WO2005087117A1 - Vorrichtung zur rekanalisierung eines hohlraums, organwegs oder gefässes - Google Patents

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Franz Freudenthal
Thomas Schmitz-Rode
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Definitions

  • the invention relates to a device for recanalizing an at least partially compressible occlusion object, in particular a thrombus or embolus, at least partially closed cavity, organ pathway or vessel in the human or animal body with at least one compressible and self-expanding stent with a distal and proximal end.
  • the standard therapy consists of drug thrombolysis with streptokinase, urokinase or tissue plasminogen activator.
  • the aim is to recanalize the affected vessel.
  • controls with imaging methods for example by echocardiography, angiography, computed tomography, show only a slight recanalization after thrombolysis.
  • high-dose thrombolysis some of the patients die from right heart failure.
  • embolic material can be surgically cleared.
  • the intervention using the heart-lung machine is very stressful for the patient and has a high lethality rate.
  • the modified pigtail catheter fails in the case of more solidly organized emboli.
  • emboli In the case of pulmonary arteries which are filled centrally or peripherally with embolic masses, there is little prospect of recanalization success due to fragmentation, since the fragments cannot swim off peripherally.
  • the device includes a vascular filter for grasping the emboli and optionally a Contains thrombectomy element to remove the thrombus.
  • the vascular filter includes a support ring with one or more joint areas that are proximate a distal end of a Guide wire are attached, and a blood-permeable bag that is attached to the support ring.
  • the support ring forms the opening of the blood-permeable bag and keeps it open.
  • Two sacks arranged one behind the other can be provided, the openings of which point in the same direction, namely proximally.
  • the thrombus is captured with the first vascular filter and the remaining emboli with the second. Both vascular filters are withdrawn into a tube or catheter, along with the thrombus and emboli.
  • This device proves to be disadvantageous due to the support rings in connection with the blood-permeable sachet, since their production costs are quite high due to the joints provided in the support rings.
  • the risk of injury to the vessel from which the thrombus or emboli are to be removed is quite high due to the use of a support ring, since it is rigid and immovable in comparison to the vessel and may scrape against the inner wall of the vessel.
  • a vascular catheter system includes an outer flexible tube, an inner flexible tube disposed in the lumen of the outer flexible tube, and an expandable body disposed at a distal end of a third flexible tube which in turn is in the lumen of the inner flexible tube Pipe is arranged.
  • the inner tube contains an expandable tip that can open to essentially take the cross-section of a blood vessel.
  • the expandable body is extended and expanded through the thrombus area.
  • the thrombus material to be removed is then between the two expanded parts, the expanded tip being an inflatable body which lies against the inner wall of the vessel and, when pulled back into the tube, scrapes the thrombus material from the inner wall of the vessel towards the expanded body and takes it away.
  • the inflatable body or balloon fits into the expanded open body and is frustoconical.
  • the expanded body has a plurality of spring elements which, after being pushed out of the tube, lead to the expandable tip being opened. Due to the truncated cone shape, the expanded body is pushed back together when it is pulled back into the tube. The same happens with the inflatable body or balloon then inside.
  • This device proves to be disadvantageous since, when the two bodies are withdrawn, the thrombus material located between them can escape again, in particular when the inflatable body is compressed, that is to say it is not securely held between the inflatable body and the expandable open truncated cone body.
  • DE 69228326 T2 discloses an extraction device in which a flexible loop part is covered with a net and is attached to a puller wire at its distal and proximal end.
  • the net can take on an open and a closed shape by moving the loop part along the pull wire. As a result, a foreign body can be caught in the intertwined loop part covered with a net.
  • an extraction device in which two collecting baskets are provided in alignment with the openings of the collecting baskets to each other.
  • the distal grass catcher is attached to a rod and is arranged to be drawn into the other grass catcher.
  • the distal grass catcher has a distal contracted end, whereas the proximal grass catcher has a proximal contracted end.
  • a device for recanalizing vessels using a stent with a cylindrical shape is known.
  • the cylindrical stent is compressed and pushed through a catheter through an embolus and expanded therein.
  • the cylindrical stent can cause the embolus material to slide unintentionally, which leads to further closures peripherally.
  • the present invention has for its object to avoid the aforementioned disadvantages of the prior art and to provide a device for recanalization of cavities and / or organ pathways in the human or animal body, in which no salvage of compressible a cavity, organ pathway or a Vascular occluding objects, in particular thrombi, are more required, but an effective non-operative recanalization should be made possible, especially with partially organized emboli and with extensive embolization of the pulmonary tract.
  • the object is achieved by an extraction device according to the preamble of claim 1 in that the at least one stent is essentially bell-shaped with a widened distal end and a constricted proximal end.
  • Closure objects can be pressed against the respective wall of the cavity, organ pathway, vessel in order to express them there.
  • the stent deploys automatically when it is placed in the area of the object to be compressed. It is therefore preferably made of a shape memory material. Due to the bell shape of the stent, penetration of parts of the compressible closure object, in particular embolus material, into the stent can be reliably avoided.
  • the stent can even be shorter than the object to be compressed, without the risk that larger sections of the compressible object enter and pass through the stent reach another place in the human or animal body, where these sections can in turn cause an unwanted closure of a cavity / organ pathway or vessel.
  • the stent described in W002 / 064065 A2 is cylindrical after unfolding, so that it can be washed away from the place where it was deposited, even if the blood flow is strong. Due to the bell shape according to the present invention, a better hold in the cavity / organ pathway / vessel in the human or animal body is possible.
  • the distal end of the at least one stent is expanded and the proximal end of the at least one stent is constricted.
  • Particularly in the distal end area of the stent particularly good support on a wall of the cavity / vessel / organ pathway is possible due to the slightly projecting end.
  • In the proximal area of the stent too, it protrudes due to its bell shape, so that a good hold is also possible here, particularly in organ passages or vessels.
  • the closure object to be compressed can also be held very well between the two projecting end regions of the stent according to the invention, so that it cannot slide away unintentionally when the stent is placed and afterwards.
  • the bell shape also makes it easier and more effective to follow a curvature of an organ pathway, vessel or cavity, such as an aortic arch, whereby above all that cantilevered distal end and a constricted proximal region prove to be advantageous for preventing a closure object to be slipped through.
  • the bell shape enables an optimal adaptation to the anatomy of the respective organ pathway, vessel or cavity, in particular of the right and left main pulmonary artery branch, which narrows sharply, ie is conical.
  • blood can flow proximally through the meshes, which are widened due to the bell shape, as a result of which small particles can be carried away quickly and effectively and washed away.
  • EP 0836450 B1 discloses a self-expanding stent or CarvafiHer with a dumbbell shape, half a half shape or a spherical segment shape. However, these do not represent a bell shape, but rather, at least at one end, widening in the manner of a cone. According to W003 / 075799, only an endovascular stent implant in the form of a bell bottom is disclosed, leg-like extensions being provided in this device, so that a bell shape cannot be recognized either. These devices are only used to support a vessel.
  • WO01 / 72239 A2 in turn discloses a dumbbell-shaped implant which is formed from a cut tube.
  • a use for the recanalization of organ passages or vessels is not disclosed in this document and the dumbbell-shaped implant is also not suitable for such an application, in particular due to its constricted shape in the middle.
  • the US2002 / 0007222 AI discloses support devices for implantation in vessels, wherein these support devices or stents have a central bulged area and end-projecting areas, but no bell shape with only a widened distal end and a constricted proximal end and a portion located therebetween that is narrowed from the expanded distal end.
  • the constricted proximal end of the stent can advantageously also be provided with a sleeve element in order to reliably prevent an undesired expansion of this proximal end and to enable it to be securely attached to the catheter. Opening the proximal end and the risk of a section of the object to be compressed entering the stent can also be reliably avoided.
  • the stent according to the invention is preferably attached on one side to the (carrier) catheter.
  • the remaining body of the stent can be deployed, but preferably not completely detached from the catheter.
  • one or more wire-like attachment elements can be provided for attaching the stent, in particular individual wires or a wire strand or optionally a plurality of wire strands. These are also so firmly connected to the stent that the stent can be removed quickly and easily from the implantation site.
  • the proximal end of the stent is preferably formed with at least partially twisted loops, which in particular are led out of the network structure of the stent.
  • the wire-like fastening elements make it easier to hold the stent at the implantation site than via a catheter firmly connected to the stent, since the wire-like fastening elements bend more easily and can therefore assume the shape of the organ pathway.
  • the wire-like fastening elements only have to be pulled in the proximal direction.
  • the stent constricted at its proximal end via the loops and wire-like fastening elements then follows the movement of the wire-like fastening elements to displace or remove the stent.
  • all, in another only a part of the loops can be combined by a wire-like fastening element.
  • a wire-like fastening element instead of a separate wire-like fastening element or a plurality of separate wire-like fastening elements, at least one at least partially twisted loop from the network structure of the stent can be made longer than the other loops and threaded through it to form a wire-like fastening element for the stent. It proves particularly advantageous here to provide the loop, which is designed as a wire-like fastening element, in the region between its twisted section and the section threaded through the adjacent loops with a sleeve element for stabilizing the connection.
  • Both ends of the loop are preferably pulled through the sleeve element in order to create a sufficiently stable connection.
  • the loop which is designed as a wire-like fastening element, can be closed or open at the end, this proximal end of the loop being guided in an ex-corporal manner in order to be able to move the stent at the implantation site or to place it there.
  • the proximal part of the wire-like Fastening element-formed loop can either be guided directly into a catheter after the neighboring loops have been threaded or loops or loops can be placed again before insertion into the catheter in order to provide an even better hold on the proximal end of the stent.
  • a region arranged between the distal and proximal end of the at least one stent is preferably narrowed relative to the opening width of the distal end, and a section arranged between the narrowed region and the constricted proximal end is widened relative to the narrowed region. Due to the provision of the narrowed area between the widened proximal section and the widened distal end, the object to be compressed can be held particularly well on the one hand and is pushed into this middle narrowed area on the other hand, so that the compression is also supported thereby.
  • the stent preferably has a network structure and / or a multiplicity of openings with an opening width which is smaller than the dimensions of the object to be compressed.
  • the stent particularly preferably consists of a mesh and / or fabric and / or scrim, in particular a wire mesh and / or wire mesh and / or scrim.
  • the at least one stent can consist of a tube slotted at least over part of its length.
  • solid components can either be removed after removal of the stent from the cavity or organ pathway or vessel via a body fluid, in particular blood, which passes through it.
  • the solid components of the closure object to be compressed can be suctioned off.
  • a suction device is preferably provided for suctioning off solid components of the object or object parts to be compressed, in particular a cannula or similar tubular device, which can be guided in the vicinity of the at least one stent placed in the cavity, organ pathway or vessel and can be subjected to a negative pressure is.
  • a suction device can then be used to remove the solid components of the object or, if appropriate, smaller separated object parts from the human or animal body.
  • the material of the at least one stent is preferably provided with a coating, in particular a biocompatible surface coating, heparin, a carbonization of nitinol, a nanotechnological coating, radiopaque particles, a coating releasing an active ingredient, in particular a microporous biotechnological coating or another coating.
  • a coating in particular a biocompatible surface coating, heparin, a carbonization of nitinol, a nanotechnological coating, radiopaque particles, a coating releasing an active ingredient, in particular a microporous biotechnological coating or another coating.
  • the at least one stent preferably consists of a non-thrombogenic biocompatible shape memory material, in particular a metal or a metal alloy, in particular a stainless steel or nitinol or another biocompatible material, such as in particular a plastic. Since the stent remains in the human or animal body for at least a few hours to days, this proves to be the case Use of a biocompatible material to avoid
  • a shape memory material is advantageously chosen in order to impress the bell shape into the stent, subsequently compress it and allow it to be opened in a self-expanding manner.
  • the diameter of the expanding stent is therefore preferably dimensioned essentially equal to or slightly larger than the diameter of the cavity / organ pathway / vessel to be recanalized.
  • the stent can continuously squeeze the object to be compressed and separate it into its liquid and solid components, even when the object shrinks.
  • An application variant of the device for recanalization according to the present invention is that of an aortic filter.
  • Imaging can be used to determine that thrombosis is more common in the left atrium and left ventricle. This increasingly affects older patients in particular.
  • the number of patients with cardiac arrhythmia is also increasing.
  • the risk of thrombosis increases during interventions and operations, in particular also with ablations, implantations and the use of a heart-lung machine. Otherwise, more and more patients become with one Diagnosed with increased risk of thrombosis, e.g. in connection with complicated pregnancies, atrial system defect (ASD), PFO, aneurysms in Chagas disease, tumors etc.
  • ASD atrial system defect
  • PFO aneurysms in Chagas disease, tumors etc.
  • An aortic filter can be used to protect both carotid arteries from thrombosis, i.e. from a stroke and to protect both Coronaries before thrombosis, i.e. before a heart attack, are used. Thrombi can be caught and removed, for example by pinching them between the vessel wall and stent and then suctioning them off.
  • care is advantageously taken to ensure that the material formed during the filtering and the aortic filter itself are not thrombogenic and, in particular, that no highly dangerous microemboli are formed, which in turn could damage the arterial system.
  • the device can be essentially as long as an aortic arch, in which it is or is to be arranged, for the protection of the carotid artery and coronary arteries.
  • the device can be shorter than an aortic arch in which it is or is to be arranged, and can be provided with a little or no widened end to protect both carotid arteries. If the device is made essentially as long as an aortic arch, the projecting or widened distal end at the end of the aortic arch preferably holds in the section that is also turned out there. If, on the other hand, the device is shorter than the aortic arch, i.e.
  • the distal end can in principle also be designed to be widened, but it is also sufficient to widen the distal end only slightly or not to widen it at all, yet Usually a good hold due to the curvature corresponding to the aortic arch can be ensured within this if the device is used as an aortic filter.
  • FIG. 1 shows a side view of a first embodiment of a device according to the invention with a bell-shaped stent
  • FIG. 3 shows a side view of a second embodiment of a device according to the invention with a bell-shaped stent
  • 5a-c show a second embodiment of a proximal fastening of a stent according to the invention via two wire-like fastening elements
  • FIG. 6a-c show detailed views of a further embodiment for the proximal fastening of a stent according to the invention by means of a fastening element with a proximal loop and an attached sleeve element,
  • FIG. 7a-c show a further embodiment of a proximal fastening of a stent according to the invention via a loop designed as a wire-like fastening element and pulled out of the network structure of the stent with an attached sleeve element
  • FIG. 8 shows a schematic diagram of a long bell-shaped stent after implantation in an aortic arch
  • FIG. 9 shows a schematic diagram of shorter stents according to the invention after application in an aortic arch
  • 10 shows a schematic diagram of the short stent according to the invention according to FIG. 9,
  • FIG. 11 shows a schematic diagram of the long bell-shaped stent according to the invention according to FIG. 8.
  • FIG. 1 shows a side view of a first embodiment of a device 1 according to the invention for recanalizing an at least partially closed cavity or organ pathway or vessel in the human or animal body.
  • the device comprises a stent 10 which is held or attached to a catheter 2 at its proximal end 11.
  • the proximal end of the stent 10 is constricted or tapers to a very small diameter.
  • the proximal end 11 is pressed into a sleeve 13. This ensures the cohesion of the constricted proximal end 11 of the stent.
  • the sleeve can be used as a kind of marker for tracking the placement process and the position of the stent within the respective cavity or organ pathway or vessel within the human or animal body, the sleeve being visible under the X-ray screen.
  • the stent material itself can be radiopaque.
  • the distal end of the catheter 2 is attached to this sleeve and preferably has a diameter such that the sleeve can be held therein, e.g. is clamped. The sleeve clamps the proximal stent wires or the proximal end of the stent onto the catheter end.
  • the stent itself has a bell shape.
  • the bell shape means that the stent protrudes at its distal end 12, is reduced in diameter towards its proximal end in the area 15, starting from the distal end and subsequently has a widened section 14 in the proximal area, the stent starting from the widened section 14 in the direction of the proximal end 11 is again very tapered or constricted.
  • the expanded portion 14 may have a larger or approximately the same diameter as the distal end 12 of the stent. In principle, it is also possible for the widened section 14 to have a slightly smaller diameter than the widened distal end 12. The region 15 arranged between these two widened sections or ends is narrowed relative to these.
  • the region with the smallest diameter is preferably arranged near the distal end 12, as shown in FIG. 1. This makes it particularly well possible for the distal end to be supported and held in place in an organ pathway or vessel or cavity. At the same time, an object to be compressed can thereby be encompassed well from the outside and prevented from sliding out. This can be better seen in FIGS. 2a to 2f. A less waisted embodiment of such a stent can be seen in FIG. 3, which has a widened region 14 with a diameter which is approximately the same as compared to the diameter of the distal end 12.
  • FIGS. 2a to 2f illustrate the process of recanalizing an organ path using the example of a pulmonary embolism with a occluding embolus.
  • the embolus 3 closes a branch 5 of a pulmonary artery 4.
  • the embolus is seated in a branch with a larger diameter, so that the risk posed by such an embolus is quite high.
  • the larger the embolus the greater the lethal risk for the patient, since the circulation breaks down within the lungs due to the sudden increase in flow resistance through the embolus.
  • the right heart has to pump the blood, which otherwise flows through two pulmonary arteries to the lungs, then through a pulmonary artery. This can overload and fail the right heart very quickly.
  • the right heart can withstand the sudden increase in stress, the amount of blood that can pass through the lungs and reach the left heart is reduced. Since the left heart can only continue to pump as much blood as it receives, a reduced one leads Delivery rate to a reduced oxygen supply to the organs, whereas the blood accumulates in the veins in front of the right heart and may lead to a shock. It is therefore very important to remove the embolus from the branch of the pulmonary artery as quickly as possible or to recanalize this branch.
  • FIG. 2a is therefore a lock element 6, z. B. a catheter inserted into the pulmonary artery 4.
  • the catheter 2 is advanced to the embolus 3 within the lock element 6.
  • the stent 10 is located together with the catheter 2 in the compressed state within the lock element 6 (shown in broken lines in FIGS. 2a to 2f).
  • the embolus 3 lies in the pulmonary artery in such a way that it bears against the vessel wall 7 on all sides.
  • the lock element 6 is pushed past between the vessel wall and the embolus, as can be seen in particular in FIG. 2b. It can be inserted through a guide wire.
  • the lock element 6 is preferably not pushed through the embolus, but pushed past it in order to be able to compress it better.
  • the fully deployed state of the stent is shown in FIG. 2d.
  • the Keep the catheter connected to the stent usually, the catheter can be withdrawn from the lungs and only reinserted there via the lock element to remove the stent.
  • the stent can be provided with a connecting device to facilitate the reconnection of the stent and catheter 2, for example a hook element on the sleeve 13 and a tether on the distal end of the catheter.
  • the bell shape of the stent means that the embolus is pressed against the vessel wall without the possibility of slipping further into the subsequent smaller artery branches.
  • the embolus has no way of getting back into the flow path of the artery. This effectively prevents the constricted proximal end of the stent 10. Even if a section of the embolus was removed proximally when the embolus was pressed together in the region of the expanded section 14, this did not reach the smaller pulmonary artery branches 20, which are also indicated in FIG. 2d. Would such a separate section of the
  • embolus get into these branches of the lungs, an embolism could also occur here, which cannot be avoided in particular with the stent of the prior art according to W002 / 064065.
  • the embolus 10 is illustrated in FIG. 2e. Because the stent is self-expanding and has an essentially the same or slightly larger diameter than the vessel to be recanalized, the embolus can be pressed against the vessel wall by pressing. This means that liquid components pass through the meshes of the stent on the inside 16 thereof and the solid components remain on the outside 17 of the stent. The liquid components are carried away with the blood flowing through the stent (arrows 40), whereas the solid components are held between the vessel wall 7 and the outside 17 of the stent become. Removal of the solid components via the blood is possible without any problems after removal of the stent.
  • Embolic remains on the wall of the vessel are broken down by intrinsic fibrinolysis (the body's own lysis agents) in the lungs.
  • drug lysis can be provided to break down the solid components.
  • a suction device 30 for suctioning the solid components into the area of the embolus 3 can be advanced through a lock element 6.
  • the suction device has a cannula 31 which is positioned proximally from the embolus with its distal opening 32.
  • a pump 33 is arranged proximally on the suction device and generates a negative pressure, as a result of which the solid components of the embolus can be sucked into the suction device or the cannula 31 via the distal opening 32.
  • the lock element 6 After removal of the embolus or its expression, the lock element 6 is advanced relative to the catheter 2 held, which leads to compression of the stent, after which it can be removed again from the patient's lungs. This process is shown in Figure 2f. When withdrawn, the projecting distal end 12 of the stent is compressed last.
  • the stent has a network structure.
  • This can e.g. B. are formed by a wire mesh or wire scrim or wire mesh.
  • a cut tube can also be provided with such a structure.
  • a number of openings are important in order to allow liquid components of the embolus or, in general, of the object to be compressed to reach the inside of the stent.
  • the openings should not be too large so that solid components can be held on the outside of the stent between the stent and the vessel wall.
  • the stent can thus have a very fine network or a coarser, the opening width of the individual meshes should be smaller than the smallest diameter of the lung branches. In this way it can be avoided that solid components get stuck in the following lung branches.
  • the stent By deploying the stent parallel to the embolus, it can be pressed against the vessel wall. The periphery of the subsequent lung ramifications can be restored through the stent, whereby the disadvantageous consequences of the undersupply of these ramifications and the build-up of high pressure by the embolus can be eliminated.
  • the stent can remain in the cavity or vessel or organ pathway in each case for hours to days. Especially with smaller, highly water-containing closure objects, the stent's dwell time in the cavity / vessel / organ pathway will be shorter than with a large, relatively solid closure object.
  • the device for recanalization according to the invention is particularly suitable for use in pulmonary embolism with a occluding embolus, since a very large flow path can be exposed very quickly here. Since such an embolus can be squeezed out relatively easily, the stent times of the stent in the lungs are also relatively short, with no subsequent surgical intervention to remove embolus material being required, but rather only minimally invasive removal of the stent via a lock element.
  • FIGS. 4a-7c show various embodiments of an alternative type of fastening for fastening the stent proximally, that is to say in the region of the constricted end of the stent.
  • a sleeve element or a sleeve there is now provided attachment via one or more wire-like fastening elements.
  • loops 18 are formed on the proximal end side of the network structure, which loops directly with the network structure 100 of the stent 10 connected or formed from this. In this case, two thread end sections are pulled out as loops at the proximal end of the network structure and twisted in a section 19.
  • a wire-like fastening element 50 is threaded through the loops 18 and is introduced proximally into a catheter 60. It can be guided through the catheter excorporally and fixed there to hold the stent.
  • the illustration in FIG. 4a shows the still loose connection between wire-like fastening element 50 and loops 18, whereas the detail view in FIG. 4b shows the contracted state of the loop of wire-like fastening element 50 and the various loops 18 of the stent.
  • the loop 51 formed by the wire-like fastening element 50 can be seen particularly well in the enlarged view in FIG. 4c. It is also clear here that the individual loops 18 folded together likewise form a loop through which the loop 51 extends. This creates the constriction of the proximal end of the stent.
  • two wire-like fastening elements 52, 53 are provided instead of the one wire-like fastening element. Loops 18 and twisted sections 19 are again formed out of the network structure 100 at the proximal end of the stent.
  • the wire-like fastening element 52 only reaches through and threads on half of the loops, whereas the other wire-like fastening element 53 reaches through and threads on the other half of the loops.
  • the constricted or gathered state of the loops is shown in FIG. 5b or is viewed in detail in FIG. 5c.
  • loops 18 in turn form a large loop, but in this the two smaller loops of the wire-like ones Insert fasteners 52 and 53.
  • two such wire-like fastening elements basically more than two can be provided, each of which engages in and through a part of the loops in order to enable the proximal end of the stent to be constricted.
  • FIGS. 6a-7c Another alternative to FIGS. 4 and 5 is shown in FIGS. 6a-7c.
  • one of the loops namely the loop 180
  • the loop 180 is made longer than the other loops 18, the loop again being pulled out of the network structure 100 of the stent and being guided via a twisted section 19 to the proximal end of the stent.
  • the loop 180 projects beyond the actual proximal end of the stent and is threaded through the remaining loops of the stent with its two loop parts 181, 182.
  • the two loop parts 181, 182 are inserted into the catheter 60 and, like the wire-like fastening elements, serve for the proximal fastening of the stent.
  • the loop section 183 which is between the twisted section 19 and the two loop parts 181, 182 is located, a sleeve element 70 added.
  • stabilization takes place via the sleeve element 70, in this embodiment the two loop parts 181, 182 being placed in additional loops 184, 185 before being inserted into the catheter 60, which is what at the Pulling the loops 18 together leads to the double looping shown in FIGS. 7b and 7c and thus better fastening of the loops 18 in the proximal area.
  • FIGS. 8 and 11 each show a long stent according to the invention in use as an aortic filter.
  • the aortic arch is indicated in the background
  • the stent according to the invention is shown without the aortic arch.
  • the distal end 12 of the stent 10 can be retained in the protruding end 80 of the aortic arch 81.
  • the stent fills the aortic arch almost completely after the implantation, so that a good filter effect can be achieved by pressing undesired particles against the walls of the aortic arch.
  • Such an aortic filter can be used particularly advantageously for patients who suffer from a high acute risk of an infarction, in particular in patients with a diagnosed thrombus. Most patients are diagnosed with an acute high risk of thrombus in the left auricle. With these, a stent according to the invention can be used particularly well and successfully for filtering.
  • Such an aortic filter can help not only freshly operated patients, but also PFO patients who suffer from a massive venous thrombus. Even patients with congenital or dilated heart defects can be treated particularly well with this type of aortic filter. Filters of this type which are only temporarily implanted, that is to say filters which are extracted again after a certain time, are particularly preferably implanted together with anticoagulant medications which, as already explained above, can also be applied to the stent itself.
  • Such an aortic filter is primarily used in embolic screening to protect the coronary arteries (heart) and carotid (brain). At the same time, it is also used as a thrombectomy system for protection against thrombi in the aorta discendenta.
  • a shorter stent can also be provided, as shown for example in FIGS. 9 and 10.
  • the respective stents only protrude in a 180 ° curve around the most curved part of the aortic arch.
  • the respective distal end of the short aortic filter stent is essentially not cantilevered. Nevertheless, a cantilevered or widened section 14 can also be provided here. However, it is already sufficient to provide only a uniformly straight end there, provided that the length and shape of the stent prevent it from being moved unintentionally at the implantation site.
  • the proximal ends 11 are each held by a wire-like fastening element or loop parts 181, 182.
  • the network structure extends to the proximal tip, whereas in the embodiment according to FIG. 10 long loops are formed and combined proximally. Any intermediate stages can also be formed here, wherein, of course, fastening via a sleeve 13 and a corresponding catheter 2 is of course also possible.
  • a device for recanalizing a cavity, organ pathway or vessel in the human or animal body in the embodiments of a device for recanalizing a cavity, organ pathway or vessel in the human or animal body described above and shown in the figures, numerous further embodiments can be formed, in each of which a bell-shaped stent is provided.
  • the shape of the stent can be adapted to the shape of the cavity or organ pathway or vessel.
  • shorter stents with a are more suitable Larger opening diameter, in other application sites, rather narrow, longer stents can be advantageous.
  • one end of the stent is designed to project widely and open, whereas the opposite end is essentially closed and constricted, a further widened region being provided adjacent to this constricted end in order to provide a particularly good hold within the cavity or Ensure organ pathway or vessel in the human or animal body.

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Abstract

Bei einer Vorrichtung (1) zur Rekanalisierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus (3), zumindest teilweise verschlossenen Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes (4), im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent (10) mit einem distalen (12) und einem proximalen Ende (11), ist der zumindest eine Stent (10) im Wesentlichen glockenförmig mit einem aufgeweiteten distalen Ende (12) und einem eingeschnürten proximalen Ende (11) ausgebildet.

Description

Vorrichtung zur Rekanal isierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Rekanal isierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus, zumindest teilweise verschlossenen Hohlraumes, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent mit einem distalen und proximalen Ende.
Auch im Zeitalter der prophylaktischen Antikoagulation stellt die akute Lungenebolie ein häufiges und oft lebensbedrohliches Ereignis dar. Die Standardtherapie besteht bei massiver Lungenembolie in der medikamentösen Thrombolyse mit Streptokinase, Urokinase oder Gewebsplasminogenaktivator. Ziel ist dabei die Rekanalisation des betroffenen Gefäßes. Nach Anwendung dieser Standardtherapien zeigen Kontrollen mit bildgebenden Verfahren, beispielsweise durch Echokardiographie, Angiographie, Computertomographie, lediglich eine geringe Rekanal isation nach Thrombolyse. Trotz Hochdosisthrombolyse verstirbt daher ein Teil der Patienten an Rechtsherzversagen.
Alternativ kann bei kontraindizierter Thrombolyse, beispielsweise intrakranieller Verletzung oder nach Operationen, oder bei fehlgeschlagener Thrombolyse das Embolusmaterial operativ ausgeräumt werden. Der Eingriff unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ist sehr belastend für den Patienten und mit einer hohen Letal itat behaftet.
Es wurden daher verschiedene Vorrichtungen entwickelt, um das Ausräumen und Rekanalisieren der Gefäße zu erleichtern. Von Greenfield wurde 1964 ein mechanisches Instrument mit endoskopartiger Steuerung entwickelt, das pulmonale Emboli über eine venöse Punktionsstelle nicht-operativ extrahiert. Aufgrund seiner umständlichen Handhabung hat sich dieser Saugkatheter nicht durchgesetzt. Von Günther und Schmitz-Rode wurde 1991 ein Hochgeschwindigkeitskathetersystem zum Fragmentieren pulmonaler Emboli entwickelt, das sich jedoch aufgrund seiner technischen Komplexität und nicht ausreichenden pul onalen Steuerbarkeit des Katheters ebenfalls nicht durchsetzten konnte. Ein von Günther und Schmitz-Rode 1995 entwickelter modifizierter Pigtail -Katheter wird rotierbar im embolischen Verschluss bewegt und bewirkt dadurch eine grobe Fragmentation des Embolusmaterials. Hierbei kann jedoch lediglich das weiche und frische Embolusmaterial fragmentiert werden. Bei festeren organisierten Emboli versagt der modifizierte Pigtail -Katheter. Für den Fall von zentral bis peripher mit Embolusmassen angefüllten Pulmonalarterien besteht wenig Aussicht auf einen Rekanalisierungserfolg durch Fragmentation, da die Fragmente nicht nach peripher abschwimmen können.
Diese Nachteile treten bei der US 2002/0095161 AI nicht auf. Bei dieser Vorrichtung zur Extraktion von beispielsweise ureteralen Steinen werden diese in einem Korb eingefangen, der eine große Öffnung aufweist, die über die Hälfte der Oberfl che des Korbes einnimmt und durch die Steine und Steinfragmente in das Innere des Korbes eintreten können. Außerdem weist der Korb relativ schmale Öffnungen auf, die zum Zurückhalten der Steine und Steinfragmente geeignet sind. Als nachteilig erweist sich hierbei, dass der Einfangvorgang trotz der Möglichkeit, den Korb zu rotieren, relativ mühsam ist und der einzufangende Stein nicht problemlos in den Korb gelangt.
Ein ähnliches Problem tritt bei der Extraktionsvorrichtung nach der US 5,779,716 auf, bei der ein sackartiger Fangkorb mit einem Bügeldraht an seinem proximalen Ende versehen ist, wobei der Bügeldraht die proximale Öffnung des sackartigen Fangkorbs offen hält, um den Einfangvorgang zu unterstützen. Im Stand der Technik sind außerdem Extraktionsvorrichtungen mit gewendelten Drähten bekannt, zwischen denen ein Stein oder ein anderer Fremdkörper eingefangen werden kann. Ein Beispiel dafür gibt die WO 99/47054. Hierbei steht zu befürchten, dass der Stein während des Zurückziehens beim Bergungsvorgang wieder aus den Schlingen herausrutscht. Dies gilt auch für die in der WO 01/05311 AI offenbarte Extraktionsvorrichtung und die in der US 2002/0026203 AI offenbarte Extraktionsvorrichtung.
Zum Entfernen von Thromben aus dem Vaskul arsystem ist es aus der US 5,419,774 A bekannt, in der Extraktionsvorrichtung an deren distalem Ende eine Kammer vorzusehen, in die der Thrombus durch Unterdruck gesogen wird. In der Kammer befindet sich eine Trennvorrichtung, die den Teil des Thrombus abtrennt, der sich in der Kammer befindet. Ein unter Druck stehendes Fluid wird zugeführt, um den Thrombus und das sich bei diesem sammelnde Blut abzutransportieren. Der Aufbau der Vorrichtung ist jedoch relativ aufwendig, da zum einen eine Einrichtung zum Aufbringen eines Unterdrucks vorgesehen sein muss und zum anderen eine Einrichtung zum Zuführen einer unter Druck stehenden Flüssigkeit. Außerdem muss eine Einrichtung zum Trennen des Thrombus vorgesehen sein. Diese Nachteile betreffen auch den Katheter zum Bearbeiten und Entfernen von weichen und harten Substanzen zur Verwendung in der invasiven Mikrochirurgie und Gefäßbehandlung gemäß der DE 19734890 Cl. Der Anwendungsbereich ist hierbei das Entfernen von beispielsweise Gewebe oder Gallensteinen.
Zum Entfernen von Thromben ist im Stand der Technik außerdem aus der US 2002/0026211 AI bekannt, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Filtern von Emboli oder Entfernen von Thromben aus einem Gefäß vorzusehen, bei dem die Vorrichtung einen Vaskularfilter zum Ergreifen der Emboli und optional ein Thrombektomie-Element zum Entfernen des Thrombus enthält. Der Vaskularfilter enthält einen Tragring mit einem oder mehreren Gelenkbereichen, die nahe einem distalen Ende eines Führungsdrahtes befestigt sind, sowie ein blutdurchlässiges Säckchen, das an dem Tragring befestigt ist. Der Tragring bildet die Öffnung des blutdurchlässigen Säckchens und hält diese offen. Es können zwei hintereinander angeordnete Säckchen vorgesehen sein, deren Öffnungen in dieselbe Richtung, nämlich nach proximal zeigen. Mit dem ersten Vaskularfilter wird der Thrombus eingefangen und mit dem zweiten die verbleibenden Emboli. Beide Vaskularfilter werden in ein Rohr bzw. einen Katheter zurückgezogen, zusammen mit dem Thrombus und den Emboli. Diese Vorrichtung erweist sich als nachteilig aufgrund der Tragringe in Verbindung mit dem blutdurchlässigen Säckchen, da deren Herstellungsaufwand aufgrund der in den Tragringen vorgesehenen Gelenke recht hoch ist. Außerdem ist die Verletzungsgefahr des Gefäßes, aus dem der Thrombus bzw. die Emboli entfernt werden sollen, aufgrund der Verwendung eines Tragrings recht hoch, da dieser im Vergleich zu dem Gefäß starr und unbeweglich ist und gegebenenfalls an der Gefäßinnenwand schabt.
Eine weitere Vorrichtung zum Entfernen von Thromben ist aus der US 5,011,488 A bekannt. Hierbei enthält ein Vaskularkathetersystem ein äußeres flexibles Rohr, ein inneres flexibles Rohr, das in dem Lumen des äußeren flexiblen Rohres angeordnet ist, und einen expandierbaren Körper, der an einem distalen Ende eines dritten flexiblen Rohres angeordnet ist, das seinerseits in dem Lumen des inneren flexiblen Rohres angeordnet ist. Das innere Rohr enthält eine expandierbare Spitze, die sich öffnen kann, um im Wesentlichen den Querschnitt eines Blutgefäßes einzunehmen. Der expandierbare Körper wird durch das Thrombusgebiet hindurch ausgestreckt und expandiert. Das zu entfernende Thrombusmaterial befindet sich dann zwischen den beiden expandierten Teilen, wobei die expandierte Spitze ein aufblasbarer Körper ist, der sich an der Innenwand des Gefäßes anlegt und beim Zurückziehen in das Rohr das Thrombusmaterial von der Gefäßinnenwand zu dem expandierten Körper hin abschabt und mitnimmt. Der aufblasbare Körper oder Ballon passt dabei in den expandierten offenen Körper hinein und ist entsprechend diesem kegelstumpfförmig. Der expandierte Körper weist eine Mehrzahl von Federelementen auf, die nach dem Herausschieben aus dem Rohr zu einem Öffnen der expandierbaren Spitze führen. Aufgrund der Kegelstumpfform wird der expandierte Körper beim Zurückziehen in das Rohr wieder zusammengeschoben. Dasselbe geschieht mit dem dann innen liegenden aufblasbaren Körper oder Ballon. Diese Vorrichtung erweist sich als nachteilig, da bei dem Zurückziehen der beiden Körper das sich zwischen diesen befindende Thrombusmaterial insbesondere beim Komprimieren des aufblasbaren Körpers wieder austreten kann, also nicht sicher zwischen dem aufblasbaren Körper und dem expandierbaren offenen Kegelstumpfkörper festgehalten wird.
Aus der WO 00/51505 AI ist eine Extraktionsvorrichtung mit nur einem ballonartig aufweitbaren distalen Abschnitt bekannt, das verschlungene Drähte aufweist, die mit einem Gewebe belegt sind. Zum Ausräumen eines Gefäßes schabt das aufgeweitete Ende an der Gefäßwand entlang, und das Gewebe verhindert ein Eindringen von abgeschabten Fremdkörpern in die Vorrichtung bzw. den aufgeweiteten Abschnitt.
Die DE 69228326 T2 offenbart eine Extraktionsvorrichtung, bei der ein flexibles Schleifenteil mit einem Netz bespannt und an seinem distalen und proximalen Ende auf einem Zugdraht befestigt ist. Das Netz kann durch Verschieben des Schleifenteils entlang dem Zugdraht eine offene und eine geschlossene Form annehmen. Hierdurch kann ein Fremdkörper in dem verschlungenen mit Netz bespannten Schlingenteil eingefangen werden.
Aus der WO 00/53120 AI ist eine Extraktionsvorrichtung bekannt, bei der zwei Fangkörbe in Ausrichtung der Öffnungen der Fangkörbe zueinander vorgesehen sind. Der distale Fangkorb ist an einem Stab befestigt und innerhalb des anderen Fangkorbs in diesen hineinziehbar angeordnet. Der distale Fangkorb weist ein distales zusammengezogenes Ende auf, wohingegen der proximale Fangkorb ein proximales zusammengezogenes Ende aufweist.
Aus der W002/064065 und US2002/0035394 ist eine Vorrichtung zum Rekanalisieren von Gefäßen unter Verwendung eines Stents mit zylindrischer Form bekannt. Der zylindrische Stent wird komprimiert und über einen Katheter durch einen Embolus hindurch geschoben und in diesem expandiert. Hierdurch drückt er allseitig mit seiner Mantelfläche das Embolusmaterial gegen die Gefäßwand und sorgt dadurch für eine Rekanal isation des Gefäßes. Gerade bei gekrümmten Gefäßverläufen kann es bei dem zylindrischen Stent zu einem ungewollten Vorbeirutschen von Embolusmaterial kommen, das peripher zu weiteren Verschlüssen führt.
Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, die vorstehend genannten Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden und eine Vorrichtung zur Rekanal isierung von Hohlräumen und/oder Organwegen im menschlichen oder tierischen Körper vorzusehen, bei der keine Bergung von komprimierbaren einen Hohlraum, Organweg oder ein Gefäß verschließenden Objekten, insbesondere Thromben, mehr erforderlich ist, wobei dennoch eine effektive nicht-operative Rekanalisierung gerade bei teilorganisierten Emboli und bei ausgedehnter Embol isierung der Lungenstrombahn ermöglicht werden soll.
Die Aufgabe wird durch eine Extraktionsvorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 dadurch gelöst, dass der zumindest eine Stent im Wesentlichen glockenförmig mit einem aufgeweiteten distalen Ende und einem eingeschnürten proximalen Ende ausgebildet ist. Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Dadurch wird eine Vorrichtung zur Rekanal isierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper geschaffen, mit deren Hilfe die vorhandenen komprimierbaren Verschlussobjekte an die jeweilige Wand des Hohlraumes, Organwegs, Gefäßes gepresst werden können, um sie dort auszudrücken. Der Stent entfaltet sich beim Absetzen im Bereich des zu komprimierenden Objekts selbständig. Vorzugsweise besteht er daher aus einem Formgedächtnismaterial. Aufgrund der Glockenform des Stents kann ein Eindringen von Teilen des komprimierbaren Verschlussobjekts, insbesondere von Embolusmaterial, in den Stent hinein sicher vermieden werden. Im Unterschied zu der W002/064065 A2 bzw. der US 2002/0035394 AI kann dabei der Stent sogar kürzer sein als das zu komprimierende Objekt, ohne dass die Gefahr besteht, dass größere Abschnitte des komprimierbaren Objekts in den Stent hinein und durch diesen hindurch an eine andere Stelle im menschlichen oder tierischen Körper gelangen, wo diese Abschnitte wiederum einen ungewollten Verschluss eines Hohlraums/Organwegs bzw. Gefäßes verursachen können. Der in der W002/064065 A2 beschriebene Stent ist nach dem Entfalten zylindrisch, so dass dieser gegebenenfalls auch bei starker Blutströmung von dem Ort, an dem er abgesetzt wurde, weggespült werden kann. Aufgrund der Glockenform gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein besserer Halt in dem Hohlraum/Organweg/Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper möglich. Hierbei ist das distale Ende des zumindest einen Stents aufgeweitet und das proximale Ende des zumindest einen Stents eingeschnürt. Gerade im distalen Endbereich des Stents ist aufgrund des leicht auskragenden Endes eine besonders gute Abstützung an einer Wand von Hohlraum/Gefäß/Organweg möglich. Auch im proximalen Bereich des Stents kragt dieser aufgrund seiner Glockenform aus, so dass auch hier ein guter Halt gerade in Organwegen bzw. Gefäßen möglich ist. Zwischen den beiden auskragenden Endbereichen des erfindungsgemäßen Stents kann das zu komprimierende Verschlussobjekt außerdem sehr gut festgehalten werden, so dass dieses nicht ungewollt beim Platzieren des Stents und danach weggleiten kann. Auch das Folgen einer Krümmung eines Organwegs, Gefäßes oder Hohlraums, wie beispielsweise eines Aortenbogens, ist durch die Glockenform leichter und effektiver möglich, wobei vor allem das auskragende distale Ende und ein eingeschnürter proximaler Bereich sich für das Verhindern eines Durchrutschens eines zu komprimierenden Verschlussobjekts als vorteilhaft erweisen. Eine optimale Anpassung an die Anatomie des jeweiligen Organwegs, Gefäßes oder Hohlraums, insbesondere des rechten und linken Pulmonalarterien-Hauptastes, der sich stark verengt, also konisch ausgebildet ist, ist durch die Glockenform möglich. Außerdem kann Blut proxi al besser durch die aufgrund der Glockenform aufgeweiteten Maschen einströmen, wodurch kleinere Partikel schnell und effektiv mitgerissen und weggeschwemmt werden können.
Im Stand der Technik ist eine solche Glockenform eines Stents nicht für die Zwecke einer Rekanal isierung eines Hohlraumes oder Organwegs oder Gefäßes bekannt. Vielmehr offenbart beispielsweise die EP 0836450 Bl zwar einen sich selbst entfaltenden Stent bzw. CarvafiHer mit einer Hantel form, einer halben Haitelform oder einer Kugel segmentform. Diese stellen jedoch keine Glockenform dar, sondern vielmehr stets sich zumindest an einem Ende nach Art eines Kegels aufweitende Gebilde. Gemäß der W003/075799 wird auch lediglich ein Endovaskular-Stent-Implantat in Form eines Glockenbodens offenbart, wobei bei dieser Vorrichtung beinartige Verlängerungen vorgesehen sind, so dass eine Glockenform ebenfalls nicht erkannt werden kann. Diese Vorrichtungen dienen lediglich zum Stützen eines Gefäßes. Aus der WO01/72239 A2 ist wiederum ein hanteiförmiges Implantat bekannt, das aus einem geschnittenen Röhrchen gebildet ist. Eine Verwendung zur Rekanal isierung von Organwegen oder Gefäßen ist in dieser Druckschrift nicht offenbart und das hanteiförmige Implantat auch für eine solche Anwendung nicht geeignet, insbesondere aufgrund seiner mittig eingeschnürten Form. Die US2002/0007222 AI offenbart Stützeinrichtungen zur Implantation in Gefäßen, wobei diese Stützeinrichtungen bzw. Stents einen mittleren ausgebauchten Bereich und endseitige auskragende Bereiche aufweisen, jedoch keine Glockenform mit lediglich einem aufgeweiteten distalen Ende und einem eingeschnürten proximalen Ende und einem dazwischen angeordneten gegenüber dem aufgeweiteten distalen Ende verengten Bereich.
Durch das Einschnüren des proximalen Endes kann dieses besonders gut in einem Katheter gehalten werden. Das eingeschnürte proximale Ende des Stents kann vorteilhaft außerdem mit einem Hülsenelement versehen sein, um ein ungewolltes Aufweiten dieses proximalen Endes sicher zu vermeiden und ein gutes Befestigen am Katheter zu ermöglichen. Ein Öffnen des proximalen Endes und die Gefahr eines Eindringens eines Abschnitts des zu komprimierenden Objekts in den Stent kann ebenfalls sicher vermieden werden.
Der erfindungsgemäße Stent ist vorzugsweise einseitig an dem (Träger)katheter befestigt. Der übrige Körper des Stents kann entfaltet, vorzugsweise jedoch nicht vollständig vom Katheter gelöst werden.
Hierdurch ist ein problemloses und schnelles Entfernen des Stents vom
Implantationsort möglich. Im Unterschied hierzu werden bei den Stents bzw. Vorrichtungen des Standes der Technik, wie sie vorstehend beschrieben sind, diese stets vollständig vom Katheter gelöst und können daher nicht oder zumindest nicht ohne Weiteres wieder von dem
Implantationsort im Patienten entfernt werden.
Anstelle des Vorsehens eines Hülsenelementes und des Befestigens des Stents am Katheter können zum Befestigen des Stents ein oder mehrere drahtartige Befestigungselemente vorgesehen werden, insbesondere Einzeldrahte oder eine Drahtlitze oder gegebenenfalls mehrere Drahtlitzen. Diese sind ebenfalls mit dem Stent so fest verbunden, dass ein schnelles und einfaches Entfernen des Stents vom Implantationsort möglich ist. Vorzugsweise ist das proximale Ende des Stents mit zumindest teilweise verdrillten Schlaufen ausgebildet, die insbesondere aus der Netzstruktur des Stents herausgeführt sind. Durch das oder die drahtartigen Befestigungselemente können die Schlaufen erfasst und das drahtartige Befestigungselement/die drahtartigen Befestigungselemente in einen Katheter hineingeführt werden. Über die drahtartigen Befestigungselemente ist ein Halten des Stents am Implantationsort leichter möglich als über einen mit dem Stent fest verbundenen Katheter, da die drahtartigen Befestigungselemente sich leichter biegen und damit die Form des Organwegs annehmen können. Zum späteren Entfernen des Stents muss lediglich an den drahtartigen Befestigungselementen in Richtung proximal gezogen werden. Der an seinem proximalen Ende über die Schlaufen und drahtartigen Befestigungselemente eingeschnürte Stent folgt dann der Bewegung der drahtartigen Befestigungselemente zum Deplatzieren oder Entfernen des Stents.
In einer Ausführungsform können alle, in einer anderen auch lediglich ein Teil der Schlaufen von einem drahtartigen Befestigungselement zusammengefasst werden. Anstelle eines separaten drahtartigen Befestigungselementes oder mehrerer separater drahtartiger Befestigungselemente kann zumindest eine zumindest teilweise verdrillte Schlaufe aus der Netzstruktur des Stents länger als die übrigen Schlaufen ausgebildet und durch diese hindurchgefädelt sein zum Ausbilden eines drahtartigen Befestigungselements für den Stent. Hierbei erweist es sich als besonders vorteilhaft, die als drahtartiges Befestigungselement ausgebildete Schlaufe im Bereich zwischen ihrem verdrillten Abschnitt und dem durch die benachbarten Schlaufen gefädelten Abschnitt mit einem Hülsenelement zum Stabilisieren der Verbindung zu versehen. Durch das Hülsenelement werden dabei vorzugsweise beide Enden der Schlaufe gezogen, um eine ausreichend stabile Verbindung zu schaffen. Die als drahtartiges Befestigungselement ausgebildete Schlaufe kann endseitig geschlossen oder offen ausgebildet sein, wobei dieses proximale Ende der Schlaufe ohnehin nach exkorporal geführt wird, um den Stent am Implantationsort bewegen bzw. dort deplatzieren zu können. Der proximale Teil der als drahtartiges Befestigungselement ausgebildeten Schlaufe kann entweder direkt in einen Katheter nach dem Durchfädeln der benachbarten Schlaufen geführt oder vor dem Einfügen in den Katheter erneut zu Schlingen oder Schlaufen gelegt werden, um einen noch besseren Halt an dem proximalen Ende des Stents zu gewähren.
Bevorzugt ist ein zwischen dem distalen und proximalen Ende des zumindest einen Stents angeordneter Bereich gegenüber der Öffnungsweite des distalen Endes verengt und ein zwischen dem verengten Bereich und dem eingeschnürten proximalen Ende angeordneter Abschnitt gegenüber dem verengten Bereich aufgeweitet. Aufgrund des Vorsehens des verengten Bereichs zwischen dem aufgeweiteten proximalen Abschnitt und dem aufgeweiteten distalen Ende kann das zu komprimierende Objekt einerseits besonders gut gehalten werden und wird andererseits in diesen mittleren verengten Bereich hineingedrängt, so dass das Komprimieren hierdurch ebenfalls unterstützt wird.
Vorzugsweise weist der Stent eine Netzstruktur und/oder eine Vielzahl von Öffnungen mit einer Öffnungweite, die geringer als die Abmessungen des zu komprimierenden Objekts ist, auf. Besonders bevorzugt besteht der Stent aus einem Geflecht und/oder Gewebe und/oder Gelege, insbesondere einem Drahtgeflecht und/oder Drahtgewebe und/oder Drahtgelege. Alternativ kann der zumindest eine Stent aus einem zumindest über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr bestehen. Durch Vorsehen einer großen Anzahl von Öffnungen bzw. einer Netzstruktur kann Flüssigkeit aus dem zu komprimierenden Verschlussobjekt herausgedrückt und auf der Innenseite des Stents abgeführt werden. Feste Bestandteile des Objekts verbleiben hingegen auf der Außenseite des Stents zwischen diesem und der Wandung des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes. Diese festen Bestandteile können entweder nach dem Entfernen des Stents aus dem Hohlraum bzw. Organweg bzw. Gefäß über eine entsprechend durch diesen hindurchgehende Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, abgeführt werden. Alternativ oder zusätzlich kann eine Absaugung der festen Bestandteile des zu komprimierenden Verschlussobjekts vorgesehen werden. Zu diesem Zweck ist vorzugsweise eine Absaugeinrichtung zum Absaugen von festen Bestandteilen des zu komprimierenden Objekts oder Objektteilen vorgesehen, insbesondere eine Kanüle oder dergleichen rohrförmige Einrichtung, die in die Nähe des zumindest einen in dem Hohlraum, Organweg oder Gefäß abgesetzten Stents führbar und mit einem Unterdruck beaufschlagbar ist. Über eine solche Absaugeinrichtung können dann die festen Bestandteile des Objekts bzw. gegebenenfalls kleinere abgetrennte Objektteile aus dem menschlichen oder tierischen Körper entfernt werden.
Bevorzugt ist das Material des zumindest einen Stents mit einer Beschichtung versehen, insbesondere einer biokompatiblen Oberflächenbeschichtung, Heparin, einer Carbonisierung von Nitinol, einer nanotechnologisehen Beschichtung, röntgendichten Partikeln, einer einen Wirkstoff freisetzenden Beschichtung, einer insbesondere mikroporösen biotechnologischen oder einer anderen Beschichtung. Durch Vorsehen einer solchen Beschichtung kann das Auflösen des zu komprimierenden Objekts noch weiter unterstützt werden. Bei Vorsehen einer die Oberfläche des Stents aufrauenden Beschichtung ist außerdem ein besseres Festhalten des zu komprimierenden Objekts durch den Stent möglich. Hierbei wird vorzugsweise jedoch darauf geachtet, dass eine Beschädigung der jeweiligen Wandung des Hohlraumes bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper, in dem der Stent angeordnet wird, vermieden wird.
Vorzugsweise besteht der zumindest eine Stent aus einem nicht thrombogenen biokompatiblen Formgedächtnismaterial, insbesondere einem Metall oder einer Metalllegierung, insbesondere einem Edelstahl oder Nitinol oder einem anderen biokompatiblen Material, wie insbesondere einem Kunststoff. Da der Stent zumindest einige Stunden bis Tage im menschlichen oder tierischen Körper verbleibt, erweist sich die Verwendung eines biokompatiblen Materials zum Vermeiden von
Abstoßungseffekten und allergischen Reaktionen als besonders vorteilhaft. Um dem Stent die Glockenform einzuprägen, ihn nachfolgend komprimieren und sich selbstexpandierend öffnen lassen zu können, wird vorteilhaft ein Formgedächtnismaterial gewählt.
Für den Rekanal isationsvorgang erweist es sich als besonders vorteilhaft, den zumindest einen Stent im Unterschied zur Lehre der W002/064065 A2 auf einer Seite des zu komprimierenden Objekts vorbei - zuführen und dieses nur einseitig gegen die jeweilige Wandung des Hohlraums/Organwegs/Gefäßes zu pressen. Gerade bei Lungenembolien mit verschließendem Embolus kann hierdurch eine besonders effektive Rekanal isation erfolgen, wobei nur eine exzentrische Rekanal isierung des Gefäßes/Hohl aums/Organwegs erfolgt, was das Gefäß etc. weniger belastet als eine allseitige Aufweitung. Der ursprüngliche Durchflussdurchmesser kann direkt wieder zur Verfügung gestellt werden. Vorzugsweise ist der Durchmesser des expandierenden Stents daher im Wesentlichen gleich dem oder etwas größer als der Durchmesser des zu rekanalisierenden Hohlraums/Organwegs/Gefäßes dimensioniert. Hierdurch kann der Stent das zu komprimierende Objekt stetig quetschen und in seine flüssigen und festen Bestandteile trennen, auch bei sich verkleinerndem Objekt.
Eine Anwendungsvariante der Vorrichtung zur Rekanal isierung gemäß der vorliegenden Erfindung ist die eines Aortenfilters. Gerade in der heutigen Zeit müssen immer mehr Patienten aufgrund eines Thrombus behandelt werden. Durch bildgebende Verfahren kann festgestellt werden, dass häufiger Thrombosen im linken Vorhof und der linken Herzkammer zu finden sind. Dies betrifft immer öfter vor allem ältere Patienten. Auch nimmt die Zahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen zu. Bei Eingriffen und Operationen steigt das Thromboserisiko, insbesondere auch bei Ablationen, Implantationen und der Verwendung einer Herzlungenmaschine. Auch ansonsten werden immer mehr Patienten mit einem erhöhten Thromboserisiko diagnostiziert, z.B. im Zusammenhang mit komplizierten Schwangerschaften, Atrium Systemdefekt (ASD), PFO, Aneuris en bei Chagas-Krankheit, Tumoren etc. Ein Aortenfilter kann hierbei zum Schutz beider Arteriae Carotis vor einer Thrombose, also vor einem Schlaganfall und zum Schutz beider Koronarien vor einer Thrombose, also vor einem Herzinfarkt, verwendet werden. Thromben können gefangen und entfernt werden, z.B. durch Einklemmen zwischen Gefäßwand und Stent und nachfolgendes Absaugen. Bei Verwendung des Aortenfilters wird vorteilhaft darauf geachtet, dass das beim Filtern entstehende Material sowie der Aortenfilter selbst nicht thrombogen sind und insbesondere keine hochgefährlichen Mikroemboli gebildet werden, die wiederum das arterielle System schädigen könnten.
Die Vorrichtung kann im Wesentlichen so lang ausgebildet sein wie ein Aortenbogen, in dem sie angeordnet wird oder werden soll, zum Schutz von Arteria Carotis und Koronarien. Alternativ kann die Vorrichtung kürzer als ein Aortenbogen, in dem sie angeordnet wird oder werden soll, ausgebildet und mit einem wenig oder gar nicht aufgeweiteten Ende versehen sein zum Schutz beider Arteriae Carotis. Wird die Vorrichtung im Wesentlichen so lang ausgebildet wie ein Aortenbogen, hält sich das auskragende bzw. aufgeweitete distale Ende am Ende des Aortenbogens in dem dort ebenfalls ausgestülpten Abschnitt vorzugsweise fest. Ist hingegen die Vorrichtung kürzer als der Aortenbogen ausgebildet, endet also im Implantationszustand mitten innerhalb des Aortenbogens, kann zwar grundsätzlich das distale Ende ebenfalls aufgeweitet ausgebildet sein, es reicht jedoch ebenso aus, das distale Ende lediglich geringfügig aufzuweiten oder sogar gar nicht aufzuweiten, wobei dennoch üblicherweise ein guter Halt aufgrund der Krümmung entsprechend dem Aortenbogen innerhalb von diesem gewährleistet werden kann, wenn die Vorrichtung als Aortenfilter eingesetzt wird. Zur näheren Erläuterung der Erfindung werden im Folgenden Ausführungsbeispiele anhand der Zeichnungen näher beschrieben. Diese zeigen in:
Figur 1 eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem glockenförmigen Stent,
Figur 2a-2f Prinzipskizzen einer Lungenembolie mit verschließendem Embolus und der Schritte zur Rekanalisation des Organwegs, Figur 3 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einem glockenförmigen Stent, Figur 4a-c Detailansichten einer ersten Ausführungsform einer proximalen Befestigung des Stents durch drahtartige Befestigungselemente,
Figur 5a-c eine zweite Ausführungsform einer proximalen Befestigung eines erfindungsgemäßen Stents über zwei drahtartige Befestigungselemente,
Figur 6a-c Detailansichten einer weiteren Ausführungsform zur proximalen Befestigung eines erfindungsgemäßen Stents durch ein mit einer proximalen Schlaufe einteiliges Befestigungselement mit aufgefügtem Hülsenelement,
Figur 7a-c eine weitere Ausführungsform einer proximalen Befestigung eines erfindungsgemäßen Stents über eine als drahtartiges Befestigungselement ausgebildete aus der Netzstruktur des Stents herausgezogene Schlaufe mit aufgefügtem Hül senelement, Figur 8 eine Prinzipskizze eines langen glockenförmigen Stents nach Implantation in einem Aortenbogen, Figur 9 eine Prinzipskizze eines kürzeren erfindungsgemäßen Stents nach Applikation in einem Aortenbogen, Figur 10 eine Prinzipskizze des kurzen erfindungsgemäßen Stents gemäß Figur 9, und Figur 11 eine Prinzipskizze des langen glockenförmigen erfindungsgemäßen Stents gemäß Figur 8.
Figur 1 zeigt eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 zur Rekanal isierung eines zumindest teilweise verschlossenen Hohl aums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper. Die Vorrichtung umfasst einen Stent 10, der an seinem proximalen Ende 11 an einem Katheter 2 gehalten bzw. befestigt ist. Das proximale Ende des Stents 10 ist eingeschnürt ausgebildet bzw. verjüngt sich bis auf einen sehr geringen Durchmesser. In dieser Ausführungsform ist das proximale Ende 11 in eine Hülse 13 eingepresst. Hierdurch wird der Zusammenhalt des eingeschnürten proximalen Endes 11 des Stents sichergestellt. Außerdem kann die Hülse als eine Art Marker für das Verfolgen des Absetzvorgangs und der Position des Stents innerhalb des jeweiligen Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes innerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers verwendet werden, wobei die Hülse unter dem Röntgenschirm sichtbar ist. Das Stentmaterial selbst kann röntgendicht sein. Der Katheter 2 ist mit seinem distalen Ende an dieser Hülse befestigt und weist vorzugsweise einen solchen Durchmesser auf, dass die Hülse darin gehalten werden kann, z.B. festgeklemmt ist. Die Hülse klemmt die proximalen Stentdrähte bzw. das proximale Ende des Stents auf das Katheterende.
Der Stent selber weist eine Glockenform auf. Die Glockenform bedeutet, dass der Stent an seinem distalen Ende 12 auskragt, in Richtung zu seinem proximalen Ende im Bereich 15 im Durchmesser verringert ist, ausgehend von dem distalen Ende und nachfolgend einen aufgeweiteten Abschnitt 14 im proximalen Bereich aufweist, wobei sich der Stent ausgehend von dem aufgeweiteten Abschnitt 14 in Richtung zu dem proximalen Ende 11 wieder sehr stark verjüngt bzw. eingeschnürt ist. Der aufgeweitete Abschnitt 14 kann einen größeren oder etwa gleichen Durchmesser aufweisen wie das distale Ende 12 des Stents. Grundsätzlich ist es auch möglich, dass der aufgeweitete Abschnitt 14 einen etwas geringeren Durchmesser als das aufgeweitete distale Ende 12 aufweist. Der zwischen diesen beiden aufgeweiteten Abschnitten bzw. Enden angeordnete Bereich 15 ist gegenüber diesen verengt ausgebildet. Der Bereich mit dem geringsten Durchmesser ist vorzugsweise, wie in Figur 1 dargestellt, nahe dem distalen Ende 12 angeordnet. Hierdurch ist es besonders gut möglich, dass sich das distale Ende in einem Organweg bzw. Gefäß oder Hohlraum abstützen und festhalten kann. Zugleich kann ein zu komprimierendes Objekt dadurch gut von außen umfasst und an einem Herausgleiten gehindert werden. Dies ist besser den Figuren 2a bis 2f zu entnehmen. Eine weniger taillierte Ausführungsform eines solchen Stents ist in Figur 3 zu sehen, wobei dieser einen aufgeweiteten Bereich 14 mit im Vergleich zum Durchmesser des distalen Endes 12 etwa gleichem Durchmesser aufweist.
In den Figuren 2a bis 2f ist der Vorgang einer Rekanal isierung eines Organwegs am Beispiel einer Lungenembolie mit verschließendem Embolus dargestellt. Der Embolus 3 verschließt dabei einen Ast 5 einer Lungenarterie 4. Der Embolus sitzt in einem Ast mit weiterem Durchmesser, so dass die Gefahr, die von einem solchen Embolus ausgeht, recht groß ist. Je größer der Embolus ist, desto größer ist auch das letale Risiko für den Patienten, da aufgrund der plötzlichen Erhöhung des Strömungswiderstandes durch den Embolus innerhalb der Lunge der Kreislauf zusammenbricht. Das rechte Herz muss das Blut, das sonst durch zwei Lungenarterien zur Lunge fließt, dann durch eine Lungenarterie pumpen. Hierdurch kann das rechte Herz sehr schnell überlastet werden und versagen. Sofern das rechte Herz der plötzlichen Mehrbelastung standhält, wird jedoch die Blutmenge vermindert, die die Lunge passieren und zum linken Herzen gelangen kann. Da das linke Herz nur so viel Blut weiterpumpen kann, wie bei ihm ankommt, führt eine herabgesetzte Fördermenge zu einer verminderten SauerstoffVersorgung der Organe, wohingegen sich das Blut vor dem rechten Herzen in den Venen anstaut und es gegebenenfalls zu einem Schock kommen kann. Daher ist es sehr wichtig, den Embolus so schnell wie möglich aus dem Ast der Lungenarterie zu entfernen bzw. diesen Ast wieder zu rekanalisieren.
In Figur 2a ist daher ein Schleusenelement 6, z. B. ein Katheter, in die Lungenarterie 4 eingeführt. Innerhalb des Schleusenelements 6 wird der Katheter 2 zu dem Embolus 3 vorgeschoben. Der Stent 10 befindet sich zusammen mit dem Katheter 2 im komprimierten Zustand innerhalb des Schleusenelements 6 (gestrichelt in Figur 2a bis 2f dargestellt). Der Embolus 3 liegt so in der Lungenarterie, dass er allseitig an der Gefäßwandung 7 anliegt. Das Schleusenelement 6 wird zwischen Gefäßwand und Embolus vorbeigeschoben, wie dies insbesondere Figur 2b entnommen werden kann. Es kann über einen Führungsdraht dort eingeführt werden. Das Schleusenelement 6 wird dabei möglichst nicht durch den Embolus hindurch-, sondern an diesem vorbeigeschoben, um diesen besser komprimieren zu können. Als vorteilhaft erweist es sich, das Schleusenelement 6 bis an das distale Ende des Embolus zu schieben und erst dort mit dem Absetzvorgang für den Stent 10 zu beginnen. Hierdurch ist es möglich, dass das distale Ende 12 des Stents 10 sich an dem distalen Ende des Embolus vorbeischiebt und dadurch den Embolus von distal umgreift und gegen die Innenseite 8 der Gefäßwandung 7 drückt. Der Katheter 2 mit dem komprimierten Stent 10 wird durch das parallel zum Embolus liegende Schleusenelement vorgeschoben. Der Stent 10 wird mit kontrolliertem Zurückziehen des Schleusenelements, was durch den Pfeil 9 in Fig. 2b und 2c angedeutet ist, entfaltet. Da der Stent so ausgebildet ist, dass er selbst expandiert, drückt er nach dem Herausschieben aus dem Schleusenelement 6 den Embolus immer weiter gegen die Gefäßwand 7. Der vollständig entfaltete Zustand des Stents ist in Figur 2d gezeigt. Üblicherweise wird während des Rekanal isierungsvorgangs, der wenige Stunden bis Tage andauern kann, der Katheter mit dem Stent verbunden bleiben. Alternativ kann der Katheter aus der Lunge zurückgezogen und erst zum Entfernen des Stents wieder über das Schleusenelement dort eingeführt werden. In diesem Falle kann der Stent mit einer Verbindungseinrichtung zum Erleichtern des Wiederverbindens von Stent und Katheter 2 vorgesehen werden, beispielsweise einem Hakenelement an der Hülse 13 und einer Fangschlinge am distalen Ende des Katheters.
Wie Figur 2d zu entnehmen ist, führt die Glockenform des Stents dazu, dass der Embolus ohne die Möglichkeit eines Weiterrutschens in die nachfolgenden kleineren Arterienäste gegen die Gefäßwand gedrückt wird.
Auch am proximalen Ende des Stents hat der Embolus keine Möglichkeit, wieder in den Durchflussweg der Arterie zu gelangen. Dies verhindert wirksam das eingeschnürte proximale Ende des Stents 10. Sogar, wenn beim Zusammenpressen des Embolus im Bereich des aufgeweiteten Abschnitts 14 nach proximal ein Abschnitt des Embolus abgetrennt würde, gelangte dieser nicht in die kleineren Lungenarterienäste 20, die in Figur 2d ebenfalls angedeutet sind. Würde ein solches abgetrenntes Teilstück des
Embolus in diese Lungenäste gelangen, könnte es auch hier zu einer Embolie kommen, was insbesondere mit dem Stent des Standes der Technik gemäß W002/064065 nicht vermieden werden kann.
In Figur 2e wird die Wirkung des Stents 10 veranschaulicht. Dadurch, dass der Stent selbstexpandierend ist und einen im Wesentlichen gleichen oder etwas größeren Durchmesser als das zu rekanalisierende Gefäß aufweist, kann der Embolus durch das Pressen an die Gefäßwand ausgepresst werden. Dies bedeutet, dass flüssige Bestandteile durch die Maschen des Stents hindurch auf dessen Innenseite 16 gelangen und die festen Bestandteile auf der Außenseite 17 des Stents verbleiben. Die flüssigen Bestandteile werden mit dem durch den Stent hindurchfließenden Blut abtransportiert (Pfeile 40), wohingegen die festen Bestandteile zwischen der Gefäßwand 7 und der Außenseite 17 des Stents festgehalten werden. Ein Abtransport der festen Bestandteile über das Blut ist nach Entfernen des Stents einigermaßen problemlos möglich. Embolusreste an der Gefäßwand werden durch Eigenfibrinolyse (körpereigene Lyseagentien) der Lunge abgebaut. Zusätzlich kann zum Abbau der festen Bestandteile eine medikamentöse Lyse vorgesehen werden. Alternativ kann eine Absaugeinrichtung 30 zum Absaugen der festen Bestandteile in den Bereich des Embolus 3 durch ein Schleusenelement 6 vorgeschoben werden. Die Absaugeinrichtung weist in Figur 2e eine Kanüle 31 auf, die proximal von dem Embolus mit ihrer distalen Öffnung 32 positioniert wird. Proximal wird an der Absaugeinrichtung eine Pumpe 33 angeordnet, die einen Unterdruck erzeugt, wodurch die festen Bestandteile des Embolus über die distale Öffnung 32 in die Absaugeinrichtung bzw. die Kanüle 31 abgesogen werden können.
Nach dem Entfernen des Embolus bzw. dessen Ausdrücken wird das Schleusenelement 6 gegenüber dem gehaltenen Katheter 2 vorgeschoben, was zur Kompression des Stents führt, wonach dieser wieder aus der Lunge des Patienten entfernt werden kann. Dieser Vorgang ist in Figur 2f dargestellt. Beim Zurückziehen wird als letztes das auskragende distale Ende 12 des Stents komprimiert.
Um eine besonders gute Trennung der flüssigen und festen Bestandteile des Embolus durch den Stent vornehmen zu können, weist letzterer eine Netzstruktur auf. Diese kann z. B. durch ein Drahtgewebe bzw. Drahtgelege bzw. Drahtgeflecht gebildet werden. Alternativ kann auch ein geschnittenes Röhrchen mit einer solchen Struktur versehen werden. Wichtig sind dabei eine Anzahl von Öffnungen, um flüssige Bestandteile des Embolus oder allgemein des zu komprimierenden Objekts auf die Innenseite des Stents gelangen lassen zu können. Die Öffnungen sollten nicht zu groß sein, damit feste Bestandteile auf der Außenseite des Stents zwischen diesem und der Gefäßwand festgehalten werden können. Der Stent kann somit ein sehr feines Netzwerk aufweisen oder ein gröberes, wobei die Öffnungsweite der einzelnen Maschen kleiner sein sollte als der kleinste Durchmesser der Lungenäste. Hierdurch kann vermieden werden, dass feste Bestandteile sich in den nachfolgenden Lungenästen wieder festsetzen.
Durch das Aussetzen des Stents parallel zum Embolus kann dieser gegen die Gefäßwand gedrückt werden. Durch den Stent hindurch kann die Peripherie der nachfolgenden Lungenverästelungen wieder versorgt werden, womit die nachteiligen Folgen der Unterversorgung dieser Verästelungen und des Aufbaus eines hohen Drucks durch den Embolus aufgehoben werden können. Je nach Form des zu komprimierenden Objekts, insbesondere Embolus oder Thrombus, kann der Stent Stunden bis Tage in dem jeweils zu rekanalisierenden Hohlraum bzw. Gefäß bzw. Organweg verbleiben. Gerade bei kleineren, stark wasserhaltigen Verschlussobjekten wird die Verweilzeit des Stents in dem Hohlraum/Gefäß/Organweg geringer sein als bei einem großen, relativ festen Verschlussobjekt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Rekanal isierung eignet sich besonders für die Verwendung bei Lungenembolien mit verschließendem Embolus, da hier sehr schnell ein sehr großer Durchflussweg freigelegt werden kann. Da sich ein solcher Embolus relativ leicht ausquetschen lässt, sind die VerweilZeiten des Stents in der Lunge außerdem verhältnismäßig kurz, wobei nachfolgend kein operativer Eingriff zum Entfernen von Embolusmaterial mehr erforderlich ist, sondern nur minimal invasiv der Stent über ein Schleusenelement wieder entfernt wird.
In den Figuren 4a-7c sind verschiedene Ausführungsformen einer alternativen Befestigungsart zum Befestigen des Stents proximal, also im Bereich des eingeschnürten Ende des Stents gezeigt. Anstelle des Auffügens eines Hülsenelementes bzw. einer Hülse ist dort nun eine Besfestigung über ein oder mehrere drahtartige Befestigungselemente vorgesehen. Gemäß Figur 4a sind proximal endseitig an der Netzstruktur Schlaufen 18 gebildet, die mit der Netzstruktur 100 des Stents 10 direkt verbunden bzw. aus dieser heraus gebildet sind. Hierbei werden jeweils am proximalen Ende der Netzstruktur zwei Fadenendabschnitte als Schlaufen herausgezogen und in einem Abschnitt 19 verdrillt.
Durch die Schlaufen 18 ist ein drahtartiges Befestigungselement 50 hindurchgefädelt, das proximal in einen Katheter 60 hineingeführt ist. Durch den Katheter hindurch kann es nach excorporal geführt und dort zum Halten des Stents festgelegt werden. Die Darstellung in Figur 4a zeigt die noch lockere Verbindung zwischen drahtartigem Befestigungselement 50 und Schlaufen 18, wohingegen die Detailansieht in Figur 4b den zusammengezogenen Zustand der Schlaufe des drahtartigen Befestigungselementes 50 und der diversen Schlaufen 18 des Stents zeigt. Die durch das drahtartige Befestigungselement 50 gebildete Schlaufe 51 ist besonders gut der vergrößerten Ansicht in Figur 4c zu sehen. Hierbei ist ebenfalls deutlich, dass die einzelnen Schlaufen 18 zusammengelegt ebenfalls eine Schlaufe bilden, durch die die Schlaufe 51 hindurchgreift. Die Einschnürung des proximalen Endes des Stents wird hierdurch erzeugt.
Bei der Ausführungsform der proximalen Befestigung des Stents in den Figuren 5a-5c sind anstelle des einen drahtartigen Befestigungselementes zwei drahtartige Befestigungselemente 52, 53 vorgesehen. Es sind an dem proximalen Ende des Stents ebenfalls wiederum Schlaufen 18 und verdrillte Abschnitte 19 aus der Netzstruktur 100 heraus gebildet. In dieser Ausführungsform greift das drahtartige Befestigungselement 52 lediglich durch die Hälfte der Schlaufen hindurch und fädelt diese auf, wohingegen das andere drahtartige Befestigungselement 53 durch die andere Hälfte der Schlaufen hindurchgreift und diese auffädelt. Der zusammengeschnürte bzw. zusammengeraffte Zustand der Schlaufen ist in Figur 5b gezeigt bzw. in der Detail ansieht hierzu in Figur 5c. Hierbei ist deutlich, dass die Schlaufen 18 zwar wiederum eine große Schlaufe bilden, in diese jedoch die beiden kleineren Schlaufen der drahtartigen Befestigungselemente 52 und 53 hineingreifen. Anstelle des Vorsehens zweier solcher drahtartiger Befestigungselemente können grundsätzlich mehr als zwei vorgesehen werden, die jeweils in einen Teil der Schlaufen ein- und durch diese hindurchgreifen, um ein Einschnüren des proximalen Endes des Stents zu ermöglichen.
Eine weitere Alternative zu den Figuren 4 und 5 ist in den Figuren 6a - 7c gezeigt. Hier ist kein separates drahtartiges Befestigungselement vorgesehen, sondern eine der Schlaufen, nämlich die Schlaufe 180 länger als die anderen Schlaufen 18 ausgebildet, wobei wiederum die Schlaufe aus der Netzstruktur 100 des Stents herausgezogen und über einen verdrillten Abschnitt 19 zum proximalen Ende des Stents geführt ist. Die Schlaufe 180 ragt jedoch über das eigentliche proximale Ende des Stents hinaus und ist durch die übrigen Schlaufen des Stents mit ihren beiden Schlaufenteilen 181, 182 hindurchgefädelt. Die beiden Schlaufenteile 181, 182 sind nach dem Durchfädeln der übrigen Schlaufen 18 in den Katheter 60 hineingeführt und dienen genauso wie die drahtartigen Befestigungselemente zum proximalen Befestigen des Stents. Um eine Stabilisierung der Befestigung zu ermöglichen, gerade da die eine Schlaufe durch die übrigen hindurchgefädelt ist und dies ansonsten gegebenenfalls zu einer Verschiebung auch der Netzstruktur führen könnte, ist auf den Schlaufenabschnitt 183, der sich zwischen dem verdrillten Abschnitt 19 und den beiden Schlaufenteilen 181, 182 befindet, ein Hülsenelement 70 aufgefügt. Beim Zusammenziehen der Schlaufen durch Zurückziehen der Schlaufenteile 181, 182 in den Katheter 60 hinein kann das geordnete Zusammenziehen die Stabilisierung durch das Hülsenelement 70 besonders gut auch den Figuren 6b und der Detail ansieht in Figur 6c entnommen werden. In ähnlicher Weise erfolgt auch in der Ausführungsform gemäß Figur 7a-c eine Stabilisierung über das Hülsenelement 70, wobei bei dieser Ausführungsform die beiden Schlaufenteile 181, 182 vor dem Einfügen in den Katheter 60 zunächst einmal noch in weitere Schlaufen 184, 185 gelegt sind, was beim Zusammenziehen der Schlaufen 18 zu der in den Figuren 7b und 7c gezeigten doppelten Umschlingung und damit besseren Befestigung der Schlaufen 18 im proximalen Bereich führt.
In den Figuren 8 und 11 ist jeweils ein langer erfindungsgemäßer Stent in der Anwendung als Aortenfilter gezeigt. In Figur 8 ist dabei der Aortenbogen im Hintergrund angedeutet, in Figur 11 der erfindungsgemäße Stent ohne den Aortenbogen dargestellt. Das distale Ende 12 des Stents 10 kann sich dabei in dem ausgestülpten Ende 80 des Aortenbogens 81 festhalten. Wie besonders gut in Figur 8 zu sehen, füllt der Stent nach der Implantation im Aortenbogen diesen nahezu vollständig aus, so dass eine gute Filterwirkung durch Drücken von unerwünschten Partikeln gegen die Wandungen des Aortenbogens erzielt werden kann. Ein solcher Aortenfilter kann besonders vorteilhaft für Patienten verwendet werden, die an einem hohen akuten Risiko eines Infarktes leiden, insbesondere bei Patienten mit diagnostiziertem Thrombus. Bei den meisten Patienten wird ein akutes hohes Risiko eines Thrombus im linken Herzohr diagnostiziert. Bei diesen kann ein erfindungsgemäßer Stent besonders gut und erfolgreich zur Filterung eingesetzt werden. Ein solcher Aortenfilter kann nicht nur frisch operierten Patienten helfen, sondern auch PFO-Patienten, die an einem massiven venösen Thrombus leiden. Auch Patienten mit angeborenen oder dilatierten Herzfehlern können besonders gut mit einer solchen Art von Aortenfilter behandelt werden. Besonders bevorzugt werden derartige nur temporär implantierte Filter, also Filter, die nach einer bestimmten Zeit wieder extrahiert werden, mit gerinnungshemmenden Medikamenten zusammen implantiert, die, wie bereits vorstehend ausgeführt, auch auf dem Stent selbst aufgebracht werden können.
Ein solcher Aortenfilter wird vor allem in der Embolusvorsorge zum Schutz der Koronarien (Herz) und der Karotis (Gehirn) verwendet. Zugleich wird er auch als Thrombektomiesystem für den Schutz vor Thromben in der aorta discendenta verwendet.
Anstelle des Vorsehens eines langen, sich bis zu dem ausgestülpten Ende des Aortenbogens erstreckenden Stents kann auch ein kürzerer Stent vorgesehen werden, wie beispielsweise in den Figuren 9 und 10 gezeigt. Die jeweiligen Stents ragen lediglich in einem 180°-Bogen um den am stärksten gekrümmten Teil des Aortenbogens herum. Das jeweilige distale Ende des kurzen Aortenfi1terstents ist dabei im Wesentlichen nicht auskragend ausgebildet. Gleichwohl kann auch hier ein auskragender bzw. aufgeweiteter Abschnitt 14 vorgesehen werden. Es reicht jedoch bereits auch aus, lediglich ein gleichmäßig gerades Ende dort vorzusehen, sofern die Länge und Formgebung des Stents ein ungewolltes Bewegen desselben am Implantationsort verhindert.
Wie den Figuren 8 - 11 außerdem zu entnehmen ist, sind die proximalen Enden 11 jeweils durch ein drahtartiges Befestigungselement bzw. Schlaufenteile 181, 182 gehalten. Bei der Ausführungsform gemäß Figur 11 erstreckt sich die Netzstruktur bis zur proximalen Spitze, wohingegen bei der Ausführungsform gemäß Figur 10 lange Schlaufen gebildet und proximal zusammengefasst sind. Hierbei können auch beliebige Zwischenstufen ausgebildet werden, wobei selbstverständlich auch wiederum eine Befestigung über eine Hülse 13 und einen entsprechenden Katheter 2 möglich ist.
In dem im Vorstehenden beschriebenen und in den Figuren dargestellten Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Rekanal isierung eines Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper können noch zahlreiche weitere Ausführungsformen gebildet werden, bei denen jeweils ein glockenförmiger Stent vorgesehen ist. Insbesondere kann die Form des Stents auf die Form des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes angepasst werden. Teilweise eignen sich eher kürzere Stents mit einem größeren Öffnungsdurchmesser, bei anderen Anwendungsstellen können eher schmalere, längere Stents vorteilhaft sein. Bei jeder dieser Ausführungsformen ist ein Ende des Stents weit auskragend und geöffnet ausgebildet, wohingegen das gegenüberliegende Ende im Wesentlichen geschlossen und eingeschnürt ausgebildet ist, wobei benachbart zu diesem eingeschnürten Ende ein weiterer aufgeweiteter Bereich vorgesehen ist, um einen besonders guten Halt innerhalb des Hohlraums bzw. Organwegs bzw. Gefäßes im menschlichen oder tierischen Körper sicherzustellen.
Bezugszeichenl iste
1 Vorrichtung
2 Katheter
3 Embolus (Blutpfropf)
4 Lungenarterie
5 Ast der Lungenarterie
6 Schleusenelement
7 Gefäßwand
8 Innenseite
9 Pfeil
10 Stent
11 Proximales Ende
12 Distales Ende
13 Hülse
14 Aufgeweiteter Abschnitt
15 Verengter Bereich
16 Innenseite
17 Außenseite
18 Schlaufe, proximal
19 verdrillter Abschnitt
20 Lungenäste
30 Absaugeinrichtung
31 Kanüle
32 Distale Öffnung
33 Pumpe 0 Pfeil
50 drahtartiges Befestigungselement
51 Schi aufe
52 drahtartiges Befestigungselement
53 drahtartiges Befestigungselement
60 Katheter Hülsenelement ausgestülptes Ende des Aortenbogens
Aortenbogen
Netzstruktur
Schlaufe
Schlaufenteil
Schlaufenteil
Schlaufenabschnitt
Schiaufe
Schlaufe

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung (1) zur Rekanal isierung eines von zumindest einem komprimierbaren Verschlussobjekt, insbesondere einem Thrombus oder Embolus (3), zumindest teilweise verschlossenen Hohlraums, Organwegs oder Gefäßes (4), im menschlichen oder tierischen Körper mit zumindest einem komprimierbaren und selbstexpandierenden Stent (10) mit einem distalen (12) und einem proximalen Ende (11), dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent (10) im Wesentlichen glockenförmig mit einem aufgeweiteten distalen Ende (12) und einem eingeschnürten proximalen Ende (11) ausgebildet ist.
2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein zwischen dem distalen (12) und dem proximalen Ende (11) des zumindest einen Stents (10) angeordneter Bereich (15) gegenüber der Öffnungsweite des distalen Endes (12) verengt und ein zwischen dem verengten Bereich (15) und dem eingeschnürten proximalen Ende (11) angeordneter Abschnitt (14) gegenüber dem verengten Bereich (15) aufgeweitet ist.
3. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das eingeschnürte proximale Ende (11) des Stents (10) mit einem Hülsenelement (13) versehen ist.
4. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) eine Netzstruktur und/oder eine Vielzahl von Öffnungen mit einer Öffnungsweite, die geringer als die Abmessungen des zu komprimierenden Verschlussobjekts (3) ist, aufweist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (10) aus einem Geflecht und/oder Gewebe und/oder Gelege besteht, insbesondere einem Drahtgeflecht und/oder Drahtgewebe und/oder Drahtgelege.
6. Vorrichtung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent aus einem zumindest über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr besteht.
7. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des zumindest einen Stents (10) mit einer Beschichtung versehen ist, insbesondere einer biokompatiblen Oberflächenbeschichtung, Heparin, einer Karbonisierung von Nitinol, einer nanotechnologisehen Beschichtung, röntgendichten Partikeln, einer einen Wirkstoff freisetzenden Beschichtung, einer insbesondere mikroporösen biotechnologischen oder einer anderen Beschichtung.
8. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Stent (10) aus einem biokompatiblen Formgedächtnismaterial, insbesondere einem Metall oder einer Metall!egierung, insbesondere einem Edelstahl oder Nitinol oder einem anderen biokompatiblen Material, insbesondere einem Kunststoff besteht.
9. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des expandierten Stents (10) im Wesentlichen gleich dem oder etwas größer als der Durchmesser des zu rekanalisierenden Hohlraums, Organswegs oder Gefäßes (4) dimensioniert ist.
10. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Absaugeinrichtung (30) zum Absaugen von festen Bestandteilen des zu komprimierenden Verschlussobjekts (3) oder Objektteilen vorgesehen ist, insbesondere eine Kanüle (31) oder dergleichen rohrförmige Einrichtung, die in die Nähe des zumindest einen in dem Hohlraum, Organweg oder Gefäß (4) abgesetzten Stents (10) führbar und mit einem Unterdruck beaufschlagbar ist.
11. Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zum Besfestigen des Stents (10) ein oder mehrere drahtartige Befestigungselemente (50,52,53) vorgesehen sind, insbesondere Einzeldrahte oder eine Drahtlitze.
12. Vorrichtung (1) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende (11) des Stents (10) mit zumindest teilweise verdrillten Schlaufen (18, 180) ausgebildet ist, die insbesondere aus der Netzstruktur (100) des Stents (10) herausgeführt sind.
13. Vorrichtung (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass alle oder ein Teil der Schlaufen (18) von dem oder den drahtartigen Befestigungselementen (50, 52, 53) zusammengefasst oder zusammenfassbar ist.
14. Vorrichtung (1) nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine zumindest teilweise verdrillte Schlaufe (180) länger als die übrigen Schlaufen (18) ausgebildet und durch diese hindurchgefädelt ist zum Ausbilden eines drahtartigen Befestigungselements für den Stent (10).
15. Vorrichtung (1) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die als drahtartiges Befestigungselement ausgebildete Schlaufe (180) endseitig geschlossen oder offen ausgebildet ist.
16. Vorrichtung (1) nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die als drahtartiges Befestigungselement ausgebildete Schlaufe (180) im Bereich zwischen ihrem verdrillten Abschnitt (19) und dem durch die benachbarten Schlaufen (18) gefädelten Abschnitt (181, 182) mit einem Hülsenelement (70) zum Stabilisieren versehen ist.
17. Verwendung der Vorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche als Aortenfilter.
18. Verwendung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) im Wesentlichen so lang ausgebildet ist wie ein Aortenbogen (81), in dem sie angeordnet wird, zum Schutz von Arteria Carotis und Koronarien.
9. Verwendung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) kürzer als ein Aortenbogen (81), in dem sie angeordnet wird, ausgebildet und mit einem wenig oder gar nicht aufgeweiteten Ende (12) versehen ist, zum Schutz beider Arteriae Carotis.
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