WO2005044123A1 - Knochenverankerungselement und stabilisierungseinrichtung mit einem derartigen knochenverankerungselement - Google Patents

Knochenverankerungselement und stabilisierungseinrichtung mit einem derartigen knochenverankerungselement Download PDF

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Definitions

  • the invention relates to a bone anchoring element and a stabilization device for bones or for vertebrae with such a bone anchoring element.
  • fixation and stabilization devices consist of at least two bone screws anchored in the bone or vertebra and connected via a plate or a rod. Such rigid systems do not allow any movement of the bone parts or vertebrae which are fixed relative to one another.
  • dynamic stabilization in which the parts of the bone or vertebrae to be stabilized can perform a controlled, limited movement relative to one another.
  • a dynamic stabilization device is to use a movable element instead of a rigid rod connecting the bone anchoring elements, as is described, for example, in EP 0 669 109 B1 or in US 2003/0109880 A1.
  • No. 5,474,555 describes a bone anchoring element in the form of a polyaxial bone screw with a screw element and a receiving part for connection to a rod. knows, in which the screw element to be anchored in the bone is connected to the receiving part such that pivoting movements between the screw element and the receiving part are possible.
  • the solution described does not allow the bone parts to be stabilized with one another with a controlled partial movement.
  • a bone screw with a flexible shaft is known from EP 1 273 269.
  • the screw is used so that it connects two bone parts or two bones together and serves as a tension element.
  • the flexible shaft prevents a relative movement in the pulling direction, but smaller movements in other directions are permitted. If two or more screws are used, they are not connected to each other.
  • a similar screw is known from DE 299 15 204 Ul and from US 4,959,064.
  • the object is achieved by a bone anchoring element according to claim 1 or a stabilizing device according to claim 11.
  • the invention has the advantage that the bone anchoring element, owing to an elastic section, has axial forces in the direction of its shaft axis, bending forces and torque. absorbs forces. This allows movement of the bone part or vertebra in which it is anchored, which movement is limited by the restoring force.
  • the elastic properties of the bone anchoring element can be realized in a simple manner during manufacture by changing the dimensions of the elastic section.
  • the bone anchoring element can be connected to the known connecting elements such as plates and rods.
  • a dynamic stabilization device with a desired movement limitation can thus be provided by selecting bone anchoring elements with suitable elastic properties using conventional plates or rods.
  • FIG. 1 shows a sectional illustration of a first embodiment of the bone anchoring element
  • FIG. 2 shows a schematic illustration of a stabilization device according to a first embodiment, which has the bone anchoring element according to FIG. 1;
  • FIG. 3a shows a side view of the bone anchoring element according to a second embodiment with an inserted rod
  • FIG. 3b is a partially sectioned view of the bone anchoring element according to line II of FIG. 3a;
  • FIG. 3c is a perspective view of the bone anchoring element of FIG. 3a without an inserted rod;
  • Figure 4 is a partially sectioned view of a third embodiment of the bone anchoring element
  • Fig. 5 is a schematic view of a stabilization device according to a second embodiment, which uses the bone anchoring element according to the third embodiment;
  • FIG. 6a is an exploded view of a fourth embodiment of the bone anchoring element
  • FIG. 6b shows a sectional illustration of a part of the embodiment from FIG. 6a with a further development
  • Fig. 6c is a sectional view of the part of Fig. 6b along the line A-A;
  • 7a shows a side view of the bone anchoring element according to a fifth embodiment
  • 7b is a sectional view of the bone anchoring element according to FIG. 7a;
  • Fig. 8 is a schematic representation of a third embodiment of the stabilization device.
  • the bone anchoring element 1 is designed as a one-piece bone screw, which has a shaft 2 with a first section 3 to be anchored in the bone with a bone thread and a second bone-free section adjoining the first section 3 4, and has a head 5 adjacent to the second section.
  • a blind bore 6 with a predetermined diameter extends coaxially to the screw axis A through the head 5 and the second section 4.
  • the shank 2 has a recess 7 which runs in the direction of the screw axis in a spiral with a predetermined pitch and over a predetermined length and opens in the radial direction into the bore 6.
  • the second section 4 is designed as elastic in the form of a helical spring.
  • the length L of the elastic section in the direction of the screw axis, the height H of the recess 7 in the direction of the screw axis, the slope of the spiral and the diameter of the coaxial bore 6 are chosen so that a desired stiffness of the coil spring against axial forces, bending forces and torsional forces that act on the bone screw is given.
  • the head 5 is lenticular and has a hexagonal recess 8 for an Allen key at its free end.
  • a different head shape and / or a different recess, such as a cross recess, for engaging with a screw-in tool is also possible.
  • a stabilization device includes, as shown in FIG. 2, a first bone anchoring element 1 in the form of the bone screw of FIG.
  • a second bone anchoring element 11 which can be designed as a conventional bone screw without an elastic section, and a plate 12 with recesses 12, 13 for passing the shaft of the bone screws.
  • the stabilization device for stabilizing two vertebrae 15, 16, which after removal of the intervertebral disc or after removal of an intermediate vertebra via a fusion element 17, e.g. a titanium cylinder, to be rigidly connected to one another, is provided.
  • the elastic section 4 of the bone screw 1 is sunk in the vertebra. In this case, limited movement of the vertebra is only possible in the direction of the screw axis. If there is a sinking of the fusion element into the bone during ingrowth of the fusion element, there is. the bone screw slightly due to the elastic section. This prevents unfavorable voltages from occurring.
  • two or more bone screws with elastic section 4 can also be used. If there are more than two screws, the plate has a corresponding number of recesses.
  • the stabilization device is not only suitable for use on the spine, but can also be used in other cases in which plate osteosynthesis is carried out.
  • a bone anchoring element 21 according to the second embodiment shown in FIGS. 3a to 3c is designed as a monoaxial bone screw for connection to a rod 100.
  • the monoaxial bone screw has a shaft 22 with a first section 23 to be anchored in the bone with a bone thread and a bone thread-free section 24 adjoining the first section 23, as well as a receiving part 25 integrally connected to the shaft 21 for receiving the rod 100.
  • the receiving part 25 is essentially cylindrical and, starting from its free end, has a recess 26 with a U-shaped cross section, which is of such a size that the rod 100 can be inserted and fits into the base of the recess 26.
  • the U-shaped recess 26 forms two free legs 27, 28 which, adjacent to their free end, have an internal thread 29 which cooperates with a corresponding external thread 30 of an internal screw 31 to be screwed between the legs for fixing the rod 100.
  • a coaxial bore 32 extends from the base of the U-shaped recess 26 toward the bone thread section 23 with a predetermined depth through the bone thread-free section 24.
  • the shaft has in the region of the second section 24 has a recess 33 which runs in a spiral in the direction of the screw axis opens into the bore 32 in the radial direction.
  • the second section 24 is elastic and acts as a coil spring.
  • a stabilization device includes at least one bone anchoring element which is designed as a monoaxial screw with the elastic section 24, a second bone anchoring element which is designed as a conventional monoaxial or polyaxial bone screw without an elastic section, and a rod.
  • the stabilization device can also have two monoaxial bone screws according to FIGS. 3a-3c.
  • the bone anchoring elements are screwed into the respective bones or, when used on the spine, into the respective vertebrae, then the rod 100 is inserted into the receiving parts and then fixed using the internal screw.
  • the monoaxial bone screw 21 is screwed in so far that the elastic section 24 at least partially protrudes beyond the surface of the bone or vertebra.
  • the bone screw can be screwed in so far that the elastic section 24 does not protrude, or protrudes only slightly, above the surface of the bone. In this case, due to the spring action of the elastic section, yielding can take place after the adjustment.
  • the bone anchoring element 41 is designed as a polyaxial bone screw. This has a one-piece screw element with a shaft 42 with a first section 43 to be anchored in the bone and an adjoining second bone thread-free section 44, and a spherical segment-shaped head 45 adjoining the second section 44. The head 45 is held in a receiving part 46.
  • the second section 44 is designed as a helical spring and has a coaxial bore 47 which extends from the free end of the head through the second section and a recess 48 running spirally in the wall.
  • the receiving part 46 is essentially cylindrical and has at one end an axially symmetrically oriented first bore 49, the diameter of which is larger than that of the shaft 42 and smaller than that of the head 45. Furthermore, the receiving part 46 has a coaxial second bore 50 which is open on the end opposite the first 49 bore and whose diameter is so large that the screw element can be passed through the open end with the shaft through the first bore 45 until the Head 45 abuts the edge of the first bore 49.
  • the receiving part 46 like the receiving part 25 of the previous embodiment, has a U-shaped recess which extends from the free end in the direction of the first bore 49 and through which two free legs 52, 53 are formed. In an area adjacent to its free end, the legs 52, 53 have an internal thread which interacts with a corresponding external thread of an internal screw 54 for fixing the rod 100.
  • a pressure element 55 for fixing the head in the receiving part which is designed so that it is on its side facing the head 45 has a spherical recess 56, the radius of which is substantially equal to the radius of the spherical segment-shaped section of the head 45.
  • the outer diameter of the pressure element 55 is selected such that the pressure element in the receiving part 46 can be displaced towards the head 45.
  • the pressure element also has a coaxial bore 57 for accessing a recess, not shown, in the screw head 45 for engagement with a screw-in tool.
  • a stabilization device comprises at least two bone anchoring elements and a rod, at least one of the bone anchoring elements being designed as a polyaxial bone screw with a shaft with an elastic section 44.
  • the second bone anchoring element can be designed as a conventional monoaxial or polyaxial bone screw without the elastic section or it can be designed as a monoaxial bone screw or a polyaxial bone screw with an elastic section as described.
  • the screw element is first inserted into the receiving part until the head 45 lies against the edge of the first bore 49.
  • the screw element is then screwed into the bone or vertebra, the elastic section 44 protruding at least partially above the bone surface.
  • the rod is then inserted, the angular position of the receiving part is adjusted relative to the screw element and then fixed by tightening the inner screw.
  • the elastic section allows movements around the rest position to a limited extent.
  • the shaft can also be screwed into the bone to such an extent that the elastic section does not protrude, or protrudes only slightly, above the bone surface.
  • FIG. 5 is an application example of the stabilization device according to the third embodiment for stabilizing two vertebrae 58, 59, which are connected to one another via a fusion element 60, which is intended to replace a removed intervertebral disc. Operation is as previously described.
  • the limited possibility of movement of the vertebrae 58, 59 with respect to one another leads to an increased cyclical partial load, which stimulates the bone growth and the ossification proceeds faster.
  • the fourth embodiment of the bone anchoring element 61 shown in FIG. 6a differs from the third embodiment shown in FIG. 4 by the design of the screw element. All other components are the same as the third embodiment.
  • the bone thread portion 63, the elastic portion 64, and the head 65 are formed as separate parts.
  • the elastic section 64 consists of a cylindrical tube with a continuous coaxial bore 66 and a recess 67 in the wall running spirally in the direction of the cylinder axis, which opens into the bore 66 in the radial direction.
  • a coil spring is formed as in the previous embodiments.
  • Adjacent to its respective free end, the elastic section 64 Adjacent to its respective free end, the elastic section 64 has an internal thread 68, which extends over a predetermined length, at both ends.
  • the bone thread section 63 has a cylindrical extension 69 with an external thread, which cooperates with the internal thread 68 of the elastic section 64.
  • the head 65 has on its side opposite the flattened end a cylindrical projection 70 with an external thread which interacts with the internal thread 68 of the elastic section.
  • the screw element is first assembled by screwing together the bone thread section 63, the elastic section 64 and the head 65 and then inserted into the receiving part. Operation continues as in the previous embodiment.
  • the bone anchoring element according to this embodiment has the advantage that its manufacture is simplified. It also has the advantage that elastic sections 64 of different lengths and different levels of rigidity can be kept ready and, depending on the application, selected before use and assembled with heads of a size and threaded shafts of predetermined length to form a screw element.
  • FIG. 6b shows a development of the elastic section 64 from FIG. 6a.
  • the elastic section 640 according to FIG. 6b has a core 641 in its interior.
  • the core 641 is cylindrical at its ends 642 with a diameter which is dimensioned such that the core can be inserted into the cavity of the elastic section 640.
  • the cylindrical portions 642 and the resilient portion 640 have transverse bores into which pins 643 are inserted to secure the core.
  • the core has a section 644 with a substantially rectangular cross section, as can be seen in particular from FIG. 6c.
  • the core has a different cross section, such as oval or asymmetrical.
  • the core allows the setting development of the bending stiffness and / or the torsional stiffness of the elastic section.
  • the stiffness of the elastic section against bending in a particular direction depends on the orientation of the core within the elastic section.
  • the core is preferably formed from a material with lower rigidity compared to the material of the elastic section. The core shown is shown only
  • the bone anchoring element is designed as a bulge screw 81.
  • the bulge screw 81 has a first threaded section 82 and an adjoining cylindrical thread-free shaft section 83 without a head, through which a coaxial blind bore 84 extends from the free end to the threaded section.
  • a recess 86 is provided in the wall in the form of a spiral, which extends in the direction of the screw axis over a predetermined length, as is formed by an elastic section in the form of a coil spring in the previously described embodiments.
  • cylindrical shaft section 83 has circular notches 87 arranged circumferentially at a predetermined distance from one another. Adjacent to its free end, the cylindrical shaft section has a hexagonal recess 88 or any other recess for engaging with a screw-in tool.
  • the bulwark screw 81 is used, in particular in the case of an external fixator, together with conventional bulwark bolts and conventional connecting elements and fixation rods.
  • the bulge screw 81 is screwed into the bone fragment to be fixed in such a way that the elastic section 85 over the bone surface optionally also over the skin surface. surface protrudes.
  • a limited movement at a predetermined point is made possible.
  • FIG. 8 shows a further development of the bulge screw according to FIGS. 7a and 7b in use in an external fixator for stabilizing tubular bone parts 90, 91 of a broken tubular bone.
  • the bulge screw 92 like the polyaxial screw 41 of the third embodiment, has a spherical segment-shaped head (not shown) which is held in a receiving part 93.
  • the bone parts 90, 91 are stabilized by means of the bulge screw 92 and conventional polyaxial bone screws 94, which are connected to rods 100, 101 via a connecting element 95.
  • a separate cylindrical core is provided, which is inserted into the bore that passes through the elastic section.
  • the rigidity of the elastic section can also be adjusted.
  • the elastic section has a different diameter than that Bone thread section. With a larger diameter, increased rigidity can be achieved.
  • the core can also have a shape other than cylindrical, for example it can have a section with a rectangular cross section, as shown in FIGS. 6b and 6c.
  • the invention is not limited to the specifically described examples of the monoaxial and polyaxial bone screw. Other designs of the same, in particular the receiving parts and the fixing devices, may also be possible. It is crucial that the shaft has an elastic section. The invention is also applicable to hooks.
  • the elastic section is provided with a tube-like covering, which prevents tissue material or vessels from growing in.
  • the stabilization device comprises at least two bone anchoring elements which are each connected to an external device such as a plate or a rod.
  • the connection between the bone anchoring elements and the plate or rod is preferably fixed.
  • the forces acting on the head of the bone anchoring element when the bones or bone parts move via the external device are decoupled from the anchoring by the elastic shaft, so that the risk of the anchoring in the bone becoming loose is reduced.
  • the Stabilizing device can be used in particular to stabilize the spine.
  • Body-friendly materials can be used as materials for the bone anchoring element or its components.
  • body-friendly metals such as Titanium, or a body-friendly plastic used.
  • the use of a shape memory alloy with known super elastic properties, e.g. Nitinol is possible.
  • the bone anchoring element as a whole can be formed from such an alloy, including a core in the elastic section, or only the core or only the elastic section can be formed therefrom.
  • the use of different materials for different components of the anchoring element is also conceivable.

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Abstract

Es wird ein Knochenverankerungselement, wie z.B. eine Knochenschraube (1), bereitgestellt, mit einem Schaft (2) zum Verankern in einem Knochen, wobei der Schaft einen elastischen Abschnitt (4) aufweist. Der elastische Abschnitt (4) ist bevorzugt als Schraubenfeder ausgebildet. Ferner wird eine Stabilisierungseinrichtung für Knochen, beispielsweise für Wirbel bereitgestellt, die wenigstens ein erfindungsgemäßes Knochenverankerungselement (1), ein zweites Knochenverankerungselement und einen die Knochenverankerungselemente verbindenden Stab oder eine Platte aufweist.

Description

KNOCHENVERANKERUNGSELEMENT UND STABILISIERUNGSEINRICHTUNG MIT EINEM DERARTIGEN KNOCHENVERANKERUNGSELEMENT
Die Erfindung betrifft ein Knochenverankerungselement und eine Stabilisierungseinrichtung für Knochen bzw. für Wirbel mit einem derartigen Knochenverankerungselement.
Zur Fixierung von Knochenfrakturen oder zur Stabilisierung der Wirbelsäule sind Fixations- und Stabilisierungseinrichtungen bekannt, die aus wenigstens zwei im Knochen bzw. Wirbel verankerten und über eine Platte oder einen Stab verbundenen Knochenschrauben bestehen. Derartige starre Systeme erlauben keine Bewegung der relativ zueinander fixierten Knochenteile oder Wirbel .
Für bestimmte Indikationen ist jedoch eine dynamische Stabilisierung wünschenswert, bei der die zu stabilisierenden Knochenteile oder Wirbel eine kontrollierte begrenzte Bewegung zueinander ausführen können. Eine Realisierungsmöglichkeit für eine dynamische Stabilisierungseinrichtung besteht in der Verwendung eines beweglichen Elements anstelle eines die Knochenverankerungselemente verbindenden starren Stabes, wie es beispielsweise in der EP 0 669 109 Bl oder in der US 2003/0109880 AI beschrieben ist .
Aus der US 5,474,555 ist ein Knochenverankerungselement in Form einer Polyaxial-Knochenschraube mit einem Schraubenelement und einem Aufnahmeteil zur Verbindung mit einem Stab be- kannt, bei der das im Knochen zu verankernde Schraubenelement mit dem Aufnahmeteil derart verbunden ist, daß Schwenkbewegungen zwischen dem Schraubenelement und dem Aufnahmeteil möglich sind. Die beschriebene Lösung erlaubt jedoch keine Stabilisierung der Knochenteile untereinander mit einer kontrollierten Teilbewegung.
Aus der EP 1 273 269 ist eine Knochenschraube mit flexiblem Schaft bekannt. Die Schraube wird so eingesetzt, daß sie zwei Knochenteile oder zwei Knochen miteinander verbindet und als Zugelement dient. Durch den flexiblen Schaft wird eine Relativbewegung in Zugrichtung behindert, Bewegungen kleineren Um- fangs in anderen Richtungen sind dagegen zugelassen. Werden zwei oder mehr Schrauben eingesetzt, so sind diese nicht miteinander verbunden. Eine ähnliche Schraube ist jeweils aus der DE 299 15 204 Ul und aus der US 4,959,064 bekannt.
Es ist Aufgabe der Erfindung ein Knochenverankerungselement und eine Stabilisierungseinrichtung für Knochen bzw. Wirbel mit einem solchen Knochenverankerungselement bereitzustellen, das bzw. die eine Stabilisierung von Knochen bzw. von Wirbeln mit einer kontrollierten Teilbewegung der zu stabilisierenden Knochenteile oder Wirbel erlaubt .
Die Aufgabe wird gelöst durch ein Knochenverankerungselement nach Patentanspruch 1 bzw. eine Stabilisierungseinrichtung nach Patentanspruch 11.
Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die Erfindung weist den Vorteil auf, daß das Knochenverankerungselement aufgrund eines elastischen Abschnitts axiale Kräfte in Richtung seiner Schaftachse, Biegekräfte und Tor- sionskrafte aufnimmt. Damit wird eine durch die rücktreibende Kraft begrenzte Bewegung des Knochenteils oder Wirbels, in dem es verankert ist, erlaubt. Die elastischen Eigenschaften des Knochenverankerungselements können bei der Herstellung auf einfache Art durch Ändern der Dimensionen des elastischen Abschnitts verwirklicht werden. Das Knochenverankerungselement ist mit den bekannten Verbindungselementen wie Platten und Stäben verbindbar. Somit kann eine dynamische Stabilisierungseinrichtung mit einer gewünschten Bewegungsbegrenzung durch Auswahl von Knochenverankerungselementen mit geeigneten elastischen Eigenschaften unter Verwendung von herkömmlichen Platten oder Stäben bereitgestellt werden.
Weitere Merkmale und Zweckmäßigkeiten der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Figuren.
Von den Figuren zeigen:
Fig. 1 eine Schnittdarstellung einer ersten Ausführungsform des Knochenverankerungselements;
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer Stabilisierungseinrichtung nach einer ersten Ausführungsform, die das Knochenverankerungselement nach Fig. 1 aufweist;
Fig. 3a ein Seitenansicht des Knochenverankerungselements nach einer zweiten Aus- führungsform mit einem eingelegten Stab; FIG. 3b eine teilgeschnittene Ansicht des Knochenverankerungselements gemäß der Linie I-I von Fig. 3a;
Fig. 3c eine perspektivische Ansicht des Knochenverankerungselements von Fig. 3a ohne eingelegten Stab;
Fig 4 eine teilgeschnittene Ansicht einer dritten Ausführungsform des Knochenverankerungselements;
Fig. 5 eine schematische Ansicht einer Stabilisierungseinrichtung nach einer zweiten Ausführungsform, die das Knochenverankerungselement nach der dritten Ausführungsform verwendet;
Fig. 6a eine Explosionsdarstellung einer vierten Ausführungsform des Knochenverankerungselements ;
Fig. 6b eine Schnittdarstellung eines Teils der Ausführungsform von Fig. 6a mit einer Weiterbildung;
Fig. 6c eine Schnittdarstellung des Teils von Fig. 6b entlang der Linie A-A;
Fig. 7a eine Seitenansicht des Knochenverankerungselements nach einer fünften Aus- führungsform; Fig. 7b eine Schnittansicht des Knochenverankerungselements nach Fig. 7a; und
Fig. 8 eine schematische Darstellung einer dritten Ausführungsform der Stabilisierungseinrichtung.
Wie aus den Figuren 1 und 2 ersichtlich ist, ist das Knochenverankerungselement 1 in einer ersten Ausführungsform als einstückige Knochenschraube ausgebildet, die einen Schaft 2 mit einem ersten im Knochen zu verankernden Abschnitt 3 mit einem Knochengewinde und einen an den ersten Abschnitt 3 angrenzenden zweiten knochengewindefreien Abschnitt 4 , sowie einen an den zweiten Abschnitt angrenzenden Kopf 5 aufweist . Ausgehend von dem freien Ende des Kopfs 5 erstreckt sich koaxial zu der Schraubenachse A eine Sackbohrung 6 mit vorbestimmten Durchmesser durch den Kopf 5 und den zweiten Abschnitt 4 hindurch. Im Bereich des zweiten Abschnitts 4 weist der Schaft 2 eine in Richtung der Schraubenachse spiralförmig mit einer vorbestimmten Steigung und über eine vorbestimmte Länge verlaufende, in radialer Richtung in die Bohrung 6 mündende Ausnehmung 7 auf. Dadurch ist der zweite Abschnitt 4 als elastisch in Form einer Schraubenfeder ausgebildet. Die Länge L des elastischen Abschnitts in Richtung der Schraubenachse, die Höhe H der Ausnehmung 7 in Richtung der Schraubenachse, die Steigung der Spirale und der Durchmesser der koaxialen Bohrung 6 sind so gewählt, daß eine gewünschte Steifigkeit der Schraubenfeder gegenüber axialen Kräften, Biegekräften und Torsionskräften, die auf die Knochenschraube wirken, gegeben ist. Der Kopf 5 ist in dem gezeigten Ausführungsbeispiel linsenförmig ausgebildet und weist an seinem freien Ende eine sechs- kantförmige Ausnehmung 8 für einen Inbusschlüssel auf. Es ist jedoch auch eine andere Kopfform und/oder eine andere Ausnehmung, wie z.B. ein Kreuzschlitz, zum Eingreifen mit einem Einschraubwerkzeug möglich.
Eine Stabilisierungseinrichtung nach einer ersten Ausführungsform beinhaltet, wie in Fig. 2 gezeigt ist, ein erstes Knochenverankerungselement 1 in Form der Knochenschraube von Fig.
I und ein zweites Knochenverankerungselement 11, das als herkömmliche Knochenschraube ohne elastischen Abschnitt ausgebildet sein kann, sowie eine Platte 12 mit Ausnehmungen 12, 13 zum Hindurchführen des Schafts der Knochenschrauben.
In dem in Fig. 2 dargestellten Anwendungsbeispiel ist die Stabilisierungseinrichtung zum Stabilisieren zweier Wirbel 15, 16, die nach Entfernung der Bandscheibe oder nach Entfernung eines dazwischenliegenden Wirbels über ein Fusionselement 17, z.B. einen Titanzylinder, miteinander steif verbunden werden sollen, vorgesehen.
Im Betrieb werden zuerst die Schäfte der Knochenschrauben 1,
II durch die Ausnehmungen 12, 13 der Platte hindurchgeführt, und anschließend in den jeweiligen Wirbel 15, 16 eingeschraubt, bis die Platte 12 am Wirbel anliegt. Der elastische Abschnitt 4 der Knochenschraube 1 ist dabei im Wirbel versenkt. In diesem Fall ist eine limitierte Bewegung des Wirbels nur in Richtung der Schraubenachse ermöglicht . Wenn beim Einwachsen des Fusionselements ein Einsinken desselben in den Knochen stattfindet, gibt. die Knochenschraube aufgrund des e- lastischen Abschnitts etwas nach. Damit wird verhindert, daß ungünstige Spannungen auftreten. Bei der beschriebenen Stabilisierungseinrichtung können auch zwei oder mehr Knochenschrauben mit elastischem Abschnitt 4 verwendet werden. Bei mehr als zwei Schrauben weist die Platte eine entsprechende Anzahl von Ausnehmungen auf. Die Stabilisierungseinrichtung ist nicht nur für die Verwendung an der Wirbelsäule geeignet, sondern auch in anderen Fällen, in denen eine Plattenosteosynthese vorgenommen wird, anwendbar.
Ein Knochenverankerungselement 21 nach der in den Fig. 3a bis 3c gezeigten zweiten Ausführungsform ist als Monoaxial- Knochenschraube zum Verbinden mit einem Stab 100 ausgebildet. Die Monoaxial-Knochenschraube weist einen Schaft 22 mit einem ersten, im Knochen zu verankernden Abschnitt 23 mit einem Knochengewinde und einen an den ersten Abschnitt 23 angrenzenden knochengewindefreien Abschnitt 24 sowie ein mit dem Schaft 21 einstückig verbundenes Aufnahmeteil 25 zur Aufnahme des Stabes 100 auf. Das Aufnahmeteil 25 ist im wesentlichen zylindrisch ausgebildet und weist ausgehend von seinem freien Ende eine Ausnehmung 26 mit einem U-förmigen Querschnitt auf, die gerade so groß bemessen ist, daß der Stab 100 einlegbar ist und in den Grund der Ausnehmung 26 paßt. Durch die U- förmige Ausnehmung 26 sind zwei freie Schenkel 27, 28 gebildet, die angrenzend an ihr freies Ende ein Innengewinde 29 aufweisen, welches mit einem entsprechenden Außengewinde 30 einer zwischen die Schenkel einzuschraubenden Innenschraube 31 zum Fixieren des Stabs 100 zusammenwirkt.
Wie insbesondere aus Fig. 3b ersichtlich ist, erstreckt sich vom Grund der U-förmigen Ausnehmung 26 in Richtung zu dem Knochengewindeabschnitt 23 eine koaxiale Bohrung 32 mit einer vorbestimmten Tiefe durch den knochengewindefreien Abschnitt 24. Wie auch bei der ersten Ausführungsform weist der Schaft im Bereich des zweiten Abschnitts 24 eine spiralförmig in Richtung der Schraubenachse verlaufende Ausnehmung 33 auf, die in radialer Richtung in die Bohrung 32 mündet. Dadurch ist der zweite Abschnitt 24 elastisch und wirkt als Schraubenfeder.
Eine Stabilisierungseinrichtung nach einer zweiten Ausführungsform beinhaltet wenigstens ein Knochenverankerungselement, das als Monoaxialschraube mit dem elastischen Abschnitt 24 ausgebildet ist, ein zweites Knochenverankerungselement, das als herkömmliche Monoaxial-oder Polyaxial-Knochenschraube ohne einen elastischen Abschnitt ausgebildet ist, sowie einen Stab. Anstelle einer herkömmlichen Monoaxial- oder einer Polyaxial-Knochenschraube als zweites Verankerungselement kann die Stabilisierungseinrichtung auch zwei Monoaxial- Knochenschrauben gemäß Fig. 3a - 3c aufweisen.
Im Betrieb werden die Knochenverankerungselemente in den jeweiligen Knochen bzw. bei Anwendung an der Wirbelsäule in die jeweiligen Wirbel eingeschraubt, anschließend wird der Stab 100 in die Aufnahmeteile eingelegt und dann über die Innenschraube fixiert. Die Monoaxial-Knochenschraube 21 wird dabei soweit eingeschraubt, daß der elastische Abschnitt 24 über die Oberfläche des Knochens bzw. Wirbels wenigstens teilweise heraussteht. Bei einer Bewegung des Knochens bzw. Wirbels aus der zu stabilisierenden Ruhelage heraus wird über den elastischen Abschnitt 24 eine rücktreibende Kraft auf den Knochen bzw. Wirbel ausgeübt, die ihn wieder in die Ruhelage bringt und somit die Bewegung limitiert.
Alternativ kann die Knochenschraube soweit eingeschraubt werden, daß der elastische Abschnitt 24 nicht oder nur geringfügig über die Oberfläche des Knochens hervorsteht. In diesem Fall kann aufgrund der Federwirkung des elastischen Abschnitts ein Nachgeben nach der Justierung erfolgen. In einer vierten in Fig. 4 dargestellten Ausführungsform ist das Knochenverankerungselement 41 als Polyaxial- Knochenschraube ausgebildet. Diese weist ein einstückig ausgebildetes Schraubenelement mit einem Schaft 42 mit einem im Knochen zu verankernden ersten Abschnitt 43 und einem daran angrenzenden zweiten knochengewindefreien Abschnitt 44, sowie einem an den zweiten Abschnitt 44 angrenzenden kugelsegment- förmigen Kopf 45 auf. Der Kopf 45 ist in einem Aufnahmeteil 46 gehalten. Der zweite Abschnitt 44 ist wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen als Schraubenfeder ausgebildet und weist eine koaxiale Bohrung 47, die sich vom freien Ende des Kopfs durch den zweiten Abschnitt hindurch erstreckt, und eine spiralförmig in der Wandung verlaufende Ausnehmung 48 auf.
Das Aufnahmeteil 46 ist im wesentlichen zylindrisch ausgebildet und weist an seinem einen Ende eine axialsymmetrisch ausgerichtete erste Bohrung 49 auf, deren Durchmesser größer als der des Schafts 42 und kleiner als der des Kopfs 45 ist. Ferner weist das Aufnahmeteil 46 eine koaxiale zweite Bohrung 50 auf, die auf dem der ersten 49 Bohrung gegenüberliegenden Ende offen ist und deren Durchmesser so groß ist, daß das Schraubenelement durch das offene Ende mit dem Schaft durch die erste Bohrung 45 hindurchführbar ist, bis der Kopf 45 am Rand der ersten Bohrung 49 anliegt. Das Aufnahmeteil 46 weist ebenso wie das Aufnahmeteil 25 der vorhergehenden Ausführungsform eine sich vom freien Ende in Richtung der ersten Bohrung 49 erstreckende U-förmige Ausnehmung auf, durch die zwei freie Schenkel 52, 53 gebildet sind. In einem Bereich angrenzend an ihr freies Ende weisen die Schenkel 52, 53 ein Innengewinde auf, welches mit einem entsprechenden Außengewinde einer Innenschraube 54 zum Fixieren des Stabs 100 zusammenwirkt.
Es ist ferner ein Druckelement 55 zum Fixieren des Kopfs in dem Aufnahmeteil vorgesehen, das so ausgebildet ist, daß es an seiner dem Kopf 45 zugewandten Seite eine sphärische Ausnehmung 56 aufweist, deren Radius im wesentlichen gleich dem Radius des kugelsegmentförmigen Abschnitts des Kopfes 45 ist. Der Außendurchmesser des Druckelements 55 ist so gewählt, daß das Druckelement in dem Aufnahmeteil 46 zu dem Kopf 45 hin verschiebbar ist . Das Druckelement weist ferner eine koaxiale Bohrung 57 für den Zugriff auf eine nicht dargestellte Ausnehmung in dem Schraubenkopf 45 zum Ineingriffbringen mit einem Einschraubwerkzeug auf .
Eine Stabilisierungseinrichtung nach einer dritten Ausführungsform umfaßt wenigstens zwei Knochenverankerungselemente und einen Stab, wobei wenigstens eines der Knochenverankerungselemente als Polyaxial-Knochenschraube mit einem Schaft mit einem elastischen Abschnitt 44 ausgebildet ist. Das zweite Knochenverankerungselement kann als herkömmliche Monoaxial- oder Polyaxial-Knochenschraube ohne den elastischen Abschnitt ausgebildet sein oder es kann als eine Monoaxial- Knochenschraube oder eine Polyaxial-Knochenschraube mit einem elastischen Abschnitt, wie beschrieben, ausgebildet sein.
Im Betrieb wird das Schraubenelement zuerst in das Aufnahme- teil eingeführt, bis der Kopf 45 am Rand der ersten Bohrung 49 anliegt. Dann wird das Schraubenelement in den Knochen bzw. Wirbel eingeschraubt, wobei der elastische Abschnitt 44 wenigstens teilweise über die Knochenoberfläche hervorsteht. Anschließend wird der Stab eingelegt, die WinkelStellung des Aufnahmeteils relativ zu dem Schraubenelement justiert und anschließend durch Festziehen der Innenschraube fixiert. Durch den elastischen Abschnitt werden wie bei der vorhergehenden Ausführungsform Bewegungen um die Ruhelage in begrenzter Weise ermöglicht . Alternativ kann auch der Schaft soweit in den Knochen eingeschraubt werden, daß der elastische Abschnitt nicht oder nur geringfügig über die Knochenoberfläche hervorsteht .
Fig. 5 ist ein Anwendungsbeispiel der Stabilisierungseinrichtung nach der dritten Ausführungsform zum Stabilisieren zweier Wirbel 58, 59 die über ein Fusionselement 60, das eine entfernte Bandscheibe ersetzen soll, miteinander verbunden sind. Der Betrieb erfolgt wie zuvor beschrieben. Die begrenzte Bewegungsmöglichkeit der Wirbel 58, 59 zueinander führt zu einer erhöhten zyklischen Teilbelastung, wodurch das Knochenwachstum angeregt wird und die Verknöcherung schneller voranschreitet .
Die in Fig. 6a gezeigte vierte Ausführungsform des Knochenverankerungselements 61 unterscheidet sich von der in Fig. 4 gezeigten dritten Ausführungsform durch die Ausbildung des Schraubenelements. Alle anderen Bestandteile sind gleich zu der dritten Ausführungsform.
Bei dem Schraubenelement gemäß der vierten Ausführungsform sind der Knochengewindeabschnitt 63, der elastische Abschnitt 64 und der Kopf 65 als separate Teile ausgebildet. Der elastische Abschnitt 64 besteht aus einem zylindrischen Rohr mit einer durchgehenden koaxialen Bohrung 66 und einer spiralförmig in Richtung der Zylinderachse verlaufenden Ausnehmung 67 in der Wandung, die in radialer Richtung in die Bohrung 66 mündet . Dadurch ist eine Schraubenfeder wie bei den vorherigen Ausführungsformen gebildet. Angrenzend an sein jeweiliges freie Ende weist der elastische Abschnitt 64 ein sich über eine vorbestimmte Länge erstreckendes Innengewinde 68 an beiden Enden auf. Der Knochengewindeabschnitt 63 weist an seinem der einzuschraubenden Spitze gegenüberliegenden Ende einen zylindrischen Ansatz 69 mit einem Außengewinde auf, welches mit dem Innengewinde 68 des elastischen Abschnitts 64 zusammenwirkt. Der Kopf 65 weist an seiner dem abgeflachten Ende gegenüberliegenden Seite einen zylindrischen Ansatz 70 mit einem Außengewinde, welches mit dem Innengewinde 68 des elastischen Abschnitts zusammenwirkt, auf.
Im Betrieb wird im Unterschied zur vorhergehenden Ausführungsform zuerst das Schraubenelement durch Zusammenschrauben des Knochengewindeabschnitts 63, des elastischen Abschnitts 64 und des Kopfs 65 zusammengesetzt und dann in das Aufnahmeteil eingeführt . Der weitere Betrieb erfolgt wie bei der vorhergehenden Ausführungsform.
Das Knochenverankerungselement nach dieser Ausführungsform hat den Vorteil, daß seine Herstellung vereinfacht ist. Ferner weist es den Vorteil auf, daß elastische Abschnitte 64 verschiedener Länge und verschiedener Steifigkeit bereitgehalten werden können und je nach Anwendung vor dem Einsatz ausgewählt werden und mit Köpfen einer Größe und Gewindeschäften vorbestimmter Länge zu einem Schraubenelement zusammengesetzt werden können.
Fig. 6b zeigt eine Weiterbildung des elastischen Abschnitts 64 aus Fig. 6a. Der elastische Abschnitt 640 gemäß Fig. 6b weist in seinem Inneren einen Kern 641 auf. Der Kern 641 ist an seinen Enden 642 zylindrisch ausgebildet mit einem Durchmesser, der so bemessen ist, daß der Kern in den Hohlraum des elastischen Abschnitts 640 einschiebbar ist. Die zylindrischen Abschnitte 642 und der elastische Abschnitt 640 weisen querverlaufende Bohrungen auf, in die Stifte 643 zum Befestigen des Kerns geschoben sind. Zwischen den zylindrischen Enden weist der Kern einen Abschnitt 644 mit im wesentlichen rechteckigem Querschnitt auf, wie insbesondere aus Fig. 6c ersichtlich ist. In einer Abwandlung hat der Kern einen anderen Querschnitt, wie z.B. oval oder asymmetrisch. Der Kern erlaubt die Einstel- lung der Biegesteifigkeit und/oder der Torsionssteifigkeit des elastischen Abschnitts. Die Steifigkeit des elastischen Abschnitts gegenüber einer Biegung in einer bestimmten Richtung hängt von der Orientierung des Kerns innerhalb des elastischen Abschnitts ab. Vorzugsweise ist der Kern aus einem Material mit geringerer Steifigkeit verglichen mit dem Material des e- lastischen Abschnitts ausgebildet. Die gezeigte Befestigung des Kerns ist nur beispielhaft dargestellt.
In einer weiteren, in den Fig. 7a und 7b gezeigten Ausführungsform ist das Knochenverankerungselement als Schanzschraube 81 ausgebildet. Die Schanzschraube 81 weist einen ersten Gewindeabschnitt 82 und einen sich daran anschließenden zylindrischen gewindefreien Schaftabschnitt 83 ohne Kopf auf, durch den sich eine vom freien Ende bis zum Gewindeabschnitt verlaufende koaxiale Sackbohrung 84 erstreckt. In einem vorbestimmten Bereich 85 des zylindrischen Abschnitts 83 ist eine spiralförmig sich in Richtung der Schraubenachse über eine vorbestimmte Länge erstreckende Ausnehmung 86 in der Wandung vorgesehen, durch wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungs- formen eine elastischer Abschnitt in Form einer Schraubenfeder gebildet ist. Ferner weist der zylindrische Schaftabschnitt 83 umfangsseitig in einem vorbestimmten Abstand voneinander angeordnete kreisförmige Einkerbungen 87 auf. Angrenzend an sein freies Ende weist der zylindrische Schaftabschnitt eine sechs- kantförmige Ausnehmung 88 oder eine beliebige andere Ausnehmung zum Eingreifen mit einem Einschraubwerkzeug auf.
Im Betrieb wird die Schanzschraube 81 insbesondere bei einem Fixateur externe zusammen mit herkömmlichen Schanzschrauben und herkömmlichen Verbindungselementen und Fixationsstäbe verwendet. Die Schanzschraube 81 wird in das zu fixierende Knochenfragment so eingeschraubt, daß der elastische Abschnitt 85 über die Knochenoberfläche wahlweise auch über die Hautober- fläche heraussteht. Je nach Steifigkeit des elastischen Abschnitts wird eine begrenzte Bewegung an vorbestimmter Stelle ermöglicht .
Fig. 8 zeigt eine Weiterbildung der Schanzschraube nach Fig. 7a und 7b in der Anwendung in einem Fixateur externe zur Stabilisierung von Röhrenknochenteilen 90, 91 eines gebrochenen Röhrenknochens. Die Schanzschraube 92 weist hierzu wie die Polyaxialschraube 41 der dritten Ausführungsform einen (nicht dargestellten) kugelsegmentfδrmigen Kopf auf, der in einem Aufnahmeteil 93 gehalten ist. Die Knochenteile 90, 91 werden über die Schanzschraube 92 und herkömmliche Polyaxial- Knochenschrauben 94, die über ein Verbindungselement 95 mit Stäben 100, 101 verbunden sind, stabilisiert.
Abwandlungen der vorher beschriebenen Ausführungsformen sind möglich. Insbesondere können Elemente einer Ausführungsform mit den Elementen einer anderen Ausführungsform kombiniert werden. Die mehrteilige Ausbildung des Schraubenelements gemäß der Ausführungsform nach Fig. 6a ist auch bei der Monoaxial- Knochenschraube nach den Fig. 3a bis 3c möglich, wobei dann das Aufnahmeteil in den elastischen Abschnitt einschraubbar ist. Ferner kann auch die Schanzschraube nach den Fig. 7a und 7b mehrteilig ausgebildet sein. In einer weiteren Abwandlung sind der Knochengewindeabschnitt und der elastische Abschnitt einstückig verbunden und nur der Kopf bzw. das Aufnahmeteil einschraubbar.
In einer weiteren Ausführungsform ist ein separater zylindrischer Kern vorgesehen, der in die Bohrung, die durch den elastischen Abschnitt hindurchgeht, eingeschoben wird. Dadurch läßt sich die Steifigkeit des elastischen Abschnitts zusätzlich einstellen. In einer weiteren Ausführungsform weist der elastische Abschnitt einen anderen Durchmesser auf als der Knochengewindeabschnitt . Bei einem größeren Durchmesser läßt sich so eine erhöhte Steifigkeit erzielen. Der Kern kann auch eine andere als eine zylindrische Form haben, beispielsweise kann er einen Abschnitt mit rechteckigem Querschnitt, wie in Fig. 6b und 6c dargestellt ist, aufweisen.
Die Erfindung ist nicht auf die konkret beschriebenen Beispiele der monoaxialen und der polyaxialen Knochenschraube beschränkt. Es können auch andere Ausbildungen derselben, insbesondere der Aufnahmeteile und der Fixiereinrichtungen möglich sein. Entscheidend ist, daß der Schaft einen elastischen Abschnitt aufweist . Ferner ist die Erfindung auch auf Haken anwendbar.
In einer weiteren Ausführungsform ist der elastische Abschnitt mit einem schlauchartigen Überzug versehen, der das Einwachsen von Gewebematerial oder Gefäßen verhindert .
Bei allen vorgenannten Ausführungsformen besteht der Vorteil, daß die begrenzte Bewegungsmöglichkeit der Knochenteile bzw. Wirbel zu einer erhöhten zyklischen Teilbelastung führt, die das Knochenwachstum anregt .
Die erfindungsgemäße Stabilisierungseinrichtung umfaßt wenigstens zwei Knochenverankerungselemente die jeweils mit einer externen Vorrichtung wie z.B. einer Platte oder einem Stab verbunden sind. Die Verbindung zwischen den Knochenverankerungselementen und der Platte oder dem Stab ist vorzugsweise fest. Die bei einer Bewegung der Knochen oder Knochenteile ü- ber die externe Vorrichtung auf den Kopf des Knochenverankerungselements einwirkenden Kräfte werden durch den elastischen Schaft von der Verankerung entkoppelt, so daß die Gefahr des Lockerwerdens der Verankerung im Knochen reduziert wird. Die Stabilisierungseinrichtung ist insbesondere zur Stabilisierung der Wirbelsäule anwendbar.
Als Materialien für das Knochenverankerungselement bzw. seine Bestandteile sind kδrperfreundliche Materialien einsetzbar. Beispielsweise werden kδrperfreundliche Metalle, wie z.B. Titan, oder ein kδrperfreundlicher Kunststoff eingesetzt. Auch die Verwendung einer Formgedächtnislegierung mit bekannten superelastischen Eigenschaften, z.B. Nitinol, ist möglich. Dabei kann das Knochenverankerungselement als ganzes aus einer solchen Legierung gebildet sein, einschließlich eines Kerns im elastischen Abschnitt, oder nur der Kern oder nur der elastische Abschnitt können daraus gebildet sein. Die Verwendung von verschiedenen Materialien für verschiedene Komponenten des Verankerungselements ist ebenso denkbar.

Claims

Patentansprüche
1. Knochenverankerungselement mit einem Schaft (2; 22; 42;- 63, 64; 82, 83) zum Verankern in einem Knochen, wobei der Schaft einen ersten Abschnitt (3; 23; 43; 63; 82) aufweist, der im Knochen verankerbar ist und einen zweiten Abschnitt, der elastisch ausgebildet ist, und mit einem Kopf, der zum Verbinden mit einem wenigstens zwei Knochenverankerungselemente verbindenden Stab ausgebildet ist .
2. Knochenverankerungselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Abschnitt (4; 24; 44; 64; 85) als Schraubenfeder ausgebildet ist.
3. Knochenverankerungselement nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Abschnitt eine zur Schaftachse koaxiale Bohrung (6; 32; 47; 66 ; 86) aufweist.
4. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 • bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Abschnitt eine spiralförmig in Richtung der Schaftachse verlaufende Ausnehmung (7; 33; 48; 67; 86) in der Wandung des Schafts aufweist.
5. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft (2; 22; 42; 82, 83) einstückig ausgebildet ist.
6. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Abschnitt als separates Teil (64) ausgebildet ist.
7. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf (5; 25; 45) zum Verbinden mit einer externen Vorrichtung (12; 100) mit dem Schaft einstückig ausgebildet ist .
8. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,, daß der Kopf (65) zum Verbinden mit einer externen Vorrichtung aufweist als vom Schaft getrenntes Teil ausgebildet ist.
9. Knochenverankerungselement nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Abschnitt angrenzend an den Kopf vorgesehen ist.
10. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Knochenverankerungs- element eine Knochenschraube (1; 21; 41; 61; 81) ist.
11. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf im wesentlichen zylindrisch ausgebildet ist und an seinem dem Schaft abgewandten Ende eine U-förmige Ausnehmung zum Einlegen des Stabs aufweist .
12. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf und der Schaft starr miteinander verbunden sind.
13. Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf und der Schaft gelenkig miteinander verbunden sind.
14. Knochenverankerungselement nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die WinkelStellung des Kopfes relativ zu dem Schaft arretierbar ist.
15. Stabilisierungseinrichtung zum Stabilisieren von Knochen mit wenigstens zwei Knochenverankerungselementen und einer diese verbindenden externen Vorrichtung, wobei wenigstens ein Knochenverankerungselementeinen Schaft mit einem elastischen Abschnitt aufweist.
16. Stabilisierungseinrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Knochenverankerungselemente fest mit der Platte oder dem Stab verbunden sind.
17. Stabilisierungseinrichtung nach Ansprüche 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die externe Vorrichtung eine Platte ist.
18. Stabilisierungseinrichtung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die externe Vorrichtung ein Stab ist und wenigstens ein Knochenverankerungselement nach einem der Ansprüche 1 bis 14 ausgebildet ist.
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