WO2005004750A1 - Stentimplantationskatheter - Google Patents

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WO2005004750A1
WO2005004750A1 PCT/EP2004/007792 EP2004007792W WO2005004750A1 WO 2005004750 A1 WO2005004750 A1 WO 2005004750A1 EP 2004007792 W EP2004007792 W EP 2004007792W WO 2005004750 A1 WO2005004750 A1 WO 2005004750A1
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WO
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stent
catheter
balloon
light
catheter tube
Prior art date
Application number
PCT/EP2004/007792
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English (en)
French (fr)
Inventor
Hans Poisel
Maren Isert
Stefan Kettelhoit
Original Assignee
Implanta Ag
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C71/00—After-treatment of articles without altering their shape; Apparatus therefor
    • B29C71/04—After-treatment of articles without altering their shape; Apparatus therefor by wave energy or particle radiation, e.g. for curing or vulcanising preformed articles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C35/00—Heating, cooling or curing, e.g. crosslinking or vulcanising; Apparatus therefor
    • B29C35/02—Heating or curing, e.g. crosslinking or vulcanizing during moulding, e.g. in a mould
    • B29C35/08—Heating or curing, e.g. crosslinking or vulcanizing during moulding, e.g. in a mould by wave energy or particle radiation
    • B29C35/0805—Heating or curing, e.g. crosslinking or vulcanizing during moulding, e.g. in a mould by wave energy or particle radiation using electromagnetic radiation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7542—Catheters

Definitions

  • the invention relates to a stent implantation catheter for introducing a stent that can be solidified under light irradiation into a vessel of the human or animal body, at least comprising: a catheter tube with at least one cavity in which at least one optical waveguide can be guided at least up to a distal end region of the catheter tube; a dilation device connected to the distal end region or which can be placed in the distal end region, for expanding the blood vessel, on the outer circumference of which the stent is to be arranged.
  • the narrowing of the blood-carrying vessels in the heart, the abdominal artery and the pelvic-leg region or in the case of tumorous constrictions of the esophagus and the bile ducts can be surgically widened as a result of balloon dilation and the dilated vessel can be permanently supported. This is achieved by non-surgical intervention with the catheter tube of a stent implantation catheter, a thin and flexible plastic tube that is inserted into the vessel. With the help of the dilation device, the vasoconstriction is expanded, in particular
  • BESTATIGUNGSKOPIE with a small balloon located at the distal tip of the catheter that can be inflated.
  • the balloon When the catheter has reached the narrowed area, the balloon is filled with contrast medium and inflated. Due to the powerful inflation of the balloon, the deposits that constrict the vessel are pressed into the vessel wall, which expands the interior of the vessel. After dilation, the catheter and the sheath through which the catheter was inserted into the body are removed.
  • a stent is often inserted. This may be necessary, for example, if a vasoconstriction has been dilated several times and repeated constrictions have occurred at the dilatation site, or if there was a small tear in the inner skin of the vessel during dilatation.
  • the known stents are usually small wire tubes which are placed on the tip of the balloon catheter and which are placed with the balloon exactly in the vasoconstriction. This is to prevent the tissue from expanding again and causing it to contract again. However, after a while, tissue often settles in the wire mesh tube, which prevents the free flow of blood again. In order to counteract this so-called restenosis, stents made of polymeric material are known which have a closed surface and thus prevent tissue ingrowth. To get these stents to the deployment site to bring, they consist of a soft, foldable plastic and are mounted on the limp balloon. With balloon dilation, they are unfolded at the intended location and placed on the vessel wall.
  • a polymeric stent In order for it to have a supporting effect, a polymeric stent must be solidified in its deployed state. This takes place through the selection of thermosetting plastics which can be cured by irradiation, in particular with ultraviolet light, and a catheter in whose at least one cavity at least one optical waveguide is guided up to the distal end of the catheter. The light is injected outside the patient's body and emerges from the optical fiber in the area of the balloon dilation.
  • this object is achieved in that the central axis of the light radiation cone of the optical waveguide in the end region of the catheter tube is inclined by an angle ⁇ with respect to the optical waveguide axis.
  • This has the advantage that the illuminated zone is substantially reinforced in a front length region of the stent, close to the exit end of the light from the optical waveguide.
  • the stent can be irradiated over its entire length with the radiation cone directed outwards.
  • the optical waveguide is arranged rotatably about its central axis within the cavity. As the optical fiber rotates, the light cone travels peripherally across the inner surface of the tubular stent.
  • a plurality of optical fibers which are bevelled at the end are arranged distributed over the circumference of the cavity, the respective bevelled end of an optical fiber being inclined toward the central axis of the catheter tube.
  • several radiation cones are directed towards the outside of the stent, which can adjoin one another or even overlap and thus enable uniform and complete irradiation of the stent.
  • the object is achieved with the features of claim 7.
  • the outside of a guide tube is at least partially coated with a light-reflecting material. Beams that directly hit the guide hose are therefore not used unused there. sorbed, but redirected and also contribute to the irradiation of the stent.
  • barium sulfate which is white and thus allows diffuse reflection over a large wavelength range of light, is suitable for coating.
  • a third embodiment with the features of claim 11 acts in a similar manner, in which the balloon envelope is designed to be partially reflective in a region adjacent to the distal end of the catheter tube with a high degree of reflection and that the degree of reflection extends over the length of the balloon to one end of the end region opposite the catheter tube decreases and / or the balloon is at least partially provided with a light-reflecting coating in an end region opposite the end of the catheter tube.
  • the balloon is at least partially provided with a light-reflecting coating in an end region opposite the end of the catheter tube.
  • the portion of the radiation that practically emerges in the extension of the catheter tube and hits the balloon envelope is reflected. Because of the curvature of the expanded balloon envelope, there is no reflection back onto the catheter tube, but rather a lateral deflection of the light onto the rear longitudinal regions of the stent, as seen in the longitudinal direction from the distal end of the catheter tube.
  • a stent implantation system which consists of a stent implantation catheter according to the invention and a stent made of a polymeric material which can be cured by irradiation with UN light, and a light source whose light can be coupled into the optical waveguide is.
  • the type and wavelength of the light source, the optical measures at the end of the optical waveguide or on the guide tube, the selection of the balloon material and the polymer to be cured can be optimally coordinated with one another in such a system.
  • the stent is at least partially provided with a light-reflecting coating on its outer circumference. Light rays that reach the outer shell are deflected and cause the polymeric stent to harden, so to speak, from behind.
  • the stent at the same time as a means of presentation, namely when light-reflecting coating serves as a contrast medium or contains a contrast medium by means of which the stent can be imaged in imaging diagnostic devices.
  • Figure 1 shows a first embodiment of a stent implantation catheter in section.
  • FIG. 2 shows a second embodiment of a stent implantation catheter in section
  • 3 shows the normalized radiation intensity, in each case plotted over the length of a stent, with a reflectively coated guide tube;
  • FIG. 4 shows the normalized radiation intensity, plotted over the length of a stent, in the embodiment according to FIG. 1;
  • 5 shows the normalized radiation intensity, in each case plotted over the length of a stent, with the balloon coated on the end face.
  • a catheter tube 10 has at least one cavity 12, in which at least one optical waveguide 20 can be guided up to a distal end region 14 of the catheter tube 10; With its own end, the optical waveguide 20 can either be positioned in the end region of the catheter tube 10 from the beginning. be positioned or it is positioned there only in the course of the surgical procedure.
  • a dilation device 40 Connected to the distal end region 14 or can be placed there is a dilation device 40, in particular an elastomeric balloon, which serves to expand the blood vessel and on whose outer circumference a stent 200 can be arranged.
  • the stent is thus positioned in the cavity 10 in the body in the folded state and then unfolded by stretching the balloon 40 and applied to the blood vessel to be supported.
  • the balloon envelope must have a high degree of transmission for the light emitted by the end of the optical waveguide, but must also be biochemically harmless for use in the human or animal body.
  • Suitable here are PET and polyamide, which have a sufficiently high transmittance in the wavelength range from 260 nm to 400 nm, in which the polymeric stent can be cured, and with a suitable wall thickness of approx. 20 ⁇ m.
  • the central axis of a light radiation cone 24 of each optical waveguide 20 is inclined in the end region 14 of the catheter tube 10 in each case by an angle ⁇ with respect to the optical waveguide axis 22, as a result of which the region of the stent 200 illuminated with the light radiation cone 24 can be placed closer to the distal end 14.
  • This is achieved by a beveling of the end face of the optical waveguide 20 shown in FIG. 1 by an angle ⁇ , the beveled surface being inclined towards the central axis of the catheter tube 10, or by the oblique orientation of a light waveguide end, the end face of which is perpendicular to the central axis, and by combining both measures.
  • FIG. 4 shows the normalized irradiance over the length of the stent, measured from the end of the optical waveguide.
  • the irradiance is based on the maximum of the irradiance in the case of an optical waveguide with a cut surface that is perpendicular at the end, which is represented by curve 401.
  • an area is irradiated particularly intensively after about a quarter of the length of the stent, whereas the area in front of it is hardly illuminated.
  • the radiation intensity in the front longitudinal sections of the stent is increased compared to curve 401.
  • the balloon envelope can be at least partially provided with a light-reflecting coating in an end region 42 opposite the end 14 of the catheter tube 10. Light is therefore deflected from areas in which it would remain unused for irradiation of the stent 200, so that the surface of the stent 200 is in turn illuminated more intensely.
  • the z. B. is provided with a diffusely reflective coating with a reflectance of approx. 80%, the radiation can be region are reinforced, as line 502 in FIG. 5 shows.
  • line 501 shows the normalized radiation intensity without the measure of a frontal coating.
  • the outer circumference of a guide tube 16 is also partially light-reflecting.
  • the reflection can be diffuse or specular. Beams that strike the guide tube 16 directly or the wall of the cavity 12 of the catheter tube are therefore not unused, but are redirected and also contribute to the irradiation of the stent 200.
  • Fig. 3 where in turn the normalized irradiance is plotted over the length of the stent.
  • the irradiance without the measures of a partially reflective coating on the inner guide tube 16 is represented by curve 301.
  • an area is irradiated particularly intensively after about a quarter of the length of the stent, whereas the rear area is barely illuminated.
  • the beam path can be aligned in such a way that irradiation according to curve 302 results.
  • the radiation intensity in the rear longitudinal sections of the stent is significantly increased compared to curve 301; at the same time, the strong local maximum present in the course according to curve 301 in the front length range is weakened, so that the radiation intensity is uniform over the length according to the invention.

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Abstract

Bei einem Stentimplantationskatheter zum Einbringen eines unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stents (200) in ein Gefäß des menschlichen oder tierischen Körpers, ist Katheterschlauch (10) mit einem Hohlraum (12) vorhanden, in dem wenigstens ein Lichtwellenleiter (20) verläuft. Außerdem ist im distalen Endbereich (14) ein Ballon (40) zur Erweiterung des Blutgefäßes vorhanden. Zur besseren Aushärtung eines auf dem Ballon (40) platzierten Stens (200) ist die Mittelachse eines Lichtabstrahlungskegels (24) des Lichtwellenleiters (20) im Endbereich (14) des Katheterschlauchs (10) gegenüber der Lichtwellenleiterachse (22) um einen Winkel φ geneigt. Die Außenseite eines Ballonführungskatheters (16) und/oder der Hohlraum (12) können mit einem lichtreflektierenden Material beschichtet sein. Auch die Ballonhülle selber kann lichtreflektierend ausgebildet sein, um Streulicht auf den Stent zu lenken.

Description

Stentimplantationskatheter
Die Erfindung betrifft einen Stentimplantationskatheter zum Einbringen eines unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stents in ein Gefäß des menschlichen oder tierischen Körpers, wenigstens umfassend: einen Katheterschlauch mit wenigstens einem Hohlraum, in dem wenigstens ein Lichtwellenleiter wenigstens bis zu einem distalen Endbereich des Katheterschlauchs führbar ist; - eine mit dem distalen Endbereich verbundene oder im distalen Endbereich platzierbare Dilationsvorrichtung zur Erweiterung des Blutgefäßes, auf deren Außenumfang der Stent anzuordnen ist .
Es ist bekannt, Verengungen bei den blutführenden Gefäßen am Herzen, der Bauchschlagader und der Becken-Beinregion oder bei tumorösen Engstellen der Speiseröhre und der Gallengänge als durch eine Ballonerweiterung operativ zu weiten und das geweitete Gefäß dauerhaft zu stützen. Dies wird erreicht durch einen nicht-chirurgischen Eingriff mit dem Katheterschlauch eines Stentimplantationskathe- ters, einem dünnen und flexiblen Kunststoffschlauch, der in das Gefäß eingeführt wird. Mit Hilfe der Dilationsvorrichtung wird die Gefäßverengung erweitert, insbesondere
BESTATIGUNGSKOPIE mit einem kleinen Ballon, der sich an der distalen Spitze des Katheters befindet und der aufgeblasen werden kann.
Wenn der Katheter die Gef ßengstelle erreicht hat, wird der Ballon mit Kontrastmittel gefüllt und hierdurch auf- geblasen. Durch das kraftvolle Aufblasen des Ballons werden die Ablagerungen, die das Gefäß einengen, in die Gefäßwand eingedrückt, wodurch sich der Innenraum des Gefäßes erweitert. Nach der Dilatation werden der Katheter und die Schleuse, durch die der Katheter in den Körper eingeführt wurde, wieder entfernt.
Um den Wiederverschluss des durch den Eingriff dilatier- ten Gefäßes zu verhindern, wird oftmals eine Gefäßstütze, ein sogenannter Stent, eingelegt. Dies kann etwa notwendig sein, wenn eine Gefäßverengung bereits mehrmals dila- tiert wurde und wiederholt Verengungen an der Dilatationsstelle aufgetreten sind oder wenn es bei der Dilatation zu einem kleinen Einriss in der Gefäß-Innenhaut gekommen ist.
Bei den bekannten Stents handelt es sich üblicherweise um kleine Drahtröhrchen, die auf der Spitze des Ballonkatheters aufgesetzt sind und das mit dem Ballon genau in der Gefäßverengung platziert werden. Dies soll verhindern, dass sich das Gewebe wieder ausdehnen kann und es zu einer erneuten Verengung kommt. Allerdings setzt sich oft- mals nach einiger Zeit in der Maschendraht-Röhre Gewebe fest, das den freien Blutdurchfluss wieder verhindert. Um dieser sogenannten Restenose entgegen zu wirken, sind Stents aus polymerem Material bekannt, welche eine geschlossene Oberfläche besitzen und so das Einwachsen von Gewebe verhindern. Um diese Stents an die Einsatzstelle zu bringen, bestehen sie aus einem weichen, faltbaren Kunststoff und sind auf den schlaffen Ballon aufgezogen. Mit der Ballondilation werden sie an der vorgesehenen Stelle entfaltet und an die Gefäßwand angelegt . Damit er eine stützende Wirkung erzielen kann, muss ein polymerer Stent in seinem entfalteten Zustand verfestigt werden. Dies erfolgt durch die Wahl von duroplastischen Kunststoffen, die durch Bestrahlung, insbesondere mit ultraviolettem Licht, aushärtbar sind und einen Katheter, in dessen wenigstens einem Hohlraum wenigstens ein Lichtwellenleiter bis zum distalen Ende des Katheters geführt ist. Das Licht wird außerhalb des Körpers des Patienten eingekoppelt und tritt im Bereich der Ballondilation aus dem Lichtwellenleiter aus .
Da sich am Austrittsende am Lichtwellenleiter ein Lichtkegel mit einem bestimmten Öffnungswinkel einstellt, hat es sich als problematisch erwiesen, den Stent über seine gesamte Oberfläche bestrahlen und aushärten zu können. Bei einer unzureichenden Aushärtung besteht die Gefahr, dass die Außenhülle des Stents unter dem Druck des dila- tierten Gefäßes und des umgebenden Körpergewebes eingedrückt wird und ein Widerverschluss des Gefäßes auftritt.
Es stellt sich daher die Aufgabe, einen polymeren Stent vollständig und gleichmäßig über seine gesamte Oberfläche mit Licht zu bestrahlen.
Diese Aufgabe wird gemäß einer ersten Ausfuhrungsform der Erfindung dadurch gelöst, dass die Mittelachse des Lich- tabstrahlungskegels des Lichtwellenleiters im Endbereich des Katheterschlauchs gegenüber der Lichtwellenleiterach- se um einen Winkel φ geneigt ist. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass die ausgeleuchtete Zone in einem vorderen Längenbereich des Stents, nahe zum Austrittsende des Lichts aus dem Lichtwellenleiter, wesentlich verstärkt wird.
Durch eine langsame Bewegung des Lichtwellenleiters längs des Hohlraums und zwar um eine Strecke, die etwa der Länge des Stents entspricht, kann der Stent über seine gesamte Länge mit dem nach außen gerichteten Abstrahlkegel bestrahlt werden.
Um diesen Abstrahlkegel auch über den gesamten Umfang gleichmäßig bestrahlen zu können, kann vorgesehen sein, dass der Lichtwellenleiter innerhalb des Hohlraums um seine Mittelachse drehbar angeordnet ist. Mit Rotation des Lichtwellenleiters wandert der Lichtkegel peripher über die innere Oberfläche des röhrenförmigen Stents .
Alternativ kann vorgesehen, dass mehrere endseitig abgeschrägte Lichtwellenleiter am Umfang des Hohlraums verteilt angeordnet sind, wobei jeweils das abgeschrägte Ende eines Lichtwellenleiters zur Mittelachse des Katheter- schlauchs hin geneigt ist. Es werden so mehrere Abstrahl- kegel nach außen auf den Stent gerichtet, die aneinander anschließen oder sich sogar überlappen können und so eine gleichmäßige und vollständige Bestrahlung des Stents ermöglichen.
Gemäß einer zweiten Ausfuhrungsform der Erfindung wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 7 gelöst . Hierbei ist die Außenseite eines Fuhrungsschlauchs wenigstens teilweise mit einem lichtreflektierenden Material beschichtet. Strahlen, die direkt auf den Führungs- schlauch treffen, werden somit nicht dort ungenutzt ab- sorbiert, sondern umgelenkt und tragen ebenfalls zur Bestrahlung des Stents bei . Geeignet zu Beschichtung ist beispielsweise Bariumsulfat, das weiß ist und somit eine diffuse Reflexion über einen großen Wellenlängenbereich des Lichts erlaubt .
In ähnlicher Weise wirkt eine dritte Ausfuhrungsform mit den Merkmalen des Anspruchs 11, bei der die Ballonhülle in einem zum distalen Ende des Katheterschlauchs benachbarten Bereich teilreflektierend mit einem hohen Refle- xionsgrad ausgebildet ist und dass der Reflexionsgrad über die Länge des Ballons bis zu einem dem Ende des Katheterschlauchs gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich abnimmt und/oder der Ballon in einem dem Ende des Katheterschlauchs gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist .
Hierdurch wird der sich normalerweise einstellenden Verteilung der Strahlungsintensität über die Länge des Stents mit den Mitteln einer teilre lektierenden Be- Schichtung genau entgegen gewirkt : Bei den vom distalen Ende des Katheterschlauchs und damit vom Lichtwellenleiterende weiter entfernten Bereichen des Stents, in denen die Strahlungsintensität naturgemäß niedriger ist als in Bereichen nahe am Lichtwellenleiterende, können Strahlen die Ballonhülle nahezu ungehindert passieren, wohingegen in anderen Bereichen eine naturgemäß höhere Intensität künstlich reduziert wird, indem ein Teil der Strahlung umgelenkt wird.
Bei mehreren Ausfuhrungsformen des erfindungsgemäßen Stentimplantationskatheters kann vorgesehen sein, dass der Ballon in einem dem Ende des Katheterschlauchs gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist. Der Anteil der Strahlung, der praktisch in Verlängerung des Katheterschlauchs austritt und auf die Ballonhülle trifft, wird reflektiert. Aufgrund der Krümmung der expandierten Ballonhülle erfolgt keine Reflexion auf den Katheterschlauch zurück, sondern eine seitliche Ablenkung des Lichts auf die, in Längsrichtung vom distalen Ende des Katheterschlauchs aus gesehen, hinteren Längenbereiche des Stents .
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist ein Stent- implantationssystem vorgesehen, das aus einem erfindungsgemäßen Stentimplantationskatheter besteht sowie aus ei- nem Stent aus einem polymeren Werkstoff, der durch Bestrahlung mit UN-Licht aushärtbar ist, und einer Lichtquelle, deren Licht in den Lichtwellenleiter einkoppelbar ist. Art und Wellenlänge der Lichtquelle, die optischen Maßnahmen am Lichtwellenleiterende oder auch am Führungs- schlauch, die Auswahl des Ballonmaterials und des auszuhärtenden Polymers können bei einem solchen System optimal aufeinander abgestimmt werden.
Außerdem kann hier noch vorgesehen sein, dass der Stent an seinem äußeren Umfang wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist. Lichtstrahlen, die bis zur Außenhülle gelangen, werden umgelenkt und bewirken eine Aushärtung des polymeren Stents quasi von hinten.
Es ergibt sich eine vorteilhafte Verwendung des Stents zugleich als Darstellungsmittel, wenn nämlich die lichtreflektierende Beschichtung als Kontrastmittel dient oder ein Kontrastmittel enthält, über das der Stent in bildgebenden Diagnosegeräten abbildbar ist .
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen sind den weiteren Unteransprüchen zu entnehmen. Die Erfindung wird nachfolgend mit Bezug auf die Zeichnung näher erläutert. Die Figuren zeigen im Einzelnen:
Fig. 1 eine erste Ausfuhrungsform eines Stentimplantationskatheters im Schnitt;
Fig. 2 eine zweite Ausfuhrungsform eines Stentimplantationskatheters im Schnitt;
Fig. 3 die normierte Strahlungsintensität, jeweils aufgetragen über die Länge eines Stents, bei reflektierend beschichtetem Fuhrungsschlauch;
Fig. 4 die normierte Strahlungsintensität, aufgetragen über die Länge eines Stents, bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1; und
Fig. 5 die normierte Strahlungsintensität, jeweils aufgetragen über die Länge eines Stents, bei stirnseitig reflektierend beschichtetem Ballon.
Fig. 1 zeigt eine erste Ausfuhrungsform eines Stentimplantationskatheters. Ein Katheterschlauch 10 besitzt wenigstens einen Hohlraum 12 , in dem wenigstens ein Lichtwellenleiter 20 bis zu einem distalen Endbereich 14 des Katheterschlauchs 10 führbar ist; der Lichtwellenleiter 20 kann also mit seinem eigenen Ende entweder von vorn herein im Endbereich des Katheterschlauchs 10 posi- tioniert sein oder er wird erst im Laufe des chirurgischen Eingriffs dort positioniert.
Mit dem distalen Endbereich 14 verbunden oder dort platzierbar ist eine Dilationsvorrichtung 40, insbesondere ein elastomerer Ballon, der zur Erweiterung des Blutgefäßes dient und auf dessen Außenumfang ein Stent 200 angeordnet werden kann. Der Stent wird also im zusammengefalteten Zustand im Hohlraum 10 im Körper positioniert und dann durch Dehnung des Ballons 40 entfaltet und an das zu stützende Blutgefäß angelegt.
Die Ballonhülle muss einen hohen Transmissionsgrad für das vom Ende des Lichtwellenleiters abgestrahlte Licht haben, jedoch auch biologisch-chemisch unbedenklich für die Verwendung im menschlichen oder tierischen Körper sein. Geeignet sind hier PET und Polyamid, die in dem Wellenlängenbereich von 260 nm bis 400 nm, in dem eine Aushärtung des polymeren Stents bewirkt werden kann, und bei einer geeigneten Wandstärke des Ballons von ca. 20 μm einen ausreichend hohen Transmissionsgrad haben.
Die Mittelachse eines Lichtabstrahlungskegels 24 jedes Lichtwellenleiters 20 ist im Endbereich 14 des Katheterschlauchs 10 jeweils gegenüber der Lichtwellenleiterachse 22 um einen Winkel φ geneigt, wodurch der mit dem Lichtabstrahlungskegel 24 beleuchtete Bereich des Stents 200 näher an das distale Ende 14 heran gelegt werden kann. Erreicht wird dies durch eine in Fig. 1 dargestellte Anschrägung der endseitigen Fläche des Lichtwellenleiters 20 um einen Winkel δ, wobei die abgeschrägte Fläche zur Mittelachse des Katheterschlauchs 10 hin ge- neigt ist, oder durch die Schrägausrichtung eines Licht- wellenleiterendes, dessen Endfläche senkrecht zur Mittelachse steht, sowie durch Kombination beider Maßnahmen.
In Fig. 4 ist die normierte Bestrahlungsstärke über die Länge des Stents, gemessen ab dem Ende des Lichtwellen- leiters, aufgetragen. Die Bestrahlungsstärke ist dabei bezogen auf das Maximum der Bestrahlungsstärke bei einem Lichtwellenleiter mit endseitig senkrechter Schnittfläche, die durch die Kurve 401 repräsentiert ist. Hierbei wird ein Bereich etwa nach einem Viertel der Länge des Stents besonders intensiv bestrahlt, wohingegen der Bereich davor kaum ausgeleuchtet wird.
Mit dem erfindungsgemäß angeschrägten Ende des Lichtwellenleiters 20 hingegen kann der Strahlengang so ausgerichtet werden, dass sich eine Bestrahlung gemäß der Kur- ve 402 für einen Winkel δ = 20° bzw. der Kurve 404 für einen Winkel δ = 40°. Hier ist die Strahlungsintensität in den vorderen Längenabschnitten des Stents gegenüber der Kurve 401 erhöht.
Außerdem kann bei dem zuvor dargestellten Ausführungsbei- spiel, wie durch den Strahlengang in Fig. 1 angedeutet, die Ballonhülle in einem dem Ende 14 des Katheterschlauchs 10 gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich 42 wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen sein. Licht wird also aus Bereichen, in denen es zur Bestrahlung des Stents 200 ungenutzt bleiben würde, umgelenkt, so dass wiederum die Oberfläche des Stents 200 verstärkt beleuchtet wird. Durch einen solchen Deckel, der z. B. mit einer diffus reflektierenden Beschichtung mit einem Reflexionsgrad von ca. 80% versehen ist, kann die Bestrahlung im hintersten Längen- bereich verstärkt werden, wie die Linie 502 in Fig. 5 zeigt. Zum Vergleich zeigt die Linie 501 die normierte Strahlungsintensität ohne die Maßnahme einer stirnseiti- gen Beschichtung.
Bei der in Fig. 2 dargestellten Ausfuhrungsform ist neben dem stirnseitigen Ende 42 des Ballons 40 auch der Außenumfang eines Fuhrungsschlauchs 16 teilweise lichtreflektierend ausgebildet. Die Reflektion kann diffus oder spiegelnd sein. Strahlen, die direkt auf den Führungs- schlauch 16 oder auf die Wandung des Hohlraums 12 des Katheterschlauchs treffen, werden somit nicht ungenutzt absorbiert, sondern umgeleitet und tragen ebenfalls zur Bestrahlung des Stents 200 bei.
Die Wirkung dieser Maßnahme ist aus Fig. 3 zu ersehen, wo wiederum die normierte Bestrahlungsstärke über die Länge des Stents aufgetragen ist . Die Bestrahlungsstärke ohne die Maßnahmen einer teilreflektierenden Beschichtung beim inneren Führungsschlauch 16 wird durch die Kurve 301 repräsentiert . Hierbei wird ein Bereich etwa in nach einem Viertel der Länge des Stents besonders intensiv bestrahlt, wohingegen der hintere Bereich kaum noch ausgeleuchtet wird. Mit dem erfindungsgemäß angeschrägten Ende des Lichtwellenleiters 20 hingegen kann der Strahlengang so ausgerichtet werden, dass sich eine Bestrahlung gemäß der Kurve 302 ergibt. Dadurch ist die Strahlungsintensität in den hinteren Längenabschnitten des Stents gegenüber der Kurve 301 deutlich erhöht; zugleich wird das bei dem Verlauf nach Kurve 301 vorhandene starke lokale Maximum im vorderen Längenbereich abgeschwächt, so dass die Strahlungsintensität erfindungsgemäß über die Länge vergleichmäßigt ist .

Claims

Patentansprüche :
1. Stentimplantationskatheter zum Einbringen eines unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stents (200) in ein Gefäß des menschlichen oder tierischen Körpers, wenigstens umfassend: - einen Katheterschlauch (10) mit wenigstens einem Hohlraum (12) , in dem wenigstens ein Lichtwellenleiter (20) wenigstens bis zu einem distalen Endbereich (14) des Katheterschlauchs (10) führbar ist; eine mit dem distalen Endbereich (14) verbundene oder im distalen Endbereich (14) platzierbare Dila- tionsvorrichtung (40) zur Erweiterung des Blutgefäßes, auf deren Außenumfang der Stent (200) anzuordnen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittelachse eines Lichtabstrahlungskegels (24) des Lichtwellenleiters (20) im Endbereich (14) des Katheterschlauchs (10) gegenüber der Lichtwellenleiterachse (22) um einen Winkel φ geneigt ist.
2. Stentimplantationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ende des Lichtwellenleiters (20) um einen Winkel δ abgeschrägt ist, wobei die abgeschrägte Fläche zur Mittelachse des Katheterschlauchs (10) hin geneigt ist.
3. Stentimplantationskatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass δ = 10° ... 40° und φ = 5 bis 45° beträgt .
4. Stentimplantationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Lichtwellenleiter (20) innerhalb des Hohlraums (12) um seine Mittelachse (22) drehbar angeordnet ist.
5. Stentimplantationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Lichtwel- lenleiter (20) am Umfang des Hohlraums (12) verteilt angeordnet sind, wobei jeweils das abgeschrägte Ende eines Lichtwellenleiters (20) zur Mittelachse des Katheterschlauchs (10) hin geneigt ist.
6. Stentimplantationskatheter nach einem der vorherge- henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (40) an einem Fuhrungsschlauch (16) gehalten ist, der in dem Hohlraum (12) des Katheterschlauchs (10) geführt ist.
7. Stentimplantationskatheter zum Einbringen eines unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stents (200) in ein Gefäß des menschlichen oder tierischen Körpers, wenigstens umfassend: einen Katheterschlauch (10) mit wenigstens einem Hohlraum (12) , in dem wenigstens ein Lichtwellen- leiter (20) wenigstens bis zu einem distalen Endbereich (14) des Katheterschlauchs (10) führbar ist; eine mit dem distalen Endbereich (14) verbundene oder im distalen Endbereich (14) platzierbare Dila- tionsvorrichtung (40) zur Erweiterung des Blutgefä- ßes, auf deren Außenumfang der Stent (200) anzuord- nen ist und die an einem Führungsschlauch (16) gehalten ist, der in dem Hohlraum (12) des Katheterschlauchs (10) geführt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenseite des Bal- lonführungskatheters (16) und/oder der Hohlraum (12) wenigstens teilweise mit einem lichtreflektierenden Material beschichtet ist.
8. Stentimplantationskatheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Lichtwellenleiter (20) am Umfang des Hohlraums (12) verteilt angeordnet sind.
9. Stentimplantationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6 oder 7 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilationsvorrichtung als unter Beaufschlagung mit In- nendruck expandierbarer Ballon (40) ausgebildet ist, wobei wenigstens ein peripherer Teilbereich des Ballons (40) lichtdurchlässig ist.
10. Stentimplantationskatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (40) in einem dem En- de des Katheterschlauchs (10) gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich (42) wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist.
11. Stentimplantationskatheter zum Einbringen eines unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stents (200) in ein Gefäß des menschlichen oder tierischen Körpers, wenigstens umfassend: einen Katheterschlauch (10) mit wenigstens einem Hohlraum (12) , in dem wenigstens ein Lichtwellenleiter (20) wenigstens bis zu einem in dem Blutge- faß platzierbaren Endbereich (14) des Katheterschlauchs (10) führbar ist; einen mit dem distalen Endbereich (14) verbundenen oder im distalen Endbereich (14) platzierbaren, un- ter Beaufschlagung mit Innendruck expandierbaren Ballon (40) zur Erweiterung des Blutgefäßes, auf dessen Außenumfang der Stent (200) anzuordnen ist, wobei wenigstens ein peripherer Teilbereich der Ballonhülle lichtdurchlässig ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonhülle in einem zum distalen Ende (14) des Katheterschlauchs (10) benachbarten Bereich teilreflektierend mit einem hohen Reflexionsgrad ausgebildet ist und dass der Reflexionsgrad über die Länge des Ballons (40) bis zu einem dem Ende des Katheterschlauchs (10) gegenüberliegenden stirnseitigen Bereich (42) abnimmt und/oder dass der Ballon (40) in einem dem Ende (14) des Katheterschlauchs (10) gegenüberliegenden stirnseiti- gen Bereich (42) wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist.
12. Stentimplantationskatheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (40) an einem Führungsschlauch (16) gehalten ist, der in dem Hohlraum (12) des Katheterschlauchs (10) geführt ist.
13. Stentimplantationssystem bestehend aus einem Stentimplantationskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 12 und einem Stent (200) aus einem polymeren Werkstoff, der durch Bestrahlung mit UN-Licht aushärtbar ist, und einer Lichtquelle, deren Licht in den Lichtwellenleiter (20) einkoppelbar ist.
14. Stentimplantationssystem nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (200) an seinem äuße- ren Umfang (201) wenigstens teilweise mit einer lichtreflektierenden Beschichtung versehen ist.
15. Stentimplantationssystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die lichtreflektierende Beschichtung als Kontrastmittel dient oder ein Kon- trastmittel enthält, über das der Stent (200) in bildgebenden Diagnosegeräten abbildbar ist.
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