WO2004014239A1 - Vorrichtung zur implantation von occlusionswendeln - Google Patents

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WO2004014239A1
WO2004014239A1 PCT/EP2002/008241 EP0208241W WO2004014239A1 WO 2004014239 A1 WO2004014239 A1 WO 2004014239A1 EP 0208241 W EP0208241 W EP 0208241W WO 2004014239 A1 WO2004014239 A1 WO 2004014239A1
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WO
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occlusion
securing means
coil
helix
micro
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PCT/EP2002/008241
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English (en)
French (fr)
Inventor
Hermann Monstadt
Hans Henkes
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Dendron Gmbh
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Priority to DE50213535T priority patent/DE50213535D1/de
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Priority to AT02764773T priority patent/ATE430519T1/de
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Priority to PCT/EP2002/008241 priority patent/WO2004014239A1/de
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    • A61B2017/12054—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device
    • A61B2017/12063—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device electrolytically detachable

Definitions

  • the invention relates to a device for implanting occlusion helixes in body cavities or blood vessels with a catheter, an occlusion helix which can be displaced in the longitudinal direction in the catheter and at least one securing means which is fastened in the occlusion helix and is designed as a flexible length element and which runs through the length of the occlusion helix at least in a partial area.
  • the invention further relates to an occlusion helix and a medical implant which is intended to be deposited in body cavities or blood vessels to be closed.
  • endovascular techniques for occlusion of body cavities or vessels such as arteries, veins, fallopian tubes or vascular malformations (e.g. vascular aneurysms) is known in the art.
  • the occlusion coil is usually inserted and deposited into the cavity to be occluded with the help of an endovascular guide wire through a catheter.
  • the occlusion coils to be implanted are steered through the blood vessel system with the aid of the catheter and are pushed out of the catheter at the destination into the arial to be occluded.
  • the helix is separated.
  • this must be repositioned or withdrawn completely into the catheter in order to subsequently ensure correct positioning or insertion of a correctly dimensioned occlusion helix allow.
  • Such maneuvers in the vascular system harbor the risk that parts of the helix are pulled apart by tensile or torsional stress and are irreversibly plastically deformed, torn or broken, which can result in a life-threatening embolism.
  • the object is therefore to provide a device which enables the insertion of occlusion coils with increased safety for the patient compared to known devices.
  • a device of the type mentioned at the outset in which the securing means contains a material with shape memory properties.
  • shape memory is well known to the average person in question, it encompasses both the mechanically and thermally induced shape memory.
  • materials with shape memory properties are understood to be both materials which have either a thermal or a mechanical shape memory, and also materials with thermal and mechanical induced shape memory. Both organic materials and metallic alloys with shape memory properties can be used as materials.
  • Such Materials can be subjected to bending or tension much more than conventional materials.
  • the material can be extremely bent and stretched, especially in the flexible state, without tearing. Only when the temperature rises does it return to its rigid state, which is accompanied by a change in shape in the event of a previous deformation.
  • the respective temperature threshold can be controlled by the composition of the material in a manner generally known to the person skilled in the art.
  • the securing means consists essentially or completely of the material with shape memory properties.
  • the formation of the securing means with or from material with shape memory properties gives the device according to the invention increased flexural strength and increased stability against tensile and torsional stress.
  • the securing means of the device according to the invention is dimensioned longer than the partial area of the occlusion coil over which it extends.
  • the length dimension of the securing means also ensures a less rigid arrangement despite stable attachment in the occlusion coil, so that the securing means in the occlusion coil is not subjected to tensile stress without external action, which ensures great stability and flexibility.
  • a metallic alloy with shape memory properties is used for the production of the securing means.
  • These can be alloys that have either the ability to undergo temperature-induced or stress-induced martensitic transformation. However, alloys with the ability to undergo both a temperature-induced and a stress-induced martensitic transformation are particularly preferred.
  • Alloys containing titanium and nickel as well as iron-based or copper-based alloys are particularly suitable here. The use of such an alloy with shape memory properties has the advantage on the one hand that metal / metal connections between occlusion helix and securing means can be produced better than those with plastic / metal connections. Alloys based on titanium and nickel also have the advantage that their mechanical-technological properties have been well investigated.
  • Titanium-nickel alloys have different crystal structures depending on the temperature:
  • the phase at high temperature is called austenite. Their atomic arrangement is face-centered cubic; it represents the stable phase. At low temperatures, the atoms of such an alloy are in a tetragonally distorted, cubic space-centered arrangement. It is called martensite.
  • the temperature-related martensite phase is also known as temperature-induced martensite (TIM).
  • TIM temperature-induced martensite
  • the choice of alloy composition can be used to determine the temperature at which a transition (transformation) from one phase to the other takes place; this can take place over a range from -100 to 100 ° C.
  • metallic alloys can also have a mechanical shape memory (superelasticity), which the
  • a voltage-induced martensitic phase is based on: In certain temperature ranges, which for the specialist simply by the If a certain alloy composition can be selected, the transition to the martensitic phase can also be induced mechanically by the action of an external constraint (stress-induced martensite). In this way, strains of up to 10% can be achieved. If the material remains at this temperature, which is above the temperature threshold for the transformation from martensite to austenite, the material returns to the austenitic phase, which leads to a deformation.
  • stress-induced martensite stress-induced martensite
  • the material used for the production of the securing means is preferably selected so that the securing means in the catheter in the form of stress and / or temperature-induced martensite is present and, when it is introduced into the blood vessel system or the aneurysm to be occluded, at least partially passes into the austenite phase due to the elimination of the constraint exerted by the catheter and / or the increase in the ambient temperature and thus fills the aneurysm stably.
  • Alloys with a transition temperature of are particularly suitable for using the thermally induced shape memory in the body between +35 to + 38 ° C. Alloys with a transition temperature of between -15 ° and + 38 ° C and in particular -15 ° C to 20 ° C are particularly suitable for using the mechanically induced shape memory in the body.
  • the transition temperatures which are particularly suitable for inducing shape memory effects in the body are well known to the person skilled in the art.
  • the securing means is designed as a metallic wire.
  • This embodiment has the advantage that wire is very inexpensive and can easily be attached with its two ends in the occlusion coil.
  • An embodiment in which the securing means is preformed is particularly expedient.
  • the preforming of the securing means into a spring or helix and preferably a spiral spring or helical helix is particularly expedient here.
  • This embodiment has particular tensile strength, since the securing means, designed as a spring or helix, is first elastically deformed when subjected to tensile stress, without irreversible expansion occurring. If the elastic deformability of the spring or helix is exceeded, the great flexibility of the material with thermal shape memory and / or superelastic properties takes effect, so that double protection against tearing off the occlusion helix is given.
  • the securing means extends to the distal tip section and is firmly connected to it, that is to say inseparably. It can extend proximally from the tip section over a partial area or over the entire length of the occlusion coil.
  • the securing means in the event that the securing means is longer than the area of the occlusion helix over which it extends, it is possible for the securing means to extend completely from the proximal end to the distal end of the occlusion helix without loss of mobility and flexibility, even with a large length of the occlusion spiral of several 100 mm. This enables the entire occlusion coil to be secured against tearing without the control and mobility of the same suffering from impairment within the catheter or blood vessel.
  • the wire forming the occlusion helix tapers and / or the securing means tapers towards its proximal and / or distal end.
  • the taper can be e.g. can be brought about by grinding processes.
  • the securing means tapers an embodiment of the device according to the invention in which the securing means is designed as a wire is particularly suitable.
  • a tapering proximally takes into account the fact that when the last turns of the occlusion helix are introduced into aneurysms, the aneurysm is already under heavy stress due to the first lengths of the occlusion helix or helices.
  • a tapering of the proximal, that is to say the last, areas introduced minimizes the risk that the introduction of these last sections is associated with a wall rupture of the aneurysm.
  • the tapering of the securing means or wire distally that is to say the section first introduced into the aneurysm) enables a minimally traumatic procedure that the tip of the occlusion helix is particularly flexible in this case.
  • a taper should produce a maximum wire diameter of 0.01 mm, but preferably not less than 0.03 mm.
  • the securing means can in principle be connected directly or indirectly to the occlusion coil. It is expedient if the securing means is connected indirectly to the occlusion coil via connecting means.
  • An embodiment is particularly expedient in which micro-helices are used as the connecting means, which are firmly connected to the securing means and the occlusion helix. This Embodiment is particularly cost-effective since conventional occlusion coils can be used for the production, into which the combination of securing means and at least two micro-coils attached to the ends of the securing means can be inserted and connected to the occlusion helix using common methods.
  • Measures well known to the person skilled in the art, such as welding, soldering, gluing or mechanical (i.e. non-positive and / or positive) joining methods, are suitable for connecting the micro-coils to the occlusion coil or the securing means.
  • the mechanical connection or gluing is particularly suitable.
  • all the joining methods listed above are generally suitable.
  • Mechanical joining methods i.e. the non-positive and / or positive connection
  • micro coils and occlusion coils are made from the same material.
  • Platinum and platinum alloys are particularly suitable for forming the micro-coils and the occlusion coils, materials which are used for the production of occlusion coils in the manufacture of occlusion coils due to their low level of trauma when introduced into the vascular system.
  • the micro-coils in this embodiment can be connected to the occlusion coil in a particularly stable manner by welding.
  • the securing means consists of an alloy containing titanium and nickel, since the behavior of such alloys is well known in the prior art.
  • the occlusion helix is designed as a micro helix.
  • the securing means itself is preformed into a two or three-dimensional design, preferably also into helical windings or a basket-like design.
  • the securing means supports the taking of a two or three-dimensional design by the occlusion coil. It may be sufficient to form such a design if only the securing means, but not the occlusion helix, is preformed, if the force exerted by the securing means until the preformed structure has been reached is also sufficient to close the occlusion helix into the shape specified by the securing means to force.
  • the securing means is designed as a spring or helix and in particular as a spiral spring or helical helix, which is deformed into a superordinate, two or three-dimensional design.
  • the securing means is preformed and is preferably present in the catheter at least partially in a state of stress-induced martensite.
  • the catheter When it is pushed out of the catheter, it takes on the pre-shaped design due to the loss of mechanical tension and / or the rising temperature in the blood stream and forms e.g. a three-dimensional helix or basket structure.
  • the occlusion helix has one or more electrolytically corrodible points which are arranged at intervals from one another and can thus in connection with an electrically insulating catheter and a voltage source and a cathode, in contact with a body fluid, one or more variably dimensionable Remove lengths by electrolytic corrosion.
  • the electrolytic detachment of occlusion coils is well known to the person skilled in the art and has multiple advantages in terms of practicability, safety and cost-effectiveness compared to other measures known in the prior art for detaching occlusion coils.
  • the occlusion coil has a plurality of electrolytically corrodible points, a securing means being arranged in each segment of the occlusion coil lying between these points, which preferably extends from one end to the other of each segment.
  • This embodiment enables the depositing of variably dimensionable lengths on occlusion coils, while at the same time securing each individual segment arranged between the electrolytically corrodible points ensures maximum protection against the occlusion helix tearing off.
  • each segment of the occlusion coil is formed by at least two, preferably at least three, intermeshed micro-coils of different diameters, the coil proximally or distally adjoining the electrolytically corrodible point being firmly connected to the latter.
  • This embodiment of individual components is particularly inexpensive to manufacture.
  • the securing means is either attached to one of the micro-coils or indirectly, by means of the connecting means which are firmly connected to it (for example, are designed as micro-coils).
  • An embodiment is also expedient in which an insertion aid designed as a guide wire connects proximally to the occlusion helix.
  • the device according to the invention is preferably intended for use in veterinary or human medical procedures, particularly in the endovascular treatment of intracranial aneurysms and acquired or congenital arteriovenous vascular malformations and / or fistulas or tumor embolization by thrombosis.
  • the invention further relates to an occlusion coil, as described above, and a medical implant, which comprises at least one depositable portion of an occlusion coil, which contains securing means, as described above.
  • Figure 1 shows the longitudinal section through a device according to the invention in side view and multiple magnification
  • Figure 2 is a vertical view of a
  • 1 denotes an electrically insulating catheter, in particular a flexible microcatheter.
  • This microcatheter 1 is used to push the occlusion coil 3, which is made of a platinum-iridium alloy and has an electrolytically corrodible point 2 made of stainless steel and is designed as a micro-coil, with the aid of the guide wire 4, which is welded to the occlusion coil 3, from the microcatheter 1 into the blood vessel system.
  • connection between the guidewire 4 and the micro-coil 3, which is caused by welding of a different type, is not intended for the electrolytic detachment of the micro-coil 3, and consequently need not be of a particularly small diameter, it is designed to be particularly stable.
  • the use of stainless steel and a platinum alloy for the formation of the guidewire on the one hand and the occlusion helix on the other hand is particularly advantageous since the nickel contained in the steel forms a very smooth and stable connection with the platinum during welding.
  • the occlusion coil 3 has an electrolytically detachable segment 5, which is connected to the electrolytically corrodible point 2 arranged proximally therefrom by welding of a different type.
  • the segment has a first micro-coil 6 with a small diameter, which is connected at its proximal end by welding technology to the proximally adjoining electrolytically corrodible point 2 and at its distal end with a further micro-coil 7 with a medium diameter.
  • This micro-coil 7 of medium diameter partially fits around the first micro-coil 6 and is also connected to it by welding.
  • the longest dimensioned third micro-coil 8 with the largest diameter is fitted around the second micro-coil 7, inside which the safety wire 9 consisting of a nickel-titanium alloy runs.
  • the wire 9 is fastened at its two ends by welding of the same type in each case with a connecting means 10 consisting of a platinum-iridium alloy.
  • the two connecting means attached to the ends of the securing wire 9 are also designed as micro coils 10710 ", which are each welded to the proximal or distal second micro coil 7 of each segment.
  • the securing wire is dimensioned such that its length is greater than that Length of the segment 5 which it spans Due to this design, the occlusion spiral 3, which is designed as a micro-spiral, is particularly flexible and at the same time stable against bending or torsion.
  • the wire forming the securing means 9 has an average diameter of approximately 0.03 to 0.05 mm and tapers towards its proximal end (ie towards the guide wire), so that the first areas of the occlusion coil inserted into an aneurysm are stable structures form which are only filled by the subsequent proximal areas without these proximal areas exerting too great a force on the aneurysm already in the filling process.
  • This embodiment minimizes the risk of wall rupture due to the proximal areas of the occlusion coil 3 which were last introduced into the aneurysm.
  • the distal tip of the occlusion coil 11 is rounded off in order to minimize the risk of traumatization of the aneurysm.
  • the tip 11 Inside is the tip 11 with the distal, serving as a connecting means micro-coil 10 firmly welded, so that even if the tip 11 and adjacent areas of the occlusion coil 3 break off or tear off, the tip 11 of the proximal remainder of the occlusion coil 3 does not get into the blood stream and possibly embolisms there caused.
  • FIG. 2 shows the vertical view of an occlusion coil 3 positioned in a berry aneurysm 12. Due to the distal displacement of the guide aid 4 in the longitudinal axis of the microcatheter 1, the micro-coil 3 is introduced into the aneurysm 12, which forms secondary windings 13 after leaving the microcatheter 1. The formation of the secondary turns 13 is ensured by the safety wire 9, which at the same time contributes to the shape of the occlusion coil 3.
  • This wire which consists of a titanium-nickel alloy, is designed as a spring, which is also preformed into a superordinate, two or three-dimensional design.
  • the change in shape of the safety wire leads to the occlusion helix assuming a predefined, two or three-dimensional design under the force of the safety wire.
  • the longitudinal displaceability of the guidewire 4 and the occlusion coil 3 in the microcatheter 1 means that the volume of each is to be filled
  • the occlusion coil is dissolved at the electrolytically corrodible point 2 closest to the distal end of the catheter.
  • Figure 2 represents one
  • Occlusion helix whose electrolytically corrodible point 2 closest to the distal end of the microcatheter 1 has already been electrolytically corroded.

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Abstract

Vorrichtung zur Implantation von Occlusionswendeln in Körperhohlräumen oder Blutgefäßen mit einem Katheter, einer in dem Katheter in Längsrichtung verschiebbaren Occlusionswendel und mindestens einem in der Occlusionswendel befestigten, als flexibles Längenelement ausgebildetem Sicherungsmittel, welches die Länge der Occlusionswendel zumindest in einem Teilbereich durchspannt, die dadurch gekennzeichnet ist, dass das Sicherungsmittel ein Material mit Formgedächtniseigenschaften enthält.

Description

Vorrichtung zur Implantation von Occlusionswendeln
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Implantation von Occlusionswendeln in Körperhohlräumen oder Blutgefäßen mit einem Katheter, einer in dem Katheter in Längsrichtung verschiebbaren Occlusionswendel und mindestens einem in der Occlusionswendel befestigten, als flexibles Längenelement ausgebildeten Sicherungsmittel, welches die Länge der Occlusionswendel zumindest in einem Teilbereich durchläuft. Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine Occlusionswendel sowie ein medizinisches Implantat, das zur Deponierung in zu verschließenden Körperhohlräumen oder Blutgefäßen bestimmt ist.
Der Einsatz endovaskulärer Techniken zur Occlusion von Körperhohlräumen oder Gefäßen wie Arterien, Venen, Eileitern oder vaskulären Fehlbildungen (z. B. vaskulärer Aneurysmen) ist bekannter Stand der Technik. Die Occlusionswendel wird dabei in der Regel mit Hilfe eines endovaskulären Führungsdrahtes durch einen Katheter in den zu occludierenden Hohlraum eingeführt und deponiert.
Im Vorfeld der Deponierung werden die zu implantierenden Occlusionswendeln mit Hilfe des Katheters durch das Blutgefäßsystem gesteuert und am Zielort aus dem Katheter in das zu occludierende Arial vorgeschoben. Im Idealfalle schließt sich die Abtrennung der Wendel an. Im Falle fehlerhafter Positionierung oder einer für den zu occludierenden Bereich zu groß dimensionierten Occlusionswendel, muß diese jedoch repositioniert oder vollständig in den Katheter zurückgezogen werden, um anschließend eine korrekte Positionierung oder die Einbringung einer korrekt dimensionierten Occlusionswendel zu gestatten. Derartige Manöver im Gefäßsystem bergen die Gefahr, daß Teile der Wendel durch Zug- oder Torsionsbeanspruchung auseinandergezogen und so irreversibel plastisch deformiert werden, reißen oder brechen, was eine lebensgefährliche Embolie nach sich ziehen kann.
Um diese Gefahren zu minimieren, ist es aus der Schrift PCT/US 98/17885 bekannt, ein flexibles Sicherungsmittel in der Occlusionswendel zu befestigen. Der Nachteil dieser Vorrichtung besteht darin, daß das aus einem Polymenmaterial bestehende Sicherungsmittel hinsichtlich Biegebeanspruchung und Zugfestigkeit nicht ideal ist. So kann es, bei zu großer Torsionsbelastung und/oder zu starker Zugbelastung auch bei dieser Vorrichtung zu einem Zerreißen der Wendel im Blutgefäßsystem kommen.
Angesichts der mit dem Stand der Technik verbundenen Probleme bei der Deponierung von Occlusionswendeln besteht daher die Aufgabe, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche die Einbringung von Occlusionswendeln mit gegenüber bekannten Vorrichtungen erhöhter Sicherheit für den Patienten ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art erfüllt, bei der das Sicherungsmittel ein Material mit Formgedächtniseigenschaften enthält.
Der Begriff "Formgedächtnis" ist dem angesprochenen Durchschnittsfachmann hinlänglich bekannt, er umfasst sowohl das mechanisch als auch das thermisch induzierte Formgedächtnis. Als Materialien mit Formgedächtniseigenschaften werden im Rahmen dieser Erfindung sowohl Materialien verstanden, die entweder ein thermisches oder ein mechanisches Formgedächtnis aufweisen, wie auch solche Materialien mit thermische und mechanische induziertem Formgedächtnis. Als Materialien kommen dabei sowohl organische Werkstoffe als auch metallische Legierungen mit Formgedächtniseigenschaften in Frage.
Solche Materialien weisen dabei die Fähigkeit auf, abhängig von der
Temperatur, zwischen einem eher rigiden und einem sehr flexiblen Zustand hin und her zu wechseln, wobei sie auch Übergangszustände durchlaufen. Solche Materialien sind wesentlich stärker durch Biegung oder Zug beanspruchbar als herkömmliche Werkstoffe. Das Material kann dabei insbesondere im flexiblen Zustand extrem stark verbogen und gedehnt werden, ohne zu reißen. Erst bei Erhöhung der Temperatur kehrt es in seinen rigiden Zustand zurück, was im Falle einer vorangegangenen Verformung mit einer Formänderung einhergeht. Die jeweilige Temperaturschwelle kann, in für den zuständigen Fachmann allgemein bekannter Weise, durch die Zusammensetzung des Materials gesteuert werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht das Sicherungsmittel im wesentlichen oder vollständig aus dem Material mit Formgedächtniseigenschaften.
Die Ausbildung des Sicherungsmittels mit oder aus Material mit Formgedächtniseigenschaften verleiht der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine erhöhte Biegefestigkeit und erhöhte Stabilität gegen Zug- und Torsionsbeanspruchung.
Gemäß einer zweckmäßigen Ausführungsform ist das Sicherungsmittel der erfindungsgemäßen Vorrichtung länger dimensioniert ist als der Teilbereich der Occlusionswendel, über den es sich erstreckt. Die Längendimensionierung des Sicherungsmittels gewährleistet zudem eine weniger rigide Anordnung trotz stabiler Befestigung in der Occlusionswendel, so daß das Sicherungsmittel in der Occlusionswendel ohne äußere Einwirkung keiner Zugbeanspruchung unterliegt, was eine große Stabilität und Flexibilität gewährleistet.
Es ist zweckmäßig, wenn für die Herstellung des Sicherungsmittels eine metallische Legierung mit Formgedächtniseigenschaften verwendet wird. Dies können Legierungen sein, die entweder die Fähigkeit zur temperaturinduzierten oder spannungsinduzierten martensitischen Transformation aufweisen. Besonders bevorzugt sind jedoch Legierungen mit der Fähigkeit, sowohl eine temperaturinduzierte als auch eine spannungsinduzierte martensitische Transformation zu durchlaufen. Hier eignen sich insbesondere Titan und Nickel enthaltende Legierungen sowie Eisenbasis- oder Kupferbasislegierungen. Die Verwendung einer solchen Legierung mit Formgedächtniseigenschaften weist zum einen den Vorteil auf, daß Metall/Metall Verbindungen zwischen Occlusionswendel und Sicherungsmittel besser gefertigt werden können als solche mit Kunststoff/Metall Verbindungen. Auf Titan und Nickel basierende Legierungen weisen überdies den Vorteil auf, daß ihre mechanischtechnologischen Eigenschaften gut untersucht sind.
Titan-Nickel Legierungen weisen dabei, abhängig von der Temperatur unterschiedliche Kristallstrukturen auf: Die bei hoher Temperatur vorliegende Phase wird als Austenit bezeichnet. Ihre Atomanordnung ist kubisch flächenzentriert; sie stellt die stabile Phase dar. Bei niedriger Temperatur liegen die Atome einer solchen Legierung in tetragonal verzerrter, kubisch- raumzentrierter Anordnung vor. Sie wird als Martensit bezeichnet. Die durch die Temperatur bedingte Martensitphase wird auch als temperaturinduzierter Martensit (TIM) bezeichnet. Durch die Wahl der Legierungszusammensetzung kann dabei bestimmt werden, bei welcher Temperatur ein Übergang (Transformation) von der einen zur anderen Phase erfolgt, dies kann über einen Bereich von -100 bis 100°C erfolgen.
Wirkt während der Umwandlung von Austenit in Martensit (infolge einer Senkung der Temperatur unter einen kritischen Wert) keine äußere Kraft ein, ist keine makroskopische Gestaltsänderung zu beobachten. Im martensischen Zustand ist das Bauteil leicht zu verformen, wobei eine Gestaltsänderung von bis zu ca. 8% erreicht werden kann. Solange das Material unter der kritischen Temperaturschwelle (der Umwandlungstemperatur) bleibt, ist die Verformung stabil. Wird der verformte Martensit jedoch erwärmt, stellt sich bei Überschreiten der Umwandlungstemperatur die ursprüngliche Gestalt wieder ein. Dieses, durch unterschiedliche Umgebungstemperaturen gesteuerte Formgedächtnis des temperaturinduzierten Martensits wird auch als thermisches Formgedächtnis (Shape Memory) bezeichnet.
Neben diesem thermischen Formgedächtnis können metallische Legierungen auch ein mechanisches Formgedächtnis (Superelastizität) besitzen, welches der
Einnahme einer spannungsinduzierten martensischen Phase (SIM) beruht: In bestimmten Temperaturbereichen, welche für den Fachmann einfach durch die Wahl einer bestimmten Legierungszusammensetzung einstellbar sind, kann der Übergang in die martensische Phase auch mechanisch durch Einwirkung eines äußeren Zwanges induziert werden (spannungsinduzierter Martensit). Auf diese Weise können Dehnungen bis zu 10% erreicht werden. Bleibt das Material bei dieser Temperatur, welche über der Temperaturschwelle der Umwandlung von Martensit zu Austenit liegt, so geht das Material wieder in die austenitische Phase über, es kommt zu einer Rückverformung.
Die thermische Umwandlung von Martensit zu Austenit findet jedoch innerhalb eines Temperaturbereiches, nicht bei Überschreiten eines streng begrenzten Temperaturwertes statt, so daß es Übergangsphasen in der Materialstruktur gibt. Fällt nun die Einwirkung einer mechanischen Spannung auf einen spannungsinduzierten Martensit bei einer Temperatur in diesem Zwischenbereich weg, so kommt es zu einer teilweisen, spannungsbedingten Rückwandlung zu Austenit und somit zu einer teilweisen Rückverformung. Erst bei einem Anstieg der Temperatur kommt es zur vollständigen Umwandlung in die Austenit Phase. In diesem Falle liegt eine Kombination aus spannungsinduzierter und temperaturinduzierter Phasenumwandlung vor.
Aufgrund der besonders hohen Dehnungen, die solche metallischen Legierungen in martensitischem Zustand (d. h. in temperatur- und/oder spannungsinduziertem martensitischen Zustand) ertragen können, wird das zur Fertigung des Sicherungsmittels verwendete Material vorzugsweise so gewählt, daß das Sicherungsmittel im Katheter in Form spannungs- und/oder temperaturinduzierten Martensits vorliegt und bei Einführung in das Blutgefäßsystem bzw. das zu occludierende Aneurysma durch den Wegfall des durch den Katheter ausgeübten Zwanges und/oder den Anstieg der Umgebungstemperatur zumindest teilweise in die Austenit Phase übergeht und das Aneurysma so stabil ausfüllt. Dabei kann es je nach Situation zweckmäßig sein, eine Legierung zu verwenden, die bei Ausführen aus dem Mikrokatheter eine allein spannungs- oder temperaturinduzierte Umwandlung oder eine gemischte Umwandlung durchläuft.
Zur Nutzung des thermisch induzierten Formgedächtnisses im Körper eignen sich insbesondere Legierungen mit einer Umwandlungstemperatur von zwischen +35 bis +38°C. Zur Nutzung des mechanisch induzierten Formgedächtnisses im Körper eignen sich insbesondere Legierungen mit einer Umwandlunstemperatur von zwischen -15° und +38°C und insbesondere -15°C bis 20°C. Die zur Induzierung von Formgedächtniseffekten im Körper besonders geeigneten Umwandlungstemperaturen sind allerdings dem zuständigen Fachmann hinlänglich bekannt.
Gemäß einer zweckmäßigen Ausführungsform ist das Sicherungsmittel als metallischer Draht ausgebildet. Diese Ausführungsform weist den Vorteil auf, daß Draht sehr kostengünstig ist und einfach mit seinen beiden Enden in der Occlusionsspirale befestigt werden kann.
Besonders zweckmäßig ist eine Ausführungsform, bei der das Sicherungsmittel vorgeformt ist. Zweckmäßig ist hier insbesondere die Vorformung des Sicherungsmittels zu einer Feder bzw. Wendel und vorzugsweise einer Spiralfeder oder helikalen Wendel. Diese Ausführungsform weist besondere Zugfestigkeit auf, da das als Feder oder Wendel ausgebildete Sicherungsmittel bei Zugbeanspruchung zunächst elastisch verformt wird, ohne daß eine irreversible Dehnung eintritt. Bei Überschreiten der Grenze der elastischen Verformbarkeit der Feder bzw. Wendel greift dann die große Flexibilität des Materials mit thermischem Formgedächtnis und/oder superelastischen Eigenschaften, so daß eine doppelte Sicherung gegen das Abreißen der Occlusionswendel gegeben ist.
Da die distale Spitze der Occlusionswendel bei der Einbringung in das Blutgefäß besonders großer Beanspruchung unterliegt, ist es zweckmäßig, wenn das Sicherungsmittel sich bis zum distalen Spitzenabschnitt erstreckt und mit diesem fest, das heißt unlösbar verbunden ist. Vom Spitzenabschnitt kann es sich dabei über einen Teilbereich oder über die gesamte Länge der Occlusionswendel nach proximal erstrecken.
Insbesondere in dem Fall, daß das Sicherungsmittel länger ist als der Bereich der Occlusionswendel, über den es sich erstreckt, ist es ohne Einbußen an Beweglichkeit und Flexibilität möglich, daß das Sicherungsmittel sich komplett vom proximalen Ende bis zum distalen Ende der Occlusionswendel erstreckt, selbst bei großer Länge der Occlusionswendel von mehreren 100 mm. Dies ermöglicht die Sicherung der gesamten Occlusionswendel gegen ein Abreißen, ohne daß die Steuerung und Beweglichkeit derselben innerhalb des Katheters oder Blutgefäßes leidet.
Gemäß einer weiteren zweckmäßigen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, verjüngt sich der die Occlusionswendel bildende Draht und /oder es verjüngt sich das Sicherungsmittel zu seinem proximalen und/oder distalen Ende. Die Verjüngung kann dabei z.B. durch Schleifprozesse herbeigeführt werden. Bei Verjüngung des Sicherungsmittels eignet sich insbesondere eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, in der das Sicherungsmittel als Draht ausgebildet ist.
Eine Verjüngung nach proximal trägt der Tatsache Rechnung, daß bei Einbringung der letzten Windungen der Occlusionswendel in Aneurysmen das Aneurysma bereits durch die ersten Längen der Occlusionswendel oder Wendeln unter starker Beanspruchung steht. Versuche der Erfinder haben gezeigt, daß eine Verjüngung der proximalen, also zuletzt eingebrachten Bereiche die Gefahr minimiert, daß die Einbringung dieser letzten Abschnitte mit einer Wandungsruptur des Aneurysmas einhergeht. Die Verjüngung des Sicherungsmittels bzw. Drahtes nach distal (also dem zuerst in das Aneurysma eingebrachten Abschnitt) ermöglicht ein minimal traumatisches Vorgehen, daß die Spitze der Occlusionswendel in diesem Falle besonders flexibel ist. Zur Dimensionierung des Drahtes eignen sich beispielsweise Durchmesser zwischen 0,02 bis 0,2 und insbesondere 0,03 bis 0,1 mm. Eine Verjüngung sollte, um noch genug Zugfestigkeit aufzuweisen, maximal einen Drahtdurchmesser von 0,01 mm, vorzugsweise jedoch nicht weniger als 0,03 mm hervorbringen.
Das Sicherungsmittel kann grundsätzlich direkt oder aber mittelbar mit der Occlusionswendel verbunden sein. Es ist dabei zweckmäßig, wenn das Sicherungsmittel mittelbar über Verbindungsmittel mit der Occlusionswendel verbunden wird. Besonders zweckmäßig ist eine Ausführungsform, bei der als Verbindungsmittel Mikrowendeln eingesetzt werden, welche mit dem Sicherungsmittel und der Occlusionswendel fest verbunden sind. Diese Ausführungsform ist besonders kostengünstig, da zur Herstellung herkömmliche Occlusionswendeln verwendet werden können, in welche die Kombination aus Sicherungsmittel und mindestens zwei, an den Enden des Sicherungsmittels befestigte Mikrowendeln eingefügt und über gängige Verfahren mit der Occlusionswendel verbunden werden.
Zur Verbindung der Mikrowendeln mit der Occlusionswendel bzw. dem Sicherungsmittel eignen sich dabei dem zuständigen Fachmann hinlänglich bekannte Maßnahmen wie Verschweißen, Verlöten, Verkleben oder mechanische (d. h. kraft- und/oder formschlüssige) Fügeverfahren.
Bei Verwendung organischer Materialien mit Formgedächtniseigenschaften zur Fertigung des Sicherungsmittels, kommt dabei insbesondere die mechanische Verbindung oder ein Verkleben in Frage. Bei Verwendung metallischer Legierungen mit Formgedächtniseigenschaften eignen sich dagegen grundsätzlich alle vorstehend aufgeführten Verbindungsverfahren. Zur Verbindung der Mikrowendeln mit dem Sicherungsmittel sind dabei mechanische Fügeverfahren (d. h. die kraft- und/oder formschlüssige Verbindung) besonders bevorzugt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind Mikrowendeln und Occlusionswendel aus demselben Werkstoff gefertigt. Zur Ausbildung der Mikrowendeln und der Occlusionswendeln eignen sich besonders Platin und Platinlegierungen (insbesondere Pt-Ir Legierungen), Materialien, welche bei der Herstellung von Occlusionswendeln aufgrund ihrer geringen Traumatisierung beim Einbringen ins Gefäßsystem vielfältig zur Herstellung von Occlusionswendeln eingesetzt werden. Zudem können die Mikrowendeln bei dieser Ausführungsform durch Verschweißen besonders stabil mit der Occlusionswendel verbunden werden.
Es ist dabei besonders zweckmäßig, wenn das Sicherungsmittel aus einer Titan und Nickel enthaltenden Legierung besteht, da das Verhalten solcher Legierungen im Stand der Technik gut bekannt ist. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Occlusionswendel als Mikrowendel ausgebildet. Insbesondere ist es zweckmäßig, wenn sie zudem zu einer übergeordneten Struktur vorgeformt ist, welche sie nach Ausbringungaus dem Katheter im Aneurysma ausbildet. Diese Ausführungsform ist zur Thrombσsierung von Aneurysmen besonders geeignet.
Es kann darüber hinaus zweckmäßig sein, wenn das Sicherungsmittel selbst zu einem zwei oder dreidimensionalem Design vorgeformt ist, vorzugsweise ebenfalls zu helikalen Windungen oder einem korbartigen Design. Bei dieser Ausführungsform unterstützt das Sicherungsmittel die Einnahme eines zwei oder dreidimensionalen Designs durch die Occlusionswendel. Es kann dabei zur Ausbildung eines solchen Designs ausreichend sein, wenn nur das Sicherungsmittel, nicht aber die Occlusionswendel vorgeformt ist, wenn die bis zum Erreichen der vorgeformten Struktur vom Sicherungsmittel ausgeübte Kraft groß genug ist, die Occlusionswendel ebenfalls in die durch das Sicherungsmittel vorgegebene Form zu zwingen.
Es kann dabei besonders zweckmäßig sein, wenn das Sicherungsmittel als Feder bzw. Wendel und insbesondere als Spiralfeder bzw. helikale Wendel ausgebildet ist, die zu einem übergeordneten, zwei oder dreidimensionalem Design verformt ist.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Sicherungsmittel vorgeformt und liegt vorzugsweise in dem Katheter zumindest teilweise in einem Zustand spannungsinduzierten Martensits vor. Bei Ausschieben aus dem Katheter nimmt es dann aufgrund einer durch den Wegfall der mechanischen Spannung und/oder die ansteigende Temperatur im Blutstrom das vorgeformte Design ein und bildet z.B. eine dreidimensionale Helix oder Korbstruktur aus.
In einer weiteren zweckmäßigen Ausführungsform weist die Occlusionswendel eine oder mehrere, in Abständen voneinander angeordnete elektrolytisch korrodierbare Stellen auf und kann so in Verbindung mit einem elektrisch isolierenden Katheter und einer Spaπnungsquelle sowie einer Kathode, im Kontakt mit einer Körperfiüssigkeit eine oder mehrere variabel dimensionierbare Längen durch elektrolytische Korrosion ablösen. Die elektrolytische Ablösung von Occlusionswendeln ist dem zuständigen Fachmann hinlänglich bekannt und weist gegenüber anderen, im Stand der Technik bekannten Maßnahmen zur Ablösung von Occlusionswendeln vielfache Vorteile hinsichtlich Praktikabilität, Sicherheit und Kostengünstigkeit auf.
Es ist dabei besonders zweckmäßig, wenn die Occlusionswendel mehrere elektrolytisch korrodierbare Stellen aufweist, wobei in jedem zwischen diesen Stellen gelegenen Segmente Occlusionswendel ein Sicherungsmittel angeordnet ist, welches sich vorzugsweise jeweils von einem zum anderen Ende jedes Segmentes erstreckt. Diese Ausführungsform ermöglicht die Deponierung variabel dimensionierbarer Längen an Occlusionswendeln, wobei gleichzeitig durch die Sicherung jedes einzelnen, zwischen den elektrolytisch korrodierbaren Stellen angeordneten Segmentes, ein Höchstmaß an Sicherung gegen das Abreißen der Occlusionswendel gewährleistet wird.
Gemäß einer besonders zweckmäßigen Ausführungsform wird jedes Segment der Occlusionswendel von mindestens zwei, vorzugsweise mindestens drei, ineinandergefügten Mikrowendeln unterschiedlichen Durchmessers gebildet, wobei die jeweils proximal bzw. distal an die elektrolytisch korrodierbare Stelle angrenzende Wendel mit dieser fest verbunden ist. Diese Ausführungsform aus Einzelbauteilen ist besonders kostengünstig in der Fertigung. Das Sicherungsmittel ist dabei entweder an einer der Mikrowendeln angebracht oder indirekt, über die fest mit ihm verbundenen (z. B. selbst als Mikrowendeln ausgebildeten) Verbindungsmittel mit diesen befestigt.
Zweckmäßig ist weiterhin eine Ausführungsform, bei der sich proximal an die Occlusionswendel eine als Führungsdraht ausgebildete Einführhilfe anschließt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist vorzugsweise für den Einsatz in tier- oder humanmedizinischen Verfahren, besonders bei der endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen und erworbener oder angeborener arteriovenöser Gefäßmißbildungen und/oder -fisteln oder der Tumorembolisation durch Thrombosierung bestimmt. Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine Occlusionswendel, wie sie vorstehend beschrieben wurde, sowie ein medizinisches Implantat, welches zumindest ein Sicherungsmittel enthaltenden, deponierbaren Teilbereich einer Occlusionswendel gemäß vorstehender Beschreibung umfaßt.
Die Erfindung wird nachfolgend beispielhaft anhand der in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es stellen dar:
Figur 1 den Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung in Seitenansicht und vielfacher Vergrößerung;
Figur 2 die vertikal Ansicht einer in ein
Beerenaneurysma positionierten
Occlusionswendel mit dazugehöriger Vorrichtung in vielfacher Vergrößerung.
In der Figur 1 ist mit 1 ein elektrisch isolierender Katheter, insbesondere ein biegsam ausgebildeter Mikrokatheter bezeichnet. Durch diesen Mikrokatheter 1 wird die aus einer Platin-Iridium Legierung gefertigte, mit einer elektrolytisch korrodierbaren Stellen 2 aus Edelstahl versehene, als Mikrowendel ausgebildete Occlusionswendel 3 mit Hilfe des schweißtechnisch an die Occlusionswendel 3 gefügten Führungsdrahtes 4 aus dem Mikrokatheter 1 in das Blutgefäßsystem geschoben.
Da die durch artfremdes Schweißen gefügte Verbindung zwischen Führungsdraht 4 und Mikrowendel 3 nicht zur elektrolytischen Ablösung der Mikrowendel 3 bestimmt ist, und folglich nicht von besonders geringem Durchmesser sein muß, ist sie besonders stabil ausgebildet. Die Verwendung von nichtrostendem Edelstahl und einer Platinlegierung für die Ausbildung des Führungsdrahtes einerseits bzw. der Occlusionswendel andererseits ist dabei besonders vorteilhaft, da das im Stahl enthaltene Nickel sich beim Verschweißen zu einer sehr glatten und stabilen Verbindung mit dem Platin fügt. Die Occlusionswendel 3 weist ein elektrolytisch abtrennbares Segment 5 auf, das mit der proximal davon angeordneten, elektrolytisch korrodierbaren Stelle 2 durch artfremdes Verschweißen verbunden ist. Das Segment weist an seinem proximalen Ende eine erste Mikrowendel 6 mit geringem Durchmesser auf, die an ihrem proximalen Ende schweißtechnisch mit der proximal sich daran anschließenden elektrolytisch korrodierbaren Stelle 2 und an ihrem distalen Ende mit einer weiteren Mikrowendel 7 mit mittlerem Durchmesser verbunden ist. Diese Mikrowendel 7 mittleren Durchmessers fügt sich teilweise um die erste Mikrowendel 6 und ist mit dieser ebenfalls schweißtechnisch verbunden. Um die zweite Mikrowendel 7 fügt sich schließlich die am längsten dimensionierte dritte Mikrowendel 8 mit größtem Durchmesser, in deren Inneren der aus einer Nickel- Titanlegierung bestehende Sicheruπgsdaht 9 verläuft.
Der Draht 9 ist an seinen beiden Enden durch artfremdes Verschweißen jeweils mit einem aus einer Platin-Iridiumlegierung bestehenden Verbindungsmittel 10 befestigt. Die beiden, an den Enden des Sicherungsdrahtes 9 angebrachten Verbindungsmittel sind ebenfalls als Mikrowendeln 10710" ausgebildet, die jeweils mit der proximalen bzw. distalen zweiten Mikrowendel 7 eines jeden Segmentes fest verschweißt sind. Der Sicherungsdraht ist so dimensioniert, daß seine Länge größer ist als die Länge des Segmentes 5, welches er durchspannt. Aufgrund dieser Ausbildung ist die als Mikrowendel ausgebildete Occlusionswendel 3 besonders flexibel und gleichzeitig biege- bzw. torsionsstabil .
Der das Sicherungsmittel 9 bildende Draht weist einen mittleren Durchmesser von ca. 0,03 bis 0,05 mm auf und verjüngt sich zu seinem proximalen Ende (d. h. zum Führungsdraht hin), so daß die jeweils ersten in ein Aneurysma eingeschobenen Bereiche der Occlusionswendel stabile Strukturen ausbilden, welche von den nachfolgenden, proximalen Bereichen nur noch ausgefüllt werden, ohne daß diese proximalen Bereiche eine zu große Kraft auf das sich bereits im Füllungsprozeß befindende Aneurysma ausüben. Diese Ausführungsform minimiert das Risiko der Wandruptur durch die zuletzt in das Aneurysma eingebrachten proximalen Bereiche der Occlusionswendel 3. Die distale Spitze der Occlusionswendel 11 ist abgerundet, um die Gefahr einer Traumatisierung des Aneurysmas zu minimieren. Im Inneren ist die Spitze 11 mit der distalen, als Verbindungsmittel dienenden Mikrowendel 10 schweißtechnisch fest verbunden, so daß auch im Falle des Abbrechens oder Abreißens der Spitze 11 und angrenzender Bereiche der Occlusionswendel 3 von dem proximalen Rest der Occlusionswendel 3 die Spitze 11 nicht in den Blutstrom gelangt und dort möglicherweise Embolien verursacht.
In der Figur 2 ist die vertikale Ansicht einer in einem Beerenaneurysma 12 positionierten Occlusionswendel 3 dargestellt. Durch die in Längsachse des Mikrokatheters 1 nach distal erfolgende Verschiebung der Führungshilfe 4 erfolgt die Einführung der Mikrowendel 3 in das Aneurysma 12, welche nach Verlassen des Mikrokatheters 1 sekundäre Windungen 13 ausbildet. Die Ausbildung der sekundären Windungen 13 wird durch den Sicherungsdraht 9 gewährleistet, welcher hier gleichzeitig zur Formgebung der Occlusionswendel 3 beiträgt. Dieser aus einer Titan-Nickellegierung bestehende Draht ist als Feder ausgebildet, die zudem zu einem übergeordneten, zwei oder dreidimensionalem Design vorgeformt ist.
Bei Unterbringung der Occlusionswendel im Katheter erfolgt eine spannungsinduzierte martensitische Transformation, da Sicherungsdraht das übergeordnete Design nicht einnehmen kann. Bei Herausschieben der Occlusionswendel aus dem Mikrokatheter kommt es zu einem Wegfall der mechanischen Spannung und einem leichten Anstieg der Umgebungstemperatur zur Körpertemperatur. Infolge dieser Einflüsse macht der Sicherungsdraht eine teilweise spannungs- und teilweise temperaturinduzierte Umwandlung durch und geht in die Austenit Phase über. Bei Einführung der Occlusionswendel in den Blutstrom erfolgt somit eine Kombination aus superelastischer und temperaturinduzierter Transformierung des Sicherungsdrahtes. Die MikroStruktur des Werkstoffs des Sicherungsdrahtes macht dabei eine Transformation durch, der Sicherungsdraht hingegen nur eine Formänderung. Der Sicherungsdraht nimmt wieder das übergeordnete Design ein. Die Formänderung des Sicherungsdrahtes, führt dazu, daß die Occlusionswendel unter Krafteinwirkung des Sicherungsdrahtes ein vordefiniertes, zwei oder dreidimensionales Design einnimmt. Durch die Längsverschieblichkeit von Führungsdraht 4 und Occlusionswendel 3 im Mikrokatheter 1 wird eine an das Volumen des jeweils auszufüllenden
Hohlraumes individuell angepaßte Länge der Occlusionswendel 3 in diesem eingebracht. Anschließend wird mit Hilfe der Spannungsquelle 14, der auf der Körperoberfläche positionierten Kathode 15 und der als Anode dienenden, im zu occludierenden Aneurysma 12 positionierten Occlusionswendel 3 eine
Spannung über einen Zeitraum von 0,1 bis 20 min angelegt. Dadurch wird die elektrolytische Abtrennung des sich im Blut befindenden Teils der
Occlusionswendel an der dem distalen Katheterende nächstliegenden elektrolytisch korrodierbaren Stelle 2 aufgelöst. Figur 2 stellt eine
Occlusionswendel dar, deren dem distalen Ende des Mikrokatheters 1 nächstliegende elektrolytisch korrodierbare Stelle 2 bereits elektrolytisch korrodiert wurde.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Implantation von Occlusionswendeln in Körperhohlräumen oder Blutgefäßen mit einem Katheter, einer in dem Katheter in Längsrichtung verschiebbaren Occlusionswendel und mindestens einem in der Occlusionswendel befestigten, als flexibles Längenelement ausgebildetem Sicherungsmittel, welches die Länge der Occlusionswendel zumindest in einem Teilbereich durchläuft d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß das Sicherungsmittel ein Material mit Formgedächtniseigenschaften enthält.
2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel im wesentlichen aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften besteht.
3. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel länger dimensioniert ist als der
Teilbereich der Occlusionswendel, über den es sich erstreckt.
4. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material eine metallische Legierung mit der Fähigkeit ist, eine temperaturinduzierte martensitische Transformation zu durchlaufen.
5. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die metallische Legierung die Fähigkeit aufweist, eine spannungsinduzierte martensitische Transformation zu durchlaufen.
6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung eine Titan und Nickel enthaltende Legierung, eine Eisenbasis- oder Kupferbasislegierung ist.
7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel ein Draht ist.
8. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Sicherungsmittel bis zum distalen Spitzenabschnitt der Occlusionswendel erstreckt und sein eines Ende mit diesem fest verbunden ist.
9. Vorrichtung gemäß einem vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich der die Occlusionswendel bildende Draht zu seinem proximalen und/oder distalen Ende hin verjüngt.
10. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Sicherungsmittel zu seinem proximalen und/oder distalen Ende hin verjüngt.
11. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel mittels Mikrowendeln in der Occlusionswendel befestigt ist, welche mit dem Sicherungsmittel und der Occlusionswendel fest verbunden sind.
12. Vorrichtung gemäß Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, daß die
Verbindung der Mikrowendeln mit der Occlusionswendel und/oder dem Sicherungsmittel durch Verschweißen, Verlöten, Verkleben oder mechanische, insbesondere kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen erfolgt.
13. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrowendeln aus demselben Material gefertigt sind wie die Occlusionswendel.
14. Vorrichtung gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das die Mikrowendeln und die Occlusionswendel bildende Material Platin oder eine Platinlegierung ist.
15. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Occlusionswendel als Mikrowendel ausgebildet ist.
16. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel vorgeformt ist.
17. Vorrichtung gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Sicherungsmittel zu einer Wendel oder Feder und besonders bevorzugt zu einer helikalen Wendel oder einer Spiralfeder vorgeformt ist.
18. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Occlusionswendel zu einem übergeordneten Design, vorzugsweise zu sekundären Windungen oder einem käfigartigem Design vorgeformt ist.
19. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte Sicherungsmittel die Fähigkeit aufweist, bei Körpertemperatur eine temperaturinduzierte martensitische Transformation durchzulaufen.
20. Vorrichtung gemäß Anspruch einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte Sicherungsmittel innerhalb des Katheters gestreckt ist und in martensitischer Phase vorliegt und bei Ausbringung in das Blutgefäßsystem bzw. das Aneurysma eine zumindest teilweise spannungsinduzierte martensitische Transformation durchmacht und seine alte Form einnimmt.
21. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Occlusionswendel mit einer oder mehreren, in Abständen voneinander angeordneten elektrolytisch korrodierbaren Stellen sowie einem elektrisch isolierenden Katheter, einer Spannungsquelle und einer Kathode, die es im Kontakt mit einer Körperflüssigkeit erlaubt, eine oder mehrere variabel dimensionierbare Längen der Occlusionswendel durch elektrolytische Prozesse abzutrennen.
s 22. Vorrichtung gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die
Occlusionswendel mehrere elektrolytisch korrodierbare Stellen aufweist, wobei in jedem zwischen diesen Stellen gelegenen Segment der Occlusionswendel ein Sicherungsmittel angeordnet ist, welches sich vorzugsweise jeweils von einem zum anderen Ende jedes Segmentes erstreckt.
0 23. Vorrichtung gemäß Anspruch 22 dadurch gekennzeichnet, daß jedes Segment der Occlusionswendel von mindestens zwei, vorzugsweise drei, ineinandergefügten Mikrowendeln unterschiedlichen Durchmessers gebildet wird, wobei die jeweils proximal bzw. distal an die elektrolytisch korrodierbare Stelle angrenzende Wendel mit dieser fest verbunden ist.
24. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich proximal an die Occlusionswendel eine als Führungsdraht ausgebildete Einführhilfe anschließt.
25. Vorrichtung gemäß einem der vorstehenden Ansprüche zur Verwendung in human- oder tiermedizinischen Verfahren, vorzugsweise bei der Thrombosierung.
26. Occlusionswendel gemäß einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 25.
27. Medizinisches Implantat umfassend zumindest einen, ein Sicherungsmittel enthaltenden, deponierbaren Teilbereich einer Occlusionswendel gemäß Anspruch 26.
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