WO2003063879A1 - Remedes contre le glaucome contenant de la bunazosine et des prostaglandines - Google Patents

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glaucoma
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Masaki Ichikawa
Fumio Nakazawa
Hideaki Hara
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A61P27/06—Antiglaucoma agents or miotics

Definitions

  • Anti-glaucoma drug consisting of bunazosin and prostaglandins
  • the present invention relates to a therapeutic agent for glaucoma comprising a combination of bunazosin or a salt thereof and a prostaglandin.
  • Glaucoma is an intractable eye disease that raises intraocular pressure due to various factors and may lead to blindness, and various treatment methods have been studied. There are three ways to lower intraocular pressure: drug therapy, laser treatment, and surgery. Drugs such as i3 blockers, prostaglandin-related drugs, carbonic anhydrase inhibitors, cholinergic drugs, and epinephrine-related drugs are used for pharmacotherapy.
  • Bunazosin hydrochloride a 1-blocker
  • Bunazosin hydrochloride is a selective sympathetic Q! 1 receptor blocker, which lowers intraocular pressure by promoting aqueous humor outflow from the uveoscleral outflow tract (Japanese Ophthalmology 46, 1066-1070, 1995) ).
  • the present inventors have intensively studied the possibility of developing a combination of bunazosin and prostaglandins as a therapeutic agent for glaucoma.As a result, they have found that the combination of these compounds enhances the intraocular pressure lowering effect.
  • the present invention has been completed. The details of the test method and the results are described in the pharmacological test section below, but the combination of bunazosin and prostaglandins showed a remarkable intraocular pressure lowering effect.
  • the therapeutic agent for glaucoma according to the present invention can be suitably used not only for the treatment but also for the prevention of glaucoma.
  • the present invention is a therapeutic agent for glaucoma comprising a combination of bunazosin or a salt thereof and a prostaglandin, and complements and / or enhances the action of each other.
  • bunazosin and prostaglandins may be administered in a single formulation, that is, they may be administered as a mixture.These may be administered as separate formulations, that is, in the form of combined administration. May be used.
  • Bunazosin may be in the form of a salt.
  • the salt include salts with inorganic acids such as hydrochloric acid and nitric acid, and the hydrochloride is particularly preferred.
  • the present invention is characterized in that glaucoma is treated by combining bunazosin and prostaglandins.
  • Prostaglandins may be any as long as they have an intraocular pressure lowering effect and are useful for treating glaucoma.
  • Prostaglandins having an intraocular pressure lowering action Prostaglandins (particularly, natural prostaglandins such as prostaglandin F 2) disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 59-14818, and Japanese Patent Application Laid-Open No. 3-510102 Prostaglandins, such as lacnoprost, disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No.
  • prostaglandins such as isopropyl unoprostone, disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. H8-5101310.
  • Prostaglandins such as bimatoprost, and prostaglandins such as trapoprost disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 10-182465, particularly latanoprost, which has already been launched as a therapeutic agent for glaucoma, Isopropyl unoprostone, bimatoprost or trapoprost is preferably used.
  • these prostaglandins may be in the form of salts or esters.
  • the preparation for carrying out the present invention may be a preparation in which bunazosin and prostaglandins are blended, or a preparation in which each component is separated. No special technique is required for the preparation of these preparations, and the preparation may be prepared using commonly used techniques.
  • the method of administration is preferably topical ocular administration, and examples of the dosage form include ophthalmic solution and ointment.
  • bunazosin and prostaglandins When preparing a preparation in which bunazosin and prostaglandins are separately prepared, they can be prepared according to a known method.
  • bunazosin the preparations disclosed in Patent No. 2610619 and Japanese Patent Publication No. 7-233302 and commercially available preparations can be used.
  • Formulations of prostaglandins can be prepared by referring to the description in the above-mentioned published patent publication, and particularly, commercially available formulations of latanoprost and isopropylunoprostone, which are already marketed as therapeutic agents for glaucoma, can be prepared. Can be used.
  • the preparation can be prepared according to a known method.
  • isotonic agents such as sodium chloride and concentrated glycerin; buffers such as sodium phosphate and sodium acetate; and polyoxyethylene sorbium Surfactants such as tanmonate, polyoxyl stearate 40, and polyoxyethylene hydrogenated castor oil; stabilizers such as sodium citrate and sodium edetate; preservatives such as benzalkonium chloride and paraben Agents and the like can be used as needed.
  • the pH may be within the range acceptable for ophthalmic preparations, but is preferably in the range of 4 to 8.
  • some of the preparation examples are described in the Examples section below, but the preparation examples do not limit the scope of the present invention.
  • the dose of bunazosin and prostaglandins is determined according to the patient's condition, age, dosage form, administration route, and the like.
  • the dose of bunazosin is usually administered in a daily dose range of 2 to 40 ⁇ 1 g, and is administered once or several times a day.
  • the dose of prostaglandins varies depending on the type of drug, but is determined based on the dose in the range actually used for treatment, and is appropriately increased or decreased depending on the symptoms and the like.
  • the daily dose is in the range of 1 to 100, and is administered once or in several divided doses.
  • a daily dose of 30 to 300 / xg is used, and in the case of latanoprost, a daily dose of 1 to 5 g is usually used.
  • the dose may be adjusted appropriately depending on the symptoms and the like.
  • Other prostaglandins may be determined based on similar criteria. These dosages apply when bunazosin and prostaglandins are administered in combination, but when bunazosin and prostaglandins are administered in a single formulation, the daily dose A formulation is prepared by appropriately selecting the blending ratio such that the amount of each component is equal to or less than the above components, and the combined formulation is administered once or several times a day.
  • ophthalmic solution ophthalmic solution containing 0.01% bunazosin hydrochloride
  • Xalatan (registered trademark) ophthalmic solution an ophthalmic solution containing 0.05% latanoprost was used for layunoprost administration.
  • the quizi monkeys were divided into four administration groups: a base administration group, a bunazosin administration group, a lavanoprost administration group, and a bunazosin + latanobrost administration group.
  • administering method and measurement method 1. One drop of 0.4% oxybupro force-in ophthalmic solution was instilled into one eye of normal quiquis, and after local anesthesia, intraocular pressure before administration was measured.
  • test compound solution was instilled.
  • vehicle administration group the vehicle was instilled 20 times.
  • bunazosin administration group 20 L of detantol ophthalmic solution was instilled.
  • group receiving rayunoprost 20 L of xalatan ophthalmic solution was instilled.
  • group administered with bunazosin and rayunoprost 20 L of detanthol ophthalmic solution was applied, and 5 minutes later, 20 L of xalatan ophthalmic solution was applied.
  • the pharmaceutical composition of the present invention is useful as a therapeutic agent for glaucoma.

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Description

明 細 書 ブナゾシンとプロスタグランジン類からなる緑内障治療剤 技術分野
本発明は、 ブナゾシンまたはその塩とプロスタグランジン類との組み 合わせからなる緑内障治療剤に関するものである。 背景技術
緑内障は種々の要因により眼圧が上昇し、 失明に至る危険性のある難 治性の眼疾患で ¾り、 様々な治療方法について研究がなされている。 眼 圧を下降させる方法としては、 薬物療法、 レーザー治療、 手術の 3つが 挙げられる。 薬物療法には、 i3遮断薬、 プロスタグランジン関連薬、 炭 酸脱水酵素阻害薬、 コリン作動薬、 ェピネフリン関連薬等の薬物が用い られている。
最近、 新たな作用機序に基づく薬物として 1遮断薬である塩酸ブナ ゾシンが開発された。 塩酸ブナゾシンは選択的交感神経 Q! 1受容体遮断 薬であり、 ぶどう膜強膜流出路からの房水流出を促進することにより眼 圧を下降させる （日本眼科紀要 46, 1066-1070, 1 995) 。
ひ 1遮断薬と他の緑内障治療剤との組み合わせとしては、 ひ 1遮断薬 とアンジォテンシン I I 拮抗剤との組み合わせによる緑内障治療剤が特 開 2 0 0 1— 3 3 5 5 1に報告されている。
一方、 プロスタグランジン類と他剤との組み合わせによる緑内障治療 剤として、 特許第 2 7 2 6 6 7 2号にァドレナリン性遮断薬とプロス夕 グランジン類との組み合わせが報告されている。 しかしながら、 この報 告ではァドレナリン性遮断薬としては 遮断薬を主対象としており、 遮断薬を用いた時の効果については述べられておらず、 特に α 1遮断薬 についての効果は示唆もされていない。 このように、 これまで《 1遮断薬とプロスタグランジン類との組み合 わせによる緑内障治療効果は報告されておらず、 特に新規な作用機序を 有する Q! 1遮断薬であるブナゾシンとプロスタグランジン類を組み合 わせについての研究は全くされていなかった。
このように新規な作用機序を有するブナゾシンとプロスタグランジ ン類との組み合わせによる緑内障治療剤としての有用性を見出すこと は、 非常に興味ある課題であった。 発明の開示
本発明者らは、 ブナゾシンとプロスタグランジン類の組み合わせによ る緑内障治療剤としての開発の可能性を鋭意研究した結果、 これらを組 み合わせると眼圧下降作用が増強されることを見出し、 本発明を完成さ せた。 詳細な試験方法および、 その結果は後述の薬理試験の項で説明す るが、 ブナゾシンとプロスタグランジン類とを組み合わせることによつ て顕著な眼圧下降作用を示した。 また、 本発明による緑内障治療剤は緑 内障の治療だけでなく予防にも好適に用いることができる。
本発明は、 ブナゾシンまたはその塩とプロスタグランジン類との組み 合わせからなる緑内障治療剤であり、 お互いにその作用を補完および/ または増強するものである。
緑内障の治療に関しては、 ブナゾシンとプロスタグランジン類を一つ の製剤に配合した形で投与、 即ち合剤にして投与してもよく、 これらを 別々の製剤にして投与、 即ち併用投与の形態をとつてもよい。
ブナゾシンは塩の形態をとつていてもよく、 塩の例として塩酸、 硝酸 等の無機酸との塩等が挙げられるが、 特に塩酸塩が好ましい。
本発明は、 ブナゾシンとプロスタグランジン類とを組み合わせて緑内 障を治療するところに特徴があるもので、 プロスタグランジン類は眼圧 下降作用を有し緑内障治療に有用なものであればよく、 特に制限される ものではない。 眼圧下降作用を有するプロスタグランジン類としては、 特開昭 5 9 - 1 4 1 8に開示されているプロスタグランジン類 （特にプ ロスタグランジン F 2 のような天然のプロスタグランジン） 、 特表平 3— 5 0 1 0 2 5に開示されているラ夕ノプロスト等のプロスタグラ ンジン類、 特開平 2 - 1 0 8に開示されているイソプロピルウノプロス トン等のプロスタグランジン類、 特表平 8 _ 5 0 1 3 1 0に開示されて いるビマトプロスト等のプロスタグランジン類、 特開平 1 0— 1 8 2 4 6 5に開示されているトラポプロスト等のプロスタグランジン類等が 挙げられ、 特に既に緑内障治療薬として上市されているラタノプロスト 、 イソプロピルウノプロストン、 ビマトプロストまたはトラポプロスト が好適に用いられる。 無論、 これらのプロスタグランジン類は塩または エステルの形態をとつていても良い。
本発明を実施するための製剤としては、 ブナゾシンとプロスタグラン ジン類とを配合した製剤でもよく、 それぞれの成分を別々にした製剤で もよい。 これらの製剤の調製には特別な技術は必要ではなく、 汎用され ている技術を用いて製剤を調製すればよい。 投与方法としては眼局所投 与が好ましく、 その剤型としては点眼液、 眼軟膏等が挙げられる。
ブナゾシンとプロスタグランジン類とを別々にした製剤を調製する 場合は、 公知の方法に準じて調製することができる。 例えば、 ブナゾシ ンの製剤としては特許第 2 6 1 0 6 1 9号および特公平 7 - 2 3 3 0 2号に開示されている製剤や市販の製剤を用いることができる。 プロス タグランジン類の製剤は、 上記公開特許公報の記載を参考にして調剤す ることができ、 特に既に緑内障治療薬として上市されているラタノプロ スト、 ィソプロピルウノプロストン等については市販の製剤を用いるこ とができる。
ブナゾシンとプロスタグランジン類とを配合した製剤を調製する場 合も、 公知の方法に準じて調製することができる。 点眼液の場合は、 塩 化ナ ト リ ウム、 濃グリセリ ン等の等張化剤、 リ ン酸ナ ト リ ウ ム、 酢酸ナ ト リ ウム等の緩衝剤、 ポリオキシエチレンソルビ タンモノォレー ト、 ステアリ ン酸ポリオキシル 4 0、 ポリオ キシエチレン硬化ヒマシ油等の界面活性剤、 クェン酸ナ ト リ ゥム、 ェデト酸ナ ト リ ウム等の安定化剤、 塩化ベンザルコニ ゥム、 パラベン等の防腐剤等を必要に応じて用い調製するこ とができる。 p Hは眼科製剤に許容される範囲内にあればよいが 、 4〜 8の範囲が好ましい。 参考までにその製剤例の一部を後述の実施 例の項に記載するが、 その製剤例は本発明の範囲を限定するものではな い。
ブナゾシンおよびプロスタグランジン類の投与量は、 患者の症状、 年 齢、 剤型、 投与経路等に応じて決められる。 例えば点眼投与の場合、 ブ ナゾシンの投与量は通常 1日の投与量が 2〜 4 0 {1 gの範囲で、 1日 1 回または数回に分けて投与される。 また、 プロスタグランジン類の投与 量は薬物の種類によって異なるが、 実際に治療に用いられている範囲の 用量を基準として定められ、 症状等によって適宜増減される。 その 1日 の投与量は 1〜 1 0 0 0 の範囲で、 1回または数回に分けて投与さ れる。 より具体的に言えばイソプロピルウノプロストンの場合には、 1 日量として 3 0〜3 0 0 /x gが、 ラタノプロストの場合には 1日量とし て 1〜5 gが通常使用されているが、 症状等によってその用量は適宜 増減される。 他のプロスタグランジン類についても同様な基準に基づい て定めればよい。 これらの投与量はブナゾシンとプロスタグランジン類 とを併用投与するときに適用されるが、 ブナゾシンとプロスタグランジ ン類とを一つの製剤に配合した形態で投与する場合には、 1日の投与量 が上記の各成分の量またはそれ以下になるように、 配合割合を適宜選択 した製剤を調製し、 その配合製剤を 1日 1回または数回に分けて投与さ れる。
以下に実施例として製剤例および薬理試験を示すが、 これらの例は本 発明をより良く理解するためのものであり、 本発明の範囲を限定するも のではない。 発明を実施するための最良の形態
[製剤例]
本発明におけるブナゾシンとプロスタグランジン類との配合剤の点 眼剤の一般的な製剤例を以下に示す。
点眼剤 （1 0 O m L中）
塩酸ブナゾシン 0 0 1 g
ラ夕ノプロス卜 0 0 0 5 g
ホウ酸 0 5 g
濃グリセリン 2 0 g
塩化ベンザルコニゥム 0 0 1 g
希塩酸
精製水 [薬理試験]
ブナゾシンとプロスタグランジン類との組み合わせ使用の有用 性を調べるため、 力二クイサルにブナゾシンとプロスタグランジン類を 併用投与し眼圧に対する効果を検討した。 プロスタグランジン類にはラ タノプロストを用いた。
(被験化合物溶液）
ブナゾシン投与には、 デタントール （登録商標） 点眼液 （ 0 . 0 1 %塩酸ブナゾシンを含む点眼液） を使用した。 ラ夕ノプロスト投与に はキサラタン （登録商標） 点眼液 （0 . 0 0 5 %ラタノプロストを含 む点眼液） を使用した。
(投与群）
力二クイサルを基剤投与群、 ブナゾシン投与群、 ラ夕ノプロスト投与 '群およびブナゾシン +ラタノブロスト投与群の 4つの投与群に分けた。
(投与方法および測定方法） 1 . 正常力二クイサルの片眼に 0 . 4 %塩酸ォキシブプロ力イン点眼液 を一滴点眼し、 局所麻酔後、 投与前の眼圧を測定した。
2 . 次いで、 被験化合物溶液を点眼した。 基剤投与群には、 基剤を 2 0 点眼した。 ブナゾシン投与群には、 デタントール点眼液を 2 0 L 点眼した。 ラ夕ノプロスト投与群には、 キサラタン点眼液を 2 0 L点 眼した。 ブナゾシン +ラ夕ノプロスト投与群にはデタントール点眼液を 2 0 L点眼し、 5分後にキサラタン点眼液を 2 0 L点眼した。
3 . 被験化合物溶液投与 2時間後、 4時間後および 6時間後に 0 . 4 % 塩酸ォキシブプロ力イン点眼液を一滴点眼し、 局所麻酔後、 眼圧を測定 した。 各群について、 次式より最大眼圧降下値を求めた。
最大眼圧降下値 = (最も眼圧の下がった時点の眼圧） 一 （投与前の 眼圧）
(結果および考察）
実験結果を表 1に示す
Figure imgf000008_0001
表 1に示したように、 ブナゾシンとラタノブロストの併用群ではブナ ゾシン投与群およびラタノブロスト投与群よりもさらに眼圧が下降し た。 上記のことから、 ブナゾシンとプロスタグランジン類を組み合わせ ることにより、 より強い眼圧下降を得られることが明らかとなった。 産業上の利用可能性
ブナゾシンとプロスタグランジン類とを組み合わせて投与すると、 眼 圧下降作用が増強された。 よって本発明の医薬組成物は緑内障の治療剤 として有用である。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . ブナゾシンまたはその塩とプロスタグランジン類との組み合 わせからなる緑内障治療剤。
2 . ブナゾシンまたはその塩とプロスタグランジン類との組み合 わせからなり、 お互いにその作用を補完および Zまたは増強することを 特徴とする緑内障治療剤。
3 . プロスタグランジン類がラタノブロストである請求項 1また は 2記載の緑内障治療剤。
4 . ブナゾシンまたはその塩とプロスタグランジン類との組み合 わせを患者に治療に有効な量投与することからなる緑内障の治療方法。
5 . プロスタグランジン類がラタノブロス卜である請求項 4記載の緑内障 の治療方法。
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