WO2001065265A1 - Dispositif de test biologique ou chimique - Google Patents

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WO2001065265A1
WO2001065265A1 PCT/FR2001/000580 FR0100580W WO0165265A1 WO 2001065265 A1 WO2001065265 A1 WO 2001065265A1 FR 0100580 W FR0100580 W FR 0100580W WO 0165265 A1 WO0165265 A1 WO 0165265A1
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capillary
chamber
test
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Frédéric BUFFIERE
Laurent Keyser
Christine Betremieux
Christophe Vinzia
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Diagast
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Definitions

  • the invention relates to a test device intended for carrying out a biological or chemical reaction between at least one fluid and at least one reactive agent, an assembly comprising two devices of this type as well as its implementation method.
  • the change in the physico-chemical properties of the fluid can for example lead to the formation of identifiable agglutinates or to a change in color of said fluid.
  • such a reaction makes it possible to determine the blood group, and in particular the pre-transfusion compatibility test between the blood of a recipient and that of a donor.
  • Such tests aim to demonstrate the presence in blood samples of type A, B or AB antigens with a view to characterizing blood samples in a conventional manner according to types A, B, AB and O. Determination of the Rhesus factor , positive or negative, is carried out identically by demonstrating the presence or absence of an Rh antigen in the blood sample.
  • Any blood transfusion requires from the medical professionals the assurance of the compatibility between the patient's blood group and that of the donor whose blood collected in a pocket will be transfused to said patient.
  • a classic method of carrying out pre-transfusion accounting tests is based on the agglutination of group A, B or AB red cells by anti-A antibodies. and / or anti-B, then visual and comparative observation of the results of agglutination between the blood sample of the donor and that of the recipient.
  • the reading of the test is carried out in indicator chambers which, in the case of a negative reaction, are filled with the fluid and otherwise are not filled due to the obstruction of the capillary narrowed by agglutinates.
  • the invention therefore aims to remedy these drawbacks by proposing a completely reliable test device, simple to manufacture and the implementation of which requires no specific preparation step of the sample to be tested so as to ensure a level of hygiene. and optimal security.
  • the device according to the invention is perfectly integrated in that the reactive agents are arranged for manufacturing, and is inexpensive to respond to its disposable nature.
  • the invention provides a test device intended for carrying out a biological or chemical reaction between at least one fluid, in particular biological, and at least one reactive agent, said device comprising a part base and a top part intended to be associated with each other so as to define a capillary circuit between them, characterized in that the capillary circuit comprises at least one chamber intended to contain the reactive agent, said chamber being connected to an upstream capillary conduit allowing its supply of fluid and to a downstream capillary conduit allowing the flow of the fluid added with the reactive agent.
  • the downstream capillary conduit is connected by its downstream part to a reading chamber intended to be able to determine the result of the test and an overflow chamber comprising a vent is associated with the reading chamber.
  • the upstream capillary duct is connected by its upstream part to a first cavity intended to receive the fluid to be tested, said first cavity being formed in the base part.
  • a portion of capillary conduit is associated on the one hand with the upstream capillary conduit and on the other hand with a second cavity intended to receive a second fluid, for example a solute allowing the dilution and the entrainment of the fluid to be tested in the capillary circuit , said second cavity being formed in the base part.
  • a second fluid for example a solute allowing the dilution and the entrainment of the fluid to be tested in the capillary circuit , said second cavity being formed in the base part.
  • the capillary circuit further comprises a second chamber containing a second reagent, the capillary conduits upstream of each of the chambers containing the reagents being associated via a junction, for example in T, so as to present a common upstream part through which the fluids are supplied.
  • a fluid supply device disposed in the first cavity, comprises a needle intended to allow the piercing of a tubing containing the fluid to be tested, and a movable part which can be actuated manually in rotation between a first position called the “receiver” position in which said movable part covers said needle and a second position called the “donor” position in which said movable part is released from said needle so as to leave its free access.
  • the needle has a notch which extends vertically from the tip part to the base part of said needle, said notch being arranged in the vicinity of the upstream end of the capillary circuit so as to allow the supply of said capillary circuit with fluid to be tested.
  • the part movable in rotation comprises a lever, the first end part of which is fixed in rotation in the first cavity and a cap disposed in the vicinity of the second end part of said lever, said cap being intended to cover the needle.
  • the cap has a hole, so as to allow the capillary circuit to be supplied with the fluid to be tested when said cap covers the needle.
  • the device further comprises a cover associated with the base part by means of fastening means in rotation.
  • the cover comprises two windows placed substantially opposite the reading chambers when the cover is closed on the base part so as to leave said chambers visible.
  • the cover comprises, on its inner face and arranged opposite the needle, a tubing holder made up of four pins allowing the maintenance and the pressurization of a segment of tubing containing the fluid to be tested, so that when the lid is closed the needle pierces the tubing to supply the capillary circuit with the fluid to be tested.
  • At least one tooth is placed in the second cavity and in that a reservoir closed by a pierceable film and containing the second fluid is placed in the cover opposite said tooth, so that when the cover is closed the tooth pierces the film to supply the capillary circuit with second fluid.
  • the invention provides an assembly allowing a pre-transfusion blood compatibility test comprising two devices as described above which have been associated with each other, the first device being intended for determining the blood group of the recipient and the second device to that of the donor.
  • the invention proposes a method for carrying out a pre-transfusion blood compatibility test using such an assembly comprising the steps of:
  • Figure 1 is a perspective view showing a test device according to the invention in "receiver" configuration, before closing the cover to perform the test.
  • FIG. 2 is a plan view of the base part and of the top part associated with it, the device also being in "receiver" configuration and the base part being transparent so as to see the capillary circuit.
  • Figure 3 is a cross-sectional view along line III-III of Figure 2, showing the device in "receiver” configuration with the cover closed.
  • Figure 4 is a detail view of part IV of Figure 3, showing more particularly the fluid supply device in "receiver" configuration.
  • Figure 5 is a cross-sectional view along line V-V of Figure 2, showing part of the capillary circuit in section with the cover closed.
  • Figure 6 is a detail view of part VI of Figure 5, showing more particularly the chamber for receiving the reactive agent.
  • the test device intended for carrying out a reaction between at least one fluid and at least one reactive agent comprises a base part 1 and a top part 2.
  • base and “top” are defined relative to the position of use of the test device, as illustrated in FIG. 1.
  • the base 1 and top 2 parts are intended to be associated with one another so as to define a capillary circuit 3 between them.
  • the association is made in particular by welding the periphery of the base 1 and top 2 parts together so as to seal the capillary circuit 3 when the fluid circulates inside.
  • the base 1 and top 2 parts are produced by a rectangular plate of plastic material on which the path of the capillary circuit 3 has been formed, for example by molding.
  • the trace on the base plate 1 is made in negative, that is to say essentially recessed on the base plate, and the trace on the top plate 2 is made in positive, that is to say essentially in a protruding manner relative to the top plate 2.
  • the base part 1 further comprises a first cavity 4 intended to receive the fluid to be tested and a second cavity 5 intended to receive a second fluid, for example a solute allowing the dilution and the entrainment of the fluid to be tested in the capillary circuit.
  • the second fluid may also have an active role in the reaction, for example adjusting the pH in order to optimize the reaction, while ensuring the preservation of the cellular integrity of the fluid to be tested.
  • the two cavities 4, 5 are produced during the formation of the trace of the capillary circuit 3 on the base part 1.
  • the two cavities 4, 5 are fluidly connected to the capillary circuit 3. This connection is produced by associating a portion of capillary conduit 6, 7 respectively with each of these cavities 4, 5 so that the fluid which is introduced therein can supply the circuit capillary 3.
  • the size of the top part 2 is arranged so as to allow free access to the two cavities 4, 5 when this one is associated with the base part 1, so that the fluid to be tested and / or the second fluid can be introduced into their respective cavities 4, 5.
  • the cavities 4, 5 are produced at the periphery of two adjacent sides of the base part 1 and the top part 2 is associated eccentrically with respect to the base part 1 by tangent the two cavities 4, 5.
  • the device has no cavity 4.
  • the capillary circuit 3 is then directly supplied with fluid, for example an orifice can be provided in the capillary circuit 3 into which the fluid is introduced in particular by gravity.
  • capillary circuit 3 comprising capillary conduits, two chambers 8, 9 intended to contain a reactive agent, two reading chambers 10, 11 and two overflow chambers 12, 13 associated respectively reading rooms 10, 11.
  • upstream and downstream are defined with respect to the direction of circulation of the fluid in the test device, that is to say from the cavities 4, 5 towards the reading chambers 10, 11.
  • the upstream part of the capillary circuit 3 is bifid in that it comprises two portions of capillary conduits 6, 7 associated, by their upstream end, respectively with a cavity 4, 5, and by their downstream end, between them by means of a junction 14. This configuration makes it possible to supply the capillary circuit 3 on the one hand with the fluid to be tested and on the other hand with the second fluid.
  • a single capillary conduit 15, in which the fluid to be tested and the second fluid mixes, makes it possible to bring the fluid to a second junction 16, for example in T, with capillary conduits 17 , 18 upstream allowing the supply of fluid to each of the chambers 8, 9 intended to contain a reactive agent.
  • the expression “the fluid” designates the mixture between the fluid to be tested and the second fluid.
  • the junction 16 makes it possible to supply fluid to each of the chambers 8, 9 intended to contain a reagent while avoiding the mixing of the reagents.
  • the height of the single capillary conduit 15 can be greater than that of the two capillary conduits 17, 18 supplying the chambers 8, 9.
  • reaction can modify other physicochemical properties of the fluid, such as for example its color, provided that this modification can be identified in the reading chambers 10, 11.
  • the two chambers 8, 9 are identical and have a generally cylindrical shape with a diameter greater than the width of the duct. capillary 17, 18, and of height substantially identical to that of the upstream and downstream capillaries.
  • the two chambers 8, 9 can have different shapes and / or internal structures.
  • a projection 19 is inserted inside the chamber 8, 9 so as to create a partial obstacle to the flow of the fluid in the capillary circuit 3.
  • This projection 19 is for example obtained by molding in the top part 2.
  • the height of the projection 19 is substantially the same as that of the chamber 8, 9 and its diameter is less than that of the chamber 8, 9.
  • the projection 19 then comes into substantial abutment on the bottom of the chamber 8, 9.
  • Such a configuration forces the fluid to bypass the projection 19 to pass from the upstream part to the downstream part of the chamber 8, 9.
  • the path bypassing the projection 19 then forms a capillary portion which has a height and a width substantially identical to those of the upstream and downstream capillaries.
  • the projection 19 is arranged concentrically with the chamber 8, 9 so that the fluid arriving in the upstream part of the chamber 8, 9 bypasses the projection 19 to arrive in the downstream part of the chamber 8, 9
  • This configuration makes it possible in particular to improve the contact between the fluid and the reactive agent and therefore their mixture.
  • the reactive agent can be placed, in particular in dehydrated form, on the external wall of the projection 19 so that the fluid comes to rehydrate it when it comes into contact with the projection 19.
  • the arrangement of the reactive agent is then carried out after the molding of the top part 2 and prior to its association with the base part 1.
  • the height of the two chambers 8, 9 may be greater than that of the upstream and downstream capillaries and / or the height of the projection 19 may be less than that of the chamber 8, 9, in particular so that the arrangement of the projection 19 inside the chamber 8, 9 leaves a free space between the end of said projection 19 and the bottom of the chamber 8, 9.
  • the height of this free space is substantially the same than that of the upstream and downstream capillaries. The fluid arriving in the upstream part of the chamber 8, 9 then passes through this free space and around the projection 19 to supply the downstream capillaries.
  • a capillary conduit 20, 21 Downstream of each of the chambers 8, 9, a capillary conduit 20, 21 is associated so as to allow the flow of the fluid added with the reactive agent, the downstream part of this conduit 20, 21 being associated respectively with a reading 10, 11.
  • this capillary duct 20, 21 is sinuous and has a significant curvature so as to allow time for the reaction to occur before the mixture arrives in the reading chamber 10, 11.
  • the general structure of the capillary circuit 3 also takes account of a concern for the compactness of the device so as to provide an easily manipulated device.
  • the reading chamber 10, 11 has a substantially parallelepiped shape with a length and a height sufficient to allow viewing of the agglutinates by the operator.
  • At least the portion of the top part 2 forming the reading chamber 10, 11 is made of transparent plastic material.
  • the transparent plastic material has a magnifying effect directly above the reading chambers 10, 11 so as to better visualize the result of the test.
  • the base 1 and top 2 parts are made of transparent plastic material based on polycarbonate resin, polystyrene, polymethyl methacrylate, optionally added with additives to optimize their physicochemical and / or biological properties, and in particular to improve the effect of capillary forces.
  • an overflow chamber 12, 13 Downstream of each of the reading chambers 10, 11, an overflow chamber 12, 13 is arranged opposite the capillary conduit 20, 21 via a portion of capillary conduit 22, 23.
  • the chambers overflow 12, 13 and / or the capillary conduit portions 22, 23 have on the one hand a height greater than that of reading chambers 10, 11 and, on the other hand, a vent 24 disposed opposite them so as to stop the flow of fluid in the capillary circuit 3, while ensuring its sealing.
  • vent 24 allows the release of the air contained in the capillary circuit 3 which allows the fluid to flow optimally therein.
  • all the capillary conduits of the capillary circuit 3 have, in cross section, a substantially trapezoidal shape with a substantially constant height and between 100 ⁇ m and 500 ⁇ m.
  • shape and size of the capillary conduits depend on the nature of the fluid to be tested, on the possible presence of a second fluid, as well as on the nature of the agglutinates formed during the test reaction.
  • the size of the capillary conduits 20, 21 downstream of the chamber must be substantially greater than that of the agglutinates so as to avoid any occlusion of the device and to allow the action of capillary forces.
  • the length of the capillary conduits 17, 18 upstream of the chamber 8, 9 can be adjusted by a person skilled in the art as a function of the time for obtaining a good mixture between the fluid to be tested and the second fluid, and that 20, 21 downstream of the chambers 8, 9 as a function of the reaction time between the fluid and the reactive agent.
  • the capillary circuit 3 has a symmetrical structure downstream of the junction 16 so as to obtain a length of capillary conduit 20, 21 identical between said junction 16 and each of the reading chambers 10, 1 1.
  • This configuration makes it possible to obtain a substantially identical fluid flow time from junction 16 to one of the two reading chambers in order to allow simultaneous reading 10, 1 1 of the results in each of said chambers 10, 1 1.
  • test device uses the capillary forces to ensure the movement of the fluids in the capillary circuit 3 but also to allow the mixing of the fluids and the optimization of the reaction between the fluid and the reactive agent.
  • the device further comprises a device 25 for supplying fluid to be tested, disposed in the first cavity 4 of the base part 1.
  • the supply device 25 is arranged to directly supply the orifice of the capillary circuit 3 with the fluid to be tested.
  • the device 25 comprises on the one hand a needle 26, for example molded in the cavity 4 of the base part 1 during the formation of the trace of the capillary circuit 3, said needle 26 being intended to allow the piercing of a tubing containing the fluid to be tested, and on the other hand a movable part 27 which can be actuated manually in rotation between a first position in which said movable part 27 covers said needle 26 and a second position in which said movable part 27 is released from said needle 26 so to give free access.
  • a needle 26 for example molded in the cavity 4 of the base part 1 during the formation of the trace of the capillary circuit 3, said needle 26 being intended to allow the piercing of a tubing containing the fluid to be tested
  • a movable part 27 which can be actuated manually in rotation between a first position in which said movable part 27 covers said needle 26 and a second position in which said movable part 27 is released from said needle 26 so to give free access.
  • the needle 26 has a notch 28 which extends vertically from the tip part 29 to the base part 30 of said needle 26, said notch 28 being disposed in the vicinity of the end upstream of the capillary circuit 3 so as to allow the supply of said circuit 3 with fluid to be tested.
  • a tube for example made of flexible plastic material, containing the fluid to be tested is brought to the tip 29 of the needle 26 so that the latter pierces the tube.
  • the fluid to be tested can then flow by gravity, along the notch 28, from the tip part 29 to the base part 30 where it can then supply the capillary circuit 3.
  • the mobile part 27 in rotation comprises a lever 31, the first end part 32 of which is fixed in rotation in the first cavity 4, for example by snap-fastening, and a cap 33 disposed in the vicinity of the second end part 34 of said lever 31, said cap. 33 being intended to cover the needle 26.
  • the cap 33 is pierced with a hole 35 so as to allow the capillary circuit 3 to be supplied with the fluid to be tested when the said cap 33 covers the needle 26.
  • This configuration makes it possible to define two extreme positions for the supply device.
  • the first so-called “receiver” position in which the cap 33 covers the needle 26.
  • the capillary circuit 3 is then supplied by introducing a drop of fluid to be tested into the hole 35 of the cap 33 so that said drop reaches the tip portion 29 of the needle 26 and then be guided by the notch 28 to the entry of the capillary circuit 3.
  • the second extreme position called the "donor" position in which the cap 33 is distant from said needle 26 by so as to leave its free access.
  • the capillary circuit 3 is then supplied by a tube which is pierced by said needle 26. The passage between these two extreme positions is carried out by simple manual action of the operator, in particular by rotation of 180 ° of the movable part 27.
  • the default position of the feed device is the “receiver” position so as to avoid the operator being able to injure himself with the needle 26 while handling the test device.
  • the device further comprises a cover 36 associated with the base part 1 by means of fixing means 37 in rotation, for example of the hinge type, provided on one side respectively of the base part 1 and cover 36.
  • the cover 36 is for example made of plastic material, transparent or not, and has a skirt 38 capable of coming to cover at least the periphery of the assembly formed by the base parts 1 and top 2 associated.
  • the fixing means 37 in rotation allow, by simple manual action, either to open the device ( Figure 1) so as to leave free access to the two cavities 4, 5, or to close it so that the cover 36 covers the 'assembly formed by the base parts 1 and top 2 associated.
  • the supply device 25 can also be covered by the cover 36.
  • complementary means prevent the operator from reopening the cover 36 once it has been closed.
  • the cover 36 comprises two windows 39, 40 placed substantially opposite the reading chambers 10, 11 when the cover 36 is closed on the base part 1 so as to leave the said chambers 10, 11 visible.
  • the cover 36 comprises, on its inner face and disposed opposite the needle 26, a tubing holder 41 consisting of four pins 42 allowing the maintenance and pressurization of a segment of tubing containing the fluid to be tested, so that when the cover 36 is closed the needle 26 pierces the tubing to supply the capillary circuit 3 with the fluid to be tested.
  • the tubing holder 41 also allows the use of tubing whose diameter is very variable.
  • the inner face of the cover 36 further comprises a reservoir 43 closed by a pierceable film and containing the second fluid.
  • the reservoir 43 is formed by four walls arranged on the face of the cover 36 so as to delimit a quadrilateral space between them.
  • a film, for example of aluminum, is glued in a leaktight manner on said walls so as to close said space which has been previously filled with the second fluid.
  • teeth 44 for example of triangular section, are provided, so that when the cover 36 is closed the teeth 44 pierce the film to fill the second cavity 5 with second fluid. so as to supply the capillary circuit 3 with said fluid.
  • a label can be provided so as to specify the characteristics of the test that can be performed and / or allow the operator to write information on the performance or the result of the test.
  • the label also includes information concerning the substance tested in each reading window 10, 11, for example, in the case of the determination of the blood group, the inscriptions “Anti-A” and “Anti-B” placed respectively at proximity of each corresponding window 10, 11
  • test device shown in FIG. 1 is briefly described below.
  • the operator chooses to put the supply device in the "donor” position or in the "receiver” position by actuating the lever 31.
  • the operator closes the cover 36 on the assembly formed on the one hand by the base 1 and top 2 parts and on the other hand by the supply device 25.
  • the rotation of the supply device 25 must be sufficient not to interfere with the closing of the cover 36.
  • it is impossible to close the cover 36 if the operator has not chosen between the “recipient” position or the “donor” position.
  • This action marks the start of the test. Indeed, it allows the teeth 44 to pierce the film of the reservoir 43 so as to supply the capillary circuit 3 with a second fluid.
  • the supply device 25 is in the “donor” position, the tubing is pierced by the needle 26 in order to supply the capillary circuit 3 with the fluid to be tested.
  • This simultaneous supply of the two fluids makes it possible to initiate the test by causing the fluids to flow in the capillary circuit 3 under the action of capillary forces.
  • the two fluids then mix inside the capillary conduits, upstream of the junction 16, then the fluid will mix with the reagent present respectively in each chamber 8, 9.
  • the mixture formed of the fluid and the reagent then flows into the conduit 20, 21 located downstream of the chambers 8, 9 so that, under the action of capillary forces, the reaction can occur.
  • the operator can then see, after a few seconds, in each of the reading chambers 10, 11, the presence or absence of agglutinates so as to characterize the result of the reaction as a function of the substance tested.
  • the fluid possibly in excess relative to the volume of the reading chambers 10, 11 will then fill the overflow chambers 12, 13 which makes it possible to stop the flow of the fluid.
  • the use of the device according to the invention is simple and integrated in that it requires only one step of supplying the fluid to be tested and that the test is then carried out automatically after closing the cover 36.
  • This device also meets safety and reliability criteria in that the operator has no direct contact with the fluid to be tested or with the reactive agents.
  • the device can be produced with reduced dimensions so as to facilitate its handling and / or its storage.
  • the device is of rectangular shape and its dimensions are, once the cover 36 closed, 64.75 mm in length, 52.4 mm in width and 12.5 mm in height.
  • the device After use and transcription of the test result, the device is destroyed, for example by incineration, so that the device according to the invention is for single use.
  • the device is used to perform blood grouping A and / or B.
  • the first chamber 8 then contains an anti-A reagent and the second chamber 9 an anti-B reagent, the two reagents being for example under a dehydrated form and of monoclonal origin.
  • the fluid to be tested is then preferably whole blood.
  • This blood can be collected in a blood bag provided with a tubing able to be introduced into the tubing holder 41 of the device.
  • the supply device 25 is then placed in the "donor" position.
  • the blood can also be taken directly, for example by puncturing the vein using a syringe or after drawing at the fingertip, and introduced into the supply device 25 in the "recipient" position.
  • the second fluid is a buffered isotonic solution.
  • the monoclonal antibodies contained in these reagents will be able to react with the antigens which correspond to them and thus cause an agglutination of red blood cells which is visible to the naked eye.
  • the operator observes agglutination in the reading chamber 10 communicating with the chamber containing the Anti-A reagent and a uniformly red suspension in the other reading chamber 11, he can then deduce therefrom that the blood tested is of group A.
  • the device according to the invention allows a pre-transfusion blood count test to be carried out between a donor and a recipient.
  • the base part then comprises association means 45, in particular irreversible, of a second test device which are for example arranged on the side opposite to the cover 36.
  • the operator then combines two devices according to the invention so as to form an assembly.
  • the first device is intended for determining the blood group of the recipient whose blood is collected directly. The operator then places this device in the "receiver” position. The first device is intended for determining the blood group of the recipient whose blood is collected directly. The operator then places this device in the "receiver” position.
  • the second device is intended for determining the blood group of the donor whose blood is contained in a pocket. The operator then places this device in the "donor" position.
  • the operator compares the result of each device so as to determine whether it is identical or not.
  • the blood of the donor and that of the recipient are compatible, transfusion is therefore possible. Otherwise there is a blood incompatibility between the donor and the recipient.
  • more than two devices can be associated, in particular in the case of transfusion of several blood bags to a recipient.
  • one device is put in the "recipient” position and the others in the "donor” position and each device
  • Donor is associated, for example successively, with the "recipient” device so that the results of the tests can be compared.
  • the recipient's blood test can be performed only once, in particular in the case where the transfusion of the various bags is carried out in a fairly short period of time.

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Abstract

L'invention a pour objet un dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant une partie de base (1) et une partie de dessus (2) destinées à être associées l'une sur l'autre de sorte à définir un circuit capillaire (3) entre elles, le circuit capillaire (3) comprenant au moins une chambre (8, 9) destinée à contenir l'agent réactif, ladite chambre (8, 9) étant connectée à un conduit capillaire amont (6, 7, 15, 17, 18) permettant son alimentation en fluide et à un conduit capillaire aval (20, 21) permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif.

Description

DISPOSITIF DE TEST BIOLOGIQUE OU CHIMIQUE
L'invention est relative à un dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide et au moins un agent réactif, un ensemble comprenant deux dispositifs de ce type ainsi que son procédé de mise en œuvre.
Elle s'applique typiquement au cas où on veut tester la présence d'une substance dans un fluide, par exemple biologique, ladite substance réagissant avec un agent réactif de sorte à modifier les propriétés physico-chimiques dudit fluide pour permettre une identification du caractère positif ou négatif de la réaction.
Le changement des propriétés physico-chimiques du fluide peut par exemple conduire à la formation d'agglutinats identifiables ou à un changement de couleur dudit fluide.
Dans un exemple particulier une telle réaction permet la détermination du groupe sanguin, et notamment le test de compatibilité pré-transfusionnelle entre le sang d'un receveur et celui d'un donneur.
De tels tests visent à mettre en évidence la présence dans les échantillons sanguins d'antigènes de type A, B ou AB en vue de caractériser les échantillons sanguins de manière classique selon les types A, B, AB et O. La détermination du facteur Rhésus, positif ou négatif, s'effectue de manière identique par la mise en évidence de la présence ou de l'absence d'un antigène Rh dans l'échantillon sanguin.
Toute transfusion sanguine exige de la part des intervenants du corps médical l'assurance de la comptabilité entre le groupe sanguin du patient et celui du donneur dont le sang recueilli dans une poche sera transfusé audit patient.
Une non-comptabilité de groupe sanguin étant un accident très grave, qui peut avoir des conséquences mortelles, il est légalement imposé de faire, au lit du malade, un test de comptabilité dit pré-transfusionnel avant l'administration du sang au receveur.
Une méthode classique de réalisation des tests de comptabilité pré-transfusionnels repose sur l'agglutination des hématies du groupe A, B ou AB par des anticorps anti-A et/ou anti-B, puis l'observation visuelle et comparative des résultats de l'agglutination entre l'échantillon sanguin du donneur et celui du receveur.
On connaît déjà des dispositifs permettant de mettre en œuvre une telle méthode.
La plupart d'entre eux sont utilisée de façon très artisanale du fait de nombreux éléments à manipuler et ne permettent donc pas d'assurer un niveau de sécurité suffisant dans le cadre d'une application pré-transfusionnelle.
On peut se référer par exemple au document US-A-5 019 351 qui décrit un dispositif dans lequel le mélange entre l'échantillon à tester et le réactif est introduit dans un capillaire, dans lequel la réaction d'agglutination se produit.
L'inconvénient d'un tel dispositif est qu'il nécessite une étape préalable à l'exécution du test dans laquelle l'opérateur doit additionner le réactif à l'échantillon, puis éventuellement l'agiter pour bien mélanger l'ensemble.
On peut se référer également au document WO-A-90/09596 et WO-A-99/35497 qui décrivent tous les deux des dispositifs pour tester des liquides dans lesquels le profil du diamètre du capillaire n'est pas constant.
Dans de tels dispositifs, la lecture du test est réalisée dans des chambres indicatrices qui, dans le cas d'une réaction négative, sont remplies par le fluide et dans le cas contraire ne sont pas remplies du fait de l'obstruction du capillaire rétrécie par les agglutinats.
Un des inconvénients de tels dispositifs est qu'ils nécessitent une définition très précise du diamètre du capillaire ce qui implique une réalisation relativement complexe.
L'invention vise donc à remédier à ces inconvénients en proposant un dispositif de test entièrement fiable, simple de fabrication et dont la mise en œuvre ne nécessite aucune étape de préparation spécifique de l'échantillon à tester de sorte à assurer un niveau d'hygiène et de sécurité optimal. De plus le dispositif selon l'invention est parfaitement intégré en ce que les agents réactifs sont disposés de fabrication, et est peut coûteux pour répondre à son caractère jetable.
A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention propose un dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant une partie de base et une partie de dessus destinées à être associées l'une sur l'autre de sorte à définir un circuit capillaire entre elles, caractérisé en ce que le circuit capillaire comprend au moins une chambre destinée à contenir l'agent réactif, ladite chambre étant connectée à un conduit capillaire amont permettant son alimentation en fluide et à un conduit capillaire aval permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif.
Selon une réalisation, le conduit capillaire aval est relié par sa partie aval à une chambre de lecture destinée à pouvoir déterminer le résultat du test et une chambre de trop-plein comprenant un évent est associée à la chambre de lecture.
Le conduit capillaire amont est relié par sa partie amont à une première cavité destinée à recevoir le fluide à tester, ladite première cavité étant formée dans la partie de base.
Une portion de conduit capillaire est associée d'une part au conduit capillaire amont et d'autre part à une deuxième cavité destinée à recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluide à tester dans le circuit capillaire, ladite deuxième cavité étant formée dans la partie de base.
Selon une réalisation, le circuit capillaire comprend en outre une deuxième chambre contenant un deuxième réactif, les conduits capillaires amont de chacune des chambres contenant les réactifs étant associés par l'intermédiaire d'une jonction, par exemple en T, de sorte à présenter une partie amont commune par laquelle les fluides sont alimentés.
Un dispositif d'alimentation en fluide, disposé dans la première cavité, comprend une aiguille destinée à permettre le percement d'une tubulure contenant le fluide à tester, et une partie mobile actionnable manuellement en rotation entre une première position dite position « receveur » dans laquelle ladite partie mobile recouvre ladite aiguille et une deuxième position dite position « donneur » dans laquelle ladite partie mobile est dégagée de ladite aiguille de sorte à laisser son accès libre.
En variante, l'aiguille présente une encoche qui s'étend verticalement depuis la partie de pointe jusqu'à la partie de base de ladite aiguille, ladite encoche étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire de sorte à permettre l'alimentation dudit circuit capillaire en fluide à tester. La partie mobile en rotation comprend un levier dont la première partie extrême est fixée en rotation dans la première cavité et un capuchon disposé au voisinage de la deuxième partie extrême dudit levier, ledit capuchon étant destiné à venir recouvrir l'aiguille. Le capuchon présente un trou, de sorte à permettre l'alimentation du circuit capillaire en fluide à tester lorsque ledit capuchon recouvre l'aiguille.
Selon une réalisation, le dispositif comprend en outre un couvercle associé à la partie de base par l'intermédiaire de moyens de fixation en rotation. Le couvercle comprend deux fenêtres placées sensiblement en regard des chambres de lecture lorsque le couvercle est refermé sur la partie de base de sorte à laisser visible lesdites chambres. Le couvercle comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille, un porte tubulure constitué de quatre ergots permettant le maintien et la mise en pression d'un segment de tubulure contenant le fluide à tester, de sorte que lorsque le couvercle est fermé l'aiguille perce la tubulure pour alimenter le circuit capillaire en fluide à tester.
En variante, au moins une dent est disposée dans la deuxième cavité et en ce qu'un réservoir fermé par un film perçable et contenant le deuxième fluide est disposé dans le couvercle en regard de ladite dent, de sorte que lorsque le couvercle est fermé la dent perce le film pour alimenter le circuit capillaire en deuxième fluide.
Selon un deuxième aspect, l'invention propose un ensemble permettant un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle comprenant deux dispositifs tels que décrits ci-dessus qui ont été associés entre eux, le premier dispositif étant destiné à la détermination du groupe sanguin du receveur et le deuxième dispositif à celui du donneur. Selon un troisième aspect, l'invention propose un procédé pour réaliser un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle mettant en œuvre un tel ensemble comprenant les étapes de :
- actionnement du dispositif d'alimentation du premier dispositif de test en position « receveur » ;
- actionnement du dispositif d'alimentation du deuxième dispositif de test en position « donneur » ;
- mise en place de la tubulure dans le porte tubulure du deuxième dispositif de test ;
- prélèvement puis introduction dans le trou du capuchon du dispositif d'alimentation en position « receveur » d'une goutte de sang du receveur ;
- fermeture simultanée des couvercles des deux dispositifs de test ;
- lecture du résultat de chaque dispositif de test et comparaison de sorte à déterminer la comptabilité sanguine entre le sang du donneur et celui du receveur.
L'invention sera bien comprise grâce à la description qui suit en référence aux dessins annexés, illustrant divers modes de réalisation.
La figure 1 est une vue en perspective montrant un dispositif de test selon l'invention en configuration « receveur », avant fermeture du couvercle pour réaliser le test.
La figure 2 est une vue en plan de la partie de base et de la partie de dessus associée entre elle, le dispositif étant également en configuration « receveur » et la partie de base étant transparente de sorte à voir le circuit capillaire.
La figure 3 est une vue en coupe transversale suivant la ligne lll-lll de la figure 2, montrant le dispositif en configuration « receveur » avec le couvercle fermé.
La figure 4 est une vue de détail de la partie IV de la figure 3, montrant plus particulièrement le dispositif d'alimentation en fluide en configuration « receveur ».
La figure 5 est une vue en coupe transversale suivant la ligne V-V de la figure 2, montrant une partie du circuit capillaire en coupe avec le couvercle fermé.
La figure 6 est une vue de détail de la partie VI de la figure 5, montrant plus particulièrement la chambre destinée à recevoir l'agent réactif. Le dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction entre au moins un fluide et au moins un agent réactif comprend une partie de base 1 et une partie de dessus 2.
Dans la description, les termes « base » et « dessus » sont définis par rapport à la position d'utilisation du dispositif de test, telle qu'illustrée sur la figure 1.
Les parties de base 1 et de dessus 2 sont destinées à être associées l'une sur l'autre de sorte à définir un circuit capillaire 3 entre elles.
L'association est réalisée notamment par soudage de la périphérie des parties de base 1 et de dessus 2 entre elles de sorte à assurer l'étanchéité du circuit capillaire 3 lorsque le fluide circule à l'intérieur.
Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, les parties de base 1 et de dessus 2 sont réalisées par une plaque rectangulaire de matériau plastique sur lesquelles le tracé du circuit capillaire 3 a été formé, par exemple par moulage.
Le tracé sur la plaque de base 1 est réalisé en négatif, c'est à dire essentiellement en creux sur la plaque de base, et le tracé sur la plaque de dessus 2 est réalisé en positif, c'est à dire essentiellement de façon saillante par rapport à la plaque de dessus 2.
Ces deux tracés sont réalisés de sorte à être en regard l'un de l'autre lorsque les deux plaques 1 , 2 sont associées, la différence de taille et/ou de géométrie entre les creux et les saillies définie alors la taille et/ou la géométrie du circuit capillaire 3.
La partie de base 1 comprend en outre une première cavité 4 destinée à recevoir le fluide à tester et une seconde cavité 5 destinée à recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluide à tester dans le circuit capillaire 3. En variante, le second fluide peut également avoir un rôle actif dans la réaction, par exemple d'ajustage du pH afin d'optimiser la réaction, tout en assurant la conservation de l'intégrité cellulaire du fluide à tester.
Dans un mode de réalisation, les deux cavités 4, 5 sont réalisées lors de la formation du tracé du circuit capillaire 3 sur la partie de base 1 . Les deux cavités 4, 5 sont reliées fluidiquement au circuit capillaire 3. Cette liaison est réalisée en associant respectivement une portion de conduit capillaire 6, 7 à chacune de ces cavités 4, 5 de sorte que le fluide qui y est introduit puisse alimenter le circuit capillaire 3.
La taille de la partie de dessus 2 est agencée de sorte à laisser libre l'accès des deux cavités 4, 5 lorsque celle-là est associée à la partie de base 1 , afin que le fluide à tester et/ou le second fluide puisse être introduit dans leur cavité 4, 5 respective.
Dans le mode de réalisation représenté, les cavités 4, 5 sont réalisées à la périphérie de deux cotés adjacents de la partie de base 1 et la partie de dessus 2 est associée de façon excentrée par rapport à la partie de base 1 en venant tangenter les deux cavités 4, 5.
Dans un mode de réalisation non représenté, le dispositif est dépourvu de cavité 4. Le circuit capillaire 3 est alors directement alimenté en fluide, par exemple il peut être prévu un orifice dans le circuit capillaire 3 dans lequel le fluide est introduit notamment par gravité.
En référence à la figure 2, on décrit maintenant le circuit capillaire 3 comprenant des conduits capillaires, deux chambres 8, 9 destinées à contenir un agent réactif, deux chambres de lecture 10, 11 et deux chambres de trop-plein 12, 13 associées respectivement aux chambres de lecture 10, 11.
La description est faite en relation avec un dispositif comprenant deux chambres 8, 9 destinées à recevoir chacune un agent réactif différent, on peut toutefois en prévoir plus de deux, par exemple trois dans le cas de la détermination du groupe sanguin (deux chambres) et du facteur Rhésus (une chambre), ou que les agents réactifs soient identiques.
Les termes « amont » et « aval » sont définis par rapport au sens de circulation du fluide dans le dispositif de test, c'est à dire des cavités 4, 5 vers les chambres de lecture 10, 11. La partie amont du circuit capillaire 3 est bifide en ce qu'elle comprend deux portions de conduits capillaires 6, 7 associés, par leur extrémité amont, respectivement à une cavité 4, 5, et par leur extrémité aval, entre elles au moyen d'une jonction 14. Cette configuration permet d'alimenter le circuit capillaire 3 d'une part avec le fluide à tester et d'autre part avec le deuxième fluide.
En aval de la jonction 14, un conduit capillaire unique 15, dans lequel le fluide à tester et le second fluide se mélange, permet d'amener le fluide jusqu'à une seconde jonction 16, par exemple en T, avec des conduits capillaires 17, 18 amont permettant l'alimentation en fluide de chacune des chambres 8, 9 destinées à contenir un agent réactif.
Dans la description, l'expression « le fluide » désigne le mélange entre le fluide à tester et le second fluide.
La jonction 16 permet d'alimenter en fluide chacune des chambres 8, 9 destinées à contenir un réactif en évitant le mélange des réactifs. A cet effet, notamment au niveau de la jonction 16, la hauteur du conduit capillaire unique 15 peut être supérieure à celle des deux conduits capillaires 17, 18 alimentant les chambres 8, 9.
Dans la description les termes « hauteur », « largeur » et « longueur » sont définis respectivement par rapport aux dimensions mesurées suivant les directions W, V et U représentées sur les figures 2 et 3.
En aval de la jonction 16 est connecté, respectivement sur chaque conduit capillaire 17,
18, une chambre 8, 9 destinée à contenir un agent réactif.
Bien que la description soit faite en relation avec un agent réactif d'agglutination d'un fluide biologique, la réaction peut modifier d'autres propriétés physico-chimiques du fluide, comme par exemple sa couleur, à condition que cette modification puisse être identifiée dans les chambres de lecture 10, 11.
Dans le mode de réalisation représenté, les deux chambres 8, 9 sont identiques et présente une forme générale cylindrique de diamètre supérieur à la largeur du conduit capillaire 17, 18, et de hauteur sensiblement identique à celle des capillaires amont et aval.
Toutefois, en fonction de la nature de l'agent réactif qu'elles sont destinées à recevoir, les deux chambres 8, 9 peuvent avoir des formes et/ou des structures internes différentes.
Comme illustré sur la figure 6, une saillie 19 est insérée à l'intérieur de la chambre 8, 9 de sorte à réaliser un obstacle partiel à l'écoulement du fluide dans le circuit capillaire 3. Cette saillie 19 est par exemple obtenue par moulage dans la partie de dessus 2. La hauteur de la saillie 19 est sensiblement la même que celle de la chambre 8, 9 et son diamètre est inférieur à celui de la chambre 8, 9. Lorsque les parties de base 1 et de dessus 2 sont associées, la saillie 19 vient alors sensiblement en butée sur le fond de la chambre 8, 9. Une telle configuration oblige le fluide à contourner la saillie 19 pour passer de la partie amont à la partie aval de la chambre 8, 9. Le chemin de contournement de la saillie 19 forme alors une portion de capillaire qui possède une hauteur et une largeur sensiblement identiques à celles des capillaires amont et aval.
Dans cette réalisation, la saillie 19 est disposée de façon concentrique à la chambre 8, 9 de sorte que le fluide arrivant dans la partie amont de la chambre 8, 9 contourne la saillie 19 pour arriver dans la partie aval de la chambre 8, 9. Cette configuration permet notamment d'améliorer le contact entre le fluide et l'agent réactif et donc leur mélange.
En variante, l'agent réactif peut être disposé, notamment sous forme déshydratée, sur la paroi extérieure de la saillie 19 de sorte que le fluide vienne le réhydrater lorsqu'il vient en contact avec la saillie 19. La disposition de l'agent réactif est alors effectuée postérieurement au moulage de la partie de dessus 2 et préalablement à son association avec la partie de base 1 .
En variante, la hauteur des deux chambres 8, 9 peut être supérieure à celle des capillaires amont et aval et/ou la hauteur de la saillie 19 peut être inférieure à celle de la chambre 8, 9, notamment de sorte que l'agencement de la saillie 19 à l'intérieur de la chambre 8, 9 laisse un espace libre entre l'extrémité de ladite saillie 19 et le fond de la chambre 8, 9. Dans un exemple particulier, la hauteur de cet espace libre est sensiblement la même que celle des capillaires amont et aval. Le fluide arrivant dans la partie amont de la chambre 8, 9 passe alors dans cet espace libre et autour de la saillie 19 pour alimenter les capillaires aval.
En aval de chacune des chambres 8, 9, un conduit capillaire 20, 21 est associé de sorte à permettre l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif, la partie aval de ce conduit 20, 21 étant associée respectivement à une chambre de lecture 10, 11.
Lors du passage du fluide additionné de l'agent réactif, la réaction entre eux peut se produire de sorte par exemple à former des agglutinats. Dans le mode de réalisation représenté, le tracé de ce conduit capillaire 20, 21 est sinueux et présente une courbure importante de sorte à laisser le temps à la réaction de se produire avant que le mélange arrive dans la chambre de lecture 10, 11.
La structure générale du circuit capillaire 3 tient également compte d'un soucis de compacité du dispositif de sorte à proposer un dispositif facilement manipulable.
La chambre de lecture 10, 11 à une forme sensiblement parallélépipédique avec une longueur et une hauteur suffisante pour permettre la visualisation des agglutinats par l'opérateur.
Afin de permettre une détermination visuelle du résultat du test dans les chambres de lecture 10, 1 1 , au moins la portion de la partie de dessus 2 formant la chambre de lecture 10, 11 est réalisée en matériau plastique transparent.
En variante, le matériau plastique transparent présente un effet loupe à l'aplomb des chambres de lecture 10, 1 1 de sorte à mieux visualiser le résultat du test.
Par exemple, les parties de base 1 et de dessus 2 sont réalisées en matériau plastique transparent à base de résine de polycarbonate, de polystyrène, de polyméthacrylate de méthyle, éventuellement additionné d'additifs pour optimiser leurs propriétés physicochimiques et/ou biologiques, et notamment pour améliorer l'effet des forces capillaires.
En aval de chacune des chambres de lecture 10, 11 , une chambre de trop-plein 12, 13 est disposée à l'opposé du conduit capillaire 20, 21 par l'intermédiaire d'une portion de conduit capillaire 22, 23. Les chambres de trop-plein 12, 13 et/ou les portions de conduit capillaire 22, 23 présentent d'une part une hauteur supérieure à celle des chambres de lecture 10, 11 et d'autre part un évent 24 disposé à l'opposé de celles-ci de sorte à stopper l'écoulement de fluide dans le circuit capillaire 3, tout en assurant son étanchéité.
D'autre part, la présence de l'évent 24 permet la libération l'air contenu dans le circuit capillaire 3 ce qui permet au fluide de s'écouler de façon optimale dans celui-ci.
Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, tous les conduits capillaires du circuit capillaire 3 ont, en coupe transversale, une forme sensiblement trapézoïdale avec une hauteur sensiblement constante et comprise entre 100 μm et 500 μm. Toutefois, la forme et la taille des conduits capillaires dépendent de la nature du fluide à tester, de la présence éventuelle d'un deuxième fluide, ainsi que de la nature des agglutinats formés lors de la réaction de test.
II est en particulier évident que la taille des conduits capillaires 20, 21 en aval de la chambre doit être sensiblement supérieure à celle des agglutinats de sorte à éviter toute occlusion du dispositif et à permettre l'action des forces capillaires.
D'autre part, la longueur des conduits capillaires 17, 18 en amont de la chambre 8, 9 pourra être ajustée par l'homme du métier en fonction du temps d'obtention d'un bon mélange entre le fluide à tester et le deuxième fluide, et celle 20, 21 en aval des chambres 8, 9 en fonction du temps de réaction entre le fluide et l'agent réactif.
Dans le mode de réalisation représenté, le circuit capillaire 3 présente une structure symétrique en aval de la jonction 16 de sorte à obtenir une longueur de conduit capillaire 20, 21 identique entre ladite jonction 16 et chacune des chambres de lecture 10, 1 1. Cette configuration permet d'obtenir un temps d'écoulement du fluide sensiblement identique de la jonction 16 vers l'une des deux chambres de lecture afin de permettre une lecture 10, 1 1 simultanée des résultats dans chacune desdites chambres 10, 1 1.
Toutefois on peut prévoir une autre configuration dans laquelle les deux chemins reliant la jonction 16 à chacune des chambres de lectures 10, 11 soit de longueur et/ou de symétrie différente, notamment si le temps de réaction des agents réactif avec le fluide est différent et/ou si l'on souhaite une lecture non simultanée des résultats. Le dispositif de test selon l'invention utilise donc les forces capillaires pour assurer le déplacement des fluides dans le circuit capillaire 3 mais également pour permettre le mélange des fluides et l'optimisation de la réaction entre le fluide et l'agent réactif.
On sait que l'effet des forces capillaires est indépendant des forces de pression extérieures de sorte que non seulement le dispositif ne nécessite pas l'action de forces extérieures, par exemple d'agitation, pour réaliser le test mais donne un résultat sensiblement identique quelles que soient ces forces.
Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, le dispositif comprend en outre un dispositif d'alimentation 25 en fluide à tester disposé dans la première cavité 4 de la partie de base 1 .
Dans le mode de réalisation où le dispositif est dépourvu de cavité 4, le dispositif d'alimentation 25 est agencé pour alimenter directement l'orifice du circuit capillaire 3 en fluide à tester.
Le dispositif 25 comprend d'une part une aiguille 26, par exemple moulée dans la cavité 4 de la partie de base 1 lors de la formation du tracé du circuit capillaire 3, ladite aiguille 26 étant destinée à permettre le percement d'une tubulure contenant le fluide à tester, et d'autre part une partie mobile 27 actionnable manuellement en rotation entre une première position dans laquelle ladite partie mobile 27 recouvre ladite aiguille 26 et une deuxième position dans laquelle ladite partie mobile 27 est dégagée de ladite aiguille 26 de sorte à laisser son accès libre.
Comme représenté sur la figure 4, l'aiguille 26 présente une encoche 28 qui s'étend verticalement depuis la partie de pointe 29 jusqu'à la partie de base 30 de ladite aiguille 26, ladite encoche 28 étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire 3 de sorte à permettre l'alimentation dudit circuit 3 en fluide à tester.
Dans cette configuration, une tubulure, par exemple réalisée en matériau plastique souple, contenant le fluide à tester est amené sur la pointe 29 de l'aiguille 26 de sorte que celle-ci perce la tubulure. Le fluide à tester peut alors s'écouler par gravité, le long de l'encoche 28, depuis la partie de pointe 29 jusqu'à la partie de base 30 où il peut alors alimenter le circuit capillaire 3. La partie mobile 27 en rotation comprend un levier 31 dont la première partie extrême 32 est fixée en rotation dans la première cavité 4, par exemple par encliquetage, et un capuchon 33 disposé au voisinage de la deuxième partie extrême 34 dudit levier 31 , ledit capuchon 33 étant destiné à venir recouvrir l'aiguille 26.
Le capuchon 33 est percé d'un trou 35 de sorte à permettre l'alimentation du circuit capillaire 3 en fluide à tester lorsque ledit capuchon 33 recouvre l'aiguille 26.
Cette configuration permet de définir deux positions extrêmes pour le dispositif d'alimentation. La première dite position « receveur » dans laquelle le capuchon 33 recouvre l'aiguille 26. L'alimentation du circuit capillaire 3 se fait alors en introduisant une goutte de fluide à tester dans le trou 35 du capuchon 33 de sorte que ladite goutte arrive sur la partie de pointe 29 de l'aiguille 26 puis soit guider par l'encoche 28 jusqu'à l'entrée du circuit capillaire 3. La deuxième position extrême dite position « donneur » dans laquelle le capuchon 33 est éloigné de ladite aiguille 26 de sorte à laisser son accès libre. L'alimentation du circuit capillaire 3 se fait alors par l'intermédiaire d'une tubulure qui est percée par ladite aiguille 26. Le passage entre ces deux positions extrême s'effectue par simple action manuelle de l'opérateur, notamment par rotation de 180° de la partie mobile 27.
Par soucis de sécurité, la position par défaut du dispositif d'alimentation est la positon « receveur » de sorte à éviter que l'opérateur puisse se blesser avec l'aiguille 26 en manipulant le dispositif de test.
Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, le dispositif comprend en outre un couvercle 36 associé à la partie de base 1 par l'intermédiaire de moyens de fixation 37 en rotation, par exemple de type charnière, prévus sur un coté respectivement de la partie de base 1 et du couvercle 36.
Le couvercle 36 est par exemple réalisé en matériau plastique, transparent ou non, et présente une jupe 38 apte à venir recouvrir au moins la périphérie de l'ensemble formé par les parties de base 1 et de dessus 2 associées. Les moyens de fixation 37 en rotation permettent, par simple action manuelle, soit d'ouvrir le dispositif (figure 1 ) de sorte à laisser l'accès libre aux deux cavités 4, 5, soit de le fermer afin que le couvercle 36 recouvre l'ensemble formé par les parties de base 1 et de dessus 2 associées. En variante, le dispositif d'alimentation 25 peut également être recouvert par le couvercle 36.
Dans une autre variante, des moyens complémentaires (non représentés) empêchent l'opérateur de réouvrir le couvercle 36 une fois qu'il a été fermé.
Le couvercle 36 comprend deux fenêtres 39, 40 placées sensiblement en regard des chambres de lecture 10, 11 lorsque le couvercle 36 est refermé sur la partie de base 1 de sorte à laisser visible lesdites chambres 10, 11.
Le couvercle 36 comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille 26, un porte tubulure 41 constitué de quatre ergots 42 permettant le maintien et la mise en pression d'un segment de tubulure contenant le fluide à tester, de sorte que lorsque le couvercle 36 est fermé l'aiguille 26 perce la tubulure pour alimenter le circuit capillaire 3 en fluide à tester. Le porte tubulure 41 permet également d'utiliser des tubulures dont le diamètre est très variable.
La face intérieure du couvercle 36 comprend en outre un réservoir 43 fermé par un film perçable et contenant le deuxième fluide. Dans une réalisation, le réservoir 43 est formé de quatre parois disposées sur la face du couvercle 36 de sorte à délimiter un espace quadrilatérale entre elles. Un film, par exemple en aluminium, est collé de façon étanche sur lesdites parois de sorte à fermer ledit espace qui a été préalablement rempli avec le deuxième fluide.
En regard de ce réservoir et disposé dans la deuxième cavité 5 quatre dents 44, par exemple de section triangulaire, sont prévues, de sorte que lorsque le couvercle 36 est fermé les dents 44 percent le film pour remplir la deuxième cavité 5 en deuxième fluide de sorte à alimenter le circuit capillaire 3 avec ledit fluide.
Sur la face externe du couvercle 36 une étiquette peut être prévue de sorte à préciser les caractéristiques du test réalisable et/ou permettre à l'opérateur d'écrire des informations sur la réalisation ou le résultat du test. L'étiquette comprend de plus des informations concernant la substance testée dans chaque fenêtre de lecture 10, 11 , par exemple, dans le cas de la détermination du groupe sanguin, les inscriptions « Anti-A » et « Anti-B » placés respectivement à proximité de chaque fenêtre 10, 11 correspondante
On décrit ci dessous sommairement l'utilisation du dispositif de test représenté sur la figure 1.
De façon préalable, l'opérateur choisi de mettre le dispositif d'alimentation en position « donneur » ou en position « receveur » en actionnant le levier 31.
En position « receveur », il alimente le circuit capillaire 3 avec une goutte de fluide à tester par l'intermédiaire du capuchon percé 33.
En position « donneur », il introduit la tubulure contenant le fluide à tester dans le porte tubulure 41 de sorte à la mettre en légère surpression.
Ensuite, l'opérateur referme le couvercle 36 sur l'ensemble formé d'une part par les parties de base 1 et de dessus 2 et d'autre part par le dispositif d'alimentation 25.
A cet effet, la rotation du dispositif d'alimentation 25 doit être suffisante pour ne pas venir interférer avec la fermeture du couvercle 36. Dans le mode de réalisation du dispositif d'alimentation 25 représenté sur les figures, il est impossible de fermer le couvercle 36 si l'opérateur n'a pas choisi entre la position « receveur » ou la position « donneur ».
Cette action marque le début du test. En effet, elle permet aux dents 44 de percer le film du réservoir 43 de sorte à alimenter le circuit capillaire 3 en second fluide. Parallèlement, lorsque le dispositif d'alimentation 25 est en position « donneur », la tubulure est percée par l'aiguille 26 afin d'alimenter le circuit capillaire 3 en fluide à tester.
Cette alimentation simultanée des deux fluides permet d'initier le test en faisant s'écouler les fluides dans le circuit capillaire 3 sous l'action des forces capillaires. Les deux fluides se mélangent alors à l'intérieur des conduits capillaires, en amont de la jonction 16, puis le fluide va se mélanger avec le réactif présent respectivement dans chaque chambre 8, 9. Le mélange formé du fluide et de l'agent réactif s'écoule ensuite dans le conduit 20, 21 situé en aval des chambres 8, 9 de sorte que, sous l'action des forces capillaires, la réaction puisse se produire. L'opérateur peut alors voir, au bout de quelques secondes, dans chacune des chambres de lecture 10, 1 1 la présence ou l'absence d'agglutinats de sorte à caractériser le résultat de la réaction en fonction de la substance testée. Le fluide éventuellement en excès par rapport au volume des chambres de lecture 10, 1 1 va ensuite remplir les chambres de trop-plein 12, 13 ce qui permet d'arrêter l'écoulement du fluide.
On voit clairement que l'utilisation du dispositif selon l'invention est simple et intégrée en ce qu'il ne nécessite qu'une étape d'alimentation en fluide à tester et que la réalisation du test se fait ensuite de façon automatique après fermeture du couvercle 36.
Ce dispositif répond aussi bien à des critères de sécurité et de fiabilité en ce que l'opérateur n'a pas de contact direct avec le fluide à tester ni avec les agents réactifs.
D'autre part, le dispositif peut être réalisé avec des dimensions réduites de sorte à faciliter sa manipulation et/ou son stockage. Dans un exemple particulier le dispositif est de forme parallélépipédique et ses dimensions sont, une fois le couvercle 36 fermé, de 64,75 mm de longueur, 52,4 mm de largeur et 12,5 mm de hauteur.
Après utilisation et retranscription du résultat du test, le dispositif est détruit, par exemple par incinération, de sorte que le dispositif suivant l'invention est à usage unique.
Dans une application particulière, le dispositif est utilisé pour effectuer le groupage sanguin A et/ou B. La première chambre 8 contient alors un réactif anti-A et la deuxième chambre 9 un réactif anti-B, les deux réactifs étant par exemple sous une forme déshydratés et d'origine monoclonale.
Le fluide à tester est alors de préférence du sang total. Ce sang peut être recueilli dans une poche à sang pourvu d'une tubulure apte à être introduite dans le porte tubulure 41 du dispositif. Le dispositif d'alimentation 25 est alors mis en position « donneur ». Le sang peut également être prélevé directement, par exemple par ponction à la veine à l'aide d'une seringue ou après prélèvement au bout du doigt, et introduit dans le dispositif d'alimentation 25 en position « receveur ».
Le second fluide est une solution isotonique tamponnée.
Une fois que les réactifs sont réhydratés, les anticorps monoclonaux contenus dans ces réactifs vont pouvoir réagir avec les antigènes qui leur correspondent et ainsi provoquer une agglutination de globules rouges qui est visible à l'œil nu.
Le caractère positif de la réaction entre le sang à tester et l'un de ces réactifs induit alors la formation d'agglutinats de globules rouges qui sont visibles dans l'une des chambres de lecture 10, 11 , alors qu'une réaction négative conduit à une suspension uniformément rouge.
Par exemple, si l'opérateur observe une agglutination dans la chambre de lecture 10 communicant avec la chambre contenant le réactif Anti-A et une suspension uniformément rouge dans l'autre chambre de lecture 11 , il peut alors en déduire que le sang testé est du groupe A.
Dans une autre application particulière, le dispositif suivant l'invention permet la réalisation d'un test de comptabilité sanguine pré-transfusionnelle entre un donneur et un receveur.
La partie de base comprend alors des moyens d'association 45, notamment irréversibles, d'un deuxième dispositif de test qui sont par exemple disposés sur le coté opposé au couvercle 36.
L'opérateur associe alors deux dispositifs suivant l'invention de sorte à former un ensemble.
Le premier dispositif est destiné à la détermination du groupe sanguin du receveur dont le sang est recueilli directement. L'opérateur met alors ce dispositif en position « receveur ». Le premier dispositif est destiné à la détermination du groupe sanguin du receveur dont le sang est recueilli directement. L'opérateur met alors ce dispositif en position « receveur ».
Le deuxième dispositif est destiné à la détermination du groupe sanguin du donneur dont le sang est contenu dans une poche. L'opérateur met alors ce dispositif en position « donneur ».
Les couvercles 36 respectifs de ces deux dispositifs sont ensuite fermés simultanément de sorte que le résultat de chaque dispositif soit visualisé sensiblement en même temps.
L'opérateur compare alors le résultat de chaque dispositif de sorte à déterminer s'il est identique ou non. Dans le premier cas, le sang du donneur et celui du receveur sont compatibles, la transfusion est donc possible. Dans le cas contraire il y a incompatibilité sanguine entre le donneur et le receveur.
En variante, plus de deux dispositifs peuvent être associés, notamment dans le cas de la transfusion de plusieurs poches de sang à un receveur. Dans ce cas, un dispositif est mis en position « receveur » et les autres en position « donneur » et chaque dispositif
« donneur » est associé, par exemple de façon successive, au dispositif « receveur » de sorte à pouvoir comparer le résultat des tests. Dans cette utilisation particulière, le test du sang du receveur peut n'être exécuté qu'une seule fois, notamment dans le cas où la transfusion des différentes poches est réalisée dans un laps de temps assez court.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant une partie de base (1 ) et une partie de dessus (2) destinées à être associées l'une sur l'autre de sorte à définir un circuit capillaire (3) entre elles, caractérisé en ce que le circuit capillaire (3) comprend au moins une chambre (8, 9) destinée à contenir l'agent réactif, ladite chambre (8, 9) étant connectée à un conduit capillaire amont (6, 7, 15, 17, 18) permettant son alimentation en fluide et à un conduit capillaire aval (20, 21 ) permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif.
2. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le conduit capillaire aval (20, 21 ) est relié par sa partie aval à une chambre de lecture (10, 11 ) destinée à pouvoir déterminer le résultat du test.
3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'au moins la portion de la partie de dessus (2) formant la chambre de lecture (10, 11 ) est réalisée en matériau plastique transparent, de sorte à pouvoir effectuer une détermination visuelle du résultat du test.
4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le matériau plastique transparent présente un effet loupe à l'aplomb des chambres de lecture (10, 11 ) de sorte à mieux visualiser le résultat du test.
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé en ce qu'une chambre de trop-plein (12, 13) comprenant un évent (24) est associée à la chambre de lecture (10, 11 ).
6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la partie de base (1) comprend le tracé en négatif des conduits capillaires, de la chambre (8, 9) contenant l'agent réactif, des chambres de lecture (10, 11 ) et de trop-plein (12, 13), la partie de dessus (2) comprenant leur tracé en positif.
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les parties de base (1 ) et de dessus (2) sont réalisées sous la forme de plaques en matériaux plastiques et sont associées entre elles notamment par soudage de sorte à assurer l'étanchéité du circuit capillaire (3) depuis sa partie amont jusqu'à sa partie aval.
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le conduit capillaire amont (6) est relié par sa partie amont à une première cavité (4) destinée à recevoir le fluide à tester, ladite première cavité (4) étant formée dans la partie de base (1 ).
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'une portion de conduit capillaire (7) est associée d'une part au conduit capillaire amont (6, 15) et d'autre part à une deuxième cavité (5) destinée à recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluide à tester dans le circuit capillaire (3), ladite deuxième cavité (5) étant formée dans la partie de base (1 ).
10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le circuit capillaire (3) comprend une deuxième chambre (8, 9) contenant un deuxième réactif, les conduits capillaires amont (17, 18) de chacune des chambres (8, 9) contenant les réactifs étant associés par l'intermédiaire d'une jonction (16), par exemple en T, de sorte à présenter une partie amont (6, 7, 15) commune par laquelle les fluides sont alimentés.
1 1 . Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que la première chambre (8) contient un réactif anti-A et la deuxième chambre (9) un réactif anti-B, les deux réactifs étant par exemple sous une forme déshydratés, le caractère positif de la réaction entre le sang à tester et l'un de ces réactifs induisant la formation d'agglutinats de globules rouges qui sont visibles dans la chambre de lecture (10, 1 1 ), alors qu'une réaction négative conduit à une suspension uniformément rouge.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 1 1 , caractérisé en ce qu'un dispositif d'alimentation (25) en fluide à tester est disposé dans la première cavité (4).
13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que le dispositif d'alimentation (25) en fluide comprend une aiguille (26) disposée dans la première cavité (4), ladite aiguille (26) étant destinée à permettre le percement d'une tubulure contenant le fluide à tester, et une partie mobile (27) actionnable manuellement en rotation entre une première position dite position « receveur » dans laquelle ladite partie mobile (27) recouvre ladite aiguille (26) et une deuxième position dite position « donneur » dans laquelle ladite partie mobile (27) est dégagée de ladite aiguille (26) de sorte à laisser son accès libre.
14. Dispositif selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'aiguille (26) présente une encoche (28) qui s'étend verticalement depuis la partie de pointe jusqu'à la partie de base (30) de ladite aiguille (26), ladite encoche (28) étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire (3) de sorte à permettre l'alimentation dudit circuit capillaire (3) en fluide à tester.
15. Dispositif selon la revendication 13 ou 14, caractérisé en ce que la partie mobile (27) en rotation comprend un levier (31 ) dont la première partie extrême (32) est fixée en rotation dans la première cavité (4) et un capuchon (33) disposé au voisinage de la deuxième partie extrême (34) dudit levier (31 ), ledit capuchon (33) étant destiné à venir recouvrir l'aiguille (26).
16. Dispositif selon la revendication 15, caractérisé en ce que le capuchon (33) présente un trou (35), de sorte à permettre l'alimentation du circuit capillaire (3) en fluide à tester lorsque ledit capuchon (33) recouvre l'aiguille (26).
17. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un couvercle (36) associé à la partie de base (1) par l'intermédiaire de moyens de fixation (37) en rotation.
18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé en ce que le couvercle (36) comprend deux fenêtres (39, 40) placées sensiblement en regard des chambres de lecture (10, 11 ) lorsque le couvercle (36) est refermé sur la partie de base (1) de sorte à laisser visible lesdites chambres (10, 11 ).
19. Dispositif selon la revendication 17 ou 18, caractérisé en ce que le couvercle (36) comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille (26), un porte tubulure (41 ) constitué de quatre ergots (42) permettant le maintien et la mise en pression d'un segment de tubulure contenant le fluide à tester, de sorte que lorsque le couvercle (36) est fermé l'aiguille (26) puisse percer la tubulure pour alimenter le circuit capillaire (3) en fluide à tester.
20. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 17 à 19, caractérisé en ce qu'au moins une dent (44) est disposée dans la deuxième cavité (5) et en ce qu'un réservoir (43) fermé par un film perçable et contenant le deuxième fluide est disposé dans le couvercle (36) en regard de ladite dent (44), de sorte que lorsque le couvercle (36) est fermé la dent (44) perce le film pour alimenter le circuit capillaire (3) en deuxième fluide.
21. Dispositif selon la revendication 20, caractérisé en ce que la partie de base (1 ) comprend des moyens d'association (45), notamment irréversibles, d'un deuxième dispositif de test.
22. Ensemble permettant un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle comprenant deux dispositifs de test selon la revendication 21 associés entre eux, caractérisé en ce que le premier dispositif est destiné à la détermination du groupe sanguin du receveur et le deuxième dispositif à celui du donneur.
23. Procédé pour réaliser un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle mettant en œuvre un ensemble selon la revendication 22 comprenant les étapes de :
- actionnement du dispositif d'alimentation (25) du premier dispositif de test en position « receveur » ;
- actionnement du dispositif d'alimentation (25) du deuxième dispositif de test en position « donneur » ; - mise en place de la tubulure dans le porte tubulure (41 ) du deuxième dispositif de test ;
- prélèvement puis introduction dans le trou (35) du capuchon (33) du dispositif d'alimentation en position « receveur » d'une goutte de sang du receveur ;
- fermeture simultanée des couvercles (36) des deux dispositifs de test ; lecture du résultat de chaque dispositif de test et comparaison de sorte à déterminer la comptabilité sanguine entre le sang du donneur et celui du receveur.
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