Endosphinkter, Set zum freigebbaren Verschließen der Urethra und Verfahren zum Einbringen eines Endosphinkters in die Urethra
Die Erfindung betrifft einen künstlichen Endosphinkter für die Urethra, ein Set zum freigebbaren Verschließen der Urethra sowie ein Verfahren zum Einbringen eines Endosphinkters in die Urethra.
Zum Stand der Technik wird zunächst auf die DE 28 06 405 AI verwiesen. Nach dieser Druckschrift wird bei einer Harninkontinenz wie durch Beschädigung oder Entfernung des äußeren Harnrohrensphinkters nach Prostataadenomekto- mie, radikaler Prostatektomie, bei neurogener Harninkon¬ tinenz wie bei Hyperaktivität des Harnrohrensphinkters sowie bei angeborenen Schließmuskeldefekten oft ein künstlicher Sphinkter implantiert. Bei einem dort erwähn- ten pneumatischen Sphinkter umgibt eine aufblasbare Man¬ schette die Urethra, so daß die Manschette aufgeblasen werden kann und den Austritt von Urin durch die Urethra
verhindert. Durch das Ablassen der Luft aus der Manschet¬ te wird die Urethra freigegeben, so daß eine Entleerung der Harnblase möglich ist. Diese Vorrichtung muß implan¬ tiert werden. Eine Einrichtung zum Einpumpen von Luft in die aufblasbare Manschette ist unpraktisch und beschwer¬ lich und kann für den Benutzer oftmals ungeeignet sein.
Bei einer ebenfalls erwähnten mechanischen Sphinktervor- richtung umgibt eine Spule, ein Ring oder ein Torus die Harnröhre und ist durch eine Steuereinrichtung vom Benut¬ zer willkürlich zusammenziehbar, wodurch der Austritt von Urin verhindert wird. Um das Maß der Zusammenziehung zu kontrollieren und ein Nachstellen, welches einen zusätz¬ lichen blutigen Eingriff durch einen Chirurgen erfordert, zu vermeiden, sieht die DE 28 06 405 AI in Weiterbildung der vorstehend beschriebenen Vorrichtung eine Einrichtung zum Verhindern der Verstärkung der Schließkraft über eine vorbestimmte Schließstellung zum Schutz des Kanals gegen¬ über einem übermäßigen oder schädigenden Verschluß vor.
Die GB-PS 1 174 814 zeigt einen künstlichen Sphinkter mit einem pneumatisch, hydraulisch, mechanisch oder elek¬ trisch zu betätigenden Schließkörper, der direkt oder indirekt mit einer Betätigungsvorrichtung verbunden ist, um eine Betätigung des Körpers zum Schließen oder Freige¬ ben des Kanals zu ermöglichen.
Die DE 35 21 602 AI zeigt eine endourethrale Sphinkter- prothese, die in die ausgeschälte Prostatahöhle implan- tierbar ist. Diese weist ein von einem Gehäuse umgebenes kurzes Schlauchstück auf, das vom Blasenhals zur Urethra führt. Zur Anpassung der Sphinkterprothese an das Lumen der ausgeschälten Prostatakapsel ist um das Prothesenge¬ häuse eine ballonartige Blase aus dünnem gummiartigem
Material angeordnet, in die schnell aushärtender Silikon¬ schaum injiziert wird, so daß sich die Blase der Innen¬ wand der Prostatakapsel anpaßt.
Das Schlauchteil im Inneren des Gehäuses wird durch eine Druckmanschette oder ein Quetschventil umgeben. Zur Betätigung ist eine Betätigungseinrichtung vorgesehen, die einen im Unterkörper des Patienten liegenden Hydrau¬ likballon aufweist, von dem ein Verbindungsschlauch zu einer im Skrotum liegenden Steuerpumpe führt, von der wiederum ein Schlauch zur Manschette oder dem Quetsch¬ ventil führt.
Nachteilig ist auch hier, auch wenn die Prothese in der ausgeschälten Prostata einsitzt und damit der Ventilme¬ chanismus nicht auf die Harnröhre, sondern ein künstli¬ ches Schlauchstück wirkt, daß die gesamte Vorrichtung implantiert, d.h. blutig eingesetzt werden muß. Darüber hinaus ist sie kompliziert und aufwendig.
In der vorgenannten Druckschrift selbst wird weiter auf Sphinkterprothesen nach Rosen mit einer hydraulisch betätigten, auf die Harnröhre wirkenden Klammer und eine Prothese nach Kaufmann, Kelami-Affeld und Scott hingewie- sen, bei der eine hydraulische Manschette im gefüllten
Zustand Kompressionen auf die Harnröhre ausübt, wobei die Betätigungselemente zur Steuerung der Sphinkterprothese unauffällig und reizlos im Skrotum angeordnet sind. Der Gegenstand der DE 35 21 602 AI beinhaltet eine Weiterbil- düng der letztgenannten Ausgestaltung, um eben die durch das Einwirken des Ventils bzw. der Klammer auf die Harn¬ röhre selbst bedingten Nachteile zu vermeiden.
Die EP 348 114 Bl zeigt einen ebenfalls implantierbaren, d.h. also durch blutige Operation einsetzbaren künstli¬ chen Schließmuskel für einen menschlichen Körpergang und genauer die Harnröhre des Mannes. Diese weist eine Man- schette auf, die um die Harnröhre angeordnet ist und, wenn sie aufgeblasen ist, sich um den Körpergang schließt und diesen absperrt, während sie, wenn sie entleert ist, den Körpergang freigibt. Die Manschette ist über Leitun¬ gen mit einer im Skrotum implantierten Pumpe verbunden. In Grein, U. , Schreiter, F., 15 Jahre artefizieller
Sphinkter - Die Schwelmer Ergebnisse, Z Poster-rReport - Urologie 1/1989, wird über den Einsatz eines solchen künstlichen Sphinkters mit Sphinktermanschette, druckre¬ gulierendem Ballon und Pumpe mit Kontrolleinheit berich- tet, bei der die Aktivierung durch Druck auf die in einem präparierten Skrotalfach oder in den Labiae majorae implantierte Pumpe erfolgt. Es werden weitere Vorgänger¬ modelle erwähnt, deren erstes aus einem Reservoir, zwei Pumpen, einer Sphinktermanschette und vier Ventilen in Schlauchleitungen zwischen diesen Teilen bestand. Bei einer weiteren führte ein druckregulierender Ballon zum Wegfall von Ventilen. Weiterhin war ein Reservoir zur Verzögerung der Flüssigkeitsstromes des hydraulischen Systems vorgesehen.
Der Einsatz dieser künstlichen Sphinkter erfolgt operativ durch Unterbauchinzision mit Inzision der Fascia endopel- vina neben der Prostata und stumpfe Präparation unterhalb der Prostata, nach Bestimmung der Länge der Manschette Einziehen derselben um die Urethra und intraperitoneales Einlegen des druckregulierenden Ballons, Plazieren der Pumpe in der Skrotaltasche bzw. den Labiae majorae sowie schließlich Herstellen der Schlauchverbindungen.
ζ Weiterhin wurde ein magnetischer Harnröhrenverschluß vorgeschlagen (Z. Urologie 6 (1990)).
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen künstli- chen Sphinkter zu schaffen, der nicht implantiert werden muß, also nicht lediglich durch blutige Operation einge¬ setzt werden muß, und bei dem keine weiteren, an anderen Stellen des menschlichen Körpers implantierten Steuerein¬ richtungen sowie Schlauchverbindungen erforderlich sind. Aufgabe der Erfindung ist weiterhin die Schaffung von Sets zum freigebbaren Verschließen der Urethra mittels eines solchen Sphinkters sowie Verfahren zum Einsetzen des Sphinkters.
Erfindungsgemäß wird die genannte Aufgabe zunächst durch einen künstlichen Endosphinkter für die Urethra gelöst, der einen in der Urethra festlegbaren Ventilkörper mit einem von außen durch Druckausübung manuell betätigbaren Ventil aufweist.
Der erfindungsgemäße künstliche Endosphinkter wird durch die Urethraöffnung in dieselbe bis zu einer Positionier¬ stelle, vorzugsweise im Bereich des zu ersetzenden natür¬ lichen Sphinkters, d.h. im Bereich des Beckenbodens, eingebracht und mittels des Verankerungsteils dort veran¬ kert. Das im Ventilkörper befindliche selbstschließende Ventil wird durch direkte Betätigung von außen geöffnet, indem im Bereich des Ventils von außerhalb radialer Druck auf den Penis ausgeübt wird; hierzu drückt der Patient beispielsweise von oben und unten gegen den Penis. Er kann so das Ventil öffnen und damit den Urinfluß freige¬ ben. Wenn kein äußerer Druck ausgeübt wird, bleibt das Ventil geschlossen, so daß der Urin in der Harnblase zurückgehalten wird.
Bei einer Ausgestaltung mit einem Verankerungsteil zum Festlegen des Ventilkörpers in der Urethra ist in bevor¬ zugter Ausbildung vorgesehen, daß Verankerungsteil und Ventilkörper lösbar miteinander verbunden sind. Bei dieser Ausgestaltung können Verankerungsteil und Ventil¬ körper separat nacheinander in die Urethra eingeführt werden, so daß zunächst nach Einführen des Verankerungs¬ teils sich über diesem ein Epithel bilden kann, bevor dann der Ventilkörper im Verankerungsteil festgelegt wird. Weiterhin weist diese Ausgestaltung den Vorteil auf, daß der Ventilkörper, beispielsweise wenn das Ventil inkrustiert, entfernt werden kann, das notwendigerweise epithalisierte Verankerungsteil aber in der Urethra verbleiben kann und ein neuer Ventilkörper eingesetzt und im Verankerungsteil festgelegt werden kann. Alternativ hierzu kann aber auch vorgesehen sein, daß Verankerungs¬ teil und Ventilkörper derart fest miteinander verbunden sind, daß sie nicht ohne Beschädigung voneinander trenn- bar sind.
Eine äußerst bevorzugte Weiterbildung sieht vor, daß das Verankerungsteil einen zylindrischen Hauptkörper mit einem ersten Durchmesser und an einem Ende einen eben- falls zylindrischen Endabschnitt mit einem kleineren zweiten Durchmesser aufweist und daß Hauptkörper und Endabschnitt über einen sich erweiternden Haltebereich für den Ventilkörper miteinander fest verbunden sind, wobei weiterhin der Haltebereich schulterartig ausgebil- det ist und insbesondere der Haltebereich einen sich vom Endabschnitt trompetenartig erweiternden Erweiterungsab- schnitt und einen sich vom Hauptkörper zum Erweiterungε- abschnitt hin bogenförmig eingezogenen Verjüngungsab¬ schnitt aufweist. Dabei kann . in Weiterbildung auch vorge-
sehen sein, daß zusätzlich ein sich teilkonisch erwei¬ ternder Zwischenabschnitt zwischen dem Erweiterungsab¬ schnitt und dem Verjüngungsabschnitt ausgebildet ist.
Hierdurch erfolgt an sich eine formschlüssige Verbindung von Verankerungsteil und Ventilkörper, die zum Trennen des letzteren von ersterem bei einer elastischen oder flexiblen Ausbildung zumindest des sich verjüngenden und verengten Bereichs des Verankerungsteils und/oder des sich erweiternden Bereichs des Ventilkörpers unter Auf¬ wendung einer größeren Zugkraft gelöst werden kann. Die gewünschte radiale Flexibilität des Verankerungsteils kann in bevorzugter Ausgestaltung dadurch erreicht wer¬ den, daß das Verankerungsteil in seiner Mantelwand Durch- brechungen aufweist, wobei insbesondere das Verankerungs¬ teil in seiner Einsatzkonfiguration rautenförmige Durch¬ brechungen aufweist. In alternativer Ausgestaltung kann aber auch vorgesehen sein, daß das Verankerungsteil schraubenfederartig ausgebildet ist.
Das Verankerungsteil besteht vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung, wie einer Nickel-Titan-Legie¬ rung, die in einer bevorzugten Ausgestaltung unter der Kennzeichnung Nitinol bekannt ist. Bei einer solchen Ausgestaltung kann das Verankerungsteil in seiner sehr geringe Querabmessungen aufweisenden Tieftemperaturkonfi¬ guration mittels geeigneter Einführelemente in die Ure¬ thra eingeführt werden und weitet sich bei der Körpertem¬ peratur des Menschen, die wesentlich über der Übergangs- temperatur des genannten Materials liegt, in seine Hoch¬ temperaturkonfiguration mit größeren radialen Abmessungen auf, in der das Verankerungsteil an den Wandungen der Urethra anliegt und dort einen sicheren Halt gewährlei¬ stet.
Eine Weiterbildung des erfindungsgemäßen Endosphinkters sieht vor, daß der Ventilkörper einen sich vom Haltebe¬ reich erstreckenden schlauchförmigen zylindrischen Haupt- körper mit geringerem Durchmesser als der Haltebereich aufweist. Um sicherzustellen, daß am Rande des Endo¬ sphinkters kein Urin entlang der Innenwandung der Urethra hindurchläuft und um einen hinreichend sicheren Abschluß zu erreichen, sieht eine weitere bevorzugte Ausgestaltung vor, daß der zylindrische Hauptkörper nahe dem Haltebe¬ reich mit Dichtlippen versehen ist, wobei insbesondere die Dichtlippen radial sich etwas über den Haltebereich hinaus erstrecken.
Die Erfindung beinhaltet weiterhin ein Verankerungsteil zum Festlegen eines Funktionselements wie eben eines Ventilkörpers in einem Körperkanal mit den vorstehend beschriebenen Merkmalen des Verankerungsteils des erfin¬ dungsgemäßen Endosphinkters.
Auch gehört zur Erfindung ein Set zum freigebbaren Ver¬ schließen der Urethra, welches gekennzeichnet ist durch ein Verankerungsteil und durch einen mit dem Veranke¬ rungsteil verbindbaren Ventilkörper mit einem von außen durch Druckausübung manuell betätigbaren Ventil, wobei der Ventilkörper durch das Verankerungsteil in der Ure¬ thra festlegbar ist. Weiter liegt im Rahmen der erfin¬ dungsgemäßen Vorrichtung die Schaffung eines Sets zum freigebbaren Verschließen der Urethra, welches gekenn- zeichnet ist durch einen in der Urethra verankerbaren Ventilkörper und eine Einrichtung zum Einführen des Ventilkörpers in die Urethra mit einem Anschlag als Gegenhalter für den Ventilkörper und mit einem den An¬ schlag umgebenden, den Ventilkörper aufnehmenden, relativ
zum Anschlag zurückziehbaren äußeren Kanülenrohr zum Freigeben des Ventilkörpers.
Eine andere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Sets zum freigebbaren Verschließen der Urethra ist gekenn¬ zeichnet durch ein mit dem Ventilkörper verbundenes und mit diesem in die Urethra einbringbares Verankerungsteil, wobei insbesondere eine Einrichtung zum Vorabeinführen eines Verankerungsteils in die Urethra mit einem Gegen- halter für das Verankerungsteil und einem den Gegenhalter umgebenden und das Verankerungsteil aufnehmenden, relativ zum Gegenhalter zurückziehbaren, äußeren Kanülenrohr zum Freigeben des Verankerungsteils in die Urethra vorgesehen ist. Bei einer solchen Ausgestaltung ist weiterhin vorge- sehen, daß der Durchmesser des vorderen Endes Kanülenroh¬ res kleiner ist als der Durchmesser des Endabschnittes des Verankerungsteils oder daß innerhalb des äußeren Kanülenrohrs ein den Ventilkörper umgebendes, aus dem äußeren Kanülenrohr ausfahrbares Führungsrohr angeordnet ist, das zu seinem freien Ende in flexible Finger gespal¬ ten ist, deren freie Enden aufeinander zu gebogen sind.
Ein erstes Verfahren zum Einbringen eines erfindungsgemä¬ ßen Endosphinkters mit fest miteinander verbundenem Verankerungsteil und Ventilkörper sieht vor, daß den aus einem Ventilkörper und einem fest mit diesem verbundenen
Verankerungsteil bestehenden Endosphinkter aufnehmende Einführelemente einer Einrichtung zum Einführen des Endosphinkters in die Urethra durch die Urethraöffnung in die Urethra bis in den Bereich des Beckenbodens einge¬ führt werden und anschließend ein den Endosphinkter enthaltendes äußeres Kanülenrohr als Teil der Einführele¬ mente in Richtung auf die Urethraöffnung relativ zu einem
ΛO Gegenhalter (Anschlag) für den Endosphinkter zurückgezo¬ gen wird, wodurch zunächst ein Verankerungsteil aus dem äußeren Kanülenrohr austritt und sich aufgrund seiner Eigenelastizität bei der menschlichen Körpertemperatur radial ausdehnt und im Bereich der Pars membranacea der Urethra verankert und beim weiteren Zurückziehen des Kanülenrohrs der gesamte Endosphinkter freigegeben wird.
Ein zweistufiges Verfahren zum Einbringen eines künstli- chen Endosphinkters in die Urethra ist dadurch gekenn¬ zeichnet, daß ein Verankerungsteil enthaltende Einführ¬ elemente einer Vorrichtung zum Einführen des Endosphink¬ ters in die Urethra durch die Urethraöffnung in diese bis zum Bereich des Beckenbodens eingeführt werden und ein das Verankerungsteil enthaltendes äußeres Kanülenrohr unter Gegenhaltung des Verankerungsteils durch einen Gegenhalter im Bereich des Beckenbodens freigegeben wird, so daß sich das Verankerungsteil durch elastische radiale Aufweitung bei der Körpertemperatur im Bereich der Pars membranacea der Urethra verankert und daß nach Entfernen der Einführelemente für das Verankerungsteil einen Ven¬ tilkörper enthaltende Einführelemente einer Einrichtung zum Einführen des Ventilkörpers durch die Urethraöffnung in die Urethra bis vor einen äußeren, verjüngten Endab- schnitt des Verankerungsteils eingeführt wird und daß ein Halteabschnitt des Ventilkörpers durch den verjüngten Endabschnitt des Verankerungsteils hindurch in einen Haltebereich desselben eingebracht wird. In Weiterbildung ist dabei vorgesehen, daß zum Einbringen des Haltebe- reichs des Ventilkorpers in den Haltebereich des Veranke¬ rungsteils ein vorderer Endbereich eines den Ventilkörper aufnehmenden äußeren Kanülenrohrs der Einführelemente in den verjüngten Bereich des Verankerungsteils eingeführt wird und anschließend der Ventilkörper mit seinem Halte-
ΛΛ bereich in das Verankerungsteil eingeschoben wird oder- daß zum Einbringen des Haltebereichs des Ventilkörpers in den Haltebereich des Verankerungsteils nach Einführen des den Ventilkörper enthaltenden Kanülenrohrs bis vor den verjüngten Endabschnitt des Verankerungsteils in ihrem freien Endbereich aufeinander zu gebogene elastische Finger eines den Ventilkörper umgebenden, innerhalb des Kanülenrohrs angeordneten Führungεrohrs aus dem Kanülen¬ rohr heraus und in den verjüngten Endbereich des Veranke- rungsteils mit dem Ventilkörper eingefahren werden, bis der Haltebereich des Ventilkörpers in den Haltebereich des Verankerungsteils gelangt, und daß anschließend Kanülenrohr und Führungsrohr relativ zum Gegenhalter zurückgezogen werden, wodurch zunächst der Haltebereich des Ventilkörpers innerhalb des Haltebereichs des Veran¬ kerungsteils freigegeben wird und anschließendder gesamte Ventilkörper in die Urethra freigegeben wird. Das Einfüh¬ ren der Einführelemente und das Ausbringen des Veranke¬ rungsteils und/ oder des Ventilkörpers erfolgt dabei vorzugsweise unter Sicht mittels eines Endoskops.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und aus der nachfolgenden Beschrei¬ bung, in der bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfin- d ng unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im einzelnen erläutert sind. Dabei zeigt:
Fig. la einen schematischen Längsschnitt durch den Urogenitalbereich des Mannes mit einer Darstellung eines in der männlichen Urethra eingesetzten erfindungsgemäßen künstlichen Endo¬ sphinkters in seiner Verwendungsposi- tion;
Fig. lb einen Querschnitt entsprechend IB-IB der Fig. la durch den Penis;
Fig. 2 die Darstellung einer ersten Ausge¬ staltung eines erfindungsgemäßen Endosphinkters, wobei das Ventil lediglich εche atisch dargestellt ist;
Fig. 3 die Darstellung einer weiteren Ausge¬ staltung des erfindungsgemäßen Endo¬ sphinkters mit lösbarem Verankerungs¬ teil und Ventilkörper im zusammenge- setzten Benutzungszustand;
Fig. 4a eine Darstellung einer ersten äußerst bevorzugten Ausführungsform des Verankerungsteils in seiner radial komprimierten Einführungskonfigura¬ tion;
Fig. 4b eine Darstellung des Verankerungs¬ teils der Fig. 4a in radial expan- dierter Benutzungskonfiguration;
Fig. 5 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführunsform eines erfin- dungsgemäßen Verankerungsteils;
Fig. 6a eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsfor des vorderen oder äußeren Endes des Ventilkörper
A mit dem in diesem befindlichen Ven¬ til im Längsschnitt;
Fig. 6b einen Querschnitt entsprechend VI-VI durch die Ausgestaltung des Ventil¬ körpers mit Ventil der Fig. 6a;
Fig. 7a eine Darstellung entsprechend der Fig. 6a mit einer weiteren Ausfüh¬ rungsform eines erfindungsgemäßen Ventils;
Fig. 7b eine Darstellung entsprechend der der Fig. 6b zur Ausgestaltung der Fig. 7a;
Fig. 8 eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Ventils im vorderen Teil des Ventilkörpers;
Fig. 9a ebenfalls einen Längsschnitt einer anderen Ausgestaltung des erfindungs¬ gemäßen Ventils im vorderen Bereich des Ventilkörpers;
Fig. 9b einen Schnitt entsprechend der Fig. 6a für die Ausgestaltung des Ventils der Fig. 9a;
Fig. 10 eine Darstellung von Einführelementen für einen erfindungsgemäßen Endo¬ sphinkter entsprechend der Fig. 2a mit eingebrachtem Endosphinkter;
Fig. 11 die Darstellung des wesentlichen
Verfahrensschritts des Freigebenε des Endosphinkterε der Fig. 2a aus den Einführelementen der Fig. 10 in die
Urethra im Bereich des Beckenbodens;
Fig. 12 die Darstellung von Einführelementen für das Verankerungsteil der Fig. 4a und 4b eines Endosphinkters der Fig.
3 in der Position der Freigabe des Verankerungsteils in die Urethra im Bereich des Beckenbodens;
Fig. 13 Einführelemente zum Einführen des
Ventilkörpers der Ausgestaltung der Fig. 3 des erfindungsgemäßen Endo¬ sphinkters;
Fig. 14 den wesentlichen Verfahrensschritt zum Einbringen des Ventilkörpers mittels der Einführelemente 81 in das vorher eingesetzte Verankerungsteil der Ausgeεtaltung der Fig. 3, 4a und 4b;
Fig. 15a eine teilweise Längsschnittdarstel- lung einer weiteren Ausführungsform von Einführelementen zur Einführung des Ventilkörpers der Ausgestaltung der Fig. 3 des erfindungsgemäßen Sphinkters in das vorher gelegte Verankerungsteil;
Fig. 15b eine Stirnansicht des Gegenstandes der Fig. 15a vor Ausbringen des Ventilkörpers;
Fig. 16 den wesentlichen Verfahrensschritt zum Einführen des Verankerungsbe¬ reichs des Ventilkörpers in ein vorher gelegtes Verankerungsteil.
Die Fig. la zeigt eine schematische Darstellung des
Urogenitalbereichs 1 des Mannes, wobei ein erfindungsge- äßer Endosphinkter durch die äußere Urethraöffnung in die männliche Urethra eingebracht ist.
Aus der Blase 2 tritt die Urethra 3 im Penis la mit der prostatischen Urethra 4 mit einer Länge von ca. 3 bis 4 cm aus. Es ist ersichtlich, daß zumindest ein Teil der Prostata 5 entfernt wurde. Mit 6 ist das Diaphragma urogenitale, das Teil des Beckenbodens ist, bezeichnet, der durch die Pars membranacea 7 mit einer Länge von etwa 1 bis 2 cm durchbohrt ist, welche wiederum üblicherweise durch den äußeren Sphinkter 8 (musculus sphincter urethrae) umgeben ist. An die Pars membranacea 7 der Urethra 3 schließt sich ihre Pars spongiosa 9 im Corpus spongiosum an, die schließlich in der äußeren Urethraöff¬ nung 10 mündet (Ostiu urethrae externum) . Die Urethra 3 liegt im unteren Bereich des Penis la unterhalb und zwiεchen den Schwellkörpern Ib.
Bei dem Patienten, deεsen Urogenitalbereich 1 in der Fig. la dargestellt ist, mußte aufgrund einer Entfernung oder Lädierung des äußeren Sphinkters 8 oder einer Hyperakti- vität desεelben ein erfindungsgemäßer künstlicher Endo-
Λ6 sphinkter 11 eingesetzt werden, wie er in seiner Ge¬ brauchsposition in der Fig. la dargestellt ist.
Der Endosphinkter 11 weist ein Verankerungsteil 12 auf, welches einen Ventilkörper 13 hält. Das Verankerungsteil 12 ist innerhalb der Stelle des äußeren Sphinkters 8, also im Bereich der Pars membranacea 7 angeordnet. Die genaue Position hängt dabei von der jeweiligen Situation ab. Vom Verankerungsteil 12 erstreckt sich der Ventilkör¬ per 13 in die Pars spongiosa 9.
Der Ventilkörper 13 weist nahe seineε inneren, durch das Verankerungsteil 12 gehaltenen Endes 14 Dichtungslippen 15 auf, wobei im dargestellten Ausführungsbeispiel zwei Dichtungslippen vorhanden sind, die den Ventilkörper 13 radial überragen. Der Ventilkörper 13 ist schlauchartig hohl ausgebildet mit einer Mantelwand 13a. Im äußeren, dem Verankerungsteil 12 abgewandten Endbereich 16 ist ein Ventil 17 angeordnet, das in verschiedenartiger Weise ausgebildet sein kann und weiter unten im einzelnen erläutert wird. Der Endosphinkter 11 ist in der Urethra 3 derart angeordnet, daß das Ventil 17 durch Druckausübung von der Unterseite des Penis la (im Bereich der durch Verwachsen der Geschlechtεfalten gebildeten Penisnaht 18) und von der Oberseite des Penis la in Richtung der Pfeile B und B1 geöffnet werden kann.
Solange kein Druck auf das Ventil 17 ausgeübt wird, ist das Ventil geschlossen. Der Urin wird in der Harnblase 2 und im Ventilkörper 13 zurückgehalten; der Patient ist daher durch den erfindungsge äßen Endosphinkter 11 konti- nent, kann aber durch die beschriebene Druckausübung auf das Ventil 17 dieses öffnen und damit Harn ablassen.
Die Fig. 2 zeigt eine erste Ausführungεform deε erfin¬ dungsgemäßen Endosphinkters 11. Bei dieser Ausgestaltung sind Ventilkörper 13 und Verankerungsteil 12 derart fest miteinander verbunden, daß εie nicht ohne Beschädigung voneinander trennbar sind. Der Ventilkörper 13 weist einen zylindrischen Hauptkörper 19 auf, in dessen vorde¬ rem oder äußerem Endbereich 16, wie gesagt, das Ventil 17 eingelassen ist. Am Außenumfang einer Mantelwandung 13a des Ventilkörpers 13 sind Längsrillen 13b zwischen Längs¬ rippen 13c ausgebildet. Die Längsrillen dienen als Drai- nagerillen zum Ableiten von sich in der Urethra bildendem Sekret zum Harnleiterausgang. Der zylindrische Hauptkör¬ per 19 erweitert sich in einen Haltebereich 20 über eine Schulter 21 zu einem ebenfalls zylindrischen Endabschnitt 22. Der Hauptkörper 19 hat damit einen ersten Durchmes¬ ser, der geringer ist als der Durchmesser des Endab- schnittε 22. In auf einem dem Endabεchnitt 22 nahen Bereich deε Hauptkörperε 19 iεt dieser durch die elaεti- sehen Dichtlippen 15 umgeben. Der Durchmesser der elasti¬ schen Dichtlippen 15 liegt in der Größenordnung des Endabschnitts 22, vorzugsweise geringfügig über dem Durchmesεer des Endabschnitts 22. Bei der Ausgestaltung der Fig. 2 ist in den Endabschnitt 22, die Schulter 21 und einen kurzen Teil des Hauptkörpers 19 ein Haltebe¬ reich 23 des Verankerungsteils 12 eingelassen bzw. einge¬ gossen. Der Ventilkörper 13 besteht vorzugsweiεe aus Silikon oder relativ weichem Kunststoffmaterial, das Verankerungsteil 12 aus einer durchbrochenen Struktur aus Metall, und zwar insbesondere aus einer Formgedächtnisle¬ gierung, wie einer Nickel-Titan-Legierung; eine solche iεt unter der Bezeichnung Nitinol bekannt. In diesem Falle hat das Verankerungsteil bei relativ tiefen Tempe¬ raturen, insbesondere Temperaturen deutlich unterhalb der
\ Körpertemperatur von 37 °C, eine Kontur mit einem gerin¬ gen Durchmeεser und weitet sich erst oberhalb einer Übergangstemperatur, die ebenfalls unterhalb der Körper¬ temperatur liegt, in seine Hochtemperaturkontur mit relativ großem Durchmesser auf, wie sie in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist.
Der erfindungsgemäße Endoεphinkter 11 der Fig. 2, bei dem also Verankerungsteil 12 und Ventilkörper 13 fest mitein- ander verbunden sind, wird als solcher insgesamt durch die Harnleiteröffnung 10 in die Urethra 3 eingeführt.
Die Fig. 3 zeigt eine weitere Ausgestaltung des erfin¬ dungsgemäßen Endosphinkters 11 in seinem Einsatzzustand. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Bei der Ausgestaltung der Fig. 3 sind der Ventilkörper 13 und das Verankerungsteil 12 lösbar miteinander verbunden, indem der Haltebereich 20 oder Kopf des Ventilkörpers 13 formschlüssig innerhalb des Haltebereichs 23 des Veranke¬ rungsteil 12 gehalten ist. Da sowohl das Verankerungsteil 12 als auch der Ventilkörper 13 und insbesondere der Haltebereich 20 flexibel-elastisch auεgebildet εind, kann der Ventilkörper 13 gegebenenfallε vom Verankerungsteil 12 getrennt und entfernt werden, wodurch ein einfacher Austausch alleine deε Ventilkorpers 13 möglich ist, wenn dieser beiεpielεweiεe inkrustiert ist, während daε Veran- kerungεteil 12 an εeiner in der Fig. l dargeεtellten Poεition in der Urethra membranacea verbleibt. Dieε iεt äußerεt vorteilhaft, da daε Verankerungεteil 12 durch Epithelgewebe überwachsen ist.
Λ_
Der Ventilkörper 13 weist insbeεondere im Endbereich 22 εowie in seinem Bereich zwischen diesem und der ersten Dichtlippe Drainageöffnungen 24 auf.
Eine äußerst bevorzugte Ausgeεtaltung eines Verankerungε- teilε 12 des erfindungsgemäßen Endosphinkters 11 ist in den Fig. 4a und b dargestellt. Die Fig. 4a zeigt dabei die Einführ- oder Tieftemperaturkonfiguration des Veran- kerungsteils 12 mit sehr geringem Durchmesser, während die Fig. 4b die Einsatzkontur oder Hochtemperaturkon¬ tur zeigt. Das Verankerungsteil 12 besteht aus einem sehr dünnen Blech mit einer Vielzahl in seiner Haupter- streckungsrichtung hintereinander angeordneter und über den Umfang versetzt angeordneter Schlitze oder Einschnit¬ te 25. In der Hochtemperaturposition weiten sich diese Einschnitte zu rautenförmigen Durchbrechungen 25'.
Die Schlitze 25 bzw. die Durchbrechungen 25' begrenzende Stege oder Rippen 25a sind teilweise aufgeschnitten
(Schnitte 25b) ; hierdurch wird eine hohe angulare Biege¬ flexibilität des Verankerungsteils 12 erzielt. •
Die Außenkontur des Verankerungsteilε 12 in der in Fig. 4b dargestellten Hochtemperaturstellung ist die folgende: Das Verankerungsteil 12 weist einen zylindrischen Haupt¬ körper 26 mit einem ersten Durchmesser auf, der im we¬ sentlichen dem Durchmesεer des Endabschnittε 22 deε Ventilkörpers 13 entspricht. Das Verankerungsteil 12 weist weiterhin einen ebenfallε zylindriεchen Endab¬ schnitt 27 auf, der einen kleineren Durchmesser hat als der Hauptkörper 26. Zwiεchen dem Abεchnitt 27 und dem Hauptkörper 26 iεt der sich von ersterem zu letzterem hin erweiternde Haltebereich 30 vorgeεehen.
Der Haltebereich 30 iεt sich εchulterartig erweiternd ausgebildet. Er weist ausgehend vom Endabεchnitt 27 zunächst einen ersten sich trompetenartig erweiternden Erweiterungεabεchnitt 31 und weiterhin einen sich vom
Hauptkörper 26 zum Erweiterungsabschnitt 31 hin bogenför¬ mig eingezogenen oder verjüngenden Verjüngungsabschnitt 32 auf. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist zwischen den Abschnitten 31 und 32 weiterhin ein sich teilkonisch erweiternder Zwischenabεchnitt 33 auεgebildet.
Die Fig. 5 zeigt eine weitere Auεgestaltung eines erfin¬ dungsgemäßen Verankerungsteilε 12 ' , das durch einen schraubenförmig gewundenen Draht gebildet iεt und bei dem grundεätzlich die gleichen Abεchnitte vorgeεehen εind wie bei der Auεgeεtaltung der Fig. 4a und 4b. Auch der Draht 12a des Verankerungsteils 12 ' besteht aus einer Formge¬ dächtnislegierung (Memory-Metall-Legierung) der schon erläuterten Art und hat ebenfallε eine Tieftemperatur- εtellung mit sehr geringem Durchmesser.
Die Fig. 6a und 6b zeigen nun eine erste Ausgestaltung des Ventilkörperε 13 des erfindungsgemäßen Endosphinkterε 11.
Bei der Auεgestaltung der Fig. 6a und 6b weist das Ventil 17 ein flexibel-elastisches Zylindermantelteil 35 auf, daε im Mantel 13a deε Ventilkörperε 13 eingelaεεen iεt. Zur Veranεchaulichung wurde teilweiεe ein innerer Wan- dungεbereich deε Mantelε 13a des Ventilkörpers 13 wegge¬ brochen, εo daß daε eingelaεεene Zylindermantelteil 35 dort deutlich erkennbar iεt. Es kann ebenfallε vorzugs¬ weise mit Durchbrechungen, wie rautenartigen Durchbre¬ chungen ähnlich denen bei der Ausgestaltung der Fig. 4b
U des Verankerungsteils 12 ausgebildet εein. Daε Zylinder¬ mantelteil 35 besteht vorzugsweise aus korrosionsfreiem Edelstahl.
Der äußere Endbereich 16 des Ventilkörpers 13 iεt stirn¬ seitig abgerundet und mit zwei vertikal gerichteten Dichtlippen 36, 37 versehen, die zwischen sich eine Schlitzöffnung 38 einschließen. Die Dichtlippen 36, 37 sind zum Inneren deε Ventilkörpers 13 hin mit Ansätzen 39, 39a versehen. Im unbelaεteten Zustand schließen die Dichtlippen 36, 37 die hier geεtreckt auεgebildete Schlitzöffnung 38 dicht ab, εo daß keine Flüssigkeit auε dem Inneren deε Ventilkörperε 13 austreten kann. Bei Druckausübung in Richtung der Pfeile B, B', also εenk- recht zur Erεtreckungεrichtung deε Schlitzes 38 auf den äußeren Endbereich 16 deε Zylinderkörperε 35, werden die Dichtlippen 36, 37 auεeinandergedrückt, εo daß die Schlitzöffnung 38 εich öffnet und Flüεsigkeit aus dem Inneren deε Ventilkörperε 13 in die Harnröhre und auε deren äußerer Öffnung herauεtreten kann.
Bei der Ausgestaltung der Fig. 7a und 7b ist ebenfallε ein elaεtiεcher, zylindrischer Körper 35 vorgesehen. Dieser ist aber vom vorderen Ende 16 des Ventilkörpers mit größerem Abstand angeordnet. Er ist auf der Ober- und Unterseite mit Hebeln 41, 42 versehen, wobei der Hebel 41 sich am Inneren der Wandung 13a deε Ventilkörpers 13 entlang bis über den Anεatz 39 der Dichtlippe 36 er¬ εtreckt, während der Hebel εich in gleicher Weiεe biε unterhalb des Ansatzeε 39 der Dichtlippe 37 erεtreckt.
Zwiεchen den Anεätzen 39, 39a und dem elastiεchen Körper 35 ist ein Scharnierteil 43 angeordnet, das fest mit den Hebeln 41, 42 verbunden, selbst aber elastisch iεt.
VL Durch dieεe Auεgeεtaltung wird bei Druckausübung in
Richtung der Pfeile B, B' auf die auf der Außenseite des elastischen Körpers 35 liegenden Enden der Hebel 41, 42 durch Anheben der im Ende 16 des Ventilkörpers 13 befindlichen gegenüberliegenden Enden der Schlitz 38 geöffnet; das Scharnierteil 43 biegt εich dabei leicht. Eε kann eine größere Hebelwirkung gegenüber der Ausge¬ staltung der Fig. 6a, 6b erreicht werden. Die Druckrich¬ tung relativ zur Erstreckungsrichtung der Schlitzöffnung 38 ist unterschiedlich, hier senkrecht zur Erεtreckungε- richtung, während bei der Auεgeεtaltung der Fig. 6a, 6b die Druckauεübung in Erstreckungsrichtung der Schlitzöff¬ nung 38 erfolgte; bezogen auf den menschlichen Körper bzw. den Penis muß aber immer, wie gesagt, die Druckauε- Übung von oben und unten erfolgen.
Eine weitere Auεgeεtaltung eineε erfindungεgemäßen Ven¬ tils ist in der Fig. 8 dargestellt. Diese Ausgeεtaltung arbeitet ebenfalls mit (zweiarmigen) Hebeln 41, 42 ent- sprechend der Ausgestaltung der Fig. 7a und b. Das ela- stische Rückstellteil, das bei der Ausgestaltung der Fig. 6a, 6b, 7a, 7b ein zylinderförmiger, elastischer Körper war, ist hier durch eine Bügelfeder 44 ersetzt, die im Bereich der innenseitigen Enden 46, 47 der Hebel 41, 42 angreift und sich V-förmig zur Stirnseite 16 hin bis etwa zur Mitte der Länge der Hebel 41, 42 erstreckt. Dieεe greifen auch wieder ober- und unterseitig von Dichtlippen 36, 37 an, die hier nicht einstückig mit der Wandung 13a oder dem Mantel deε Ventilkörpers 13 ausgebildet, εondern alε εeparate Teile im vorderen Ende 16 eingelaεεen sind. Die Betätigung des Ventils erfolgt ebenfallε wieder in Richtung der Pfeile B, B1 im Bereich der Enden 46, 47 der Hebel 41, 42, die so als Betätigungsflachen dienen.
Bei der Auεgestaltung der Fig. 9a, 9b sind ebenfalls wieder zweiarmige Hebel 41, 42 vorgesehen. Diese weisen ein Drehgelenk 48 an zwei von den Hebeln 41, 42 aufeinan¬ der zu gerichteten Gelenklagerteilen 49, 51 auf. Als Rückstellglied iεt eine Bügelfeder 52 zwischen den der Stirnseite 16 abgewandten Enden 46, 47 der Hebel 41, 42 angeordnet. Zusätzlich kann, wie dargestellt, auch zur Ausεteifung deε zylindriεchen Hauptkörperε 19 deε Ventil¬ körperε 13 in der Wandung 13a ein flexibel elaεtiεches Zylindermantelteil 35, wie bei den Ausgestaltungen der Figuren 6a, 6b, 7a, 7b, eingelasεen sein.
Die Schlitzöffnung 38 ist hier, wie aus der Fig. 9b ersichtlich ist, bogenförmig ausgebildet.
Bei Druck in Richtung der Pfeile B, B' im Bereich der Enden 46, 47 verschwenken die Hebel 41, 42 um das Drehge¬ lenk 48 und öffnen auch hier die Schlitzöffnung 38.
Zu den unter Bezugnahme auf die Fig. 6a bis 9b erläuter¬ ten Ausgeεtaltungen deε Ventilε ist zu sagen, daß einzel¬ ne Elemente einer Ausgeεtaltung auch mit anderen Elemen¬ ten einer anderen Ausgestaltung kombiniert werden können, so kann beispielsweise auch die gebogene Schlitzöffnung 38 der Ausgeεtaltung der Fig. 9a und 9b bei den Ventil- auεbildungen der anderen erläuterten Figuren eingeεetzt werden und bei der Auεgeεtaltung der Fig. 9a auch ein gerader Schlitz entεprechend der Fig. 6b und 7b.
Die Fig. 10 zeigt in die Urethra einführbare Einführele¬ mente 61 für einen erfindungεgemäßen Endosphinkter 11 in der Ausgeεtaltung der Fig. 2, bei der Verankerungεteil 12 und Ventilkörper 13 in der dort gezeigten Weiεe feεt miteinander verbunden εind. Die Einführelemente 61 weisen
zunächst ein äußeres Kanülenrohr 62 auf, in dem der
Endosphinkter 11 mit Ventilkörper 13 und Verankerungsteil 12 unter radialer Kontraktion aufgenommen ist. Das Veran¬ kerungsteil 12 ist dabei nahe der Austrittsöffnung 63 des Kanülenrohrs 62 angeordnet. Am dem Verankerungsteil 12 abgewandten Ende 22 des Ventilkörpers 13 liegt der An¬ schlag 64 eines zweiten, inneren Kanülenrohres 65 an; Durch die gesamte Anordnung und daher auch durch das Kanülenrohr 62 erstreckt sich eine optische Faser 66 eines Endoskops, wobei hierzu daε Ventil (nicht darge- εtellt) deε Ventilkörperε 13 eben leicht geöffnet ist.
Daε äußere Kanülenrohr 62 und das innere Kanülenrohr 65 sind relativ zueinander bewegbar, genauer ist das äußere Kanülenrohr 62 relativ zum inneren Kanülenrohr 65 in
Richtung des Pfeiles C zurückziehbar. Hierzu können die Kanülenrohre 62, 65 an ihrem der Ausbringöffnung 63 abgewandten Ende mit Betätigungsvorrichtungen versehen sein, wie sie beispielsweiεe in der P 44 20 142 AI be- εchrieben εind, auf die ausdrücklich verwiesen und deren Gegenstand zum Gegenstand der vorliegenden Anmeldung gemacht wird.
Das Einführen eines erfindungεgemäßen Endoεphinkters der Ausgestaltung der Fig. 2 erfolgt derart, daß zunächst die Einführelemente 61 mit im Kanülenrohr 62 aufgenommenem Endosphinkter entsprechend der Ausgestaltung der Fig. 10 durch die Öffnung 10 der Harnröhre 3 in dieεe einge¬ führt werden. Die Ausbringöffnung 63 des Kanülenrohrs 62 wird dabei biε über das Diaphragma genitale bzw. den
Beckenboden 6 hinausgeschoben. Bei diesem Einführen der Einführelemente 61 verändern die Kanülenrohre 62, 65 ihre relative axiale Lage nicht. Die genaue Positionierung
kann über die optiεche Faεer 66 deε Endoskops beobachtet werden.
Anschließend wird das äußere Kanülenrohr 62 in Richtung des Pfeiles C (Fig. 10 und 11) zurückgezogen, und zwar auch relativ zum inneren Kanülenrohr 65, welches mit seinem Anεchlag 64 alε Gegenhalter an dem Ende 16 deε Endosphinkters 11 anliegt. Hierdurch wird zunächst das Verankerungsteil 12 im Bereich des Beckenbodens 6 aus der Ausbringöffnung 63 des äußeren Kanülenrohrs 62 freigege¬ ben, wie dieε in der Fig. 11 dargestellt ist. Beim weite¬ ren Zurückziehen deε äußeren Kanülenrohrε 62 in Richtung des Pfeileε C wird nach und nach der gesamte Endoεphink- ter und inεbeεondere auch εein Ventilkörper 13 freigege¬ ben, biε auch der äußere Endbereich 16 deε Ventilkörpers 13 aus dem äußeren Kanülenrohr 62 freigegeben ist. An¬ schließend können die Einführelemente 61 durch die Ure¬ thraöffnung 10 aus der Urethra entfernt werden:
Der erfindungsgemäße Endosphinkter 11 der Ausgestaltung der Fig. 2 ist derart plaziert und kann in der beschrie¬ benen Weise benutzt werden. Soweit sein Ventil unbelastet ist, hält er den Urin zurück; durch Belastung, d.h.
Druckausübung in Richtung der Pfeile B, B', kann in der beschriebenen Weise die Blase des Patienten entleert werden.
Die Fig. 12 zeigt die wesentlichen Einführelemente 71 eines Einführbesteckε zum Einführen zunächεt lediglich deε Verankerungεteilε 12 der Auεgeεtaltung der Fig. 3 deε erfindungεgemäßen Endoεphinkters 11, bei denen Veranke¬ rungsteil 12 und Ventilkörper 13 lösbar miteinander
verbindbar εind. Auch hier ist zunächst ein äußeres Kanülenrohr 72 und ein als Anschlag oder Gegenhalter dienendes inneres Kanülenrohr 75 vorgesehen. Die Aus¬ bringöffnung deε äußeren Kanülenrohres 72 ist mit 73 bezeichnet. Daε innere Kanülenrohr 75 liegt mit εeinem Ende 74 an dem nach außen gerichteten Ende des.Veranke¬ rungsteils 12 an. Durch die gesamte Anordnung erstreckt sich auch hier wieder die Faser 76 eines nicht näher dargestellten Endoskops. Die Einführelemente 71 sind an ihrem der Ausbringöffnung 73 abgewandten Ende ebenfalls durch einen Mechanismus zu Relativbewegungen derselben verbunden. Zum Einführen der Einführelemente 71 iεt daε Verankerungsteil 12 zunächst voll im äußeren Kanülenrohr
72 aufgenommen. Die Einführelemente 71 werden in der vorstehend unter Bezugnahme auf die Fig. 11 beschriebenen Weise in die Harnröhre 3 eingeführt, bis das Ausbringende
73 des äußeren Kanülenrohrs 72 den Beckenboden 6 durch¬ schritten hat. Anschließend wird das äußere Kanülenrohr 72 unter Gegenhaltung des inneren Kanülenrohrs 75 relativ zu diesem in Richtung des Pfeiles C zurückgezogen, wo¬ durch das Verankerungsteil 12 freigegeben wird-und sich in der Harnröhre 3, insbesondere in deren Pars membrana¬ cea 7, positionieren kann. Die Einführelemente werden schließlich vollständig aus der Urethra entfernt.
In der Regel wird zunächst eine Epithelbildung auf dem Verankerungsteil 12 abgewartet, bevor dann auch der Ventilkörper 13 eingebracht wird.
Die Fig. 13 zeigt zunächst eine erste Ausgeεtaltung der weεentlichen Einführelemente 81 für einen Ventilkörper 13 nach der Fig. 3. Die Auεgestaltung der Einführelemente 81 ist im weεentlichen ähnlich der der in Fig. 10 beεchrie¬ benen Einführelemente 61. Es ist ein äußeres Kanülenrohr
11 82 mit einer Ausbringöffnung 83 vorhanden. In dem äußeren
Kanülenrohr 82 befindet sich alε Gegenhalter relativ zu diesem bewegbar ein inneres Kanülenrohr 85 mit einem am äußeren Endbereich 16 deε Ventilkörpers 13 anliegenden Anschlag 84. Durch die gesamte Anordnung erεtreckt εich wieder eine Faseroptik 66. Das äußere Kanülenrohr 82 weist seine Auεbringöffnung 83 umgebend einen abgerunde¬ ten Einführabschnitt 86 auf. Der zum freien Ende hin etwas bogenförmig verjüngte Durchmesser des Einführab- εchnittε 86 liegt unterhalb deε inneren Durchmessers des Verankerungselements 12 in seinem verjüngten zylindri¬ schen Endbereich 27 im entlasteten Zustand deε Veranke¬ rungselements 12, wenn dieses also seine aufgeweitete oder Hochtemperaturkontur eingenommen hat, wie sie in der Fig. 4b, aber auch in der Fig. 14 dargestellt ist.
Zum Einführen der Einführelemente 81 in die Harnröhre 3 eines Patienten befindet εich der Ventilkörper 13 wieder vollεtändig in dem äußeren Kanülenrohr 82, wie dieε in der Fig. 13 dargestellt ist. Das Einführen der Einführ¬ elemente 81 in die Urethra 3 erfolgt grundsätzlich eben¬ fallε in der oben beεchriebenen Weise.
Wenn das Ende 86 des äußeren Kanülenrohrε 82 vor daε Verankerungεteil 12 gelangt, wird es unter Sicht in das verjüngte zylindriεche Ende 27 deε Verankerungεteil 12 eingeführt, was aufgrund der beschriebenen Durchmesεer- verhältniεεe möglich ist. Das äußere Kanülenrohr 82 wird mit seinem Ende 86 biε über den Bereich 32 des Veranke- rungsteils 12 hinausgeführt. Bei dem gesamten Einführen bleibt die Relativpoεition von äußerem Kanülenrohr 82 und innerem Kanülenrohr 85 wieder feεt. Anschließend wird das äußere Kanülenrohr 82 relativ zum inneren Kanülenrohr 85 wieder zurückgezogen, wodurch zunächst der erweiterte
IS Haltebereich 23 des Ventilkorpers 13 freigegeben wird, so daß er sich im Bereich 32 des Verankerungsteils 12 anle¬ gen kann.
Anschließend wird das äußere Kanülenrohr 82 εukzessive weiter zurückgezogen, wodurch der gesamte Ventilkörper 13 freigegeben wird, biε er völlig frei innerhalb der Ure¬ thra 3 liegt und durch daε Verankerungεteil 12 gehalten wird. Die Einführelemente werden aus der Urethra ent- fernt. Das Ventil 17 des Ventilkörpers 13 kann dann in der schon beschriebenen Weise zur Steuerung des Harnflus¬ ses benutzt werden.
Die Fig. 15 zeigt die Einführelemente 91 einer abgewan- delten Ausführungsform eines Einführungsbeεtecks. Der
Durchmesser des äußeren Kanülenrohres 92 ist hier größer als der Durchmesser des Teils 27 des Verankerungsteils 12. Um dennoch ein Einführen des Endes 22, 23 des Ventil¬ körpers 13 in das Verankerungεteil 12 zu ermöglichen, dessen Ende 27 ja einen geringeren Durchmeεεer hat als die Teile 22, 23 des Ventilkörpers 13 im radial entlaste¬ ten Zustand, weisen die Einführelemente 91 noch zwischen der Wandung des äußeren Kanülenrohrs 92 und dem Ventil¬ körper 13 ein Führungsrohr 97 auf. Daε Führungεrohr 97 iεt in εeinem vorderen, der Abgabeöffnung 93 zugewandten Ende über eine hinreichende Länge hin in vier Finger 98 geεpalten. Die Finger 98 und damit das Führungsrohr 97 verjüngt sich zur Öffnung 93 hin zu einem stumpfen Endbe¬ reich 99. Die Finger 98 sind entlastet und können, wenn sie nicht von außen radial zusammengehalten sind (wie hier zunächεt durch das Kanülenrohr 92) , durch Kraftbe¬ aufschlagung von innen her (durch den Ventilkörper 13 in noch zu beschreibender Weise) radial nach außen gebogen werden und eine Abgabeöffnung freigeben.
Die weiteren Teile der Einführelemente 91 sind bei dieser Auεgeεtaltung die gleichen wie die bei der Auεgestaltung der Fig. 13. Äußeres Kanülenrohr 92 und inneres Kanülen- röhr 95 sind axial relativ zueinander bewegbar. Weiterhin ist das Führungsrohr 97 relativ zu den beiden Kanülenroh¬ ren 92, 95 bewegbar.
Das Einführen der Einführelemente 91 in die Urethra 3 geεchieht in der εchon unter Bezugnahme auf die anderen Auεgeεtaltungen der Einführelemente beschriebenen Weise unter Sicht mittels des erwähnten Endoskops. Wenn das Abgabeende 93 der Kanüle 92 vor den Bereich 27 des Veran¬ kerungsteils 12 gelangt ist, wird das Führungsrohr 97 mit seinen Fingern 98 aus der äußeren Kanüle 92 ausgefahren, wobei die Finger 98 in das Ende 27 des Verankerungsteils einfahren, während das vordere Auslaßende 93 der äußeren Kanüle 92 im Bereich des Endes 27 des Verankerungεteilε 12 gehalten wird. Daε Einführen deε Führungεrohrε 97 mit εeinen Fingern 98 erfolgt unter Mitführung deε Endo¬ sphinkters 11 so weit, bis deεεen erweiterter Bereich 22, 23 hinter der Einziehung 32 des Verankerungsteils 12 liegt. Anschließend wird das Führungsrohr 97 zusammen mit dem äußeren Kanülenrohr 92 unter Gegenhaltung des Ventilkörpers 13 mittelε des Anschlags 94 des inneren
Kanülenrohrs 95 in Richtung des Pfeiles C zurückgezogen. Die Finger 98 deε Führungεrohrs 97 sind in dieεer Poεi- tion vom äußeren Kanülenrohr 92 freigegeben und können sich unter dem durch den Ventilkörper 13 ausgeübten Druck radial nach außen aufdehnen, wodurch der Ventilkörper 13, zunächεt mit εeinem Ende 22, hinter dem Bereich 32 des Verankerungsteils 12 abgelegt wird. Äußere Kanüle 92 und Führungsrohr 97 werden εo weit zurückgezogen, bis der gesamte Ventilkörper 13 aus ihnen entfernt ist, frei in
der Harnröhre 3 liegt und lediglich in der weiter oben beschriebenen Weise durch das Verankerungsteil 12 gehal¬ ten wird. Die Einführelemente werden anschließend auε der Urethra entfernt.
Der erfindungεgemäße Endoεphinkter kann dann auch wieder in der beεchriebenen Weiεe benutzt werden.