TWM543062U

TWM543062U - 可植入腔內假體

Info

Publication number: TWM543062U
Application number: TW105217270U
Authority: TW
Inventors: 努爾丁弗里德
Original assignee: 卡蒂亞蒂斯股份有限公司
Priority date: 2015-11-13
Filing date: 2016-11-11
Publication date: 2017-06-11

Description

可植入腔內假體

本新型涉及一種可植入腔內假體。更具體地說，本新型涉及一種用於處理牽涉分支的動脈瘤的腔內假體。

腔內修復被稱為用於處理主動脈瘤的較新微創技術。根據公知技術，外科醫師將金屬架或者塑膠架(支架)支承的不滲透導管(移植物)輸送到要治療的管的部位。然而，因為移植物的不滲透性，該技術不能應用於動脈瘤牽涉重要分支(例如，冠狀動脈、上主動脈分支、腎上腺腎動脈和腎上腺中動脈、內臟動脈和髂內動脈)的動脈瘤修復，否則將因為分支的閉合導致嚴重併發症。

Frid等人最近介紹了在美國專利No.7588597和8192484中描述的利用多層編織支架(MBS,30)的一種新型動脈瘤修復系統。該修復系統包括一對(即，沒有不滲透覆層)直構造的自展開金屬支架30。MBS由多個編織線形成的多層結構構成。代替利用機械方法或者物理方法防止從動脈瘤流血，通過將紊亂性流變換為調節流，MBS使血進入動脈瘤囊，同時改變動脈瘤中的血流動力，這樣降低動脈瘤窩內的壓力。

然而，傳統的直管狀MBS(TMBS)30不適合處理沿著臟器兩端的動脈的直徑的差值非常大的動脈的長區延伸的動脈瘤31。例如，TMBS不適合處理位於主動脈弓中的複雜動脈瘤。當傳統TMBS植入這種主動脈或者動脈中時，在管壁與MBS 30之間可以存在間隙。這種不密封使得在動脈瘤囊中形成不希望的紊亂性流33，稱為內漏的現象因為圖1所示的局部應力導致動脈瘤增大，或者在最壞情況下，導致動脈瘤破裂。

作為另一個例子，當TMBS植入直主動脈或者動脈中時，沿著壁的接觸不足於保證避免洩漏的良好密封。因此，當流通過TMBS進入動脈瘤時，儘管流被調節，但是TMBS外的上部漏出的血流直接進入動脈瘤。然後，在流過TMBS的調節流與洩漏產生的流之間出現合流情況，因為紊亂性流的主導作用而導致異質特性，如圖1a所示。

本新型的第一個目的是提供一種利用經血管內的方法可植入從而處理動脈瘤的器械。

本新型的另一個目的是確保可植入器械的兩端密封，從而降低動脈瘤增大和破裂的風險。

本新型的另一個目的是在處理鄰近動脈瘤時，確保分支開放。

本新型的一種可植入腔內假體是以如下方式實施的：一種可植入腔內假體，包括至少一個自擴張編織框架，所述至少一個自擴張編織框架沿著軸延伸、能夠從輸送構造的徑向壓縮狀態擴張到徑向擴張狀態；所述自擴張編織框架由給定直徑(Φ₂₁)的編織線形成；所述編織框架(20)具有：末端，構造所述末端以向著心臟延伸；和近端，構造所述近端，以離開所述心臟延伸；所述自擴張編織框架包括：(a)主管狀體，所述主管狀體包含筒狀形式的具有圓形截面和固定直徑的腔；(b)在所述主管狀體的一端，具有至少一個直徑大於所述主管狀體的所述直徑的放大部；所述主管狀體和所述放大部由集成結構構成，所述集成結構沒有不滲透覆層，並且形成所述自擴張框架的壁；所述自擴張編織框架包括最多196條線；其特徵在於，處於徑向擴張狀態的可植入腔內假體的壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)大於2.0。

所述自擴張編織框架在所述主管狀體的兩側包括兩個放大部。

在徑向擴張狀態下，所述自擴張框架包括由生物相容材料製成的線的多個層；每層形成網格；所述網格利用所述層的多根線形成格子；所述網格互鎖，所述線集成在所述相鄰層中的至少一個的所述網格中，使得所述框架的相鄰層的網格顯著偏移。

所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是2.5。

所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)之比至少是3.0。

所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.5。

所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)之比至少是4.0。

所述放大部的外徑(Φ₂)與所述主管狀體的外徑(Φ₃)的比(Φ₂/Φ₃)大於1.05並且小於1.3。

所述放大部的外徑(Φ₂)與所述主管狀體的外徑(Φ₃)的所述比(Φ₂/Φ₃)至少為1.1並且最大為1.2。

所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述放大部的長度(L₂)與所述主管狀體的外部長度(L₃)的比(L₂/L₃)大於15%並且小於45%。

所述比(L₂/L₃)至少為20%並且最多為40%。

所述自擴張編織框架包括至少90條線並且最多130條線。

所述線的所述直徑至少為120μm。

所述線的所述直徑至少為180μm。

所述線的所述直徑至少為200μm並且最大為220μm。

本新型的主題是包括至少一個自展開編織框架的可植入腔內假體。所述編織框架沿著軸延伸並且能夠從輸送構造的徑向壓縮狀態展開到徑向展開狀態。該編織框架由給定直徑Φ₂₁的編織線形成。該編織框架具有：末端，構造該末端以向著心臟延伸；和近端，構造該近端，以離開心臟延伸。該自展開編織框架包括：(a)主管狀體，該主管狀體包含筒狀形式的具有圓形截面和固定直徑的腔；(b)在所述主管狀體的一端，具有至少一個直徑大於所述主管狀體的直徑的放大部。所述主管狀體和所述(各)放大部由集成結構構成，該集成結構沒有不滲透覆層並且形成自展開框架的壁。自展開編織框架包括最多196條線。處於徑向展開狀態的所述腔內假體的壁的厚度T₁與線的直徑Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大於2.0，優先地最小為2.5，更優選地最小為3.0，甚至更優選地最小為3.5，又甚至更優選地為4.0。

在優選實施例中，自展開編織框架在主管狀體的兩側包括兩個放大部。所述放大部的外徑Φ₂如與所述主管狀體的外徑Φ₃的比Φ₂/Φ₃優先地大於1.05並且小於1.3，更優選地至少為1.1並且最大為1.2。放大部的長度L₂與所述主管狀體的外部長度L₃的比L₂/L₃優先地大於15%並且小於45%，更優選地至少為20%並且最大為40%。自展開編織框架包括至少90條線並且最多130條線；並且線的直徑大於120μm，優先地180μm，更優選地至少為130μm並且最大為220μm。

在另一個優選實施例中，在徑向展開狀態下，自展開框架包括由生物相容材料製成的線的多個層；每層都形成網格；網格利用所述層的多根線形成格子；網格互鎖，線集成在相鄰層中的至少一個的網格中，使得框架的相鄰層的網格顯著偏移，形成三維多層結構。

1‧‧‧腔內假體

2‧‧‧放大部

3‧‧‧主管狀體

20‧‧‧編織框架

21‧‧‧線

22、23、24‧‧‧層

22a、23a‧‧‧線層

30‧‧‧金屬支架；直管狀MBS(TMBS)

31‧‧‧動脈瘤

32‧‧‧主動脈弓

33‧‧‧紊亂性流

34‧‧‧主動脈分支

35‧‧‧中點

36‧‧‧平滑層流

Φ₂、Φ₃、Φ_exp‧‧‧外徑

Φ₂₁Φ_nor‧‧‧直徑

L_2、L₃、L₂₀‧‧‧長度

T₁、T₂₀‧‧‧厚度

H₃₂‧‧‧高度

W₃₂‧‧‧寬度

下面將參考附圖展開說明本新型的其他特徵和優點，其中：圖1示出在主動脈弓中採用的傳統直TMBS。

圖1a示出在主動脈弓中採用的傳統直TMBS。

圖2示出在主動脈弓中採用的根據本新型的可植入腔內假體。

圖2a示出在主動脈弓中採用的根據本新型的可植入腔內假體。

圖3是處於展開狀態的根據本新型的自展開框架。

圖3a是圖3中自展開框架的局部放大圖。

圖4是圖3所示自展開框架的側視圖。

圖5是圖3所示自展開框架的透視圖。

圖6是根據圖4的切面VII-VII的圖3、4和5所示自展開框架的截面圖。

圖6a是圖6所示截面的一部分的放大原理圖。

圖6b是作為另一個實施例的圖6所示截面的一部分的放大原理圖。

圖7和8分別是在主動脈弓和主動脈弓處植入的傳統直TMBS的情況下患者的CT掃描圖。

圖9和10分別是在主動脈弓和主動脈弓處植入根據本新型的腔內假體的情況下患者的CT掃描圖。

圖11是示出如何測量主動脈弓的寬度和高度的主動脈的截面原理圖。

圖12是處於展開狀態下的根據本新型的腔內假體的透視圖。

圖12a是圖12所示腔內假體的一部分的放大圖。

圖13是在C形彎曲的腔中採用的根據本新型的腔內假體的透視圖。

圖13a是位於曲線的外側的圖13所示腔內假體的一部分的放大圖。

圖14示出處於完全展開狀態的傳統編織支架。

圖14a是處於展開狀態的圖14所示支架的一部分的放大圖。

圖15示出在完全腔內採用的傳統編織支架。

圖15a是處於曲線的外側的圖15所示支架的一部分的放大圖。

如在此使用的術語“可植入”指將醫療器械定位在體管內的位置的能力。能夠構造可植入醫療器械，以在醫學干預時(例如，幾秒、幾分鐘、幾小時)，瞬間佈置於體管中，或者永久性地保留在體管中。

術語“腔內”或者“經腔”假體指適合利用使假體在體管的腔中並且通過其從遠位置前進到體管中的目標位點的過程，佈置於彎曲的或者直體管內的器械。在血管手術中，利用套在導絲上的導管，在透視導向下，通常能夠使醫療器械“在血管內”行進。可以使導管和導絲通過傳統進入點進入血管系統中。

術語“導管”指插入血管內以接近目標位點的管子。在本說明書中，“導管”或者指導管本身，也可以指帶其附件的導管，意指針、導絲、插管器外鞘和本技術領域內的技術人員公知的其他適當公共醫療器械。

術語“永久”指可以置於血管中並將長時段(例如，幾個月、幾年)並且有可能在患者的餘生都保留在血管中的醫療器械。

構造腔內假體1，以當佈置於輸送系統中時，具有較小並且較均勻直徑的壓縮形狀(即，“處於壓縮狀態”)，而在諸如體腔的輸送位址中自動具有徑向展開的直徑展開形狀(即，“使用狀態”)，如圖2或者2a所示。如在此使用的術語“展開形狀”或者“展開狀態”指當在沒有外部壓力的情況下(即，非收縮狀態)允許展開時，由自彈回物體(例如，編織框架20)的自展開特性產生的形狀或者特徵，如圖3、4和5所示的例子。除了這些定義，術語“標稱直徑”指可植入腔內假體佈置於目標管中時的直徑。通常，所指永久位於體腔內的自展開器械的標稱直徑(Φ_nor)比所述器械在沒有外部壓力的情況下使用時的外徑(Φ_exp)小10至25%。

本新型的可植入腔內假體1包括至少一個自展開編織框架20，該自展開編織框架20能夠從輸送配置中的徑向壓縮狀態擴張到徑向展開狀態。編織框架20具有：末端，構造該末端，以向著心臟延伸；和近端，構造該近端，以遠離心臟延伸。編織框架20包括主管狀體3，該主管狀體3包括具有圓形截面和固定直徑的筒形的腔。編織框架20還包括至少一個位於編織框架20的一端與主管狀體3之間的放大部2。優先地，編織框架20在主管狀體的兩端具有兩個放大部2。放大部2的直徑Φ₂大於主管狀體3的直徑Φ₃，如圖3至5所示。主管狀體3和(各)放大部2由集成連續結構構成。優先地，編織框架20由多層厚度為T₂₀的編織形成。自展開編織框架20中最多包括196根線。圖6示出對應於圖4的切面VII-VII的本新型腔內假體1的截面原理圖。圖6a示出包括一個自展開框架的20腔內假體1的一部分的放大原理圖，而圖6b示出包括兩個相鄰再配置框架20的假體1。可植入腔內假體1的壁的厚度T₁與線21的直徑Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大於2.0。

在優選實施例中，所述放大部的外徑Φ₂與所述主管狀體3的外徑Φ₃的比Φ₂/Φ₃大於1.05，優先地至少為1.1，以降低內漏的風險，內漏是在植入之後復發動脈瘤的主要原因。比Φ₂/Φ₃應當小於1.3，優先地最大1.2，以對於放大部2避免在動脈壁上施加太大的徑向力，並且保持合理的導航能力和導出能力。為了降低內漏的風險，所述放大部2的長度L₂與所述主管狀體3的外部長度L₃的比L₂/L₃大於15%並且小於45%，優先地最小為20%並且最大為40%。在表1中列出了優選例子。

圖7和8分別示出在患者身體的主動脈曲線(aortic curve)和主動脈弓中植入的傳統直TMBS的X射線圖。兩個TMBS在器械的末端部和近端部都不能密封並且導致不希望的內漏。相反，根據本新型的擴口腔內假體1分別植入主動脈弓和主動脈弓中，同時在其兩端正確密封，如圖9和10所示。

作為根據本新型的腔內假體1的優點，當動脈瘤位於長主動脈或者動脈區處時，通過互相局部重疊某些部以覆蓋長距離，能夠使用一個以上的腔內假體1。在這種情況下，由於放大部2的構造，能夠在植入時和植入之後降低重疊部不希望地分離的風險並且能夠降低在重疊部發生內漏的風險。

當垂直觀察壁時，(各)編織框架20的網格由多層水平線25形成格子。優先地，網格互鎖，以形成互鎖的多層結構。術語“互鎖多層”指包括多層22、23、24的框架，在編織時，線層沒有不同，例如，第一層22的線層22a的給定數量的線與第二層23和/或者其他層24的線層23a互鎖。例如，利用EP1248372中描述的編織機能夠例如形成這樣互鎖多層。腔內假體1的編織框架20由最多196條線21形成，優先地由130條線形成，最多130條線形成。線優先地具有最小120μm的直徑(Φ₂₁)，優先地最小180μm，更優選地最小200μm並且最大220μm。

本新型的優點在於，T₁/Φ₂₁比較高的可植入腔內假體1能夠在動脈瘤囊中有效形成血栓，對於T₁/Φ₂₁比較低的公知編織框架不存在這種情況。腔內假體1的壁厚T₁與線21的線徑Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大於2.0特徵化具有一層以上網格的腔內假體1。比T₁/Φ₂₁越大，則腔內假體1包括的層越多。形成多層的每根線產生的作用是平滑調節流過要層疊的腔內假體1的壁的血流。

通常，通過測量曲線的寬度W₃₂和高度H₃₂定義主動脈弓32的曲線，如0u等人在J.Thrac.Cardiovasc.Surg.2006；132：1105-1111中所述。作為接近通過右肺動脈的軸平面的升和主動脈弓32的中點35之間的最大水平距離，測量寬度W₃₂，並且作為W₃₂ 與主動脈弓W₃₂的最高中點35之間的最大垂直距離，測量主動脈弓的高度H₃₂。

比T₁/Φ₂₁至少為2.5的互鎖多層構造產生重要的技術特性：當在H/W比在0.5與0.9之間的彎曲腔內使用其時，即使在曲線的外側，覆蓋比(SCR)的表面仍能夠保持其希望值，即，最低25%。腔內假體1的SCR由關係式定義：SCR=S_w/S_t

其中“S_w”是腔內假體20中構成的線21覆蓋的實際表面積，而“S_t”是當垂直觀看壁時腔內假體1的壁的總表面積。當動脈瘤位於彎曲的外側時，最重要的是設定最佳SCR和位於彎曲外側的網格的最佳開口尺寸，以通過將不希望的危險破壞性紊流33轉換為平滑層流36，在動脈瘤囊中形成保護機化血栓，同時保持諸如上主動脈分支34的分支開放。本新型的互鎖多層構造的線位移以在相鄰平行的之間保持規則距離，導致SCR能夠在彎曲狀態下和直構造中幾乎保持相同，如圖12、12a、13和13a所示。相反，當在彎曲腔內採用T₁/Φ₂₁小於2.0的傳統單層網格狀管子時，彎曲外側的SCR遠低於直構造中的SCR，如圖14、14a、15和15a所示。因此，本新型的腔內假體1的比T₁/Φ₂₁應當大於2.0，優先地至少為2.5，更優選地，至少為3.0，甚至更優選地至少為3.5，仍甚至更優選地至少為4.0。

本新型使用的生物相容材料優先地是從由如下構成的組中選擇的金屬襯底：不銹鋼(例如，316、316L 或者304)；包含形狀記憶或者超彈性類型的鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾、鎳鈦諾-DFT^®-鉑)；鈷-鉻合金(例如，埃爾吉洛伊非磁性合金(elgiloy))；鈷鉻鎳合金(例如，phynox)；鈷、鎳、鉻和鉬的合金(例如，MP35N或者MP20N)；鈷-鉻-釩合金；鈷-鉻-鎢合金；鎂合金；鈦合金(例如，TiC、TiN)；鉭合金(例如，TaC、TaN)；L605；優先地，從由如下構成的組中選擇所述金屬襯底：鈦；諸如鎳鈦諾和鎳鈦諾-DFT^®-鉑的鎳鈦合金合金；任何類型的不銹鋼；或者諸如Phynox^®的鈷-絡-鎳合金。

2‧‧‧放大部

3‧‧‧主管狀體

20‧‧‧編織框架

L_2、L₃、L₂₀‧‧‧長度

Φ₂、Φ₃‧‧‧外徑

Claims

一種可植入腔內假體，包括至少一個自擴張編織框架，所述至少一個自擴張編織框架沿著軸延伸、能夠從輸送構造的徑向壓縮狀態擴張到徑向擴張狀態；所述自擴張編織框架由給定直徑(Φ₂₁)的編織線形成；所述編織框架具有：末端，構造所述末端以向著心臟延伸；和近端，構造所述近端，以離開所述心臟延伸；所述自擴張編織框架包括：(a)主管狀體，所述主管狀體包含筒狀形式的具有圓形截面和固定直徑的腔；(b)在所述主管狀體的一端，具有至少一個直徑大於所述主管狀體的所述直徑的放大部；所述主管狀體和所述放大部由集成結構構成，所述集成結構形成所述自擴張框架的壁；所述自擴張編織框架包括最多196條線；其特徵在於，處於徑向擴張狀態的可植入腔內假體的壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)大於2.0。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述自擴張編織框架在所述主管狀體的兩側包括兩個放大部。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：在徑向擴張狀態下，所述自擴張框架包括由生物相容材料製成的線的多個層；每層形成網格；所述網格利用所述層的多根線形成格子；所述網格互鎖，所述線集成在所述相鄰層中的至少一個的所述網格中，使得所述框架的相鄰層的網格顯著偏移。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述比(T₁/Φ₂₁)至少是2.5。
如請求項4所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.0。
如請求項5所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.5。
如請求項6所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述壁的厚度(T₁)與線的直徑(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是4.0。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述放大部的外徑(Φ₂)與所述主管狀體的外徑(Φ₃)的比(Φ₂/Φ₃)大於1.05並且小於1.3。
如請求項8所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述放大部的外徑(Φ₂)與所述主管狀體的外徑(Φ₃)的所述比(Φ₂/Φ₃)至少為1.1並且最大為1.2。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述放大部的長度(L₂)與所述主管狀體的外部長度(L₃)的比(L₂/L₃)大於15%並且小於45%。
如請求項10所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述比(L₂/L₃)至少為20%並且最多為40%。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述自擴張編織框架包括至少90條線並且最多130條線。
如請求項1所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述線的所述直徑至少為120μm。
如請求項13所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述線的所述直徑至少為180μm。
如請求項14所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述線的所述直徑至少為200μm並且最大為220μm。
如請求項3所述的可植入腔內假體，其特徵在於：所述生物相容材料是：鈦、鎳鈦諾合金、鎳鈦諾-鉑的鎳鈦合金、不銹鋼、或者鈷-鉻-鎳合金。