CN205411404U - 可植入腔内假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型的可植入腔内假体，包括至少一个自扩张编织框架的可植入腔内假体。所述编织框架沿着轴延伸并且能够从输送构造的径向压缩状态扩张到径向扩张状态。该编织框架由给定直径Φ₂₁的编织线形成。该编织框架具有：末端，构造该末端以向着心脏延伸；和近端，构造该近端，以离开心脏延伸。该自扩张编织框架包括：(a)主管状体，该主管状体包含筒状形式的具有圆形截面和固定直径的腔；(b)在所述主管状体的一端，具有至少一个直径大于所述主管状体的直径的放大部。

Description

可植入腔内假体

技术领域

本实用新型涉及一种可植入腔内假体。更具体地说，本实用新型涉及一种用于处理牵涉分支的动脉瘤的腔内假体。

背景技术

腔内修复被称为用于处理主动脉瘤的较新微创技术。根据公知技术，外科医师将金属架或者塑料架(支架)支承的不渗透导管(移植物)输送到要治疗的管的部位。然而，因为移植物的不渗透性，该技术不能应用于动脉瘤牵涉重要分支(例如，冠状动脉、上主动脉分支、肾上腺肾动脉和肾上腺中动脉、内脏动脉和髂内动脉)的动脉瘤修复，否则将因为分支的闭合导致严重并发症。

Frid等人最近介绍了在美国专利No.7588597和8192484中描述的利用多层编织支架(MBS，30)的一种新型动脉瘤修复系统。该修复系统包括一对(即，没有不渗透覆层)直构造的自展开金属支架30。MBS由多个编织线形成的多层结构构成。代替利用机械方法或者物理方法防止从动脉瘤流血，通过将紊乱性流变换为调节流，MBS使血进入动脉瘤囊，同时改变动脉瘤中的血流动力，这样降低动脉瘤窝内的压力。

然而，传统的直管状MBS(TMBS)30不适合处理沿着脏器两端的动脉的直径的差值非常大的动脉的长区延伸的动脉瘤31。例如，TMBS不适合处理位于主动脉弓中的复杂动脉瘤。当传统TMBS植入这种主动脉或者动脉中时，在管壁与MBS30之间可以存在间隙。这种不密封使得在动脉瘤囊中形成不希望的紊乱性流33，称为内漏的现象因为图1所示的局部应力导致动脉瘤增大，或者在最坏情况下，导致动脉瘤破裂。

作为另一个例子，当TMBS植入直主动脉或者动脉中时，沿着壁的接触不足于保证避免泄漏的良好密封。因此，当流通过TMBS进入动脉瘤时，尽管流被调节，但是TMBS外的上部漏出的血流直接进入动脉瘤。然后，在流过TMBS的调节流与泄漏产生的流之间出现合流情况，因为紊乱性流的主导作用而导致异质特性，如图1a所示。

实用新型内容

本实用新型的第一个目的是提供一种利用经血管内的方法可植入从而处理动脉瘤的器械。

本实用新型的另一个目的是确保可植入器械的两端密封，从而降低动脉瘤增大和破裂的风险。

本实用新型的另一个目的是在处理邻近动脉瘤时，确保分支开放。

本实用新型的一种可植入腔内假体是以如下方式实施的:

一种可植入腔内假体，包括至少一个自扩张编织框架，所述至少一个自扩张编织框架沿着轴延伸、能够从输送构造的径向压缩状态扩张到径向扩张状态；所述自扩张编织框架由给定直径(Φ₂₁)的编织线形成；所述编织框架(20)具有：末端，构造所述末端以向着心脏延伸；和近端，构造所述近端，以离开所述心脏延伸；所述自扩张编织框架包括：

(a)主管状体，所述主管状体包含筒状形式的具有圆形截面和固定直径的腔；

(b)在所述主管状体的一端，具有至少一个直径大于所述主管状体的所述直径的放大部；

所述主管状体和所述放大部由集成结构构成，所述集成结构没有不渗透覆层,并且形成所述自扩张框架的壁；所述自扩张编织框架包括最多196条线；其特征在于，处于径向扩张状态的可植入腔内假体的壁的厚度(T₁)与线的直径(Φ₂₁)的比(T₁/Φ₂₁)大于2.0。

所述自扩张编织框架在所述主管状体的两侧包括两个放大部。

在径向扩张状态下，所述自扩张框架包括由生物相容材料制成的线的多个层；每层形成网格；所述网格利用所述层的多根线形成格子；所述网格互锁，所述线集成在所述相邻层中的至少一个的所述网格中，使得所述框架的相邻层的网格显著偏移。

所述壁的厚度(T₁)与线的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是2.5。

所述壁的厚度(T₁)与线的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.0。

所述壁的厚度(T₁)与线的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.5。

所述壁的厚度(T₁)与线的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是4.0。

所述放大部的外径(Φ₂)与所述主管状体的外径(Φ₃)的比(Φ₂/Φ₃)大于1.05并且小于1.3。

所述放大部的外径(Φ₂)与所述主管状体的外径(Φ₃)的所述比(Φ₂/Φ₃)至少为1.1并且最大为1.2。

所述的可植入腔内假体，其特征在于：所述放大部的长度(L₂)与所述主管状体的外部长度(L₃)的比(L₂/L₃)大于15％并且小于45％。

所述比(L₂/L₃)至少为20％并且最多为40％。

所述自扩张编织框架包括至少90条线并且最多130条线。

所述线的所述直径至少为120μm。

所述线的所述直径至少为180μm。

所述线的所述直径至少为200μm并且最大为220μm。

本实用新型的主题是包括至少一个自展开编织框架的可植入腔内假体。所述编织框架沿着轴延伸并且能够从输送构造的径向压缩状态展开到径向展开状态。该编织框架由给定直径Φ₂₁的编织线形成。该编织框架具有：末端，构造该末端以向着心脏延伸；和近端，构造该近端，以离开心脏延伸。该自展开编织框架包括：(a)主管状体，该主管状体包含筒状形式的具有圆形截面和固定直径的腔；(b)在所述主管状体的一端，具有至少一个直径大于所述主管状体的直径的放大部。所述主管状体和所述(各)放大部由集成结构构成，该集成结构没有不渗透覆层并且形成自展开框架的壁。自展开编织框架包括最多196条线。处于径向展开状态的所述腔内假体的壁的厚度T₁与线的直径Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大于2.0，优先地最小为2.5，更优选地最小为3.0，甚至更优选地最小为3.5，又甚至更优选地为4.0。

在优选实施例中，自展开编织框架在主管状体的两侧包括两个放大部。所述放大部的外径Φ₂与所述主管状体的外径Φ₃的比Φ₂/Φ₃优先地大于1.05并且小于1.3，更优选地至少为1.1并且最大为1.2。放大部的长度L2与所述主管状体的外部长度L3的比L2/L3优先地大于15％并且小于45％，更优选地至少为20％并且最大为40％。自展开编织框架包括至少90条线并且最多130条线；并且线的直径大于120μm，优先地180μm，更优选地至少为130μm并且最大为220μm。

在另一个优选实施例中，在径向展开状态下，自展开框架包括由生物相容材料制成的线的多个层；每层都形成网格；网格利用所述层的多根线形成格子；网格互锁，线集成在相邻层中的至少一个的网格中，使得框架的相邻层的网格显著偏移，形成三维多层结构。

附图说明

下面将参考附图展开说明本实用新型的其他特征和优点，其中：

图1示出在主动脉弓中采用的传统直TMBS。

图1a示出在主动脉弓中采用的传统直TMBS。

图2示出在主动脉弓中采用的根据本实用新型的可植入腔内假体。

图2a示出在主动脉弓中采用的根据本实用新型的可植入腔内假体。

图3是处于展开状态的根据本实用新型的自展开框架。

图3a是图3中自展开框架的局部放大图。

图4是图3所示自展开框架的侧视图。

图5是图3所示自展开框架的透视图。

图6是根据图4的切面VII-VII的图3、4和5所示自展开框架的截面图。

图6a是图6所示截面的一部分的放大原理图。

图6b是作为另一个实施例的图6所示截面的一部分的放大原理图。

图7和8分别是在主动脉弓和主动脉弓处植入的传统直TMBS的情况下患者的CT扫描图。

图9和10分别是在主动脉弓和主动脉弓处植入根据本实用新型的腔内假体的情况下患者的CT扫描图。

图11是示出如何测量主动脉弓的宽度和高度的主动脉的截面原理图。

图12是处于展开状态下的根据本实用新型的腔内假体的透视图。

图12a是图12所示腔内假体的一部分的放大图。

图13是在C形弯曲的腔中采用的根据本实用新型的腔内假体的透视图。

图13a是位于曲线的外侧的图13所示腔内假体的一部分的放大图。

图14示出处于完全展开状态的传统编织支架。

图14a是处于展开状态的图14所示支架的一部分的放大图。

图15示出在完全腔内采用的传统编织支架。

图15a是处于曲线的外侧的图15所示支架的一部分的放大图。

具体实施方式

如在此使用的术语“可植入”指将医疗器械定位在体管内的位置的能力。能够构造可植入医疗器械，以在医学干预时(例如，几秒、几分钟、几小时)，瞬间布置于体管中，或者永久性地保留在体管中。

术语“腔内”或者“经腔”假体指适合利用使假体在体管的腔中并且通过其从远位置前进到体管中的目标位点的过程，布置于弯曲的或者直体管内的器械。在血管手术中，利用套在导丝上的导管，在透视导向下，通常能够使医疗器械“在血管内”行进。可以使导管和导丝通过传统进入点进入血管系统中。

术语“导管”指插入血管内以接近目标位点的管子。在本说明书中，“导管”或者指导管本身，也可以指带其附件的导管，意指针、导丝、插管器外鞘和本技术领域内的技术人员公知的其他适当公共医疗器械。

术语“永久”指可以置于血管中并将长时段(例如，几个月、几年)并且有可能在患者的余生都保留在血管中的医疗器械。

构造腔内假体1，以当布置于输送系统中时，具有较小并且较均匀直径的压缩形状(即，“处于压缩状态”)，而在诸如体腔的输送地址中自动具有径向展开的直径展开形状(即，“使用状态”)，如图2或者2a所示。如在此使用的术语“展开形状”或者“展开状态”指当在没有外部压力的情况下(即，非收缩状态)允许展开时，由自弹回物体(例如，编织框架20)的自展开特性产生的形状或者特征，如图3、4和5所示的例子。除了这些定义，术语“标称直径”指可植入腔内假体布置于目标管中时的直径。通常，所指永久位于体腔内的自展开器械的标称直径(Φ_nor)比所述器械在没有外部压力的情况下使用时的外径(Φ_exp)小10至25％。

本实用新型的可植入腔内假体1包括至少一个自展开编织框架20，该自展开编织框架20能够从输送配置中的径向压缩状态扩张到径向展开状态。编织框架20具有：末端，构造该末端，以向着心脏延伸；和近端，构造该近端，以远离心脏延伸。编织框架20包括主管状体3，该主管状体3包括具有圆形截面和固定直径的筒形的腔。编织框架20还包括至少一个位于编织框架20的一端与主管状体3之间的放大部2。优先地，编织框架20在主管状体的两端具有两个放大部2。放大部2的直径Φ₂大于主管状体3的直径Φ₃，如图3至5所示。主管状体3和(各)放大部2由集成连续结构构成。优先地，编织框架20由多层厚度为T₂₀的编织形成。自展开编织框架20中最多包括196根线。图6示出对应于图4的切面VII-VII的本实用新型腔内假体1的截面原理图。图6a示出包括一个自展开框架的20腔内假体1的一部分的放大原理图，而图6b示出包括两个相邻再配置框架20的假体1。可植入腔内假体1的壁的厚度T₁与线21的直径Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大于2.0。

在优选实施例中，所述放大部的外径Φ₂与所述主管状体3的外径Φ₃的比Φ₂/Φ₃大于1.05，优先地至少为1.1，以降低内漏的风险，内漏是在植入之后复发动脉瘤的主要原因。比Φ₂/Φ₃应当小于1.3，优先地最大1.2，以对于放大部2避免在动脉壁上施加太大的径向力，并且保持合理的导航能力和导出能力。为了降低内漏的风险，所述放大部2的长度L₂与所述主管状体3的外部长度L₃的比L₂/L₃大于15％并且小于45％，优先地最小为20％并且最大为40％。在表1中列出了优选例子。

表1:概述根据本实用新型的自展开框架的优选实施例的长度和直径的例子。

图7和8分别示出在患者身体的主动脉曲线(aorticcurve)和主动脉弓中植入的传统直TMBS的X射线图。两个TMBS在器械的末端部和近端部都不能密封并且导致不希望的内漏。相反，根据本实用新型的扩口腔内假体1分别植入主动脉弓和主动脉弓中，同时在其两端正确密封，如图9和10所示。

作为根据本实用新型的腔内假体1的优点，当动脉瘤位于长主动脉或者动脉区处时，通过互相局部重叠某些部以覆盖长距离，能够使用一个以上的腔内假体1。在这种情况下，由于放大部2的构造，能够在植入时和植入之后降低重叠部不希望地分离的风险并且能够降低在重叠部发生内漏的风险。

当垂直观察壁时，(各)编织框架20的网格由多层水平线25形成格子。优先地，网格互锁，以形成互锁的多层结构。术语“互锁多层”指包括多层22、23、24的框架，在编织时，线层没有不同，例如，第一层22的线层22a的给定数量的线与第二层23和/或者其他层24的线层23a互锁。例如，利用EP1248372中描述的编织机能够例如形成这样互锁多层。腔内假体1的编织框架20由最多196条线21形成，优先地由130条线形成，最多130条线形成。线优先地具有最小120μm的直径(Φ₂₁)，优先地最小180μm，更优选地最小200μm并且最大220μm。

本实用新型的优点在于，T₁/Φ₂₁比较高的可植入腔内假体1能够在动脉瘤囊中有效形成血栓，对于T₁/Φ₂₁比较低的公知编织框架不存在这种情况。腔内假体1的壁厚T₁与线21的线径Φ₂₁的比T₁/Φ₂₁大于2.0特征化具有一层以上网格的腔内假体1。比T₁/Φ₂₁越大，则腔内假体1包括的层越多。形成多层的每根线产生的作用是平滑调节流过要层叠的腔内假体1的壁的血流。

通常，通过测量曲线的宽度W₃₂和高度H₃₂定义主动脉弓32的曲线，如Ou等人在J.Thrac.Cardiovasc.Surg.2006；132:1105-1111中所述。作为接近通过右肺动脉的轴平面的升和主动脉弓32的中点35之间的最大水平距离，测量宽度W₃₂，并且作为W₃₂与主动脉弓W₃₂的最高中点35之间的最大垂直距离，测量主动脉弓的高度H₃₂。

比T₁/Φ₂₁至少为2.5的互锁多层构造产生重要的技术特性：当在H/W比在0.5与0.9之间的弯曲腔内使用其时，即使在曲线的外侧，覆盖比(SCR)的表面仍能够保持其希望值，即，最低25％。腔内假体1的SCR由关系式定义：

SCR＝S_W/S_t

其中“S_W”是腔内假体20中构成的线21覆盖的实际表面积，而“S_t”是当垂直观看壁时腔内假体1的壁的总表面积。当动脉瘤位于弯曲的外侧时，最重要的是设定最佳SCR和位于弯曲外侧的网格的最佳开口尺寸，以通过将不希望的危险破坏性紊流33转换为平滑层流36，在动脉瘤囊中形成保护机化血栓，同时保持诸如上主动脉分支34的分支开放。本实用新型的互锁多层构造的线位移以在相邻平行的之间保持规则距离，导致SCR能够在弯曲状态下和直构造中几乎保持相同，如图12、12a、13和13a所示。相反，当在弯曲腔内采用T₁/Φ₂₁小于2.0的传统单层网格状管子时，弯曲外侧的SCR远低于直构造中的SCR，如图14、14a、15和15a所示。因此，本实用新型的腔内假体1的比T₁/Φ₂₁应当大于2.0，优先地至少为2.5，更优选地，至少为3.0，甚至更优选地至少为3.5，扔甚至更优选地至少为4.0。

本实用新型使用的生物相容材料优先地是从由如下构成的组中选择的金属衬底：不锈钢(例如，316、316L或者304)；包含形状记忆或者超弹性类型的镍钛合金(例如，镍钛诺、镍钛诺--铂)；钴－铬合金(例如，埃尔吉洛伊非磁性合金(elgiloy))；钴铬镍合金(例如，phynox)；钴、镍、铬和钼的合金(例如，MP35N或者MP20N)；钴－铬－钒合金；钴－铬－钨合金；镁合金；钛合金(例如，TiC、TiN)；钽合金(例如，TaC、TaN)；L605；优先地，从由如下构成的组中选择所述金属衬底：钛；诸如镍钛诺和镍钛诺--铂的镍钛合金合金；任何类型的不锈钢；或者诸如的钴－铬－镍合金。

Claims (16)

1.一种可植入腔内假体(1)，包括至少一个自扩张编织框架(20)，所述至少一个自扩张编织框架(20)沿着轴延伸、能够从输送构造的径向压缩状态扩张到径向扩张状态；所述自扩张编织框架(20)由给定直径(Φ₂₁)的编织线形成；所述编织框架(20)具有：末端(6)，构造所述末端(6)以向着心脏延伸；和近端(7)，构造所述近端(7)，以离开所述心脏延伸；所述自扩张编织框架(20)包括：

(a)主管状体(3)，所述主管状体(3)包含筒状形式的具有圆形截面和固定直径的腔；

(b)在所述主管状体(3)的一端，具有至少一个直径大于所述主管状体(3)的所述直径的放大部(2)；

所述主管状体(3)和所述放大部(2)由集成结构构成，所述集成结构形成所述自扩张框架(20)的壁；所述自扩张编织框架(20)包括最多196条线；其特征在于，处于径向扩张状态的可植入腔内假体(1)的壁的厚度(T₁)与线(21)的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)大于2.0。

2.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述自扩张编织框架(20)在所述主管状体(3)的两侧包括两个放大部(2)。

3.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：在径向扩张状态下，所述自扩张框架(20)包括由生物相容材料制成的线(21)的多个层；每层形成网格；所述网格利用所述层的多根线(21)形成格子；所述网格互锁，所述线集成在所述相邻层中的至少一个的所述网格中，使得所述框架的相邻层的网格显著偏移。

4.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述比(T₁/Φ₂₁)至少是2.5。

5.根据权利要求4所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述壁的厚度(T₁)与线(21)的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.0。

6.根据权利要求5所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述壁的厚度(T₁)与线(21)的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是3.5。

7.根据权利要求6所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述壁的厚度(T₁)与线(21)的直径(Φ₂₁)之比(T₁/Φ₂₁)至少是4.0。

8.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述放大部(2)的外径(Φ₂)与所述主管状体(3)的外径(Φ₃)的比(Φ₂/Φ₃)大于1.05并且小于1.3。

9.根据权利要求8所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述放大部(2)的外径(Φ₂)与所述主管状体(3)的外径(Φ₃)的所述比(Φ₂/Φ₃)至少为1.1并且最大为1.2。

10.根据权利要求中1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述放大部(2)的长度(L₂)与所述主管状体(3)的外部长度(L₃)的比(L₂/L₃)大于15％并且小于45％。

11.根据权利要求10所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述比(L₂/L₃)至少为20％并且最多为40％。

12.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述自扩张编织框架(20)包括至少90条线并且最多130条线。

13.根据权利要求1所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述线(21)的所述直径至少为120μm。

14.根据权利要求13所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述线(21)的所述直径至少为180μm。

15.根据权利要求14所述的可植入腔内假体(1)，其特征在于：所述线(21)的所述直径至少为200μm并且最大为220μm。

16.根据权利要求3所述的可植入腔内假体，其特征在于：所述生物相容材料是：钛、镍钛诺合金、镍钛诺-铂的镍钛合金、不锈钢、或者钴－铬－镍合金。