WO2015035481A1 - Stent ostial auto-expansível e método de aplicação campo da invenção - Google Patents

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WO2015035481A1
WO2015035481A1 PCT/BR2014/000269 BR2014000269W WO2015035481A1 WO 2015035481 A1 WO2015035481 A1 WO 2015035481A1 BR 2014000269 W BR2014000269 W BR 2014000269W WO 2015035481 A1 WO2015035481 A1 WO 2015035481A1
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stent
self
expanding
catheter
fenestrated
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PCT/BR2014/000269
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Abdo FARRET NETO
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Farret Neto Abdo
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
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    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2002/821—Ostial stents

Definitions

  • the present invention describes a self-expanding ostial stent and its method of application. More specifically, it comprises a stent having a radially expandable proximal portion that opens at an angle greater than ninety degrees to its axis, forming a diameter widening area in the shape of an umbrella anchored to the positioned fenestration aligned with one or more branches of the aorta, allowing fenestrations of the fenestrated stents to be large in diameter, facilitating the positioning of the fenestrated stent graft in relation to the aortic branches, which should have their circulation preserved after stent implantation.
  • Aneurysm is the term used to describe a circumscribed dilation of a vessel or wall of the heart that is greater than 50% of its presumed normal diameter (Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, et al.) Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. J Vasc Surg 1991; 13: 452-8). Of the aortic aneurysms, 90% to 95% are located in the abdominal aorta below the emergence of the renal arteries (Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, et al. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg 1989; 10: 381-4.).
  • Endovascular techniques used for the treatment of aortic aneurysms have been established as an excellent therapeutic option, with the possibility of becoming the preferred approach for this condition, being less invasive than conventional surgery and presenting satisfactory results (EVAR trial). participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomized controlled trial. Lancet 2005; 365: 2179-66).
  • endovascular treatment is to achieve complete exclusion of the aneurysmal sac through prostheses inside it.
  • a frequent and feared complication is the persistence of blood flow in the aneurysmal sac after endovascular repair (endoleak), observed in about 10% to 25% of cases, with spontaneous resolution in only 40% to 50% of them (Hallett JW Jr. Management of abdominal aortic aneurysms (Mayo Clin Proc 2000: 75: 395-9.).
  • the aneurysm extends to the bifurcation and often compromises the proximal third of the iliac arteries, and in these cases the use of a bifurcated stent graft is required.
  • the prosthesis should be further dilated with a balloon catheter for complete apposition on the vascular wall.
  • a high-stiff guidewire is positioned in the ascending aorta and serves as a "rail" for catheter progression to the lesion level.
  • Aneurysm aneurysmal sac
  • PTFe ® or Dacron ® cover the origins of the aortic branches originating from the aneurysmal sac.
  • fenestrated stent grafts with holes in the sides.
  • such holes are small and need perfect and difficult alignment with the vessels to preserve flow ((COSCAS, Raphael et al. Management of Perioperative Endoleaks During Endovascular Treatment of Juxta-Renal Aneurysms.)
  • the holes in the fenestrated stent graft should be large in diameter to facilitate the positioning of the stent main body without inadvertently occluding the aortic branches. Large diameter holes would more easily cause endoieaks to extend beyond the non-aneurysmal neck, allowing leakage into the aneurysmal sac.
  • Endoleak may develop during or after the procedure (Sampaio SM, Shin SH, Panneton JM, et al. Intraoperative endoleak during EVAR: frequency, nature, and significance. Vascular Endovascular Surgery. 2009; 43: 352-9.) .
  • Early diagnosis and classification of the various types of endoieaks are extremely important as they are associated with increased aneurysmal sac pressure and increased risk of rupture (Lumsden AB, Allen RC, Chaikof EL, et al. Delayed rupture of aortic aneurysms following endovascular stent grafting Am J Surg. 1995; 170: 174-8), (Alimi YS, Chakfe N, Rivoal E, et al.
  • US20070173921 describes an expandable endovascular stent with a first and a second end defining between them a longitudinal axis with a plurality of cells disposed at the first end and a second cell array disposed adjacent to the first cell set, and a plurality of coupling. of the first set of cells with the second set of cells such that radial expansion of the second set of cells causes the first set of cells to undergo radial enlargement.
  • US20060058864 describes an aortic implant stent graft system that includes an aortic stent graft with a blood-flow lumen and a fenestration positioned and sized to allow blood to flow to a contiguous branch where a stent provided of a tubular portion and an enlarged portion, such that the tubular portion goes through the fenestration and expands sequentially or simultaneously.
  • WO2007024964 describes an enlarged stent to be positioned at the bifurcation of a main vessel and a branch, said stent having a main portion and an enlarged portion attached to the main portion having a plurality of axially spaced cells. The stent is expanded such that the main portion expands within the lumen of the shunt body.
  • US20070073388 describes enlarged stents and the method of application for bifurcation of a main vessel and a branch, where a first stent is positioned on a branch followed by expansion to contact the ostium wall and a second balloon is expanded to position the stent. within the ostium and the branch.
  • US2007067011 describes a stent having a first and a second band of cells that widen within the lumen of the branch.
  • US20070055358 describes a stent including a flare portion and a main portion connected to the flare portion, the main portion having a plurality of strips of axially spaced cells, said stent is introduced into a main vessel and partially advanced into the ostium so that the main portion expands into the lumen and the enlargement portion expands adjacent to the ostium.
  • US20120004717 describes a method for positioning a stent in the ostium, including a catheter provided with a proximal end and a distal end, and proximal and distal balloons disposed adjacent the distal end.
  • a catheter provided with a proximal end and a distal end, and proximal and distal balloons disposed adjacent the distal end.
  • the distal end of the catheter is introduced into the main lumen and the proximal end of the balloon is inflated to widen a proximal portion of the stent.
  • the distal end is then advanced into the ostium until the proximal portions contact the main lumen wall around the ostium.
  • the distal balloon is inflated to expand a distal portion of the stent.
  • WO03063729 describes a balloon expandable body stent, while the proximal part is self-expanding in conical shape.
  • This stent however, has the self-expanding conical shaped portion, while the stent object of the present invention has self-expanding area with an umbrella angle of greater than ninety degrees, favoring positioning near the vessel wall. and preventing leakage.
  • US20050222668 describes a stent for use with an aortic stent defining a lumen having a fenestration aligned with the aortic branch where an expandable stent with a tubular portion and an expandable portion that is radially expanding for placement is positioned.
  • US20070173921 describes an aortic implantable stent whose distal end is advanced in the fenestration of a endoprosthesis, a stent that can be expanded to anchor the endoprosthesis in relation to the renal artery and / or to fix the stent in relation to said renal artery.
  • WO03063729, US20050222668 and US20070173921 describe stents that are used associated with fenestrated stent grafts, however they are conical and fully balloon expandable stents.
  • a self-expanding ostial stent used in association with fenestrated stent grafts for correction of abdominal and thoracic aortic aneurysms said stent of impermeable material, which has a proximal portion that opens at an angle greater than ninety degrees in diameter, is an object of the present invention.
  • the distal portion of the stent is released by pulling the release wire exteriorized on the catheter portion manipulated by the system operator. After this last release, the system will be fully implanted, making it possible to maintain irrigation through the aortic branches and to prevent peri-orifice blood leakage from the fenestrated stent graft (endoleak).
  • a self-expanding ostial stent with a proximal umbrella-shaped area to be used preferably in association with fenestrated stent grafts, enabling stent fenestration to be large in diameter, facilitating the positioning of said fenestrations in relation to each other. to the aortic branches, which should have their circulation preserved after stent implantation.
  • a self-expanding ostial stent potentially useful for correcting abdominal and thoracic aortic aneurysms in which there is involvement of aortic branches that must be patented without endoleaks, as in procedures, is a feature of the invention. of angioradiology, hemodynamics and endovascular surgery.
  • Figure 1A shows the side view of the self-expanding ostial stent and Figure 1B shows the arrangement of the release wire (4) and the hole (5) for the passage of the release wire (4) into the proximal portion of the stent
  • Figure 2A shows the self-expanding ostial stent in view oblique and completely released with the radially expanded proximal portion frame
  • Figure 2B shows the side view of the stent with the frame expanded at an angle greater than 90 °.
  • Figure 3A depicts the main vessel and lateral branch
  • Figure 36 shows the positioning of the large fenestration aligned with the lumen of the lateral branch
  • Figure 3C shows the positioning of the self-expanding ostial stent in the lateral branch through the catheter
  • Figure 3D shows the radial opening of the frame disposed on the proximal portion of the self-expanding ostial stent
  • Figure 3F shows the approach and coaptation of the radial frame on the wall of the main vessel
  • Figure 3G shows the approach and coaptation of the radial frame on the wall of the main vessel
  • Figure 3H shows the distal portion of the expanded self-expanding stent in the lateral branch with the presence of the guidewire
  • Figure 31 shows representation of the self-expanding ostial stent applied to the lateral branch and with proximal end anchored in fenestration incipal.
  • the self-expanding ostial stent (10), object of the present invention comprises a tubular structure used in combination with conventional fenestrated stent grafts (20) used for corrections of abdominal and thoracic aortic aneurysms, said self-expanding ostial stent (10) provided of a proximal portion (2) which, in the expanded condition, forms a radial projection in the form of an umbrella (21), the proximal portion (2) being interconnected with a tubular distal portion (3).
  • a frame including metal wires (1) having thermal memory effect and superelasticity properties such as Nickel Titanium (nitinol) or stainless steel alloy, said metal wires (1) arranged longitudinally between the boundary and the distal tubular area. (3) and the edge of the proximal area (2) and covered by a folding membrane of a biocompatible tissue to allow its future expansion.
  • metal wires (1) having thermal memory effect and superelasticity properties such as Nickel Titanium (nitinol) or stainless steel alloy
  • the tubular distal portion (3) has a wire (4) on the surface holding said constricted area, said wire (4) that penetrates into the proximal portion (2) through a hole (5) as shown in Figure 1B.
  • the self-expanding ostial stent (10) is mounted on a catheter (31) with a central hole for guidewire passage (311) and having a second catheter (30) on the surface of the proximal area (2) which holds said proximal portion (2) closed.
  • the proximal portion (2) expands radially due to the thermal memory of the metal frame material (1), forming a radial structure around the end of the umbrella-shaped proximal portion (2) (21).
  • a fenestrated stent graft (20) is positioned in the main vessel (100) in order to keep the large fenestration (101) aligned with the aortic branch (110) where the self-expanding ostial stent (10) will be introduced.
  • object of the present invention as shown in Figure 3B.
  • a guidewire (311) is positioned in the aortic branch (110) to guide the passage of the catheter (31) with the self-expanding ostial stent (10) object of the present invention in the contracted condition as shown in FIGS. 3C and 3D.
  • the umbrella-shaped frame (21) is released as shown in Figure 3E, the stent (10) associated with the catheters (30) and (31) is pushed so that the proximal end (2) is abutting the edges of the catheter.
  • fenestration hole (101) by the distal movement of the catheter assembly (30 and 31), the distal portion (3) of the stent being kept closed in accordance with Figure 3F.
  • the wire (4) is pulled by the outer part at the proximal end (2), said wire (4) that keeps the distal portion stent (3) contracted to release the distal portion (3) self-expanding ostial stent (10) within the vessel (110) to be perfused, promoting its expansion, as shown in figures 3G and 3H.
  • the stent coating (10) is preferably from Expanded Polytetrafluoroethane (PTFe ® ) or other biocompatible tissue such as Dacron ® .
  • PPFe ® Expanded Polytetrafluoroethane
  • fenestrated stent graft (20) with fenestration (101) to be used.
  • This feature allows the perfect coupling of fenestrations to the aortic wall, allowing to maintain irrigation by the aortic branch and even avoiding endoleak blood leakage.

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Abstract

É descrito um stent ostial auto-expansível utilizado em associação com endopróteses fenestradas (20) para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, dito stent (10) que apresenta porção proximal (2) que se abre em ângulo maior que noventa graus em relação ao seu eixo, conformando uma área de alargamento de diâmetro com a forma de um guarda-chuva (21 ), ao contrário dos stents do estado da técnica em que é conformado um alargamento perimetral em formas cónicas, não provendo orifícios de fenestração em diâmetro tal que facilite o implante das endopróteses fenestradas em relação aos ramos da aorta. A parte distai (3) do stent (10) se mantém fechada, dita porção proximal (2) que uma vez aberta é empurrada distalmente pelo cateter de liberação, provocando que a grande área aberta coapte ao tecido da endoprótese fenestrada (20), promovendo o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta, e em seguida a porção distai (3) do stent sendo liberada mediante tracionamento do fio de liberação (4) exteriorizado na porção do cateter manipulada pelo operador do sistema, mantendo o stent (10) implantado no ramo aórtico (110), possibilitando manter a irrigação pelos ramos aórticos e ainda evitando vazamento de sangue peri-orifício da endoprótese fenestrada (20) (endoleak).

Description

STENT OSTIAL AUTO-EXPANSÍVEL E MÉTODO DE APLICAÇÃO
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção descreve um stent ostial auto-expansível e o respectivo método de aplicação. Mais especificamente compreende um stent dotado de uma porção proximal expansível radial que se abre em ângulo maior que noventa graus em relação ao seu eixo, conformando uma área de alargamento de diâmetro com a forma de um guarda-chuva que se ancora na fenestração posicionada alinhada com um ou mais ramos da aorta, permitindo que as fenestrações dos stents fenestrados possam ser de grande diâmetro, facilitando o posicionamento das endopróteses fenestradas em relação aos ramos da aorta, os quais devem ter sua circulação preservada após o implante do stent.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Aneurisma é o termo utilizado para descrever uma dilatação circunscrita de um vaso ou parede do coração, que seja maior que 50% do seu diâmetro normal presumido (Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, et al. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. J Vasc Surg. 1991;13:452-8). Dos aneurismas da aorta, 90% a 95% estão situados na aorta abdominal abaixo da emergência das artérias renais(Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, et al. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989;10:381-4.).
As técnicas endovasculares utilizadas para o tratamento dos aneurismas de aorta têm-se firmado como excelente opção terapêutica, com a possibilidade de se tornar a abordagem preferencial para esta afecção, por ser menos invasiva que a cirurgia convencional e apresentar resultados satisfatórios (EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005;365:2179-66).
A intenção do tratamento endovascular é conseguir a exclusão completa do saco aneurismático por intermédio de próteses em seu interior. No entanto, uma frequente e temida complicação é a persistência de fluxo sanguíneo no saco aneurismático após o reparo endovascular (endoleak), observada em cerca de 10% a 25% dos casos, com resolução espontânea em apenas 40% a 50% deles(Hallett JW Jr. Management of abdominal aortic aneurysms. Mayo Clin Proc. 2000;75:395-9.).
A maioria das próteses do estado da técnica é feita de uma estrutura tubular metálica de aço ou nitinot, recoberta por poliéster ou PTFE e comprimida em um cateter de liberação. Esta estrutura, ao ser completamente liberada, se expande para o tamanho original, não permitindo a partir daí seu reposicionamento.
Na maioria das vezes, o aneurisma se estende até a bifurcação e não raramente compromete o terço proximal das artérias ilíacas e, nesses casos, é necessária a utilização de uma endoprótese bifurcada. Uma vez liberada, a prótese deve ainda ser pós-dilatada com um cateter-balão, para completa aposição na parede vascular. Um fio-guia de alta rigidez é posicionado na aorta ascendente e serve de "trilho" para a progressão do cateter até o nível da lesão. (SOUZA, José Augusto Marcondes de, ALVES, Claudia M. Rodrigues. Estado da Arte no Tratamento do Aneurisma da Aorta Abdominal. Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva. Vol. 3, n. 4, dezembro de 2005, p. 287-291).
A presença de ramos aórticos originados em dilatações aneurismátícas (saco aneurismático) constitui um grande desafio à correção por implante de endopróteses. Estas endopróteses, ao serem implantadas e por serem constituídas de stents revestidos com materiais herméticos à passagem sanguínea como, por exemplo, o PTFe® ou o Dacron®, cobrem as origens dos ramos aórticos que se originam do saco aneurismático.
O desenvolvimento tecnológico das endopróteses que utilizam, atualmente, sistemas fenestrados e ramificados, tem possibilitado a expansão das indicações nestas situações anteriormente desfavoráveis (Greenberg RK, Clair D, Srivastava S, et al. Should patients with challenging anatomy be offered endovascular aneurysm repair? J Vasc Surg. 2003; 38:990-6.). São previstos o implante de stents revestidos dentro dos ramos aórticos na forma de chaminés, ou na forma de respiros {snoriting) que ultrapassam os limites proximais ou distais da endoprótese principal mantendo assim a perfusão dos órgãos comprometidos. No entanto, estes procedimentos são de realização complexa e com resultados precários (COSCAS, Raphael et ali. Management of Perioperative Endoleaks During Endovascular Treatment of Juxta-Renal Aneurysms. Annals of Vascular Surgery).
Outra alternativa se refere às endopróteses fenestradas, com orifícios nas laterais. No entanto, tais orifícios são pequenos e precisam de um perfeito e difícil alinhamento com os vasos os quais se necessita preservar o fluxo ((COSCAS, Raphael et ali. Management of Perioperative Endoleaks During Endovascular Treatment of Juxta-Renal Aneurysms. Annals of Vascular Surgery). O ideal seria que os orifícios das endopróteses fenestradas tivessem grande diâmetro para facilitar o posicionamento do corpo principal da endoprótese sem ocluir inadvertidamente os ramos aórticos. Contudo, orifícios de grandes diâmetros provocariam mais facilmente o aparecimento de endoieaks por se estenderem além do colo não aneurismático, permitido vazamento para o saco aneurismático.
O endoleak pode se desenvolver no decorrer do procedimento ou tempos depois (Sampaio SM, Shin SH, Panneton JM, et al. Intraoperative endoleak during EVAR: frequency, nature, and significance. Vascular Endovascular Surgery. 2009;43:352-9.). É de extrema importância o diagnóstico precoce e a classificação dos diversos tipos de endoieaks, já que estão associados ao aumento da pressão no saco aneurismático e elevação do risco de ruptura (Lumsden AB, Allen RC, Chaikof EL, et al. Delayed rupture of aortic aneurysms following endovascular stent grafting. Am J Surg. 1995; 170: 174-8), (Alimi YS, Chakfe N, Rivoal E, et al. Rupture of an abdominal aortic aneurysm after endovascular graft placement and aneurysm size reduction. J Vasc Surg. 1998;28: 78-83), (Torsello GB, Klenk E, Kasprzak B, et al. Rupture of abdominal aortic aneurysm previously treated by endovascular stentgraft. J Vasc Surg. 1998;28: 184-7) e (Harris PL, Vallabhaneni SR, Desgranges P, et al. Incidence and risk factors of late rupture, conversion, and death after endovascular repair of infrarenal aortic aneurysms: the EUROSTAR experience. European Collaborators on Stent/graft techniques for aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2000;32:739-49.).
O documento US20070173921 descreve um stent endovascular expansível com uma primeira e uma segunda extremidade que definem entre elas um eixo longitudinal com uma pluralidade de células disposta na primeira extremidade e um segundo conjunto de células disposto adjacente ao primeiro conjunto de células, e uma pluralidade de acoplamento do primeiro conjunto de células com o segundo conjunto de células de tal modo que a expansão radial do segundo conjunto de células faz com que o primeiro conjunto de células sofra alargamento radial.
O documento US20060058864 descreve um sistema de endoprótese para implante na aorta que inclui uma endoprótese de aorta com um lúmen para passagem de sangue e com uma fenestração posicionada e dimensionada de modo a permitir que o sangue flua a um ramo contíguo onde é posicionada uma endoprótese provida de uma porção tubular e uma porção alargada, de tal forma que a porção tubular atravessa a fenestração e se expande sequencial ou simultaneamente.
O documento WO2007024964 descreve um stent alargado para ser posicionado na bifurcação de um vaso principal e um ramo, dito stent que apresenta uma porção principal e uma porção alargada ligada à porção principal que apresenta uma pluralidade de células espaçadas axialmente. O stent é expandido de tal modo que a porção principal se expande no interior do lúmen do corpo de derivação.
O documento US20070073388 descreve stents providos de alargamento e o método de aplicação na bifurcação de um vaso principal e um ramo, onde um primeiro stent é posicionado num ramo seguido de expansão para contatar a parede do óstio e um segundo balão é expandido para posicionar o stent dentro do óstio e do ramo.
O documento US2007067011 descreve um stent que apresenta uma primeira e uma segunda banda de células que se alargam no interior do lúmen do ramo.
O documento US20070055358 descreve um stent que inclui uma porção de alargamento e uma porção principal conectada à porção de alargamento, tendo a porção principal uma pluralidade de bandas de células espaçadas axialmente, dito stent introduzido num vaso principal e avançado parcialmente para dentro do óstio de forma que a porção principal se expande no lúmen e a porção de alargamento se expande adjacente ao óstio.
O documento US20120004717 descreve um método para posicionamento de um stent no óstio, incluindo um cateter provido de uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e balões proximais e distais dispostos adjacentes na extremidade distai. Durante o uso, a extremidade distai do cateter é introduzida no lúmen principal e a extremidade proximal do balão é inflada para alargar uma porção proximal do stent. A extremidade distai é então avançada para dentro do óstio até que as porções proximais contatem a parede do lúmen principal em torno do óstio. O balão distai é inflado para expandir uma porção distai do stent.
O documento WO03063729 descreve um stent com o corpo expansível por balão, enquanto a parte proximal é auto-expansível em forma cónica. Este stent, no entanto, apresenta a porção auto- expansível de formato cónico, enquanto o stent objeto da presente invenção apresenta área auto-expansível com ângulo maior que noventa graus, em forma de guarda-chuva, favorecendo o posicionamento junto à parede do vaso e evitando vazamento.
O documento US20050222668 descreve um stent para uso com uma endoprótese de aorta definindo um lúmen que apresenta uma fenestração alinhada com o ramo aórtico onde é posicionado um stent expansível com uma porção tubular e uma porção expansível que se expande radialmente para alargamento.
O documento US20070173921 descreve um stent implantável em aorta cuja extremidade distai é avançada na fenestração de uma endoprótese, dito stent que pode ser expandido para ancorar a endoprótese em relação à artéria renal e/ou para fixar o stent em relação à dita artéria renal.
Os documentos WO03063729, US20050222668 e US20070173921 descrevem stents que são utilizados associados com endopróteses fenestradas, contudo são stents cónicos e inteiramente expansíveis por balão.
O que pode ser observado nos documentos do estado da técnica é a disposição de uma área distai expansível radialmente por balão, sendo a porção proximal em alguns também expansível por balão e em outros sendo auto-expansíveis, conformando um alargamento perimetral em formas cónicas. Nenhuma das anterioridades tem o objetivo de permitir orifícios de fenestração maior, de forma a facilitar o implante das endopróteses fenestradas em relação aos ramos da aorta.
Dessa forma, é objeto da presente invenção um stent ostial auto- expansível utilizado em associação com endopróteses fenestradas para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, dito stent de material impermeável e que apresenta porção proximal que se abre em ângulo maior que noventa graus em relação ao seu eixo, conformando uma área de alargamento de diâmetro com a forma de um guarda-chuva, enquanto a parte distai se mantém fechada, dita porção proximal que uma vez aberta é empurrada distalmente pelo cateter de liberação, provocando que a grande área aberta coapte ao tecido da endoprótese fenestrada, promovendo o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta. Em ato contínuo, a porção distai do stent é liberada através do ato de puxar o fio de liberação exteriorizado na porção do cateter manipulada pelo operador do sistema. Após esta última liberação, o sistema estará completamente implantado, possibilitando manter a irrigação pelos ramos aórticos e ainda evitando vazamento de sangue peri-orifício da endoprótese fenestrada (endoleak).
SUMÁRIO
É característica da invenção um stent ostial auto-expansível dotado de área proximal em forma de guarda-chuva para ser utilizado preferencialmente em associação com endopróteses fenestradas, possibilitando que as fenestrações das endopróteses possam ser de grande diâmetro, facilitando o posicionamento das ditas fenestrações em relação aos ramos aórticos, os quais devem ter sua circulação preservada após o implante da endoprótese.
É característica da invenção um stent ostial auto-expansível que permite o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta, possibilitando manter a irrigação visceral e ainda evitando vazamento de sangue peri-endoprótese (endoleak).
É característica da invenção um stent ostial auto-expansível potencialmente útil para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, nos quais haja envolvimento de ramos aórticos que tenham que ser mantidos com perviedade sem, contudo, ocorrer vazamentos (endoleaks), tal como em procedimentos de angiorradiologia, hemodinâmica e cirurgia endovascular.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
A figura 1A apresenta a vista lateral do stent ostial auto- expansível e a figura 1B apresenta a disposição do fio de liberação (4) e do orifício (5) para a passagem do fio de liberação (4) para o interior da porção proximal do stent.
A figura 2A apresenta o stent ostial auto-expansível em vista oblíqua e completamente liberado com a armação da porção proximal expandida radialmente, e a figura 2B apresenta a vista lateral do stent com a armação expandida em ângulo maior que 90°.
A figura 3A representa o vaso principal e o ramo lateral, a figura 36 apresenta posicionamento da grande fenestração alinhada com o lúmen do ramo lateral, a figura 3C apresenta o posicionamento do stent ostial auto-expansível no ramo lateral através do cateter, a figura 3D apresenta a retraçâo do cateter para expansão da armação, a figura 3E apresenta a abertura radial da armação disposta na porção proximal do stent ostial auto-expansível, a figura 3F apresenta a aproximação e coaptação da armação radial na parede do vaso principal, a figura 3G apresenta o início do tracionamento do fio de liberação da porção distai do stent ostial auto-expansível, a figura 3H apresenta a porção distai do stent auto-expansível expandida no ramo lateral observando-se ainda a presença do fio guia, e a figura 31 apresenta representação do stent ostial auto-expansível aplicado no ramo lateral e com extremidade proximal ancorada na fenestração do stent aplicado no vaso principal.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
O stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, compreende uma estrutura tubular utilizada em associação com endopróteses fenestradas convencionais (20) utilizadas para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, dito stent ostial auto-expansível (10) provido de uma porção proximal (2) que, na condição expandida, conforma uma projeção radial em forma de um guarda-chuva (21), estando a porção proximal (2) interligada a uma porção distai tubular (3).
Na porção proximal (2) do stent ostial auto-expansível (10) é disposta uma armação que inclui fios metálicos (1) com propriedades de efeito de memória térmica e superelasticidade, tal como a liga metálica Níquel Titânio (nitinol) ou aço inox, ditos fios metálicos (1 ) dispostos longitudinais entre o limite com a área tubular distai (3) e a borda da área proximal (2) e recobertos por uma membrana sanfonáda de um tecido biocompatível para permitir sua futura expansão.
A porção distai tubular (3) apresenta um fio (4) na superfície que mantém dita área constrita, dito fio (4) que penetra no interior da porção proximal (2) por um orifício (5), conforme apresentado na figura 1B.
O stent ostial auto-expansível (10) é montado sobre um cateter (31 ) com um orifício central para passagem do fio-guia (311) e apresentando sobre a superfície da área proximal (2) um segundo cateter (30) o qual mantém dita porção proximal (2) fechada. Ao retrair este segundo cateter (30), a porção proximal (2) se expande radialmente devido a memória térmica do material da armação metálica (1 ), configurando uma estrutura radial no entorno da extremidade da porção proximal (2) em forma de guarda chuva (21).
Para a aplicação, primeiramente uma endoprótese fenestrada (20) é posicionada no vaso principal (100), de forma a manter a grande fenestração (101) alinhada com o ramo aórtico (110) onde será introduzido o stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, conforme apresentado na figura 3B.
Previamente é posicionado no ramo aórtico (110) um fio-guia (311 ) para orientar a passagem do cateter (31) com o stent ostial auto-expansível, (10) objeto da presente invenção, na condição contraída, conforme apresentado nas figuras 3C e 3D. Após a liberação da armação em forma de guarda chuva (21), conforme apresentado na figura 3E, o stent (10) associado aos cateteres (30) e (31) é empurrado, de forma que a extremidade proximal (2) é encostada nas bordas do orifício da fenestração (101) pelo movimento distai do conjunto de cateteres (30 e 31), sendo mantida fechada a porção distai (3) do stent, de acordo com a figura 3F.
Após a coaptação da porção proximal (2) às bordas da fenestração (101) da endoprótese fenestrada (20) aplicada na aorta (100), e ainda sendo mantido o conjunto de cateteres (30 e 31 ) pressionando a porção proximal (2) aberta contra a fenestração (101), é tracionado o fio (4) pela parte exteriorizada na extremidade proximal (2), dito fio (4) que mantém o stent da porção distai (3) contraído de forma a liberar a porção distai (3) do stent ostial auto-expansível (10) dentro do vaso (110) a ser perfundido, promovendo sua expansão, conforme as figuras 3G e 3H. Esta manobra expande o stent ostial auto-expansível (10) por completo, sendo mantido ha posição pela expansão tubular (3) do sfenf ( 0) fixada dentro do vaso secundário (110), conforme figura 3H, Após o término da liberação, o conjunto de cateteres (30 e 31 ) e o fio-guia (311 ) são retirados, conforme figura 31.
O posicionamento ortogonal da armação (1 ) do stent ostial auto- expansível (10) posicionado no ramo aórtico (110) em relação à fenestração (101) do stent (20) posicionado no vaso principal (100) sela a região de conexão, impedindo o fluxo sanguíneo de extravasar pela fenestração para o saco aneurismático e mantendo o fluxo para o ramo aórtico (110).
O revestimento do stent (10) é preferentemente de Politetrafluoretano Expandido (PTFe®) ou outro tecido biocompatível, como por exemplo Dacron®. A aplicação do stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, ancorado na fenestraçâo (101) da endoprotese fenestrada (20) posicionada no vaso principal (100), permite que sejam utilizados endopróteses fenestradas (20) com fenestrações (101) de grande diâmetro, facilitando o posicionamento em relação aos ramos aórticos (110), os quais devem ter sua circulação preservada após o implante da endoprotese. Esta característica permite o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta, possibilitando manter a irrigação pelo ramo aórtico e ainda evitando vazamento de sangue peri-endoprótese (endoleak).

Claims

REIVINDICAÇÕES:
1. STENT OSTIAL AUTO-EXPANSÍVEL posicionado no ramo aórtico (110) e utilizado em associação com endoproteses fenestradas convencionais (20) posicionadas no vaso principal (100), caracterizado por compreender uma estrutura tubular ( 0) provida de porção proximal (2) com uma armação dotada de fios metálicos (1) dispostos longitudinais entre o limite com a área tubular distai (3) e a borda da área proximal (2) e recobertos por uma membrana sanfonada de um tecido biocompatível configurando uma estrutura radial no entorno da extremidade da porção proximal (2) em forma de guarda chuva (21 ) quando promovida a expansão radial; e uma porção distai tubular (3) dotada de um fio (4) na superfície que penetra no interior da porção proximal (2) por um orifício (5).
2. STENT OSTIAL AUTO-EXPANSÍVEL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato dos fios metálicos (1) serem de liga metálica Níquel Titânio ou aço inox.
3. MÉTODO DE APLICAÇÃO do stent ostial auto-expansível reivindicado em 1 , caracterizado por compreender as etapas de: a) montar o stent ostial auto-expansível (10) sobre um cateter (31 ) com um orifício central para passagem do fio-guia (311 ) e posicionar um segundo cateter (30) sobre a superfície da área proximal (2);
b) posicionar uma endoprótese fenestrada (20) no vaso principal (100), mantendo a grande fenestração (101 ) alinhada com o ramo aórtico (110) onde será introduzido o stent ostial auto- expansível (10);
c) posicionar no ramo aórtico (110) um fio-guia (311 ) para orientar a passagem do cateter (31) com o stent ostial auto- expansível (10) na condição contraída;
d) retrair o segundo cateter (30) para a expansão radial da porção proximal (2), configurando uma estrutura radial no entorno da extremidade da porção proximal (2) em forma de guarda chuva (21 );
e) coaptação da porção proximal (2) às bordas da fenestração (101) da endoprótese fenestrada (20) aplicada na aorta (100) pelo movimento distai do conjunto de cateteres (30 e 31 );
f) manter o conjunto de cateteres (30 e 31 ) pressionando a porção proximal (2) aberta contra a fenestração (10 );
g) tracionar o fio de liberação (4) pela parte exteriorizada na extremidade proximal (2) para liberar a porção distai (3) do stent ostial auto-expansível (10) dentro do vaso (110) a ser perfundido, promovendo sua expansão;
h) retirar os cateteres (30 e 31 ) e o fio-guia (311).
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