TWI801475B - 動脈瘤裝置及輸送系統（二） - Google Patents

動脈瘤裝置及輸送系統（二） Download PDF

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Abstract

本揭露係關於一種用於治療一動脈瘤的編織物。該編織物可包括一第一徑向可膨脹區段，其可操作以從一微導管內的一塌縮狀態移動至該微導管遠側的一展開狀態。該第一徑向可膨脹區段能夠徑向膨脹，以在該展開狀態下在該動脈瘤中形成一外部閉塞囊。該編織物亦可包括一第二徑向可膨脹區段，其可操作以從該微導管內的該塌縮狀態移動至該微導管遠側的該展開狀態，其中該第二徑向可膨脹區段能夠在該外部閉塞囊內徑向膨脹，以在該展開狀態下在該外部閉塞囊中形成一內部閉塞囊。

Description

動脈瘤裝置及輸送系統(二)
本揭露係關於醫療儀器，更具體地，係關於用於動脈瘤治療的輸送系統。
動脈瘤可係複雜且難以治療的。例如，當動脈瘤位於關鍵組織附近時，治療通路可能受到限制或不可用。由於圍繞顱內血管的腦組織對應的受限的治療通路，此類因素與顱內動脈瘤有關。
先前解決方案已包括血管內治療通路，據此動脈瘤囊的內部體積被移除或排除在動脈血壓及血流之外。在此方面，因為動脈瘤的內壁可能繼續經受血流及相關的壓力，動脈瘤破裂仍然是可能的。
血管內或其他外科方法的替代方案可包括閉塞裝置。此類裝置通常具有合併的多個栓塞線圈，該等線圈使用微導管輸送系統將其輸送至脈管系統。例如，當治療顱內動脈瘤時，通常首先通過髖部或腹股溝區的股動脈將具有栓塞線圈的輸送導管插入非顱內脈管系統。然後，將導管引導至顱內的關注位置。然後，動脈瘤的囊中可以填充有栓塞材料以形成血栓塊，該血栓塊保護動脈壁免於血流及相關壓力。然而，此類閉塞裝置確實具有某些缺點，包括由於其中輸送的血栓塊，其等能夠填塞的體積在一定程度上係永久的。
一種特定類型的閉塞方法致力於輸送及治療動脈瘤的入口或「頸部」而不是動脈瘤的體積。在此類「頸部」方法中，藉由使橫跨頸部的血流最小化，可實現動脈瘤中的靜脈鬱滯。繼而，血栓塊可自然形成，而不必輸送如前所述的栓塞材料。此較由栓塞材料形成的塊為較佳，由於天然塊可以藉由減少動脈壁可能的擴張來改善癒合，且允許沿著動脈瘤的頸部平面重新整合至原始載瘤血管形狀中。應當理解，頸部平面係一假想的表面，其中載瘤壁的最內層將係動脈瘤所 在的位置。然而，頸部閉塞方法並非沒有缺點。通常，頸部閉塞方法不能阻止流入血管，同時亦阻塞載瘤血管中的動脈瘤頸部。若血管的開口被堵塞，此可能無意中導致嚴重損害。此外，栓塞線圈並不總是有效地治療動脈瘤，因為動脈瘤的再通及/或線圈壓實可隨時間推移而發生。
因此期望具有這樣的裝置，其能輕鬆、準確且安全地閉塞載瘤血管中的動脈瘤頸或其他動靜脈畸形，而不會閉塞流入與載瘤血管連通的穿支血管的血流。
在一些態樣中，本揭露係關於用於治療一動脈瘤的一編織物。該編織物可包括具有與一近端相對的一遠端的一內腔。
在一個實施例中，揭示用於一治療動脈瘤的一閉塞裝置。該裝置可包括一編織物，該編織物從一塌縮狀態至一展開狀態可平移地設置在一微導管內。該編織物可包括一遠端及一近端。在展開狀態下，該編織物可包括一外部閉塞囊，其能夠推抵該動脈瘤的一動脈瘤壁。在展開狀態下，該編織物亦可包括一內部閉塞囊，其設置在該外部閉塞囊內部及/或覆蓋該外部閉塞囊內部。
在一些實施例中，該內部閉塞囊的一孔隙度可大於該外部閉塞囊的一孔隙度。
在一些實施例中，在展開狀態下，該外部閉塞囊能夠抵靠該動脈瘤的一頸部密封。
在一些實施例中，在形成該外部閉塞囊之後朝遠側平移該編織物使得該外部閉塞囊內的該編織物的一內層在該外部閉塞囊內徑向膨脹並形成該內部閉塞囊。該編織物的該內層能夠在該外部閉塞囊推抵該動脈瘤壁及動脈瘤頸部的同時在該外部閉塞囊內徑向膨脹。在一些實施例中，一標記帶可與該編織物的該近端連通。在該外部閉塞囊內徑向膨脹的該內層可藉由將該近端折疊在該標記帶上而形成。
在一些實施例中，在展開狀態下，該編織物可從該動脈瘤中的一輸送系統卸離。該輸送系統可包括一微導管及具有一遠端及 一近端的一輸送管。該輸送管的該遠端可可卸離地連接至該編織物的該近端。在此點上，該輸送管可可平移地設置在該微導管內。該輸送管能夠將該微導管內的該編織物從該塌縮狀態遠側平移至該展開狀態。
在一些實施例中，該外部閉塞囊係可塌縮的籠狀血管閉塞結構。
在一些實施例中，外部閉塞囊可具有比內部閉塞囊更少的線區段。
在一些實施例中，該裝置可與一成像裝置連通，該成像裝置能夠相對於該動脈瘤對該外部閉塞囊及/或該內部閉塞囊進行成像。該外部閉塞囊及/或該內部閉塞囊的一定向及/或填塞密度可藉由該編織物朝遠側或朝近側移動來調整。
在一些實施例中，揭示用於治療一動脈瘤的一編織物。該編織物可包括一第一徑向可膨脹區段，其可操作以從一微導管內的一塌縮狀態移動至該微導管遠側的一展開狀態。該第一徑向可膨脹區段能夠徑向膨脹，以在該展開狀態下在該動脈瘤中形成可抵靠該動脈瘤之一頸部密封的一外部閉塞囊。該編織物亦可包括一第二徑向可膨脹區段，其可操作以從該微導管內的該塌縮狀態移動至該微導管遠側的該展開狀態。該第二徑向可膨脹區段能夠在該外部閉塞囊內徑向膨脹，以在該展開狀態下在該外部閉塞囊中形成一內部閉塞囊。
在一些實施例中，該編織物可藉由一輸送系統可卸離地展開至一動脈瘤。
在一些實施例中，該編織物亦可包括設置在該第一徑向可膨脹區段與該第二徑向可膨脹區段之間的一帶扣部分，該帶扣部分允許該內部閉塞囊在橫跨該動脈瘤的該頸部定位時在該外部閉塞囊內形成、覆蓋該外部閉塞囊、及/或在該外部閉塞囊中(例如徑向)膨脹。
在一些實施例中，該編織物的間隙的尺寸在該近端處與該遠端處變化，使得該外部閉塞囊的一孔隙度小於該內部閉塞囊的一孔隙度。
在一些實施例中，揭示一種閉塞一動脈瘤的方法。該方法可包括將一徑向可膨脹編織物定位至該動脈瘤的脈管系統中；形成該編織物的一第一徑向可膨脹區段，其具有低於一第二徑向可膨脹區段的一孔隙度的一孔隙度；將該編織物朝遠側推入該動脈瘤中，藉此該第一徑向可膨脹區段徑向膨脹以形成一外部閉塞囊；進一步朝遠側推動該編織物，從而使該第二徑向可膨脹區段在該外部閉塞囊內膨脹；將該第一徑向可膨脹區段定位成與該動脈瘤的一頸部相鄰或連通；當橫跨該頸部形成該外部閉塞囊且在該外部閉塞囊中形成該內部閉塞囊時，使橫跨該動脈瘤的該頸部進入該動脈瘤的流動偏轉、轉向、或減慢。
在一些實施例中，揭示一種輸送一閉塞裝置至一動脈瘤的方法。該方法包括將一輸送管可滑動地定位在一微導管內；將一徑向可膨脹編織物定位在該微導管內，該編織物在該微導管內處於一塌縮狀態且包含一遠端及一近端；將該編織物的該近端附接至該輸送管的該遠端；將該微導管、該輸送管、及該編織物選擇性地定位至該動脈瘤的脈管系統中；藉由該輸送管將該編織物從該微導管朝向該動脈瘤朝遠側滑動；藉由該輸送管將該編織物朝遠側推入該動脈瘤中，藉此該編織物的一第一徑向可膨脹區段徑向膨脹以形成一外部閉塞囊，該外部閉塞囊可操作以橫跨該動脈瘤的一頸部放置；進一步朝遠側推動該編織物，從而使該編織物的一第二徑向可膨脹區段在該外部閉塞囊內膨脹，同時朝遠側推動該外部閉塞囊抵靠該動脈瘤的該動脈瘤壁及該頸部；及釋放該編織物，包括該外部閉塞囊及該內部閉塞囊，並從該動脈瘤中抽出該輸送管及該微導管。
在一些實施例中，該方法亦包括形成具有低於該第二徑向可膨脹區段的一孔隙度的一孔隙度的該第一徑向可膨脹區段；將該第一徑向可膨脹區段定位成與該動脈瘤的一頸部相鄰或連通；及當橫跨該頸部形成該外部閉塞囊且在該外部閉塞囊中形成該內部閉塞囊時，使橫跨該動脈瘤的該頸部進入該動脈瘤的流動偏轉、轉向、或減慢。
在一些實施例中，該內部閉塞囊包含該編織物的一內層。當在某些實施例中形成時，該外部閉塞囊及該內部閉塞囊包括一預定的填塞密度範圍。
在一些實施例中，該方法包括相對於該動脈瘤對該外部閉塞囊及/或該內部閉塞囊進行成像；判定該動脈瘤是否被該外部閉塞囊及/或該內部閉塞囊閉塞；及朝遠側或朝近側滑動該編織物以調整該外部閉塞囊及/或該內部閉塞囊以閉塞該動脈瘤。
在結合附圖查看以下詳細描述之後，本揭露的其他態樣及特徵對於所屬技術領域中具有通常知識者將變得顯而易見。
1‧‧‧閉塞裝置/裝置
10‧‧‧編織物
12‧‧‧第一徑向可膨脹區段/區段/囊
13‧‧‧第二徑向可膨脹區段/區段
14‧‧‧遠端/端
16‧‧‧近端/端
18‧‧‧遠端/端
19‧‧‧過渡部分/部分
20‧‧‧微導管/導管
24‧‧‧遠端/端
26‧‧‧近端/端
30‧‧‧輸送管/管
34‧‧‧端/遠側輸送端/遠端
36‧‧‧近端/端
38‧‧‧可壓縮部分
40‧‧‧輸送系統/系統
44‧‧‧追蹤標記帶/標記帶/帶
52‧‧‧鎖定構件
54‧‧‧鎖定部分
58‧‧‧環線
60‧‧‧開口
62‧‧‧遠端
1100‧‧‧方法
1105‧‧‧步驟
1110‧‧‧步驟
1115‧‧‧步驟
1120‧‧‧步驟
1125‧‧‧步驟
1130‧‧‧步驟
1135‧‧‧步驟
1140‧‧‧步驟
1200‧‧‧方法
1205‧‧‧步驟
1210‧‧‧步驟
1215‧‧‧步驟
1220‧‧‧步驟
1225‧‧‧步驟
1230‧‧‧步驟
A‧‧‧動脈瘤
D‧‧‧圓頂
E‧‧‧彈力
F‧‧‧力
ID‧‧‧內徑
OD‧‧‧外徑
現在將參照附圖，附圖不一定按比例繪製。
圖1A描繪處於塌縮狀態的本揭露的實例閉塞裝置。
圖1B描繪在實例微導管內處於塌縮狀態的本揭露的實例閉塞裝置。
圖2描繪本揭露的實例閉塞裝置，其中編織物正在部署。
圖3係具有處於展開狀態的閉塞裝置的例示性輸送系統的示意側視圖。
圖4A係在閉塞裝置被推入實例動脈瘤中時圖1至圖3的輸送系統及編織物的放大示意側視圖；圖4B係在閉塞裝置被推入實例動脈瘤中時圖1至圖3的輸送系統及編織物的放大示意側視圖；圖5A係在閉塞裝置被推入實例動脈瘤中時圖1至圖3的輸送系統及編織物的放大示意側視圖；圖5B係在閉塞裝置被部署至實例動脈瘤中之後圖1至圖3的輸送系統及編織物的放大示意側視圖；圖6A係顯示與實例閉塞裝置併用的例示性輸送系統的透視示意圖；圖6B係圖6A的透視示意圖，但具有輸送系統及閉塞裝置的部分橫截面；圖7A係圖6A至圖6B的透視示意圖，部署有輸送系統及閉塞裝置的部分橫截面； 圖7B係圖6A至圖6B的透視示意圖，部署有與閉塞裝置分離的例示性輸送系統；圖8A係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8B係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8C係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8D係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8E係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8F係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8G係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖8H係根據本揭露的例示性輸送系統裝置被部署至動脈瘤中的一個步驟的放大視圖，其中系統顯示從塌陷狀況移動至展開狀況；圖9描繪在實例動脈瘤中部署的本揭露的實例編織物；圖10A描繪本揭露的實例原型編織物；圖10B描繪本揭露的實例原型編織物；圖10C描繪本揭露的實例原型編織物；圖10D描繪本揭露的實例原型編織物；圖11係輸送閉塞裝置的方法的流程圖；圖12係輸送閉塞裝置的方法的流程圖。
儘管本文詳細解釋所揭示技術的實例實施例，但應當理解可設想其他實施例。因此，並不旨在將所揭示技術的範圍限制在以 下描述中闡述的或附圖中繪示的組件的構造及配置的細節。所揭示技術能夠具有其他實施例且能夠以各種方式實踐或實施。
亦應注意的是，除非上下文清楚地指明，否則本說明書及所附申請專利範圍中所用的單數形式「一(a/an)」及「該(the)」包括複數指代物。所謂「包含(comprising)」或「含有(containing)」或「包括(including)」係指至少命名的化合物、元素、粒子、或方法步驟存在於組成物或物品或方法中，但不排除存在其他化合物、材料、粒子、方法步驟，即使其他此類化合物、材料、粒子、方法步驟具有與命名的彼等相同的功能。
在描述實例實施例時，為了清楚起見，將採用術語。旨在使各術語設想所屬技術領域中具有通常知識者理解的最廣泛的含義，且包括以類似方式操作以完成類似目的的所有技術等同物。亦應理解，提到方法的一或多個步驟不排除存在附加的方法步驟或在彼等明確識別的步驟之間的中間方法步驟。在不脫離所揭示技術的範圍的情況下，可以與本文所述的順序不同的順序執行方法的步驟。類似地，亦應理解，提到裝置或系統中的一或多個組件不排除存在附加的組件或在彼等明確識別的組件之間的中間組件。
如本文所討論的，脈管系統可係任何「對象(subject)」或「患者(patient)」(包括任何人或動物)的脈管系統。應當理解，動物可係各種任何適用的類型，包括但不限於哺乳動物、獸醫動物、家畜動物、或寵物類動物等。作為一實例，動物可係專門選擇具有與人類相似的某些特性的實驗動物(例如，鼠、狗、豬、猴、或類似者)。應當理解，對象可係例如任何適用的人類患者。
如本文所討論的，「操作者(operator)」可包括醫生、外科醫生、或與將編織物本體輸送至對象的脈管系統相關聯的任何其他個體或輸送儀器。
已知腦血管動脈瘤使用栓塞線圈進行治療，該栓塞線圈經由微導管輸送至動脈瘤囊且原位分離。應當理解，「填塞密度(packing density)」係由線圈塊佔據的動脈瘤囊的體積。在先前的線圈 方法中，已使用多個線圈(例如五個線圈)來填塞動脈瘤，且填塞密度通常可範圍在20%至25%之間。本文所揭示的裝置藉由可操作以密封動脈瘤頸並將動脈瘤填塞至較高的填塞密度同時避免填塞期間動脈瘤破裂的風險而改善先前方法。
在先前的基於栓塞的方法中，填塞動脈瘤需要將線圈放入動脈瘤囊中，直到動脈瘤獲得所欲的填塞密度以閉塞動脈瘤。然而，在沒有破裂風險的情況下獲得此一密度困難、不安全，且動脈瘤形態(例如，寬頸、分叉等)及類似者使得操作者一旦在現場輸送及安裝就難以(若非不可能)重新定位線圈。此外，用多個線圈治療的動脈瘤經常由於捲曲不良、缺乏橫跨動脈瘤頸部的覆蓋、由於流動、或甚至動脈瘤大小而重新分析或壓縮。
相關地，橫跨動脈瘤頸部署的流動轉向器可改變血液進入動脈瘤的流動。實例流動轉向器可係具有相對低孔隙度的編織裝置。隨著時間的推移，動脈瘤可藉由以高成功率密封動脈瘤頸來治癒。然而，流動轉向技術並非沒有限制。挑戰包括由於血管形態、血管扭曲、或編織錯位而在血管內放置裝置。此外，接收流動轉向器的患者必須長時間使用抗凝藥物以防止血管血栓形成。囊內裝置亦旨在切斷進入動脈瘤中的循環，同時最小化血管中的金屬量並顯著減少或消除對凝血藥物的需要。此等類型的裝置亦可較易於在病變部位追蹤及/或部署。
本文所揭示的閉塞裝置1解決了先前方法的此等及其他缺點。轉至圖1A，本揭露的實例閉塞裝置1顯示在以微導管20配置之前處於塌縮狀態。圖1B描繪圖1A的閉塞裝置，其在微導管20內以塌縮狀態配置。如圖示，裝置1可包括編織物10，該編織物由可由網形成的多個自膨脹多細絲區段形成。例如，編織物10可包括與外部閉塞囊相關聯的第一徑向可膨脹區段12及與內部閉塞囊相關聯的第二徑向可膨脹區段13。編織物10亦可具有與區段12相關聯的遠端14、與區段13相關聯的遠端18，以及近端16。端14及18中之各者可打開。
編織物10的網可由一或多個網圖案、一或多個離散網部分、及/或由編織細絲界定的一或多個網開口界定。例如，編織物10的網可包括與由編織物10形成的外部閉塞囊相關聯的孔隙度區域及與內部閉塞囊相關聯的另一個孔隙度區域，該內部閉塞囊經組態以膨脹及/或在內部覆蓋外部閉塞囊。內部閉塞囊可具有高於外部閉塞囊的孔隙度。例如，圖1A及圖1B中所示的編織物10的網可包括與區段12、13之各者相關聯的不同孔隙度區域。區段12、13中之各者可係徑向可膨脹的且能夠以塌縮狀態設置在微導管20內。區段12可係可膨脹的外部殼體，而區段13可係內部可膨脹的殼體。區段12、13中之各者可經加熱定形狀為球形、鞍形、橢球形、或任何其他形狀，如圖1至圖2所示。儘管僅描繪區段12、13，依需要或要求可包括任何數目的區段及對應的囊。區段12、13中之各者能夠從塌縮狀態移動至展開狀態。
實際上，區段12的孔隙度可允許區段12在輸送至動脈瘤A之前、期間或之後呈現許多形狀。例如，區段12的孔隙度可相對低，以允許其可撓地適形於複數個不同形狀的動脈瘤。基於不同的孔隙大小，區段12可具有小於區段13的孔隙度的孔隙度。與區段12、13、及/或編織物10的任何其他區域或區段相關聯的孔隙度亦可包括具有與其他孔隙度區域中的細絲不同形狀及/或織物經緯密的細絲。
編織物10的網可包含在一個端(例如近端16)閉合及/或在遠端14及18處打開的管，且由若干材料諸如沉積的薄膜製成。編織物10的網可包括多個線，例如自4至96個線。線的數目可係控制編織物10的材料性質的因素，包括孔隙度、展開狀態下的形狀、可撓性、剛性、及類似者。當判定編織物10的網的線的數目時，可以考慮內部覆蓋有外部閉塞囊的一或多個囊的組合，因為一個囊在另一個內部。編織物10的網的較少的線可作為整體使用，且在組合時仍然導致高填塞密度。
編織物10的直徑及編織線數可相依於治療動脈瘤所需的裝置的直徑及/或所欲的孔隙度而變化。例如，區段12的遠端14可 係具有第一直徑的開口端。區段13的遠端18可係具有第二直徑的開口端，在展開狀態下第二直徑小於第一直徑。編織物10的編織角亦可係固定的，或沿著編織物10的長度變化以沿其產生不同的孔隙度。例如，為了誘導或促進形成預定形狀及強度的區段12及13的閉塞囊，端14及18可比端16柔軟，或反之亦然，且編織物10的其他區段可從端14及/或端18上或附近最柔軟而在端16上或附近變化為較不柔軟。在一些實施例中，端部14、18可如圖示成環，其尤其有利於確保編織物10在與動脈瘤A的圓頂D接觸時係無創傷的。
線的數目、編織角、圖案、或類似者可使用以界定區段12、13的孔隙度。編織物10的線可由具有用於輻射不透性的交織鉑絲的鎳鈦合金(nitinol)或具有10%至40%鉑的拉伸填充管(DFT)鎳鈦合金製成。線可由鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、鉭及/或其他合金、及/或任何其他合適的生物相容性材料或此等材料的組合製成。又，此等材料可隨著時間的推移被患者吸收或不可被患者吸收。在此方面，與區段12相關聯的第一孔隙度可小於與區段13相關聯的第二孔隙度。將區段12、13配置成展開狀態、改變編織性質，及/或將區段12定位成與動脈瘤的頸部相鄰或連通，可有助於倒置及/或偏轉、轉向或減慢進入動脈瘤的流動。區段12、13的材料性質在其他方面也可依需要或要求而不同，包括熱處理或覆蓋。
編織物10的網中的孔隙亦可產生實質上一體的框架或網。因此，孔隙可係任何大小、形狀、或孔隙度，且可在整個編織物10的網壁內均勻或隨機地間隔開。孔隙可提供具有可撓性的編織物10的管狀元件，且亦有助於網從塌縮狀態轉換至膨脹的展開狀態，且反之亦然。
如圖1B及圖2所示，輸送系統40可包括具有輸送管30可滑動地設置在其中的微導管20。微導管20可預先放置在動脈瘤頸部的水平處，並用以追蹤裝置至動脈瘤。微導管20的大小可考慮動脈瘤或微導管20必須通過以到達治療部位的特徵的大小、形狀、及方向性來選擇。微導管20可在任何地方具有從80公分至170公分的總 可用長度。微導管20可在任何地方具有0.015吋與0.032吋之間的內徑ID。外徑OD的大小亦可在範圍內變化且可在其近端或遠端處變窄。在其近端26處，微導管20可附接至手術裝置，且在其遠端24處可操作以定位在動脈瘤A的頸部處。而如圖示的微導管20的遠端24含有編織物10，端24可變化形狀且可以一角度彎曲。
輸送管30可係實質上細長的，且可從微導管20的近端26延伸至遠端24。管30通常可沿微導管20的內腔延行，且可在其外表面與微導管20的內表面之間留有空間。繼而，輸送管30及微導管30可軸向對準。系統40可使用微導管20將編織物10輸送至關注位置(例如，病變部位)。在某些實施例中，微導管20可預先放置在動脈瘤頸部的水平處且用以例如藉由追蹤標記帶44來追蹤裝置1至病灶。輸送管30可在鎖定部分54處與編織物10機械連接。如下文更具體所示，鎖定部分54可包含或可係推動器環。編織物10可藉由可滑動附接件、永久附接件(例如捲曲、鐳射、超音波焊接、或其他熱源、黏著劑、或類似者)或其他附接方法附接至鎖定部分54。當輸送管30在鎖定部分54處機械附接至編織物10時，朝向動脈瘤A朝遠側平移、滑動、或以其他方式移動管30可導致編織物10開始從微導管20內的塌縮狀態移動至具有區段12及13的微導管20外部的展開狀態。
在展開狀態下，編織物10中的一些或全部在微導管20的遠側，使得區段12、13可徑向膨脹。編織物10係特別有利的，因為其能夠在微導管20內塌縮，同時亦能夠在展開狀態下形成多個閉塞囊。編織物10的網可經組態使得在編織物10朝遠側平移且其端14從微導管20內離開時，區段12可徑向膨脹以形成第一孔隙度的外部閉塞囊。當端14遠離微導管20的端24滑動時可形成外部閉塞囊。
在編織物10進一步朝遠側平移時，區段13可開始在區段12的外部閉塞囊內部徑向膨脹。藉由在區段12內部徑向膨脹，區段13可形成內部閉塞囊，其孔隙度大於區段12的孔隙度，如圖2所示，從而顯示形成的區段12、13的各別囊處於展開狀態，區段13在區段12的內部，但仍經由鎖定部分54連接至輸送管30。在圖2中， 遠端14可形成區段12的外部閉塞囊的外層，而近端16可形成區段13的內部閉塞囊的外層。
如圖1B及圖2所示，端16可設置在標記帶44及鎖定部分54上或與其相鄰。端14可通過標記帶44插入，直到近端16在鎖定部分54處設置在帶44上或與該帶相鄰。然後，鎖定部分54可連接至端16及/或折疊在該端上。編織物10不限於此，且代替折疊在其上，近端16可藉由聲波焊接、機械附接、或黏著劑操作地連接至鎖定部分54。無論連接如何，近端16操作地連接至鎖定部分54可導致形成編織物10的外層。當與微導管20及輸送管30一起配置及組裝時，裝置1可被輸送至病變部位。
轉至圖3，圖1至圖2的編織物10的放大示意側視圖以特寫、展開狀態顯示但未輸送至動脈瘤。如圖所示，區段12及13中之各者可具有與其等之各別閉塞囊相關聯的大致球形的區段。雖然圖3的區段12顯示與標記帶44相關及/或與該標記帶連通的部分可係鏡像橢球體。
實際上，如圖4A至圖5B所示，編織物10可藉由輸送管30推入動脈瘤A中且與橫跨動脈瘤A頸部放置的區段13的較低孔隙度外層一起部署，且區段12的內層可在外層內膨脹，同時將外層推向抵靠動脈瘤壁及動脈瘤頸部就位。實際上，圖4A至圖5B描繪在編織物10被推入實例動脈瘤A中時輸送系統40及編織物10的放大示意側視圖。區段12、13的外徑可徑向膨脹至大於微導管20的直徑。在圖4A的配置之前，編織物10可以塌縮狀態連同輸送管30及/或微導管20組裝。在此方面，輸送系統40及編織物10可包裝為可攜式套組或系統。微導管20、輸送管30及/或編織物10之間的組裝可在被引入脈管系統之前進行。與編織物10併用的輸送系統40可包括微導管20及輸送管30，可選擇性地定位在病變部位，且輸送管30可開始朝向動脈瘤遠側平移編織物10。
轉至圖4A，在編織物10的近側的非膨脹部分繼續被輸送管30平移時，囊12朝動脈瘤A的外壁徑向膨脹。編織物10可在 遠側移動遠離導管20的端24或在其端14接觸動脈瘤A時膨脹。當從塌縮狀態膨脹至圖4A的狀態時，區段12可徑向膨脹以在動脈瘤A內形成外部閉塞囊。如圖4A所示，區段12可係動脈瘤A內部的大致球形形狀，而區段13繼而保持大部分塌縮並存儲在微導管20內。然而，微導管20遠側上或其端18周圍的區段13的部分已開始徑向膨脹。輸送管30可包括可操作以在部署之前牢固地將編織物10緊固就位的一或多個緊固件。
在圖4B中，輸送管30具有朝遠側滑動的編織物10，其深入動脈瘤A中，使得區段12的外表面移動靠近圓頂D。標記帶44已朝遠側平移靠近且塞入動脈瘤A的頸部。應當理解，編織物10的外表面可由具有用於輻射不透性的交織鉑絲的鎳鈦合金製成。輸送管30可由操作者或類似者藉由海波管(hypotube)從其近端36(未描繪)驅動。微導管20可保持相對靜止或固定，而可以看出輸送管30朝動脈瘤A的頸部並穿過該頸部朝遠側平移編織物10。編織物10可包括預先弱化的部分或過渡部分19(例如，在圖1A至圖1B中描繪的)，使得在編織物10及輸送管30遠離微導管20朝遠側平移並更深地進入動脈瘤A時，區段12亦可平移，導致徑向膨脹及形成其等之各別閉塞囊。在某些實施例中，圖1所示的部分19可起始區段12內的區段13的徑向膨脹。例如，編織物10的第一預定距離的平移可導致區段12徑向膨脹以形成其外部閉塞囊。進一步以第二預定距離將編織物平移至動脈瘤A中(如圖4B所示)可導致區段13的內部閉塞囊在外部閉塞囊內形成。
在圖5A中，輸送管30朝遠側更深地平移至動脈瘤A中。在圖4A至圖5A之間移動，顯示藉由輸送管30朝遠側平移編織物10更深地進入動脈瘤A可導致區段12進一步徑向膨脹。進一步的遠側平移亦可導致帶44進一步塞入編織物10中，包括區段12、13，其可導致與動脈瘤頸部相鄰或連通的區段12的近側部分變得更為球形。在某些實施例中，圖4A與圖5A之間的區段12的加寬可導致端14朝近側滑回微導管的端24，而區段13繼續徑向膨脹。例如，當區段12 的端14在圖4A與圖5A之間膨脹至較大的直徑時，端14亦可從端18朝近側拉動並向外膨脹，而端18可保持在動脈瘤的圓頂上或與其相鄰。
亦可看到在圖4A至圖5A之間移動，編織物10的端16、鎖定部分54與輸送管30之間的連接部可在塌縮狀態下從微導管20內移動至完全在動脈瘤A內的展開狀態。一旦編織物10(包括區段12及13)被選擇性地定位且配置成所欲狀況(例如，編織物10被朝遠側平移以使區段12、13膨脹以形成外部囊及內部囊及/或編織物10已膨脹至預定的填塞密度)，可以看到區段12(其孔隙度低於區段13的孔隙度)的外部閉塞囊抵靠動脈瘤頸部密封，以使進入動脈瘤的流動偏轉、轉向或減慢。此時，編織物10可從輸送管30分離，如圖5B所示。換句話講，當編織物10向動脈瘤A的圓頂朝遠側平移時，區段12、13可膨脹並用以以容易、有效且避免破裂風險的方式支撐動脈瘤壁(例如，亦參見圖8G至圖8H)。
一旦膨脹及定位，輸送管30可朝近側平移回微導管20中並從編織物10及動脈瘤A縮回。圖5B顯示編織物10處於其展開狀態的實例配置及分別完全連同從鎖定部分54分離的輸送管30形成的區段13及12的內部囊及外部囊。圖5B僅顯示以足以閉塞動脈瘤的方式完全形成的區段12、13的實例球形囊。然而，若區段12、13的囊未被精確定位或需要在動脈瘤A內重置或調整以進行安全閉塞而不產生破裂的風險，可在仍附接至編織物10時，藉由朝近側抽出輸送管30將編織物10回縮回到微導管20中。
在圖5B中，由於區段12、13的囊已選擇性地定位並形成在動脈瘤A內，編織物10已從輸送管30分離，且輸送管30及微導管20現在可從動脈瘤A及病變部位回縮。標記帶44及鎖定部分54亦朝遠側平移，使得其定位在動脈瘤A的頸部上或與其相鄰。使區段12、13膨脹及將帶44及/或鎖定部分54塞入編織物10中係特別有利的，因為其可防止編織物10產生原本將延伸至載瘤血管中的突起。反而，任何此類突起現在可被塞入區段12中。以此方式跨動脈瘤的頸 部配置編織物10同時亦改變區段12、13的孔隙度可基本上在編織物10的囊內產生流動轉向。
圖6A至圖7B大致繪示用於在動脈瘤A中展開及分離編織物10的輸送管30與編織物10之間的實例附接及輸送。圖6A至圖7B的實施例僅係輸送管30及編織物10可在端34處附接的一種方式，且依需要或要求可設想任何數目的附接構件。如圖示的輸送管30可具有從近端36延伸至遠側輸送端34的內腔。圖6A繪示與鎖定構件52接合的編織物10及鎖入鎖定部分54的環線58。可穿過鎖定部分54放置環線58的開口60。鎖定部分54較佳地採用小直徑細長細絲的形式，然而，諸如線或管狀結構等其他形式亦係合適的。雖然鎖定部分54較佳地由鎳鈦合金形成，諸如不銹鋼、PTFE、尼龍、陶瓷、或玻璃纖維及複合物等其他金屬及材料亦可係合適的。在一個實例中，鎖定構件52可係細長的可回縮纖維，其可在微導管20的端24及26之間延伸。鎖定構件52較佳地採用小直徑細長細絲的形式，然而，諸如線或管狀結構等其他形式亦係合適的。雖然鎖定構件52較佳地由鎳鈦合金形成，諸如不銹鋼、PTFE、尼龍、陶瓷、或玻璃纖維及複合物等其他金屬及材料亦可以係合適的。當鎖定構件52穿過開口60時，編織物10現在係固定的。應當理解，輸送管30可包括設置在其端34與36之間的可壓縮部分38。
可壓縮部分38可允許輸送管30彎曲及/或撓曲。此類可撓性可協助通過微導管20追蹤編織物10及通過脈管系統的曲折路徑。可壓縮部分38可形成有干涉螺旋切口，該干涉螺旋切口可允許有間隙以允許彎曲，但是在一個實例中，不用作螺旋切割彈簧。可壓縮部分38可在伸長狀況及壓縮狀況之間軸向調整。然而，允許軸向調整的任何其他配置(例如，纏繞線或螺旋帶)亦可適合與根據本揭露的卸離系統併用。除非另有限制，可壓縮部分38在靜止時可處於伸長狀況且從壓縮狀況自動地或彈性地返回至伸長狀況。本文更詳細地描述可壓縮部分38的功能。
如圖6A所示，預先施加力F以將輸送管30置於壓縮狀態。圖6B繪示朝近側拉動鎖定構件52以開始編織物10的釋放序列。圖7A繪示鎖定構件52離開開口60並被拉出環線58的瞬間。環線58的遠端62脫離/返回其預成形形狀並離開鎖定部分54。如可見，現在沒有任何東西將編織物10固持至輸送管30。圖7B繪示釋放序列的結束。在此，輸送管30的可壓縮部分38已經膨脹/返回至其原始形狀且向前「彈出」。由輸送管30的遠端34向編織物10施加彈力E以將其「推動」離開，以確保清潔分離並將編織物10輸送至動脈瘤A。應當理解，圖6A至圖7B中描述的輸送方案僅係輸送編織物10的實例方法。
圖8A至圖8H描繪編織物10被部署並輸送至實例動脈瘤A的實例實施例。具體地，在圖8A中，可以看到編織物10初始被推進至動脈瘤A中。微導管20的端24已選擇性地定位在動脈瘤A的頸部，而編織物10的端14向動脈瘤A朝遠側推進並遠離微導管20的端24。在圖8B至圖8C中，編織物10的端14繼續向動脈瘤A的圓頂D朝遠側推進，而微導管20保持大致靜止，直到如圖8D至圖8E所見，編織物10的端14接觸圓頂D，且區段12開始徑向膨脹以形成編織物10的外部閉塞囊。具體地，在圖8C中，當編織物10繼續朝遠側平移進入動脈瘤A中時，區段12的外部閉塞囊幾乎完全形成。在圖8D中，編織物10繼續朝遠側平移，直到其區段12的外部閉塞囊完全形成。具體地，在圖8D中，可以看到區段12的外部閉塞囊現在與圓頂D相鄰並支撐該圓頂。同時編織物10可繼續被平移以形成區段13的內部閉塞囊。如圖示的區段13的內部閉塞囊可針對額外的穩定性覆蓋囊12。此外，藉由使區段12接觸圓頂D導致區段12在編織物10膨脹時開始成形。
在圖8F中，編織物10繼續被推入動脈瘤壁中，導致區段13的內部閉塞囊繼續膨脹，而區段12的外部閉塞囊繼續沿動脈瘤壁膨脹。在圖8G中，編織物10繼續朝其遠側平移，藉此區段13的內部閉塞囊形成在外部閉塞囊內，且其基端已被進一步推入區段12中， 類似於線圈填料。應當理解，任何數目的內部閉塞囊可定位在區段12的內部(例如藉由提供能夠形成內部閉塞囊的一或多個額外區段)，且在編織物10朝遠側平移至動脈瘤A中時可形成一或多個額外的內部閉塞囊。當編織物10朝遠側平移以形成覆蓋在囊12內部的區段13的內部閉塞囊時，亦可定制或調整編織物10的填塞密度。例如，當比較圖8F對8G的配置時，區段13的內部閉塞囊的柄部分尾部可在其朝遠側平移時作用以「填塞」區段12的外部閉塞囊。在圖8H中，編織物10在動脈瘤A中朝遠側平移至所欲深度，且現在鎖定部分54可見，因為其在微導管20外部且在動脈瘤A的頸部處或與其相鄰。由於編織物10及對應的區段12及13現在被選擇性地定位、膨脹、並配置在動脈瘤A內，輸送管30及微導管20可從編織物10釋放且從動脈瘤A朝近側平移。藉由如圖8A至圖8H所示配置區段12及13並形成具有低於區段13的內部閉塞囊的孔隙度的區段12的外部閉塞囊，編織物10可引起橫跨動脈瘤頸部的流動轉向效應。
圖10A至圖10D描繪具有不同編織性質的實例原型編織物。此等原型嚴格用於說明目的。
圖11係將閉塞裝置輸送至動脈瘤的方法1100的流程圖。步驟1105包括將輸送管可滑動地定位在微導管內。步驟1110包括將可膨脹且可向內倒置的編織物可滑動地定位在微導管內，該編織物在微導管內處於塌縮狀態且包含遠端及近端。步驟1115包括將編織物的近端可卸離地附接至輸送管的遠端。步驟1120包括將微導管、輸送管、及編織物選擇性定位至動脈瘤的脈管系統中。例如，微導管可將編織物及輸送管定位在動脈瘤的頸部處。步驟1125包括藉由輸送管將編織物朝向動脈瘤朝遠側滑動。在步驟1125之前，編織物的遠端可插入穿過標記帶，直到編織物的近端在標記帶上或與其相鄰。步驟1130包括藉由輸送管將編織物朝遠側推入動脈瘤囊中，藉此編織物徑向膨脹以形成具有較低孔隙度的外部閉塞囊，該外部閉塞囊可操作以橫跨動脈瘤的頸部放置。外部閉塞囊可在編織物的遠端從微導管朝遠側移動並與動脈瘤的圓頂連通之後或連通時形成。
步驟1135包括使編織物的內層在外部閉塞囊內膨脹，同時抵靠動脈瘤壁及動脈瘤頸部朝遠側推動外部閉塞囊。在外部閉塞囊內膨脹的內層可形成內部閉塞囊，且藉由將近端折疊在標記帶上然後如所描述將編織物朝遠端推入動脈瘤中而形成。內部閉塞囊的孔隙度可大於外部閉塞囊的孔隙度。步驟1140包括釋放閉塞裝置，包括外部閉塞囊及內部閉塞囊，並從動脈瘤中抽出輸送管及微導管。藉由改變編織物部分的孔隙度，當安裝在動脈瘤中並與輸送系統分離時，編織物可引起橫跨動脈瘤頸部的流動轉向效應。
圖12係閉塞動脈瘤的方法1200的流程圖。步驟1205包括將徑向可膨脹編織物定位在動脈瘤的脈管系統內。步驟1210包括形成編織物的第一徑向可膨脹區段，其具有低於第二徑向可膨脹區段的孔隙度的孔隙度。步驟1215包括將編織物朝遠側推入動脈瘤中，藉此第一徑向可膨脹區段徑向膨脹以形成外部閉塞囊。步驟1220包括進一步朝遠側推動編織物，從而使第二徑向可膨脹區段在外部閉塞囊內膨脹。步驟1225包括將第一徑向可膨脹區段定位成與動脈瘤的頸部相鄰或連通。步驟1230包括當橫跨頸部形成外部閉塞囊並在外部閉塞囊中形成內部閉塞囊時，使橫跨動脈瘤的頸部進入動脈瘤的流動偏轉、轉向、或減慢。
應當理解，編織物10的變型可包括各種材料，諸如不銹鋼、生物可吸收材料、及聚合物。編織物10，包括任何特定部分，諸如任何斷裂、不同孔隙度的不同區域、及閉塞囊，可以熱定形成各種構型，諸如球形、橢圓形、鞍形、及類似者，以便使外部囊及/或內部囊定形狀以較佳地匹配動脈瘤形態。此外，編織物10可被熱定形狀以包括薄弱點，以有助於閉塞囊的徑向膨脹。此外，形成囊的編織物10的間隙可變化，或可沿其長度選擇性地設計大小或形狀，取決於隨著輸送管30朝遠側移動而導致編織物10徑向膨脹多少。
具體的構型、材料的選擇、及各種元件的大小及形狀可以根據需要根據所揭示技術的原理構造的系統或方法的特定的設計規格或約束而變化。此類改變旨在包含在所揭示技術的範圍內。因此， 本揭露的實施例在所有方面都被認為係說明性的而非限制性的。因此，從前述內容顯而易見的是，雖然已經繪示及描述本揭露的特定形式，在不脫離本揭露的精神及範圍的情況下，可以進行各種修改，且在其等同物的含義及範圍內的所有改變都旨在包含在其中。
1‧‧‧閉塞裝置/裝置
10‧‧‧編織物
12‧‧‧第一徑向可膨脹區段/區段/囊
13‧‧‧第二徑向可膨脹區段/區段
14‧‧‧遠端/端
16‧‧‧近端/端
19‧‧‧過渡部分/部分
20‧‧‧微導管/導管
24‧‧‧遠端/端
26‧‧‧近端/端
30‧‧‧輸送管/管
44‧‧‧追蹤標記帶/標記帶/帶
54‧‧‧鎖定部分

Claims (12)

  1. 一種用於治療一動脈瘤的閉塞裝置，其包含：一編織物，包含一網，且該編織物從一塌縮狀態至一展開狀態可平移地設置在一微導管內；其中在該展開狀態下，該編織物的該網包含：一外部閉塞囊，包含一近端及一遠端，該外部閉塞囊能夠推抵該動脈瘤的一動脈瘤壁；及一內部閉塞囊，包含一近端及一遠端，該內部閉塞囊設置在該外部閉塞囊內，在該塌縮狀態以及該展開狀態中，該內部閉塞囊的該近端以及該外部閉塞囊的該近端彼此對準，在該塌縮狀態及該展開狀態中，各囊的該遠端都位在與各囊的該近端相對的同等側，以及該編織物經組態使得當該外部閉塞囊形成時，在該動脈瘤中遠側平移該編織物，導致該外部閉塞囊內的該編織物的一內層在該外部閉塞囊內為徑向膨脹且形成該內部閉塞囊。
  2. 如請求項1所述之裝置，其中該內部閉塞囊的一孔隙度大於該外部閉塞囊的一孔隙度。
  3. 如請求項2所述之裝置，其中在該展開狀態下，該外部閉塞囊能夠抵靠該動脈瘤的一頸部密封。
  4. 如請求項1所述之裝置，其中該編織物的該內層能夠在該外部閉塞囊推抵該動脈瘤壁及動脈瘤頸部的同時在該外部閉塞囊內徑向膨脹。
  5. 如請求項1所述之裝置，其進一步包含一標記帶與該編織物的該近端連通，其中在該外部閉塞囊內徑向膨脹的該內層藉由將該近端折疊在該標記帶上而形成。
  6. 如請求項1所述之裝置，其中在該展開狀態下，該編織物可從該動脈瘤中的一輸送系統卸離。
  7. 如請求項6所述之裝置，該輸送系統包含：一微導管；及一輸送管，其包含一遠端及一近端，該輸送管的該遠端可卸離地連接至該編織物的該近端，該輸送管可平移地設置在該微導管內；其中該輸送管能夠將該微導管內的該編織物從該塌縮狀態朝遠側平移至該展開狀態。
  8. 如請求項1所述之裝置，其中該外部閉塞囊包含比該內部閉塞囊更少的線區段。
  9. 一種用於治療一動脈瘤的編織物，該編織物包含：一第一徑向可膨脹網區段，包含一近端及一遠端，該第一徑向可膨脹網區段可操作以從一微導管內的一塌縮狀態移動至該微導管遠側的一展開狀態，其中該第一徑向可膨脹網區段能夠徑向膨脹，以在該展開狀態下在該動脈瘤中形成一外部閉塞囊，該外部閉塞囊可抵靠該動脈瘤的一頸部密封；一第二徑向可膨脹網區段，包含一近端及一遠端，該第二徑向可膨脹網區段可操作以從該微導管內的該塌縮狀態移動至該微導管遠側的該展開狀態，其中該第二徑向可膨脹網區段能夠在該外部閉塞囊內徑向膨脹，以在該展開狀態下在該外部閉塞囊中形成一內部閉塞囊，在該塌縮狀態以及該展開狀態中，各可膨脹網區段的該近端彼此對準，以及在該塌縮狀態以及該展開狀態中，各可膨脹網區段的該遠端位於與各可膨脹網區段的該近端相對的同等側，該編織物經組態使得當該外部閉塞囊形成時，在該動脈瘤中遠側平移該編織物，導致該外部閉塞囊內的該編織物的一內層在該外部閉塞囊內為徑向膨脹且形成該內部閉塞囊。
  10. 如請求項9所述之編織物，該編織物藉由一輸送系統可卸離地展開至一動脈瘤。
  11. 如請求項9所述之編織物，該編織物進一步包含設置在該第一徑向可膨脹區段與該第二徑向可膨脹區段之間的一帶扣部分，該帶扣部分允許該內部閉塞囊在該外部閉塞囊內形成、覆蓋該外部閉塞囊、及在該外部閉塞囊中膨脹。
  12. 如請求項9所述之編織物，其中該編織物的間隙的尺寸在該近端處與該遠端處變化，使得當橫跨該動脈瘤的該頸部定位時該外部閉塞囊的一孔隙度小於該內部閉塞囊的一孔隙度。
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