TWI788316B - 外用組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明課題在於提供一種外用組成物，其為含有洛索洛芬類作為有效成分的外用組成物，其可抑制隨時間經過之褐變傾向。 　　解決手段為一種外用組成物，其為含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質(capsaicinoid)、與碳數1～4之醇的組成物，其係含有相對於組成物全體為55質量%以上的該醇。

Description

外用組成物
[0001] 本發明係有關於一種外用組成物。
[0002] 洛索洛芬及其藥學上可容許之鹽(於本說明書中，有將此等統稱為「洛索洛芬類」)係一種丙酸系非類固醇性解熱鎮痛消炎劑(NSAID)，其係與其他的NSAID同樣地具有解熱、鎮痛及消炎作用，而此等作用則是緣於前列腺素生物合成的抑制作用。 　　[0003] 已有人開發出各種摻混洛索洛芬類作為解熱、鎮痛及/或消炎作用之有效成分的外用劑(專利文獻1)。又，也有人提出各種將同屬NSAID的待克菲那類，進一步與溫感成分組合摻混而成的外用劑(專利文獻2)。 　　[0004] 例如，專利文獻1中記載一種外用組成物，其係組合待克菲那類與作為溫感成分之辣椒素類物質等而成。 [先前技術文獻] [專利文獻] 　　[0005] 　　[專利文獻1] 日本特開2015-98469號公報 　　[專利文獻2] 日本特開2011-74032號公報
[發明所欲解決之課題] 　　[0006] 本案發明人發現，在組合洛索洛芬類與作為溫感成分之辣椒素類物質等，並使用碳數1～4之醇(於本說明書中，有將此等統稱為「低級醇」)作為溶媒的外用組成物中，有所謂隨時間經過持續變為褐色的傾向。本發明係以提供一種可抑制所述隨時間經過之褐變的外用組成物為課題。 [解決課題之手段] 　　[0007] 本案發明人為解決上述課題而致力進行研究的結果發現，透過以相對於組成物全體含有55質量%以上的低級醇的方式摻混低級醇，可抑制隨時間經過之褐變。本發明係基於所述見解並進一步加以研究而完成者，係包含以下形態。 　　[0008] (I)外用組成物 　　(I-1) 一種外用組成物，其為含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質、與碳數1～4之醇的組成物，其係含有相對於組成物全體為55質量%以上的該醇。 　　(I-2) 如(I-1)之外用組成物，其中前述辣椒素類物質為壬酸香草醯胺。 　　(I-3) 如(I-1)或(I-2)之外用組成物，其係進一步含有菸鹼酸之酯衍生物。 　　(I-4) 如(I-1)～(I-3)中任一項之外用組成物，其係於鎮痛用途中使用。 　　(I-5) 如(I-1)～(I-4)中任一項之外用組成物，其為液劑。 　　[0009] (II)含有洛索洛芬類及辣椒素類物質的組成物之歷時褐變的抑制方法 　　(II-1) 一種方法，其為供抑制含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質、與碳數1～4之醇的組成物之歷時褐變的方法，其係包含使該醇相對於組成物全體的含有比例為55質量%以上之步驟。 　　(II-2) 如(II-1)之方法，其中前述辣椒素類物質為壬酸香草醯胺。 　　(II-3) 如(II-1)或(II-2)之方法，其中前述組成物係進一步含有菸鹼酸之酯衍生物。 　　(II-4) 如(II-1)～(II-3)中任一項之方法，其中前述組成物為液劑。 [發明之效果] 　　[0010] 根據本發明，可提供一種外用組成物，其為含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質、與碳數1～4之醇的組成物，其可抑制歷時褐變。
[實施發明之形態] 　　[0012] 1.外用組成物及其調製方法 　　　本發明之外用組成物為含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽(洛索洛芬類)、辣椒素類物質、與碳數1～4之醇的組成物，其係含有相對於組成物全體為55質量%以上的該醇。 　　[0013] 1.1.洛索洛芬及其藥學上可容許之鹽(洛索洛芬類) 　　本發明之外用組成物係含有洛索洛芬類作為選自由解熱、鎮痛及消炎作用所成群組的至少一種作用之有效成分。 　　[0014] 洛索洛芬(2-[4-(2-側氧基環戊基甲基)苯基]丙酸)為一種具有解熱、鎮痛及消炎作用的丙酸系非類固醇性解熱鎮痛消炎劑(NSAID)。 　　[0015] 於本發明中，除洛索洛芬本身以外，亦可使用其藥學上可容許之鹽。所述鹽亦包含洛索洛芬或其藥學上可許容之鹽與水或醇等的溶劑合物。此等為周知之化合物，除可藉由周知之方法來製造外，亦可使用市售品。 　　[0016] 於本發明中，作為洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽，較佳為洛索洛芬鈉水合物。 　　[0017] 洛索洛芬類的含量，只要是效能上有效的量即可，不特別限制。就其含量，相對於本發明之外用組成物全體，以無水洛索洛芬鈉換算，例如可取0.1～10質量%，較佳為0.5～5質量%，更佳為0.5～3質量%。 　　[0018] 1.2.辣椒素類物質 　　本發明之外用組成物係含有辣椒素類物質作為溫感作用之有效成分。 　　[0019] 作為辣椒素類物質，可使用N-醯基香草基醯胺。N-醯基香草基醯胺為周知作為血液循環促進劑的化合物。 　　[0020] N-醯基香草基醯胺中的醯基可為直鏈狀或分支狀任一種。又，就N-醯基香草基醯胺中的醯基的碳數，不特別限制，可採用例如5～15，較佳為6～11等。 　　[0021] 作為N-醯基香草基醯胺，具體而言可舉出壬酸香草醯胺以及；辣椒素、二氫辣椒素、正二氫辣椒素、高辣椒素及高二氫辣椒素(homodihydrocapsaicin)等辣椒素類等。 　　[0022] 於本發明中，辣椒素類物質可使用純化物，惟亦可使用除辣椒素類物質以外尚含有其他成分的混合物。作為此種包含辣椒素類物質的混合物，具體而言可舉出辣椒萃取物、辣椒酊及辣椒粉末等辣椒類。 　　[0023] 於本發明中，就辣椒素類物質而言，可單獨使用1種辣椒素類物質，亦可組合使用2種以上。辣椒素類物質當中，基於藉由與乙醇組合而更容易發揮歷時褐變的抑制效果之觀點，較佳為壬酸香草醯胺。 　　[0024] 本發明中的辣椒素類物質的含量，只要是效能上有效的量即可，不特別限制。就其含量，相對於本發明之外用組成物全體，可取例如0.002～0.2質量%；而基於歷時褐變的抑制效果之觀點，較佳可取0.003～0.05質量%，更佳可取0.01～0.015質量%。 　　[0025] 此外，辣椒素類物質的比例，亦可考量其相對於外用組成物中所含之洛索洛芬類的比例來設定。具體而言，相對於外用組成物中所含之洛索洛芬類1質量份，辣椒素類物質的比例通常設定為0.002～0.2質量份的範圍，較佳為0.003～0.05質量份，更佳為0.01～0.015質量份。 　　[0026] 1.3.菸鹼酸之酯衍生物 　　本發明之外用組成物可進一步含有菸鹼酸之酯衍生物作為溫感作用之有效成分。根據本發明，即使含有菸鹼酸之酯衍生物，也不會加劇褐變發生，而能夠獲得具有優良性質狀態的外用組成物。 　　[0027] 就其較佳形態，本發明之外用組成物，透過進一步含有菸鹼酸之酯衍生物，可進一步提高歷時褐變的抑制效果。 　　[0028] 就菸鹼酸之酯衍生物而言，係以藥學上可容許為限而不特別限制，可廣泛使用。可舉出例如菸鹼酸苯甲酯、菸鹼酸β-丁氧基乙酯及菸鹼酸甲酯等。此等菸鹼酸之酯衍生物可單獨使用1種，亦可組合使用2種以上。菸鹼酸之酯衍生物當中，較佳為菸鹼酸苯甲酯。 　　[0029] 本發明中的菸鹼酸之酯衍生物的含量，只要是效能上有效的量即可，不特別限制。就其含量，相對於本發明之外用組成物全體，可取例如0.002～0.2質量%；而基於歷時褐變的抑制效果之觀點，較佳可取0.003～0.05質量%，更佳可取0.008～0.015質量%。 　　[0030] 此外，菸鹼酸之酯衍生物的比例，亦可考量其相對於外用組成物中所含之洛索洛芬類的比例來設定。具體而言，相對於外用組成物中所含之洛索洛芬類1質量份，菸鹼酸之酯衍生物的比例通常設定為0.002～0.2質量份的範圍，較佳為0.003～0.05質量份，更佳為0.008～0.015質量份。 　　[0031] 1.4.碳數1～4之醇(低級醇) 　　低級醇不特別限定，只要是可發揮作為對上述有效成分屬有效之基劑的機能者則可廣泛使用。 　　[0032] 作為低級醇，具體而言可舉出例如甲醇、乙醇、丙醇及異丙醇等，較佳為乙醇。 　　[0033] 本發明之外用組成物係含有相對於組成物全體為55質量%以上的低級醇。藉此，本發明之外用組成物便可抑制歷時褐變。 　　[0034] 本發明之外用組成物，基於抑制皮膚刺激之觀點，較佳含有相對於組成物全體為90質量%以下的低級醇，更佳含有80質量%以下。 　　[0035] 本發明之外用組成物，基於歷時褐變的抑制效果之觀點，較佳含有相對於組成物全體為60質量%以上的低級醇。 　　[0036] 從而，本發明之外用組成物透過含有相對於組成物全體為55～90質量%的低級醇，不僅可抑制皮膚刺激，還可抑制外用組成物的歷時褐變；依此觀點，較佳含有相對於組成物全體為60～90質量%的低級醇，更佳含有60～80質量%。 　　[0037] 1.5.其他成分 　　本發明之外用組成物中，只要不妨害本發明之效果，則除了上述成分外，還可摻混冷卻劑。 　　[0038] 作為所述冷卻劑，可舉出l-薄荷醇、d-薄荷醇、dl-薄荷醇、d-樟腦、dl-樟腦、d-龍腦、dl-龍腦、薄荷烷、乳酸薄荷酯、香葉醇、桉油、萜烯油、佛手柑油、茴香油、薄荷油(peppermint)、玫瑰油及COOL MINT等。此等冷卻劑可單獨使用1種，亦可任意地組合使用2種以上。 　　[0039] 本發明之外用組成物所含之冷卻劑較佳為l-薄荷醇、d-薄荷醇、dl-薄荷醇、d-龍腦、dl-龍腦、薄荷烷、薄荷油(peppermint)及COOL MINT，更佳為薄荷醇，特佳為l-薄荷醇。 　　[0040] 本發明之外用組成物中，只要不妨害本發明之效果，則除了上述成分外，還可摻混藥效助劑。 　　[0041] 作為所述藥效助劑，可舉出甘草次酸、甘草酸二鉀、甘草酸銨、甘草酸硬脂酯等抗炎症劑或皮膚保護劑；二苯基咪唑、苯海拉明及其藥學上可容許之鹽、順丁烯二酸氯苯那敏等抗組織胺劑；乙酸生育酚酯等血液循環促進劑；山金車花酊、黃柏萃取物、山梔子萃取物、西洋七葉樹萃取物、東莨菪萃取物、顛茄浸膏、當歸萃取物、紫根萃取物、山椒萃取物等生藥等。 　　[0042] 本發明之外用組成物中，除上述成分外，尚可適宜摻混可併用之活性成分、pH調節劑、防腐劑、保存劑、抗氧化劑、穩定劑等一般使用於外用組成物的添加劑。 　　[0043] 1.6.形態及製造方法 　　本發明之外用組成物，不特別限制其形態，惟較佳為液劑(含洗劑、噴霧劑、氣膠劑、及乳液劑)。 　　[0044] 本發明之外用組成物可按所述製劑形態，依循常用方法來調製。可舉出例如將洛索洛芬類、辣椒素類物質、或視需求而用之菸鹼酸之酯衍生物，與包含低級醇之如下述所說明之用於外用製劑的廣用基劑混合而使其溶解或分散，並調整成所要之pH的方法。此外，就pH而言，只要是對皮膚無不良影響的範圍則不予限制，通常調整成pH3.5～8.5，較佳為pH4～8，更佳為4～7.5。 　　[0045] 例如，要將本發明之外用組成物調製成液劑時，可藉由將洛索洛芬類、辣椒素類物質、及進一步視需求而用之菸鹼酸之酯衍生物，與以低級醇為主成分的基劑混合來調製。基劑中可摻混選自二醇類、水及乳化劑的至少一種。 　　[0046] 作為二醇類，不特別限定，可舉出例如甘油、丙二醇、1,3-丁二醇、辛二醇、乙二醇、聚乙二醇、D-山梨醇等。較佳為甘油、丙二醇及1,3-丁二醇。二醇類可單獨使用一種，亦可組合使用多種。 　　[0047] 作為乳化劑，不特別限定，可舉出例如去水山梨醇脂肪酸酯、甘油脂肪酸酯、聚氧乙烯去水山梨醇脂肪酸酯、聚乙二醇硬脂酸酯、聚桂醇等非離子性界面活性劑等。乳化劑可單獨使用一種，亦可組合使用多種。 　　[0048] 本發明之外用組成物較佳調製成塗佈形態之外用劑，而能夠局部地外用投予。本發明之外用組成物的投予量係由待治療症狀的程度來掌控；其中所含之有效成分的洛索洛芬類的每日塗佈投予量宜為100mg以下的量。 　　[0049] 本發明之外用組成物，作為外用消炎鎮痛劑，可針對伴隨肩酸之肩痛、關節痛、腰痛、肌肉痛、腱鞘炎(手、手腕之疼痛)、肘之疼痛(網球肘等)、撞傷疼痛、挫傷痛、骨折痛、神經痛等疼痛，以鎮痛為目的而合宜地使用。 　　[0050] 2.含有洛索洛芬類及辣椒素類物質的組成物之歷時褐變的抑制方法 　　本發明之方法為供抑制含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質、與碳數1～4之醇的組成物之歷時褐變的方法，其係包含使該醇相對於組成物全體的含有比例為55質量%以上之步驟的方法。 　　[0051] 以洛索洛芬及辣椒素類物質為首，關於所述組成物所摻混之各成分，係如針對前述(I)之本發明之外用組成物的說明。 　　[0052] 使醇相對於組成物全體的含有比例為55質量%以上之步驟不特別限定，如針對前述(I)之本發明之外用組成物的說明，可藉由將各成分混合來進行。混合之順序不特別限定。 　　[0053] 又，本發明之方法中，可更高度發揮其效果之形態係對組成物，除洛索洛芬及辣椒素類物質外，亦進一步摻混菸鹼酸之酯衍生物之形態。 [實施例] 　　[0054] 以下，舉出實施例來說明本發明，惟本發明不受此等實施例等所限定。此外，表中的單位係表示組成物每100g的質量(g)(即質量%)。 　　[0055] 如表1所記載，按各分量量取各成分，加以攪拌使其溶解而調製成液狀組成物(實施例1～6、比較例1～4)。 　　[0056]
Figure 02_image001
[0057] 將所得各組成物裝入螺旋蓋小瓶(Maruemu製，No.5，直徑27mm、高度55mm)中，於60℃保存1個月，觀察其性質狀態。將以目視呈透明者評為「◎」、褐變傾向最強者評為「×」，依「×～◎」此4等級(差～良好之順序為「×」、「△」、「○」、「◎」)加以評定。將結果示於表1。圖1表示「◎」與「×」各者之照片。此係面向讀者左側為「◎」(實施例1)、右側為「×」(比較例3)的照片。 　　[0058] 如表1所示，在對乙醇20質量%摻混洛索洛芬鈉水合物、壬酸香草醯胺之任一者、或其兩者的組成物中，隨時間經過可看出褐變傾向(比較例1～4)。 　　[0059] 另一方面，在乙醇的量取55質量%以上的組成物中，以同樣方式保存也未看出褐變傾向，維持高透明性之性質狀態(實施例1～6)。 　　[0060] 以乙醇含量為20質量%的比較例3為基準，對其進一步添加菸鹼酸苯甲酯仍觀察到褐變(比較例4)。相對於此，以比較例3為基準，僅將其乙醇含量改為55質量%以上，即可抑制褐變(實施例4～6)。由這些結果可判斷，褐變抑制效果可藉由將乙醇含量取55質量%以上而獲得。 　　[0061] 在菸鹼酸苯甲酯存在下的褐變抑制效果(實施例4～6)，與菸鹼酸苯甲酯不存在下的褐變抑制效果(實施例1、2)相比，有更顯著的傾向。如此判明，將乙醇含量取55%以上所產生的褐變抑制效果，在菸鹼酸苯甲酯存在下可顯著地提升。
[0011] 　　圖1為表示實施例1與比較例3之褐變觀察結果的照片。

Claims (4)

  1. 一種外用組成物，其為含有洛索洛芬或其藥學上可容許之鹽、辣椒素類物質、碳數1~4之醇，與菸鹼酸苯甲酯的組成物，其係含有相對於組成物全體為55質量%以上的該醇，且該醇為乙醇，且僅包含乙醇作為該醇。
  2. 如請求項1之外用組成物，其中前述辣椒素類物質為壬酸香草醯胺。
  3. 如請求項1或2之外用組成物，其係以鎮痛用途中使用。
  4. 如請求項1或2之外用組成物，其為液劑。
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