TWI736605B - 葉黃素及/或玉米黃素之新穎可壓錠調配物 - Google Patents

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Abstract

本發明係有關於一種固體調配物，其包含一經研磨之類胡蘿蔔素、至少一水膠體、一葡萄糖漿、蔗糖，以及至少一水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)，其中類胡蘿蔔素係選自由葉黃素以及玉米黃素以及其等之任何混合物所組成之群組，其中水膠體係選自由經改質之食用澱粉以及其等之任何混合物所組成之群組，且其中經研磨之類胡蘿蔔素具有下列粒徑分佈： 範圍從0.6至1.5μm之D[3,2]以及範圍從1.1至3.5μm之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴(Fraunhofer)散射模式測量。 此固體調配物係呈顆粒之型式，其係用於膳食補充品以及藥物，諸如，綜合維他命及/或綜合礦物壓錠。驚人地，此等壓錠顯示一低壓縮損失。

Description

葉黃素及/或玉米黃素之新穎可壓錠調配物
本發明係有關於葉黃素及/或玉米黃素之新穎可壓錠調配物。
本發明係有關於葉黃素及/或玉米黃素之新穎可壓錠調配物。
本發明係有關於一種固體調配物，其包含一經研磨之類胡蘿蔔素、至少一水膠體、一葡萄糖漿、蔗糖，以及至少一水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)，其中類胡蘿蔔素係選自由葉黃素以及玉米黃素以及其等之任何混合物所組成之群組，其中水膠體係選自由經改質之食用澱粉以及其等之任何混合物所組成之群組，且其中經研磨之類胡蘿蔔素具有下列粒徑分佈： 範圍從0.6至1.5μm之D[3,2]以及範圍從1.1至3.5μm之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴(Fraunhofer)散射模式測量。
較佳地，除了經改質之食用澱粉以外無其它水膠體存在於依據本發明之固體調配物中。
較佳地，粒徑分佈係於經再分散之調配物以超音波處理及離心處理之後測量。
較佳地，D[3,2]係於從0.8至1.2μm之範圍，更佳地，D[3,2]係於從0.8至1.1μm之範圍，其係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量。
D[v,0.5]較佳係於從1.1至2.6μm之範圍，更佳地，D[v,0.5]係於從1.1至2.1μm之範圍，其係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量。
此固體調配物係呈顆粒型式，其係用於膳食補充品以及藥物。此等膳食補充品以及藥物個別較佳地係呈壓錠型式，諸如，綜合維他命及/或綜合礦物之壓錠。
顆粒之粒徑分佈較佳係如下： 範圍從200至300μm(較佳係範圍從230至270μm)之D[3,2]以及範圍從220至320μm(較佳係範圍從240至290μm)之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量。
較佳地，類胡蘿蔔素係葉黃素。葉黃素於眼部健康扮演一重要角色。因此，對於包含葉黃素之膳食補充品具有重大需求，特別是呈壓錠型式。壓錠一般不含有以其本身之葉黃素，但係呈一調配物型式，其中葉黃素係埋置於一水膠體基質中，其保護葉黃素免於分解及氧化。至今，市場上之此等葉黃素壓錠具有其等顯示高壓縮損失之缺點。
壓縮損失係定義成類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)於定義之條件下壓錠後可藉由一有機溶劑自調配物萃取出之百分率。
壓縮損失係(藥物)壓錠之保存期限的一相關參數，即，類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)於(藥物)壓錠中之穩定性的一參數。若壓縮損失較佳，壓錠之保存期限較長。
壓縮損失係藉由如下判定 ○壓錠小心研磨成一混合物，使得調配物本身不會藉由使用一研缽而破壞； ○以一適合溶劑(例如，二氯甲烷或石油醚)處理該混合物，使得僅被壓出之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)溶解； ○以另一溶劑(環己烷或異丙醇)稀釋此溶液(溶劑+類胡蘿蔔素，特別是葉黃素)；以及 ○藉由測量此溶液之吸收分析判定溶劑中之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)，以及 ○計算壓出之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)總量之百分率。
重要：調配物之基質需不可溶於有機溶劑。
本發明之調配物係特別適於製備葉黃素之穩定壓錠/膳食補充品。
此等壓錠較佳係顯示≤12%，較佳係≤10%之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)之壓縮損失，(即，範圍從0至10%之壓縮損失)，即，以壓錠中之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)的總重量為基準，存在於包含依據本發明之調配物的壓錠之表面上的類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)之量係≤12重量-%，較佳係≤10重量-%。存在於此一壓錠的表面之類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)係一重大缺點，因為類胡蘿蔔素(特別是葉黃素)不再受水膠體保護對抗氧化。範圍從5至12.5重量-%之壓縮損失對於大部份目的係相當被接受。
依據本發明之膳食補充品/壓錠 依據本發明之調配物係特別適於製造具有如上提供之較佳者的膳食補充品，特別是呈壓錠型式。
因此，本發明亦係有關於包含依據本發明之調配物的壓錠。
該等壓錠可進一步包含維他命、礦物鹽及/或微量元素。
維他命的例子係維他命E、維他命C、維他命K、維他命B1、維他命B2、維他命B6、維他命B12、維他命D、生物素、葉酸、菸鹼酸、菸鹼酸醯胺、泛酸及/或泛酸鹽。替代此等化合物，諸如其等之酯類及鹽類之相對應衍生物亦可被使用。
礦物鹽之例子係鈣、磷、鎂、鉀，及氯鹽之鹽類。
微量元素的例子係鉻、鈷、鐵、氟(以氟鹽攝食)、碘(以碘鹽攝食)、銅、錳、鉬、硒、矽，以及鋅。
依據本發明之固體調配物現將更詳細說明。 依據本發明之調配物 葉黃素
作為起始材料，較佳地係使用可得自Kemin Foods(US)具有50-80重量-%的葉黃素含量之一所謂“葉黃素餅”。此葉黃素餅係藉由萃取金盞花而獲得。此葉黃素餅亦含有玉米黃素，因此，葉黃素對玉米黃素的莫耳比例係約9：1。
自任何其它天然來源或藉由發酵或藉由化學合成而獲得之葉黃素亦可被使用。
於本發明之一較佳實施例，除了葉黃素及/或玉米黃素以外無其它類胡蘿蔔素存在。除非於此例外者係可能已以微量存在於起始材料中，例如，於“葉黃素餅”中之類胡蘿蔔素。 類胡蘿蔔素的量
以顆粒總重量為基準，類胡蘿蔔素的量較佳係於從1-30重量-%之範圍，更佳係於從5-25重量-%之範圍，更佳係於從5-17重量-%之範圍，最佳係於從10-17重量-%之範圍。
若類胡蘿蔔素係葉黃素以及玉米黃素之一混合物，其等之莫耳比例較佳係於從20：1至2：1之範圍，更佳地，其等之莫耳比例係於從10：1至4：1之範圍。 水膠體
水膠體係選自由經改質之食用澱粉以及其等之任何混合物所組成之群組。較佳係所謂之OSA澱粉。 “經改質之食用澱粉”
一經改質之食用澱粉係已藉由已知方法化學改質而具有對其提供一親水性以及一親脂性部份之一化學結構的一食用澱粉。較佳地，經改質之食用澱粉具有一長烴鏈作為其結構之一部份(較佳係C5-C18)。
至少一種經改質之食用澱粉被較佳地用以製造本發明之固體調配物，但可於一固體調配物中使用二或更多種不同的經改質之食用澱粉的一混合物。
澱粉係親水性，且因此不具有乳化能力。但是，經改質之食用澱粉係自藉由已知化學方法以疏水性部份取代之澱粉製成。例如，澱粉可用以一烴鏈取代之諸如琥珀酸酐的環狀二羧酸酐處理(見O. B. Wurzburg(編輯)，“Modified Starches：Properties and Uses，CRC Press，Inc. Boca Raton，Florida，1986，以及其後版本)。本發明之一特別較佳的經改質之食用澱粉具有下列化學式(I)
Figure 02_image001
其中St係一澱粉，R係一伸烷基基團，以及R´係一疏水性基團。較佳地，R係一較低伸烷基基團，諸如，二伸甲基或三伸甲基。R´可為一烷基或烯基基團，較佳係具有5至18個碳原子。化學式(I)之一較佳化合物係一“OSA-澱粉”(辛烯基琥珀酸鈉澱粉)。取代度，即，經酯化之羥基基團的數量對游離未經酯化之羥基基團的數量，通常係於從0.1%至10%之範圍，較佳係於從0.5%至4%之範圍，更佳係於從3%至4%之範圍改變。
術語“OSA-澱粉“表示以辛烯基琥珀酸酐(OSA)處理之任何澱粉(來自任何天然來源，諸如，玉米、蠟質玉蜀黍、蠟質玉米、小麥、木薯，以及馬鈴薯，或合成)。取代度，即，以OSA酯化之羥基基團的數量對游離未經酯化之羥基基團的數量，通常係於從0.1%至10%之範圍，較佳係於從0.5%至4%之範圍，更佳係於從3%至4%之範圍改變。OSA-澱粉亦以“經改質之食用澱粉”之說法為所知。
術語“OSA-澱粉”亦包含可自，例如，National Starch/Ingredion以商品名HiCap 100、Capsul(辛烯基丁二酸鹽澱粉糊精)、Capsul HS、Purity Gum 2000、Clear Gum Co03、UNI-PURE、HYLON VII；個別自National Starch以及Roquette Frères；自CereStar/Cargill以商品名C*EmCap或自Tate & Lyle購得之此等澱粉。 至少一水膠體(經改質之澱粉/OSA澱粉)的量
以調配物之總重量為基準，經改質之食用澱粉(較佳係OSA澱粉)的量較佳係於從10至50重量-%之範圍，更佳係於從25至45重量-%之範圍。 葡萄糖漿
葡萄糖漿可以其本身或以一經乾燥之型式使用。二者皆係可購得之澱粉水解物，即，單醣、寡醣，以及多醣之一混合物。依據本發明，較佳係使用一經乾燥之葡萄糖漿。對於經乾燥之葡萄糖漿所提供之較佳者亦應用於未經乾燥之葡萄糖漿。
術語“右旋糖當量”(DE)表示水解度，而且係以乾燥重量為基準，以D-葡萄糖計算之還原糖的量之測量；標度係以具有接近0之DE的天然澱粉以及具有100之DE的葡萄糖為基準。
與未經乾燥之葡萄糖漿一樣，經乾燥葡萄糖漿通常係以其DE值分類，其係高於20。依據本發明，較佳地，係使用具有範圍從20至95，更佳係範圍從20至30，最佳係範圍從20至23之DE的一經乾燥之葡萄糖漿。
於本發明之另一實施例，係使用二葡萄糖漿之一混合物–一者具有低DE，較佳係DE≤25，更佳地係範圍從20至25之DE，且另一者具有高DE，較佳係DE≥90，更佳係範圍從90至100之DE。 經乾燥之葡萄糖漿的量
以調配物總重量為基準，經乾燥之葡萄糖漿的量係於從0.1至40重量-%之範圍，較佳係於從5至40重量-%之範圍，更佳係於從10至30重量-%之範圍，最佳係於從15至25重量-%之範圍。
若使用未經乾燥之葡萄糖漿，其係以相同量使用。 蔗糖
於本發明之一較佳實施例，經改質之食用澱粉對經乾燥之葡萄糖漿對蔗糖的重量比例係(1.5-2.5)比(0.5-1.5)比(0.5-1.5)，更佳地，其係(1.8-2.2)比(0.8-1.2)比(0.8-1.2)，最佳地，其係2比1比1。 蔗糖的量
以調配物總重量為基準，蔗糖的量係於從0.1至40重量-%之範圍，更佳係於從5至40 重量-%之範圍，更佳地，其係於從10至30重量-%之範圍，最佳地，其係於從15至25重量-%之範圍。
於本發明之一較佳實施例，經乾燥之葡萄糖漿的量以及蔗糖的量以公斤計係相同。於本發明之另一較佳實施例，經改質之食用澱粉以公斤計之量係與經乾燥之葡萄糖漿以及蔗糖以公斤計之總量為相同量。 水溶性抗氧化劑
較佳地，水溶性抗氧化劑係抗壞血酸鈉，為食品等級且因此適於供人食用之其它水溶性抗氧化劑亦可被使用。 水溶性抗氧化劑的量
以調配物總重量為基準，水溶性抗氧化劑(特別是抗壞血酸鈉)的量較佳係於從0.1至10重量-%之範圍，更佳係於從2至7重量-%之範圍，最佳係於從4至6重量-%之範圍。
以調配物總重量為基準，本發明之調配物亦可含有最高達7重量-%之水，較佳地，其係含有最高達5重量-%之水。
於本發明之一較佳實施例，以調配物總重量為基準，經研磨之類胡蘿蔔素的量、至少一經改質之食用澱粉的量、經乾燥之葡萄糖漿的量、蔗糖的量，以及水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)的量總和較佳係最高達至少90重量-%，較佳係至少95重量-%的量。
於本發明之一更佳實施例，調配物係由經研磨之類胡蘿蔔素、至少一經改質之食用澱粉、經乾燥之葡萄糖漿、蔗糖、水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)，以及水所組成。
於本發明之一更佳實施例，係使用具有50-80重量-%之葉黃素含量的一葉黃素餅，因此，葉黃素餅對由經改質之食用澱粉+經乾燥之葡萄糖漿+蔗糖的量所組成之基質的重量比例係1：(4–6)，較佳係1： (4.8–5.5)，更佳係1比(5-5.3)。
於本發明之另一較佳實施例，係使用具有50-80重量-%之葉黃素含量的一葉黃素餅，因此，葉黃素餅對經改質之食用澱粉之重量比例係1比(1.5-4)，較佳係1比(2-3)，更佳係1比(2.5-2.7)。
於本發明之一更佳實施例，係使用具有50-80重量-%之葉黃素量的一葉黃素餅，因此，葉黃素餅對經乾燥之葡萄糖漿的重量比例係1比(0.5-2)，較佳係1比(1.0-1.5)，更佳係1比(1.25-1.35)。
於本發明之一更佳實施例，係使用具有50-80重量-%之葉黃素含量一葉黃素餅，因此，葉黃素餅對蔗糖的重量比例係1比(0.5-2)，較佳係1比(1.0-1.5)，更佳係1比(1.25-1.35)。
較佳地，無其它化合物存在。較佳地，除了經改質之食用澱粉以外無另外水膠體存在，且無另外乳化劑存在。
較佳係不存在之化合物係如下者： -經水解之卵磷脂產物，特別是於WO 2009/071295之第5頁第5-19行所揭露者； -阿拉伯樹膠(Gum Acacia)；阿拉伯膠(Gum Arabic)；例如於WO 2007/009601中所揭露者；及於WO 2008/110225中揭露之經改質者； -哥地膠(Gum Ghatti)，例如，於WO 2009/147158中描述者； -蛋白質，諸如，明膠(魚、豬、牛之明膠)； -纖維素衍生物，諸如，羧甲基纖維素； -植物蛋白質； -奶蛋白質； -木質素磺酸鹽； -植物膠與經改質之食用澱粉的共軛物，特別是於WO 2011/039336中揭露者； -月桂基硫酸鈉以及其它烷基硫酸鈉； -脂溶性抗氧化劑，諸如，dl-α-生育酚； -異麥芽酮糖醇，例如，於US 2008/0026124之方法中使用者； -α-玉米胡蘿蔔素； -β-玉米胡蘿蔔素。
於本發明之一特別較佳實施例，無下列化合物存在於調配物中： -經水解之卵磷脂產物，特別是於WO 2009/071295之第5頁第5-19行所揭露者； -阿拉伯膠；例如，於WO 2007/009601中揭露者； -脂溶性抗氧化劑，諸如，dl-α-生育酚； -異麥芽酮糖醇，例如，於US 2008/0026124之方法中使用者； -α-玉米胡蘿蔔素； -β-玉米胡蘿蔔素。
於一較佳實施例，本發明之固體調配物不含有油。術語“油”不包括會存在於調配物中之任何親脂性物，因為其等係作為葉黃素來源之葉黃素餅之一部份。
於本發明上下文中之術語“油”包括甘油以及任何三甘油酯，諸如，蔬菜油或油脂，例如，玉米油、葵花油、黃豆油、紅花油、油菜籽油、花生油、棕櫚油、棕櫚仁油、棉籽油、橄欖油或椰子油或MCT(中間鏈三甘油脂)，與此等之任何混合物。
此等油可來自任何來源。其等可為天然、經改質，或合成。於本發明上下文中之術語“油”因此亦包括芥花油、芝麻油、榛果油、杏仁油、腰果油、夏威夷豆油、檬戈果油(mongongo nut oil)、巴卡斯果油(pracaxi oil)、胡桃油、松子油、開心果油、印加果(Plukenetia volubilis)油，或核桃油。
本發明亦包含於本申請案中提及的經研磨之類胡蘿蔔素的任何較佳特徵與在此說明書中提及之調配物的經改質之食用澱粉、經乾燥之葡萄糖漿、蔗糖、水溶性抗氧化劑以及其等之較佳重量比例以及選擇性之其它成份的任何較佳特徵之任何組合，即使未明確提及。
因此，本發明之較佳實施例的任何組合係由本發明所包括，即使未明確提及。
本發明之較佳調配物係一固體調配物，其包含範圍從1至30重量-%(較佳係5至25重量-%)的量之一經研磨之類胡蘿蔔素，範圍從10至50重量-%(較佳係25至45重量-%)的量之至少一水膠體，範圍從0.1至40重量-%(較佳係10至30重量-%)的量之一經乾燥之葡萄糖漿，範圍從0.1至40重量-%(較佳係10至30重量-%)的量之蔗糖，範圍從0.1至10重量-%(較佳係2至7重量-%)的量之至少一水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)，以及從0至7重量-%的量之水，所有量係以調配物的重量為基準，其中類胡蘿蔔素係選自由葉黃素以及玉米黃素以及其等之任何混合物所組成之群組，其中水膠體係選自由經改質之食用澱粉以及其等之任何混合物所組成之群組，以及其中經研磨之類胡蘿蔔素具有下列粒徑分佈： 範圍從0.6至1.5μm之D[3,2]以及範圍從1.1至3.5μm之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量。
本發明之調配物的化合物(經研磨之類胡蘿蔔素、經改質之食用澱粉、葡萄糖漿、蔗糖、水溶性抗氧化劑，以及水)之進一步較佳者已於上提供。 製造依據本發明之固體調配物的方法
依據本發明之調配物係依據下列方法獲得： a)提供至少一經改質之食用澱粉、一葡萄糖漿，以及蔗糖之一水溶液； b)將類胡蘿蔔素添加至步驟a)之溶液，藉此，獲得一懸浮液； c)將步驟b)之懸浮液研磨至經研磨之類胡蘿蔔素的下列粒徑分佈達成為止： 範圍從0.6至1.5μm之D[3,2]以及範圍從1.1至3.5μm之D[v,0.5]，二D值皆係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量； d)將步驟c)之懸浮液噴灑粒化獲得依據本發明之固體調配物； 因此，一水溶性抗氧化劑(較佳係抗壞血酸鈉)係於此方法期間添加。
選擇性地，將pH調整至範圍從2.5至4.0(較佳係範圍從2.9至3.5)的pH可於步驟c)之後實行。於本發明之一較佳實施例，此pH調整步驟被實行。
藉由此方法，獲得呈顆粒型式之一固體調配物。此等顆粒較佳係具有下列粒徑分佈： 範圍從200至300μm(較佳係範圍從230至270μm)之D[3,2]，範圍從220至320μm(較佳係範圍從240至290μm)之D[v,0.5]，二D值皆係藉由雷射繞射(Malvern Instruments Ltd，Malvern，UK，Mastersizer 3000)依據夫朗和裴散射模式測量。
於本發明之一較佳實施例，步驟d)係藉由將步驟c)獲得之懸浮液藉由流體床粒化乾燥而實行。 本發明之調配物以及壓錠的優點
本發明之固體調配物具有一優異流動性，使得其可於壓錠製備方法中輕易添加。
本發明之調配物特別地顯示通過具有5mm直徑之一孔口為至少100克/分鐘的一流動性，及/或通過具有7mm直徑之一孔口為至少250克/分鐘的一流動性，及/或通過具有9mm直徑之一孔口為至少500克/分鐘的一流動性，及/或通過具有10mm直徑之一孔口為至少700克/分鐘的一流動性，及/或通過具有15mm直徑之一孔口為至少2000克/分鐘的一流動性。
於一較佳實施例，本發明之調配物顯示通過5mm直徑之一孔口為範圍從100克/分鐘至150克/分鐘之一流動性，及/或通過7mm直徑之一孔口為範圍從250克/分鐘至350克/分鐘之一流動性，及/或通過9mm直徑之一孔口為範圍從500克/分鐘至750克/分鐘之一流動性，及/或通過10mm直徑之一孔口為範圍從700克/分鐘至850克/分鐘之一流動性，及/或通過15mm直徑之一孔口為範圍從2000克/分鐘至3000克/分鐘之一流動性。
包含本發明之調配物的綜合維他命-綜合礦物壓錠較佳顯示當施用10 kN之一壓縮力時係至少70 N的壓碎力(crushing force)之硬度，及/或當施用15 kN之一壓縮力時係少120 N的壓碎力之硬度，及/或當施用17.5 kN之一壓縮力時係至少140 N的壓碎力之硬度，及/或當施用20kN之一壓縮力時係至少170 N的壓碎力之硬度，及/或當施用25kN之一壓縮力時係至少200 N的壓碎力之硬度，及/或當施用30kN之一壓縮力時係至少230 N的壓碎力之硬度，及/或當施用35kN之一壓縮力時係至少255N的壓碎力之硬度，及/或當施用40kN之一壓縮力時係至少285N的壓碎力之硬度。
再者，包含本發明之調配物的綜合維他命-綜合礦物壓錠亦顯示以易碎性以及崩解性而言之良好壓錠性質，與類胡蘿蔔素之良好化學穩定性以及類胡蘿蔔素之低壓縮損失。
本發明現將於下列非限制性範例中作進一步例示。 範例
下列縮寫被使用：RH=室內濕度。 粒徑測量
本發明之固體顆粒的所有粒徑係藉由雷射繞射技術使用Malvern Instruments Ltd.，UK之一"Mastersizer 3000"判定。此粒徑特性分析方法之進一步資訊可於，例如，"Basic principles of particle size analytics"，Dr. Alan Rawle，Malvern Instruments Limited，Enigma Business Part，Grovewood Road，Malvern，Worcestershire，WR14 1XZ，UK以及"Manual of Malvern particle size analyzer"中發現。特別參考使用手冊編號MAN 0096, Issue 1.0, Nov. 1994。 用於粉末以及壓錠特性分析之分析設備
粉末特性包括粉末密度(總體以及振實)以及流動性之分析。總體(ρ總體)以及振實密度(ρ振實)係以一Engelsmann JEL粉末振實密度測試器(J. Engelsmann AG，Ludwigshafen，Germany)依據EP＜2.9.34＞以及USP＜616＞經由於一量筒中之測量而判定。粉末流動性係以一Pharmatest PTG-S4自動粉末特性分析儀器(Pharma Test Apparatebau AG，Hainburg，Germany)判定。質量流率(克/分鐘)係經由流經一孔洞之方法判定。流速係以一特定量之粉末(100克)流經具有不同直徑之一孔口所需的時間詮釋。一自由流動粉末需能流經直徑為5、7、9、10以及15 mm之整組。流速對孔口直徑之作圖係稱為流量曲線。三個平行式測量被實施用以判定流速。
壓錠後，包括壓錠硬度、易碎性、崩解性，以及含量均一性之壓錠特性分析被進行。壓錠之破裂強度(硬度)係如於USP＜1217＞以及EP＜2.9.8.＞中所述般以一Krämer UTS4 1測試器(Kraemer Elektronik GmbH，Darmstadt，Germany)測量。用以將一壓錠軸向破裂所需之力量被測量。皆是以10次測量之平均值作呈現。
與壓錠硬度密切相關之易碎性係指於機械性磨耗期間之重量損失量。不多於起始壓錠重量之1%的一最大損失係被認為可接受(USP＜1216＞，EP＜2.9.7.＞)。10個壓錠於一AE-1 Friabilator(Charles Ischi AG Pharma Prüftechnik，Zuchwill，Switzerland)中以25 rpm之旋轉速度測試4分鐘。壓錠之重量損失被記錄。
壓錠崩解性係依據USP＜701，2040＞藉由使用一DISI-1崩解性測試器(Charles Ischi PG Pharma Prüftechnik，Zuchwill，Switzerland)於900毫升之37˚C的除礦質水作特性分析。六個平行式測試被實行。崩解時間之上限對於未經塗覆之壓錠係30分鐘(USP＜2040＞)。
含量均一性係經由自每系列為10次個別判定而計算之標準偏差RSD(%)評估。
壓錠應用之原型的穩定性於25°C/60%RH(長期研究，最高達36個月)、30°C/65%RH(中間穩定性，12個月)以及於40°C/75%RH(加速/應力測試，6個月)測試。壓錠係貯存於密封之聚乙烯(PE)盒中，且於預定時間點分析。 粒徑分佈測量
粒徑分佈係於經再分散之範例1、2以及3的調配物個別以超音波處理以及離子處理之後測量。 範例1：製造依據本發明之葉黃素以及玉米黃素之一固體調配物
150公斤之OSA-澱粉，75公斤之經乾燥的葡萄糖漿，以及75公斤之蔗糖於440公升之於72°C的預熱水中溶解至少30分鐘(基質)。然後，60公斤之FloraGlo葉黃素結晶(可自Kemin Foods，Des Moines，US取得)添加至於36°C與20°C之間的溫度攪拌下之基質。形成懸浮液之pH調整至3.5之pH後，形成之經pH調整的懸浮液添加至研磨珠(直徑0.3 mm)，且研磨於數個通道實行。對形成之懸浮液添加18公斤之抗壞血酸鈉。然後，添加水並且開始噴灑乾燥粒化。獲得275公斤之固體調配物。 範例2製造依據本發明之葉黃素以及玉米黃素之一固體調配物
160公斤之OSA-澱粉，80公斤之經乾燥的葡萄糖漿，以及80公斤之蔗糖於480公升之於72°C的預熱水中溶解至少30分鐘(基質)。然後，60公斤之FloraGlo葉黃素結晶(可自Kemin Foods，Des Moines，US取得)添加至於36°C與29°C之間的溫度攪拌下之基質。形成懸浮液之pH調整至2.9之pH後，形成之經pH調整的懸浮液添加至研磨珠(直徑0.3 mm)，且研磨於數個通道實行。對形成之懸浮液添加20公斤之抗壞血酸鈉。然後，添加水並且開始噴灑乾燥粒化。獲得305公斤之固體調配物。 範例3：製造依據本發明之葉黃素以及玉米黃素之一固體調配物
160公斤之OSA-澱粉，80公斤之經乾燥的葡萄糖漿，以及80公斤之蔗糖於480公升之於72°C的預熱水中溶解至少30分鐘(基質)。然後，60公斤之FloraGlo葉黃素結晶(可自Kemin Foods，Des Moines，US取得)添加至於39°C與21°C之間的溫度攪拌下之基質。形成懸浮液之pH調整至3.03之pH後，形成之經pH調整的懸浮液添加至研磨珠(直徑0.3 mm)，且研磨於數個通道實行。對形成之懸浮液添加18公斤之抗壞血酸鈉。然後，添加水並且開始噴灑乾燥粒化。獲得330公斤之固體調配物。 範例4：比較例
作為比較例，使用可購得之Lutemax2020TM (葉黃素&玉米黃素素食多功能晶球5%)(OmniActive Health Technologies，India)。其係呈包覆於親水性載劑、纖維素衍生物，以及天然抗氧化劑之一基質中的經純化之游離葉黃素濃縮物型式之經乾燥的金盞花(萬壽菊)之標準化萃取物。 流動性
依據範例1-3製造之所有三個調配物皆顯示一優異流動性(見以下之表1)。 表1：
Figure 106111383-A0304-0001
 密度
如於以下表2中可看到般，所有三個範例之總體密度以及振實密度係高的。 表2：
Figure 106111383-A0304-0002
 範例5：壓錠之方法及設備
壓錠混合物係藉由將個別於表3及4中提供之成份於一Turbula混合器(Willy A. Bachofen Maschinenfabrik)以23 rpm、15分鐘混合及過篩(1 mm直徑之篩子)，其後於一滾筒(7.5公升)中以20 rpm(轉數/分鐘)混合15分鐘而製備。 表3：維他命預混合物(劑量，毫克/壓錠)
Figure 106111383-A0304-0003
 表4礦物預混合物(劑量，毫克/壓錠)
Figure 106111383-A0304-0004
壓錠係以一Korsch XL 100旋轉式壓錠壓製機(Korsch AG，Berlin，Germany)壓縮。於壓錠期間，壓錠混合物係以不同壓縮力量(10–40kN)壓縮，而且壓錠破裂力被測量。壓錠硬度對壓縮力被作圖用以建構壓縮分佈。以獲得之壓縮分佈為基準，最佳壓縮力被判定(20 kN)，而且壓錠係以於下列表5中提供之組成物製造。 表5：包含依據範例1、2或3之調配物或依據比較例4之調配物的綜合維他命-綜合礦物壓錠1-3以及比較壓錠4的壓錠組成物
Figure 106111383-A0304-0005
 壓縮分佈(見表6)
所有三個壓錠1-3之壓縮彼此係相似。比較例展現較低壓縮性，其係以用於壓錠所需之較高壓縮力反映-比較壓錠4係至少25 kN，相對地，依據本發明之壓錠1-3係20 kN。 表6：
Figure 106111383-A0304-0006
 壓錠特性
依據本發明之所有三個壓錠1-3呈現以硬度、易碎性，以及崩解性而言為令人滿意的壓錠性質(見表7)。此意指當施用20kN–25kN之一壓縮力時，具有依據本發明之調配物的綜合維他命-綜合礦物壓錠顯示為至少160N之破裂力的硬度。
與依據本發明之壓錠1-3相比，比較壓錠4展現較長崩解時間。於依據本發明之所有製造壓錠內之含量均一性係令人滿意(RSD＜5%)。 表7
Figure 106111383-A0304-0007
 包含個別依據範例1、2以及3製造之調配物的壓錠之穩定性試驗
包含依據範例1-3之調配物的三個壓錠之葉黃素以及玉米黃素的含量，以及包含比較例4之型式的壓錠之葉黃素以及玉米黃素的含量已於下列條件測量： 25°C於60%RH，30°C於65%RH，以及40°C於75%RH。
結果係顯示於以下之表8-10中。 表8：25°C於60%RH
Figure 106111383-A0304-0008
 表9：30°C於65%RH
Figure 106111383-A0304-0009
 表10：40°C於75%RH
Figure 106111383-A0304-0010
(無)

Claims (29)

  1. 一種固體調配物，其包含一經研磨之類胡蘿蔔素、至少一水膠體、一葡萄糖漿、蔗糖，以及一水溶性抗氧化劑，其中該類胡蘿蔔素係選自由葉黃素以及玉米黃素以及其等之任何混合物所組成之群組，其中該水膠體係選自由經改質之食用澱粉以及其等之任何混合物所組成之群組，以及其中該經研磨之類胡蘿蔔素具有下列粒徑分佈：範圍從0.6至1.5μm之D[3,2]，以及範圍從1.1至3.5μm之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射依據夫朗和裴(Fraunhofer)散射模式測量。
  2. 如請求項1之固體調配物，其中該固體調配物係呈顆粒之型式。
  3. 如請求項2之固體調配物，其中該固體調配物係依據下列方法獲得：a)提供至少一經改質之食用澱粉、一葡萄糖漿，以及蔗糖之一水溶液；b)將該類胡蘿蔔素添加至步驟a)之該溶液，藉此獲得一懸浮液；c)將步驟b)之該懸浮液研磨至如請求項1之該經研磨之類胡蘿蔔素的該粒徑分佈達成為止；d)將步驟c)之該懸浮液噴灑粒化獲得如請求項2之該 固體調配物；由此，一水溶性抗氧化劑係於該方法期間添加。
  4. 如請求項3之固體調配物，其中該水溶性抗氧化劑係抗壞血酸鈉。
  5. 如請求項2至4中任一項之固體調配物，其中該等顆粒具有下列粒徑分佈：範圍從200至300μm之D[3,2]，以及範圍從220至320μm之D[v,0.5]，所有D值係藉由雷射繞射依據夫朗和裴散射模式測量。
  6. 如請求項5之固體調配物，其中該等顆粒具有下列粒徑分佈：範圍從230至270μm之D[3,2]，以及範圍從240至290μm之D[v,0.5]。
  7. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，蔗量的量係於從0.1至40重量%之範圍。
  8. 如請求項7之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該蔗糖的量係於從10至30重量%之範圍。
  9. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，類胡蘿蔔素的量係於從1-30重量%之範圍。
  10. 如請求項9之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該類胡蘿蔔素的量係於從5-25重量% 之範圍。
  11. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中該類胡蘿蔔素係葉黃素以及玉米黃素之一混合物，以及其中葉黃素對玉米黃素之莫耳比例係於從20：1至2：1之範圍。
  12. 如請求項11之固體調配物，其中葉黃素對玉米黃素之莫耳比例係於從10：1至4：1之範圍。
  13. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該經改質之食用澱粉的量係於從10至50重量%之範圍。
  14. 如請求項13之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該經改質之食用澱粉的量係於從25至45重量%之範圍。
  15. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，葡萄糖漿的量係於從0.1至40重量%之範圍。
  16. 如請求項15之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該葡萄糖漿的量係於從10至30重量%之範圍。
  17. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該水溶性抗氧化劑的量係於從0.1至10重量%之範圍。
  18. 如請求項17之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該水溶性抗氧化劑的量係於從2至 7重量%之範圍。
  19. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中以該調配物之總重量為基準，該經研磨之類胡蘿蔔素的量、該至少一經改質之食用澱粉的量、該葡萄糖漿的量、蔗糖的量以及該水溶性抗氧化劑的量加總達至少90重量%的量。
  20. 如請求項19之固體調配物，其中該經研磨之類胡蘿蔔素的量、該至少一經改質之食用澱粉的量、該葡萄糖漿的量、蔗糖的量以及該水溶性抗氧化劑的量加總達至少95重量%的量。
  21. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中該調配物不包括任何油。
  22. 如請求項1至4中任一項之固體調配物，其中該調配物不包含下列化合物之任何者：經水解之卵磷脂產物、阿拉伯膠、脂溶性抗氧化劑、異麥芽酮糖醇、α-玉米胡蘿蔔素，以及β-玉米胡蘿蔔素。
  23. 一種膳食補充品，其包含如請求項1至22中任一項之一固體調配物。
  24. 如請求項23之膳食補充品，其進一步包含維他命、礦物鹽，及/或微量元素。
  25. 如請求項23之膳食補充品，其中該膳食補充品係呈一壓錠之型式。
  26. 如請求項25之膳食補充品，其中以類胡蘿蔔素之總量為基準，該壓錠具有少於12%的類胡蘿蔔素 之壓縮損失。
  27. 如請求項25之膳食補充品，其中當施加20-25kN之一壓縮力時，該壓錠具有至少160N之壓碎力(crushing force)的硬度。
  28. 一種如請求項1至22中任一項之固體調配物之用途，其係作為用於膳食補充品之添加物。
  29. 如請求項28之用途，其中膳食補充品係呈壓錠之型式。
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