TWI720396B - 片仔癀及其製劑在治療帶狀皰疹後遺神經痛中的用途 - Google Patents

Abstract

本發明屬於中藥領域，具體涉及片仔癀及其製劑在治療帶狀皰疹後遺神經痛的药物中的新用途。臨床研究結果顯示，片仔癀對帶狀皰疹後遺神經痛的治療效果顯著，對於患者綜合症狀的改善程度與普瑞巴林相當，且對於患者神經痛的緩解程度顯著優於普瑞巴林；此外，其安全性高，適合於臨床推廣應用。

Description

片仔癀及其製劑在治療帶狀皰疹後遺神經痛中的用途

本發明屬於中藥領域，具體涉及片仔癀及其製劑在治療帶狀皰疹後遺神經痛中的新用途。

帶狀皰疹後遺神經痛是急性帶狀皰疹病人局部皮損癒合後，感覺神經支配區遺留或重新產生的隱痛伴發陣發性劇烈疼痛的疾病，是帶狀皰疹最常見的併發症，多見於老年人和免疫功能低下的各種病人，其發病率隨著年齡增大而增加。帶狀皰疹後遺神經痛在臨床上十分常見且頑固，是臨床治療的一大難點，患者有燒灼痛、刺痛、觸覺性痛覺異常或陣發性撕裂樣劇痛等症狀，疼痛感劇烈，可持續數月甚至數年，嚴重干擾患者的日常工作和生活。

對帶狀皰疹後遺神經痛的治療，西醫以抗感染、抗病毒、營養神經、消炎止痛等原則為主，西醫臨床用藥時應綜合考量藥物的有效性、安全性和耐受性以及患者的臨床情況(如體況、併發症、禁忌症等)，頑固性帶狀皰疹後遺神經痛還需採用聯合用藥的方案。目前，西醫中帶狀皰疹後遺神經痛的臨床一線用藥包括鈣離子通道調節劑(如普瑞巴林和加巴噴丁)、三環類抗抑鬱藥，由於受患者個體差異、忍耐程度等因素的影響，上述藥物並不一定能發揮有效的作用，且上述藥物存在明顯的藥物不良反應，對於耐受性較差的老年人則需要考慮其他更為安全、有效的治療手段。

儘管中醫已有運用龍膽瀉肝湯、身痛逐瘀湯治療帶狀皰疹後遺神經痛的臨床研究的報導，但是由於均是與西藥或其他療法聯合應用、臨床研究樣本量小、研究方案未能基於中藥特點進行科學設計等，導致其在臨床應用上仍存在較大難度。

片仔癀是國家一級中藥保護品種，採用天然麝香、天然牛黃、蛇膽、三七等名貴中藥精製而成，具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效，臨床常用於治療急慢性病毒性肝炎、惡性腫瘤、癰疽疔瘡無名腫毒、跌打損傷及各種炎症等。

目前，尚未見片仔癀及其製劑用於製備治療帶狀皰疹後遺神經痛的相關報導。

為此，本發明提出片仔癀及其製劑在治療帶狀皰疹後遺神經痛中的新用途。

為解決上述技術問題，本發明係透過以下技術來實現：本發明提供片仔癀及其製劑在治療神經痛中的用途。

優選地，上述用途，所述用途為在治療帶狀皰疹後遺神經痛中的用途。

進一步優選地，上述用途，片仔癀加入常規輔料，按照常規技術，製成臨床上可接受的製劑。

所述藥學上可接受的輔料為：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：澱粉、預膠化澱粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括： 澱粉、預膠化澱粉、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素納等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化矽等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，澱粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯紮溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000、PEG4000、蟲蠟等。

進一步優選地，上述用途，所述製劑選自錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑或合劑。

進一步優選地，上述用途，片仔癀製劑的每次給藥製劑中含片仔癀0.3-0.9g。

本發明的上述技術方案相比現有技術具有以下優點：臨床研究結果顯示，片仔癀對帶狀皰疹後遺神經痛的治療效果顯著，對於患者綜合症狀的改善程度與普瑞巴林相當，且對於患者神經痛的緩解程度顯著優於普瑞巴林；此外，其安全性高，適於臨床推廣應用。

本發明以下實施例和實驗例中，片仔癀由漳州片仔癀藥業股份有限公司生產。

實施例1

片仔癀按照常規技術，加入常規輔料製成臨床上可接受的錠劑。

實施例2

片仔癀按照常規技術，加入常規輔料製成臨床上可接受的片劑。

實施例3

片仔癀按照常規技術，加入常規輔料製成臨床上可接受的膠囊劑。

實施例4

片仔癀按照常規技術，加入常規輔料製成臨床上可接受的顆粒劑。

實驗例1 片仔癀對帶狀皰疹後遺神經痛的治療效果的研究

1、實驗目的

研究片仔癀對帶狀皰疹後遺神經痛的治療效果。

2、實驗方法 2.1 一般資料

2016年1月至12月收治的帶狀皰疹後遺神經痛患者108例，其中男性52例，女性56例，年齡35-67歲，平均49.2歲。所有患者均符合帶狀皰疹後遺神經痛西醫診斷標準(參照《臨床診療指南(疼痛學分冊)》，2007年，人民衛生出版社)。所有患者隨機分為2組，分別為治療組和對照組，每組54例。兩組患者在年齡、性別、病程、VAS疼痛評分等基本資料均無顯著差異(P>0.05)。

2.2 納入標準

(1)年齡：18-75歲；(2)符合西醫診斷標準；(3)疼痛部位為軀幹部(包括四肢)；(4)入組前1周內未服用或外用過相關治療藥物；(5)認知功能完整，簽署知情同意書。

2.3 排除標準

(1)排除疼痛部位為頭面部、四肢、臀部、肛周部位；(2)入組前一周內使用過對帶狀皰疹有治療作用的藥物，或使用糖皮質激素和免疫抑制劑者；(3)過敏體質者，患有癌症、愛滋病等其他嚴重疾病患者；(4)妊娠期、哺乳期婦女；(5)入組前3個月內參加過其他藥物臨床試驗者。

2.4 治療方法

對照組：口服普瑞巴林膠囊(樂瑞卡，輝瑞製藥有限公司生產，規格75mg)，一次1粒，2次/天，如治療效果不理想，將服用量增加到一次2粒。

治療組：口服實施例3製備的片仔癀膠囊劑(漳州片仔癀藥業股份有限公司生產，0.3g/粒)，一次2粒，3次/天。

以上兩組療程均為7天，療程結束後觀察結果，評定療效。

2.5 觀察指標

(1)臨床治療總有效率；(2)治療前後VAS疼痛評分：0分為無痛；3分以下為有輕微的疼痛、能忍受；4-6分為患者疼痛影響睡眠、尚能忍受；7-10分為有漸進性疼痛，疼痛難忍，影響食欲，影響睡眠；(3)安全性指標：包括重要體征，血常規、尿常規+尿沉渣鏡檢、大便常規+OB，肝功能、腎功能、不良事件等。

2.6 療效判定標準

痊癒：患者神經疼痛症狀消失，飲食、睡眠及日常生活狀態完全恢復正常；有效：患者神經疼痛症狀減輕，受涼、勞累後仍存在陣發性陣痛，飲食、睡眠和日常生活狀態改善；無效：患者神經疼痛症狀毫無變化，飲食、睡眠及日常生活狀態較差。臨床治療總有效率=(痊癒+有效)/總例數×100%。

2.7 統計分析

實驗結束時，同時對各項觀察指標進行評價和分析，將P<0.05作為有統計學意義的標準。

3、實驗結果 3.1 兩組患者療效比較

兩組患者療效的實驗結果如表1所示。

由表1可知，治療組與對照組兩組患者的臨床治療後總有效率相當(差異無統計學意義)。

3.2 兩組患者VAS疼痛評分比較

兩組患者VAS疼痛評分的實驗結果如表2所示。

由表2可知，治療前，兩組VAS疼痛評分差異無統計學意義(P>0.05)；治療後，治療組VAS疼痛評分顯著低於對照組VAS疼痛評分(P<0.05)。

3.3 不良反應

治療組均未發現不良反應，對照組有16例患者在治療期間出現嗜睡、頭暈、水腫、胃部不適等不良反應。

4、結論

臨床研究結果顯示，片仔癀對帶狀皰疹後遺神經痛的治療效果顯著，對於患者綜合症狀的改善程度與普瑞巴林相當，且對於患者神經痛的緩解程度顯著優於普瑞巴林；此外，其安全性高，適合臨床推廣應用。

顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而並非對實施方式的限定。對於所屬領域的一般技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這裡無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處於本發明創造的保護範圍之中。

Claims (7)

1. 一種片仔癀及其製劑在製備治療帶狀皰疹後遺神經痛之藥物的用途。
2. 如請求項1所述的用途，其中該片仔癀加入常規輔料，係按照常規技術，製成臨床上可接受的製劑。
3. 如請求項1所述的用途，其中該片仔癀製劑選自錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑或合劑。
4. 如請求項2所述的用途，其中該片仔癀製劑選自錠劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、酊劑、酒劑、煎膏劑或合劑。
5. 如請求項1所述的用途，其中該片仔癀製劑的每次給藥製劑中含片仔癀0.3-0.9g。
6. 如請求項2所述的用途，其中該片仔癀製劑的每次給藥製劑中含片仔癀0.3-0.9g。
7. 如請求項3所述的用途，其中該片仔癀製劑的每次給藥製劑中含片仔癀0.3-0.9g。