TWI655012B - 用於藥物輸送裝置之組件、藥物輸送裝置及製造用於藥物輸送裝置之組件的方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係提供一藥物輸送裝置，其包含：一金屬元件(150,132)及一塑膠元件(131,133)，其一起形成一功能單元。金屬元件(150,132)及塑膠元件(131,133)被固定地耦合至彼此，且金屬元件(150,132)提供組件的一外表面，其組構以由一使用者操控。尚且，提供一藥物輸送裝置(1)，其包含該組件，且具有小於30g的一重量。尚且，提供一製造一組件之方法，其中金屬元件(150,132)在一縱向方向滑動於塑膠元件(131,133)上方。

Description

用於藥物輸送裝置之組件、藥物輸送裝置及製造用於藥物輸送裝置之組件的方法
本揭示係有關一用於一藥物輸送裝置之組件。尚且，本揭示係有關一包含該組件之藥物輸送裝置且有關一製造該組件之方法。
藥物輸送裝置、特別是筆型藥物輸送裝置係可施用在未經正式醫學訓練的人員進行規律注射之處。這可能在糖尿病患者間日益常見，其中自我治療讓如是患者能夠執行其疾病的有效管理。實際上，如是一藥物輸送裝置係容許一使用者配送一數量的使用者可變劑量或固定劑量之一藥劑。
本發明之一目的係在於提供一具有經改良性質之用於一藥物輸送裝置之組件。特別來說，一目的係在於提供一具有一複雜設計之用於一藥物輸送裝置之組件。
提供一用於一藥物輸送裝置之組件，該組件包含一金屬元件及一塑膠元件，其一起形成一功能單元。金屬元件提供組件的一外表面。外表面係組構以由一使用者、特別是藥物輸送裝置的一使用者操控。特別來說，外表面可提供一支撐表面以在藥物輸送裝置使用期間供一使用者的一手所用。金屬元件及塑膠元件被固定地耦合至彼此。特別來說，金屬部 件及塑膠部件係相對於彼此被可旋轉及軸向地固定。
一以一金屬部件形成一外表面之組件的優點係在於使用者將金屬表面與高品質作聯結。特別來說，金屬表面具有對於使用者而言舒服的觸覺性質。例如，金屬表面可摸起來平滑及冷涼。尚且，金屬表面可看起來比起塑膠表面更貴重。然而，由於塑膠元件，該組件可比起一完全由金屬製造的組件而言具有較小重量。因此，一包含該組件之藥物輸送裝置更易由一使用者操控。尚且，保持低的材料成本而不損失功能性質。特別來說，塑膠元件可改良金屬元件的穩定性。由於塑膠元件，金屬元件可承受在藥物輸送裝置的一組裝期間作用在金屬元件上之力。由於塑膠元件支撐金屬元件，金屬元件可在維度上呈現穩定。此外，塑膠元件可模製有附接至其他既有內塑膠部件之特徵構造。尚且，塑膠元件及/或金屬元件可包含其他特徵構造，諸如一或多個停止特徵構造，例如一‘80單位停止(80Units stop)’特徵構造，其係組構或必須防止使用者設定大於預定最大劑量之劑量。特別來說，如是一停止特徵構造係可組構以提供用於一藥物輸送裝置的一調撥構件之一經界定的旋轉及/或軸向停止，諸如一調撥套筒或之類。利用此方式，可劃定例如對應於一藥劑的一經調撥劑量(dialed dose)之如是一調撥構件(dialing member)的一軸向移行(axial travel)，俾使劑量調撥可限於一預定最大劑量。例如，在一調撥套筒相對於組件的一端點位置中，調撥套筒上的一停止特徵構造係可接合於組件的金屬元件或塑膠元件之該停止特徵構造，藉此決定一最大設定劑量。
例如，組件可形成用於一藥物輸送裝置之一外殼體部份或一蓋(cap)。根據一可想見的實施例，用於一藥物輸送裝置之一殼體部份及一蓋皆係可由一各別組件形成。特別來說，組件可為常被一使用者碰觸之用於一藥物輸送裝置的一部份。在塑膠元件身為一殼體部份之實例中，塑膠元件可附接至一內殼體體部。特別來說，內殼體體部可包含可接合於塑 膠元件之扣持(retention)特徵構造。
一功能單元係可為一個一旦被組裝則作為一部份之組件。金屬元件及塑膠元件可被永久性或可釋放地耦合。
根據一實施例，金屬元件及塑膠元件的長度可基本上相等。根據另一實施例，塑膠元件的長度可小於金屬元件的長度。例如，塑膠元件的長度可為金屬元件長度的四分之一與二分之一之間。因此，塑膠元件可較容易且較便宜地製造。
金屬元件可包含鋁或另一金屬材料。金屬元件的一外表面可被陽極化。陽極化對於金屬元件提供一高品質且硬磨耗外部表面。尚且，能夠賦予其多種不同的金屬性顏色。在另一實施例中，金屬元件可被鍍鋅。替代性地，金屬元件可藉由刷拭作表面處理。尚且，金屬元件可以一無色塗覆材料作漆光(varnished)。
金屬元件可基本上包含一套筒的形狀。金屬元件的一壁厚度可為0.3mm與0.6mm之間。較佳地，金屬元件的壁厚度可為0.4mm。因此，金屬元件可包含足夠穩定性同時具有低重量。
金屬元件可由深抽引(deep drawing)製造。因此，金屬元件可包含一端面，其相對於金屬元件的一縱軸線呈傾斜。例如，端面可相對於金屬元件的縱軸線傾斜約60°至80°。
例如，塑膠元件可包含聚縮醛(Polyoxymethylen)或另一塑膠材料。塑膠元件可由模流(mold flowing)製成。
塑膠元件及金屬元件的形狀可對於彼此作調適。特別來說，塑膠材料的一外表面可對於一大部份中之金屬元件的一內表面作調適。這意指塑膠元件的外表面僅有一小部份、例如使塑膠元件及金屬元件相對於彼此對準所需要之一部份並未接觸於金屬元件的一內表面。
根據一實施例，金屬元件包含一或多個徑向突耳。金屬元 件及塑膠元件可藉由延伸朝向塑膠元件之金屬的徑向突耳被固持在一起。特別來說，徑向突耳可接合塑膠元件。因此，金屬元件及塑膠元件相對於彼此可維持一軸向及旋轉位置。特別來說，金屬元件可藉由徑向突耳被連接至塑膠元件。突耳特徵構造較佳由衝壓(punching)形成。金屬元件及塑膠元件可藉由將金屬元件重新定形而被連接。
根據一實施例，金屬元件包含一或多個額外的突耳特徵構造，其係組構以作為一停止特徵構造，例如一‘80單位停止’特徵構造，而非塑膠元件。額外的突耳特徵構造可摺疊至金屬元件中。較佳地，額外的突耳特徵構造未接觸塑膠元件。
根據一實施例，組件係包含一開孔。特別來說，金屬元件及塑膠元件可各包含一開孔，其對準於彼此。金屬元件中的開孔可由切坯(blanking)被切出。塑膠元件中的開孔可在模製程序期間提供。
根據一實施例，金屬元件的徑向突耳可位居開孔處。為了使金屬元件及塑膠元件相對於彼此作固接，徑向突耳摺疊至開孔內。
開孔可供接收一另一部件。例如，開孔可組構以接收一夾扣元件。替代性地，開孔可接收一窗口部件。在窗口部件中，可將一設定劑量的量指示予一使用者。
根據一實施例，金屬元件及塑膠元件可藉由被接收於開孔中的另一部件相對於彼此作固接。例如，另一部件可伸出經過金屬元件的開孔。因此，金屬元件及塑膠元件可被固持在一固定位置中。尚且，另一部件可被夾扣於塑膠元件中。
根據一實施例，金屬元件可包含一開孔。塑膠元件可由一透明材料製成。在此實施例中，窗口部件可由塑膠元件構成。特別來說，不需要進一步的窗口部件。
根據一實施例，塑膠元件可包含一突件。突件可位居塑膠 元件的一軸向端。突件可延伸於一徑向往外方向。金屬元件可延伸於塑膠元件上方直到其抵靠突件為止。因此，金屬元件相對於塑膠元件的一軸向位置可被界定。尚且，塑膠元件的突件可包含一延伸於一縱向方向之鼻頭(nose)。鼻頭係可組構以接合於金屬元件的一對應凹部。因此，金屬元件相對於塑膠元件的一旋轉位置可被界定。
根據一實施例，金屬元件及塑膠元件可藉由壓入配合相對於彼此作固接。
根據本揭示的一形態，提供一藥物輸送裝置。藥物輸送裝置可包含一如上述的組件。藥物輸送裝置可包含進一步的元件，諸如一驅動組件，一匣固持件及一匣。藥物輸送裝置可具有小於30g的重量。例如，藥物輸送裝置可具有小於30g的重量，其含有一充滿一藥劑的匣。替代性地，藥物輸送裝置可具有小於30g的重量，其含有一空匣。這可藉由一功能單元中之一金屬元件與一塑膠元件的組合予以達成。一具有小於30g重量的藥物輸送裝置係擁有容易由一使用者操控之優點。
藥物輸送裝置可為一注射裝置。藥物輸送裝置可為一筆型裝置。藥物輸送裝置可為一固定劑量裝置，俾使一配送操作期間所輸送的藥劑量被預定。特別來說，一使用者可能未能改變劑量的尺寸。
替代性地，藥物輸送裝置可為一可變劑量裝置，俾使一配送操作期間所輸送的藥劑量可由一使用者作調整。藥物輸送裝置係可組構以供多重劑量施加。藥劑可藉由一針頭被輸送至一使用者。裝置可以就緒供使用的一完全組裝狀況被交付予一使用者。藥物輸送裝置可為一可重新使用裝置。替代性地，藥物輸送裝置可為一可棄式裝置。“可棄式”用語係指藥物輸送裝置無法在已從藥物輸送裝置輸送一可取得藥劑量之後作重新使用。藥物輸送裝置可組構以輸送一液體藥劑。藥劑可例如為胰島素。
根據本揭示的另一形態，提供一製造一用於一藥物輸送裝 置的組件之方法。該方法包含提供一金屬元件及一塑膠元件。金屬元件及塑膠元件可具有一套筒的形狀。在組裝期間，金屬元件滑動於塑膠元件上方。特別來說，金屬元件在一縱向方向滑動於塑膠元件上方。
本文的“藥劑”用語較佳係指一含有至少一藥學主動化合物之藥學配製物，其中在一實施例中，藥學主動化合物具有直到1500Da(up to 1500Da)的分子量，及/或身為一肽(peptide)、一蛋白質(proteine)、一多醣(polysaccharide)、一疫苗(vaccine)、一DNA、一RNA、一酵素(enzyme)、一抗體(antibody)或其一片段(fragment)、一激素(hormone)或一寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述藥學主動化合物的一混合物，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係可用來治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變，血栓失調諸如深部靜脈或肺血栓，急性冠狀動脈症候群(ACS)，心絞痛，心肌梗塞，癌症，黃斑部退化，發炎，花粉熱，動脈硬化及/或類風濕關節炎，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一肽，用以治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一人類胰島素(human insulin)或一人類胰島素類似物或衍生物，類昇糖素肽(GLP-1)或其一類似物或衍生物，或促胰島素分泌素-3(exendin-3)或促胰島素分泌素-4(exendin-4)或者促胰島素分泌素-3或促胰島素分泌素-4的一類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如係為Gly(A21)，Arg(B31)，Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)，Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)，Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯氨酸(proline)係由 Asp，Lys，Leu，Val或Ala取代且其中在位置B29中Lys可由Pro取代；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物譬如係為B29-N-蔻醯基-des(B30)人類胰島素(B29-N-myristoyl-des(B30)human insulin)；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素(B29-N-palmitoyl-des(B30)human insulin)；B29-N-蔻醯基人類胰島素(B29-N-myristoyl human insulin)；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素(B29-N-palmitoyl human insulin)；B28-N-蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-myristoyl LysB28ProB29 human insulin)；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素(B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 human insulin)；B30-N-蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素(B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30 human insulin)；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-穀氨醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)human insulin)；B29-N-(N-石膽基-Y-穀氨醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)human insulin)；B29-N-(ω-羧十七醯基)-des(B30)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)human insulin)及B29-N-(ω-羧十七醯基)人類胰島素(B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)human insulin)。
促胰島素分泌素-4譬如係指促胰島素分泌素-4(1-39)，序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的一肽。
促胰島素分泌素-4衍生物譬如選自化合物的下列清單：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素 -4(1-39)-NH2(H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2),H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2),des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36 Exendin-4(1-39)),des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39))；或des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)), des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)),其中基團-Lys6-NH2可被鍵結(bound)至促胰島素分泌素-4衍生物的C-終點；或下列序列的一促胰島素分泌素-4衍生物：des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)(des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)),H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2),des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2),des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2),H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2), H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2),des Met(O)14,Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2),H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促 胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2),H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2),des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2),H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(S1-39)-(Lys)6-NH2(H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2),H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2(H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)；或上述促胰島素分泌素-4衍生物的任一者之一藥學可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如係為腦下垂體激素或下視丘激素或調節活性肽及其拮抗劑，如Rote Liste，2008版，50章所列，諸如性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)，促黃體素(Lutropin)，絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)，美諾孕(Menotropin))，Somatropine(生長激素(Somatropin))，抗利尿激素(Desmopressin)，血管升壓素衍生物(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣譬如係為醣胺多醣，玻尿酸，肝素，低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化譬如多硫酸化形式，及/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素之藥學可接受的鹽範例係為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體係為共用一基本結構之亦稱作免疫球蛋白的球血漿蛋白質(~150kDa)。由於其具有添加至氨基酸殘留物的醣鏈，其係為醣蛋白。各抗體的基本功能單元係為一免疫球蛋白(Ig)單體(只含有一Ig單元)；分泌的抗體亦可為具有兩Ig單元的二合體(dimeric)，如同IgA，具有四Ig單元的四合體(tetrameric)，如同硬骨魚IgM，或具有五Ig單元的五合體(pentameric)，如同哺乳動物IgM。
Ig單體係為一“Y”形分子，其由四個多肽鏈(polypeptide chains)；兩個相同的重鏈及兩個相同的輕鏈所組成，在半胱氨酸殘留物之間被雙硫鍵連接。各重鏈約為440氨基酸長；各輕鏈約為220氨基酸長。重及輕鏈各含有使其摺疊穩定化之鏈內雙硫鍵。各鏈由稱為Ig分域的結構分域(structural domains)構成。這些分域含有約70至110個氨基酸並根據其尺寸及功能分成不同類別(譬如，可變(variable)或V，以及固定(constant)或C)。其具有一特徵免疫球蛋白摺疊，其中兩β片係生成“三明治(sandwish)”形狀，被保留的半胱氨酸與其他帶電氨基酸之間的交互作用固持在一起。
具有五類型的哺乳動物Ig重鏈，標示成α、δ、ε、γ及μ。所出現的重鏈類型係界定抗體的同型(isotype)；這些鏈分別出現在IgA、IgD、IgE、IgG及IgM抗體中。
不同的重鏈具有不同的尺寸及組成物；α及γ含有近似450個氨基酸且δ含有近似500個氨基酸，而μ及ε則具有近似550個氨基酸。各重鏈具有兩區，固定區(CH)及可變區(VH)。在一物種中，固定區在相同同型(same isotype)的全部抗體中皆實質地相同，但在不同同型(different isotypes)的抗體中則為不同。重鏈γ、α及δ係具有由三個縱列狀Ig分域構成的一固定區，及用於添加撓性的一鉸鍊區；重鏈μ及ε具有由四個免疫球蛋白分域構成之一固定區。重鏈的可變區係在不同B細胞產生的抗體中為不同，但對於單一B細胞或B細胞克隆(cell clone)產生的全部抗體則為相同。各重鏈的可變區係為近似110個氨基酸長並由單一Ig分域構成。
在哺乳動物中，具有兩類型的免疫球蛋白輕鏈，標示成λ及κ。一輕鏈具有兩個接續的分域：一固定分域(CL)及一可變分域(VL)。一輕鏈的近似長度是211至217個氨基酸。各抗體含有總是相同的兩輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只出現一類型的輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構很類似，一給定抗體的獨特性質係取決於可變(V)區，如上文詳述。更確切來說，在輕鏈(VL)及重鏈(VH)上各有三個的可變迴路係負責鍵結至抗原，亦即供用於其抗原特異性。這些迴路稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions,CDRs)。因為來自VH及VL分域的CDRs係有助於抗原鍵結部位，正是由重與輕鏈的組合而非單獨任一者決定最終的抗原特異性。
一“抗體片段”係含有如上文界定的至少一抗原鍵結片段，並展現與自其衍生該片段的完整抗體實質地相同之功能及特異性。利用木瓜蛋白脢的受限蛋白水解消化(limited proteolytic digestion)將Ig原型劈切成三 個片段。各含有一完整L鏈及約一半H鏈之兩個相同的氨基終端片段係為抗原鍵結片段(Fab)。具有類似尺寸但包含具有其鏈間雙硫鍵之兩重鏈的羧基終端半部之第三片段係為可結晶化片段(Fc)。Fc含有碳水化合物、互補鍵結、及FcR鍵結部位。受限胃蛋白脢消化係產生一含有Fab塊件及鉸鍊區之單F(ab’)2片段，包括H-H鏈間雙硫鍵。F(ab’)2對於抗原鍵結係為二價。F(ab’)2的雙硫鍵可被劈切以獲得Fab’。並且，重及輕鏈的可變區可被熔合在一起形成一單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受的鹽譬如係為酸加成鹽及鹼鹽。酸加成鹽譬如係為HCl或HBr鹽。鹼鹽譬如係為具有選自下列各物的一陽離子之鹽：強鹼或鹼性，譬如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立地代表：氫，一選用性取代的C1-C6-烷基，一選用性取代的C2-C6-烯基，一選用性取代的C6-C10-芳香基，或一選用性取代的C6-C10-雜芳基。藥學可接受的鹽之其他範例係描述於“瑞明敦藥學科學(Remington’s Pharmaceutical Sciences)”17版，金奈若(Alfonso R.Gennaro)(編著)，馬克出版公司(Mark Publishing Company)，美國賓州伊斯頓，1985，及藥學科技百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學可接受的溶劑化物譬如係為水合物。
1‧‧‧藥物輸送裝置
10‧‧‧外殼體部份
11‧‧‧遠部份
12‧‧‧旋轉性硬停止件
13‧‧‧開孔
20‧‧‧內殼體
21‧‧‧外部螺紋
22‧‧‧栓槽
23‧‧‧插刃特徵構造
24‧‧‧窗口扣持鼻頭
25‧‧‧第一旋轉停止
30‧‧‧活塞桿
31‧‧‧軸承
32‧‧‧第一外螺紋
33‧‧‧第二外螺紋
40‧‧‧驅動器
41‧‧‧遠驅動器部份
42‧‧‧近驅動器部份部件
43‧‧‧耦合器
44‧‧‧外部螺紋
45‧‧‧停止面
46‧‧‧栓槽
47‧‧‧齒特徵構造
48‧‧‧指
49‧‧‧軸承表面
50‧‧‧劑量螺帽
51‧‧‧停止面
52‧‧‧外部肋
53‧‧‧內部螺紋
60‧‧‧顯示構件
61‧‧‧數字套筒
62‧‧‧調撥套筒
63‧‧‧停止面
64‧‧‧螺旋驅動面
65‧‧‧離合器特徵構造/齒
66‧‧‧軸承面
67‧‧‧相對面
68‧‧‧棘輪臂
70‧‧‧按鈕
71‧‧‧棘輪齒
72‧‧‧端面
73‧‧‧臂
74‧‧‧鉚扣特徵構造
80‧‧‧匣固持件
81‧‧‧匣
82‧‧‧插刃連接
83‧‧‧開孔
84‧‧‧遠端
90‧‧‧離合器
91‧‧‧驅動套筒栓槽
92‧‧‧離合器偏壓齒
93‧‧‧鉚扣特徵構造
94‧‧‧栓槽
95‧‧‧離合器齒
100‧‧‧按擊器
101‧‧‧遠按擊器部份
102‧‧‧近按擊器部份
103‧‧‧彈簧
104‧‧‧栓槽
105,106‧‧‧按擊器齒
107‧‧‧外部栓槽
108‧‧‧經定形栓槽
109‧‧‧離合器偏壓齒
110‧‧‧彈簧
120‧‧‧蓋
130‧‧‧窗口
131‧‧‧蓋的塑膠元件
132‧‧‧外殼體部份的金屬元件
133‧‧‧外殼體部份的塑膠元件
134‧‧‧夾扣元件
135‧‧‧蓋的開孔
136‧‧‧外殼體部份的開孔
137‧‧‧(蓋的)端面
138‧‧‧徑向突耳
139‧‧‧鉚扣特徵構造
140‧‧‧停止特徵構造
141‧‧‧突耳特徵構造/停止特徵構造
142‧‧‧籤片
150‧‧‧蓋的金屬元件
現在將參照附圖描述本揭示的一非限制示示範實施例，其中：圖1顯示根據本揭示之一藥物輸送裝置，其具有一經附接的蓋；圖2顯示圖1的藥物輸送裝置，其具有被移除的蓋及一經調撥79單位之劑量；圖3顯示圖1的藥物輸送裝置之部件的分解圖； 圖4顯示圖1的藥物輸送裝置之外體部；圖5a顯示圖1的藥物輸送裝置之內體部；圖5b顯示圖5a的內體部之一細部；圖6顯示圖1的藥物輸送裝置之匣固持件；圖7a顯示圖1的藥物輸送裝置之一第一顯示構件部件；圖7b顯示圖7a的第一顯示構件之一細部；圖8顯示圖1的藥物輸送裝置之一第二顯示構件部件；圖9顯示圖1的藥物輸送裝置之一第一驅動器部件；圖10顯示圖1的藥物輸送裝置之一第二驅動器部件；圖11顯示圖1的藥物輸送裝置之一第三驅動器部件；圖12顯示圖1的藥物輸送裝置之最後劑量螺帽；圖13顯示圖1的藥物輸送裝置之一離合器部件；圖14顯示圖1的藥物輸送裝置之一第一按擊器部件(clicker component)；圖15顯示圖1的藥物輸送裝置之一第二按擊器部件；圖16顯示圖1的藥物輸送裝置之按鈕；圖17顯示圖1的藥物輸送裝置之近部份的切開圖，其位於一零單位位置且按鈕被釋放；圖18顯示圖1的藥物輸送裝置之近部份的切開圖，其位於一經調撥一些單位之位置；圖19顯示圖1的藥物輸送裝置之近部份的切開圖，其位於一零單位位置且按鈕被壓抵；圖20a顯示外殼體部份之一塑膠元件；圖20b顯示外殼體部份的一金屬元件及塑膠元件處於組裝期間； 圖20c顯示外殼體部份的金屬元件及塑膠元件處於一經組裝狀態；圖21a顯示一蓋的一塑膠元件；圖21b顯示蓋的一金屬元件及塑膠元件；圖21c顯示一夾扣元件被附接至蓋；圖22a顯示內殼體的一鉚扣(snap)特徵構造；圖22b顯示外殼體部份被耦合至內殼體；圖23a顯示一外殼體部份的一金屬元件，其包含一突耳(lug)特徵構造；圖23b以剖視圖顯示一組件，其包含一含有一突耳特徵構造之金屬元件及一塑膠元件；圖24a顯示一外殼體部份的一金屬元件；圖24b以剖視圖顯示一組件，其包含一金屬元件及一塑膠元件；圖25a顯示外殼體部份的一部份之剖視圖，其包含一金屬元件及一塑膠元件；圖25b顯示圖25a的外殼體部份之另一剖視圖；圖26顯示一‘80單位停止(80Units stop)’特徵構造，其配置於外殼體部份的金屬元件上；及圖27顯示一包含圖26的金屬元件之組件。
圖1及2顯示一注射筆形式的一藥物輸送裝置1。該裝置具有一遠端(圖1中的下端)及一近端(圖1中的上端)。藥物輸送裝置1的部件部份更詳細地顯示於圖3。藥物輸送裝置1包含一外殼體部份10，一內體部20，一活塞桿30，一驅動器40，一螺帽50，一顯示構件60，一按鈕70， 一匣固持件80以供接收一匣81，一離合器90，一按擊器100，一彈簧110，一蓋120及一窗口插件130。一包含一針頭轂(needle hub)及一針頭覆蓋件(needle cover)之針頭配置(未圖示)係可被提供作為額外部件，其可如上文說明作更換。活塞桿30包含一軸承31。驅動器包含一遠驅動器部份41，一近驅動器部份42及一耦合器43。顯示構件60包含一數字套筒61及一調撥套筒62。按擊器包含一遠按擊器部份101，一近按擊器部份102及一彈簧103。
圖4所示的外殼體部份10係為一概呈管狀元件，其具有一用於附接內體部20之遠部份11及一近部份，在其內表面(未圖示)上設有一旋轉性硬停止件12，其當最大單位(此範例中為80U)停止件被接合時接觸顯示構件60的對接面。端面亦作為用於按鈕70的劑量配送停止之端點，且端面中的孔徑係在調撥與配送期間皆使顯示構件60居中。提供一開孔13以供接收窗口插件130。外體部10令使用者具有一表面在配送期間供握持及反應抵住。
外殼體部份10包含一金屬元件132及一塑膠元件133。這些元件例如顯示於圖20a至20c。圖20a顯示外殼體10的塑膠元件133。塑膠元件133藉由模流或射出模製而產生。塑膠元件133可由聚縮醛(POM)或另一塑膠材料製成。圖20b顯示外殼體部份10的塑膠元件133及金屬元件132處於組裝期間。特別來說，金屬元件132滑動於塑膠元件133上方。例如，金屬元件132包含一停止面(未圖示)，其中金屬元件132可滑動於塑膠元件133上方，直到金屬元件132的停止面抵靠塑膠元件133為止。金屬元件132的停止面可由彎折金屬元件132的一端所產生。特別來說，圓緣狀端係形成金屬元件132的停止面。金屬元件132藉由深抽引產生。金屬元件132可由鋁或另一金屬材料製成。
塑膠元件133耦合至內殼體20。內殼體20包含鉚扣特徵構 造139。鉚扣特徵構造139係與塑膠元件133交互作用，藉此使塑膠元件相對於內殼體20固定。
金屬元件132包含一開孔135，其組構以供接收窗口插件130。
塑膠元件133的外表面係對於金屬元件132的內表面作調適。因此，塑膠元件133及金屬元件132可精確地配合在一起。塑膠元件133及金屬元件132的各者可具有一套筒的形式。
塑膠元件133及金屬元件132被固定地耦合。特別來說，塑膠元件133及金屬元件132在一軸向及旋轉方向被固定在一起。
圖22a及22b顯示內殼體20的鉚扣特徵構造139。藉由鉚扣特徵構造139，外殼體部份10耦合至內殼體20。特別來說，鉚扣特徵構造139接合於外殼體部份10的塑膠元件133。
圖23a顯示外殼體部份10的金屬元件132。金屬元件132包含一徑向突耳138。突耳特徵構造138可包含一延伸的突耳或一系列的較小突耳。徑向突耳138摺疊至開孔135中。徑向突耳138可沿著開孔135的一完整周邊或如圖示局部地作摺疊。藉由徑向突耳138，金屬元件132被固接至塑膠元件133，如圖23b所示。特別來說，徑向突耳138接合於塑膠元件133。因此，金屬元件132相對於塑膠元件133維持一軸向及旋轉位置。
在圖23a所示的設計中，徑向突耳138在金屬元件132的一端摺疊至開孔135中至一較大深度，但未在另一端摺疊至開孔135中。藉由徑向突耳138在金屬元件132的一端摺疊至開孔135中至一較大深度俾使下摺的邊緣符合於一清楚未繪示(plain undrafted)直徑，由於塑膠元件的近端恰須組裝經過此清楚未繪示直徑而使得金屬元件組裝至塑膠元件更為容易。由於徑向突耳特徵構造138未出現於另一端，窗口插件130的一籤片142(tab)(見圖23b)可在外殼體部份10底下被插入經過開孔135。因此， 窗口插件130可被固接至組件。
塑膠元件133係組構以支撐窗口插件130的一底側。特別來說，窗口插件130設置於塑膠元件133上。因此，磨刮到窗口插件130的一經列印下表面之風險係降至最小。
由於欲達成一經下摺至金屬元件132中開孔135周圍的不同深度之突耳特徵構造實際上係為精細作業，如圖24a及24b所示的另一實施例完全省略了突耳特徵構造，且金屬元件132恰有一被切入金屬元件132中之清楚開孔(plain aperture)。
在此案例中，施加至金屬元件132的任何旋轉力經由窗口插件130被轉移至塑膠元件133。
金屬元件132及塑膠元件133可相對於彼此藉由窗口插件130作固接，窗口插件130被插入經過開孔135，如圖24b所示。特別來說，如圖24a所示，金屬元件132可製成不具有任何突耳特徵構造。藉由延伸經過開孔135之窗口插件130，金屬元件132及塑膠元件133可相對於彼此被軸向及旋轉性固定。
根據圖24a及24b的實施例具有可較簡易地製造而不摺疊突耳特徵構造138之優點。
以添加或取代方式，塑膠元件133及金屬元件132可藉由壓入配合被耦合至彼此。以添加或取代方式，塑膠元件133及金屬元件132的一者或兩者可包含一可藉由鉚扣配合將元件固定在一起之特徵構造。以添加或取代方式，塑膠元件133及金屬元件132可藉由一黏劑或經由施加熱量啟動一結合劑或將部份熔合而被固定在一起。
以添加或取代方式，塑膠元件133可包含一突件(未圖示)。突件可位居塑膠元件133的一軸向端。突件可延伸於一徑向往外方向。金屬元件132可延伸於塑膠元件133上方，直到其抵靠突件為止。因此，金 屬元件132相對於塑膠元件133的一軸向位置可被界定。尚且，塑膠元件133的突件可包含一鼻頭，其延伸於一縱向方向。鼻頭係可組構以接合於金屬元件132之一對應的凹部。因此，金屬元件132相對於塑膠元件132的一旋轉位置可被界定。可具有複數個鼻頭特徵構造以改良旋轉性接合。以添加或取代方式，金屬元件可在近端具有一凸緣(flange)，其部份地包圍塑膠元件藉以軸向地將其拘限，請見圖25a及25b。
塑膠元件133及金屬元件132形成一功能單元。塑膠元件133及金屬元件132可被可釋放或永久地耦合至彼此。
蓋120如同外殼體部份10般包含一金屬元件150及一塑膠元件131。蓋的金屬元件150及塑膠元件131顯示於圖21a至21c。特別來說，圖21a顯示蓋120的一塑膠元件131。圖21b顯示金屬元件150，其附接至蓋120的塑膠元件131。蓋120的金屬元件150及塑膠元件131類似於外殼體部份10的金屬元件132及塑膠元件133。因此，其參考上文描述。
然而，蓋120的塑膠元件131及金屬元件150具有略微不同於外殼體部份10的對應元件之一形狀。特別來說，金屬元件150具有一端面137，其係與組件的一縱軸線呈傾斜。端面137可與蓋的一縱軸線呈傾斜約60°至80°。端面137基於設計因素呈傾斜。尚且，蓋120包含一夾扣元件134。夾扣元件134被插入蓋120的一開孔135中。夾扣元件134例如藉由鉚扣配合被固定至蓋120。圖21c顯示夾扣元件134被附接至蓋120。夾扣元件134可組構以將金屬元件130及塑膠元件131相對於彼此固定在一固定位置中。
內體部20係為一具有不同直徑區之概呈管狀元件。可如圖17至19所見，內體部20被接收於外體部10中且被永久性固定其中以防止內體部20相對於外體部10作任何相對運動。內體部具有在其內容置驅動機構、經由內部栓槽引導按擊器及最後劑量螺帽50、提供一內部螺紋供活 塞桿30(導螺桿)被驅動經過、在一外部螺紋形式上支撐及引導數字套筒61與調撥套筒62、固接匣固持件80、以及固接外體部10與窗口插件130之功能。
內體部20的最外直徑係亦形成了視覺設計的部份並當蓋120被固接至匣固持件80時作為一使蓋20分離於外體部10之環而保持可見。此可見的環亦具有凹陷，其對準於匣固持件80上的蓋鉚扣特徵構造，以指示出匣固持件已被正確地配合。
一外部螺紋21係設置於內體部20的外表面上。並且，栓槽22(圖5b)設置於內體部20的內表面上。這些內部栓槽22在調撥及配送期間皆軸向地引導按擊器100，且亦防止最後劑量螺帽50旋轉。有些栓槽可能較寬以確保內部部件作正確的旋轉組裝，且這些較寬栓槽可具有一階狀進入(stepped entry)及角度狀表面(angled surface)以在組裝期間促使最後劑量螺帽50旋轉抵住遠驅動套筒41上的停止面。在圖5b所示的開端，具有一額外的短栓槽，其連同交替的長栓槽22用來在配送端點處旋轉性鎖定住按鈕70(劑量調撥握具)，並用來當按鈕70被按壓時提高0U調撥停止的強度。藉由接合於離合器部件90上的公栓槽特徵構造予以達成。
插刃(bayonet)特徵構造23在匣更換期間將匣固持件80引導至機構中，而壓縮匣偏壓彈簧110，然後使匣固持件80後退一小距離藉以降低機構中的軸向餘隙。當已被配合時，內體部20內側的鉚扣特徵構造係旋轉性鎖定匣固持件80。這些鉚扣的輪廓目的係在於防止使用者部份地配合匣固持件80，若鉚扣尚未至少開始接合，匣偏壓彈簧110射出匣固持件80。當外體部10及窗口插件130組件被軸向地插入至內體部20上時，一窗口扣持鼻頭24扣持住窗口插件130。兩個直徑方向相對的停止面25係界定用於數字套筒61之旋轉性端點位置。此端點位置係為對於最小劑量(0U)之劑量止動位置的端點。
活塞桿30係為一具有兩個外部螺紋32、33之長形元件，其具有彼此重疊之相對的手部。這些螺紋32的一者係接合內體部20的內螺紋。一碟狀(disk-like)軸承31設置於活塞桿30的遠端。軸承31可為一分離的部件，如圖3所示，或可經由一預定破裂點被附接至活塞桿30成為一單件式部件。
活塞桿30將配送負荷從驅動器40轉移至軸承31，隨著活塞桿通過內體部20中的螺紋而藉由驅動器40螺帽介面將活塞桿30上產生的扭矩轉換成額外軸向負荷而生成大於1：1的機械利益。活塞桿30藉由壓抵在軸承31上而被重設，且這轉而將活塞桿旋轉至內體部20中。這係脫離然後轉動遠驅動套筒41，而將最後劑量螺帽50重設回到遠驅動套筒41上之其開始位置。
驅動器40係為一概呈管狀元件，其在圖示實施例中具有三個部件，更詳細地描繪於圖9至11中。
遠驅動套筒41接合於活塞桿螺紋33以在劑量輸送期間驅動活塞桿30經過內體部20。遠驅動套筒41亦被永久性連接至耦合器43，其轉而經過重設離合器特徵構造被可釋放地接合至近驅動套筒42。驅動套筒的兩個半部在調撥及配送期間被旋轉性及軸向地連接，但在裝置重設期間被旋轉性退耦俾使其可相對於彼此旋轉。
外部螺紋44係接合於最後劑量螺帽50。螺紋形式具有三個階段，一淺第一階段(圖9中的左側)，供螺帽50移行於其上方以計數所調撥單位的大部分，一快速階段，供最後劑量螺帽在接合停止面之前迅速軸向地移動其上方，及一最後淺段，其確保當停止面已經接合時使得螺帽50上的軸向拘限延伸於螺紋形式的一合理長度上方。四個等距分隔的停止面45係接合於最後劑量螺帽50上之對接的停止面51，以限制可調撥的單位數。栓槽46設置於遠驅動套筒41的近端以將扭矩轉移自或轉移至耦合器 43，其可被鉚扣在遠驅動套筒41上。
圖10所示的近驅動套筒42係支撐按擊器部件100及離合器90並將旋轉運動從劑量按鈕90轉移至耦合器42及遠驅動套筒41。
位居近驅動套筒42的遠端之齒特徵構造47係接合於耦合器43上的重設離合器特徵構造，以在調撥及配送期間連接驅動套筒的兩半部。在重設期間，這些齒47係脫離。
數個栓槽設置於與遠按擊器部份101接合之近驅動套筒42的外表面上，而防止調撥及配送期間的相對旋轉。位居近驅動套筒42的中間區中之進一步的栓槽係接合於離合器90部件。其可配置成非旋轉性對稱，俾使不同的按擊器部件不會被意外地顛倒組裝。
近驅動套筒42的近部分具有四個臂(arms)或指(fingers)48。一鉤狀軸承表面49存在於撓性指48之端上之凸緣分段的底側(如圖10所見)上。撓性指48係分離於間隙或槽，其產生空間供按鈕70鉚扣至離合器90且亦能夠使這些指在近驅動套筒42組裝至調撥套筒62期間往內撓屈。在組裝之後，鉤49在來自彈簧103的反作用力下將近驅動套筒42相對於調撥套筒62扣持。在配送期間，按鈕70經由離合器90及按擊器部件按壓彈簧103，且此彈簧103經過耦合器43反應至近驅動套筒42，其隨後經過這些軸承表面將軸向負荷施加至調撥套筒62。此軸向負荷係沿著內體部20的螺旋螺紋驅動調撥套筒62及因此驅動數字套筒61，回到裝置的體部中，直到數字套筒61上的0U停止面接觸於內體部20為止。
圖11所示的耦合器43在調撥及配送期間將驅動套筒的兩半部旋轉性耦合在一起，同時容許其在重設期間退耦。耦合器43必須亦將最後劑量保護停止負荷從近驅動套筒42轉移至遠驅動套筒41。兩組的齒設置於耦合器43中以供分別接合齒46及47。耦合器43係鉚扣在遠驅動套筒41上，而容許相對於近驅動套筒42作有限的相對軸向運動。
螺帽50設置於內體部20與驅動器40的遠驅動套筒41之間。停止面51位居最後劑量螺帽50的近面上，以在若停止面51接觸於遠驅動套筒41的停止件45時限制可調撥的單位數。最後劑量螺帽50的功能係在於防止使用者調撥超過一有限量。此極限係以匣81的可配送容積為基礎，且當被觸及時，使用者必須更換匣81並重設該裝置。
螺帽50的外部肋52係接合內體部20的栓槽22。螺帽的一內部螺紋53係接合遠驅動套筒41的外部螺紋44。一替代方式中，栓槽及肋可設置於螺帽50與驅動器40之間的介面上，且螺紋可設置於螺帽50與內體部20之間的介面上。另一替代方式中，螺帽50可設計成例如一半螺帽。
顯示構件60係為一概呈管狀元件，其由組裝期間鉚扣在一起之數字套筒61與調撥套筒62構成以軸向及旋轉性拘限這兩個部件，其因此作為單一部份。
圖8所描繪的數字套筒61之主要功能在於提供一表面，可供劑量數列印其上以顯示所調撥劑量，在調撥期間引導內部機構的螺旋路徑以當螺接至內體部20時遵循活塞桿30上的螺旋螺紋形式並附接至調撥套筒62。
數字套筒61設計成在調撥及配送期間被完全包圍於外體部10中，因此僅有經調撥劑量可經過窗口開孔被使用者看見。數字套筒具有一0U(最小劑量)停止面63，以當被撥入時限制其移行(travel)，但限制撥出狀況的80U(最大劑量)停止面係位居調撥套筒62上。在各配送行程的端點，此停止面63接合於內體部20上的對接表面25以限制數字套筒61的旋轉性位置。
圖25a及25b各顯示外殼體部份10之金屬元件132及塑膠元件133的一橫剖面，其顯示一停止特徵構造140。停止特徵構造140可為 一‘80單位停止’特徵構造。特別來說，停止特徵構造140可為一旋轉性停止件。停止特徵構件140配置於塑膠元件上。
圖26顯示一實施例，其中停止特徵構造140由外殼體部份10的金屬元件132構成。停止特徵構造140形成為一系列的突耳特徵構造141。經摺疊的突耳特徵構造141形成用於調撥套筒62之一軸承表面。此軸承有利地具有低摩擦，以使配送力達到最小並避免磨刮調撥套筒62。
圖26所示的實施例之優點在於塑膠元件遠為較短且因此可更容易且更便宜模製。特別來說，塑膠元件133的長度係為金屬元件的長度之約三分之一。
尚且，若使用者藉由固持匣固持件來抵銷此扭矩，一‘80單位扭矩’經由內殼體20被轉移至塑膠元件133。
圖27顯示一組件，其具有調撥套筒62及數字套筒61及包含停止特徵構造、特別是‘80單位停止’特徵構造之金屬元件132的一部份。金屬元件132的主表面為求清楚而被切除。該組件顯示處於一其中調撥套筒62上的一‘80單位停止’特徵構造接合於金屬元件的停止特徵構造140之狀態。藉由停止特徵構造140，對於調撥套筒62提供一旋轉性停止。
一螺旋驅動面64係形成一螺紋，其在調撥及配送期間引導數字套筒61以循內體部上的螺旋路徑21行進。
調撥套筒62被組裝至數字套筒61，俾在一旦組裝時，不容許作相對運動。部份被製成分離的部件以能夠作模製及組裝兩者。並且，數字套筒61雖較佳為白色以對於例如黑色劑量數字提供對比，可選擇調撥套筒62顏色以配合美觀或也許用以分辨藥物類型。
在劑量近端，調撥套筒62具有內部離合器特徵構造65，其在調撥期間接合於離合器組件90並在配送期間脫離於離合器。這些離合器特徵構造65在調撥期間及當0U及80U停止被接合時將調撥套筒62旋轉 性鎖定至離合器90。當按鈕70被按壓時，這些離合器特徵構造係脫離以容許離合器90及驅動機構軸向地移動，同時調撥套筒62及數字套筒61旋動回到0U開始位置。
調撥套筒62在調撥期間經過其與離合器90及數字套筒61的接合而旋轉外出，且在配送期間於近驅動套筒42施加至調撥套筒端上的一凸緣狀軸承面66之軸向力下旋轉回內。此軸承面66在配送期間接合於近驅動套筒42的撓性臂48。當最大劑量(例如80U)已被調撥時，兩個直徑方向相對的面67係接合於外體部10，而形成最大劑量停止面。
一棘輪臂68接合於按鈕70上的棘輪特徵構造(劑量調撥握具)以在配送期間提供可聽性回饋，每個所輸送單位提供一按擊。並且，這防止使用者在將按鈕70固持壓入之時握持並從一部份撥出位置往外旋轉數字套筒61。如此將使活塞桿30回捲(back wind)，其將導致後續經調撥劑量上的一不足劑量。其可進一步加強0U停止。
顯示於圖16的按鈕70係作為一劑量調撥握具並被離合器90扣持以將使用者動作轉移予離合器。其亦攜載棘輪齒71，其接合調撥套筒62上的棘輪臂68，其作為配送按擊器而提供可聽性回饋(棘輪按擊)，及一端面72，其作為與外體部10之劑量完全停止面。此端面72因此用來當接觸外體部10時界定配送期間的端點位置，以提供一很確實的停止而改良劑量精確性。
按鈕70的一中央套筒狀部分設有四個臂73，在其各別遠端具有鉤狀鉚扣特徵構造74。臂73形成接合於離合器90之栓槽式表面，以將扭矩從按鈕70經過離合器轉移至調撥套筒62及近驅動套筒42。鉚扣特徵構造74接合離合器90中的開孔並設計有角度狀過切面(angled undercut faces)，以當施加一軸向負荷將按鈕70拉出筆體部10外時維持接合。臂73之間的空間係界定囊袋，而提供間隙以當按鈕70在劑量配送期間被按壓及 釋放時供近驅動套筒42的撓性臂48相對於按鈕70及離合器90自由地滑動。
匣固持件80係以一插刃連接82附接至內體部20並容置含有待配送藥劑之玻璃安瓿(glass ampoule)或匣81。匣固持件80包括後面中的一開孔83(如圖6所見)，其若被使用者握持則當從內體部20移除匣固持件時防止安瓿掉出。前面列印有一劑量數字尺度。利用螺紋式遠端84附接可棄式筆針頭。
一管狀離合器90設置於顯示構件60與按鈕70之間。離合器相對於按鈕70被固定且扣持住按鈕70，且當按鈕70在配送期間被按壓時其一起軸向地相對於近驅動套筒42移行，而使離合器齒自調撥套筒62脫離。其亦將扭矩從按鈕轉移至近驅動套筒42，且調撥及0U/80U停止負荷從按鈕經由離合器齒轉移至調撥套筒及數字套筒。
設置於離合器的一內表面上之驅動套筒栓槽91係接合於近驅動套筒42。在遠端面，提供離合器偏壓齒92，其對接於近按擊器部份102上之類似的齒，以確保在按鈕出位置(button out position)中(經調撥劑量(dialed dose))，使離合器在離合器彈簧103的偏壓作用下在旋轉中被鎖定至近按擊器部份102。齒92具有淺的高度，以在調撥期間防止近按擊器部份102接合於近驅動套筒42上的栓槽。四個鉚扣開孔93係用來扣持按鈕70的鉚扣特徵構造74。在接近其近端處，離合器具有栓槽94，其在配送端點以受按壓的按鈕70被鎖定至內體部20以防止使用者將按鈕70轉動至低於0U位置。
離合器齒95接合於調撥套筒的離合器齒65，以將按鈕70經由離合器旋轉性耦合至數字套筒61。在配送期間，離合器被軸向地移動藉以脫離這些離合器齒95而釋放調撥套筒63，以旋轉回到裝置中，同時離合器90及因此包括驅動器40軸向地移動以配送劑量。
按擊器100包含一遠按擊器部份101，一近按擊器部份102及一彈簧103。離合器彈簧103用來將按鈕70偏壓出來，俾在一劑量終點使按鈕70彈出，而使離合器90重新接合於調撥套筒62已就緒可供調撥。並且，其提供彈簧力(spring force)以供按擊器部件作為按擊器且亦作為數字套筒61之止動位置。此外，其在調撥及配送期間將驅動套筒41、43的兩半部固持於旋轉性接合，同時容許其在裝置重設期間脫離。
遠按擊器部份101永久性栓接至近驅動套筒42並接合於近按擊器部份102，其轉而栓接至內體部20。在調撥期間當驅動套筒相對於內體部被旋轉時，兩個按擊器101、102係在離合器彈簧103的壓縮力下相對於彼此旋轉。此力連同形成於各按擊器的端面上之按擊器齒係提供按擊且亦提供止動調撥位置。
在配送期間，兩個按擊器101、102在配送負荷下被壓抵在一起且因此防止近驅動套筒42與內體部20之間的相對旋轉，而將活塞桿往前驅動以輸送該劑量。內孔徑上的栓槽104在所有時間皆將遠按擊器部份101旋轉性耦合至近驅動套筒42，但當按鈕70在配送期間被按壓時及當兩按擊器在調撥期間覆騎於(ride over)彼此上時容許作自由軸向運動。遠按擊器部份101及近按擊器部份102上之按擊器齒105、106的輪廓係為相同並在調撥期間來自彈簧103的壓縮性負荷下覆騎於彼此上。
近按擊器部份102藉由外部栓槽107被永久性栓接至內體部20，其在調撥及配送期間防止與內體部的相對旋轉，而在調撥期間提供按擊並在配送期間於旋轉中鎖定近驅動套筒42。額外的圓柱形栓槽108亦當按鈕70被按壓時將近按擊器部份102旋轉性耦合至近驅動套筒42，這防止使用者以受按壓的按鈕調撥經過80單位。除了主要按擊器齒106外，近按擊器部份102在相對端面上具有離合器偏壓齒109。這些齒對接於離合器上之類似的齒92，以確保在按鈕出位置(button out position)中(經調撥劑量 (dialed dose))，使離合器在離合器彈簧103的偏壓作用下於旋轉中被鎖定至近按擊器部份102。
匣偏壓彈簧110係以一者位於另一者之後被組裝成兩個部件，下者為先、然後上者居次。彈簧組合係用來在公差極端(extremes of tolerance)處將一端負荷施加至匣81，藉以將其往前偏壓至匣固持件80中之套圈的端面上。這確保當使用者移除及附接一針頭時，使針頭插管與匣的隔板之間的摩擦並未令匣81相對於匣固持件80軸向地移動。偏壓彈簧110亦用來提供一力，使用者必須對抗其以連接匣固持件80，且這可添加至此插刃接頭(bayonet joint)的觸覺回饋。若匣固持件未被旋轉至一穩固位置中，彈簧100亦用來射出匣固持件80，而突顯出此錯誤告知使用者。
蓋120用來保護匣固持件80不受損且匣81本身不被塵土入侵至隔板周圍的區域。蓋設計成可容納一標準筆注射器針頭。
窗口插件130可包括一透鏡，以將劑量數字例如從其列入尺寸放大達近似25%。窗口插件130可被回印(back printed)以保護經列印表面不被磨刮且亦盡量加大經過窗口插件進入的光，而提供劑量數字的均勻照明及這些數字周圍的白色區域。箭頭可被列印成相鄰於窗口開孔，其指示出經調撥劑量。
在下文中，將參照圖17至19更詳細地說明藥物輸送裝置及其部件的功能。
為了使用該裝置，一使用者必須選擇一劑量。在如圖17所示的開始(休止)狀況中，顯示構件60將所調撥劑量的數字指示予使用者。可經過外體部10中的劑量窗口130觀看所調撥劑量的數字。由於顯示構件60與內體部20之間的螺紋式接合，按鈕70以一順時針方式的旋轉係造成顯示構件60捲出裝置外並增量式(incrementally)計數待輸送單位的數字。圖18顯示調撥的一中間階段(例如80單位的7)。
在劑量設定期間，按鈕70、驅動器40及顯示構件60經由離合器90被旋轉性鎖定在一起。並且，按鈕70、驅動器40及顯示構件60被軸向地耦合。因此，三個部件係在劑量設定期間捲出(wind out)外殼體10外。按鈕70的順時針旋轉造成驅動器40旋轉，且如此一來其沿著活塞桿30前進，活塞桿30在調撥全程保持固定。按擊器配置100在調撥劑量時提供觸覺及可聽性回饋予使用者。在80單位的最大可設定劑量，停止特徵構造12及67係接合以防止進一步調撥。
最後劑量螺帽50提供計數所配送單位的數字之功能。螺帽50在匣壽命(cartridge life)終端鎖定住裝置並因此使用者無法再調撥藥物。最後劑量螺帽50及驅動器40經由如上文說明的一螺紋式介面作連接。並且，最後劑量螺帽50被組裝至栓槽22內，俾使螺帽50及內體部20旋轉性鎖定在一起(在所有時間)。驅動器40在調撥期間的旋轉係造成螺帽50沿著螺紋44前進。螺帽50在所有時間皆可自由軸向地滑動於內體部20內，其容許螺帽前進。在圖9所示的螺紋44的節距朝向最後劑量之變化係使得螺帽50朝向匣壽命鎖定狀況的終點之前進作軸向加速。在壽命狀況的終點，最後劑量螺帽50的停止特徵構造51係接觸於驅動器40上的對應特徵構造45。與內體部20的栓槽式接觸係與這些停止特徵構造45所傳輸的任何扭矩起反應。
由於所欲劑量被調撥，裝置1係就緒可供劑量配送。這基本上需要推押按鈕71，其將導致離合器90脫離自調撥套筒62，因此容許顯示構件60及按鈕70之間的相對旋轉。在所有狀況中，驅動器40及按鈕70藉由臂73與指48的接合且藉由栓槽91接合近驅動套筒42上的對應栓槽而被旋轉性鎖定在一起。因此，由於離合器90脫離(按鈕70被推入)，按鈕70及驅動器40被旋轉性鎖定在一起，驅動器40及顯示構件60仍被軸向地耦合。
當配送一劑量時，劑量按鈕70及離合器90相對於壓縮離合器彈簧103之機構被軸向地移動。因為近按擊器部份102栓接至內體部20且通過按擊器齒105、106的軸向負荷在旋轉中將遠按擊器部份101鎖定至近按擊器部份102，該機構被迫軸向地移動，同時遠套筒62及數字套筒61可自由旋動回到外殼體10中。活塞桿30、驅動器40及內體部20之間的對接螺紋的交互作用係傳達2：1的機械利益。易言之，軸向前進的驅動器40造成活塞桿30旋轉，其由於活塞桿30與內體部20的螺紋式接合而使得活塞桿前進。在劑量配送期間，配送按擊器68、71係為主動，其涉及按鈕70及顯示構件60。配送按擊器係將藥物正被配送之主要為可聽性的回饋提供予使用者。
圖19顯示此步驟的終點。在此點，劑量為完全且當使用者從劑量按鈕70終點移除力時，離合器彈簧103往後推押此劑量按鈕70，而重新接合離合器與調撥套筒之間的齒65及95。
重設該裝置首先係移除匣固持件80及以一充滿匣(full cartridge)81取代一空匣。隨著匣固持件被重新附接，新匣的塞件係接觸軸承31，因此將活塞桿30推回到殼體中。起初，活塞桿30螺入內體部20中，因此對抗彈簧103的偏壓力使耦合器43軸向地脫離於近驅動套筒42。一旦脫離，耦合器43可自由開始與遠驅動套筒41一起旋轉並繼續如此，藉以使匣固持件80被軸向地移動成接合於內體部20。因此，隨著按擊器部份101及102被經壓縮的彈簧103壓抵在一起，遠驅動套筒41相對於仍被旋轉性拘限在內體部20中之近驅動套筒42作旋轉。隨著遠驅動套筒41旋轉，最後劑量螺帽50係被重設至其(遠)開始位置。將匣固持件80耦合至內體部20係由於插刃結構23容許近驅動套筒42重新接合於耦合器43及因此包括遠驅動套筒41而使機構後退。

Claims (17)

  1. 一種用於一藥物輸送裝置之組件，其包含一金屬元件(150,132)及一塑膠元件(131,133)，其一起形成一功能單元(functional unit)，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)被固定地耦合至彼此，且其中該金屬元件(150,132)提供該組件的一外表面，其組構以被一使用者操控；其特徵在於：該組件包含一開孔(13,135,136)，其中該金屬元件(150,132)與該塑膠元件(131,133)藉由被接收於該開孔(13,135,136)中的一另一部件(further component)相對於彼此作固接，且其中該另一部件係為一窗口插件(130)。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該塑膠元件(131,133)的一外表面係對於該金屬元件(150,132)的一內表面作連續地調適。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)具有一套筒的形狀。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)被深抽引(deep drawn)。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)包含鋁。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)具有0.3mm至0.6mm的一壁厚度。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該塑膠元件(131,133)由模流(mold flowing)產生。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該組件係為用於一藥物輸送裝置之一殼體(10)或一蓋(120)。
  9. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)藉由壓入配合(press fitting)或結合(bonding)而被固持在一起。
  10. 如申請專利範圍第1項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)藉由該金屬元件(150,132)的一徑向突耳(138)接合該塑膠元件(131,133)而被固持在一起。
  11. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之組件，其中該塑膠元件(131,133)及/或該金屬元件(150,132)包含一或多個停止特徵構造(140,141)，其組構以防止一使用者設定大於一預定最大劑量的一劑量。
  12. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)各包含一開孔(135,136)，其對準於彼此，其中該另一部件經由該開孔(135,136)被附接至該組件。
  13. 如申請專利範圍第11項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)及該塑膠元件(131,133)各包含一開孔(135,136)，其對準於彼此，其中該另一部件經由該開孔(135,136)被附接至該組件。
  14. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之組件，其中該金屬元件(150,132)包含該開孔(135,136)，且其中該塑膠元件(131,133)由一透明材料製成。
  15. 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之組件，其中該另一部件係被夾扣於該塑膠元件(131,133)中，或其中該另一部件係被該塑膠元件(131,133)所包含。
  16. 一種藥物輸送裝置(1)，其包含一如申請專利範圍第1至15項中任一項所述之組件，且具有小於30g的一重量。
  17. 一種製造一如申請專利範圍第1至15項中任一項所述之組件的方法，其中該金屬元件(150,132)在一縱向方向滑動於該塑膠元件(131,133)上方。
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