TWI396844B - 用於生物檢測試片之電極、其製造方法及其生物檢測試片 - Google Patents
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Description
本發明是有關於一種電極及其測試片，特別是有關於一種用於生物檢測試片之電極、其製造方法及其生物檢測試片。
檢測診斷技術產業係指用來收集、處理、檢查及分析檢體的檢測診斷産品，包括試劑及相關藥品、必要設備、系統及其他相關的輔助儀器等。一般診斷試劑大部分用於體外，其檢體可能爲動物尿液、糞便、血液、唾液、其他體液或植物之組織液。對於國內市場，主要產品以醫學檢驗為主，包括血糖或尿酸檢測試片、B或C型肝炎檢測試劑、HIV檢測試劑、驗孕試劑、腸病毒檢測、高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症或尿液酵素免疫檢測等。
近年來，國內糖尿病、高膽固醇血症或痛風之發生率年年上升，而糖尿病與痛風之病患除了飲食與藥物控制之外，最重要的則是自我檢測，故對於此病患，血糖、膽固醇或尿酸檢測試片則為重要。
目前台灣血糖儀製造商，檢測試片之電極皆以網版印刷之方式製作，且其導電材質以碳或銀為主。然而，網版印刷之製程所製造出的每批電極成品確實有如下缺失：
(1) 生產批量不穩定約有10％~20％不良率，增加成本。
(2) 每片電極因印刷製程技術，無法有效控制其阻抗值穩定，造成變因係數(CV值)大。
(3) 測試準確度差。
(4) 測試前需用校正卡(Code Card)校正造成使用者操作不便和增加成本。
(5) 碳(C)電極特性因阻抗值高所以耗費電源供應增加成本。
(6) 測試反應時間慢約10~15秒。
有鑑於上述習知技藝之問題，本發明之目的就是在提供一種用於生物檢測試片之電極、其製造方法及其生物檢測試片，以解決批量生產不穩定，並提高電極靈敏度。
根據本發明之目的，提出一種用於生物檢測試片之電極，其包含：可撓性絕緣層、樹脂層、第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層。樹脂層附著於可撓性絕緣層與第一金屬層間，第二金屬層設置於第一金屬層與第三金屬層之間，而第四金屬層設置於第三金屬層上。其中，第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物。第二金屬層之材質包括鈀。第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層則包括鈀或金。
此外，本發明更提出一種用於生化檢測試片之電極之製造方法，其步驟包括：提供可撓性絕緣層，再將樹脂層附著於可撓性絕緣層之表面。接著將第一金屬層附著於樹脂層之表面，以一微蝕刻方式將所欲之線路蝕刻於第一金屬層上。將第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層依序設置於含有線路之第一金屬層之表面。其中，第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物，而第二金屬層之材質包括鈀。又，第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層包括鈀或金。
又，本發明進一步提出一種生物檢測試片，其包括：電極、生物活性物質及至少一面板，而至少一面板可設置於電極之上，且至少一面板之ㄧ端設有一開口，以放置欲測量之待測物(例如血液)。電極可包括可撓性絕緣層、樹脂層、第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層。樹脂層附著於可撓性絕緣層與第一金屬層間，第二金屬層設置於第一金屬層與第三金屬層之間，而第四金屬層設置於第三金屬層上。其中，第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物。第二金屬層之材質包括鈀。又，第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層則包括鈀或金。而生物活性物質可固定於第四金屬層之表面，當血液與生物活性物質作電化學反應時，則可檢測血液中特定物質(例如生物活性物質為葡萄糖氧化酶，即可檢測血液中葡萄糖濃度)。
承上所述，依本發明之用於生物檢測試片之電極、其製造方法及其生物檢測試片，其可具有一或多個下述優點：
(1) 本發明所述之電極，其鈀層介於銅箔層與鎳層之間，故於鎳與銅箔之結合更緊密，進而更容易使活性安定之金屬(例如金)電鍍於鎳上，且以金作為電極較先前以碳或銀所製造的電極所測得之數據較為準確。
(2) 本發明所述之電極之製造方法，係以顯影曝光微蝕刻之製程，可解決批量生產不穩定之狀況，且不良率可降至0~3%。
(3)本發明所述之電極，不需加附校正卡，讓使用者操作方便，降低成本。
(4)本發明所述之電極，因低阻抗的特性，測試反應時間短且低工作電壓，所以非常省電。
(5) 本發明所述之電極，對任何生物檢測都具有相同功能，對未來生技檢測產業奠定良好根基，並可協助台灣血糖儀廠商帶來突破性技術發展和拓展國外市場商機。
(6) 本發明所述之生物檢測試片，可協助糖尿病病患、高膽固醇血症病患或痛風病患等更精確量測血糖、膽固醇或尿酸等之數據。
請參閱第1圖及第2圖，其分別係為本發明之用於生物檢測試片之電極之立體圖，以及本發明之用於生物檢測試片之電極之一實施例之剖面圖。圖中，電極包含：可撓性絕緣層11、樹脂層14及複數個金屬層12，且樹脂層14附著於可撓性絕緣層11與複數個金屬層12間。其中複數個金屬層12包括第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層。第二金屬層係設置於第一金屬層與第三金屬層之間，而第四金屬層則設置於第三金屬層上。第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(亦可稱為頓巴黃銅(tombac)，其可為銅與鋅之合金)、磷銅、鎳、銀或其組合物，更可包括特殊合金。第二金屬層之材質包括鈀，第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層包括鈀或金。於本實施例中，第一金屬層之材質為銅箔，故可形成銅箔層121，而第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層之材質則可分別為鈀、鎳及金，使其分別形成鈀層122、鎳層123與金層124。因此鈀層122介於銅箔層121與鎳層123之間，使銅箔層121與鎳層123更緊密接合。其中，各金屬層可以一鍍覆方式(包括蒸鍍、濺鍍、化學沉積或電鍍)形成複數個金屬層12。此外，複數個金屬層12中，從其底面至表面之金屬亦可為銅箔、鈀、鎳、鈀及金，進而分別形成銅箔層121、第一鈀層1221、鎳層123、第二鈀層1222及金層124，如第3圖所示。又，複數個金屬層12中，從其底面至表面之金屬亦可為銅箔、鈀、鎳及鈀。
較佳地，此電極更可包括生物活性物質13，且固定於第四金屬層之表面上。因生物活性物質13較易固定於金層124上，且以電化學分析方法測量時較穩定，故可於鎳層123上鍍覆一層金層124 (意指複數個金屬層12之表面為金層124)。
其中，可撓性絕緣層11可包括聚對苯二甲酸酯(PET)、聚亞胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纖維板(FR4)，較佳地，可為聚對苯二甲酸酯，且可撓性絕緣層11之厚度可為0.05~1.0 mm，而樹脂層14可為磷系環氧樹脂，其厚度可為0.001~0.1 mm。又，第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層之厚度可分別為0.001至0.5 mm、0.01至5微英吋( micro-inches)、10至200微英吋及0.5至10微英吋。複數個金屬層12除了銅箔層121、鈀層122、鎳層123或金層124，更可包括鉑層、鉻層或銠層。而生物活性物質13包括酵素、抗原或抗體，其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶或尿酸酶。
請參閱第4圖，其係為本發明之用於生物檢測試片之電極之製造流程示意圖。其步驟包括：S21，提供可撓性絕緣層11；S22，將樹脂層14附著於可撓性絕緣層11之表面；S23，將第一金屬層附著於樹脂層14之表面；S24，以一微蝕刻方式將所欲之線路蝕刻於第一金屬層之表面；S25，將一第二金屬層、一第三金屬層及一第四金屬層依序設置於含有線路之第一金屬層之表面。其中，第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac) 、磷銅、鎳、銀或其組合物；第二金屬層之材質包括鈀；第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層包括鈀或金。較佳地，可於步驟S25之後，加入步驟S26，其係為固定生物活性物質13於第四金屬層上，如第5圖所示。
以微蝕刻方式所製作之電極，可為整片之可撓性絕緣層11上佈滿已微蝕刻且化金完整的線路，如第6圖所示。而各金屬層可以蒸鍍、濺鍍、化學沉積或電鍍之方式鍍覆於第一金屬層之表面。第一金屬層之金屬可包括鎳、金、鈀、銠、鉑或鉻，較佳地，可為銅箔。可撓性絕緣層11則可包括聚對苯二甲酸酯(PET)、聚亞胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纖維板(FR4)，較佳地，可為聚對苯二甲酸酯，且可撓性絕緣層11之厚度可為0.05至1.0 mm，而樹脂層14可為磷系環氧樹脂，其厚度可為0.001至0.1 mm。又，第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層之厚度可分別為0.001至0.5 mm、0.01至5微英吋(micro-inches)、10至200微英吋及0.5至10微英吋。複數個金屬層12除了銅箔層121、鈀層122、鎳層123及金層124之外，更可包括鉑層、鉻層或銠層。較佳地，因生物活性物質13較易固定於金層124上，且以電化學分析方法測量時較穩定，故可於鎳層123上鍍覆金層124 (意指複數個金屬層12之表面為金層124)。而生物活性物質13包括酵素、抗原或抗體，其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶或尿酸酶。
請參閱第7圖，其係為本發明之用於生物檢測試片之電極之再一實施例之製造流程示意圖，其步驟包括S30，將可撓性絕緣層11貼附樹脂層14；S31，貼附銅箔層121於樹脂層14之表面；S32，將光敏感薄膜(光阻材料，其上已有所欲之線路圖案)貼附於含有銅箔層121之上；S33，進行曝光程序；S34，經由顯影機將含有銅之可撓性絕緣層11顯影出線路圖案；S35，將含有線路圖案之可撓性絕緣層11浸入蝕刻液，進行蝕刻程序；S36，清洗含有線路圖案之可撓性絕緣層11；S37，化金製程(依序鍍覆鈀層122、鎳層123及金層124)；S38，鍍覆奈米保護劑於金層124上；以及S39，以清洗機去除各種污物。
其中奈米保護層係為一種鍍金後之保護劑，其具有優良抗酸鹼變色之功效，及耐磨性的功能。而清洗機可為電漿清洗機或高壓清洗機。當製作完成時可直接以放大鏡目視、鍍層附著力測驗或切片檢查時，其不良率皆比傳統網版印刷之碳電極彽，其不良率僅為0至3%。
請參閱第8圖，其係為本發明之用於生物檢測試片之一實施例示意圖。圖中，生物檢測試片包括：電極、生物活性物質13及至少一面板21，而至少一面板21可設置於電極之上，且至少一面板21之ㄧ端設有一開口211，以放置欲測量之待測物(例如血液)。電極可包括可撓性絕緣層11、樹脂層14及複數個金屬層12。其中複數個金屬層12包括第一金屬層、第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層。第二金屬層係設置於第一金屬層與第三金屬層之間，而第四金屬層係設置於第三金屬層上。其中，第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物；第二金屬層之材質包括鈀；第三金屬層之材質包括鎳，而第四金屬層包括鈀或金。當第一金屬層之材質為銅箔，故其可形成銅箔層121，而第二金屬層、第三金屬層及第四金屬層之材質則可分別為鈀、鎳及金，使其分別形成鈀層122、鎳層123與金層124，因此鈀層122介於銅箔層121與鎳層123之間，使銅箔層121與鎳層123貼附更為緊密。而生物活性物質13可固定於第四金屬層之表面，當血液與生物活性物質13作電化學反應時，則可檢測血液中特定物質(例如生物活性物質13為葡萄糖氧化酶，即可檢測血液中葡萄糖濃度)。較佳地，複數個金屬層12之表面可為金層124，因生物活性物質13較易固定於金層124上，且以電化學分析方法測量時較為穩定。此外，銅箔層、鈀層、鎳層與金層之厚度可分別為：0.001至0.5mm、0.01至5 微英吋(micro-inches)、10至200微英吋及0.5至10微英吋。
較佳地，電極可包含參考電極125與工作電極126，參考電極125主要設定工作電極126之電位。而可撓性絕緣層11與樹脂層14之材質及其厚度、生物活性物質13及各金屬層間之鍍覆方式皆與上述相似，故不再贅述。
相較於網版印刷之碳電極，本發明之電極具有低電阻之優點，網版印刷之碳電極之電阻約為200至500歐姆，而本發明則僅有0.01至10歐姆。此外，網版印刷之碳電極之所需電位較高，約為0.3至0.5伏特(本發明電極之電位約為0.08至0.2)，因此，網版印刷之碳電極需要增加反應時間才能達到平衡狀態。而本發明之電極僅需花費2.0至8.0秒就可達到平衡狀態。金屬電路在測試原始電流資料中，本發明之電極所測得的低濃度葡萄糖之濃度與高濃度葡萄糖之濃度的斜率其一致性相當高，如第9圖所示，不會有碳電路在低濃度的斜率與高濃度斜率有較大差異的情形，如第10圖所示。此外，葡萄糖濃度以本發明之電極的測試結果，與BGM與YSI-2300測試結果的比較中可以得知，葡萄糖濃度在300 mg/dL以上時，CV%可以維持在3%以下；葡萄糖濃度在75~300 mg/dL之間時，CV%可以維持在4%以下；以及葡萄糖濃度在75 mg/dL 以下時，標準差可維持在5以下，如第11圖所示。以上顯示本發明之生物檢測試片非常穩定。
以上所述僅為舉例性，而非為限制性者。任何未脫離本發明之精神與範疇，而對其進行之等效修改或變更，均應包含於後附之申請專利範圍中。
11：可撓性絕緣層；
12：複數個金屬層；
121：銅箔層；
122：鈀層；
1221：第一鈀層；
1222：第二鈀層；
123：鎳層；
124：金層；
125：參考電極；
126：工作電極；
13：生物活性物質；
14：樹脂層；
21：面板；
211：開口；以及
S21~S25、S21~S26及S30~S39：步驟。
12：複數個金屬層；
121：銅箔層；
122：鈀層；
1221：第一鈀層；
1222：第二鈀層；
123：鎳層；
124：金層；
125：參考電極；
126：工作電極；
13：生物活性物質；
14：樹脂層；
21：面板；
211：開口；以及
S21~S25、S21~S26及S30~S39：步驟。
第1圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之立體圖；
第2圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之一實施例之剖面圖；
第3圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之另一實施例之剖面圖；
第4圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之一實施例之製造流程示意圖；
第5圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之另一實施例製造流程示意圖；
第6圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之未切割之示意圖；
第7圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之再一實施例之製造流程示意圖；
第8圖係為本發明之用於生物檢測試片之一實施例之結構分解圖；
第9圖係為本發明之用於生物檢測試片所測得之數據之線性圖；
第10圖係為目前碳/銀(C/Ag)生物檢測試片在低血糖濃度所測得之數據之非線性圖; 以及
第11圖係為本發明之用於生物檢測試片與YSI-2300所測得之數據之對應線性圖。
第2圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之一實施例之剖面圖；
第3圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之另一實施例之剖面圖；
第4圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之一實施例之製造流程示意圖；
第5圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之另一實施例製造流程示意圖；
第6圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之未切割之示意圖；
第7圖係為本發明之用於生物檢測試片之電極之再一實施例之製造流程示意圖；
第8圖係為本發明之用於生物檢測試片之一實施例之結構分解圖；
第9圖係為本發明之用於生物檢測試片所測得之數據之線性圖；
第10圖係為目前碳/銀(C/Ag)生物檢測試片在低血糖濃度所測得之數據之非線性圖; 以及
第11圖係為本發明之用於生物檢測試片與YSI-2300所測得之數據之對應線性圖。
11‧‧‧可撓性絕緣層
12‧‧‧複數個金屬層
13‧‧‧生物活性物質
14‧‧‧樹脂層
Claims (10)
- 一種用於生物檢測試片之電極，其包含：
一可撓性絕緣層；
一樹脂層，係附著於該可撓性絕緣層之表面；
一第一金屬層，係設置於該樹脂層上；
一第二金屬層，係設置於該第一金屬層上；
一第三金屬層，係設置於該第二金屬層上；以及
一第四金屬層，係設置於該第三金屬層上；
其中，該第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物；該第二金屬層之材質包括鈀；該第三金屬層之材質包括鎳；該第四金屬層包括鈀或金。 - 如申請專利範圍第1項所述之用於生化檢測試片之電極，其更包括一生物活性物質，係固定於該第四金屬層之表面，該生物活性物質包括一酵素、一抗原或一抗體，且該酵素包括葡萄糖氧化酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶或尿酸酶。
- 如申請專利範圍第1項所述之用於生化檢測試片之電極，其中該可撓性絕緣層之材質包括聚對苯二甲酸酯(PET)、聚亞胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纖維板(FR4)，且該可撓性絕緣層之厚度係為0.05~1 mm；該樹脂層之樹脂包括磷系環氧樹脂，且該樹脂層之厚度係為0.001~0.1 mm。
- 一種用於生化檢測試片之電極之製造方法，其步驟包括：
提供一可撓性絕緣層；
將一樹脂層附著於該可撓性絕緣層之表面；
將一第一金屬層附著於該樹脂層之表面；
以一微蝕刻方式將一線路蝕刻於該第一金屬層；以及
將一第二金屬層、一第三金屬層及一第四金屬層依序設置於含有該線路之該第一金屬層之表面；
其中，該第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物；該第二金屬層之材質包括鈀；該第三金屬層之材質包括鎳；該第四金屬層包括鈀或金。 - 如申請專利範圍第4項所述之用於生化檢測試片之電極之製造方法，其步驟更包括固定一生物活性物質於該第四金屬層之表面，該生物活性物質包括一酵素、一抗原或一抗體，且該酵素包括葡萄糖氧化酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶或尿酸酶。
- 如申請專利範圍第4項所述之用於生化檢測試片之電極之製造方法，其中該可撓性絕緣層之材質包括聚對苯二甲酸酯(PET)、聚亞胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纖維板(FR4)，且該可撓性絕緣層之厚度係為0.05~1 mm；該樹脂層之樹脂包括磷系環氧樹脂，且該樹脂層之厚度係為0.001~0.1 mm。
- 如申請專利範圍第4項所述之用於生化檢測試片之電極之製造方法，其中該第二金屬層、該第三金屬層及該第四金屬層以一鍍覆方式附著於該第一金屬層上，該鍍覆方式包括蒸鍍、濺鍍、化學沉積或電鍍之方式。
- 一種生物檢測試片，其包括：
一電極，其包括：
一可撓性絕緣層；以及
一樹脂層，係附著於該可撓性絕緣層之表面；
一第一金屬層，係設置於該樹脂層上；
一第二金屬層，係設置於該第一金屬層上；
一第三金屬層，係設置於該第二金屬層上；以及
一第四金屬層，係設置於該第三金屬層上；
一生物活性物質，係固定於該第四金屬層之表面；以及
至少一面板，係設置於該電極之上，且該至少一面板之ㄧ端設有一開口；
其中，該第一金屬層之材質包括銅箔、黃銅、仿金箔(Tombac)、磷銅、鎳、銀或其組合物；該第二金屬層之材質包括鈀；該第三金屬層之材質包括鎳；該第四金屬層包括鈀或金。 - 如申請專利範圍第8項所述之生化檢測試片，其中該可撓性絕緣層之材質包括聚對苯二甲酸酯(PET)、聚亞胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纖維板(FR4)，且該可撓性絕緣層之厚度係為0.05~1 mm；該樹脂層之樹脂包括磷系環氧樹脂，且該樹脂層之厚度係為0.001~0.1 mm。
- 如申請專利範圍第8項所述之生化檢測試片，其中該生物活性物質包括一酵素、一抗原或一抗體，且該酵素包括葡萄糖氧化酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶或尿酸酶。
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