TWI396555B - 顯現牙組織抗菌劑吸收之減敏牙劑 - Google Patents

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Description

顯現牙組織抗菌劑吸收之減敏牙劑
一種顯現增加牙組織吸收所含抗菌化合物及消除或實質上降低與牙本質過敏有關之不適和疼痛的口腔組成物。該組成物含有一用於此類組成物的口腔可接受載劑、一有效治療量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉的混合物，該混合物具有0.1重量%至2.0重量%的陰離子界面活性劑和0.8重量%至2.0重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉，以及一鉀離子可釋化合物。
牙本質過敏被定義為暴露牙本質因應熱性(熱或冷)、滲透壓、觸感及/或熱性、滲透壓和觸感刺激組合之物理刺激的急性、局部性牙痛。
技術中已習知鉀鹽可有效治療牙本質過敏。例如，先前技術披露含有鉀鹽如硝酸鉀的牙膏可在刷牙數週之後使該牙齒減敏。已報告敏感性牙本質之牙髓神經附近的細胞外鉀濃度的提高係局部使用含硝酸鉀的口腔產品的治療性減敏作用。由於鉀離子被動擴散地進出開放的牙本質小管，因此建立牙髓神經附近的濃度必需重複地使用該活性成分。
除了治療牙本質過敏之外，較佳為提供能控制牙菌斑的牙劑。牙菌斑頑強地附著於牙齦線等的不規則或不連續處如粗糙牙石表面。牙菌斑除了不雅觀之外亦與齒齦炎的 發生以及其他類型的牙周病有關。
本技術領域中已建議使用各種抗菌劑以阻止牙菌斑的形成以及口腔感染和與形成牙菌斑有關牙科疾病。例如，本技術領域中習知的鹵化羥基二苯醚化合物如三氯沙(triclosan)具有抗菌活性並且已被用於抗衡口腔細菌積聚所形成之牙菌斑的口腔組成物。抗菌劑的有效性決定於齒齦之牙齒和軟組織區域的輸送和吸收。
因此在本技術領域中亟需提供含有鉀離子之口腔組成物內所含抗菌化合物能被輸送至牙齒組織並且被吸收的方法以提供減敏牙劑抗菌劑的治療效果。
在第一態樣中，本發明提供一種口腔組成物，其含用於此類組成物的口腔可接受載劑、一有效治療量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉的混合物，該混合物具有以該組成物重量為基準0.1重量%至2.0重量%的陰離子界面活性劑和以該組成物重量為基準0.8重量%至2.0重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉，以及一鉀離子可釋化合物。該組成物顯現增加牙組織對其所含抗菌化合物的吸收以及消除或實質上降低牙本質過敏有關的不適和疼痛。
在第二態樣中，本發明提供一種用於治療和預防牙菌斑積聚以減少牙本質過敏有關之不適及疼痛的方法，其包含：將一口腔組成物投與至口腔，該口腔組成物含有一有效量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和椰油醯基甲基 羥乙基磺酸鈉的混合物，該混合物具有以該組成物重量為基準0.1重量%至2.0重量%的陰離子界面活性劑以及以該組成物重量為基準0.8重量%至2.0重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉，和一鉀離子可釋化合物。
在另一態樣中，本發明提供口腔組成物，其含一用於此類組成物的口腔可接受載劑、一含鹵化二苯醚的有效治療量之抗菌化合物、一含鉀鹽的有效治療量之抗過敏劑，及用於該抗菌化合物之助溶劑，該助溶劑含有一乙氧化月桂基硫酸鈉和一椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉(sodium cocoyl methyl isethionate)中之至少一種。
如將被證明於此處者，含陰離子/椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉混合物的該助溶劑，在存在鉀離子可釋化合物下，導致對於具有不同界面活性劑的組成物而言，意外地使抗菌劑產生較高的吸收率和生物可利用率。
發明之詳細說明
本發明提供一種口腔組成物，其含有一用於此類組成物的口腔可接受載劑、一有效治療量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉的混合物，以及一鉀離子可釋化合物。該組成物顯現增加牙組織對所含抗菌化合物的吸收以及消除或實質上降低牙本質過敏有關的不適和疼痛。
本發明亦提供一種口腔組成物，其含有一用於此類組成物的口腔可接受載劑、一含鹵化二苯醚之有效治療量的 抗菌化合物、一含鉀鹽之有效治療量的抗過敏劑，以及一用於該抗菌化合物的助溶劑，該助溶劑含有一乙氧化月桂基硫酸鈉和一椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉中之至少一種。已發現當利用其他界面活性劑如月桂基硫酸鈉時，該助溶劑可克服存在鉀鹽之下鹵化二苯醚沈澱的問題。
根據發明者的發現預測本發明，在含有一抗菌化合物和一抗過敏劑、一鉀鹽、即使存在鉀鹽之下仍可作為抗菌化合物助溶劑之界面活性劑的牙劑組成物中，可使用一或多種耐受鉀鹽的界面活性劑。藉由將該抗菌化合物保留於溶液內而使其不沈澱於該組成物內，發明者發現其因而大為增強該抗菌化合物的輸送及被牙齒的吸收能力。
該口腔組成物可含有一陰離子界面活性劑和一椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉的混合物。在一具體實施例中，該組成物含有一具濃度範圍為0.1重量%至2.0重量%的陰離子界面活性劑其以該組成物重量為基準及/或一具有濃度範圍為0.8重量%至2.0重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉，其以該組成物重量為基準。在另一具體實施例中，該組成物含有一具有濃度範圍為0.2重量%至1.6重量%的陰離子界面活性劑，以該組成物重量為基準及/或一具有濃度範圍為0.9重量%至1.8重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉，以該組成物重量為基準。在一具體實施例中，該陰離子界面活性劑係乙氧化月桂基硫酸鈉。在另一具體實施例中，該乙氧化月桂基硫酸鈉(“SLES”)含有至少三個乙氧基。該乙氧化月桂基硫酸鈉可為每分子乙氧化月桂基硫酸鈉具有 平均三個乙氧基之乙氧化月桂基硫酸鈉的混合物。
在鉀離子存在下，該SLES/Tauranol界面活性劑混合物的一具體實施例可作為抗菌化合物的一助溶劑，特別指當該抗菌化合物含有鹵化二苯醚如2,4,4'-三氯-2’-羥基-二苯醚時，因此使該抗菌化合物保留於溶液內而可有效輸送該抗菌化合物。此不似含月桂基硫酸鈉的某些口腔組成物，其導致自含鉀離子的溶液沈澱出該抗菌化合物。
有用於製備本發明口腔保健組成物的鹵化二苯醚抗菌化合物，基於抗牙菌斑有效性和安全性的考慮，含有2,4,4'-三氯-2’-羥基-二苯醚(三氯沙)和2,2'-二羥基-5,5'-二溴二苯醚。在一具體實施例中，該抗菌化合物係2,4,4'-三氯-2’-羥基-二苯醚(三氯沙)。
抗菌化合物亦可含有苯酚和其類似物、單和多烷基和芳香族鹵化酚、間苯二酚和其衍生物，及雙酚化合物。此類苯酚化合物已完全揭示於美國專利案號5,368,844，藉由引述將其揭示完整併入於此。酚化物包括正已基間苯二酚和2,2'-亞甲基雙(4-氯-6-溴苯酚)。
本發明之口腔組成物內存在有效治療量的該鹵化二苯醚或苯酚抗菌化合物。在一具體實施例中，以該組成物重量為基準該有效治療量範圍為0.05重量%至2.0重量%。在另一具體實施例中，以該口腔組成物重量為基準該有效治療量範圍為0.1重量%至1重量%。
該減敏鉀離子源通常為水溶性鉀鹽，其包括硝酸鉀、檸檬酸鉀、氯化鉀、碳酸氫鉀和草酸鉀。在一具體實施例 中，該水溶性鉀鹽係硝酸鹽。在另一具體實施例中，該水溶性鉀鹽係氯化鉀。在此類具體實施例中，該鉀鹽通常以0.5重量%至20重量%之濃度範圍被併入一或多種牙劑成分內，以該組成物重量為基準。在另一此類具體實施例中，該鉀鹽通常以3重量%至15重量%之濃度範圍被併入一或多種牙劑成分內，以該組成物重量為基準。
根據本發明實務製備的口腔組成物中，存在一包括具有濕潤劑的水相之口腔可接受載劑。該濕潤劑包括一或多種甘油、山梨糖醇、丙二醇，及其混合物。在一具體實施例中，水係以至少10重量%之量存在，以該組成物重量為基準。在另一具體實施例中，水係以至少30重量%至60重量%之量存在，以該組成物重量為基準。在又另一具體實施例中，該濕潤劑的總濃度通常為口腔組成物的40至60重量%。
牙劑組成物例如牙膏和潔牙膠通常含有磨料(polishing materials)。在一具體實施例中，該磨料包括具有高至20微米粒徑的結晶二氧化矽，例如市售Zeodent 115或Zeodent 165、矽凝膠(silica gel)或膠體二氧化矽。在另一具體實施例中，該磨料包括例如複合非晶形鹼金屬矽酸鋁、水合氧化鋁、偏磷酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈣、焦磷酸鈣、磷酸二鈣和二水合磷酸二鈣的組成物。在一具體實施例中，該磨料於本發明半固體或糊狀牙劑組成物內的用量為15重量%至60重量%。在另一具體實施例中，本發明組成物包含具有濃度範圍為20重量%至55重量%的磨料，以該組成物重 量為基準。
根據本發明製備的牙劑通常含有天然或合成增稠劑。適合增稠劑包括愛爾蘭青苔(Irish moss)、i-紅藻膠、黃蓍樹膠、澱粉、聚乙烯吡咯啶酮、羥乙基丙基纖維素、羥丁基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉(鈉CMC)和膠體二氧化矽。在一具體實施例中，該增稠劑濃度範圍為0.5重量%至2重量%，以該組成物重量為基準。
該口腔組成物亦含有作為防齲齒劑的一氟化物離子源或提供氟化物之化合物。在一具體實施例中，該氟化物離子組成物以足以供應範圍為口腔組成物的從25 ppm至1,500 ppm的氟化物離子之量提供。在另一具體實施例中，該氟化物離子組成物以足以供應範圍為口腔組成物的從500至1,500 ppm的氟化物離子之量提供。代表性提供氟化物離子的化合物包括無機氟化物鹽，例如可溶性鹼金屬鹽如氟化鈉、氟化鉀、氟矽酸鈉、氟矽酸銨和單氟磷酸鈉以及氟化錫如氟化亞錫和氯化亞錫。
一抗菌加強劑亦可被包括入該口腔組成物內。在一具體實施例中，該抗菌加強劑以重量範圍為從0.05重量%至3重量%併入本發明組成物內，以該組成物重量為基準。在另一具體實施例中，該抗菌加強劑以重量範圍為從0.1重量%至2重量%併入本發明組成物內，以該組成物重量為基準。
抗菌加強劑與抗菌劑如三氯沙之組合的用途已為本技術領域中所習知，例如美國專利案號5,188,821和 5,192,531，藉由引述分別將其完整併入於此。在一具體實施例中，該抗菌加強劑係一種具有分子量範圍為1,000至1,000,000克/莫耳的陰離子聚合多羧酸鹽。在另一具體實施例中，該抗菌加強劑係一種具有分子量範圍為30,000至500,000克/莫耳的陰離子聚合多羧酸鹽。在一具體實施例中，該陰離子聚合多羧酸鹽通常使用其游離酸型。在另一具體實施例中，該該陰離子聚合多羧酸鹽通常使用部分或完全中和水溶性鹼金屬鹽的形式，例如鈉、鉀或銨鹽。在一具體實施例中，該抗菌加強劑含有1：4至4：1馬來酸酐或酸與另一可聚合乙烯系不飽和單體的共聚物。在一此類具體實施例中，該馬來酸酐共聚物包括具有分子量(MW)範圍為30,000至約1,000,000克/莫耳的甲基乙烯基醚/馬來酸酐共聚物。在另一此類具體實施例中，該馬來酸酐共聚物包括具有分子量範圍為30,000至500,000克/莫耳的甲基乙烯基醚/馬來酸酐共聚物。這些共聚物可購自市面例如Gantrez的商標，包括GAF公司的Gantrez® AN139(MW 500,000克/莫耳)、Gantrez® AN119(MW 250,000克/莫耳)和Gantrez® S97醫藥級(MW 700,000克/莫耳)。
任何適合調味或甜味材料亦可被用於製備本發明的口腔組成物。適合調味成分的實施例包括調味油例如留蘭香油、薄荷油、冬青油、丁香油、鼠尾草油、桉葉油、馬鬱蘭油、肉桂油、檸檬油、桔油，及甲基水楊酸酯油。適合甜味劑包括蔗糖、乳糖、麥芽糖、木糖醇、甜蜜素(sodium cyclamate)、天冬胺醯基苯丙胺酸甲酯、糖精等。調味劑和 甜味劑較佳為分別或共同構成該口腔組成物的0.1重量%至5重量%。
本發明口腔製劑可併入各種的其他材料例如增白劑包括過氧化尿素、過氧化鈣和過氧化氫；防腐劑；維生素例如維生素B6、B12、E和K；聚矽氧；葉綠素化合物：用於治療牙齒過敏的鉀鹽例如硝酸鉀和檸檬酸鉀。這些物質當存在時以實質上無不利影響所欲的性質和特性之量併入本發明組成物內。
本發明亦藉由將此處所述口腔組成物投與至口腔而提供一種用於治療和預防牙菌斑積聚的方法以減少與牙本質過敏有關的不適及疼痛。
藉由任何製造此類組成物的各種標準技術完成本發明口腔組成物的製造。製造牙劑時，製備含有濕潤劑例如加入甘油、甘油醇、山梨糖醇和丙二醇中之一或多種；增稠劑和抗菌劑例如三氯沙；以及加入該載劑及陰離子和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉的混合物，接著接著摻混磨光劑(polishing agent)以及氟化物鹽與預拌劑。最後，混合調味劑以及將pH調整至6.8至7.0之間。
利用下列的實施例進一步說明本發明，但應瞭解本發明並非僅侷限於此。除非另有明述，否則本文及申請專利範圍內的全部數量和比例均以重量計算。
實驗的實施例 實施例1和2：組成物
實施例1和2係如上所述製備及具有如表1所述的組成物。
當陰離子和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉之混合物存在於具有鉀離子可釋化合物的口腔組成物內時，評估其在牙組織對鹵化二苯醚抗菌劑的吸收攝取的影響。利用作為人類牙齒體外試驗模式的經唾液塗佈之羥基磷灰石(SCHAP)圓盤、牙琺瑯質礦物相評估其攝取。體外評估已發現抗菌劑在牙組織表面上體內攝取的關聯性。
在此體外評估中，羥基磷灰石(HAP)係以蒸餾水廣泛地 清洗、藉由真空過濾收集，及在37℃乾燥隔夜。將該乾燥HAP研磨成粉末然後將150毫克(mgs)粉末置入KBr打粒鑄模(康州Stanford市Barnes Analytical公司)的腔內。在10,000磅的Carver實驗擠壓機內將HAP粉末壓製6分鐘以製備13毫米直徑的圓盤，其在800℃的Thermolyne煉爐內燒結4小時。
藉由在15,000x克將經刺激的唾液藉由離心10分鐘使其變清徹。將羥基磷灰石圓盤在清徹唾液內於37℃振盪水浴之下培養隔夜以形成薄膜(pellicle)。
為測定三氯沙至經唾液處理的羥基磷灰石圓盤(SCHAP)的輸送作用，利用表1之組成物的成分製備的牙劑漿料處理該SCHAP圓盤。用於接觸圓盤的牙劑漿料數量類似體內口腔內所發現的表面體積比。該牙劑漿料為除了磨料之外之全部牙劑成分的液相溶液。該液相部分類似刷牙時的狀況。在37℃之下培養30分鐘之後，從牙劑漿料移除該SCHAP圓盤，以水清洗三次。
下表2說明SCHAP圓盤上從表1組成物吸收三氯沙的攝取量。在表2中該比較實施例包含一市售牙膏，其含有三氯沙具有作為界面活性劑之月桂基硫酸鈉，但無作為抗過敏劑之鉀鹽，及其特別指本申請人高露潔-棕欖公司所販售的商品Total® Clean Mint。
表2的結果證明本發明口腔組成物的實施例與具有月桂基硫酸鈉作為界面活性劑的比較口腔配製物相比，可攝取60~80%的較多三氯沙量，即使與添加作為抗過敏劑之鉀鹽的本發明口腔組成物實施例相比，其已預期會造成三氯沙的沈澱而導致降低三氯沙的攝取量。
實施例3：細菌生長的抑制
進行抑制細菌生長的試驗以證明SCHAP圓盤上本發明牙劑之抗菌劑的吸收程度以及利用此圓盤時導致細菌生長的抑制。以特別指實施例1和2組成物之1毫升的本發明牙劑1：1漿料的上清液，在37℃將經唾液塗佈的SCHAP(羥基磷灰石)圓盤培養30分鐘。在培養之後，吸出該牙劑；將該圓盤轉置入一離心管；以5毫升水清洗三次；渦旋離心；及吸出。然後以10毫升含有在610奈米之0.5 OD濃度(光學密度)之黏性放線菌(Actinomyces viscosus)、與齲齒有關細菌的細菌懸浮液培養該圓盤。在24小時之後以OD測定細菌的生長，其中OD越低則細菌數目越少，即較低的細菌生長。獲得的平均OD結果記錄於表3。
表3的結果顯示本發明的口腔組成物與具有三氯沙、作為界面活性劑之月桂基硫酸鈉和無作為抗過敏劑之鉀離子源的口腔配製物比較可提供有效的細菌生長抑制作用。

Claims (10)

  1. 一種口腔組成物，其包含：一口腔可接受載劑；2,4,4'-三氯-2'-羥基-二苯醚，濃度為0.05重量%至2.0重量%，以該組成物重量為基準；乙氧化月桂基硫酸鈉和椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉之混合物，該混合物具有以該組成物重量為基準0.1重量%至2.0重量%的乙氧化月桂基硫酸鈉和以該組成物重量為基準0.8重量%至2.0重量%的椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉；以及一水可溶性鉀鹽，選自氯化鉀或硝酸鉀。
  2. 如申請專利範圍第1項之口腔組成物，其中該乙氧化月桂基硫酸鈉含有至少三個乙氧基。
  3. 如申請專利範圍第1項之口腔組成物，其中該組成物顯現增加牙組織對其所含抗菌化合物的吸收。
  4. 如申請專利範圍第3項之口腔組成物，其中該組成物消除或實質上降低牙本質過敏有關的不適和疼痛。
  5. 一種口腔組成物，其包含一用於此類組成物的口腔可接受載劑；一抗菌化合物，含2,4,4'-三氯-2’-羥基-二苯醚，濃度為0.05重量%至2.0重量%，以該組成物重量為基準；一含鉀鹽的抗過敏劑，濃度為0.5重量%至20重量%，以該組成物重量為基準；及 一用於該抗菌化合物之助溶劑，該助溶劑包含至少一種0.1重量%至2.0重量%之乙氧化月桂基硫酸鈉和0.8重量%至2.0重量%之椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉，其係以該組成物重量為基準。
  6. 如申請專利範圍第5項之口腔組成物，其中該助溶劑包含該乙氧化月桂基硫酸鈉和該椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉的混合物。
  7. 如申請專利範圍第5項之口腔組成物，其中該鉀鹽係水溶性。
  8. 如申請專利範圍第7項之口腔組成物，其中該鉀鹽係氯化鉀和硝酸鉀中之至少一種。
  9. 如申請專利範圍第5項之口腔組成物，其中該乙氧化月桂基硫酸鈉為每分子乙氧化月桂基硫酸鈉具有平均三個乙氧基之乙氧化月桂基硫酸鈉的混合物。
  10. 如申請專利範圍第5項之口腔組成物，其中該椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉係椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉。
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