TWI333063B - - Google Patents

Description

1333063 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關於一種用+ 種用於在具有生化横知器等之流路 的分析用組件令，檢出是否古# ^疋否有對流路適切提供試料之技術。 【先前技術】 當在實施含有生物化學試斜 于式科之特定成份分柝時，係採 用組合分析用挺件及分析裝置而使用之方法。例…測 定包含於血液t之右旋糖濃度（血糖值）時係採用组:生 化偵知器及血糖值測定裝置而使用之方法。

生化偵知器，有第9〜η蘭糾-土 ^ L 1圓所不者。這些圖面所示生 化福知器8，係以雷yf卜墨主、+ A , I化學手法來測定血糖值之物件，具有 透過隔板81使蓋體82接合刭其把βη ^ ^ 按。到基板8〇之構成。在隔板81 處，权有狹縫83,藉由前述狨+ η 4狹縫83而在基板8〇與蓋體82 間形成毛細管84。俞Μ主&狄η , ' 則述毛細官84,係設於試藥層85内部 之物件，當導入血液時，提 风贤用於反應血液及含於試藥層 85中之試藥的反應場。又， ' 在基板80處，設有作用電極 «b及相對電極π。你用。。 温姑“ 及相對電極87,係對反應 场施^電麗，用於敎此時所得之反應電流。 田使用這種生化债知器8時’血糖值測定裝置係使用 所不之物件。帛1 2圖所示血糖值測定裝置係包 ^用於接觸到作用電極86或相對電極87,在作用電極86 、相對電極87間施加電壓之連接器9〇 9卜連接器9〇 ,係 用於接觸到作用電極86之物件，且連接到電流/電壓轉換 22lS-8287-pp;Ahddub 5 ^33063 回路92及A/D轉換回路93。連接器91，係用於接觸到相 對電極87之物件，係被接地。 在這種血糖值測定裝置9中，當作用電極託與相對電 極87被檢出經由液髗短路時，即檢知血液被導入毛細管 4另外’依據自檢知血液被導入開始，經過一定時間後 之反應電流值’來實施血糖值之運算。 但是，在血糖值測定裝置9中，於作用電極86與相對 電極87被檢出經由液體短路的時點，判定血液已經被導入 毛細管84。亦即，當反應電流值被測定比一定門檻值還要 大時，則判定血液已經被導入毛細管84。因此，在血糖值 測定裝置9中’即使被導人毛細管84之血液並未達到足夠 測定之必要量，也會實施血糖測定值。結果，當所獲得之 血糖值很低時，無法否定係因為血液量不充分而顯 值之可能性。 _

生化俄知器還有如第13' 14圖所示之物件（例如參昭 專利文獻D。而且，在第13、14圖中，與第9〜u圖所 不生化偵知器8相同者，則賦予相同編號。 ，係在作用電極86與相對電極之 88。檢知電極88，係被利用為檢知血 生化偵知器8， 外， 更具有檢知電極 液是否被導人毛細管84所使用之物件，用於接觸血液之部 分係位於毛細管84中之血液流動方向下游側(深處側卜亦 即’當血液接觸到檢知電極88時’血液會接觸到作用電極 86與相對電極87 ’則充分數量之血液正被導入毛細管“ 處0 6 2215-8287-PF;Ahddub 1333063 當使用這種生化摘知器8’ _，血糖值敎裝置係使 用第15圖所示者。而且’在第15圖中，與第12圖所示血 糖值载裝置9相同要素係職予相同編號。 血糖值測定裝置9，，在連接器9〇,91之外，更包括 用於接觸檢知電極88之連接器94。連接器94係接地。又， 連接器9卜係藉由以CP來開閉開關96，而成為接地狀 態或不接地狀態。 在血糖值測定裝置9’中，當檢知血液是否被導入毛 細管84時，開關96係被設為閉狀態，當作用電極86與相 對電極87被檢出經由液體而短路時，即檢知血液已被導入 毛細管84。在血糖值測定裝置9，中，更使開關96被設為 開狀態，透過連接器90,91在作用電極86與相對電極打 間施加電壓，另外，測定此時所獲得之反應電流值，依捸 自檢知血液被導入後經過一定時間後之反應電流值，來運 算血糖值。 在生化偵知器8，中，設置檢知電極88，使接觸到前 述檢知電@ 88中血液之部分’位於比接觸到作用電極86 與相對電極87中血液之部分還要深處侧之位置。因此，僅 在血液很充分導入毛細管84時，才可能判定血液被充分導 入毛細管8 4中。 但是，在生化偵知器8，中，為了檢知血液已經導入 毛細管84中，而在作用電極86與相對電極87之外另外 設有檢知電極88。因此，因為需要設置檢知電極88，所以 製造成本很高》 2215-8287-PF；Ahddub 7 丄州063 又，用於生化偵知器8，之血糖值測定裝置9，，必須 另外設置用於檢知電極88上之連接胃94。此外，在必須 設置用於使連接器91錢地狀態及未接地狀態擇一之開 關96之外，也必須實施開關96之開閉控制。因此，與用 於無須設置檢知電極88之生化偵知器8(參照第9〜12圖) 上的血糖值測定裝置9(參照第12圖）相比較下，裝置構成 會較複雜，同時，需要額外的控制。結果，在血糖值測定 裝置9中，舆血糖值測定裝置9相比較下，構成變得複 雜而製造成本彳艮高。 【專利文獻1】日本特開2001-208715號公報 【發明内容】 【發明所欲解決的課題】 本發明之課題，係以簡單構造來抑制分析用組件及分 析裝置之製造成本，同時，當被導入分析用組件毛細管中 • 之試料不足時，能確實檢知，而意志起因於試料不足所造 成之誤測定。 【用於解決課題的手段】 本發明第1面向提供之試料供給狀態檢出方法，係當 使用包括用於移動試料之流路、及用於施加電壓到被供給 到前述流路之試料且測定當施加電廢時被檢出《檢出電流 的作用電極及相對電極的分析用組件來分析試料時，檢出 否有供、》。必要量的試料到上述流路的方法，其特徵在於 2215-8287-PP;Ahddub 上刈3063 二括·第1步弊’檢出前述檢出電流是否超過預設之門 :心Ϊ、2步驟’ #在上述第1步财’檢出前述檢出電

⑴述⑽值時’在前述檢出電流超過前述門權值開 始至經過一定眭M 時間間，檢出前述檢出電流之時間推移曲 ’述峰有峰值；第3步驟’當在上述第2步驟中檢出上 卜、’檢出上述峰值檢出後之檢出電流是否係僅有減 社、及第4步驟’依據上述第J步驟或第3步驟之檢出 魯、·^判斷是否有適切地供給必要量的試料到前述流路。 在上述第4步驟中，當即使於第2步驟經過前述一定 ’間也未撿出上述峰值時，則判定並未適切供給分析之必 要量試料到前述流路。 在上述第4步驟中，當於第3步驟經過前述一定時間 $止之間認到上述峰值檢出後之上述檢出電流並未僅 2減少時，則判定並未適切供給分析之必要量試 流路。 在上述第4步驟中，當於第2步驟經過前述一定時間 〜止之間檢出上料值’而且當於第3步驟經過前述一定 時間為止之間，確認到上述峰值檢出後之上述檢出電流係 僅有減少時，則判定有適切供給分析之必要量試料 流路。 上述-定時間，係自(M〜0.3秒範圍選擇的時間。 上述檢出電流之時間推移曲線，係依據在每個特定時 間測定之複數檢出電流值來取得。此種情況下之特定時 間’係例如自25〜200msec範圍内選定。 9 2215-8287-PP;Ahddub 1333063 前述作用電極及前述相對電極中之至少一者，係且有 用於接觸試料之活性部；前述作用電極及前述相對電極中 之至夕纟的活性。|5 ’係、包含在前述流路内被分隔之第1 活性部分及第2活性部分。 本發明第2面向提供之分析用組件，係包括用於移動 試料之流路、及用於施加電應到被供給到前述流路之試料 且測定當施加電壓時被檢出之檢出電流的作用電極及相對 電極’而且被安裝於分析裝置來使用，其中，前述作用電 極及前述相對電極中之至少—者的活性部，係包含在前述 流路内被分隔之第1活性部分及第2活性部分。 本發明第1及第2面向提供之分析用組件，係例如具 有田作用電極及相對電極使分析用組件安裝於分析裝置 時，會接觸到分析裝置端子的接觸端部。在此情形下，作 用電極及相對電極中之至少一者，係包括具有接觸端部及 第1活法4伤的第1電極部、及具有第2活性部份的第2 電極部。 第1活性部份及第2活性部份係例如在與流路中之 試料流動方向交又之方向上並列。第ι活性部份及第2活 f :伤係、可與流路中之試料流動方向並列配置也可以 治著交又机路中之試料流動方向及交叉前述流動方向之兩 方向來切割配置，或者也可以是其他配置方式。 相對電極’係例如連接到前述第2活性部份，且具有 用於接觸到試料> 、 追加活性部份。在此情形下，追加活性 部作用電極活性部份及相對電極活性部份，係以上述 2215'8287'PP;Ahddub 10 < S >

丄 JWUW -陳述之順序，與流路中之試料流動方向並列配置。 本發明之分析用組件之構成，係並且包括包含例如電 子傳遞物質的試藥層。試藥層係例如一齊覆蓋作用電極活 性部份及相對電極活性部份。當追加活性部份、作用電極 活性部份及相對電極活性部份與試料流動方向並列配置 時，試藥層係一齊覆蓋這些活性部份。 &路之構成，係例如藉由毛細作用的力量來移動試料。 •【實施方式】 以下’參照圖面來詳細說明本發明分析用組件一例之 生化偵知器，以及使用前述生化偵知器與血糖值測定裝置 之血液供給量不足檢知方法。 第1〜3圖所示之生化偵知器i，係安裝於血糖值測定 裝置2(參照第5圖）來使用之物件，其為拋棄式構成。前 述生化偵知器1之構成，係透過隔板丨2使蓋體丨2接合在 鲁略呈長方形之基板10上。在生化摘知器】中，藉由各要素 10〜12來形成於基板1〇縱向延伸之毛細管13。 隔板11，係形成自基板1〇上表面1〇A至蓋體12下表 面12A為止的距離，亦即，毛細管13高度之物件，例如可 以雙面膠帶來構成。前述隔板幻處，係形成有尖端部開放 之狹缝11A。前述狹縫11A，係用於形成毛細管13寬度之 物件，在狹縫11A尖端之開放部分，係構成用於使血液導 入毛細管13内部之導入口 1 3A。 蓋體12，係具有使毛細管丨3内部氣體排到外部之排 2215-8287-PF;Ahddub 11

1 12B剛述蓋體12，係以例如維尼綸或高結晶化PVA 等高濡濕性的熱可塑性樹脂來形成。 土板10，係例如以pET等絕緣樹脂材料來形成比蓋體 12還要大之形狀。前述基板10,係具有往蓋體12側方突 出端。P 10B。在基板1〇上表面，1〇A處形成有作用電 極15、相對電極16、絕緣罩17及試藥層18。 作用電極15及相對電極16，係用於施加電壓到被導 入到毛細管13之血液上之物件，端部，丨，係不被蓋 體丨2覆蓋，而在基板1〇端部露出外部。這些端部 15a’ 16a，係當使生化偵知器丨安裝於血糖值測定裝置2 時，會接觸到金糖值測定裝置2端子2〇,21之部分。 作用電極15端部15b，係在基板1〇橫向延伸，其一 部份係位於毛細管13内部。 相對電極16’係具有彎曲成s字形之彎曲部16八，在 前述弯曲部’其包圍仙電極15端部15b。前述相 對電極16’係彎曲部16A於毛細管13内部，透過在基板 10縱向（毛細管13中之血液移動方向）延伸之狹缝而 被分割’其由包含端部16a之第1部分16C、及包含第1 部分16C以外之部分且為包入作用電極15端部i5b之部分 的第2部分16D所構成》 這種作用電極15及相對電極16，係能藉由例如使用 具有導電性之碳素墨水的網版印刷來同時形成。 絕緣罩17’係用於抑制作用電極15與相對電極“短 路之物件，具有狭縫17A。前述狹縫17A，係在毛細管13 2215-8287-PF;Ahddub 12 < s) =件：作用電極15與相對電極16之目的部分露 ，用於規定形成試藥層18用領域之物件。 ^縫17A，係與試藥作用電極15及相對電極u中士式 藥層18相接觸之部分構成活性部Bc Ub U 血 液流動方向中，俜以地 在 活性°P 16b、活性部15c及活性部 16c，16d之順序並列。相對電極16活性部i6ci6d,係實 質發揮檢知電極之作用。 、 疋絕緣罩1 7，係只要具有用於形成試藥層1 8之 開口部即可，並不询限於圖示例，例如，也可以為具有與 狹縫不同形態之開σ部，或者，也可以為與蓋體U相同之 俯視形態（覆蓋作用電極15及相對電極16之端部…屬 及活性部15c，l6b，16c，16d以外之構成）。 試藥層18,係在絕緣罩17狹縫nA卜一齊覆蓋作 用電極15及相對電極16之活性部15c l6b i6c i6d，且 配置於狹縫13内部。前述試藥& 18，係例如含有電子傳 遞物質及氧化還原酵素。前述試藥層18，係形成對於血液 很容易溶解之多孔質固體狀。 電子傳遞物質，可使用例如釕錯體或鐵錯體，典型上 可使用[RU(NHa)6]Cl3或即⑽）6]。氧化還原酵素，可使 用例如右旋㈣㈣（_)或右婦脫氫酶_)，典型上 係使用PQQGDH。 但是，試藥層未必要一齊覆蓋作用電極15及相對電極 16之活性部15G，16bUdi如試藥層也可以係由包 含覆蓋活性部15c’16b之第1試藥層、及與前述第1試藥 2215-8287-PF；Ahddub 13 1333063 層分離設置且覆蓋活性部16c l6d之第2試藥層，而分離 設置之複數試藥層所構成。又，在包含複數試藥層之構成 中，在各試藥層中’也可使其含有不同試藥。 毛細管13 ’係用於使自導入口 13A導入之血液，利用 毛細現象而在基板1〇縱向移動，保持導入血液之物件。亦 .即，在毛細管13中，當血液透過導入口 13A被導入時係 • 一邊持續自排氣口 1使毛細管13内部之氣體排出而血液 會移動。此時，在毛細管13内部中，試藥層18被溶解， •形成包含電子傳遞物質'氧化還原酵素及右旋糖之液相反 應系統。毛細管13中血液之移動，在血液到達排氣口 邊緣時停止》 甲’如第4A圖及第4B圖所示 在生化偵知 導入毛細管13之血液BL數量不充分，作用電極15活性部 15c及相對電極16中第！部分16C之活性部16。無法藉由 血液BL而短路時，電流無法流動。又，如第4c圖所示， 籲即使當作用電極15活性部15c及相對電極16中第i部分 16C之活性部16c藉由…L而短路，當相對電極Μ中 ^部分⑽之活性部16d與作用電極15活性部15。無法 藉由血液BL而短路時（相對電極16中第】部分之舌性 部W與第2部分⑽之活性部咖未短路時），或者，，如 第4D圓所示，相對電極16令第1部分取活性部16c歲 :2:分⑽之活性部16d係局部短路時，液體短路電流 會流動，液體短路電流之大小，係因為相對電極16在毛細 管】3内部被分割所以非常小，或者，變成與正常不同之凌

2215-8287-PF；Ahddub 1333063 亂狀態（第6圖之虛線、中心線、假想線）。亦即，在生化 偵知器1中，即使當作用電極15及相對電極16藉由血液 BL而短路，能加大被導入毛細管13中之血液量在充分時 與不充分時之測定電流大小差值。 第5圖所示血糖值測定裝置2，係用於測定被供給到 ' 生化偵知器1之血液右旋糖濃度（血糖值）之物件，其包括 - 端子20’21、電流/電壓轉換回路22、A/D轉換回路以及 控制運算回路24。 籲 端子20, 21，係用於接觸生化偵知器1中作用電極15 及相對電極16之端部1 5a，16a之部分，其為用於在作用電 極15與相對電極16間產生電位差之物件。端子2〇係連接 於電流/電壓轉換回路22,端子21係被接地。 ^電机/電壓轉換回路22，係使電流轉換成電壓（類比訊 號）而輸出之物件，其連接到端子20及A/D轉換回路23。 A/D轉換回路23，係使自電流/電壓轉換回路22輸出 籲之類比訊號轉換成數位訊號而輸出之物件，其連接到電流/ 電壓轉換回路22及控制運算回路24。 控制運算回路24 ’係實施各種要素之控制，同時，依 據自A/D轉換㈣23輸出之數位訊號’敎血液是否已經 被導入毛細管13，檢出被導入毛細管13中之血液是否無 不足，或者，實施血糖值運算之物件。前述控制運算回路 24，係例如以CPU、RAM及R〇M來構成。 著說月使用生化楨知器1及血糖值測定裝置£之 企糖值測定動作。 2215-8287-pp;Ahddub 15 1333063 血糖值測定，係使生化偵知器丨安裝於血糖值測定裝 置2後，藉由使血液供給到生化偵知器丨，在血糖值測定 裝置2中自動實施血糖值測定。 當使生化偵知器1安裝於血糖值測定裝置2時，生化 偵知器1中作用電極！ 5及相對電極i 6之端部丄5a，丄6a會 接觸血糖值測定裝置2端子2〇 21。而且，在生化偵知器丄 中’透過導入f 13八而被導入毛細t 13之血液，係藉由產 生於毛細管13中之毛細現象，朝向排氣口 前進。當適 當量之血液被導入毛細管13時，試藥層18會因為血液而 迅速溶解’在毛細管13㈣構築液減應线。在液相反 應系統中，例如氧化還原酵素係僅會與血液中之右旋糖反 應而自右旋糖取出電子’藉由前述電子被供給到電子傳遞 物質，電子傳遞物質被當作還原型。 另外，在血糖值測定裝置2中，藉由在端子2〇 21間 產生電位差’而在作用電極15與相對電極16間產生電位 差。而且，血液會到達相對電極16中第1部分16c之活性 部16c’當前述活性部16c與作用電極15活性部…以液 體短路時’在作用電極1 5與相對電極16間會產生電流流 動。前述電流，係在電流/電壓轉換回路2中轉換成電壓而 輸入A/D轉換回路23 ’自A/D轉換回路㈡輸出對應電流 大小等級之數位訊號而輸入控制運算回路24。又當在液 相反應系統已經被構築之狀態下，於作用電極15與相對電 極16間產生電位差時，電子會自被當作 電 物質供給到作用電極15活性部15c。電子對於作用電=

2215-8287-PP；Ahddub 16 ；S 丄川063 活性部15c之供給量，係被當作反應電流，最終與被輸入 控制運算回路24之數位訊號等級相關而在每個特定時間 (例如每200msec)被掌握。 在此，當導入充分量之血液到生化偵知器〗之毛細管 3時（正申時）’在血液導入後，血液立刻會到達相對電極 16中第i部分16C之活性部16cl6d。藉此，活性部i6c，i6d 會與作用電極15活性部15c短路，同時，試藥層i8會即 刻’容解。因此，在正常時，被輸入控制運算回路24之數位 訊號等級以應電流之大小）_推料線，如第6圖實線 所示，在血液被導入毛細管13後不久’會具有峰值同時， ^峰值後會僅有減少…，第6圖峰值較大之實線係相 虽於血糖值為令等或較高時之時間推移曲線，缘值較小之 實線係相當於金糖值較低時之時間推移曲線。 士另外’當被導入毛細管13之血液量不充分時之反應電 -值時間推移曲線，係以例如第6圖之虛線、中心線及假 想線來概略例示。亦即’當血液量不充分時，在血液導入 後不久，血液不會到達相對電極16中第i部分16B之活性 部16C，16d整體（參照例如第U〜4D圖），又試藥不會立即 溶解。因此，當被導人毛細管13之血液量不充分時，例如 如第6圖虛線概略所示’會成為反應電流以較低值單純增 加之時間推移曲線，如第6圖中心線概略所示，能獲得峰 值者會成為峰值比正常時還要慢之時間推移曲線，或者， 如第6圖假想線概略所示’能與正常時相同時序獲得峰值 者’係在峰值後不久不會單純減少，亦即，自峰值後一定

< S 2215-8287-pp；Ahddub 1333063 時期會轉為單純增加，或者再度顯示峰值。又，在最初峰

值後不單純減少之情形，雖然未圖示，也可假想在最初峰 值後’反應電流值係複數次上下變動。 在控制運算回路24中，在每個一定時間連續掌握被輸 入之數位訊號等級（電流大小），判定該等級是否比預定門 檻值還要大。此情形之門檻值，係被設定成對應例如相對 電極16令第1部分i 6C活性部】6c及第2部分i 6D活性部 1 6d ’相互適當短路時之電流大小的值。而且在控制運算 回路24中，g被輸入之數位訊號等級，被判定比預定門楹 值還要大時，將該判斷時點當作零點，掌握每個特定時間 双 (例如每200msec)被輸入之數位訊號等

,而且，控制運算回路24,在設定零點後，依據連續獲 得之數位訊號來檢知使否有充分的血液被供給到毛細管 13。此檢知係包括：峰值檢出步驟，在自零點至經過—定 時間（例如0. 1〜3. 〇秒）之間，判定時間推移曲線是否有出 現；單純減少檢出步驟，在上述峰值檢出步驟中當峰值 破檢出時’檢出岭值檢出後之反應電流是否單純減少；以 及判疋步驟，依據在峰值檢出步驟及單純減少檢出步驟中 檢出、果，判疋是否有充分的血液被導入毛細管1 3。 在控制運算回路24之判定步驟中，於峰值檢出步驟 令’自零點至經過一定時間之間，在時間推移曲線未檢出 峰值時，判定未有充分量之血液被導入毛細管13。在此種 :形中’“判定未有充分量之血液被導入，即使在例如 6圖虛線或中心線概略所示時間推移曲線般的血液不足 2215-8287-PP;Ahddub 18 ⑶ 3063 時，也旎判定充分的血液未被導入毛細管i 3中。 在控制運算回路24之判定步驟令，並且當在峰值檢出 步驟中峰值被檢出，並確認在該峰值後，反應電流未單純 減夕時，則判定未有充分量之血液被導入毛細管1 3中。藉 由如在第6圖假想線概略所例示之時間推移曲線般地血液 不足時，或者，在最初的峰值後，反應電流值係複數次上 下變動之情形下，能判定充分量之血液未被導入毛細管13 中。 、而且，在控制運算回路24中，當判'定充分量之血液未 被導入毛細管13中時’不實施血糖值運算而實施錯誤處 ^，結束血糖值測定處理《當在實施過錯誤處理時，其要 旨係被顯示於例如血糖值測定裝I 2之顯示面板(省略圖 示）。 另外，控制運算回路24在峰值檢出步驟中，當在自零 點至經過一定時間之時間推移曲線中檢出峰值，：認到反 應電流在該峰值後單純減少時，狀充分量的血液被導入 毛^管13 +，而繼續實施血糖值測定處理。亦即，在控制 運算回路24中’將例如自確認到*液被導入毛细管13之 時點(零點)至經過-定時間(例如5秒)所測定之反應電流 值(來自A/D轉換回路23之數位訊號等級)加以取樣，藉由 應用預先決定此反應電流值之檢量線來運算血糖值。血糖 值運算結果’係以例如血糖值測定裝置2之顯示面板(未圖 示）來顯示。 在本發明中，生化该知器1係使用相對電極16在毛細 2215-8287-PF;Ahddub 19 1333063 管13内被分割之物件，所以，即使以血液使作用電極15 與相對電極16短路時，如上所述，能使被導入毛細管13 之血液量充分與不充分時所測得之電流差值加大。因此， 田被導入毛細管13之血液量不充分時能確實地檢知。又， 在血液流動方向上，比相對電極丨6活性部i 6b及作用電極 15活性部i5c還要下游側處，藉由設置實質發揮檢知電極 功能之相對電極16活性部16c，16d，能確實檢知血液正到 達相對電極16活性部i 6b及作用電極丨5活性部】5c中。 每種生化偵知器1之作用，並未如先前物件般地設置檢知 電極，能藉由在相對電極16形狀下功夫之同時，使相對電 極16局部分割而獲得。結果，在生化#知器1中，能抑制 製造成本之增加，同時，能確實檢知血液導入毛細管13之 情形。

在本發明t，並且掌握反應電流值之時間推移曲線， 同時，判定該時間推移曲線峰值之有無，或者，藉由峰值 出現後之反應電流值動向（是否單純減少），來判定導入毛 細管13之血液是否充分。因此，當被導入毛細管13之血 液不足時，能確實地檢知。這種血糖值測定裝置2之作用， 為了在生化偵知器1不設置檢知電極，所以，在無設置檢 知電極用端子或開關，並且不實施開關之開閉控制之情形 下即能獲得。結果，在血糖值測定裝置2中，能抑制製造 成本之增加，同時，能確實檢知血液導入毛細管13之情形。 如上所述，在本發明中，藉由對生㈣知器】相%電 極16之形狀下功夫，並且對血糖值測定裝置2中所獲得之 2215-8287-PF；Ahddub 20 反應電流值數據處理下功夫，能更破實且以廉價 知被導入毛細管13之企液不足的情形。結果使合對毛矣 管13之血液導入量不足而測定值很低之情形能;地= 2錯誤來處理，同時’即使當血糖值很低時也能將血: 導入量不足之情形與上述情形加以區別，能提高血糖值很 低時之測定可靠性。 接著，參照第7A、7B圖及第8A〜8C圖來說明本發明 生化偵知器之之另一例。而且，在第7A、7B圖中與參照 第1〜3圖而說明於上之生化偵知器i相同要素係賦予同二 編號，在第8A〜8C圖中，與參照第！。〜12圖而說明於上 之生化偵知器8相同要素係賦予同一編號。 第7A圖所示生化偵知器3A，係在上述生化偵知器參 照第1〜3圖）中，使相對電極繼中位於毛細管13深處側 之部分，沿著與血液流動方向（基板1〇縱向）交又之方向 (基板ίο橫向）被分割，使活性部31A 32A在基板1〇縱= 並列配置。第7B圖所示生化偵知器3B，係在毛細管13内 部中’使相對電極30B沿著血液流動方向（基板】〇縱向） 及與血液流動方向交又之方向（基板1〇橫向）被分割。 第8A〜8C圖所示生化偵知器4A，4B，4C，係在當作先 前例所述之生化偵知器8(參照第1〇〜12圖）中於作用電 極40A，40B，40C毛細管84内部被分割。在第8A圖中係例 示使作用電極40A沿著血液流動方向（基板1〇縱向），被分 割；在第8B圖中係例示使作用電極4〇B沿著與血液流動方 向（基板10縱向）交又之方向（基板1〇橫向）上被分割；以 2215-8287-PF;Ahddub 21 1333063 - 及在第8C圖中係例示使作用電極4〇b沿著血液流動方向 (基板10縱向）及與血液流動方向交又之方向（基板1〇橫向） 上被分割。 當然，分割作用電極及相對電極局部之構成，係並不 .侷限於第1〜3圖及第7及8圖所示之例，其可為透過在傾 • 斜交又血液流動方向之方向上延伸之狭縫來分割，或者， - 也可以是透過如曲線狀狹缝之非直線狹縫來分割，也可以 是其他形態。 • 纟發明之血液供給量不足檢出方法，亦即，依據反應 電流時間推移曲線中有無峰值，或者，自血液導入毛細管 至經過一定時間後之反應電流動作（反應電流是否單純減 少），來檢知血液供給量不足之手法，係並不侷限於作用電 極或相對電極被分割之生化偵知器，也能適用於使用作用 電極或相對電極被分割之先前被使用生化偵知器（第1 〇〜 12圖）之血糖值測定中。在此情形下，於峰值被檢出後再 φ 度檢出峰值時（成為第6圖中假想線概略例示之時間推移 曲線時）’也能將此判定為血液有被趕出。 本發明，係並且並不侷限於在同一平面上設置作用電 極及相對電極之分析用組件，作用電極及相對電極也能適 用於在厚度方向設有離隙之分析用組件，在此情形下，關 於作用電極及相對電極兩者，也可採用在毛細管内被分割 之構成。 又’本發明，係並不侷限於用於測定血糖值之使用有 生化#知器之分析裝置，也能適用於使用在其他分析用組 2215-8287-PF；Ahddub 22 1333063 件之分析裝置。能適用本發明之其他分析用組件，例如有 用於測定血液中右旋糖以外成分（例如乳酸或膽固醇）之物 件，或者’用於分析血液以外試料之物件。 【圖式簡單說明.】 第1圖係表不本發明分析用組件一例之生化偵知器的 整體立體圖。 第2圖係第1圖11 -11線之剖面圖。 第3圖係第1圖所示生化偵知器的立體分解圖。 第4A圖至第4D圖係表示血液對於第J圖所示生化偵 知器中之毛細管導入不足狀態之示意圖。 第5圖係表示使生化偵知器安襞於本發明血糖值測定 裝置上之狀態示意圖；分析裝置係以方塊圖來表示；生化 偵知器係以俯視圖來表示。 第6圖係表示第5圖所示血糖值測定裝置中之測得反 應電流值的時間推移曲線圖β 第7Α圖至第7Β圖係用於說明本發明生化偵知器其他 例之圖面，其為自生化偵知器去除蓋體及隔板後之俯視圖。 第8Α圖至第8C圖係用於說明本發明生化偵知器又一 其他例之圖面；其為自生化偵知器去除蓋體及隔板後之俯 視圖。 第9圖係表示先前生化偵知器一例之整趙立體圖。 第10圖係第9圖Χ-Χ線之剖面圖。 第11圖係第9圖所示生化偵知器之立體分解圖。 2215-8287-PF;Ahddub 23

1333063 • 第12圖係表示使第9圖生化偵知器安裝於血糖值剛定 裝置上之狀態示意圖；分析裝置係以方塊圖來表示；生^匕 偵知器係以俯視圖來表示。 第13圖係表示先前生化偵知器另一例之立體分解圖。 第14圖係與第1〇圖相當之第13圖所示生化偵知器的 剖面圖。 - 第15圖係表示使第13圖生化偵知器安裝於血糖值測 定裝置上之狀態示意圖；分析裝置係以方塊圖來表示；生 ® 化偵知器係以俯視圖來表示。 【主要元件符號說明】 1’ 3A’ 3B，4A’ 4B，4C〜生化偵知器（分析用組件）； 2〜血糖值測定裝置（分析裝置）； 13, 84-毛細管（流路）； 15’ 40A’ 40B，40C〜作用電極； • 15a〜（作用電極之）端部（接觸端部）； 15c〜（作用電極之）活性部； 16, 30A，30B〜相對電極； 16B〜第1部分（第j電極部）； 160第2部分（第2電極部）； (相對電極之）端部（接觸端部）； 16b (相對電極之)活性部(追加活性部分）； 16。，3以〜(相對電極之)活性部(第i活性部分广 16d，32A〜（相對電極之以㈣⑼w ; 2215-8287-PF；Ahddub 24 :: S ) 1333063 18~試藥層； 20, 2卜端子。

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Claims (1)

1333063 十、申請專利範圍： 1. 一種試片供給狀態之檢測方法，當使用包括用於移 動試料之流路、及用於施加電壓到被供給到前述流路之試 料且測定當施加電壓時被檢出之檢出電流的作用電極及相 對電極的分析用組件來分析試料時，檢出是否有供給必要 量的試料到上述流路， 其特徵在於包括： 第1步驟，檢出前述檢出電流是否超過預設之門檻值； 第2步驟，當在上述第丨步驟中，檢出前述檢出電流 超過前述門檻值時，在前述檢出電流超過前述門檻值開始 至經過時間之間，檢出前述檢出電流之時間推移曲線 中是否有峰值； 第3步驟’當在上述第2步驟中檢出上述峰值時，檢 出上述峰值檢出後之檢出電流是否係僅有減少；以及

4步驟’依據上述第】步驟至第3步驟之檢出結果， 判斷是否有適切地供給必要量的試料到前述流路。 、2.如巾請㈣範圍第〗項所述之試片供給狀態之檢測 :法’其t’在上述第4步驟中，當即使於第2步驟經過 别述-定時間也未檢出上述峰值時，則判 分析之必要量試料到前述流4。 、刀供*口 3·^請專利範㈣μ所述之試片供給狀態之檢測 … 第4步驟中，當於第3步驟經過前述 之間，確認到上料值檢出後之上述檢出電 流並未僅有減少時，則判定並未適切供給分析之必要量試 2215-8287-PP；Ahddub 料到前述流路。 方法 _明專利範圍第1項所述之試片供給狀態之檢測 一2其巾，在上述第4步驟中，#於第2步驟經過前述 ‘夂時間為止之間檢出上述峰值，而且當於第3步驟經過 :述-定時間為止之間，確認到上述峰值檢出後之上述檢 :電流係僅有減少時，則判定有適切供給分析之必要量試 料到前述流路。

上 之 5. 如申請專利範圍第i項所述之檢測方法，直中， 迷-定時間係自(M〜0.3秒範圍選擇的時間。’、 6. 如申請專利範圍第！項所述之檢測方法…， =檢出電流之時間推移曲線係依據在每個特料間測定 複數檢出電流值來取得。 7.如申請專利範圍第1項 方法’其中，前述作用電極及 係具有用於接觸試料之活性部 所述之試片供給狀態之檢測 前述相對電極中之至少一者 8.如申請專利範圍第7瑁新、+、 ^ 項斤述之試片供給狀態之檢測 万法，其中，前述分析用組 物件， 干係文裴於分析裝置來使用之 月1J述作用電極及前述相 件安裝於前述分析裝置後， 接觸端部， 對電極係具有當使該分析用組 會接觸至彳*述分析裝置端子的 2215-8287-pp-Ahddub 27 前述作用電極及俞、+.上 电蚀及别述相對電極中之至 有前述接觸端部及前述笛 者係包括具 有前述第… 性部份的第1電極部、及具 則述第2活性部份的第2電極部。 方法二請:利範圍”項所述之試片供給狀態之檢測 在與上ill路!述第1活性部份及前述第2活性部份，係 與上述流路中之試料流動方向交叉之方向上並列。 測：：申請專利範圍第7項所述之試片供給狀態之檢

且且 剛述相對電極係連接到前述第2活性部份， ’、有用於接觸到試料之追加活性部份， 前述追加活性部份、 則述作用電極活性部份及前述相 對電極活性部份择以μ ^ '、 述陳述之順序’與上述流路中之試 料流動方向並列配置。 浼U •如申叫專利範圍第7項所述之試片供給狀態之檢 法八中並且包括一齊覆蓋前述作用電極活性部份

•J述相對電極活性部份，而且包含電子傳遞物質的試藥 層。 12. 如申請專利範圍第1〇項所述之試片供給狀態之檢 其中並且包括一齊覆蓋前述追加活性部份、前 述作用電極活性部份及前述相對電極活性部份，而且包含 電子傳遞物質的試藥層。 13. 如申請專利範圍第7項所述之試片供給狀態之檢 測方法’其中’前述流路之構成係藉由毛細作用的力量來 移動試料。 14. 一種分析用組件’包括用於移動試料之流路、及用 2215-8287-PF；Ahddub 28 < S 於施加電壓到被供給到前述流跋 疋成路之忒料且測定當施加電壓 時被檢出之檢出電流的作用雷柘 用¥極及相對電極，而且被安裝 於分析裝置來使用， 其特徵在於： 前述作用電極及前述相對雷s , 仰打€極中之至少一者的活性 部，係包含在前述流路内被分隅 低刀如之第1活性部分及第2活 性部分。 15.如申請專利_ 14項所述之分析用組件，其 琴巾，前述作用電極及前述相對電極係具有當使該分析用組 件安裝於前述分析裝置時，會接觸到前述分析裝置端子的 接觸端部， 前述作用電極及前述相對電極中之至少一者係包括且 有前述接觸端部及前述第1活性部份的第i電極部、及具 有前述第2活性部份的第2電極部。 如申請專利範圍第14項所述之分析用組件其 鲁巾’前述第1活性部份及前述第2活性部份 •路中之試料流動方向交又之方向上以,卜/、… 17. 如申請專利範圍第14項所述之分析用組件，其 甲，前述相對電極係連接到前述帛2;舌性部份，且具有用 於接觸到試料之追加活性部份， 前述追加活性部份、前述作用電極活性部份及前述相 對電極活性部份係以上述陳述之順序，與上述流路中之試 料流動方向並列配置。 18. 如申請專利範圍第14項所述之分析用組件其 2215-8287-PF;Ahddub 中’並且包括一齋 背覆羞前述作用雷太 電極活性部份，而 電極活性部份及前述相對 19·如申請專二包含電子傳遞物質的試藥層。 T明’'利範圍第1 7 s 中，並且包括一齊 項所述之分析用組件，其 哥覆蓋前述逍‘ α 活性部份及前述相 活性部份、前述作用電極 質的試藥層。 °卩伤，而且包含電子傳遞物 中 20.如申請專利範 前述流路之構成， 圍第14項所述之分析用組件，其 藉由毛細作㈣力量來移動試料。 2215-8287-PF;Ahddub 30