TWI230254B - Method and apparatus for detecting the presence of a fluid on a test strip - Google Patents

Description

1230254 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（i ) 發明領坺 本發明之領域為量測生物流體内被測物之濃度與生物 流體之性質之流體醫學偵測裝置。 發明背景 多種涉及生物流體如血液、尿液或唾液的醫學檢測程 序’都是基於該流體或流體内物質（如血清）的物理性質 改變。該物理性質可以為電性、磁性、流性或光學性質。 當光學性質被監測時，這些檢測程序可以使用含有生物流 體與試劑之透明或半透明裝置。流體吸收、反射、散射光 產生的變化’能與流體内被測物的濃度和流體性質相關。 利用上述偵測程序的系統不斷增加，其化驗系統由可 拋棄式測試卡或條與讀取測試條的量測儀所組成。許多種 測試卡或條應用在此系統中，流體加進測試條上的一個區 域，如施加樣本區，且流體在另一區域（如量測區）被分 析。在此裝置中，需要移動該流體從施加樣本區到量測 區。如此，此裝置需要一個能把流體從施加樣本區移動到 量測區的工具。 其中一種上述使用測試卡或條的化驗系統，利用負壓 力從施加樣本區移動流體穿過此裝置，而負壓力則由可加 壓囊袋提供。此裝置可見於美國專利3,620,676、美國專利 3,640,267與EP 0 803 288。在此種裝置中，囊袋必須在樣 本加入測試條之施加樣本區之前先被壓縮，且在樣本加入 後鬆開。 裝 計 線 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） 90324發明說明 1230254 A7 B7 五、發明說明（Ο 在上述系統中，一種能於使用期間以正確且可重複方 式自動啟動測試條上的囊袋之量測儀將是吾人興趣所在。 所以，令人有興趣者在於開發一種量測儀，其能辨識流體 樣本已施加至測試條上，且能正端地啟動囊袋以資回應。 相關文獻 相關的文獻包含：美國專利：3,620,676 ; 3,640,267 ; 4,088,448 ; 4,420,566 ; 4,426,451 ; 4,868，129 ; 5,049,487 ; 5，104,813 ; 5,230,866 ; 5,627,04 ; 5,700,695 ; 5,736,404 ; 5,208，163 ; 5,708,278 與歐洲專利申請案 ΕΡ0 803 288。 計 發明概要 提供偵測施加在測試條上流體樣本的方法與裝置。在 該方法中，反射數據是從光學量測儀的一部价上取得，其 位置就在光學量測儀内測試條上的施加樣本區域。反射數 據涵蓋的時間範圍從樣本施加到測試條之前的時間點，到 施加樣本流入測試條的時間點。流體樣本施加至測試條上 是由反射數據決定。另提供一種包括用以獲得反射數據的 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 光學工具的光學量測儀，光學量測儀包括至少一組光源與 光偵測7G件。該方法與裝置係與各種測試條一起使用，特 別適用於包含移動流體工具（像是可壓縮囊袋）的測試 條0 單說明 -4-

1230254 A7

圖1為本發明方法與裝置所適用之測試條的平面圖； 圖2為圖1裝置的分解圖； 圖3為圖1裝置的立體圖； 圖4為與本發明裝置一起使用之量測儀示意圖； 圖5為可用來決定ρτ時間的數據圖； 圖6A至6E為本發明量測施加樣本之方法的順序代 圖。 通示之詳細說明 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 提供谓測施加在測試條上流體樣本的方法與裝置。在 該方法中，反射數據是從光學量測儀的一部份上取得，其 位置就在光學量測儀内測試條上的施加樣本區域。反射數 據涵蓋的時間範圍從樣本施加到測試條之前的時間點，到 加加樣本流入測試條的時間點。流體樣本施加至測試條上 疋由反射數據決定。另提供一種包括用以獲得反射數據的 光學工具的光學量測儀，光學量測儀至少有一組光源與光 偵測兀件。該方法與裝置可與多種測試條一起使用，特別 適用於包含移動流體工具（像是可壓縮囊袋）的測試條。 以下進一步的詳述本發明，其中方法先被討論，接下來再 詳述實施該方法之分析系統及元件。 在進一步詳述本發明前，要知道該發明並不被以下所 述的特定實體例限制，因為特定實體例的變化或許會產 生，且在後附之申請專利範圍内。另外，要知道使用專門 術語是為了描述特定實體例，並非故意限制。此外，本發 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公着） 1230254 A7 五、發明說明（4) 明之保瘦範圍是由後附之申請專利範圍所建立。 在此說明書與後附之申請專利範圍中，個別的參考代 5虎包合複數的涵義，除非内文有明白的不同規定。除非有 不同的規定，内文中使用的科學與技術名詞，對熟悉此技 藝者而言，皆具有可普遍了解的相同意義。 方法 如上所述’本發明提供一種當測試條位在量測儀（通 吊為光學量測儀）上時，用以偵測流體樣本施加於測試條 表面的方法。換句話說，該方法提供一種決定流體樣本施 加至測試條表面上之手段。如此，當測試條在光學量測儀 上時，該方法至少能提供關於流體樣本是否已置於測試條 2施加區中之數據。在許多實體例中，該方法也適合量測 流體樣本施加在測試條表面上的最小或門檻量；有些實體 例能量測已施加在測試條上的流體量。 在實施該方法的過程中，會先獲得測試條之反射數 據，並再運肢射數據以至少決定是否樣本已被施加在測 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 试條上，且反射數據常產生關於是否達到門檻量之樣本已 被施加於測試條表面的資訊。反射數據意指在一段時間内 所得到的-連串反射量；而反射量意指被測得的反射光 量’反射光可能是鏡面反射及/或漫射的反射光，通常兩 者皆包含。 為取得必要的反射數據，需要-段測定反射光量的時 間’測定時間範圍至少從樣本施加到測試條之前的時間 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1230254 A7

㈤』™本流人測試條的時間點之後。在-此實體 例中，測定時間始於插人測試條到光學量測儀上讀而 些倾财，㈣時陳插人測試_ 本施加至置於光學量測儀中之測試條 光ϊ=‘:。二為，得必要的反射數據，測定反射 ?里的時Μ t疋約—分鐘到二分鐘，經常為 =秒，更常為約三秒至五秒。為取得必要的反射數據， 在測疋期間’可以週期或實質連續地（如果非連續）取得 簡光量。若地取得反射光量，這些量 =ί數：^最小次數一般至少約為每秒-讀數，經常 項數，更常每秒至少約四讀數。在許多實 於一i定期間内獲得反射光量之次數的範圍為約 至120’也常為約40至60,更常為約12至2卜 以上反射數據可由任何方便的方法得到。在本發 终多實體财，在所要㈣_，藉由照射已插入光學旦 測儀内之κ條上被測試條樣本施加區所佔據區域，並 測該區域上的反射光（鏡面反射及漫射光皆有）而取得^ 射數據。在此方法巾，當測試條嵌人絲量職後被 時’在光學制儀上被照射的特定區域，是測試條底部 面（即測4條上樣本施加區之反面）佔據光學量測儀上 ，域。此區域通常被-窄範圍之波長的光所照射。在許多 實體例中，用在照射光學量測儀上該區域的光，其波長是 從約400mn到700nm，也常從約500nm到64〇nm且更= 從約 550nm 到 590nm。 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） 1230254 Λ7 B7 五、發明說明（6 ) 如上所述，為取得必要的反射數據，在前述的測定時 間内，可以週期地獲致反射光量，或在前述測定時間内， 實質連續地（若不是連續的）獲致反射光量。如上所述， 為產生必要的反射數據，獲致反射光量的測定時間可從測 試條嵌入光學量測儀之前的時間點，到待測樣本施放到測 試條上施加樣本區的時間點之後。在這些實體例中，一般 使用下述的方法。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 首先，光學量測儀上被測試條施加樣本區佔據的區 域，被一窄範圍之波長的光照射；而反射光（或通常沒 有）在此第一步驟中被一次或多次（包括連續地）偵測 著。在第一步驟中，偵測時間為約250毫秒到i秒，也常 為約250耄秒到750毫秒且更常為約250毫秒到500毫 秒。接下來，在第二步驟中，將測試條插入光學量測儀， 而光學量測儀之部分的區域被持續照射到，且測試條底部 表面的反射光會被一次或多次（包括連續地）偵測。在第 二步驟中，偵測時間為約500毫秒到2分鐘，也常為約 500毫秒到1分鐘且更常為約5〇〇毫秒到75〇毫秒。接下 來，在第三步驟中，待測樣本被施加於測試條之施加樣本 區，同時光學量測儀之部分的區域被持續照射著，且測試 條底部表面的反射光會被一次或多次（包括連續地）偵 測。在此第三步驟中，偵測時間普遍為約25〇毫秒到1 秒，經常為約250毫秒到75〇毫秒且更常為約25〇毫秒到 500毫秒。最後，在施加樣本後光學量測儀的區域被持續 照射到，且-次或多次（包括連續地）獲致反射光量，直 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2i〇X297^J3~--

五、發明說明（7 ) 1230254 到前述的時間終點。在此最後步驟中，仙j時間為約則 聽、到3秒，也常為約500毫秒到2秒且更 秒到1秒。 一旦得到上述反射數據，便與參考資料_，以至少 決定是否樣本已被施加在測試條之施加樣本區，在一 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 體例中此比較步職生的資訊是關於是否待測樣本的最小 或門檀量已被施加至測試條的施加樣本區。參考資料是一 組資料集或其經處理過的格式，其指出測試條表面有=本 施加且在-些實體例中’係指施加的樣本至少要達到門 檻1。反射歸也料也許;^在與參考㈣tt較前先做處 理，全依參考資料的特性而^。在_些實體例中，反射數 據以未經處理的型式與參考資料做比對，且參考資料也以 對應的未經處理的數值來呈現，如反射幅度與時間的關 係。或者，反射數據能用對照時間的反射關係圖來處理， 此處參考資料為相似圖形，且兩圖可拿來做比較。比較步 驟忐以人工方式或利用適當的資料自動處理工具，如由適 當之電腦軟硬體組成的計算工具。上述的比較步驟產生樣 本存在訊號(sample present signal)。換句話說，依循上述 的比較過程，即可得到是否樣本已被施加至測試條上，且 經常得到是否已有門檻量之樣本已存在於測試條表面上的 讀數。 系統 如前所述的方法，能與由可拋棄式的測試條和讀取測 -9· 本紙張尺度適用令國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） 1230254

五、發明說明（8) 试條數據的光學量測儀組成的系統一起使用。系統内的元 件在下面會被更詳細的討論。 測試條 系統的測試條是流體裝置，其通常包含樣本施加區； 囊袋，可產生吸力以吸引流體樣本至此裝置；一量測區 域，樣本可在此進行光學參數（如光散射）改變；及一停 止接合元件，在樣本充滿量測區後，其精確地停止樣本流 動。測試條在量測區最好是實質透明的，此區才可被一邊 之光源所照射，且透射的光會在另一邊被量測。此外，至 少測試條底部表面是非多孔性。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖1、2、3表示典型包含囊袋之測試條。圖丨提供代 表裝置10的平面圖，且圖2與圖3分別提供同一裝置的 分解圖與立體圖。在囊袋14被壓縮後，樣本被加在樣本 埠12。很明顯地，上層26或（與）下層28靠近囊袋14 切口的區域必須要有彈性，因此可讓囊袋14被壓縮。約 0_1 mm厚的聚酯具有適當彈力與回復力。最好是上層26 有約0.125 mm厚，下層28有約0.100 mm厚。當囊袋減 壓，吸力引導樣本穿過通道16至量測區18 (其最好包含 試劑20)。為確保量測區18能充滿樣本，囊袋14的容積 最好至少約等於通道16與量測區18的容積之和。如果量 測區18從底部被照射，下層28之鄰接量測區18之處必 需是透明的。 如圖1、2、3所示，停止接合元件22靠近囊袋14與 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 1230254 A7 B7 五、發明說明（9 ) 里測區域18 $而’溝槽16之連續部也許在停止接合元 件22、的任一邊或兩邊，分隔停止接合元件與量測區域18 和（或）囊袋14。當樣本到達停止接合元件22時，樣本 流會停止。#止接合元件操作的原理可見於美國專利 5,230,866號，併入本文以供參考。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如圖2所示，上述元件由中間層24之切口所形成， 被夾在上層26與下層28間。中間層24最好是雙面膠 V。在上層26和（或）下層28有一額外切口形成停止接 合兀件22，與中間層24的切口對齊且被密封層3〇和 (或）32密封住。如圖所示，停止接合元件最好包括層 26和28内之切口，再加上密封層3〇和（或）32。每個停 止接合兀件22的切口，至少與通道16 一樣寬。如圖2所 示，選擇性的過濾器12A蓋住樣本埠12。此過濾器可從 全血液樣本中分離紅血球，且（或）包含試劑以與血液作 用’如此可提供更多的資訊。合適的過濾器由非等方性薄 膜組成’最好是從 Spectral Diagnostic，Inc，Toronto, Canada得到的磺胺聚合薄膜。選擇性的光學反射鏡18A 可設在（或鄰接）上層26表面上，其位置蓋過量測區 18。右反射鏡存在，此裝置可視為trans£|ectance裝置。 製造圖2裝置較佳是將熱塑薄片的上層26和下層28 疊層至熱塑中間層24 (其兩表面皆有黏著劑）兩面。舉例 來說，可由雷射或沖切各層24, 26與28來成型圖1所示 元件的切口。或者，此裝置可由模製塑膠形成。層28的 表面最好是親水性的。（薄膜9962，可從St. Paul，MN之 -11 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） A7 B7 1230254 五、發明說明（10 3M公司取得）。然而，此表面也可不需親水性，因為樣 本流體不需毛細現象即可填滿裳置。如此，層％與28可 以是業界皆知的材料，如未經處理的聚酯或其它熱塑薄 片。類似的，因在充填時不涉及重力，此裝置可在任一方 向下使用。^像利用毛細現㈣充填裝置需有使樣本滲漏 的通氣孔’此種裝置在施加樣本之前經由樣本埠通氣，這 表示測試條先插入量測儀的那一部份不需開口，以減少污 染的危險。 也有可能為其他流體裳置之構形，其設計構形包含(a) 分流通道；（b)多個並行量測區域；且(或）（c)多個串聯量測 區域等等，此外，上述的疊層結構可適用射出成型結構。 光學量測儀 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 系統之光學量側儀至少要有收集反射數據的工具，當 測試條放在光學量測儀中，收集反射數據的工具從被測試 條施加樣本區所佔據之光學量測儀之區域上收集反射數 據。收集反射數據的工具通常由光源及谓測器組成。光源 是能照射光學量測儀區域的窄範圍波長的可見光源，波長 典型為約400nm到700nm，也常為約500nm到640nm且 更常為約550nm到590nm。任何便利的光源皆可使用，適 合的光源有·發光^一極體’雷射二極體’渡光燈(filtered lamp)及類似者。此外，用以收集反射數據的工具的一部 分為適宜的偵測器，其能偵測來自光學量測儀之區域之反 射光（如鏡面及/或漫反射），且之後能把收集來的光轉 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1230254 A7 ___ B7 五、發明說明（u) 為電訊號。任何便利的偵測器皆可使用，適合的债測器 有：光學二極體、光偵測器、光電晶體管及類似者。偵測 器系統最好採用交流電調變，可在使用時避免週圍環境的 雜訊與干擾。在此實施方式中，光源是以2000赫茲的頻 率開與關（chopped ;砍切）。從偵測器上得到之較小訊號， 在很大幅度起伏噪聲存在之下，因調變光源之故而以方波 的型式呈現。此經砍切的方波訊號與噪聲一起被放大，且 連接至同步偵測器的輸入端。同步偵測器包括積分的類比 至數位轉換器（ADC)和與經砍切的光源有相同頻率和相 位的參考訊號。當光源打開，訊號被積分；當光源關閉， 積分器在閒置狀態。偵測系統能總合特定時間量内的訊號 或取多次平均讀數以減少噪聲。阻擋炫光用濾鏡也可加進 偵測器系統中，用來減少周圍光線的影響。 除了上述取得反射數據的工具外，如上所述，該光學 量測儀通常也包含比較反射數據與參考值的工具，以得到 樣本存在之訊號。此工具通常為資料處理工具，像是由適 當電腦硬體與軟體所組成的計算工具，以比較反射數據與 參考值及產生樣本存在訊號。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 該裝置通常也包含回應樣本存在訊號而啟動該裝置上 的囊袋的工具。任何方便的啟動工具皆可使用，只要能減 壓囊袋以回應樣本存在訊號。 代表性的光學量測儀描繪在圖4,在此代表的測試條 1〇被插入量測儀中。圖4之量測儀包含測試條偵測器4〇 (由發光一級體40a與偵測器40b組成），樣本偵測器42 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公釐） 1230254 A7

(由光源42a與上述偵測器42b組成），量測系統料（由 發光一級體44a與偵測器44b組成），選配的加熱器46。 此裝置更包含囊袋啟動器48。囊袋啟動器被測試條偵測器 40與樣本偵測器42所啟動。如上述，當測試條插入光學 1測儀且被測試條偵測器探測到，囊袋啟動器被壓下；當 樣本加到流體裝置或測試條已插入光學量測儀之時，囊袋 啟動器被釋放以解壓囊袋，從而經由產生之負壓力而將樣 本拉引到裝置的量測區。另有一顯示器5〇當作使用者介 面。 使用的方法 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 上述樣本偵測的方法與系統（此系統包含測試條保持 器與光學量測儀），適合用在多種生物流體分析，如測定 生化與血液性質，或量測上述流體蛋白質、荷爾蒙、碳水 化合物、脂質、藥物、毒物、氣體、電解質等之濃度。許 多文獻皆有詳述完成測量的過程，如下面所述··（1) Chromogenic Factor Xlla Assay (and other clotting factors as well): Rand, M.D. et al.? Blood, 88, 3432 (1996); (2) Factor X Assay: Bick, R.L. Disorders of Thrombosis and Hemostasis: Clinical and Laboratory Practice. Chicago, ASCP Press, 1992.; (3) DRVVT (Dilute Russells Viper Venom Test): Exner, T. et al·，Blood Coag· Fibrinol·，1，259 (1990); (4) Immunonephelometric and Immunoturbidimetric Assays for Proteins: Whicher，J.T·， CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci. 11.: 213 (1983); (5) TPA Assay: -14- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1230254 A7 B7 五、發明說明（Π)

Mann, K.G.? et al., Blood, 76, 755, (1990).; and Hartshorn, J.N. et al.? Blood, 78, 833(1991); (6) APTT (Activated Partial Thromboplastin Time Assay): Proctor, R.R. and Rapaport, S.I. Amer. J. Clin. Path, 3j6? 212 (1961); Brandt，J_T. And Triplett， D.A.Amer.J.Clin.Path·，76? 530 (1981); and Kelsey, P.R. Thromb. Haemost. 52, 172 (1984); (7) Hb Ale Assay (Glycosylated Hemoglobin Assay): NicoL, D.J. et al.5 Clin. Chem. 29, 1694 (1983); (8) Total Hemoglobin: Schneck et al·， Clinical Chem·，32/33, 526 (1986); and U.S. Patent 4,088,448; (9) FactorXa: Vinazzer, H., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin.

Chem” 203 (1977)，ed· By Witt，I; (10) Colorimetric Assay for

Nitric Oxide: Schmidt, H.H., et al.5 Biochemica, 2? 22 (1995) 〇 上述之流體裝置或量測系統特別適用在量測血液凝固 時間一’’prothrombin時間"或"PT時間”，完整的詳述在申 請序號第09/333765，於1999年6月15日申請，與 09/356248，於1999年7月16日申請，其文獻併入本文 參考。為適應上述應用，此裝置所需要之修正不超出例行 實驗。 在使用上述包含本發明樣本施加偵測工具的系統時， 使用者操作的第一步驟是先將光學量測儀開機，藉此供給 能量至測試條偵測器40、樣本偵測器42、量測系統44與 選用的加熱器46。量測儀上被一部分測試條（包含樣本施 加區）佔據的區域，接著被光源42a的光所照射，且偵測 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公爱） Φ 計 線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1230254 A7 B7 五、發明說明（14 ) 器偵測到極少（或沒有）反射光，藉此提供基準讀數，如 圖6A所示。接下來，測試條10經由量測儀之開口插入装 置中。測試條於其面積之至少一部分上最好不要透明，以 便被插入之測試條可阻撞住發光二極體40a的光。（更推 的是中間層由不透明材料所組成，如此背景光便不會進入 量測系統44)。偵測器40b藉此感測出測試條已插入，因 此觸發囊袋啟動器48去壓縮囊袋14。此外價測器42b測 得一訊號如圖6B所示，用作建立一“前讀數，，。量測儀 之顯示器50接著指示使用者加入樣本到樣本埠12，此為 使用者啟動量測程序前必須完成的第三或最後一個步驟。 當樣本進入樣本埠如圖6C所示，更多的光被反射至偵測 器42b。於樣本施加後，光偵測器42b持續偵測光線如圖 6D所示，以建立一“後讀數”。在圖61)中，光源的光線 被樣本6〇所吸收，且反射光減少、，因為在樣本流體/薄膜 界面64指數相配(index matching)。可觀測到反射光讀數 之減少係與發生在樣本流體與測試條界面的指數相配有 關。圖6E提供典型上賴測到的樣本施加過程的輸出訊 號。圖6E的反射數據接著拿來與參考值比較，以得到樣 本存在訊號，此樣本存在訊號接著通知囊袋啟動器似去 鬆，囊袋U。在通道16上的吸力會引出樣本流體經過量 ^曰 18到停止接合元件22。來自發光二極體输之光線 通過ϊ測區18 ,且偵測琴44b 消 費 合 作 社 印 製 的光緩如^ 測者穿過正在凝固的樣本 =^。，穿越的光線作為時間的函數（如下所述），此 時間的運算，其顯示在量測儀顯示器50上。樣本溫 16« 本紙張尺度適用規格⑵0χ297.5) 15[230254 五、發明說明 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 度最好用力ϋ熱器46保持在約攝氏37度。 =描繪出典型的「凝塊簽名咖㈣」曲線， ^中來自_器攝的輸出以時間函數晝出。在時間點i 夜料在量測區域被侧器她測到。在時間點1 二曰之時區A巾，血液充入量測區域。此時區内輸出的 ;、、二係因錢散射或被紅血球吸收，此為血軸容計的近 似：測、在時間點2，樣本已填滿量測區域且是靜止的， ,、μ動被彳了止接合元件止住。紅血球開始像錢幣般堆疊 (錢串形成）（rouleaux f〇rmati〇n )。在時間點2與3的 區間’錢♦形成縣允許更乡的光線穿越樣本（且較少散 射），在時間點3，凝塊之形成使錢串形成結束，且穿過 的光線達到最大量。ρτ時間可以由時間點1與3間之時 f Β、或時間點2與3間之時區來計算。之後，血液從液 態轉變為半固態的膠狀，而穿越的光線亦減少。於最大量 的點3和終點4之間的輸出c的減少係與樣本中之纖維蛋 白原相關。 從以上的結果與討論可知，本發明提供簡單與精確的 方法’去辨識何時流體樣本已被施加在測試條上。本發明 提供許多優點，包括(a)有能力分辨施加在測試條上之流體 樣本與其他錯誤的觸發事件（如由靠近施加區域之手指或 其他應用裝置產生的影子或反射）間的差異；（b)有能力判 斷已有最小1的樣本被加在測試條上，如此於啟動時可保 證空氣不會意外被吸入測試條内；（c)有能力在周圍照明條 件下使用，而只需些微遮蓋或不需遮蓋。如上所述，本發 Φ ά 計 線 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7 1230254 B7 五、發明說明（16) 明在技術上有顯著的貢獻。 所有本說明書所引述之公開資料與專利，其内容均含 括於本說明書之内並為本說明書所引用。本說明書所引述 之公開資料均係於本專利申請曰前所揭露，且該等資料不 應被解釋為本發明已為先前技藝所涵蓋。 雖然前述發明已經使用詳細之圖示與實例加以說明， 惟在本發明精神範疇内之改變或潤飾仍為本發明之申請專 利範圍所涵蓋。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） A7 1230254 B7 五、發明說明（η) 圖示之代號說明 10 測試條 12 樣本埠 12a 過濾器 14 囊袋 16 通道 18 量測區 18a 光學反射鏡 20 試劑 22 停止接合元件 24 中間層 26 上層 28 下層 30 密封層 32 密封層 40 測試條偵測器 40a 發光二極體 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 40b 偵測器 42 樣本偵測器 42a 光源 42b 偵測器 44 量測系統 44a 發光二極體 -19- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） A7 1230254 B7 五、發明說明（l8) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 44b 偵測器 46 加熱器 48 囊袋啟動器 50 顯示器 60 樣本 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

Claims (1)

1230254 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 專利申請案第901 18529號 ROC Patent Appln. No.901 18529 中文申請專利.範圍修正本-附件一 Amended Claims in Chinese - End I 5 (民國 91 年 10 月~/X a (Submitted on October 2002) 1 · 一種偵測施加至少門檻量的樣本流體於光學量測儀内 的無孔性測試條上的方法，包括： 10 a)從該測試條底面（與施加流體樣本區相反面）得到反 射數據’其時間乾圍為從該流體樣本被施加到該施 加流體樣本區之前的時間點，到該流體樣本被施加 到該施加流體樣本區之後的時間點；及 b)從該反射數據得知該至少門檻量的流體樣本已被施 15 加至該測試條上。 2·如申請專利範圍第1項之方法，其中該方法包括以可 見光於該時間範圍内照射該測試條底面。 3.如申睛專利範圍第2項之方法，其中該可見光為狹窄 的波長範圍。 20 4·如申請專利範圍第3項之方法，其中該波長範圍約介 於550到590nm之間。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 5·如申％專利範圍第1或2或3或4項之方法，其中該 無孔性測試條是由聚合材料製成。 6·如申凊專利範圍第丨或2或3或4項之方法，其中該 25 反射數據得由下列方式取得： 0將測試條導入該光學量測儀，且當該測試條插入 該光學量測儀時，以狹窄波長範圍的光照射被該 _ - 21 - 90324-claims 本紙張尺度適用中國iJ^(CNS)A4 (2ι〇 X 297公楚） 1230254 A8 B8 C8 D8 々、申請專利範圍 測試條底面佔據之該光學量測儀的一部分； ii) 施加流體樣本到該測試條，同時持續照射該部 分；與 iii) 在該步驟⑴與（ii)與該步驟（ii)之後的期間，從該 5 部分收集反射光以得到該反射數據。 7. 如申請專利範圍第1或2或3或4項之方法，其中該 流體樣本為生理樣本。 8. 如申請專利範圍第7項之方法，其中該生理樣本為血 液。 10 9. 一種光學量測儀，其能夠判定一門檻量的流體樣本已 經施加於被插入該光學量測儀内的測試條表面上，該 量測儀包括： a) —種元件，於該測試條出現在該量測儀中時，可 從被該測試條之施加樣本區佔據之量測儀的區域 15 收集反射數據，其中該元件包含： i) 一可照射該量測儀之區域之光源；與 ii) 一可偵測從該量測儀之區域反射的光之偵測 32： · 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 〇§ 9 b) 用以比較該反射數據與一參考值之元件，以便於 20 該門檻量之樣本出現在該測試條時，得到樣本出 現訊號；與 c) 一元件，可回應該樣本出現訊號而啟動該測試條 之一流體樣本移動裝置。 -22 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） n 230254 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 10. 如申請專利範圍第9項之光學量測儀，其中該光源 為可見光源。 11. 如申請專利範圍第9或10項之光學量測儀，其中該 量測儀另包括該測試條。 5 12.如申請專利範圍第9或10項之光學量測儀，其中該 流體移動啟動元件為囊袋壓縮工具。 13. 如申請專利範圍第5項之方法，其中該反射數據是 由下列方式取得： i) 將測試條導入該光學量測儀，且當該測試條插入 10 該光學量測儀時，以狹窄波長範圍的光照射被該 測試條底面佔據之該光學量測儀的一部分； ii) 施加流體樣本到該測試條，同時持續照射該部 分；與 iii) 在該步驟（i)與（ii)與該步驟（ii)之後的期間，從該 15 部分收集反射光以得到該反射數據。 14. 如申請專利範圍第5項之方法，其中該流體樣本為 生理樣本。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 15. 如申請專利範圍第6項之方法，其中該流體樣本為 生理樣本。 20 16.如申請專利範圍第11項之光學量測儀，其中該流體 移動啟動元件為囊袋壓縮工具。 -23 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐）