TW533075B - Pharmaceutical composition comprising low-molecular-weight heparins for the prevention and treatment of trauma of the central nervous system - Google Patents
Pharmaceutical composition comprising low-molecular-weight heparins for the prevention and treatment of trauma of the central nervous system Download PDFInfo
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Description
533075 A7 B7 經濟部中央標準局員工消費合作社印製
五、發明説明(彳) 本發明係關於低分子量肝素用於預防及治療中樞神經系 統創傷,特別是脊髓,顱或顱脊髓創傷之用途。 本發明也關於低分子量肝素在製備供預防及治療中樞神 I系統創傷,特別是脊髓,顧或顧脊髓創傷之藥物上的用 途。 標準的肝素是硫酸化的多糖,平均分子量爲12 〇〇〇_ 15,_道爾1,係料、綿羊及諸的腸枯膜分離出。肝素在 臨床上用於預防及治療血拾栓塞疾病,但有時導致出血。 過去十年來,肝素逐漸被低分子量肝素取代,低分子量 肝素不展現或較少展現引起出血的缺點,而且只需每天注 射/人,不像椽準肝素一樣需每天注射2至3次。低分子量 肝素特別疋藉將肝素以分級(fraeti嶋編),控制下解聚, 或藉化學合成製備。其抗_ χ a活性/抗·瓜活性比大於2。 現已發現,低分子量肝素減少中樞神經系統,特別是脊 髓’顱或顱脊髓創傷的體積。 中樞神經系統創傷(SNC創傷或神經創傷(η打抓㈤勾係 T於腦的創傷(腦創傷)及脊髓的創傷(髓創傷)。此等創傷 疋中樞神經系統高位(levd)休克(車禍,機車車禍,滑冰, 或游冰池事故等)後果,常伴發骨折(雖則不一定伴發骨折 )。此等創傷的後果是神經障礙,如癲癎,意識受損,運 動障礙,記憶喪失,攻擊及精神情緒缺失。 根據本發明,較佳是使用平均分子量爲1000至10,000道 爾頓特別是15〇〇至6000道爾頓,尤其是4000至5〇〇〇道爾頓 低分子I肝+ -------— ΙΦ-------、玎------# (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 533075 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7___五、發明説明(2 ) 低分子量肝素可用各種方法用肝素製備: --用溶劑分級(法國專利2,440,376號,美國專利4,692,435號), •-用陰離子樹脂分級(法國專利2,453,875號), ―凝膠過濾(BARROWCLIFFE,Thromb· Res. 12, 27-36 (1977)), 一親合色層分析(美國專利4,401,758號), 一以化學劑控制行解聚:亞硝酸(EP 14184, EP 37319, EP 76279,EP 623629 ,法國專利2,503,714號,美國專利 4,804,652號;WO 813276),用肝素酯作卢·消去(-elimination) (EP 40144,美國專利 5,389,618 號),高碘酸(EP 287477),硼氫化鈉(EP 347588, 380943 ),抗壞血酸(美國專 利4,791,195 ),過氧化氫(美國專利4,629,6"號,美國專利 4,791,195號),肝素四級銨鹽的氫氧化四級銨(美國專利 4,981,955 號),鹼金屬氫氧化物(EP 380943,EP 347588 ), 或經酶途徑解聚(EP 6^52,美國專利4,396,762號,EP 244235,EP 244236 ;美國專利 4,826,827 ;美國專利 3,766,167);用放射方法(EP 269981)。 有些也可用化學合成製備(美國專利4,801,583號,美國 專利 4,818,816號,EP 165134,EP 84999,法國專利 2,535,306 號)。 於此等低分子量肝素中可特別提及的是RHONE- POULENC RORER 出售的 enoxaparin (INN),SANOFI 出售的 nadroparin (INN),OPOCRIN-ALFA 出售的 parnaparin (INN), KNOLL 出售的 revirparin (INN),KABI PHARMACIA 出售的 -5- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) -------:---费II (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 17 533075
、發明説明( 溶液: 铪¥後2小時,〇.5亳克/公斤/ 5毫升靜脈内一次注射, 傷害後2小時15分鐘·· i亳克/公斤/5毫升皮下, 傷害後6小時:1毫克/公斤/ 5毫升皮下, 傷害後24小時:1毫克/公斤/5毫升皮下,及 傷害後3 0小時:1毫克/公斤/ 5毫升皮下。 對照組給予5耄升/公斤生理鹽水(〇 9% Naci),給法相同。 創傷一星期後將動物犧牲,以組織學方法評估創傷大小 。冠狀斷面用蘇木精/伊紅混合物染色,用形象分析器測 量創傷表面積。 於此試驗中’低分子量肝素減少大腦創傷體積的4〇%。
Enoxaparin (LOVENOX®)減少大腦創傷體積的5〇0/〇 0 含低分子量肝素的鹽(較佳是鈉或鈣鹽)的藥物是組合物 的形式,其中此低分子量肝素是與任何其他醫藥上相容的 惰性的具生理活性的產物合併。根據本發明的藥物可作靜 脈内、皮下、經口、直腸、局邵或肺(吸入)途徑使用。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 I--------••衣II (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 供靜脈或皮下給予的滅菌組合物一般是水溶液。此等組 合物也可含佐劑,特別是增濕劑,等張劑,乳化劑,分散 劑及安定劑。滅菌可以數種方法進行,例如無菌過遽,組 合物内加滅菌劑’放射滅菌。也可製成減菌固體組合物, 此種組合物可用使用前溶於滅菌水或其他可注射的滅菌八 質内。 供經口給予的組合物可用鍵,丸,散(明膠膠囊,烏膠 囊)或顆粒。於此等組合物中,活性成分是與一或多種^
-7 — J 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(21〇X 297公釐) 533075 五、 發明説明( 座稀釋劑如澱粉,纖維素, ^ ^ 庶搪,礼糖或二氧化矽在氬氣 卜邋a。此等組合物也可含稀釋 夕# 、、 哪輝剤以外的物質,例如一或 夕種滑潤劑如硬脂酸鎂或滑石粉 如 "知,促進口吸收的劑,增色 W ’塗覆(糖塗覆錠)或被覆。 作爲供經口給予的液體組合物 冷、产目p 口物時,彳用醫藥上可接受的 /合欣,磕浮液,乳液,糖裝, ^ A m,含有惰性稀釋劑如水 乙醇,甘油,植物油,成 s 1 L k,由。此等組合物也可含稀 釋劑以外的物質,如濕潤劑, 或安定劑。 甘“卜增稠劑,矯味劑, 供直腸給予的組合物是塞劑或直腸膠囊,除活性成分外 ,含賦形劑如椰子油,半合成甘油醋或聚乙二醇。 訂 供局邵給予的組合物可以是, t 相,洗欣,洗眼劑 ,漱口劑,鼻滴劑,或噴霧劑。 劑量視需要的效果,治療時間, ^^ 1 久、、口 了途徑而疋;經皮 下返徑時,一般是〇.2毫克至4毫多 *毛見/公斤/天,即是成 14至280毫克/天。 风人馬 一般而言,醫生會根據病人年齡, 肖豆重及任何其他特則 因素決定適宜的劑量。 W別 本發明也關於預防或治療中樞神細 r、、工系統創傷,特別是夫 髓,顱或顱脊髓創傷的方法,其包 月 量肝素。 …丁有效f的低分子 8- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) 規格(210X29<7公慶) Λ、
申請曰期 ---~~_ '-—_一一....... J 案 號 ------— 87108065 類 別 Α ^ 1 ^/4 IX 中文說明書替換頁(92年2月)533075
當還專利説明書 、雲i名稱 發明 創作> 三、申請人 文 用於預防及治療中樞神經系統創傷之醫藥組合物,其 包含低分子量肝素 文 “PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARINS FOR THE PREVENTION AND TREATMENT OF TRAUMA OF THE CENTRAL NERVOUS SYSTEM75 姓 名 國 籍 住 、居所 姓 义 (名稱? 國 籍 2表 名 1. 傑恩-馬利史都茲曼 2. 安德瑞巫彰 3. 佛羅倫斯華爾 1.2.3均法國 1. 法國維爾克利森市第一阿曲路9號 2. 法國巴黎市維克多胡哥道35號 3. 法國巴黎市第一瑪利亞路5號 法商隆寶蘭洛爾公司 法國 法國安東尼市雷蒙阿諾大道20號 賈奎斯·沙維那 本紙張尺度適用巾㈣家鲜(CNS) Μ規格㈣χ撕公羡) 裝 訂 線 533075第87108065號專利申請案 中文說明書修正頁(89年1月)
A7 B7 五、發明説明(3 ) dalteparin (INN),NOVO NORDISK 出售的 tinzaparin (INN), ORGANON出售的 danaparoid (INN),WYETH AYERST發展並出 售的 ardeparin,SANDOZ 出售的 certoparin (INN) &SANOFI-CHOAY(Thromb· Haemostasis, 58 (1),553(1987))正在研究中的 產品 CY222,SANOFI-ORGANON (Thrombosis and Haemostasis, 74, 1468·1473 (1995))正在研究中的 SR90107/ORG31540。 較佳是,低分子量肝素係由寡糖構成,其一端有2 - Ο -硫 代-4-婦基旅喃糖酸酸。 特佳的低分子量肝素係藉用鹼如氫氧化鈉解聚肝素酯製 低分子量肝素對中樞神經系統創傷的效果由以下法受創 傷的鼠顯不出來·將重280- 300克的Sprague-Dawley氣 (Charles River France) ( 13隻作對照組,13隻作治療組)用 N20/〇2(70/30)内的三氟溴氯乙烷(1.5 %)混合麻醉,置於腦 功能區定位架内。切開頭皮,於右側頂皮質高位(座標:耳 間線前3.5毫米,耳間線上方6毫米)用帶齒的鑿子作一孔。 於硬膜上置一内直徑3毫米的聚乙烯管子,將此管子用牙 科用水泥固定於顱腔内,並聯於螺線閥上(Danfoss Evsi 24v, 15w)。保持硬膜完整。將閥聯於HPLC泵(Walters 590)上。 此系統内裝入滅菌水,在泵達3·8至4巴壓力時,短暫(20毫 秒)開放閥使液體產生中等度衝擊(1.6- 1.8巴)。然後將管 子抽出,縫合切口,使鼠返回籠内,蘢内溫度熱至26- 28°C 〇 以下法給予溶於生理鹽水(〇.9%NaCl)内的低分子量肝素 -6 - 尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) ' ------;----ΊII (請先閲讀背面之注意事項再本頁) 訂 經濟部中央標率局員工消費合作社印製
Claims (1)
- A8 B8 C8 D8 533075 第087108065號專利申請案 申請專利範圍替換本(92年2月)m ^ 1 . 一種供預防或治療中樞神經系統創傷的組合物,其包 含低分子量肝素,該低分子量肝素之平均分子量為1000 至10,000道爾頓。 2 .根據申請專利範圍第1項之組合物,供預防或治療脊髓 創傷。 3 .根據申請專利範圍第1項之組合物,供預防或治療顱創 傷。 4 .根據申請專利範圍第1項之組合物,供預防或治療顱脊 髓創傷。 5 .根據申請專利範圍第1項之組合物,其中低分子量肝素 之平均分子量為1500至6000道爾頓。 6 .根據申請專利範圍第1項之組合物,其中低分子量肝素 之平均分子量為4000至5000道爾頓。 7. 根據申請專利範圍第1至6項任一項之組合物,其中低 分子量肝素是enoxaparin (INN)。 8. 根據申請專利範圍第1至6項任一項之組合物,其中低 分子量肝素是nadroparin (INN)。 9. 根據申請專利範圍第1至6項任一項之组合物,其中低 分子量肝素是dalteparin (INN)。 10. 根據申請專利範圍第1至6項任一項之組合物,其中低 分子量肝素是tinzaparin (INN )。 國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)
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