TW472147B - Initiation of an analytical measurement - Google Patents

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TW472147B TW089114024A TW89114024A TW472147B TW 472147 B TW472147 B TW 472147B TW 089114024 A TW089114024 A TW 089114024A TW 89114024 A TW89114024 A TW 89114024A TW 472147 B TW472147 B TW 472147B
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Robert Justice Shartle
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Description

472147 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（2 ) 專利W094/02850號〔威爾斯（Wells)等人所有〕。該裝 置包含一密封外殼，該外殼為透明或半透明，不透氣，且 為剛性或半剛性。一分析物質連同一或多種位在預定位置 之分析試劑裝在該外殼内。在進行分析之前才打開外殼導 入樣本。分析試劑與樣本内受測物之結合在分析結束時造 成選定試劑之光學特質如顏色變化。此結果得以目視讀出 或以一光學儀器讀出。 1971年11月16日授與大衛（Davis)之美國專利第 3620676號揭示一種液體色度指示器。該指示器包括一可 壓縮'"半球形空腔〃。該球形空腔經壓縮和釋放形成一吸 力以將流體自一流體源抽汲通過一半管狀空腔，'該半管狀 空腔之壁上壓印著一指示器。流體流入指示器之流量控制 j . ά.. 單元僅有該球形空腔之壓縮程度及該球形空腔释放時該指 示器入口浸入流體源内之長度。 1972年2月8日授與赫提哥（Hurtig)等人之美國專 利第3640267號揭示一種收集體液樣本之容器，其包括一 隔室，該隔室具有複數個彈性且可潰縮壁。該等隔室壁在 容器入口置入待收集流體内之前，先被擠壓。該等隔室壁 在釋放時恢復未潰縮狀態並透過入口抽入流體。此裝置一 如前述之大衛裝置，對進入指示器之流體流動的控制係相 當有限。 1978年5月9日授與力加（Lilja)等人之美國專利 第4088448號揭示一種比色器（cuvette)，其能對與一試 劑混合之樣本進行光學分析。該試劑塗佈在一空腔之壁面 -4- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ------------^--------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147
、發明說明（ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 上，然後在該空腔内裝滿液態樣本。該樣本與試劑混合後 產生一種可偵測光學變化。 以下所述之數項專利揭示用以稀釋且/或分析生物流 體樣本之裝置。該等裝置包括閥狀設計以控制樣本之流 動。 1984年1月17日权與哥倫布（Columbus)之美國專 利第4426451號揭示一種多區域流體用裝置，該裝置具有 了壓力致動t置以控制區域間之流體流動。該製置利用具 有不同橫截面之第一區和第二區間介面的彎液面上之壓力 平衡。當第一區和第二區均處於大氣壓力時，表面張力產 生一反壓力防止該彎液面自第一區進行到第二區。此介面 或、、止動接頭（stop junction) ”之構造使液體僅在對 第一區内液體施加足以將彎液面推入第二區之外來壓力時 才會流入第二區内。 1989年9月19日授與姬本（Gibbon)等人之美國專 利第4868129號揭示一止動接頭内之反壓力能由第一區内 液體上之流體靜壓克服，例如在第一區内有一流體柱。 1993年7月27曰授與沙托（Shartle)等人之美國專 利第5230866號揭示一種具有複數止動接頭之流體用裝 置’其中在止動接頭處，由表面張力引發之反壓力例如因 第二區内之氣體堵塞及壓縮而增強。然後該壓縮的氣體能 在對第一區施加額外流體靜壓之前予以疏通，以讓流體流 入第二區之前排出。藉由以並聯方式改變複數止動接頭之 反壓力’得以形成具有較低最大反壓力之、、破裂接頭 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公楚） I ------— —訂- - -------I (請先閲讀背面之注咅？事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 472147 A7 _____B7 五、發明說明（4 ) (rupture junctions)"。 1995年12月5日授與史慶博（Schembri)之美國專 利第5472603號（亦參閱美國專利第5627041號）揭示利 用離心力克服一止動接頭内之反壓力。當流動停止時，第 一區處於大氣壓力加上一小於克服反壓力所需之由離心作 用生成的壓力。第二區處於大氣壓力。要繼續流動即要對 第一區施加額外離心壓力以克服彎液面反壓力。該第二區 維持在大氣壓力。 1997年10月29日公告，由納卡（Naka)等人申請之 歐洲專利申請案第0803288號揭示一種分析樣本之裝置及 方法，其包括：以抽吸方式將樣本抽入該裝置内，然後使 該樣本與一試劑在一分析區段内作用。藉由光學或電化學 裝置完成分析。他種實施例具有複數分析區段及/或一旁 通管道。該等區段間之流動未使用止動接頭即達到平衡。 1997年12月23日授與亞信扎德（Yassinzadeh)等人 之美國專利第5700695號揭示一種收集並操縱生物流體之 裝置’其使用一、、熱壓力室（thermal pressure chamber) 〃提供用以將樣本移過該裝置之驅動力。 1998年4月7日授與亞信扎德等人之美國專利第 5736404號揭示一種決定血液樣本凝固時間之方法，該方 法涉及使樣本之一端在一通道内振盪。該振盪運動係由交 替增加和減少樣本上壓力所產生。 歐洲專利EP 0 922 954 A2揭示一種方法藉由監測一 參數（例如生物流體與一試劑之混合物的反射率）之第一 -6- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） IIII II — — ----I---訂--------V (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 47214?
經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 和第二導數以確認一試紙上是否存在樣本流體。 發明概述 本發明提出-種測量生物流體之受測物濃度或特質的 起始方法，該生物流體呈現一、'錢串狀紅血球串聯 (rouleaux)重組。、、錢季狀紅血球申聯結構 (rouleaux formation) ’’意指紅血球之堆疊，其使此一 流體（通常為全血）有一特殊光學徵象。該方法包含： a) 提供一計量器，其測量一醫療診斷流體用裝置上 之一血液樣本的受測物濃度或一物理特質， b) 將該裝置插入該計量器内，該裝置包含 i) 一樣本埠，其用以將一生物流體樣本導入該
裝置， J ii) 一測量區，在該測量區内測得該受測物濃度 或物理特質， iii) 一管道，其有一第一端和一第二端，用以提 供自在該第一端的樣本埠通往該測量區之流 體通道， ， C)將該生物流體樣本施加於該樣笨琿， d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測由該樣本 散射之光線，及 e) 僅在該段預定時間内該散射光線已首先急遽增加 然後減少之前提下測量該受測物濃度或物理特 質’如此該計量器僅在該生物流體為全血時方進 行測量。 -7- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） i . 裝-----11 I ^« I I---!線 * (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（6 在另實細例中’本發明之方法僅在—生物流體包含 王血之時使該生物流體之—受測物濃度或肺之測量為有 效。該方法包含： a) 提供-計量器，其測量―醫療診斷越用裝置上 之一血液樣本的受測物濃度或物理特質， b) 將該裝置插入該計量器内，該裝置包含 1)樣本埠’其用以將-生物流體樣本導入該 裝置， ii) 一測量區，在該測量區内測得該受測物濃度 或物理特質， 111) -管道，其有—第—端和—第二端，用以提 供自在该第一端的樣本埠通往該測量區之流 體通道， C)將該生物流體樣本施加於該樣本埠， d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測由該樣本 散射之光線， e) 測量受測物濃度或物理特質，及 f) 僅在該段預定時間内該散射光線已首先急遽增加 然後減少之前提下使該測量有效，如此該計量器 僅在該生物流體為全血時方使測量有效。 在另一實施例中，本發明包含一種測量生物流體之受 測物濃度或物理特質的起始方法，該方法包含： a)提供一計量器，其測量一醫療診斷流體用裝置上 之一血液樣本的受測物濃度或物理特質， I --^--------訂·--------線- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（7 ) b) 將該裝置插入該計量器内，該裝置包含 ’） 透明樣本埠，其用以將一生物流體樣本導 入該裝置， 11) 一測量區，在該測量區内測得該受測物濃度 或物理特質，
Hi) 一管道，其有一第一端和一第二端，用以提 供自在該第一端的樣本埠通往該測量區之流 體通道， c) 將該生物流體樣本施加於該樣本埠， d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測透射該樣 本之光線，及 e) 僅在該段預定時間内該透射光線已首先急遽減少 然後增加之前提下測量該受測物濃度或物理特 質，如此該計量器僅在該生物流體為全血時方進 行測量。 本發明之方法可廣泛應用於各種測量血液中受測物濃 度或物理特質之裝置，但其特別適用於測量全血之凝血時 間（Pirothr⑽bin tme，这time)。此時該測量區具有催 化血液梯級凝固之成份。 圖式簡單說明 圖1為一適用於本發明之裝置的平面圖。 圖2為圖1裝置之分解圖。 圖3為圖1裝置之透視圖。 圖4為用於本發明方法之計量器的簡圖。 -9- 本紙張尺度刺t國輯標準（CN^) ------. .^--------訂---------線- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147 A7 B7 五、發明說明（8 ) 圖4A為圖4計量器中—元件之他種實施例。 圖5為識別一流體是否為全血之曲線圖。 圖6為一利用圖4計量器所得用以決定凝血時間之資 料圖表。 圖7為圖1裝置之他種實施例的平面圖。 圖7A、7B和7C顯示允許一樣本進入圖7裝置期間之 時間順序。 圖8為一裝置之簡圖，該裝置包含複數個測量區和— 旁通管道。 發明詳細說明 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本發明關於一種分析某些生物流體（特別是全血）之 流體用裝置的測量龜顏方法。該裝置與一適當計量器結合 且大體上為使血液之一物理參數或一成份與血液内一受測 物濃度或流體特質產生關聯之類型。雖然有多種物理參數 如電的、磁的、流體的或光學的參數能構成測量之基準， 但择學參數之變化為一較佳基準，且以下詳細說明均將此 裝置稱為一光學裝置。相似地，該方法能適應於多樣裝置 設計，其中包括涉及毛細作用裝填之裝置；然而吾人在此 提供-特別適用裝置之細節，該裝置包括—添加樣本區； 一囊袋，其用以產生一吸力將樣本抽入該裝置内；一測量 區，该樣本可在此區内經歷一光學參數變化如光線散射； 及一4動接頭，其用以在流體填滿測量區後精確止住流 動。（將本發明方法修改套用於其他裝置和進行其他測^ 僅涉及例行實驗。） -10- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 472147 A7 _____ B7 五、發明說明（9 ) 較佳來說該裝置的測量區為大致透明，如此該區能受 位在一側上之光源照射且在相反側測量透射光線。該樣本 之測量可能為一未改變參數，但通常該樣本會在測量區内 經歷一種變化’且該透射光線内之變化為令人感興趣之受 測物或流體特質之量度。另一種選擇，能以和該光源處於 同一側之一檢測器偵測自一流體樣本散射之光線或通過該 樣本然後反射（藉由位在相反側之一反射器反射）而二次 通過樣本之光線。 此型裝置適用於多樣血液分析測試，例如決定生化特 性或血液學特性，或是測量蛋白質、荷爾蒙、碳水化合 物、月曰質、藥物、毒物、氣體、電解質專之濃度。文獻中 已說明進行這些測試之程序。文獻中曾提及之測試如以下 所述： (1) 產色因子Xlla分析（及其他血凝塊因子）： Rand, M. D.等人，血液，88, 3432 ( 1996 )。 (2) 因子X分析：Bick，R. L.栓塞及止血障礙：臨 床及實驗室操作。芝加哥，ASCP出版社，1992 年。 (3) 稀釋勒塞耳氏蛇毒測試（DRVVT) : Exner，T. 等人，血凝固，纖維蛋白，1，259 ( 1990)。 (4) 蛋白質之免疫比濁及免疫濁度測定分析： Whicher, J. T. 5 CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci. 18:213 ( 1983)。 (5) IP.A 分析：Mann，K.G.等人，血液，76,755, -11- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格⑵0 x 297公髮） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 - ---- - 訂- -------- 線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 472147 A7 B7 五、發明說明（10) (1990 );以及 Hartshorn, J_ N·等人，血 液，78,833，（1991)。 (6) APTT (活性化局部血栓形成時間分析）：
Proctor, R. R.和 Rapaport, S· I. Amer· J. Clin. Path，36,212 ( 1961 ) ; Brandt，J. T.和
Triplett, D. A. Amer. J. Clin. Path 5 76,530 (1981);及 Kelsey’P.R· Thromb. Haemost. 52,172(1984)。 (7) HbAlc分析（糖基化血紅素分析）：Nicol，D. J. 等人，臨床化學，^1694 ( 1983)。 (8) 總血紅素：Schneck等人，臨床化學， 32/33,526 ( 1986 );及美國專利第 4088448 號。 (9) 因子 Xa : Vinazzer，H. ’ Proc. Symp· Dtsch. Ges. Klin. Chem.，203 ( 1977)，由 Witt，I. 編輯。 (10) 氮ΙΑ物之比色分析：Schmidt, H.H.等人，生 物化學，U2 ( 1995)。 本方法特別適合用跨一裝置以測量凝血時間 (prothrombin time或£X....time)，關於此裝置之細節在 下文中揭示。要使本方法及裝置裝置適於例如前列用途所 需之修改僅須例行實驗。 圖1為一適用於本發明方法之裝置10的平面圖。圖2 為該裝置之分解圖且圖3為該裝置之透視圖。樣本在囊袋 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公釐） ------------ · 1111 丨 — I 訂 111 _ 丨丨丨 I (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147
五、發明說明（η) 經 濟 部 智 慧 財 產 局 消 費 合 作 社 印 製 14已壓縮後方施加於樣本4 12。报明顯，層26及/或層 28貼近囊Κ 14切除部分之區域必須為彈性以容許囊袋μ 受壓縮。'約0.1公厘厚之聚酉旨具有適當之彈性及彈力。較 佳來說’頂層26之厚度約為G l25公厘，底層28之厚度 約為0.1GG公厘。在職該囊袋時，吸力將樣本抽過管道 16送至心d 18，賴内最好裝有〜試劑2Q。為確保測 量區18内能裝滿樣本，囊袋14之容積最好至少約等於管 道16與測量區18之容積和。若測量區18係自下方受照 明，層28必須在貼近測量區18之部分為透明。對凝血測 試而言’ _ 20内含血栓形成f，其沒有通常會在冷滚 乾燥試劑内發現之膨脹試劑。 如圖卜2和3所示，止動接頭&鄰接囊袋14和測量 區18 ;然而—連續管道16可位在止動接頭22之-側或兩 側上’使該止動接頭與測量區18及7或囊袋u分隔。樣 本到達止動接頭22時會停止流動。對凝血測量而言，讓 樣本到達該料停止雜以容許可再生錢串狀紅血球串聯 結構相當重要’此步驟為利用本發明方法監測血液凝固之 二重要步驟。在此註日賊串狀紅血球串聯結構之生成為可 逆性’稍早在樣本相生成之錢串狀紅血球串聯隨著血液 通過管道16而消除。止動接頭之操作輕揭示於美國專 利第5,23G，866號中’此專利併人本文作為參考。 如圖2所示，所有前述元件係由夹在頂層沈和底層 28間之中間層24内切除部分形成。層24最好是雙面勝膠 帶。止動接頭22係由層26及/或28内之—額外切除部分 -13- ^紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格—(21〇 x 297公i _ .震--------訂---------線 I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147 A7 B7 五、發明說明（I2) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 形成，此部份與層24内之切除部分對準且與密封層30及 /或32密封。如圖所示，該止動接頭最好在層26和28内 均包含切除部分，且具有密封層30和32。止動接頭22所 用之每一切除部分至少與管道16等寬。圖2亦顯示一選 項性濾膜12A覆蓋在樣本槔12上。該濾膜可將紅血球自 全血樣本中分離出來且/或可含有一試劑與血液交互作用 以提供額外資訊。如下文中將會闡述之理由，紅血球必須 可自下方〃看到，是以倘若該濾膜濾出紅血球則其必須 為透明。選項性反射器18A可位在層26之一表面上或附 近且定位在測量區18上方。若有該反射器則該裝置變為 一穿透反射裝置。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 使用圖1、2和3所示條帶之方法可參照圖4所示計 量器元件簡圖得到了解。使用者所進行之第一步驟為啟動 該計量器，藉此對條帶檢測器40、樣本檢測器42、測量 系統44及選項性加熱器46供給能量。第二步係插入該條 帶。該條帶最好至少在其局部面積上並非透明，如此插入 的條帶可擋住檢測器40b的發光二極體40a之照明（更好 的方式為該中間層以不透明材料製成，如此背景光線不會 進入測量系統44。）。檢測器40b藉此感知一條帶已經插 入且觸發囊袋致動器48以壓縮囊袋14。然後，計量顯示 器50指引使用者將一樣本施加於樣本埠12，此係使用者 要起始測量程序所必須進行之第三且最後之步驟。 適切操作該裝置以感知已施加一"正確（適當）〃樣本 (亦即全血）相當重要。因此，該計量器必須在一非全血 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 47214^ A7 B7 器 然 五、發明說明（Π 樣本導致檢測器42b偵測到光線變化之時不回報測量結 果。此等變化可能肇因於該條帶受移動，一物件（例如手 指）跑到樣本埠附近，或甚至是血清施加到樣本埠12。每 件事都可能造成錯誤結果。為避免此類型錯誤，本發明之 一較佳方法涉及以發光二極體42a照明樣本埠12並以定 位為與條帶10平面正交之檢測器42b測量漫反射（亦即 散射〃）光線。若一全血樣本已施加於樣本埠12，檢測 42b侦測到的信號會因血液樣本内的散射而急遽增加， 後因紅血球開始堆集成錢串狀（錢串狀紅血球_聯結 構）而減弱。 圖5以吩間（ΐ)的函數顯示此散射光線強度（j ) 之急遽增強然後減弱，此為一血液樣本之特徵一曲線Α。 圖中亦顯示曲線Β，該曲線為一非全血樣本之相異特徵曲 線。 在-他種實施例中，如目4Α所示，係為測量透射光 線而非散射光線。在此案例中，錢串狀紅血球串聯結構現 象導致檢測所得信號急遽減弱然後增加（亦即曲線Α之反 轉）。 檢測器系統42程式化為首先要求圖5所示類型之全 血信號（曲線A或其反轉，依情形而定），然後使致動器你 釋放囊袋14以容許樣本進人管道16。如此當然會比不首 先決定樣本是否為全血均讓樣本通行之情況需要—延遲時 間（較佳來#至少5秒）。然而此延遲釋放囊袋14大致 上並不會影響下文職明之紐。釋放囊袋U在管道16 -15- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝----- -丨丨訂--------•線 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 本紙張尺度顧巾關家辟(CNS^4i^(^ 297 ) 472147 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 五、發明說明（Η) 内造成吸力將樣本抽過測量區18到止動接頭22。發光二 極體44a的光線通過測量區18，檢測器44b監測透射凝血 中樣本之光線。當有複數個測量區時，測量系統44對每 一測量區包括一發光二極體/檢測器對（如同44a和 44b )。透射光線對時間函數之分析（下文中說明）能計 算凝血時間，其顯示在計量顯示器5〇上。樣本溫度最好 以加熱器46維持在約37°C。 在一他種實施例中，在任意情況下均釋放囊袋14，但 僅在檢測器42偵測到樣本徵象之時方使受測物濃度/物理 特質測量成為有效。若未偵測到該徵象，使用者會在顯示 器50上看到一錯誤信號。 圖6、％出一典型血凝塊徵象（clot signature)" 曲線其中來自ί欢測器44b之電流繪為時間之函數。血液 首先在時間1由檢測器44b在測量區内偵測到。在點i和 2間之時間間隔A内，血液充滿了測量區。該時間間隔内 之電流減少肇因於光線因紅血球而散射，因此為血球容積 之大約測量值。在點2，樣本已充滿測量區且停止流動， 其移動已為止動接頭所阻止。然後錢串狀紅血球串聯構造 讓點2和3間之時間間隔内有愈來愈多光線透射穿過樣本 (且較少散射）。在點3，血凝塊形成終止了錢串狀紅血 球串聯結構且通過樣本之透射量達到最大值。凝血時間能 由點1和3間之間隔B或點2和3間之間隔計算出。在此 之後，血液由液態改變為半固體凝膠，且光線透射量亦對 應鈿減。電流c在最大值3和終點4間之減少與樣本内之
本紙張尺度細巾國®家標準（CNS)A4規格（21〇 X --------------裝--------訂---------線 ' (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -16- 472147 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（15) 纖維蛋白原有關。 繪於圖2且前文說明之裝置最好由熱塑性塑膠片26 和28疊合在兩側表面上均有黏著劑之熱塑性塑膠中間層 24而構成。形成圖1所示元件之切除部分舉例來說可對層 24、26和28雷射切割或沖切形成。另一種選擇是，該裝 置得以模製塑膠構成。塑膠片28之表面最好為親水性。 (明尼蘇達州聖保羅市3M公司所出品之塑膠膜9962。） 但該表面並非必須為親水性，因為樣本流體不用毛細作用 力即能填滿該裝置。因此，塑膠片26和28可為未處理的 聚酯或其他習知熱塑性塑膠片。同樣地，由於裝填時無關 於重力，因此該裝置得採任何方向使用。不像毛細作用裝 填裝置具有可能漏出樣本之透氣孔，本發明裝置在樣本施 加之前通過樣本埠透氣，亦即首先插入計量器内之條帶部 分沒有任何開口，如此降低污染之危險。 圖7為一適用於本發明方法之裝置之另一實施例的平 面圖，其中該裝置包括一旁通管道52連接管道16與囊袋 14。參照圖7A、7B和7C即能得知該旁通管道之機能及操 作，此三圖顯示將一樣本抽入裝置10内以供測量之時間 順序。 圖7A繪出在囊袋14被壓縮時，使用者將一樣本施加 於該條帶後之狀況。此能以施加一或多滴血液完成。該樣 本在該計量器判定該樣本是否包含全血之同時留在該處。 若該樣本為包含全血則解除該囊袋之壓縮。 圖7B繪出該囊袋已解除壓縮後之狀況。入口管道16 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ------------ --------訂--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ^147 ^147 A7 B7 五、發明說明（16 内之結果降壓開始將樣本抽 止動接购，樣本遭遇到=二内。在樣本别達 韻外樣本_以料管_丨。伙力使縣停止且造成 圖7C繪出取得一讀數時之 内。樣本亦填充管|16< # \ /樣本停在測量區I8 二山 1分或全部（如圖所示）。 圖8、.、曰出一適用於本發明方法 該裂置為一包括旁通管道15 ^置的車父佳實施例。 152在該裝置内的用處與前述圖^道^置。旁通管道 處類似。測量區118裝有血拾^置之旁通管道52的用 218和318較佳含有對照物，最二°車父佳來說’測量區 測量區218含有金栓形成質‘^^文所述之對照物。 V11 a。所選成分係為藉由抵肖—抗凝、/重組因子 (w奸farin) p且凝劑之效果以使=如下丙酮香« 化。測量區318含有血栓形成質^本之凝血時間正常 凝血劑之效應。因此找條帶上L出物2局部克服抗 測量，即樣本凝血時間，係在測量區二主要重點 量值僅在測量區218和318上之測旦社 /'侍。但該測 時方為有效。若該等對照測量中有任二果$予員疋圍内 外，則表示要重新測試。加長的 者或一者均在範圍 個測量區内之流動。㈣止動接頭m止住所有三 以下實例示範適用於本發明方 任何限制意義。 t ，但亚不具有 實例 適用於本發明方法之條帶 爽 本紙張尺度適财g醜標準（CNS)A4規格（21G x ------------裝--------訂---------線 « (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 的做法如下 首先使 472147 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（17 在兩釋放襯塾間之雙面膠膠帶〔康乃迪克州溫莎市司加帕 膠帶公司（Scapa Tapes)所出品之RX 675SLT〕通過一疊 合及旋轉沖切加工系統。將頂部釋放襯墊及膠帶切穿出如 圖7所示圖案（止動接頭除外），但不切穿底部釋放襯 塾，該底部釋放概墊隨後連同自膠帶切除部分作為廢料清 除。將經處理為親水性之t Θβ膜（明尼‘蘇達州聖保羅市 公司所出品之塑膠膜3Μ9962)疊合於膠帶之外露底側。然 後將試劑〔紐約州納瑞塔市正臨床診斷公司（〇rth〇 Clinical Diagnostics)所出品之血栓形成質〕以喷黑列 印方式〔利用俄勒岡州科閥力市惠普公1 Γ q A DJ ( Hewlett
Packard)所出品之印字頭51612A〕印在兮取 牧邊饮酯膜之試劑 區（18)上。自未處理過的聚酯膜〔賓州峡谷岩市黏著节， 研究公司（Adhesives Research)所出品之 < AR1235〕切出 樣本埠，然後對齊並疊合於雙面膠膠帶之了員部 冊 除釋放襯墊之後）。然後一沖頭沖切此歲人a _ 之二層而切出 止動接頭。最後，將單面黏性膠帶（明尼蘇達州聖 3Μ公司所出品之MSX4841 )施加於該等平a , Ψ $來S日層外側以密封 該止動接頭。 實例二 在此依循類似於前述實例一之程序做门 文出如圖8所繪類 型之條帶。其中分別喷印在區118、218 ^ 318上之試劑 為：血栓形成質；血栓形成質，牛洗屮仏 码物及重組因子 VI la ;血栓形成質和牛洗出物。該牛洗屮札 尤出物（血漿檸檬酸 額牛洗出物）可由佛蒙特州柏林頓市之1、+ 〈血液學科技中心 19- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -----------I ------ 丨—訂--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 472147
五、發明說明（ι〇 (Haemotologic Technologies)取得；而重組因子 vna 可由康乃迪克州格林威治市之美國醫療診斷中心取得。 對一全血樣本利用此實例條帶所作測量對每一測量區 均產生如圖6所示類型之曲線。來自對照區（測量區218 和318)曲線之資料係用以核驗測量區118曲線之資料。 因此，此較僅有單一測量區之條帶得到更為可靠之凝血時 間。 以上說明本發明之詳細内容，對習於此技藝者而言很 明顯可在不脫離本發明之精神及範圍下做出許多修改及變 更。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
裝i I I 訂---------線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ο 2 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）

Claims (1)

  1. 、申請專利範圍 綾濟部智慧財產局員工消費合作社印製 種對生物流體之受測物濃度或物理特質作測量的起 始方法，該方法包含： a) 提供一对量器’其測量一醫療診斷流體用裝置上 之一血液樣本的受測物濃度或—物理特質， b) 將該裝置插入該計量器内，該裝置包含 i) 一樣本埠，其用以將一生物流體樣本導入該 裝置， 11) 一殚量區’在該測量區内測得該受測物濃度 或物理特質， iii) 一管道，其有一第一端和一第二端，用以提 供自在該第一端的樣本埠通往該測量區之流 體通道， c) 將该生物流體樣本施加於該樣本槔， d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測由該樣本 散射之光線，及 e) 僅在該段預定時間内該散射光線已首先急遽增加 然後減少之前提下測量該受測物濃度或物理特 質，如此該計量器僅在該生物流體為全血時方進 行測量。... 2. 如申請專利範圍第i項之方法，其中該段預定時間至少 約為5秒。 3. —種用以使生物流體之受測物濃度或物理特質的測量為 有效之方法，該方法包含： a)提供一計量器，其測量一醫療診斷流體用袈置 '21 本紙張尺度賴中國國家標率（CNS >八4驗（210/297公着)89262b --° c请先閱讀背而·之注意事項#填寫本貫〕
    之一血液樣本的受測物濃度或物理特質， b) 將§亥裝置插入該計量器内，該裝置包含 I) —樣本埠，其用以將一生物流體樣本導入該裝 置， II) 一測量區，在該測量區内測得該受測物濃度 或物理特質， U1) —官道，其有一第一端和一第二端，用以提 供自在该第一端的樣本埠通往該測量區之流 體通道， c) 將該生物流體樣本施加於該樣本埠〃， d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測由該樣本 散射之光線二 e) 測量受測物濃度或物理特質，及 f) 僅在該段預定時間内該散射光線已首先急遽增加 然後減少之前提下使該測量有效，如此該計量器 4 僅在該生物流體為全血時方使測量有效。 種對生物流體之受獅濃度㈣理特質作測量的起 始方法，該方法包含： a) 提供一計量器Λ其測量一醫療診斷流體用裝置上 之血液樣本的党測物濃度或物理特質， b) 將該裝置插入該計量器内，該裝置包含 工）-透明樣本槔.，其用以將—生物流體樣本導入 該裝置： π)—測量區，在該測量區内測得該受測物濃度或 ___________ - 22 - 本紙張尺錢财國國家樣準（CNS)从驗（2|()><297公楚）-——----- ABCD 472147 六、申請專利範圍 物理特質， iii) 一管道，其有一第一端和一第二端，用以提供 自在該第一端的樣本埠通往該測量區之流體通 道， c) 將該生物流體樣本施加於該樣本淳.’ d) 照明該樣本埠並於一段預定時間内監測透射該樣 本之光線，及 e) 僅在該段預定時間内該透射光線已首先急遽減少 然後增加之前提下測量該受測物濃度或物理特 質，如此該計量器僅在該生物流體為全血時方進 行測量。 5.如申請專利範圍第4項之方法，其中該段預定時間至 少約為5秒。 ----------装------訂------弋 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）
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