TW212756B - - Google Patents
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Description
6 5 7 ¾ 嚐 c< ΛΠ 五、發明説明u)
,NS〇2H2C 本發明偽關於一種持定吲 組合物之一種新箱發學用途 (二甲按基)-乙基]甲基_ 生理學上可接受之鹽頷與i容 之用途。 3- [2 -(二甲按基)-乙基]_ 按,其可以下式表示 h3c^
ο朵衍生物及含有此物質之竪笔 。待定言之.其铬關於3 - [ 2 -« 1 Η -吲哚-5 -甲烷磺匿按,及其 合物,於治療某種頭痛類型上 Ν -甲基-1. Η -时Μ朵_5_甲院辑Ϊ1 ch3 ch2 ch2 Ns
(D 先 閱 ifi 背 而 之 ;主 t- 事 項 孙-艰—· % 本 Ιί 裝 Η及其生理學上可接受之鹽頷 説明書第2 1 6 2 5 2 2號中, 於上述專利說明書中所渴 以治麼及/或防止由於頭蓋 磲.持别是煸頭痛砭相閩病 吾人目前己發現式(I ) it 痛以及與物質或其戒除有閗 镩轉.並非已知,惟心智上 S3费罘迫惑,係如同纯淬堉 要,赛兹於某呰物質或戎除 ,於編頭+¾治療上所用的骂 不®甲於治埽緊張型頭;残 « .其在傳.¾上珞羿由投予 與溶合均,偽掲示於英國專利 示之化 症,_刻 合物, 聯之頭 或身韹 ;:甲性陳 某些物 有血馊 音·铒物 甜橥ih 5' -¾ 分佈之灌 .70詳笔咋 亦可用以 嗝,,緊張 h所引致 η (洌如 質,亦己 聚满作用 筲或其戎 fm ¥..咧 tjrt L·**· Ά ίχ m 張所造m m 治療緊 型頭痛 的叽肉 暫力) 知t造 之華物 .¾阿妍 ^ ασ Τ73 一- -~Π 成之疼 張型頭 之正確 上之不 一樣if 成頭痛 .通常 聯之頭 匹林! 線 經濟部屮央標準A A工消f,·-合作社印31 本紙張尺度边用中a 8家详準(CNS) T4規岱(210X297公延) 212756 五、發明説明( aspi「丨η)及巴位西_ (paracetamol),進行枯療,v人袋 訝的是,式(I)化合物可有效地用於_舒解此種頭塥: 根辣本發明之一方面,吾人因而提供式(I)化合物
CH2CH2N、 CH, ;ίί郎 t'/ic'f-r,n 工消 ο 合(Ff.t^^ 或其生理學 型頭墦或者 在另一或 (S括人類 張型頭痛或 投予一有效 ,3 合 *明瞭的 立之麽状, 於其他方 可接受之鹽 以治厣或防 本發明之 或者與物筲 一揷式I I ) 為活性成份 上可接受之卺或溶 與均質或其戎除有 其他方面中,本發 )之方法,該哺乳 者與物質或其戒除 童之式U )化合物 是,雖然式(I >化 但並不排除可用於 面,本發明偽提供 或i容合物,於砮笔 止緊張型頭译或考 其此方面,偽提供 戎其戒除有罚舔之 七合物或其主理辑 合物.用以治宰或預防緊張 閱銻之頭痛:. 明偽提供一锺治療哺乳動物 動物涤逋受或易於®受到緊 有關鞯之頭俑.該方法岜括 或其生理學上可接受之發或 合物主要洛使用於缓和已建 頊防- 式([)化合物或其生理學上 裂造上之弔途,該兹藥溱用 與物質或其戒除有關聯之頭 用以治厣或防止緊張型頭痛 領€之强笔組合物,其芭活 上可接受之發或,容合物,作 【讣先ΚΙίί背面之注-«:/事邛再填寫本頁) k. • J".- 本纸伕尺度適用中® 3家樣準(CNS)甲4規格(210X297公货) 212756 A6 B6 s,-·»'·?郎十I··、Gs-q- Ηχ^ί'ί^^ί.ι:.?-¾ 五、诠明説明(3) 本文中所指之頭痛種頚.偽根據國際頭痛協會之頭痛分 頚委g會,Cephalgia 1988, 8_補充版^:1-96所出版的闋 於頭痛病症、腦神绖痛及面部疼痛之分類與診新漂準作定 義0 緊張型頭痛之分類.傜包括漫性頭《(每茴月超過15天 )與偶發性頭痛,此種頭痛可能與頰骨楔叽肉有關聯或無 與物質或其戒除有關鞯之頭痛,其分類偽S活因急性或 漫性物貢(吏用或暴露所引致之頭痛,及與急性或慢性丨吏用 後之物質戒除有閿聯之頭痛,頭塥可因使用或暴露於下述 物霣下而引致.例如諄、一氣化碩、麩胺駿單納、止痛_ 及硝酸鹽或亞硝菡鹽,頭墦亦可因戒除某呰藥物而引致, 例如麻辞藥、酒精、咖啡因及麥角胺..於藥物戒除之頭痛 ,持别1芙角按或止塥項戒涂之冶写上.麽弔弍:I '化合 物或其生理學上可接受之锂或溶合物,傜為較佳者: 式([)化合物之画窖生理犖上可接专之顎謂·备至括变 用有機或無機酸所形成之遨加成鹽頚.冽如鹽酸鹽、氫·漠 酸發、硫駿鹽、硝酸13、链薛貊、甲駿鹽、甲院辑瑟鹽、 擰發、苯甲酸鹽、窖馬酸鹽、馬來酸鹽及琥泊薛發, 於本發明之一槿持丨圭具趕Η施例中.所用之式([)化合 物為其琥珀韵(1:1>鹽, 供根拣本發明用途(吏用之化合物,可以含有此;舌性成{分 化合物之嗫始化犖物質.以〇 . 1毫芫至3 0 0爱克置投笔。 供根搾本技明用淦使用之化合物,5Τ合宜地丨吏用一或多 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本页) •R. •ft·: ·一 線- 本纸炫尺度適用中國a家蜞準(CNS)f 4境格(210x297公鳘) 212756
A B -;1'郎 t"、^f-r)ur-i/i-'''-',>:-;ft.M,製 五、發明說明(4) 種發學上可接受之載劑或賦形劑,以習用方式進行調配。 因此,供根據本發明用途使用之化合句,可以缇諏配成例 如供口服、舌下、面瑱、非绖腸、直腸或#内投ϋ使用, 或呈適合经由吸入或吹入(.经過口或#)進行投藥之形式 Ο 對口服投蕖而言.此醫藥組合物可揉取例如片劑或鏐囊 之形式,其偽《習用方式,使用藥學上可接受之賦形割製 成.例如鈷结剤(网50預,疑瘳化之玉米潑粉、聚乙烯基四 S吡咯調或羥丙基甲荃绻维素 >;请钭(洌如乳薄、澈晶性 缕维袤或链駿筘):潤滑割(洌如硬脂駿鎂、滑石或矽石) ;分解剤(例如馬鈐薯澱扮或澱粉乙薛酸筘 > ;或潤濕割 (例如月桂基硫酸納)。Η剤可葙此項技《中習知之方法 進行塗沛。供口服投藥用之液證裂剤,可採取冽如洛液、 渖贷或怒浮液之形式,或其可呈現一種乾馍産物形式,於 使手前,使用水或其他適當媒質溝成液體製劑.,此等液鳢 裂劑可薙習用方式.使用笔學上可接受之添加到裂成,例 如懸浮剤(例如花揪諄塘漿、甲基雏维袤或氫化食用脂防 );乳化劑(冽如卵sn旨或阿拉伯瘳 > :非水性唭質(例 如杏仁油、油脂或乙諄):及防铒剞(例如對-涇基苯甲 詩酯或丙酯,或己二烯詾), 對頊服投藥而言,比組合物可剷或錠劑形式,以 習用方式调配:. 供根搾本發明用途使用之化合物.苟绖调配以供非經揭 投笔使用庄射投_ •可合宜池為靜哌内、肌内残皮下 -6 - 本纸伕尺度通用中國困家浮毕(CN‘S)f 4梘格(210><297公鳘) {請先聞請背面之注意事項再填寫本頁) 訂…·一 ." A 6 B6 212756 五、發明說明(5) 庄射,例如绖由大丸剩注射或連缅靜脈内潘注。注射用配 方可呈現單一剞量形式.例如装在安瓶或多劑置容器中, 可滢择性ί吏用一種外加防铒剤,, 供非绖播投藥用之組合物.可採取冽如想浮液、溶液或 乳液(在油性或水性媒質中)之形式,且可含有調配割, 例如懸浮剞、安定及/或分散剤,或者,此活性成份可呈 乾燥形式.例如份末、结晶性或凍乾固饅,於使用前,使 用適酋媒質,洌如無®不含热罨之氷或等張食卺水溝成i容 液,其可以1現茌洌如潔闺安钣或小藥极甲2 供根據本發明用途使用之化合物,亦可绖調E在直稱組 合物中,例如拴劑或蒱留灌腸剞,例如含有習用洤爾基材 ,如可可奶油或其他甘油酯 供舌下投藥用之Η剤,可以習用方式進行調配。 對《内投瑪而言.浩士發明用迮芰吊之汜合功.可 作成例如液謾使用,呈洌如;容液、懸浮液戎乳液之肜式. 3現嚯苻或滴液之形式,或作成粉末使用.供#内投華用 之製剤.铰佳偽從一種吹入器或從一種加壓包装或嘹葙器 中,使用一種適當推進劑,以噴孩或氣溶穋形式進行輸送 對於Μ吸入投菴而言.洪根搾本發明用途使用之化合物 ,可合直地從加《包装或噃孩器中,使闬適當推進劑,例 如二氮二氣甲垸、三氮氣甲烷、二氛四氣乙垸、二氧化頊 或其他睡當氣證,以氣溶穋噴苻形式.進行瞒送,在加暫 氣溶穋之情況中,其剤量單位可經由提供一隨用以输送計 本纸伕尺度適用中國a家樣準(CNS)^規格(210x297公货) {請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ,装. * 訂 st;Ii郎屮处cHl"u工消资合作!1印% 21^^56 經濟部屮央找準X;A工消f«··合作社印51 五、發明説明u ) 置之閥門而定。供使用於吸入器或吹入器中之嘐囊或藥商 (例如明瞜),可绖諷配成含有本發|明化合物與適當粉末 基S (例如乳耱或澱粉)之粉末混合物。 «明瞭的是,所投予之精確剩置,俱依病人之年龄與病 情.及投第之頻率與途徑而定,且将依負費B師之最後判 斷而定。此化合物可以單一或分割劑量投藥,且可以一或 多次投藥,例如每天1至4次。 供根據本發明用途使用之活性成份,以供口服、舌下、 非缕腸、面頬、直腸或鼻内投藥至成人(约70公庁趕重) ,以治療緊張型頭痛或番與物質或其戒除有關聯之頭偁, 其建謙劑量可為毎簟位劑量0.1至300毫克活性成份,其可 以例如毎天1至4次進行投_ 3 對口服投蕖而言,單位劑量較佳偽含有2至200¾克,更 佳為20至100毫克活性成份,供根拽本發明甩於I骑或舌 下投ϋ之化合物剤量.偽類似供口服投藥之薄I量。供非經 •睹投_用之單位剤置,較佳偽含有0.1至10薏克,更佳為 0.2至5毫克活性成份., 對鼻内投藥而言.單一割量可含有1至100毫克,較佳為 2至50毫克活性成份 氣溶辍配方偽绖較佳地安排,以致使從加S氣溶嘐所輸 送之毎次計量之剖營或”噴煙”.偽含有0.2¾克至2¾克供 根據本發明用途使用之化合物,圃用於吹入器或吸入器中 之謬囊與藥茼.可含有0 · 2¾克至20¾克本發明化合物, 使用氣溶穋,砀吸入投_之金部曰服剞1,偽在1¾克至 -8 - (請先閲讀背而之注总苹項外填艿本頁) 裝< 線- Ί 本紙5fc尺度边用中HH家樣iMCNS)>fM规 Λ f? Π 6 212*75® 五、發明説明(了) 1〇〇€克範圍内,投藥可以每日數次,例如2至3次,毎次 服用例如1 ,2或3_剤量。 . 根镰本發之新潁用途,己在單一集中、燹盲、安慰剌控 制、随機、交叉研究中証實, ,^τ- 在第一項研究中,偽激募四十二位病人,年龄18-65歲, 其已绖歴過慢性緊張型頭痛逢至少一年,並具有正發展或 已建立之慢性緊張型頭痛侵害若病人具有任何其他*發 之頭痛病症.則將其排除在本研究之外。根據随機計劃. 於間隔至少7 2小時之三次®别時機,使病人接受〇 · 5毫升 等張食鹽水(安慰劑)或一種等張溶液之皮下注射.該等 張溶液中含有4*克/毫升或8毫克/毫升3-[2-(二甲胺基 )乙基]-N -甲基-1 Η -吲垛-5 -甲垸_辑IS按基質.以荑耳比 1:1作成其琥琯酸鹽(2或4¾克活性成份若在服用研究 笔窃後兩小時,负吠舒解不完f .則:對病人提洪浦救笔沟 治療,, 苳痛舒解偽以下述方式評估,於眼_浚丨()、2 0、3 0、4〇 、60及120分簏,使用六點分级規格(1-6级).及在冶療 前及相同的治療後間隔下,箱病人完成目視頜似規格疼译 計分(士 5公分)。 經濟部十央標準^.JA工消fr合作社印rt'14 於個別使用2®克與4毫克活性成份浚,於服用後60分拽 ,31%與28%病人報告頭痛舒解情況”奸多了 "(第5级) 或”完全舒解”(第6级).與服用安慰剷後僅為8 %病人作 比較,於服用2¾茫與4¾克活性成份,安,在最初1 20分择 内.病人具有潁筈較低加權平均目視現似規格丨3 (値別為 本紙尺度边用中a a家樣孕(CNS) f 4規格(210x297公货) 212756 經:^郎屮央桴準而卩工消^合作社印31 五、發明説明(8 ) 4.0公分與3.9公分,Ρ = 〇.08與ρ = 0.009).與安恝劑(4.5 公分)作比較。此外.於服用2毫克與.4毫克活性成份後120 分鐘,有校低百分比之病人需要補救藥物治療(値別為15 %與13%),與安慰劑(27%)作比較。 此項臨床試驗结果,明頚地証實式(I )化合物或其生理 學上可接受之鹽類或溶合物•對於用以治療緊張型頭痛之 有效性。 於第二項研究中,偽激募六泣病人,年龄為18-65歲, 其已绖杧許進入S院.以戒除漫注使用所有止痛笔或抗鲭 頭痛藥物,其中一種笔物為麥角按,病人具有鵠頭痛之病 歷,但已绖進一步診斷為具有與慢性使用_物(起過六値 月)有鼷瞄之慢性頭痛3 _ 根據随機計副,於傾別時機下,使病人接受0.5毫升皮 下注射等張t翌(安怼到ί或一種等張涪茂.此等?I 容詨 中含有8毫克/毫升3-[2-(二甲按基 > -乙基]-Ν -甲《-1Η-H4I哚-5 -甲垸磺醯按基質,以莫耳比1:1作成其琥珀菡留< 4毫克活性成份)。 頭塥之強度,偽由病人在治療前及服藥後至高120分逹 時,作評估, 在全部六位病人中,於一次皮下丨主射此活性成份(4毫克 )後,頭痛之蔌重性迅速降飫。於f目同病人接受安慰剤時 ,未見及(=目當之降低, 比項臨床试驗之结果,証莨式([)化合物其生理择上 可接受之鹽頟或溶合物,可有效地用以治療與物質或其戎 -10 ~ (請先閲請背而之注念事項#碣窵本頁) 裝- 線 本紙5fc尺度边用中a困家楳準(CNS)IM規格(210x297公址) 212^¾6 Λ fi Ιϊ 6 五、發明説明(9) 除有關聯之頭痛,持別是用以治療與藥物戒除(洌如麥角 胺戒除)有關睇之頭痛。 ........装.....叮.:.線 (請先閲請背而之注总.卞項孙堝寫本頁) 經濟部屮央榣準--:ΓΑ工消f.··合作杜印31 本紙5良尺度边用中國國家详準(CNS)f Ί規IM210X297公及)
Claims (1)
- * 丨手· 本年η 補充六、申請專利範gr 一湩可闬於治療或預防緊張型頭痛之醫藥沮合钧,其包 括式(I)化合物作為活性成份 H,C. SSOzHzC \ / CHj ci-1-, H . w CD 2 . 3 . 5 . 6 . 或其生理學上可接受之鹽或溶劑ib物3 根逋申請專利範圍第1項之發藥组合物,其可用於治療 或預防慢性或偶發性緊張型頭痛。 根據申請專利範圍第1或2項之酱藥姐合物,其適合口 服投藥。 、 根據申請專利範圍第i或2項之醫藥姐合物.•其適合口 服投槩,且含有單一劑量2至200毫克之式(I )化合物或 其生理學上可接受之鹽或溶劑化物。 根據申請專利範圍第1或2項之豁藥组合物•其適合非 经揚投藥。 根據申請專利範圍第1或2項之豁築组合物,其適合鼻 内投藥。 根據申請專利範圍苐1或2項之醫藥姐合物’其中所用 之式(I)化合物為其琥珀酸(1 ·· 1)鹽。 (請先聞讀背面之注意事巧再填茸本頁) 短濟部中央揉準局印¾. 甲4(210X 297公省)
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