TW202426010A - 眼科用產品 - Google Patents
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Abstract
一種眼科用產品，為將如下眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得者，所述眼科用組成物含有：（A）透明質酸或其鹽、（B）氯己定、及（C）ε-胺基己酸或其鹽。
Description
本發明是有關於一種被收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得的眼科用產品。
眼科用組成物被要求在直至開封時之前保持無菌狀態。作為眼科用組成物的滅菌方法，可列舉在眼科用組成物中調配防腐劑等，但其容器亦需要使用經滅菌處理的容器，從而提出了其方法。
[現有技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2019-6753號公報
[發明所欲解決之課題]
在眼科用組成物的成分中，（A）透明質酸或其鹽由於其保水性高，可將水分長期地保持於眼睛的表面，另外，其本身具有修復眼睛的表面的損傷的效果。（B）氯己定作為防腐劑具有效果。本發明者發現，若將含有所述兩種成分的眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中，則凍融（凍結後再次恢復至室溫）後會產生不溶物，外觀穩定性降低。而且，將解決所述問題作為課題。
[解決課題之手段]
本發明者發現，藉由在眼科用組成物中調配（C）ε-胺基己酸，可解決所述課題，從而完成了本發明。
因此，本發明提供一種下述眼科用產品。
1.一種眼科用產品，為將眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得者，所述眼科用組成物含有：
（A）透明質酸或其鹽、
（B）氯己定、及
（C）ε-胺基己酸或其鹽。
2.如1所述的眼科用產品，其中，由（C）/（B）表示的含有質量比為100～5,000。
3.如1或2所述的眼科用產品，其中，（A）成分在眼科用組成物中的含量為0.01 w/v%～0.1 w/v%。
4.如1～3中任一項所述的眼科用產品，其中，眼科用組成物更含有（D）丙二醇。
5.如1～4中任一項所述的眼科用產品，其中，眼科用組成物更含有（E）氯化鈉，其在所述眼科用組成物中的含量為0.1 w/v%～1.0 w/v%。
6.如1～5中任一項所述的眼科用產品，其中，容器的材質為選自聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯及聚丙烯中的一種以上。
[發明的效果]
根據本發明，可提供一種眼科用產品，其是將抑制凍融後不溶物的產生、且外觀穩定性優異的眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得，所述眼科用組成物含有（A）透明質酸或其鹽及（B）氯己定。
以下，對本發明進行詳細的說明。
[（A）成分]
本發明的透明質酸或其鹽並無特別限定，可使用眼科用領域等中的黏膜適用製劑中通常使用的任意的透明質酸類。作為透明質酸類的例子，可列舉：透明質酸、其衍生物、該些的藥學生理學上允許的鹽類。可使用藉由自雞冠中提取的方法、基於微生物的發酵法等而獲得者，來源或製造方法並無特別限定。透明質酸或其鹽可單獨使用一種或適當組合兩種以上使用。作為（A）成分的具體例，可列舉：透明質酸、透明質酸鈉、透明質酸鉀、透明質酸鎂、透明質酸鈣等。其中，較佳為透明質酸鈉。作為（A）成分，可使用市售品，例如可列舉：精製透明質酸鈉（生物化學工業（股）製造、丘比（Kewpie）（股）製造、龜甲萬百歐凱米發（Kikkoman Biochemifa）（股）製造、岩城製藥（股）製造、華熙生物科技（Bloomage Biotechnology）（股）製造）等。
（A）成分的平均分子量較佳為500,000～5,000,000，更佳為500,000～4,000,000，進而佳為500,000～2,500,000，特佳為500,000～2,000,000，最佳為500,000～1,490,000。（A）成分的平均分子量藉由第十八次修訂日本藥典醫藥品各條中記載的「精製透明質酸鈉」中記載的平均分子量的測定方法進行測定。再者，可使用平均分子量不同的多種透明質酸及/或鹽。
作為（A）成分，可使用市售品，例如可列舉：生物化學工業（股）製造的「透明質酸鈉「生物化學」」（平均分子量50萬～120萬）、「化妝用透明質酸鈉（HC）」（平均分子量53萬～133萬）、龜甲萬百歐凱米發（Kikkoman Biochemifa）（股）製造的「透明質酸FCH-60」（平均分子量50萬～70萬）、「透明質酸FCH-80」（平均分子量60萬～100萬）、「透明質酸FCH-120」（平均分子量100萬～140萬）、「透明質酸FCH-150」（平均分子量140萬～180萬）、「透明質酸FCH-151C」（平均分子量140萬～180萬）、「透明質酸FCH-200」（平均分子量180萬～220萬）、「透明質酸FCH-201C」（平均分子量180萬～220萬）、「透明質酸FCH-80LE」（平均分子量60萬～120萬）、「透明質酸GS-100」（平均分子量50萬～149萬）、丘比（Kewpie）（股）製造的「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-QA」（平均分子量60萬～120萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-AM」（平均分子量60萬～120萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-Q」（平均分子量53萬～113萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）M5070」（平均分子量50萬～70萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-LQ」（平均分子量85萬～160萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-LQH」（平均分子量120萬～220萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-AML」（平均分子量50萬～120萬）、「黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-SHL」（平均分子量160萬～240萬）、岩城製藥（股）製造的「透明質酸IW90」（平均分子量80萬～117萬）、「透明質酸IW120」（平均分子量110萬～160萬）、「透明質酸IW200」（平均分子量190萬～270萬）、華熙生物科技（Bloomage Biotechnology）（股）製造的「精製透明質酸鈉JP-AE」（平均分子量50萬～149萬）、「精製透明質酸鈉JP-E」（平均分子量50萬～149萬）、「透明質酸鈉（Sodium Hyaluronate）MW80/110」（平均分子量80萬～110萬）、「透明質酸鈉（Sodium Hyaluronate）MW110/160」（平均分子量110萬～160萬）、「透明質酸鈉（Sodium Hyaluronate）MW190/240」（平均分子量190萬～240萬）等。
（A）成分的含量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%（質量/體積%、g/100 mL）以上，更佳為0.005 w/v%以上，依序進而佳為0.001 w/v%～0.3 w/v%、0.005 w/v%～0.2 w/v%、0.01 w/v%～0.15 w/v%、0.01 w/v%～0.1 w/v%、0.05 w/v%～0.1 w/v%。若（A）成分的含量過多，則眼科用組成物的黏度過高，有產生模糊等之虞，特別是藉由使其為0.1 w/v%以下，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，且外觀穩定性進一步提高。
[（B）成分]
氯己定並無特別限定，可使用眼科用領域等中的黏膜適用製劑中通常使用的任意的氯己定，可單獨使用一種或組合兩種以上使用。氯己定可為鹽，例如可列舉：氯己定葡萄糖酸鹽、氯己定乙酸鹽、氯己定鹽酸鹽等。其中，較佳為氯己定葡萄糖酸鹽。
（B）成分的含量在眼科用組成物中較佳為0.0001 w/v%～0.01 w/v%，更佳為0.0002 w/v%～0.005 w/v%，進而佳為0.0002 w/v%～0.002 w/v%，特佳為0.0002 w/v%～0.0005 w/v%。藉由使（B）成分的含量為所述下限值以上，眼科用組成物的保存效力進一步提高。藉由使含量為所述上限值以下，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，且外觀穩定性進一步提高。
[（C）成分]
在本發明中，藉由在眼科用組成物中調配（C）ε-胺基己酸或其鹽，作為含有（A）透明質酸或其鹽及（B）氯己定的眼科用組成物被收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得的眼科用產品的特有課題的、凍融後不溶物的產生得到抑制，且使外觀穩定性提高。ε-胺基己酸是亦稱為6-胺基己酸的作為中性胺基酸而公知的化合物。作為本發明中使用的ε-胺基己酸的鹽，只要為醫藥上、藥理學上（製藥上）或生理學上允許的鹽，則並無特別限制，可單獨使用一種或組合使用兩種以上。作為ε-胺基己酸的鹽，具體而言，可列舉：有機酸鹽[例如單羧酸鹽（乙酸鹽、三氟乙酸鹽、丁酸鹽、棕櫚酸鹽、硬脂酸鹽等）、多元羧酸鹽（富馬酸鹽、馬來酸鹽、琥珀酸鹽、丙二酸鹽等）、羥基羧酸鹽（乳酸鹽、酒石酸鹽、檸檬酸鹽等）、有機磺酸鹽（甲磺酸鹽、甲苯磺酸鹽、對甲苯磺酸鹽等）等]、無機酸鹽（例如鹽酸鹽、硫酸鹽、硝酸鹽、氫溴酸鹽、磷酸鹽等）、與有機鹼的鹽（例如與甲胺、三乙胺、三乙醇胺、嗎啉、哌嗪、吡咯啶、三吡啶、甲吡啶等有機胺的鹽等）、與無機鹼的鹽[例如銨鹽；與鹼金屬（鈉、鉀等）、鹼土金屬（鈣、鎂等）、鋁等金屬的鹽等]等。該些中，較佳為ε-胺基己酸。作為（C）成分，可使用市售品，例如可列舉積水醫療（Sekisui Medical）（股）製造的「ε-胺基-正己酸 EKD」等。
（C）成分的含量在眼科用組成物中較佳為0.005 w/v%～3 w/v%，更佳為0.015 w/v%～2 w/v%，進而佳為0.01 w/v%～2 w/v%，進一步佳為0.1 w/v%～1 w/v%，更進一步佳為0.2 w/v%～0.8 w/v%，特佳為0.2 w/v%～0.5 w/v%，最佳為0.3 w/v%～0.5 w/v%。藉由使（C）成分的含量為所述下限值以上，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，且外觀穩定性進一步提高。藉由使含量為所述上限值以下，眼科用組成物的保存效力進一步提高。
[（D）成分]
藉由在本發明的眼科用組成物中進一步調配（D）丙二醇，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，使外觀穩定性進一步提高。
（D）成分的含量在眼科用組成物中較佳為0.01 w/v%～1 w/v%，更佳為0.03 w/v%～0.5 w/v%，進而佳為0.05 w/v%～0.4 w/v%。藉由使（D）成分的含量為所述下限值以上，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，且外觀穩定性進一步提高。藉由使含量為所述上限值以下，更不易產生滴眼時的模糊。
[（E）成分]
藉由在本發明的眼科用組成物中進一步調配（E）氯化鈉，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，使外觀穩定性進一步提高。
（E）成分的含量在眼科用組成物中較佳為1.0 w/v%以下，更佳為0.9 w/v%以下，進而佳為0.7 w/v%以下。更具體而言，較佳為0.1 w/v%～1.0 w/v%，更佳為0.2 w/v%～0.9 w/v%，進而佳為0.3 w/v%～0.7 w/v%。藉由使（E）成分的含量為所述下限值以上，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，且外觀穩定性進一步提高。藉由使含量為所述上限值以下，更容易獲得眼科用組成物的黏度、滴眼時的滋潤感。
下述示出各成分在眼科用組成物中的含有質量比的較佳範圍。再者，所述比率為w/v%比，與質量比為相同值。（C）/（B）較佳為100以上，更佳為200以上。更具體而言，（C）/（B）較佳為100～5,000，更佳為150～3,000，進而佳為200～2,000，特佳為350～2,000，最佳為400～2,000。藉由使所述比率為下限以上，凍融後的外觀穩定性進一步提高，藉由使所述比率為上限以下，可進一步抑制凍融後不溶物的產生，眼科用組成物的保存效力進一步提高。
（D）/（C）較佳為0.01～3.0，更佳為0.1～2.0，進而佳為0.2～1.2，特佳為0.3～1.0。藉由設為所述比率，凍融後的外觀穩定性進一步提高。
（A）/（E）較佳為0.05～0.70，更佳為0.10～0.50，進而佳為0.13～0.30。藉由使所述比率為下限以上，凍融後的外觀穩定性進一步提高，藉由使所述比率為上限以下，可進一步抑制模糊等。
（（C）+（D））/（B）較佳為100～5,000，更佳為150～4,000，進而佳為200～3,000。藉由使所述比率為下限以上，凍融後的外觀穩定性進一步提高，藉由使所述比率為上限以下，眼科用組成物的保存效力進一步提高。
[其他成分]
在不損害本發明的效果的範圍內，在本發明的眼科用組成物中可適量調配其他成分。作為其他成分，可列舉：藥物、界面活性劑、緩衝劑、局部麻醉劑或無痛化劑、pH調整劑、穩定劑、糖類、多元醇、黏稠劑、清涼劑、其他無機化合物、油性成分等。該些成分可單獨調配一種或適當組合兩種以上進行調配。下述所示的成分的含量是調配時的較佳範圍，是組成物中的量。
作為藥物（藥學上的有效成分），例如可列舉：充血除去成分（血管收縮劑）（例如腎上腺素（epinephrine）、鹽酸腎上腺素、甲基去甲腎上腺素、去甲腎上腺素、麻黃鹼、甲基麻黃鹼、假麻黃鹼、麻黃鹼鹽酸鹽、鹽酸四氫唑啉、奈甲嘧唑啉硝酸鹽、鹽酸去氫腎上腺素、dl-甲基麻黃鹼鹽酸鹽、羥基唑啉、甲氧明（methoxamine）、苯丙醇胺（phenylpropanolamine）、依替福林（etilefrine）、米多君（midodrine）、曲馬唑啉（tramazoline）、辛弗林（synephrine）、西拉唑啉（cirazoline）、賽洛唑啉（xylometazoline）及該些的藥學上允許的鹽等）、消炎劑（ε-胺基己酸、尿囊素、小檗鹼氯化物水合物、小檗鹼硫酸鹽水合物、薁磺酸鈉、甘草酸二鉀、鹽酸溶菌酶、普拉洛芬（pranoprofen）等）、收斂劑（例如新斯的明甲基硫酸鹽（具有對睫狀肌等的眼肌調節作用）、硫酸鋅、乳酸鋅）、抗組胺劑（例如苯海拉明鹽酸鹽、氯苯那敏馬來酸鹽、富馬酸酮替芬、鹽酸奧洛他定等）、抗過敏藥（例如色甘酸鈉、阿紮司特（acitazanolast）、異丁司特（ibudilast）、曲尼司特（tranilast）、吡嘧司特鉀（pemirolast potassium）、氨來占諾（amlexanox）等）、水溶性維生素類（黃素腺嘌呤二核苷酸鈉（flavin adenine dinucleotide sodium）、氰鈷胺、維生素B6鹽酸鹽、泛醇（panthenol）、泛酸鈣、泛酸鈉、抗壞血酸鈉等）、脂溶性維生素類（例如視黃醇棕櫚酸酯、乙酸生育酚、琥珀酸生育酚、菸鹼酸生育酚）、胺基酸類（例如L-天冬胺酸鉀、L-天冬胺酸鎂、L-天冬胺酸鉀鎂（等量混合物）、胺基乙基磺酸、硫酸軟骨素鈉等）、抗菌成分（例如磺胺劑（磺胺甲噁唑（sulfamethoxazole）、磺胺甲噁唑鈉、磺胺異噁唑（sulfisoxazole）、磺胺二甲異嘧啶鈉（sulfisomidine sodium）等）等。
在調配藥物的情況下，其量可選擇各藥物的有效適合量，在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為界面活性劑，可列舉：非離子界面活性劑（例如聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯硬化蓖麻油、聚氧乙烯脫水山梨糖醇脂肪酸酯、聚氧乙烯聚氧丙烯乙二醇、單硬脂酸聚乙二醇等）、兩性界面活性劑（例如作為甘胺酸型兩性界面活性劑的烷基二胺基乙基甘胺酸、烷基聚胺基乙基甘胺酸等、作為甜菜鹼型兩性界面活性劑的月桂基二甲基胺基乙酸甜菜鹼、咪唑啉甜菜鹼等）、陽離子性界面活性劑（例如，氯化苄烷銨、氯化苯索寧（benzethonium chloride）等）。
在調配界面活性劑的情況下，在眼科用組成物中較佳為0.0001 w/v%～5 w/v%，更佳為0.0003 w/v%～3 w/v%，進而佳為0.003 w/v%～1 w/v%。
作為緩衝劑，例如可列舉：硼酸或其鹽（硼砂等）、胺丁三醇（trometamol）、檸檬酸或其鹽（檸檬酸鈉等）、磷酸或其鹽（磷酸氫鈉、磷酸二氫鈉等）、酒石酸或其鹽（酒石酸鈉等）、葡萄糖酸或其鹽（葡萄糖酸鈉等）、乙酸或其鹽（乙酸鈉等）、冰乙酸、碳酸或其鹽（碳酸鈉、碳酸氫鈉等）、各種胺基酸類（天冬胺酸鉀、胺基乙基磺酸、麩胺酸、麩胺酸鈉）等。再者，該些亦可為水合物。在調配緩衝劑的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～2 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～1 w/v%。
作為等張化劑，例如可列舉：氯化鉀、氯化鈣、碳酸氫鈉、碳酸鈉、乾燥碳酸鈉、硫酸鎂、磷酸氫鈉、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、甘油等。在調配等張化劑的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.00001 w/v%～3 w/v%，更佳為0.0001 w/v%～2 w/v%，進而佳為0.005 w/v%～1.5 w/v%。
作為局部麻醉劑或無痛化劑，例如可列舉：氯丁醇、鹽酸奧布卡因（oxybuprocaine hydrochloride）、鹽酸辛可卡因（Dibucaine hydrochloride）、鹽酸丁卡因（Tetracaine hydrochloride）、鹽酸匹派魯卡因（Piperocaine hydrochloride）、鹽酸普魯卡因（Procaine hydrochloride）、鹽酸丙對卡因（Proparacaine hydrochloride）、鹽酸己硫卡因（hexothiocaine hydrochloride）、鹽酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）等。在調配局部麻醉劑或無痛化劑的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～1.0 w/v%，更佳為0.01 w/v%～0.5 w/v%。
作為pH調整劑，例如可列舉無機酸或無機鹼劑。具體而言，作為無機酸，可列舉（稀）鹽酸。作為無機鹼劑，可列舉氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉等。另外，可列舉單乙醇胺、二乙醇胺等。組成物的pH亦可設為3.5～13.0，就進一步改善淚液油層不穩定化引起的各種症狀的方面而言，較佳為3.5～8.0，更佳為5.5～8.0。再者，在25℃下使用pH計（HM-25R、東亞DKK（股）製造）進行pH的測定。
作為穩定劑，例如可列舉依地酸鈉、依地酸鈉水合物、環糊精、單乙醇胺等。作為穩定劑（抗氧化劑），可列舉：作為脂溶性抗氧化劑的二丁基羥基甲苯（丁基化羥基甲苯（Butylated hydroxytoluene，BHT））、丁基羥基苯甲醚（Butyl Hydroxyanisole，BHA）、維生素E類（例如乙酸生育酚、菸鹼酸生育酚、琥珀酸生育酚等）等。
作為水溶性的穩定劑（抗氧化劑），可列舉：亞硫酸鈉、亞硫酸鉀、乾燥亞硫酸鈉（無水亞硫酸鈉）、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀等亞硫酸鹽、抗壞血酸、抗壞血酸鈉等。再者，於在軟質隱形眼鏡用眼科用組成物中調配穩定劑的情況下，較佳為鏡片吸附性、蓄積性低的物質，例如可列舉：依地酸鈉、依地酸鈉水合物、環糊精、維生素E、維生素A、亞硫酸鈉、亞硫酸鉀、乾燥亞硫酸鈉（無水亞硫酸鈉）、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀等亞硫酸鹽等，抗壞血酸、抗壞血酸鈉等。
在調配穩定劑的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為糖類，可列舉：葡萄糖、環糊精、木糖醇、山梨糖醇、甘露醇等。再者，該些可為d體、l體或dl體中的任意一者。糖類由於具有濕潤性，因此具有提高滴眼時的滋潤的效果，另外亦可作為等張化劑而使用。在調配糖類的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為多元醇，例如可列舉：甘油、丁二醇、聚乙二醇、木糖醇、甘露醇、山梨糖醇等。多元醇由於具有濕潤性，因此具有提高滴眼時的滋潤的效果，另外亦可作為等張化劑而使用。另外，甘油亦可作為清涼劑的增溶劑而使用。在調配多元醇的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為黏稠劑，可列舉水溶性高分子化合物等，例如可列舉：聚乙烯吡咯啶酮、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯醇、軟骨素硫酸鈉、聚丙烯酸、羧基乙烯基聚合物、聚乙二醇、聚葡萄糖、海藻酸、海藻酸鈉、黃原膠等。在調配黏稠劑的情況下，可在不損壞關於黏連、模糊等使用感的程度下進行調配。在調配黏稠劑的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5.0 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為清涼劑，例如可列舉：薄荷醇、樟腦、冰片、香葉草醇（geraniol）、桉樹腦（cineole）、沈香醇、茴香腦、丁香酚、檸檬烯、龍腦等。可為d體、l體或dl體中的任意一者。另外，可列舉：薄荷油、冰薄荷油（cool mint oil）、綠薄荷油（spearmint oil）、薄荷素油（peppermint oil）、桉葉油、玫瑰油、茴香油、香柑油（bergamot oil）、桂皮油等精油。清涼劑可提高持續滋潤的效果真實感。在調配清涼劑、精油的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.0001 w/v%～1 w/v%，更佳為0.0005 w/v%～0.2 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
作為其他無機化合物，可列舉硫代硫酸鈉、氧化鈦、氯化鋅等。在調配該些的情況下，其量在眼科用組成物中較佳為0.001 w/v%～5 w/v%，更佳為0.001 w/v%～1 w/v%，進而佳為0.001 w/v%～0.1 w/v%。
[眼科用組成物]
本發明的眼科用組成物較佳為「水性眼科用組成物」。在本發明中，所謂「水性眼科用組成物」，是指介質為水的眼科用組成物。水的含量在組成物中較佳為90.0 w/v%～99.5 w/v%，更佳為95.0 w/v%～99.0 w/v%。
眼科用組成物的600 nm下的透過率較佳為98.0～100.0，更佳為99.0%～100.0%。凍融後的眼科用組成物的600 nm下的透過率較佳為98.0%以上，更佳為98.5%以上，進而佳為99.0%以上。
本發明的組成物的劑型並無特別限定，例如，可適宜用作滴眼劑（包括隱形眼鏡佩戴中能夠滴眼的滴眼劑）、洗眼劑、隱形眼鏡潤眼液、隱形眼鏡拆卸液等。尤其是可適宜用作滴眼劑、隱形眼鏡潤眼液，特佳為滴眼劑。其中，適宜作為隱形眼鏡佩戴中能夠滴眼的滴眼劑、隱形眼鏡潤眼液、隱形眼鏡拆卸液等隱形眼鏡使用者使用的隱形眼鏡用眼科用組成物。
作為隱形眼鏡，並無特別限定硬質隱形眼鏡（包括O
2硬質隱形眼鏡）、軟質隱形眼鏡（包括離子性及非離子性此兩者）、矽酮水凝膠隱形眼鏡、彩色隱形眼鏡等。在不調配防腐劑的情況下，特別適合作為軟質隱形眼鏡、矽酮水凝膠隱形眼鏡用。
[製造方法]
本發明的組成物的製造方法並無特別限定，例如可藉由如下方式獲得：使（A）預溶解，其後將溶液以及包含（B）成分等的水性成分的溶液混合，進行pH調整後，利用水對總體積進行調整。各液體的混合方法可為一般的方法，使用脈動器、螺旋槳葉片、槳葉片、渦輪葉片等適當進行，但轉速並無特別限定，較佳為設定為不會劇烈起泡的程度。各液體的混合溫度並無特別限定，但就（A）成分的穩定性的觀點而言，較佳為並非高溫，自20℃～60℃的範圍適當選定。
[眼科用產品]
本發明是所述眼科用組成物被收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得的眼科用產品。
[容器]
作為容器，較佳為塑膠製容器，可使用聚乙烯（Polyethylene，PE）、聚對苯二甲酸乙二酯（Polyethylene Terephthalate，PET）、聚丙烯（Polypropylene，PP）、聚丁烯、聚碳酸酯、聚芳酯、氯乙烯等材質或包含該些材質的複合體者等。該些中，較佳為聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯。產品中的眼科用組成物的量可根據產品及其使用方法適當選擇，例如在滴眼劑的情況下，較佳為2 mL～20 mL，更佳為5 mL～20 mL。眼科用組成物的容器並無特別限定，可為多劑量型（多單元型）容器，亦可為一次性的單元劑量型容器。較佳為多劑量型（多單元型）容器。
作為藉由電子束或γ射線進行滅菌處理的方法，並無特別限定，可按照先前公知的滅菌條件進行。例如，就滅菌效果的觀點而言，較佳為以5 kGy～80 kGy進行，更佳為以5 kGy～50 kGy進行，進而佳為以5 kGy～30 kGy進行。
[包裝]
可將眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中，在形成於所述容器與所述包裝體之間的空間中封入氮氣等惰性氣體，亦可在將眼科用組成物填充並收容於所述容器中後與脫氧劑一起藉由包裝體進行密封。中塞、蓋可使用公知的眼科用產品的容器所使用的材質的蓋。作為中塞的材質，較佳為熔體流動速率2.0以下、較佳為1.2～1.8的聚乙烯、聚丙烯。作為蓋的材質，較佳為聚乙烯、聚丙烯。
[外觀穩定化方法]
本發明的方法為如下眼科用組成物的外觀穩定化方法，即在含有（A）透明質酸或其鹽、及（B）氯己定的眼科用組成物被收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得的眼科用產品中，調配（C）ε-胺基己酸或其鹽。在該些方法中，適宜的成分、量與所述相同。再者，所謂所述外觀穩定化方法，是指抑制在將所述眼科用產品凍融（凍結後再次恢復至室溫）後外觀惡化。具體而言，藉由實施例中記載的方法對凍融後的外觀穩定性進行評價。
本發明的眼科用組成物產品的600 nm下的透過率較佳為99.0%～100.0%，將凍結以及融化的操作反復進行3次後的透過率較佳為97.5%～100.0%，更佳為98.0%～100.0%。
[實施例]
以下，示出實施例及比較例來具體地說明本發明，但本發明並不限制於下述實施例。以下，示出實施例及比較例來具體地說明本發明，但本發明並不限制於下述實施例。再者，在下述的例子中並無特別明確記載的情況下，組成的「%」為「w/v%（g/100 mL）」，比率為w/v%比，為與質量比相同的值。
[實施例、比較例]
將精製水及pH調整劑以外的成分溶解於90 mL的精製水中，在室溫（25℃）下攪拌混合18小時，以成為表中所示的調配組成。繼而，以眼科用組成物的25℃下的pH成為6.5的方式根據需要利用pH調整劑對pH進行調整後，以總量成為100 mL的方式加入剩餘的精製水，從而獲得眼科用組成物。pH的測定使用了pH計（東亞DKK株式會（股）製造，商品名「HM-25R」）。對所獲得的組成物進行下述評價。將結果一併記載於表中。再者，組成物的pH為6.0～7.0的範圍。
[外觀穩定性試驗方法]
在藉由電子束進行滅菌後的容器（照射量18 kGy）及未滅菌的容器（容量10 mL）中，填充並收容所製備的被試驗眼科用組成物（容量10 mL）。使所獲得的眼科用產品在-20℃下凍結，確認到眼科用組成物已凍結後取出至常溫，使其解凍。將所述凍結以及融化的操作反復進行3次。
對於初期以及將凍結以及融化的操作反復進行3次後的眼科用組成物，使用分光光度計（UV-1800、島津製作所（股））對600 nm下的透過率進行測定。
在螢光燈下對將凍結以及融化的操作反復進行3次後的眼科用產品的外觀進行目視觀察，確認有無粒子。下述示出結果。
〇：未確認到粒子
×：確認到粒子
[表1]
| 組成（%，g/100 mL） | 比較例 1-1 | 比較例 1-2 | 實施例 1-1 | 實施例 1-2 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 |
| （C） | ε-胺基己酸 | - | - | 0.2 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | - | - | - | - |
| （E） | 氯化鈉 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | - | - | 200 | 400 | |
| （D）/（C） | - | - | - | - | |
| （A）/（E） | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | |
| （（C）+（D））/（B） | - | - | 200 | 400 | |
| 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | - | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 97.3 | 96.5 | 98.0 | 98.3 | |
| 外觀穩定性 | × | × | ○ | ○ |
[表2]
| 組成（%，g/100 mL） | 比較例 2-1 | 比較例 2-2 | 比較例 2-3 | 實施例 2-1 | 實施例 2-2 | 實施例 2-3 | 實施例 2-4 | 實施例 2-5 | 實施例 2-6 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 |
| （C） | ε-胺基己酸 | - | - | - | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | - | - | - | 200 | 200 | 200 | 400 | 400 | 400 | |
| （D）/（C） | - | - | - | - | 0.5 | 1.0 | - | 0.3 | 0.5 | |
| （A）/（E） | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | |
| （（C）+（D））/（D） | - | 100 | 200 | 200 | 300 | 400 | 400 | 500 | 600 | |
| 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 97.3 | 97.3 | 97.4 | 98.4 | 98.7 | 98.9 | 98.9 | 99.3 | 99.5 | |
| 外觀穩定性 | × | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
[表3]
| 組成（%，g/100 mL） | 比較例 3-1 | 比較例 3-2 | 比較例 3-3 | 實施例 3-1 | 實施例 3-2 | 實施例 3-3 | 實施例 3-4 | 實施例 3-5 | 實施例 3-6 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 |
| （C） | ε-胺基己酸 | - | - | - | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | - | - | - | 200 | 200 | 200 | 400 | 400 | 400 | |
| （D）/（C） | - | - | - | - | 0.5 | 1.0 | - | 0.3 | 0.5 | |
| （A）/（E） | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | |
| （（C）+（D））/（B） | - | 100 | 200 | 200 | 300 | 400 | 400 | 500 | 600 | |
| 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 96.6 | 95.8 | 95.3 | 98.0 | 98.2 | 98.5 | 98.3 | 98.6 | 98.9 | |
| 外觀穩定性 | × | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
[表4]
| 組成（%，g/100 mL） | 比較例 4-1 | 比較例 4-2 | 比較例 4-3 | 實施例 4-1 | 實施例 4-2 | 實施例 4-3 | 實施例 4-4 | 實施例 4-5 | 實施例 4-6 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 | 0.001 |
| （C） | ε-胺基己酸 | - | - | - | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 | - | 0.1 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 | 0.7 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | - | - | - | 200 | 200 | 200 | 400 | 400 | 400 | |
| （D）/（C） | - | - | - | - | 0.5 | 1.0 | - | 0.3 | 0.5 | |
| （A）/（E） | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | 0.14 | |
| （（C）+（D））/（B） | - | 100 | 200 | 200 | 300 | 400 | 400 | 500 | 600 | |
| 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 96.9 | 96.8 | 96.4 | 98.0 | 98.1 | 98.5 | 98.3 | 98.6 | 98.8 | |
| 外觀穩定性 | × | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
[表5]
| 組成（%，g/100 mL） | 實施例 5-1 | 實施例 5-2 | 實施例 5-3 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.0002 | 0.0005 | 0.002 |
| （C） | ε-胺基己酸 | 0.4 | 0.4 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | 2,000 | 800 | 200 | |
| （D）/（C） | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| （A）/（E） | 0.17 | 0.17 | 0.17 | |
| （（C）+（D））/（B） | 3,000 | 1,200 | 300 | |
| 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 99.9 | 99.8 | 98.3 | |
| 外觀穩定性 | ○ | ○ | ○ |
[表6]
| 組成（%，g/100 mL） | 實施例 6-1 | 實施例 6-2 | 實施例 6-3 | 實施例 6-4 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.0002 | 0.0002 | 0.002 | 0.002 |
| （C） | ε-胺基己酸 | 0.2 | 0.4 | 0.2 | 0.4 |
| （D） | 丙二醇 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | 1,000 | 2,000 | 100 | 200 | |
| （D）/（C） | 1.0 | 0.5 | 1.0 | 0.5 | |
| （A）/（E） | 0.17 | 0.17 | 0.17 | 0.17 | |
| （（C）+（D））/（B） | 2,000 | 3,000 | 200 | 300 | |
| 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 99.7 | 99.8 | 98.0 | 98.3 | |
| 外觀穩定性 | ○ | ○ | ○ | ○ |
[表7]
| 組成（%，g/100 mL） | 實施例 7-1 | 實施例 7-2 | 實施例 7-3 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.0002 | 0.0002 | 0.0002 |
| （C） | ε-胺基己酸 | 0.2 | 0.3 | 0.5 |
| （D） | 丙二醇 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | 1,000 | 1,500 | 2,500 | |
| （D）/（C） | 1.0 | 0.67 | 0.4 | |
| （A）/（E） | 0.17 | 0.17 | 0.17 | |
| （（C）+（D））/（B） | 2,000 | 2,500 | 3,500 | |
| 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 99.7 | 99.8 | 99.8 | |
| 外觀穩定性 | ○ | ○ | ○ |
[表8]
| 組成（%，g/100 mL） | 實施例 8-1 | 實施例 8-2 | 實施例 8-3 | |
| （A） | 透明質酸鈉 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
| （B） | 氯己定葡萄糖酸鹽 | 0.0005 | 0.0005 | 0.0005 |
| （C） | ε-胺基己酸 | 0.2 | 0.3 | 0.5 |
| （D） | 丙二醇 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| （E） | 氯化鈉 | 0.6 | 0.6 | 0.6 |
| 其他 | 依地酸鈉 | 0.02 | 0.02 | 0.02 |
| pH調整劑 | 適量 | 適量 | 適量 | |
| 精製水 | 平衡 | 平衡 | 平衡 | |
| 合計 | 100 mL | 100 mL | 100 mL | |
| （C）/（B） | 400 | 600 | 1,000 | |
| （D）/（C） | 1.0 | 0.67 | 0.4 | |
| （A）/（E） | 0.17 | 0.17 | 0.17 | |
| （（C）+（D））/（B） | 800 | 1,000 | 1,400 | |
| 容器 | PET容器 | PET容器 | PET容器 | |
| 滅菌方法 | 電子束 | 電子束 | 電子束 | |
| 初期透過率（%） | 99.9 | 99.9 | 99.9 | |
| 凍融三次後 透過率（%） | 99.1 | 99.5 | 99.5 | |
| 外觀穩定性 | ○ | ○ | ○ |
以下示出製備實施例及比較例時使用的原料。再者，只要無特別明確記載，則表中的各成分的量為純成分換算量。
透明質酸鈉：黑阿鹵洛桑（HYALURONSAN）HA-AML、丘比（Kewpie）（股）製造
氯己定葡萄糖酸鹽：20 w/v%馬斯金液（Maskin solution），丸石製藥（股）製造
ε-胺基己酸：ε-胺基-正己酸 EKD、積水醫療（Sekisui Medical）（股）製造
丙二醇：日本藥典丙二醇、艾迪科（ADEKA）（股）製造
氯化鈉：日本藥典氯化鈉SG、富田製藥（股）製造
依地酸鈉：依地酸鈉水合物「製造專用」、富士軟片和光純藥（股）製造
Claims (6)
- 一種眼科用產品，為將眼科用組成物收容於藉由電子束或γ射線進行滅菌處理後的容器中而得者，所述眼科用組成物含有： （A）透明質酸或其鹽、 （B）氯己定、及 （C）ε-胺基己酸或其鹽。
- 如請求項1所述的眼科用產品，其中，由（C）/（B）表示的含有質量比為100～5,000。
- 如請求項1或2所述的眼科用產品，其中，（A）成分在眼科用組成物中的含量為0.01 w/v%～0.1 w/v%。
- 如請求項1或2所述的眼科用產品，其中，眼科用組成物更含有（D）丙二醇。
- 如請求項1或2所述的眼科用產品，其中，眼科用組成物更含有（E）氯化鈉，其在所述眼科用組成物中的含量為0.1 w/v%～1.0 w/v%。
- 如請求項1或2所述的眼科用產品，其中，容器的材質為選自聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯及聚丙烯中的一種以上。
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