TW202304432A - 水性外用組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明的目的在於提供一種製劑處方，其於相對於肉豆蔻酸的酯衍生物1重量份而包含0.005重量份以上的菸鹼酸的酯衍生物的水性外用組成物中，可抑制分離。若於包含（A）菸鹼酸的酯衍生物及（B）肉豆蔻酸的酯衍生物，所述（A）成分相對於所述（B）成分1重量份的含量為0.005重量份以上的水性外用組成物中，使（C）薄荷醇與所述（A）成分及所述（B）成分一起併存，則可抑制水性外用組成物的分離。

Description

水性外用組成物
本發明是有關於一種水性外用組成物，其儘管於水中以規定的比率包含菸鹼酸的酯衍生物及肉豆蔻酸的酯衍生物，但亦抑制了分離。
菸鹼酸苄酯等菸鹼酸酯衍生物作為具有血液循環促進作用的藥劑而被人知，亦可用作外用組成物。另外，菸鹼酸酯衍生物由於基本上不溶於水中，因此如專利文獻1及專利文獻2等所示，可以使用了乙醇或異丙醇的水性組成物的形式製劑化。
另外，肉豆蔻酸異丙酯等肉豆蔻酸酯衍生物為作為經皮吸收促進劑而被人知的油性成分，如專利文獻3及專利文獻4等所示，可與有效成分一起調配於外用貼附劑等中來使用。 [現有技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2017-200909號公報 [專利文獻2]日本專利特開2018-104369號公報 [專利文獻3]國際公開第2004/084946號 [專利文獻4]國際公開第2011/049038號
[發明所欲解決之課題] 本發明者為了於同時包含菸鹼酸的酯衍生物與一元低級醇的水性外用組成物中提高菸鹼酸的酯衍生物的功效，而設計成調配作為經皮滲透促進劑的肉豆蔻酸的酯衍生物，並且使菸鹼酸的酯衍生物的含量變多。然而，儘管菸鹼酸的酯衍生物與肉豆蔻酸的酯衍生物均溶解於低級一元醇中，但會面臨如下課題：若相對於肉豆蔻酸的酯衍生物1重量份，菸鹼酸的酯衍生物的比率成為0.005重量份以上，則產生顯著的分離。
因此，本發明的目的在於提供一種製劑處方，其於相對於肉豆蔻酸的酯衍生物1重量份而包含0.005重量份以上的菸鹼酸的酯衍生物的水性外用組成物中，可抑制分離。 [解決課題之手段]
本發明者進行努力研究，結果發現：藉由在相對於肉豆蔻酸的酯衍生物1重量份而包含0.005重量份以上的菸鹼酸的酯衍生物的水性外用組成物中調配薄荷醇，可抑制分離。本發明是基於所述見解，並藉由進一步反覆研究而完成者。
即，本發明提供以下所揭示的態樣的發明。 項1. 一種水性外用組成物，包含（A）菸鹼酸的酯衍生物、（B）肉豆蔻酸的酯衍生物及（C）薄荷醇，所述（A）成分相對於所述（B）成分1重量份的含量為0.005重量份以上。 項2. 如項1所述的水性外用組成物，其中，所述（A）成分為菸鹼酸苄酯。 項3. 如項1或項2所述的水性外用組成物，其中，所述（B）成分為肉豆蔻酸異丙酯。 項4. 如項1至項3中任一項所述的水性外用組成物，其中，所述（A）成分的含量為0.011重量%以上。 項5. 如項1至項4中任一項所述的水性外用組成物，其中，所述（C）成分相對於所述（A）成分1重量份的含量為4重量份以上。 項6. 如項1至項5中任一項所述的水性外用組成物，為洗劑（lotion）、乳液劑（cream solution）、凝膠劑（gel）或乳膏劑（cream）。 [發明的效果]
根據本發明，可提供一種製劑處方，其於相對於肉豆蔻酸的酯衍生物1重量份而包含0.005重量份以上的菸鹼酸的酯衍生物的水性外用組成物中，可抑制分離。
本發明的水性外用組成物的特徵在於包含（A）菸鹼酸的酯衍生物（以下，亦有時表述為「（A）成分」）、（B）肉豆蔻酸的酯衍生物（以下，亦有時表述為「（B）成分」）及（C）薄荷醇（以下，亦有時表述為「（C）成分」），所述（A）成分相對於所述（B）成分1重量份的含量為0.005重量份以上。以下，對本發明的水性外用組成物進行詳細敘述。
（A）菸鹼酸的酯衍生物 本發明的水性外用組成物含有菸鹼酸的酯衍生物作為（A）成分。菸鹼酸的酯衍生物為已知有血液循環促進作用、細胞活化作用等的公知的成分。
菸鹼酸的酯衍生物為菸鹼酸與醇的酯，具體而言，可列舉：菸鹼酸苄酯、菸鹼酸β-丁氧基乙酯、菸鹼酸甲酯等。該些菸鹼酸的酯衍生物可單獨使用一種，另外，亦可組合使用兩種以上。該些菸鹼酸的酯衍生物中，較佳為可列舉菸鹼酸苄酯。
本發明的水性外用組成物中的（A）成分的含量為相對於（B）成分1重量份而成為0.005重量份以上的量。當於水性外用組成物中包含相對於（B）成分1重量份而成為0.005重量份以上的量的（A）成分時，雖原本應產生分離，但於本發明的水性外用組成物中，可抑制分離。
本發明的水性外用組成物由於分離抑制效果優異，因此即便（A）成分相對於（B）成分1重量份的含量多，亦可有效地抑制分離。就此種觀點而言，作為（A）成分相對於（B）成分1重量份的含量的適宜例，可列舉：0.007重量份以上、0.009重量份以上、0.012重量份以上、0.02重量份以上、0.03重量份以上、0.04重量份以上、0.05重量份以上、0.06重量份以上、0.07重量份以上或0.08重量份以上。
作為（A）成分相對於（B）成分1重量份的含量的上限，並無特別限定，例如可列舉0.2重量份以下、0.15重量份以下、0.1重量份以下或0.09重量份以下。
本發明的水性外用組成物中的（A）成分的具體含量只要根據水性外用組成物應具備的藥效等來適當設定即可，例如可列舉0.005重量%以上，較佳為可列舉0.008重量%以上，更佳為可列舉0.011重量%以上，進而佳為可列舉0.018重量%以上，進而更佳為可列舉0.03重量%以上。作為（A）成分的具體含量的上限，例如可列舉0.5重量%以下，較佳為可列舉0.1重量%以下，更佳為可列舉0.05重量%以下，進而佳為可列舉0.03重量%以下。
（B）肉豆蔻酸的酯衍生物 本發明的水性外用組成物含有肉豆蔻酸的酯衍生物作為（B）成分。肉豆蔻酸的酯衍生物為已知有經皮滲透促進作用等的公知的成分。
肉豆蔻酸的酯衍生物為肉豆蔻酸與醇的酯，具體而言，可列舉：肉豆蔻酸異丙酯、肉豆蔻酸丁酯、肉豆蔻酸辛基十二烷基酯等。該些肉豆蔻酸的酯衍生物可單獨使用一種，另外，亦可組合使用兩種以上。該些肉豆蔻酸的酯衍生物中，較佳為可列舉肉豆蔻酸異丙酯。
本發明的水性外用組成物中的（B）成分的含量是根據所述（A）成分相對於（B）成分1重量份的含量（重量份）及（A）成分的具體含量（重量%）來確定，例如可列舉1重量%～8重量%，較佳為可列舉2重量%～6重量%。
（C）薄荷醇 本發明的水性外用組成物包含薄荷醇作為（C）成分。作為薄荷醇，可為d體、l體、dl體的任一種。另外，為了調配薄荷醇，亦可調配包含薄荷醇的精油。
對於本發明的水性外用組成物中的（C）成分的含量，並無特別限定，例如可列舉1重量%以上，就更進一步提高分離抑制效果的觀點而言，較佳為可列舉2.5重量%以上，更佳為可列舉3.5重量%以上，進而佳為可列舉4.5重量%以上，進而更佳為可列舉5.5重量%以上。作為（C）成分的含量的上限，並無特別限定，例如可列舉8重量%以下、7重量%以下或6.5重量%以下。
於本發明的水性外用組成物中，（A）成分與（C）成分的比率是根據所述各成分的含量來確定，就更進一步提高分離抑制效果的觀點而言，作為（C）成分相對於（A）成分1重量份的含量，較佳為可列舉4重量份以上，更佳為可列舉10重量份以上，進而佳為可列舉50重量份以上，進而更佳為可列舉70重量份以上，更進一步較佳為可列舉100重量份以上、150重量份以上、200重量份以上、250重量份以上、300重量份以上、400重量份以上或500重量份以上。作為（C）成分相對於（A）成分1重量份的含量的上限，並無特別限定，例如可列舉：600重量份以下、550重量份以下、450重量份以下、350重量份以下或250重量份以下。
水 本發明的水性外用組成物含有水。作為水，並無特別限制，可列舉精製水、蒸餾水、離子交換水、超純水、滅菌水等，較佳為可列舉精製水。
作為水的含量，只要不妨礙本發明的效果，則並無特別限定，例如可列舉5重量%～0重量%，較佳為可列舉10重量%～30重量%。
其他成分 於本發明的水性外用組成物中，只要不妨礙本發明的效果，則除了包含上文所述的成分以外，視需要亦可包含其他藥理成分。對於能夠調配於本發明的水性外用組成物中的其他藥理成分，並無特別限制，例如可列舉：甘草酸、甘草酸二鉀、甘草酸銨、甘草酸硬脂酯、吲哚美辛（indomethacin）、聯苯乙酸（felbinac）、雙氯芬酸鈉（diclofenac sodium）、洛索洛芬鈉（loxoprofen sodium）等抗炎症劑；二苯基咪唑、苯海拉明（diphenhydramine）及其藥學上允許的鹽、馬來酸氯苯那敏（chlorpheniramine）等抗組織胺劑；利多卡因（lidocaine）及其藥學上允許的鹽、待布卡因（dibucaine）及其藥學上允許的鹽、胺基苯甲酸乙酯等局部麻醉劑；辣椒素類物質（capsaicinoid）（具體而言為壬酸香草醯胺；及辣椒鹼（capsaicin）、二氫辣椒鹼（dihydrocapsaicin）、降二氫辣椒鹼（nordihydrocapsaicin）、高辣椒鹼（homocapsaicin）、高二氫辣椒鹼（homodihydrocapsaicin）等辣椒鹼類等）、乙酸生育酚等血液循環促進劑（所述（A）成分以外）；山金車酊、黃柏萃取物、山梔子萃取物、西洋七葉樹萃取物、東莨菪萃取物、顛茄萃取物、當歸萃取物、紫根萃取物、山椒萃取物等天然藥等。
進而，本發明的水性外用組成物除了包含上文所述的成分以外，視需要亦可包含水性外用組成物中通常所使用的溶劑或其他添加劑。作為此種溶劑，可列舉乙醇、丙醇、異丙醇、正丁醇、第二丁醇、第三丁醇、戊醇等碳數1～5的一元低級醇，較佳為可列舉乙醇及異丙醇，更佳為可列舉乙醇。於本發明的水性外用組成物中，作為所述一元低級醇的含量，只要不妨礙本發明的效果，則並無特別限定，例如可列舉60重量%～80重量%。另外，作為添加劑，例如可列舉：pH值調節劑、界面活性劑、乳化劑、可溶化劑、防腐劑、保存劑、抗氧化劑、穩定化劑、螯合劑、增黏劑、香料、著色料等。
製劑形態 關於本發明的水性外用組成物的製劑形態，以能夠經皮應用為限度，並無特別限制。本發明的水性外用組成物可抑制分離，因此有效成分良好地溶解，藉此，即便為哪種製劑形態，均可使有效成分有效地發揮作用。
作為本發明的水性外用組成物的製劑形態的具體例，可列舉液劑（可列舉洗劑、噴霧劑、氣霧劑及乳液劑）、泡沫劑、軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼附劑等，較佳為可列舉洗劑、乳液劑、凝膠劑或乳膏劑。向該些製劑形態的製備可藉由如下方式來進行：依據第十七次修訂日本藥局方 製劑總則等中記載的公知的方法，使用與製劑形態相應的添加劑加以製劑化。 [實施例]
以下，示出實施例來更具體地說明本發明，但本發明並不限定於該些。
試驗例1 製備表2～表4中所示的組成的水性外用組成物（洗劑），對於製備完成時的分離的程度，按照以下的基準進行評價。
[分離抑制性效果的評價] 將所製備的水性外用組成物10 g放入主體直徑21 mm的透明螺旋管中，自側面目視外觀，基於表1的基準來對分離抑制性效果進行評價。若分數為5以上，則起到規定的分離抑制效果，分數越高，分離抑制效果越高。將結果示於表2～表4中。
[表1]
評分 外觀
1 相當於比較例5的外觀的完全分離狀態
2 於液面有分離相浮游，評分越高，分離相的量越少
3
4
5 於液面無分離相浮游，有白濁，評分越高，白濁的程度越低
6
7
8
9
10 相當於參考例1的外觀的澄清的狀態
[表2]
  參考例 1 參考例 2 參考例 3 比較例 1 實施例 1 實施例 2 實施例 3 實施例 4
（A）菸鹼酸苄酯 - - 0.005 0.011 0.011 0.011 0.012 0.012
（B）肉豆蔻酸異丙酯 - 2 2 2 2 2 2 2
（C）薄荷醇 - - - - 3 6 3 6
乙醇 75 75 75 75 75 75 75 75
精製水 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分
合計（%） 100 100 100 100 100 100 100 100
（A）/（B） - - 0.0025 0.0055 0.0055 0.0055 0.006 0.006
分離抑制效果 10 9 6 3 10 10 10 10
表中，表示各成分的含量的數值的單位為重量%。
[表3]
  比較例 2 實施例 5 實施例 6 比較例 3 實施例 7 實施例 8
（A）菸鹼酸苄酯 0.015 0.015 0.015 0.02 0.02 0.02
（B）肉豆蔻酸異丙酯 2 2 2 2 2 2
（C）薄荷醇 - 3 6 - 3 6
乙醇 75 75 75 75 75 75
精製水 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分
合計（%） 100 100 100 100 100 100
（A）/（B） 0.0075 0.0075 0.0075 0.01 0.01 0.01
分離抑制效果 3 10 10 1 10 10
表中，表示各成分的含量的數值的單位為重量%。
[表4]
  參考例 4 比較例4 實施例 9 實施例 10 實施例11 比較例 5 實施例 12 實施例 13
（A）菸鹼酸苄酯 0.01 0.05 0.05 0.05 0.05 0.5 0.5 0.5
（B）肉豆蔻酸異丙酯 4 4 4 4 4 6 6 6
（C）薄荷醇 - - 3 4 6 - 4 6
乙醇 75 75 75 75 75 75 75 75
精製水 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分 殘餘部分
合計（%） 100 100 100 100 100 100 100 100
（A）/（B） 0.0025 0.0125 0.0125 0.0125 0.0125 0.0833 0.0833 0.0833
分離抑制效果 6 1 9 10 10 1 8 10
表中，表示各成分的含量的數值的單位為重量%。
如表2～表4所示，若菸鹼酸苄酯相對於肉豆蔻酸異丙酯的比率（表中，「（A）/（B）」所表示的數值）為參考例2～參考例4所示的程度，則不產生顯著的分離，若該比率成為比較例1～比較例5所示的程度，則分離變得顯著。其中，於菸鹼酸苄酯相對於肉豆蔻酸異丙酯的比率即（A）/（B）為0.01以上的比較例3～比較例5中，分離變得特別顯著。另一方面，藉由向具有比較例1～比較例5所示的程度的該比率的組成中進而加入薄荷醇，如實施例1～實施例13所示，起到高的分離抑制效果。另外，於將實施例1～實施例13的乙醇的含量變更為60重量%或80重量%的情況下，亦可與實施例1～實施例13同樣地起到分離抑制效果。
無
無

Claims (6)

  1. 一種水性外用組成物，包含（A）菸鹼酸的酯衍生物、（B）肉豆蔻酸的酯衍生物及（C）薄荷醇，所述（A）成分相對於所述（B）成分1重量份的含量為0.005重量份以上。
  2. 如請求項1所述的水性外用組成物，其中，所述（A）成分為菸鹼酸苄酯。
  3. 如請求項1或請求項2所述的水性外用組成物，其中，所述（B）成分為肉豆蔻酸異丙酯。
  4. 如請求項1至請求項3中任一項所述的水性外用組成物，其中，所述（A）成分的含量為0.011重量%以上。
  5. 如請求項1至請求項4中任一項所述的水性外用組成物，其中，所述（C）成分相對於所述（A）成分1重量份的含量為4重量份以上。
  6. 如請求項1至請求項5中任一項所述的水性外用組成物，為洗劑、乳液劑、凝膠劑或乳膏劑。
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