TW202141040A - 用於快速診斷測試的試劑載具 - Google Patents

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斯潘塞 格蘭茨
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馬修 戴爾
約瑟 卡馬拉
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Abstract

本發明係關於一種試劑載具，其包括：經結構設計成配合於反應容器之開口上之帽；及藉由該帽封閉之試劑。該帽可經結構設計成當使用者在帽配合於反應容器之開口上的同時操縱該帽時釋放試劑。例如，該試劑可當使用者將帽自第一位置扭轉至第二位置時或在使用者推動帽之表面時釋放。該帽可經結構設計成當帽配合於反應容器之開口上時密封該反應容器之開口。在一些實施案中，該帽可為裝納試劑之泡罩帽。在一些實施案中，該帽可包括裝納試劑之籠。在一些實施案中，該帽可包括裝納試劑之可變形結構。

Description

用於快速診斷測試的試劑載具
本發明之技術大體上係關於試劑載具，該試劑載具可用於攜帶意欲用於測試(例如用於偵測靶核酸序列之存在之診斷測試)中之試劑。更具體言之，本發明之技術之態樣係關於可在裝置、方法、組件及測試套組中使用或與之一起使用之試劑載具，且該試劑載具經結構設計成使用者添加該(等)試劑至測試程序而很少或沒有接觸一或多種試劑。
快速診斷疾病(尤其是高度可傳播的傳染病)之能力對於透過早期偵測及控制傳染病直至開發出可靠預防措施(例如疫苗)及/或藥物治療或治癒來保持人類健康至關重要。快速測試對於快速確定受傳染的個體且最小化其與他人之互動，以便最小化疾病之傳播至關重要。作為一個實例，高程度傳染、高死亡率及缺乏針對冠狀病毒疾病2019 (COVID-19)之早期治療或疫苗已導致大流行，該大流行已傳染數百萬人且殺死成千上萬的人。可用於偵測COVID-19以及其他疾病之快速、準確診斷測試之存在可允許快速識別及隔離傳染疾病的個體，此可有助於控制疾病。在不存在此類診斷測試下，疾病諸如COVID-19可在整個社區中未檢查式傳播。
本文提供試劑載具，其使試劑能夠被容納且可控地添加至反應容器而無需使用者在添加期間接觸試劑。試劑載具可用於使非專業人員(lay person)能夠進行診斷測試以偵測一或多種靶核酸序列之裝置、方法及測試套組中。診斷測試可涉及在定點照護(POC)環境(例如家庭、學校、及辦公室、圖書館等)中在無需專用設備下進行之快速診斷測試。快速診斷測試可由待測試的個體自行投與，及試劑載具可由為未經實驗室訓練之專業人員的個體用於快速診斷測試。
根據本技術之一個態樣，提供一種試劑載具，該試劑載具可包含：經結構設計成配合於反應容器之開口上之帽；及藉由該帽封閉之試劑。
在此態樣之一些實施例中，帽可經結構設計成當使用者在帽配合於反應容器之開口上的同時操縱帽時釋放試劑。在一個實例中，帽可經結構設計成當使用者在帽配合於反應容器之開口上的同時將帽自第一位置扭轉至第二位置時釋放試劑。在另一個實例中，帽可經結構設計成當使用者在帽配合於反應容器之開口上的同時在帽之表面上推動時釋放試劑。
在此態樣之一些實施例中，帽可為泡罩帽，該泡罩帽包含經結構設計成容納試劑之泡罩包裝。泡罩帽可經結構設計成當使用者推動泡罩帽以導致泡罩包裝破裂且自封閉(confinement)釋放試劑時釋放試劑。
在此態樣之一些實施例中，帽可為籠狀帽(caged cap)，該籠狀帽包含經結構設計成容納試劑之籃。籃可經結構設計成當籃至少部分地浸入液體中時使試劑能夠與液體形成溶液。
在此態樣之一些實施例中，帽可為可釋放之籠狀帽，其包含：經結構設計成可附接至反應容器之基礎部分；及附接至基礎部分且經結構設計成容納試劑之保持器部分。在一個實例中，保持器部分可包含複數個指狀部，該複數個指狀部經結構設計成相對於基礎部分保持試劑。在一些情況下，該複數個指狀部中之各者可包含經結構設計成鄰接試劑之表面之尖端。保持器部分可經結構設計成當基礎部分附接至反應容器時釋放試劑。在一些情況下，保持器部分可包含可彎彈性體結構，該可彎彈性體結構經結構設計成在將基礎部分附接至反應容器期間變形以釋放試劑。
在此態樣之一些實施例中，試劑可包含凍乾材料。在一些情況下，凍乾材料可塗覆有定時釋放之材料。在一些情況下，試劑可包含：丸劑、微珠、錠劑、膠囊或軟明膠膠囊(gelcap)。在一些情況下，試劑在環境溫度及壓力下可為安定的。在一些情況下，試劑在室溫下可具有活性。在一個實例中，試劑可包含擴增劑。在另一個實例中，試劑可包含裂解劑。
在此態樣之一些實施例中，帽可包含：經結構設計成附接至反應容器之附接部分；及可移動地附接至附接部分之掀頂式蓋(flip-top lid)。掀頂式蓋可藉由鉸鏈附接至附接部分。
根據本技術之另一個態樣，提供一種使用試劑帽之方法。該方法可包含：用帽外罩於反應容器之開口，該帽經結構設計成配合於反應容器之開口上，且該帽攜載試劑；及觸發試劑自帽釋放至反應容器中。在一些情況下，帽可包含含有試劑之泡罩包裝，及觸發可包含推動泡罩包裝之泡罩以自帽釋放試劑。在一些情況下，觸發可包含相對於反應容器扭轉帽或使反應容器倒置以使流體能夠在帽處到達試劑以將試劑溶解於反應容器中。在一些情況下，觸發可包含導致帽之保持器部分變形或破裂以釋放試劑。
根據本技術之另一個態樣，提供一種製造試劑載具之方法。該方法可包括將試劑插入帽之保持器部分中，其中該帽係經結構設計成可附接至反應容器。該方法可進一步包含：將保持器部分附接至帽之基礎部分。在一些情況下，插入發生在附接之前。在一些情況下，保持器部分可包含籃，該籃經結構設計成當籃浸入流體中時使流體能夠到達試劑。在一些情況下，保持器部分可包含可彎結構，該可彎結構經結構設計成在將帽附接至反應容器期間將試劑釋放於反應容器中。
根據本技術之另一個態樣，提供一種用於診斷測試之測試套組。測試套組可包含：反應容器；及包含第一試劑之第一帽。該第一帽可經結構設計成配合於反應容器之開口上。在一些情況下，測試套組可進一步包含：容納於反應容器中之液體。液體可經結構設計成與第一試劑形成溶液。在一些情況下，測試套組可進一步包含：側向流動檢定條帶。在一些情況下，測試套組可進一步包含以下中之任何一者或任何組合：拭子、加熱器、經結構設計成指導測試套組之使用之移動應用、讀取器件及包含第二試劑之第二帽。
可自以下描述結合附圖更充分地理解本技術之前述及其他態樣、實施例及特徵。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2020年8月17日申請之題為「APPARATUSES AND METHODS FOR PERFORMING RAPID DIAGNOSTIC TESTS」之美國臨時申請案第63/066,770號(Attorney Docket No. H0966.70014US28)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年8月14日申請之題為「APPARATUSES AND METHODS FOR PERFORMING RAPID DIAGNOSTIC TESTS」之美國臨時申請案第63/066,111號(Attorney Docket No. H0966.70014US27)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年7月17日申請之題為「COMPUTER VISION ALGORITHM FOR DIAGNOSTIC TESTING」之美國臨時申請案第63/053,534號(Attorney Docket No. H0966.70014US22)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,886號(Attorney Docket No. H0966.70014US20)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,878號(Attorney Docket No. H0966.70014US19)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,864號(Attorney Docket No. H0966.70014US18)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,890號(Attorney Docket No. H0966.70014US17)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,874號(Attorney Docket No. H0966.70014US16)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月20日申請之題為「RAPID SELF ADMINISTRABLE TEST」之美國臨時申請案第63/027,859號(Attorney Docket No. H0966.70014US15)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年8月20日申請之題為「APPARATUSES AND METHODS FOR PERFORMING RAPID MULTIPLEXED DIAGNOSTIC TESTS」之美國臨時申請案第63/068,303號(Attorney Docket No. H0966.70014US14)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年7月31日申請之題為「RAPID DIAGNOSTIC TEST」之美國臨時申請案第63/059,928號(Attorney Docket No. H0966.70014US12)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年8月13日申請之題為「APPARATUSES AND METHODS FOR PERFORMING RAPID DIAGNOSTIC TESTS」之美國臨時申請案第63/065,131號(Attorney Docket No. H0966.70014US11)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年9月21日申請之題為「RAPID DIAGNOSTIC TEST」之美國臨時申請案第63/081,201號(Attorney Docket No. H0966.70014US10)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年6月9日申請之題為「RAPID DIAGNOSTIC TEST」之美國臨時申請案第63/036,887號(Attorney Docket No. H0966.70014US08)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月10日申請之題為「RAPID DIAGNOSTIC TEST」之美國臨時申請案第63/022,533號(Attorney Docket No. H0966.70014US07)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年5月10日申請之題為「RAPID DIAGNOSTIC TEST」之美國臨時申請案第63/022,534號(Attorney Docket No. H0966.70014US06)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年4月28日申請之題為「SAMPLE SWAB WITH BUILD-IN ILLNESS TEST」之美國臨時申請案第63/016,797號(Attorney Docket No. H0966.70014US05)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年4月21日申請之題為「METHOD OF MAKING AND USING A VIRAL TEST KIT」之美國臨時申請案第63/013,450號(Attorney Docket No. H0966.70014US04)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年4月15日申請之題為「VIRAL RAPID COLORIMETRIC TEST」之美國臨時申請案第63/010,626號(Attorney Docket No. H0966.70014US03)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年4月15日申請之題為「VIRAL RAPID TEST」之美國臨時申請案第63/010,578號(Attorney Docket No. H0966.70014US02)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；及亦主張2020年3月30日申請之題為「VIRAL RAPID TEST」之美國臨時申請案第63/002,209號(Attorney Docket No. H0966.70014US01)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中；；及亦主張2020年3月17日申請之題為「VIRAL RAPID TEST」之美國臨時申請案第62/991,039號(Attorney Docket No. H0966.70014US00)之優先權，該案之全部內容係以引用之方式併入本文中。
1. 引論 診斷測試裝置及測試方法可能需要在測試程序期間添加一或多種試劑。在本文描述的本技術之一些實施例中，診斷測試可由非專業人員(例如未經實驗室技術訓練之人員)在家庭或其他非臨床環境中進行。非專業人員可甚至為待測試的個體。用於以精確量添加一或多種試劑之複雜程序及/或複雜器件或工具可增加錯誤及/或污染發生之可能性，此可降低達成準確結果之可能性。
本發明提供一種試劑載具，該試劑載具使使用者(例如非專業人員)能夠將所需量之試劑添加至測試程序而無需直接接觸或處理試劑。例如，不需要由使用者使用或操作的指狀部、鑷子、刮鏟、勺子、吸移管或類似者來添加適於達成準確測試結果之量之試劑。
在本技術之一些實施例中，試劑載具可包含封閉試劑(或多種試劑)之籠。籠可具有開放結構，該開放結構允許流體流入籠中以與該(等)試劑相互作用但不允許容易地自籠移除試劑。
在本技術之一些實施例中，試劑載具可包含可釋放地固持試劑(或多種試劑)之籠。籠可具有可變形結構，使用者可可控地變形該結構以將該(等)試劑釋放於例如反應容器中，但無需使用者直接接觸或處理試劑。
在本技術之一些實施例中，試劑載具可包含籠狀帽，該籠狀帽包含帽部分及附接至帽部分之籠部分。如本文所述，籠部分可經結構化成保持一或多種試劑，且該帽部分可經結構化成外罩於反應容器(例如反應管、反應腔室等)之開口。如本文所述，在一些實施例中，試劑可包含固化成適合於籠之所需形式(例如丸劑、錠劑、微珠等)之凍乾材料。凍乾材料之各固化形式中可包含一定量之適於測試程序之凍乾材料。在一些實施例中，試劑可包含微粒(例如粉末)或經其中包含微粒或液體之可溶解之外罩(例如殼、膠囊、軟明膠膠囊等)包圍之液體。
本發明進一步提供使非專業人員能夠進行診斷測試以偵測一或多種靶核酸序列之快速診斷裝置、方法及測試套組。該裝置可包含以下中之任何一者或任何組合：測試裝置(例如「煙囪」型測試裝置、利用泡罩包裝之裝置等)；可由測試裝置使用或在其中使用之組件(例如樣品收集組件，諸如樣品試子等)；用於測試裝置或與測試裝置一起使用之器件(例如加熱器、籠狀帽及/或其他反應物載具、反應管及/或其他反應容器等)；試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑、緩衝劑等、可提供於試劑載具及/或反應容器中之試劑中之任何一者或多者)；用於快速診斷測試程序中之測試組件(例如側向流動檢定條帶)；及根據本技術之一些實施例之用於讀取測試結果(例如供使用者與實際測試結果進行比較來確定存在或不存在病原體之樣品讀數(例如照片、插圖等)、可安裝在電子器件上以電子方式讀取測試結果之數位影像之應用等)之讀取器器件。在一些實施例中，該等方法可包括用於製造或使用以上提及及/或本文描述之測試裝置、組件；器件、測試組件及讀取器器件中之任何一者或任何組合之程序。在一些實施例中，各測試套組可包含以上提及及/或本文描述之測試裝置、組件、器件、測試組件及讀取器器件中之一者或多者之任何組合，且可包括非專業人員在測試程序中使用測試套組之各個部分及/或手動或藉助安裝於電子器件上之應用讀取診斷結果之使用說明。
如上所述，快速診斷測試可涉及用於藉由偵測對應於自個體獲得的樣品中之一或多種病原體之一或多種靶核酸序列來偵測該(等)病原體之測試程序。可偵測之該(等)病原體之實例包括SARS-CoV-2、A型流行性感冒病毒、B型流行性感冒病毒，僅舉幾例。快速診斷測試如本文所述可在定點照護(POC)環境(例如家庭、學校、及辦公室、圖書館等)中在無需專用設備下進行。
2. 試劑載具 可釋放之反應物籠狀帽 根據本技術之一些實施例，試劑載具可經結構化成使用籠結構來保持試劑。圖1A至1D顯示呈籠狀帽100之形式之此種籠結構之一個實施例。圖1A及1B顯示籠狀帽100之透視圖；及圖1C及1D分別顯示籠狀帽100之正視圖及俯視圖。
在本技術之一些實施例中，籠狀帽100可包含帽座體110支撐保持籠120，保持籠120經結構設計成固持或封閉試劑150至帽座體(cap base) 110，如圖1A之透視圖中所顯示。在一些實施例中，保持籠120可藉由黏著劑材料將保持籠120之底表面附接至帽座體110之內部底表面而附接至帽座體110。在一些實施例中，保持籠120之基礎部分可按下-配合於帽座體110之內部部分處的溝槽或凹槽中且可防止與帽座體110被溝槽或凹槽之壁分離，如以下所述。在一些實施例中，帽座體110可具有圓柱形內壁，其上形成螺紋化結構112，使得帽座體110可旋裝至反應容器之外表面上之互補螺紋化結構上。例如，在一些實施例中，反應容器可為反應管1000，諸如顯示於圖4中者。
在本技術之一些實施例中，帽座體110可由硬質材料(例如硬質塑膠、金屬、木材基材料及類似者)形成，及保持籠120可由彈性材料形成，該彈性材料可為在施加力下撓曲但在不施加力時返回至平衡形式之材料(例如合成橡膠、天然橡膠、以聚矽氧為主之泡沫及類似者)。保持籠120可包含保持器座體121及自保持器座體121延伸之複數個指狀部122使得指狀部122之尖端122a可彼此成角度。在一些實施例中，保持器座體121之頂表面121a可位於帽座體110外部(例如在底表面110之上邊緣110a上方)，如圖1C之側視圖中所描繪。在一些其他實施例中，保持器座體121之頂表面121a可位於帽座體110的內部，使得在籠狀帽100之側視圖中不能看到頂表面121a。
根據本技術之一些實施例，當在裝載試劑150之前籠狀帽100處於靜止狀態時，尖端122a可彼此觸及或可間隔開但幾乎彼此觸及，使得尖端122a之間有共同空間。共同空間可具有小於試劑150之尺寸之尺寸。例如，共同空間可具有小於試劑150之最小尺寸(例如3 mm、4 mm等)之最大尺寸(例如0或觸及、1 mm、2 mm等)，亦即試劑150可大於共同空間。當保持籠120裝載試劑150時，形成指狀部122之彈性材料可向外撓曲，彼此遠離，以將試劑150容納在共同空間中。例如，在裝載期間，可施加外力以散開指狀部122之尖端122a以擴大共同空間來容納試劑150。在將試劑150裝載至共同空間中之後，彈性材料中之內部恢復力可導致指狀部122之尖端122a試圖返回至其靜止位置，因此對試劑150賦予固持力且導致試劑150籠化或固持在適當位置於共同空間中。
在本技術之一些實施例中，形成保持籠120之彈性材料可使保持籠120在將籠狀帽100放在反應容器之開口上且由使用者施加力以將籠狀帽100附接至反應容器時能夠撓曲及移動。例如，可由使用者施加力以扭轉籠狀帽100來旋裝籠狀帽100至反應容器上。反應容器與籠狀帽100之接合可導致保持籠120之指狀部122之足以導致指狀部之尖端122a之分離之移動及/或變形，因此使試劑150能夠釋放至反應容器之內部部分中。在一些實施例中，試劑150可釋放至固持在反應容器之內部部分中之流體中。
在本技術之一些實施例中，保持籠120可經結構設計成使得當籠狀帽100附接至反應容器時保持器座體121之表面可接觸反應容器之邊緣或唇部，因此提供必要接觸及釋放力F以導致指狀部122之移動及/或變形以將試劑150釋放至反應容器中。此種移動示意性地描繪於圖1B中，藉由箭頭表示指狀部122對釋放力F反應而彎曲或移動，該釋放力F係由與籠狀帽100附接至反應容器相關聯之移動及/或接觸引起。試劑150釋放至反應容器之內部部分中可由於重力所致。
根據本技術之一些實施例，籠狀帽100可為摩擦-配合帽且可不具有螺紋帽典型之螺紋化表面。在一些實施例中，當籠狀帽100為摩擦-配合帽時，使用者可藉由首先將籠狀帽100與反應容器之外邊緣對準且然後施加力以將籠狀帽100及反應容器推到一起而將籠狀帽100附接至反應容器。如上所述，保持籠120可經結構設計成使得當籠狀帽100附接至反應容器時保持器座體121之表面可接觸反應容器之邊緣或唇部，因此提供必要接觸及試劑釋放力F以導致指狀部122之移動及/或變形以將試劑150釋放至反應容器之內部部分中。
在本技術之一些實施例中，保持籠120可按下-配合或卡扣-配合至形成於帽座體110之內部部分中之溝槽或凹槽中，而不需要黏著劑。帽座體110之溝槽或凹槽可由自帽座體110之內側壁徑向延伸之壁形成。由溝槽或凹槽之壁形成之開口之尺寸(例如開口之內徑)可小於意欲配合於溝槽或凹槽中之保持籠120之唇部分之尺寸。形成保持籠120之彈性材料可使保持籠120之唇部分能夠在將保持籠120附接至帽座體110期間施加力時撓曲及彎曲，使得唇部分可在溝槽或凹槽中卡扣在適當位置。一旦將唇部分安置在溝槽或凹槽中，則帽座體110之溝槽或凹槽之壁可防止保持籠120與帽座體110分離。
在本技術之一些實施例中，試劑150可始終為固體結構(例如丸劑、錠劑、微珠及類似者)或可具有固持流體及/或鬆散顆粒於內部之固體、可溶解之殼體或外殼(例如膠囊、軟明膠膠囊及類似者)。如本文所述，試劑150可包括一或多個定時釋放包衣，該一或多個定時釋放包衣經結構設計成在出現某些時間條件及/或其他條件(例如熱、濕度等)時溶解在流體中。
在本技術之一些實施例中，試劑150可經製造成包括預定劑量或量之適於其中使用籠狀帽100之特定測試程序之活性組分。因此，在一些實施例中，試劑150可與所需量之所需化學品一起特別調配。在一些實施例中，籠狀帽100可經顏色編碼及/或可具有指示藉由籠狀帽100固持或保持之試劑150之類型及/或劑量之標記。例如，紅色籠狀帽可指示第一劑量之第一試劑；黃色籠狀帽可指示第二劑量之第二試劑；紅色及黃色條紋化籠狀帽可指示第三劑量之第一及第二試劑之組合；等等。類似地，帶有數字「1」之籠狀帽可指示意欲在測試程序中首先添加之試劑，帶有數字「2」之籠狀帽可指示意欲在測試程序中其次添加之試劑，且依此類推。
雖然圖1A至1D顯示指狀部122及試劑150位於帽座體110的外部(例如在帽座體110之上邊緣110a上方)，但在本技術之一些實施例中，指狀部122及試劑150可位於帽座體110的內部，使得在籠狀帽100之側視圖中不能看到試劑150。此種實施例之一個有利態樣係可能更難於意外地(例如藉由在帽座體110相對於反應管之開口恰當定位之前意外地將反應管之邊緣壓在指狀部122中之一者或多者上)自指狀部122移出試劑150。
在本技術之一些實施例中，籠狀帽100之保持籠120可由可在將帽座體110附接至反應容器時變形以釋放試劑150之可彎彈性體形成。例如，保持籠120可由可在將帽座體110附接至反應容器時變形以釋放試劑150之彈性彈性體形成。在一些實施例中，保持籠120可由包含以下中之任何一者或任何組合之材料形成：聚異戊二烯；聚矽氧橡膠；乙烯丙烯二烯單體(EPDM)；苯乙烯-丁二烯共聚物；以胺基甲酸酯為主之彈性體、氟彈性體；及熱塑性橡膠。
在本技術之一些實施例中，籠狀帽100可為可回收的。在試劑150自保持籠120釋放後，籠狀帽100可經清潔(例如滅菌)且然後再用於固持另一試劑150。
可釋放之反應物泡罩型帽 在本技術之各種實施例中，試劑載具可包含利用泡罩技術結構設計之帽。圖2A示意性地描繪根據一些實施例之泡罩帽200。泡罩帽200可包含支撐泡罩包裝220之帽座體210，該泡罩包裝經結構設計以固持或封閉試劑250至帽座體210，如圖2A中之示意性正視圖所顯示。泡罩帽200部分分解顯示於圖2B之示意性正視圖2B中。圖2C示意性地顯示帽座體210之一部分之平面圖。
在本技術之一些實施例中，泡罩包裝220可藉由黏著劑材料將泡罩包裝220之輪緣222附接至帽座體210之內部凸緣210a而附接至帽座體210。在一些實施例中，泡罩包裝220之輪緣222可按下-配合於帽座體210之內部部分處的溝槽或凹槽中且可防止與帽座體210被溝槽或凹槽之壁分離。在一些實施例中，帽座體210可具有圓柱形內壁，其上形成螺紋化結構，使得帽座體210可旋裝至反應容器之外表面上之互補螺紋化結構上。
在本技術之一些實施例中，泡罩包裝220可包含密封至易碎底部226之外罩224，其中該試劑250被封閉在介於外罩224與底部226之間的區域中。在一些實施例中，外罩224可由可延展之塑膠形成且可成形為可在測試程序期間添加試劑250時由使用者按下之按鈕。例如，可延展之塑膠可為透明高密度聚乙烯，其可使使用者能夠看透外罩224且例如自試劑250之顏色及/或形狀確認其為意欲添加的正確材料。在一些實施例中，底部226可由易破層(例如金屬箔)形成。如圖2D中示意性地描繪，當由使用者按下外罩224之可延展之塑膠按鈕時(如圖2D中之箭頭所示)，由使用者對外罩224施加的力可將試劑250推過底部226之易破層，因此自泡罩包裝220釋放試劑250。在一些實施例中，底部226可由具有易碎之膜形成，該易碎導致膜在帽座體210附接至反應容器時破損。例如，易碎膜可包含以下中之任何一者或任何組合：金屬層(例如金屬箔)；紙層(例如紙巾(tissue paper))；及以聚合物為主之層(例如容易破損之經穿孔之塑膠膜)。在一些實施例中，底部226可經結構設計成在將帽座體210附接至反應管期間破損以釋放試劑250。
在本技術之一些實施例中，試劑載具200可具有可彎接觸部分，該可彎接觸部分經結構設計成在將帽座體210完全附接至反應容器之前接觸該反應容器。例如，接觸部分可包含泡罩包裝220之輪緣222之一部分。藉由反應容器在接觸部分上產生的接觸力可導致接觸部分(例如輪緣222)變形。該變形可足以導致底部226之易碎膜破損，此可允許試劑250自反應載具200釋放。
不可釋放之反應物籠狀帽 作為籠狀帽100之一種替代品，其中該試劑150可在將籠狀帽100附接至反應容器時釋放，在本技術之一些實施中，試劑可保留籠狀且可在原位溶解而不被釋放。
圖3A顯示根據本技術之一些實施例之處於部分分解狀態之籠狀帽300之透視橫截面圖。圖3B至3E分別顯示根據一些實施例之籠狀帽300之透視圖、仰視圖、俯視圖及側視圖。
在本技術之一些實施例中，籠狀帽300可包括經結構設計成可密封至帽座體320之表面322之外罩310，及與帽座體320整合之籠結構330。帽座體320可結構化成可固定在反應管(未顯示)上。試劑350可固持在介於籠結構330與外罩310之間的空間324中。在一些實施例中，籠結構330可與帽座體320整合地形成為單個結構。在一些實施例中，籠結構330及帽座體320可分開形成且在形成之後藉由已知技術(例如熔融結合、黏合劑結合、經由可熱封之層之結合等)整合在一起。籠結構330可具有複數個區段，其等可經互連以形成在籠狀帽300之運輸及儲存期間(亦即在測試程序中不使用籠狀帽300之情況下)保持試劑350封閉至空間324之開放結構。在測試程序期間，籠結構330之開放結構可使流體能夠流至試劑350，同時該試劑被封閉至區域324中。例如，當將籠狀帽300附接至裝納流體之反應容器，且倒置反應容器使得籠狀帽300在反應容器下方時，反應容器中之流體可經由重力流至空間324中且可與試劑350相互作用且溶解。當反應容器移動至豎直位置且籠狀帽300在反應容器上方時，由流體及試劑350形成之溶液可然後自籠狀帽300流出。籠狀帽300之一個有益態樣係在將試劑裝載於空間324中之後，可將外罩310密封至帽座體320。此可防止在將試劑350用於測試程序之前，試劑350意外地自籠狀帽300釋放或移出。
在本技術之一些實施例中，外罩310可由包含不同材料之複數個層之一層材料或層壓物形成。在一些實施例中，外罩310可包含以下中之任何一者或任何組合：金屬(例如金屬箔)、熱塑性材料(thermoplastic)、彈性體(天然或合成橡膠)、熱塑性彈性體、及/或任何其他適宜聚合物及/或金屬材料。例如，外罩310可由以下中之一者或多者之任何組合形成：聚丙烯、聚乙烯(例如LDPE、LLDPE、HDPE、MDPE等)、鋁箔、銅箔、包覆有保護性聚合物材料之金屬箔、聚矽氧橡膠等。外罩310可在已將試劑350裝載至空間324中之後可密封至帽座體320之表面322。在一些實施例中，將外罩310密封至帽座體320之表面322可藉由熔融結合(例如熱熔融、雷射焊接、感應焊接、超聲波焊接等)，藉由黏著劑(例如膠水、環氧樹脂(epoxy)等)，或藉由將外罩310緊固至籠狀帽320之表面322以以防篡改方式固持試劑350於籠狀帽300中之任何其他手段來達成。在一些實施例中，在外罩310與帽座體320之表面322之間形成防漏密封件(leak-tight seal)。
圖3F顯示根據本技術之一些實施例之具有籠狀帽300之替代外罩結構之籠狀帽300’之側視圖。代替外罩310，籠狀帽300’可包含可藉由鉸鏈372附接至帽座體320之掀頂式蓋370。籠狀帽300’之籠結構未顯示於圖3F中但可類似於顯示於圖3A、3B、3C及3E中之籠結構330。如所瞭解，掀頂式蓋370可用作以上論述的籠狀帽100之外罩。在圖3F中，掀頂式蓋370處於打開位置，該位置係可將試劑350裝載至空間324中之位置。當掀頂式蓋370處於關閉位置時，可將試劑350封閉在空間324中。圖3F中之彎曲箭頭顯示掀頂式蓋370可採取的自打開位置至關閉位置之軌跡。在一些實施例中，一旦裝載試劑350且將掀頂式蓋370置於關閉位置，可密封關閉(例如熔融結合、黏著劑等)掀頂式蓋370以防止破壞試劑。密封件可為不漏流體之防漏密封件。
如上所述，根據本技術之一些實施例，籠狀帽300不釋放試劑350而是使試劑350能夠溶解於空間324中適當位置。亦即，如上所述，在將籠狀帽300安裝在反應容器上之後，流體可經由籠結構330中之開口326進入空間324，且流體與試劑350間的接觸可溶解試劑350。例如，使用者可倒置反應容器(亦即將反應容器倒轉)或可嚴格搖動反應容器使得流體可經由開口326進入空間324以接觸並溶解試劑350。在此等實施例中，籠結構330無需由在籠狀帽300附接至反應容器期間變形之彈性材料形成(不同於籠狀帽100)，而是可由剛性材料(例如硬質塑膠)形成。例如，帽座體320、掀頂式蓋370及籠結構330可由模製塑膠經由一次模製操作形成。可用於形成籠狀帽300、300’之塑膠之非限制性實例包括聚丙烯、聚乙烯及聚烯烴。如所瞭解，可使用設置成硬質塑膠之其他可模製之熱塑性材料。
在本技術之一些實施例中，當將籠狀帽300、300’安裝在反應容器上時，可在反應容器與籠狀帽300、300’之間形成硬質密封件，此可防止在將反應容器倒置時流體溢出或洩漏。視需要，帽座體320中可包括防漏墊片328 (例如橡膠O形圈)以在將籠狀帽300、300’安裝在反應容器上時提供液密密封件。
使用籠狀帽或泡罩型帽之方法 以上描述的試劑載具可以不同方式用於測試程序中。根據本技術之一些實施例，一種使用籠狀帽100之方法可包括：將帽座體110之內側置於反應器(例如反應管)之開口上；及將帽座體110附接至反應容器以致於導致經附接至帽座體110之保持籠120釋放試劑150至反應容器之內部環境中。在一些實施例中，帽座體110之附接可包括藉由使帽座體110之螺紋化表面與反應容器之相應螺紋化表面接合而將帽座體110旋裝至反應容器上。在一些實施例中，帽座體110之附接可導致保持籠120變形以釋放試劑150。在一些實施例中，附接可導致保持籠120之至少一個指狀部122變形以釋放試劑。在一些實施例中，溶液可藉由試劑150與反應容器中之流體及/或經添加至反應容器之流體之相互作用來形成。
根據本技術之一些實施例，一種使用泡罩帽200之方法可包括：將帽座體210之內側置於反應器(例如反應管)之開口上；及將帽座體210附接至反應容器以致於導致泡罩包裝220之易碎底部226破損而釋放試劑250至反應容器之內部環境中。附接可包括藉由使輪緣222接觸至反應容器之端部或表面而使泡罩包裝220之輪緣222變形，其中該輪緣222之變形導致底部226破損。在一些實施例中，溶液可藉由試劑250與反應容器中之流體及/或經添加至反應容器之流體之相互作用來形成。
根據本技術之一些實施例，一種使用泡罩帽200之方法可包括：將帽座體210之內側置於反應容器(例如反應管)之開口上；將帽座體210附接至反應容器；及施加力至可延展之外罩224以推動試劑250通過底部226且釋放試劑250至反應容器之內部環境中。外罩224可形成為按鈕或泡罩氣泡之形狀，及施加力可包括使用者使用指狀部或其他物體以推動按鈕或氣泡。在一些實施例中，溶液可藉由試劑250與反應容器中之流體及/或經添加至反應容器之流體之相互作用來形成。
根據本技術之一些實施例，一種使用籠狀帽300之方法可包括：將帽座體320之內側置於容納流體之反應容器(例如反應管)之開口上；將帽座體320附接至反應容器；及將附接籠狀帽300的反應容器倒置使得籠狀帽300在反應管下方。該方法可進一步包括允許反應管中之流體進入空間324中且與空間324中之試劑350相互作用並溶解試劑350。由流體及試劑350形成之溶液在反應管以籠狀蓋300在反應管上方移動至直立位置時自籠狀蓋300經由重力流出。
儲存安定性 用於本文描述的診斷測試中之試劑、液體(例如緩衝劑)及其他化學物質之儲存安定性及熱安定性以及可用於進行診斷測試之設備(例如測試裝置(例如「煙囪」型測試裝置、利用泡罩包裝之裝置等)；測試裝置可用或在測試裝置中使用之組件(例如樣本收集組件，諸如樣品拭子等)；在測試裝置中使用或與測試裝置一起使用之器件(例如加熱器、反應物載具、反應管及/或其他反應容器等)；試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑、緩衝劑等，其中之任何一者或多者可提供於試劑載具及/或反應容器中)；用於快速診斷測試程序中之測試組件(例如側向流動檢定條帶)；及供使用者用於讀取測試結果(例如樣品讀數(例如照片、插圖等)以與實際測試結果比較以確定病原體之存在或不存在之讀取器器件、可安裝在電子器件上以以電子方式讀取測試結果之數位影像之應用等))之安定性使設備及試劑、緩衝劑及其他化學物質能夠運輸及/或儲存而無需特殊運輸及/或儲存考量(例如熱控制之環境、氣壓計控制之環境等)。
在本技術之一些實施例中，藉由試劑載具100、200、300固持之試劑150、250、350可包含以下中之一者或多者：丸劑、錠劑、膠囊及軟明膠膠囊。在一些實施例中，試劑150、250、350可在環境條件(例如室溫、大氣壓、小於約60%之濕度)下安定。例如，試劑150、250、350可在介於約-15℃至約50℃或約-10℃至約40℃或約10℃至約35℃之範圍內之溫度下安定。在一些實施例中，試劑150、250、350可塗佈至少一個定時釋放包衣。在一些實施例中，試劑150、250、350可為軟明膠膠囊，其包含：由明膠材料形成之可溶解之固體外層、及包含在固體外層中之液體或微粒。在一些實施例中，試劑150、250、350可為軟明膠膠囊，其包含：可溶解之固體外層、及包含在固體外層中之液體或微粒。
根據本技術之一些實施例，其中可包含試劑之試劑載具100、200、300可藉由包含以下之方法來運輸：包裝試劑載具以防止對試劑載具之衝擊；在介於約-15℃至約50℃(例如約-10℃至約40℃、約10℃至約35℃)之範圍內之環境溫度下且在在約0.8 atm至約1.2 atm (例如約0.9 atm至約1.1 atm)之範圍內之環境壓力下將經包裝之試劑載具運輸至目的地。在一些實施例中，試劑載具之包裝可包括用避震器圍繞試劑載具使得經包裝之試劑載具自約10英尺之高度意外掉落可不導致試劑自封閉位置移出。在一些實施例中，避震器可包含以下中之任何一者或任何組合：塑膠封閉體(enclosure) (例如經預形成有一或多個區域之以懸浮狀態容納試劑載具之塑膠殼，在該狀態下殼替代試劑載具吸收震動及振動)、以紙為主之封閉體(例如經形成或配置以保護試劑載具免於震動之紙板(cardboard))、氣泡捲繞材料、苯乙烯發泡體(styrofoam) (例如鬆體填充物(peanuts)及/或經預形成以容納試劑載具且吸收震動及振動之殼)等。在一些實施例中，試劑載具之包裝可包括包裝意欲與試劑載具一起使用之診斷測試設備，諸如彼等以上提及者，亦即可將試劑載具及診斷測試設備包裝在一起。在一些實施例中，複數個試劑載具可與或不與診斷測試設備包裝在一起。
3. 試劑 在本技術之一些實施例中，診斷測試裝置及測試方法可包括及/或利用一或多種試劑 (例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑及類似者)。在一些情況下，試劑可包含在診斷測試裝置內(例如在診斷測試裝置之反應腔室中)。在一些實施例中，試劑可分開提供(例如在籠狀帽、泡罩帽、反應管等中)。例如，診斷測試裝置可包含一或多個籠狀帽，該籠狀帽包含裂解試劑及/或擴增試劑。裂解技術及擴增技術論述如下。
在本技術之一些實施例中，該(等)試劑中之至少一者(且在一些情況下，每種)可呈液體形式(例如呈溶液)。在一些實施例中，該(等)試劑中之至少一者(且在一些情況下，每種)可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射及類似者)。
裂解試劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含一或多種裂解試劑。裂解試劑可一般指單獨或與一或多種其他試劑及/或一或多種條件(例如加熱)組合促進細胞裂解之試劑。在一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含一或多種酵素。適宜酵素之非限制性實例可包括溶菌酶、溶葡萄球菌素(lysostaphin)、消解酶(zymolase)、纖維素、蛋白酶及聚醣酶(glycanase)。在一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含一或多種清潔劑。適宜清潔劑之非限制性實例可包括十二烷基硫酸鈉(SDS)、吐溫(Tween) (例如吐溫20、吐溫80)、3-[(3-膽醯胺丙基)二甲基銨基]-1-丙烷磺酸鹽(CHAPS)、3-[(3-膽醯胺丙基)二甲基銨基]-2-羥基-1-丙烷磺酸鹽(CHAPSO)、Triton X-100及NP-40。
在本技術之一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含RNA酶抑制劑(例如鼠類RNA酶抑制劑)。在一些實施例中，RNA酶抑制劑濃度為至少0.1 U/µL、至少1.0 U/µL或至少2.0 U/µL。在某些實施例中，RNA酶抑制劑濃度在0.1 U/µL至0.5 U/µL、0.1 U/µL至1.5 U/µL、或1.0 U/µL至2.0 U/µL之範圍內。在一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含吐溫(例如吐溫20、吐溫80)。
防污染試劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含至少一種試劑以減少或消除來自先前測試(例如用共同裝置及/或在相同區域中實施之先前測試)之潛在留存物(carryover)污染。在一些實施例中，該(等)試劑可包含不耐熱尿嘧啶DNA醣苷酶(glycosylase) (UDG)。在一些實施例中，UDG可藉由降解已經經擴增之產物(亦即擴增子)同時讓未經擴增之樣品不接觸且準備好用於擴增來防止來自先前測試之留存物污染。在一些實施例中，UDG之濃度可為至少0.01 U/µL、至少0.03 U/µL或至少0.05 U/µL。在某些實施例中，UDG之濃度可在0.01 U/µL至0.02 U/µL或0.01 U/µL至0.04 U/µL之範圍內。
逆轉錄試劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含一或多種逆轉錄試劑。在一些情況下，靶病原體可具有RNA作為其遺傳物質。在某些情況下，例如，靶病原體可為RNA病毒(例如冠狀病毒、流行性感冒病毒)。在一些此類情況下，可能需要在擴增之前將靶病原體的RNA逆轉錄為DNA。在一些實施例中，該(等)逆轉錄試劑可促進此種逆轉錄。在一些實施例中，該(等)逆轉錄試劑可包含逆轉錄酶、DNA依賴性聚合酶及/或核糖核酸酶(RNA酶)。逆轉錄酶可一般指藉由聚合脫氧核糖核苷酸三磷酸(dNTP)將RNA轉錄為互補DNA (cDNA)之酵素。RNA酶可一般指催化RNA之降解之酵素。在一些實施例中，RNA酶可用於自RNA-DNA雜合體消化RNA。
核酸擴增試劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含一或多種核酸擴增試劑。核酸擴增試劑可一般指有利於核酸擴增方法之試劑。在一些實施例中，核酸擴增方法可為等溫核酸擴增方法。在一些情況下，不同於基於PCR之方法，等溫核酸擴增方法可避免使用昂貴、笨重實驗室設備進行精確熱循環。適宜等溫核酸擴增方法之非限制性實例可包括環介導之等溫擴增(LAMP)、重組酶聚合酶擴增(RPA)、切口酵素擴增反應(NEAR)、嗜熱解螺旋酶依賴性擴增(tHDA)、基於核酸序列之擴增(NASBA)、股置換擴增(SDA)、等溫多重置換擴增(IMDA)、滾環擴增(RCA)、轉錄介導之擴增(TMA)、RNA技術之信號介導之擴增(SMART)、單引物等溫擴增(SPIA)、環狀解螺旋酶依賴性擴增(cHDA)、全基因組擴增(WGA)、及CRISPR相關擴增，諸如CRISPR–Cas9觸發之切口內切核酸酶介導之股置換擴增(CRISDA)。在一些實施例中，該(等)核酸擴增試劑可包含LAMP試劑、RPA試劑或NEAR試劑。等溫核酸擴增方法更詳細地論述於下文。
試劑安定性增強劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含可增強試劑安定性(例如蛋白質安定性)之一或多種添加劑。適宜添加劑之非限制性實例可包括海藻糖、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA)及甘油。
緩衝劑 在本技術之一些實施例中，該(等)試劑可包含一或多種反應緩衝劑。適宜緩衝劑之非限制性實例可包括磷酸鹽緩衝鹽水(PBS)及Tris。在一些實施例中，該(等)緩衝劑可為緩衝流體。在一些實施例中，該(等)緩衝劑可具有相對中性pH。在一些實施例中，該一或多種緩衝劑可具有在5.0至7.0、6.0至8.0、7.0至9.0、或8.0至9.0之範圍內之pH。在本技術之一些實施例中，該(等)緩衝劑可包含一或多種鹽。適宜鹽之非限制性實例可包括四水合乙酸鎂、乙酸鉀及氯化鉀。在一些實施例中，該(等)緩衝劑可包含吐溫(例如吐溫20、吐溫80)。在一些實施例中，該(等)緩衝劑可包含RNA酶抑制劑。在某些情況下，吐溫及/或RNA酶抑制劑可促進細胞裂解。在本技術之一個特定非限制性實施例中，該(等)緩衝劑可包含25 mM Tris緩衝劑、5% (w/v)聚(乙二醇) 35,000 kDa、14 mM四水合乙酸鎂、100 mM乙酸鉀及大於85%體積無核酸酶水。
4.      示例性診斷測試 本文揭示的根據本技術之試劑載具可與任何測試或任何測試組件一起使用。例如，試劑載具可用於進行診斷測試以偵測一或多種所關注的病原體。以下描述診斷測試之一個非限制性實例，該診斷測試可利用本技術之一或多種試劑載具。一個示例性診斷測試裝置之組件可包含例如反應容器(例如反應小瓶、反應管及類似者，其可用於進行涉及樣品及/或試劑之反應)、試劑載具(例如籠狀帽、泡罩帽、安瓿、泡罩包裝、小瓶、容器及類似者，其可攜載一或多種試劑以用於藉由診斷測試裝置進行之測試程序)及/或樣品收集器(例如拭子、細胞刮刀、壓舌板及類似者，其可用於自待測試的個體獲得樣品)。此類組件亦可包括偵測組件(例如側向流動檢定條帶)。
不同於先前技術診斷測試流程，示例性診斷測試可不需要甚至基本實驗室技術(例如吸移)或化學或生物學之知識。另外，不同於需要笨重設備之診斷測試流程，測試裝置及其用於進行診斷測試之組件可容易地運輸及/或容易地儲存在家庭、企業、學校及其他非實驗室環境中。在本技術之一些實施例中，測試裝置及其組件(包括用於診斷測試中之試劑載具)之儲存可為在周圍環境條件下(例如在室溫及大氣壓下)。
a. 測試裝置 在本文描述的技術之一些實施例中，示例性診斷測試可使用「煙囪型」偵測裝置來進行。在某些實施例中，「煙囪型」偵測裝置可包含經結構設計成接收反應管之煙囪。在某些實施例中，「煙囪型」偵測裝置可包含經結構設計成刺穿反應管之刺穿組件。刺穿組件可包含一或多個刀片、針及/或一或多個能夠刺穿形成反應管之材料之其他元件或器件。在某些實施例中，「煙囪型」偵測裝置可包含側向流動檢定條帶。側向流動檢定條帶可包含一或多條測試線，其經結構設計成偵測對應於一或多種病原體之一或多種靶核酸序列。在一些實施例中，側向流動檢定條帶可進一步包含一或多條控制線。
根據本技術，「煙囪型」偵測器400以部分分解狀態顯示於圖4中。「煙囪型」偵測器400可包含煙囪410、包含開口430之前面板420及包含刺穿突部450及側向流動檢定條帶460之後面板440。
在本技術之一些實施例中，煙囪410可包含經結構設計成配合反應管1000於其中之開口410a。反應管1000可在其中包含流體內容物(例如樣品溶液)，且可插入煙囪410之開口410a中。在一些實施例中，反應管1000可包含外罩於敞開頂端1000a及與頂端1000a相對之經密封底端1000b (例如錐形端、平端或圓形端)之帽1020 (例如旋裝式頂帽、鉸接帽、摩擦配合帽及類似者)。在一些實施例中，帽1020可為試劑載具，諸如以上描述的試劑載具中之任何者(例如籠狀帽100、泡罩帽200或籠狀帽300)。在一些實施例中，反應管1000之底端1000b可為插入端且可在將反應管1000插入至煙囪410之開口410a中期間首先進入至煙囪410之開口410a中。當底端1000a為插入端時，可在將帽1020附接至反應管1000上之前將反應管1000插入至煙囪410中。在一些實施例中，反應管1000可經倒置使得反應管1000上之帽1020可為插入端且可首先插入至反應管1000之煙囪410之開口410a中。
在本技術之一些實施例中，煙囪410之開口410a可經尺寸化成具有適宜尺寸以容納反應管1000。例如，開口410a可為經結構設計成容納反應管1000之管狀形狀之圓柱形腔。
根據本技術之一些實施例，在將反應管1000鎖定或卡扣在適當位置之前，帽1020可改用試劑載具(例如籠狀帽100、泡罩帽200、籠狀帽300)代替。在一些實施例中，若試劑載具為籠狀帽100，則將籠狀帽100附接至反應管1000之敞開端1000a可導致試劑150釋放至反應管1000中之流體內容物中，如以上所述。試劑150可然後藉由流體內容物溶解。在一些實施例中，若試劑載具為泡罩帽200，則將泡罩帽200附接至反應管1000之敞開端1000a可導致試劑250自泡罩包裝220釋放至反應管1000中之流體內容物中，如以上所述。在一些情況下，試劑250可由使用者推動泡罩包裝220之外罩224以導致試劑250被推過泡罩包裝220之易碎底部226而釋放。試劑250可然後藉由流體內容物溶解。在一些實施例中，若試劑載具為籠狀帽300，則將籠狀帽300附接至反應管1000之敞開端1000a上且然後倒置反應管1000 (亦即將反應管1000倒轉)可導致流體內容物流向籠狀帽300且穿過籠結構330中之開口326以溶解試劑350，如以上所述。
在本技術之一些實施例中，反應管1000可藉由刺穿突部450刺穿。由於刺穿，流體內容物之至少一部分可流出反應管1000且可沉積於側向流動檢定條帶460之第一子區域(例如樣品墊)上。在一些實施例中，反應管1000之流體內容物之至少一部分可流動或運輸通過側向流動檢定條帶460 (例如經由毛細管作用)。在一些實施例中，反應管1000之流體內容物之至少一部分可流動通過側向流動檢定條帶460之第二子區域(例如顆粒共軛墊)。第二子區域可包含複數個標記顆粒。在一些實施例中，反應管1000之流體內容物可包含一或多種經擴增核酸(例如擴增子)。使流體內容物之至少一部分流動通過側向流動檢定條帶460之第二子區域(例如顆粒共軛墊)可導致一或多個標記擴增子。在一些實施例中，反應管1000之流體內容物之至少一部分(其可包含一或多個標記擴增子)可流動通過第三子區域(例如測試墊)，其包含一或多條測試線，該一或多條測試線各可包含一或多種經結構設計成偵測一或多種靶核酸序列之捕捉試劑(例如固定化抗體)。在一些實施例中，在一或多條測試線處形成(或不形成)一或多條不透明線可指示存在一或多種靶核酸序列。或者，在一些實施例中，在一或多條測試線處形成(或不形成)一或多條不透明線可指示不存在一或多種靶核酸序列。在一些實施例中，該一或多條不透明線(若存在的話)可透過前面板420之開口430可見。
b. 測試套組 圖5A及5B顯示根據本技術之一些實施例之包含「煙囪型」偵測器400之診斷測試套組500、500’。如圖5A中所顯示，根據一些實施例，診斷測試套組500可包含樣品收集組件510、反應容器520、偵測器400及加熱器540。樣本收集組件510可為包含拭子元件510A及莖桿元件510B之拭子。在一些實施例中，反應容器520可包含小瓶520A、第一帽520B及第二帽520C。第一帽520B及/或第二帽520C可為旋裝式頂帽或任何其他類型之可移除之帽。在一些實施例中，第一帽520B及/或第二帽520C可為氣密帽(例如其可分別配合於小瓶520A上而無任何間隙且因此可密封小瓶520A)。在一些實施例中，第二帽520C可為試劑載具(例如籠狀帽100、泡罩帽200、籠狀帽300)且可包含一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑及類似者)。在一些實施例中，反應容器520可包含固持在小瓶520A中之流體內容物。在一些實施例中，反應容器520之流體內容物可包含反應緩衝劑。例如，反應緩衝劑可包含一或多種緩衝劑(例如磷酸鹽緩衝鹽水(PBS)、Tris及類似者)。在一些實施例中，反應緩衝劑可包含一或多種鹽。反應容器520之小瓶520A可經尺寸化成可容納或固持任何適宜體積之反應緩衝劑。
在操作中，根據本技術之一些實施例，使用者可使用樣本收集組件510來收集樣品。在一些實施例中，使用者可將拭子元件510A插入至個體(例如使用者、使用者之朋友或家庭成員或任何其他人類或動物個體)之鼻腔或口腔中。可自小瓶520A移除第一帽520B(例如在收集樣品之前或之後)，藉此暴露固持在小瓶520A中之流體內容物，且就收集於拭子元件510A上之樣本而言，可將拭子元件510A插入至小瓶520A中以接觸其中的流體內容物。在一些實施例中，使用者可攪拌或攪動管520A之流體內容物中之拭子元件510A一段時間(例如至少10秒、至少20秒、至少30秒等)。在一些實施例中，拭子元件510A可在攪拌或攪動之後自小瓶520A移除。在一些實施例中，可折斷並移除莖桿元件510B，使得拭子元件510A可保留在小瓶520A之流體內容物中。
在本技術之一些實施例中，在自小瓶520A移除拭子元件510A及/或莖桿元件510B之後，可將帽置於小瓶520A上。在一些實施例中，可將第二帽520C置於小瓶520A上。在一些實施例中，小瓶520A及/或第二帽520C可包含一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑及類似者)。在一些實施例中，第二帽520C可為試劑載具(例如籠狀帽100、泡罩帽200、籠狀帽300)且可包含一或多種試劑。在一些情況下，該一或多種試劑可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射等)。在一些實施例中，該一或多種試劑可呈一或多種錠劑及/或丸劑及/或微珠之形式。在一些實施例中，該一或多種試劑可具有一或多個包衣(例如定時釋放材料之可溶解之包衣)。在一些實施例中，該一或多種試劑可呈一或多個膠囊之形式。例如，各膠囊可包含內側固持微粒(例如粉末)之可溶解之殼。在一些情況下，該一或多種試劑可呈液體形式。在某些情況下，該一或多種試劑可呈一或多種軟明膠膠囊之形式。例如，各軟明膠膠囊可包含內側含有一或多種液體試劑之可溶解之以明膠為主之固體殼或膠囊。
若第二帽520C為試劑載具(例如籠狀帽100、泡罩帽200、籠狀帽300)，則其中的該一或多種試劑可藉由任何適宜機轉釋放至小瓶520A中。在其中第二帽520C為籠狀帽300之一些實施例中，該一或多種試劑可藉由倒置(且在一些情況下，重複倒置)反應容器520呈溶液釋放至小瓶520A。在其中第二帽520C為泡罩帽200之一些實施例中，易碎底部226可藉由將第二帽520C附接(例如扭轉、旋裝、推動)至小瓶520A上及/或藉由使用者推動外罩224以釋放一或多種試劑而破損。在其中第二帽520C為籠狀帽100之一些實施例中，該(等)試劑可藉由將第二帽520C附接(例如扭轉、旋裝、推動)至小瓶520A上來釋放。
在本技術之一些實施例中，可能需要加熱以促進反應容器520中之反應。在一些實施例中，加熱器540可經結構設計成在一或多種溫度(例如至少37℃、至少65℃等)下加熱反應容器520一或多個時間期。在一些實施例中，根據第一加熱方案加熱反應容器520(例如第一組溫度及時間期)可促進提供至反應容器520中之流體內容物之所收集的樣品內細胞之裂解。在一些實施例中，根據第二加熱方案加熱反應容器520 (例如第二組溫度及時間期)可促進一或多種靶核酸(若存在於所收集的樣品內)之擴增。在一些實施例中，加熱器540可包含用於指示加熱方案正在發生之指示器542(例如視覺指示器)。指示器542可指示使用者何時應將反應容器520自加熱器540的區域(例如540a)中移除。例如，指示器542可為一組不同顏色之LED燈，其中各顏色可表示加熱方案之階段。
加熱之後，可將反應容器520插入至偵測器400中。如以上所述，在插入時，可藉由刺穿突部450(例如刀片、針及類似者)刺穿反應容器520。在本技術之一些實施例中，如以上所述，反應容器520之流體內容物之至少一部分可沉積至側向流動檢定條帶460之一部分上。反應容器520之流體內容物可流動通過側向流動檢定條帶(例如經由芯吸或毛細管作用)，且可在側向流動檢定條帶460之指示器部分上指示一或多個靶核酸序列之存在或不存在(例如藉由形成一或多條可見線於側向流動檢定條帶460之測試墊上)。在一些實施例中，側向流動檢定條帶460之指示器部分可透過前面板420之開口430可見。使用者可藉由比較例如側向流動檢定條帶460上之圖形圖案(例如測試線，其可帶有或不帶有控制線)與利用測試套組500及/或經由與測試套組500一起提供的網站鏈接提供之圖形圖案之所說明實例來獲得測試結果。在一些實施例中，可使用軟體(例如移動應用)以讀取、分析及/或報告結果給使用者及/或例如技術專業人員。例如，側向流動檢定條帶460上之圖形圖案可藉由機器視覺技術(machine-vision technology)經由上載至網站或移動應用之側向流動檢定條帶460之指示器部分之電子影像或照片讀取。
在本技術之一些實施例中，反應容器可與攜載用於診斷測試之不同測試程序之試劑之多個不同試劑載具一起使用。如圖5B中所顯示，診斷測試套組500’係與診斷測試套組500相同，除了診斷測試套組500’包括包含第三帽520D之反應容器520’。在一些實施例中，第二帽520C及第三帽520D可為試劑載具且可各包含一或多種試劑。在一些情況下，第二帽520C可裝納第一組試劑(例如裂解試劑)，及第三帽520D可包含第二組試劑(例如核酸擴增試劑)。在一些情況下，第二及第三帽520C、520D可具有不同顏色以指示其裝納不同試劑。診斷測試套組500’之其他態樣係與診斷測試套組500之其等態樣相同且因此將不進行重複。
在本技術之一些實施例中，樣本收集組件510可為易破拭子，其中該拭子元件510A及莖桿元件510B可彼此分離。如所瞭解，易破拭子可使拭子元件510A在測試程序期間能夠保留在例如小測試腔室中而無需測試腔室足夠大以亦容納莖桿元件510B。
c. 反應容器 反應容器(例如反應容器520)可由任何適宜材料形成且可具有任何適宜形狀。在本技術之一些實施例中，反應容器可由聚合物形成。適宜聚合物之非限制性實例可包括聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚胺甲酸酯(PU)、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯、氯丁橡膠、腈、尼龍(nylon)及聚醯胺。在一些實施例中，反應容器可由玻璃及/或陶瓷組成。在一些情況下，玻璃可為抗膨脹玻璃(例如硼矽酸鹽玻璃、熔融石英或類似者)。在一些實施例中，Eppendorf管可為反應容器。在一些實施例中，反應容器可具有實質上平坦底部(例如反應容器可獨立站立)、實質上圓形底部或實質上圓錐形底部。在一些實施例中，反應容器可由可刺穿之材料形成(例如可刺穿之小瓶)，該材料可使孔能夠被刺入反應容器之內部腔中以允許反應容器之內容物流出且用作測試程序之一部分。
d. 偵測器件 在本技術之一些實施例中，在單一測試程序中，可使用側向流動檢定(「LFA」)條帶(例如LFA條帶460)以測試一種病原體或複數種不同病原體或靶核酸序列(本文中亦稱為「靶核酸」)。在一些實施例中，LFA條帶可提供可由非專業人員(例如未經實驗室程序訓練的人)在非臨床環境中讀取或解釋之結果。LFA條帶可包含用於指示一或多種靶核酸序列之存在(或不存在)之反應物。在一些實施例中，LFA條帶可經結構設計成偵測兩種或更多種靶核酸序列。在一些實施例中，一或多種靶核酸序列可使用LFA條帶上之比色偵測來偵測。在一些實施例中，LFA條帶可由一或多個流體傳輸層組成，該流體傳輸層可由允許流體傳輸(例如經由毛細管作用)之一或多種吸收劑材料組成。適宜材料之非限制性實例可包括聚醚碸、纖維素、聚碳酸酯、硝基纖維素、燒結聚乙烯及玻璃纖維。
e. 加熱器 雖然圖5A顯示加熱器540及偵測器400為分離單元，但在本技術之一些實施例中，「煙囪型」偵測器可具有一體化或內置加熱器(例如加熱元件可圍繞「煙囪型」偵測器之煙囪)。在一些實施例中，加熱器可為印刷電路板(PCB)加熱器。例如，PCB加熱器可包含具有微控制器、熱敏電阻(thermistor)及/或電阻加熱器之黏結PCB。在一些實施例中，加熱器可包含電池供電熱源、USB供電熱源、熱板、加熱線圈及/或熱水浴。在一些實施例中，加熱器可包含在絕熱殼體內以確保使用者安全。在一些實施例中，加熱器可為現成消費級器件。在一些實施例中，加熱器可為熱循環儀或此項技術中已知的其他專用實驗室設備。在一些實施例中，加熱器可經結構設計成接收反應容器(例如反應管)。
在本技術之一些實施例中，加熱器可用一或多個方案預程式化。在一些實施例中，加熱器可用裂解加熱方案及/或擴增加熱方案預程式化。裂解加熱方案一般可指一組有助於樣品之裂解之一或多種溫度及一或多種時間段。擴增加熱方案一般可指一組有助於核酸擴增之一或多種溫度及一或多種時間段。在一些實施例中，加熱器可包含對應於裂解及/或擴增所需之溫度曲線之自動啟動機轉。亦即，使用者可將反應容器插入至加熱器中，且該插入可導致加熱器自動運行裂解及/或擴增加熱方案。在一些實施例中，加熱器可藉由移動應用控制。
f. 測試方法  如上所述，可傳播的疾病可藉由偵測指示該疾病之靶核酸序列來偵測。下文描述可用於其偵測之靶核酸序列及技術。
靶核酸序列 在一些實施例中，本文提出的技術之診斷測試裝置及測試方法可用於偵測任何靶核酸序列(例如來自任何所關注的病原體)之存在或不存在。靶核酸序列可與多種疾病或疾患相關聯，如下文所述。在本技術之一些實施例中，診斷測試裝置及測試方法可用於診斷由病原體引起之至少一種疾病或疾患。在某些情況下，診斷測試裝置及測試方法可經結構設計成偵測編碼SARS-CoV-2之蛋白質(例如核衣殼蛋白)之核酸，該SARS-CoV-2為引起COVID-19之病毒。在一些實施例中，診斷測試裝置及測試方法可經結構設計成識別病原體(例如病毒)之特定品系。在某些實施例中，診斷測試裝置可利用LFA條帶且包含其，該LFA條帶包含經結構設計成偵測SARS-CoV-2之核酸序列之第一測試線及經結構設計成偵測在其刺突蛋白中具有D614G突變(亦即第614位胺基酸自天冬胺酸(D)突變為甘胺酸(G))之SARS-CoV-2病毒之核酸序列之第二測試線。在一些實施例中，一或多種靶核酸序列可與單核苷酸多態現象(SNP)相關聯。在某些情況下，本文描述的診斷測試裝置及測試方法可用於快速基因分型以偵測可影響藥物治療之SNP之存在或不存在。
在本技術之一些實施例中，本文描述的診斷測試裝置及測試方法可經結構設計成診斷兩種或更多種疾病或疾患。此在本文中可稱為多工測試(multiplexed testing)。在某些情況下，例如，診斷測試裝置可利用LFA條帶且包含其，該LFA條帶包含經結構設計成偵測SARS-CoV-2之核酸序列之第一測試線、經結構設計成偵測流行性感冒病毒(例如A型流行性感冒病毒)之核酸序列之第二測試線，及經結構設計成偵測另一流行性感冒病毒(例如B型流行性感冒病毒)之核酸序列之第三線。在一些實施例中，診斷測試裝置可利用LFA條帶且包含其，該LFA條帶包含經結構設計成偵測病毒之核酸序列之第一測試線及經結構設計成偵測細菌之核酸序列之第二測試線。在一些實施例中，診斷測試裝置可利用LFA條帶且包含其，該LFA條帶包含四條或更多條測試線(例如經結構設計成偵測SARS-CoV-2、SARS-CoV-2 D614G、A型流行性感冒病毒及B型流行性感冒病毒之測試線)。在一些實施例中，診斷測試裝置可利用LFA條帶且包含其，該LFA條帶包含五條或更多條測試線(例如經結構設計成偵測SARS-CoV-2、SARS-CoV-2 D614G、A型流行性感冒病毒、B型流行性感冒病毒及細菌之測試線)。
樣品之裂解 在本技術之一些實施例中，裂解可藉由化學裂解(例如將樣品暴露於裂解試劑)及/或熱裂解(例如加熱樣品)於樣品上進行。在化學裂解中，裂解可藉由裂解試劑進行。在一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含一或多種酵素。適宜酵素之非限制性實例可包括溶菌酶、溶葡萄球菌素、消解酶、纖維素、蛋白酶及聚醣酶。在一些實施例中，該(等)裂解試劑可包含一或多種清潔劑。適宜清潔劑之非限制性實例可包括十二烷基硫酸鈉(SDS)、吐溫(例如吐溫20、吐溫80)、3-[(3-膽醯胺丙基)二甲基銨基]-1-丙烷磺酸鹽(CHAPS)、3-[(3-膽醯胺丙基)二甲基銨基]-2-羥基-1-丙烷磺酸鹽(CHAPSO)、Triton X-100及NP-40。
在本技術之一些實施例中，該(等)裂解試劑中之至少一者可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射等)。在一些情況下，所有裂解試劑可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射等)。在某些實施例中，一或多種固體裂解試劑可呈裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑之形式。裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可包含本文描述的任何裂解試劑。在某些實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可包含一或多種另外試劑(例如可減少或消除交叉污染之試劑)。在一個特定非限制性實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可包含不耐熱尿嘧啶-DNA醣苷酶(UDG) (例如濃度約0.02 U/uL)及鼠類RNA酶抑制劑(例如濃度約1 U/uL)。
在本技術之一些實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可儲存安定一段相對長時期。在某些實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可儲存安定至少1個月、至少3個月、至少6個月、至少1年、至少5年或至少10年。
在本技術之一些實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可熱安定且可在寬範圍之溫度安定。在一些實施例中，裂解丸劑、或膠囊、或軟明膠膠囊或錠劑可在至少0℃、至少10℃、至少20℃、至少37℃、至少65℃或至少100℃之溫度下安定。
如上所述，熱裂解可藉由對樣品施加熱來達成。在本技術之一些實施例中，熱裂解可藉由應用裂解加熱方案來進行，該裂解加熱方案包含使用任何適宜加熱器(例如加熱器540)在一或多種溫度下加熱樣品一或多種時間期或持續時間。
核酸擴增 裂解後，根據本技術之一些實施例，可擴增一或多個靶核酸(例如靶病原體之核酸)。在一些情況下，靶病原體可具有RNA作為其遺傳物質。在某些情況下，例如，靶病原體可為RNA病毒(例如冠狀病毒、流行性感冒病毒)。在一些此類情況下，可能需要在擴增之前將靶病原體的RNA逆轉錄為DNA。
在本技術之一些實施例中，逆轉錄可藉由將裂解物(亦即裂解之產物)暴露於一或多種逆轉錄試劑來進行。在某些情況中，該(等)逆轉錄試劑可包含逆轉錄酶、DNA依賴性聚合酶及/或核糖核酸酶(RNA酶)。逆轉錄酶可一般指藉由聚合脫氧核糖核苷酸三磷酸(dNTP)將RNA轉錄為互補DNA (cDNA)之酵素。RNA酶可一般指催化RNA之降解之酵素。在一些情況下，RNA酶可用於自RNA-DNA雜合體消化RNA。
在本技術之一些實施例中，DNA可根據此項技術中已知的任何核酸擴增方法來擴增。在一些實施例中，核酸擴增方法可為等溫擴增方法。等溫擴增方法可包括但不限於環介導之等溫擴增(LAMP)、重組酶聚合酶擴增(RPA)及切口酵素擴增反應(NEAR)。在本技術之一些實施例中，可在測試程序中進行的等溫擴增方法可包括對樣品施加熱。例如，可將熱施加到包含樣品的樣品流體上。在某些情況下，等溫擴增方法可包括應用擴增加熱方案，該擴增加熱方案可包括在一或多種溫度下使用任何適宜加熱器(例如加熱器540)加熱樣品一或多種時間期。
分子開關 如本文所述，樣品可在偵測之前經歷裂解及擴增。與裂解及/或擴增相關聯之試劑可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射等)。在本技術之某些實施例中，裂解及/或擴增所需的一或多種(及在一些情況下，全部)試劑可存在於單個丸劑、膠囊、軟明膠膠囊或錠劑中。在一些實施例中，丸劑、膠囊、軟明膠膠囊或錠劑可包含兩種或更多種酵素，且可能有必要以特定順序活化酵素。因此，在一些實施例中，含酵素之錠劑、丸劑、膠囊或軟明膠膠囊可進一步包含一或多個分子開關。
如本文所使用或描述，分子開關可為對某些條件反應而在兩種或更多種安定狀態之間可逆地切換之分子。在一些實施例中，導致分子開關改變其構型之條件可與以下中之任何一者或任何組合相關聯：pH、光、溫度、電流、微環境及離子及/或其他配體之存在。在一個實施例中，條件可為熱。在一些實施例中，本文描述的分子開關可為適體(aptamer)。適體可一般指可結合至特定靶分子(例如本文描述的酵素)之寡核苷酸或肽。適體在暴露於熱或其他條件時可與自酵素解離。關於分子開關之使用，可在具有單個酶促錠劑、丸劑、膠囊或軟明膠膠囊之單個試管中進行本文描述的製程中之一者或多者(例如裂解、去污染、逆轉錄及擴增等)。
CRISPR/Cas 技術 在本技術之一些實施例中，可使用CRISPR/Cas偵測技術以偵測靶核酸序列。例如，一或多種CRISPR/Cas偵測試劑可包括在LFA條帶上。CRISPR一般可指成簇的規律間隔的短迴文重複，及Cas一般可指特定蛋白質家族。在一些實施例中，CRISPR/Cas偵測平台或技術可與等溫擴增方法組合以建立單步驟反應(Joung等人，「Point-of-care testing for COVID-19 using SHERLOCK diagnostics」，2020)。例如，擴增及CRISPR偵測可使用具有可相容之化學之試劑(例如不會彼此有害地相互作用且具有足夠活性以進行擴增及偵測之試劑)來進行。在一些實施例中，CRISPR/Cas偵測可與LAMP組合。 * * * * *
應瞭解，在本文論述的任何實施例中，以上描述的特徵及詳細內容可單獨使用或以任何組合方式一起使用。
本技術之一些態樣可體現為一或多種方法。作為方法之一部分進行之動作可以任何適宜方式進行定序。因此，可構造實施例，其中可以不同於所描述或說明之順序來進行動作，即使其等可顯示或描述作例示性實施例中之連續動作，此可包括同時進行一些動作。
描述於一個實施例中之態樣可以任何方式與描述於其他實施例中之態樣組合。
本描述及申請專利範圍中之序數術語諸如「第一」、「第二」、「第三」等修飾元件之任何使用本身並不意指一個元件相對於另一個元件之任何優先權、優先順序或順序，或其中進行方法之動作之時間順序，但為或僅用作將具有某個名稱之一個元件或動作與具有相同名稱之另一個元件或動作(但為了使用序數術語)區分以區分該等元件或動作之標記。
除非另有相反指示，否則不定冠詞「一(a)」及「一個(an)」如本文在本說明書及申請專利範圍中所用應理解為意指「至少一個」。
在本說明書及申請專利範圍中，片語「至少一個」關於一或多個元件之清單之本文中任何使用應理解為意指選自元件清單中之元件中之任何一者或多者之至少一個元件，但不一定包括具體列於元件清單中之至少一個每一元件且不排除元件清單中之元件之任何組合。此定義亦允許可視需要存在除了片語「至少一個」所指的元件清單中具體識別的元件之外的元件，無論與具體識別之彼等元件相關或不相關。
在本說明書及申請專利範圍中，片語「相等」或「相同」關於兩個值(例如距離、寬度等)之本文中任何使用應理解為意指兩個值在製造公差內係相同。因此，相等或相同之兩個值可意指兩個值彼此相差±5%。
如本文在本說明書及申請專利範圍中所用，片語「及/或」應理解為意指如此共接合的元件中之「任一者或二者」，亦即在一些情況下結合存在而在其他情況下分別存在之元件。以「及/或」列出之多個元件應以相同方式解釋，亦即如此共接合的元件中之「一者或多者」。如本文在本說明書及申請專利範圍中所用，術語「或」應理解為具有與如以上所定義的「及/或」相同的含義。
術語「近似」及「約」在用於本文中之情況下可解釋為意指在一些實施例中在靶值之±20%內，在一些實施例中在靶值之±10%內，在一些實施例中在靶值之±5%內，及在一些實施例中在靶值之±2內。術語「近似」及「約」可等於靶值。
術語「實質上」在用於本文中之情況下可解釋為意指在一些實施例中在靶值之95%內，在一些實施例中在靶值之98%內，在一些實施例中在靶值之99%內，及在一些實施例中在靶值之99.5%內。在一些實施例中，術語「實質上」可等於靶值之100%。
100:籠狀帽 110:帽座體 110a:邊緣 112:螺紋化結構 120:保持籠 121:保持器座體 121a:頂表面 122:指狀部 122a:尖端 150:試劑 200:泡罩帽 210:帽座體 210a:內部凸緣 220:泡罩包裝 222:輪緣 224:外罩 226:易碎底部 250:試劑 300,300':籠狀帽 310:外罩 320:帽座體 322:表面 324:空間 326:開口 328:防漏墊片 330:籠結構 350:試劑 370:掀頂式蓋 372:鉸鏈 400:偵測器 410:煙囪 410a:開口 420:前面板 430:開口 440:後面板 450:刺穿突部 460:側向流動檢定條帶 500,500':診斷測試套組 510:樣本收集組件 510A:拭子元件 510B:莖桿元件 520,520':反應容器 520A:小瓶 520B:第一帽 520C:第二帽 520D:第三帽 540:加熱器 540a:加熱器的區域 542:指示器 1000:反應管 1000a:敞開頂端 1000b:經密封底端 1020:帽 F:力
熟練技術者將明瞭，附圖僅用於說明目的。應明瞭，在一些情況下，本技術之各個態樣可經擴大或放大顯示以促進對本發明之理解。在附圖中，貫穿各個附圖，相似參考字元一般指代相似特徵，其可為功能上相似及/或結構上相似元件。附圖不必按比例繪製，而是將重點放在說明及教示本技術之各個態樣之原理上。附圖無意以任何方式限制本教示之範疇。
圖1A至1D顯示根據本技術之一些實施例之可釋放之籠狀帽之視圖。
圖2A至2D顯示根據本技術之一些實施例之泡罩帽之視圖。
圖3A至3F顯示根據本技術之一些實施例之籠狀帽之視圖。
圖4顯示根據本技術之一些實施例之用於快速診斷測試之「煙囪型」偵測器。
圖5A至5B顯示根據本技術之一些實施例之用於快速診斷測試之測試套組。
100:籠狀帽
110:帽座體
112:螺紋化結構
121:保持器座體
122:指狀部
150:試劑

Claims (20)

  1. 一種試劑載具，其包含： 經結構設計成配合於反應容器之開口上之帽；及 藉由該帽封閉之試劑。
  2. 如請求項1之試劑載具，其中該帽係經結構設計成當使用者在該帽配合於該反應容器之開口上的同時操縱該帽時釋放該試劑。
  3. 如請求項2之試劑載具，其中該帽係經結構設計成當該使用者在該帽配合於該反應容器之開口上的同時將該帽自第一位置扭轉至第二位置時或當該使用者在該帽配合於該反應容器之開口上的同時推動該帽之表面時釋放該試劑。
  4. 如請求項1之試劑載具，其中該帽為泡罩帽，該泡罩帽包含經結構設計成裝納該試劑之泡罩包裝。
  5. 如請求項4之試劑載具，其中該泡罩帽係經結構設計成當使用者推動該泡罩帽以導致該泡罩包裝破裂且自封閉(confinement)釋放該試劑時釋放該試劑。
  6. 如請求項1之試劑載具，其中該帽包含經結構設計成裝納該試劑之籃。
  7. 如請求項6之試劑載具，其中該籃係經結構設計成當將該籃至少部分地浸入液體中時使該試劑能夠與該液體形成溶液。
  8. 如請求項1之試劑載具，其中該帽包含： 座體部分，其經結構設計成可附接至該反應容器；及 保持器部分，其附接至該座體部分且經結構設計成裝納該試劑。
  9. 如請求項8之試劑載具，其中該保持器部分包含可彎彈性體結構，其經結構設計成在將該座體部分附接至該反應容器期間變形以釋放該試劑。
  10. 如請求項9之試劑載具，其中： 該保持器部分包含經結構設計成相對於該座體部分保留該試劑之膜，且 該膜係經結構設計成當將該座體部分附接至該反應容器時破損以釋放該試劑。
  11. 如請求項1之試劑載具，其中該試劑包含擴增劑或裂解劑。
  12. 如請求項1之試劑載具，其中該帽包含： 經結構設計成附接至該反應容器之附接部分，及 可移動地附接至該附接部分之掀頂式蓋(flip-top lid)。
  13. 一種用於診斷測試中之測試裝置，該裝置包含： 偵測器； 反應容器，其經結構設計成藉由該偵測器接收；及 包含第一試劑之第一帽，其中該第一帽係經結構設計成配合於該反應容器之開口上。
  14. 如請求項13之測試裝置，其中該第一帽係經結構設計成當使用者在該第一帽配合於該反應容器之開口上的同時操縱該第一帽時釋放該第一試劑至該反應容器中。
  15. 如請求項14之測試裝置，其中該第一帽為： 泡罩帽，其包含泡罩包裝，該泡罩包裝經結構設計成裝納該第一試劑且當使用者推動該泡罩帽以導致該泡罩包裝釋放該第一試劑時釋放該第一試劑，或 籠狀帽，其包含保持器部分，該保持器部分經結構設計成當該第一帽配合於該反應容器之開口上時變形或破損以釋放該第一試劑。
  16. 如請求項13之測試裝置，其中該第一帽包含籃，該籃經結構設計成裝納該第一試劑且當該籃至少部分地浸入流體中時使該流體能夠接觸該第一試劑。
  17. 如請求項13之測試裝置，其進一步包含： 內置於該偵測器中之側向流動檢定條帶。
  18. 一種用於診斷測試中之測試套組，該測試套組包含： 反應容器；及 包含第一試劑之第一帽，其中該第一帽係經結構設計成配合於該反應容器之開口上。
  19. 如請求項18之測試套組，其進一步包含以下中之任何一者或任何組合： 偵測器； 側向流動檢定條帶； 比色檢定條帶； 拭子； 加熱器； 移動應用，其經結構設計成指導該測試套組之使用； 讀數器件；及 包含第二試劑之第二帽，其中該第二帽係經結構設計成配合於該反應容器之開口上。
  20. 如請求項18之測試套組，其中該第一試劑包含裂解劑或擴增劑。
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