TW202242129A - 快速診斷測試組件 - Google Patents

Abstract

本發明在一些實施例中提供快速診斷測試以偵測一或多個靶核酸序列(例如一或多種病原體之核酸序列)。在一些實施例中，該等病原體為病毒、細菌、真菌、寄生蟲或原生動物病原體，諸如SARS-CoV-2或流行性感冒病毒。其他實施例提供偵測基因異常之方法。提供包括樣本收集組件、一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑)及偵測組件(例如包括側向流動檢定條帶之組件)之診斷測試。

Description

快速診斷測試組件

本發明大體上係關於用於偵測靶核酸序列之存在之診斷裝置、系統及方法。

快速診斷疾病(特別是高度傳染病)之能力對於保持人類健康至關重要。作為一個實例，高度傳染、高死亡率及缺乏針對冠狀病毒疾病2019 (COVID-19)之治療或疫苗已導致大流行，該大流行已經傳染數百萬人且殺死成千上萬的人。快速、準確COVID-19診斷測試之存在可允許快速識別及隔離受傳染的個體，此可有助於控制疾病。在不存在此類診斷測試下，COVID-19可繼續在整個社區中未檢查式傳播。

本文提供許多可用於偵測靶核酸序列之診斷測試。該等測試如本文所述能夠在定點照護(POC)環境或家庭環境中在無需專用設備下進行。因此，在一些態樣中，本揭示提供一種診斷測試，該診斷測試包括裝納第一溶液之吸收墊以及側向流動檢定條帶。吸收墊可與側向流動檢定條帶流體連通，且可經結構設計成接收樣本，使得該樣本及第一溶液(例如稀釋劑)在流動至該側向流動檢定條帶之前混合於該吸收墊中。

在一些實施例中，診斷測試之組件包括經第一溶液至少部分飽和之吸收墊，其中該墊流體係聯結於接收樣本之儲器與讀出元件之間，且其中該吸收墊使得樣本能夠於該儲器與讀出元件之間流過該吸收墊。在一些實施例中，讀出元件為側向流動檢定條帶。

在一些實施例中，診斷測試之偵測組件包括側向流動檢定條帶；流體連接至該側向流動檢定條帶之吸收墊，其中該吸收墊係經第一溶液至少部分飽和；及經結構設計成接收且流體連接至裝納樣本之第一儲器之容座，其中將該第一儲器流體連接至該容座允許該樣本從該第一儲器流動至該吸收墊。

在一些實施例中，診斷測試套組包括容納第一溶液且經結構設計成接收樣本之小瓶及偵測組件。該偵測組件包括經結構設計成接收該小瓶之容座、吸收墊及流體連接至吸收墊之側向流動檢定條帶。

在一些實施例中，一種進行診斷測試之方法包括沉積樣本於第一儲器中，將該第一儲器移至偵測組件之容座中，及將該第一儲器與該容座流體連接以允許該樣本流動至經第一溶液至少部分飽和之吸收墊，其中該吸收墊係流體連接至側向流動檢定條帶。

在一些實施例中，一種進行診斷測試之方法包括沉積樣本於第一儲器中，沉積第一溶液至偵測組件之容座中，使該第一溶液流動至吸收墊以將該吸收墊與該第一溶液至少部分飽和，及將該第一儲器與該容座流體連接以允許該樣本流動至經該第一溶液至少部分飽和之該吸收墊，其中該吸收墊係流體連接至側向流動檢定條帶。

在一些實施例中，一種製作診斷測試之方法包括將側向流動檢定條帶及吸收墊放置於外罩中，其中該側向流動檢定條帶係與該吸收墊流體連通，用第一溶液至少部分填充該吸收墊，及提供用於從患者取得樣本之小瓶，其中該小瓶經結構設計成流體連接至該外罩，且其中流體連接該小瓶允許該樣本流動至該吸收墊。

在一些實施例中，一種製作診斷測試之方法包括將側向流動檢定條帶及吸收墊放置於外罩中，其中該側向流動檢定條帶係與該吸收墊流體連通，用第一溶液填充滴管，及提供用於從患者取得樣本之小瓶，其中該小瓶經結構設計成流體連接至該外罩，且其中流體連接該小瓶允許該樣本流動至該吸收墊。

應瞭解，前述概念及下文所討論的另外概念可以任何適宜組合配置，因為本揭示在此方面不受限制。此外，當結合附圖考慮時，從各種非限制性實施例之以下詳細描述當可明瞭本揭示之其他優點及新穎特徵。

相關申請案

本申請案依35 U.S.C. § 119(e)主張2021年3月16日申請之美國臨時申請案序號63/161,886之優先權，該案之揭示內容以其全文引用之方式併入本文中。

針對各種疾病之習知核酸測試需要訓練有素的醫學專業人員來收集樣本且在實驗室中於無菌環境中處理彼等樣本。此過程耗時，導致對患者提供結果之延遲。另外，此類測試要求患者訪問可收集樣本且以無菌方式輸送至適宜處理位置之位置。往返位置可冒著所測試疾病傳播之風險且可無意地暴露醫學專業人員於該疾病。

有鑑於上述，發明人已認識到可由非訓練有素的醫學專業人員的使用者使用的快速診斷測試之偵測組件之益處。特別地，發明人已瞭解，非訓練有素的醫學專業人員的使用者可不善於將樣本溶液及稀釋劑以適宜濃度混合以用於在讀出元件(例如側向流動檢定條帶)上運行。在一些情況下，稀釋劑及樣本之不適當混合可導致遮蔽或難以讀取測試結果，此對於非訓練有素的使用者可能不易感知。因此，發明人已認識到吸收墊之益處，吸收墊含有經配置成與流體樣本混合之稀釋劑或其他流體且同時維持無菌性。例如，發明人已認識到經稀釋劑至少部分飽和之吸收墊之益處，當流體樣本朝著讀取元件或其他流體組件流動時，該稀釋劑可與流體樣本混合。此一配置可確保吸收墊之使用者容易明白來自讀出元件(例如側向流動檢定條帶)之讀值。因此，此一吸收墊可允許使用者在家進行測試且以快速方式接收結果而不必要求訓練有素的醫護人員之輸入。可採用個人裝置上的遠距醫療(Telemedicine)或應用程式(applications)來進一步增強快速診斷測試及偵測組件之可用性，使得可在家庭環境中測試各種疾病諸如COVID-19、流行性感冒(或任何靶核酸)。當然，根據本文所述的示例性實施例之診斷測試可由訓練有素的醫護人員在家庭環境或定點照護環境中投與，因為本揭示不限於此。 用於診斷測試之吸收墊

根據本文所述的示例性實施例，用於診斷測試之吸收墊可由經配置成安置於診斷測試之兩個流體組件之間的吸收性材料組成。例如，在本文所述的一些示例性實施例中，吸收墊可經結構設計成安置於經結構設計成接收樣本之容座與讀出元件之間。吸收墊可經第一溶液至少部分飽和，第一溶液經配置成與流動於診斷測試之兩個流體組件之間的其他流體混合。亦即，吸收墊可經飽和低於臨限值飽和使得該吸收墊不允許該第一溶液逃逸於該吸收墊。然而，當將另外流體引入至吸收墊時，飽和可超出臨限值飽和使得流體能夠從吸收墊流出。吸收墊可確保該第一溶液及所引入的流體以所需濃度適宜地混合。在一些實施例中，當混合物從吸收墊流出時，該吸收墊可確保該第一溶液之濃度大於所引入的流體之濃度。吸收墊可用於診斷測試之任何組件以在兩個流體組件之間形成流體聯結，因為本揭示不限於此。應注意，包括本文所顯示及所描述的吸收墊的任何特定偵測組件或診斷測試均係示例性的。

在一些實施例中，於側向流動檢定條帶上測試樣本可產生一或多個指示靶核酸序列是否存在於樣本中之信號帶。在一些情況下，此等信號帶之亮度可至少部分地基於樣本在通過側向流動檢定條帶之前的稀釋程度來決定。若樣本在通過側向流動檢定條帶之前沒有進行稀釋，則信號帶可為暗淡的且因此對於診斷測試之家庭使用者難以感知。因此，發明人已認識到含有稀釋劑之吸收墊之益處，該吸收墊經結構設計成接收及在樣本流動至側向流動檢定條帶之前稀釋該樣本。在一些實施例中，吸收墊可經稀釋劑至少部分飽和，其中該墊之飽和低於飽和臨限值，其中該側向流動檢定條帶經結構設計以運行。當裝納樣本之儲器(例如小瓶)流體連接至吸收墊時，該吸收墊可接收樣本且該樣本將與稀釋劑混合。一旦接收到樣本，稀釋劑墊之飽和可大於側向流動檢定條帶運行之臨限值飽和。因此，側向流動檢定條帶可能不會運行直至接收到樣本，且該樣本與稀釋劑在吸收墊上混合。在其他實施例中，吸收墊可經結構設計成在接收樣本之前從滴管或其他分配裝置接收稀釋劑。在此一實施例中，吸收墊可經稀釋劑完全飽和，只要在臨限值時間期內接收樣本以便包括在側向流動檢定條帶運行中即可。如本文將進一步討論，亦設想其他配置。 診斷測試

本揭示提供用於快速(且在家庭環境中)偵測一或多個靶核酸序列(例如病原體諸如SARS-CoV-2或流行性感冒病毒之核酸序列)之診斷裝置、系統及方法，其採用一或多個含有一或多種溶液之吸收墊。亦即，本文所述的各種示例性偵測組件及診斷測試套組可採用一或多個含有一或多種溶液之吸收墊，其有助於在診斷測試過程期間流體的依序混合及/或流動。如本文所述的診斷系統可為自投與的且包括樣本收集組件(例如拭子)及診斷裝置。根據一些實施例，診斷裝置可包括匣、泡罩包裝及/或「煙道」偵測組件。在一些情況下，診斷裝置包括偵測組件(例如側向流動檢定條帶)，其結果係可自讀取的或藉由電腦算法自動讀取。在某些實施例中，診斷裝置進一步包括一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑)。在某些其他實施例中，診斷系統分別包括一或多個包含一或多種試劑之反應管。診斷裝置亦可包括一體化加熱器，或診斷裝置可包括獨立加熱器。所採用的等溫擴增技術不僅得到快速結果而且得到極準確結果。以下是包括吸收墊之診斷測試之幾個實例。 包括吸收墊之診斷測試偵測組件

發明人亦已瞭解包括吸收墊之偵測組件之益處。在一些實施例中，偵測組件可包括讀出元件(例如側向流動檢定條帶)、吸收墊及容座。可將吸收墊安置於容座與讀出元件之間的流體通道中，且可經第一溶液(例如稀釋劑)至少部分飽和。吸收墊可具有經結構設計成防止液體流動至讀出元件直至達到臨限值飽和之平均孔徑。容座可經結構設計成接收流體樣本(例如從反應管、小瓶、吸移管等)，該流體樣本可經流體通道朝著讀出元件流動。樣本可與吸收墊上的第一溶液混合。將樣本引入至吸收墊可使吸收墊飽和高於臨限值飽和，使得樣本及第一溶液之混合物流動至讀出元件。此一配置可確保樣本與第一溶液可靠混合。

在一些情況下，可能期望提供與診斷測試之其他部分分離的偵測組件。例如，取得樣本且製備樣本以用於在偵測組件中之偵測之各種組件可與偵測組件分離。在一些實施例中，偵測組件可包括經結構設計成接收所製備的樣本之側向流動檢定條帶以確定一或多個靶核酸序列是否存在於所製備的樣本中。在一些情況下，如上所述，可能期望所製備的樣本在流過側向流動檢定條帶之前與稀釋劑混合。因此，在一些實施例中，偵測組件可包括含有稀釋劑之吸收墊，該稀釋劑經配置成與裝納在外部儲器(例如小瓶)中的所製備樣本混合。偵測組件可包括密封件，諸如可刺穿密封件，其流體密封吸收墊直至樣本被偵測組件接收。因此，密封件可防止稀釋劑在偵測組件中蒸發或以其他方式移動，使得偵測組件可利用至少部分飽和吸收墊輸送及/或儲存。在一些實施例中，將樣本儲器流體連接至偵測組件之動作可開啟吸收墊之密封件，由此導致稀釋劑及樣本在流動至側向流動檢定條帶之前在吸收墊上混合。本文將描述促進樣本及稀釋劑以易於操作且無菌之方式混合以用於診斷系統之家庭使用者的各種其他實施例。當然，偵測組件可包括含有任何所需試劑之任何適宜吸收墊以用於偵測過程，因為本揭示不限於此。

在一些實施例中，診斷測試之偵測組件包括吸收墊及側向流動檢定條帶。吸收墊可與側向流動檢定條帶流體連通且可含有稀釋劑。吸收墊可經稀釋劑飽和至低於側向流動檢定條帶運行的臨限值飽和之程度。亦即，吸收墊可具有經結構設計成防止流體流動至側向流動檢定條帶直至達到臨限值飽和之平均孔徑。因此，側向流動檢定條帶可不會僅使用吸收墊中之稀釋劑而無意地運行。在一些實施例中，吸收墊及側向流動檢定條帶可安置於外罩中。在此一實施例中，偵測組件可包括經結構設計成接收裝納樣本之第一儲器(例如小瓶)之容座。吸收墊及容座可經結構設計成使得當第一儲器移至容座中時，樣本可朝著吸收墊流動。以此方式，第一儲器至容座中之移動可用於將第一儲器流體連接至外罩。因此，在將第一儲器插入至容座中之單一動作中，使用者可將第一儲器流體連接至吸收墊以允許稀釋劑及樣本在吸收墊上混合。在一些實施例中，可藉由將第一儲器插入至容座中而開啟安置於外罩中之密封件。

根據本文所述的示例性實施例，偵測組件之密封件可由易碎材料形成，使得密封件可被刺穿或以其他方式破壞性破壞而被開啟。例如，可刺穿密封件可為可破壞之金屬箔、可破壞之膜(諸如可刺穿的塑膠膜或彈性膜)。在一些實施例中，密封件可定位於容座開口與吸收墊之間的流體通道中。根據一個此類實施例，將裝納樣本之第一儲器(例如小瓶)插入至偵測組件之容座中可刺穿密封件。例如，在一些實施例中，第一儲器之插入可壓碎密封件。作為另一個實例，將第一儲器插入至容座中可對偵測組件中之流體通道施加壓力直至達到臨限值壓力，從而密封件藉由壓力而被刺穿。在一些實施例中，當將第一儲器插入至容座中時，該第一儲器可與致動器相互作用。例如，該第一儲器可壓低搖桿(lever)或柱塞，該搖桿或柱塞可進而開啟密封件。當然，可採用用於包括密封件之偵測組件之任何適宜配置，因為本揭示不限於此。

根據本文所述的示例性實施例，偵測組件之密封件可經結構設計為閥。閥可在吸收墊從周圍環境或鄰近儲器密封之關閉狀態與吸收墊從周圍環境或鄰近儲器去密封之開啟狀態之間切換。在一些實施例中，將第一儲器移至偵測組件之容座中可開啟閥。在一些實施例中，閥可經結構設計為球閥、撲動閥(flutter valve)、傘狀閥(umbrella valve)、夾管閥(pinch valve)、隔膜閥或在將第一儲器移至容座中時可與該第一儲器相互作用之任何其他適宜閥。在一些實施例中，偵測組件可包括經耦接至閥之致動器，其經結構設計成當將第一儲器插入至偵測組件之容座中時開啟及/或關閉閥。例如，致動器可為由第一儲器移動以將閥從關閉狀態切換成開啟狀態之搖桿或柱塞。當然，可使用任何適宜致動器以開啟或關閉閥，因為本揭示不限於此。

在一些實施例中，診斷測試套組包括第一儲器(例如小瓶)、滴管及偵測組件。該偵測組件可包括吸收墊及側向流動檢定條帶。該吸收墊可與該側向流動檢定條帶流體連通且可經結構設計成接收稀釋劑。該稀釋劑可安置於滴管中，該滴管可用於將稀釋劑分配至偵測組件中，使該吸收墊至少部分飽和。在一些實施例中，該吸收墊及側向流動檢定條帶可安置於外罩中。在此一實施例中，偵測組件可包括經結構設計成接收第一儲器之容座，該第一儲器可裝納樣本。根據此實施例，亦可經由容座接收稀釋劑。吸收墊及容座可經結構設計成使得當第一儲器移至容座中時，樣本可朝著吸收墊流動。以此方式，第一儲器至容座中之移動可用於將第一儲器流體連接至外罩。因此，使用者可首先將稀釋劑分配至偵測組件中以使吸收墊飽和，且於隨後使用者可將第一儲器流體連接至吸收墊以允許稀釋劑及樣本在吸收墊上混合。

根據本文所述的示例性實施例，偵測組件之吸收墊可由任何適宜吸收材料形成。在一些實施例中，吸收墊可由棉形成。當然，吸收墊可由任何適宜材料(包括但不限於纖維素材料(例如硝化纖維素)、玻璃纖維及聚酯)形成。吸收墊可具有任何適宜尺寸(例如厚度、寬度、高度等)以用於吸收流體且將該溶液轉移至側向流動檢定條帶。在一些實施例中，吸收墊可具有經結構設計成防止液體流動至側向流動檢定條帶直至達到臨限值填充程度(例如飽和)之平均孔徑。亦即，平均孔徑可足夠地小以便防止液體流動直至將樣本引入至吸收墊。一旦吸收墊達到臨限值填充程度，吸收墊中之液體潤濕吸收墊之玻璃纖維基質且最終使得與側向流動檢定條帶流體連接。

雖然本文所述的示例性實施例係關於含有稀釋劑溶液之吸收墊之飽和，但應理解，本文所述的技術可應用於任何適宜溶液。吸收墊可含有任何所需溶液，包括用於診斷測試之任何多種試劑，因為本揭示不限於此。

此外，雖然本文所述的示例性實施例係關於偵測組件(包括吸收墊)，但應理解，根據本文所述的示例性實施例之吸收墊可包括在診斷測試系統之任何部分中。可在診斷測試系統之偵測組件(例如匣、「煙道」、泡罩包裝)或任何其他適宜組件中採用一或多個吸收墊，因為本揭示不限於此。 包括容座及吸收墊之診斷測試偵測組件

圖1A至1F顯示根據一些實施例之進行針對一或多個核酸序列之存在之診斷測試之一般過程。如圖1A中所顯示，將樣本添加至裝納一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑)之第一儲器。該一或多種試劑可與樣本反應以開始診斷測試過程。如圖1A中所顯示，可保持裝納稀釋劑之第二儲器與裝納試劑之第一儲器分開。如圖1B中所顯示，樣本及試劑可混合一段預定時間期。亦可將緩衝劑添加至第一儲器中，使得樣本、一或多種試劑及緩衝劑之混合物裝納在第一儲器中。如圖1C中所顯示，第一儲器中之混合物可在加熱器中或藉由另一適宜方法諸如放熱化學反應加熱。一旦如圖1D至1E中所顯示經加熱，裝納在第一儲器中的經加熱混合物可於隨後與裝納在第二儲器中之稀釋劑溶液進行混合。一旦稀釋劑及樣本混合物已進行混合，可將經組合之稀釋劑及樣本暴露於側向流動檢定(LFA)條帶，該條帶可指示診斷測試之結果。在LFA條帶之讀出之後，可安置一或多個可丟棄組件，如圖1F中所顯示。

如圖1A至1F中所顯示，進行診斷測試之過程包括在不同時間組合流體之多個步驟。此外，亦透過測試過程進行另外步驟諸如加熱。根據本文所述的示例性實施例，發明人已瞭解至少部分地將偵測組件從診斷測試過程中之其他步驟分離。亦即，顯示於圖1D至1F中之步驟可使用在暴露於側向流動檢定條帶之前簡化稀釋劑及樣本混合物之組合之偵測組件來達成。此類配置可確保側向流動檢定條帶上的讀值清晰且明確，使得其可更容易地被診斷測試系統之家庭使用者感知。

圖2A至2C顯示根據一些實施例之診斷測試之偵測組件2，該偵測組件2經結構設計成確保樣本混合物13及稀釋劑19在暴露於側向流動檢定條帶6之前之適宜混合。如圖2A中所顯示，偵測組件包括含有側向流動檢定條帶6、吸收墊18及流體通道8之外罩4。吸收墊係與側向流動檢定條帶流體連通。流體通道8將吸收墊18流體連接至容座10。根據圖2A至2C之實施例，容座係經結構設計成接收第一儲器12 (例如小瓶)使得該第一儲器可流體連接至流體通道8。第一儲器12可滑動安置於容座10中，使得該第一儲器可移至該容座中以藉由刀片16刺穿使得該第一儲器可與流體通道8流體連通。特別地，刀片16經結構設計成刺穿該第一儲器之底部部分14以將該第一儲器流體連接至流體通道8且相應地允許樣本混合物13朝著側向流動檢定條帶流動至流體通道中。當然，在其他實施例中，可採用針或另一適宜刺穿組件或其他流體連接，因為本揭示不限於此。

在如圖2A至2C中所顯示之一些實施例中，第一儲器12包括半透排氣口15。與沒有半透排氣口之儲器相比，半透排氣口可允許樣本混合物13更容易離開第一儲器進入至流體通道8中。亦即，半透排氣口可允許空氣隨著樣本混合物從第一儲器流出而進入該第一儲器以代替樣本混合物騰空的任何空間。因此，半透排氣口可減輕形成於樣本混合物13上方的第一儲器內部的頂隙中之任何真空之效應。半透排氣口可透氣但不透液體，使得樣本混合物13不能夠從半透排氣口流出且無液體或其他污染物能夠流動至第一儲器中。當然，在一些實施例中，可不提供另外排氣口至第一儲器中，因為本揭示不限於此。在如圖2A至2C中所顯示的一些實施例中，第一儲器包括經結構設計成密封半透排氣口之可移除蓋17。可移除蓋可防止任何空氣進入第一儲器或從第一儲器逃逸。此一配置在第一儲器之加熱過程期間可係有益的。在一些實施例中，可移除蓋可藉由剝離掉可移除蓋而從第一儲器移去。當然，可採用任何適宜蓋體並以任何適宜方式移去之，因為本揭示不限於此。

根據圖2A至2C之實施例，偵測組件2包括含有稀釋劑19之吸收墊18。亦即，吸收墊可經稀釋劑至少部分飽和。如圖2C中所顯示的初始狀態下吸收墊之飽和可小於側向流動檢定條帶6運行的臨限值飽和。如前所述，在使樣本混合物13與側向流動檢定條帶流體連通之前，希望足夠地稀釋樣本混合物以確保側向流動檢定條帶之讀值清晰。因此，圖2A至2C之偵測組件2經結構設計成允許樣本及稀釋劑在吸收墊18上混合。在圖2A至2C之配置中，稀釋劑之濃度可在側向流動檢定條帶6之初始運行期間為最大。此為在從第一儲器接收樣本混合物13之前吸收墊經稀釋劑預先飽和之結果。如以下將進一步討論，當吸收墊18經樣本混合物13至少部分飽和時，側向流動檢定條帶6可運行。然而，稀釋劑之相對濃度可大於樣本混合物之濃度。此一配置確保樣本混合物經恰當稀釋，且可導致更清晰、更容易解釋呈現於側向流動檢定條帶上的測試結果。

如圖2A中所顯示，偵測組件可包括定位在容座10與吸收墊18之間的可選密封件22。根據圖2A中之實施例，密封件22為易碎密封件(例如金屬箔、易碎彈性體等)，該易碎密封件經結構設計成在將第一儲器流體連接至偵測組件後即開啟。將第一儲器12插入至容座10中施加力至密封件22，由此破壞密封件且將吸收墊18去密封。此一配置可確保吸收墊18上的稀釋劑在偵測過程之前不會蒸發或以其他方式從偵測組件2流出。

使用偵測組件2以進行診斷測試之過程透過圖2A至2C之狀態顯示。圖2A為第一儲器12不流體連接至吸收墊18之起始狀態。因此，可選密封件22經密封且稀釋劑19包含於吸收墊18中。在圖2A之狀態下，流體通道8是空的。在圖2B之狀態下，已進一步將第一儲器12朝著刀片16推送至容座10中。因此，該第一儲器的底部部分14已被刀片16刺穿，該刀片16已將第一儲器流體連接至流體通道8。另外，施加至該第一儲器的力已開啟密封件22。當將該第一儲器流體連接至容座時，樣本混合物可自動地(例如在重力效應下、藉由毛細管作用等)朝著吸收墊流動。如圖2B中所顯示，已從第一儲器移去可移除蓋以允許半透排氣口15將第一儲器中的頂隙排氣。如圖2B中所顯示，樣本混合物13及稀釋劑19開始在吸收墊18上混合以形成混合物20。一旦達到吸收墊之臨限值飽和，側向流動檢定條帶6可開始運行。吸收墊可由具有經結構設計成防止液體流動至側向流動檢定條帶6直至達到臨限值飽和之平均孔徑之材料形成。隨著側向流動檢定條帶運行，由於吸收墊在流體通道8與側向流動檢定條帶6之間的流體路徑中之物理位置，混合物20可具有大於樣本混合物13之濃度之稀釋劑濃度。

如圖2C中所顯示，樣本混合物13繼續與吸收墊18上的稀釋劑混合，且混合物20透過側向流動檢定條帶6運行。如前所述，在樣本混合物13之前，稀釋劑19存在於與側向流動檢定條帶6流體連通之吸收墊18中。此一配置確保當樣本第一次遇到側向流動檢定條帶6時，相對於樣本，稀離劑之濃度更高。較高濃度之稀釋劑最初可有助於側向流動檢定條帶產生可容易被使用者感知的確定性信號線7。

而在圖2A至2C之實施例中，吸收墊18為與側向流動檢定條帶6直接流體連通之樣本墊，在其他實施例中，偵測組件可包括定位在流體通道8中別處的樣本墊。當然，可採用用於側向流動檢定條帶及吸收墊之任何適宜配置，因為本揭示不限於此。

根據圖2A至2C之實施例，第一儲器12係經結構設計成裝納樣本。在一些實施例中，該第一儲器可經結構設計成接收樣本拭子(未顯示)，其中該拭子可經結構設計成從個體收集樣本。該第一儲器12可裝納經配置成與樣本反應使得可藉由側向流動檢定條帶偵測一或多個靶核酸序列之緩衝溶液及/或裂解溶液。該第一儲器12可經尺寸化且成型以完全接收拭子。因此，樣本拭子可容易地沉積於第一儲器12中，且一旦拭子沉積於第一儲器12中時，該第一儲器可用帽密封且允許在刺穿該第一儲器12之底部部分14之前培養。在一些實施例中，該第一儲器可形成為塑膠小瓶。當然，該第一儲器可具有任何適宜構造，因為本揭示不限於此。

圖3顯示根據一些實施例之進行診斷測試之方法之流程圖。在方框300中，將樣本放置於第一儲器諸如小瓶中。除一或多種試劑外，將樣本放置於第一儲器中可包括將拭子放置於儲器中。在其他實施例中，可將完成的樣本混合物放置於第一儲器中。在方框302中，將第一儲器移至偵測組件之容座中。例如，可將第一儲器滑動進入至偵測組件之容座中使得容座接收第一儲器。在方框304中，將第一儲器與容座流體連接以允許裝納在第一儲器內部的樣本流動至經第一溶液至少部分飽和的吸收墊。該第一溶液可為稀釋劑。將該第一儲器流體連接至容座可包括利用刺穿工具諸如刀片或針刺穿第一儲器。在其他實施例中，該第一儲器可使用流體連接器(例如快速連接流體連接器)流體連接至容座。在方框306中，使來自第一儲器之第一溶液及樣本混合於吸收墊中，其中該吸收墊經定位在側向流動檢定條帶與該第一儲器之間。在方框308中，使樣本及第一溶液之混合物從吸收墊流動至側向流動檢定條帶。在一些實施例中，將樣本混合物添加至樣本墊可增加吸收墊之飽和高於臨限值飽和以運行側向流動檢定條帶。

圖5A至5D描繪根據一些實施例之診斷測試之偵測組件2，該偵測組件2經結構設計成在暴露於側向流動檢定條帶6之前確保樣本混合物13及稀釋劑19之適宜混合。如圖2A中所顯示，偵測組件包括含有側向流動檢定條帶6、吸收墊18及流體通道8之外罩4。吸收墊係與側向流動檢定條帶流體連通。流體通道8將吸收墊18流體連接至容座10。根據圖5A至5D之實施例，容座係經結構設計成接收第一儲器12 (例如小瓶)使得該第一儲器可流體連接至流體通道8。特別地，刀片16係經結構設計成刺穿該第一儲器之底部部分14以將該第一儲器流體連接至流體通道8且相應地允許樣本混合物13朝著側向流動檢定條帶流動至流體通道中。當然，在其他實施例中，可採用針或另一適宜刺穿組件或其他流體連接，因為本揭示不限於此。如圖5A中所顯示，診斷測試亦可包括滴管24或另一適宜分配裝置。偵測組件2可經結構設計成經由容座10從滴管24接收稀釋劑19。因此，在圖5A至5D之實施例中，吸收墊18可不經稀釋劑預先飽和。相反地，使用者可在流體連接該第一儲器12之前分配稀釋劑19且使吸收墊18飽和。

使用偵測組件2以進行診斷測試之過程透過圖5A至5D之狀態顯示。圖5A為第一儲器12不流體連接至吸收墊18之起始狀態。在圖5A之狀態下，該吸收墊不包含任何流體。同樣地，在圖5A之狀態下流體通道8是空的。如圖5A中所顯示，滴管24可由使用者使用以將稀釋劑分配至容座10中以啟動偵測過程。在圖5B之狀態下，藉由滴管24分配的稀釋劑19已被吸收墊18吸收。在一些實施例中，吸收墊18可具有低於臨限值飽和之飽和以啟動運行側向流動檢定條帶。根據一個此種實施例，側向流動檢定條帶6可不運行直至吸收墊18亦接收樣本混合物13。在其他實施例中，該吸收墊可具有高於於臨限值飽和之飽和以啟動運行側向流動檢定條帶6。在一些此類實施例中，使用者可在臨限值時間期內流體連接第一儲器12以確保樣本混合物13在條帶運行時到達側向流動檢定條帶。

在圖5C之狀態下，已將第一儲器12朝著刀片16推送至容座10中。因此，該第一儲器的底部部分14已被刀片16刺穿，該刀片16已將第一儲器流體連接至流體通道8。如圖5C中所顯示，樣本混合物13及稀釋劑19開始在吸收墊18上混合以形成混合物20。側向流動檢定條帶6可開始運行或可繼續利用混合物20運行以確定靶核酸序列的存在。隨著側向流動檢定條帶運行，由於吸收墊在流體通道8與側向流動檢定條帶6之間之物理位置，混合物20可具有大於樣本混合物13之濃度之稀釋劑濃度。

如圖5D中所顯示，樣本混合物13繼續與吸收墊18上的稀釋劑混合，且混合物20透過側向流動檢定條帶6運行。如前所述，在樣本混合物13之前，稀釋劑19存在於與側向流動檢定條帶6流體連通之吸收墊18中。此一配置確保當樣本第一次遇到側向流動檢定條帶6時，相對於樣本，稀離劑之濃度更高。較高濃度之稀釋劑最初可有助於側向流動檢定條帶產生可容易被使用者感知的確定性信號線7。

圖6顯示根據一些實施例之進行診斷測試之方法之流程圖。在方框600中，將樣本放置於第一儲器諸如小瓶中。除一或多種試劑外，將樣本放置於第一儲器中可包括將拭子放置於儲器中。在其他實施例中，可將完成的樣本混合物放置於第一儲器中。在方框602中，將第一溶液分配至偵測組件之容座中，使該第一溶液流動至吸收墊。在一些實施例中，該第一溶液可為稀釋劑。在一些實施例中，該第一溶液可利用滴管或吸移管分配。在方框604中，將該第一儲器移至偵測組件之容座中且與容座流體連接。例如，可將該第一儲器滑動進入至偵測組件之容座中。當將第一儲器與容座流體連接時，裝納在第一儲器內部的樣本可流動至經第一溶液至少部分飽和的吸收墊。將該第一儲器流體連接至容座可包括利用刺穿工具諸如刀片或針刺穿第一儲器。在其他實施例中，該第一儲器可使用流體連接器(例如快速連接流體連接器)流體連接至容座。在方框606中，使來自第一儲器之第一溶液及樣本混合於吸收墊中，其中該吸收墊經定位在側向流動檢定條帶與該第一儲器之間。在方框608中，使樣本及第一溶液之混合物從吸收墊流動至側向流動檢定條帶。該第一溶液及樣本之混合物可確保側向流動測試條帶上的信號線可見且明確限定。 製作包括吸收墊之診斷測試之方法

圖4顯示根據一些實施例之製作包括吸收墊之診斷測試之方法之流程圖。在方框400中，用第一溶液至少部分填充吸收墊，其中該第一儲器係安置於外罩中。在一些實施例中，吸收墊可經飽和至低於臨限值飽和之程度以運行側向流動檢定條帶。在方框402中，將側向流動檢定條帶放置於與吸收墊流體連通之外罩中。在方框404中，提供用於從患者取得樣本之小瓶。小瓶可經結構設計成流體連接至外罩(例如經由容座)。將小瓶流體連接至外罩之動作可允許流體從小瓶流動至吸收墊。可採用顯示於圖4中之過程來製作類似於參考圖2A至2C所顯示及所描述之診斷測試之診斷測試。

圖7顯示根據一些實施例之製作包括吸收墊之診斷測試之方法之流程圖。在方框700中，用第一溶液填充滴管。該第一溶液可為稀釋劑。在方框702中，將側向流動檢定條帶及吸收墊放置於彼此流體連通之外罩中。在方框704中，提供用於從患者取得樣本之小瓶。小瓶可經結構設計成流體連接至外罩(例如經由容座)。將小瓶流體連接至外罩之動作可允許流體從小瓶流動至吸收墊。可採用顯示於圖7中之過程來製作類似於參考圖5A至5D所顯示及所描述之診斷測試之診斷測試。 包括吸收墊之「煙道」偵測組件

在一些實施例中，診斷裝置包括包含「煙道」之偵測組件。在某些實施例中，「煙道」偵測組件包含經結構設計成接收反應管之煙道。在某些實施例中，「煙道」偵測組件經結構設計成刺穿反應管之刺穿組件。刺穿組件可包括能夠刺穿反應管之一或多個刀片、針或其他元件。在某些實施例中，「煙道」偵測組件包括側向流動檢定條帶。如本文所述，側向流動檢定條帶可包括經結構設計成偵測一或多個靶核酸序列之一或多條測試線。在一些實施例中，側向流動檢定條帶進一步包括一或多條對照線。

「煙道」偵測組件之一個實施例顯示於圖8中。在圖8中，偵測組件100包括煙道110、包含開口130之前面板120、及包括刺穿組件150及側向流動檢定條帶160之背面板140。在一些實施例中，煙道110及前面板120一體地形成。在一些實施例中，煙道110及前面板120為彼此附接(例如經由一或多個螺桿或其他緊固件、一或多種黏著劑及/或一或多種互鎖組件)的獨立形成之組件。在一些實施例中，前面板120及背面板140經彼此附接(例如經由一或多個螺桿或其他緊固件、一或多種黏著劑及/或一或多種互鎖組件)。在一些實施例中，前面板120包含一或多個標記(例如ArUco標記)以有助於電子裝置(例如智慧型手機、平板電腦)與開口130對準。

在操作中，可將包含流體內容物之反應管插入至煙道110之開口112中。在一些實施例中，反應管包含帽(例如旋裝式頂帽(screw-top cap)、鉸鏈式帽)及底端(例如錐形或圓形底端)。在某些情況下，如圖8中所顯示，將反應管之底端在反應管之帽之前插入至煙道110中。在某些情況下，將反應管倒置，且將反應管之帽在反應管之底端之前插入至煙道110中。在一些實施例中，在插入至煙道110中後，反應管可鎖定或卡扣在適當位置(或可另外具有固定配合)使得使用者可不容易將反應管從煙道110移去。在某些情況下，將反應管鎖定或卡扣在適當位置(或以其他方式防止反應管容易從煙道110移去)可減少或防止污染。

在一些實施例中，反應管可藉由刺穿組件150刺穿。因此，反應管之流體內容物之至少一部分可沉積於側向流動檢定條帶160之第一子區域(例如吸收墊170)上。在一些情況下，反應管之流體內容物之至少一部分可輸送通過側向流動檢定條帶160 (例如經由毛細管作用)。在一些情況下，例如，反應管之流體內容物之至少一部分可流過包含複數個經標記顆粒之側向流動檢定條帶160之第二子區域(例如顆粒結合墊(conjugate pad))。在一些情況下，反應管之流體內容物可包含一或多種經擴增之核酸(例如擴增子)，且流體內容物之至少一部分流過側向流動檢定條帶160之第二子區域(例如顆粒結合墊)可導致一或多種經標記之擴增子。在一些情況下，反應管之流體內容物之至少一部分(其在一些情況下可包含一或多種經標記之擴增子)可流過包含一或多條測試線之第三區域(例如測試墊)，該一或多條測試線包含一或多種經配置成偵測一或多個靶核酸序列之捕獲試劑(例如固定化抗體)。在一些情況下，一或多條不透明線之形成(或不形成)可指示一或多個靶核酸序列之存在或不存在。在某些情況下，該一或多條不透明線(若存在的話)可透過前面板120之開口130可見。

如圖8中所顯示，偵測組件100亦包括經結構設計成含有稀釋劑溶液之吸收墊170。根據圖8之實施例，在將管220A連接至偵測組件之前，吸收墊可經稀釋劑至少部分飽和。在一些實施例中，在製造過程期間，吸收墊170可經稀釋劑至少部分飽和。在其他實施例中，可採用滴管或其他分配器來將稀釋劑分配至吸收墊上(例如經由煙道110)。可將吸收墊飽和至小於臨限值飽和之程度以運行側向流動檢定條帶160。當管220A被刺穿組件150刺穿時，裝納在管220A中之樣本222可自動地(例如在重力效應下、藉由毛細管作用等)流動至吸收墊且與稀釋劑混合。允許稀釋劑溶液及樣本222在(例如藉由毛細管作用)流動至側向流動檢定條帶之前混合，由此改良側向流動檢定條帶上的一或多個測試線之清晰度。

在一些實施例中，診斷系統包括樣本收集組件(例如拭子)、包含一或多種試劑之反應管及「煙道」偵測組件。在一些實施例中，如本文所述，診斷系統進一步包括加熱器。

包括「煙道」偵測組件之診斷系統之一個實施例顯示於圖9A中。在圖9A中，診斷系統200包括樣本收集組件210、反應管220、「煙道」偵測組件230及加熱器240。如圖9A中所顯示，樣本收集組件210可為包括拭子元件210A及莖桿元件210B之拭子。在某些實施例中，反應管220包括管220A、第一帽220B及第二帽220C。如圖9A中所顯示，第一帽220B及/或第二帽220C可為旋裝式頂帽或任何其他類型之可移除帽。在某些實施例中，第一帽220B及/或第二帽220C可為氣密帽(例如其可配合於反應管220A上而無任何間隙且密封反應管220A)。在某些實施例中，第二帽220C可包括一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑)。在一些情況下，例如，第二帽220C包括一或多個包含一或多種試劑之泡罩包裝。在一些實施例中，反應管220包含流體內容物。在某些情況下，反應管220之流體內容物包含反應緩衝劑。在某些實施例中，反應緩衝劑包含一或多種緩衝劑(例如磷酸鹽緩衝鹽(PBS)、Tris)。在某些實施例中，反應緩衝劑包含一或多種鹽。反應管220可裝納任何適宜體積之反應緩衝劑。

在操作中，使用者可使用樣本收集組件210來收集樣本。在一些情況下，例如，使用者可將拭子元件210A插入至個體(例如使用者、使用者之朋友或家庭成員或任何其他人類或動物個體)之鼻腔或口腔中。可將帽220B從管220A移去(例如在收集樣本之前或之後)，由此暴露管220A之流體內容物，且在收集樣本之後，可將拭子元件210A插入至管220A之流體內容物中。在一些情況下，使用者可攪拌管220A之流體內容物中之拭子元件210A一時間期(例如至少10秒、至少20秒、至少30秒)。在某些情況下，將拭子元件210A從管220A移去。在某些其他情況下，折斷且移去莖桿元件210B使得拭子元件210A保留在管220A中。

在將拭子元件210A及/或莖桿元件210B從管220A移去之後，可將帽放置於管220A上。在一些情況下，例如，可將第二帽220C放置於管220A上。在一些情況下，管220A及/或第二帽220C包括一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑)。在某些實施例中，第二帽220C包含一或多種試劑。在一些情況下，該一或多種試劑呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射)。在一些情況下，例如，該一或多種試劑呈一或多種錠劑及/或丸劑之形式。在某些情況下，該一或多種錠劑及/或丸劑包含一或多種包衣(例如定時釋放材料之包衣)。在一些情況下，該一或多種試劑呈液體形式。

該一或多種試劑可藉由任何適宜機制釋放至反應管220A中。在一些情況下，該一或多種試劑可藉由倒置(且在一些情況下，反復倒置)反應管220而釋放至管220A中。在一些情況下，第二帽220C包括將一或多種試劑與管220A之內容物分開的密封件(例如箔密封件)，且該密封件可藉由將第二帽220C旋裝至管220A上、藉由用刺穿工具刺穿密封件、或以其他方式刺穿密封件來刺穿。在一些情況下，使用者按下第二帽220C之按鈕或其他部分及/或扭轉第二帽220C之至少一部分以將一或多種試劑釋放至管220A中。

在一些實施例中，可將反應管220插入至加熱器240中。可在一或多種溫度(例如至少37℃、至少65℃)下加熱反應管220一或多個時間期。在一些情況下，根據第一加熱方案(例如第一組溫度及時間期)加熱反應管220可促進所收集的樣本內細胞之裂解。在一個特定非限制性實施例中，第一加熱方案包括將反應管220在37℃下加熱5至10分鐘(例如約3分鐘)且在65℃下加熱5至10分鐘(例如約10分鐘)。在一些情況下，根據第二加熱方案(例如第二組溫度及時間期)加熱反應管220可促進一或多個靶核酸(若存在於樣本內)之擴增。在一個特定非限制性實施例中，第二加熱方案包括將反應管220在37℃下加熱10至15分鐘。在一些情況下，加熱器可包括加熱方案正在進行的指示器(例如視覺指示器)。指示器可指示使用者何時應將反應管從裝置移去。

加熱後，可將反應管220插入至「煙道」偵測組件230中。插入後，可藉由「煙道」偵測組件230之刺穿組件(例如刀片、針)刺穿反應管220。在一些情況下，將反應管220之流體內容物之至少一部分沉積至「煙道」偵測組件230之側向流動檢定條帶之一部分上。反應管220之流體內容物可流過側向流動檢定條帶(例如經由毛細管作用)，且可在側向流動檢定條帶之一部分上指示一或多個靶核酸序列之存在或不存在(例如藉由形成一或多條線於側向流動檢定條帶上)。在一些情況下，例如，側向流動檢定條帶之一部分可對於使用者(例如透過開口、透明窗等)可見。在一些情況下，可使用軟體(例如行動應用程式)讀取、分析及/或報告結果(例如側向流動檢定條帶中之一或多條線)。在一些實施例中，「煙道」偵測組件230包含一或多個標記(例如ArUco標記)以促進電子裝置(例如智慧型手機、平板電腦)與「煙道」偵測組件230之對準。

圖9B顯示診斷系統200之一個實施例，該診斷系統200包括反應管220，其包括管220A、第一帽220B、第二帽220C及第三帽220D。在某些情況下，第二帽220C及第三帽220D各包含一或多種試劑。在一些情況下，第二帽220C可包含第一組試劑(例如裂解試劑)，及第三帽220D可包含第二組試劑(例如核酸擴增試劑)。在一些情況下，帽可具有不同顏色以指示其含有不同試劑。例如，在圖9B中，第二帽220C為紅色，而第三帽220D為藍色。在一些情況下，該第一組試劑及/或第二組試劑呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射)。在某些情況下，例如，該一或多種試劑呈一或多種錠劑及/或丸劑之形式。在某些情況下，該一或多種錠劑及/或丸劑包含一或多種包衣(例如定時釋放材料之包衣)。在一些情況下，不同材料及/或厚度之包衣可在反應中將一或多種試劑之釋放延遲至某一適宜時間且可促進依序添加不同試劑。 包括泡罩及吸收墊之診斷測試偵測組件

在一些情況下，偵測組件可包括經結構設計成裝納一或多種用於偵測過程之試劑之一或多個儲器。該一或多個儲器可經結構設計為泡罩，該泡罩可被破壞或以其他方式活化以將試劑或其他流體轉移於整個偵測組件中。因此，偵測組件可經結構設計為泡罩包裝。在一些實施例中，此一偵測組件亦可包括與側向流動檢定條帶流體連通之吸收墊。吸收墊可經結構設計成含有或以其他方式接收稀釋劑，使得欲在側向流動檢定條帶上測試的樣本被充分稀釋。由吸收墊提供的稀釋可確保側向流動檢定條帶上的一或多條信號線且清晰且清楚界定，因此可確定靶核酸是否存在於樣本中。

圖10A至10D描繪使用經結構設計為泡罩包裝1000之診斷測試偵測組件之一個實施例來完成診斷測試過程之程序。如圖10A中所顯示，泡罩包裝1000包括第一腔室1002、樣本埠1004、密封件1006、第二腔室1008、閥1010、第三腔室1012、側向流動檢定條帶1014及吸收墊1016。根據圖10A至10D之實施例，該第一腔室1002可包含一或多種呈固體形式(例如凍乾)之擴增試劑1003 (例如LAMP、RPA、NEAR試劑)。該第二腔室1008包含為液體溶液的稀釋劑1009。該第三腔室1012容納側向流動檢定條帶1014。如圖10A中所顯示，該第一腔室1002及第二腔室1008可由可破壞之密封件1006 (例如易碎密封件)分開。當對第一泡罩腔室1002及/或第二泡罩腔室1008施加臨限值力時，可破壞之密封件可經結構設計成開啟(亦即爆破)。如圖10A中所顯示，該第二腔室1008及第三腔室1012由旋轉閥分開，其中該閥可經旋轉以開啟或關閉第二泡罩腔室1008與第三腔室1012之間的流體通道。亦即，旋轉該旋轉閥可將閥在開啟狀態與關閉狀態之間切換。

圖10A可表示其中在診斷測試過程開始之前將診斷測試遞送至終端使用者之狀態。如圖10B中所顯示，進行診斷測試之第一步驟可包括取得樣本，且然後將該樣本放置於第一泡罩腔室1002中。特別地，如圖10B中所顯示，將樣本放置於第一泡罩腔室中包括將吸移管1005移動穿過樣本埠1004。根據圖10A至10D之實施例，該樣本埠可為藉由吸移管1005非破壞開啟之隔膜。如圖10B中所顯示，吸移管1005可用於將液體樣本沉積至第一泡罩腔室1002中。該液體樣本可與顯示於圖10A中之固體擴增試劑1003反應。當然，在圖10B中顯示液體樣本進行沉積時，在其他實施例中，固體樣本可經由樣本埠沉積於泡罩腔室中，因為本揭示不限於此。

一旦將樣本沉積於第一腔室1002中，可使樣本與擴增試劑反應一段預定時間。在一些實施例中，可加熱該第一泡罩腔室1002一段預定時間期(例如利用外部加熱器)。一旦第一泡罩腔室1002內部的溶液已具有預定時間來反應，可移動閥1010以開啟第二泡罩腔室1008與第三腔室1012之間的流體通道。可對第二泡罩腔室1008施加力以迫使稀釋劑1009穿過流體通道且進入吸收墊1016中。該吸收墊1016可吸收緩衝劑。在一些實施例中，由稀釋劑提供的吸收墊之飽和可小於觸發側向流動檢定條帶1014之運行之飽和。

一旦稀釋劑1009已轉移至吸收墊1016，可對第一泡罩腔室1002施加外力。如圖10C中所顯示，當對第一泡罩腔室1002施加臨限值力時，可破壞之密封件1006可被破壞且可迫使該第一泡罩腔室內部的溶液進入第二泡罩腔室1008中。亦即，該第一泡罩腔室1002可在施加臨限值力下塌陷，由此迫使流體從該第一泡罩腔室進入第二泡罩腔室1008中。因此，圖10A至10D之實施例之密封件1006為爆破型密封件，其中來自該第一泡罩腔室1002之流體不受控制地釋放至該第二泡罩腔室1008中。一旦將該第一泡罩腔室之經組合溶液移至第二泡罩腔室，該經組合樣本溶液可與稀釋劑混合以形成混合物1018。如圖10C中所顯示，一旦該第二泡罩腔室1008中之經組合溶液準備好完全移至側向流動檢定條帶1014，該第二泡罩腔室1008可經壓低以將裝納在其中的溶液移動至第三腔室1012中。亦即，可對該第二泡罩腔室施加外力以使泡罩腔室1008塌陷且使流體移至該第三腔室1012。因此，使該溶液與側向流動檢定條帶1014經由吸收墊1016接觸。由於吸收墊1016經稀釋劑預飽和，在側向流動檢定條帶正在運行之初始期期間，稀釋劑之濃度可大於樣本。在一些實施例中，診斷測試泡罩包裝1000可包括止回閥，該止回閥經結構設計防止流體從第二泡罩腔室流回第一泡罩腔室1002。

在另一變型中，最初在樣本管中處理樣本，且然後將其注射至泡罩包裝之樣本埠中，其中樣本經歷擴增(例如RPA、LAMP、NEAR或其他等溫擴增過程)且然後被添加至側向流動裝置以待於分析。在另一個實施例中，當易碎密封件被破壞時，將拭子與樣本緩衝劑混合且添加凍乾裂解混合物。然後將樣本移至包含RPA、LAMP或其他等溫擴增技術所必需的試劑之凍乾擴增混合物。相似地，當其易碎密封件被破壞時，將稀釋劑添加至凍乾混合物。然後，在處理之後，將樣本添加至側向流動裝置以待於分析。在一些實施例中，裂解係藉由酵素及/或清潔劑裂解機制達成。在另一個實施例中，使用熱裂解。亦即，將樣本添加至樣本緩衝劑且然後施加熱量以裂解該樣本。在已裂解樣本之後，然後將其移至凍乾擴增混合腔室(泡罩)。相似地，當其易碎密封件被破壞時，將稀釋劑添加至凍乾混合物。然後，在處理之後，將樣本添加至側向流動裝置以待於分析。在一些實施例中，該等步驟中之各者由旋轉閥分開，該旋轉閥控制樣本流入下一腔室(例如泡罩)。

泡罩包裝結構設計之另一個實施例包括與泡罩包裝結合之拭子。使用拭子取得樣本。將拭子添加至包含緩衝劑之管中且在室溫下培養10分鐘。然後，將包含一或多種裂解試劑之帽添加至該管。添加帽而將裂解試劑分配至緩衝劑及樣本中。然後在95℃下加熱該混合物三分鐘，但本發明不限於此。設想其他溫度。在一些實施例中，加熱係利用本文所述的任何加熱器(例如沸水、固定熱源)來達成。然後允許反應混合物冷卻1分鐘，但該時間期並不具有限制性，因為設想其他時間期。然後(例如使用吸移管)將所得反應混合物注射至泡罩包裝之樣本埠中。然後用密封膠帶密封匣且然後振盪或以其他方式攪拌10秒，但該時間期並不具有限制性。將匣加熱20分鐘，但該時間期亦不具有限制性。在一些實施例中，將匣放置於使用者的服裝口袋(例如褲子後口袋、褲子前口袋、襯衫前口袋)中以使用使用者的身體熱量來加熱匣。使用者然後推壓第一泡罩以釋放一或多種擴增試劑(例如一或多種用於LAMP、RPA、NEAR或其他等溫擴增方法之試劑)。使用者按下第二泡罩以釋放稀釋劑且轉動閥以允許混合物在適當量處理之後前進至吸收墊及/或側向流動條帶。側向流動條帶可指示樣本中是否存在一或多個靶核酸序列。在一些實施例中，可使用可下載至智慧型裝置(諸如本文所述者)之基於行動軟體之應用程式來解釋側向流動條帶上的結果。

圖11描繪製造包括一或多個泡罩腔室之診斷測試偵測組件之方法之一個實施例之流程圖。在方框1100中，將樣本試劑放置於第一泡罩腔室中。在一些實施例中，該樣本試劑可為凍乾固體。在其他實施例中，該樣本試劑可為液體溶液。在方框1102中，將第一溶液放置於第二泡罩腔室中。在一些實施例中，該第二泡罩腔室係與該該第一泡罩腔室相鄰。該第一溶液可為稀釋劑。在步驟1104中，第一密封件可定位在該第一泡罩腔室與該第二泡罩腔室之間。在一些實施例中，該密封件可為易碎密封件，該易碎密封件經結構設計成當以不受控方式開啟時釋放流體。在其他實施例中，該密封件可為經結構設計成當以受控方式開啟時釋放液體之閥。在步驟1106中，將側向流動檢定條帶及吸收墊放置於第三腔室中。在步驟1108中，第二密封件經定位在該第二泡罩腔室與該第三腔室之間(例如定位在該第二腔室與該側向流動檢定條帶之間)。因此，該藉由圖4之方法製作的診斷測試可包括依序配置的三個腔室。亦即，該第一腔室可不直接連接至該第三腔室，而是間接地透過該第二腔室。 診斷測試應用程式

所述的吸收墊可與任何適宜診斷測試(包括本文所述的示例性此類測試)一起使用。本文所述的包括吸收墊的診斷裝置、系統及方法可由非訓練有素的個體安全且容易地操作或實施。不同於先前技術診斷測試，本文所述的一些實施例可能不需要甚至基本實驗室技術(例如吸移)之知識。類似地，本文所述的一些實施例可能不需要昂貴實驗室設備(例如熱循環儀)。在一些實施例中，試劑係裝納於反應管、匣及/或泡罩包裝中，使得使用者不暴露於任何潛在有害化學品。

本文所述的診斷裝置、系統及方法亦高度敏感且準確。在一些實施例中，診斷裝置、系統及方法經結構設計成使用核酸擴增(例如等溫核酸擴增方法)來偵測一或多個靶核酸序列。透過核酸擴增，診斷裝置、系統及方法能夠準確地偵測極少量靶核酸之存在。在某些情況下，例如，診斷裝置、系統及方法可偵測1 pM或更小、或10 aM或更小。

因此，本文所述的診斷裝置、系統及方法可用於多種情境。例如，在一些情況下，診斷裝置及系統可於計數器上可用以供消費者使用。在此種情況下，非訓練有素的消費者可能夠在其自己家中(或其選擇之任何其他位置)自投與診斷測試(或對朋友及家庭成員投與測試)。在一些情況下，診斷裝置、系統或方法可由組織(例如學校、醫療辦公室、企業)之僱員或志願者來操作或進行。例如，學校(例如小學、高中、大學)可測試其學生、教師及/或管理者，醫療辦公室(例如醫生辦公室、牙醫辦公室)可測試其患者，或企業可測試其僱員之特定疾病。在各情況下，診斷裝置、系統或方法可由測試個體(例如學生、教師、患者、僱員)或由指定個體(例如學校護士、教師、學校管理者或接待員)來操作或進行。

在一些實施例中，本文所述的診斷裝置相對地小。在某些情況下，例如，匣大致上為筆或標記之尺寸。因此，不同於需要笨重設備之診斷測試，本文所述的診斷裝置及系統可容易地輸送及/或容易地儲存於家庭及企業中。在一些實施例中，診斷裝置及系統相對便宜。由於不需要昂貴實驗室設備(例如熱循環儀)，因此本文所述的診斷裝置、系統及方法可能比已知診斷測試更具成本效益。

在一些實施例中，裝納於本文所述的診斷裝置或系統中之任何試劑可為熱安定，且該診斷裝置或系統可安定貯存一段相對長的時間期。在某些實施例中，例如，診斷裝置或系統可在室溫(例如20℃至25℃)下儲存一段相對長的時間期(例如至少1個月、至少3個月、至少6個月、至少9個月、至少1年、至少5年、至少10年)。在某些實施例中，診斷裝置或系統可跨一定範圍之溫度(例如0℃至20℃、0℃至37℃、0℃至60℃、0℃至90℃、20℃至37℃、20℃至60℃、20℃至90℃、37℃至60℃、37℃至90℃、60℃至90℃)儲存一段相對長的時間期(例如至少1個月、至少3個月、至少6個月、至少9個月、至少1年、至少5年、至少10年)。 靶核酸序列

本文所述的診斷裝置、系統及方法可用於偵測任何靶核酸序列(例如來自所關注的任何病原體)或多個靶核酸序列之存在或不存在。靶核酸序列可與多種疾病或病症相關。在一些實施例中，診斷裝置、系統及方法用於診斷由病原體引起之至少一種疾病或病症。在某些情況下，診斷裝置、系統及方法經結構設計成偵測編碼SARS-CoV-2之蛋白質(例如核衣殼蛋白)之核酸，該SARS-CoV-2為引起COVID-19之病毒。在一些實施例中，該等診斷裝置、系統及方法係用於診斷由病毒、細菌、真菌、原生動物、寄生蟲及/或癌細胞引起之至少一種疾病或病症。當然，根據本文所述的示例性實施例之診斷測試(例如泡罩包裝)可用於偵測任何所需靶核酸序列，因為本揭示不限於此。 樣本收集

在一些實施例中，診斷方法包括從個體(例如人類個體、動物個體)收集樣本。在一些實施例中，診斷系統包括經結構設計成從個體(例如人類個體、動物個體)收集樣本之樣本收集組件。示例性樣本包括體液(例如黏液、唾液、血液、血清、血漿、羊水、痰、尿液、腦脊液、淋巴、淚液、糞便或胃液)、細胞刮除物(scraping) (例如從口腔或內頰刮除)、呼出的呼吸顆粒、組織提取物、培養基(例如其中已生長細胞諸如病原體細胞之液體)、環境樣本、農產品或其他食品及其提取物。在一些實施例中，樣本包含鼻液。在某些情況下，例如，樣本為前鼻孔試樣。前鼻孔試樣可從個體藉由將樣本收集組件之拭子元件插入至個體之一個或兩個鼻孔中一段時間期來收集。在一些實施例中，樣本包含細胞刮除物。在某些實施例中，細胞刮除物係從口或內頰收集。細胞刮除物可使用針對此目的而調配之刷子或刮除裝置來收集。樣本可由個體自收集或可由另一個體(例如家庭成員、朋友、同事、健康照護專業人員)使用本文所述的樣本收集組件來收集。 樣本之裂解

在一些實施例中，裂解係藉由化學裂解(例如將樣本暴露於一或多種裂解試劑)及/或熱裂解(例如加熱樣本)來進行。化學裂解可藉由一或多種裂解試劑來進行。在一些實施例中，該一或多種裂解試劑包含一或多種酵素。在一些實施例中，該一或多種裂解試劑包含一或多種清潔劑。在一些實施例中，細胞裂解係藉由對樣本施加熱(熱裂解)來達成。在某些情況下，熱裂解係藉由應用裂解加熱方案進行，該裂解加熱方案包括在一或多種溫度下使用本文所述的任何加熱器加熱樣本一或多個時間期。在一些實施例中，裂解加熱方案包括將樣本在第一溫度下加熱第一時間期。 核酸擴增

裂解後，可擴增一或多個靶核酸(例如靶病原體之核酸)。在一些情況下，靶病原體具有RNA作為其遺傳物質。在某些情況下，例如，靶病原體為RNA病毒(例如冠狀病毒、流行性感冒病毒)。在一些此類情況下，可能需要在擴增之前將靶病原體的RNA逆轉錄為DNA。在一些實施例中，逆轉錄係藉由將裂解物暴露於一或多種逆轉錄試劑來進行。在某些情況下，該一或多種逆轉錄試劑包含逆轉錄酶、DNA依賴性聚合酶及/或核糖核酸酶(RNA酶)。在一些實施例中，DNA可根據此項技術中已知的任何核酸擴增方法來擴增。 LAMP

在一些實施例中，核酸擴增試劑為LAMP試劑。LAMP係指藉由使用至少四個引物透過建立一系列莖桿-環結構來擴增靶核酸之方法。由於其多種引物之使用，LAMP對於靶核酸序列可具有高度特異性。 RPA

在一些實施例中，核酸擴增試劑為RPA試劑。RPA一般係指使用重組酶、單股DNA結合蛋白及股置換聚合酶擴增靶核酸之方法。 切口酵素擴增反應 (NEAR)

在一些實施例中，一或多種靶核酸之擴增係透過使用切口酵素擴增反應(NEAR)來達成。NEAR一般係指使用切口核酸內切酶及股置換DNA聚合酶擴增靶核酸之方法。在一些情況下，NEAR可允許擴增極小擴增子。 分子開關

如本文所述，樣本在偵測之前經歷裂解及擴增。在某些實施例中，裂解及/或擴增所必需的一或多種(及在一些情況下，全部)試劑存在於單個丸劑或錠劑中。在一些實施例中，丸劑或錠劑可包含兩種或更多種酵素，且可能有必要以特定順序活化酵素。因此，在一些實施例中，酵素錠劑進一步包含一或多個分子開關。如本文所述，分子開關為對某些條件反應而在兩種或更多種穩定狀態之間可逆地切換之分子。在一些實施例中，導致分子開關改變其構型之條件為pH、光、溫度、電流、微環境、或離子及其他配體之存在。在一個實施例中，該條件為熱。在一些實施例中，本文所述的分子開關為適體。適體一般係指結合至特異性靶分子(例如本文所述的酵素)之寡核苷酸或肽。適體在暴露於熱或其他條件後可從酵素解離。在使用分子開關下，本文所述的過程(例如裂解、去污染、逆轉錄及擴增)可在具有單個酵素錠劑之單個試管中進行。 偵測

在一些實施例中，經擴增之核酸(亦即擴增子)可使用任何適宜方法來偵測。在一些實施例中，一或多個靶核酸序列係使用側向流動檢定條帶來偵測。

在一些實施例中，側向流動檢定條帶之一或多個流體輸送層包括複數種纖維(例如編織或非編織織物)。在一些實施例中，該一或多個流體輸送層包括複數個孔。在一些實施例中，纖維之間的孔及/或間隙可有利地促進流體輸送(例如經由毛細管作用)。該等孔可具有任何適宜平均孔徑。在某些實施例中，該複數個孔具有30 µm或更小、25 µm或更小、20 µm或更小、15 µm或更小、10 µm或更小、5 µm或更小、2 µm或更小、1 µm或更小、0.8 µm或更小、0.6 µm或更小、0.4 µm或更小、或0.2 µm或更小之平均孔徑。在某些實施例中，該等複數個孔具有至少0.1 µm、至少0.3 µm、至少0.5 µm、至少0.7 µm、至少0.9 µm、至少1 µm、至少2 µm、至少5 µm、至少10 µm、至少15 µm、至少20 µm、至少25 µm或至少30 µm之平均孔徑。

該側向流動檢定條帶之一或多個流體輸送層可具有任何適宜孔隙率。在一些實施例中，該一或多個流體輸送層具有至少10%、至少20%、至少30%、至少40%、至少50%或至少60%之孔隙率。在一些實施例中，該一或多個流體輸送層具有在10%至20%、10%至30%、10%至40%、10%至50%、10%至60%、20%至40%、20%至50%、20%至60%、30%至50%、30%至60%、40%至60%、或50%至60%的範圍內之孔隙率。

在一些實施例中，將流體樣本引入側向流動檢定條帶之第一子區域(例如樣本墊)中。在某些實施例中，流體樣本隨後流過包含複數個標記顆粒之第二子區域(例如顆粒結合墊)。在一些情況下，顆粒包含金奈米粒子(例如膠態金奈米粒子)。顆粒可用任何適宜標記標記。適宜標記之非限制性實例包括生物素、鏈黴親和素、異硫氰酸螢光素(FITC)、螢光素醯胺(FAM)、螢光素及毛地黃素(digoxigenin) (DIG)。在一些情況下，當含擴增子之流體樣本流過第二子區域(例如顆粒結合墊)時，標記奈米粒子結合至擴增子之標記，由此形成顆粒-擴增子結合物。

在一些實施例中，流體樣本(例如包含顆粒-擴增子結合物)隨後流過包含一或多條測試線之第三子區域(例如測試墊)。在一些實施例中，第一測試線包含經結構設計成偵測第一靶核酸之捕獲試劑(例如固定化抗體)。在一些實施例中，顆粒-擴增子結合物可藉由一或多種捕獲試劑(例如固定化抗體)來捕獲，且可出現不透明標記。標記可具有任何適宜形狀或圖案(例如一或多個直線、曲線、點、正方形、校對標記、x標記)。

在某些實施例中，側向流動檢定條帶包含一或多條另外測試線。在一些情況下，側向流動檢定條帶之各測試線係經結構設計成偵測不同靶核酸。在一些情況下，側向流動檢定條帶之兩條或更多條測試線係經結構設計成偵測相同靶核酸。該(等)測試線可具有任何適宜形狀或圖案(例如一或多個直線、曲線、點、正方形、校對標記、x標記)。

在某些實施例中，側向流動檢定條帶之第三子區域(例如測試墊)進一步包含一或多條對照線。在某些情況下，第一對照線為人類(或動物)核酸對照線。在一些實施例中，例如，人類(或動物)核酸對照線經結構設計成偵測一般存在於所有人類(或動物)中之核酸(例如RNA酶P)。在一些情況下，人類(或動物)核酸對照線變成可偵測指示成功地收集人類(或動物)樣本，擴增來自樣本之核酸，且將擴增子輸送通過側向流動檢定條帶。在某些情況下，第一對照線為側向流動對照線。在一些情況下，側向流動對照線變成可偵測指示液體成功地輸送通過側向流動檢定條帶。在一些實施例中，側向流動檢定條帶包含兩個或更多個對照線。該(等)對照線可具有任何適宜形狀或圖案(例如一或多個直線、曲線、點、正方形、校對標記、x標記)。在一些情況下，例如，側向流動檢定條帶包含人類(或動物)核酸對照線及側向流動對照線。

在某些實施例中，側向流動檢定條帶包含第四子區域(例如芯吸區域)以吸收流過側向流動檢定條帶之流體。任何過量流體均可流過第四子區域。作為一個例示性實例，可將包含經生物素及FITC標記之擴增子之流體樣本引入側向流動檢定條帶中(例如透過側向流動檢定條帶之樣本墊)。在一些實施例中，當將標記擴增子輸送通過側向流動檢定條帶(例如透過側向流動檢定條帶之顆粒結合墊)時，經鏈黴親和素標記之金奈米粒子可結合至擴增子之生物素標記。在一些情況下，側向流動檢定條帶(例如側向流動檢定條帶之測試墊)可包括包含抗FITC抗體之第一測試線。在一些實施例中，金奈米粒子-擴增子結合物可藉由抗-FITC抗體捕獲，且不透明條帶可隨著另外金奈米粒子-擴增子結合物被第一測試線之抗-FITC抗體捕獲而顯影。在一些情況下，側向流動檢定條帶(例如側向流動檢定條帶之測試墊)進一步包括包含生物素之第一側向流動對照線。在一些實施例中，輸送通過側向流動檢定條帶之過量的經鏈黴親和素標記之金奈米粒子(亦即未結合至擴增子之金奈米粒子)可結合至第一側向流動對照線之生物素，證實液體成功地輸送至第一側向流動對照線。在某些實施例中，例如，將流體樣本暴露於當結合至靶核酸(例如病毒DNA或RNA)時經歷顏色變化之試劑，諸如利用酶聯免疫檢定。在一些實施例中，檢定進一步包含終止試劑，諸如磺酸。亦即，當將流體樣本與試劑混合時，若存在靶核酸且樣本為陽性，則溶液變成特定顏色(例如紅色)。若溶液變成某一不同顏色(例如綠色)，則不存在靶核酸，且樣本為陰性。

在一些實施例中，診斷裝置包括複數個側向流動檢定條帶。在某些情況下，該複數個側向流動檢定條帶可經連接使得流體樣本可從第一側向流動檢定條帶的第一端流動至第二端(例如經由毛細管作用)且然後可從第一側向流動檢定條帶的第二端流動至第二側向流動檢定條帶的第一端。在某些情況下，診斷裝置包括鎖定或卡扣在一起的一系列側向流動條帶。在一些情況下，診斷裝置包括已用一或多種試劑(例如裂解試劑、核酸擴增試劑、CRISPR/Cas偵測試劑)浸漬的一或多個側向流動檢定條帶。在某些實施例中，該一或多種試劑可呈固體形式(例如凍乾、乾燥、結晶、空氣噴射)，且可添加一或多種緩衝劑以活化該等固體試劑且將樣本移至下一條條帶。在一些實施例中，該等條帶具有阻礙流體流動以給予反應(例如裂解、擴展)足夠時間來進行之壩或間隙。 使用說明及軟體

在一些實施例中，診斷系統包括關於使用診斷裝置及/或以其他方式進行診斷測試方法之使用說明。使用說明可包括關於診斷裝置及與診斷系統相關之任何其他組件之使用、組裝及/或儲存之使用說明。使用說明可以一般技術者可識別的任何形式以包含此類使用說明之適宜媒介提供。例如，使用說明可為書面或公開、口頭、可聽(例如手機)、數位、光學、視訊(例如錄影帶、DVD等)或電子通訊(包括基於網際網路或網路之通訊)。在一些實施例中，使用說明係以基於軟體之應用程式之一部分提供。在某些情況下，可將應用程式下載至智慧型手機或裝置，且然後指導使用者完成使用診斷裝置之步驟。

在一些實施例中，可將基於軟體之應用程式連接(例如經由有線或無線連接)至診斷系統之一或多個組件。在某些實施例中，例如，加熱器可藉由基於軟體之應用程式來控制。在一些情況下，使用者可透過基於軟體之應用程式來選擇適宜加熱方案。在一些情況下，適宜加熱方案可遠距(例如不是藉由直接使用者)選擇。在一些情況下，基於軟體之應用程式可儲存來自加熱器之資訊(例如關於處理步驟期間使用的溫度)。

在一些實施例中，診斷系統包括軟體或與軟體相關以讀取及/或分析測試結果。在一些實施例中，使用裝置(例如相機、智慧型手機)生成測試結果之影像(例如在側向流動檢定條帶上可偵測的一或多條線)。在一些實施例中，使用者可使用電子裝置(例如智慧型手機、平板電腦、相機)來獲取側向流動檢定條帶之可見部分之影像。在一些實施例中，可使用在電子裝置上運行的軟體來分析影像(例如藉由比較出現在側向流動檢定條帶上的任何線或其他標記與已知標記圖案)。該結果可直接傳達至使用者或醫療專業人員。在一些情況下，測試結果可進一步傳達至遠距資料庫伺服器。在一些實施例中，遠距資料庫伺服器儲存測試結果以及使用者資訊諸如姓名、社會保險號、出生日期、地址、手機號碼、電子郵件位址、醫學病史及藥療中之至少一者。

儘管已結合各種實施例及實例描述本教示，但無意將本教示受限於此類實施例或實例。相反地，如熟習此項技術者所明瞭，本教示涵蓋各種替代、修改及等效物。因此，前述描述及附圖僅舉例而言。

2:偵測組件 4:外罩 6:側向流動檢定條帶 7:信號線 8:流體通道 10:容座 12:第一儲器 13:樣本混合物 14:底部部分 15:半透排氣口 16:刀片 17:可移除蓋 18:吸收墊 19:稀釋劑 20:混合物 22:密封件 24:滴管 100:偵測組件 110:煙道 112:開口 120:前面板 130:開口 140:背面板 150:刺穿組件 160:側向流動檢定條帶 170:吸收墊 200:診斷系統 210:樣本收集組件 210A:拭子元件 210B:莖桿元件 220:反應管 220A:管 220B:第一帽 220C:第二帽 220D:第三帽 222:樣本 230:「煙道」偵測組件 240:加熱器 300:方框 302:方框 304:方框 306:方框 308:方框 400:方框 402:方框 404:方框 600:方框 602:方框 604:方框 606:方框 608:方框 700:方框 702:方框 704:方框 1000:泡罩包裝 1002:第一腔室 1003:固體擴增試劑 1004:樣本埠 1005:吸移管 1006:密封件 1008:第二腔室 1009:稀釋劑 1010:閥 1012:第三腔室 1014:側向流動檢定條帶 1016:吸收墊 1018:混合物 1100:方框 1102:方框 1104:步驟 1106:步驟 1108:步驟

附圖無意按比例繪製。在附圖中，繪示於各個圖式中的各相同或幾乎相同組件可以相似數字表示。出於清晰性之目的，並非每個組件均可在每個附圖中進行標記。在附圖中：

圖1A至1F顯示根據一些實施例之進行針對一或多個核酸序列之存在之診斷測試之過程；

圖2A至2C顯示根據一些實施例之包括「煙道(chimney)」及吸收墊之偵測組件；

圖3顯示根據一些實施例之進行診斷測試之方法之流程圖；

圖4顯示根據一些實施例之製作診斷測試之方法之流程圖；

圖5A至5D顯示根據一些實施例之包括「煙道」及吸收墊之偵測組件；

圖6顯示根據一些實施例之進行診斷測試之方法之流程圖；

圖7顯示根據一些實施例之製作診斷測試之方法之流程圖；

圖8顯示根據一些實施例之包括「煙道」之偵測組件之分解圖；

圖9A至9B顯示根據一些實施例之包括樣本收集組件、反應管、偵測組件及加熱器之診斷套組；

圖10A至10D顯示根據一些實施例之包括泡罩及吸收墊之偵測組件；及

圖11顯示根據一些實施例之製作診斷測試之方法之流程圖。

2:偵測組件

4:外罩

6:側向流動檢定條帶

7:信號線

8:流體通道

10:容座

12:第一儲器

13:樣本混合物

14:底部部分

15:半透排氣口

16:刀片

17:可移除蓋

18:吸收墊

19:稀釋劑

20:混合物

22:密封件

Claims (24)

1. 一種診斷測試之組件，其包括： 經第一溶液至少部分飽和之吸收墊，其中該吸收墊係流體聯結於接收樣本之儲器與讀出元件之間，其中該樣本在該儲器與該讀出元件之間流過該吸收墊。
2. 如請求項1之組件，其中該第一溶液為稀釋劑。
3. 如請求項1之組件，其中該吸收墊之飽和係小於用於運行該讀出元件之臨限值飽和。
4. 如請求項3之組件，其中該吸收墊具有經結構設計成防止液體流動至該讀出元件直至達到該臨限值飽和之平均孔徑。
5. 如請求項1之組件，其中該樣本及該第一溶液係經配置成混合於該吸收墊中。
6. 如請求項5之組件，其中該吸收墊係經結構設計成將該第一溶液及該樣本之混合物遞送至該讀出元件，其中該混合物中該第一溶液之濃度係大於該樣本之濃度。
7. 如請求項1之組件，其中該讀出元件包含側向流動檢定條帶。
8. 一種診斷測試套組，其包含： 側向流動檢定條帶； 吸收墊，該吸收墊係經流體連接至該側向流動檢定條帶，其中該吸收墊係經第一溶液至少部分飽和； 流體通道，該流體通道係流體連接至該吸收墊；及 容座，該容座係經流體連接至該流體通道且經結構設計成接收且流體連接至裝納樣本之第一儲器，其中將該第一儲器流體連接至該容座允許該樣本從該第一儲器經由該流體通道流動至該吸收墊。
9. 如請求項8之診斷測試套組，其進一步包括定位於該吸收墊與該容座之間之密封件，其中將該第一儲器流體連接至該容座開啟該密封件。
10. 如請求項8之診斷測試套組，其中該容座包括針，其經結構設計成當該第一儲器抵靠該針移動時刺穿該第一儲器。
11. 如請求項8之診斷測試套組，其中該容座包括刀片，其經結構設計成當該第一儲器抵靠該刀片移動時刺穿該第一儲器。
12. 如請求項8之診斷測試套組，其中該第一溶液為稀釋劑。
13. 如請求項8之診斷測試套組，其中該吸收墊之飽和係小於用於運行該側向流動檢定條帶之臨限值飽和。
14. 如請求項13之診斷試驗套組，其中該吸收墊具有經結構設計成防止液體流動至該側向流動檢定條帶直至達到該臨限值飽和之平均孔徑。
15. 如請求項8之診斷測試套組，其中該樣本及該第一溶液係經配置成混合於該吸收墊中。
16. 如請求項15之診斷測試套組，其中該吸收墊係經結構設計成將該第一溶液及該樣本之混合物遞送至該側向流動檢定條帶，其中該混合物中該第一溶液之濃度係大於該樣本之濃度。
17. 一種製作診斷測試之方法，該方法包括： 將讀出元件及吸收墊放置於外罩中使得該讀出元件與該吸收墊流體連通； 用第一溶液至少部分填充該吸收墊；及 提供小瓶以用於從患者接收樣本使得該小瓶可流體連接至該外罩，由此使得該樣本能夠流動至該吸收墊。
18. 如請求項17之方法，其中該外罩包括經結構設計成接收該小瓶之容座。
19. 如請求項18之方法，其中至少部分地填充該吸收墊包括將該第一溶液分配至該容座中。
20. 如請求項19之方法，其中至少部分地填充該吸收墊包括將該吸收墊飽和至小於用於運行該讀出元件之臨限值飽和之飽和。
21. 如請求項20之方法，其中該吸收墊具有經結構設計成防止液體流動至該讀出元件直至達到該臨限值飽和之平均孔徑。
22. 如請求項17之方法，該方法進一步包括將密封件放置於該外罩中以將該第一溶液密封於該吸收墊中。
23. 如請求項17之方法，其中該第一溶液為稀釋劑。
24. 如請求項17之方法，其中該讀出元件包含側向流動檢定條帶。

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