BR102019009125A2 - dispositivo cassete para teste rápido de diagnóstico, método para detecção de um ligante em uma amostra biológica e kit - Google Patents

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Abstract

A presente invenção se refere a dispositivo cassete para teste rápido de diagnóstico em uma única etapa. Mais especificamente, a invenção se refere a um teste rápido por imunocromatografia para a identificação de anticorpos presentes em uma amostra biológica, tal como sangue humano. O dispositivo possui um cassete inferior (1) e um cassete superior (7) contendo uma estrutura em forma de tubo capilar (8) para a inserção da amostra de sangue. A estrutura em forma de capilar retém a quantidade de amostra necessária para o teste rápido, evitando desperdícios e a diluição da amostra. Os cassetes: inferior (1) e superior (7) são unidos por uma tampa móvel (9) que quando pressionada promove o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) e o rompimento de uma cápsula (5) contendo solução tampão através da pressão da mesma por uma estrutura em forma de lança (6). O rompimento da cápsula (5) por esse mecanismo permite o despejamento da solução tampão de forma controlada sobre uma almofada absorvente (3) localizada sobre uma fita de teste (2) em um ponto anterior ao ponto que recebe a amostra (10). O corpo transparente do dispositivo permite a visualização de todo o processo, desde a inserção da amostra até a finalização da corrida e a formação do complexo conjugado. Também é revelado na presente invenção um método para teste rápido que utiliza sangue capilar para fins de diagnóstico e um kit.

Description

DISPOSITIVO CASSETE PARA TESTE RÁPIDO DE DIAGNÓSTICO, MÉTODO PARA DETECÇÃO DE UM LIGANTE EM UMA AMOSTRA BIOLÓGICA E KIT CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção pertence ao campo de dispositivos integrados e métodos para a detecção de um ligante em uma amostra biológica.
[002] A presente invenção se refere de maneira geral a testes por métodos envolvendo a formação de ligações bioespecíficas de ligantes. Mais especificamente, a presente invenção visa a medição de imunológicos para fins de diagnóstico. Em outras palavras, a presente invenção revela um dispositivo para detecção rápida de um antígeno ligado a um anticorpo para fins de diagnóstico.
[003] A presente invenção se refere, portanto, a um dispositivo de teste rápido para verificação da resposta imunológica de um indivíduo. Mais especificamente, a presente invenção se refere a um dispositivo de imunoensaio de fluxo lateral ou ainda um dispositivo de teste rápido de diagnóstico in vitro imunocromatográfico. Ainda mais especificamente, a presente invenção se refere a um dispositivo para teste imunológico para detecção de um ligante presente em uma amostra biológica, tal como sangue.
[004] É revelado, ainda, um kit para teste rápido de amostras biológicas, como sangue, para fins de diagnóstico.
DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA
[004] Há várias de maneiras de testagem para condições de doenças e verificação do estado da saúde de um indivíduo, mas de maneira geral, tais testes ou ensaios podem ser classificados em dois grupos principais: aqueles que visam a sua realização pelo médico ou outro profissional da área de saúde no laboratório, clínica ou ambiente hospitalar e aqueles que podem ser realizados pelo próprio paciente.
[005] Os testes rápidos de diagnóstico desempenham um papel importante e crescente no cuidado de pacientes mundialmente: eles podem ser administrados tanto pelos médicos e outros profissionais de saúde em laboratórios, hospitais, clínicas médicas em áreas urbanas ou rurais (nos pontos de atendimento), como pelo próprio paciente, visando um melhor controle de determinadas doenças crônicas (como diabetes, por exemplo), ou para a determinação de determinadas condições clínicas como, por exemplo, a determinação de gravidez, no caso do teste para determinação qualitativa de gonadotrofina coriônica humana - hCG.
[006] Muitos tipos de testes rápidos para diagnóstico estão disponíveis no mercado e visam detectar a presença de substâncias (ligantes) em fluidos biológicos, como sangue, urina, saliva, etc. Exemplos não limitativos de dispositivos de testes rápidos semelhantes disponíveis no mercado são, por exemplo, teste de PSA (para detecção de câncer de próstata), teste de troponina cardíaca (indicador de infarto do miocárdio), teste para detecção de Helicobacter pylori (indicativo de úlcera gástrica), teste para detecção de sangue oculto nas fezes (indicativo de possível câncer coloretal), teste para detecção de anticorpos para influenza A+B (H1N1), dengue (NS1 - anticorpos IgG e IgM), HCV (Hepatite tipo C), HBsAg (Hepatite tipo B), HIV (tipo 1, tipo 2 e subtipo 0), só para citar alguns.
[007] Imunoensaios de fluxo lateral, ou testes rápidos, são aqueles cuja execução, leitura e interpretação do resultado são feitas em no máximo 30 minutos, sem a necessidade de estrutura laboratorial ou reagentes adicionais. São primariamente recomendados para testagens presenciais podendo ser feitos com amostra de sangue total obtida por punção venosa ou da polpa digital, com amostras de fluido oral ou até mesmo com amostras de soro ou plasma.
[008] Teste rápido de diagnóstico, como o revelado na presente invenção, ganhou bastante popularidade devido a sua simplicidade, a sua capacidade de fornecer informações precisas em tempo reduzido, além da possibilidade de testagem de mais de um analito em uma única (ou algumas poucas) etapas. Geralmente, basta adição da amostra no dispositivo e em poucos minutos obtém-se um resultado preciso.
[009] Vantajosamente, dispositivos de testes rápidos possuem um tempo de prateleira de 1 a 2 anos, sem a necessidade de refrigeração. A facilidade no manuseio e na interpretação dos resultados torna possível a sua utilização por pessoal com pouco ou nenhum treinamento específico, como o próprio paciente.
[0010] Uma parte dos testes rápidos disponibilizados atualmente envolve um receptor, por exemplo, um anticorpo, que é específico para um ligante ou antígeno, e meios para a detecção da sua presença. Os testes rápidos devem ser específicos e sensíveis e a sua especificidade e sensibilidade variam conforme o tipo de teste.
[0011] Os testes rápidos podem ser quantitativos ou qualitativos. No primeiro caso, é determinada a quantidade de determinado anticorpo presente na amostra biológica (sangue do paciente) e a sua relação com determinada condição ou diagnóstico, como acontece em determinados testes para detecção de gravidez com indicador do número de semanas, um indicativo direto da quantidade de hormônio beta coriônico presente na amostra de sangue (ou urina) da mulher.
[0012] Embora os testes rápidos quantitativos sejam capazes de realizar determinações quantitativas do produto da reação, na maioria das vezes é necessário apenas a determinação qualitativa (teste qualitativo) onde a simples presença ou ausência de ligante (que reflete a presença ou ausência de produto da reação ligante-receptor) deve ser detectada. Como resultado, esse tipo de teste apresenta normalmente um indicador observável na forma de mudança de coloração de determinado marcador, ou aparecimento de determinada marcação ao final da reação. Exemplos de testes qualitativos rápidos para tipagem sanguínea, determinação de gravidez e presença de HIV podem ser facilmente encontrados no mercado.
[0013] Como reportado acima, a especificidade e sensibilidade são características altamente desejáveis para esse tipo de ensaio. Entretanto alterações mínimas nos componentes da reação podem refletir na qualidade e confiabilidade do resultado final. Em outras palavras, a falta de experiência do aplicador/usuário final poderá gerar resultados falsos positivos ou negativos que impactam fortemente no tratamento do paciente. A manipulação errada, o excesso de amostra biológica (ou quantidade insuficiente de amostra), assim como a alteração do volume dos reagentes (e a sua concentração) são apenas alguns pontos que podem refletir em alteração do resultado final obtido.
[0014] Muitos dispositivos disponíveis comercialmente buscam solucionar os principais problemas relacionados ao uso pelo próprio paciente ou por outros profissionais da área de saúde. A grande maioria dos dispositivos, entretanto, possuem múltiplas etapas, reagentes, componentes e instruções complicadas. Alguns dispositivos buscam estabelecer procedimentos em poucas etapas, fornecendo todo o material necessário para a sua execução pelo usuário final. Porém, a manipulação desse material por pessoal não treinado pode impactar de maneira negativa no resultado final. Outros dispositivos disponibilizados no mercado buscam simplificar a inserção da amostra no dispositivo, a coleta da amostra de sangue, ou os dois. Entretanto, ainda assim, muitas vezes a falta de treinamento do usuário impede a colocação da quantidade correta da amostra de sangue no dispositivo, o que também pode alterar o resultado final obtido.
[0015] Visando superar essas e outras desvantagens dos dispositivos disponíveis comercialmente, os inventores desenvolveram o dispositivo de teste rápido de diagnóstico da invenção, que visa simplificar a inserção da amostra de sangue do paciente, de modo que somente a quantidade necessária para a reação possa ser utilizada, evitando que quantidades excessivas ou insuficientes da amostra de sangue entrem em contato com os demais componentes da reação. Ainda, de maneira vantajosa, os inventores desenvolveram uma metodologia onde os reagentes necessários para a reação são despejados de maneira controlada, em uma única etapa, em posição anterior à amostra, promovendo em um primeiro momento uma pequena incubação dos anticorpos ou antígenos presentes na amostra com a solução tampão, e posteriormente, em um segundo momento, a lavagem da tira de teste, removendo todos os componentes da amostra que não se ligaram a fita de teste ou cuja ligação seja inespecífica, evitando problemas relacionados com a manipulação e com quantidades de reagentes inadequados.
[0016] O documento de patente internacional WO2015/075677, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela um dispositivo para teste rápido que inclui um reservatório para tampão ou outro fluido de teste, que pode ser liberado pelo usuário de forma seletiva, através de um atenuador controlado pelo usuário em um recipiente fornecido. O atenuador é responsável por promover o contato do fluido com o material de teste de maneira controlada. O documento WO2015/075677 também revela um método para teste rápido, onde o usuário adiciona a amostra biológica no componente de teste operado pelo atenuador, libera o fluido de teste do reservatório para o recipiente de controle e libera o conteúdo do recipiente de controle sobre o material de teste de maneira controlada. Embora tal documento preveja o despejamento controlado da solução tampão (ou outro fluido de teste), o documento não revela ou sugere mecanismos para o controle do volume de amostra pelo usuário.
[0017] O documento de patente americano US2017/001192, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela um dispositivo semelhante, onde o recipiente de controle está ausente. O documento de patente americano US2017/001192 revela um dispositivo para teste rápido integrado que inclui um componente de teste, uma pluralidade de reservatórios adaptados para conter um fluido de teste na forma de um sachê e um atenuador responsável pela liberação controlada do fluido de teste no componente de teste inserido em uma estrutura de suporte. O dispositivo contém ainda um recipiente para receber a amostra biológica de modo que a amostra possa ser colocada em contato com o componente de teste. Embora esse documento ateste que o sachê é rompido pelo atenuador de maneira controlada em um sítio específico, a ruptura do mesmo pode potencialmente extrapolar os limites previstos para o recebimento da solução de teste e provocar o impulsionamento do fluido de teste em outras direções, prejudicando a performance do dispositivo. O documento US2017/001192 também não revela ou sugere meios de controlar o volume de amostra adicionado.
[0018] O documento do pedido de patente internacional WO2018/085878, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela um pacote integrado para a entrega de um fluido de teste e um processo para formar tal pacote integrado. O documento WO2018/085878 revela ainda um processo para a formação de um reservatório preenchido com um líquido, com um selo frangível formado por aquecimento, que, quando rompido por um operador, libera o seu conteúdo em um recipiente que entrega o líquido, tal como um fluido de teste, de maneira controlada em um componente de teste, tal como uma amostra biológica (sangue fresco, plasma ou soro, saliva ou urina). Entretanto, o documento WO2018/085878, não revela ou sugere mecanismos para o controle do volume de amostra a ser testada.
[0019] O pedido de patente internacional WO2019/071323, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela uma unidade de teste integrada que inclui um recesso para a recebimento de sangue, um componente de teste, um reservatório contendo um fluido de teste, onde o dispositivo de recebimento de sangue opera entregando ativamente a amostra de sangue ao componente de teste através da ativação de um atenuador, e promove a liberação do fluido de teste no reservatório de modo a contatar o componente de teste. O recesso para recebimento de sangue revelado pelo pedido de patente internacional WO2019/071323 é adaptado para receber diretamente a amostra de sangue de um usuário. Tal recesso inclui um canal que, quando operado, se enche progressivamente com sangue de tal maneira que o operador possa visualizar quando o recesso fica totalmente preenchido com sangue, e verificar que foi recolhido volume suficiente de amostra para a realização do teste de diagnóstico. Embora o pedido de patente internacional WO2019/071323 revele mecanismos para o controle do volume de amostra, a possibilidade de utilizar um grande volume de amostra de sangue torna o dispositivo inviável para uso por indivíduo sem treinamento. Adicionalmente, o dispositivo revelado contém uma lanceta para a perfuração de membranas (como a pele) e a coleta de amostra de sangue.
[0020] O pedido de patente americano US2018/0272338, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela uma unidade de coleta de fluidos composta por um recipiente para a coleta passiva de uma amostra fluida, como sangue ou saliva, a amostra inserida percorre um caminho através do interior do dispositivo, para o direcionamento do fluido de amostra do recipiente de coleta até a extremidade do lado oposto da unidade. A amostra alcança, então, uma região que contém uma concavidade, onde ocorre a separação de elementos sólidos da amostra (como componentes celulares), permitindo a passagem somente da porção líquida da amostra até a porção mais distal do dispositivo, onde ocorre a reação dos componentes da amostra com o ligante. Não há a utilização de tampão ou outra solução de teste. O produto da reação pode ser visualizado pelo usuário através do corpo transparente do dispositivo. Entretanto, apesar da possibilidade de uso do dispositivo revelado no documento US2018/0272338 com amostras de sangue, o documento é descrito para ser utilizado com amostra oral, como saliva. O dispositivo revelado no documento US2018/0272338 também possui a capacidade de utilizar um volume grande de amostra (até cerca de 200 microlitros), o que pode ser uma desvantagem quando a sua utilização for com amostra de sangue coletada pelo usuário.
[0021] O documento da patente americana US9,476,875 revela um dispositivo de teste de fluxo lateral para uso em uma solução líquida que inclui um alojamento que abriga uma pluralidade de tiras adsorventes e que pelo menos uma tira tem uma localização para receber a solução. O referido alojamento possui, ainda, uma abertura que fica localizada acima do recipiente que recebe a solução, alinhada com ele. É fornecido ainda um recipiente selado contendo uma solução líquida, estando o recipiente fechado disposto em alinhamento com a referida abertura e acoplado ao referido alojamento. Adicionalmente, é fornecido um abridor de reservatório acoplado ao referido alojamento. O abridor é disposto para girar de uma primeira posição, na qual o abridor não está em contato com o reservatório lacrado, para uma segunda posição, na qual o abridor tritura o selo do reservatório selado para efetuar a liberação da solução do reservatório para o interior da abertura e para a tira adsorvente contida no alojamento. O dispositivo de teste revelado pelo documento da patente americana US9,476,875 fornece, portanto, uma série de componentes que devem ser manipulados pelo usuário, que podem levar ao erro potencial, afetando o resultado do teste desejado.
[0022] O dispositivo revelado no documento de patente americano US9,885,710, aqui incorporado por referência em sua totalidade, possui um sistema contendo mais de uma fita absorvente de teste, sobrepostas uma a outra e inclui uma dupla marcação: o produto da reação da primeira reação é reagente para a segunda reação localizada sobre a segunda fita de teste adsorvente, fornecendo um método indireto para a detecção do analito de interesse, o que pode aumentar a chance de erro e levar a um resultado alterado.
[0023] O pedido de patente americano US2018/0164295, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela um dispositivo de ensaio seguro que fornece um dispositivo de teste ou ensaio proporciona pelo menos um resultado, compreendendo pelo menos uma superfície que apresenta alteração crítica, tal como mudança ótica, em resposta a pelo menos uma partícula alvo, pelo menos um marcador ou uma combinação dos mesmos; e pelo menos um revestimento multicamadas que cobre, pelo menos parcialmente, a membrana de ensaio, o dispositivo de ensaio ou uma combinação dos mesmos. O referido revestimento multicamada bloqueia ou impede a visualização pelo utilizador da alteração crítica ou resultado. Um leitor seguro e método de teste in vitro para utilização com o dispositivo de ensaio seguro revelado pelo documento US2018/0164295 são também divulgados.
[0024] O documento de patente US7,959,877, aqui incorporado por referência em sua totalidade, revela um dispositivo para coleta e análise de uma amostra de fluido que seja simples de fabricar, montar e manejar (pelo usuário) e que possa ser utilizado com segurança em volumes pré-determinados (como 10 microlitros) de amostras biológicas como sangue, soro, saliva ou urina. O referido dispositivo compreende um cilindro definindo uma câmara que contém em seu interior um meio de teste analítico e que possui uma passagem estreita em uma das extremidades. O dispositivo possui ainda uma mecha de almofada absorvente para captação da amostra que se estende do interior da câmara e passa por dentro da passagem estreita até contatar o meio externo, além de um filtro de respingos hidrofóbico que impede que excesso de amostra ou tampão alcancem o interior da câmara. O documento US7,959,877 também revela um kit de amostragem biológica, contendo o dispositivo da invenção e, adicionalmente, uma solução tampão em um recipiente separado, protegido por uma folha penetrável.
[0025] A invenção revelada pela patente US7,959,877, possui um funcionamento complexo: após a coleta da amostra biológica por qualquer meio da técnica, a extremidade contendo a passagem estreita do dispositivo deve ser encostada na amostra de sangue para que a mesma seja absorvida pela mecha de almofada absorvente contida no seu interior, ou, alternativamente, a amostra deverá ser inserida com o auxílio de uma pipeta; toda a extremidade contendo a passagem estreita do dispositivo onde a amostra é inserida deve ser introduzido de maneira hermética no recipiente separado que contém a solução tampão, rompendo a folha penetrável, de modo que a solução tampão alcance o interior do dispositivo e percorra o mesmo caminho que a amostra até o local de reação no interior da câmara. Dessa maneira, apesar do dispositivo revelado pelo documento US7,959,877 utilizar potencialmente uma quantidade reduzida de amostra e prevenir que quantidades excessivas de solução de teste (solução tampão) alcancem o interior da câmara e o local de teste, o mecanismo utilizado pelo dispositivo permite a mistura da solução tampão com a amostra de sangue, no cone do dispositivo, ocasionando a diluição da amostra com o tampão. Tal diluição é prevenida pelo dispositivo revelado pela invenção em tela devido a posição em que a solução tampão é despejada na almofada absorvente (anterior à amostra). Tal posicionamento é vantajoso pois permite uma pequena incubação da amostra com a solução tampão em um primeiro momento, e a lavagem dos componentes não reagidos da amostra e remoção de ligações inespecíficas em um segundo momento. Adicionalmente, o kit revelado pelo documento US7,959,877 possui múltiplos componentes e manipulação excessiva por parte do usuário que podem influenciar na eficácia e sensibilidade do resultado final.
[0026] Em vista dos documentos do estado da técnica não revelarem ou sugerirem um dispositivo simples que ofereça uma solução adequada para os problemas levantados, os inventores chegaram na invenção em tela onde é revelado um dispositivo para realização de teste rápido para fins de diagnóstico in vitro imunocromatográfico em conjunto, em uma única etapa, de maneira segura e eficiente, utilizando a quantidade exata de amostra de sangue necessária ondeo despejamento da solução tampão para a reação é realizado de maneira controlada, em posição anterior à amostra, permitindo a incubação da amostra com a solução tampão em um primeiro momento e a lavagem dos componentes não reagidos da amostra, assim com a remoção de ligações inespecíficas, em um segundo momento de maneira vantajosa.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0023] Em uma modalidade, a presente invenção revela um dispositivo para teste rápido de diagnóstico que compreende:
- um cassete inferior (1) contendo reentrâncias onde é posicionado uma fita de teste (2) contendo um ou mais de um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação; uma primeira almofada absorvente (3) posicionada sobre a fita de teste, a montante da mesma; uma segunda almofada absorvente posicionada sobre a fita de teste (4), a jusante da mesma; uma cápsula (5) contendo tampão a montante da fita de teste, e uma estrutura na forma de lança (6) localizado em posição anterior a cápsula (5),
- um cassete superior (7) que possui uma estrutura em forma de tubo capilar (8) para preenchimento com amostra de sangue, localizado sobre a primeira almofada absorvente (3) a montante, e que se encaixa no cassete inferior (1) formando um conjunto que contém uma cavidade interior, isolada do meio externo, onde ocorre a reação do teste rápido,
- uma tampa móvel (9), compressível, que se conecta ao cassete inferior e ao cassete superior, a montante da estrutura em forma de capilar, promovendo o fechamento do conjunto, em que
a compressão da tampa móvel (9) promove uma pressão da estrutura em forma de lança (6) sobre a cápsula (5) contendo tampão, de modo a romper a referida cápsula, despejando a solução tampão sobre a primeira almofada absorvente (3) localizada a montante na fita de teste, onde a solução tampão percorre a totalidade da fita de teste (2) até ser absorvida pela segunda almofada absorvente (4) localizada a jusante da fita de teste (2), e, em que
a compressão da tampa móvel (9) promove o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8).
[0024] Em uma modalidade da invenção, o rompimento da cápsula (5) contendo tampão é promovido pela compressão da tampa móvel (9) sobre a estrutura em forma de lança (6), provocando o despejamento controlado do tampão contido na cápsula (5) sobre a almofada absorvente (3) localizada a montante na fita de teste, em região anterior à região que recebe a amostra de sangue (10) proveniente da estrutura em forma de tubo capilar (8).
[0025] Em uma modalidade da invenção, o deslocamento do tampão na primeira almofada absorvente (3) e sobre a fita de teste (2) empurra os componentes da amostra de sangue sobre a fita de teste (2) de modo que o conjunto formado pelo tampão e componentes do sangue percorra a totalidade da fita de teste (2), passando sobre as regiões contendo um ou mais de um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação, até atingir a segunda almofada absorvente (4) a jusante da fita de teste.
[0026] Em uma modalidade da invenção, a estrutura em forma de tubo capilar (8) está localizada sobre a primeira almofada absorvente (3), e em contato direto com a primeira almofada absorvente (3), em uma posição (10) posterior à cápsula contendo tampão (5) e anterior à porção da fita de teste que contém um ou mais de um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação.
[0027] Em uma modalidade da invenção, a amostra de sangue é inserida na estrutura em forma de tubo capilar (8), por microfluídica, de modo que, após ser totalmente preenchida, a amostra atinge a primeira almofada absorvente (3) e é transferida imediatamente para a mesma, provocando o completo esvaziamento da estrutura em forma de tubo capilar (8).
[0028] Em uma modalidade da invenção, a estrutura em forma de tubo capilar (8) possui a capacidade de reter a quantidade necessária de amostra para a realização do teste rápido do dispositivo da invenção.
[0029] Em uma modalidade da invenção, após a transferência da amostra de sangue da estrutura em forma de tubo capilar (8) para a primeira almofada absorvente (3) ocorre o esvaziamento da estrutura em forma de tubo capilar (8), impedindo a transferência de volume adicional de amostra de sangue.
[0030] Em uma modalidade preferencial da invenção, a fita de teste é uma fita de membrana de nitrocelulose.
[0031] Em uma modalidade da invenção, o corpo do cassete inferior (1) e do cassete superior (7) do dispositivo possuem um material transparente, permitindo a visualização da amostra de sangue e tampão no interior do dispositivo, desde a entrada da amostra até a sua absorção pela segunda almofada absorvente (4) ao final da reação.
[0032] Em uma modalidade da invenção, a tampa móvel (9) possui uma barra superior transversal (11) que, quando a tampa móvel (9) é comprimida, fica localizada sobre a estrutura em forma de tubo capilar (8) provocando o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) e o isolamento do interior do dispositivo do ambiente externo.
[0033] Em uma modalidade da invenção, o um ou mais de um ligante de uma amostra localizado na fita de teste (2) corresponde a um ou mais antígenos fixados à fita de teste (2) em uma porção posterior à região que recebe a amostra de sangue (10) proveniente da estrutura em forma de tubo capilar (8).
[0034] Em uma modalidade da invenção, o um ou mais antígenos presentes na fita de teste são complementares a um ou mais anticorpos presentes na amostra de sangue capilar.
[0035] Em outra modalidade da invenção, é revelado um método para identificação de um ou mais antígenos em uma amostra biológica que compreende as seguintes etapas:
  • - coletar uma amostra biológica, como uma amostra de sangue capilar;
  • - preencher a estrutura em forma de tubo capilar (8) do dispositivo, em sua totalidade, com a quantidade necessária da amostra de sangue coletada;
  • - pressionar a tampa móvel (9) do dispositivo, de modo a promover o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) e a compressão da cápsula (5) contendo solução tampão, que é despejada a montante da amostra biológica;
  • - aguardar a solução tampão percorrer a totalidade da fita de teste (2) até ser absorvida pela almofada absorvente posicionada sobre a fita de teste (4) e a jusante da mesma; e
  • - verificar a formação de um ou mais conjugados entre o um ou mais antígenos presentes na fita de teste (2) e um ou mais anticorpos presentes na amostra biológica.
[0036] Em uma modalidade da invenção, a amostra é uma amostra de sangue capilar, sangue venoso, fluido tecidual, ou uma mistura dos mesmos. Em uma modalidade preferencial da invenção, a amostra biológica é sangue capilar.
[0037] Em uma modalidade preferencial da invenção, o método para identificação de um ou mais antígenos em uma amostra biológica utiliza um dispositivo da invenção.
[0038] Em uma outra modalidade preferencial da invenção, é revelado um kit de teste rápido de diagnóstico que compreende o dispositivo da invenção e instruções de uso.
OBJETIVOS DA INVENÇÃO
[0039] É um objetivo da presente invenção fornecer um dispositivo cassete para teste rápido de diagnóstico simples, eficiente e em uma única etapa.
[0040] Mais especificamente, é um objetivo da invenção fornecer um teste rápido por imunocromatografia para a identificação de anticorpos presentes em uma amostra biológica, tal como sangue humano onde a amostra de sangue é transferida diretamente do dedo do paciente, sem auxílio de um coletor (como pipetas, microtubos, ou outro mecanismo de transferência de material biológico conhecido da técnica) para uma estrutura em forma de tubo capilar que transfere de maneira automática, através de microfluídica, utilizando a força capilar, o sangue coletado para a membrana do dispositivo de teste rápido de maneira eficiente.
[0041] É ainda um objetivo da invenção, o fornecimento de solução tampão de maneira controlada para a reação do teste rápido de diagnóstico evitando a sobrecarga da amostra com excesso de reagentes ou o impulsionamento da amostra pelo despejamento descontrolado da solução tampão.
[0042] A solução tampão despejada de maneira controlada sobre a primeira almofada absorvente iniciará a corrida ao longo de todo o comprimento da fita de teste de nitrocelulose, empurrando a montante os anticorpos ou antígenos presentes na amostra de sangue que serão complexados aos antígenos ou anticorpos fixos na fita de teste de nitrocelulose.
[0043] É ainda um objetivo da presente invenção a incubação da amostra de sangue com a solução tampão facilitando a migração da amostra na fita de teste e a acurácia do resultado obtido. É um objetivo adicional da invenção, a lavagem da membrana durante a passagem da solução tampão pela região de teste, removendo, assim, toda possível ligação inespecífica, garantido a qualidade e reprodutibilidade do resultado obtido com o dispositivo de teste rápido de diagnóstico da invenção.
[0044] É um objetivo adicional da presente invenção, promover, de maneira vantajosa, o fechamento do sistema, evitando possíveis contaminações. Assim, a compressão da tampa móvel promovida pelo usuário, além de iniciar a reação, isola o interior do dispositivo.
[0045] É, ainda, um objetivo da presente invenção, a observação da reação em tempo real, desde o momento da captação de sangue pela estrutura em forma de tubo capilar, até a chegada da mistura que não reagiu na segunda almofada absorvente. É, portanto, um objetivo da invenção, fornecer um dispositivo de teste rápido de diagnóstico em material totalmente transparente, de modo a permitir a visualização do teste rápido de diagnóstico em tempo real.
[0046] Vantajosamente, e diferente dos dispositivos convencionais, a amostra é coletada e testada em uma única ação, como discutido acima e a seguir.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0047] A Figura 1 apresenta uma visão desconstruída do dispositivo cassete para teste rápido de diagnóstico da invenção, com todos seus componentes representados, a saber: um cassete inferior (1), fita de teste (2), uma primeira almofada absorvente (3), uma segunda almofada absorvente (4), uma cápsula contendo solução tampão (5), uma estrutura na forma de lança (6), um cassete superior (7), uma estrutura em forma de tubo capilar (8), uma tampa móvel (9), região que recebe a amostra de sangue (10) e uma barra superior transversal (11).
[0048] A Figura 2 representa um dispositivo cassete para teste rápido de diagnóstico da invenção montado, em duas vistas. O painel A apresenta um dispositivo onde a tampa móvel (9) foi comprimida de modo a promover o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) (modo fechado) e a ruptura da cápsula contendo a solução tampão (5) no interior do dispositivo (não representado). O painel B apresenta um dispositivo onde a tampa móvel (9) está descomprimida, ou seja, o dispositivo apresenta a estrutura em forma de tubo capilar (8) desobstruída (modo aberto).
[0049] A Figura 3 mostra uma vista lateral vazada (painel A) apresentando o interior do dispositivo, de uma modalidade do dispositivo cassete da invenção. O painel B apresenta uma vista lateral do dispositivo de uma modalidade do dispositivo cassete da invenção.
[0050] A Figura 4 mostra uma vista superior (painel A) e uma vista inferior (painel B) de uma modalidade do dispositivo cassete da invenção. O painel C mostra uma vista lateral do dispositivo cassete da invenção, com destaque para o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) promovida pela barra superior (11) da tampa móvel (9).
[0051] A Figura 5 é um esquema representativo das estruturas internas do dispositivo e a sua organização espacial no interior do mesmo.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0052] A descrição a seguir é fornecida para permitir que os técnicos no assunto façam e utilizem as modalidades descritas contempladas para realizar a invenção. Várias modificações, equivalentes, variações e alternativas, no entanto, permanecerão prontamente evidentes para os técnicos no assunto. Quaisquer e todas essas modificações, variações, equivalentes e alternativas devem estar dentro do espírito e escopo da presente invenção.
[0053] Para fins da descrição a seguir faz-se necessário a definição de alguns termos utilizados ao longo dessa descrição. Por exemplo, por "amostra biológica", entende-se qualquer amostra retirada de um paciente para fins de verificação da presença de anticorpos através do dispositivo da invenção. Por exemplo, uma amostra biológica pode ser sangue capilar, sangue venoso, fluidos teciduais ou uma mistura dos mesmos.
[0054] Por "lança" ou "estrutura em forma de lança" deve ser entendido qualquer dispositivo ou estrutura perfuro-cortante responsável pelo rompimento ou perfuração de uma estrutura que contém a solução tampão.
[0055] Por "solução tampão" entende-se qualquer solução capaz de manter o pH e/ou as condições ideais para a realização de imunoensaios. A solução tampão pode ser qualquer solução tampão conhecida pela técnica. Como exemplos não limitantes de soluções tampão podemos citar, tampão Tris (tris (hidroximetil) aminometano), tampão Tris-glicina, tampão Tris-HCl (ácido clorídrico), tampão citrato e tampão fosfato. A escolha do tampão a ser utilizado vai depender do analito ou anticorpo que se deseja detectar na amostra biológica, visto que cada tampão atua em faixas específicas de pH.
[0056] Por "imunoensaio" ou "imunocromatografia" entende-se um teste bioquímico que mede a presença de uma pequena molécula em solução através do uso de um anticorpo ou um antígeno, também referido como um analito.
[0057] Por "anticorpo" entende-se uma molécula biológica, tal como glicoproteínas ou imunoglobulinas, produzidas pelas células do sistema imune em resposta a presença de patógenos no sangue. Na presente descrição, "anticorpo" se refere a uma molécula presente na amostra biológica ao qual se pretende detectar.
[0058] Os termos "ligante" ou "antígeno", no contexto da presente invenção, são intercambiáveis e, nessa descrição, se referem a uma molécula semelhante ao patógeno que se deseja detectar, sendo complementar ao anticorpo produzido pelo sistema imune de um indivíduo. Portanto, o antígeno fixo na fita de teste (2) da invenção irá se complexar ou se ligar a um anticorpo presente na amostra biológica.
[0059] Quando ao longo dessa descrição é mencionado o termo "a jusante" entende-se que remete ao lado de baixo ou descendente, ou seja, um ponto posterior ao ponto de referência. De maneira similar, o termo "a montante" deve ser entendido como uma referência ao ponto mais alto, ou seja, um ponto anterior ao ponto de referência.
[0060] Quando ao longo dessa descrição é mencionado "controle", "controle de reação”, "controle positivo de reação", deve ser entendido pelo especialista no assunto como a presença de um ligante para um anticorpo putativo presente na amostra de sangue a ser testada. A presença de do controle positivo indica se a reação do dispositivo de teste rápido é positiva, negativa ou inválida (no caso de não aparecimento da linha de controle, o que indicaria a fala do teste). A sua função, portanto, é a verificação de que os reagentes do dispositivo de teste rápido da invenção funcionam a contento.
[0061] Em uma modalidade, a invenção em tela revela um dispositivo para teste rápido de diagnóstico de amostras biológicas, preferencialmente sangue capilar, ou uma mistura de fluidos composto por sangue de arteríolas, vênulas e capilares, bem como por fluido tecidual, onde a amostra é coletada através de qualquer meio disponível na técnica e a amostra biológica é inserida na estrutura em forma de capilar (8) por microfluídica, utilizando a própria força capilar. Uma vez que o volume da amostra ocupe toda a estrutura em forma de capilar (8) e alcance a almofada absorvente adjacente (3), localizada em uma posição posterior (ou a jusante) da cápsula (5) contendo a solução tampão, todo o volume da amostra é transferido para a almofada absorvente (3), por capilaridade, esvaziando completamente e de maneira imediata, a estrutura em forma de capilar (8). Dessa maneira, previne-se a inserção de quantidades excessivas de volume da amostra biológica que se deseja analisar, evitando, assim, resultados alterados do teste de diagnóstico por excesso de amostra ou amostra insuficiente.
[0062] O procedimento analítico do dispositivo em tela é baseado na deposição da amostra na primeira almofada absorvente (3), como discutido anteriormente, o qual é misturado com uma solução tampão para uma maior fluidez do teste. A amostra migrará por capilaridade até a segunda almofada absorvente (4), passando pela fita de teste (2) que possui um ou mais de um antígeno fixo a ela. A passagem da amostra por essa região de captura promoverá a ligação especifica do anticorpo com o antígeno.
[0063] A eficiência do teste será determinada pela concentração dos reagentes que promovem o transporte da amostra através da fita de teste (2), fazendo com que a amostra atinja a região de teste.
[0064] Uma vez que a amostra seja coletada e transferida para a primeira almofada absorvente (3), para que a reação tenha início, pressiona-se a tampa móvel (9) para a posição fechada (figura 2, painel A). O fechamento da tampa móvel (9) promove o fechamento da estrutura em forma de capilar (8) e o isolamento do interior do dispositivo, ao mesmo tempo em que pressiona a estrutura em forma de lança (6) sobre a cápsula que contém a solução tampão (5), promovendo a ruptura da mesma. A cápsula (5), ao se romper, promove o despejamento controlado da solução tampão contida no seu interior sobre a almofada absorvente (3) em posição anterior (ou a montante) do ponto ou região que recebe a amostra de sangue (10) proveniente da estrutura em forma de tubo capilar (8).
[0065] O despejamento controlado da solução tampão contida no interior da cápsula (5) sobre a almofada absorvente (3) garante que a amostra encontre todas as condições necessárias para a reação desejada, no volume necessário, evitando desperdícios, a diluição da amostra e a lavagem do sistema. Adicionalmente, de maneira vantajosa, a posição de entrada da solução tampão no sistema (em posição anterior na almofada absorvente (3) em relação ao ponto de entrada da amostra (10)) permite a incubação da amostra biológica com o tampão, proporcionando as condições necessárias para a reação e promovendo o carreamento de toda a amostra biológica no sistema de reação. O rompimento não controlado da cápsula (5) que contém o tampão pode fazer com a solução seja compelida em todas as direções, o que pode ter como consequência o impulsionamento da amostra em direção diversa a da reação, ou até mesmo para fora do dispositivo, o mesmo podendo acontecer com a solução tampão. O despejamento controlado da solução tampão vem a prevenir essas e outras determinadas desvantagens do estado da técnica apresentados na sessão anterior.
[0066] Uma vez iniciada a reação através da compressão da tampa móvel (9) a solução tampão irá percorrer a totalidade da fita de teste (2) até alcançar a almofada absorvente (4) na porção posterior (a montante) do dispositivo. Toda amostra biológica depositada na almofada absorvente (10) será levada a percorrer a totalidade da fita de teste (2) juntamente com a solução tampão. Durante a passagem pela fita de teste (2), toda molécula de anticorpo presente na amostra biológica, caso haja, impulsionada a montante, ao encontrar a molécula de antígeno ou ligante fixa à fita de teste (2), irá se complexar a ela, de modo a fazer um complexo reversível ou irreversível da molécula de anticorpo com a molécula de antígeno. A formação desse complexo será detectada através da observação a olho nu da formação do complexo anticorpo-antígeno formado no interior do dispositivo de teste rápido da invenção.
[0067] A formação de complexo poderá ser determinada, alternativamente, por qualquer meio conhecido da técnica.
[0068] Deverá ser entendido por um técnico no assunto que, para a determinação da eficiência do dispositivo de teste rápido da invenção e da presença de um ligante em uma amostra biológica, faz-se necessário a detecção de uma molécula controle, como um controle positivo, ou controle negativo, que confirme o funcionamento do sistema. O controle (positivo e/ou negativo) se dá pela detecção de qualquer molécula conhecida presente na amostra biológica.
[0069] Tendo sido revelados alguns exemplos de execução preferenciais e alternativos à presente invenção, resta claro que nenhum dos exemplos prestados é limitativo ao escopo de proteção da presente invenção, sendo este definido e limitado tão somente pelo quadro reivindicatório apenso e pelas reivindicações nele contidas.

Claims (16)

  1. Dispositivo para teste rápido de diagnóstico contendo um cassete inferior contendo reentrâncias onde é posicionado uma fita de teste contendo um ou mais de um ligante de amostra e um ligante controle positivo de reação caracterizado por compreender:
    • - um cassete inferior (1) contendo reentrâncias onde é posicionado uma fita de teste (2) contendo um ou mais de um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação; uma primeira almofada absorvente (3) posicionada sobre a fita de teste, a montante da mesma; uma segunda almofada absorvente (4) posicionada sobre a fita de teste (2), a jusante da mesma; uma cápsula (5) contendo tampão a montante da fita de teste (2), e uma estrutura na forma de lança (6) localizado em posição anterior a cápsula (5),
    • - um cassete superior (7) que possui uma estrutura em forma de tubo capilar (8) para preenchimento com amostra de sangue, localizado sobre a almofada absorvente (3) a montante e que se encaixa no cassete inferior (1) formando um conjunto, contendo uma cavidade interior isolada do meio externo, onde ocorre a reação do teste rápido,
    • - uma tampa móvel (9), compressível, que se conecta ao cassete inferior (1) e ao cassete superior (7), a montante da estrutura em forma de capilar (8), promovendo o fechamento do conjunto, em que a compressão da tampa móvel (9) promove uma pressão da estrutura em forma de lança (6) sobre a cápsula (5) contendo tampão, de modo a romper a referida cápsula (5), despejando a solução tampão sobre a almofada absorvente (3) localizada a montante na fita de teste (2), que percorre a totalidade da fita de teste (2) até ser absorvida pela almofada absorvente (4) localizada a jusante da fita de teste (2), e,
    em que a compressão da tampa móvel (9) promove o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8).
  2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o rompimento da cápsula (5) contendo tampão é promovido pela compressão da tampa móvel (9) sobre a estrutura em forma de lança (6), provocando o despejamento controlado do tampão contido na cápsula (5) sobre a almofada absorvente (3) localizada a montante na fita de teste (2), em região anterior à região que recebe a amostra de sangue (10) proveniente da estrutura em forma de tubo capilar (8).
  3. Dispositivo, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato de que o deslocamento do tampão na almofada absorvente (3) e sobre a fita de teste (2) empurra os componentes da amostra de sangue sobre a fita de teste (2) de modo que o conjunto formado pelo tampão e componentes do sangue percorra a totalidade da fita de teste (2), passando sobre as regiões contendo um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação, até atingir a almofada absorvente (4) a jusante da fita de teste (2).
  4. Dispositivo, de acordo com as reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a estrutura em forma de tubo capilar (8) está localizada sobre a almofada absorvente (3), e em contato direto com a almofada absorvente (3), em uma posição (10) posterior à cápsula contendo tampão (5) e anterior à porção da fita de teste (2) que contém um ligante de uma amostra e um ligante controle positivo de reação.
  5. Dispositivo, de acordo com as reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a amostra de sangue é inserida na estrutura em forma de tubo capilar (8), por microfluídica, de modo que, após ser totalmente preenchida, a amostra atinge a almofada absorvente (3) e é transferida imediatamente para a mesma, provocando o esvaziamento da estrutura em forma de tubo capilar (8).
  6. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a estrutura em forma de tubo capilar (8) possui a capacidade de reter a quantidade necessária de amostra para a realização do teste rápido do dispositivo, conforme definido nas reivindicações 1 a 5.
  7. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que após a transferência da amostra de sangue da estrutura em forma de tubo capilar (8) para a almofada absorvente (3) ocorre o esvaziamento da estrutura em forma de tubo capilar (8), impedindo a transferência de volume de amostra de sangue adicional.
  8. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a fita de teste é uma fita de membrana de nitrocelulose
  9. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o corpo do cassete inferior (1) e do cassete superior (7) do dispositivo possuem um material transparente, permitindo a visualização da amostra de sangue e tampão no interior do dispositivo, desde a entrada da amostra até a sua absorção pela almofada absorvente (4).
  10. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a tampa móvel (9) possui uma barra superior transversal (11) que, quando a tampa móvel (9) é comprimida, fica localizada sobre a estrutura em forma de tubo capilar (8) provocando o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) e o isolamento do interior do dispositivo do ambiente externo.
  11. Dispositivo, de acordo com todas as reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que um ligante de uma amostra localizado na fita de teste (2) corresponde a um ou mais antígenos fixados à fita de teste (2) em uma porção posterior à região que recebe a amostra de sangue (10) proveniente da estrutura em forma de tubo capilar (8).
  12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que um ou mais antígenos presentes na fita de teste (2) são complementares a um ou mais anticorpos presentes na amostra de sangue capilar.
  13. Método para identificação de um ou mais antígenos em uma amostra biológica caracterizado pelo fato de possuir as seguintes etapas:
    • - coletar uma amostra biológica, como uma amostra de sangue capilar;
    • - preencher a estrutura em forma de tubo capilar (8) do dispositivo, conforme definido nas reivindicações 1 a 12, em sua totalidade com a quantidade necessária da amostra de sangue coletada;
    • - pressionar a tampa móvel (9) do dispositivo, conforme definido nas reivindicações 1 a 12, de modo a promover o fechamento da estrutura em forma de tubo capilar (8) e a compressão da cápsula (5) contendo solução tampão, que é despejada a montante da amostra biológica;
    • - aguardar a solução tampão percorrer a totalidade da fita de teste (2) até ser absorvida pela almofada absorvente posicionada sobre a fita de teste (4) e a jusante da mesma; e
    • - verificar a formação de um ou mais conjugados entre o um ou mais antígenos presentes na fita de teste (2) e um ou mais anticorpos presentes na amostra biológica.
  14. Método, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a amostra biológica é sangue capilar, sangue venoso, fluido tecidual ou uma mistura dos mesmos.
  15. Método, de acordo com as reivindicações 13 e 14, caracterizado por ser realizada com o dispositivo conforme definido nas reivindicações 1 a 12.
  16. Kit de teste rápido de diagnóstico caracterizado por compreender:
    • - o dispositivo conforme definido nas reivindicações 1 a 12; e
    • - instruções de uso.
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