JP2020204586A - 試験器具および試験方法 - Google Patents

Abstract

【課題】試験液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことが可能になるとともに、未使用状態での廃棄処分の対象を減じることでコストの低減に寄与できる、試験器具および試験方法を提供する。【解決手段】試験器具１０は、蓋部２５を閉止可能であり、培養液Ｓ１を密封状態で収容可能な培養液収容手段１１と、検体を培養液Ｓ１によって培養した試験液Ｓ３を吸収可能な試験片２１と、試験片２１を収容する試験片収容手段１９と、培養液収容手段１１に設けられた分離手段１５と、試験片収容手段１９に設けられた開放手段１７と、を有し、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とは分離した別体であって、且つ不可逆的に係合可能に構成され、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９との係合に伴い、開放手段１７が分離手段１５の少なくとも一部を不可逆に開放することにより試験液Ｓ３が試験片２１に到達する流路が形成される。【選択図】図１

Description

本発明は、試験片紙による生体分子検出試験を行う試験器具および試験方法に関する。

従来、試薬や指示薬を付着させる等した試験片に被判定液を吸収させ、試薬等と被判定液が反応した状態の試験片を視認して判定する試験器具がある。

上記試験器具の一例としては、生体中の抗原などの生体分子を検出する手法（例えば、イムノクロマトグラフィー法）による免疫検査などに用いられる試験器具であって、多孔質の試験片を検体が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用したものなどが知られている。

イムノクロマトグラフィー法は、抗原抗体反応を原理とした免疫検査法であり、予め標識抗体と捕捉抗体を固定化させた多孔質の試験片を準備し、当該試験片の一端に試験液を吸収させる。試験液中の生体分子（抗原など）は、毛細管現象により標識抗体と免疫複合体を形成しながら膜状を移動する。そして免疫複合体が捕捉抗体にトラップされると標識抗体由来の着色粒子が濃縮されたような状態となり呈色するので、それを検体に含まれる抗原の程度として目視により判定する。

この方法によれば、簡便な試験器具によって簡易且つ迅速な検査が可能であり、現在、インフルエンザウイルスや、Ｏ１５７等の検出や妊娠判定等に幅広く採用されている。

イムノクロマトグラフィー法による試験器具の一例としては、試験液の滴下窓と試験片の状態を目視する検出窓を有する矩形状のケースに、予め標識抗体と捕捉抗体を固定化させた試験片を封入したものなどが知られている（例えば、特許文献１参照）。

また、イムノクロマトグラフィー法による検体検査を行なう場合、採取された検体の抽出の場と、当該抽出物のクロマトグラフィーによる展開の場を一体化して、一連の検出作業を一つの検出器具で行う技術も知られている。具体的には、展開液が封入される液体収容部と、マトリックスが載置されるマトリックス載置部とが１つのケースに収められている構成が知られている（例えば、特許文献２参照）。

特許第６２１７１４１号公報 特開２０１２−２３００２５号公報

しかしながら、例えば特許文献１に記載のような試験器具では、検査の対象によっては安全性が十分ではない問題があった。

例えば、生体分子としてＯ１５７等の菌を検出する場合には、菌が付着している環境中から当該菌を採取し、相当数に培養（例えば、１０００倍に培養）させる。そしてその培養後の試験液を試験器具に滴下して試験を行う利用する必要がある。

この場合、特許文献１のような試験器具においては、作業者が、高濃度の菌を含む試験液が収容されたスポイトを操作して試験器具の滴下窓から試験片に対して試験液を滴下しなければならならず、試験液に触れないよう、細心の注意を払わなければならない。

このため検査は、専門の機関において、熟練した作業者によって行う必要があった。また、そうであったとしても、試験液が周囲に飛散・漏出したり、作業者に接触するなどの可能性は皆無にはできず、二次的な汚染や感染が生じるリスクが避けられない問題があった。

また、試験紙は低湿度下での保存が必要であり、また試験紙と培養液はそれぞれに未使用状態での保存可能期間が異なるため、特許文献２に記載のような一つのケースに収容される試験器具では、両者の適切な保存が困難である。例えば、いずれか一方の保存期間が経過した場合には、他方が未使用であっても破棄等処分しなければならず、ひいてはコストの増加を招く問題があった。

特に昨今では、専門の機関に限らず、飲食店等においても頻繁に細菌の試験（チェック）を行なう要望も高く、試験器具のコスト低減が急務となっている。

本発明は、斯かる実情に鑑み、試験液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことが可能になるとともに、未使用状態での廃棄処分の対象を減じることでコストの低減に寄与できる、試験器具および試験方法を提供することを目的とする。

本発明は、蓋部を閉止可能であり、培養液を密封状態で収容可能な培養液収容手段と、検体を前記培養液によって培養した試験液を吸収可能な試験片と、前記試験片を収容する試験片収容手段と、前記培養液収容手段に設けられた分離手段と、前記試験片収容手段に設けられた開放手段と、を有し、前記培養液収容手段と前記試験片収容手段とは分離した別体であって、且つ不可逆的に係合可能に構成され、前記培養液収容手段と前記試験片収容手段との係合に伴い、前記開放手段が前記分離手段の少なくとも一部を不可逆に開放することにより前記試験液が前記試験片に到達する流路が形成される、ことを特徴とする試験器具である。

また、本発明は、培養液収容手段に検体と培養液を混入して密閉状態で培養し、試験液を準備するステップと、試験片が収容される試験片収容手段と、前記培養液収容手段とを分離状態から不可逆的に係合するとともに、前記試験片収容手段によって前記培養液収容手段の一部を不可逆開放して前記試験液の流路を形成するステップと、前記試験液を前記試験片に吸収させるステップと、を有する、ことを特徴とする試験方法である。

本発明によれば、試験液の飛散・漏出を防ぎ、簡便且つ安全に検査を行うことが可能になるとともに、未使用状態での廃棄処分の対象を減じることでコストの低減に寄与できる、試験器具および試験方法を提供することができる。

（Ａ）本発明の実施形態に係る試験器具の上面図、（Ｂ）試験器具の分解側断面図、（Ｃ）側断面図、（Ｄ）側断面図である。 本発明の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図である。 本発明の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図である。 本発明の他の実施形態に係る試験器具を示す分解側断面図である。 本発明の他の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図である。 本発明の他の実施形態に係る試験器具を用いた試験方法を示す図である。 本発明の他の実施形態に係る試験器具を示す側断面図である。 本発明の他の実施形態に係る試験器具を示す側断面図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。図１〜図８は本発明の実施形態の一例を示す図であり、図中、同一の符号を付した部分は同一物を表わす。なお、各図において一部の構成を適宜省略して、図面を簡略化する。そして、部材の大きさ、形状、厚みなどを適宜誇張して表現する。

＜試験器具＞
図１は、本実施形態に係る試験器具１０を示す図であり、同図（Ａ）が試験を行なう状態の試験器具１０の外観を示す平面図であり、同図（Ｂ）が試験器具１０を分解して示す側断面図であり、同図（Ｃ）は、試験を行なう状態の培養液収容手段１１の側断面図であり、同図（Ｄ）は、試験を行なう状態の試験器具１０の側断面図である。なお、同図（Ｂ）〜同図（Ｄ）は同図（Ａ）のＡ−Ａ線に相当する断面図である。

図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本実施形態の試験器具１０は、培養液収容手段１１と、分離手段１５と、開放手段１７と、試験片収容手段１９と、試験片２１とを有している。

同図（Ｂ）、同図（Ｃ）に示すように、培養液収容手段１１は、溶液収容部１１Ａを有する（略）円筒形状であり、培養液Ｓ１等の液体を密封状態で収容可能である。培養液収容手段１１は例えば樹脂材料に構成され、上方開口部１１Ｂは蓋部２５を閉止可能となっている。具体的には、上方開口部１１Ｂと蓋部２５とは、第１係合部３０によって不可逆的に係合可能に構成されている。係合状態では両者は隙間無く密着し、一体的に連結する。

本実施形態の例では、第１係合部３０は、蓋部２５の下方外周に設けられた雄ねじ３０Ａと、略円筒形状の培養液収容手段１１の上方開口部１１Ｂの内周に設けられた雌ねじ３０Ｂからなる。また蓋部２５（の雄ねじ３０Ａ）の材質は培養液収容手段１１（の雌ねじ３０Ｂ）の材質よりも硬く、雄ねじ３０Ａの直径は雌ねじ３０Ｂの直径よりも大きく設定されている。これにより、締結時には雄ねじ３０Ａが雌ねじ３０Ｂの一部を切り込みながら螺合し、不可逆的に、つまり蓋部２５の閉止後は開放不可に係合される（同図（Ｃ））。

また、第１係合部３０は、例えば、閉止方向には回転（螺合）するが、開放方向には回転不可となるように規制された（閉止方向への回転が進行する都度、開放方向への回転が規制された）、いわゆるラチェット構造によって不可逆的に係合する構成であってもよい。

培養液収容手段１１に収容される培養液Ｓ１は、採取した検体を相当数（例えば、１０００倍）に培養可能である。培養液収容手段１１（溶液収容部１１Ａ）は、例えば無色透明の樹脂材料などにより構成される。

後に詳述するが、本実施形態では、採取手段（例えば、綿棒、紙片など）によって検体を採取し、当該採取手段を溶液（水など）に浸し、検体を含む溶液（以下、検体溶液Ｓ２という。）を生成する。その後、検体溶液Ｓ２を培養液Ｓ１に混入し、所定時間放置することで、検体を培養することができる。

つまり、培養液収容手段１１は、培養液Ｓ１のみならず、検体溶液Ｓ２、および当該検体を培養した後の相当数の検体を含む溶液も収容可能である。本実施形態では、培養液Ｓ１に検体溶液Ｓ２を混入した混合溶液、および検体を培養した後の相当数の検体を含む溶液を以下、試験液Ｓ３と総称する。つまり、培養液収容手段１１は、培養液Ｓ１を含む溶液（培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２、および試験液Ｓ３のすくなくともいずれか）を密封（密閉）状態で収容可能である。

また、溶液収容部１１Ａには、例えば、識別手段３５が設けられる。識別手段３５については後述するが、例えば、試験液Ｓ３の培養の程度を判別するための表示である。

また、図示は省略するが、培養液収容手段１１は、その外表面の一部に熱伝導率の高い金属板などを設けるとよい。当該金属板によって、培養時には外部の熱が培養液収容手段１１内部に伝達し易くなり、培養温度制御の応答性が向上するため、培養を促進させやすくすることができる。

同図（Ａ）、同図（Ｂ）を参照して試験片収容手段１９は例えば、略直方体形状で例えば樹脂材料に構成され、その内部に試験片２１が収容される収容部１９０を有する。収容部１９０の試験片２１に対向する面には、試験片２１の判定領域を外部から判定（視認）可能な判定窓１９１と、試験液Ｓ３の試験片２１内での逆流を防止する蒸散窓１９３とが設けられている。

判定窓１９１は透明な樹脂やガラス等で覆われ、蒸散窓１９３は開放され、内部と連通している（開放されている）ものの、気化した試験液Ｓ３が蒸散可能な程度に十分小さく設けられており、これらの窓から内部の試験片２１は接触不可に構成されている。

試験片２１は、培養液収容手段１１によって培養された試験液Ｓ３を吸収可能な例えば帯状の多孔質部材であり、この例では、イムノクロマトグラフィー法試験で用いられる既知の試験片２１である。

なお、判定窓１９１の一部には、目視判定用のガイドＧを印刷またはシール貼付などにより設けても良い。ガイドＧは試験片２１の呈色状態（例えば、メンブレンフィルターのコントロール用抗体の呈色状態））の指標となるよう、色の濃淡のレベルを複数段階（例えば１０段階）に振り分けた目盛りで示したものである。また、色の濃淡のレベルではなく、基準となる一の色のみが示されていてもよい。

同図（Ｂ）、同図（Ｃ）に示すように本実施形態の試験器具１０は、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とが別体且つ非接触で分離しており、それぞれ個別に独立して取り扱いが可能な状態となっている。

つまり試験時においては、まず同図（Ｃ）に示すように、培養液収容手段１１に、培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２を混合した試験液Ｓ３を収容し、蓋部２５で閉止することで試験液Ｓ３（培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２）とが密封状態で収容される。そしてこの状態で、培養液収容手段１１を恒温培養器内等で所定時間保管し、検体を培養することができる。このように、培養液収容手段１１は、試験片収容手段１９と非係合状態で試験液Ｓ３（培養液Ｓ１、検体溶液）を収容可能であり、試験片収容手段１９とは独立して培養が可能である。

培養後は、同図（Ｄ）に示すように培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とは、第２係合部３１によって不可逆的に係合可能に構成され、係合状態では両者は隙間無く密着し、一体的に連結する。本実施形態の例では、第２係合部３１は、試験片収容手段１９（収容部１９０）の例えば長手方向の端部上面に突出するように設けられた雄ねじ３１Ａと、培養液収容手段１１の底部１１Ｃの内周に設けられた雌ねじ３１Ｂからなる。

培養液収容手段１１の底部１１Ｃには、雌ねじ３１Ｂの上端部を覆うように分離手段１５が設けられている。分離手段１５は、試験器具１０による試験を行なうまでは、培養液収容手段１１内の試験液Ｓ３（培養液Ｓ１および／または検体溶液Ｓ２）の漏出が不可となるように、培養液収容手段１１の底部（の一部）として機能する。つまり溶液収容部１１Ａは、上方が蓋部２５で閉止可能であり、下方が蓋部２５とは別体の分離手段１５で覆われた区画である。

試験片収容手段１９の雄ねじ３１Ａの材質は培養液収容手段１１の雌ねじ３１Ｂの材質よりも硬く、雄ねじ３１Ａの直径は雌ねじ３１Ｂの直径よりも大きく設定されている。また、雄ねじ３１Ａの下端部（収容部１９０の上面との連接部分）には、ロック３１Ｃとシール３１Ｄが設けらる。これにより、締結時には雄ねじ３０Ａが雌ねじ３０Ｂの一部を切り込みながら螺合し、係合が完了した状態ではロック３１Ｃによって回転が規制され、不可逆的に、つまり試験片収容手段１９と培養液収容手段１１の連結後は離脱不可に係合される（同図（Ｃ）参照）。

また、第２係合部３１は、例えば、閉止方向には回転（螺合）するが、開放方向には回転不可となるように規制された（閉止方向への回転が進行する都度、開放方向への回転が規制された）、いわゆるラチェット構造によって不可逆的に係合する構成であってもよい。

試験片収容手段１９は、雄ねじ３１Ａの中央部に開放手段１７を有する。開放手段１７は、雄ねじ３１Ａと同軸の円筒形状であり、その先端（上端）１７Ａは分離手段１５の開放（穿孔、破断）が可能なように鋭利な形状（この例では側面視において斜めに切り落とした形状、または針状）に構成されている。また、開放手段１７および雄ねじ３１Ａの内部は両者に連通する中空部２３が設けられている。試験片２１はその端部が中空部２３の直下に位置し、中空部２３を介して試験片２１に試験液Ｓ３が流通（滴下）可能となっている。

さらに、開放手段１７は分離手段１５よりも硬い（強度の高い）材質により構成され、同図（Ｃ）に示す培養液収容手段１１と試験片収容手段１９の係合が完了した状態（試験時の状態）において、開放手段１７の少なくとも先端１７Ａは、分離手段１５よりも上方に位置するように構成されている。

このように、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とが第２係合部３１にて一体的に連結されると、開放手段１７が分離手段１５を貫通する。つまり、開放手段１７によって分離手段１５の少なくとも一部が不可逆的に、具体的には、穿孔または破断などによって開放される。

開放手段１７が分離手段１５を貫通すると、その先端は溶液収容部１１Ａに達する。これにより、開放手段１７および雄ねじ３１Ａの中空部２３に試験液Ｓ３が滴下（流入）可能となる。つまり、分離手段１５の開放によって、培養液収容手段１１内の試験液Ｓ３が試験片２１に到達する流路２６が形成される。なお、試験片収容手段１９の雄ねじ３１Ａの下方に設けられたロック３１Ｃによって試験片収容手段１９と培養液収容手段１１は確実に開放不可に係合するとともに、シール３１Ｄによって、第２係合部３１からの試験液Ｓ３の漏出を確実に防止する。

ここで本実施形態の蓋部２５は、試験液Ｓ３を流路２６に押出す押出し手段３７を備える。押出し手段３７は、例えば、弾性変形が可能な中空の略球体からなる操作部３７１と、蓋部２５を貫通する送風孔３７２を有し、操作部３７１を押圧することで操作部３７１内の空気を送風孔３７２を介して溶液収容部１１Ａに押出し、それによって試験液Ｓ３を流路２６に押出す、いわゆるブロワーである。

試験片２１に滴下する試験液Ｓ３は微量（例えば、４５μＬ〜１５０μｍ程度、好適には６０μｍ〜１００μｍ程度、より好適には７５μｍ〜８０μｍ程度）で十分であり、滴下量が多すぎると正確な試験が困難となる。このため、本実施形態の試験片収容手段１９の中空部２３は、試験片２１の滴下が可能な程度に微細な径の孔部となっている。このため、試験液Ｓ３の状態や量によっては、自然な滴下が困難になる場合がある。そのような場合に、作業者が押出し手段３７を操作する（押圧する）ことで、適量の試験液Ｓ３を流路２６に押出し、試験片２１に滴下することができる。

＜生体分子の検出試験方法＞
図２および図３を参照して、本実施形態の試験器具１０を使用した生体分子の検出試験方法について説明する。

まず、図２（Ａ）に示すように、目的とする（検出すべき）生体分子（例えば、Ｏ１５７等の病原性大腸菌）の存在が疑われる採取環境（例えば、飲食店の厨房等）において、検体を採取する。すなわち、採取手段２７（例えば、綿棒や採取片など）を用い、所望の場所を採取手段２７で拭き取るようにして、検体を付着させる。その採取手段２７を、希釈溶液（例えば、水など）が収容された検体収容具５０（例えば、密封式の袋など）などに封入する。これにより、検体が分散（混入）し、希釈された溶液（検体溶液Ｓ２）が生成される（同図（Ｂ））。

その後同図（Ｃ）に示すように、試験器具１０の培養液収容手段１１に、別途保存されている培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２を所要量収容する。そして図３（Ａ）に示すように蓋部２５で閉止して密閉（密封）状態とする。蓋部２５は、不可逆的に培養液収容手段１１に係合され、再開封が不可となる。この状態で、培養液収容手段１１を例えば不図示の恒温培養器等に保管し、検体を高濃度に培養する。例えば、抗原がＯ１５７等の病原性大腸菌などの場合、例えば、３７℃の温度下で３時間培養することにより約１０００倍に培養される。

なお、例えば培養液収容手段１１に検体の有無（および／または培養の程度）を判断する識別手段３５を設けても良い。本実施形態では一例として、培養液収容手段１１（溶液収容部１１Ａ）は、試験液Ｓ３の状態が判別（視認）可能なように、例えば、無色透明の樹脂材料などで構成されている。また、培養液Ｓ１は、初期状態では無色透明であり、ある程度の検体が混入された場合、あるいは試験が可能な程度に培養が進んだ場合など、試験液Ｓ３として試験が可能な所定のレベルに達した場合に白濁（または変色、着色）するものを採用している。

この場合、溶液収容部１１Ａには、試験液Ｓ３の状態を初期状態（試験開始の状態）と比較するための識別手段３５を設ける。識別手段３５は例えば、予定される試験液Ｓ３の白濁（または変色、着色、以下同様）と同程度の表示（マーク）であり、初期状態では当該表示が視認されるが、試験液Ｓ３が白濁し試験可能なレベルになると、試験液Ｓ３にまぎれて視認が困難となる（マークが消えたように見える）表示などである（同図（Ｂ））。

このような識別手段３５を設けることで、試験をする作業者の熟練度によらず、試験液Ｓ３が試験可能な状態になっているか否か（培養が進んでいるか否か）を容易に判別することができ、試験の精度が向上するとともに、培養後の試験器具１０の取り扱いについての注意喚起にも利用することができる。

培養液収容手段１１に培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２を封入した後は、培養液収容手段１１の密封状態が維持され、培養が行なわれる。従って、高濃度に培養された試験液Ｓ３が外部に漏出する恐れがなく、作業者が試験液Ｓ３に接触する危険を回避できる。

また、本実施形態では、培養液収容手段１１と、試験片収容手段１９とは、それぞれ分離状態かつ独立した状態にあるため、培養液収容手段１１の培養中において、試験片収容手段１９（それに収容される試験片２１）は性能の劣化を防ぐ適切な状態で保管・管理が可能である。

培養が完了した後、密封状態を維持したままの培養液収容手段１１と、それとは分離状態かつ独立した状態にある試験片収容手段１９とを不可逆的に係合する（同図（Ｃ））。すなわち、培養液収容手段１１の底部の雌ねじ３１Ｂの内側に、試験片収容手段１９の開放手段１７を挿入し、雌ねじ３１Ｂと雄ねじ３１Ａを羅合する。雄ねじ３１Ａは雌ねじ３１Ｂの一部を切り込みながら羅合し、ロック３１Ｃにてロックされる。これにより、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とは離脱不可に一体的に係合される。また、これにより、開放手段１７が分離手段１５を不可逆的に開放（破断、穿孔、貫通）し、その先端が試験液Ｓ３内に到達する。そして、開放手段１７の中空部２３によって試験液Ｓ３の流路２６が形成される。

そして、流路２６を介して試験液Ｓ３を試験片２１の端部に滴下し、試験片２１に吸収させる。このとき、分離手段１５の開放による自然な滴下が困難な場合には、押出し手段３１に外力を加えて（押圧して）試験液Ｓ３を押出し、試験片２１に適量を滴下する。

試験液Ｓ３中に抗原が存在する場合には、当該抗原は、毛細管現象により標識抗体と免疫複合体を形成しながら試験片２１（の不図示のメンブレンフィルター）内を移動する。そして免疫複合体が捕捉抗体にトラップされると標識抗体由来の着色粒子が濃縮されたような状態となり呈色するので、それを検体に含まれる抗原の程度として目視により判定する（図１（Ａ）参照）。

判定は例えば、判定窓１９１の一部に設けた目視判定用のガイドＧを参照し、試験片２１の呈色状態と比較して行う。あるいは、試験器具１０とは別体の、一または複数段階の色の濃淡のレベルを印刷するなどしたガイドプレートを用いて比較しても良い。

あるいはまた、試験片２１の呈色状態とガイド（ガイドプレート）とを携帯端末（例えば、スマートフォンなど）で撮影し、画像を判定機関に送信して判定するようにしてもよい。また、判定用のアプリケーションプログラムなどを用いて、撮影した画像を取り込み、即時に判定できるようにしてもよい。

以上、本実施形態の構成によれば、検体の培養から試験液Ｓ３の試験片２１への滴下まで、封止環境で行うことができる。

具体的には、試験液Ｓ３（培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２）を密封状態で培養することができ、試験時（試験の直前）に培養液収容手段１１と試験片収容手段１９とを係合すると両者が一体化された試験器具１０となり、培養液収容手段１１の底部１１Ｃの分離手段１５が開放されて、試験器具１０の内部（外部に露出しない内側の領域）に試験液Ｓ３の流路２６が形成される。つまり、試験液Ｓ３を溶液収容部１１Ａ内に密封する分離手段１５、それを開放する開放手段１７および流路２６のいずれも外部への露出がない。これにより、従来では試験液Ｓ３が露出する可能性のあった試験液Ｓ３を滴下するステップを、略密封環境で完了させることができる。従って、試験液Ｓ３が高濃度の菌を含む場合であっても、試験液Ｓ３は外部に露出することなく、試験液Ｓ３の飛散・漏出を防止しつつ試験片２１に滴下することができ、ひいては作業者や作業環境への二次的な汚染や感染を防止することができる。

また、簡便且つ安全に検査を行うことができるため、専門の機関や熟練した作業者によらず、例えば、飲食店の店舗などにおいて、飲食店の従業員等によっても試験を行うことができる。

更に、試験片２１は、培養液収容手段１１とは別途独立した試験片収容手段１９に収容されるので、試験液Ｓ３の滴下直前まで、試験片２１を適切な状態で保管でき、例えば何らかの原因で培養液収容手段１１を破棄する場合が生じても、両者の係合前であれば、培養液収容手段１１を単独で処理することができ、試験片２１（試験片収容手段１９）の不要な破棄等を防止でき、コストの削減に寄与できる。

＜試験器具の他の実施形態＞
＜第２実施形態＞
図４〜図６を参照して、本発明の試験器具１０の他の実施形態について説明する。図４は、第２実施形態に係る試験器具１０の一例を示す分解側断面図であり、同図（Ａ）は蓋部２５、同図（Ｂ）は培養液収容手段１１、同図（Ｃ）は試験片収容手段１９の図１（Ｂ）に対応する断面概要図である。また、図５および図６は、第２実施形態に係る試験器具１０を用いた試験方法の一例を示す図である。

図４（Ａ）、同図（Ｂ）を参照して、培養液収容手段１１は、検体溶液Ｓ２と培養液Ｓ１とを分離する他の分離手段５５と、他の分離手段５５を開放する他の開放手段５７を備えてもよい。

つまり、同図（Ｂ）に示すようにこの例の溶液収容部１１Ａは、更に培養液封入部１１Ｄと検体溶液収容部１１Ｅに区画される。培養液封入部１１Ｄは、その底部が分離手段（第１分離手段）１５で覆われ、上面部が他の分離手段（第２分離手段５５）で覆われており、その密閉空間に予め培養液Ｓ１が封入されている。

また、同図（Ａ）に示すように蓋部２５には、送風孔３７２を下方に延在し蓋部２５より突出させて他の開放手段（第２開放手段５７）を設ける。第２開放手段５７は、雄ねじ３０Ａと同軸の円筒形状であり、その先端（下端）５７Ａは、第２分離手段５５の開放（穿孔、破断）が可能なように鋭利な形状（この例では側面視において斜めに切り落とした形状、または針状）に構成されている。ここで、第２開放手段５７によって第２分離手段５５を開放した場合、開放（穿孔、破断）のサイズは、第２開放手段５７よりも大きくなるものとする（図６参照）。また、第２開放手段５７の内部は、送風孔３７２に連通する中空部５３が設けられている。

さらに、第２開放手段５７は第２分離手段５５よりも硬い（強度の高い）材質により構成され、培養液収容手段１１と蓋部２５の係合が完了した状態において、第２開放手段５７の少なくとも先端５７Ａは、第２分離手段５５よりも下方、且つ第１分離手段１５よりも上方に位置するように構成されている。また、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９の係合が完了した状態において、第１開放手段１７の少なくとも先端１７Ａは、第１分離手段１５よりも上方、且つ第２分離手段５５よりも下方に位置するように構成されている（図６参照）。これ以外の構成は、上述の実施形態と同様であるので、説明は省略する。

この場合の試験器具１０による試験方法は、以下の通りである。まず、図５（Ａ）に示すように、培養液収容手段１１は、予め１回分の試験に用いられる培養液Ｓ１を密封した状態で、試験片収容手段１９とは分離且つ別体で保管・管理が可能である。

そして、試験の際には同図（Ｂ）に示すように検体溶液Ｓ２を、検体溶液収容部１１Ｅに収容する。検体溶液Ｓ２の生成方法は、第１実施形態（図２（Ａ），同図（Ｂ））と同様である。この状態では、溶液収容部１１Ａには、下層の培養液封入部１１Ｄに培養液Ｓ１が封入され、その上層の検体溶液収容部１１Ｅに培養液Ｓ１とは第２分離手段５５を介して分離された状態で検体溶液Ｓ２が収容される。

その後図６（Ａ）、同図(Ｂ)に示すように、培養液収容手段１１に蓋部２５を閉止（螺合）する。締結時には雄ねじ３０Ａが雌ねじ３０Ｂの一部を切り込みながら螺合し、不可逆的に、つまり蓋部２５の閉止後は開放不可に係合される。

またそれに伴い第２開放手段５７が第２分離手段５５を不可逆的に開放（破断、穿孔、貫通）し、その先端５７Ａが培養液Ｓ１内に到達する（同図（Ｂ））。第２分離手段５５は自身の大きさ（直径）よりも大きく第２分離手段５５を開放するため、第２開放手段５７の周囲から検体溶液Ｓ２と培養液Ｓ１が互いに混入し、試験液Ｓ３が生成される。そしてこの状態で、培養液収容手段１１を培養することができる。

同図（Ｃ）に示す培養の終了後は、上述の実施形態と同様に、培養液収容手段１１を試験片収容手段１９に不可逆的に係合する（同図（Ｄ））。

既に述べたように、培養液収容手段１１と蓋部２５の係合が完了した状態において、第２開放手段５７の少なくとも先端５７Ａは、第２分離手段５５よりも下方、且つ第１分離手段１５よりも上方に位置するように構成されている。また、培養液収容手段１１と試験片収容手段１９の係合が完了した状態において、第１開放手段１７の少なくとも先端１７Ａは、第１分離手段１５よりも上方、且つ第２分離手段５５よりも下方に位置するように構成されている。

これにより、第１開放手段１７が第１分離手段１５を不可逆的に開放（破断、穿孔、貫通）し、その先端が試験液Ｓ３内に到達する。そして、第１開放手段１７の中空部２３によって試験液Ｓ３の流路２６が形成される。これ以外の構成は、上述の実施形態と同様であるので説明は省略する。

本実施形態によれば、培養液Ｓ１は予め培養液封入部１１Ｄに密閉状態で封入されているので、試験を行なう作業者は、検体溶液Ｓ２のみを検体溶液収容部１１Ｅに収容すればよく、作業者が培養液Ｓ１、試験液Ｓ３のいずれにも接触することを回避できる。

また、培養液Ｓ１は１回の試験に適切な量が予め封止されているので、未使用の培養液Ｓ１の保管（管理）が容易となる。更に、培養液Ｓ１と試験片２１とをそれぞれ個別に保管、管理が可能となるので、それぞれに適切な保管方法や保管期限で管理することができる。

＜第３実施形態＞

図７は、更に別の実施形態の試験器具１０を示す概要図であり、試験開始前の状態（培養液収容手段１１における培養が完了した後の状態）を示す断面概要図である。試験片収容手段１９は、同図に示すように、収容部１９０の長手方向の端部に、当該長手方向と、雄ねじ３１Ａの軸方向とが揃う（例えば、同軸上に揃う、または平行に揃う）ように、雄ねじ３１Ａと開放手段（第１開放手段）１７とが配置される構成でもよい。この場合の収容部１９０は、略直方体形状でもよいし、円筒形状でもよい。

なお、培養液収容手段１１は、図１に示す第１実施形態の構成と同様であるので説明は省略する。また、本実施形態の培養液収容手段１１は、図４に示す第２実施形態の構成と同様としても良い。

＜第４実施形態＞

図８は更に別の実施形態の試験器具１０を示す概要図である。同図は、第４実施形態に係る培養液収容手段１１の概要を示す側断面図である。培養液収容手段１１は、検体の希釈溶液Ｓ０（検体溶液Ｓ２）、および培養液Ｓ１と共に、複数の採取手段２７が同時に収容可能な形状、サイズに構成されてもよい。具体的には例えば、数本〜数十本（好適には数本〜十数本）の棒状の採取手段（綿棒）２７や、数枚〜数十枚（好適には数枚〜十数枚）の紙片状の採取手段（採取片）２７が収容可能としてもよい。

この場合、同図（Ａ）に示すように、試験時に空の溶液収容部１１Ａに、希釈溶液Ｓ０と採取手段２７、および培養液Ｓ１とを混入する構成であってもよい。この場合の蓋部２５の構成は、図１に示す第１実施形態と同様である。

また、同図（Ｂ）〜同図（Ｄ）に示すように、溶液収容部１１Ａは、培養液封入部１１Ｄと検体溶液収容部１１Ｅに区画され、予め、培養液封入部１１Ｄに培養液Ｓ１が密閉状態で封入されていてもよい。より具体的には、培養液封入部１１Ｄは例えば、袋体などで構成される。また、検体溶液収容部１１Ｅは希釈溶液Ｓ０と共に複数の採取手段２７が同時に収容可能な形状、サイズに構成されている。

この場合蓋部２５は第２実施形態と同様に、第２開放手段５７を有する。そして、同図（Ｄ）に示すように蓋部２５を培養液収容手段１１に係合すると、第２開放手段５７が第２分離手段（袋体）５５を破断し、培養液Ｓ１と検体溶液Ｓ２とが混合され、その状態で培養することで試験液Ｓ３が生成される。なお本実施形態で用いる培養液Ｓ１、検体溶液Ｓ２、試験液Ｓ３の容量は、数枚〜数十枚の採取手段（採取片）２７に応じて適宜選択される。試験片収容手段１９およびそれ以外の構成は、第１〜第３実施形態と同様であるので説明は省略する。

例えば飲食店等においては、毎日（あるいは頻度の高い）の試験（検査）が必要である一方で、菌が存在する場所の特定よりも、簡易的に菌の存在の有無のみを試験できればよいという要望もある。そのような場合には、１回の試験において、店内の数箇所〜十数か所で採取された検体を同時に封入・培養できれば、試験（検査）費用の削減が図れる。本実施形態によれば、培養液収容手段１１が複数（例えば、１０〜２０）の採取手段２７を同時に収容可能に構成されているので、飲食店等における簡易的な検査の場合のコスト低減に寄与できる。

なお、上記の例では、試験液Ｓ３の試験片２１内での逆流を防止するため、試験片収容手段１９に蒸散窓１９３を設ける例を示したが、例えば、判定時間を厳守したり、試験片２１の形状を工夫する（例えば長手方向に十分長くする）などの方法により逆流が防止できれば、蒸散窓１９３は設けなくても良い。

蒸散窓１９３を設けない構成とすることにより、試験片収容手段１９内を略完全な密封空間とすることができる。すなわち、試験液Ｓ３の飛散・漏出を防止する上ではより好適となる。

また、上記の実施形態では、イムノクロマトグラフィ法による生体分子の検出試験に用いられる試験器具１０を例に説明したが、イムノクロマトグラフィ法に限らず、培養液収容手段１１によって培養された試験液Ｓ３を吸収して何らかの結果を表示可能な試験片２１を用いる試験器具であっても同様に実施できる。

尚、本発明の試験器具１０は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。

１０ 試験器具
１１ 培養液収容手段
１１Ａ 溶液収容部
１１Ｂ 上方開口部
１１Ｃ 底部
１１Ｄ 培養液封入部
１１Ｅ 検体溶液収容部
１５ 分離手段（第１分離手段）
１７ 開放手段（第１開放手段）
１７Ａ 先端
１９ 試験片収容手段
１９０ 収容部
１９１ 判定窓
１９３ 蒸散窓
２１ 試験片
２３ 中空部
２５ 蓋部
２６ 流路
２７ 採取手段
３０ 第１係合部
３０Ａ 雄ねじ
３０Ｂ 雌ねじ
３１ 第２係合部
３１Ａ 雄ねじ
３１Ｂ 雌ねじ
３１Ｃ ロック
３１Ｄ シール
３５ 識別手段
３７ 押出し手段
３７１ 操作部
３７２ 送風孔
５０ 検体収容具
５３ 中空部
５５ 第２分離手段
５７ 第２開放手段
５７Ａ 先端
Ｓ０ 希釈溶液
Ｓ１ 培養液
Ｓ２ 検体溶液
Ｓ３ 試験液

Claims (13)

1. 蓋部を閉止可能であり、培養液を密封状態で収容可能な培養液収容手段と、
   検体を前記培養液によって培養した試験液を吸収可能な試験片と、
   前記試験片を収容する試験片収容手段と、
   前記培養液収容手段に設けられた分離手段と、
   前記試験片収容手段に設けられた開放手段と、を有し、
   前記培養液収容手段と前記試験片収容手段とは分離した別体であって、且つ不可逆的に係合可能に構成され、
   前記培養液収容手段と前記試験片収容手段との係合に伴い、前記開放手段が前記分離手段の少なくとも一部を不可逆に開放することにより前記試験液が前記試験片に到達する流路が形成される、
   ことを特徴とする試験器具。
2. 前記培養液収容手段は、前記試験片収容手段と非係合状態で前記培養液を収容可能である、
   ことを特徴とする請求項１に記載の試験器具。
3. 前記分離手段は、前記蓋部とは別体である、
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の試験器具。
4. 前記開放手段は、前記分離手段を不可逆に破断する、
   ことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の試験器具。
5. 前記試験液を前記流路に押出す押出し手段を備える、
   ことを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載の試験器具。
6. 前記押出し手段は、前記蓋部に設けられる、
   ことを特徴とする請求項５に記載の試験器具。
7. 前記検体を含む検体溶液と前記培養液を分離する他の分離手段と、
   前記他の分離手段を開放する他の開放手段を備える、
   ことを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載の試験器具。
8. 前記他の開放手段は、前記蓋部に設けられる、
   ことを特徴とする請求項７に記載の試験器具。
9. 培養液収容手段に検体と培養液を混入して密閉状態で培養し、試験液を準備するステップと、
   試験片が収容される試験片収容手段と、前記培養液収容手段とを分離状態から不可逆的に係合するとともに、前記試験片収容手段によって前記培養液収容手段の一部を不可逆開放して前記試験液の流路を形成するステップと、
   前記試験液を前記試験片に吸収させるステップと、を有する、
   ことを特徴とする試験方法。
10. 前記試験液を培養した後に、前記培養液収容手段と前記試験片収容手段とを係合する、
    ことを特徴とする請求項９に記載の試験方法。
11. 前記試験片収容手段の一部によって、前記培養液収容手段の一部を不可逆に破断する、
    ことを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の試験方法。
12. 外力を加えて前記試験液を前記流路に押出す、
    ことを特徴とする請求項９乃至請求項１１のいずれか一項に記載の試験方法。
13. 前記培養液が密封される前記培養液収容手段の一部を不可逆に開放して前記検体を混入して前記試験液を培養する、
    ことを特徴とする請求項９乃至請求項１２のいずれか一項に記載の試験方法。