TW202042801A - 用於促進酮體產生之組成物 - Google Patents

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笹山秋菜
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Abstract

一種用於促進酮體產生之組成物，其係含有屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯作為有效成分。

Description

用於促進酮體產生之組成物
本發明係有關於一種用於促進酮體產生之組成物。
酮體係指乙醯乙酸、β羥基丁酸及丙酮的總稱，在生物體內係於肝臟由脂肪酸產生。大腦除了可利用葡萄糖(glucose)作為能量源外，還可利用酮體；通常大腦所需的能量(ATP)係葡萄糖經三羧酸循環被代謝而產生，於肝臟中，脂肪酸經β氧化而分解成乙醯CoA後，其大部分經三羧酸循環而完全氧化。另外，若因糖代謝異常(糖尿病)或糖質攝取不足(飢餓)等而導致葡萄糖逐漸供給不足時，為了供給大腦的能量源，肝臟會由上述乙醯CoA產生乙醯乙酸；此外，乙醯乙酸的一部分經去羧轉換成丙酮，另一部分則經酵素還原而轉換成β羥基丁酸。丙酮為揮發性而容易由呼氣排出，而產生的其他酮體(乙醯乙酸及β羥基丁酸)則被運送至以大腦為主的其他臟器(心臟、肌肉、腎臟等)，於各細胞內返回至乙醯CoA，經三羧酸循環被代謝而產生能量。因此，酮體係屬尤為大腦的葡萄糖替代能量源而極為重要。
諸如上述，藉由主要在肝臟亢進酮體的產生，則生物體內的血中酮體濃度會上升；而作為設計成可產生大量酮體之膳食，傳統上已知有低碳水化合物高脂肪膳食(所謂的產酮膳食)。所述產酮膳食已知有用於治療難治性癲癇或GLUT1缺乏症、抑制難治性癲癇的發作等(非專利文獻1)；而且，近年來有人報導其對糖尿病或肥胖的治療(減量)、癌症或阿茲海默型失智症等亦屬有效(非專利文獻2)。
作為上述酮體產生之主要原料的脂肪酸，能以天然脂肪酸油脂攝取的脂肪酸，大部分為碳數8之脂肪酸(辛酸)、碳數10之脂肪酸(癸酸)或碳數12之脂肪酸(月桂酸)。此等當中，辛酸或癸酸，由於吸收/代謝路徑的差異，咸認比起碳數更多之脂肪酸可更有效地產生酮體；例如，有人報導投予辛酸或癸酸之甘油酯，比起投予碳數14以上之脂肪酸的情形，對於人類或非人類動物更可使血中酮體濃度上升(非專利文獻3)。然而，週知若口服投予辛酸或癸酸之甘油酯，則會引起下痢或嘔吐等消化道症狀，因此，基於維持提升QOL之觀點，便期望有藉由僅投予所述脂肪酸以外的方法來使血中酮體濃度上升之方法。
此外，就酮體而言，例如亦已知有如日本特開2017-201906號公報(專利文獻1)所記載之含有3-羥基丁酸之鹼性胺基酸鹽的營養劑組成物般直接口服攝取的方法；但如上述，與在生物體中產生的情形相比，其有不易使血中酮體濃度上升的傾向。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開2017-201906號公報 [非專利文獻]
[非專利文獻1]藤井達哉編纂，「產酮膳食之基礎至實踐」，診斷及治療公司，2011年 [非專利文獻2]Maciej Gasior et al., Behav Pharmacol., 2006年，vol.17, p.431-439 [非專利文獻3]Pi-Sunyer FX et al., Diabetes., 1969年，vol.18, p.96-100
[發明所欲解決之課題]
本發明係有鑑於上述課題而完成者，茲以提供一種可使血中酮體濃度上升的新穎之用於促進酮體產生之組成物。 [解決課題之手段]
本案發明人等發現，藉由對對象投予(較佳為口服投予)以碳數6以下之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯(C6以下脂肪酸甘油酯)，可使其血中酮體濃度顯著上升。又，可存在於血中的酮體(乙醯乙酸及β羥基丁酸)當中，用於能量產生者僅有乙醯乙酸，β羥基丁酸則需轉換成乙醯乙酸後方可用於能量產生，而由於乙醯乙酸可望有抑制體重增加、抑制體脂肪的累積/分解體脂肪作用等，該乙醯乙酸尤其備受矚目；吾人發現，根據前述投予，尤其可顯著地使血中的乙醯乙酸濃度上升，終至完成本發明。
亦即，本發明係提供： [1]一種用於促進酮體產生之組成物，其係含有屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯作為有效成分； [2]如[1]之用於促進酮體產生之組成物，其中前述C6以下脂肪酸甘油酯係以3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯； [3]如[1]或[2]之用於促進酮體產生之組成物，其中將前述用於促進酮體產生之組成物所含有之脂肪酸甘油酯的總構成脂肪酸量設為100質量%時，作為前述C6以下脂肪酸甘油酯之構成脂肪酸的碳數6以下之飽和脂肪酸量為5質量%以上； [4]如[1]～[3]中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其中在前述C6以下脂肪酸甘油酯中，前述碳數6以下之飽和脂肪酸的碳數為4～6； [5]如[1]～[4]中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其中前述酮體為乙醯乙酸，且其係用來促進乙醯乙酸的產生之組成物； [6]如[1]～[5]中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係用來使血中酮體濃度上升之組成物； [7]如[1]～[6]中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係成效於使血中酮體濃度上升之用於疾病或症狀之預防或改善組成物； [8]如[1]～[7]中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係選自由醫藥品組成物、準醫藥品組成物、飲食品組成物及飼料組成物所成群組之組成物； [9]一種血中酮體濃度上升方法，其包含對人類或非人類動物投予如[1]～[8]中任一項之用於促進酮體產生之組成物； [10]一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯，或如[1]～[8]中任一項之用於促進酮體產生之組成物的使用，其係用來使血中酮體濃度上升； [11]一種成效於使血中酮體濃度上升之預防或改善疾病或症狀之方法，其包含對人類或非人類動物投予如[1]～[8]中任一項之用於促進酮體產生之組成物； [12]一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯，或如[1]～[8]中任一項之用於促進酮體產生之組成物的使用，其係用於成效於使血中酮體濃度上升之疾病或症狀之預防或改善之用途； [13]一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯的使用，其係用來製造用於促進酮體產生之組成物。 [發明之效果]
根據本發明，可提供一種可使血中酮體濃度上升之用於促進酮體產生之新穎組成物。又，根據在本發明之用於促進酮體產生之組成物中作為有效成分而含有之以碳數6以下之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯(C6以下脂肪酸甘油酯)，比起以碳數8～10之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，在口服投予時較無引起消化道症狀(例如下痢、嘔吐、噁心、刺激、疼痛、熱感、反胃、飽脹感、打嗝)之疑慮，從而亦可抑制前述消化道症狀。
以下，對本發明根據其較佳實施形態詳細加以說明。
本發明之用於促進酮體產生之組成物，其特徵為含有屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯作為有效成分。
本發明中，「促進酮體產生」係指促進生物體內之酮體的產生，促進生物體內之酮體的產生，可藉由在對對象投予(較佳為口服投予)組成物後，相較於投予前，循環血液中或血漿中的酮體濃度(以下視情況簡稱為「血中酮體濃度」)上升來確認。又，由於丙酮為揮發性而容易由呼氣排出，因此，於本發明中，生物體內之酮體(以下視情況簡稱為「酮體」)係表示乙醯乙酸及β羥基丁酸的總稱。促進酮體產生之程度可由各酮體的血中濃度來評定，具體而言，可按時測定對對象投予(較佳為口服投予)組成物後的血中乙醯乙酸濃度、血中β羥基丁酸濃度及此等之合計濃度(血中酮體濃度)中的至少1種，根據投予後一定時間內(較佳為8小時內，更佳為6小時內，再更佳為4小時內)之該血中酮體濃度的最大值(Cmax)及/或投予後一定時間(較佳為0～8小時，更佳為0～6小時，再更佳為0～4小時)之期間的血中酮體濃度(y軸)-投予後經過時間(x軸)曲線之積分值，即血中酮體濃度-時間曲線下面積(AUC)來評定。
此外，本發明中，「生物體內」係指投予本發明之用於促進酮體產生之組成物的對象的體內，較佳表示人類或非人類動物的體內，更具體而言，係表示哺乳動物(人類、猿猴、大猩猩、狒狒、黑猩猩等靈長動物；馬、牛、水牛、綿羊、山羊、豬、駱駝、鹿等家畜動物；狗、貓等寵物等)的體內。
又，本發明中，「用於促進酮體產生之組成物」係指用以促進生物體內之酮體的產生之組成物及用以使投予對象的血中酮體濃度上升之組成物。
本發明中，「C6以下脂肪酸甘油酯」係指屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的脂肪酸甘油酯。
本發明中，「脂肪酸甘油酯」係指甘油的3個羥基中的至少1個與脂肪酸的羧基形成酯鍵(亦即甘油1分子與1～3分子之脂肪酸形成酯鍵)而成的甘油脂肪酸酯；「構成脂肪酸」係指與前述甘油形成酯鍵之脂肪酸，亦即作為該脂肪酸甘油酯中之脂肪酸殘基的來源的脂肪酸、或藉由該脂肪酸甘油酯的水解而游離的脂肪酸。
本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」係前述脂肪酸甘油酯，亦即「以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯」，可為構成脂肪酸為1分子的脂肪酸單甘油酯、構成脂肪酸為2分子的脂肪酸二甘油酯或構成脂肪酸為3分子的脂肪酸三酸甘油酯，較佳為脂肪酸三酸甘油酯。此外，就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」而言，較佳為以下立體配置：根據在費歇爾投影式中將鍵結於甘油的碳原子(2位)之羥基置於左側，以上方為1位、下方為3位時之1位、3位、2位的順序，更佳為前述構成脂肪酸鍵結於1位及3位的位置，再更佳為前述構成脂肪酸鍵結於全部位置者。
就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」而言，脂肪酸甘油酯1分子之前述構成脂肪酸中的至少1分子需為「碳數6以下之飽和脂肪酸」。藉此，可使血中酮體濃度，尤為血中乙醯乙酸濃度，與例如3分子之構成脂肪酸皆為碳數10以上之飽和脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯相比更顯著地上升。
本發明之碳數6以下之飽和脂肪酸，可為直鏈或支鏈，較佳為直鏈(飽和直鏈脂肪酸)。又，其碳數特佳為4～6。前述碳數若未達前述下限，有損及組成物的風味的傾向；另外，若超過前述上限，則有在口服投予時引起前述消化道症狀，或不易使血中酮體濃度，尤為血中乙醯乙酸濃度充分上升的傾向。作為此種碳數6以下之飽和脂肪酸，更具體而言，可舉出甲酸、乙酸、丙酸、酪酸(丁酸)、吉草酸(戊酸)、己酸(己烷酸)等，構成前述構成脂肪酸中的2分子以上時可單獨為此等中的1種或2種以上之組合。此等當中，作為本發明之碳數6以下之飽和脂肪酸，基於為直鏈之飽和脂肪酸且可存在於自然界之觀點，較佳為酪酸及/或己酸，更佳為酪酸或己酸。
就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，當前述構成脂肪酸含有前述碳數6以下之飽和脂肪酸以外的其他脂肪酸時，此種其他脂肪酸不特別限定，可為飽和或不飽和，且可為直鏈或支鏈；較佳為飽和(飽和脂肪酸)、或直鏈(直鏈脂肪酸)，更佳為直鏈飽和脂肪酸。又，前述其他脂肪酸的碳數可舉出7以上，較佳為7～30，更佳為8～24，再更佳為8～22。前述碳數若超過前述上限，則有組成物不易消化或非適合食用的傾向。作為此種前述其他脂肪酸，具體而言可舉出庚酸(庚烷酸)、辛酸(辛烷酸)、壬酸、癸酸(癸烷酸)、月桂酸(十二烷酸)、肉荳蔻酸(十四烷酸)、棕櫚酸(十六烷酸)、棕櫚油酸(9-十六烯酸)、硬脂酸(十八烷酸)、油酸(cis-9-十八烯酸)、異油酸(11-十八烯酸)、亞麻油酸(cis,cis-9,12-十八碳二烯酸)、(9,12,15)-次亞麻油酸(9,12,15-十八碳三烯酸)、(6,9,12)-次亞麻油酸(6,9,12-十八碳三烯酸)、花生四烯酸(5,8,11-二十碳四烯酸)、二十碳五烯酸(二十碳-5,8,11,14,17-五烯酸，EPA)、米德酸(5,8,11-二十碳三烯酸)、二十二碳六烯酸(二十二碳-4,7,10,13,16,19-六烯酸，DHA)、山萮酸(二十二酸)、芥酸(芥子酸)、木蠟酸(二十四酸)、蜂花酸(三十酸)等，構成前述構成脂肪酸中的2分子時可單獨為此等中的1種或2種之組合。當前述構成脂肪酸含有前述其他脂肪酸時，此等當中，較佳為選自由辛酸、癸酸、月桂酸及硬脂酸所成群組的至少1種。
就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，只要前述構成脂肪酸中的至少1分子為前述碳數6以下之飽和脂肪酸即可；係以所有前述構成脂肪酸，更佳的是前述構成脂肪酸為3分子，且其中的2分子或全部(3分子)為前述碳數6以下之飽和脂肪酸為佳，係以全為前述碳數6以下之飽和脂肪酸為更佳。此外，當前述碳數6以下之飽和脂肪酸構成前述構成脂肪酸中的2分子以上時，彼等可彼此相異，更佳為全部(較佳為3分子)相同的碳數6以下之飽和脂肪酸。作為此種C6以下脂肪酸甘油酯，更具體而言，較佳為酪酸三酸甘油酯、己酸三酸甘油酯。
又，就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，脂肪酸甘油酯1分子之構成脂肪酸的合計碳數較佳為3～66，更佳為9～50，再更佳為12～36。前述構成脂肪酸的合計碳數若未達前述下限，有損及組成物的風味的傾向；另外，若超過前述上限，則有組成物不易消化或非適合食用的傾向。
此外，就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，作為前述碳數6以下之飽和脂肪酸量，以將本發明之用於促進酮體產生之組成物所含有之總脂肪酸甘油酯的總構成脂肪酸量(除組成物所含有之C6以下脂肪酸甘油酯的總構成脂肪酸量外，該組成物亦含有前述C6以下脂肪酸甘油酯以外的下述其他脂肪酸甘油酯時，亦包含該其他脂肪酸甘油酯的構成脂肪酸量)設為100質量%時，作為該用於促進酮體產生之組成物所含有之C6以下脂肪酸甘油酯的構成脂肪酸的碳數6以下之飽和脂肪酸量計，下限值較佳為5質量%，更佳為10質量%，再更佳為15質量%。此時的上限值較佳為60質量%，更佳為80質量%，再更佳為100質量%。又，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如5～60質量%、5～100質量%、10～80質量%、15～100質量%、15～60質量%)。前述碳數6以下之飽和脂肪酸量若未達前述下限，則有不易使血中酮體濃度，尤為血中乙醯乙酸濃度充分上升的傾向。此外，本發明中，組成物所含有之脂肪酸甘油酯的構成脂肪酸量(包含作為C6以下脂肪酸甘油酯之構成脂肪酸的碳數6以下之飽和脂肪酸量)係指將該脂肪酸甘油酯之脂肪酸殘基的質量換算成作為其來源之脂肪酸之質量的質量、或該脂肪酸甘油酯的水解所游離之脂肪酸的質量。
就本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，可為源自天然物之萃取物或經化學合成者。本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，作為前述天然物，可使用以含於牛乳、羊乳、山羊乳等乳製品之油脂；由椰子或棕果等棕櫚科植物等的植物體採取之油脂的形式存在，由此等油脂適當以週知方法或基於其之方法進行萃取，並視需求進行純化而得的萃取物、粗製純化物及純化物等。經化學合成者不特別限制，可適當以週知方法或基於其之方法來合成。又，作為本發明之「C6以下脂肪酸甘油酯」，亦可適宜使用市售品。
在本發明之用於促進酮體產生之組成物中作為有效成分而含有的「C6以下脂肪酸甘油酯」，可單獨使用上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯中的1種或組合2種以上，較佳含有構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯，更佳含有構成脂肪酸中的至少2分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯，再更佳含有構成脂肪酸的全部(3分子)為碳數6以下之飽和脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯，又更佳含有構成脂肪酸的全部為碳數4～6之飽和脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯，特佳含有丁酸三酸甘油酯及/或己酸三酸甘油酯。在本發明之用於促進酮體產生之組成物中，就此等較佳C6以下脂肪酸甘油酯的含量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計含量)，相對於本發明之全C6以下脂肪酸甘油酯的含量係以5質量%以上，更佳為10質量%以上，再更佳為50～100質量%為佳。
本發明之用於促進酮體產生之組成物可僅由上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯所構成，而在不妨害本發明之效果的範圍內，亦可含有本發明之C6以下脂肪酸甘油酯與除此之外的成分。又，只要含有上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯，則其含量不特別限定，由於可依據下述組成物之形態、投予組成物之目的、對象、方法、用量等適宜調整而無法一概而論；就本發明之用於促進酮體產生之組成物中的前述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的含量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計含量，下同)，通常較佳為0.1質量%以上，更佳為5質量%以上，再更佳為10質量%以上。更具體而言，前述含量的上限值係採100質量%，此外，較佳為90質量%，更佳為80質量%。又，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0.1～100質量%，更佳為5～90質量%，再更佳為10～80質量%)。
就其一例，例如當本發明之用於促進酮體產生之組成物為作為用於促進酮體產生或用於使血中酮體濃度上升之飲食品組成物的乳製品(例如日本之「乳及乳製品之成分規格等相關省令(乳等省令)」所規定者)時，前述C6以下脂肪酸甘油酯的含量較佳為0.1質量%以上，更佳為0.5質量%以上，再更佳為1質量%以上。更具體而言，前述C6以下脂肪酸甘油酯的含量的上限值係採10質量%，此外，較佳為6質量%，更佳為5質量%。又，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0.1～10質量%，更佳為0.5～6質量%，再更佳為1～5質量%)。
又，本發明之用於促進酮體產生之組成物，只要含有上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯，則前述除此之外的成分亦不特別限定，可依據組成物之形態、投予組成物之目的、對象、方法、用量等，在不妨害本發明之效果的範圍內適宜調整；基於除了糖代謝異常的對象以外亦可使血中酮體濃度充分上升之觀點，較佳為低碳水化合物高脂肪組成物，亦即實質上無食物纖維以外之碳水化合物(即糖質)的含量或食物纖維以外之碳水化合物(即糖質)的含量較少且脂質的含量較多的組成物。
作為前述糖質，可舉出單醣類、雙醣類、寡醣及多醣類；前述單醣類可舉出葡萄糖、果糖、半乳糖等；前述雙醣類可舉出麥芽糖、蔗糖、乳糖等；前述寡醣可舉出半乳寡醣、果寡醣、甘露寡醣等；前述多醣類則可舉出澱粉(直鏈澱粉、支鏈澱粉)、肝醣等，可單獨為此等中的1種或為2種以上之混合物。
當前述低碳水化合物高脂肪組成物含有前述糖質時，就其含量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計含量，下同)，較佳為15質量%以下，更佳為13質量%以下，再更佳為10質量%以下。更具體而言，前述含量的下限值係採0質量%，此外，較佳為3質量%，更佳為5質量%。又，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0～15質量%，較佳為3～13質量%，更佳為5～10質量%)。
又，此時，將前述低碳水化合物高脂肪組成物的總卡路里設為100kcal時之前述糖質的卡路里量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計卡路里，下同)的下限值可採0kcal，較佳為2kcal，更佳為4kcal。又，前述卡路里量的上限值可採10kcal，較佳為8kcal，更佳為6kcal，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0～10kcal，較佳為2～8kcal，更佳為4～6kcal)。
前述脂質係包含本發明之C6以下脂肪酸甘油酯，在不妨害本發明之效果的範圍內，亦可含有該C6以下脂肪酸甘油酯以外的脂質。本發明之C6以下脂肪酸甘油酯以外的脂質可舉出構成脂肪酸僅由碳數6以下之飽和脂肪酸以外的其他脂肪酸所構成的其他脂肪酸甘油酯(例如構成脂肪酸全為碳數7以上之飽和或不飽和脂肪酸(例如上述列舉作為其他脂肪酸的脂肪酸)的脂肪酸甘油酯)、磷脂質、糖脂質等，可單獨為此等中的1種或為2種以上。
前述低碳水化合物高脂肪組成物中之脂質的含量(若為包含本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的含量之2種以上之混合物時則為彼等的合計含量，下同)的下限值可採10質量%，較佳為20質量%，更佳為30質量%。又，前述含量的上限值可採80質量%，較佳為60質量%，更佳為50質量%，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如10～80質量%，較佳為20～60質量%，更佳為30～50質量%)。
又，將前述低碳水化合物高脂肪組成物的總卡路里設為100kcal時之前述脂質的卡路里量(若為包含本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的卡路里之2種以上之混合物時則為彼等的合計卡路里，下同)的下限值可採30kcal，較佳為35kcal，更佳為40kcal。又，前述卡路里量的上限值可採90kcal，較佳為70kcal，更佳為55kcal，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如30～90kcal，較佳為35～70 kcal，更佳為40～55kcal)。
就前述低碳水化合物高脂肪組成物，在不妨害本發明之效果的範圍內，亦可進一步含有蛋白質。前述蛋白質不特別限制，可舉出例如玉米蛋白粗粉、小麥麩質、大豆蛋白質、小麥蛋白質、乳蛋白質、由食用肉或魚肉取得之動物性蛋白質(包含膠原蛋白)、蛋白、蛋黃，可單獨為此等中的1種或為2種以上之混合物。此等當中，較佳為乳蛋白質。作為前述乳蛋白質，可使用含於由人類、猿猴、大猩猩、狒狒、黑猩猩等靈長動物；馬、牛、水牛、綿羊、山羊、豬、駱駝、鹿等家畜動物；狗、貓等寵物等的哺乳動物取得之乳的蛋白質成分，較佳為選自由乳清蛋白質(α-乳白蛋白(α-La)、β-乳球蛋白(β-Lg)、免疫球蛋白、乳鐵蛋白等)、酪蛋白及其鹽(酪蛋白鈉、酪蛋白鉀、酪蛋白鈣、酪蛋白鎂等)所成群組的至少1種。又，前述乳清蛋白質亦可使用乳清的原液(甜乳清、酸乳清等)及其濃縮物、乾燥物(乳清粉等)、冷凍物；脫鹽乳清；乳清蛋白質濃縮物(WPC)及純化物(WPI)等。
當前述低碳水化合物高脂肪組成物含有前述蛋白質時，其含量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計含量，下同)的下限值可採0質量%，較佳為5質量%，更佳為10質量%。又，前述含量的上限值可採30質量%，較佳為25質量%，更佳為20質量%，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0～30質量%，較佳為5～25質量%，更佳為10～20質量%)。
又，此時，將前述低碳水化合物高脂肪組成物的總卡路里設為100kcal時之前述蛋白質的卡路里量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計卡路里，下同)的下限值可採0kcal，較佳為3kcal，更佳為5kcal。又，前述卡路里量的上限值可採15kcal，較佳為12kcal，更佳為10 kcal，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0～15 kcal，較佳為3～12kcal，更佳為5～10kcal)。
本發明之用於促進酮體產生之組成物，透過含有上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯作為有效成分，可使用於促進酮體的產生或使血中酮體濃度上升。又，根據本發明之用於促進酮體產生之組成物，由於特別可使血中的乙醯乙酸濃度上升，而更佳使用於促進乙醯乙酸的產生或使血中乙醯乙酸濃度上升。
又，本發明之用於促進酮體產生之組成物可使用於成效於使血中酮體濃度上升之用於預防或改善疾病或症狀之用途、例如兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1 (GLUT1)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合物缺乏症、神經退化疾病(阿茲海默症、肌肉萎縮症等)、輕度認知障礙、帕金森氏症、外傷性腦部傷害、癌症、憂鬱症、自閉症、偏頭痛、肌肉萎縮性脊髓側索硬化症、嗜睡症、糖尿病、心衰竭、心肌梗塞、心絞痛、肥胖(體重增加、體脂肪累積)，較佳為兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1 (GLUT1)缺乏症、丙酮酸去氫酶複合物缺乏症、神經退化疾病、輕度認知障礙、帕金森氏症、癌症、肥胖，更佳為兒童癲癇、難治性癲癇、葡萄糖運輸蛋白1(GLUT1)缺乏症、阿茲海默症、輕度認知障礙、肌少症、虛弱。前述肥胖的預防或改善，尤其可舉出可望藉由血中乙醯乙酸濃度上升而產生之作用，例如抑制體重增加、抑制體脂肪累積/促進體脂肪分解所達成之肥胖的預防或改善。
再者，本發明之用於促進酮體產生之組成物可使用於人類或非人類動物之血中酮體(較佳為乙醯乙酸)濃度上升方法；上述疾病及/或症狀之治療方法、預防方法及改善方法。此等方法係包含對對象(人類或非人類動物，較佳為哺乳動物)投予本發明之用於促進酮體產生之組成物的有效量之步驟，更佳包含對具有成效於使血中酮體濃度上升之疾病或症狀的對象進行投予之步驟。
本發明之用於促進酮體產生之組成物可對人類或非人類動物(較佳為哺乳動物)以口服或非口服之任一種路徑投予。此外，本發明中，口服投予係包含攝取飲食品組成物或飼料組成物。本發明之用於促進酮體產生之組成物可依據投予組成物之目的、對象、方法、用量等而調成例如醫藥品組成物、準醫藥品組成物、飲食品組成物、飼料組成物等。
就本發明之醫藥品組成物及準醫藥品組成物，可作成例如製劑，其形態不特別限定，可舉出例如錠劑、丸劑、顆粒劑、散劑、粉末劑、膠囊劑等固形製劑；一般液劑、懸浮劑、乳劑、糖漿等液劑；膠凍劑；注射劑或點滴；經管投予劑或經鼻管投予劑；栓劑。前述製劑可例如對上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯添加溶劑、分散劑、乳化劑、增黏劑、膠化劑、界面活性劑、緩衝劑、安定劑、保存劑、賦形劑、黏合劑、崩解劑、增溶劑、潤滑劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、包衣劑、香料等製劑助劑中的1種或2種以上，依循週知方法或基於其之方法來製造。
再者，就前述醫藥品組成物及準醫藥品組成物，亦可各自進一步在不妨害本發明之效果的範圍內，單獨適量含有水、上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯以外的脂質、前述糖質、前述蛋白質、糖醇類、礦物質類(鈣、鎂、鈉、鉀、鐵、銅、鋅等)、維生素類(維生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K等)、胜肽、胺基酸類、有機酸、pH調整劑等添加劑中的1種或組合其中的2種以上。
本發明之飲食品組成物的形態不特別限定，可舉出例如如棒狀食物之固態、如飲料或流質食物之液態、糊狀、半液態、凝膠狀(膠凍狀)、凝膠狀油脂(半固態油脂)、粉末狀形態。又，就前述飲食品組成物而言，亦可調成流質食物、粉末流質食物、營養糊漿、口服/經管營養劑、飲料、凝膠狀食品等而使用於口服/經腸營養患者或高齡者、嬰幼兒等的營養管理。
本發明之飲食品組成物的實例不特別限制，可舉出例如飲料(茶類、碳酸飲料、可可、咖啡、乳酸菌飲料、豆乳飲料、果汁・野菜汁飲料、清涼飲料、營養飲料、酒精飲料等)、加工食品(巧克力、口香糖、果凍軟糖、果凍、烘焙糕點(麵包、蛋糕、餅乾、比司克麵包等)、糖果等)、乳製品(調製奶粉(牛奶粉)、調味乳、乳飲料、發酵乳、優格、冰淇淋、乳酪、乳油、黃油、人造奶油、煉乳等)、調味料(醬料、湯品、沙拉醬、美乃滋、美乃滋型調味料、奶油等)、營養補充品、食用油、機能性食用油脂等。此種飲食品組成物，例如可藉由對既有飲食品摻合上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的方法、在前述飲食品之製造過程中添加上述本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的方法等來製造，就前述C6以下脂肪酸甘油酯而言，亦可將上述製劑作為原料使用。
就本發明之飲食品組成物，此外，在不妨害本發明之效果的範圍內，亦可進一步使其含有可使飲食品含有的各種成分。此種成分不特別限制，可單獨適量含有例如前述醫藥品組成物及準醫藥品組成物所列舉之製劑助劑及添加劑、食物纖維(難消化性糊精等)、蔬果及其加工品、動物及植物生藥萃取物、源自天然之高分子(膠原蛋白、玻尿酸、硫酸軟骨素等)中的1種或組合其中的2種以上。
又，本發明之飲食品組成物可舉出例如一般食品、健康食品、機能性食品、保健機能食品(例如特定保健用食品、營養機能食品、營養輔助食品、機能性標示食品等)、特別用途食品(例如幼兒用食品、產婦用食品、病患用食品)、醫療性食品(由美國食品藥物管理局(FDA)及罕用藥法所定義之在醫師的管理下所開處的食品)、治療膳食(為達治療目的，基於由醫師開處飲食處方箋，營養師等依循該飲食處方箋所作成之菜單所調理之膳食)、營養療法膳食；前述飲食品組成物亦可標示有在其製品中藉由本發明之C6以下脂肪酸甘油酯所帶來的各種作用/效能(例如促進酮體產生、使血中酮體濃度上升及緩和、維持、改善使此等產生功效之疾病或與該疾病有關之症狀等)。
本發明之飼料組成物可舉出依據提供飼料組成物之目的、對象、方法、用量等而適當改變上述飲食品組成物者。
此外，本發明之用於促進酮體產生之組成物的投予量係考量對象的種類、年齡、體重、性別、疾病的差異、症狀的程度等，根據個別情形而適宜決定，無法一概而論；通常，以本發明之C6以下脂肪酸甘油酯的量(若為2種以上之混合物時則為彼等的合計含量，下同)計，成人每日之下限值可採例如0.1g，較佳為0.5g，更佳為1g。又，前述投予量的上限值可採例如100g，較佳為80g，更佳為60g，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如0.1～100g，較佳為0.5～80g，更佳為1～60g)。
又，就本發明之用於促進酮體產生之組成物的投予量，以將對象的總能量攝取量設為100kcal時之前述用於促進酮體產生之組成物的卡路里量計，下限值可採例如1kcal，較佳為3kcal，更佳為10kcal。又，前述投予量的上限值可採100kcal，較佳為90kcal，更佳為85kcal，此等下限值及上限值可分別任意組合(例如1～100kcal，較佳為3～90kcal，更佳為10～85kcal)。
本發明之用於促進酮體產生之組成物，在製造後至投予的期間係以包裝(較佳為封入)於包裝容器內為宜。前述包裝容器不特別限制，可舉出例如包裝紙、包裝袋、軟袋、細管、附吸口軟袋、紙容器、罐、瓶、膠囊等。 [實施例]
以下基於實施例、參考例及比較例對本發明更具體地加以說明，惟本發明不受以下實施例所限定。
(實施例1) 將丁酸(碳數4(C4))三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)與水以質量比(丁酸三酸甘油酯：水)為1：2的方式混合，對其添加乳化劑(大豆卵磷脂)使最終濃度成為2質量%使其乳化，而調製成試驗用組成物。
(實施例2) 除使用己酸(C6)三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)來替代丁酸三酸甘油酯以外係以與實施例1同樣的方式調製成試驗用組成物。
(參考例1) 除使用辛酸(C8)三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)來替代丁酸三酸甘油酯以外係以與實施例1同樣的方式調製成試驗用組成物。
(比較例1) 除使用癸酸(C10)三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)來替代丁酸三酸甘油酯以外係以與實施例1同樣的方式調製成試驗用組成物。
(比較例2) 除使用月桂酸(C12)三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)來替代丁酸三酸甘油酯以外係以與實施例1同樣的方式調製成試驗用組成物。
(比較例3) 除使用棕櫚酸(C14)三酸甘油酯(東京化成工業股份有限公司製)來替代丁酸三酸甘油酯以外係以與實施例1同樣的方式調製成試驗用組成物。
(比較例4) 直接將水作為試驗用組成物。
[促進酮體產生之效果的確認試驗] 對6週大公Wistar大鼠餵食CLEA Rodent Diet CE-2(日本CLEA公司)1週而進行馴養後，使其停食一夜(16小時以上20小時以內)。停食後，以體重的平均值在群間盡可能相等的方式分成各群6隻之7群。分群後，對各群分別餵食實施例1～2、參考例1及比較例1～4中所調製之試驗用組成物的任一種。投予量係定為3g/kg體重。由各試驗用組成物投予前(0小時)及投予後經過1、2、3、4、5、6、7、8小時的大鼠分別自尾靜脈按時進行抽血各100μL。
自採取之血液分離血漿後，使用Ketolex「三和」(三和化學研究所股份有限公司製)測定血漿中的乙醯乙酸濃度及β羥基丁酸濃度，將各測定值之每1群(6隻)的平均測定值分別視為血漿中乙醯乙酸濃度及血漿中β羥基丁酸濃度。又，將前述血漿中乙醯乙酸濃度與前述血漿中β羥基丁酸濃度的合計視為血漿中總酮體濃度。由所得結果，獲得將x軸設為投予後經過時間(單位：hr)、y軸設為血漿中乙醯乙酸濃度、血漿中β羥基丁酸濃度或血漿中總酮體濃度(單位：mmol/L)的血漿中濃度-時間曲線，將該曲線之0～8小時之間的最大血漿中濃度設為Cmax(單位：mmol/L)，將積分值(血漿中濃度-時間曲線下面積)設為AUC0 ～ 8 (單位：mmol・hr/L)；而且，將該曲線之0～4小時之間的積分值(血漿中濃度-時間曲線下面積)設為AUC0 ～ 4 (單位：mmol・hr/L)。
分別將對大鼠投予實施例1～2、參考例1及比較例1～4中所調製之試驗用組成物而得的血漿中乙醯乙酸濃度-投予後經過時間曲線示於圖1，將血漿中β羥基丁酸濃度-投予後經過時間曲線示於圖2，將血漿中總酮體濃度-投予後經過時間曲線示於圖3。又，分別將血漿中乙醯乙酸濃度-投予後經過時間曲線的Cmax、AUC0 ～ 8 及AUC0 ～ 4 示於下述表1，將血漿中β羥基丁酸濃度-投予後經過時間曲線的Cmax、AUC0 ～ 8 及AUC0 ～ 4 示於下述表2。下述水群係表示餵食比較例4中所調製之試驗用組成物之群。
Figure 02_image001
Figure 02_image003
如圖1～3及表1～2所示，就血漿中β羥基丁酸濃度，相對於在投予其他脂肪酸甘油酯(比較例1～3)後與水群(比較例4)相比未看出顯著的上升，在投予丁酸三酸甘油酯或己酸三酸甘油酯(實施例1、2)後，係與投予辛酸三酸甘油酯(參考例1)後同樣地可看出上升。又，就血漿中乙醯乙酸濃度，相對於投予其他脂肪酸甘油酯(比較例1～3)後與水群(比較例4)相比亦未看出顯著的上升，在投予丁酸三酸甘油酯或己酸三酸甘油酯(實施例1、2)後則看出顯著的上升，與投予辛酸三酸甘油酯(參考例1)後相比上升率亦較高。此外，在投予後4小時的期間，尤其是血漿中β羥基丁酸濃度及血漿中乙醯乙酸濃度皆上升。由此確認，藉由投予以碳數6以下之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯(C6以下脂肪酸甘油酯)，可促進酮體的產生，而使血中酮體濃度上升。又，藉由投予前述C6以下脂肪酸甘油酯，確認酮體當中尤其是乙醯乙酸的血中濃度大幅上升。茲推察此係乙醯乙酸的產生模式與β羥基丁酸的產生模式不同所致。 [產業上可利用性]
如以上所說明，根據本發明，可提供一種可使血中酮體濃度上升的用於促進酮體產生之組成物，更詳而言之為醫藥品組成物、準醫藥品組成物、飲食品組成物及飼料組成物，更佳為飲食品組成物。再者，根據以在本發明之用於促進酮體產生之組成物中作為有效成分而含有的碳數6以下之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯(C6以下脂肪酸甘油酯)，相較於以碳數8～10之飽和脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，由於在口服投予時較無引起消化道症狀(例如下痢、嘔吐、噁心、刺激、疼痛、熱感、反胃、飽脹感、打嗝)之疑慮，從而亦可抑制前述消化道症狀。
[圖1]表示對大鼠投予實施例1～2、參考例1及比較例1～4中所調製之試驗用組成物而得的血漿中乙醯乙酸濃度-投予後經過時間曲線。 [圖2]表示對大鼠投予實施例1～2、參考例1及比較例1～4中所調製之試驗用組成物而得的血漿中β羥基丁酸濃度-投予後經過時間曲線。 [圖3]表示對大鼠投予實施例1～2、參考例1及比較例1～4中所調製之試驗用組成物而得的血漿中總酮體濃度-投予後經過時間曲線。

Claims (13)

  1. 一種用於促進酮體產生之組成物，其係含有屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯作為有效成分。
  2. 如請求項1之用於促進酮體產生之組成物，其中前述C6以下脂肪酸甘油酯係以3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸三酸甘油酯。
  3. 如請求項1或2之用於促進酮體產生之組成物，其中將前述用於促進酮體產生之組成物所含有之脂肪酸甘油酯的總構成脂肪酸量設為100質量%時，作為前述C6以下脂肪酸甘油酯之構成脂肪酸的碳數6以下之飽和脂肪酸量為5質量%以上。
  4. 如請求項1～3中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其中在前述C6以下脂肪酸甘油酯中，前述碳數6以下之飽和脂肪酸的碳數為4～6。
  5. 如請求項1～4中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其中前述酮體為乙醯乙酸，且其係用來促進乙醯乙酸的產生之組成物。
  6. 如請求項1～5中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係用來使血中酮體濃度上升之組成物。
  7. 如請求項1～6中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係成效於使血中酮體濃度上升之用於疾病或症狀之預防或改善的組成物。
  8. 如請求項1～7中任一項之用於促進酮體產生之組成物，其係選自由醫藥品組成物、準醫藥品組成物、飲食品組成物及飼料組成物所成群組之組成物。
  9. 一種血中酮體濃度上升方法，其包含對人類或非人類動物投予如請求項1～8中任一項之用於促進酮體產生之組成物。
  10. 一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯，或如請求項1～8中任一項之用於促進酮體產生之組成物的使用，其係用來使血中酮體濃度上升。
  11. 一種成效於使血中酮體濃度上升之預防或改善疾病或症狀之方法，其包含對人類或非人類動物投予如請求項1～8中任一項之用於促進酮體產生之組成物。
  12. 一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯，或如請求項1～8中任一項之用於促進酮體產生之組成物的使用，其係用於成效於使血中酮體濃度上升之疾病或症狀之預防或改善之用途。
  13. 一種屬以1～3分子之脂肪酸作為構成脂肪酸的脂肪酸甘油酯，且前述構成脂肪酸中的至少1分子為碳數6以下之飽和脂肪酸的C6以下脂肪酸甘油酯的使用，其係用來製造用於促進酮體產生之組成物。
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