TW201705917A

TW201705917A - 體內固定裝置

Info

Publication number: TW201705917A
Application number: TW104125361A
Authority: TW
Inventors: 戴念國; 張雅惠; 戴宣元; 戴宣德; 戴宣仁
Original assignee: 梓源生技有限公司
Priority date: 2015-08-05
Filing date: 2015-08-05
Publication date: 2017-02-16
Also published as: EP3127500A1; EP3127500B1; US20170035480A1; TWI572317B

Abstract

在此揭示一種體內固定裝置，包含一帶狀本體和一槽座本體彼此耦接。所述帶狀本體，具有一上端和一下端，其下端呈勾狀，且帶狀本體的一側具有複數個第一卡齒。所述槽座本體與帶狀本體的上端相耦接，且與帶狀本體之間形成一約100-170度之夾角。再者，所述槽座本體在結構上具有一穿孔和至少一第二卡齒，其中所述穿孔貫穿槽座本體，用以供帶狀本體穿過；所述第二卡齒位於該穿孔內，用以與第一卡齒相卡合。

Description

體內固定裝置

本發明是有關於一種固定裝置，且特別是有關一種用於組織內固定骨折粉碎部位的體內環狀固定裝置。

骨折癒合的狀況取決於固定方式和骨折處軟組織的完整性；因此選擇適當的固定裝置，對於患者的復原狀況扮演了關鍵的角色。

目前在骨科治療時，通常會使用骨板、金屬絲或骨髓內釘等裝置來固定骨折部位。外科醫師會基於患者骨折的態樣及生理條件，來選用適合的體內固定裝置，以固定骨折部位。對於一般骨折，通常會使用骨板搭配骨釘或者是僅使用骨髓內釘來進行固定。然而，對於粉碎性骨折，上述方式就無法確實固定骨碎片；因此，會搭配金屬絲來纏繞骨折處外圍，以確實固定骨碎片。

上述體內固定裝置大多是由金屬材質(如，不銹鋼、鈦或其他合金)所製成。由於鈦的生物相容性較高，大多數的骨板、骨釘或骨髓內釘都是以鈦金屬或鈦合金為主要材質所製成，但基於纏繞強度的考量，用於治療粉碎性骨折的金屬絲通常會採用不銹鋼絲；此時，因鈦金屬和不銹鋼兩者的電荷數不同，導致金屬間產生交互作用而發生電化學反應，會對患者骨折部位組織的再生與癒合產生嚴重的不良影響。

再者，患者骨性癒合（bone healing）後，需將體內固定裝置取出。一般來說，為了進可能降低傷口面積，會選擇從肌肉組織較少部位（如關節）取出體內固定裝置。然而若是治療過程中使用了不銹鋼絲或其他金屬絲，則必需從金屬絲纏繞的位置來決定開刀取出的位置。若金屬絲固定的位置位於患者肌肉組織較厚之處，取出時的手術傷口通常較大且較深，會提高併發症的風險。

另外，臨床上進行外科手術時，受限於固定裝置的構型與材料特性，通常需要使用導入器將體內固定裝置導引至骨折處，再使其環繞受損的骨頭。然而，外科手術視野有限，過多手術器械將影響到外科手術空間，影響外科手術的流暢度。

有鑒於此，此領域亟需一種改良的體內固定裝置，可搭配骨板或骨髓內釘使用，在不破壞肌肉組織的前提下，可以有效固定骨折部位，以改善先前技術的不足。

發明內容旨在提供本揭示內容的簡化摘要，以使閱讀者對本揭示內容具備基本的理解。此發明內容並非本揭示內容的完整概述，且其用意並非在指出本發明實施例的重要/關鍵元件或界定本發明的範圍。

為解決上述問題，本揭示內容揭示一種改良的體內固定裝置，以解決先前技術的缺陷。

本揭示內容所提供的體內固定裝置，包含一帶狀本體和一槽座本體。所述帶狀本體具有一上端和一下端，其下端呈勾狀，且該帶狀本體的一側具有複數個第一卡齒。所述槽座本體與帶狀本體的上端相耦接，且與帶狀本體之間形成一約100-170度之夾角。在結構上，所述槽座本體具有一穿孔和至少一第二卡齒，所述穿孔貫穿槽座本體，用以供帶狀本體穿過；以及至少一第二卡齒位於穿孔內，用以與該些第一卡齒相卡合。

依據本揭示內容另一實施方式，本揭示內容之槽座本體與帶狀本體的接合處具有一弧面。在一實施方式中，所述弧面之弧度為0.175 rad至1.4 rad。

在另一實施方式中，所述如請求項1所述之體內固定槽座本體的長度為0.3-6.5公分。

依據本揭示內容一實施方式，所述體內固定裝置之勾狀下端為一介於2/10至9/10之圓。在另一師方式中，所述勾狀下端為一介於為3/10-5/10圓。

在另一實施方式中，所述體內固定裝置係由生物可吸收材料所製成。再者，在可任選的實施方式中，所述生物可吸收材料選自由海藻酸(alginate)、雙相磷酸鈣(biphasic calcium phosphate)、磷酸鈣(calcium phosphate)、硫酸鈣(calcium sulfate)、幾丁質(chitosan)、膠原蛋白(collagen)、明膠(gelatin)、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite, HA)、聚伸烷酯(polyalkylene esters)、聚酐(polyanhydrides)、聚醯胺酯(polyamide esters)、聚二氧酮(polydioxanone, PDS)、聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)、聚乳酸及其共聚物(polylactic acid and its copolymers)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid))、聚羥基丁烷酸-羥基戊烷酸共聚物(poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyvalerate), PHBHV)、聚乙烯酯(polyvinyl esters)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohols)和磷酸三鈣(tricalcium phosphate, TCP)組成之物質群組中。

依據本揭示內容又一實施方式，所述體內固定裝置為一體成型的物件。在一較佳的實施方式中，所述體內固定裝置的勾狀下端具有一銳角。

在參閱下文實施方式後，本發明所屬技術領域中具有通常知識者當可輕易瞭解本發明之基本精神及其他發明目的，以及本發明所採用之技術手段與實施態樣。

為了使本揭示內容的敘述更加詳盡與完備，下文針對了本發明的實施態樣與具體實施例提出了說明性的描述；但這並非實施或運用本發明具體實施例的唯一形式。實施方式中涵蓋了多個具體實施例的特徵以及用以建構與操作這些具體實施例的方法步驟與其順序。然而，亦可利用其他具體實施例來達成相同或均等的功能與步驟順序。

雖然用以界定本發明較廣範圍的數值範圍與參數皆是約略的數值，此處已盡可能精確地呈現具體實施例中的相關數值。然而，任何數值本質上不可避免地含有因個別測試方法所致的標準偏差。在此處，「約」通常係指實際數值在一特定數值或範圍的正負10%、5%、1%或0.5%之內。或者是，「約」一詞代表實際數值落在平均值的可接受標準誤差之內，視本發明所屬技術領域中具有通常知識者的考量而定。除了實驗例之外，或除非另有明確的說明，當可理解此處所用的所有範圍、數量、數值與百分比均經過「約」的修飾。因此，除非另有相反的說明，本說明書與附隨申請專利範圍所揭示的數值參數皆為約略的數值，且可視需求而更動。至少應將這些數值參數理解為所指出的有效位數與套用一般進位法所得到的數值。在此處，將數值範圍表示成由一端點至另一段點或介於二端點之間；除非另有說明，此處所述的數值範圍皆包含端點。

「個體」（subject）或「患者」、「病患」（patient）等詞係指可使用本發明體內固定裝置的動物，包含人類。除非特別指明，「個體」或「患者」、「病患」涵蓋雄性與雌性動物。

除非本說明書另有定義，此處所用的科學與技術詞彙之含義與本發明所屬技術領域中具有通常知識者所理解與慣用的意義相同。此外，在不和上下文衝突的情形下，本說明書所用的單數名詞涵蓋該名詞的複數型；而所用的複數名詞時亦涵蓋該名詞的單數型。

在外科骨折固定手術的過程中，快速精確且確實固定骨折部位，為病患未來骨頭是否能完全癒合的關鍵。因此，本案提出一種新穎的體內環狀固定裝置，讓使用者(如，醫師)可不需導入器的導引，即能完成外科骨折固定手術。

第1圖為依據本發明一實施方式所示之體內固定裝置100的結構剖視圖。第2圖為第1圖所示之體內固定裝置100的外觀示意圖。請同時參見第1圖和第2圖，本發明體內固定裝置100具有一類似束帶的結構且尾端呈勾狀，讓外科醫師在不需要導入器及螺釘的協助下，能快速的固定患者的骨折部位，因此可提升外科手術的效率。

在結構上，本發明體內固定裝置100主要由帶狀本體110和槽座本體150所組成。所述帶狀本體110具有一上端110U和一下端110L，其下端110L呈勾狀，且帶狀本體110的一側具有複數個第一卡齒122。所述帶狀本體110的勾狀下端110L具有相當硬度及彈性。在一非限制的實施方式中，所述勾狀下端110L具有一銳角，並基於勾狀下端110L具相當硬度之特性，可用以穿設個體肌肉和骨骼間的縫隙，順著骨骼外表面繞設的同時，撥開肌肉組織。再者，勾狀下端110L具相當彈性之特性，使勾狀下端110L可凹折通過槽座本體150之穿孔(如第3A圖所示)。基於以上特點，本體內固定裝置100在不需其他外科手術器械的協助下，即可完整固定骨折部位

所述槽座本體150與帶狀本體110的上端110U相耦接，且與帶狀本體110之間形成一約100-170度之夾角A。例如，約100、101、102、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112、113、114、115、116、117、118、119、120、121、122、123、124、125、126、127、128、129、130、131、132、133、134、135、136、137、138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149、150、151、152、153、154、155、156、157、158、159、160、161、162、163、164、165、166、167、168、169或170度；較佳為110-160度。所述帶狀本體110和槽座本體150之間的夾角設計，使得本發明之體內環狀固定裝置100能更貼近骨骼表面，避免當本發明體內固定裝置100的帶狀本體110穿設至槽座本體150形成環狀結構時，該帶狀本體110和槽座本體150的結合處因應力過度集中，而發生斷裂。因此，本發明體內固定裝置100之帶狀本體110和槽座本體150接合處夾角A的設計，可分散該部位的應力。

所述槽座本體150在結構上，包括一穿孔152貫穿槽座本體150，用以供帶狀本體110穿過；和複數個第二卡齒154設於穿孔152內表面，用以與該些第一卡齒122相卡合。

在可任選的實施方式中，所述帶狀本體110的厚度約0.2-1公分，例如約0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9或1公分；較佳為約0.2-0.5公分，例如約0.2、0.3、0.4或0.5公分。再者，所述帶狀本體110的寬度為0.2-5公分，例如約0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9或5公分；在另一實施方式中，所述帶狀本體的寬度為0.5-3公分，例如約0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9或3公分。再者，所述帶狀本體110的長度為約3-15公分，例如約3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15公分。

此外，所述帶狀本體110之勾狀下端110L的尖端，與帶狀本體未彎折處相隔一距離D，所述距離為0.5-7公分，例如約0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7公分。在可任選的實施方式中，所述勾狀下端為一介於2/10至9/10之圓；例如，2/10、3/10、4/10、5/10、6/10、7/10、8/10或9/10之圓。較佳為3/10-5/10圓。

所述技術領域具有通常知識者可依據患者骨折處的骨頭尺寸及構型的不同，來選擇適當規格的本發明體內固定裝置。具體而言，個體上肢、下肢、手掌或腳掌的骨骼形狀並不相同，例如，股骨或橈骨骨折時，因為骨頭的直徑和長度不同，及所需的應力也不相同。因此，本發明體內固定裝置的尺寸，可依據適用的骨頭尺寸不同而變化。

另外，所屬技術領域中具有通常知識者應理解，所述第一卡齒122和第二卡齒154為相對應設置的卡合結構，因此，第一卡齒122並不限於設於帶狀本體110的左側或右側表面，只要設於槽座本體150之穿孔152內表面的第二卡齒154能與第一卡齒122位置相對應卡合即可。此外，本發明之勾狀下端110L其彎曲的方向亦不限於第1圖所示方向，相關技術領域人士可依據實際使用的狀況及通常經驗改變勾狀下端110L的彎曲方向。

在一具體實施方式中，本發明體內固定裝置100之槽座本體150上的穿孔152大小需足以供帶狀本體110的勾狀下端110L通過，且設於穿孔內的複數個第二卡齒154本身具有彈性，使帶狀本體110的第一卡齒122可以單一方向通過穿孔152並與第二卡齒154相卡合。

在一非限制的實施方式中，槽座本體150的長度約0.3-6.5公分。例如，約0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、4、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6、6.1、6.2、6.3、6.4或6.5公分。

第3A和3B圖繪示第1圖所示之體內固定裝置100的操作示意圖。

在實際使用過程中，外科醫師先將本發明體內固定裝置100的帶狀本體110置於個體骨折處（圖中未繪示），接著利用勾狀下端110L分開過個體骨折處與下方的肌肉組織；接著，調整本發明體內固定裝置100使其帶狀本體110的勾狀下端110L露出，再以一般手術器械（例如，夾持器）夾住帶狀本體的勾狀下端110L並將其拉回，隨後通過槽座本體150的穿孔152，調整適當的環狀結構大小後，拉緊帶狀本體110，並以第二卡齒122與槽座本體150的第一卡齒154卡合而使骨折部位被本發明體內固定裝置100固定。本發明體內固定裝置100環繞固定骨折處時，能盡量服貼於骨頭表面，避免空隙產生而造成應力分配不均（第3B圖）。

需注意的是，在此實施方式中，帶狀本體110僅能以單一方向（即，箭頭所示方向）通過槽座本體150。換言之，帶狀本體110無法以反方向（即，相反於箭頭的方向）移動，離開槽座本體150，因此，本發明體內固定裝置100能確實環繞綁定骨折處，不會鬆脫滑落。此外，在一非必要的實施方式中，當本發明體內固定裝置100被固定於骨折部位後，可適實際使用狀況，以剪刀剪除帶狀本體110的勾狀下端100L。

第4圖為依據本發明另一實施方式所示之體內固定裝置200的操作示意圖。本實施方式之體內固定裝置200的構造及元件配置方式大致上與第1圖所示之體內固定裝置100相同，故，不另贅述。唯一不同的是，本實施方式之體內固定裝置200依據其帶狀本體210長度及第一卡齒222的配置，使得當帶狀本體210穿設經過槽座本體250後，帶狀本體210的勾狀下端210L可直接卡合於槽座本體250的穿孔252與槽座本體壁之間。此一結構提供了帶狀本體210和槽座本體250之間二卡合固定部，即，第一卡齒222和勾狀下端210與槽座本體250結合之處，加強帶狀本體210與槽座本體250的結合強度。

第5圖為依據本發明又一實施方式所示之體內固定裝置300的結構剖視圖。本發明體內固定裝置300的構造及元件配置大致上與第1圖所示之體內固定裝置100相同，不同的是本實施方式之體內固定裝置300的第一卡齒322和第二卡齒354，以及帶狀本體310的勾狀下端310L的配置方向不同。由此可見，帶狀本體上的310第一卡齒322和槽座本體350的第二卡齒354於結構上相應設置，用以相互卡合，其中第一卡齒322並不限於設置在帶狀本體300的左側或右側。再者，帶狀本體310的勾狀下端310L亦可隨著相關技術領域人士的通常經驗和實際使用狀況改變。再者，需要注意的是在非限制的實施方式中，槽座本體350彎曲具有一弧度，係用以與骨折處貼合，使槽座本體350抵擋於骨頭表面時能提供較佳的支撐力。

第6圖為依據本發明另一實施方式所示之體內環狀固定裝置400。本實施方式所示之體內環狀固定裝置400所包含的各元件大部分與第1圖所示之體內環狀固定裝置100相同，故相同的元件在此不另贅述。

如圖所示，本發明槽座本體450與帶狀本體410的接合處具有一弧面S。所述弧面之弧度為0.175 rad至1.4 rad。所述弧度(radian)為量度單位，於圓周上截取與半徑(radius)等長之弧，其所對應的圓心角稱為1弧度。以下列公式表示:

在此實施方式中，本發明體內固定裝置400加強了槽座本體450與帶狀本體410接合處之結構，使接合處能更貼近至骨骼，降低接合處之轉應力，以增強本發明體內固定裝置400的強度。此外，本發明任一實施方式所示之體內固定裝置可以由生物可吸收材料所製成。再者，在可任選的實施方式中，所述生物可吸收材料選自由海藻酸、雙相磷酸鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、幾丁質、膠原蛋白、明膠、氫氧基磷灰石、聚伸烷酯、聚酐、聚醯胺酯、聚二氧酮、聚乙二醇、聚乳酸及其共聚物、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、聚羥基丁烷酸-羥基戊烷酸共聚物、聚乙烯酯、聚乙烯醇和磷酸三鈣組成之物質群組中

本發明由生物可吸收材料所製成的體內固定裝置，搭配習知金屬製的骨板、骨釘或骨髓內釘使用時，可避免和金屬材質的體內固定裝置產生金屬交互作用，影響骨折部位組織的癒合；此外，本發明之體內固定裝置可長時間留置於組織內部，經由人體吸收代謝後排出體外，不必再經由外科手術取出，可減少侵入性手術對患者所造成的痛苦。

雖然上文實施方式中揭露了本發明的具體實施例，然其並非用以限定本發明，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，在不悖離本發明之原理與精神的情形下，當可對其進行各種更動與修飾，因此本發明之保護範圍當以附隨申請專利範圍所界定者為準。

100、200、300、400‧‧‧體內固定裝置
110、210、310、410‧‧‧帶狀本體
150、250、350、450‧‧‧槽座本體
110U、410U‧‧‧帶狀本體上端
110L、210L、310L、410L‧‧‧帶狀本體下端
122、222、322、422‧‧‧第一卡齒
152、252、452‧‧‧穿孔
154、354、454‧‧‧第二卡齒
D‧‧‧距離
A‧‧‧夾角

為讓本發明的上述與其他目的、特徵、優點與實施例能更明顯易懂，所附圖式之說明如下：第1圖為依據本發明一實施方式所示之體內固定裝置100的結構剖視圖；第2圖為依據本發明另一實施方式所示之體內固定裝置100的外觀示意圖；第3A和3B圖繪示第1圖所示之體內固定裝置100的穿設結構示意圖；第4圖為依據本發明另一實施方式所示之體內固定裝置200的穿設結構示意圖；第5圖為依據本發明又一實施方式所示之體內固定裝置300的結構剖視圖；以及第6圖為依據本發明一實施方式所示之體內固定裝置400的結構剖視圖。

根據慣常的作業方式，圖中各種特徵與元件並未依比例繪製，其繪製方式是為了以最佳的方式呈現與本發明相關的具體特徵與元件。此外，在不同圖式間，以相同或相似的元件符號來指稱相似的元件/部件。

100‧‧‧體內固定裝置

110‧‧‧帶狀本體

150‧‧‧槽座本體

110U‧‧‧帶狀本體上端

110L‧‧‧帶狀本體下端

122‧‧‧第一卡齒

150‧‧‧槽座本體

152‧‧‧穿孔

154‧‧‧第二卡齒

Claims

一種體內固定裝置，包含一帶狀本體，具有一上端和一下端，其下端呈勾狀，且該帶狀本體的一側具有複數個第一卡齒；一槽座本體，與該帶狀本體的上端相耦接，且與該帶狀本體之間形成一約100-170度之夾角，且具有: 一穿孔，貫穿該槽座本體，用以供該帶狀本體穿過；以及至少一第二卡齒，位於該穿孔內，用以與該些第一卡齒相卡合。
如請求項1所述之體內固定裝置，其中該槽座本體與帶狀本體的接合處具有一弧面。
如請求項2所述之體內固定裝置，其中該弧面之弧度約為0.175 rad至1.4 rad。
如請求項1所述之體內固定裝置，其中該槽座本體的長度為0.3-6.5公分。
如請求項1所述之體內固定裝置，其中該勾狀下端為為一介於2/10至9/10之圓。
如請求項5所述之體內固定裝置，其中該勾狀下端為為一介於為3/10-5/10圓。
如請求項1所述之體內固定裝置，係由生物可吸收材料所製成。
如請求項6所述之體內固定裝置，其中該生物可吸收材料選自由海藻酸(alginate)、雙相磷酸鈣(biphasic calcium phosphate)、磷酸鈣(calcium phosphate)、硫酸鈣(calcium sulfate)、幾丁質(chitosan)、膠原蛋白(collagen)、明膠(gelatin)、氫氧基磷灰石(hydroxyapatite, HA)、聚伸烷酯(polyalkylene esters)、聚酐(polyanhydrides)、聚醯胺酯(polyamide esters)、聚二氧酮(polydioxanone, PDS)、聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)、聚乳酸及其共聚物(polylactic acid and its copolymers)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid))、聚羥基丁烷酸-羥基戊烷酸共聚物(poly(3-hydroxybutyrate-co-3-hydroxyvalerate), PHBHV)、聚乙烯酯(polyvinyl esters)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohols)和磷酸三鈣(tricalcium phosphate, TCP)組成之物質群組中。
如請求項1所述之體內固定裝置，其中該體內固定裝置為一體成型的物件。
如請求項1所述之體內固定裝置，其中該勾狀下端具有一銳角。