TW201431574A - 血液幫浦系統及方法 - Google Patents

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TW201431574A
TW201431574A TW102129610A TW102129610A TW201431574A TW 201431574 A TW201431574 A TW 201431574A TW 102129610 A TW102129610 A TW 102129610A TW 102129610 A TW102129610 A TW 102129610A TW 201431574 A TW201431574 A TW 201431574A
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blood pump
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Ｆ 尼可拉斯 法蘭諾
霍爾Ｍ 二世 羅瑞
傑夫 坦斯里
史蒂夫 伍德
巴瑞特 霍特
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納威塔治療有限責任公司
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Abstract

本發明係關於一種具有一雙樞軸接觸軸承系統之旋轉式血液幫浦，其具有約50 mL/min至約1500 mL/min之間之一操作範圍，其中上軸承上之力在高達6000 rpm之操作速度期間小於3 N。該旋轉式血液幫浦係一血液幫浦系統之部分，該血液幫浦系統包含(若干)血液導管、具有可選感測器之一控制系統、及一電源。本發明之實施例可包含經設計以增加旋轉式血液系統可在活體內有效操作之時間長度的元件，其包含：耐磨軸承材料、一轉子背板(其用於磁性吸引轉子以減小軸承樞軸支承力及磨損、一轉子尺寸及形狀、及一軸承間隙(其等組合以產生一液體動力軸承效應且減小軸承樞軸支承力及磨損))、具有增強抗血栓性之改良型血管內導管、抗感染之導管插入部位護套、及導管側端口(其負責使基於導線及導管之醫療裝置易於插入以治療導管及相關血管以隨時間流逝維持血液幫補系統功能)。該幫浦系統經組態以連接至一患者之血管系統且依一所要速率泵抽血液。本發明亦係關於一種藉由在足以導致脈管之總直徑及內腔直徑之持續增大之時間段內持續增大一周邊靜脈或動脈中之血液速度及壁面剪應力而使用一血液幫浦系統來持續增大周邊靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑之方法。對於意欲用於增大一血管之總直徑及內腔直徑之血液幫浦系統，根據需要監測及調整血液之泵抽以維持所要之升高血液速度及壁面剪應力以及目標血管中之所要脈動性以最佳化目標血管之總直徑及內腔直徑之持續增大之速率及程度。該血液幫浦系統亦可用於降低下肢靜脈高血壓且提高患者之下肢靜脈潰瘍之癒合速率。對於意欲用於治療一肢體之靜脈高血壓之血液幫浦系統，根據需要監測及調整血壓之泵抽以維持該經治療肢體之所要靜脈血壓。

Description

血液幫浦系統及方法 [相關申請案之交叉參考]
本申請案主張2012年8月15日提交之名稱為「System and Method to Increase The Overall Diameter of Veins and Arteries」之PCT申請案PCT/US12/50978及2012年8月17日提交之名稱為「Blood Pump Systems and Methods」之美國臨時專利申請案第61/684,534號之優先權，美國臨時專利申請案第61/684,534號係2011年11月29日提交之名稱為「Blood Pump Systems and Methods」之美國專利申請案第61/564,671號之一部分接續申請案，美國專利申請案第61/564,671號係2011年8月17日提交之名稱為「Blood Pump Systems and Methods」之美國專利申請案第61/524,761號之一部分接續申請案，美國專利申請案第61/524,761號係2011年2月17日提交之名稱為「System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins」之美國專利申請案第13/030,054號之一部分接續申請案，美國專利申請案第13/030,054號主張2010年2月17日提交之名稱為「System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins」之美國臨時申請案第61/305,508號之優先權且相關於共同待審之2011年8月17日提交之名稱為「System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries」之美國專利申請案第61/524,759號及2011年11月19日提交之名稱為「System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries」之美國專利申請案第61/561,859號，該等全部申請案之全文以引用方式 併入本文中。
本發明係關於一種血液幫浦系統，其包含一幫浦、導管、一控制單元及一電源，藉此該系統可用於各種周邊血管臨床適應症。具體言之，本發明可用於持續增大需要一血管通路部位用於血液透析、繞道移植或其他類型之手術或程序(其中期望一較大靜脈或動脈直徑)的患者之靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑。本發明亦可用於增加下肢靜脈血迴流且降低具有下肢靜脈高血壓之患者(其包含具有皮膚變色及潰瘍之患者)之下肢靜脈壓。本發明可進一步用於給需要血液流動之器官及組織(諸如具有周邊動脈疾病(PAD)之患者之下肢)提供加快之局部血液流動。
在美國，有超過500,000慢性腎臟疾病(CKD)患者，且每年新增CKD患者超過100,000。歸因於諸如(例如)高血壓、糖尿病及人口老齡化之驅動因數，每年會增加4%之患病人口。
血液透析係92%之CKD患者之首選治療方法，此係因為：若不進行血液透析或某一其他形式之治療，則該等CKD患者將會死亡。經歷血液透析治療之一典型CKD患者必須每週使其血管系統連接至一血液透析機達兩次至三次。對於血液透析，有三個常見血管通路部位選項。較佳之通路部位選項為動靜脈廔管(AVF)，其為一動脈與一靜脈之間之一直接的手術建立連接，較佳位於手腕中或替代地位於前臂、上臂、腿或腹股溝中。另一通路部位選項為動靜脈移植(AVG)，其為一動脈與使用一插入合成導管之靜脈之間之一手術建立連接。最後之主要通路部位選項為一導管，其插入至頸部、胸部、腿或其他解剖部位之一大靜脈中。
使用一AVF之患者比使用一AVG或一導管之患者具有更低發病 率、更低死亡率及更低護理費用；因此，手腕中之一AVF為血液透析之血管通路之首選形式。使用一AVG或導管之患者比具有一AVF之患者具有實質上更高之感染率及死亡率，且導管患者之治療效果最差。另外，具有一AVG或導管之患者具有更高之平均護理費用，且導管患者之費用最高。若一患者有條件使用一AVF，則歸因於更高之手缺血率及上臂之一般更短及更深之靜脈段，手腕或前臂一般優於上臂中之一AVF。
不幸地是，約85%之患者無法在手腕中使用一AVF，此主要歸因於靜脈及動脈直徑太小。此外，歸於統稱為「成熟失敗(maturation failure)」之事件(其與小的靜脈及動脈直徑相關)，若無額外手術及介入程序，則所建立之全部AVF之約60%無法使用。具有較大直徑之靜脈及動脈之可用性與較高之AVF合適性及較低之成熟失敗率相關。
當前，很少有永久且持續地增大一靜脈或動脈之直徑的選項。全部當前方法使用會引起靜脈或動脈損傷之機械擴張方法，諸如血管汽球擴張術。由於患者需要具有某一尺寸之周邊靜脈及動脈以使醫師建立一AVF，所以可期望具有用於持續且永久地增大周邊靜脈或動脈之尺寸或直徑的一方法及系統。
在美國，約7,000,000人患有可發展為靜脈潰瘍之慢性靜脈功能不全及高血壓。下肢潰瘍係最常見之慢性傷口形式，有約1%之美國人患病。在美國，約2,500,000人患有下肢潰瘍，且在美國每年約600,000人尋求下肢之靜脈潰瘍之治療。預期靜脈潰瘍之發生率會隨年齡增長而上升。
在對具有靜脈潰瘍之患者之一調查中，81%之患者報告對活動性有不利影響，56%之患者報告每週花費高達8個小時之潰瘍護理，68%之患者報告一消極情緒影響(其包含恐懼、社會隔絕、憤怒、抑鬱及負面自我形象)。在該調查中，80%之患者不外出工作；及有20%被雇 用，腿部潰瘍與上下班花費時間、失業及對財政之不利影響相關。
下肢靜脈高血壓及潰瘍之治療費用昂貴且給健康護理提供者及系統帶來嚴重負擔。在對Cleveland診所之78個靜脈潰瘍患者之一研究中，中值潰瘍尺寸為2.8cm2(平均值=9.4cm2)且5%之患者具有雙側潰瘍。潰瘍癒合之中值時間為77天(平均值=108天)且平均治療費用為每月$2,400。治癒一潰瘍之平均總治療費用為每患者$9,685。對於需要一年以上時間治癒之患者，每患者之平均總費用為$18,534。
在大多數情況中，靜脈高血壓及潰瘍由繼發於深層靜脈血栓之瓣膜閉鎖不全或一不明原因所致。在少數情況中，靜脈高血壓及潰瘍由繼發於深層靜脈血栓之股骨或骨盆靜脈阻塞、靜脈損傷，或外源性靜脈壓迫所致。組織於局部靜脈高血壓之慢性暴露引起具有血漿及紅細胞之增強滲透性及洩漏的毛細血管之擴張、微血管循環中之白細胞之誘捕及活化、及自由基及其他有毒產物(諸如腫瘤壞死因子及膠原酶)之釋放，其等可促進細胞死亡及組織損害。血纖維蛋白原至周圍組織中之洩漏結合或「誘捕」生長因子及細胞因子，且使其等無法維持及修復組織完整性。
下肢靜脈高血壓之臨床表現為腿部紅腫及變色、腫脹、疼痛、水腫、瘙癢、脫皮、排液及脂性硬皮病。潰瘍一般生長於腿之股陰上及具有不規則邊界，且可伴有劇烈疼痛。靜脈潰瘍常因疊加細菌感染而加重。動脈循環通常係足夠的。下肢靜脈高血壓及潰瘍之現有治療通常係不夠的。為了治癒潰瘍且防止復發，多數情況下會給患者提供治標療法，其包含侵蝕性傷口護理、加壓治療以減小下肢靜脈壓且增加靜脈血迴流、下肢靜脈剝離或切割、及皮膚移植。然而，現有治療通常無法治癒潰瘍，且癒合潰瘍之復發率較高。
目前，存在小型「心臟幫浦」；然而，此等幫浦較昂貴且其設計及尺寸不適用於肢體或本文所描述之用途。因而，此項技術中需要可 以一合理費用增大周邊靜脈及動脈之直徑的系統、組件、方法及幫浦裝置。另外，需要可增加下肢靜脈血迴流、降低下肢靜脈高血壓及治癒靜脈潰瘍之系統、組件、方法及幫浦裝置。
本申請案係關於血液幫浦系統，其包含具有廣泛操作範圍、低銷貨成本(COGS)及適中工作時間之血液幫浦系統。此等血液幫浦系統經設計以用於各種臨床情況及各種臨床適應症(如本文所描述)中。
本文所描述之血液幫浦系統可用於增大靜脈及動脈(較佳為周邊靜脈及動脈)之直徑。該系統將依引起靜脈或動脈直徑增大之一方式用以移動血液。此可藉由將血液排入(「推入」)至一靜脈或動脈中或藉由自一靜脈或動脈移除(「抽出」)血液而完成。藉由任一方法，該系統增大一脈管中之血流速，其最終引起脈管直徑持續增大。因而，該系統及(更特定言之)該幫浦使用機械方法來活化導致靜脈或動脈之擴張或「重塑」之生物回應路徑。該系統具有一血液幫浦、載送或傳送至及來自該血液幫浦之血液之導管、監測該血液幫浦且修改該血液幫浦之操作之一控制系統、及一電源。因而，該系統包括一群組之構件，例如，其等之一端可流體連接至一動脈及另一端流體連接至一靜脈，藉此當啟動該等構件時，依一速率泵抽血液，使得靜脈、動脈或兩者之內皮上之壁面剪應力(WSS)在足以引起靜脈或動脈持續擴張之一時間段內升高。只要通過幫浦系統之血流速可經控制以產生所要血管直徑增大，則可使用各種幫浦及幫浦系統之任何者。
本文所描述之血液幫浦系統可用於增加下肢靜脈血迴流、降低下肢靜脈高血壓及治癒靜脈潰瘍。該系統用以將血液自已損傷下肢中之一靜脈(諸如股動脈、隱靜脈或胯靜脈)移動至靜脈循環中之一位置，使得靜脈血自下肢至心臟之迴流得以改良。用於返回至靜脈循環之位置包含頸靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右 心房。該系統具有一血液幫浦、載送或傳送至及來自該血液幫浦之血液之一或多個導管、監測該血液幫浦且修改該血液幫浦之操作之一控制系統、及一電源。因而，該系統包括一群組之構件，例如，其等之一端可流體連接至一周邊靜脈及另一端流體連接至周邊靜脈、中央靜脈或右心房，藉此當啟動該等構件時，依一速率泵抽血液，使得經治療下肢中之靜脈血壓在足以引起一靜脈潰瘍部分或完全治癒之一時間段內降低。只要通過幫浦系統之血流速可經控制以產生所要效應，則可使用各種幫浦及幫浦系統之任何者。
可採用各種類型之血液幫浦，其包含正位移式幫浦及旋轉式幫浦，其中旋轉式幫浦為首選。在一實施例中，一旋轉式血液幫浦系統包含一幫浦，其具有界定用於接收血液之一入口及用於排放血液之一出口的一外殼。該幫浦外殼經設計及經定尺寸以收容懸置於軸承上之一旋轉葉輪。該幫浦外殼可在該外殼之入口部分處具有一第一軸承及在該外殼之出口部分處具有一第二軸承。血液進入及離開該旋轉葉輪，藉此該葉輪增大血液之排出速度。當血液在終接於該幫浦出口之幫浦擴散器內減速時，此增大速度被恢復或轉化為增大壓力。
在其他實施例中，可使用各種類型之旋轉式血液幫浦。例如，可使用一軸流幫浦、一混流幫浦或較佳地一離心式血液幫浦。另外，可使用各種幫浦葉輪軸承，其包含(但不限於)磁性軸承、液體動力軸承及較佳地樞軸(接觸)類型。類似地，可使用各種類型之幫浦擴散器，其包含(但不限於)一收集器擴散器或較佳地一渦卷擴散器。
在一實施例中，具有樞軸軸承之一離心式血液幫浦包含一幫浦外殼，其界定具有一入流擴散器以接收血液且將血液引導至一葉輪上之一幫浦入口，該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部座圈及頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部座圈及底部樞軸軸承。該幫浦亦包含懸掛於該外殼 內之該葉輪，該葉輪進一步具有一軸承內腔以接收一葉輪樞軸。該葉輪樞軸具有用於接合入口部分(頂部)樞軸軸承之一第一端，及用於接合出口部分(底部)樞軸軸承之一第二端。在一實施例中，該葉輪樞軸之該等端呈凸形且各樞軸軸承之至少一端呈凹形。在另一實施例中，該葉輪樞軸之該等端呈凹形且樞軸軸承呈凸形。該葉輪可包含經設計以接觸血液且使血液加速進入渦卷之各種鰭片或葉片構造。例如，該葉輪界定位於該葉輪之頂面上且自該葉輪之一中心徑向延伸至該葉輪之一外邊緣的複數個葉片。該等葉片使血液自該葉輪之中央入口加速到達其周邊出口。在另一選項中，該葉輪不包含葉片或鰭片，但包含用於移動或推動血液之構件。該葉輪視情況包含自一底面通過該葉輪而至一頂面之大體上平行於該葉輪之一中心軸延伸之至少一沖洗內腔、切口或孔徑。該內腔經設計以防止血液在該葉輪下方及該底部樞軸軸承周圍停滯。
血液幫浦包含經設計以致動葉輪之一馬達(較佳為電動馬達)。在一實施例中，血液幫浦包含一驅動馬達，其具有機械附接至葉輪之至少一磁鐵及機械附接至外殼之至少一電樞。該電樞誘發作用於附接至葉輪之該至少一磁鐵的一電動勢。該幫浦馬達可為具有無感測器反電動勢(反EMF)整流之一軸向間隙無刷直流(DC)轉矩馬達。該馬達將釹鐵硼(NdFeB)之燒結合金用於葉輪中之該等磁鐵且在定子中採用一3相平面「軌道(racetrack)」線圈組態。該馬達具有一扁圓縱橫比，且軸向長度遠遠小於該馬達之直徑。
在一實施例中，血液幫浦系統包含具有約50mL/min至約1500mL/min之間之一操作範圍之一離心式血液幫浦。該系統亦包含一幫浦外殼，其界定用於接收血液且將血液引導至一葉輪上之一幫浦入口。該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸 軸承。該幫浦亦包含懸掛於該外殼內之一葉輪，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之一第一間隙係在約0.05mm至約0.2mm之間之一第一範圍內。
葉輪包含：一葉輪樞軸，其具有用於接合頂部樞軸之一第一端及用於接合底部樞軸之一第二端；及複數個葉片，其等位於該葉輪之頂面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使入口處所接收之血液通過幫浦外殼且至出口。該葉輪亦包含自底面通過該葉輪而至一頂面之平行於該葉輪之一中心軸延伸之至少一內腔。
幫浦進一步包含機械接合至葉輪之至少一磁鐵及磁性地接合該至少一磁鐵之一電動馬達，其中該電動馬達使該至少一磁鐵及該葉輪旋轉。在其他實施例中，該幫浦亦包含磁性地接合該至少一磁鐵之一鐵磁背板。
血液幫浦系統具有一或多個導管，其(等)包含具有以下兩個端之一第一(入流)導管：流體連接至血管系統中之一位置且自該位置接收血液之一第一端，及流體連接至幫浦之一第二端。該入流導管將血液遞送至幫浦。該血液幫浦系統具有一第二(出流)導管，其具有以下兩個端：流體連接至幫浦且自幫浦接收血液之一第一端，及流體連接至血管系統中之一位置之一第二端。該出流導管將血液遞送至血管系統中之一位置。
在各種實施例中，血液幫浦系統之導管具有2cm至110cm之間之一個別長度及4cm至220cm之間之一組合長度，且可由一外科醫師或其他醫師修剪成一所要長度，其包含在幫浦系統之植入期間。該等導管各具有2mm至10mm之間，及較佳地4mm至6mm之間之一內徑。該等導管可至少部分地由聚胺基甲酸酯(諸如Pellethane®或Carbothane®)、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧彈性體、聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，例 如達克綸(Dacron))、及其等之組合形成。該等導管可進一步包含一彈性儲集器。
導管之全部或部分可由一編織或螺旋形記憶材料(諸如鎳鈦諾(nitinol))或其他自膨脹張或徑向膨脹材料(諸如不鏽鋼)加強。對於經設計以用於治療下肢靜脈高血壓及靜脈潰瘍之幫浦系統，將血液自一下肢靜脈傳送至幫浦系統之幫浦部分的導管可進一步包括ePTFE或達克綸之一遠端段，使得此分段可藉由一吻合術而流體連接至該下肢靜脈。此外，此ePTFE或達克綸段可包括一外部加強材(諸如額外ePTFE或達克綸材料)，或具有一自膨脹或徑向膨脹材料(諸如鎳鈦諾或不鏽鋼)。此外部加強材可呈一螺旋形或一編織形式，或可包括一更完整之圓周均勻支撐結構，或可依在導管內之壓力較低或為負數時抵抗崩潰、壓縮或接合之另一方式組態。導管可具有流體連接至血管系統之斜切端。可依10°至80°之間之一角度斜切該等端。導管之一或多者可在經組態以安置於一血管之內腔或其他血管內位置內時於遠端之壁中具有諸多孔或開窗。可使用徑向壓縮連接器來將導管固定至幫浦。
在另一實施例中，一血液幫浦系統包含一離心式血液幫浦及一幫浦外殼，該幫浦外殼界定用於接收血液且將血液引導至一葉輪上之一幫浦入口。該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承。該幫浦亦包含懸掛於該外殼內之一葉輪，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之一第一間隙係在約0.05mm至約0.2mm之間之一第一範圍內。
葉輪包含：一葉輪樞軸，其具有用於接合頂部樞軸之一第一端及用於接合底部樞軸之一第二端；及複數個葉片，其等位於該葉輪之頂面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使入口處所接收之血液通過幫浦外殼且至出口。該葉輪亦包含自底面通過該葉輪而至 一頂面之平行於該葉輪之一中心軸延伸之至少一內腔。
幫浦進一步包含機械接合至葉輪之至少一磁鐵及磁性地接合該至少一磁鐵之一電動馬達，其中該電動馬達使該至少一磁鐵及該葉輪旋轉。該血液幫浦亦包含至少一導管，其具有與幫浦入口或幫浦出口連通之一端及用於插入至一血管中之一遠端。該遠端包含界定與該遠端之一中心縱向軸同軸之一大體圓形端部開口之一錐形非斜切遠側末端。該遠端亦包含圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置之第一複數個側孔，其中該第一複數個側孔接近於該圓形端部開口且依相對於該中心縱向軸之一角度定向。該遠側末端亦包含圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置之第二複數個側孔。
在各種其他實施例中，血液幫浦系統之導管亦包含與該等導管連通之一或多個側端口。該等血液幫浦系統亦包含用於接合至少一導管之一或多個可附接導管護套。
在一實施例中，一血液幫浦系統包含一血液幫浦及一控制系統，該控制系統用於監測該血液幫浦系統且修改該血液幫浦之操作以維持流體連接至該血液幫浦之一動脈或靜脈內之一增大平均壁面剪應力。該控制系統經進一步組態以使一靜脈內之平均壁面剪應力維持在0.76Pa至23Pa之範圍內或較佳地在2.5Pa至10Pa之範圍內。在另一實施例中，該控制系統監測及維持流體連接至該血液幫浦之一動脈或靜脈內之一增大平均血液速度。在此實施例中，該控制系統經組態以使一動脈或靜脈內之平均血液速度維持在10cm/s至120cm/s之範圍內或較佳在25cm/s至100cm/s之範圍內。在任一實施例中，該血液幫浦系統經組態以使增大平均壁面剪應力或增大平均血液速度維持至少1天、7天、14天、28天、42天、56天、84天或112天。如本文所使用，術語「速度」可意指與方向分量或方向向量無關之血液速度。
血液幫浦系統具有一控制系統以達成及維持所要流速，該控制 系統可視情況包含用於接收資訊且控制該血液幫浦系統之幫浦之操作的一控制裝置。同時，該控制系統可經手動致動以調整馬達之速度。替代地，可使用一自動(即，「智慧」)控制系統。該控制系統視情況包含可位於幫浦、導管、或患者之血管系統中之感測器。該控制裝置可基於反EMF波形之零交越而量測馬達之旋轉速度。此等零交越指示葉輪之磁極反轉。馬達之速度受控於輸入電壓之脈寬調變(PWM)，及轉矩受控於輸入電流之PWM。該控制裝置亦監測幫浦馬達之其他狀態變數(諸如電流及電壓)，可自電流及電壓兩者估計及控制通過血液幫浦系統之流速及周邊血管中之壁面剪應力。
控制裝置較佳地包含一「處理器」，其包括一感測階段、一處理階段及一供電階段以驅動及控制幫浦馬達。該處理器使馬達繞組通電且藉由分析該等馬達繞組中之反EMF以及來自可選感測器之資訊而控制馬達速度。該處理器可執行編碼於一電腦可讀媒體上之控制演算法。血液幫浦系統包含用於將該控制裝置電性連接至幫浦及可選感測器之一電纜。在各種實施例中，該血液幫浦系統亦包含可整合至該控制裝置中之一電源。在各種實施例中，該血液幫浦系統之該電源可為行動的(例如一可再充電電池或燃料電池)或固定的(例如連接至AC主電源之一電力基本單元)。
控制系統可自各種來源獲取資訊。控制裝置內之馬達驅動電子器件可量測操作幫浦所需之馬達速度、輸入功率或電流之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含血液幫浦或導管中之感測器，其量測血液速度、血液流速、一周邊血管中之血液流動阻力、血壓、脈動指數及其等之組合之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含患者之血管系統中之感測器，其量測血液速度、血液流速、血壓、脈衝指數、脈管直徑及其等之組合之至少一者。
在各種實施例中，控制系統可使用來自控制裝置及/或感測器之 資訊(諸如馬達速度、馬達輸入功率、幫浦流速、幫浦壓頭、出流導管之接面及目標脈管附近之壓力、橫跨一血管之壓力降、及其等之組合)而估計及維持一目標脈管或一供給動脈或靜脈中之壁面剪應力之一所要及升高位準。為此，「目標脈管」、「目標血管」、「目標靜脈」或「目標動脈」意指意欲在依導致總直徑及內腔直徑持續增大之一方式植入、組態及操作一幫浦導管總成時達成一持續增大之總直徑及內腔直徑的一動脈或一靜脈之一特定段。
各種控制系統方法可用於自動控制血液幫浦系統之操作。在一實施例中，一種判定及控制一血管中之一壁面剪應力之方法包含如下步驟：量測一血液黏度；量測一血液幫浦系統或該血管中之一血液流速；及量測該血管之一半徑。該等步驟亦包含：自該經量測之血液黏度、該經量測之流速及該血管之該半徑判定該血管中之該壁面剪應力；比較該經判定之壁面剪應力與一預定參考值；及在該經判定之壁面剪應力不接近該預定參考值時調整一血液幫浦速度。重複該等步驟，直至該經判定之壁面剪應力接近該約定參考值。
在另一實施例中，一種計算及控制一血管中之一壁面剪應力之方法包含如下步驟：估計一血液黏度；量測一血液幫浦系統或該血管中之一血液流速；及量測該血管之一半徑。該等步驟亦包含：自該經估計之血液黏度、該經量測之血液流速及該血管之該半徑判定該壁面剪應力；比較該經判定之壁面剪應力與一預定參考值；及在該經判定之壁面剪應力不接近該預定參考值時調整一血液幫浦速度。重複該等步驟，直至該經判定之壁面剪應力接近該預定參考值。
在一實施例中，一種估計及控制一血管中之一壁面剪應力之方法包含如下步驟：估計一血液黏度；量測一血液幫浦系統之選自一電壓、一電流或一幫浦速度之至少一馬達狀態變數；及估計該血液幫浦系統中之一血液流速。該等步驟亦包含：量測該血管中之一壓力；自 該經估計之血液流速及該血管中之該經量測壓力判定該血管之一血管阻力；估計該血管之一半徑。該等步驟進一步包含：自該經估計之血液黏度、該經估計之血液流速及該血管之該半徑判定該壁面剪應力；比較該經判定之壁面剪應力與一預定參考值；及在該經判定之壁面剪應力不接近該預定參考值時調整該幫浦速度。重複該等步驟，直至該經判定之壁面剪應力接近該預定參考值。
在另一實施例中，一種使用一血液幫浦系統來估計及控制一血管中之一壁面剪應力之方法包含如下步驟：估計一血液黏度；量測該血液幫浦系統之選自一電壓、一電流或一幫浦速度之至少一馬達狀態變數；及估計該血液幫浦系統中之一血液流速及一壓頭。該等步驟亦包含：自該經估計之血液流速及該經估計之壓頭計算該血管之一血管阻力；估計該血管之一半徑；及自該經估計之血液黏度、該經估計之血液流速及該血管之該經估計半徑判定該壁面剪應力。該等步驟進一步包含：比較該經判定之壁面剪應力與一預定參考值；及在該經判定之壁面剪應力不接近該預定參考值時調整該幫浦速度。重複該等步驟，直至該經判定之壁面剪應力接近該預定參考值。
在一實施例中，一種使用一血液幫浦系統來估計及控制一血管中之一壁面剪應力之方法包含如下步驟：估計選自由一血液黏度、一血液流速、該血液幫浦系統中之一壓頭及該血管之一半徑組成之一群組之至少一成員；量測選自由一電壓、一電流及一幫浦速度組成之一群組的該血液幫浦系統之至少一馬達狀態變數；及判定該血管中之該壁面剪應力。該等步驟亦包含：比較該經判定之壁面剪應力與一預定參考值；及在該經判定之壁面剪應力不接近該預定參考值時調整該幫浦速度。重複該等步驟，直至該經判定之壁面剪應力接近該預定參考值。
在又一實施例中，一種用於在偵測到一血液幫浦系統之一入口 處迫近崩潰之後避免流體連接至該血液幫浦系統之一血管或圍鰓腔之崩潰或接合的無感測器方法包含如下步驟：量測一血液幫浦馬達電流；及連續判定一傅立葉級數形式之該血液幫浦馬達電流之一光譜分析表示。該等步驟亦包含：在該傅立葉級數之二次諧波項之一振幅超過一參考值時提供一偵測指示；及在該傅立葉級數之該二次諧波項之該振幅超過該參考值時使一幫浦速度衰減。重複該等步驟，直至該二次諧波項之該振幅低於該參考值。
在另一實施例中，一種血液幫浦系統包含一血液幫浦及一控制系統，該控制系統用於監測該血液幫浦系統且修改該血液幫浦之操作以維持經治療下肢中之靜脈血壓降低。該血液幫浦亦經組態以在身體姿勢之改變(諸如自站立改變至躺下)期間維持入流導管及經流體連接之周邊靜脈段之內腔面積。在一實施例中，該控制系統監測流體連接至該血液幫浦系統之入流導管的下肢靜脈中之血壓，且調整幫浦速度以使靜脈壓維持在一所要範圍內，該範圍足夠小以導致足夠靜脈血通過該血液幫浦系統迴流且避免靜脈壁崩潰、接合或脫垂。在此實施例中，該控制系統經組態以使鄰近於入流導管之下肢靜脈段中之一壓力維持在5mmHg至100mmHg之範圍內或較佳地在10mmHg至50mmHg之範圍內或10mmHg至25mmHg之範圍內。在任一實施例中，該血液幫浦系統經組態以使此下肢靜脈段壓力範圍大體上維持至少7天、28天、56天、112天、224天或356天。
血液幫浦系統具有一控制系統以大體上達成及維持所要之下肢靜脈段壓力範圍，該控制系統可視情況包含用於接收資訊且控制該血液幫浦系統之幫浦之操作的一控制裝置。同時，該控制系統可經手動致動以調整馬達之速度。替代地，可使用一自動(即，「智慧」)控制系統。該控制系統視情況包含可位於幫浦、導管或患者之血管系統中之感測器。該等感測器(其包含(但不限於)位置感測器)可位於患者身 上或患者體內之各種其他位置處。該控制裝置可基於反EMF波形之零交越而量測馬達之旋轉速度。此等零交越指示葉輪之磁極反轉。馬達之速度受控於輸入電壓之脈寬調變(PWM)，及轉矩受控於輸入電流之PWM。該控制裝置亦監測幫浦馬達之其他狀態變數(諸如電流及電壓)，可自電流及電壓兩者估計及控制通過該血液幫浦系統之流速。該控制裝置較佳地包含一記憶體、一處理器，該處理器用於控制幫浦馬達速度、分析來自馬達驅動電子器件及可選感測器之資訊、及執行編碼於一電腦可讀媒體上之指令。該血液幫浦系統包含用於將控制裝置電性連接至幫浦及可選感測器之一電纜。在各種實施例中，該血液幫浦系統亦包含可整合至該控制裝置中之一電源。在各種實施例中，該血液幫浦系統之該電源可為行動的(例如一可再充電電池或燃料電池)或固定的(例如連接至AC主電源之一電力基本單元)。
控制系統可自各種來源獲取資訊。控制裝置內之馬達驅動電子器件可量測操作幫浦所需之馬達速度、輸入功率或電流之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含血液幫浦或導管中之感測器，其量測血液速度、血液流速、血壓、身體姿勢及其等之組合之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含患者之血管系統中之感測器，其量測血液速度、血液流速、血壓及其等之組合之至少一者。
各種控制系統方法可用於自動控制血液幫浦系統之操作。在一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含如下步驟：估計身體姿勢；及基於身體姿勢而調整幫浦之速度。在另一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含如下步驟：估計身體姿勢；量測入流導管或流體連接至該入流導管之靜脈段中之一血壓；及基於身體姿勢及該入流導管或流體連接至該入流導管之靜脈段中之血壓而調整幫浦之速度。在另一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含如下步驟：量測選自由一電壓、一電流及一幫浦速度組成之一群組的血液幫 浦系統之至少一馬達狀態變數；及設定血液幫浦系統之速度以提供通過血液幫浦系統之血液之至少某一最小流速。在另一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含如下步驟：量測通過幫浦系統之一血流速；及設定血液幫浦系統之速度以提供通過血液幫浦系統之血液之至少某一最小流速。
在又一實施例中，一種用於在偵測到一血液幫浦系統之一入口處或該入口附近之靜脈或一入流導管迫近崩潰之後避免流體連接至該血液幫浦系統之一下肢靜脈段之崩潰或接合的無感測器方法包含如下步驟：量測一血液幫浦馬達電流；及連續判定呈一傅立葉級數形式之該血液幫浦馬達電流之一光譜分析表示。該等步驟亦包含：在該傅立葉級數之二次諧波項之一振幅超過一參考值時提供一偵測指示；及在該傅立葉級數之該二次諧波項之該振幅超過該參考值時使一幫浦速度衰減。重複該等步驟，直至該二次諧波項之該振幅低於該參考值。
在各種其他實施例中，本文所揭示之系統及方法可編碼於可由一處理裝置執行之電腦可讀媒體上。供該等系統及方法使用之任何參考值或預定標準可儲存於一資料庫或其他適合儲存媒體中。
10‧‧‧幫浦系統
12‧‧‧導管
14‧‧‧控制系統
20‧‧‧入流導管/入流插管
21‧‧‧控制裝置/控制單元
24‧‧‧處理器
25‧‧‧血液幫浦/幫浦主體
26‧‧‧電源/電源供應器
27‧‧‧記憶體
28‧‧‧可再充電電池
30‧‧‧出流導管/出流插管
105‧‧‧主體
110‧‧‧入口
110A‧‧‧頂部水平延伸入口部分/入口罩部分
110B‧‧‧底部水平延伸入口部分
115‧‧‧出口
115A‧‧‧頂部水平延伸出口部分
115B‧‧‧底部水平延伸出口部分
120‧‧‧電力電纜/電源線/電纜/引線
122‧‧‧感測器
125‧‧‧入口罩
130‧‧‧頂部軸承銷
135‧‧‧頂部葉輪殼體
140‧‧‧葉輪
145‧‧‧葉輪樞軸/葉輪軸
146‧‧‧葉輪樞軸主體
146A‧‧‧腔室
147‧‧‧葉輪樞軸插件
148‧‧‧銷插件
148A‧‧‧腔室
150‧‧‧磁鐵總成/磁鐵
155‧‧‧磁鐵圍封體
160‧‧‧底部軸承銷
165‧‧‧底部葉輪殼體
170‧‧‧電線圈總成/幫浦驅動
175‧‧‧線圈總成圍封蓋/線圈圍封蓋
180‧‧‧入口流體通道/入口通道
180A‧‧‧圓柱形通道部分/圓柱形部分
180B‧‧‧橢圓形通道部分/圓形通道部分/複合弓形通道部分/淚滴形通道部分/淚滴形部分
180C‧‧‧轉變區域/部分
185‧‧‧葉輪入口孔/葉輪腔入口孔
190‧‧‧密封槽
200‧‧‧出口流體通道
205‧‧‧葉輪腔
210‧‧‧電線圈
211‧‧‧密封槽
215‧‧‧支撐圓盤
220‧‧‧線圈腔
225‧‧‧內部底層結構
230‧‧‧通道
235‧‧‧葉輪葉片
240‧‧‧圓柱形凹口/圓柱形孔
245‧‧‧圓柱形凹口
250‧‧‧中央圓柱形開口/葉輪樞軸中心孔
255‧‧‧上半球凸形軸承表面/上軸承表面/凸形軸承端
260‧‧‧下半球凸形軸承表面/下軸承表面/凸形軸承端/葉輪樞軸底部軸承表面
265‧‧‧鄰近唇緣
266‧‧‧錐點
267‧‧‧表面
268‧‧‧錐點
270‧‧‧凹形軸承表面
271‧‧‧軸承端
275‧‧‧平坦表面/非軸承端/平坦端
280‧‧‧凹槽
281‧‧‧凹槽
282‧‧‧間隔件
283‧‧‧凹部
284‧‧‧背板
285‧‧‧平坦區
286‧‧‧凹口
288‧‧‧開口
290‧‧‧吻合
292‧‧‧股靜脈
300‧‧‧進口區域
305‧‧‧圓柱形島狀部分/座圈
307‧‧‧遠端圓頂
310‧‧‧遠端裂隙
320‧‧‧弓狀楔形部分
350‧‧‧鑽孔
400A‧‧‧倒鉤接頭
400B‧‧‧倒鉤接頭
402A‧‧‧徑向壓縮保持器
402B‧‧‧徑向壓縮保持器
404‧‧‧近端
406‧‧‧近端
408A‧‧‧筒夾
408B‧‧‧筒夾
410A‧‧‧外套筒
410B‧‧‧外套筒
412A‧‧‧支撐架
412B‧‧‧支撐架
414A‧‧‧圓形夾
414B‧‧‧圓形夾
416A‧‧‧棘輪機構
416B‧‧‧棘輪機構
417‧‧‧側端口
418‧‧‧T形端口總成
419‧‧‧側端口總成
420‧‧‧輔助管材
421‧‧‧端罩
422‧‧‧隔膜通路端口
423‧‧‧輸注閥
424‧‧‧隔膜
425‧‧‧止血閥
427‧‧‧3向側臂
429‧‧‧夾具
500‧‧‧近端段
500A‧‧‧聚胺基甲酸酯層
502‧‧‧膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)段/遠端段
502A‧‧‧膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)層
503‧‧‧結合膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)段
504‧‧‧聚四氟乙烯(PTFE)線圈
506‧‧‧血管內部分/遠端
507‧‧‧遠側末端/插管末端/插管遠側末端
508‧‧‧側孔
509‧‧‧未加強段
510‧‧‧遠端
511‧‧‧圓形端孔/遠側末端開口
512‧‧‧壁
513‧‧‧側孔
514‧‧‧壁
515‧‧‧側孔
517‧‧‧中心線
519‧‧‧鎳鈦諾編織/加權線圈
522‧‧‧遠端環形標記帶
523‧‧‧環/標記帶
540‧‧‧間隙
542‧‧‧間隙
600‧‧‧手動控制方法
602‧‧‧區塊
604‧‧‧區塊
606‧‧‧區塊
608‧‧‧區塊
610‧‧‧區塊
612‧‧‧區塊
614‧‧‧區塊
616‧‧‧區塊
620‧‧‧自動壁面剪應力(WSS)控制方法
622‧‧‧區塊
624‧‧‧區塊
630‧‧‧自動壁面剪應力(WSS)控制方法
632‧‧‧區塊
634‧‧‧區塊
636‧‧‧區塊
638‧‧‧區塊
640‧‧‧區塊
642‧‧‧區塊
650‧‧‧自動壁面剪應力(WSS)控制方法
652‧‧‧區塊
654‧‧‧區塊
660‧‧‧曲線
670‧‧‧速度控制方法
672‧‧‧區塊
674‧‧‧區塊
676‧‧‧區塊
678A‧‧‧區塊
678B‧‧‧區塊
680‧‧‧速度控制方法
682‧‧‧區塊
690‧‧‧速度控制方法
692‧‧‧區塊
700‧‧‧接受周邊脈管/供給靜脈
702‧‧‧右心房
704‧‧‧心臟
706‧‧‧入流導管
710‧‧‧出流導管
712‧‧‧周邊接受靜脈/供給動脈
716‧‧‧導管
718‧‧‧目標動脈
720‧‧‧接受動脈
800‧‧‧護套
802‧‧‧上部分
804‧‧‧下部分
806‧‧‧閂鎖構件
808‧‧‧閂鎖凹口
810‧‧‧引導構件
812‧‧‧引導凹口
814‧‧‧通道
816‧‧‧突出部
818‧‧‧材料
900‧‧‧程序
902‧‧‧步驟
904‧‧‧步驟
906‧‧‧步驟
908‧‧‧步驟
910‧‧‧步驟
1000‧‧‧醫療套組
1005‧‧‧無菌封裝
1010‧‧‧說明書
1050‧‧‧出流壓力感測器
1055‧‧‧記憶體
1060‧‧‧入流壓力感測器
5302‧‧‧入流導管
5304‧‧‧出流導管
5306‧‧‧模擬出流靜脈
5308‧‧‧模擬副脈管
5310‧‧‧模擬副脈管
5402‧‧‧入流導管
5404‧‧‧出流導管
5406‧‧‧儲集器
5408‧‧‧幫浦
5410‧‧‧端口
5412‧‧‧水槽
5414‧‧‧BP-50
圖1係幫浦之一等角視圖。
圖2係展示含於圖1中所識別之主體中之幫浦之組件的幫浦之一分解等角視圖。
圖3A及圖3B分別係沿圖1中之截面線3-3截取之幫浦之部分橫截面圖及完全橫截面圖。
圖4A及圖4B分別係沿圖1中之截面線4-4截取之幫浦之部分橫截面圖及完全橫截面圖。
圖4C係幫浦之另一實施例之一橫截面圖。
圖4D係根據一實施例之一背板之一透視圖。
圖4E係根據一實施例之幫浦之一橫截面圖。
圖4F係描繪以根據一實施例之背板配置為函數之頂部軸承及底部軸承處之負載的一圖表及圖式。
圖4G係繪示提供根據一實施例之一液體動力軸承之葉輪之表面區域的一血液幫浦之一部分截面圖。
圖4H係描繪4000RPM處之以葉輪與頂部殼體之間之頂部間隙為函數之頂部軸承處之軸向負載的一圖表。
圖5A至圖5B係圖3B及圖4B之樞軸區域之放大圖。
圖6A至圖6B分別係葉輪樞軸之俯視等角視圖及仰視等角視圖。
圖7A至圖7B分別係葉輪樞軸之俯視等角視圖及仰視等角視圖。
圖8A至圖8B係葉輪樞軸之實施例之側視圖。
圖8C係葉輪樞軸之一實施例之一側視圖。
圖8D至圖8E分別係葉輪樞軸之一實施例之頂面及底面之平面圖。
圖8F至圖8G分別係葉輪樞軸之一實施例之頂部樞軸及底部樞軸之近視平面圖。
圖9A至圖9B分別係位於葉輪樞軸之任一端上之用於支援及容許葉輪樞軸之旋轉的一代表性軸承銷之相對端視圖。
圖10係頂部樞軸銷之一實施例之一視圖。
圖11A至圖11B係代表性樞軸銷之實施例之側視圖。
圖11C係一代表性樞軸銷之一側視圖。
圖11D係一代表性樞軸銷之一端之一平面圖。
圖11E至圖11F分別係沿圖11C中之截面線A-A截取之代表性樞軸銷及代表性樞轉銷之軸承表面之橫截面圖。
圖12係一代表性樞軸銷總成之一縱向橫截面。
圖13係入口罩及葉輪殼體之一平面圖。
圖14至圖16分別係沿圖13中之截面線14-14、15-15及16-16截取之橫截面圖。
圖17係葉輪腔入口孔之一等角部分橫截面。
圖18A及圖18B分別係界定入口通道之入口罩部分之一平面圖及一端視圖。
圖19A及圖19B分別係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之視圖。
圖20A及圖20B分別係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之視圖。
圖21至圖23係根據三個其他實施例之相同於圖18A之視圖。
圖24A及圖24B分別係進一步包含一弓狀楔形部分之類似於圖21中所描述之入口罩及入口通道的入口罩及入口通道之另一實施例之平面圖及側視圖。
圖25係其中頂部葉輪殼體已被移除以顯露佔據葉輪腔之葉輪的幫浦之一等角視圖。
圖26係根據一實施例之一血液幫浦系統之一透視圖。
圖27A至圖27D係根據一實施例之幫浦與導管之間之連接之透視圖。
圖28A及圖28B係根據一實施例之幫浦與導管之間之連接之透視圖。
圖29A及圖29B係根據一實施例之幫浦與包含一側端口之導管之間之連接之透視圖。
圖30A及圖30B係根據一實施例之幫浦與包含一隔膜之導管之間之連接之透視圖。
圖31係根據一實施例之出流導管之遠端部分之一視圖。
圖32A及圖32B係根據一實施例之一入流導管之血管內部分之視 圖。
圖32C係根據一實施例之一入流或出流導管之血管內部分之透視圖。
圖32D係根據一實施例之一入流或出流導管之血管內部分及該導管之一加強線圈之一平面圖。
圖32E係根據一實施例之一入流或出流導管之血管內部分及一標記帶之一平面圖。
圖32F係根據一實施例之一入流或出流導管之血管內部分之一平面圖。
圖32G係根據一實施例之沿線B-B之圖32F之入流或出流導管之血管內部分之一橫截面圖。
圖32H係根據一實施例之一入流或出流導管之血管內部分之一平面圖。
圖32I係根據一實施例之沿線C-C之圖32H之入流或出流導管之血管內部分之一橫截面圖。
圖32J係根據一實施例之製造一插管末端之一方法之一流程圖。
圖33係根據一實施例之幫浦系統之一示意圖。
圖34係根據另一實施例之幫浦系統之一示意圖。
圖35係根據一實施例之一控制系統之一示意圖。
圖36A至圖36D係根據各種實施例之控制系統方法之流程圖。
圖36E係根據一實施例之幫浦系統之一活體外模型之吻合壓力與血液流速之一曲線圖。
圖36F至圖36H係根據各種實施例之控制系統方法之流程圖。
圖37A係根據一實施例之應用於一患者之一循環系統的幫浦系統之一視圖。
圖37B係根據一第二實施例之應用於一患者之一循環系統的幫浦 系統之一視圖。
圖38係根據一第三實施例之應用於一患者之一循環系統的幫浦系統之一示意圖。
圖39係根據一第四實施例之應用於一患者之一循環系統的不具有一幫浦之系統之一示意圖。
圖40係根據一第五實施例之應用於一患者之一循環系統的幫浦系統之一示意圖。
圖41係近端段與遠端段之間之接面之一縱向橫截面。
圖42係一醫療套組之一平面圖。
圖43係根據出流壓力而控制之一幫浦系統之一示意圖。
圖44A至圖44D係在治療靜脈高血壓及靜脈潰瘍時應用於一患者之下肢靜脈系統的幫浦系統之示意圖。
圖45A係經組態以藉由吻合術而流體連接至血管系統的一導管之一部分之一照片。
圖45B係經組態以插入至血管系統之一部分之內腔中的一導管之一部分之一照片。
圖46A至圖46B分別係一穿戴式控制裝置及一固定或桌上安裝式控制裝置之照片。
圖47A至圖47B係一控制裝置及一血液幫浦之各種配置之方塊圖，其中一馬達驅動處理器可位於該控制裝置中或位於該血液幫浦之主體中。
圖48A至圖48D係可附接至一導管之一分段之外表面的一護套裝置之一部分之透視圖。
圖48E至圖48F係可附接至一導管之一分段之外表面的一護套裝置之照片。
圖49A至圖49B係來自AFE系統之一活體內可行性研究的血管攝 影及組織學結果。
圖50係根據一實施例之組裝至入流及出流導管之一側端口之一照片。
圖51A至圖51B分別係根據一實施例之一未經組裝及經組裝「可通路」側端口總成之照片。
圖52A至圖52B分別係根據一實施例之一未經組裝及經組裝「可通路」側端口總成之照片。
圖53係根據一實施例之在各種研究及實驗期間所使用之一模擬循環迴路之一圖式。
圖54係根據一實施例之在各種研究及實驗期間所使用之一實驗循環迴路之一照片。
圖55係描繪以mg N.I.H.為單位之測試幫浦單元對BP-50之不成對結果的一圖表。
圖56係描繪以BP-50為單位之使用測試幫浦單元之一溶血測試之成對結果的一圖表。
圖57係描繪根據一實施例之以mg N.I.H.為單位之各種流速處之測試幫浦溶血性的一圖表。
圖58係描繪根據一實施例之以BP-50為單位之各種流速處之測試幫浦溶血性的一圖表。
圖59係根據一實施例之一前臂AVF模擬迴路之一模擬測試迴路。
圖60係描繪根據一實施例之WSS劑量對靜脈直徑之一圖表。
圖61係描繪根據另一實施例之WSS劑量對靜脈直徑之一圖表。
本申請案之系統及組件係關於一種血液幫浦系統。在各種實施例中，本申請案係關於一種血液幫浦，其經設計及經定尺寸以依使得一目標脈管(靜脈或動脈)之直徑持續增大之一方式在使得該目標脈管之直徑持續增大之一時間段內將血液排入至該目標脈管中或自該目標 脈管抽取血液。甚至更具體言之，本申請案係關於一種旋轉式血液幫浦系統，其經組態以在足以持續增大靜脈或動脈之選定段之總直徑及內腔直徑之一時間段內持續增大靜脈或動脈之選定段中之平均及/或峰值血液速度及平均及/或峰值壁面剪應力。本文之術語「持續增大」或「持續膨脹」在用於描述一動脈或靜脈之總直徑或內腔直徑之膨脹或增大時用於意指：即使關斷幫浦，一脈管之總直徑或內腔直徑仍可大於血液泵抽期之前之該脈管之總直徑或內腔直徑。即，不論由幫浦產生之壓力如何，脈管之總直徑或內腔直徑均已變大。因此，該血液幫浦系統可用於某些患者，其包含需要一血管通路部位用於血液透析之CKD患者。該血液幫浦系統可包含一旋轉式血液幫浦、一或多個供血導管、一控制系統及一電源。該血液幫浦系統自血管系統中之一位置抽取血液，且將血液排放至血管系統中之另一位置。在操作期間，此一血液幫浦系統可持續增大一目標血管中之平均及/或峰值血液速度及平均及/或峰值WSS至一位準且達足以持續增大該目標血管之總直徑及內腔直徑之一時間段。該系統應用於自該目標血管抽取血液之組態或將血液排入至該目標血管中之組態。此外，該系統可同時用於增大供給及接收脈管之尺寸。
在各種其他實施例中，本申請案係關於一種血液幫浦，其經設計及經定尺寸以將靜脈血自下肢移動至心臟或可使靜脈血更容易返回至心臟之靜脈系統中之另一位置以降低下肢中之靜脈血壓且在一些例子中減少一相關聯皮膚潰瘍之腫脹或加快其癒合率。甚至更具體言之，本申請案係關於一種旋轉式血液幫浦系統，其經組態以將靜脈血自下肢移動至心臟或可使靜脈血更容易返回至心臟之靜脈系統中之另一位置以降低下肢中之靜脈血壓且在一些例子中減少一相關聯皮膚潰瘍之腫脹或加快其癒合率。因此，該血液幫浦系統可用於某些患者，其包含一或兩個下肢患有靜脈高血壓及/或靜脈潰瘍之患者，諸如患有下肢靜脈阻塞之患者或患有一或兩個下肢中之靜脈瓣損壞或閉鎖不 全之患者。該血液幫浦系統可包含一旋轉式血液幫浦、一或多個供血導管、一控制系統及一電源。該血液幫浦系統自一下肢靜脈段抽取血液且將血液排放至靜脈系統中之另一位置。用於使血液返回至靜脈循環之位置包含頸靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右心房。
可選供血導管可包含用於將血液自血管系統中之一位置(諸如一供給靜脈、一供給動脈或右心房)載送至血液幫浦之一入流導管，及用於將血液自血液幫浦載送至血管系統中之一位置(諸如一接受周邊靜脈或動脈或一接受位置(諸如右心房))之一出流導管。血液幫浦系統亦包含一控制系統。一較佳控制系統經設計以收集與血液幫浦系統之操作參數及效能、及靜脈系統之變化(諸如，一患者之供給動脈、供給靜脈、接受動脈或接受靜脈之直徑變化)有關之資訊。血液幫浦系統經主要組態以：泵抽足夠量之血液，使得在一血管段(「目標血管」或「目標脈管」)內達成一所要平均及/或峰值壁面剪應力(WSS)；及在一足夠時間段內泵抽，使得該血管段之總直徑及內腔直徑永久或持續增大。可使用經量測、經估計或經假定之脈管直徑及通過血液幫浦系統之經量測、經估計或經假定之平均血液流速來計算平均WSS。
可藉由量測血管之中心內之空隙之直徑而判定血管之直徑。為此，此量測值被稱為「內腔直徑」。可藉由依一方式量測包含血管之中心內之空隙及血管之壁的直徑而判定血管之直徑。為此，此量測值被稱為「總直徑」。本發明係關於藉由將血液(較佳地具有低脈動性)移動至一周邊接受靜脈中而同時地持續增大該周邊靜脈之總直徑及內腔直徑，藉此增大該周邊接受靜脈中之血液之速度且增大該周邊接受靜脈之內皮上之WSS。本發明描述其中藉由使用一幫浦而增大一周邊接受靜脈中之血液之速度及該周邊接受靜脈之內皮上之WSS的系統及 方法。本發明亦描述抽取或「抽出」血液使得供給脈管(一動脈或一靜脈)中之血液速度及WSS增大之系統及方法。較佳地，幫浦將血液積極排入至周邊接受靜脈中，其中(諸如)當脈壓低於一周邊動脈中之血壓時，泵抽血液已降低脈動性。
本文所描述之血液幫浦系統可具有不同於諸多其他血液幫浦系統之一特性或一群組之特性。例如，本文所描述之一血液幫浦系統可在血流量之一廣泛操作範圍(諸如自50mL/min至1500mL/min之一範圍)內安全操作。在另一實例中，本文所描述之一血液幫浦系統可具有低銷貨成本(COGS)，諸如在$1,000至$5,000之範圍內。在又一實例中，本文所描述之一血液幫浦系統經設計以在一醫院或臨床環境之外可靠地操作達一適中時間段，諸如1小時至12個月，或諸如7天至12個月。在一些實例中，本文所描述之一血液幫浦系統可具有此等因數之一者、若干者或全部，此係因為本文所描述之一或多個血液幫浦系統可在血流量之一廣泛操作範圍(其包含自50mL/min至1500mL/min之範圍)內安全操作，具有$1,000至$5,000之低COGS，且可在一醫院或臨床環境之外可靠地操作達一適中時間段(諸如1小時至12個月，或諸如7天至12個月)。
參考圖1以開始詳細討論系統10之血液幫浦25，圖1係血液幫浦25之一等角視圖。在一實施例中，血液幫浦25為具有一磁性驅動之一小型化離心式幫浦，其中由旋轉磁場旋轉地驅動幫浦之葉輪。例如，可藉由依一特定次序使諸多電磁鐵通電而產生旋轉磁場。在另一實例中，可藉由使諸多永久磁鐵或通電電磁鐵旋轉而產生旋轉磁場。幫浦可根據需要具有近似等於一硬幣(例如25美分、50美分)之直徑之一直徑，或一更大直徑。例如，根據各種實施例，幫浦25具有在約2.0cm至約5.0cm範圍內之一直徑。如圖1中所展示，血液幫浦25包含一主體105、一入口110、一出口115及一電力電纜120。電力電纜120將血 液幫浦25連接至一控制系統14之控制裝置21及電源。該電源可為控制裝置21之部分或與其分離。電力電纜容許控制裝置21與血液幫浦25之馬達之間連通。電纜亦可用於將電力自一電源轉移至馬達或幫浦。更特定言之，電力電纜120將主體105內之磁性驅動之電組件連接至一電源(例如一電池)。
入口110能夠經由一耦合配置(例如一倒鉤端、一凸緣及一鎖定環)而流體耦合至入流導管20。入口110提供至幫浦葉輪之進口區域(即，中心)中之一流體路徑。葉輪之進口區域可具有各種構造，只要依大於進口速度之一速度自出口接收血液即可。出口115能夠經由類似於入口之一耦合配置(例如一倒鉤端、一凸緣及一鎖定環)而流體耦合至出流導管30。出口115提供來自幫浦葉輪之出口區域(即，周邊)之一流體路徑。
如圖2中所繪示，圖2係展示含於圖1中所識別之主體105中之血液幫浦25之組件的血液幫浦25之一分解等角視圖，血液幫浦25包含一入口罩125、一頂部軸承銷130、一頂部葉輪殼體135、一葉輪140、一葉輪樞軸145、一磁鐵總成150、一磁鐵圍封體155、一底部軸承銷160、一底部葉輪殼體165、一電線圈總成170及一線圈總成圍封蓋175。入口罩125及頂部葉輪殼體135各包含入口110之約一半。
如圖3A及圖3B中所展示，圖3A及圖3B分別係沿圖1中之截面線3-3截取之血液幫浦25之部分橫截面圖及完全橫截面圖，相對於圖2所提及之組件大體上夾置在一起以形成幫浦。例如，可自圖2至圖3A瞭解，入口罩125及頂部葉輪殼體135分別包含一頂部水平延伸入口部分110A及一底部水平延伸入口部分110B。通常，入口與出口係相對的且位於不同平面中。當入口罩125及頂部葉輪殼體135夾置在一起時，其等界定穿過入口110而引導至葉輪入口孔185之一入口流體通道180。入口罩125及頂部葉輪殼體135分別大致界定通道180之一上半部 及一下半部。一密封槽190界定於頂部葉輪殼體135中鄰近於通道180之邊界，且經調適以接收用於在入口罩125與頂部葉輪殼體135之間建立一流體密封之一彈性流體密封構件。
圖4A及圖4B分別係沿圖1中之截面線4-4截取之血液幫浦25之部分橫截面圖及完全橫截面圖。可自圖2、圖4A及圖4B瞭解，頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165分別包含一頂部水平延伸出口部分115A及一底部水平延伸出口部分115B。當頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165夾置在一起時，其等界定自葉輪腔205引導至出口115之一出口流體通道200(即，渦卷)。頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165分別大致界定通道200之一上半部及一下半部。一密封槽211界定於底部葉輪殼體165中鄰近於通道200之邊界及葉輪腔205，且經調試以接收用於在頂部葉輪殼體135與底部葉輪殼體165之間建立一流體密封之一彈性流體密封構件。
如圖2至圖4B中所指示，葉輪磁鐵總成150為呈一環或圓盤形式之複數個磁鐵。磁鐵150位於磁鐵圍封體155之體積及葉輪140之體積中。磁鐵圍封體155被接收於葉輪140中。磁鐵圍封體155及葉輪140分別形成其中設置磁鐵150之體積之底部部分及頂部部分。磁鐵圍封體155、磁鐵150及葉輪140一起耦合成整體在葉輪腔205內旋轉之一固定整合總成。可使用引起葉輪旋轉之替代構造。
如圖2至圖4B中所繪示，電線圈總成170為在下葉輪殼體上配置成一圓形圖案且視情況由一支撐圓盤215罩蓋之複數個電線圈210。電線圈總成170固定於底部葉輪殼體165中所界定之線圈腔220內且由線圈圍封蓋175罩蓋。一內部底層結構225使葉輪腔205與線圈腔220分離。在一實施例中，線圈腔220亦含有一或多個空隙或空間、間隔件282及一鐵背板284，如圖4C中所展示。葉輪磁鐵150與背板284之間產生一磁性吸引力，其抵消由葉輪140之底面與底部葉輪殼體165之間 之間隙542中流動之血液之增大壓力及葉輪上方之葉輪腔入口孔185處之減小壓力施加之向上力，如圖4E中所展示。凈效應為卸載頂部軸承銷130。根據背板284之位置及幫浦25之速度，軸向負載可在頂部軸承銷130與底部軸承銷160之間共用或其可僅由底部軸承銷或頂部軸承銷負擔。例如，在速度高達約6000rpm之操作期間，頂部軸承銷130處之力可小於約3N。類似地，當依高達約6000rpm之速度操作時，底部軸承銷160上之力小於約4N。相反地，當處於靜止狀態(即，0rpm)時，底部力處所經受之軸向力至少為0.1N且可高達10N或更大。
執行藉由各種幫浦速度及背板284定向而量測頂部軸承銷130及底部軸承銷160處之負載的大量研究。可藉由變動葉輪140與背板284之間之距離(諸如藉由一或多個間隔件282)而調諧負載自底部軸承銷160改變至頂部軸承銷130之速度。類似地，可藉由變動葉輪140與背板284之間之距離而依一特定葉輪速度調諧頂部軸承銷130及底部軸承銷160上之負載。鐵背板284亦用以增加馬達效能及馬達轉矩，此係因為背板引起磁通量更深地穿入至線圈210中，藉此提供一更高軸向通量密度。
圖4D中展示背板284之一實施例。如圖所展示，背板284具有一大體圓盤形狀且由鐵金屬或合金組成。在一實施例中，背板284由鐵鈷釩軟磁合金(諸如由Carpenter Technology產生之Hiperco® 50)組成。背板284具有在自約0.04mm至約0.07mm範圍內之一厚度及在自約20mm至約40mm範圍內之一外徑。在一較佳實施例中，背板284為具有約0.53mm之一厚度及約31mm之一外徑的一固體圓盤。背板284可包含一中央開口288以容納幫浦25之結構特徵；然而，在其他實施例中，亦可使用不具有開口288之一固體圓盤。圖4E係幫浦25之一實施例之圖式。如圖所展示，在一實施例中，背板284定位成與磁鐵150相距一距離「D」。在一實施例中，距離「D」係在約4mm至約8mm之 間之範圍內。在一較佳實施例中，距離「D」約等於6mm。在其他實施例中，背板284可定位成更靠近或更遠離磁鐵150以達成葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間之所要間隙540及葉輪之底部與底部葉輪殼體165之間之間隙542。
圖4F係葉輪140及背板284之一圖式及係描繪以背板284相對於磁鐵150之位置為函數之頂部銷及底部銷兩者處所量測之負載之實驗結果的一圖表。可基於間隔件282之不同配置及背板284之厚度而組態背板284之有效位置。如圖所展示，一較佳實施例包含使用一1.5mm間隔件282來定位成與馬達相距約6mm之一單一背板284。可根據頂部軸承及底部軸承處之所要或可容許負載而使用其他背板及間隔件組合。類似地，圖4H係描繪在幫浦25依約4000RPM操作時之以葉輪140與頂部殼體135之間之頂部間隙540為函數之頂部軸承處之軸向負載的一圖表。
電纜120(參閱圖1)延伸穿過底部葉輪殼體165中之通道230而至線圈腔220及線圈210。經由電纜120而供應至線圈210之電功率產生旋轉磁場，該旋轉磁場作用於磁鐵150以引起磁鐵及耦合至磁鐵之葉輪140旋轉。葉輪旋轉引起葉輪葉片235對存在於葉輪腔中之流體(例如血液)起作用以導致動量被轉移至因出口流體通道200中之壓力增大而回收之流體。因此，流體被汲取至處於低壓之入口110中且自處於一更高壓之出口115排放。
如圖3A至圖4B中所展示，葉輪140、磁鐵150及圍封體155之樞軸係葉輪樞軸145。如圖5A至圖5B中所描繪，經由一頂部軸承銷130及一底部軸承銷160而可樞轉地支撐葉輪樞軸145(即，除圍繞一單一軸旋轉之外之全部自由度受約束)。頂部軸承銷130被接收及固定於入口罩125中之一圓柱形凹口240中，而底部軸承銷160被接收及固定於底部葉輪殼體165中之一圓柱形凹口245中。葉輪樞軸145延伸穿過及固 定至葉輪140中之一中央圓柱形開口250。
在葉輪總成之一實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160由高純度氧化鋁(Al2O3)(諸如CoorsTek® AD-998)形成。在葉輪總成之另一實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160由碳化矽晶須增強氧化鋁(諸如Greenleaf® WG-300)形成。在又一實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160各由可提供比由氧化鋁形成之軸承更耐磨之一軸承之氧化鋁增韌氧化鋯(ATZ)形成。由ATZ形成軸承組件亦可產生比由氧化鋁形成之軸承組件更光滑之一表面光潔度。在全部三個實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160之尺寸經設計以鑒於由流體靜力及衝擊負載產生之峰值推力負載而使接觸應力分別受限於高純度氧化鋁、碳化矽增韌氧化鋁或ATZ之可允許位準。在葉輪總成之另一實施例中，葉輪樞軸145由碳化矽晶須增強氧化鋁(諸如Greenleaf® WG-300)或高純度氧化鋁(諸如CoorsTek® AD-998)形成，而頂部軸承銷130、底部軸承銷160或兩者由超高分子量聚乙烯形成。在各種其他實施例中，頂部軸承銷130及底部軸承銷160之部分或全部可由聚乙烯形成。另外，已根據疲勞及磨損極限而選擇葉輪總成之各組件之幾何形狀以滿足系統10之安全性及耐用性要求。大量研究已例證ATZ在幫浦25之一實驗壽命內之超強耐磨特性，該超強耐磨特性導致比由氧化鋁及聚乙烯組成之軸承系統小之軸承堆疊之總高度變化。
如圖6A至圖7B中所繪示，葉輪樞軸包含一上半球凸形軸承表面255及一下半球凸形軸承表面260。如圖6A、圖6B及圖8A中所指示，葉輪樞軸之一實施例具有約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及約2mm±約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有約0.61mm±0.02mm之一半徑R1，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L2。下軸承表面260具有約0.31mm±0.02mm之 一半徑R2，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L21。類似地，如圖7A、圖7B及圖8B中所指示，葉輪樞軸145之一替代實施例具有約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及約2mm±約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有約0.31mm±0.02mm之一半徑R1，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L2。下軸承表面260具有約0.31mm±0.02mm之一半徑R2，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L21。可根據幫浦之尺寸及效能要求而使用其他尺寸及度量。該等尺寸使得所得幫浦可用於一患者以增大一脈管之直徑。
類似地，如圖7A、圖7B及圖8B中所指示，葉輪樞軸145之一替代實施例具有約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及約2mm±約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有約0.31mm±0.02mm之一半徑R1，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L2。下軸承表面260具有約0.31mm±0.02mm之一半徑R2，且自一鄰近唇緣265向外延伸約0.55mm±0.02mm之一長度L21。
可自圖8C至圖8G瞭解，葉輪樞軸145之又一實施例包含一上半球凸形軸承表面255及一下半球凸形軸承表面260。圖8D及圖8E分別係沿葉輪樞軸145之一縱向軸觀看之上半球凸形軸承表面255及下半球凸形軸承表面260之平面圖。圖8F及圖8G分別係下半球凸形軸承表面260及上半球凸形軸承表面255之近視圖。如圖8C中所指示，葉輪樞軸之一實施例具有約10.45mm±0.05mm之一總長度L1及約1.5mm±約0.005mm之一樞轉直徑D1。上軸承表面255具有約0.6mm±0.02mm之一半徑R1，且自一鄰近錐點266向外延伸約1.4mm±0.10mm之一長度L2。錐點266具有約0.20mm±0.02mm之一半徑R3，其中葉輪樞軸之表面267依約20°之一錐角CA1沿長度L2向內漸縮。下軸承表面260具有約0.60mm±0.02mm之一半徑R2，且自一鄰近錐點268向外延伸約 0.5mm±0.10mm之一長度L21。錐點268具有約0.05mm之一半徑R4，其中葉輪樞軸之表面267依約90°之一錐角CA2沿長度L21向內漸縮。
可自圖5A及圖5B瞭解，頂部軸承銷130及底部軸承銷160大體上具有相同組態，但經相反定向。如圖9A至圖9B中所描繪，頂部軸承銷130及底部軸承銷160在一端上具有一茶杯或半球狀凹形軸承表面270及在相對端上具有一大體平坦表面275。類似地，圖10描繪頂部軸承銷130之一特定實施例，其在一端上具有一茶杯或半球狀凹形軸承表面270及在相對端上具有一大體平坦表面275。在此實施例中，頂部軸承銷130之半球狀凹形軸承表面270具有比底部軸承銷160上之凹形軸承表面大之一半徑。
如圖11A中所繪示，軸承銷130、160之一實施例具有約7.5mm±0.1mm之一總長度L3、約2mm±0.01mm之一最小樞軸直徑D2、及軸承表面270附近之邊緣處之約0.6mm之一半徑。在軸承銷130、160之非軸承端275附近，一凹槽280圍繞銷周向延伸以提供用於使軸承銷結合於血液幫浦25內之適當位置中之一機械聯鎖。類似地，如圖11B中所繪示，軸承銷130、160之一替代實施例具有約7.5mm±0.1mm之一總長度L3、約3mm±0.01mm之一最小樞軸直徑D2、及平坦端275附近之邊緣處之約0.2mm之一半徑。在軸承銷130、160之非軸承端附近，一凹槽280圍繞樞軸周向延伸以提供用於使軸承銷結合於適當位置中之一機械聯鎖。可根據幫浦之尺寸、軸承銷之材料及作用於軸承銷上之力而使用其他尺寸及度量。
可自圖3B、圖4B及圖5A至圖11B瞭解，抵靠頂部軸承銷130之凹形軸承表面270而可旋轉地接收葉輪樞軸145之凸形上軸承表面255，及抵靠底部軸承銷160之凹形軸承表面270而可旋轉地接收葉輪樞軸145之凸形下軸承表面260。因此，分別由頂部軸承銷130及底部軸承銷160之互補凹形軸承表面270可樞轉地支撐葉輪樞軸145之凸形軸承 端255、260。相應地，葉輪總成可在葉輪腔205中基於葉輪樞軸145自由旋轉，葉輪樞軸145與軸承銷130及160端對端地支撐以呈一般被稱為一「雙列銷軸承(double pin bearing)」之一組態。
可自圖11C至圖11F瞭解，軸承銷130、160之又一實施例具有約7.5mm±0.1mm之一總長度L3及約2.0mm±0.1mm之一最小樞軸直徑D2。軸承端271在軸承表面270附近之邊緣處具有約0.3mm之一半徑R5。在軸承銷130、160之非軸承端275附近，一系列凹槽281圍繞銷周向延伸以提供用於使軸承銷結合於血液幫浦25內之適當位置中之一機械聯鎖。可由具有約0.20mm之一半徑R6之一或多個凹部283及具有約0.03mm之一邊緣半徑R7之一平坦區285界定凹槽系列281。橫跨各凹部之距離V1為約0.5mm，而橫跨平坦區285之距離P1為約0.3mm。軸承銷130及160亦可包含具有約0.8mm±0.01mm之一直徑D3及約2.0mm之一長度L4之一凹口286，如圖11E之橫截面圖中所展示。圖11D係沿軸承銷130、160之一縱向軸觀看之軸承表面270之一視圖。軸承表面270可具有約0.65mm±0.01mm之一半徑R8及約0.3mm之一深度L5，如圖11F之橫截面圖中所展示。
在葉輪總成之又一實施例中，葉輪總成係葉輪軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160之一複合物。該複合設計使經機械加工之軸承組件更簡易、具更佳容限及更具成本效益。此等構造之全部經設計以容許馬達連續工作約1天至1週至12週或更長時間，且不會出現故障。
如圖12中所繪示，葉輪軸145包括一葉輪樞軸主體146及兩個葉輪樞軸插件147。葉輪樞軸主體146包括一可機械加工金屬(諸如不鏽鋼)，及葉輪樞軸插件147包括高純度氧化鋁(Al2O3)(諸如CoorsTek AD-998)、碳化矽晶須增強氧化鋁(諸如Greenleaf WG-300)或氧化鋁增韌氧化鋯(ATZ)。藉由一黏著劑及/或一干涉配合而將葉輪樞軸插件147附裝至葉輪樞軸主體146。腔室146A可視情況填充有一黏著劑或 抗壓縮之其他灌封材料。前述複合組態及材料可應用於頂部軸承銷130及底部軸承銷160兩者之實施例，其中銷插件148接合葉輪樞軸插件147。各軸承銷130及160之腔室148A可視情況填充有一黏著劑或抗壓縮之其他灌封材料。
根據血液幫浦25之實施例，入口罩125及其入口通道180可具有各種組態。例如，圖2中所描繪之入口罩125被展示為大體上與頂部葉輪殼體135共同延伸。在其他實施例中，入口罩125可實質上小於頂部葉輪殼體135且不與頂部葉輪殼體135共同延伸，如圖13至圖15中所描繪，圖13至圖15係入口罩及葉輪殼體之視圖。
如圖14至圖16中所展示，圖14至圖16分別係沿圖13中之截面線14-14、15-15及16-16截取之橫截面圖，入口110為具有各形成入口110之約一半且分別為入口罩125及頂部葉輪殼體135之部分的部分110A及110B之一兩部分構造。各部分110A及110B已於其內界定入口通道180之約一半。如圖14中所繪示，入口通道180最初具有約4mm之一圓形直徑D5。如圖15中所指示，入口通道180自一圓形橫截面轉變成具有約8.4mm之一寬度W5及約1.5mm之一高度H5之一大體矩形橫截面。此外，所列量測值將隨尺寸量度改變而改變。
如圖16中所描繪，入口通道180包圍葉輪腔入口孔185，葉輪腔入口孔185圍繞接收於入口罩125中且附裝至入口罩125之葉輪樞軸145而延伸。如圖17中所展示，圖17係葉輪腔入口孔185之一等角部分橫截面，葉輪腔入口孔185通至葉輪腔205之葉輪140之進口區域300附近。葉輪樞軸145之上軸承端向上延伸穿過孔185以與支撐於入口罩125中之頂部軸承銷130可樞轉地介接。葉輪葉片235自葉輪140之進口區域300向外徑向延伸。
如圖18A及圖18B中所描繪，圖18A及圖18B分別係界定入口通道180之入口罩部分110A之一平面圖及其之一端視圖，在一實施例中， 入口通道180可大致具有一橢圓形組態。具體言之，一圓柱形部分180A在部分180C中轉變成一橢圓形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中定位於橢圓形通道部分180B中且包含接收頂部軸承銷130(類似於圖17中所繪示)之一圓柱形孔240。在一實施例中，圓柱形通道部分180A具有約4mm之一直徑D6。橢圓形通道部分180B具有約12.4mm之一寬度W6。座圈305之壁與界定橢圓形通道部分180B之壁之遠端之間之遠端距離W7為約1.5mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有約5mm或約6mm之一直徑D6。
如圖19A及圖19B中所描繪，圖19A及圖19B分別係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之視圖，入口通道180可大致具有一圓形組態。具體言之，一圓柱形通道部分180A在部分180C中轉變成一圓形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中定位於圓形通道部分180B中且包含接收頂部軸承銷130(類似於圖17中所繪示)之一圓柱形孔240。在一實施例中，圓柱形通道部分180A具有約3.5mm至約4.5mm，較佳為4mm之一直徑D9。圓形通道部分180B具有約11.5mm至約13mm，較佳為12.4mm之一寬度W9。座圈305之壁與界定圓形通道部分180B之壁之遠端之間之遠端距離W10為約3.5mm至約4.5mm，較佳為4.2mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有約5mm或約6mm之一直徑D6。
如圖20A及圖20B中所描繪，圖20A及圖20B分別係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之視圖，入口通道180可大致具有一複合弓形組態。具體言之，一圓柱形通道部分180A在部分180C中轉變成一複合弓形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中定位於複合弓形通道部分180B中且包含接收頂部軸承銷130(類似於圖17中所繪示)之一圓柱形孔240。在一實施例中， 圓柱形通道部分180A具有約4mm之一直徑D12。複合弓形通道部分180B具有約8.4mm之一寬度W13。座圈305之壁與界定複合弓形通道部分180B之壁之遠端圓頂307之間之遠端距離W14為約1.75mm。座圈305之壁與界定複合弓形通道部分180B之壁之遠端裂隙310之間之遠端距離W15為約0.5mm至約1.5mm，較佳為1mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有約5mm或約6mm之一直徑D6。
如圖21至圖23中所描繪，圖21至圖23係根據三個其他實施例之相同於圖18A之視圖，入口通道180可大致具有一淚滴形組態。具體言之，一圓柱形通道部分180A轉變成一淚滴形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中定位於淚滴形通道部分180B中且包含接收頂部軸承銷130(類似於圖17中所繪示)之一圓柱形孔240。在一實施例中，圓柱形通道部分180A具有約4mm之一直徑D15。淚滴形通道部分180B具有約8mm之一寬度W20。座圈305具有4mm之一直徑D16。淚滴形部分180B與圓柱形部分180A之間之通道之一轉變區域180C具有依約8°之一角度AN1彼此岔開之壁。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有約5mm或約6mm之一直徑D6。
對於圖21之實施例，座圈305之壁與界定淚滴形通道部分180B之壁之遠端之間之遠端距離W21為約2mm。對於圖22之實施例，座圈305之壁與界定淚滴形通道部分180B之壁之遠端之間之遠端距離W21為約1mm。對於圖23之實施例，座圈305之壁與界定淚滴形通道部分180B之壁之遠端之間之遠端距離W21為約0mm，此係因為座圈與界定淚滴形通道部分之壁之遠端交切。
如圖24A及圖24B中所繪示，圖24A及圖24B分別係類似於圖21中所描述之入口罩125及入口通道180之另一實施例之平面圖及側視圖，一弓狀楔形部分320可在淚滴形通道部分180B之遠端壁與座圈305之 遠端側之間延伸。在此一實施例中，圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中定位於淚滴形通道部分180B中且包含接收頂部軸承銷130(類似於圖17中所繪示)之一圓柱形孔240。在一實施例中，圖24A及圖24B中所描繪之實施例之尺寸組態實質上相同於相對於圖21所討論之尺寸組態，顯著差異存在於弓狀楔形部分320中。可自圖24A及圖24B瞭解，楔形部分320具有呈弓形以自淚滴形通道部分180B之頂部及鄰近壁平滑地彎曲至座圈305之垂直延伸部的壁。此一楔形部分320可被視為存在於圖3A、圖3B及圖17中所描繪之實施例中，且可減小入口通道流停滯之區域及促進通過葉輪腔入口孔185之流體之切向入流。
如圖25中所展示，圖25係其中頂部葉輪殼體已被移除以顯露佔據葉輪腔205之葉輪140的血液幫浦25之一等角視圖，出口流體通道200實質上切向於葉輪之外圓周邊緣而離開葉輪腔。如圖3B、圖4B、圖17及圖25中所指示，複數個鑽孔350(即，沖洗孔)圍繞葉輪樞軸中心孔250而周向分佈，且鑽孔350大體上平行於中心孔250且延伸穿過葉輪之整個厚度而至葉輪之頂部邊界及底部邊界兩者上之日光。鑽孔350之底部開口位於底部葉輪殼體165與葉輪樞軸底部軸承表面260(參閱圖8)之間之底部軸承介面附近。因此，一流體可流動通過鑽孔350以清洗底部軸承介面。例如，一流體可流動通過葉輪腔入口孔185(沿葉輪葉片235徑向向外)，流動通過葉輪下方之間隙542，且接著返回至葉輪腔入口孔185之區域。此血液流動用以清洗葉輪之下側、底部軸承介面、上軸承介面及座圈305後方之區域。
可自圖3B、圖5、圖17及圖25瞭解，在一實施例中，葉輪140基於延伸穿過葉輪之一中心的一軸145而可旋轉地支撐於葉輪腔205中。該軸具有一上軸承端及一下軸承端，各端可旋轉地操作性耦合至幫浦外殼。葉輪具有一頂面、一底面及自該頂面至該底面之延伸穿過葉輪之多個鑽孔350。該多個鑽孔大體上圍繞葉輪之中心而均勻地徑向分 佈。此外，大體上彼此平行且平行於該軸之多個鑽孔350延伸穿過葉輪。入口通道180通至葉輪腔之一入口孔185。入口通道敞開至大體上垂直於入口通道之葉輪腔中。入口孔沿上軸承端附近之軸之一外圓周表面之至少一部分延伸。入口孔及鑽孔沿大體上彼此平行之方向敞開。在幫浦之操作期間，透過葉輪腔而泵軸之血液之至少一部分經由該等鑽孔而沿葉輪之頂面及底面循環。因此，葉輪之鑽孔藉由使血液大體上沿葉輪之全部血液接觸表面流動而消除圍繞葉輪之流動死端。相應地，該等鑽孔有助於防止血液在軸/葉輪交叉點附近及沿葉輪之側及底面積聚。
在各種實施例中，葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間之間隙係在0.05mm至0.3mm之間之範圍內，且較佳實施例為介於0.075mm至0.125mm之間。儘管與普遍想法相反，然可判定：葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間具有一更小間隙係較佳的，此係因為此有利於圍繞葉輪流動之血液之動壓流動行為，其降低施加至頂部軸承之軸向負載，在一些例子中，該頂部軸承可用作液體動力軸承且可替換上軸承或可增補上軸承。在葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間之間隙較小之情況下，由葉輪葉片235之頂面有效形成之液體動力軸承減少負載且因此減少頂部軸承銷上之磨損。因此，可在需要替換軸承之前之更長持續時間內操作幫浦25。作為實例，如圖4G中所展示，葉輪葉片235之頂部之總表面面積(大體上指示為237)提供具有在約70mm2至約120mm2之間之範圍內之一面積的一液體動力軸承。在一實施例中，促進液體動力軸承之葉輪葉片235之總表面面積為約96mm2。在此實施例中，在移除葉片之後，轉子頂面之近似面積(中央孔及沖洗孔除外)為約677.7mm2。因此，若葉片頂面之面積為約96.1mm2，則約14%之表面面積用於形成液體動力軸承。在其他實施例中，葉輪表面面積之一更大比率(諸如20%或更大)或一更小比率(諸如 10%或更小)可用於形成液體動力軸承。
在各種實施例中，葉輪之底面與底部葉輪殼體165之間之間隙542係在約0.1mm至0.5mm之間之範圍內，且較佳實施例具有約0.2mm至0.35mm之間之一間隙。葉輪140之底面與底部葉輪殼體165之間具有一更大間隙542係較佳的，此係因為此改良底部軸承之清洗且降低底部間隙中之血液上之剪應力。在各種實施例中，使血液幫浦系統之低設計點流與寬操作流量範圍達成一平衡。頂部轉子外殼間隙及底部轉子外殼間隙之指定範圍使系統能夠同時達成其液壓效能、製造成本、血液損害及服務生命要求。此等在使用實際工作原型之大量研究中得以驗證，該等研究透活體外生命測試而論證在6週內軸承磨損可忽略及在活體內研究中展示在9天之治療內靜脈急劇擴張且無臨床顯著溶血性。
血液幫浦25之主體及葉輪(其包含血液接觸表面)由各種剛性生物相容性材料製成。較佳選項包含可注射成型之塑膠，諸如聚碳酸酯及聚醚醚酮(PEEK)。在各種實施例中，血液幫浦25之血液接觸表面可包括Ti6Al4V、Ti6Al7Nb或其他市售純鈦合金。在一實施例中，待暴露於患者之血液的幫浦組件之表面可具有抗血栓形成塗層。例如，內腔表面可塗覆有Astute®(Biointeractions有限公司之基於肝素之抗血栓形成塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之肝素塗層)。
在其他實施例中，與患者之組織接觸之血液幫浦系統組件之表面可具有抗菌塗層。例如，人造導管16及18之外表面及幫浦或電源線120(其亦被稱為一「引線」)之外表面可塗覆有Avert®，Biointeractions有限公司之表面活性抗菌塗層。
在各種實施例中，血液幫浦25可植入至一患者體內。相反地，在其他實施例中，血液幫浦25可保持在患者體外。例如，當位於患者體外時，可使用膠帶、縫合線或其他適合構件來將血液幫浦25固定至 患者以將幫浦附裝至患者。系統10可由具有可再充電電池28之穿戴式電子器件供電，如圖34中所展示。
本文所揭示之幫浦系統10之幫浦可為一旋轉式幫浦，其包含(例如)一離心式流幫浦、一軸流幫浦、一徑流幫浦或一混流幫浦。如圖1至圖15中所展示，在一實施例中，幫浦係一離心式幫浦。若無特定限制，則血液幫浦25可經組態以(例如)依約0.05L/min至1.5L/min、0.1L/min至1.5L/min或0.5L/min至3.0L/min例行性泵抽。
儘管上文相對於圖1至圖25所討論之幫浦組態係有利的，然其他幫浦組態可與本文所揭示之幫浦系統及方法一起使用。相應地，本文所揭示之系統及方法不應受限於上文相對於圖1至圖25所討論之幫浦組態，而是應包含適用於本文所揭示之系統及方法之全部類型之幫浦。
本文相對於圖1至圖25所揭示之幫浦系統10之一較佳實施例滿足無法由此項技術中已知之任何血液幫浦系統滿足之若干獨特要求。具體言之，動靜脈瘻管合格性(「AFE」)幫浦系統(「AFE系統」)可經組態以意欲使用高達12週。此外，AFE幫浦系統可組態為一低流速(例如50mL/min至1500mL/min)及中值壓力範圍(例如25mmHg至350mmHg)之一離心式旋轉式血液幫浦系統。
與AFE系統幫浦系統一起使用之一控制方案可經最佳化以在直接流體連接至血液幫浦或血液幫浦系統之一導管的目標靜脈或流體連接至一靜脈(其直接流體連接至血液幫浦或血液幫浦系統之一導管)之目標靜脈中維持0.76Pa至23Pa或更佳地2.5Pa至10Pa之一穩定及升高之平均WSS。關於此控制方案，AFE系統經組態以在一時間段內操作，使得目標靜脈之總直徑及內腔直徑將利用操作參數感測及週期性速度調整來使其等持續增大25%、50%或100%或更大。與AFE系統幫浦系統一起使用之一控制方案可經最佳化以將鄰近於目標靜脈之出流 導管之分段中之一穩定壓力維持在10mmHg至350mmHg，較佳地25mmHg至100mmHg之間之範圍中內。關於此控制方案，AFE系統經組態以在一時間段內操作，使得目標靜脈之總直徑及內腔直徑將利用操作參數感測及週期性速度調整來使其等持續增大25%、50%或100%或更大。
對於某些實施例，可藉由經皮方法而安置入流導管，其中該入流導管之一部分駐留於一血管內位置中，及可藉由適用於1mm至6mm之間之初始靜脈直徑之手術方法而安置出流導管。在此設定中，目標血管中之升高平均WSS由將血液排入至目標血管中所致。
對於其他實施例，可藉由經皮方法而安置出流導管，其中該出流導管之一部分駐留於一血管內位置中，及可藉由適用於1mm至6mm之間之初始靜脈或動脈直徑之手術方法而安置入流導管。在此設定中，目標血管中之升高平均WSS由自目標血管移除血液所致。在某些設定中，可升高其中已移除血液之一血管及其中已排放血液之一血管兩者中之WSS以使兩個血管成為目標血管。幫浦系統10達成插入/移除便利性及抗感染性兩者。幫浦系統10為具有適用於植入或體外安置之一幫浦之一行動系統。在各種實施例中，幫浦系統10由具有可再充電電池之穿戴式電子器件供電。
幫浦系統10包含一入流導管20及一出流導管30，如圖26中所展示。入流導管20安置成與血管系統中之一位置流體連通，自此位置抽取血液，且將血液載送至血液幫浦25。在某些實施例中，入流導管20經組態以將該入流導管之至少一部分安置於血管系統之內腔內。在其他實施例中，入流導管20藉由吻合術而接合至一血管。出流導管30經組態以與血管系統中之另一位置流體連通且將血液自血液幫浦25引導至血管系統中之其他位置。在某些實施例中，出流導管30經組態以將該出流導管之至少一部分安置於血管系統之內腔內。在其他實施例 中，出流導管30藉由一吻合術而接合至一血管。
導管20及30可各具有在2cm至110cm之間之範圍內之一長度及4cm至220cm之一總組合長度。各導管20及30之長度可被修剪成由血液幫浦25之位置及該等導管與血管系統之間之連接位置判定之一所要長度。導管20及30亦具有薄但抗壓縮及抗扭結之壁，該等壁具有0.5mm至4mm之間之一厚度及2mm至10mm之間之內徑。較佳地，該等導管之內徑為4mm至6mm。
可使用耐用、防洩漏且不易受無意脫離影響之任何適合連接器來將入流導管20及出流導管30連接至血液幫浦25。通常，連接器之前緣較薄以最小化導管20及30之內徑與連接器之內徑之間之流體路徑直徑之步進變化。較佳地，流體路徑直徑之步進變化應小於0.5mm。在一實施例中，如圖27A至圖27D所展示，使用倒鉤接頭400A及400B及徑向壓縮保持器(即，鎖定環)402A及402B來將導管20及30連接至血液幫浦25。作為實例(但不限於)，徑向壓縮保持器402A及402B可為由Saint-Gobain Performance Plastics(總部設於法國Courbevoie之Saint-Gobain S.A.之一分公司)製造之BarbLock®保持器。在另一實施例中，使用亦由Saint-Gobain Performance Plastics製造之Pure-Fit®無菌連接器來將導管20及30連接至血液幫浦25。
徑向壓縮保持器402A及402B分別安置於入流導管20及出流導管30之近端404及406上。接著，將導管20及30安置於倒鉤接頭400A及400B上以在該等導管與血液幫浦25之間形成一流體連接。沿導管20及30安置徑向壓縮保持器402A及402B之筒夾408A及408B以環繞該等導管及倒鉤接頭400A及400B。接著，沿徑向壓縮保持器402A及402B之一縱向軸移動該等保持器之外套筒410A及410B以壓縮地接合各自筒夾408A及408B、導管20及30及倒鉤接頭400A及400B。在一實施例中，由經組態以使外套筒410A及410B與倒鉤接頭400A及400B之一支 撐架412A及412B分別接合之一壓縮工具移動該等外套筒。該壓縮工具亦可經組態以移除徑向壓縮保持器402A及402B。
在其他實施例中，可使用替代連接器。較佳地，替代連接器係耐用的，防洩漏，且抗無意變位。例如圖28A至圖28B中所展示，導管20及30接合類似於倒鉤接頭400A及400B之倒鉤接頭以在該等導管與血液幫浦25之間形成一流體連接。使用圓形夾414A及414B來將導管20及30固定至倒鉤接頭，圓形夾414A及414B經由該等夾之一棘輪機構416A至416B而將徑向壓縮力施加至該等倒鉤接頭上之該等導管之部分。圓形夾414A及414B提供可用釋放該等夾之棘輪機構416A至416B之一移除工具(圖中未展示)移除之一防洩漏及耐用連接。
在另一實施例中，入流導管20及出流導管30各含有提供至流體路徑之受控通路之至少一側端口417，如圖29A至圖29B、圖30A至圖30B及圖50、圖51A至圖51B及圖52A至圖52B中所展示。側端口417可週期性地用於將對比引入至流體路徑中以藉由螢光透視法而實現AFE系統之部分或與AFE系統之(若干)導管流體連通之血管系統之部分之可視化。側端口417亦可用於在血液透析、血漿除去法、血漿析離術或其他臨床適應症期間自一患者之血管系統移除及返回血液，其中血液被迅速移除及返回至一患者。側端口417亦可用於獲得血液樣本以注入藥物，或用於其他臨床有用用途。容許至流體路徑之週期性通路且在未通路時不洩漏或不改動流體流動路徑之任何側端口設計係適合的。作為實例(但不限於)，側端口417可為一「T形」端口接頭，其包含在插入一注射器時打開及在移除該注射器時關閉之一止回閥。如圖29A至圖29B中所展示，具有輔助管材420之一「T形」端口總成418與幫浦出口115及出流導管30流體連通。
在另一實施例中，入流導管20、出流導管30或兩者之一側端口417利用具有一隔膜424之一隔膜通路端口422，如圖30A至圖30B中所 展示，一適合皮下注射針可插入穿過隔膜424以實現通路，接著移除該皮下注射針，此後，該隔膜封閉以防止流體自導管流失。適合於隔膜424之材料包含(但不限於)聚矽氧、聚胺基甲酸酯及其他彈性聚合物。入流導管20及/或出流導管30之分段(其分別包含隔膜424)具有一適合厚度以在移除該注射針時封閉一皮下注射穿孔。如圖30A至圖30B中所展示，圖中展示其中隔膜424由出流導管30之一部分構成之隔膜通路端口422。作為實例(但不限於)，隔膜通路端口422可在出流導管30之長度上方之約1厘米處延伸。可藉由任何適合方法(其包含(但不限於)黏著附接、熱結合及導管管材之內層與外層之間之熱結合)而將隔膜424附接至出流導管30。
在各種實施例中，導管20及30可由常用於製造血液透析導管之材料(諸如聚胺基甲酸酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧及聚四氟乙烯(PTFE)，且包含Pellethane®或Carbothane®)組成。在其他實施例中，該等導管可由常用於製造血液透析移植物或人造周邊繞道移植物之材料(諸如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)或達克綸(Dacron))組成。在進一步實施例中，導管可由聚胺基甲酸酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧、PTEE、Pellethane®、Carbothane®、Carbothane®PC-3575、ePTFE或達克綸之組合組成。
例如，入流導管20之整個長度可由聚胺基甲酸酯組成。在另一實施例中，如圖31中所展示，經組態以與血液幫浦25流體連通之出流導管30之一分段500可由聚胺基甲酸酯組成，而經組態以與血管系統流體連通之出流導管之一分段502由ePTFE組成。
作為實例(但不限於)，且如圖41中所展示，圖41係近端段500與遠端段502之間之接面之一縱向橫截面，出流導管30之近端段500在製程期間藉由將來自遠端段之一或多個ePTFE層502A安置於來自近端段之聚胺基甲酸酯層500A之間而接合至出流導管之遠端段502。接著， 聚胺基甲酸酯及ePTFE之重疊層經熱層壓以將近端段500與遠端段502結合在一起。
在另一實例中，在熱層壓導管之前，在ePTFE段502之重疊區段內形成一或多個孔。當出流導管30被加熱至足以熔融聚胺基甲酸酯但不會熔融ePTFE之一溫度(例如200℉至500℉)時，經熔融之聚胺基甲酸酯填充產生於ePTFE段502中之該等孔且在該等孔內冷卻。分段500之內聚胺基甲酸酯層及外聚胺基甲酸酯層在該等孔內接合以將兩個分段500及502機械接合在一起以及機械接合重疊區段中之內聚胺基甲酸酯層及外聚胺基甲酸酯層。
經製造以具有夾置於聚胺基甲酸酯層500A之間之ePTFE層502A的出流導管30之實施例之優點在於：可使用標準技術來將ePTFE層502A輕易縫合至血管。此亦適用於如上文相對於圖41所討論般製造之一入流導管20。
如圖42中所繪示，圖42係一醫療套組1000之一平面圖，血液幫浦25、入流導管20、出流導管30、控制裝置21及電源線120可設置於具有與如何組裝幫浦系統及如何將幫浦系統植入至一患者體內有關之說明書1010之一無菌封裝1005中。醫療套組1000亦可包含倒鉤接頭400A及400B以及徑向壓縮保持器402A及402B。在一實施例中，一或兩個導管20、30如上文相對於圖41所描述般製造且與血液幫浦25一起圍封於無菌封裝1005內。醫療套組1000至少包含用於排放或移除血液之一系統及實施及用法說明書。
在一實施例中，藉由讀取出流壓力且相應地調整幫浦速度、經由一幫浦控制系統14之控制單元21而控制血液幫浦25之操作。例如圖43中所描繪，圖43係根據出流壓力而控制之一幫浦系統10之一示意圖，一出流壓力感測器1050可操作地耦合至血液幫浦25之出口115或進一步下游(諸如(例如)沿出流導管30之長度之某處)。處理器24可比 較讀取自出流壓力感測器1050之壓力與儲存於記憶體27中之目標出流壓力之一範圍。接著，該處理器將相應地調整幫浦驅動170之速度以使讀取自出流壓力感測器1050之壓力在儲存於記憶體中之目標出流壓力之該範圍內。
在一實施例中，控制系統14亦包含可操作地耦合至血液幫浦25之入口110或進一步上游(諸如(例如)沿入流導管20之長度之某處)之一入流壓力感測器1060。處理器24可讀取讀取自出流壓力感測器1050之壓力及讀取自入流壓力感測器1060之壓力兩者且計算一壓力差。接著，可比較此壓力差與儲存於記憶體1055中之目標壓力差之一範圍。接著，該處理器將調整幫浦驅動170之速度以使經計算之壓力差在儲存於記憶體中之目標壓力差之該範圍內。
在其他實施例中，入流導管20及出流導管30可為任何材料或材料組合，只要導管20及30展現所要特性(諸如撓性、無菌性、抗扭結及抗壓縮性)即可，且入流導管20及出流導管30可經由一吻合術而連接至一血管或根據需要插入至一血管之內腔中。另外，導管20及30根據期望較佳地展現皮下穿隧(其(諸如)包括潤滑外表面塗層，諸如HarmonyTM高級潤滑塗層)所需之特性。
作為另一實例，入流導管20及出流導管30可具有由不同於內層之一材料組成之一外層。入流導管20及出流導管30之外層之全部或一部分亦可塗覆有一潤滑劑(諸如，矽或一親水塗層)以有助於皮下穿隧及自身體移除，且減輕對橡膠之可能過敏反應。在某些實施例中，入流導管20及出流導管30之外層之表面之至少一部分可具有一抗菌塗層。在其他實施例中，血液幫浦25或電源線120之表面之至少一部分可具有一抗菌塗層。例如，可使用AvertTM，一表面活性抗菌塗層。在某些實施例中，一入流導管及一出流導管之外層之表面之一部分可包含抗感染及且促進組織癒合之一材料，諸如達克綸、聚酯絲絨或聚 矽氧。此一材料為Vitaphore公司之VitaCuff®抗菌護套。VitaCuff包括兩個同心材料層。內層由醫療級聚矽氧建構。外部組織介接層包括具有歸因於鍵結至膠原蛋白之銀離子之一抗微生物活性之一膠原蛋白基質。在某些實施例中，此材料吸收生理流體，快速膨脹，且有助於在出口部位處提供一實體障壁。發生組織向內生長以將導管進一步固定在適當位置且減少導管移動以降低出口部位感染之發生率。
可自圖48A至圖48F瞭解，一護套800之一實施例用於隨時間流逝將入流導管20及出流導管30固定至患者且減少異物(諸如細菌)於皮膚插入部位處進入或沿導管之路徑進入身體中。護套800可包含具有彼此機械接合且機械接合至導管之一可拆卸上部分802及一可拆卸下部分804之一兩部分設計。如圖48B及圖48D中所展示，上部分802及下部分804之各者包含一或多個閂鎖構件806及對應閂鎖凹口808。在一實施例中，上部分802及下部分804各包含在相對部分上接收於閂鎖凹口808中以將該兩個部分固定在一起之兩個閂鎖構件806，如圖48A至圖48B中所展示。各部分802及804亦可包含用於使該兩個半體進一步對準之一引導構件810，及在相對部分上用於接收該引導構件之一對應引導凹口812。上部分802及下部分804各界定用於接收一導管20或30之一通道814。通道814進一步界定突出至通道814中之一系列周向連續或(替代地)中斷之突出部816。當將護套800附接至導管20或30以防止該護套相對於該導管移動或滑動時，突出部816牢牢地接合該導管。突出部816亦提供圍繞導管20及30之外表面之一密封。在各種實施例中，護套之外部可塗覆或圍封有一材料818(諸如達克綸、聚酯絲絨或聚矽氧)以促進組織癒合或抗感染，如圖48E至圖48F中所展示。材料818亦可包括具有抗菌性之藥劑。材料818將一多孔外表面提供至護套800以促進組織向內生長，增強患者與導管20或30之間之局部黏著性，且減少異物及細菌進入皮膚切口部位、患者身體或沿導管路 徑。
醫師可調整一導管20或30之一皮下穿隧之長度，使得一護套800附裝至該穿隧內之該導管之一適當位置。當護套800經組態以附接至及脫離可被修剪成一適當長度之一導管20或30時，護套800可附裝至經修剪之導管，使得該護套適當地位於該皮下穿隧內。
在某些實施例中，入流導管20及出流導管30之血液接觸內腔表面之至少一部分可塗覆有一抗血栓形成劑或抗血栓形成材料。類似地，血液幫浦25之血液接觸表面之至少一部分可塗覆有一抗血栓形成劑或抗血栓形成材料。例如，該等表面可塗覆有來自SurModics公司之Applause®塗層或來自Biointeractions有限公司之Astute®塗層，該兩種塗層為含有肝素之親水共聚物塗層。
在某些實施例中，入流導管20及出流導管30之至少一部分經優先加強以抗扭結、抗壓縮、抗崩潰及抗接合。例如，可由鎳鈦諾或另一形狀記憶合金或自膨脹或徑向膨脹材料而加強導管20及30。較佳地，一層編織鎳鈦諾纏繞於導管20及30之各者之至少一部分上且併入至該等導管之壁中。在一實施例中，由併入至入流導管20之壁中之編織鎳鈦諾加強該導管。在另一實施例中，可由併入至導管20及30之壁中之編織不鏽鋼加強入流導管。替代地，鎳鈦諾或PTFE之一線圈可纏繞於導管20及30之部分上或併入至該等部分中。例如圖31中所展示，出流導管30之遠端段502具有圍繞ePTFE導管而併入以形成該導管之壁514的一PTFE線圈504。在其他實施例中，一鎳鈦諾線圈可纏繞於導管20及30之部分上或併入至該等部分中。
併入至入流導管20及出流導管30兩者中之編織鎳鈦諾之編織密度(常以每英寸像素(「PPI」)量測)通常介於約10至約200之間，且較佳地介於約20至約60之間。在各種實施例中，該編織密度可沿入流導管20及出流導管30之長度變動。例如，鄰近於血液幫浦25之導管20及 30之部分中之編織密度可較大以維持該等導管之較大硬度且最小化抽吸之間之外部導管壓縮或導管崩潰之風險，同時容許該等導管之不同段之更大撓性。
在一實施例中，如圖32A至圖32B中所展示，藉由多個側孔508而使入流導管20之血管內部分506開孔。此等側孔增強血液入流且在導管末端部分阻塞時藉由端孔而降低靜脈或右心房壁之抽吸風險。側孔508可呈圓形且具有自1.0mm至3.0mm之直徑範圍。在較佳實施例中，側孔508可呈橢圓形或適合於血液之血管內抽吸之任何其他形狀及尺寸。
如圖31及圖32A至圖32B中所展示，可依約10°至約80°之間之一角度斜切入流導管20之遠端506及出流導管30之遠端510。在某些實施例中，該斜切在血液之抽吸期間在導管之末端部分阻塞時藉由端孔而降低靜脈或右心房壁之抽吸風險。在其他實施例中，該斜切增大導管之面積，此係因為導管依一吻合連接接合血管系統。在某些實施例中，依45°斜切遠端506及510。入流導管20及出流導管30經調適以易於插入、皮下穿隧及移除，同時亦提供抗感染性及抗血栓形成性。
在另一實施例中，如圖32C至圖32I中所展示，入流導管20及/或出流插管30之血管內部分506具有經最佳化以減少導管內之停滯或再循環流動之一遠側末端507。遠側末端507呈錐形且未經斜切，其中一圓形端孔511具有約1.0mm至約3.0mm之一直徑範圍，較佳地，該直徑為約2.0mm。藉由多組側孔513及515而使遠側末端507開孔。側孔513及515可具有各種尺寸、形狀及定向。例如，直接位於末端之前端後方之一組之四個側孔513對稱配置。該組側孔513之各者呈圓形形狀且與入流導管內腔之中心線517成角度。在一態樣中，側孔513具有約0.8mm至約2.5mm之間之一直徑範圍，且較佳地具有約1.7mm之直徑。再者，依相對於中心線517之約30°至約60°之間之範圍內之一角 度定向側孔513；較佳地，依約40°定向該等孔。與末端507之前端相距約6.5mm之另一組之四個側孔515對稱配置。側孔515大體上呈橢圓形狀，其中長軸長度在約2.5mm至約7.0mm之間之範圍內；較佳地，長軸長度為約4.8mm。側孔515亦具有在約1.0mm至約2.5mm範圍內之一短軸；較佳地，短軸長度為約1.7mm。在各種態樣中，側孔513及515之邊緣經修圓或成圓角以避免血液損害。研究已論證：如本文所揭示，插管末端507之實施例經組態以產生比既有插管大至少一個數量級之WSS位準。據信，增大WSS係孔直徑差(平方)之一函數且亦藉由插管直徑之整體減小而驅動。
在各種實施例中，插管末端507不包含入流導管20或出流導管30之加強線圈。如圖32D中所展示，分別嵌入至入流導管20或出流導管30中之一鎳鈦諾編織519未延伸至插管末端507中。相反，加強線圈519終止於插管末端507處或插管末端507附近，如由521所指示。如圖32E中所展示，插管末端507亦可包含一不透射線材料，諸如一環或帶523。標記帶523有助於藉由螢光透視法而定位插入至一血管中之入流導管20或出流導管30。
在一態樣中，本發明亦關於一種製造如圖32C至圖32I中所展示之插管遠側末端507之方法。圖32J中展示描繪用於製造插管末端507之一程序900的一流程圖。在步驟902中，使一剛性心軸插入穿過入流插管20之非加強遠端之遠側末端開口511。在實例中，插管末端507具有約4.0mm之一內經及約5.4mm之一外徑，而該心軸具有在約1.5mm至2.0mm範圍內之一直徑。在各種態樣中，該心軸可由包含一金屬之任何剛性材料(諸如不鏽鋼)組成。在步驟904中，將薄熱收縮氟化乙烯丙烯(FEP)管材之一分段安置於末端507及心軸總成上。在步驟906中，將末端507之遠端部分之約0.5cm至約2.5cm加熱至約400℉。在一態樣中，該遠端部分定位於使插管末端507軟化之一熱空氣環境 內，該熱空氣環境可由聚胺基甲酸酯組成且引起FEP收縮及抵抗該心軸而壓縮插管末端且將遠側末端開口511之內徑減小至約1.5mm至約2.0mm。再者，藉由將末端507及心軸總成之遠端部分定位於加熱環境中，橫跨該FEP管材而施加一熱梯度，該FEP管材沿該熱梯度收縮對應於不同溫度之不同量。因此，依一漸縮方式壓縮聚胺基甲酸酯插管末端507，其中溫度最高之遠端部分處施加最大壓縮力，且壓縮力沿一近端方向減小。
在各種實施例中，可根據製造者或使用者所要之組態以及藉由程序變數(其包含(但不限於)加熱環境之溫度、遠側末端507之材料、FEP管材之長度及初始直徑)之變化而變動遠側末端507被賦予之錐度。在形成遠側末端507之一錐形組態之後，在步驟908中，容許冷卻插管末端及移除FEP管材以導致一平滑錐形遠側末端507。
在一實施例中，在步驟910中，將一不透射線遠端環形標記帶522黏著至插管末端。在一態樣中，該標記帶具有小於入流插管20之遠端之外徑之一直徑，且在步驟904至步驟908之FEP管材施加及漸縮程序之前自插管之末端507上方強力插入該標記帶。較佳地，將該標記帶附接於將被安置於加熱環境內之一位置處。當FEP管材抵抗該標記帶而壓縮時，插管之軟化材料(例如聚胺基甲酸酯)圍繞該帶及在該帶上方流動以藉此將該帶嵌入至插管壁內。
在步驟912中，在插管末端507中形成側孔513及515。在一態樣中，藉由使用某一長度之剛性導管(諸如(但不限於)不鏽鋼管材)來穿透插管末端507之壁而形成側孔513及515。例如，可藉由用具有約0.5mm之一壁厚度之一不鏽鋼管穿透插管末端507側壁而形成圓形側孔513。該管材之一端經銳化及經組態以在約45°之該管材之內表面與外表面之間形成一前內緣及一斜面。為形成更多長形側孔515，使用類似於用於形成側孔513之銳化不鏽鋼管材。然而，用於形成側孔515之 管材通常具有一更大直徑且經壓縮，直至達成適當橢圓形尺寸。現具有一長形卵形或橢圓形橫截面之壓縮管材用於穿透插管末端507之側壁。
在又一態樣中，可在步驟912中穿透插管末端507之表面之前將用於產生側孔513及515之不鏽鋼管材之銳化末端加熱至約250℉至約400℉之間。在一態樣中，加熱管材加熱且至少軟化插管末端507之材料以引起其「流動」且形成至側孔513及515之一平滑圓形內表面。相反地，在其他實施例中，可藉由任何適合方法(其包含(但不限於)藉由一雷射或其他精確切割工具之切割)而形成側孔513及515。
在一實施例中，可使用一經皮方法或一開放性手術方法來將入流導管20之一部分插入至一血管之內腔中且使其前進至所要位置。為有助於定位入流導管20及出流導管30，該等導管可具有分別嵌入至該入流導管及該出流導管之壁512及514內之不透射線標記帶或其他不透射線材料(其等在螢光透視法下可見)。例如，入流導管20及出流導管30之部分可由嵌有硫酸鋇鹽之Carbothane® PC-3575聚胺基甲酸酯組成。在其他實施例中，經組態以插入至血管系統之內腔中之入流導管20及出流導管30之部分可具有自膨脹或徑向膨脹(諸如可藉由併入鎳鈦諾而完成)壁，使得入流導管20及出流導管30之血管內部分之直徑將與該位置處之血管系統之直徑匹配，諸如GORE®混合血管移植物之自膨脹段所見。
在各種實施例(其包含圖37中所展示之實施例)中，可使用一吻合術(使用依一連續或分開方式之縫合，此後被描述為一「吻合連接」)來將入流導管20及出流導管30附接至血管。亦可用手術夾及形成一吻合之其他標準方式來形成一吻合連接。例如，可在出流導管30之ePTFE遠端段502與一血管之間形成一吻合連接。
在其中形成一吻合連接之某些實施例中，將出流導管30固定至 具有1mm至20mm之間之一初始直徑之血管，且較佳地固定至具有1.5mm至6mm之間之一初始直徑之脈管。
相反地，在圖32A至圖32B及圖37至圖40所展示之其他實施例中，將入流導管20及出流導管30之部分安置於一血管或右心房內。例如，可將入流導管20之遠端506定位於右心房或上腔靜脈內。如圖32A至圖32B中所展示，當遠端506已被安置於血管內時，側孔508有助於抽吸或排放血液。
在各種其他實施例中，入流導管20及出流導管30之至少一者可與一血液透析機或用於血漿除去法或血漿析離術之機器相容使用。例如，使用血液幫浦系統10之一患者亦需要接受一血液透析治療。在此實例中，血液可自血液幫浦系統抽取，通過一血液透析機，及接著回排至血液幫浦系統中以回傳至血管系統中，藉此無需在患者體內建立一額外血管通路部位。入流導管20及出流導管30上之側端口417可促進血液在血液透析、血漿除去、血漿析離或移除血液且使血液返回至一患者之其他程序期間自AFE系統之移除及返回。在某些實施例中，可依使得實現血管內裝置(諸如導引線、血管成形術球囊、血管支架、血管閉塞裝置、局部藥物遞送導管及血栓溶解導管)及血栓切除術裝置(諸如Fogarty球囊)之無菌插入之一方式組態側端口417。在此等某些實施例之部分中，可依相對於導管之長軸之一角度(諸如依一30°角、一40°角或一45°角)形成側端口417之長軸。在此等實施例之部分中，側端口417可包括用於促進血管內裝置之快速及簡單插入及移除之一止血鞘。
可藉由任何適合方法而將側端口417分別附接至入流導管20及出流導管30。在一實施例中，將一黏著劑施加至將被接收於導管20及30內之側端口417之表面。將側端口417接合至該等導管且容許該黏著劑固化以形成一流體密封座，如圖50中所展示。在一態樣中，該黏著劑 為一紫外線(UV)可固化醫療級黏著劑。
圖51A至圖51B及圖52A至圖52B描繪「準備通路」或「能夠通路」及經組態以允許自導管20或30抽取流體且將物質及其他材料(其包含(但不限於)醫療工具及裝置)引入至該等導管中之一側端口總成419之實施例。特定言之，圖51A及圖52A描繪未組裝總成419，而圖51B及圖52B描繪對應之經組裝側端口總成。在各種實施例中，側端口417包含用於在需要時密封側端口之一罩。作為實例(但不限於)，該罩可為具有可螺合至及脫離側端口之一螺紋魯厄氏(luer)接頭之一硬性或剛性端罩421。在另一實例中，該罩為包含一柱塞之一輸注閥423，該柱塞被正常關閉，直至一注射器被插入至該罩中以進行輸注或抽吸。當移除該注射器時，該柱塞返回至關閉位置以密封該罩。在又一實例中，該罩可為類似於一標準血管攝影鞘中之止血閥之一止血閥425。止血閥425容許該罩保持關閉，直至一導引線或導管插入穿過該閥。此容許操作者在未手動打開或關閉該罩之情況下使引線及導管滑進及滑出側端口417。側端口417亦可包含容許同時輸注及/或抽吸之一3向側臂427。如圖51B中所展示，「準備通路」側端口417之一組裝實施例包含罩、3向側臂427以及一或多個夾具429之各種組合。在其他實施例中，亦可在各種其他組合中使用更少或更多罩。
當用此等「準備通路」側端口代替一血液幫浦系統時，可輕易地對導管及相關聯血管系統執行血管內程序，諸如導管之血栓切除術、相關聯脈管(諸如一AFE系統之出流靜脈)之球囊血管成形術、血管側枝之血管內閉塞，及導管及相關聯脈管中之局部藥物遞送(諸如藉由導管引導之血栓溶解)。在一實施例中，AFE系統之用途與血管內閉塞裝置之用途組合。例如，在藉由AFE系統之一目標靜脈之治療期間，該目標靜脈之一或多個側枝可回應於升高WSS而擴張，藉此降低下游脈管段中之WSS劑量。在此情形中，可藉由將一血管內閉塞裝 置安置於該等靜脈側枝中而阻止至此等靜脈側枝中之血流。可用於此目的之裝置包含用於周邊血管閉塞之標準線圈、Amplatz血管塞裝置(St.Jude Medical公司)或Blockstent微導管(Metactive Medical有限責任公司)。可透過出流導管30上之側端口或透過一分離血管通路(諸如安置於一周邊靜脈(諸如股脈靜脈或頭靜脈)中之一鞘)而安置此等裝置。
如圖35中所展示，控制系統14之一實施例包含用於將功率遞送至幫浦及自血液幫浦25接收資訊之具有至少一處理器24及記憶體27之一控制裝置21，藉此該資訊用於設定及控制幫浦速度且估計通過幫浦系統之血液或流體之流速。處理器24經組態以讀取、處理及執行編碼於一電腦可讀媒體上之系統、方法及指令。接著，控制系統14使用幫浦系統之經量測或經估計之脈管直徑及經量測或經估計之平均流速來估計目標脈管中之壁面剪應力。該控制裝置亦包含視情況具有一電池28之一電源26。
在一實施例中，控制系統14自一或多個感測器122接收感測器回饋。各種適合感測器之任何者可用於偵測血液、血液幫浦25、血液幫浦系統10及/或目標脈管之物理量之各種變化之任何者。在一些實施例中，感測器可用於偵測身體姿勢或身體姿勢變化。感測器122產生指示待分析及/或待處理之變化之一信號。本質上，感測器122監測可經處理且與所要參考值或預定標準比較之血液幫浦系統10、流動通過該系統之血液及目標血管之各種性質變化。該等所要參考值或預定標準可儲存於一資料庫或其他適合媒體中。
在各種實施例中，一或多個感測器122可與血液幫浦25、入流導管20、出流導管30、供給脈管或位置、或接受脈管或位置連通。在各種實施例中，控制系統14或其部分可位於血液幫浦25之外殼或殼體內。例如，感測器122之一或多者可位於血液幫浦25之入口110或出口115中。在其他實施例中，控制系統14可位於幫浦之外。
壁面剪應力可用作為一變數以組態幫浦系統10之操作以導致目標脈管之總直徑及內腔直徑增大或目標脈管之長度增大。
假定具有一圓形橫截面之一脈管之內腔中之Hagen-Poiseuille血流(即，具有一完全成形抛物線速度輪廓之層流)，可使用下列方程式來判定WSS：WSS(Pa)=4Qμ/πR 3 [方程式1]
其中：
Q=流速(m3/s)
μ=血液之黏度(Pa/s)
R=脈管之半徑(m)
壁面剪應力控制方法#1：手動
可藉由調整影響通過幫浦-導管系統之血液流速及因此通過目標脈管之血流之幫浦速度而控制目標血管中之平均及/或峰值WSS。如圖36A中所展示，一手動控制方法600可涉及：在區塊602中直接量測血液黏度(藉由取樣患者之血液且用一黏度計對其進行分析)；在區塊604中直接量測血液幫浦系統中之血液流速或目標脈管中之血液流速(分別藉由將一超音波流量感測器安置於入流導管或出流導管上或藉由超音波或熱稀釋方法)；及在區塊606中直接量測脈管半徑(藉由包含血管攝影術、超音波、電腦斷層攝影術或磁性共振成像之各種成像方法)。在區塊608中判定作用於脈管壁之WSS，在區塊610或612中比較該WSS與所要位準，接著在區塊614或616中透過幫浦葉輪之旋轉速度之變化而調整幫浦流速(Q)。藉由變動馬達輸入電壓之脈寬調變之作用時間循環而影響幫浦速度之變化。
壁面剪應力控制方法#2：間接血液黏度量測、直接血流速量測及目標血管直徑量測之自動化
一自動WSS控制系統可涉及：幫浦系統或目標脈管中之血液流速之直接量測；及目標血管之直徑之直接量測。如圖36B中所展示，此自動WSS控制方法620可涉及：在區塊622中間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測之血溶比及近似平均WSS之已知關係而估計)。可使用如先前所描述之黏度之直接量測來執行區塊624中之黏度估計量之週期性校準。在臨床實踐中，血液黏度通常緩慢變動。
壁面剪應力控制方法#3：間接血液黏度量測、血流量量測、目標血管直徑量測及直接靜脈壓量測之自動化
如圖36C中所展示，一自動WSS控制方法630可涉及：在區塊622中間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測之血溶比及近似平均WSS之已知關係而估計)；在區塊632中間接量測通過血液幫浦系統之血液流速(基於血液流速與馬達狀態變數之關係而估計)；在區塊634中量測目標血管壓力；及在區塊638中量測脈管半徑(基於血管阻力而估計)。在區塊636中，基於脈管中之經估計之幫浦流速及經量測之血壓而計算血管阻力。可分別使用如先前所描述之區塊624、區塊640及區塊642中之直接量測來分別執行血液黏度估計量、幫浦流量估計量及目標脈管半徑估計量之週期性校準。
壁面剪應力控制方法#4：間接血液黏度量測、血流速量測、幫浦壓頭量測及目標血管直徑量測之自動化
如圖36D中所展示，一自動WSS控制方法650可涉及：在區塊622中間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測之血溶比及近似平均WSS之已知關係而估計)；在區塊632中間接量測通過血液幫浦系統之血液流速(基於血液流速與馬達狀態變數之關係而估計)；及在區塊638中間接量測脈管半徑(基於血管阻力而估計)。在區塊636中，基於區塊632中所估計之幫浦流速及幫浦壓頭而計算血管阻力，其中亦在區塊652中基於幫浦壓頭與馬達狀態變數之關係而估計幫浦壓頭。可 分別使用如先前所描述之區塊624、區塊640及區塊642中之直接量測來執行血液黏度估計量、幫浦流速估計量及目標脈管半徑估計量之週期性校準。可藉由用分離壓力傳感器量測幫浦入口壓力及幫浦出口壓力且在區塊654中計算其等之差異或藉由用一壓差感測器直接量測橫跨幫浦之壓頭而執行幫浦壓頭估計量之週期性校準。
血液幫浦系統流速及壓頭之無感測器判定：
參考圖35，處理器24經調適以偵測及監測經由電力電纜120而出現於幫浦之線圈總成170之電線圈之一或多者中之電流，結合監測提供至線圈總成之電壓，電力電纜120允許處理器24導出由血液幫浦25消耗之輸入功率(Pin)及葉輪140之一實際旋轉速度(ω)。處理器24可估計以Pin及ω為函數之幫浦流速(Q)或流速變化量(△Q)。例如，Q=f[P in, ω]。更具體言之，使用下列方程式：Q=a+b．ln(P in )+c．ω 0.5 [方程式2]
其中：
Q=流速(L/min)
Pin=馬達輸入功率(W)
ω=幫浦速度(rpm)
馬達輸入功率源自於經量測之馬達電流及電壓。a、b及c之值源自於以馬達速度及輸入功率為函數之幫浦流速之擬合曲線。
處理器24亦可估計以Pin及ω為函數之幫浦壓頭(Hp)或幫浦壓頭變化量(△HP)。舉例而言，Hp=f[Pin,ω]。更具體言之，使用下列方程式：H P =d+e．ln(P in )+f．ω 2.5 [方程式3]
d、e及f之值源自於以幫浦速度及馬達輸入功率為函數之幫浦壓頭之擬合曲線，其中橫跨入流導管20、幫浦25及出流導管30而量測Hp。
血管阻力之判定及脈管半徑之估計
血管阻力(Rv)為必需克服以推動血液通過循環系統之流動阻力。阻力等於驅動壓力(Hv)除以流速。當血液幫浦系統連接至為一靜脈之一目標脈管時，使用下列方程式來計算血管阻力：R v =(P v -CVP)/Q [方程式4]
其中：
Hv=橫跨返回至心臟之血液路徑上之周邊脈管所損失之壓頭(mmHg)
Pv=吻合處之靜脈壓(mmHg)
CVP=中央靜脈壓(mmHg)
Rv=血管阻力((mmHg‧min)/L)
通常，CVP在2mmHg至8mmHg之間之範圍內且可在上述方程式中被忽略，此係因為Pv及Q之操作範圍在比例上遠遠更大。如圖36E中所繪示，血管阻力可在圖形上表示為各種Pv對Q曲線660之斜率。由於曲線660係非線性的，所以斜率為Q之一函數。如由下列方程式所繪示，可藉由使速度暫時增大數百rpm(△ω)、量測靜脈壓之所得變化量(△PV)及估計幫浦流量之所得變化量(△Q)而導出血管阻力：R v (Q)=△P v /△Q [方程式5]
應注意，血管阻力為脈管直徑或半徑之一強函數，其中較小靜脈具有高血管阻力。可以各種單位量化血管阻力，例如，Wood單位((mmHg．min)/L)可乘以8以轉換成SI單位((Pa．s)/m3)。
替代地，幫浦壓頭(Hp)可用作為計算血管阻力之一基礎。當幫浦-導管系統經組態以自血管系統中之一位置抽取血液以將血液排入至一周邊動脈或靜脈中時，一合理假定為：橫跨系統所增益之壓頭(Hp)精確地等於橫跨返回至心臟之血液路徑上之周邊脈管所損失之壓 頭(Hv)：Hv=Hp[方程式6]
周邊脈管之半徑與其血管阻力(Rv)、Hv與Q之比率成反比。假定圓形橫截面之脈管中之Hagen-Poiseuille血流量，可使用下列方程式來表示血管阻力：R v (Pa．s/m 3 )=P v /Q=8．μ．L/π．R 4 [方程式7]
其中：
Pv以Pa為單位
Q以(m3/s)為單位
μ=血液之黏度(Pa/s)
R=脈管之半徑(m)
L=脈管之長度(m)
在實踐中，基於橫跨已知直徑之特定靜脈之壓力降之活體內量測而精細化方程式7。此提供下列方程式之一經驗形式：R v (Pa．s/m 3 )=K．μ/R 4 [方程式8]
其中：
K為目標靜脈之一經驗常數(m)
壁面剪應力之判定：
可基於上述方程式而判定目標脈管中之壁面剪應力。使用方程式4，可由下列方程式表示幫浦流速：Q=PV/RV[方程式9]
使用方程式8，可由下列方程式表示脈管半徑：R=(K．μ/R v ) 0.25 [方程式10]
使用方程式1、方程式9及方程式10，可由下列方程式表示壁面 剪應力：WSS(Pa)=((4．P v )/(π．K 0.75 ))．(μ/R v ) 0.25 [方程式11]
在各種實施例中，週期性校準由控制系統使用之經估計變數。例如，在自1分鐘至高達30天之間隔時間範圍內使用實際量測值來週期性校準流速及壓頭之估計值。類似地，在自1分鐘至高達30天之間隔時間範圍內使用實際量測值來週期性校準動脈或靜脈半徑之估計值。
安全特徵及警報：
自動控制系統亦可包含安全特徵以避免與患者之心血管系統之變化及幫浦系統或幫浦控制系統之故障相關聯之危險。如圖36F中所展示，一速度控制方法670可在區塊672中偵測與圍繞入流導管末端之脈管之減小預負載或後負載增大(例如歸因於血栓症)、抽吸、流量限制及迫近崩潰相關聯之馬達電流波形之特性變化。在區塊674中，使用一傅立葉變換來執行馬達電流波形之光譜分析。當在區塊676中傅立葉級數之二次諧波項之振幅超過一預定值時，已發生抽吸且可認為崩潰已迫近。在區塊616中即時減小幫浦速度，且在區塊678A中觸發控制裝置21內之一警報。當恢復正常操作時，在區塊678B中取消該警報。
如圖36G中所展示，一速度控制方法680可偵測低流速條件。當在區塊682中幫浦流速降至低於避免幫浦-導管系統10之血栓形成之安全臨限位準時，在區塊614中即時增大幫浦速度且在區塊678A中觸發控制裝置21內之一警報。當恢復正常操作時，在區塊678B中取消該警報。
如圖36H中所展示，一速度控制方法690可偵測高壁面剪應力條件。當在區塊692中WSS升至高於避免脈管內皮造成損害之安全臨限 位準時，在區塊616中即時減小幫浦速度且在區塊678A中觸發控制裝置21內之一警報。當恢復正常操作時，在區塊678B中取消該警報。
在其中入流導管20連接至一動脈及出流導管30連接至一靜脈之又一實施例中，控制系統14監測及修改排入至接受靜脈中之血流量之脈動性。例如，控制系統14可監測心電圖或監測進入血液幫浦系統之血液之脈波之循環變化。在心室收縮及脉波傳播期間，控制系統可減小幫浦之旋轉速度。在心臟收縮期間及在脉波已通過之後，控制系統可增大幫浦之旋轉速度。依此方式，可減弱進入接受靜脈之血液之脈動性。替代地，可手動地週期性檢查接受靜脈中之血液之脈動性，如可藉由超音波而完成，及可(例如)藉由調諧幫浦之頭流特性、將一順應性儲集器或彈性儲集器(一分段變化或一擴散變化)添加至幫浦入流或出流、或調變幫浦速度而手動調整幫浦。亦可進行其他調整。替代地，可在植入血液幫浦系統時將一順應性儲集器或彈性儲集器添加至入流或出流導管。
在某些實施例中，控制系統14之一患者控制器部分可併入用於患者及看護者之構件以回應於緊迫或緊急事件(諸如出血或疼痛)而即時改變幫浦速度。例如，患者或看護者可藉由一緊急停止功能而停止幫浦，或可將幫浦操作改變成一「安全模式」，其中幫浦速度被減小，使得導管壓力及血流量被減小，但流動通過幫浦系統之血流速保持在足以使血栓形成自由操作之一位準處。此等構件可進一步包括一系統以將指令提供給患者或看護者(諸如)以在最近醫院或診所尋求即時醫療護理。
在各種其他實施例中，手動地或藉由編碼於一電腦可讀媒體上且可由處理器24執行之一軟體程式或應用程式，或其他自動化系統而監測及調整控制系統14。該電腦可讀媒體可包含揮發性媒體、非揮發性媒體、可移除媒體、不可移除媒體及/或可由控制系統14存取之另 一可用媒體。作為實例(但不限於)，該電腦可讀媒體可包含電腦儲存媒體及通信媒體。電腦儲存媒體包含於一方法及技術中實施以儲存諸如電腦可讀指令、資料結構、程式模組或其他資料之資訊之記憶體、揮發性媒體、非揮發性媒體、可移除媒體及/或不可移除媒體。
軟體程式可包含可執行指令以自動調整幫浦速度以維持待治療之脈管段(「目標脈管」或「目標血管」)中之血流量、平均血液速度或速度及平均WSS之所要量，其中不論該脈管是否為一供給動脈、一供給靜脈、一接受動脈或一接受靜脈，均期望其總直徑及內腔直徑或長度持續增大。替代地，可手動地週期性檢查目標脈管之總直徑、內腔直徑、長度及血流量，如可藉由超音波而完成，及可(例如)藉由調諧幫浦之頭流特性或調變幫浦速度而手動調整幫浦。亦可進行其他調整。
在一實施例中，藉由對離散量測求和且用總和除以量測數目而計算血液速度之多個離散量測之一平均值以判定平均血液速度。可藉由在數毫秒、數秒、1分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、1小時或數小時之一時間段內進行量測而計算平均血液速度。
在另一實施例中，藉由產生一系列離散量測、產生WSS之多個離散判定(使用該等量測)、對該等離散WSS判定求和及用總和除以判定數目而判定平均WSS。可藉由在數秒、1分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、1小時或數小時之一時間段內進行量測且產生離散WSS判定而計算平均WSS。
在一實施例中，控制系統14自與血液幫浦25連通之感測器22接收資訊。在其他實施例中，控制系統14自與一入流導管20或一出流導管30連通之一感測器22或與該入流導管或該出流導管流體連通之一脈管中之一感測器22接收資訊。在各種實施例中，控制系統14之全部或部分可位於幫浦主體25內，而在其他實施例中，該控制系統之全部或 部分可位於該等導管內或控制裝置21內。
本文所描述之系統及方法增大周邊靜脈及動脈中之平均WSS位準。靜脈之正常平均WSS在0.076Pa至0.76Pa之間之範圍內。本文所描述之系統經組態以使接受周邊靜脈中之平均WSS位準增大至0.76Pa至23Pa之間之一範圍，較佳地增大至2.5Pa至10Pa之間之一範圍。動脈之正常平均WSS在0.3Pa至1.5Pa之間之範圍內。對於動脈擴張，本文所描述之系統及方法使平均WSS位準增大至1.5Pa至23Pa之間之一範圍，較佳地增大至2.5Pa至10Pa之間之一範圍。在某些例子中，靜脈中之持續平均WSS小於0.76Pa或動脈中之持續平均WSS小於1.5Pa可增大此等脈管之總直徑及內腔直徑，但此增大之程度及速率不可能有臨床意義或不可能與常規臨床實踐相容。動脈或靜脈中之持續平均WSS大於23Pa可引起血管之內皮之剝蝕(損失)或內皮之損害，如吾人所知，其回應於平均血液速度及平均WSS之增大而阻礙血管之擴張。依使平均WSS在較佳地1天至84天內，及更佳地在(例如)約7天至約42天之間增大至所要範圍之一方式泵抽血液產生一接受靜脈、一供給靜脈或一供給動脈之總直徑及內腔直徑之一持續增大，使得歸因於小靜脈或動脈直徑而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變為可用或更佳。可週期性監測及調整血液泵抽程序。例如，可在數分鐘、數小時、1天、3天、1週或數週之一時間段內調整幫浦以在達成所要持續擴張之前使周邊靜脈或動脈發生變化(諸如使總直徑及內腔直徑持續增大)。
參考圖37至圖40，圖中繪示用於患者1之用於增大靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑之一系統10。在圖37中，系統10自患者之靜脈系統抽取缺氧靜脈血且將該血液排入至接受周邊脈管700中。系統10亦增大接受周邊脈管700中之血液之平均速度且增大施加於接受周邊脈管700之內皮上之平均WSS以增大位於(例如)一臂或腿中之接受周邊脈 管700之總直徑及內腔直徑。可藉由量測內腔(其為其中流動血液之血管之中心處之敞開空間)之直徑或藉由量測整個脈管(其包含血管之敞開空間及壁)之直徑而判定血管(諸如周邊靜脈)之直徑。
本發明亦係關於藉由將血液引導至或引導出一周邊靜脈或動脈而同時及持續地增大該周邊靜脈或動脈之總直徑及內腔直徑，藉此增大該周邊靜脈或動脈中之血液之平均速度及增大該周邊靜脈或動脈之內皮上之平均WSS。本發明描述其中藉由使用一血液幫浦系統而增大一周邊靜脈或動脈中之血液之平均速度及該周邊靜脈或動脈之內皮上之平均WSS的系統。較佳地，幫浦將血液引導至周邊靜脈中，其中(諸如)當脈壓低於一周邊動脈中之血壓時，泵抽血液具有減弱脈動性。
系統10適合於將一流速較佳地維持在50mL/min至2500mL/min之間及視情況在50mL/min至1500mL/min之間或100mL/min至1000mL/min之間，同時亦將出流導管中之一壓力範圍維持在10mmHg至350mmHg之間，較佳地在25mmHg至100mmHg之間。如先前所描述，控制系統14可經最佳化以將周邊靜脈中之一穩定平均壁面剪應力維持在0.76Pa至23Pa之間，較佳地在2.5Pa至10Pa之間或2.5Pa至7.5Pa之間，使得該等周邊靜脈之總直徑及內腔直徑持續增大多達5%至超過500%。
本文所描述之系統亦增大周邊靜脈中之血液之平均速度。在處於靜止狀態時，人之頭靜脈(其具有2.4mm±0.5mm之一平均內腔直徑)中之血液之平均速度大體上介於5cm/s至9cm/s(0.05m/s至0.09m/s)之間。對於本文所描述之系統，根據周邊接受靜脈之初始總直徑或內腔直徑及所要最後總直徑或內腔直徑，將周邊靜脈中之血液之平均速度增大至5cm/s至235cm/s(0.05m/s至2.35m/s)之間之一範圍，較佳地增大至15cm/s至100cm/s(0.15m/s至1.0m/s)之間之一範圍。本文 所描述之系統亦增大周邊動脈中之血液之平均速度。在處於靜止狀態時，人之肱動脈(其具有3.7mm±0.7mm之一平均內腔直徑)中之血液之平均速度大體上介於10cm/s至15cm/s(0.1m/s至0.15m/s)之間。對於本文所描述之系統及方法，根據動脈之初始總直徑或內腔直徑或內腔直徑及所要最後總直徑或內腔直徑，將周邊動脈中之血液之平均速度增大至15cm/s至360cm/s(0.15m/s至3.6m/s)之間之一範圍，較佳地增大至25cm/s至160cm/s(0.25m/s至1.6m/s)之間之一範圍。
較佳地，在1天至84天之間或較佳地在7天至42天之間增大平均血液速度以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑持續增大，使得歸因於一小靜脈或動脈直徑而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈或動脈變為可用。此亦可藉由在治療期(其包含正常平均血液速度之介入期)期間間歇性增大平均血液速度而完成。
研究表明：靜脈及動脈內之基線動壓力及動壓力變化對判定該等靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑以及長度起極其重要作用。例如，平均血液速度及平均WSS之持續增大可引起靜脈及動脈之內腔直徑及總直徑以及長度持續增大。由內皮細胞感測升高之平均血液速度及平均WSS，該等內皮細胞觸發導致血管平滑肌細胞之刺激、單核細胞及巨噬細胞之吸引、能夠降解細胞外基質之組分(諸如膠原蛋白及彈性蛋白)之蛋白酶之合成及釋放的發信號機構。因而，本發明係關於在足以導致靜脈及動脈重塑及靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑以及長度增大之一時間段內增大平均血液速度及平均WSS。
本文所描述之系統增大一周邊靜脈或動脈中之平均WSS位準。靜脈之正常平均WSS在0.076Pa至0.76Pa之間之範圍內。本文所描述之系統將靜脈中之平均WSS位準增大至0.76Pa至23Pa之間之一範圍，較佳地增大至2.5Pa至10Pa之間之一範圍。動脈之正常平均WSS在0.3 Pa至1.5Pa之間之範圍內。為持續增大動脈之總直徑及內腔直徑，本文所描述之系統及方法將平均WSS位準增大至1.5Pa至23Pa之間之一範圍，較佳地增大至2.5Pa至10Pa之間之一範圍。較佳地，在1天至84天之間或較佳地在7天至42天之間增大平均WSS以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑持續增大，使得歸因於一小靜脈或動脈直徑而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈或動脈變為可用。此亦可藉由在治療期(其包含正常平均WSS之介入期)期間間歇性增大平均WSS而完成。
在一些情況中，周邊靜脈中之平均WSS位準低於0.76Pa或周邊動脈中之平均WSS位準低於1.5Pa之持續期可導致此等靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑增大，但此增大之程度及速率不可能有臨床意義或不可能與常規臨床實踐相容。周邊靜脈及動脈中之持續平均WSS位準高於約23Pa可引起靜脈之內皮之剝蝕(損失)或靜脈之內皮之損害。如吾人所知，內皮之剝蝕或血管之內皮之損害以減少在設定增大之平均血液速度及平均WSS時之血管之總直徑及內腔直徑之增大。增大之平均WSS誘發靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑或長度之足夠持續增大，使得歸因於一小靜脈或動脈直徑而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之該等靜脈及動脈變為可用或更佳。可間歇性(諸如(例如)每隔1天、3天、1週或數週)判定周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之直徑以容許幫浦速度調整以在治療期期間最佳化靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑之持續增大之速率及程度。
本文所描述之系統亦增大周邊靜脈中之血液之平均速度。在處於靜止狀態時，人之頭靜脈(其具有2.4mm±0.5mm之一平均內腔直徑)中之血液之平均速度大體上介於5cm/s至9cm/s(0.05m/s至0.09 m/s)之間。對於本文所描述之系統，根據周邊接受靜脈之初始總直徑或內腔直徑及周邊接受靜脈之所要最後總直徑及內腔直徑，將周邊靜脈中之血液之平均速度增大至5cm/s至235cm/s(0.05m/s至2.35m/s)之間之一範圍，較佳地增大至15cm/s至100cm/s(0.15m/s至1.0m/s)之間之一範圍。本文所描述之系統亦增大周邊動脈中之血液之平均速度。在處於靜止狀態時，人之肱動脈(其具有3.7mm±0.7mm之一平均內腔直徑)中之血液之平均速度大體上介於10cm/s至15cm/s(0.1m/s至0.15m/s)之間。對於本文所描述之系統及方法，根據周邊動脈之初始總直徑或內腔直徑及周邊動脈之所要最後總直徑或內腔直徑，將周邊動脈中之血液之平均速度增大至15cm/s至360cm/s(0.15m/s至3.6m/s)之間之一範圍，較佳地增大至25cm/s至160cm/s(0.25m/s至1.6m/s)之間之一範圍。較佳地，在1天至84天之間或較佳在7天至42天之間增大平均血液速度以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑持續增大，使得歸因於一小靜脈或動脈直徑而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變為可用。周邊接受或供給靜脈中之平均血液速度位準低於5cm/s至15cm/s(0.05m/s至0.15m/s)或周邊接受或供給動脈中之平均血液速率位準低於15cm/s至25cm/s(0.15m/s至0.25m/s)可導致此等靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑增大，但此增大之程度及速率不可能有臨床意義或不可能與常規臨床實踐相容。周邊接受或供給靜脈中之平均血液速度位準高於160cm/s至235cm/s(0.16m/s至2.35m/s)或周邊接受或供給動脈中之平均血液速度位準高於250cm/s至360cm/s(2.5m/s至3.6m/s)可引起靜脈之內皮之剝蝕(損失)或靜脈之內皮之損害。如吾人所知，血管之內皮之剝蝕或損害減少在設定增大之平均血液速度時所觀察之血管之總直徑及內腔直徑之增大。所要範圍內及足夠時間段內之增大平均血液速度誘發靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑 或長度之足夠持續增大，使得歸因於一小靜脈或動脈直徑或不足長度而最初不適合或非最適宜用作為一血液透析通路部位或繞道移植物之該等靜脈及動脈變為可用。可間歇性(諸如(例如)每隔數分鐘、數小時、1天、3天、1週或數週)判定周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈及周邊供給動脈之總直徑或內腔直徑以容許幫浦速度調整以在治療期期間最佳化靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑之持續增大之速率及程度。
在圖34所展示之一實施例中，系統10包含血液幫浦25、導管對12及控制裝置21以將缺氧靜脈血自一患者之靜脈系統中之一供給靜脈或位置移動至一周邊接受靜脈。在各種實施例中，該周邊接受靜脈可為頭靜脈、橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、頭正中靜脈、正中貴要靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小隱靜脈、大隱靜脈、股靜脈或其他靜脈。可使用可用於建立一血液透析通路部位或繞道移植物之其他靜脈或用於需要使用靜脈之其他血管手術程序之其他靜脈。導管12將缺氧血液移動至該周邊接受靜脈。血液之持續升高平均速度及周邊脈管中之升高平均WSS引起該周邊接受靜脈之總直徑及內腔直徑持續及漸進增大。因此，本發明之系統10有利地增大周邊靜脈4之直徑或長度，使得其可用於(例如)建構一血液透析通路部位(諸如一AVF或AVG)、一繞道移植物或用於其中需要某一直徑或長度之一靜脈之另一臨床設定中，如由熟習此項技術者所判定。
如本文所使用，缺氧血液為已通過毛細管系統且已由周圍組織脫氧及接著傳入至靜脈系統中之血液。如本文所使用，一周邊靜脈意謂具有駐留於胸腔、腹部或骨盆之外之一部分之任何靜脈。在圖37A所展示之實施例中，周邊接受靜脈712為頭靜脈。然而，在其他實施例中，該周邊接受靜脈可為橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、頭正中靜脈、正中貴要靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小隱靜脈、大隱靜 脈、股靜脈或其他靜脈。除一周邊靜脈之外，可用於建立一血液透析通路部位或繞道移植物之其他靜脈或用於需要使用靜脈之其他血管手術程序之其他靜脈亦可用作為接受靜脈，諸如駐留於胸腔、腹部及骨盆中之靜脈。
圖37B繪示使用系統100來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經組態以自一供給靜脈700移除缺氧血液且將該血液移動至上腔靜脈或心臟704之右心房702。如圖所展示，一入流導管706與供給靜脈700(在此情況中為頭靜脈)流體連通連接。在一實施例中，可使用將入流導管706固定至供給靜脈700之入流導管706之一短ePTFE段來形成該連接，同時使用聚胺基甲酸酯來形成該入流導管之剩餘段。在其他實施例中，入流導管或出流導管之至少一部分進一步包括用於抗扭結及抗壓縮之鎳鈦諾。如圖所展示，出流導管710之一端連接至血液幫浦25，同時該出流導管之另一端藉由一血管內部分而流體連接至上腔靜脈及右心房702。對於圖37之實施例，使用一血液幫浦來增大血液自供給靜脈700至上腔靜脈及心臟704之右心房702之移動速率以達成供給靜脈700中之平均血液速度之一所要升高位準及平均WSS之升高位準。在足以導致供給靜脈之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如，比起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之時間內依一速率操作該幫浦。在一進一步實施例中，入流導管706及供給靜脈700與右心房702之接面之間之一或多個靜脈瓣可表現為閉鎖不全或閉鎖欠佳(使用熟習此項技術者可用之方法之任何者)以容許血液在供給靜脈700中依一逆行方式流動且接著進入入流導管706。
圖38繪示使用系統10來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經組態以自一供給動脈712(在此情況中為肱動脈)移除含氧血且將該血液移動至上腔靜脈及心臟704之右心 房702。如圖所展示，一入流導管706與供給動脈712流體連通連接。在一實施例中，使用用於將入流導管固定至供給動脈712之入流導管706之一短ePTFE段來形成該連接，同時使用聚胺基甲酸酯來形成該入流導管之剩餘段。在其他實施例中，入流導管706之一或兩個分段進一步包括(諸如)用於抗扭結及抗壓縮之鎳鈦諾。如圖所展示，出流導管710之一端連接至血液幫浦25，同時該出流導管之另一端藉由一血管內部分而流體連接至上腔靜脈及右心房702。對於圖38之實施例，使用一血液幫浦來增大血液自供給動脈712至心臟704之右心房702之移動速率以達成供給動脈712中之平均血液速度之一所要升高位準及WSS之升高平均位準。在足以導致供給動脈之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如比起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之時間內依一速率操作該幫浦。
在其他實施例中，可將含氧動脈血自一供給動脈移動至一接受位置。供給動脈可包含(但不限於)橈動脈、尺動脈、股間動脈、肱動脈、前脛動脈、後脛動脈、腓骨動脈、膕動脈、股深動脈、股淺動脈或股動脈。
圖39繪示使用系統10來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經組態以自一供給動脈712(在此情況中為肱動脈)移除含氧血且將該血液移動至上腔靜脈及心臟704之右心房702。如圖所展示，一導管716與供給動脈712流體連通連接。在一實施例中，可使用用於將入流導管固定至供給動脈712之導管716之一短ePTFE段來形成該連接，同時使用聚胺基甲酸酯來形成該入流導管之剩餘段。在其他實施例中，導管716之一或兩個分段進一步包括(諸如)用於抗扭結及抗壓縮之鎳鈦諾。對於圖39之實施例，不具有幫浦且血液自較高壓力之供給動脈712被動地移動至較低壓力之上腔靜脈及右心房702，及導管716之長度及內腔直徑經組態以達成供給動脈 712中之平均血液速度及平均WSS之一所要升高位準。導管716在足以導致供給動脈712之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如比起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之時間內保持在適當位置。
圖40繪示使用系統10來增大一周邊動脈之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經組態以自一目標動脈718(諸如橈動脈)移除含氧血且將該血液移動至一接受動脈720(諸如肱動脈)。如圖所展示，一入流導管706與目標動脈718流體連通連接。在一實施例中，可使用用於將入流導管流體連接至目標動脈718或出流導管710(其流體連接至接受動脈720)之各自導管之一短ePTFE段來形成入流導管706與一動脈之間或出流導管710與一動脈之間之連接，同時可使用聚胺基甲酸酯來形成該入流導管及該出流導管之剩餘段。在其他實施例中，入流導管706或出流導管710之一或兩個分段進一步包括(諸如)用於抗扭結及抗壓縮之鎳鈦諾。
如圖所展示，出流導管710之一端連接至血液幫浦25，同時該出流導管之另一端流體連接至接受動脈720。對於圖40之實施例，使用血液幫浦25來增大自目標動脈718抽取血液之速率以達成目標動脈中之平均血液速度之一所要升高位準及WSS之升高平均位準。在足以導致目標動脈718之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如比起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之時間內依一速率操作該幫浦。
現參考圖44A至圖44D，幫浦系統10亦可用於藉由將靜脈血自下肢(諸如一腿)泵軸至靜脈循環中之另一位置(在此情況中為上腔靜脈及右心房)而增加靜脈血自下肢至心臟之迴流、降低下肢靜脈高血壓及治癒靜脈潰瘍。
在一實施例中，如圖45A中所展示，入流導管20包含一鎳鈦諾支 撐結構、一親水塗層及經組態以形成至股靜脈292之一吻合290之一結合ePTFE段503。可藉由使用一抽吸偵測演算法(如圖36F中所展示)來調整幫浦速度及/或使用一線圈加強ePTFE移植區段(如圖31中所展示)來抵抗負壓力下之崩潰而防止入流導管末端處之崩潰及閉塞。出流導管30亦包含一鎳鈦諾支撐結構、一親水塗層及具有經組態以插入至上腔靜脈及右心房中之側排放孔之一未加強段509，如圖45B中所展示。
可採用控制裝置21之各種組態。例如，幫浦系統10可受控於經最佳化以供可走動患者使用之一小型可攜式控制裝置21(如圖46A中所展示)，該可攜式控制裝置可在治療期間由患者戴在腰帶上、放在口袋中或承載於一承載殼體中。可攜式控制裝置21可含有可再充電電池以透過引線120而將電力提供至幫浦25。控制裝置21亦可將系統狀態資訊提供至患者且基於患者之身體姿勢(例如站立或仰臥等等)或一入流導管20、一出流導管30、鄰近於該入流導管或該出流導管之一靜脈段中之血壓而調整幫浦速度及其他系統參數。在另一實施例中，控制裝置21可為經最佳化以供醫院或診所中之不可走動患者使用或供可走動患者在家夜間使用之一較大基本單元(如圖46B中所展示)，且可經組態以在由AC電源供電時安置於一桌子上或在由可再充電電池供電時安置於一手推車上。
在一態樣中，幫浦系統10可將靜脈血自下肢傳送至靜脈系統中之另一位置以在使用約三個月之後降低下肢靜脈壓且促進潰瘍治癒，如圖44C中所展示。可在完全治癒潰瘍之後移除幫浦系統10，如圖44D中所展示。
在控制裝置21之各種實施例中，如圖46A至圖46B中所展示，用於控制幫浦25之處理器24可位於該幫浦內。將處理器24安置於幫浦25內減少位於電源線120內之佈線。此減少改良經由來自三相馬達線圈 組態之未驅動腿之反EMF而偵測整流時序之能力。
控制裝置21(如圖46B中所展示)之一實施例(其包含由AC電源供電且經最佳化以供醫院或診所之不可走動患者使用之一基本單元)藉由一電纜120而繫栓至血液幫浦25，如圖47A中所繪示。在此實施例中，處理器24及電源供應器26位於控制裝置21內。由於長電纜120可充當一天線，所以待被接收於控制裝置21處之血液幫浦25處所產生之任何馬達整流信號，及同樣地，待被接收於血液幫浦處之控制裝置處所產生之任何馬達電流脈衝極易受射頻(RF)雜訊影響。因此，必須注意RF屏蔽及組件之接地以確保可靠操作。
在控制裝置21及幫浦25之實施例中，當處理器24更緊密地接近於幫浦(無論是否位於血液幫浦主體105內(如圖47B中所展示)或至少串聯連接於電纜120與血液幫浦之間)時，RF雜訊之效應被減少。在此等實施例中，通過電纜120而提供之DC電流較少受RF雜訊影響。
在控制裝置21(如圖46A中所展示)之其他實施例(其包含經最佳化以供可走動患者使用之一可攜式電池供電單元)中，使用不易受RF雜訊影響之電纜120之一較短長度。因此，處理器24可位於控制裝置21或幫浦25中。
實例性研究及實驗
在一系列活體內可行性研究中，將AFE系統之實施例植入至豬體內。特定言之，AFE系統經安置以與左頸靜脈及左後肢側隱靜脈(SV)連通。在一研究中，在一21kg豬之一急性研究中量測包含平均右心房壓(RAP)、平均肺動脈壓(PAP)、氧氣(O2)飽和度、動脈血壓(ABP)及幫浦流量之各種血液動力參數。在該急性研究期間，100mL/min至500mL/min之幫浦流量不會誘發血液動力參數或心臟功能相對於基線值之變化。
另一研究由一抗凝血28kg豬之一慢性研究組成，用約4Pa之一 WSS劑量對側隱靜脈治療9天。在該慢性研究期間，幫浦流量自第1天之270mL/min增大至第9天之947mL/min，及隱靜脈之出流段自3.7mm擴張至13.8mm，如圖49A中所展示，且無血管攝影狹窄跡象。第9天所執行之屍體剖檢展現被拉長且容易被調動之一擴張隱靜脈。組織切片論證大範圍擴張重塑及極小內膜增生，如圖49B中所繪示。
為比較AFE系統之結果與護理動靜脈瘻管(AVF)之目前標準，執行其中調動側隱靜脈且藉由用於形成一AVF之一側(動脈)至端(靜脈)吻合而將側隱靜脈連接至股動脈之一研究。在4週內藉由超音波及血管攝影術而判定AVF出流靜脈之直徑及血流速。所產生之全部四個AVF歸因於鄰近於動脈之出流靜脈段之嚴重內膜增生及狹窄之發展而無法依據KDOQI準則(6mm靜脈直徑及600mL/min血流速)而成熟。在第4週，一個AVF被閉塞且其他三個AVF幾乎被閉塞。
對體重20kg至25kg之抗凝血豬完成一慢性研究，其中在2頭豬中雙向地形成股動脈與經調動側隱靜脈之間之一動靜脈瘻管(n=4個動靜脈瘻管)。
此等初步研究之結果論證用於擴張活體內之周邊靜脈且使其成熟之AFE系統之功效。特定言之，該等研究論證：可在用4Pa之一維持WSS治療9天之後達成約10.1mm之一靜脈擴張(增大約275%)，且經治療之擴張靜脈中幾乎無內膜增生形成。AFE系統之此等結果與護理AVF標準之結果形成對比，在護理AVF之標準中，靜脈擴張較差且AVF血流量因出流靜脈中出現嚴重內膜增生及狹窄而受限制。
在另一研究中，在一系列動壓效能測試之前及一系列動壓效能測試之後評估體外血液幫浦(EBP)單元(其包含類似於幫浦25之幫浦)之溶血性。作為一基準，評定該等EBP測試單元之溶血性。在溶血性測試中，建構各幫浦之一封閉模擬循環之非脈動測試迴路。圖54中展示該研究期間所使用之封閉模擬迴路之一實例。各迴路包括入流導管 5402及出流導管5404之4mm ID PVC管材(Tygon原料#AAC1S1518)、一儲集器5406及一幫浦5408。該入流導管及該出流導管之量測長度為0.5m。依據ASTM FI830-97，在48小時內使用藉由靜脈穿刺而收集且儲存於具有CPDA-1之一袋中之牛血(Lampire，CN# 7200805)。將該血液轉移至用作為儲集器之其他血袋(1L，Sorin Group#00-700-1001)中，各血袋含有用作為入口、出口及取樣導管之三個端口5410。筆直倒鉤連接器用於將管材牢牢連接至儲集器端口。將一水槽5412調整至37℃。透過各幫浦及電路而泵抽BBS達30分鐘以在測試之前沖洗系統。在測試之前，將儲集器支撐於水槽上方且入流導管及出流導管懸浮水槽中以將循環血液加熱至37℃，如圖54中所展示。
溶血性分析中所測試之幫浦為Medtronic BP-50、用於兒科心肺繞道(CPB)及體外充氧(ECMO)之一幫浦、及EBP測試單元。幫浦速度經選擇以維持500mL/min之一流速。經由一mPBU而控制各EBP之速度，同時使用一控制台(Medtronic Biomedicus 540 Bioconsole)來維持BP-50 5414之速度。使用37℃處之一客製超音波流量感測器(Transonic Systems model ME3PXL)血液及一流量計(Transonic Systems model TS410)來量測各迴路中之流量。各溶血性測試進行達6小時，且每隔15分鐘自各幫浦收集3mL至5mL樣本。一比色測定用於特徵化使用先前所描述方法之血液損害。結果被繪製為隨時間流逝之血漿游離血紅蛋白(PFH)濃度，及最佳擬合線之斜率用於計算溶血率。在壽命測試之前及壽命測試之後使各幫浦進行此等研究3次。在各溶血性研究之後，用室溫血庫鹽水沖洗幫浦。
基於ASTM F-1841、文獻之間之資料比較之較選量測、及BP-50單位而將溶血性結果計算為溶血性之毫克歸一化指數(mg N.I.H.)。BP-50單位藉由使用來自相同血源之同一天獲得之BP-50測試結果來歸一化EBP溶血率而考量血液脆性之日變動及動物間變動。藉由用EBP mg N.I.H.速率除以BP-50mg N.I.H速率而導出該等變動，mg N.I.H由下列公式判定：mg N.I.H.=Afree Hb×V×(100-Ht)/100×100/(Q×T)；其中
每100mL泵抽血所添加之mg PFH根據電漿容量而校正且藉由流速及運行時間而歸一化。因而，若幫浦之溶血性相同，則流速越高，期望值越高。藉由使用來自相同血源之依相同流速之BP-50之mg NIH而歸一化BP 50單位。
圖55展示以mg N.I.H.為單位之EBP對BP-50之不成對結果。圖56展示以BP-50為單位之EBP之預壽命測試溶血性結果之成對結果。圖57係描繪以mg N.I.H.為單位之各種流速處之測試幫浦溶血性的一圖表，而圖58係描繪以BP-50為單位之各種流速處之測試幫浦溶血性的一圖表。
進行若干研究以判定葉輪與葉輪殼體之間之間隙540及542之最佳距離。作為溶血性之一結果，此等間隙經較佳最佳化以藉由暴露於剪應力而限制對紅血球(RBC)之破壞。另外，可期望在上間隙中達成一液體動力軸承效應以抵消作用於轉子之底面上之壓力之靜液力且減小上軸承上之力。因此，上轉子外殼間隙及下轉子外殼間隙經選擇以對EBP提供最小溶血性及最大液體動力軸承效應，EBP之應用需要3800RPM之設計點速度、538mL/min之流速及125mmHg之壓頭，以及50mL/min至1250mL/min之一理想操作流速範圍。
在血液損害之高度簡化模型中，溶血性係剪應力與暴露時間之一冪次律函數。RBC可在短暴露時間(<1s)內容忍高剪應力(>100Pa)。在一旋轉板與一平行固定板之間之一層流中，剪應力與表面速度成正比且與間隙寬度成反比。約為RBC直徑(10μm)之小間隙排除RBC且限制溶血。約為1mm之大間隙與可延長暴露時間且促進溶血之再循環相關聯。透過EBP之計算流體動力學模型化，測試50μm、 75μm及125μm之上間隙且測試250μm之一下間隙以評估溶血性。在實踐中，此等間隙具有製造容限，及基於將此等間隙距離之容限限制為儘可能低、實用及經濟之一情形而發展製造方法。
對於下文所描述之第一項研究，EBP建置有125μm±50μm之目標轉子外殼上間隙及250μm±50μm之目標轉子外殼下間隙。經機械加工之組件具有±100μm之容限。報告經組裝幫浦上之總間隙(即，上間隙+下間隙)之平均3個量測。錐形外殼或轉子表面經搭接以達成目標總間隙。藉由灌注上軸承而設定上軸承間隙。
具有一125μm上間隙及一250μm下間隙之EBP原型之活體外溶血性測試論證幫浦流速之100mL/min至1000mL/min操作範圍內之平均為14mg N.I.H.至130mg N.I.H.(或每泵軸100L血液添加14mg至130mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(如圖57中所展示)。此與相同流速範圍內之FDA認可之Medtronic型BP-50 Bio-Pump®離心式血液幫浦之並行測試進行有利比較，其中EBP論證1.1BP-50單位至2.4BP-50單位之歸一化溶血率(如圖58中所展示)。
具有一50μm上間隙之EBP原型之活體外溶血性測試論證依500mL/min操作之平均為3.0mg N.I.H.至4.2mg N.I.H.(或每泵軸100L血液添加3.0mg至4.2mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(如圖55中所展示)。此與依相同流速之FDA認可之Medtronic型BP-50 Bio-Pump®離心式血液幫浦之並行測試進行有利比較，其中EBP論證0.8BP-50單位至2.0BP-50單位之歸一化溶血率(如圖56中所展示)。
具有一100μm上間隙之EBP原型之活體外溶血性測試論證依500mL/min操作之平均為0.2mg N.I.H.(或每泵軸100L血液添加0.2mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(如圖55中所展示)。此與依相同流速之FDA認可之Medtronic型BP-50 Bio-Pump®離心式血液幫浦之並行測試進行有利比較，其中EBP論證小於0.1BP-50單位之歸一化溶血率(如圖56 中所展示)。
當在一移動表面與一固定表面之間之一流體膜沿滑動方向會聚時，發生液體動力軸承效應。藉由該移動表面而將流體抽入至該膜中且通過該膜。該流體膜內之壓力與表面速度乘流體黏度成比例且與膜厚度之平方成反比。該等表面之間之液體動力軸承力與此壓力所作用之面積成比例。
EBP之7個葉輪葉片之上表面具有96.1mm2之一組合面積(參考圖4G)。不具有馬達背板之EBP原型之活體外軸承負載研究論證針對0至175μm之上間隙之4000RPM處之上軸承之卸載(如圖4H中所展示)。
基於以上分析及測試，EBP之此實施例中之上轉子外殼間隙及下轉子外殼間隙分別在25μm至225μm及150μm至350μm之範圍內，或較佳地分別在75μm至175μm及200μm至300μm之範圍內，或分別標稱100μm及250μm。
當在一動脈與一靜脈之間形成一直接手術連接時，建立一動靜脈瘻管(AVF)。為試圖使一AVF用作為用於常規血液透析之一血管通路部位，患者一般需要具有大於2.5mm至3.0mm之一直徑之一周邊靜脈。在建立之後，包括該AVF之「入流」動脈及「出流」靜脈需要擴張，及該AVF出流靜脈中之血流速需要根據該AVF而增大以成熟且變為可用於血液透析。根據由針對被視為成熟之一AVF之由美國腎臟基金會(KDOQI)制定之準則，出流靜脈必須擴張至至少6mm，且出流靜脈血流速必須增大至至少600mL/min。
使用圖59中所展示之模擬AVF迴路，執行一台式實驗以在入流動脈起始直徑為4mm(ID)時評估AVF出流靜脈直徑對AVF出流靜脈壁面剪應力(WSS)之效應。一心臟輔助器(HeartMate)2000 IP LVAS用於在模擬循環迴路中產生MAP=120mmHg。約50cm之4mm ID Tygon管材用於模擬AVF入流橈動脈。約80cm之Tygon管材用於模擬具有2mm ID、3mm ID、4mm ID、5mm ID或6mm ID之直徑之AVF出流頭靜脈。一Transonic(TS410/ME3PXL)超音波流量感測器用於判定AVF出流靜脈中之血液流速。NETech(Digimano 200-2000IN)壓力感測器安置於幫浦入口、幫浦出口及導管靜脈吻合處。22℃之自來水溶液中之35%甘油用於模擬血液。如圖60中所展示，AVF出流靜脈WSS位準隨論證動脈血壓之AVF出流靜脈直徑而大幅變動，及脈管直徑判定AVF出流靜脈WSS位準、無法在AVF建立及成熟期間有效受控制之因數。
使用圖53中所展示之一模擬AVF迴路，執行一台式實驗以評估AFE系統幫浦速度及AFE系統出流靜脈直徑對AFE系統出流靜脈壁面剪應力(WSS)之效應。測試迴路包含入流導管5302及出流導管5304、一模擬出流靜脈5306及模擬副脈管5308及5310。一1L儲集器用於模擬一靜脈系統。約45cm之4mm ID Tygon管材用於模擬AFE系統入流導管及出流導管。約80cm之Tygon管材用於模擬具有2mm ID、3mm ID、4mm ID、5mm ID或6mm ID之直徑之出流靜脈。一Transonic(TS410/ME3PXL)超音波流量感測器用於判定AVF出流靜脈中之血液流速。NETech(Digimano 200-2000IN)壓力感測器安置於幫浦入口、幫浦出口及導管靜脈吻合處。22℃之自來水溶液中之35%甘油用於模擬血液。如圖61中所展示，可藉由變動幫浦之速度而將4Pa之一致WSS劑量給予具有高達5mm之靜脈直徑之AFE系統出流靜脈。
儘管已相對於例示性態樣及實施例而解釋本發明，然應瞭解，熟習此項技術者將在閱讀【實施方式】之後明白本發明之各種修改。因此，應瞭解，本文所揭示之發明意欲涵蓋落於隨附申請專利範圍之範疇內之此等修改。
25‧‧‧血液幫浦/幫浦主體
110A‧‧‧頂部水平延伸入口部分/入口罩部分
110B‧‧‧底部水平延伸入口部分
115A‧‧‧頂部水平延伸出口部分
115B‧‧‧底部水平延伸出口部分
125‧‧‧入口罩
130‧‧‧頂部軸承銷
135‧‧‧頂部葉輪殼體
140‧‧‧葉輪
145‧‧‧葉輪樞軸/葉輪軸
150‧‧‧磁鐵總成/磁鐵
155‧‧‧磁鐵圍封體
160‧‧‧底部軸承銷
165‧‧‧底部葉輪殼體
170‧‧‧電線圈總成/幫浦驅動
175‧‧‧線圈總成圍封蓋/線圈圍封蓋
180‧‧‧入口流體通道/入口通道
185‧‧‧葉輪入口孔/葉輪腔入口孔
190‧‧‧密封槽
200‧‧‧出口流體通道
205‧‧‧葉輪腔
210‧‧‧電線圈
211‧‧‧密封槽
215‧‧‧支撐圓盤
225‧‧‧內部底層結構
235‧‧‧葉輪葉片
245‧‧‧圓柱形凹口
250‧‧‧中央圓柱形開口/葉輪樞軸中心孔

Claims (68)

  1. 一種血液幫浦系統，其包括：一離心式血液幫浦，其具有每分鐘約50毫升至每分鐘約1500毫升之間之一操作範圍，該離心式血液幫浦包括：一幫浦外殼，其界定一幫浦入口以接收血液且將血液引導至一葉輪上，該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承；該葉輪懸掛於該外殼內，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之一第一間隙係在約0.05mm至約0.2mm之間之一第一範圍內，該葉輪具有：一葉輪樞軸，其具有用於接合頂部樞軸之一第一端及用於接合底部樞軸之一第二端；複數個葉片，其等位於該葉輪之頂面上且遠離該葉輪之中心徑向延伸，該等葉片迫使該入口處所接收之血液通過該幫浦外殼而至出口；及至少一內腔，其自底面平行於該葉輪之一中心軸延伸穿過該葉輪而至一頂面；至少一磁鐵，其機械接合至該葉輪；及一電動馬達，其磁性接合該至少一磁鐵，其中該電動馬達使該至少一磁鐵及該葉輪旋轉。
  2. 如請求項1之血液幫浦系統，其包括一鐵磁背板以磁性接合該至少一磁鐵。
  3. 如請求項2之血液幫浦系統，其中該葉輪樞軸之一部分與該底部樞軸軸承接觸，及當葉輪速度為0rpm時，該底部樞軸軸承上之 該葉輪樞軸之該部分之軸向力大於0.1N、0.5N、1N、2N、3N、4N、5N、7.5N及10N之一者。
  4. 如請求項2之血液幫浦系統，其中當葉輪速度為0rpm時，該底部樞軸軸承上之該葉輪樞軸之該部分之軸向力介於2N至8N之間。
  5. 如請求項2、3及4之血液幫浦系統，其中當葉輪速度小於或等於6000rpm時，該頂部樞軸軸承上之力小於3N、2.2N或1N之一者。
  6. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該葉輪與該外殼之該底部之間之一第二間隙係在約0.05mm至約0.4mm之間之一第二範圍內。
  7. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之該第一間隙係在約0.05mm至約0.175mm之間之一第二範圍內。
  8. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之該第一間隙係在約0.05mm至約0.125mm之間之一第二範圍內。
  9. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之該第一間隙為0.125mm。
  10. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之該第一間隙為0.100mm。
  11. 如請求項6至10之血液幫浦系統，其中當葉輪速度小於或等於6000rpm時，該頂部樞軸軸承上之力小於3N、2.2N或1N之一者。
  12. 如請求項11之血液幫浦系統，其中該等葉片之頂面之總面積與包含該等葉片之頂面之轉子頂面之總面積之比率小於0.5、0.4、0.3、0.2、0.15及0.10之一者。
  13. 如請求項11之血液幫浦系統，其中該等葉片之頂面之總面積與包 含該等葉片之頂面之該轉子頂面之總面積之比率為0.14。
  14. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該幫浦入口包括一入流擴散器。
  15. 如請求項1之血液幫浦系統，其中該頂部樞軸軸承、該底部樞軸軸承及該葉輪樞軸包括氧化鋁增韌氧化鋯。
  16. 如請求項1之血液幫浦系統，其進一步包括一或多個可附接導管護套。
  17. 如請求項11之血液幫浦系統，其中該一或多個可附接導管護套之各者包括經組態以機械接合之一上部分及一下部分，其中該上部分及該下部分在被接合時界定一通道以接收與該血液幫浦流體連通之一導管。
  18. 如請求項1之血液幫浦系統，其進一步包括一或多個側端口。
  19. 如請求項13之血液幫浦系統，其中一或多個側端口經組態以能夠將導引線及導管插入至該等導管中。
  20. 如請求項14之血液幫浦系統，其中該側端口之長軸與該相關聯導管之長軸之間之角度為60°或更小。
  21. 如請求項14或15之血液幫浦系統，其中該等側端口之一或多者包括一止血閥。
  22. 如請求項1之血液幫浦系統，其具有至少一導管，該至少一導管具有與該幫浦入口或該幫浦出口連通之一端及用於插入至一血管中之一遠端；該遠端包括：一錐形非斜切遠側末端，其界定與該遠端之一中心縱向軸同軸之一大體圓形端部開口；第一複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置，該第一複數個側孔接近於該圓形端部開口且依相對於該中心縱向軸之一角度定向；及 第二複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置。
  23. 如請求項17之血液幫浦系統，其中該圓形端部開口具有在1.0mm至3.0mm之間之一範圍內之一直徑。
  24. 如請求項18之血液幫浦系統，其中該圓形端部開口具有約2.0mm之一直徑。
  25. 如請求項17之血液幫浦系統，其中該第一複數個側孔大體上呈圓形；各側孔具有在0.8mm至2.5mm之間之一範圍內之一直徑。
  26. 如請求項20之血液幫浦系統，其中該第一複數個側孔之各者具有約1.7mm之一直徑。
  27. 如請求項17之血液幫浦系統，其中使該第一複數個側孔依相對於該中心縱向軸之30°至60°之間之一範圍內之一角度定向。
  28. 如請求項22之血液幫浦系統，其中使該第一複數個側孔依相對於該中心縱向軸之一40°角定向。
  29. 如請求項17之血液幫浦系統，其中該第二複數個側孔大體上呈橢圓形；各側孔具有在2.5mm至7.0mm之間之一範圍內之一長軸及在1.0mm至2.5mm之間之一範圍內之一短軸。
  30. 如請求項24之血液幫浦系統，其中該第二複數個側孔之各者之該長軸為約4.8mm及該短軸為約1.7mm。
  31. 一種血液幫浦系統，其包括：一離心式血液幫浦，其具有每分鐘約50毫升至每分鐘約1500毫升之間之一操作範圍，該離心式血液幫浦包括：一幫浦外殼，其界定一幫浦入口以接收血液且將血液引導至一葉輪上，該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承； 該葉輪懸掛於該外殼內，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之一第一間隙係在約0.05mm至約0.125mm之間之一第一範圍內，該葉輪具有：一葉輪樞軸，其具有用於接合頂部樞軸之一第一端及用於接合底部樞軸之一第二端；複數個葉片，其等位於該葉輪之頂面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使該入口處所接收之血液通過該幫浦外殼而至出口；及至少一內腔，其自底面平行於該葉輪之一中心軸延伸穿過該葉輪而至一頂面；至少一磁鐵，其機械接合至該葉輪；及一電動馬達，其磁性接合該至少一磁鐵，其中該電動馬達使該至少一磁鐵及該葉輪旋轉；及一鐵磁背板，其磁性接合該至少一磁鐵。
  32. 如請求項26之血液幫浦系統，其中該葉輪樞軸之一部分與該底部樞軸軸承接觸，及當葉輪速度為0rpm時，該底部樞軸軸承上之該葉輪樞軸之該部分之軸向力大於0.1N、0.5N、1N、2N、3N、4N、5N、7.5N及10N之一者。
  33. 如請求項26之血液幫浦系統，其中當葉輪速度為0rpm時，該底部樞軸軸承上之該葉輪樞軸之該部分之軸向力介於2N至8N之間。
  34. 如請求項26、27及28之血液幫浦系統，其中當葉輪速度小於或等於6000rpm時，該頂部樞軸軸承上之力小於3N、2.2N或1N之一者。
  35. 如請求項26之血液幫浦系統，其中該幫浦入口包括一入流擴散器。
  36. 如請求項26之血液幫浦系統，其中該頂部樞軸軸承、該底部樞軸軸承及該葉輪樞軸包括氧化鋁增韌氧化鋯。
  37. 如請求項26之血液幫浦系統，其進一步包括一或多個可附接導管護套。
  38. 如請求項32之血液幫浦系統，其中該一或多個可附接導管護套之各者包括經組態以機械接合之一上部分及一下部分，其中該上部分及該下部分在被接合時界定一通道以接收與該血液幫浦流體連通之一導管。
  39. 如請求項26之血液幫浦系統，其進一步包括一或多個側端口。
  40. 如請求項34之血液幫浦系統，其中一或多個側端口經組態以能夠將導引線及導管插入至該等導管中。
  41. 如請求項35之血液幫浦系統，其中該側端口之長軸與該相關聯導管之長軸之間之角度為60°或更小。
  42. 如請求項35或36之血液幫浦系統，其中該等側端口之一或多者包括一止血閥。
  43. 如請求項26之血液幫浦系統，其具有至少一導管，該至少一導管具有與該幫浦入口或該幫浦出口連通之一端及用於插入至一血管中之一遠端；該遠端包括：一錐形非斜切遠側末端，其界定與該遠端之一中心縱向軸同軸之一大體圓形端部開口；第一複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置，該第一複數個側孔接近於該圓形端部開口且依相對於該中心縱向軸之一角度定向；及第二複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置。
  44. 如請求項38之血液幫浦系統，其中該圓形端部開口具有在1.0mm至3.0mm之間之一範圍內之一直徑。
  45. 如請求項39之血液幫浦系統，其中該圓形端部開口具有約2.0mm之一直徑。
  46. 如請求項38之血液幫浦系統，其中該第一複數個側孔大體上呈圓形；各側孔具有在0.8mm至2.5mm之間之一範圍內之一直徑。
  47. 如請求項41之血液幫浦系統，其中該第一複數個側孔之各者具有約1.7mm之一直徑。
  48. 如請求項38之血液幫浦系統，其中使該第一複數個側孔依相對於該中心縱向軸之30°至60°之間之一範圍內之一角度定向。
  49. 如請求項43之血液幫浦系統，其中使該第一複數個側孔依相對於該中心縱向軸之一40°角定向。
  50. 如請求項38之血液幫浦系統，其中該第二複數個側孔大體上呈橢圓形；各側孔具有在2.5mm至7.0mm之間之一範圍內之一長軸及在1.0mm至2.5mm之間之一範圍內之一短軸。
  51. 如請求項45之血液幫浦系統，其中該第二複數個側孔之各者之該長軸為約4.8mm及該短軸為約1.7mm。
  52. 一種用於降低一患者之一下肢之靜脈血壓之方法，其包括：將一幫浦導管總成之一端流體連接至一下肢靜脈或骨盆靜脈；將該幫浦導管總成之另一端流體連接至頭靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、內頸靜脈或外頸靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右心房之一或多者；依一流速且在足以導致一患者之一下肢之靜脈血壓降低之一時間內將血液自該下肢或骨盆靜脈泵抽至該頭靜脈、該貴要靜脈、該肱靜脈、該腋靜脈、該鎖骨下靜脈、該內頸靜脈或該外頸靜脈、該頭肱靜脈、該上腔靜脈及該右心房之一或多者中。
  53. 如請求項47之方法，其進一步包括：在足以導致一患者之該下肢中之一皮膚潰瘍癒合之一時間內泵抽血液。
  54. 一種增大一周邊靜脈之一總直徑之方法，其包括：將一幫浦導管總成之一端流體連接至該周邊靜脈且將另一端流體連接至另一靜脈；及依一速率且在足以導致該周邊靜脈之該總直徑持續增大之時間量內將缺氧血液自該另一端泵抽至該周邊靜脈中。
  55. 一種用於降低一患者之一下肢之靜脈血壓且同時增大該患者之一周邊靜脈之一總直徑之方法，其包括：將一幫浦導管總成之一第一端流體連接至一下肢靜脈或骨盆靜脈；將該幫浦導管總成之一第二端流體連接至頭靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、內頸靜脈或外頸靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右心房之一或多者；依一流速且在足以導致一患者之一下肢之靜脈血壓降低且導致該頭靜脈、該貴要靜脈、該肱靜脈、該腋靜脈、該鎖骨下靜脈、該內頸靜脈或該外頸靜脈、該頭肱靜脈及該上腔靜脈之總直徑持續增大之一時間內，將血液自使用該幫浦導管總成之該第一端之該下肢或骨盆靜脈泵抽至使用該幫浦導管總成之該第二端之該頭靜脈、該貴要靜脈、該肱靜脈、該腋靜脈、該鎖骨下靜脈、該內頸靜脈或該外頸靜脈、該頭肱靜脈及該上腔靜脈之一或多者中。
  56. 如請求項47、48、49或50之方法，其進一步包括：調整該幫浦導管總成之一導管部分之一長度；將一可附接導管護套定位於一導管隧道內鄰近於該患者之一導管皮膚插入部位；及 將該可附接導管護套固定至該導管。
  57. 一種血液幫浦系統，其包括：一離心式血液幫浦，其具有每分鐘約50毫升至每分鐘約1500毫升之間之一操作範圍，該離心式血液幫浦包括：一幫浦外殼，其界定一幫浦入口以接收血液且將血液引導至一葉輪上，該幫浦外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承；該葉輪懸掛於該外殼內，其中該葉輪與該外殼之一頂部部分之間之一第一間隙係在約0.05mm至約0.125mm之間之一第一範圍內，該葉輪具有：一葉輪樞軸，其具有用於接合頂部樞軸之一第一端及用於接合底部樞軸之一第二端；複數個葉片，其等位於該葉輪之頂面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使該入口處所接收之血液通過該幫浦外殼而至出口；及至少一內腔，其自底面平行於該葉輪之一中心軸延伸穿過該葉輪而至一頂面；至少一磁鐵，其機械接合至該葉輪；及一電動馬達，其磁性接合該至少一磁鐵，其中該電動馬達使該至少一磁鐵及該葉輪旋轉；及一鐵磁背板，其磁性接合該至少一磁鐵；至少一導管，其具有與該幫浦入口或該幫浦出口連通之一端及用於插入至一血管中之一遠端，該遠端包括：一錐形非斜切遠側末端，其界定與該遠端之一中心縱向軸同軸之一大體圓形端部開口； 第一複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置，該第一複數個側孔接近於該圓形端部開口且依相對於該中心縱向軸之一角度定向；及第二複數個側孔，其等圍繞該遠側末端之一圓周對稱配置；一或多個側端口，其(等)與該至少一導管連通；及一或多個可附接導管護套，其(等)接合該至少一導管。
  58. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中該幫浦上轉子外殼間隙具有在25μm至225μm之間之一範圍內之一寬度。
  59. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中該幫浦上轉子外殼間隙具有在75μm至175μm之間之一範圍內之一寬度。
  60. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中該幫浦上轉子外殼間隙具有約100μm之一寬度。
  61. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中該幫浦下轉子外殼間隙具有在150μm至350μm之間之一範圍內之一寬度。
  62. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中該幫浦下轉子外殼間隙具有約250μm之一寬度。
  63. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中0.1mL/min至1000mL/min之一流速範圍內之溶血率小於4.4BP-50單位。
  64. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中0.1mL/min至1000mL/min之一流速範圍內之溶血率小於2.4BP-50單位。
  65. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中0.1mL/min至1000mL/min之一流速範圍內之溶血率小於0.4BP-50單位。
  66. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中10%或更小之葉輪頂面面積在操作期間形成一液體動力軸承。
  67. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中50%或更大之葉輪頂 面面積在操作期間形成一液體動力軸承。
  68. 如請求項1、26或52之血液幫浦系統，其中10%至50%之葉輪頂面面積在操作期間形成一液體動力軸承。
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