BR112015003061B1

BR112015003061B1 - Sistema de bomba de sangue

Info

Publication number: BR112015003061B1
Application number: BR112015003061-0A
Authority: BR
Inventors: F. Nicholas Franano; Howard M. Loree Ii; Geoff Tansley; Steve Woodard; Barrett Hutto
Original assignee: Artio Medical, Inc
Priority date: 2012-08-15
Filing date: 2013-08-15
Publication date: 2022-02-08
Also published as: EP2885019B1; EP4252823A3; TW201431574A; CA2880279A1; CA3088022C; RU2677537C2; ES2841114T3; BR112015003061A2; HK1217921A1; AU2019264664B2; IL237199A0; RU2015108946A; JP2015527138A; IL237199B; TW202033231A; EP4252823A2; WO2014028787A2; CA2880279C; CN105102011A; AR092369A1

Abstract

sistemas e métodos de bomba de sangue. a presente invenção refere-se a uma bomba de sangue rotativa com um sistema de mancal de contato de articulação duplo com uma faixa de operação entre cerca de 50 ml/min e cerca de 1500 ml/min, em que a força no mancal superior é menor que 3n durante velocidades de operação de até 6000 rpm. a bomba de sangue rotativa é parte de um sistema de bomba de sangue que inclui conduto(s) de sangue, um sistema de controle com sensores opcionais e uma fonte de energia. o sistema de bomba é configurado para conectar ao sistema vascular num paciente e bombear sangue a uma taxa desejada. a invenção também se refere a um método de usar um sistema de bomba de sangue para persistentemente aumentar o diâmetro total e o diâmetro de lúmen de veias e artérias periféricas elevando persistentemente a velocidade do sangue e a tensão de cisalhamento da parede em uma veia ou artéria periférica por um período de tempo suficiente para resultar em um aumento persistente no diâmetro total e no diâmetro de lúmen do vaso é fornecido.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica prioridade do Pedido PCTPCT/US12/50978 intitulado "System and Method to Increase The Overall Diameter of Veins and Arteries", depositado em 15 de agosto de 2012, Pedido PCT PCT/US12/50983 intitulado "Blood Pump Systems and Methods", depositado em 15 de agosto de 2012, e Pedido de Patente Provisório US 61/684.534 intitulado "Blood Pump Systems and Methods," depositado em 17 de agosto de 2012, que é uma continuação-em-parte de Pedido de Patente US 61/564.671 intitulado "Blood Pump Systems and Methods", depositado em 29 de novembro de 2011, que é uma continuação-em-parte de Pedido de Patente US 61/524.761, intitulado "Blood Pump Systems and Methods", depositado em 17 de agosto de 2011, que é uma continuação-em-parte de Pedido de Patente US 13/030.054, intitulado "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins", depositado em 17 de fevereiro de 2011, que reivindica prioridade do Pedido Provisório US 61/305.508 intitulado "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins", depositado em 17 de fevereiro de 2010, e está relacionado com o Pedido de Patente US copendente 61/524.759 intitulado "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries", depositado em 17 de agosto de 2011, e Pedido de Patente US 61/561,859 intitulado "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries", depositado em 19 de novembro de 2011, todos os quais são incorporados aqui por referência nas suas totalidades.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção refere-se a um sistema de bomba desangue que inclui uma bomba, condutos, uma unidade de controle e uma fonte de energia, através do qual o sistema pode ser utilizado para uma variedade de indicações clínicas vasculares periféricas. Especificamente, esta invenção pode ser útil para aumentar persistentemente o diâmetro total e o diâmetro do lúmen das veias e artérias em pacientes que necessitam de um local de acesso vascular para hemodiálise, um enxerto de by-pass ou outro tipo de cirurgia ou procedimento onde um diâmetro de artéria ou veia maior é desejado. Esta invenção também pode ser útil para aumentar o retorno venoso de extremidade inferior e reduzir a pressão venosa da extremidade inferior em pacientes com hipertensão venosa da extremidade inferior, incluindo aqueles pacientes com descoloração e ulceração da pele. Essa invenção ainda pode ser útil para fornecer fluxo sanguíneo local aumentado para órgãos e tecidos em necessidade do mesmo, como as extremidades inferiores de pacientes com doença arterial periférica (PAD).

INFORMAÇÃO ANTECEDENTE

[003] Há mais de meio milhão de pacientes com doença renalcrônica (CKD) nos Estados Unidos, com mais de 100.000 novos pacientes com CKD cada ano. Há um aumento anual de 4% na população de prevalência projetada devido aos fatores de condução como, por exemplo, hipertensão arterial, diabetes e o envelhecimento da população.

[004] Hemodiálise é o tratamento de escolha para 92% dospacientes com CKD, porque sem hemodiálise ou alguma outra forma de tratamento, esses pacientes com CKD morreriam. Um paciente CKD típico em tratamento de hemodiálise deve ter seu sistema vascular ligado a uma máquina de hemodiálise duas a três vezes por semana. Para hemodiálise, há três opções de local de acesso vascular comum. A opção de local de acesso preferencial é uma fístula arteriovenosa (AVF), que é uma ligação criada por cirurgia direta entre uma artéria e uma veia, preferencialmente no pulso, ou alternativamente, no antebraço, braço, perna ou virilha. Outra opção de local de acesso é um enxerto arteriovenoso (AVG), que é uma ligação criada cirurgicamente entre uma artéria e a veia utilizando um conduto sintético interposto. A opção de local de acesso principal final é um cateter inserido em uma grande veia no pescoço, peito, perna ou outro local anatômico.

[005] Pacientes com um AVF têm menor morbidade, menormortalidade e menor custo de cuidados comparados com pacientes com um AVG ou um cateter; portanto, um AVF no pulso é a forma preferencial de acesso vascular para hemodiálise. Pacientes com um AVG ou cateter tem substancialmente maiores taxas de infecção e morte que pacientes tendo com um AVF, com pacientes de cateter com os piores resultados. Além disso, os pacientes com um AVG ou cateter têm um custo médio mais elevado de cuidados, com pacientes de cateter com os custos mais elevados. Se um paciente é elegível para um AFV, o pulso ou o antebraço é geralmente preferencial em relação ao AVF na porção superior do braço devido a maiores taxas de isquemia de mão e geralmente segmentos de veia mais curtos e profundos do braço.

[006] Infelizmente, cerca de 85 porcento dos pacientes sãoinelegíveis para um AVF no pulso, principalmente devido aos diâmetros de veia e artéria que são muito pequenos. Além disso, cerca de 60 porcento de todos AVFs criados não são utilizáveis sem procedimentos intervencionistas e cirúrgicos adicionais devido a uma ocorrência comumente referida como "falha de maturação", que está correlacionada com diâmetro de artéria e veia pequeno. A disponibilidade de veias e artérias com diâmetros maiores está correlacionada com maior elegibilidade de AVF e menores taxas de falha de maturação.

[007] Atualmente, existem poucas opções para permanentementee persistentemente aumentar o diâmetro de uma veia ou artéria. Todos os métodos atuais usam métodos mecânicos de dilatação, como a angioplastia com balão, que pode resultar em ferimentos de veia ou artéria. Uma vez que um paciente precisa ter veias e artérias periféricas de um determinado tamanho para um médico criar AVF, é desejável ter um método e sistema para persistentemente e permanentemente aumentar o tamanho ou diâmetro das veias ou artérias periféricas.

[008] Aproximadamente 7 milhões de pessoas nos EstadosUnidos sofrem de insuficiência venosa crônica e hipertensão, que pode progredir para úlceras venosas. Úlcera de extremidade inferior é a forma mais comum de ferida crônica, com uma prevalência estimada de 1% da população dos EUA. Cerca de 2,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm uma ulceração de extremidade inferior e cerca de 600 mil pessoas procuram o tratamento para uma ulceração venosa da extremidade inferior cada ano nos Estados Unidos. A incidência de úlceras venosas deverá subir à medida que a população envelhece.

[009] Em um estudo de pacientes com úlceras venosas, 81% dospacientes relataram um efeito adverso sobre a mobilidade, 56% relataram gastar até 8 horas por semana no tratamento de úlcera, 68% relataram um impacto emocional negativo, incluindo o isolamento social, medo, raiva, depressão e autoimagem negativa. Na pesquisa, 80% dos pacientes não estão trabalhando fora de casa; e dos 20% empregados, as úlceras de perna correlacionaram com o tempo perdido de trabalho, perda de emprego e efeitos adversos sobre as finanças.

[0010] Ulceração e hipertensão venosa de extremidade inferior sãodispendiosas para tratar e colocam um peso substancial nos sistemas e provedores de cuidados de saúde. Em um estudo de 78 pacientes com úlcera venosa da clínica de Cleveland, o tamanho mediano da úlcera foi 2,8 cm2 (média = 9,4 cm2) e 5% tinham úlceras bilaterais. O tempo mediano para a cura da úlcera foi 77 dias (média = 108 dias) e o custo médio de tratamento foi de $2.400 por mês. O custo total médio do tratamento para curar uma úlcera foi $9.685 por paciente. Para pacientes que necessitam de mais de um ano para curar, o custo total médio por paciente foi de $18.534.

[0011] Na maioria dos casos, a hipertensão e ulceração venosaresultam da incompetência valvular secundária à trombose venosa profunda ou uma causa desconhecida. Em uma minoria substancial de casos, hipertensão venosa e ulceração resultam da obstrução venosa femoral ou pélvica secundária à trombose venosa profunda, lesão da veia ou compressão extrínseca da veia. A exposição crônica do tecido para hipertensão venosa localizada leva à dilatação dos capilares com aumento da permeabilidade e vazamento de plasma e eritrócitos, aprisionamento e ativação dos leucócitos na microcirculação, e liberação de radicais livres e outros produtos tóxicos, como fatores de necrose tumoral e colagenase, que pode promover morte celular e dano tecidual. O vazamento de fibrinogênio nos tecidos circundantes se liga ou "aprisiona" fatores de crescimento e citocinas e os tornam indisponíveis para a reparação e manutenção da integridade do tecido.

[0012] A hipertensão venosa de extremidade inferior apresenta-seclinicamente como vermelhidão e descoloração da perna, inchaço, dor, edema, prurido, dimensionamento, descarga e lipodermatoesclerose. Úlceras geralmente desenvolvem-se na face medial da perna e possuem bordas irregulares e podem ser associadas com dor severa. Úlceras venosas são muitas vezes complicadas por infecção bacteriana sobreposta. A circulação arterial é geralmente adequada. Os tratamentos atuais para a hipertensão venosa de extremidade inferior e úlcera são muitas vezes inadequados. Aos pacientes em sua maioria são oferecidos tratamentos paliativos, com o objetivo de curar úlceras e prevenir recorrência, incluindo cuidado de ferida agressivo, terapia de compressão para diminuir a pressão venosa de extremidade inferior e aumentar o retorno venoso, descascamento ou ablação de veia da extremidade inferior e enxerto de pele. No entanto, os tratamentos atuais muitas vezes não conseguem curar úlceras e taxas de recorrência de úlceras curadas são elevadas.

[0013] Atualmente, existem pequenas "bombas de coração"; noentanto, essas bombas são dispendiosas e não projetadas e dimensionadas para uso em uma extremidade ou para os usos descritos neste documento. Como tal, há uma necessidade na técnica de sistemas, componentes, métodos e dispositivos de bomba que podem aumentar o diâmetro das veias e artérias periféricas a um custo razoável. Além disso, há uma necessidade de sistemas, componentes, métodos, e dispositivos de bomba que podem aumentar retorno venoso de extremidade inferior, reduzir a hipertensão venosa de extremidade inferior e curar úlceras venosas.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0014] O presente pedido refere-se aos sistemas de bomba desangue, incluindo sistemas de bomba de sangue com faixas de exploração amplas, baixo custo de produtos vendidos (COGS) e tempos intermédios de serviço. Estes sistemas de bomba de sangue são projetados para uso em uma variedade de situações clínicas e para uma variedade de indicações clínicas, como descrito neste documento.

[0015] Os sistemas de bomba de sangue aqui descritos podem serusados para aumentar o diâmetro das veias e artérias, preferencialmente artérias e veias periféricas. O sistema irá funcionar para mover o sangue de forma a causar um aumento nos diâmetros da veia ou artéria. Isso pode ser feito pela descarga de sangue ("empurrando") em uma veia ou artéria ou removendo ("puxando") sangue em uma veia ou artéria. Por qualquer método, o sistema aumenta o fluxo de sangue em um vaso, que acaba por conduzir a um aumento persistente no diâmetro do vaso. Como tal, o sistema e, mais particularmente, a bomba usa meios mecânicos para ativar vias de resposta biológica resultando no alargamento ou "remodelação" de veias ou artérias. O sistema tem uma bomba de sangue, condutos para carregar ou transmitir o sangue de e para a bomba de sangue, um sistema de controle para monitorar a bomba de sangue e modificar a operação da bomba de sangue, e uma fonte de energia. Como tal, o sistema compreende por um grupo de membros que pode ser, por exemplo, fluidamente ligado a uma artéria em uma extremidade e com fluidamente ligado a uma veia na outra, em que, quando ativado, o sangue é bombeado a uma taxa que a tensão de cisalhamento de parede (WSS) no endotélio da artéria, veia ou ambas é elevada por um período de tempo suficiente para ocorrer um alargamento persistente na veia ou artéria. Qualquer uma de uma variedade de bombas e sistemas de bomba pode ser usada, desde que o fluxo de sangue através do sistema de bomba possa ser controlado para produzir o aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos desejado.

[0016] Os sistemas de bomba de sangue aqui descritos podem serusados para aumentar o retorno venoso de extremidade inferior, reduzir a hipertensão venosa de extremidade inferior e curar úlceras venosas. O sistema irá funcionar para mover o sangue de uma veia na extremidade inferior afetada, como veia femoral, safena ou veia ilíaca, para um local na circulação venosa de forma que o retorno do sangue venoso da extremidade inferior do coração seja melhorado. Locais para o retorno para circulação venosa incluem a veia jugular, veia axilar, veia subclávia, veia braquiocefálica, a veia cava superior e o átrio direito. O sistema tem uma bomba de sangue, um ou mais condutos para carregar ou transmitir o sangue de e para a bomba de sangue, um sistema de controle para monitorar a bomba de sangue e modificar a operação da bomba de sangue, e uma fonte de energia. Como tal, o sistema compreende um grupo de membros que podem ser, por exemplo, fluidamente ligado em uma das extremidades de uma veia periférica e fluidamente ligado a uma veia periférica, central, ou átrio direito na outra extremidade, em que, quando ativado, o sangue é bombeado a uma taxa tal que a pressão de sangue venosa é abaixada na extremidade inferior tratada por um período de tempo suficiente para provocar a cura parcial ou completa de uma úlcera venosa. Qualquer uma de uma variedade de bombas e sistemas de bomba pode ser usada, desde que o fluxo de sangue através do sistema de bomba possa ser controlado para produzir o efeito desejado.

[0017] Vários tipos de bombas de sangue podem ser empregados,incluindo bombas de deslocamento positivo e rotativas, com bombas do tipo rotativo sendo preferenciais. Em uma modalidade, um sistema de bomba rotativa de sangue inclui uma bomba com um alojamento definindo uma entrada para receber o sangue e uma saída para descarga de sangue. O alojamento da bomba é projetado e dimensionado para abrigar um impelidor rotativo suspenso em mancais. O alojamento da bomba pode ter um primeiro mancal na porção de entrada do alojamento e um segundo mancal na porção de saída do alojamento. O sangue entra e sai do impelidor rotativo, no qual o impelidor aumenta a velocidade de saída do sangue. Esta velocidade aumentada de é recuperada ou traduzida como aumento da pressão uma vez que o sangue é desacelerado dentro do difusor da bomba, que termina na saída da bomba.

[0018] Em outras modalidades, vários tipos de bombas rotativas desangue podem ser usados. Por exemplo, uma bomba de fluxo axial, uma bomba de fluxo misto ou, preferencialmente, uma bomba de sangue centrífuga pode ser utilizada. Além disso, uma variedade de mancais do impelidor da bomba pode ser usada, incluindo, entre outras, tipos de mancais magnéticos, mancais hidrodinâmicos e, preferencialmente, articulador (contato). Da mesma forma, vários tipos de difusores da bomba podem ser usados, incluindo, entre outros, um difusor coletor, ou, preferencialmente, um difusor de voluta.

[0019] Em uma modalidade, uma bomba de sangue centrífuga commancais de articulação inclui um alojamento de bomba definindo uma entrada de bomba com um difusor de entrada para receber sangue e sangue direto para um impelidor, o alojamento da bomba com um aro superior e um mancal de articulação superior estendendo-se de um topo do alojamento para a entrada e um aro inferior e mancal de articulação inferior estendendo-se de um fundo do alojamento para o espaço interior do alojamento. A bomba também inclui o impelidor suspenso dentro do alojamento, o impelidor ainda com um lúmen de mancal para receber uma articulação de impelidor. A articulação de impelidor tem uma primeira extremidade para envolver o mancal de articulação na porção de saída (superior) e uma segunda extremidade para engatar a porção de saída do mancal de articulação (parte inferior). Em uma modalidade, as extremidades da articulação de impelidor são convexas e pelo menos uma extremidade de cada mancal de articulação é côncava. Em outra modalidade, as extremidades da articulação de impelidor são côncavas e os mancais de articulação são convexos. O impelidor pode incluir uma variedade de construções barbatana ou pá projetadas para contatar e acelerar o sangue na voluta. Por exemplo, o impelidor define uma pluralidade de pás na superfície superior do rotor e estendendo radialmente de um centro do impelidor para uma borda de saída do impelidor. As pás aceleram o sangue da entrada central do impelidor para sua saída periférica. Em outra opção, o impelidor não inclui pás ou barbatanas, mas inclui meios para mover ou impulsionar o sangue. O impelidor, opcionalmente, inclui pelo menos um lúmen de lavagem, em corte ou furo, estendendo-se geralmente paralelo a um eixo central do impelidor de uma superfície inferior através do impelidor para uma superfície superior. O lúmen é projetado para evitar a estagnação de sangue sob o impelidor e em volta do mancal de articulação inferior.

[0020] A bomba de sangue inclui um motor, preferencialmenteelétrico, projetado para acionar o impelidor. Em uma modalidade, a bomba de sangue inclui um motor de acionamento, com pelo menos um ímã ligado mecanicamente ao impelidor e pelo menos uma armadura mecanicamente ligada para o alojamento. A armadura induz uma força eletromotriz no pelo menos um ímã ligado ao impelidor. O motor da bomba pode ser um motor de torque de corrente direta (CC) sem escova axial-folga com comutação de força eletromotriz traseira (EMF inversa) sem sensor. O motor emprega uma liga sinterizada de neodímio ferro boro (NdFeB) para os ímãs no impelidor e uma configuração de bobina de 3 fases planar "pista" no estator. O motor tem uma proporção de aspecto de panqueca, com um comprimento axial muito pequeno em comparação com o seu diâmetro.

[0021] Em uma modalidade, o sistema de bomba de sangue incluiuma bomba de sangue centrífuga com uma faixa operacional entre cerca de 50 mililitros por minuto e cerca de 1500 mililitros por minuto. O sistema também inclui um alojamento de bomba definindo uma entrada de bomba para receber sangue e sangue direto para um impelidor. O alojamento da bomba tem um mancal de articulação superior estendendo-se do topo do alojamento para a entrada e um mancal de articulação inferior estendendo-se do fundo do alojamento para o espaço interior do alojamento. A bomba também inclui um impelidor suspenso dentro do alojamento em que uma primeira folga entre o impelidor e uma porção superior do alojamento é em uma primeira faixa entre 0,05 mm e cerca de 0,2 mm.

[0022] O impelidor inclui uma articulação de impelidor com umaprimeira extremidade para engatar o articulador superior e uma segunda extremidade para engatar o articulador inferior e uma pluralidade de pás na superfície superior do rotor e estendendo-se radialmente longe de um centro do impelidor, as pás para forçar o sangue recebido na entrada através do alojamento da bomba e para a saída. O impelidor também inclui pelo menos um lúmen estendendo-se paralelamente para um eixo central do impelidor de uma superfície inferior através do impelidor para uma superfície superior.

[0023] A bomba ainda inclui pelo menos um ímã mecanicamenteengrenado ao impelidor e um motor elétrico para engatar magneticamente pelo menos um ímã, em que o motor elétrico gira o pelo menos um ímã e o impelidor. Em outras modalidades, a bomba também inclui uma placa de apoio ferromagnética para engatar magneticamente o pelo menos um ímã.

[0024] O sistema de bomba de sangue tem uma ou mais condutosincluindo um primeiro (influxo) conduto com duas extremidades, uma primeira extremidade que está fluidamente ligada para um local no sistema vascular e recebe sangue daquele local e uma segunda extremidade fluidamente ligada à bomba. O conduto de influxo libera sangue para a bomba. O sistema de bomba de sangue tem um segundo (escoamento) conduto com duas extremidades, uma primeira extremidade que é fluidamente ligada à bomba e recebe sangue da bomba e uma segunda extremidade que é fluidamente ligada para um local no sistema vascular. O escoamento libera sangue para um local no sistema vascular.

[0025] Em várias modalidades, os condutos do sistema de bombade sangue têm um comprimento individual de entre 2 cm e 110 cm e um comprimento combinado de 4 cm a 220 cm, e podem ser cortados para um comprimento desejado por um cirurgião ou outro médico, incluindo durante a implantação do sistema de bomba. Cada um dos condutos tem um diâmetro interno entre 2 mm e 10 mm, e preferencialmente, entre 4 mm e 6 mm. Os condutos podem ser formados pelo menos em porção de poliuretano (como Pellethane® ou Carbothane®), cloreto de polivinila, polietileno, elastômero de silicone, politetrafluoretileno (PTFE), politetrafluoretileno expandido (ePTFE), polietileno tereftalato (PET, por exemplo, Dacron) e combinações dos mesmos. Os condutos ainda podem incluir um reservatório elástico.

[0026] O todo ou partes dos condutos podem ser reforçados comum material de memória de forma de espiral enrolada ou trançado, como nitinol ou outro material autoexpansível ou radialmente expansivo, como aço inoxidável. Para sistemas de bomba projetados para o tratamento da hipertensão venosa de extremidade inferior e úlceras venosas, o conduto que transporta o sangue de uma veia de extremidade inferior para a porção da bomba do sistema de bomba pode incluir ainda um segmento distal de ePTFE ou Dacron de forma que este segmento pode ser fluidamente ligado à veia de extremidade inferior por uma anastomose cirúrgica. Além disso, este segmento de Dacron ou ePTFE pode incluir um reforço externo, como material ePTFE ou de Dacron adicional, ou outro material autoexpansível ou radialmente expansivo como nitinol ou aço inoxidável. Este reforço externo pode assumir a forma de uma espiral ou uma trança, ou pode compreender uma estrutura de suporte mais completamente circunferencial e uniforme ou pode ser configurado de outra maneira que resista ao colapso, compressão ou coaptação quando a pressão no interior dos condutos é baixa ou negativa. Os condutos podem ter extremidades chanfradas que fluidamente conectam ao sistema vascular. As extremidades podem ser chanfradas em um ângulo entre 10 graus e 80 graus. Um ou mais dos condutos pode ter um número de furos ou fenestrações nas paredes das extremidades distais, quando configurado para posicionamento dentro do lúmen de um vaso sanguíneo ou outro local intravascular. Os condutos podem ser fixados à bomba usando conectores de compressão radial.

[0027] Em outra modalidade um sistema de bomba de sangue, umabomba de sangue centrífuga e um alojamento de bomba definindo uma entrada de bomba para receber sangue e sangue direto para um impelidor. O alojamento da bomba tem um mancal de articulação superior estendendo-se do topo do alojamento para a entrada e um mancal de articulação inferior estendendo-se do fundo do alojamento para o espaço interior do alojamento. A bomba também inclui um impelidor suspenso dentro do alojamento em que uma primeira folga entre o impelidor e uma porção superior do alojamento é em uma primeira faixa entre 0,05 mm e cerca de 0,2 mm.

[0028] O impelidor inclui uma articulação de impelidor com umaprimeira extremidade para engatar o articulador superior e uma segunda extremidade para engatar o articulador inferior e uma pluralidade de pás na superfície superior do rotor e estendendo-se radialmente longe de um centro do impelidor, as pás para forçar o sangue recebido na entrada através do alojamento da bomba e para a saída. O impelidor também inclui pelo menos um lúmen estendendo-se paralelamente para um eixo central do impelidor de uma superfície inferior através do impelidor para uma superfície superior.

[0029] A bomba ainda inclui pelo menos um ímã mecanicamenteengrenado ao impelidor e um motor elétrico para engatar magneticamente pelo menos um ímã, em que o motor elétrico gira o pelo menos um ímã e o impelidor. A bomba de sangue também inclui pelo menos um conduto com uma extremidade em comunicação com a entrada ou saída da bomba e uma extremidade distal para inserção em um vaso sanguíneo. A extremidade distal inclui uma ponta distal afilada, não chanfrada definindo uma abertura de extremidade geralmente circular coaxial com um eixo longitudinal central da extremidade distal. A extremidade distal também inclui uma primeira pluralidade de furos laterais dispostos simetricamente sobre uma circunferência da ponta distal, onde a primeira pluralidade de furos laterais é proximal à abertura de extremidade circular e orientada em um ângulo em relação ao eixo longitudinal central. A ponta distal também inclui uma segunda pluralidade de furos laterais dispostos simetricamente sobre uma circunferência da ponta distal.

[0030] Em várias outras modalidades, os condutos dos sistemas debomba de sangue também incluem um ou mais furos laterais em comunicação com os condutos. Os sistemas de bomba de sangue também incluem um ou mais punhos de conduto anexáveis para engrenar o pelo menos um conduto.

[0031] Em uma modalidade, um sistema de bomba de sangue incluiuma bomba de sangue e um sistema de controle para monitorar o sistema de bomba de sangue e modificar a operação da bomba de sangue para manter uma tensão de cisalhamento de parede média aumentada dentro de uma artéria ou veia fluidamente ligada à bomba de sangue. O sistema de controle ainda é configurado para manter a tensão de cisalhamento de parede média dentro de uma veia na faixa de 0,76 a 23 Pa, ou preferencialmente na faixa de 2,5 a 10 Pa. Em outra modalidade, o sistema de controle monitora e mantém uma velocidade de sangue média aumentada dentro de uma artéria ou veia fluidamente ligada à bomba de sangue. Nesta modalidade, o sistema de controle é configurado para manter a velocidade do sangue média dentro de uma artéria ou veia na faixa de 10 cm/s e 120 cm/s, ou, preferencialmente, na faixa de 25 cm/s e 100 cm/s. Em qualquer modalidade, o sistema de bomba de sangue é configurado para manter a tensão de cisalhamento da parede média aumentada ou a velocidade do sangue média aumentada em pelo menos 1 dia, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias, ou 112 dias. Como usado aqui, o termo velocidade pode referir-se à velocidade do sangue independentemente do componente direcional ou vetor.

[0032] O sistema de bomba de sangue tem um sistema de controlepara atingir e manter a taxa de fluxo desejada, que pode incluir, opcionalmente, um dispositivo de controle para receber informação e controlar o funcionamento da bomba do sistema de bomba de sangue. No mínimo, o sistema de controle pode ser acionado manualmente para ajustar a velocidade do motor. Como alternativa, um sistema automático de controle (ou seja, "inteligente") pode ser usado. Opcionalmente, o sistema de controle inclui sensores que podem ser localizados na bomba, nos condutos, ou no sistema vascular do paciente. O dispositivo de controle pode medir a velocidade de rotação do motor com base nas passagens por zero da forma de onda de EMF inversa. Essas passagens por zero indicam inversão do polo magnético do impelidor. A velocidade do motor é controlada pela modulação por largura de pulso (PWM) da tensão de entrada, e o torque é controlado por PWM da corrente atual. O dispositivo de controle monitora também outras variáveis do motor da bomba, como corrente e tensão, das quais a taxa de fluxo através do sistema de bomba de sangue e a tensão de cisalhamento de parede no vaso sanguíneo periférico podem ser estimadas e controladas.

[0033] O dispositivo de controle preferencialmente inclui um"processador", que compreende uma etapa de sensoriamento, etapa de processamento e etapa de energia para conduzir e controlar o motor da bomba. O processador energiza as bobinas do motor e controla a velocidade do motor através da análise da EMF traseira nas bobinas do motor, bem como informações de sensores opcionais. O processador pode executar algoritmos de controle codificados em suporte informático. O sistema de bomba de sangue inclui um cabo para conectar eletricamente o dispositivo de controle para a bomba e sensores opcionais. O sistema de bomba de sangue também inclui uma fonte de energia que, em várias modalidades, pode ser integrada no dispositivo de controle. Em várias modalidades, a fonte de energia para o sistema de bomba de sangue pode ser móvel (por exemplo, uma bateria recarregável ou célula de combustível) ou estacionária (por exemplo, uma unidade à base de energia ligada à corrente elétrica CA).

[0034] O sistema de controle pode adquirir informações de váriasfontes. Os eletrônicos conduzidos pelo motor dentro do dispositivo de controle podem medir pelo menos um de velocidade do motor, entrada de energia ou corrente necessária para operar a bomba. Em outras modalidades, o sistema de controle inclui sensores na bomba de sangue ou condutos que medem pelo menos um de uma velocidade de sangue, uma taxa de fluxo de sangue, uma resistência ao fluxo sanguíneo em uma veia periférica, uma pressão sanguínea, um índice de pulsatildade e combinações dos mesmos. Em outras modalidades, o sistema de controle inclui sensores no sistema vascular do paciente que mede pelo menos um de uma velocidade de sangue, uma taxa de fluxo de sangue, uma pressão sanguínea, um índice de pulsatilidade, um diâmetro de vaso e combinações dos mesmos.

[0035] Em várias modalidades, o sistema de controle pode estimare manter um nível desejado e elevado da tensão de cisalhamento de parede em um vaso alvo ou uma artéria ou veia de doação, usando as informações do dispositivo de controle e/ou sensores, como velocidade do motor, energia de entrada do motor, taxa de fluxo da bomba, cabeça de pressão da bomba, pressão perto da junção do conduto de escoamento, e o vaso alvo, queda de pressão através de um vaso sanguíneo e combinações dos mesmos. Para efeitos deste pedido, "vaso alvo", "vaso sanguíneo alvo", "veia alvo", ou "artéria alvo" referem- se a um segmento específico de uma artéria ou veia que se destina a alcançar um diâmetro e diâmetro do lúmen total persistentemente aumentado quando um conjunto de bomba-conduto é implantado, configurado e operado de forma a resultar no aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen.

[0036] Vários métodos de sistema de controle podem ser usadospara controlar automaticamente a operação do sistema de bomba de sangue. Em uma modalidade, um método para determinar e controlar uma tensão de cisalhamento de parede em um vaso sanguíneo inclui as etapas de medir a viscosidade do sangue, medir a taxa de fluxo de sangue em um sistema de bomba de sangue ou o vaso sanguíneo e medir o raio do vaso sanguíneo. As etapas incluem também determinar a tensão de cisalhamento de parede no vaso sanguíneo da viscosidade do sangue medida, a taxa de fluxo medida e o raio do vaso sanguíneo, comparando a tensão de cisalhamento de parede determinada para um valor de referência predeterminado e ajustar uma velocidade de bomba de sangue quando a tensão de cisalhamento de parede determinada não aproximar o valor de referência predeterminado. As etapas são repetidas até que a tensão de cisalhamento de parede determinada se aproxime do valor de referência predeterminado.

[0037] Em outra modalidade, um método para computar e controlaruma tensão de cisalhamento de parede em um vaso sanguíneo inclui as etapas de estimar a viscosidade do sangue, medir a taxa de fluxo de sangue em um sistema de bomba de sangue ou o vaso sanguíneo e medir o raio do vaso sanguíneo. As etapas incluem também determinar a tensão de cisalhamento de parede da viscosidade do sangue estimada, a taxa de fluxo medida e o raio do vaso sanguíneo, comparando a tensão de cisalhamento de parede determinada para um valor de referência predeterminado e ajustar uma velocidade de bomba de sangue quando a tensão de cisalhamento de parede determinada não aproximar o valor de referência predeterminado. As etapas são repetidas até que a tensão de cisalhamento de parede determinada se aproxime do valor de referência predeterminado.

[0038] Em uma modalidade, um método para estimar e controlaruma tensão de cisalhamento de parede em um vaso sanguíneo inclui as etapas de estimar a viscosidade do sangue, medir pelo menos uma variável de estado de motor de um sistema de bomba de sangue selecionada a partir de uma tensão, uma corrente, ou uma velocidade de bomba e estimando uma taxa de fluxo de sangue no sistema de bomba de sangue. As etapas incluem também medir uma pressão no vaso sanguíneo, determinar uma resistência vascular do vaso sanguíneo da taxa de fluxo sanguíneo estimada e a pressão medida no vaso sanguíneo, estimando um raio do vaso sanguíneo. As etapas incluem também determinar a tensão de cisalhamento de parede da viscosidade do sangue estimada, a taxa de fluxo estimada e o raio do vaso sanguíneo, comparando a tensão de cisalhamento de parede determinada para um valor de referência predeterminado e ajustar uma velocidade de bomba de sangue quando a tensão de cisalhamento de parede determinada não aproximar o valor de referência predeterminado. As etapas são repetidas até que a tensão de cisalhamento de parede determinada se aproxime do valor de referência predeterminado.

[0039] Em outra modalidade, um método para estimar e controlaruma tensão de cisalhamento de parede em um vaso sanguíneo usando um sistema de bomba de sangue inclui as etapas de estimar a viscosidade do sangue, medir pelo menos uma variável de estado de motor de um sistema de bomba de sangue selecionada a partir de uma tensão, uma corrente, ou uma velocidade de bomba e estimando uma taxa de fluxo de sangue e uma cabeça de pressão no sistema de bomba de sangue. As etapas incluem também calcular uma resistência vascular do vaso sanguíneo da taxa de fluxo de sangue estimada e a cabeça de pressão estimada, estimando um raio do vaso sanguíneo e determinando a tensão de cisalhamento de parede da viscosidade do sangue estimada, a taxa de fluxo de sangue estimada e o raio estimado do vaso sanguíneo. As etapas incluem também comparar a tensão de cisalhamento de parede determinada para um valor de referência predeterminado e ajustar uma velocidade da bomba quando a tensão de cisalhamento de parede determinada não aproximar o valor de referência predeterminado. As etapas são repetidas até que a tensão de cisalhamento de parede determinada se aproxime do valor de referência predeterminado.

[0040] Em uma modalidade, um método para estimar e controlaruma tensão de cisalhamento de parede em um vaso sanguíneo usando um sistema de bomba de sangue inclui as etapas de estimar pelo menos um membro selecionado a partir de um grupo que consiste em uma viscosidade do sangue, uma taxa de fluxo de sangue, uma cabeça de pressão no sistema de bomba de sangue e um raio do vaso sanguíneo, medindo pelo menos uma variável do estado do motor do sistema de bomba de sangue selecionada a partir de um grupo que consiste em uma tensão, uma corrente e uma velocidade de bomba e determinando a tensão de cisalhamento de parede no vaso sanguíneo. As etapas incluem também comparar a tensão de cisalhamento de parede determinada para um valor de referência predeterminado e ajustar a velocidade da bomba quando a tensão de cisalhamento de parede determinada não aproximar o valor de referência predeterminado. As etapas são repetidas até que a tensão de cisalhamento de parede determinada se aproxime do valor de referência predeterminado.

[0041] Ainda em outra modalidade, um método sem sensor paraevitar um colapso ou coaptação de um vaso sanguíneo ou câmara atrial fluidamente ligada a um sistema de bomba de sangue ao detectar uma iminência do colapso em uma entrada do sistema de bomba de sangue inclui as etapas de medir uma corrente de motor de bomba de sangue e continuamente determinar uma representação de análise espectral da corrente de motor de bomba de sangue na forma de uma série de Fourier. As etapas incluem também fornecer uma indicação de detecção quando uma amplitude do segundo termo harmônico da série de Fourier exceder um valor de referência e diminuindo a velocidade da bomba quando a amplitude do segundo termo harmônico da série de Fourier exceder o valor de referência. As etapas são repetidas até que a amplitude do segundo termo harmônico cair abaixo do valor de referência.

[0042] Em outra modalidade, um sistema de bomba de sangueinclui uma bomba de sangue e um sistema de controle para monitorar o sistema de bomba de sangue e modificar a operação da bomba de sangue para manter uma redução na pressão de sangue venoso na extremidade inferior tratada. A bomba de sangue também é configurada para manter a área de lúmen do conduto de influxo e o segmento de veia periférica ligada fluidamente durante alterações na posição do corpo, como uma mudança de em pé para deitado. Em uma modalidade, o sistema de controle monitora a pressão sanguínea na veia de extremidade inferior fluidamente ligada ao conduto de influxo do sistema de bomba de sangue e ajusta a velocidade da bomba para manter a pressão da veia em uma faixa desejada que é baixa o suficiente para resultar no retorno venoso adequado através do sistema de bomba de sangue, evitando simultaneamente o colapso, coaptação ou prolapso da veia da parede. Nesta modalidade, o sistema de controle é configurado para manter uma pressão no segmento de veia de extremidade inferior adjacente ao conduto de influxo na faixa de 5 mmHg e 100 mmHg, ou, preferencialmente, na faixa de 10 mmHg e 50 mmHg ou a faixa de 10 mmHg e 25 mmHg. Em qualquer modalidade, o sistema de bomba de sangue é configurado para geralmente manter esta pressão de segmento de veia de extremidade inferior por pelo menos 7 dias, 28 dias, 56 dias, 112 dias, 224 dias ou 356 dias.

[0043] O sistema de bomba de sangue tem um sistema de controlepara atingir e manter a pressão de segmento de veia de extremidade inferior desejada, que pode incluir, opcionalmente, um dispositivo de controle para receber informação e controlar o funcionamento da bomba do sistema de bomba de sangue. No mínimo, o sistema de controle pode ser acionado manualmente para ajustar a velocidade do motor. Como alternativa, um sistema automático de controle (ou seja, "inteligente") pode ser usado. Opcionalmente, o sistema de controle inclui sensores que podem ser localizados na bomba, nos condutos, ou no sistema vascular do paciente. Os sensores, incluindo, entre outros, sensores de posição, podem estar localizados em ou sobre o paciente em vários outros locais. O dispositivo de controle pode medir a velocidade de rotação do motor com base nas passagens por zero da forma de onda de EMF inversa. Essas passagens por zero indicam inversão do polo magnético do impelidor. A velocidade do motor é controlada pela modulação por largura de pulso (PWM) da tensão de entrada, e o torque é controlado por PWM da corrente atual. O dispositivo de controle monitora também outras variáveis do motor da bomba, como corrente e tensão, das quais a taxa de fluxo através do sistema de bomba de sangue pode ser estimada e controlada. O dispositivo de controle preferencialmente inclui uma memória, um processador para controlar a velocidade do motor da bomba, analisando as informações provenientes dos eletrônicos conduzidos pelo motor e sensores opcionais e executando as instruções codificadas em suporte informático. O sistema de bomba de sangue inclui um cabo para conectar eletricamente o dispositivo de controle para a bomba e sensores opcionais. O sistema de bomba de sangue também inclui uma fonte de energia que, em várias modalidades, pode ser integrada no dispositivo de controle. Em várias modalidades, a fonte de energia para o sistema de bomba de sangue pode ser móvel (por exemplo, uma bateria recarregável ou célula de combustível) ou estacionária (por exemplo, uma unidade a base de energia ligada à corrente elétrica CA).

[0044] O sistema de controle pode adquirir informações de váriasfontes. Os eletrônicos conduzidos pelo motor dentro do dispositivo de controle podem medir pelo menos um de velocidade do motor, entrada de energia ou corrente necessária para operar a bomba. Em outras modalidades, o sistema de controle inclui sensores na bomba de sangue ou condutos que medem pelo menos um de uma velocidade de sangue, uma taxa de fluxo de sangue, uma pressão sanguínea, uma posição do corpo, e combinações dos mesmos. Em outras modalidades, o sistema de controle inclui sensores no sistema vascular do paciente que mede pelo menos um de uma velocidade de sangue, uma taxa de fluxo de sangue, uma pressão sanguínea, e combinações dos mesmos.

[0045] Vários métodos de sistema de controle podem ser usadospara controlar automaticamente a operação do sistema de bomba de sangue. Em uma modalidade, um método para reduzir a pressão do segmento da veia de extremidade inferior inclui as etapas de estimar a posição do corpo e ajustar a velocidade da bomba com base na posição do corpo. Em outra modalidade, um método para reduzir a pressão do segmento da veia da extremidade inferior inclui as etapas de estimar a posição do corpo, medir uma pressão sanguínea no conduto de influxo ou o segmento da veia fluidamente ligada para o conduto de influxo, e ajustando a velocidade da bomba com base na posição do corpo e pressão sanguínea no conduto de influxo ou o segmento da veia fluidamente ligado para o conduto de influxo. Em outra modalidade, um método para reduzir a pressão do segmento da veia da extremidade inferior inclui as etapas de medir pelo menos uma variável de estado de motor do sistema de bomba de sangue selecionado a partir de um grupo que consiste em uma tensão, uma corrente, e velocidade de bomba, e definindo a velocidade do sistema de bomba de sangue para fornecer pelo menos certo fluxo mínimo de sangue através do sistema de bomba de sangue. Em outra modalidade, um método para reduzir a pressão do segmento da veia da extremidade inferior inclui as etapas de medir um fluxo de sangue através do sistema de bomba, e definir a velocidade do sistema de bomba de sangue para fornecer pelo menos certo fluxo mínimo de sangue através do sistema de bomba de sangue.

[0046] Ainda em outra modalidade, um método sem sensor paraevitar um colapso ou coaptação de um segmento de veia de extremidade inferior fluidamente ligado a um sistema de bomba de sangue ao detectar uma iminência do colapso da veia ou um conduto de influxo em ou perto de uma entrada do sistema de bomba de sangue inclui as etapas de medir uma corrente de motor de bomba de sangue e continuamente determinar uma representação de análise espectral da corrente de motor de bomba de sangue na forma de uma série de Fourier. As etapas incluem também fornecer uma indicação de detecção quando uma amplitude do segundo termo harmônico da série de Fourier exceder um valor de referência e diminuindo a velocidade da bomba quando a amplitude do segundo termo harmônico da série de Fourier exceder o valor de referência. As etapas são repetidas até que a amplitude do segundo termo harmônico cair abaixo do valor de referência.

[0047] Em várias outras modalidades, os sistemas e métodosdivulgados aqui podem ser codificados em suporte informático que pode ser executado por um dispositivo de processamento. Quaisquer valores de referência ou padrões predeterminados utilizados pelos sistemas e métodos podem ser armazenados em um banco de dados ou outro meio de armazenamento apropriado.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0048] A figura 1 é uma vista isométrica da bomba.

[0049] A figura 2 é uma vista isométrica explodida da bombamostrando seus componentes contidos no corpo identificado na figura 1.

[0050] As figuras 3A e 3B são, respectivamente, elevaçõessecionais transversais parciais e totais da bomba como tomadas ao longo da linha de corte 3-3 na figura 1.

[0051] As figuras 4A e 4B são, respectivamente, elevaçõessecionais transversais parciais e totais da bomba como tomadas ao longo da linha de corte 4-4 na figura 1.

[0052] A figura 4C é uma elevação secional transversal da outra modalidade da bomba.

[0053] A figura 4D é uma vista em perspectiva de uma placa deapoio de acordo com uma modalidade.

[0054] A figura 4E é uma elevação secional transversal da bombade acordo com uma modalidade.

[0055] A figura 4F é um gráfico e Ilustração retratando as cargaspara os mancais superior e inferior em função do arranjo de placa de apoio de acordo com uma modalidade.

[0056] A figura 4G é vista parcial-secional de uma bomba de sangueilustrando a área de superfície do impelidor que fornece um mancal hidrodinâmico de acordo com uma modalidade.

[0057] A figura 4H é um gráfico retratando a carga axial no mancalsuperior em função da folga superior entre o impelidor e o alojamento superior como em 4000 RPM.

[0058] As figuras 5A-B são pontos de vista ampliados da área deeixo do articulador das figuras 3B e 4B.

[0059] As figuras 6A-B, respectivamente, são vistas isométricassuperior e inferior da articulação de impelidor.

[0060] As figuras 7A-B, respectivamente, são vistas isométricassuperior e inferior da articulação de impelidor.

[0061] As figuras 8A-B são vistas de elevação lateral demodalidades da articulação de impelidor.

[0062] A figura 8C é uma vista de elevação lateral de umamodalidade da articulação de impelidor.

[0063] As figuras 8D-E são vistas planas da superfície superior einferior, respectivamente, de uma modalidade da articulação de impelidor.

[0064] As figuras 8F-G são vistas planas aumentadas dosarticuladores superiores e inferiores, respectivamente, de uma modalidade da articulação de impelidor.

[0065] As figuras 9A-B são, respectivamente, vistas de extremidadeoposta de um pino de mancal representante usado em ambas as extremidades da articulação de impelidor para apoiar e permitir a rotação da articulação de impelidor.

[0066] A figura 10 é uma vista de uma modalidade do pino demancal superior.

[0067] As figuras 11A-B são vistas de elevação lateral demodalidades do pino de mancal representativo.

[0068] A figura 11C é uma vista de elevação lateral de um pino demancal representativo.

[0069] A figura 11D é uma vista plana de uma extremidade de umpino de mancal representativo.

[0070] As figuras 11E-F são vistas secionais transversais do pinode mancal representativo e superfície de mancal, respectivamente, do pino de mancal representante tomado ao longo da linha de corte A-A na figura 11C.

[0071] A figura 12 é um corte longitudinal transversal de umconjunto de pino de mancal representante.

[0072] A figura 13 é uma vista plana da tampa da entrada ealojamento do impelidor.

[0073] As figuras 14-16 são, respectivamente, elevações secionaistransversais tomadas ao longo de linhas de seção 14-14, 15-15 e 16-16 na figura 13.

[0074] A figura 17 é um corte transversal parcial isométrico doorifício de entrada da câmara do impelidor.

[0075] As figuras 18A e 18B são, respectivamente, uma vista planada porção de tampa de entrada definindo o canal de entrada e uma vista de elevação da extremidade da mesma.

[0076] As figuras 19A e 19B são as mesmas vistas respectivas dasfiguras 18A e 18B, exceto de outra modalidade.

[0077] As figuras 20A e 20B são as mesmas vistas respectivas dasfiguras 18A e 18B, exceto de outra modalidade.

[0078] As figuras 21-23 são as mesmas vistas da figura 18A, excetode outras três modalidades.

[0079] As figuras 24A e 24B são, respectivamente, vistas deelevação plana e lateral de outra modalidade da tampa de entrada e canal de entrada semelhante ao descrito na figura 21, exceto ainda incluindo uma porção firmada arqueada.

[0080] A figura 25 é uma vista isométrica da bomba com oalojamento do impelidor superior removida para revelar o impelidor ocupando a câmara do impelidor.

[0081] A figura 26 é uma vista em perspectiva de um sistema debomba de sangue de acordo com uma modalidade.

[0082] As figuras 27A-27D são vistas de perspectiva da ligaçãoentre a bomba e condutos de acordo com uma modalidade.

[0083] As figuras 28A e 28B são vistas de perspectiva da ligaçãoentre a bomba e condutos de acordo com uma modalidade.

[0084] As figuras 29A e 29B são vistas de perspectiva da ligaçãoentre a bomba e condutos que incluem um furo lateral de acordo com uma modalidade.

[0085] As figuras 30A e 30B são vistas de perspectiva da ligaçãoentre a bomba e condutos que incluem um septo de acordo com uma modalidade.

[0086] A figura 31 é uma visão da porção distal do conduto deinfluxo de acordo com uma modalidade.

[0087] As figuras 32A e 32B são vistas da porção intravascular deum conduto de influxo de acordo com uma modalidade.

[0088] A figura 32C é vista perspectiva da porção intravascular deum conduto de influxo ou escoamento de acordo com uma modalidade.

[0089] A figura 32D é vista plana da porção intravascular de um conduto de influxo ou escoamento e uma bobina de reforço do conduto de acordo com uma modalidade.

[0090] A figura 32E é uma vista plana da porção intravascular deum conduto de influxo ou escoamento e uma banda marcadora de acordo com uma modalidade.

[0091] A figura 32F é uma vista plana da porção intravascular de umconduto de influxo ou escoamento de acordo com uma modalidade.

[0092] A figura 32G é uma vista transversal da porção intravascularde um conduto de influxo ou escoamento da figura 32F ao longo da linha B-B de acordo com uma modalidade.

[0093] A figura 32H é uma vista plana da porção intravascular deum conduto de influxo ou escoamento de acordo com uma modalidade.

[0094] A figura 32I é uma vista transversal da porção intravascularde um conduto de influxo ou escoamento da figura 32H ao longo da linha C-C de acordo com uma modalidade.

[0095] A figura 32J é um fluxograma de um método de fabricaçãode uma ponta de cânula de acordo com uma modalidade.

[0096] A figura 33 é uma visão esquemática do sistema de bombade acordo com uma modalidade.

[0097] A figura 34 é uma visão esquemática do sistema de bombade acordo com outra modalidade.

[0098] A figura 35 é uma visão esquemática de um sistema decontrole de acordo com uma modalidade.

[0099] As figuras 36A-36D são fluxogramas de métodos de sistemade controle de acordo com várias modalidades.

[00100] A figura 36E é um gráfico de pressões de anastomose e taxas de fluxo de sangue para um modelo in vitro do sistema de bomba de acordo com uma modalidade.

[00101] As figuras 36F-36H são fluxogramas de métodos de sistema de controle de acordo com várias modalidades.

[00102] A figura 37A é uma visão do sistema de bomba como aplicado a um sistema circulatório de um paciente de acordo com uma modalidade.

[00103] A figura 37B é uma visão do sistema de bomba como aplicado a um sistema circulatório de um paciente de acordo com uma segunda modalidade.

[00104] A figura 38 é uma visão esquemática do sistema de bomba como aplicado a um sistema circulatório de um paciente de acordo com uma terceira modalidade.

[00105] A figura 39 é uma visão esquemática do sistema sem uma bomba como aplicado a um sistema circulatório de um paciente de acordo com uma quarta modalidade.

[00106] A figura 40 é uma visão esquemática do sistema de bomba como aplicado a um sistema circulatório de um paciente de acordo com uma quinta modalidade.

[00107] A figura 41 é um corte transversal longitudinal da junção entre o segmento proximal e segmento distal.

[00108] A figura 42 é uma vista plana de um kit médico.

[00109] A figura 43 é um diagrama esquemático de um sistema debomba controlado de acordo com a pressão de escoamento.

[00110] As figuras 44-D são vistas esquemáticas do sistema de bomba como aplicado ao sistema venoso de extremidade inferior de um paciente para o tratamento da hipertensão venosa e úlcera venosa.

[00111] A figura 45A é uma fotografia de uma porção de um conduto configurado para conexão de fluido para o sistema vascular por anastomose cirúrgica.

[00112] A figura 45B é uma fotografia de uma porção de um conduto configurado para inserção no lúmen de uma porção do sistema vascular.

[00113] As figuras 46A-B são fotografias de um dispositivo de controle usável e um dispositivo de controle fixo ou montado na mesa, respectivamente.

[00114] As figuras 47A-B são diagramas de bloco de vários arranjos, um dispositivo de controle e uma bomba de sangue, em que um processador conduzido por motor pode ser localizado no dispositivo de controle ou no corpo da bomba de sangue.

[00115] As figuras 48A-D são vistas de perspectiva de uma porção de um dispositivo de punho que pode ser anexado à superfície externa de um segmento de um conduto.

[00116] As figuras 48E-F são fotografias de um dispositivo de punho que pode ser anexado à superfície externa de um segmento de um conduto.

[00117] As figuras 49A-B são resultados angiográficos e histológicos de um estudo de viabilidade in vivo do Sistema AFE.

[00118] A figura 50 é uma fotografia de um furo lateral montado para condutos de influxo e escoamento de acordo com uma modalidade.

[00119] As figuras 51A-B são fotografias de um conjunto de furo lateral de "acesso capaz" desmontado e montado, respectivamente, de acordo com uma modalidade.

[00120] As figuras 52A-B são fotografias de um conjunto de furo lateral de "acesso capaz" desmontado e montado, respectivamente, de acordo com outra modalidade.

[00121] A figura 53 é uma ilustração de um loop circulatório simulado usado durante vários estudos e experimentos de acordo com uma modalidade.

[00122] A figura 54 é uma fotografia de um loop circulatório experimental usado durante vários estudos e experimentos de acordo com uma modalidade.

[00123] A figura 55 é um gráfico retratando os resultados sem paridade para unidades de bombas de teste comparando BP-50 contra mg N.I.H. Unidades.

[00124] A figura 56 é um gráfico retratando os resultados emparelhados de um teste de hemólise usando unidades de bombas de teste contra Unidades BP-50.

[00125] A figura 57 é um gráfico retratando a hemólise da bomba de teste em várias taxas de fluxo expressas em unidades N.I.H mg de acordo com uma modalidade

[00126] A figura 58 é um gráfico retratando a hemólise da bomba de teste em várias taxas de fluxo expressas em unidades BP-50 de acordo com uma modalidade

[00127] A figura 59 é um loop de teste simulado de um loop simulado AVF de antebraço de acordo com uma modalidade.

[00128] A figura 60 é um gráfico retratando doses WSS contradiâmetro de veia de acordo com uma modalidade.

[00129] A figura 61 é um gráfico retratando doses WSS contradiâmetro de veia de acordo com outra modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[00130] Os sistemas e componentes do presente pedido referem-se a um sistema de bomba de sangue. Em várias modalidades, o presente pedido refere-se a uma bomba de sangue projetada e dimensionada para descarregar sangue em um vaso alvo ou retirar sangue de um vaso alvo de uma forma e por um período de tempo que o diâmetro do vaso alvo (veia ou artéria) é persistentemente aumentado. Ainda mais especificamente, o presente pedido refere-se a um sistema de bomba de sangue rotativo configurado para aumentar persistentemente a velocidade de sangue média e/ou de pico e a tensão de cisalhamento de parede média e/ou de pico em segmentos selecionados de veias ou artérias para um período de tempo suficiente para persistentemente aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen de segmentos selecionados de veias ou artérias. O termo "aumento persistente" ou "dilatação persistente" quando usado para descrever a dilatação ou um aumento do diâmetro total e o diâmetro do lúmen de uma artéria ou veia, é usado aqui para significar que mesmo se a bomba estiver desligada, um aumento do diâmetro total ou diâmetro do lúmen de um vaso ainda pode ser demonstrado quando comparado com o diâmetro total ou o diâmetro do lúmen do vaso antes do período de bombeamento do sangue. Ou seja, o diâmetro total ou o diâmetro do lúmen do vaso tornou-se maior independente da pressão gerada pela bomba. O sistema de bomba de sangue pode, portanto, ser útil para certos pacientes, incluindo pacientes CDK que necessitam de um local de acesso vascular para hemodiálise. O sistema de bomba de sangue pode incluir uma bomba de sangue rotativa, um ou mais condutos carregando sangue, um sistema de controle e uma fonte de energia. O sistema de bomba de sangue retira sangue de um local no sistema vascular e descarrega sangue para outro local no sistema vascular. Durante a operação, esse sistema de bomba de sangue pode aumentar persistentemente a velocidade de sangue média e/ou de pico e WSS médio e/ou de pico em um vaso sanguíneo alvo para um nível e por um período de tempo suficiente para persistentemente aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen do vaso sanguíneo alvo. O sistema funciona em configurações onde o sangue é retirado do vaso sanguíneo alvo ou em configurações onde o sangue é descarregado dentro do vaso sanguíneo alvo. Além disso, o sistema pode ser usado simultaneamente para aumentar o tamanho dos vasos doadores e receptores.

[00131] Em várias outras modalidades, o presente pedido refere-se a uma bomba de sangue projetado e dimensionada para mover sangue venoso de uma extremidade inferior para o coração, ou para outro local no sistema venoso onde poderá retornar mais facilmente para o coração, a fim de reduzir a pressão de sangue venosa na extremidade inferior e em alguns casos, reduzir o inchaço ou aumentar a taxa de cura de uma ulceração de pele associada. Ainda mais especificamente, o presente pedido refere-se a um sistema de bomba de sangue rotatória configurada para mover sangue venoso de uma extremidade inferior para o coração, ou para outro local no sistema venoso onde poderá retornar mais facilmente para o coração, a fim de reduzir a pressão de sangue venosa na extremidade inferior e em alguns casos, reduzir o inchaço ou aumentar a taxa de cura de uma ulceração de pele associada. O sistema de bomba de sangue, portanto, pode ser útil para certos pacientes, incluindo aqueles com hipertensão venosa e/ou úlceras venosas de uma ou ambas as extremidades inferiores, como pacientes com obstrução venosa de extremidade inferior ou pacientes com válvulas venosas incompetentes ou danificadas em uma ou ambas as extremidades inferiores. O sistema de bomba de sangue pode incluir uma bomba de sangue rotativa, um ou mais condutos carregando sangue, um sistema de controle e uma fonte de energia. O sistema de bomba de sangue retira sangue de um segmento de veia da extremidade inferior e descarrega sangue para outro local no sistema venoso. Locais para o retorno do sangue para circulação venosa incluem a veia jugular, veia axilar, veia subclávia, veia braquiocefálica, a veia cava superior e o átrio direito.

[00132] Os condutos transportadores de sangue opcionais podem incluir um conduto de influxo para levar o sangue de um local no sistema vascular (como uma veia doadora, uma artéria doadora ou o átrio direito) para a bomba de sangue e um conduto de escoamento parra transportar o sangue da bomba de sangue para um local no sistema vascular (como uma veia ou artéria periférica aceptora, ou um local aceptor como o átrio direito). O sistema de bomba de sangue também inclui um sistema de controle. Um sistema de controle preferencial é projetado para coletar informações sobre os parâmetros de funcionamento e desempenho do sistema de bomba de sangue e as mudanças no sistema vascular, como mudanças no diâmetro de uma artéria doadora, veia doadora, ou veia aceptora de um paciente. O sistema de bomba de sangue é primariamente configurado para bombear uma quantidade suficiente de sangue de forma que uma tensão de cisalhamento de parede (WSS) média e/ou de pico desejada é alcançada dentro de um segmento de vaso sanguíneo (o "vaso de sangue alvo" ou "vaso alvo") e por um período de tempo suficiente de forma que o diâmetro total permanente ou persistente e diâmetro do lúmen do segmento de vaso sanguíneo são aumentados. A WSS média pode ser calculada usando o diâmetro do vaso medido, estimado, ou assumido do vaso e a taxa de fluxo de sangue médio medida, estimada, ou assumida através do sistema de bomba de sangue.

[00133] O diâmetro dos vasos sanguíneos pode ser determinado medindo-se o diâmetro do vazio no centro do vaso sanguíneo. Para efeitos deste pedido, esta medição é referida como "diâmetro do lúmen". O diâmetro dos vasos sanguíneos pode ser determinado medindo-se o diâmetro de uma maneira que inclui o vazio no centro do vaso sanguíneo e a parede do vaso sanguíneo. Para efeitos deste pedido, esta medição é referida como "diâmetro total". A invenção refere-se ao aumento persistente e simultâneo do diâmetro total e do diâmetro do lúmen em uma veia periférica movendo o sangue (preferencialmente com baixa pulsatilidade) na veia periférica aceptora, aumentando assim a velocidade do sangue na veia aceptora periférica e aumentando a WSS no endotélio da veia periférica aceptora. Sistemas e métodos são descritos em que a velocidade do sangue em uma veia periférica aceptora e a WSS no endotélio da veia aceptora periférica são aumentadas por meio de uma bomba. Sistemas e métodos são também descritos que retiram ou "puxam" sangue de forma que a velocidade do sangue e a WSS são aumentados no vaso doador, tanto uma artéria quanto uma veia. Preferencialmente, a bomba ativamente descarrega sangue na veia periférica aceptora, em que o sangue bombeado reduziu a pulsatilidade, como quando a pressão do pulso é menor do que o sangue em uma artéria periférica.

[00134] Sistemas de bombeamento de sangue aqui descritos podem ter um ou um grupo de características que diferem de muitos outros sistemas de bomba de sangue. Por exemplo, um sistema de bomba de sangue aqui descrito pode operar com segurança dentro de uma faixa amplo de funcionamento do fluxo de sangue, como uma faixa de 50 ml/min a 1500 ml/min. Em outro exemplo, um sistema de bomba de sangue aqui descrito pode ser fabricado com um baixo custo de produtos vendidos (COGS), como na faixa de US $1.000 a $5.000. Em outro exemplo, um sistema de bomba de sangue aqui descrito é projetado para operar confiavelmente fora de um ambiente de hospital ou clínica por um período intermediário, como por 1 hora a 12 meses, ou como para 7 dias a 12 meses. Em alguns exemplos, um sistema de bomba de sangue aqui descrito pode ter um, vários ou todos estes fatores, uma vez que um ou mais sistemas de bomba de sangue aqui descritos podem operar com segurança em uma ampla faixa de fluxo de sangue incluindo 50 ml/min a 1500 ml/min, ter COGS baixos de $1.000 a $5.000 e poder operar confiavelmente fora de um ambiente de hospital ou clínica por um período intermediário de tempo, como de 1 hora a 12 meses, ou como para 7 dias a 12 meses.

[00135] Para começar uma discussão detalhada sobre a bomba de sangue 25 do sistema 10, é feita referência à figura 1, que é uma vista isométrica da bomba de sangue 25. Em uma modalidade, a bomba de sangue 25 é uma bomba centrífuga miniaturizada, com um disco magnético em que o impelidor da bomba é rotacionalmente conduzido por campos magnéticos rotativos. Por exemplo, os campos magnéticos rotativos podem ser gerados pela energização de uma série de eletroímãs em uma sequência particular. Em outro exemplo, os campos magnéticos rotativos podem ser gerados pela rotação de uma série de ímãs permanentes ou eletroímãs energizados. A bomba pode ter um diâmetro aproximadamente igual ao de uma moeda na ordem, por exemplo, uma moeda de 25 centavos dos Estados Unidos, uma moeda de 50 centavos dos Estados Unidos ou um diâmetro maior, como precisa ser. Por exemplo, a bomba 25 tem um diâmetro na faixa de entre cerca de 2,0 cm e cerca de 5,0 cm, de acordo com várias modalidades. Como mostrado na figura 1, a bomba de sangue 25 inclui um corpo 105, uma entrada 110, uma saída 115, e um cabo de energia 120. O cabo de energia 120 liga a bomba de sangue 25 para o dispositivo de controle 21 de um sistema de controle 14 e fonte de energia. A fonte de energia pode ser porção do dispositivo de controle 21 ou separada. O cabo de energia permite a comunicação entre o dispositivo de controle 21 e o motor da bomba de sangue 25. O cabo também pode ser usado para transferir a energia de uma fonte de energia para o motor ou bomba. Mais particularmente, o cabo de energia 120 liga os componentes elétricos da unidade magnética dentro do corpo 105 para uma fonte de energia elétrica (por exemplo, uma bateria).

[00136] A entrada 110 é capaz de ser fluidamente acoplado para o conduto de influxo 20 através de um arranjo de acoplamento (por exemplo, uma extremidade farpada, um flange e um anel de bloqueio). A entrada 110 fornece um caminho fluido para a região de entrada (ou seja, centro) do impelidor da bomba. A região de entrada do impelidor pode ser de uma variedade de construções desde que o sangue seja recebido fora da saída a uma velocidade maior que a entrada. A saída 115 é capaz de ser fluidamente acoplada para o conduto de escoamento 30 através de um arranjo de acoplamento semelhante à entrada (por exemplo, uma extremidade farpada, um flange e um anel de bloqueio). A saída 115 fornece um caminho fluido da região de saída (ou seja, periferia) do impelidor da bomba.

[00137] Conforme ilustrado na figura 2, que é uma vista isométrica explodida da bomba de sangue 25 mostrando seus componentes contidos no corpo 105 identificado na figura 1, a bomba de sangue 25 inclui uma tampa de entrada 125, um pino do mancal superior 130, um alojamento do impelidor superior 135, um impelidor 140, uma articulação de impelidor 145, um conjunto de imã 150, um invólucro de ímã 155, um pino do mancal inferior 160, um alojamento do impelidor inferior 165, um conjunto de bobina elétrica 170 e uma tampa de invólucro de montagem de bobina 175. A tampa de entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135 cada um inclui aproximadamente metade da entrada 110.

[00138] Como mostrado nas figuras 3A e 3B, que são, respectivamente, elevações secionais transversais parciais e totais da bomba de sangue 25 como tomadas ao longo da linha de corte 3-3 na figura 1, os componentes mencionados no que diz respeito à figura 2 geralmente se juntam para formar a bomba. Por exemplo, como pode ser entendido das figuras 2-3A, a tampa da entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135 respectivamente incluem uma porção da entrada estendendo horizontalmente superior 110A e uma porção da entrada estendendo horizontalmente inferior 110B. Normalmente, a entrada e saída são opostas e localizadas em planos diferentes. Quando a tampa da entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135 são juntados, eles definem um canal fluido de entrada 180 levando através da entrada 110 para o orifício de entrada do impelidor 185. A tampa da entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135 respectivamente definem aproximadamente uma metade superior e metade inferior do canal 180. Um sulco de selo 190 é definido no alojamento do impelidor superior 135 adjacente à borda do canal 180 e é adaptado para receber um membro do selo fluido resistente para a criação de um selo apertado fluido entre a tampa de entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135.

[00139] As figuras 4A e 4B são, respectivamente, elevações secionais transversais parciais e totais da bomba de sangue 25 como tomadas ao longo da linha de corte 4-4 na figura 1. Como pode ser entendido das figuras 2, 4A e 4B, o alojamento do impelidor superior 135 e alojamento do impelidor inferior 165 respectivamente incluem uma porção de saída estendendo horizontalmente superior 115A e uma porção de saída estendendo horizontalmente inferior 115B. Quando o alojamento do impelidor superior 135 e alojamento do impelidor inferior 165 são juntados, eles definem um canal de fluido de saída 200 (ou seja, voluta) levando da câmara do impelidor 205 para a saída 115. O alojamento do impelidor superior 135 e alojamento do impelidor inferior 165 respectivamente definem aproximadamente uma metade superior e uma metade inferior do canal 200. Um sulco de selo 211 é definido no alojamento do impelidor inferior 165 adjacente à borda do canal 200 e câmara do impelidor 205 e é adaptado para receber um membro de selo de fluido resistente para a criação de um selo apertado de fluido entre o alojamento do impelidor superior 135 e alojamento do impelidor inferior 165.

[00140] Como indicado nas figuras 2-4B, o conjunto de ímã do impelidor 150 é uma pluralidade de ímãs em forma de um anel ou disco. Os ímãs 150 estão localizados no volume do invólucro do ímã 155 e o volume do impelidor 140. O invólucro do ímã 155 é recebido no impelidor 140. O invólucro do imã 155 e o impelidor 140, respectivamente, formam as partes superior e inferior do volume em que os ímãs 150 estão. O invólucro do ímã 155, ímãs 150 e impelidor 140 são acoplados juntos em um conjunto integrante fixo que gira como uma unidade dentro da câmara do impelidor 205. Construções alternativas podem ser usadas que causam a rotação do impelidor.

[00141] Conforme ilustrado nas figuras 2-4B, o conjunto de bobina elétrica 170 é uma pluralidade de bobinas elétricas 210 dispostas em um padrão circular do alojamento do impelidor inferior e, opcionalmente, tampado por um disco de suporte 215. O conjunto de bobina elétrica 170 é fixo dentro da câmara de bobina 220 definido no alojamento do impelidor inferior 165 e tampado pela tampa invólucro da bobina 175. Uma estrutura de assoalho interno 225 separa a câmara do impelidor 205 da câmara da bobina 220. Em uma modalidade, a câmara da bobina 220 também contém um ou mais vazios ou espaços, espaçadores 282 e uma placa de apoio ferrosa 284, conforme mostrado na figura 4C. Uma força magnética atrativa é gerada entre o ímã do impelidor 150 e a placa de apoio 284, que neutraliza a força para cima imposta pelo aumento da pressão do sangue que flui na folga 542 entre a face inferior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor inferior 165, como mostrado na figura 4E, e a pressão diminuída no orifício de entrada da câmara do impelidor 185 acima do impelidor. O efeito líquido é uma descarga do pino do mancal superior 130. Dependendo da posição da placa de apoio 284 e a velocidade da bomba 25, a carga axial pode ser compartilhada entre os pinos dos mancais superior e inferior 130 e 160 ou pode ser suportado unicamente pelo pino do mancal inferior ou o pino do mancal superior. Por exemplo, a força no pino do mancal superior 130 pode ser menos de aproximadamente 3N durante o funcionamento em velocidades de até aproximadamente 6000 rpm. Da mesma forma, a força no pino do mancal inferior 160 foi menos de aproximadamente 4N quando operando em velocidades de até aproximadamente 6000 rpm. Por outro lado, quando em repouso (ou seja, 0 rpm), a força axial experimentada na força inferior é pelo menos 0,1N e pode ser até 10N ou maior.

[00142] Vários estudos foram realizados para medir a carga nos pinos dos mancais superiores e inferiores 130 e 160 com várias orientações de velocidades de bomba e placa de apoio 284. A velocidade na qual a carga altera do pino do mancal inferior 160 para o pino do mancal superior 130 pode ser ajustada variando a distância entre o impelidor 140 e placa de apoio 284, como com um ou mais espaçadores 282. Da mesma forma, a carga nos pinos dos mancais superiores e inferiores 130 e 160 em uma velocidade de impelidor particular pode ser ajustada variando a distância entre o impelidor 140 e placa de apoio 284. A placa de apoio ferrosa 284 também funciona para aumentar o desempenho do motor e torque do motor, uma vez que a placa de apoio faz com que o fluxo magnético penetre mais fundo nas bobinas 210, fornecendo assim uma maior densidade de fluxo axial.

[00143] Uma modalidade da placa de apoio 284 é mostrada na figura 4D. Como mostrado, a placa de apoio 284 tem uma forma de disco geral e é composta de um metal ferroso ou liga. Em uma modalidade, a placa de apoio 284 é composta de uma liga magnética macia de ferro-cobalto- vanádio, como Hiperco® 50, produzido por Carpenter Technology. A placa de apoio 284 tem uma espessura em uma faixa de aproximadamente 0,04 mm a cerca de 0,07 mm e um diâmetro externo em uma faixa de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm. Em uma modalidade preferencial, a placa de apoio 284 é um disco sólido que com uma espessura de aproximadamente 0,53 mm e um diâmetro externo de aproximadamente 31 mm. A placa de apoio 284 pode incluir uma abertura central 288 para acomodar as características estruturais da bomba de 25; no entanto, em outras modalidades, um disco sólido sem a abertura 288 pode ser usado. A figura 4E é uma ilustração de uma modalidade da bomba 25. Como mostrado, em uma modalidade, a placa de apoio 284 está posicionada a uma distância "D" do ímã 150. Em uma modalidade, a distância "D" está em uma faixa de aproximadamente 4 mm e 8 mm. Em uma modalidade preferencial, a distância "D" é igual a aproximadamente 6 mm. Em outras modalidades, a placa de apoio 284 pode ser posicionada mais perto ou mais longe dos ímãs 150 para alcançar a folga desejada 540 entre a face superior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor superior 135 e a folga 542 entre a porção inferior do impelidor e o alojamento do impelidor inferior 165.

[00144] A figura 4F é uma ilustração do impelidor 140 e a placa de apoio 284 e um gráfico mostrando os resultados experimentais da carga medida no pino superior e no pino inferior como uma função da posição da placa de apoio 284 em relação aos ímãs 150. A posição efetiva da placa de apoio 284 é configurável com base em diferentes arranjos de espaçadores 282 e a espessura da placa de apoio 284. Como mostrado, uma modalidade preferencial inclui uma única placa de apoio 284 posicionada aproximadamente 6 mm afastada dos motores usando um espaçador de 1,5 mm 282. Dependendo das cargas desejadas ou toleradas nos mancais superiores e inferiores, outras combinações de placa de apoio e espaçadores podem ser usadas. Da mesma forma, a figura 4 H é um gráfico retratando a carga axial no mancal superior em função da folga superior 540 entre o impelidor 140 e o alojamento superior 135 quando a bomba 25 está funcionando em 4000 RPM.

[00145] O cabo elétrico 120 (ver figura 1) estende-se através da passagem 230 no alojamento do impelidor inferior 165 para a câmara da bobina 220 e as bobinas 210. A energia elétrica fornecida para as bobinas 210 através do cabo elétrico 120 gera campos magnéticos rotativos, que atuam sobre os ímãs 150 para fazer com que os ímãs, e o impelidor 140 acoplado aos ímãs, rodem. A rotação do impelidor faz com que as pás do impelidor 235 atuem sobre o fluido (por exemplo, sangue) presente na câmara do impelidor, resultando em dinâmica sendo transferida para o fluido que é recuperado à medida que a pressão aumenta no canal fluido de saída 200. O fluido é, portanto, retirado na entrada 110 em baixa pressão e descarregado da saída 115 a uma pressão maior.

[00146] Como mostrado nas figuras 3A-4B, o eixo do articulador para o impelidor 140, ímãs 150 e invólucro 155 é a articulação de impelidor 145. Conforme retratado nas figuras 5A-B, a articulação de impelidor 145 é articuladamente suportado (ou seja, contido em todos os graus de liberdade, exceto a rotação em torno de um único eixo) através de um pino do mancal superior 130 e um pino do mancal inferior 160. O pino do mancal superior 130 é recebido e fixado em um recesso cilíndrico 240 na tampa de entrada 125, enquanto o pino do mancal inferior 160 é recebido e fixado em um recesso cilíndrico 245 no alojamento do impelidor inferior 165. A articulação de impelidor 145 estende-se através de e é fixado a uma abertura cilíndrica no centro 250 no impelidor 140.

[00147] Em uma modalidade do conjunto do impelidor, a articulação de impelidor 145, o pino do mancal superior 130 e o pino do mancal inferior 160 são formados de alumina de alta pureza (Al2O3), como CoorsTek ® AD-998. Em outra modalidade do conjunto de impelidor, a articulação de impelidor 145, o pino do mancal superior 130, e o pino do mancal inferior 160 são formados a partir de alumina enrijecida com carboneto de silício suíço, como Greenleaf® WG-300. Ainda em outra modalidade, a articulação de impelidor 145, o pino do mancal superior 130, e o pino do mancal inferior 160 cada um são formados de zircônia enrijecida com alumina (ATZ), que pode fornecer ao mancal mais resistente ao desgaste do que mancais formados a partir da alumina. A formação dos componentes do mancal de ATZ também pode produzir um acabamento de superfície mais suave do que os componentes do mancal formados a partir da alumina. Em todas as três modalidades, as dimensões da articulação de impelidor 145, o pino do mancal superior 130 e o pino do mancal inferior 160 são projetados para limitar as tensões de contato para os níveis admissíveis de alumina de alta pureza, alumina enrijecida com carboneto de silício, ou ATZ, respectivamente, tendo em conta os picos de carga de empuxo gerados por forças hidrostáticas e carga de choque. Em outra modalidade do conjunto do impelidor, a articulação de impelidor 145 é formado de alumina enrijecida com carboneto de silício suíço, como Greenleaf® WG-300 ou de alumina de alta pureza, como CoorsTek® AD-998, enquanto o pino do mancal superior 130, o pino do mancal inferior 160 ou ambos são formados a partir de polietileno de ultra alta massa molecular. Em várias outras modalidades, partes ou todo o pino do mancal superior 130 e o pino do mancal inferior 160 pode ser formado de polietileno. Além disso, a geometria de cada componente do conjunto do impelidor foi selecionada para limitar a fadiga e desgaste para satisfazer os requisitos de segurança e durabilidade do sistema 10. Vários estudos foram realizados para ilustrar as características de desgaste superiores de ATZ sobre uma vida experimental da bomba 25, que resulta em alterações reduzidas para a altura total da pilha de mancal quando comparado com sistemas de mancais compostos de alumina e polietileno.

[00148] Conforme ilustrado nas figuras 6A-7B, a articulação de impelidor inclui uma superfície de mancal convexa hemisférica superior 255 e uma superfície de mancal convexa hemisférica inferior 260. Como indicado nas figuras 6A, 6B e 8A, uma modalidade da articulação de impelidor tem um comprimento total L1 de aproximadamente 10,15 mm, mais ou menos 0,05 mm, e um diâmetro do articulador D1 de aproximadamente 2 mm, mais ou menos aproximadamente 0,01 mm. A superfície do mancal superior 255 tem um raio R1 de aproximadamente 0,61 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L2 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm. A superfície do mancal inferior 260 tem um raio R2 de aproximadamente 0,31 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L21 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm. Da mesma forma, uma modalidade alternativa da articulação de impelidor 145, como indicado nas figuras 7A, 7B e 8B, tem um comprimento total L1 de aproximadamente 10,15 mm, mais ou menos 0,05 mm, e um diâmetro do articulador D1 de aproximadamente 2 mm, mais ou menos aproximadamente 0,01 mm. A superfície do mancal superior 255 tem um raio R1 de aproximadamente 0,31 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L2 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm. A superfície do mancal inferior 260 tem um raio R2 de aproximadamente 0,31 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L21 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm. Outros tamanhos e dimensões podem ser usados consoante os requisitos de tamanho e desempenho da bomba. Os tamanhos são tais que a bomba resultante pode ser usada em um paciente para aumentar o diâmetro de um vaso.

[00149] Da mesma forma, uma modalidade alternativa da articulação de impelidor 145, como indicado nas figuras 7A, 7B e 8B, tem um comprimento total L1 de aproximadamente 10,15 mm, mais ou menos 0,05 mm, e um diâmetro do articulador D1 de aproximadamente 2 mm, mais ou menos aproximadamente 0,01 mm. A superfície do mancal superior 255 tem um raio R1 de aproximadamente 0,31 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L2 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm. A superfície do mancal inferior 260 tem um raio R2 de aproximadamente 0,31 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L21 passado em uma aba adjacente 265 por aproximadamente 0,55 mm, mais ou menos 0,02 mm.

[00150] Como pode ser entendido das figuras 8C-8G, ainda outra modalidade da articulação de impelidor 145 inclui uma superfície de mancal convexa hemisférica superior 255 e uma superfície de mancal convexa hemisférica inferior 260. As figuras 8D e 8E são vistas planas sobre a superfície de mancal convexa hemisférica superior 255 e a superfície de mancal convexa hemisférica inferior 260, respectivamente, como visto ao longo de um eixo longitudinal da articulação de impelidor 140. As figuras 8F e 8G são vistas ampliadas da superfície de mancal convexa hemisférica inferior 260 e a superfície de mancal convexa hemisférica superior 255, respectivamente. Como indicado na figura 8C, uma modalidade da articulação de impelidor tem um comprimento total L1 de aproximadamente 10,45 mm, mais ou menos 0,05 mm, e um diâmetro do articulador D1 de aproximadamente 1,5 mm, mais ou menos aproximadamente 0,005 mm. A superfície do mancal superior 255 tem um raio R1 de aproximadamente 0,6 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L2 passado em uma aba adjacente 266 por aproximadamente 1,4 mm, mais ou menos 0,10 mm. A ponta cônica 266 tem um raio R3 de aproximadamente 0,20 mm, mais ou menos 0,02 mm, onde a superfície 267 da articulação de impelidor afila- se para dentro ao longo do comprimento L2 em um ângulo cônico CA1 de aproximadamente 20 graus. A superfície do mancal inferior 260 tem um raio R2 de aproximadamente 0,60 mm, mais ou menos 0,02 mm e estende-se a um comprimento L21 passado em uma aba adjacente 268 por aproximadamente 0,5 mm, mais ou menos 0,10 mm. A ponta cônica 268 tem um raio R4 de aproximadamente 0,05 mm onde a superfície 267 da articulação de impelidor afila-se para dentro ao longo do comprimento L21 em um ângulo cônico CA2 de aproximadamente 90 graus.

[00151] Como pode ser entendido das figuras 5A e 5B, o pino do mancal superior 130 e pino do mancal inferior 160 geralmente têm a mesma configuração, mas são orientados de forma oposta. Conforme retratado nas figuras 9A-B, o pino do mancal superior 130 e o pino do mancal inferior 160, têm uma superfície do mancal hemisférica côncava ou xícara de chá 270 em uma extremidade e uma superfície geralmente planar 275 na extremidade oposta. Da mesma forma, a figura 10 retrata uma modalidade particular do pino do mancal superior 130 que tem uma superfície do mancal hemisférica côncava ou xícara de chá 270 em uma extremidade e uma superfície geralmente planar 275 na extremidade oposta. Nesta modalidade, a superfície do mancal hemisférica côncava 270 do pino do mancal superior 130 tem um raio maior do que a superfície do mancal côncavo no pino do mancal inferior 160.

[00152] Conforme ilustrado na figura 11A, uma modalidade do pino do mancal 130, 160 tem um comprimento total L3 de aproximadamente 7,5 mm, mais ou menos 0,1 mm, um diâmetro do articulador mínimo D2 de aproximadamente 2 mm, mais ou menos 0,01 mm e um raio de aproximadamente 0,6 mm na borda perto da superfície do mancal 270. Perto da extremidade não mancal 275 do pino do mancal 130, 160, um sulco 280 se estende circunferencialmente ao redor do pino para fornecer um intertravamento mecânico para manter o pino do mancal no lugar dentro da bomba de sangue 25. Da mesma forma, uma modalidade alternativa dos pinos do mancal 130, 160, conformeilustrado na figura 11B, tem um comprimento total de L3, de aproximadamente 7,5 mm, mais ou menos 0,1 mm, diâmetro do articulador mínimo D2 de aproximadamente 3 mm, mais ou menos 0,01 mm e um raio de aproximadamente 0,2 mm na borda perto da extremidade planar 275. Perto da extremidade não mancal do pino do mancal 130, 160, há um sulco 280 que se estende circunferencialmente em torno do articulador usado para fornecer um intertravamento mecânico para manter o pino do mancal no lugar. Outros tamanhos e dimensões podem ser usados dependendo do tamanho da bomba, dos materiais do pino do mancal, e das forças que atuam sobre o pino do mancal.

[00153] Como pode ser entendido das figuras 3B, 4B e 5A-11B, a superfície do mancal superior convexo 255 da articulação de impelidor 145 é rotacionalmente recebida contra a superfície do mancal côncavo 270 do pino do mancal superior 130, e o superfície do mancal inferior convexo 260 da articulação de impelidor 145 rotacionalmente é rotacionalmente recebida contra a superfície do mancal côncavo 270 do pino do mancal inferior 160. Assim, as extremidades do mancal convexo 255, 260 da articulação de impelidor 145 são articuladamentesuportadas por superfícies do mancal côncavo complementar 270 dos pinos dos mancais superiores e inferiores, 130 e 160, respectivamente. Nesse sentido, o conjunto do impelidor pode livremente rotacionar na câmara do impelidor 205 sobre a articulação de impelidor 145, que tem suporte extremidade a extremidade com os pinos do mancal 130 e 160, em uma configuração conhecida como um "mancal de pino duplo".

[00154] Como pode ser entendido das figuras 11C-11F, ainda outra modalidade do pino do mancal 130, 160 tem um comprimento total de L3 de aproximadamente 7,5 mm, mais ou menos 0,1 mm e um diâmetro do articulador mínimo D2 de aproximadamente 2,0 mm, mais ou menos 0,01 mm. A extremidade do mancal 271 tem um raio R5 de aproximadamente 0,3 mm na borda perto da superfície do mancal 270. Perto da extremidade não mancal 275 do pino do mancal 130, 160, uma série de sulcos 281 se estende circunferencialmente ao redor do pino para fornecer um intertravamento mecânico para manter o pino do mancal no lugar dentro da bomba de sangue 25. A série de sulcos 281 pode ser definida por um ou mais vales 283 com raio R6 de aproximadamente 0,20 mm e um platô 285 com um raio de borda R7 de aproximadamente 0,03 mm. Essa distância V1 entre cada vale é aproximadamente 0,5 mm, enquanto a distância P1 entre o platô 285 é aproximadamente 0,3 mm. Os pinos do mancal 130 e 160 também podem incluir um recesso 286 com um diâmetro D3 de aproximadamente 0,8 mm mais ou menos 0,01 mm e um comprimento L4 de aproximadamente 2,0 mm, conforme mostrado na vista de seção transversal da figura 11E. A figura 11D é uma vista da superfície do mancal 270 como visto ao longo de um eixo longitudinal do pino do mancal 130, 160. A superfície do mancal 270 pode ter um raio R8 de aproximadamente 0,65 mm mais ou menos 0,01 mm e uma profundidade L5 de aproximadamente 0,3 mm, conforme mostrado na vista de seção transversal da figura 11F.

[00155] Ainda em outra modalidade do conjunto do impelidor, o conjunto do impelidor é um compósito do eixo do impelidor 145, pino do mancal superior 130 e pino do mancal inferior 160. O projeto do compósito é benéfico no que diz respeito à simplicidade, tolerâncias e custo dos componentes do mancal usinados. Todas estas construções são projetadas para permitir que o motor funcione em um estado contínuo para em torno de um dia a 1-12 semanas ou mais, sem avaria.

[00156] Conforme ilustrado na figura 12, o eixo do impelidor 145 compreende por um corpo de articulação de impelidor 146 e duas inserções de articulação de impelidor 147. O corpo de articulação de impelidor 146 compreende um metal produzível à máquina, como o aço inoxidável e as inserções de articulação de impelidor 147 compreendem uma alumina de alta pureza (Al2O3), como CoorsTek AD-998, uma alumina enrijecida com carboneto de silício suíço, como Greenleaf WG- 300, ou zircônia enrijecida com alumina (ATZ). As inserções de articulação de impelidor 147 estão afixadas ao corpo de articulação de impelidor 146 por um adesivo e/ou um ajuste de interferência. Opcionalmente, a câmara 146A pode ser preenchida com um adesivo ou outro material de encapsulamento que é resistente à compressão. A configuração e os materiais do compósito acima mencionados podem ser aplicados a modalidades do pino do mancal superior 130 e pino do mancal inferior 160, onde as inserções do pino 148 engatam nas inserções da articulação de impelidor 147. Opcionalmente, a câmara 148A para cada pino do mancal 130 e 160, pode ser preenchida com um adesivo ou outro material de encapsulamento que é resistente à compressão.

[00157] A tampa de entrada 125 e seu canal de entrada 180 podem ter uma variedade de configurações, dependendo da modalidade da bomba de sangue 25. Por exemplo, a tampa de entrada 125 retratada na figura 2 é mostrada como sendo geralmente coextensiva com o alojamento do impelidor superior 135. Em outras modalidades, a tampa de entrada 125 pode ser substancialmente menor do que, e não coextensiva com, o alojamento do impelidor superior 135, conforme retratado nas figuras 13-15, que são vistas da tampa de entrada e alojamento do impelidor.

[00158] Como mostrado nas figuras 14-16, que são, respectivamente, elevações secionais transversais tomadas ao longo de linhas de seção 14-14, 15-15 e 16-16 na figura 13, a entrada 110 é umaconstrução de duas partes com partes 110A e 110B que cada forma aproximadamente metade da entrada 110 e são respectivamente porção da tampa de entrada 125 e alojamento do impelidor superior 135. Cada porção 110A e 110B define aproximadamente metade do canal de entrada 180. Conforme ilustrado na figura 14, o canal de entrada 180 inicialmente tem um diâmetro circular D5 de aproximadamente 4 mm. Conforme indicado na figura 15, o canal de entrada 180 muda de uma seção transversal circular para uma seção transversal geralmente retangular com uma largura W5 de aproximadamente 8,4 mm e uma altura H5 de aproximadamente 1,5 mm. Novamente, uma vez que as dimensões mudam também mudarão as medidas listadas.

[00159] Conforme retratado na figura 16, o canal de entrada 180 envolve o orifício de entrada da câmara do impelidor 185, que se estende ao redor do mancal superior 145 recebido em, e afixado na, tampa de entrada 125. Como mostrado na figura 17, que é uma seção transversal parcial isométrica do orifício de entrada da câmara do impelidor 185, o orifício de entrada da câmara do impelidor 185 leva para a câmara do impelidor 205 perto da região de entrada 300 do impelidor 140. A extremidade do mancal superior da articulação de impelidor 145 se estende para cima através do orifício 185 para interface articuladamente com o pino do mancal superior 130 apoiado na tampa de entrada 125. As pás do impelidor 235 estendem-se radialmente para fora da região de entrada 300 do impelidor 140.

[00160] Como retratado nas figuras 18A e 18B, que são, respectivamente, uma vista plana da porção da tampa de entrada 110A definindo o canal de entrada 180 e uma vista de elevação da extremidade, em uma modalidade, o canal de entrada 180 pode ser dito para ter uma configuração elíptica. Especificamente, uma porção de canal cilíndrico 180A muda na porção 180C em uma porção do canal elíptico 180B. Uma porção ou moldura de ilha cilíndrica 305 apoiando o pino do mancal superior 130 é geralmente centrada na porção do canal elíptico 180B e inclui um furo cilíndrico 240 que recebe o pino do mancal superior 130 semelhante ao ilustrado na figura 17. Em uma modalidade, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D6 de aproximadamente 4 mm. A porção do canal elíptico 180B tem uma largura W6 de aproximadamente 12,4 mm. A distância distal W7 entre a parede da moldura 305 e a extremidade distal da parede definindo a porção do canal elíptico 180B é aproximadamente 1,5 mm. Em outras modalidades, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D6 de aproximadamente 5 mm ou 6 mm.

[00161] Como retratado nas figuras 19A e 19B, que são as mesmas vistas respectivas das figuras 18A e 18B, exceto de outra modalidade, o canal de entrada 180 pode ser dito como tendo uma configuração circular. Especificamente, uma porção de canal cilíndrico 180A muda na porção 180C em uma porção do canal cilíndrico 180B. Uma porção ou moldura de ilha cilíndrica 305 apoiando o pino do mancal superior 130 é geralmente centrada na porção do canal circular 180B e inclui um furo cilíndrico 240 que recebe o pino do mancal superior 130 semelhante ao ilustrado na figura 17. Em uma modalidade, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D9 de aproximadamente 3,5 mm para 4,5 mm, preferencialmente 4 mm. A porção do canal circular 180B tem uma largura W9 de aproximadamente 11,5 mm a 13 mm, preferencialmente 12,4 mm. A distância distal W10 entre a parede da moldura 305 e a extremidade distal da parede definindo a porção do canal circular 180B é aproximadamente 3,5 mm a 4,5 mm, preferencialmente 4,2 mm. Em outras modalidades, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D6 de aproximadamente 5 mm ou 6 mm.

[00162] Como retratado nas figuras 20A e 20B, que são as mesmas vistas respectivas das figuras 18A e 18B, exceto de outra modalidade, o canal de entrada 180 pode ser dito como tendo uma configuração arqueada complexa. Especificamente, uma porção de canal cilíndrico 180A muda na porção 180C em uma porção do canal arqueado complexo 180B. Uma porção ou moldura de ilha cilíndrica 305 apoiando o pino do mancal superior 130 é geralmente centrada na porção do canal arqueado complexo 180B e inclui um furo cilíndrico 240 que recebe o pino do mancal superior 130 semelhante ao ilustrado na figura 17. Em uma modalidade, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D12 de aproximadamente 4 mm. A porção do canal arqueado complexo 180B tem uma largura W13 de aproximadamente 8,4 mm. A distância distal W14 entre a parede da moldura 305 e a cúpula de extremidade distal 307 da parede definindo a porção do canal arqueado complexo 180B é aproximadamente 1,75 mm. A distância distal W15 entre a parede da moldura 305 e a fenda de extremidade distal 310 da parede definindo a porção do canal arqueado complexo 180B é aproximadamente 0,5 mm a 1,5 mm, preferencialmente 1 mm. Em outras modalidades, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D6 de aproximadamente 5 mm ou 6 mm.

[00163] Conforme retratado nas figuras 21-23, que são as mesmas vistas da figura 18A, exceto de três outras modalidades, o canal de entrada 180 pode ser dito tendo uma configuração de gota de lágrima. Especificamente, uma porção de canal cilíndrico 180A muda em uma porção do canal de gota de lágrima 180B. Uma porção ou moldura de ilha cilíndrica 305 apoiando o pino do mancal superior 130 é geralmente centrada na porção do canal de gota de lágrima 180B e inclui um furo cilíndrico 240 que recebe o pino do mancal superior 130 semelhante ao ilustrado na figura 17. Em uma modalidade, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D15 de aproximadamente 4 mm. A porção do canal de gota de lágrima 180B tem uma largura W20 de aproximadamente 8 mm. A moldura 305 tem um diâmetro D16 de 4 mm. Uma região de transição 180C do canal 180 entre a porção de gota de lágrima 180B e a porção cilíndrica 180A tem paredes que divergem entre si em um ângulo AN1 de aproximadamente 8 graus. Em outras modalidades, a porção do canal cilíndrico 180A tem um diâmetro D6 de aproximadamente 5 mm ou 6 mm.

[00164] Para a modalidade da figura 21, a distância distal W21 entre a parede da moldura 305 e a extremidade distal da parede definindo a porção de canal de gota de lágrima 180B é aproximadamente 2 mm. Para a modalidade da figura 22, a distância distal W21 entre a parede da moldura 305 e a extremidade distal da parede definindo a porção de canal de gota de lágrima 180B é aproximadamente 1 mm. Para a modalidade da figura 23, a distância distal W21 entre a parede da moldura 305 e a extremidade distal da parede definindo a porção de canal de gota de lágrima 180B é aproximadamente 0 mm pois a moldura intersecta a extremidade distal da parede definindo a porção de canal de gota de lágrima.

[00165] Conforme ilustrado nas figuras 24A e 24B, que são, respectivamente, vistas de plano e de elevação lateral da outra modalidade da tampa de entrada 110 e canal de entrada 180 semelhante ao descrito na figura 21, uma porção firmada arqueada 320 pode se estender entre a parede distal da porção de canal de gota de lágrima 180B ao lado distal da moldura 305. Em tal modalidade, a porção ou moldura de ilha cilíndrica 305 é geralmente centrada na porção do canal de gota de lágrima 180B e inclui um furo cilíndrico 240 que recebe o pino do mancal superior 130 semelhante ao ilustrado na figura 17. Em uma modalidade, a configuração dimensional da modalidade retratada nas figuras 24A e 24B é substancialmente a mesmo conforme discutido em relação à figura 21, a diferença significativa é a presença da porção firmada arqueada 320. Como pode ser entendido pelas figuras 24A e 24B, a porção firmada 320 tem paredes que são arqueadas para curvar suavemente do topo e parede adjacente da porção de canal de gota de lágrima 180B para a extensão vertical da moldura 305. Uma porção firmada 320 pode ser vista a existir na modalidade retratada nas figuras 3A, 3B e 17 e pode reduzir áreas de estagnação de fluxo de canal de entrada e facilitar a entrada tangencial de fluido através do orifício de entrada da câmara do impelidor 185.

[00166] Como mostrado na figura 25, que é uma vista isométrica da bomba de sangue 25 com o alojamento do impelidor superior removida para revelar o impelidor 140 ocupando a câmara do impelidor 205, o canal de fluido de saída 200 sai da câmara do impelidor substancialmente tangente à borda circunferencial externa do impelidor. Conforme indicado nas figuras 3B, 4B, 17 e 25, uma pluralidade de furos 350 (ou seja, buracos de lavagem) são circunferencialmente distribuídos sobre o buraco de centro da articulação de impelidor 250 e os furos 350 são geralmente paralelos ao furo de centro 250 e se estendem através da totalidade da espessura do impelidor à luz do dia em limites da porção superior e inferior do impelidor. As aberturas inferiores dos furos 350 estão localizadas perto da interface do mancal inferior entre o mancal inferior 165 e a superfície do mancal inferior da articulação de impelidor 260 (ver figura 8). Como resultado, um fluido pode ser passado através dos furos 350 para limpar a interface do mancal inferior. Por exemplo, um fluido pode ser passado através do orifício de entrada da câmara do impelidor 185, radialmente para fora ao longo das pás do impelidor 235, através da folga 542 sob o impelidor e depois de volta para a região do orifício de entrada da câmara do impelidor 185. Este fluxo de sangue serve para limpar a porção inferior do impelidor, a interface de mancal inferior, a interface de mancal superior e a região atrás da moldura 305.

[00167] Como pode ser entendido das figuras 3B, 5, 17 e 25, em uma modalidade, o impelidor 140 está rotacionalmente apoiado na câmara do impelidor 205 sobre um eixo 145 estendendo-se através de um centro do impelidor. O eixo tem uma extremidade de mancal superior e uma extremidade de mancal inferior, cada extremidade rotacionalmente operacionalmente acoplada ao alojamento da bomba. O impelidor tem uma face superior, uma face inferior, e múltiplos furos 350 estendendo através do impelidor da face superior à face inferior. Os múltiplos furos são geralmente distribuídos radialmente homogeneamente sobre o centro do impelidor. Além disso, os vários furos 350 se estendem através do impelidor geralmente paralelo uns aos outros e o eixo. O canal de entrada 180 conduz a um orifício de entrada 185 da câmara do impelidor. O canal de entrada abre-se para a câmara do impelidor geralmente perpendicular ao canal de entrada. O orifício de entrada se estende ao longo de pelo menos uma porção de uma superfície circunferencial externa do eixo perto da extremidade do mancal superior. O orifício de entrada e os buracos abrem em direções que estão geralmente paralelas umas às outras. Durante a operação da bomba, pelo menos uma porção do sangue bombeado através da câmara do impelidor circula junto das faces superior e inferior do impelidor através dos furos. Assim, os furos do impelidor eliminam extremidades mortas de fluxo em torno do impelidor, geralmente mantendo o sangue fluindo ao longo de todo o sangue entrando em contato com as superfícies do rotor. Nesse sentido, os furos ajudam a prevenir o acúmulo de sangue nas imediações da intersecção do eixo/impelidor e ao longo das faces laterais e inferiores do impelidor.

[00168] Em várias modalidades, a folga entre a face superior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor superior 135 está em uma faixa entre 0,05 e 0,3 mm, com modalidades preferenciais entre 0,075 e 0,125 mm. Embora contador para pensamentos predominantes, foi determinado que uma menor folga entre a face superior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor superior 135 é preferencial uma vez que esta aproveita o comportamento de fluxo hidrodinâmico do sangue fluindo em torno do impelidor, o que reduz a carga axial aplicada ao mancal superior que, em alguns casos, pode funcionar como uma forma de mancal hidrodinâmico e pode também substituir o mancal superior ou pode complementar o mancal superior. O mancal hidrodinâmico efetivamente formado pela superfície superior das pás do impelidor 235 com a menor folga entre a face superior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor superior 135 reduz a carga e, portanto, o desgaste do pino do mancal superior. Como resultado, a bomba 25 pode ser operada por períodos mais longos antes de substituição do mancal ser necessária. A título de exemplo, como mostrado na figura 4G, a área de superfície total da porção superior das pás do impelidor 235, indicada geralmente em 237, fornece um mancal hidrodinâmico com uma área em uma faixa entre cerca de 70 mm2 a cerca de 120 mm2. Em uma modalidade, a superfície total das pás do impelidor 235 que facilita o mancal hidrodinâmico é aproximadamente 96 mm2. Nesta modalidade, a área aproximada da superfície superior do rotor, excluindo os furos centrais e de lavagem, com as pás removidas é aproximadamente 677,7 mm2. Portanto, se a área da superfície superior da pá é de 96,1 mm2, então aproximadamente 14% da área da superfície é usada para formar o mancal hidrodinâmico. Em outras modalidades, uma proporção maior, como 20% ou mais, ou uma proporção menor como 10% ou menos da área de superfície do impelidor pode ser usada para formar o mancal hidrodinâmico.

[00169] Em várias modalidades, a lacuna 542 entre a face inferior do impelidor e o alojamento do impelidor inferior 165 está na faixa entre aproximadamente 0,1 mm e 0,5 mm, com modalidades preferenciais com uma folga entre aproximadamente 0,2 e 0,35 mm. Uma folga maior 542 entre a face inferior do impelidor 140 e o alojamento do impelidor inferior 165 é preferencial, pois isto melhora a lavagem do mancal inferior e reduz a tensão de cisalhamento do sangue na folga inferior.

[00170] Em várias modalidades, um equilíbrio é feito no fluxo do ponto de projeto inferior e na faixa de fluxo de operação amplo do sistema de bomba de sangue. As faixas especificadas de folgas de rotor-alojamento superior e inferior permitem que o sistema simultâneamente alcance suas necessidades de desempenho hidráulico, custos de produção, danos de sangue e vida de serviço. Estes foram verificados em numerosos estudos utilizando protótipos de trabalho reais através de testes in vitro de vida demonstrando desgaste de mancal insignificante durante 6 semanas e estudos in vivo mostrando dilatação dramática de veia durante 9 dias de tratamento com nenhuma hemólise clinicamente significativa.

[00171] O corpo e o impelidor da bomba de sangue 25, incluindo as superfícies de contato com sangue, são produzidos de uma variedade de materiais biocompatíveis rígidos. Opções preferenciais incluem plástico moldável de injeção como policarbonato e polieteretercetona (PEEK). Em várias modalidades, as superfícies de contato com o sangue da bomba de sangue 25 podem compreender Ti6Al4V, Ti6Al7Nb ou outras ligas de titânio comercialmente puras. Em uma modalidade, as superfícies dos componentes da bomba a serem expostas ao sangue do paciente podem ter revestimentos antitrombóticos. Por exemplo, a superfície luminal pode ser revestida com Astute®, um revestimento antitrombótico baseado em heparina por BioInteractions Ltd., ou Applause™, um revestimento de heparina por SurModics, Inc.

[00172] Em outras modalidades, as superfícies dos componentes do sistema de bomba de sangue em contato com o tecido do paciente podem ter revestimentos antimicrobianos. Por exemplo, as superfícies externas dos condutos sintéticos 16 e 18 ou as superfícies externas da bomba ou o cabo de energia 120 (que também é conhecido como uma "ponta") podem ser revestidas com Avert®, um revestimento antimicro- biano de superfície ativa por BioInteractions Ltd.

[00173] Em várias modalidades, a bomba de sangue 25 pode ser implantada dentro de um paciente. Por outro lado, em outras modalidades, a bomba de sangue 25 pode permanecer externa ao paciente. Por exemplo, quando localizado externamente ao paciente, a bomba de sangue 25 pode ser fixada ao paciente usando fita, suturas ou outros meios apropriados para fixar a bomba ao paciente. O sistema 10 pode ser alimentado por eletrônicos usáveis com pilhas recarregáveis 28, como mostrado na figura 34.

[00174] A bomba para o sistema de bomba 10 revelado aqui pode ser uma bomba rotativa, incluindo, por exemplo, uma bomba de fluxo centrífugo, uma bomba de fluxo axial, uma bomba de fluxo radial ou uma bomba de fluxo misto. Como mostrado nas figuras 1-15, em uma modalidade, a bomba é uma bomba centrífuga. Sem reconhecer limitações específicas, a bomba de sangue 25 pode ser configurada para bombear rotineiramente cerca de 0,05 a 1,5 L/min, 0,1 a 1,5 L, ou 0,5 a 3,0 L/min, por exemplo.

[00175] Enquanto a configuração de bomba discutida acima no que diz respeito às figuras 1-25 é vantajosa, outras configurações de bomba podem ser utilizadas com os sistemas de bombas e métodos revelados aqui. Nesse sentido, os sistemas e métodos revelados aqui não devem ser limitados à configuração de bomba discutida acima no que diz respeito às figuras 1-25, mas devem incluir todos os tipos de bombas aplicáveis para os sistemas e métodos revelados aqui.

[00176] Uma modalidade preferencial do sistema de bomba 10 revelado aqui no que diz respeito às figuras 1-25 satisfaz várias necessidades únicas que não podem ser atendidas por qualquer sistema de bomba de sangue conhecido na técnica. Especificamente, o sistema de bomba de Elegibilidade de Fístula Arteriovenosa ("AFE") ("sistema AFE") pode ser configurado para até 12 semanas de uso pretendido. Além disso, o sistema de bomba AFE pode ser configurado como um sistema de bomba de sangue de centrífuga rotativo para uma taxa de fluxo baixa (por exemplo, 50 a 1500 ml/min) e faixa de pressão média (por exemplo, 25 a 350 mmHg).

[00177] Um esquema de controle usado com o sistema de bomba Sistema AFE pode ser otimizado para manter uma WSS média constante e elevada de 0,76 - 23 Pa, ou mais preferencialmente 2,5 Pa a 10 Pa, nas veias alvo que são diretamente fluidamente ligadas à bomba de sangue ou um conduto do sistema de bomba de sangue, ou veias alvo que são fluidamente ligadas a uma veia que está diretamente fluidamente ligada à bomba de sangue ou um conduto do sistema de bomba de sangue. Com este esquema de controle, o Sistema AFE é configurado para operar por um período de tempo tal que o diâmetro total e o diâmetro do lúmen da veia alvo persistentemente aumentará em 25%, 50%, ou 100% ou mais, utilizando sensores de parâmetros de funcionamento e ajuste de velocidade periódico. Um esquema de controle usado com o sistema de bomba Sistema AFE pode ser otimizado para manter uma pressão constante no segmento do conduto de escoamento adjacente à veia alvo em uma faixa de 10 mmHg a 350 mmHg, preferencialmente entre 25 mmHg a 100 mmHg. Com este esquema de controle, o Sistema AFE é configurado para operar por um período de tempo tal que o diâmetro total e o diâmetro do lúmen da veia alvo persistentemente aumentará em 25%, 50%, ou 100% ou mais, utilizando sensores de parâmetros de funcionamento e ajuste de velocidade periódico.

[00178] Para determinadas modalidades, o conduto de influxo pode ser colocado por via percutânea, com uma porção do conduto de influxo residindo em uma localização intravascular, e o conduto de escoamento poderá ser colocado pela abordagem cirúrgica adaptável aos diâmetros da veia inicial entre 1-6 mm. Neste cenário, WSS médio elevado nos vasos sanguíneos alvo resulta da descarga de sangue dentro do vaso sanguíneo alvo.

[00179] Para outras modalidades, o conduto de escoamento pode ser colocado por abordagem percutânea, com uma porção do conduto de escoamento residindo em uma localização intravascular, e o conduto de influxo pode ser colocado pela abordagem cirúrgica adaptável para diâmetros de veia ou artéria iniciais entre 1-6 mm. Neste cenário, WSS médio elevado nos vasos sanguíneos alvo resulta da remoção de sangue de dentro do vaso sanguíneo alvo. Em determinados cenários, WSS pode ser elevada em um vaso sanguíneo onde o sangue é removido e um vaso sanguíneo onde o sangue é descarregado, fazendo com que ambos os vasos sanguíneos tenham vasos sanguíneos como alvo. O sistema de bomba 10 alcança facilidade de inserção/remoção e resistência à infecção. O sistema de bomba 10 é um sistema móvel com uma bomba que é adaptável para colocação implantada ou extracorpórea. Em várias modalidades, o sistema de bomba 10 é alimentado por eletrônicos usáveis com baterias recarregáveis.

[00180] O sistema de bomba 10 inclui um conduto de influxo 20 e um conduto de escoamento 30, como mostrado na figura 26. O conduto de influxo 20 é colocado em comunicação de fluido com um local no sistema vascular, retira sangue deste local e carrega para a bomba de sangue 25. Em certas modalidades, o conduto de influxo 20 está configurado para a colocação de pelo menos uma porção do conduto de influxo dentro do lúmen do sistema vascular. Em outras modalidades, o conduto de influxo 20 é acompanhado de um vaso sanguíneo por uma anastomose cirúrgica. O conduto de escoamento 30 é configurado para fazer uma comunicação de fluido com outro local no sistema vascular e direciona o sangue da bomba de sangue 25 para o outro local no sistema vascular. Em certas modalidades, o conduto de escoamento 20 está configurado para a colocação de pelo menos uma porção do conduto de escoamento dentro do lúmen do sistema vascular. Em outras modalidades, o conduto de escoamento 30 é acompanhado de um vaso sanguíneo por uma anastomose cirúrgica.

[00181] Os condutos 20 e 30 cada um podem ter um comprimento que varia entre 2 cm e 110 cm e um comprimento total combinado de 4 cm a 220 cm. O comprimento de cada conduto 20 e 30 pode ser cortado para um comprimento desejado conforme determinado pela localização da bomba de sangue 25 e a localização das ligações entre os condutos e o sistema vascular. Os condutos 20 e 30 também têm paredes finas, mas resistentes à compressão e resistentes às dobras que têm uma espessura de entre 0,5 mm e 4 mm e diâmetros internos que estão entre 2 mm e 10 mm. Preferencialmente, os diâmetros internos para os condutos são de 4 a 6 mm.

[00182] Os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem ser ligados à bomba de sangue 25 usando qualquer conector apropriado que é durável, resiste a vazamentos e não é suscetível a desengate não intencional. Normalmente, a borda da ponta do conector é fina, a fim de minimizar a mudança da etapa no diâmetro do caminho do fluido entre o diâmetro interno dos condutos 20 e 30 e o diâmetro interno do conector. Preferencialmente, a mudança de etapa no diâmetro do caminho do fluido deve ser inferior a 0,5 mm. Em uma modalidade, como mostrado nas figuras 27A - 27D, os condutos 20 e 30 são ligados à bomba de sangue 25 usando ligações estriadas 400A e 400B e retentores radialmente compressivos (ou seja, anel de bloqueio) 402A e 402B. A título de exemplo e não limitação, os retentores radialmente compressivos 402A e 402B, pode ser retentores BarbLock® fabricados por Saint-Gobain Performance Plastics, uma divisão de Saint-Gobain S.A., com sede em Courbevoie, França. Em outra modalidade, os condutos 20 e 30 são ligados à bomba de sangue 25 usando conectores estéreis Pura-Fit®, também fabricados por Saint-Gobain Performance Plastics.

[00183] Os retentores radiais compressivos 402A e 402B são colocados sobre as extremidades proximais 404 e 406 dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30, respectivamente. Os condutos 20 e 30 são então colocados sobre a ligação estriada 400A e 400B para formar uma conexão fluida entre os condutos e a bomba de sangue 25. Os aros 408A e 408B dos retentores compressivos radiais 402A e 402B são colocados ao longo dos condutos 20 e 30 para cercar os condutos e ligações estriadas 400A e 400B. Mangas externas 410A e 410B dos retentores compressivos radiais 402A e 402B são então movidos ao longo de um eixo longitudinal dos retentores para engatar compressivamente os respectivos aros 408A e 408B, condutos 20 e 30 e as ligações estriadas 400A e 400B. Em uma modalidade, as mangas externas 410A e 410B são movidas por uma ferramenta compressiva configurada para engatar as mangas externas e uma prateleira de apoio 412A e 412B das ligações estriadas 400A e 400B, respectivamente. A ferramenta de compressão também pode ser configurada para remover os retentores radiais compressivos 402A e 402B.

[00184] Em outras modalidades, conectores alternativos podem ser usados. Preferencialmente, os conectores alternativos são duráveis, resistentes a vazamentos e resistentes ao deslocamento não intencional. Por exemplo, como mostrado nas figuras 28A-B, os condutos 20 e 30 se engatam em ligações estriadas, semelhantes às ligações estriadas 400A e 400B, para formar uma conexão fluida entre os condutos e a bomba de sangue 25. Os condutos 20 e 30 são mantidos nas ligações estriadas usando clipes circulares 414A e 414B que aplicam força de compressão radial para a porção dos condutos nas ligações estriadas por meio de um mecanismo de catraca 416A- 416B dos clipes. Os clipes circulares 414A e 414B fornecem uma ligação resistente a vazamento e durável que pode ser removida com uma ferramenta de remoção (não mostrada) que libera o mecanismo de catraca 416A-416B dos clipes.

[00185] Em outra modalidade, o conduto de influxo 20 e o canal de escoamento 30 cada um contém pelo menos um furo lateral 417, como mostrado nas figuras 29A-B, 30A-B, e 50, 51A-B, e 52A-B, que fornece acesso controlado para o caminho do fluido. Os furos laterais 417 podem ser utilizados periodicamente para introduzir contraste no caminho do fluido para permitir a visualização de partes do sistema AFE ou partes do sistema vascular em comunicação de fluido com os condutos do Sistema AFE por fluoroscopia. Os furos laterais 417 também podem ser usados para remover e retornar o sangue do sistema vascular de um paciente durante a hemodiálise, plasmaférese, aférese ou outras indicações clínicas em que o sangue é rapidamente removido e retornado a um paciente. Os furos laterais 417 podem também ser utilizados para obter amostras de sangue, para infundir medicamentos, ou para outros fins clinicamente úteis. Qualquer projeto de furo lateral que permite o acesso periódico ao caminho do fluido e não vazam ou alteram o caminho de fluxo de fluido quando acessado é apropriado. A título de exemplo e não limitação, o furo lateral 417 pode ser um orifício de "T", que inclui uma válvula de retenção que se abre quando uma seringa é inserida e se fecha quando a seringa é removida. Como mostrado nas figuras 29A-B, um conjunto de orifício "T" 418 com tubo auxiliar 420 está em comunicação de fluido com a saída da bomba 115 e conduto de escoamento 30.

[00186] Em outra modalidade, um furo lateral 417 para o conduto de influxo 20, o conduto de escoamento 30, ou ambos utilizam um orifício de acesso de septo 422 com um septo 424, conforme mostrado nas figuras 30A-B, através do qual uma agulha hipodérmica apropriada pode ser inserida para o acesso e depois removida, após o qual o septo se fecha, evitando a perda de fluido do conduto. Materiais apropriados para o septo 424 incluem, entre outros, silicone, poliuretano e outros polímeros elastoméricos. O segmento do conduto de influxo e/ou escoamento 20 ou 30, respectivamente, que inclui o septo 424, é de uma espessura apropriada para fechar um buraco de punção hipodérmica quando a agulha é removida. Como mostrado nas figuras 30A-B, o orifício de acesso de septo 422 é mostrada em que o septo 424 compõe uma porção do conduto de escoamento 30. A título de exemplo e não a limitação, o orifício de acesso de septo 422 pode estender cerca de um centímetro ao longo do comprimento do conduto de escoamento 30. O septo 424 pode ser anexado para o conduto de escoamento 30 por qualquer meio apropriado, incluindo, entre outros, anexo adesivo, ligação térmica e ligação térmica entre as camadas internas e externas do tubo de conduto.

[00187] Em várias modalidades, os condutos 20 e 30 podem ser compostos de materiais comumente usados para fazer os cateteres de hemodiálise, como poliuretano, cloreto de polivinil, polietileno, silicone, politetrafluoretileno (PTFE) e incluindo Pellethane® ou Carbothane®. Em outras modalidades, os condutos podem ser compostos de materiais comumente usados para preparar enxertos de hemodiálise ou enxertos de by-pass periférico sintético como politetrafluoretileno expandido (ePTFE) ou Dacron. Em outras modalidades, condutos podem ser compostas de combinações de poliuretano, cloreto de polivinil, polietileno, silicone, PTFE, Pellethane®, Carbothane®, Carbothane® PC-3575, ePTFE, ou Dacron.

[00188] Por exemplo, o comprimento total do conduto de influxo 20 pode ser composto de poliuretano. Em outra modalidade, mostrada na figura 31, um segmento 500 do conduto de escoamento 30 configurado para fazer uma comunicação de fluido com a bomba de sangue 25 é composto de poliuretano, enquanto um segmento 502 do conduto de escoamento configurado para fazer uma comunicação de fluido com o sistema vascular é composto de ePTFE.

[00189] A título de exemplo e não limitação e como mostrado na figura 41, que é uma seção transversal longitudinal da junção entre o segmento proximal 500 e o segmento distal 502, o segmento proximal 500 do conduto de escoamento 30 é juntado ao segmento distal 502 do conduto de escoamento durante o processo de fabricação colocando uma ou mais camadas 502A de ePTFE do segmento distal entre as camadas 500A de poliuretano do segmento proximal. As camadas sobrepostas de poliuretano e ePTFE são então laminadas por calor para ligar o segmento proximal 500 e os segmentos distais 502 juntos.

[00190] Em outro exemplo, um ou mais orifícios são feitos nas seções sobrepostas do ePTFE do segmento 502 antes de laminar por calor o conduto. Quando o conduto de escoamento 30 é aquecido a uma temperatura suficiente para derreter o poliuretano sem derreter o ePTFE (por exemplo, 93,33°C a 260°C (200° F a 500° F), o poliuretano derretido preenche e depois esfria dentro dos buracos criados no segmento ePTFE 502. As camadas de poliuretano internas e externas do segmento 500 são unidas com os orifícios para unir mecanicamente os dois segmentos 500 e 502, bem como unir mecanicamente as camadas internas e externas de poliuretano no segmento sobreposto.

[00191] A modalidade do conduto de escoamento 30 fabricado para ter a camada de ePTFE 502A imprensada entre as camadas de poliuretano 500A é vantajosa, em que a camada de ePTFE 502A pode ser suturada prontamente para os vasos sanguíneos usando as técnicas padrão. Este também é o caso para um conduto de influxo 20 fabricado conforme discutido acima, no que diz respeito à figura 41.

[00192] Conforme ilustrado na figura 42, que é uma vista plana de um kit médico 1000, a bomba de sangue 25, conduto de influxo 20, conduto de escoamento 30, dispositivo de controle 21 e cabo de energia 120 podem ser fornecido em uma embalagem estéril 1005 com instruções 1010 sobre como montar e implantar o sistema de bomba em um paciente. O kit médico 1000 também pode incluir ligações estriadas 400A e 400B e os retentores radialmente compressivos 402A e 402B. Em uma modalidade, um ou ambos os condutos 20, 30 são fabricados conforme descrito acima em relação à figura 41 e colocados dentro do pacote estéril 1005 juntamente com a bomba de sangue 25. O kit médico 1000, no mínimo, inclui um sistema de descarregamento ou remoção de sangue e instruções para a implementação e uso.

[00193] Em uma modalidade, a operação da bomba de sangue 25 é controlada através da unidade de controle 21 de um sistema de controle de bomba 14 lendo a pressão de saída e ajustando a velocidade da bomba em conformidade. Por exemplo, conforme retratado na figura 43, que é um diagrama esquemático de um sistema de bomba 10 controlado de acordo com a pressão de escoamento, um sensor de pressão de escoamento 1050 pode estar operacionalmente acoplado à saída 115 da bomba de sangue 25 ou mais a jusante, como, por exemplo, em algum lugar ao longo do comprimento do conduto de escoamento 30. O processador 24 pode comparar a leitura da pressão do sensor de pressão de escoamento 1050 a uma faixa de pressões de escoamento alvo armazenados na memória 27. O processador então irá ajustar a velocidade da unidade de bomba 170 de acordo para fazer com que a leitura da pressão do sensor de pressão de escoamento 1050 esteja dentro da faixa das pressões de escoamento alvo armazenadas na memória.

[00194] Em uma modalidade, o sistema de controle 14 também inclui um sensor de pressão de influxo 1060 que pode ser operacionalmente acoplado à entrada 110 da bomba de sangue 25 ou mais a montante, como, por exemplo, em algum lugar ao longo do comprimento do conduto de influxo 20. O processador 24 pode ler a leitura de pressão do sensor de pressão de escoamento 1050 e a leitura da pressão do sensor de pressão de influxo 1060 e calcular a diferença de pressão. Esta diferença de pressão em seguida pode ser comparada a uma faixa de diferenças de pressão alvo armazenado na memória 1055. O processador então irá ajustar a velocidade da unidade de bomba 170 para fazer com que a diferença de pressão calculada esteja dentro da faixa das diferenças de pressão alvo armazenadas na memória.

[00195] Em outras modalidades, os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem ser de qualquer material ou combinação de materiais, desde que os condutos 20 e 30 apresentem características desejáveis, como esterilidade, flexibilidade, resistência à torção e compressão e podem ser conectados a um vaso sanguíneo através de uma anastomose ou inserido no lúmen de um vaso sanguíneo, conforme necessário. Além disso, os condutos 20 e 30 preferencialmente apresentam as características necessárias para túnel subcutâneo como desejado, como compreendendo revestimentos de superfície externos lubrificantes como revestimentos de lubricidade avançados Harmony™.

[00196] Como outro exemplo, os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem ter uma camada externa composta por um material diferente do que a camada interna. Toda ou uma porção das camadas externas dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 também pode ser revestida com um agente lubrificante, como o silicone ou um revestimento hidrofílico para auxiliar no túnel subcutâneo e remoção do corpo, e para mitigar possíveis reações alérgicas ao látex. Em certas modalidades, pelo menos uma porção da superfície da camada externa dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 pode ter um revestimento antimicrobiano. Em outras modalidades, pelo menos uma porção da superfície da bomba de sangue 25 ou o cabo de energia 120 pode ter um revestimento antimicrobiano. Por exemplo, Avert TM, um revestimento antimicrobiano de superfície ativa pode ser usado. Em certas modalidades, uma porção da superfície da camada externa de um conduto de influxo e escoamento pode incluir um material para resistir à infecção e incentivar a incorporação de tecidos, como Dacron, poliéster, veludo ou silicone. Um desses materiais é o punho antimicrobiano VitaCuff® por Vitaphore Corp. O VitaCuff compreende duas camadas concêntricas de material. A camada interna é construída de silicone de grau médico. A camada externa, camada de interface com tecido compreende uma matriz de colágeno com atividade antimicrobiana que é atribuível aos íons de prata ligados ao colágeno. Em certas modalidades, este material absorve fluidos fisiológicos, rapidamente se expande e ajuda a fornecer uma barreira física no local da saída. O crescimento do tecido ocorre, mantendo ainda o conduto no lugar e reduzindo o movimento do conduto para reduzir a incidência de infecção no local de saída.

[00197] Como pode ser entendido das figuras 48A-F, uma modalidade de um punho 800 mantém os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 para o paciente ao longo do tempo e reduz a penetração de corpos estranhos como bactérias no local de inserção da pele ou no corpo ao longo do caminho dos condutos. O punho 800 pode incluir um projeto de duas partes com uma porção superior removível 802 e uma porção inferior removível 804 que são acopladas mecanicamente uma a outra e condutos. Como mostrado nas figuras 48B e 48D, cada uma das partes superiores e inferiores 802 e 804 inclui um ou mais membros de retenção 806 e recessos de trava 808 correspondente. Em uma modalidade, as partes superior e inferior 802 e 804 cada uma inclui dois membros de trava 806 que são recebidos nos recessos de trava 808 na porção oposta para manter as duas partes juntas, como mostrado nas figuras 48A-B. Cada porção 802 e 804 também pode incluir um membro de orientação 810 para alinhar as duas metades e um recesso de orientação correspondente 812 para receber o membro de orientação sobre a porção oposta. As partes superiores e inferiores 802 e 804 cada uma definem um canal 814 para receber um conduto 20 ou 30. O canal 814 ainda define uma série de projeções circunferencialmente contínuas ou, alternativamente, interrompidas 816 que se projetam no canal 814. As projeções 816 se engatam de forma segura nos condutos 20 ou 30, quando o punho 800 é anexado aos condutos para impedir o movimento ou escorregamento do punho em relação ao conduto. As projeções 816 também fornecem uma vedação em torno da superfície externa dos condutos 20 e 30. Em várias modalidades, o exterior do punho pode ser revestido ou envolto com um material 818 para incentivar a incorporação de tecido ou resistir à infecção, como Dacron, veludo de poliéster ou silicone, como mostrado nas figuras 48E-F. O material 818 também pode compreender agentes com propriedades antimicrobianas. O material 818 fornece uma superfície externa porosa ao punho 800 para incentivar o crescimento tecidual, aumentar a aderência localmente entre o paciente e o conduto 20 ou 30 e reduzir a penetração de corpos estranhos e bactérias no local da incisão da pele, o corpo do paciente, ou ao longo do caminho do conduto.

[00198] Um médico pode ajustar o comprimento de um túnel subcutâneo para um conduto 20 ou 30, de forma que um punho 800 afixado ao conduto em um local que é apropriadamente localizado dentro do túnel. Quando o punho 800 é configurado para ligação e desligamento para um conduto 20 ou 30 que pode ser cortado para um comprimento apropriado, o punho 800 pode ser afixado para o conduto cortado de forma que o punho é apropriadamente localizado dentro do túnel subcutâneo.

[00199] Em certas modalidades, pelo menos uma porção das superfícies luminais em contato com sangue dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 pode ser revestida com um agente ou material antitrombótico. Da mesma forma, pelo menos uma porção das superfícies em contato com sangue da bomba de sangue 25 pode ser revestida com um agente ou material antitrombótico. Por exemplo, as superfícies podem ser revestidas com o revestimento Applause® de SurModics, Inc., ou o revestimento Astute® de BioInteractions Ltd., que são ambos revestimentos de copolímero hidrofílico contendo heparina.

[00200] Em certas modalidades, pelo menos uma porção do condutode influxo 20 e conduto de escoamento 30 são preferencialmente reforçadas para resistir à torção, compressão, colapso e coaptação. Por exemplo, os condutos 20 e 30 podem ser reforçados com nitinol ou outra forma de liga de memória ou material de autoexpansão ou radialmente expansivo. Preferencialmente, uma camada de nitinol trançado é enrolada em pelo menos uma porção de cada um dos condutos 20 e 30 ou incorporados nas paredes de condutos. Em uma modalidade, o conduto de influxo 20 é reforçado pelo nitinol trançado incorporado nas paredes do conduto. Em outra modalidade, o conduto de influxo pode ser reforçado pelo aço inoxidável trançado que é incorporado na parede dos condutos 20 e 30. Alternadamente, uma bobina de nitinol ou PTFE pode ser enrolada em torno de partes dos condutos 20 e 30 ou incorporados aqui. Por exemplo, como mostrado na figura 31, o segmento distal 502 do conduto de escoamento 30 tem uma bobina PTFE 504 incorporada em torno do conduto ePTFE formando a parede 514 do conduto. Em outras modalidades, uma bobina de nitinol pode ser enrolada em torno de partes dos condutos 20 e 30 ou incorporados aqui.

[00201] A densidade da trança do nitinol trançado incorporado no conduto de influxo ou escoamento 20 e 30, geralmente medido em pixels por polegada ("PPI"), normalmente é entre cerca de 10 e 200, e preferencialmente entre cerca de 20 e cerca de 60. Em várias modalidades, a densidade da trança pode variar ao longo dos comprimentos dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30. Por exemplo, a densidade da trança pode ser maior em partes dos condutos 20 e 30 adjacentes à bomba de sangue 25, para garantir maior rigidez dos condutos e minimizar o risco de compressão de conduto externa ou colapso do conduto durante sucção, permitindo mais flexibilidade em diferentes segmentos dos condutos.

[00202] Em uma modalidade, como mostrado nas figuras 32A-32B, a porção intravascular 506 do conduto de influxo 20 é fenestrada através de múltiplos furos laterais 508. Estes furos laterais potencializam o influxo de sangue e reduzem o risco de aspiração da veia ou parede do átrio direito pelo orifício de extremidade em caso de obstrução parcial da ponta do conduto. Os furos laterais 508 podem ser circulares e variar em diâmetro de 1,0 mm a 3,0 mm. Em modalidades preferenciais, os furos laterais 508 podem ser elípticos, ou de qualquer outra forma e tamanho apropriado para a aspiração intravascular de sangue.

[00203] Como mostrado nas figuras 31 e 32A-32B, a extremidade distal 506 do conduto de influxo 20 e a extremidade distal 510 do conduto de escoamento 30 podem ser cortados e chanfrados em um ângulo de cerca de 10° e 80°. Em certas modalidades, o chanfro reduz o risco de aspiração da veia ou parede do átrio direito pelo orifício da extremidade em caso de obstrução parcial da ponta do conduto durante a aspiração de sangue. Em outras modalidades, o chanfro aumenta a área do conduto uma vez que esse junta o sistema vascular em uma conexão anastomótica. Em certas modalidades, as extremidades distais 506 e 510 são chanfradas a 45°. Os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 são adaptados para facilitar a inserção, tunelamento subcutâneo, e remoção, fornecendo também uma resistência à infecção e trombose.

[00204] Em outra modalidade, conforme mostrado nas figuras 32C32I, a porção intravascular 506 do conduto de influxo 20 e/ou a cânula de escoamento 30 tem uma ponta distal 507 que é otimizada para reduzir o fluxo estagnado ou recirculante dentro do conduto. A ponta distal 507 é afilada e não chanfrada, com um orifício de extremidade circular 511 com um diâmetro na faixa entre cerca de 1,0 mm e cerca de 3,0 mm, preferencialmente o diâmetro é aproximadamente 2,0 mm. A ponta distal 507 é fenestrada através de vários conjuntos de furos laterais 513 e 515. Os furos laterais 513 e 515 podem ser de vários tamanhos, formas e orientações. Por exemplo, um conjunto de quatro furos laterais 513 é simetricamente arranjado imediatamente por trás do nariz da ponta. Cada um dos furos laterais no conjunto 513 é circular em forma e em ângulo em relação à linha de centro 517 do lúmen de conduto de influxo. Em um aspecto, os furos laterais 513 têm um diâmetro na faixa entre aproximadamente 0,8 mm e aproximadamente 2,5 mm e possuem preferencialmente aproximadamente 1,7 mm de diâmetro. Além disso, os furos laterais 513 são orientados em um ângulo em relação à linha de centro 517 em uma faixa entre aproximadamente 30° e aproximadamente 60°; preferencialmente os orifícios são orientados a aproximadamente 40°. Outro conjunto de quatro furos laterais 515 é simetricamente disposto aproximadamente 6,5 mm do nariz da ponta 507. Os furos laterais 515 são geralmente elípticos em forma com um eixo principal em uma faixa entre aproximadamente 2,5 mm e aproximadamente 7,0 mm de comprimento; preferencialmente o eixo principal com aproximadamente 4,8 mm de comprimento. Os furos laterais 515 também têm um eixo secundário em uma faixa varia entre aproximadamente 1,0 mm e aproximadamente 2,5 mm de comprimento; preferencialmente, o eixo secundário possui cerca de 1,7 mm de comprimento. Em vários aspectos, as bordas dos furos laterais 513 e 515 são arredondadas ou radiais para evitar o dano ao sangue. Estudos demonstraram que modalidades da ponta da cânula 507 conforme revelado aqui, estão configuradas para gerar níveis de WSS em pelo menos uma ordem de magnitude maior do que as cânulas existentes. Acredita-se que o aumento de WSS é uma função da diferença de diâmetro do orifício (quadrada) e é também conduzida pela redução total do diâmetro da cânula.

[00205] Em várias modalidades, a ponta da cânula 507 não inclui as bobinas de reforço do conduto de influxo 20 ou conduto de escoamento 30. Como mostrado na figura 32D, uma trança de nitinol 519 embutida nos condutos de influxo ou escoamento 20 e 30, respectivamente, não se estende na ponta da cânula 507. Em vez disso, a bobina de reforço 519 termina em ou perto da ponta da cânula 507, conforme indicado por 521. Como mostrado na figura 32E, a ponta da cânula 507 também pode incluir um material radiopaco, como um anel ou banda 523. A banda marcadora 523 auxilia no posicionamento dos condutos de influxo ou escoamento 20 e 30 durante a inserção em um vaso sanguíneo com fluoroscopia.

[00206] Em um aspecto, a presente revelação também se refere a um método para fabricar a ponta distal da cânula 507, conforme mostrado nas figuras 32C-32I. Um fluxograma retratando um processo 900 para a fabricação da ponta da cânula 507 é mostrado na figura 32J. Na etapa 902, um mandril rígido é inserido pela abertura da ponta distal 511 da extremidade distal não reforçada da cânula de influxo 20. No exemplo, a ponta da cânula 507 tem um diâmetro interno de aproximadamente 4,0 mm e um diâmetro externo de aproximadamente 5,4 mm, enquanto o mandril tem um diâmetro em uma faixa de aproximadamente 1,5 mm a 2,0 mm. Em vários aspectos, o mandril pode ser composto de qualquer material rígido, incluindo um metal, como aço inoxidável. Na etapa 904, um segmento de tubo fino de propileno etileno fluorado termorretrátil (FEP) é colocado sobre a ponta 507 e o conjunto do mandril. Aproximadamente 0,5 cm a 2,5 cm da porção distal da ponta 507 são aquecidos para cerca de 204,44°C (400° F) na etapa 906. Em um aspecto, a porção distal está posicionada dentro de um ambiente de ar aquecido que amacia a ponta da cânula 507, que pode ser composta de poliuretano, bem como fazendo com que o FEP encolha e comprima a ponta da cânula contra o mandril e reduza o diâmetro interno da abertura da ponta distal 511 para aproximadamente 1,5 mm a 2,0 mm. Além disso, posicionando a porção distal da ponta 507 e montagem de mandril no ambiente aquecido, um gradiente térmico é aplicado em toda a tubulação FEP, que encolhe em diferentes quantidades correspondentes às temperaturas diferentes ao longo do gradiente térmico. Como resultado, a ponta da cânula de poliuretano 507 é comprimida de forma cônica, com a maior força de compressão exercida sobre a porção distal, onde a temperatura é a maior e diminuição na força de compressão no sentido proximal.

[00207] Em várias modalidades, o grau de adulterações feitas na ponta distal 507 pode variar de acordo com a configuração desejada pelo fabricante ou usuário, bem como por alterações em variáveis de processo, incluindo, entre outras, para a temperatura do ambiente aquecido, o material da ponta distal 507, o comprimento e o diâmetro inicial da tubagem FEP. Depois de formar uma configuração cônica na ponta distal 507, a ponta da cânula é permitida para esfriar e a tubagem FEP é removida na etapa 908, resultando em uma ponta distal suavemente cônica 507.

[00208] Em uma modalidade, uma banda de marcador de anel distal radiopaco 522 é aderida à ponta da cânula na etapa 910. Em um aspecto, a banda do marcador tem um diâmetro menor que o diâmetro externo da extremidade distal da cânula de influxo 20 e é forçosamente inserida sobre a ponta 507 da cânula antes da aplicação do tubo de FEP e o processo de afilamento da etapa 904-908. A banda de marcador é preferencialmente ligada em uma posição que será colocada dentro do ambiente aquecido. Como o tubo FEP comprime contra a banda do marcador, o material amolecido da cânula (por exemplo, poliuretano) flui em torno e sobre a banda, incorporando, assim, a banda dentro da parede da cânula.

[00209] Na etapa 912, os furos laterais 513 e 515 são formados dentro da ponta da cânula 507. Em um aspecto, os furos laterais 513 e 515 são formados pela perfuração das paredes da ponta da cânula 507 usando um comprimento de um conduto rígido, como, entre outros, tubo de aço inoxidável. Por exemplo, os orifícios arredondados 513 podem ser formados pela perfuração das paredes laterais da ponta da cânula 507 com um tubo de aço inoxidável com uma espessura de parede de aproximadamente 0,5 mm. Uma das extremidades do tubo é afiada e configurada para formar uma borda interna principal e um chanfro de superfície entre as superfícies internas e externas do tubo de aproximadamente 45°. Para formar os furos laterais alongados 515, tubo de aço inoxidável afiado semelhante ao utilizado para formar os furos laterais 513 são usados. No entanto, o tubo usado para formar os furos laterais 515 normalmente tem um diâmetro maior e é comprimido até se as dimensões elipsoides apropriadas serem alcançadas. O tubo comprimido agora com uma seção transversal elíptica ou oval alongada é usado para perfurar as paredes laterais da ponta da cânula 507.

[00210] Ainda em outro aspecto, a ponta afiada do tubo de aço inoxidável usado para produzir os furos laterais 513 e 515 pode ser aquecida para entre cerca de 121,11°C a 204,44°C (250° F e cerca de 400° F) antes de perfuração através da superfície da ponta da cânula507 na etapa 912. Em um aspecto, o tubo aquecido aquece e pelomenos amolece o material da ponta da cânula 517, fazendo com que "flua" e forme uma superfície interna lisa, arredondada para os furoslaterais 513 e 515. Por outro lado, em outras modalidades, os furoslaterais 513 e 515 podem ser formados por qualquer método apropriado, incluindo, entre outros, sendo cortado por um laser ou outra ferramenta de corte de precisão.

[00211] Em uma modalidade, uma porção do conduto de influxo 20 pode ser inserida no lúmen de um vaso sanguíneo e avançado para a posição desejada usando uma abordagem percutânea ou uma abordagem cirúrgica aberta. Para auxiliar no posicionamento dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30, os condutos podem ter bandas dos marcadores radiopacos ou outros materiais radiopacos incorporados dentro das paredes 512 e 514 dos condutos de influxo e escoamento, respectivamente, que são visíveis sob fluoroscopia. Por exemplo, partes dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem ser compostos de Carbothane® PC-3575 poliuretano incorporado com sais de sulfato de bário. Em outras modalidades, as partes dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 que são configurados para serem inseridas no lúmen do sistema vascular podem ter paredes de autoexpansão ou radialmente expansivas (como pode ser realizado pela incorporação de nitinol) para que o diâmetro da porção intravascular dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 irá coincidir com o diâmetro do sistema vascular no local, como é visto com o segmento de autoexpansão de GORE® Hybrid Vascular Graft.

[00212] Em várias modalidades, incluindo a modalidade mostrada na figura 37, os condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem ser anexados aos vasos sanguíneos usando uma anastomose cirúrgica, usando sutura em uma forma de execução ou dividida, daqui em diante descrita como uma "conexão anastomótica." Uma conexão anasto- mótica também pode ser feita com clipes cirúrgicos e outras formas padrão de preparar uma anastomose. Por exemplo, uma conexão anastomótica pode ser preparada entre o segmento distal ePTFE 502 do conduto de escoamento 30 e um vaso sanguíneo.

[00213] Em certas modalidades onde é feita uma conexão anasto- mótica, o conduto de escoamento 30 está mantido para os vasos sanguíneos com um diâmetro inicial entre 1 mm e 20 mm e preferencialmente os vasos com um diâmetro inicial entre 1,5 mm e 6 mm.

[00214] Por outro lado, em outras modalidades mostradas nas figuras 32A-B e 37-40, as partes dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 são colocadas dentro de um vaso sanguíneo ou no átrio direito. Por exemplo, a extremidade distal 506 do conduto de influxo 20 pode ser posicionada dentro do átrio direito ou da veia cava superior. Como mostrado nas figuras 32A-32B, os furos laterais 508 auxiliam na aspiração ou descarga de sangue quando a extremidade distal 506 foi colocada por via intravascular.

[00215] Em várias outras modalidades, pelo menos um dos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 pode ser compatível para uso com uma máquina de hemodiálise, ou as máquinas utilizadas para plasmaférese ou aférese. Por exemplo, um paciente utilizando o sistema de bomba de sangue 10 também pode precisar receber um tratamento de hemodiálise. Neste exemplo, o sangue pode ser retirado do sistema de bomba de sangue, passado através de uma máquina de hemodiálise e então descarregado de volta para o sistema de bomba de sangue para a entrega de volta para o sistema vascular, eliminando a necessidade de criar um local de acesso vascular adicional no paciente. Os furos laterais 417 nos condutos de influxo e escoamento 20 e 30 podem facilitar a remoção e retorno do sangue do Sistema AFE durante hemodiálise, plasmaférese, aférese ou outros procedimentos onde o sangue é removido e retornado a um paciente. Em certas modalidades, os furos laterais 417 podem ser configuradas de modo a permitir a inserção estéril de dispositivos endovasculares, como fios guia, balões de angioplastia, stents vasculares, dispositivos oclusivos vasculares, cateteres de entrega de drogas local e cateteres de trombólise e dispositivos de trombectomia como balões de Fogarty. Em algumas destas certas modalidades, o eixo longo do furo lateral 417 pode ser formado em um ângulo com o eixo longo do conduto, como em um ângulo de 30 graus, um ângulo de 40 graus, ou em um ângulo de 45 graus, entre outros. Em algumas destas modalidades, o furo lateral 417 pode compreender uma bainha hemostática para facilitar a rápida e simples inserção e remoção de dispositivos endovasculares.

[00216] Os furos laterais 417 pode ser anexada ao conduto de influxo e escoamento 20 e 30, respectivamente, por qualquer método apropriado. Em uma modalidade, um adesivo é aplicado às superfícies do furo lateral 417 que serão recebidas dentro dos condutos 20 e 30. O furo lateral 417 está engatado aos condutos e o adesivo é permitido curar formando um assento apertado de fluido, como mostrado na figura 50. Em um aspecto, o adesivo é um adesivo de grau médico curável ultravioleta (UV).

[00217] As figuras 51A-B e 52A-B retratam modalidades de um conjunto de furo lateral 419 que é "pronto para acesso" ou "capaz de acesso" e configurado para permitir a retirada do fluido dos condutos 20 ou 30 e para introduzir substâncias e outros materiais, incluindo, entre outros, a dispositivos e ferramentas médicas, em condutos. Em particular, as figuras 51A e 52A retratam conjuntos desmontados 419, enquanto as figuras 51B e 52B retratam conjuntos de furo lateral montados correspondentes. Em várias modalidades, o furo lateral 417 inclui uma tampa para selar o furo lateral quando desejado. A título de exemplo e não limitação, a tampa pode ser uma tampa de extremidade dura ou rígida 421 com um encaixe de rosca luer que pode ser parafusado para dentro e para fora do furo lateral. Em outro exemplo, a tampa é uma válvula de infusão 423 que inclui um êmbolo que normalmente está fechado até uma seringa ser inserida na tampa, para infusão ou aspiração. Quando a seringa é removida, o êmbolo retorna para a posição fechada para selar a tampa. Ainda em outro exemplo, a tampa pode ser uma válvula hemostática 425, semelhante à de uma bainha de angiografia padrão. A válvula hemostática 425 permite que a tampa permaneça fechada até um fio guia ou cateter ser inserido através da válvula. Isto permite ao operador deslizar fios e cateteres para dentro e para fora do furo lateral 417 sem manualmente abrir ou fechar a tampa. O furo lateral 417 também pode incluir um braço lateral de 3 lados 427 que permite infusão e/ou aspiração simultânea. Como mostrado na figura 51B, uma modalidade em conjunto do furo lateral "de pronto acesso" 417 inclui várias combinações das tampas, o braço lateral de 3 lados 427, bem como um ou mais grampos 429. Em outras modalidades, tampas poucas ou maiores em várias outras combinações também podem ser utilizadas.

[00218] Quando um sistema de bomba de sangue está no lugar com esses furos laterais "de pronto acesso", procedimentos endovasculares podem ser realizados prontamente nos condutos e o sistema vascular associado como trombectomia de condutos, angioplastia com balão de vasos associados como a veia de escoamento de um Sistema AFE, oclusão endovascular de ramos laterais vasculares e liberação de drogas em condutos e vasos associados, como com trombólise conduzida por cateter. Em uma modalidade, o uso do Sistema AFE é combinado com o uso de dispositivos de oclusão endovascular. Por exemplo, durante o tratamento de uma veia alvo com o Sistema AFE, um ou mais ramos laterais da veia alvo podem dilatar em resposta para a WSS elevada, reduzindo a dose WSS no segmento do vaso a jusante. Nesta situação, o fluxo sanguíneo nesses ramos laterais da veia pode ser bloqueado pela colocação de um dispositivo de oclusão endovascular nos ramos laterais da veia. Dispositivos que poderiam ser usados para esta finalidade incluem bobinas padrão para oclusão vascular periférica, dispositivos Amplatz Vascular Plug (St. Jude Medical, Inc.), ou Blockstent Microcatheters (Metactive Medical, LLC). Estes dispositivos poderiam ser colocados através do furo lateral do conduto de escoamento 30 ou através de um acesso vascular separado, como uma bainha colocada em uma veia periférica como a veia femoral ou veia cefálica.

[00219] Como mostrado na figura 35, uma modalidade do sistema de controle 14 inclui um dispositivo de controle 21 com pelo menos um processador 24 e memória 27 para liberar energia à bomba e receber informações da bomba de sangue 25, segundo a qual as informações são usadas para definir e controlar a velocidade da bomba e estimar a taxa de fluxo de sangue ou fluidos através do sistema de bomba. O processador 24 está configurado para ler, processar e executar os sistemas, métodos e instruções codificados em suporte informático. O sistema de controle 14 então estima a tensão de cisalhamento da parede no vaso alvo usando o diâmetro do vaso medido ou estimado e a taxa de fluxo média medida ou estimada do sistema de bomba. O dispositivo de controle também inclui uma fonte de energia 26, opcionalmente com uma bateria 28.

[00220] Em uma modalidade, o sistema de controle 14 recebe feedback do sensor de um ou mais sensores 122. Qualquer um de uma variedade de sensores apropriados pode ser usado para detectar qualquer de uma variedade de alterações em uma quantidade física de sangue, bomba de sangue 15, o sistema de bomba de sangue 10, e/ou o vaso alvo. Em algumas modalidades, sensores podem ser usados para detectar a posição do corpo ou alterações na posição do corpo. Os sensores 122 geram um sinal indicativo da mudança a ser analisada e/ou transformada. Essencialmente, os sensores 122 monitoram uma variedade de propriedades do sistema de bomba de sangue 10, o sangue fluindo através do sistema, e o vaso sanguíneo alvo para as mudanças que podem ser processadas e comparadas com valores de referência desejados ou padrões predeterminados. Os valores de referência ou padrões predeterminados podem ser armazenados em um banco de dados ou outro meio apropriado.

[00221] Em várias modalidades, um ou mais sensores 122 podem estar em comunicação com a bomba de sangue 25, o conduto de influxo 20, o conduto de escoamento 30, o vaso ou local doador, ou o vaso ou local aceptor. Em várias modalidades, o sistema de controle 14 ou partes dos mesmos podem estar localizados internamente dentro do alojamento ou invólucro da bomba de sangue 25. Por exemplo, um ou mais dos sensores 122 podem ser localizados na entrada 110 ou saída 115 da bomba de sangue 25. Em outras modalidades, o sistema de controle 14 pode ser externo à bomba.

[00222] Tensão de cisalhamento da parede pode ser usada como uma variável para configurar a operação do sistema de bomba 10 para resultar em um aumento no diâmetro total e diâmetro do lúmen do vaso alvo ou um aumento no comprimento do vaso alvo.

[00223] Supondo que o fluxo de sangue de Hagen-Poiseuille (ou seja, o fluxo laminar com um perfil de velocidade parabólica totalmente desenvolvido) no lúmen de um vaso com uma seção transversal circular, então WSS pode ser determinado usando a equação: WSS (Pa) = 4Qμ/πR3 [Eq. 1]

[00224] onde:

[00225] Q = taxa de fluxo (m3/s)

[00226] μ = viscosidade do sangue (Pa/s)

[00227] R = raio do vaso (m)Método de controle da tensão de cisalhamento daparede #1: Manual

[00228] WSS médio e/ou de pico no vaso de sangue alvo pode ser controlada ajustando a velocidade da bomba, que afeta a taxa de fluxo de sangue através do sistema de bomba-conduto e, portanto, o fluxo de sangue através do vaso alvo. Como mostrado na figura 36A, um método de controle manual 600 pode envolver a medição direta da viscosidade do sangue no bloco 602 (por amostragem do sangue do paciente e análise em um viscosímetro), taxa de fluxo de sangue no sistema de bomba de sangue ou taxa de fluxo de sangue no vaso alvo no bloco 604 (pela colocação de um sensor de fluxo ultrassônico no conduto de influxo ou de escoamento ou por métodos de diluição de ultrassom ou térmicos, respectivamente) e raio do vaso no bloco 606 (através de vários métodos de imagem, incluindo angiografia, ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética). A WSS agindo na parede do vaso é determinada no bloco 608, em comparação com o nível desejado nos blocos 610 ou 612, e em seguida a taxa de fluxo da bomba (Q) é ajustada através de mudanças na velocidade rotacional do impelidor da bomba nos blocos 614 ou 616. Mudanças na velocidade da bomba são realizadas variando o ciclo de atividade da modulação de largura de pulso da tensão de entrada do motor.Método de controle da tensão de cisalhamento da parede #2: Automático com medições da viscosidade do sangue indiretas, do fluxo sanguíneo, e do diâmetro de vasos sanguíneos alvo diretas

[00229] Um sistema de controle WSS automático pode envolver a medição direta da taxa de fluxo de sangue no sistema de bomba ou vaso alvo, e medição direta do diâmetro do vaso sanguíneo alvo. Como mostrado na figura 36B, este método de controle de WSS automático 620 pode envolver medições indiretas da viscosidade do sangue no bloco 622 (estimada com base na sua relação conhecida com a medida do hematócrito e média WSS aproximada). Calibração periódica do estimador de viscosidade no bloco 624 pode ser executada usando medições diretas da viscosidade como descrito anteriormente. Na prática clínica, a viscosidade do sangue geralmente varia lentamente.Método de controle da tensão de cisalhamento da parede #3: Automático com medições da viscosidade do sangue, do fluxo sanguíneo, e diâmetro de vasos sanguíneos alvo indiretas e medições da pressão da veia diretas

[00230] Como mostrado na figura 36, um método de controle de WSS automático 630 pode envolver medições indiretas da viscosidade do sangue (estimada com base na sua relação conhecida com hematócrito medido e WSS médio aproximado) no bloco 622, taxa de fluxo de sangue através do sistema de bomba de sangue (estimado com base na sua relação com as variáveis de estado do motor) no bloco 632, medições da pressão do vaso sanguíneo alvo no bloco 634, e medições do raio do vaso (estimadas com base na resistência vascular) no bloco 638. Resistência vascular é calculada no bloco 636 baseada na taxa de fluxo da bomba estimada e a pressão sanguínea medida no vaso. Estimadores de calibração periódica da viscosidade do sangue, fluxo da bomba e raio de vaso alvo respectivamente, podem ser realizados usando medições diretas nos blocos 624, 640 e 642, respectivamente, como descrito anteriormente.Método de controle da tensão de cisalhamento da parede #4: Automático com medições da viscosidade do sangue, do fluxo sanguíneo, da cabeça de pressão da bomba, e do diâmetro de vasos sanguíneos alvo indiretas

[00231] Como mostrado na figura 36D, um método de controle de WSS automático 650 pode envolver medições indiretas da viscosidade do sangue (estimada com base na sua relação conhecida com hematócrito medido e WSS médio aproximado) no bloco 622, taxa de fluxo de sangue através do sistema de bomba de sangue (estimado com base na sua relação com as variáveis de estado do motor) no bloco 632, e do raio do vaso (estimadas com base na resistência vascular) no bloco 638. Resistência vascular é calculada no bloco 636 com base na taxa de fluxo da bomba estimada no bloco 632 e cabeça de pressão da bomba, onde a cabeça de pressão da bomba também é estimada no bloco 652 com base na sua relação com as variáveis de estado do motor. Estimadores de calibração periódica da viscosidade do sangue, fluxo da bomba e raio de vaso alvo podem ser realizados usando medições diretas nos blocos 624, 640 e 642, respectivamente, como descrito anteriormente. A calibração periódica do estimador de cabeça de pressão da bomba pode ser realizada medindo as pressões da entrada da bomba e saída da bomba com transdutores de pressão separados e calculando a sua diferença no bloco 654, ou medindo diretamente a cabeça de pressão através da bomba com um sensor de pressão diferencial.Determinação sem sensor da taxa de fluxo do sistema de bomba de sangue e cabeça de pressão:

[00232] Referindo-se à figura 35, o processador 24 é adaptado para detectar e monitorar a corrente elétrica aparecendo em uma ou mais das bobinas elétricas do conjunto de bobina 170 da bomba através do cabo de energia 120 que, em conjunto com monitoramento da tensão fornecida para o conjunto de bobina permite que o processador 24 derive a energia de entrada (Pin) consumida pela bomba de sangue 25 e uma velocidade real de rotação do impelidor 140 (w). O processador 24 pode estimar a taxa de fluxo da bomba (Q) ou mudanças na taxa de fluxo (ΔQ) como uma função de Pin e w. Por exemplo, Q = f[Pin, w]. Mais especificamente, a seguinte equação é usada:Q = a + b • ln(Pin) + c • w0 5 [Eq. 2]

[00233] onde:

[00234] Q = taxa de fluxo (L/min)

[00235] Pin = Energia de entrada no motor (W)

[00236] w = Velocidade na bomba (rpm)

[00237] A energia de entrada no motor é derivada da tensão e corrente medida do motor. Os valores para a, b, e c são derivados da curva ajustada pelo gráfico da taxa de fluxo de bomba em função da velocidade do motor e energia de entrada.

[00238] O processador 24 também pode estimar a cabeça de pressão da bomba (Hp) ou alterações na cabeça de pressão da bomba (ΔHp) como uma função de Pin e w. Por exemplo, Hp = f[Pin, w]. Mais especificamente, a seguinte equação é usada:Hp = d + e • ln(Pin) + f • w2,5 [Eq. 3]

[00239] Os valores para d, e e f são derivados da curva ajustada pelo gráfico da cabeça de pressão da bomba em função da velocidade da bomba e energia de entrada no motor, onde Hp é medido no conduto de influxo 20, bomba 25 e conduto de escoamento 30.Determinação da resistência vascular e estimativa do raio do vaso:

[00240] Resistência vascular (Rv) é a resistência ao fluxo que deve ser superada para empurrar o sangue através do sistema circulatório. A resistência é igual à pressão de condução (Hv) dividida pela taxa de fluxo. Quando o sistema de bomba de sangue está conectado a um vaso alvo que é uma veia, a resistência vascular é calculada usando a seguinte equação: Rv = (Pv - CVP)/Q [Eq. 4]

[00241] onde:

[00242] Hv = cabeça de pressão perdida no vaso periférico no caminho de retorno do sangue para o coração (mmHg)

[00243] Pv = pressão na veia na anastomose (mmHg)

[00244] CVP = pressão venosa central (mmHg)

[00245] Rv = resistência vascular ((mmHg • min)/L)

[00246] Normalmente, CVP varia entre 2-8 mmHg e pode ser negligenciada na equação acima porque o funcionamento varia de Pv e Q são proporcionalmente muito maiores. Conforme ilustrado na figura 36E, a resistência vascular pode ser representada graficamente como a inclinação de várias curvas Pv vs. Q 660. Uma vez que as curvas 660 são não lineares, a inclinação é uma função de Q. Como ilustrado pela seguinte equação, a resistência vascular pode ser derivada pelo aumento temporário por várias centenas de rpm (Δw), medindo a alteração resultante da pressão da veia (ΔPv), e estimando a alteração resultante no fluxo da bomba (ΔQ):Rv (Q) = ΔPv/ΔQ [Eq. 5]

[00247] Nota-se que a resistência vascular é uma forte função do diâmetro ou raio do vaso, com veias menores com alta resistência vascular. A resistência vascular pode ser quantificada em várias unidades, por exemplo, unidades Woods ((mmHg • min)/L) podem ser multiplicadas por oito para converter para unidades SI ((Pa^s)/m3).

[00248] Alternativamente, a cabeça de pressão da bomba (Hp) pode ser usada como uma base para o cálculo da resistência vascular. Quando o sistema de bomba-conduto é configurado para retirar sangue de um local no sistema vascular para descarregá-lo em uma veia ou artéria periférica é uma suposição razoável que a cabeça de pressão adquirida através do sistema (Hp) seja exatamente igual à cabeça de pressão perdida pelo vaso periférico no caminho de retorno do sangue para o coração (Hv):Hv = Hp [Eq. 6]

[00249] O raio do vaso periférico é inversamente proporcional à sua resistência vascular (Rv), a proporção de Hv para Q. Assumindo o fluxo de sangue de Hagen-Poiseuille no vaso de seção transversal circular, a resistência vascular pode ser representada através da equação:Rv(Pa^s/m3) = Pv/Q = 8-μ-Uπ-R4 [Eq. 7]

[00250] onde:

[00251] Pv é expresso em unidades de Pa

[00252] Q é expresso em unidades de (m3/s)

[00253] μ = viscosidade do sangue (Pa/s)

[00254] R = raio do vaso (m)

[00255] L = comprimento do vaso (m)

[00256] Na prática, Eq. 7 seria refinada com base em medições in vivo da queda de pressão em veias específicas de diâmetro conhecido. Isso fornece uma forma empírica da equação:Rv(Pa^s/m3) = K^μ/R4 [Eq. 8]

[00257] onde:

[00258] K é uma constante empírica para a veia alvo (m)Determinação da tensão de cisalhamento da parede:

[00259] A tensão de cisalhamento da parede no vaso alvo pode ser determinada com base nas equações acima. Usando Eq. 4, a taxa de fluxo da bomba pode ser expressa de acordo com a seguinte equação:Q = Pv / Rv [Eq. 9]

[00260] Usando Eq. 8, o raio do vaso pode ser expresso de acordo com a seguinte equação:R = (K-μ/ Rv )0,25 [Eq. 10]

[00261] Usando Eqns. 1, 9 e 10, a tensão de cisalhamento da parede pode ser expressa de acordo com a seguinte equação:WSS (Pa) = ((4-Pv)/( π^K0,75)) • (μ/ Rv)0,25 [Eq. 11]

[00262] Em várias modalidades, as variáveis estimadas usadas pelo sistema de controle são calibradas periodicamente. Por exemplo, as estimativas de taxa de fluxo e cabeça de pressão são calibradas periodicamente usando valores reais medidos em uma faixa que varia de 1 minuto e até 30 dias. Da mesma forma, a estimativa do raio de artéria ou veia é calibrada periodicamente usando valores reais medidos em uma faixa que varia de 1 minuto e até 30 dias.Características de segurança e alarmes:

[00263] O sistema de controle automático também pode incluir características de segurança para evitar os riscos associados com alterações no sistema cardiovascular do paciente ou mau funcionamento do sistema de bomba ou sistema de controle de bomba. Como mostrado na figura 36F, um método de controle de velocidade 670 pode detectar mudanças características na forma de onda da corrente do motor associadas com diminuição da pré-carga ou aumento da pós-carga (por exemplo, devido à trombose), sucção, limitação de fluxo e colapso iminente do vaso em torno de ponta do conduto de influxo no bloco 672. A análise espectral da forma de onda da corrente do motor é realizada usando uma transformada de Fourier no bloco 674. Quando a amplitude do segundo termo harmônico da série de Fourier excede um valor predeterminado no bloco 676, a sucção ocorreu e o colapso é considerado iminente. A velocidade da bomba é imediatamente diminuída no bloco 616 e um alarme é disparado no bloco 678A dentro do dispositivo de controle 21. Quando a operação normal é restaurada, o alarme é cancelado no bloco 678B.

[00264] Como mostrado na figura 36, um método de controle de velocidade 680 pode detectar condições de baixo fluxo. Quando a taxa de fluxo da bomba cai abaixo do nível de limiar seguro para evitar trombose do sistema bomba-conduto 10 no bloco 682, a velocidade da bomba imediatamente aumenta no bloco 614 e um alarme é disparado no bloco 678A dentro do dispositivo de controle 21. Quando a operação normal é restaurada, o alarme é cancelado no bloco 678B.

[00265] Como mostrado na figura 36H, um método de controle de velocidade 690 pode detectar condições de alta tensão de cisalhamento da parede. Quando o WSS se eleva acima do nível do limiar seguro para evitar danos ao endotélio de vasos no bloco 692, a velocidade da bomba é imediatamente diminuída no bloco 616 e um alarme é disparado no bloco 678A dentro do dispositivo de controle 21. Quando a operação normal é restaurada, o alarme é cancelado no bloco 678B.

[00266] Ainda em outra modalidade em que o conduto de influxo 20 é conectado a uma artéria e o conduto de escoamento 30 está conectado a uma veia, o sistema de controle 14 monitora e modifica a pulsatilidade do fluxo sanguíneo que é descarregado na veia aceptora. Por exemplo, o sistema de controle 14 pode monitorar o eletrocardiograma ou monitorar as mudanças cíclicas da onda de pulso do sangue que chega ao sistema de bomba de sangue. Durante a contração ventricular e propagação de ondas de pulso, o sistema de controle pode diminuir a velocidade rotacional da bomba. Durante a sístole e depois de a onda de pulso ter passado, o sistema de controle pode aumentar a velocidade rotacional da bomba. Desta forma, a pulsatilidade no sangue entrando na veia aceptora pode ser reduzida. Como alternativa, a pulsatilidade do sangue na veia aceptora pode ser periodicamente verificada manualmente, como pode ser realizado com ultrassom, e a bomba pode ser manualmente ajustada, por exemplo, ajustando as características de fluxo de cabeça da bomba, adicionando um reservatório de conformidade ou reservatório elástico (uma alteração difusa ou segmentar) para o influxo ou escoamento da bomba, ou modulando a velocidade da bomba. Outros ajustes também podem ser feitos. Alternativamente, um reservatório de conformidade ou reservatório elástico pode ser adicionado para os condutos de influxo ou escoamento no momento da implantação do sistema de bomba de sangue.

[00267] Em certas modalidades, uma porção controladora do paciente do sistema de controle 14 pode incorporar meios para os pacientes e os prestadores de cuidados fazer mudanças imediatas na velocidade da bomba, em resposta a eventos urgentes ou emergentes, como sangramento ou dor. Por exemplo, o paciente ou prestador de cuidado pode parar a bomba com uma função de parada de emergência ou pode alterar o funcionamento da bomba para um "modo seguro", em que a velocidade da bomba é reduzida de forma que a pressão do conduto e fluxo de sangue são reduzidos, mas o fluxo de sangue através do sistema de bomba permanece em um nível suficiente para a operação livre de trombose. Estes meios ainda podem compreender um sistema para fornecer instrução para o paciente ou provedores de cuidados, como a procurar assistência médica imediata na clínica ou hospital mais próximo.

[00268] Em várias outras modalidades, o sistema de controle 14 é monitorado e ajustado manualmente ou com um programa de software ou aplicativo codificado em um suporte informático e executável pelo processador 24, ou outros sistemas automatizados. O suporte informático pode incluir mídia volátil, mídia não volátil, mídia removível, mídia não removível, e/ou outra mídia disponível que pode ser acessada pelo sistema de controle 14. A título de exemplo e não limitação, o suporte informático pode mídia de armazenamento no computador e mídia de comunicação. Mídia de armazenamento no computador inclui memória, mídia volátil, mídia não volátil, mídia removível, e/ou mídia não removível implementada em um método ou tecnologia para armazenamento de informações, como instruções legíveis no computador, estruturas de dados, módulos de programa ou outros dados.

[00269] O programa de software pode incluir instruções executáveis para ajustar automaticamente a velocidade da bomba para manter a quantidade desejada de fluxo sanguíneo, velocidade ou velocidade do sangue média, e WSS média no segmento de vaso a ser tratado (o "vaso alvo" ou "vaso sanguíneo alvo") no qual um aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen ou o comprimento, é desejado, em uma artéria doadora, uma veia doadora, uma artéria aceptora ou uma veia aceptora. Alternativamente, o diâmetro total, diâmetro do lúmen, comprimento, e fluxo sanguíneo no vaso alvo podem ser periodicamente verificados manualmente, como pode ser realizado com ultrassom, e a bomba pode ser manualmente ajustada, por exemplo, pelo ajuste das características de fluxo de cabeça da bomba ou modulando a velocidade da bomba. Outros ajustes também podem ser feitos.

[00270] Em uma modalidade, a velocidade média do sangue é determinada pelo cálculo de uma média de várias medições discretas da velocidade do sangue pela soma das medições discretas e dividindo o total pelo número de medições. A velocidade do sangue média pode ser calculada tomando-se medições durante um período de milissegundos, segundos, 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, ou várias horas.

[00271] Em outra modalidade, a WSS média é determinada fazendo uma série de medições discretas, fazendo várias determinações discretas da WSS (usando essas medições), somando as determinações da WSS discretas e dividindo o total pelo número de determinações. A WSS média pode ser calculada tomando-se medições e fazendo medições de WSS discretas durante um período de segundos, 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, ou várias horas.

[00272] Em uma modalidade, o sistema de controle 14 recebe informação do sensor 22 em comunicação com a bomba de sangue 25. Em outras modalidades, o sistema de controle 14 recebe informações de um sensor 22 em comunicação com um conduto de influxo 20 ou um conduto de escoamento 30 ou em um vaso em comunicação de fluido com o conduto de influxo ou de escoamento. Em várias modalidades, o todo ou porções do sistema de controle 14 podem ser localizadas dentro do corpo da bomba 25, enquanto em outras modalidades o todo ou porção do sistema de controle pode ser localizado dentro dos condutos, ou dentro do dispositivo de controle 21.

[00273] Os sistemas e métodos aqui descritos aumentam o nível WSS médio em artérias e veias periféricas. A média normal para WSS para veias varia entre 0,076 Pa e 0,76 Pa. Os sistemas aqui descritos são configurados para aumentar o nível médio de WSS na veia periférica aceptora para uma faixa entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferencialmente para uma faixa entre 2,5 Pa e 10 Pa. A média normal para WSS para artérias varia entre 0,3 Pa e 1,5 Pa. Para dilatação da artéria, os sistemas e métodos aqui descritos aumentam o nível da WSS médio para uma faixa entre 1,5 Pa e 23 Pa, preferencialmente para uma faixa entre 2,5 Pa e 10 Pa. Em certos casos, média de WSS sustentada menor que 0,76 Pa em veias ou menor que 1,5 Pa nas artérias pode aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen destes vasos, mas a extensão e taxa deste aumento não é susceptível de ser clinicamente significativas ou compatíveis com a prática clínica de rotina. A média de WSS sustentada maior que 23 Pa nas artérias ou veias é susceptível de provocar desnudamento (perda) do endotélio dos vasos sanguíneos, ou danos ao endotélio, que é conhecido para retardar a dilatação dos vasos sanguíneos em resposta a um aumento da velocidade média do sangue e média de WSS. Bombear sangue de uma forma que aumente a média de WSS para a faixa desejado por preferencialmente 1 dia a 84 dias, e mais preferencialmente entre cerca de 7 e 42 dias, por exemplo, produz um aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen em uma veia aceptora, uma veia doadora ou uma artéria doadora, de forma que as veias e artérias que foram inicialmente inelegíveis ou subótimas para uso como um sítio de acesso de hemodiálise ou enxertos de by-pass devido ao pequeno tamanho de veia ou artéria se torna utilizável ou mais ideal. O processo de bombeamento de sangue pode ser monitorado e ajustado periodicamente. Por exemplo, a bomba pode ser ajustada durante um período de minutos, horas, 1 dia, 3 dias, 1 semana, ou várias semanas para contabilizar as alterações na veia ou artéria periférica (como um aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen) antes de alcançar a dilatação persistente desejada.

[00274] Referindo-se às figuras 37-40, um sistema 10 para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen das veias e artérias é ilustrado como usado para um paciente 1. Na figura 37, o sistema 10 tira sangue venoso pobre em oxigênio do sistema venoso do paciente e descarrega esse sangue no vaso periférico aceptor 700. O sistema 10 também aumenta a velocidade média do sangue no vaso periférico aceptor 700 e aumenta a WSS média exercida sobre o endotélio do vaso periférico aceptor 700, para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen do vaso periférico aceptor 700 localizado, por exemplo, em um braço ou uma perna. O diâmetro dos vasos sanguíneos, como veias periféricas, pode ser determinado medindo-se o diâmetro do lúmen, que é o espaço aberto no centro do vaso sanguíneo onde o sangue está fluindo ou medindo o diâmetro do vaso total, que inclui o espaço aberto e as paredes do vaso sanguíneo.

[00275] A invenção refere-se também para o aumento persistente e simultâneo do diâmetro total e do diâmetro do lúmen da artéria ou veia periférica conduzindo sangue para dentro ou para fora da veia ou artéria periférica, aumentando assim a velocidade média do sangue na veia ou artéria periférica e aumentando a WSS média no endotélio da artéria ou veia periférica. Os sistemas são descritos em que a velocidade média do sangue em uma veia ou artéria periférica e a WSS média no endotélio da artéria ou veia periférica é aumentada por meio de um sistema de bomba de sangue. Preferencialmente, a bomba ativamente direciona sangue na veia periférica aceptora, em que o sangue bombeado reduziu a pulsatilidade, como quando a pressão do pulso é menor do que o sangue em uma artéria periférica.

[00276] O sistema 10 é apropriado para manter uma taxa de fluxo preferencialmente entre 50 ml/min e 2500 ml/min e, opcionalmente, entre 50 ml/min e 1500 ml/min ou entre 100 ml/min e 1000 ml/min, mantendo também uma faixa de pressão no conduto de escoamento entre 10 mmHg e 350 mmHg, preferencialmente entre 25 mmHg e 100 mmHg. Como descrito anteriormente, o sistema de controle 14 pode ser otimizado para manter uma tensão de cisalhamento da parede constante média de entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferencialmente entre 2,5 Pa e 10 Pa ou entre 2,5 Pa e 7,5 Pa, em veias periféricas de forma que o diâmetro total do e o diâmetro do lúmen das veias periféricas é persistentemente aumentado por de 5% a mais de 500%.

[00277] Os sistemas descritos aqui também aumentam a velocidade média do sangue nas veias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na veia cefálica em seres humanos (com um diâmetro do lúmen médio de 2,4 ± 0,5 mm) é geralmente entre 5 a 9 cm/s (0,05 a 0,09 m/s). Para os sistemas descritos aqui, a velocidade média do sangue na veia periférica é aumentada para uma faixa entre 5 cm/s e 235 cm/s (0,05 e 2,35 m/s), preferencialmente para uma faixa entre 15 cm/s e 100 cm/s (0,15 m/s e 1,0 m/s), dependendo do diâmetro total inicial ou diâmetro do lúmen da veia periférica aceptora e o diâmetro total final ou diâmetro do lúmen que é desejado. Os sistemas descritos aqui também aumentam a velocidade média do sangue nas artérias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na artéria braquial em seres humanos (com um diâmetro do lúmen médio de 3,7 ± 0,7 mm) é geralmente entre 10 e 15 cm/s (0,1 e 0,15 m/s). Os sistemas e métodos aqui descritos, a velocidade média do sangue na artéria periférica é aumentada para uma faixa entre 15 cm/s e 360 cm/s (0,1 e 3,6 m/s), preferencialmente para uma faixa entre 25 cm/s e 160 cm/s (0,25 e 1,6 m/s), dependendo do diâmetro inicial total ou diâmetro do lúmen da artéria o diâmetro final total ou do lúmen que é desejado.

[00278] Preferencialmente, a velocidade média do sangue é aumentada para entre 1 dia e 84 dias, ou preferencialmente, entre 7 e 42 dias, para induzir um aumento persistente do diâmetro total e diâmetro do lúmen na veia periférica aceptora, artéria periférica aceptora, veia periférica doadora ou artéria periférica doadora de forma que as veias e artérias que foram inicialmente inelegíveis ou subótimas para uso como um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de bypass devido a um pequeno diâmetro da veia ou artéria se torne utilizável. Isto também pode ser realizado aumentando intermitentemente a velocidade média do sangue durante o período de tratamento, com períodos intermediários de velocidade média normal do sangue.

[00279] Estudos demonstraram que forças hemodinâmicas basais e alterações nas forças hemodinâmicas dentro de veias e artérias desempenham um papel vital na determinação do diâmetro total e o diâmetro do lúmen, e o comprimento dessas veias e artérias. Por exemplo, aumentos persistentes na velocidade média de sangue e WSS média podem levar a um aumento persistente do diâmetro do lúmen e o diâmetro total e o comprimento de veias e artérias. A velocidade de sangue média elevada e WSS média são detectadas por células endoteliais, que desencadeiam mecanismos de sinalização que resultam em estimulação de células de músculo liso vascular, atração de monócitos e macrófagos e síntese e liberação de proteases capazes de degradar os componentes da matriz extracelular como colágeno e elastina. Como tal, a presente invenção refere-se à crescente velocidade do sangue média e WSS média por um período de tempo suficiente para resultar na remodelação de veia e artéria e um aumento do diâmetro total e do diâmetro do lúmen, e comprimento, das veias e artérias.

[00280] Os sistemas aqui descritos aumentam o nível WSS médio em uma veia ou artéria periférica. A média normal de WSS para veias varia entre 0,076 Pa e 0,76 Pa. Os sistemas aqui descritos são configurados para aumentar o nível médio de WSS nas veias para uma faixa entre 0,76 Pa e 23 Pa, preferencialmente para uma faixa entre 2,5 Pa e 10 Pa. A média normal para WSS para artérias varia entre 0,3 Pa e 1,5 Pa. Para persistentemente aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen das artérias, os sistemas e métodos descritos aumentam o nível de WSS médio para uma faixa entre 1,5 Pa e 23 Pa, preferencialmente para uma faixa entre 2,5 Pa e 10 Pa. Preferencialmente, a WSS média é aumentada para entre 1 dia e 84 dias, ou preferencialmente, entre 7 e 42 dias, para induzir um aumento persistente do diâmetro total e diâmetro do lúmen na veia periférica aceptora, artéria periférica aceptora, veia periférica doadora ou artéria periférica doadora de forma que as veias e artérias que foram inicialmente inelegíveis ou subótimas para uso como um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de bypass devido a um pequeno diâmetro da veia ou artéria se torne utilizável. Isto também pode ser realizado aumentando intermitentemente a WSS média durante o período de tratamento, com períodos intermediários de WSS média normal.

[00281] Em algumas circunstâncias, os períodos sustentados de níveis médios de WSS nas veias periféricas são menores que 0, 76 Pa ou em artérias periféricas menores que 1,5 Pa pode resultar em maior diâmetro total e diâmetro do lúmen destas veias e artérias, mas a extensão e a taxa deste aumento não é provável de ser clinicamente significativa ou compatível com prática clínica de rotina. Níveis de WSS médios sustentados nas veias e artérias periféricas maiores do que cerca de 23 Pa são susceptíveis de causar desnudamento (perda) do endotélio das veias ou danos ao endotélio das veias. O desnudamento do endotélio ou danos ao endotélio dos vasos sanguíneos é conhecido por reduzir o aumento do diâmetro total e diâmetro do lúmen dos vasos sanguíneos no cenário de aumento na velocidade do sangue média e WSS média. A WSS média aumentada induz aumento suficiente persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen, ou comprimento, em veias e artérias, de forma que aqueles que foram inicialmente inelegíveis ou subótimos para uso como um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de by-pass devido a um pequeno diâmetro de veia ou artéria se tornem utilizáveis ou mais ideais. O diâmetro da veia periférica aceptora, arterial periférica aceptora, veia periférica doadora ou artéria periférica doadora pode ser determinado intermitentemente, como a cada 1 dia, 3 dias, 1 semana, ou várias semanas por exemplo, para permitir o ajuste da velocidade da bomba para otimizar a taxa e a extensão do aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen da veia e artéria durante o período de tratamento.

[00282] Os sistemas descritos aqui também aumentam a velocidade média do sangue nas veias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na veia cefálica em seres humanos (com um diâmetro do lúmen médio de 2,4 ± 0,5 mm) é geralmente entre 5 e 9 cm/s (0,05 e 0,09 m/s). Para os sistemas descritos aqui, a velocidade média do sangue na veia periférica é aumentada para uma faixa entre 5 cm/s e 235 cm/s (0,05 e 2,35 m/s), preferencialmente para uma faixa entre 15 cm/s e 100 cm/s (0,15 m/s e 1,0 m/s), dependendo do diâmetro total inicial ou diâmetro do lúmen da veia periférica aceptora e do diâmetro total final desejado e diâmetro do lúmen da veia periférica aceptora. Os sistemas descritos aqui também aumentam a velocidade média do sangue nas artérias periféricas. Em repouso, a velocidade média do sangue na artéria braquial em seres humanos (com um diâmetro do lúmen médio de 3,7 ± 0,7 mm) é geralmente entre 10-15 cm/s (0,1 e 0,15 m/s). Para os sistemas e métodos aqui descritos, a velocidade média do sangue na artéria periférica é aumentada para uma faixa entre 15 cm/s e 360 cm/s (0,1 e 3,6 m/s), preferencialmente para uma faixa entre 25 cm/s e 160 cm/s (0,25 e 1,6 m/s), dependendo do diâmetro inicial total ou diâmetro do lúmen da artéria periférica e do diâmetro final total ou diâmetro do lúmen da artéria periférica. Preferencialmente, a velocidade média do sangue é aumentada para entre 1 dia e 84 dias, ou preferencialmente, entre 7 e 42 dias, para induzir um aumento persistente do diâmetro total e diâmetro do lúmen, ou comprimento, da veia periférica aceptora, artéria periférica aceptora, veia periférica doadora, ou artéria periférica doadora de forma que as veias e artérias que foram inicialmente inelegíveis ou subótimas para uso como um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de by-pass devido a um pequeno diâmetro da veia ou artéria ou tamanho inadequado se torne utilizável. Níveis de velocidade de sangue médios na veia periférica aceptora ou doadora menor que 5 cm/s a 15 cm/s (0,05 m/s a 0,15 m/s) ou níveis de velocidade de sangue médios na artéria periférica doadora ou aceptora menores que 15 cm/s a 25 cm/s (0,15 m/s a 0,25 m/s) podem resultar em aumento de diâmetro total e diâmetro do lúmen destas veias e artérias, mas a extensão e taxa deste aumento não é provável de ser clinicamente significativa ou compatível com a prática clínica rotineira. Níveis de velocidade de sangue médios na veia periférica aceptora ou doadora maiores que 160 cm/s a 235 cm/s (0,16 m/s a 2,35 m/s) ou níveis de velocidade de sangue médios na artéria periférica aceptora ou doadora maiores que 250 cm/s a 360 cm/s (0,25 m/s a 0,36 m/s) são susceptíveis de causar desnudamento (perda) do endotélio das veias ou danos ao endotélio das veias. O desnudamento ou dano ao endotélio dos vasos sanguíneos é conhecido por reduzir o aumento do diâmetro total e diâmetro do lúmen dos vasos sanguíneos observados no cenário do aumento médio na velocidade do sangue. A velocidade do sangue média aumentada na faixa desejado e por um período suficiente de tempo induz aumento suficiente persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen, ou comprimento, em veias e artérias, de forma que aqueles que foram inicialmente inelegíveis ou subótimos para uso como um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de by-pass devido a um pequeno diâmetro de veia ou artéria ou comprimento inadequado se tornem utilizáveis. O diâmetro total ou diâmetro do lúmen da veia periférica aceptora, arterial periférica aceptora, veia periférica doadora e artéria periférica doadora pode ser determinado intermitentemente, como a cada minuto, hora, 1 dia, 3 dias, 1 semana, ou várias semanas por exemplo, para permitir o ajuste da velocidade da bomba para otimizar a taxa e a extensão do aumento persistente no diâmetro total e diâmetro do lúmen da veia e artéria durante o período de tratamento.

[00283] Em uma modalidade mostrada na figura 34, o sistema 10 inclui a bomba de sangue 25, a par de condutos 12 e o dispositivo de controle 21 para mover o sangue venoso pobre em oxigênio de uma veia doadora ou localização no sistema venoso de um paciente para uma veia periférica aceptora. Em várias modalidades, a veia periférica aceptora pode ser uma veia cefálica, veia radial, veia mediana, veia ulnar, veia antecubital, veia mediana cefálica, veia basílica mediana, veia basílica, veia braquial, veia safena menor, veia safena maior, veia femoral ou outras veias. Outras veias que podem ser úteis na criação de um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de by-pass ou outras veias úteis para outros procedimentos de cirurgia vascular exigindo o uso de veias podem ser utilizadas. Os condutos 12 movem o sangue pobre em oxigênio para a veia periférica aceptora. A velocidade média persistentemente elevada do sangue e a WSS de média elevada no vaso periférico provoca um aumento persistente e progressivo no diâmetro total e diâmetro do lúmen da veia periférica aceptora. Assim, o sistema 10 da presente invenção vantajosamente aumenta o diâmetro ou comprimento da veia periférica 4 para que possa ser usado, por exemplo, para construir um local de acesso para hemodiálise (como um AVF ou AVG), um enxerto de by-pass, ou usado em outro cenário clínico onde uma veia de um determinado diâmetro ou comprimento é necessária, conforme determinado por um especialista na técnica.

[00284] Como usado aqui, o sangue pobre em oxigênio é sangue que passou através do sistema capilar e teve oxigênio removido pelos tecidos circundantes e então passado para o sistema venoso. Uma veia periférica, como usado aqui, significa qualquer veia com uma porção que reside fora do peito, abdômen ou pélvis. Na modalidade mostrada na figura 37A, a veia periférica aceptora 712 é a veia cefálica. No entanto, em outras modalidades, a veia periférica aceptora pode ser uma veia radial, veia mediana, veia ulnar, veia antecubital, veia mediana cefálica, veia basílica mediana, veia basílica, veia braquial, veia safena menor, veia safena maior, veia femoral ou outras veias. Além das veias periféricas, outras veias que podem ser úteis na criação de um local de acesso para hemodiálise ou enxerto de by-pass ou outras veias úteis para outros procedimentos de cirurgia vascular exigindo o uso de veias podem ser utilizadas como veias aceptoras, como as residentes no peito, abdômen e pélvis.

[00285] A figura 37B ilustra outra modalidade para usar o sistema 10 para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen de um vaso sanguíneo. Nesta modalidade, o sistema 10 é configurado para remover sangue pobre em oxigênio de uma veia doadora 700 e mover o sangue para a veia cava superior ou átrio direito 702 do coração 704. Conforme mostrado, um conduto de influxo 706 é conectado em comunicação de fluido com a veia doadora 700, neste caso, a veia cefálica. Em uma modalidade, a conexão pode ser preparada usando um segmento curto de ePTFE do conduto de influxo 706 que é usado para manter o conduto de influxo 706 para a veia doadora 700, enquanto o segmento restante do conduto de influxo é preparado usando poliuretano. Em outras modalidades, pelo menos uma porção do conduto de influxo ou o conduto de escoamento ainda compreende nitinol, resistente à torção e compressão. Como mostrado, uma extremidade do conduto de escoamento 710 é conectada à bomba de sangue 25 enquanto a outra extremidade do conduto de escoamento é fluidamente ligada à veia cava superior e ao átrio direito 702 por uma porção intravascular. Para a modalidade da figura 37, uma bomba de sangue é usada para aumentar a taxa em que o sangue se move da veia doadora 700 para a veia cava superior e ao átrio direito 702 do coração 704 para atingir um nível desejado elevado da velocidade do sangue média e nível elevado de WSS média na veia doadora 700. A bomba é operada a uma taxa e por um tempo suficiente para resultar em um aumento persistente desejado no diâmetro total e diâmetro do lúmen da veia doadora, como um aumento de 10%, um aumento de 25%, um aumento de 50%, ou um aumento de 100% ou mais do diâmetro inicial. Em outra modalidade, uma ou mais válvulas venosas entre a junção do conduto de influxo 706 e a veia doadora 700, e o átrio direito 702 pode ser tornada incompetente ou menos competente (usando qualquer um dos métodos disponíveis para um especialista na técnica) para permitir que o sangue flua de forma retrógrada na veia doadora 700 e, em seguida, para o conduto de influxo 706.

[00286] A figura 38 ilustra outra modalidade para usar o sistema 10 para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen de um vaso sanguíneo. Nesta modalidade, o sistema 10 é configurado para remover sangue pobre em oxigênio de uma artéria doadora 712 (neste caso a artéria braquial) e mover o sangue para a veia cava superior ou átrio direito 702 do coração 704. Conforme mostrado, um conduto de influxo 706 é conectado em comunicação de fluido com a artéria doadora 712. Em uma modalidade, a conexão pode ser preparada usando um segmento curto de ePTFE do conduto de influxo 706 que é usado para manter o conduto de influxo para a artéria doadora 712, enquanto o segmento restante do conduto de influxo é preparado usando poliuretano. Em outras modalidades, um ou ambos os segmentos do conduto de influxo 706 ainda compreende nitinol, como para resistência à torção e compressão. Como mostrado, uma extremidade do conduto de escoamento 710 é conectada à bomba de sangue 25 enquanto a outra extremidade do conduto de escoamento é fluidamente ligada à veia cava superior e ao átrio direito 702 por uma porção intravascular. Para a modalidade da figura 38, uma bomba de sangue é usada para aumentar a taxa em que o sangue se move da veia doadora 712 para o átrio direito 702 do coração 704 para atingir um nível desejado elevado da velocidade do sangue média e nível elevado de WSS média na veia doadora 712. A bomba é operada a uma taxa e por um tempo suficiente para resultar em um aumento persistente desejado no diâmetro total e diâmetro do lúmen da artéria doadora, como um aumento de 10%, um aumento de 25%, um aumento de 50%, ou um aumento de 100% ou mais do diâmetro inicial.

[00287] Em outras modalidades, o sangue arterial oxigenado pode ser movido de uma artéria doadora para uma localização aceptora. Artérias doadoras podem incluir, entre outras, uma artéria radial, artéria ulnar, artéria interóssea, artéria braquial, artéria tibial anterior, artéria tibial posterior, artéria fibular, artéria poplítea, artéria profunda, artéria femoral superficial ou artéria femoral.

[00288] A figura 39 ilustra outra modalidade para usar o sistema 10 para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen de um vaso sanguíneo. Nesta modalidade, o sistema 10 é configurado para remover sangue pobre em oxigênio de uma artéria doadora 712 (neste caso a artéria braquial) e mover o sangue para a veia cava superior ou átrio direito 702 do coração 704. Conforme mostrado, um conduto 716 é conectado em comunicação de fluido com a artéria doadora 712. Em uma modalidade, a conexão pode ser preparada usando um segmento curto de ePTFE do conduto 716 que é usado para manter o conduto de influxo para a artéria doadora 712, enquanto o segmento restante do conduto de influxo é preparado usando poliuretano. Em outras modalidades, um ou ambos os segmentos do conduto 716 ainda compreende nitinol, como para resistência à torção e compressão. Para a modalidade da figura 39, não há bomba e sangue se movendo passivamente da artéria doadora de maior pressão 712 para a veia cava superior de menor pressão e o átrio direito 702, e o conduto 716 é configurado no comprimento e do diâmetro lúmen para atingir um nível desejado elevado da velocidade do sangue média e WSS média na artéria doadora 712. O conduto 716 permanece no lugar por um tempo suficiente para resultar em um aumento persistente desejado no diâmetro total e diâmetro do lúmen da artéria doadora 712, como um aumento de 10%, um aumento de 25%, um aumento de 50%, ou um aumento de 100% ou mais do diâmetro inicial.

[00289] A figura 40 ilustra outra modalidade para usar o sistema 10 para aumentar o diâmetro total e o diâmetro do lúmen de uma artéria periférica. Nesta modalidade, o sistema 10 é configurado para remover o sangue oxigenado de uma artéria alvo 718, como a artéria radial, e mover o sangue de uma artéria aceptora 720, como a artéria braquial. Conforme mostrado, um conduto de influxo 706 é conectado em comunicação de fluido com a artéria alvo 718. Em uma modalidade, a conexão entre o conduto de influxo 706 e uma artéria ou do conduto de escoamento 710 e uma artéria pode ser preparada usando um segmento curto ePTFE do conduto respectivo que é usado para conectar fluidamente o conduto de influxo à artéria alvo 718 ou o conduto de escoamento 710 que é fluidamente ligado à artéria aceptora 720, enquanto os segmentos restantes dos condutos de influxo e escamento podem ser preparados com poliuretano. Em outras modalidades, um ou ambos os segmentos do conduto de influxo 706 ou o conduto de escoamento 710 ainda compreende nitinol, como para resistência à torção e compressão.

[00290] Como mostrado, uma extremidade do conduto de escoamento 710 é conectada à bomba de sangue 25, enquanto a outra extremidade do conduto de escoamento é fluidamente ligada à artéria aceptora 720. Para a modalidade da figura 40, a bomba de sangue 25 é usada para aumentar a taxa na qual o sangue é retirado da artéria alvo 718 para atingir um nível desejado elevado de velocidade média de sangue e elevado nível médio de WSS na artéria alvo. A bomba é operada a uma taxa e por um tempo suficiente para resultar em um aumento persistente desejado no diâmetro total e diâmetro do lúmen da artéria alvo 718, como um aumento de 10%, um aumento de 25%, um aumento de 50%, ou um aumento de 100% ou mais do diâmetro inicial.

[00291] Referindo-se agora às figuras 44A-D, o sistema de bomba 10 também pode ser usado para aumentar o retorno de sangue venoso de uma extremidade inferior do coração, reduzir a hipertensão venosa de extremidade inferior e curar úlceras venosas bombeando sangue venoso da extremidade inferior, como uma perna, para outro local na circulação venosa, neste caso, veia cava superior e o átrio direito.

[00292] Em uma modalidade, como mostrado nas figuras 45A, o conduto de influxo 20 inclui uma estrutura de apoio de nitinol, um revestimento hidrofílico, e um segmento de ePTFE ligado 503 que está configurado para a formação de uma anastomose 290 para a veia femoral 292. O colapso e oclusão na ponta do conduto de influxo podem ser prevenidos pelo uso de um algoritmo de detecção de sucção, como mostrado na figura 36F, para ajustar a velocidade da bomba e/ou uma seção de enxerto de ePTFE reforçada com bobina, como mostrado na figura 31, para resistir ao colapso sob pressões negativas. O conduto de influxo 30 também inclui uma estrutura de apoio de nitinol, um revestimento hidrofílico e um segmento não reforçado 509 com orifícios de descarga laterais configurados para inserção na veia cava superior e o átrio direito, conforme mostrado na figura 45B.

[00293] Várias configurações de dispositivo de controle 21 podem ser empregadas. Por exemplo, o sistema de bomba 10 pode ser controlado por um dispositivo de controle portátil pequeno 21 otimizado para uso pelos pacientes ambulatoriais, conforme mostrado na figura 46A, que pode ser usado pelo paciente em um cinto, em um bolso, ou transportado em uma maleta de transporte durante o tratamento. O dispositivo de controle portátil 21 pode conter baterias recarregáveis para fornecer energia para a bomba 25 através do cabo 120. O dispositivo de controle 21 também pode fornecer informações de estado de sistema para o paciente e ajustar a velocidade da bomba e outros parâmetros do sistema com base na posição do corpo do paciente (por exemplo, em pé ou supino, etc.) ou a pressão sanguínea em um conduto de influxo 20, um conduto de escoamento 30, em um segmento de veia adjacente ao conduto de influxo ou conduto de escoamento. Em outra modalidade, o dispositivo de controle 21 pode ser uma unidade de base maior otimizada para uso por pacientes não ambulatoriais em hospitais ou clínicas ou uso noturno em casa pelos pacientes ambulatoriais, conforme mostrado na figura 46B e pode ser configurado para colocação em uma mesa quando alimentado por meio de CA ou em um carrinho quando alimentado por baterias recarregáveis.

[00294] Em um aspecto, o sistema de bomba 10 pode transmitir sangue venoso de uma extremidade inferior para outro local no sistema venoso a fim de reduzir a pressão venosa extremidade inferior e ajudar na cura da ulceração após aproximadamente três meses de uso, conforme mostrado na figura 44C O sistema de bomba 10 pode ser removido após a úlcera cicatrizar totalmente, como mostrado na figura 44D.

[00295] Em várias modalidades do dispositivo de controle 21, conforme mostrado nas figuras 46A-B, o processador 24 para controlar a bomba 25 pode ser localizado dentro da bomba. O posicionamento do processador 24 dentro da bomba 25 reduz fiação localizada dentro do cabo de energia 120. Esta redução melhora a capacidade de detectar o momento de comutação através da EMF inversa que vem da perna não conduzida da configuração da bobina de motor trifásico.

[00296] Uma modalidade do dispositivo de controle 21, conforme mostrado na figura 46B, que inclui uma unidade base alimentada por CA e otimizado para uso clínico ou hospitalar pelos pacientes de não ambulatoriais, é amarrado à bomba de sangue 25 por um cabo 120, conforme ilustrado na figura 47A. Nesta modalidade, o processador 24 e fonte de energia 26 estão localizados dentro do dispositivo de controle 21. Como o cabo longo 120 pode atuar como uma antena, quaisquer sinais de comutação de motor gerados na bomba de sangue 25 para ser recebido no dispositivo de controle 21 e da mesma forma, qualquer pulso de corrente de motor CA gerado no dispositivo de controle para ser recebido na bomba de sangue, são altamente suscetíveis ao ruído de rádio frequência (RF). Portanto, atenção deve ser dada para blindagem de RF e o aterramento dos componentes para garantir uma operação confiável.

[00297] Em modalidades do dispositivo de controle 21 e bomba 25, onde o processador 24 está em maior proximidade com a bomba, se localizado dentro do corpo da bomba de sangue 105, conforme mostrado na figura 47B, ou pelo menos conectado em linha entre o cabo 120 e a bomba de sangue, os efeitos do ruído de RF são diminuídos. Nessas modalidades, a corrente CC fornecida sobre o cabo 120 é menos afetada pelo ruído de RF.

[00298] Em outras modalidades do dispositivo de controle 21, conforme mostrado na figura 46A, que inclui uma unidade portátil, otimizada por bateria para uso pelos pacientes ambulatoriais, um menor comprimento de cabo 120 que é menos suscetível ao ruído de RF é usado. Portanto, o processador 24 pode ser localizado no dispositivo de controle 21 ou a bomba 25.Estudos de Exemplos e Experimentos

[00299] Em uma série de estudos de viabilidade in vivo , modalidades do Sistema AFE foram implantadas em porcos. Em particular, o sistema AFE foi colocado em comunicação com a veia jugular esquerda e a veia safena lateral do membro posterior esquerdo (SV). Em um estudo, vários parâmetros hemodinâmicos incluindo a pressão atrial direita média (RAP), pressão de artéria pulmonar média (PAP), saturação de oxigênio (O2), pressão arterial (ABP) e fluxo da bomba foram medidos em um estudo agudo de um porco de 21 kg. Durante o estudo agudo, fluxos de bomba de 100-500 ml/min induziram sem alterações nos parâmetros hemodinâmicos ou função cardíaca de valores basais.

[00300] Outro estudo consistiu em um estudo crônico de um porco de 28 kg anticoagulado, a veia safena lateral foi tratada por 9 dias com uma dose WSS de aproximadamente 4 Pa. Durante o estudo crônico, a bomba de fluxo aumentou de 270 ml/min no Dia 0 para 947 ml/min no Dia 9 e o segmento de escoamento da veia safena dilatou de 3,7 mm para 13,8 mm, como mostrado na figura 49A, sem evidência angiográfica de estenose. Uma necrópsia realizada no Dia 9 mostrou uma veia safena dilatada que foi alongada e facilmente mobilizada. Histologia demonstrou extensa remodelação dilatória e hiperplasia íntima muito mínima, conforme ilustrado na figura 49B.

[00301] A fim de comparar os resultados com o Sistema AFE para a fístula arteriovenosa (AVF) de padrão atual de cuidado, um estudo foi realizado em que a veia safena lateral foi mobilizada e conectada na artéria femoral por uma anastomose lateral (artéria) para extremidade (veia) para preparar um AVF. O diâmetro e fluxo sanguíneo da veia de escoamento AVF foi determinado durante 4 semanas por ultrassono- grafia e angiografia. Todos os quatro AVFs que foram criados falharam em amadurecer por critérios KDOQI (diâmetro de veia de 6 mm e 600 ml/min de fluxo de sangue) devido ao desenvolvimento de hiperplasia íntima severa e estenose no segmento de veia de escoamento adjacente à artéria. Na semana 4, um AVF foi obstruído e os outros três AVFs foram quase ocluídos.

[00302] Um estudo crônico foi concluído em porcos anticoagulados com 20-25 kg de peso em que uma fístula arteriovenosa foi feita entre a artéria femoral e a veia safena lateral mobilizada bilateralmente em 2 porcos (n = 4 fístulas arteriovenosas).

[00303] Os resultados destes estudos piloto demonstraram a eficácia do Sistema AFE para dilatar e amadurecer veias periféricas in vivo. Em particular, os estudos demonstraram que uma dilatação da veia de aproximadamente 10,1 mm, aproximadamente igual a um aumento de 275%, era viável após nove dias de tratamento com uma WSS mantida de 4 Pa, com pouca formação de hiperplasia íntima em veias tratadas, dilatadas. Estes resultados com o Sistema AFE estão em contraste aos resultados com o padrão de cuidados AVF em que a dilatação da veia era baixa e o fluxo de sangue AVF foi limitado pelo aparecimento de hiperplasia íntima e estenose na veia de escoamento.

[00304] Em outro estudo, as propriedades hemolíticas de unidades de bomba de sangue extracorpórea (EBP), incluindo uma semelhante à bomba 25, foram avaliadas antes e depois de uma série de testes de desempenho hidráulico. Como referência, as propriedades hemolíticas das unidades de teste de EBP foram avaliadas. Um loop de teste não pulsátil, circulatório simulado fechado foi construído para cada bomba no teste de hemólise. Um exemplo de loop simulado fechado utilizado durante o estudo é mostrado na figura 54. Cada loop compreendeu tubos de PVC ID de 4 mm (estoque Tygon #ACA1S1518) para condutos de influxo & escoamento 5402 e 5404, um reservatório 5406 e uma bomba 5408. Os condutos de influxo e escoamentos mediam 0,5 m de comprimento. Sangue bovino coletado por punção venosa e armazenado em um saco com CPDA-1 foi usado dentro de 48 horas (Lampire, NC# 7200805), em conformidade com ASTM F1830-97. O sangue foi transferido para outras bolsas de sangue (1L, Sorin Group #00-700-1001) que foram usados como reservatórios, cada um contendo três orifícios 5410 usados como condutos de entrada, saída e amostragem. Conectores farpados retos foram usados para conectar firmemente a tubagem para os orifícios do reservatório. Um banho de água 5412 foi ajustado para 37 °C. BBS foi bombeado por cada bomba e circuito por 30 minutos para lavar os sistemas antes do teste. Antes dos testes, os reservatórios foram suportados acima do banho de água com os condutos de influxo e escoamento suspensos no banho para aquecer o sangue circulante a 37°C, conforme mostrado na figura 54

[00305] As bombas testadas na análise da hemólise foram Medtronic BP-50, uma bomba usada para by-pass cardiopulmonar pediátrico (CBP) e oxigenação extracorpórea (ECMO) e unidades de teste EBP. As velocidades da bomba foram selecionadas para manter uma taxa de fluxo de 500 ml/min. A velocidade de cada EBP foi controlada através de um mPBU, enquanto a velocidade de BP-50 5414 foi mantida usando um console (Medtronic Biomedicus 540 Bioconsole). O fluxo em cada loop foi medido utilizando um sensor de fluxo ultrassônico personalizado (Transonic Systems modelo ME3PXL) sangue em 37 °C e um fluxômetro (Transonic Systems modelo TS410). Cada teste de hemólise funcionou por 6 horas, com 3-5 ml amostras coletadas de cada bomba em faixas de 15 minutos. Um ensaio colorimétrico foi usado para caracterizar o dano de sangue usando os métodos descritos anteriormente. Os resultados foram plotados como concentração de hemoglobina livre de plasma (PFH) ao longo do tempo, e a inclinação da linha de melhor ajuste foi utilizada para calcular as taxas de hemólise. Estes estudos foram realizados três vezes em cada bomba antes e após o teste de vida. Depois de cada estudo de hemólise, as bombas foram lavadas com solução salina de banco de sangue em temperatura ambiente.

[00306] Os resultados de hemólise foram calculados como o índice normalizado em miligrama de hemólise (mg N.I.H), com base em ASTM F-1841, a medida preferencial para a comparação de dados em toda a literatura, e unidades BP-50. As unidades BP-50 contam por variações diárias e entre animais na fragilidade do sangue, normalizando a taxa de hemólise EBP usando os resultados do teste BP-50 obtidos no mesmo dia usando a mesma fonte de sangue. É derivado dividindo a taxa de mg N.I.H EBP pela taxa mg N.I.H BP-50. mg N.I.H é determinado pela fórmula:

[00307] mg N.I.H. = Δlivre Hb x V x (100-Ht)/100 x 100/(QxT); onde

[00308] mg PFH adicionado por 100 ml de sangue bombeado é corrigido para o volume de plasma e normalizado pela taxa de fluxo e tempo de execução. Como tal, valores maiores são esperados em maiores taxas de fluxo se as bombas são igualmente hemolíticas. Unidades BP 50 são normalizadas usando mg NIH de BP-50 na mesma taxa de fluxo usando a mesma fonte de sangue.

[00309] A figura 55 mostra os resultados sem paridade para EBPs comparados com BP-50 contra Unidades mg N.I.H Unidades. A figura 56 mostra os resultados emparelhados dos Resultados de Hemólise do Teste Pré-Vida para EBPs contra unidades BP-50. A figura 57 é um gráfico retratando hemólise de bomba de teste em várias taxas de fluxo, expresso em unidades mg N.I.H, enquanto a figura 58 é um gráfico retratando hemólise da bomba de teste com diversas taxas de fluxo expressas em unidades BP-50.

[00310] Vários estudos foram realizados para determinar as distâncias ideais para as folgas 540 e 542 entre o impelidor e o alojamento do impelidor. Estas folgas são preferencialmente otimizadas para limitar a destruição de glóbulos vermelhos (RBCs) por exposição à tensão de cisalhamento, como resultado de hemólise. Além disso, é desejável obter um efeito de mancal hidrodinâmico na folga superior para contrariar a força hidrostática da pressão atuando na superfície inferior do rotor e reduzir as forças sobre o mancal superior. As folgas do rotor-alojamento superiores e inferiores, portanto, foram selecionadas por fornecer hemólise mínima e máximo de efeito de mancal hidrodinâmico para EBPs cuja aplicação necessitem um projeto de ponto de velocidade, fluxo e cabeça de pressão 3800 RPM, 538 ml/min e 125 mmHg e uma faixa de fluxo operacional ideal de 50 - 1250 ml/min.

[00311] Em modelos altamente simplificados dos danos do sangue, a hemólise é uma função de lei de tensão de cisalhamento e tempo de exposição. RBCs podem tolerar altas tensões de cisalhamento (>100 Pa) por tempos de exposição curtos (<1 s). Em um fluxo laminar entre uma placa rotativa e uma placa paralela estacionária, a tensão de cisalhamento aumenta diretamente com a velocidade da superfície e, inversamente, com a largura de folga. Folgas pequenas na ordem do diâmetro de RBC (10 μm) excluem RBCs e limitam a hemólise. Folgas grandes na ordem de 1 mm são associadas com recirculação que pode estender os tempos de exposição e promover hemólise. Através de modelagem de dinâmica de fluidos computacionais de EBP, folgas superiores de 50, 75 μm e 125 μm foram testadas e uma folga menor de 250 μm foi testada para avaliar hemólise. Na prática, estas folgas têm tolerâncias de fabricação, e métodos de fabricação que são desenvolvidos de forma situacional para limitar a tolerância para estas distâncias de folga tão baixas quanto possível, prático ou econômico.

[00312] Para o primeiro estudo descrito a seguir, EBPs foram construídos com as folgas superiores do rotor-alojamento alvo de 125 ± 50 μm e folgas inferiores do rotor-alojamento alvo 250 ± 50 μm. Os componentes usinados tinham tolerâncias de ± 100 μm. Uma média 3 medições da folga total (ou seja, superior + inferior) no conjunto da bomba foi relatado. O alojamento cônico ou superfícies do rotor foram rodadas para atingir a folga total do alvo. A folga de mancal superior foi definida pelo envasamento do mancal superior.

[00313] Testes de hemólise in vitro de protótipos de EBP com uma folga superior de 125 μm e uma folga inferior de 250 μm demonstrou taxas de hemólise em média 14 - 130 mg N.I.H (ou hemoglobina livre de plasma mg adicionada por 100 L de sangue bombeado) em toda faixa de operação de 100 - 1000 ml/min de fluxos de bomba (mostrado na figura 57). Isso se compara favoravelmente com testes simultâneos da Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® Centrifugal Blood Pump aprovada pelo FDA entre a mesma faixa de fluxo, com o EBP demonstrando taxas de hemólise normalizadas de 1,1 - 2,4 unidades BP-50 (mostradas na figura 58).

[00314] Testes de hemólise in vitro de protótipos EBP com uma folga superior de 50 μm demonstraram taxas de hemólise em média de 3,0 - 4,2 mg N.I.H (ou hemoglobina livre de plasma mg adicionada por 100 L de sangue bombeado) operando a 500 ml/min (mostrado na figura 55). Isso se compara favoravelmente com testes simultâneos da Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® Centrifugal Blood Pump aprovada pelo FDA na mesma faixa de fluxo, com o EBP demonstrando taxas de hemólise normalizadas de 0,8 - 2,0 unidades BP-50 (mostradas na figura 56).

[00315] Testes de hemólise in vitro de protótipos EBP com uma folga superior de 100 μm demonstraram taxas de hemólise em média de 0,2 mg N.I.H (ou hemoglobina livre de plasma mg adicionada por 100 L de sangue bombeado) operando a 500 ml/min (mostrado na figura 55). Isso se compara favoravelmente com testes simultâneos da Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® Centrifugal Blood Pump aprovada pelo FDA na mesma faixa de fluxo, com o EBP demonstrando taxas de hemólise normalizadas de < 0,1 unidades BP-50 (mostradas na figura 56).

[00316] Os efeitos de mancal hidrodinâmico surgem quando um filme fluido entre uma superfície em movimento e fixa converge na direção do deslizamento. O fluido é retirado em e através do filme pela superfície em movimento. A pressão dentro do filme fluido é proporcional à velocidade de superfície vezes a viscosidade do fluido e ao inverso quadrado da espessura do filme. Forças de mancal hidrodinâmico entre as superfícies são proporcionais à área sobre a qual esta pressão atua.

[00317] As superfícies superiores das 7 pás do impelidor do EBP têm uma área combinada de 96,1 mm2 (com referência à figura 4G). Estudos de carga de mancal in vitro de protótipos EBP sem placas de apoio do motor demonstraram a descarga do mancal superior a 4000 RPM para folgas superiores de 0-175 μm (Mostrado na figura 4H).

[00318] Com base na análise acima e teste, as folgas do rotor- alojamento superiores e inferiores nesta modalidade do EBP estão na faixa de 25 - 225 μm e 150 - 350 μm, respectivamente, ou preferencialmente na faixa de 75-175 μm e 200 - 300 μm, respectivamente, ou nominalmente 100 μm e 250 μm, respectivamente.

[00319] Uma fístula arteriovenosa (AVF) é criada quando uma conexão cirúrgica direta é feita entre uma artéria e veia. A fim de tentar fazer uma AVF para uso como um sítio de acesso vascular para a hemodiálise de rotina, o paciente geralmente precisa de uma veia periférica com um diâmetro > 2,5 - 3,0 mm. Após a criação, a artéria de "influxo" e a veia de "escoamento" que compreende uma AVF precisam dilatar e o fluxo de sangue na veia de escoamento AVF precisa aumentar para AVF amadurecer e tornar-se utilizável para hemodiálise. De acordo com critérios estabelecidos pela National Kidney Foundation (KDOQI) para uma AVF ser considerada madura, a veia de escoamento deve dilatar a pelo menos 6 mm e o fluxo de sangue da veia de escoamento deve aumentar para pelo menos 600 ml/min.

[00320] Usando o loop AVF simulado mostrado na figura 59. um experimento de bancada foi realizado para avaliar o efeito do diâmetro da veia de escoamento AVF na tensão de cisalhamento (WSS) da parede da veia de escoamento, quando o diâmetro inicial da artéria de influxo foi 4mm (ID). Um HeartMate 2000 IP LVAS foi usado para gerar MAP = 120 mmHg no loop circulatório simulado. Aproximadamente 50 cm de tubulação Tygon de 4 mm ID foi usado para simular a artéria radial de influxo AVF. Aproximadamente 80 cm de tubulação Tygon foi usada para simular a veia cefálica de escoamento AVF com diâmetros de 2, 3, 4, 5 ou 6 mm ID. Um sensor de fluxo ultrassônico Transonic (TS410/ME3PXL) foi usado para determinar as taxas de fluxo de sangue na veia de escoamento AVF. Sensores de pressão NETech (Digimano 200-2000IN) foram colocados na entrada da bomba, saída da bomba e anastomose conduto-veia. 35% de glicerina em solução de água da torneira @ 22°C foi usado para simular o sangue. Como mostrado na figura 60, os níveis de WSS na veia de escoamento AVF variam amplamente com diâmetros de veia de escoamento AVF demonstrando que a pressão de sangue arterial e diâmetros do vaso determinam os níveis de WSS na veia de escoamento AVF, fatores que não podem ser eficientemente controlados durante a criação e maturação de AVF.

[00321] Usando um loop AVF simulado mostrado na Figura 53, um experimento de bancada foi realizado para avaliar o efeito da velocidade da bomba do Sistema AFE e diâmetro da veia de escoamento do Sistema AFE na tensão de cisalhamento da parede (WSS) da veia de escoamento do Sistema AFE. O loop de teste inclui condutos de influxo e escoamento 5302 e 5304, uma veia de escoamento simulado 5306 e vasos colaterais simulados 5308 e 5310. Um reservatório de 1 litro foi usado para simular o sistema venoso aproximadamente 45 cm de tubulação de Tygon de 4 mm ID foram usados para simular os condutos de influxo e escoamento do Sistema AFE. Aproximadamente 80 cm de tubulação Tygon foi usada para simular a veia de escoamento com diâmetros de 2, 3, 4, 5 ou 6 mm ID. Um sensor de fluxo ultrassônico Transonic (TS410/ME3PXL) foi usado para determinar as taxas de fluxo de sangue na veia de escoamento AVF. Sensores de pressão NETech (Digimano 200-2000IN) foram colocados na entrada da bomba, saída da bomba e anastomose conduto-veia. 35% de glicerina em solução de água da torneira @ 22°C foi usado para simular o sangue. Como mostrado na figura 61, uma dose WSS consistente de 4 Pa poderia ser administrada para a veia de escoamento do Sistema AFE com diâmetros de veia de até 5 mm, variando a velocidade da bomba.

[00322] Embora a invenção tenha sido explicada em relação às modalidades e aspectos exemplares, deve ser entendido que várias modificações dos mesmos se tornarão aparentes para os especialistas na técnica ao ler a descrição. Portanto, deve ser entendido que a invenção revelada aqui se destina a cobrir essas modificações como dentro do escopo das reivindicações anexas.

Claims

1. Sistema de bomba de sangue (10) caracterizado pelo fato de que compreende:uma bomba de sangue centrífuga (25) com uma faixa de operação entre 50 mililitros por minuto e 1500 mililitros por minuto, compreendendo:um alojamento de bomba (105) que define uma entrada de bomba (110) e uma saída de bomba (115), o alojamento de bomba (105) tendo um mancal de articulação superior (130) que se estende desde uma parte superior do alojamento de bomba (105) para a entrada de bomba (110) e um mancal de articulação inferior (160) que se estende a partir de uma parte inferior do alojamento de bomba (105) para um espaço interior do alojamento de bomba (105), em que uma carga axial pode ser compartilhada entre o mancal de articulação superior (130) e o mancal de articulação inferior (160), e em que de 0 a 100% da carga axial pode ser distribuída para cada mancal de articulação;um impelidor (140) suspenso dentro do alojamento de bomba (105), em que a entrada de bomba (110) é operável para receber sangue e direcionar o sangue para o impelidor (140), e em que uma primeira folga (540) entre o impelidor (140) e uma porção de uma parte superior do alojamento de bomba (105) está em uma faixa entre 0,05 mm e 0,2 mm, o impelidor (140) tendo:uma articulação de impelidor (145) tendo uma primeira extremidade (255) para engatar no mancal de articulação superior (130) e uma segunda extremidade (260) para engatar no mancal de articulação inferior (160);uma pluralidade de pás (235) em uma superfície superior do impelidor (140) e se estendendo radialmente para fora de um centro do impelidor (140), a pluralidade de pás para forçar o sangue recebido na entrada de bomba (110) através do alojamento de bomba (105) e para a saída de bomba (115); epelo menos um lúmen que se estende paralelo a um eixo central do impelidor (140) de uma superfície inferior do impelidor (140), através do impelidor até a superfície superior do impelidor (140);pelo menos, um ímã (150) engatado mecanicamente no impelidor (140); eum motor elétrico, formado a partir de conjunto magnético e bobinas elétricas, para engatar magneticamente o pelo menos um ímã (150), em que o motor elétrico gira o pelo menos um ímã (150) e o impelidor (140);um primeiro condutor (20) tendo uma primeira extremidade proximal (404) e uma primeira extremidade distal (506), a primeira extremidade proximal (404) configurada para fazer uma comunicação fluida com a entrada da bomba e a primeira extremidade distal (506) configurada para fazer uma comunicação de fluido a uma primeira veia periférica por uma anastomose cirúrgica; eum segundo condutor (30) tendo uma segunda extremidade proximal (406) e uma segunda extremidade distal (510), a extremidade de primeiro fluxo de saída configurada para fazer uma comunicação fluida com a saída da bomba e a extremidade de segundo fluxo de saída configurada para inserção dentro de uma segunda veia periférica.

2. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira folga (540) entre o impelidor (140) e a porção da parte superior do alojamento de bomba (105) está em uma primeira faixa entre 0,05 mm e 0,125 mm.

3. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma segunda folga (542) entre o impelidor (140) e a parte inferior do alojamento está em uma segunda faixa entre 0,1 mm e 0,4 mm.

4. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de pás inclui uma superfície superior das pás, e em que uma relação de uma área somada da superfície superior das lâminas da pluralidade de lâminas com uma área de superfície total da superfície superior do impelidor (140), incluindo a superfície superior das lâminas, é menor do que 0,5, 0,4, 0,3, 0,2, 0,15 ou 0,10.

5. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende uma placa traseira ferromagnética (284) engatar magneticamente a pelo menos um imã (150).

6. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a força axial da parte da articulação de impelidor (145) no mancal de articulação inferior (160) é maior do que 0,1 N quando uma velocidade do impelidor (140) for 0 rpm.

7. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a força axial da parte da articulação de impelidor (145) no mancal de articulação inferior (160) está entre 2N e 8N quando uma velocidade do impelidor (140) for 0 rpm.

8. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a força no mancal de articulação superior (130) é menor do que 3N, 2,2N ou 1N quando a velocidade do impelidor (140) for menor ou igual a 6000 rpm.

9. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1 ou 8, caracterizado pelo fato de que as bobinas são posicionadas entre a placa traseira ferromagnética (284) e pelo menos um imã (150).

10. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a entrada da bomba compreende um difusor de influxo.

11. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o alojamento de bomba (105) compreende:um aro superior, em que o aro superior e o mancal de articulação superior (130) se estendem desde uma parte superior do alojamento de bomba (105) para a entrada de bomba (110); eum aro inferior, em que o aro inferior e o mancal de articulação inferior (160) se estendem a partir da parte inferior do alojamento de bomba (105) para o espaço interior do alojamento de bomba (105).

12. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma porção do mancal de articulação superior (130), mancal de articulação ou articulação de impelidor (145) compreende zircônia enrijecida com alumina.

13. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um ou mais punhos de conduto fixáveis para engatar pelo menos um dentre o primeiro condutor (20) e o segundo condutor (30).

14. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que cada um dos um ou mais punhos de conduto fixáveis compreende uma porção superior e uma porção inferior configuradas para engatar mecanicamente, em que quando engatadas, a porção superior e a porção inferior definem um canal para receber um dentre o primeiro conduto ou o segundo conduto em comunicação de fluido com a bomba de sangue (25).

15. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um ou mais orifícios laterais, em comunicação fluida com pelo menos um dentre o primeiro condutor (20) e o segundo condutor (30).

16. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o um ou mais orifícios laterais são configurados para permitir a inserção de fios guia e cateteres em pelo menos um dentre o primeiro conduto e o segundo conduto.

17. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que 10% ou menos da área de superfície superior do impelidor (140) formam um mancal hidrodinâmico durante a operação.

18. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que de 10% a 50% da área de superfície superior do impelidor (140) formam um mancal hidrodinâmico durante a operação.

19. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que 50% ou mais da área de superfície superior do impelidor (140) formam um mancal hidrodinâmico durante a operação.

20. Sistema de bomba de sangue (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3 ou 17 a 19, caracterizado pelo fato de que a relação de hemólise ao longo de uma faixa de fluxo de 0,1 a 1000 ml/min é menor do que 4,4 BP-50 unidades.