ES2841114T3 - Sistemas de bombeo sanguíneo y procedimientos - Google Patents
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Abstract
Un sistema de bombeo sanguíneo configurado para bombear sangre hacia el interior de una vena periférica durante al menos 1 día, en la que, cuando el sistema está en operación, la tensión de cizalla parietal media de la vena periférica se encuentra en el intervalo de 2,5 a 10,0 Pa y la pulsatilidad del conducto de salida es reducida, comprendiendo el sistema de bombeo sanguíneo centrífugo: a) una bomba sanguínea centrífuga (25) que comprende: una entrada (110) y una salida (115); una hélice (140), dispuesta entre la entrada y una salida dentro de la carcasa (105), teniendo la hélice: un eje de pivote de hélice (145), configurado para engancharse a un rodamiento de pivote superior (130) y a un rodamiento de pivote inferior (160), en la que la carga axial puede ser compartida entre el rodamiento de pivote superior y el rodamiento de pivote inferior, y en la que de 0 al 100 % de la carga axial se puede distribuir en cada rodamiento de pivote; una pluralidad de álabes (235) sobre la superficie superior de la hélice que se alejan radialmente del centro de la hélice, sirviendo los álabes para dirigir la sangre recibida en la entrada a través de la carcasa de la bomba y hasta la salida; al menos un imán (150) enganchado mecánicamente a la hélice; un motor eléctrico para enganchar magnéticamente dicho al menos un imán, en el que el motor eléctrico, en operación, rota dicho al menos un imán y la hélice; en el que el rodamiento de pivote superior se extiende desde una parte superior de la carcasa hasta la entrada y el rodamiento de pivote inferior se extiende desde una parte inferior de la carcasa hasta el espacio interior de la carcasa; en el que hay un primer hueco entre la hélice y una porción superior de la carcasa, en el que el hueco es de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 0,2 mm; en el que la hélice tiene al menos una luz o agujero que se extiende en paralelo a un eje central de la hélice, desde una superficie inferior, a través de la hélice, hasta una superficie superior; b) un conducto de entrada (20) que tiene un diámetro interno de 4-6 mm, con un primer extremo y un segundo extremo, donde el primer extremo está conectado de manera fluida a la entrada y el segundo extremo está configurado para ser insertado en la luz de una vena o configurado para crear una anastomosis quirúrgica en una vena, comprendiendo además, el conducto de entrada, al menos un puerto lateral que proporciona un acceso controlado a la vía de fluido; c) un conducto de salida (30) que tiene un diámetro interno de 4-6 mm, con un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo está conectado de manera fluida a la salida y el segundo extremo está configurado para ser insertado en la luz de una vena o configurado para crear una anastomosis quirúrgica en una vena, comprendiendo, además, el conducto de salida, al menos un puerto lateral que proporciona un acceso controlado a la vía de fluido dentro del conducto de salida; y d) un dispositivo de control (21) para controlar la velocidad de la hélice, incluyendo el dispositivo de control un procesador (24) para controlar la velocidad de la hélice, una memoria, una batería y un cable (120) para conectar de forma eléctrica el dispositivo de control a la bomba centrífuga.
Description
DESCRIPCIÓN
Sistemas de bombeo sanguíneo y procedimientos
Referencia cruzada con solicitudes relacionadas
La presente solicitud reivindica prioridad frente a la Solicitud PCT n.° PCT/US12/50978 titulada "System and Method to Increase The Overall Diameter of Veins and Arteries", presentada el 15 de agosto de 2012, a la Solicitud PCT n.° PCT/US12/50983 titulada "Blood Pump Systems and Methods", presentada el 15 de agosto de 2012 y la Solicitud de patente provisional estadounidense n.° 61/684.534 titulada "Blood Pump Systems and Methods", presentada el 17 de agosto de 2012, que es una continuación en parte de la Solicitud de patente estadounidense n.° 61/564.671 titulada "Blood Pump Systems and Methods", presentada el 29 de noviembre de 2011, que es una continuación en parte de la Solicitud de patente estadounidense n.° 61/524.761 titulada "Blood Pumb Systems and Methods", presentada el 17 de agosto de 2011, que es una continuación en parte de la Solicitud de patente estadounidense n.° 13/030.054 titulada "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins", presentada el 17 de febrero de 2011, que reivindica prioridad frente a la Solicitud provisional estadounidense n.° 61/305.508 titulada "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins", presentada el 17 de febrero de 2010, y que está relacionada con la Solicitud de patente estadounidense pendiente n.° 61/524.759 titulada "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins", presentada el 17 de febrero de 2011, y la Solicitud de patente estadounidense n.° 61/561.859 titulada "System and Method to Increase The Overall Diameter of Veins and Arteries", presentada el 19 de noviembre de 2011.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un sistema de bombeo sanguíneo que incluye una bomba, conductos, una unidad de control y una fuente de energía, por lo que el sistema se puede utilizar para una variedad de indicaciones clínicas vasculares periféricas. Específicamente, la presente invención puede ser útil para aumentar de manera permanente el diámetro general y el diámetro de la luz de las venas y arterias de pacientes que necesitan un sitio de acceso vascular para recibir hemodiálisis, un injerto de derivación u otro tipo de cirugía o procedimiento en el que se requiera un diámetro de vena o arteria mayor. La presente invención también puede ser útil para aumentar el retorno venoso y reducir la presión venosa en las extremidades inferiores de pacientes con hipertensión venosa, incluyendo aquellos pacientes con manchas y úlceras en la piel. La presente invención puede ser útil, así mismo, para proporcionar un mayor flujo de sangre local en los órganos y tejidos que lo requieran, como las extremidades inferiores de pacientes con arteriopatía periférica (PAD).
Antecedentes
En los Estados Unidos hay más de medio millón de pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), superándose los 100.000 casos nuevos de IRC por año. Anualmente, la población de prevalencia proyectada aumenta un cuatro por ciento debido a factores desencadenantes como, por ejemplo, la alta presión sanguínea, la diabetes y el envejecimiento de la población.
La hemodiálisis es el tratamiento de elección del 92 % de los pacientes con IRC, ya que sin hemodiálisis o alguna otra forma de tratamiento, estos pacientes con IRC morirían. Un paciente con |Rc habitual que se somete a este tratamiento hemodialítico debe conectar su sistema vascular a una máquina de hemodiálisis dos o tres veces por semana. Para la hemodiálisis, existen tres opciones habituales para el sitio de acceso a la vasculatura. La opción preferida de sitio de acceso es una fístula arteriovenosa (FAV), que es una conexión directa y creada de forma quirúrgica entre una arteria y una vena, preferentemente en la muñeca o, como alternativa, en el antebrazo, parte superior del brazo, pierna o ingle. Otra opción para el sitio de acceso es un injerto arteriovenoso (IAV), que es una conexión creada de forma quirúrgica entre una arteria y una vena mediante el uso de un conducto sintético interpuesto. La última opción principal para un sitio de acceso es un catéter insertado en una vena de gran tamaño en el cuello, pecho, pierna u otra ubicación anatómica.
Los pacientes con una FAV presentan menos morbilidad, menos mortalidad y el coste total de los cuidados es menor en comparación con los pacientes con un IAV o catéter; Por lo tanto, una FAV en la muñeca se postula como la forma preferida de acceso vascular para la hemodiálisis. Los pacientes con un IAV o catéter presentan índices sustancialmente más altos de infección y mortalidad que los pacientes con una FAV, presentando los pacientes con catéter los resultados menos favorables. Además, el promedio del coste de los cuidados de los pacientes con un IAV o catéter es mucho mayor, siendo otra vez los pacientes con catéter los que tienen los mayores costes. Si un paciente reúne las condiciones para el acceso mediante FAV, se prefiere que el sitio de acceso sea, por lo general, la muñeca o antebrazo, antes que realizar una FAV en la parte superior del brazo, pues existen mayores índices de isquemia en la mano y los segmentos venosos de la parte superior del brazo suelen ser más cortos y profundos.
Lamentablemente, en torno al 85 por ciento de los pacientes no reúnen estas condiciones para el acceso mediante FAV en la muñeca, en su mayor parte debido a los diámetros de las venas y arterias, que son demasiado reducidos. Así mismo, en torno al 60 por ciento de todas las FAV que se efectúan no pueden utilizarse sin procedimientos adicionales quirúrgicos e intervencionistas debido a la aparición de lo que se denomina comúnmente como "fallo en la maduración", que está correlacionado con estos diámetros reducidos de las venas y arterias. La disponibilidad de las venas y arterias con diámetros mayores está correlacionada con una mayor idoneidad de las FAV y con índices más
reducidos de fallos en la maduración.
En la actualidad, existen pocas opciones para aumentar de manera permanente y constante el diámetro de una vena o arteria. Todos los procedimientos actuales hacen uso de procedimientos mecánicos de dilatación, como la angioplastia con balón, que pueden provocar daños en las venas o arterias. Ya que las venas y arterias periféricas del paciente deben tener un determinado tamaño para que el facultativo pueda crear una FAV, es conveniente disponer de un procedimiento y sistema para aumentar de forma constante y permanente el tamaño o diámetro de las venas o arterias periféricas.
En los Estados Unidos, aproximadamente 7 millones de personas padecen insuficiencia venosa crónica e hipertensión, lo que puede derivar en úlceras venosas. Las úlceras en las extremidades inferiores son las lesiones crónicas más comunes, con una prevalencia estimada del 1 % en la población estadounidense. En torno a 2,5 millones de personas en Estados Unidos padecen úlceras en las extremidades inferiores y, cada año, aproximadamente 600.000 personas buscan tratamiento para estas úlceras venosas en las extremidades inferiores. A medida que la población envejece, se espera que incidencia de las úlceras venosas aumente.
En una encuesta de pacientes con úlceras venosas, el 81 % de los pacientes informaron de que padecían efectos secundarios en la movilidad, el 56 % informó de que el tratamiento de estas úlceras sumaba hasta 8 horas por semana, el 68 % informó de que padecían efectos emocionales negativos, incluidos el miedo, aislamiento social, enfado, depresión y una imagen personal negativa de ellos o ellas mismas. En la encuesta, el 80 % de los pacientes no trabajaban fuera de casa, y del 20 % empleado, las úlceras de las piernas estaban correlacionadas con el tiempo perdido en el trabajo, el desempleo y los efectos secundarios en su economía.
El tratamiento de la hipertensión venosa de las extremidades inferiores y las úlceras es costoso y supone una carga sustancial para los profesionales sanitarios y sistemas. En un estudio de 78 pacientes con úlceras venosas en Cleveland Clinic, el tamaño medio de las úlceras era de 2,8 cm2 (media=9,4 cm2) y el 5 % presentaba úlceras bilaterales. El tiempo medio de cicatrización de las úlceras fue de 77 días (media=108 días) y el coste medio del tratamiento fue de 2.400 USD al mes. El coste total medio del tratamiento para cicatrizar una úlcera fue de 9.685 USD por paciente. Para los pacientes que necesitaban más de un año de cicatrización, el coste total promedio por paciente fue de 18.534 USD.
En la mayoría de los casos, la hipertensión venosa y las úlceras se produjeron a partir de una insuficiencia valvular secundaria a flebotrombosis profunda o a alguna otra causa desconocida. En la minoría sustancial de los casos, la hipertensión venosa y las úlceras surgieron a partir de una obstrucción venosa femoral o pélvica secundaria a flebotrombosis profunda, lesiones en las venas o compresión extrínseca venosa. La exposición crónica del tejido a hipertensión venosa localizada deriva en la dilatación de los capilares, lo que aumenta la permeabilidad y las fugas de plasma y eritrocitos, el bloqueo y activación de los leucocitos en la microcirculación y la liberación de radicales libres y otros productos tóxicos, como factores de necrosis tumoral y colagenasa, que pueden promover la muerte celular y el daño tisular. La fuga de fibrinógeno hacia los tejidos circundantes se une o "atrapa" los factores de crecimiento y las citocinas, lo que hace que dejen de estar disponibles para conservar y reparar la integridad de los tejidos.
La hipertensión venosa de las extremidades inferiores se presenta clínicamente con rojez y manchas en las piernas, hinchamiento, dolor, edema, prurito, descamación, supuración y lipodermatosclerosis. Normalmente, las úlceras crecen en la cara interna de la pierna, presentan bordes irregulares y pueden asociarse con un dolor muy intenso. Las úlceras venosas suelen ser complicadas por las infecciones bacterianas que aparecen al mismo tiempo. La circulación arterial suele ser la correcta. A menudo, los tratamientos actuales para la hipertensión venosa y úlceras de las extremidades inferiores no son los adecuados. Los pacientes reciben en su mayor parte tratamientos paliativos con el objetivo de cicatrizar las úlceras y evitar su recidiva, incluyendo un cuidado activo de las heridas, terapia de compresión para reducir la presión venosa de las extremidades inferiores y aumentar el retorno venoso, fleboextracción o extirpación venosa en las extremidades inferiores e injertos cutáneos. Sin embargo, los tratamientos actuales no suelen conseguir la cicatrización de las úlceras y los índices de recidiva de las úlceras ya cicatrizadas son elevados.
En la actualidad, existen pequeñas "bombas cardíacas", sin embargo, estas bombas son caras y no están ni diseñadas ni dimensionadas para su uso en una extremidad o para los usos descritos en el presente documento. De esta manera, en la técnica existe la necesidad de disponer de sistemas, componentes, procedimientos y dispositivos de bombeo que puedan aumentar el diámetro de las venas y arterias periféricas con un coste razonable. De manera adicional, existe la necesidad de desarrollar sistemas, componentes, procedimientos y dispositivos de bombeo que puedan aumentar el retorno venoso y reducir la hipertensión venosa en las extremidades inferiores y cicatrizar las úlceras venosas.
El documento US2002/161274 se refiere a un sistema de bombeo implantable que incluye un motor externo. La bomba implantable funciona gracias al motor externo durante su operación normal, pero también puede funcionar gracias a una batería. El motor externo se utiliza para accionar la bomba con la energía mecánica de la hélice, que también se utiliza para cargar la batería. El motor externo también es útil en situaciones de emergencia para accionar directamente la bomba si la batería o las bobinas internas fallan. La bomba también se puede implantar preferentemente en una ubicación subpectoral fuera de la caja torácica del paciente.
El documento WO2004/043519 se refiere a una bomba extracardíaca para complementar la circulación sanguínea, incluido el gasto cardíaco, en un paciente que no presente ningún componente de esta conectado a su corazón. Una realización proporciona un injerto vascular que tiene un primer extremo, dimensionado y configurado para acoplarse a un vaso sanguíneo no primario, y un segundo extremo, que está acoplado de manera fluida a una bomba para conducir la sangre entre la bomba y el vaso sanguíneo no primario. También se proporciona un conducto de salida que tiene un primer extremo dimensionado y configurado para situarse en el interior del mismo vaso sanguíneo o uno distinto, ya sea primario o no primario, a través del injerto vascular. El conducto de salida está acoplado de manera fluida a la bomba para conducir la sangre entre la bomba y el paciente. El injerto vascular puede conectarse al vaso sanguíneo de manera subcutánea para poder instalar el sistema de bombeo extracardíaco con un procedimiento mínimamente invasivo.
El documento US5300015 se refiere a un conducto sanguíneo para una bomba de derivación cardiopulmonar pulsátil, elaborada y dispuesta para proporcionar una cámara de compensación, una cámara de bombeo y una porción de depósito. El conducto sanguíneo evita la necesidad de emplear un depósito diferente en un sistema de derivación cardiopulmonar cerrado, de modo que hay una continuidad directa de la sangre desde la aurícula del corazón del paciente hasta la bomba pulsátil. Con una bomba pulsátil sensible a la precarga, el sistema se puede utilizar con un oxigenador de flujo por gravedad.
El documento US 6183220 también describe una bomba sanguínea.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona un sistema de bombeo sanguíneo de acuerdo con las reivindicaciones.
La presente solicitud se refiere a sistemas de bombeo sanguíneo, incluyendo los sistemas de bombeo sanguíneo con amplios intervalos de operación, bajo coste de los bienes vendidos (COGS) y tiempos de trabajo intermedios. Estos sistemas de bombeo sanguíneo están diseñados para su uso en una variedad de situaciones clínicas y para una variedad de indicaciones clínicas, tal y como se describe en el presente documento.
Los sistemas de bombeo sanguíneo descritos en el presente documento se pueden utilizar para aumentar el diámetro de las venas y arterias, preferentemente las venas y arterias periféricas. El sistema funcionará para mover la sangre de tal manera que se provocará un aumento de los diámetros de las venas o arterias. Esto se puede conseguir descargando ("empujando") la sangre hacia una vena o arteria o eliminando ("extrayendo") la sangre de una vena o arteria. Mediante cualquiera de los procedimientos, el sistema aumenta el flujo de sangre en un vaso, lo que en última instancia deriva en un aumento permanente del diámetro del vaso. De esta manera, el sistema y, más en particular, la bomba, utilizan medios mecánicos para activar las vías de respuesta biológica, provocando la expansión o "remodelación" de las venas o arterias. El sistema tiene una bomba sanguínea, conductos para transportar o conducir la sangre hacia y desde la bomba sanguínea, un sistema de control para monitorizar la bomba sanguínea y modificar la operación de esta, y una fuente de alimentación. De esta manera, el sistema comprende un grupo de elementos que pueden estar conectados de manera fluida, por ejemplo, a una arteria por un extremo y conectados de manera fluida a una vena por el otro extremo, por lo que, cuando se activa, la sangre se bombea a un índice tal que la tensión de cizalla parietal (TCP) del endotelio de la vena, arteria o de ambas se eleva durante un período de tiempo suficiente para producir una expansión permanente de la vena o arteria. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de bombas y sistemas de bombeo siempre y cuando el flujo de sangre a través del sistema de bombeo se pueda controlar para producir el aumento deseado del diámetro del vaso sanguíneo.
Los sistemas de bombeo sanguíneo descritos en el presente documento se pueden utilizar para aumentar el retorno venoso de las extremidades inferiores, reducir la hipertensión venosa de las extremidades inferiores y cicatrizar las úlceras venosas. El sistema funcionará para desplazar la sangre desde una vena de la extremidad inferior afectada, como la femoral, la safena o la ilíaca, hasta una ubicación en la circulación venosa para mejorar el retorno de la sangre venosa desde la extremidad inferior hasta el corazón. Las ubicaciones de retorno de la circulación venosa incluyen la vena yugular, la axilar, la subclavia, la braquiocefálica, la vena cava superior y la aurícula derecha. El sistema tiene una bomba sanguínea, uno o más conductos para transportar o conducir la sangre hacia y desde la bomba sanguínea, un sistema de control para monitorizar la bomba sanguínea y modificar la operación de esta, y una fuente de alimentación. De esta manera, el sistema comprende un grupo de elementos que pueden estar conectados de manera fluida, por ejemplo, a una vena periférica por un extremo y conectados de manera fluida a una vena central periférica o aurícula derecha por el otro extremo, por lo que, cuando se activa, la sangre se bombea a un índice tal que la presión de la sangre venosa se reduce en la extremidad inferior tratada durante un período suficiente para provocar la cicatrización parcial o total de una úlcera venosa. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de bombas y sistemas de bombeo siempre y cuando el flujo de sangre a través del sistema de bombeo se pueda controlar para producir el efecto deseado.
Se pueden emplear diversos tipos de bombas sanguíneas, incluidas las bombas de desplazamiento positivo y rotatorias, siendo las preferidas las bombas de tipo rotatorio. En una realización, un sistema de bombeo sanguíneo rotatorio incluye una bomba con una carcasa que define una entrada para recibir la sangre y una salida para descargar la sangre. La carcasa de la bomba está diseñada y dimensionada para alojar una hélice rotatoria suspendida sobre rodamientos. La carcasa de la bomba puede tener un primer rodamiento en la porción de entrada de la carcasa y un
segundo rodamiento en la porción de salida de la carcasa. La sangre entra y sale de la hélice rotatoria, conforme lo cual la hélice aumenta la velocidad de salida de la sangre. Esta mayor velocidad se recobra o traduce en mayor presión a medida que la sangre pierde velocidad dentro del difusor de la bomba, que termina en la salida de la bomba.
En otras realizaciones, se pueden emplear diversos tipos de bombas sanguíneas rotatorias. Por ejemplo, se puede utilizar una bomba de flujo axial, una bomba de flujo mixto o, preferentemente, una bomba sanguínea centrífuga. Además, se pueden utilizar diversos rodamientos para la hélice de la bomba, incluyendo, pero no limitándose a rodamientos magnéticos, rodamientos hidrodinámicos y, preferentemente, de tipo pivotante (de contacto). Del mismo modo, se pueden utilizar diversos tipos de difusores de bombas, incluyendo, pero no limitándose a un difusor de colector o, preferentemente, un difusor de voluta.
En una realización, una bomba sanguínea centrífuga con rodamientos de pivote incluye una carcasa de bomba que define una entrada de bomba con un difusor de entrada para recibir la sangre y dirigirla hacia una hélice, teniendo la carcasa de la bomba un bisel superior y un rodamiento de pivote superior que se extienden desde la parte superior de la carcasa hacia el interior de la entrada, y un bisel inferior y un rodamiento de pivote inferior que se extienden desde la parte inferior de la carcasa hacia el espacio interior de la carcasa. La bomba también incluye la hélice suspendida dentro de la carcasa, teniendo además la hélice una luz de rodamiento para recibir un pivote de hélice. El pivote de hélice tiene un primer extremo que se engancha al rodamiento de pivote (superior) de la porción de entrada y un segundo extremo que se engancha al rodamiento de pivote (inferior) de la porción de salida. En una realización, los extremos del pivote de hélice son convexos y al menos uno de cada rodamiento de pivote es cóncavo. En otra realización, los extremos del pivote de hélice son cóncavos y los rodamientos de pivote son convexos. La hélice puede incluir diversas construcciones de palas o álabes diseñadas para entrar en contacto con y aumentar la velocidad de la sangre dentro de la voluta. Por ejemplo, la hélice define una pluralidad de álabes sobre la superficie superior de la hélice que se extienden radialmente desde el centro de la hélice hasta un borde externo de la hélice. Los álabes aumentan la velocidad de la sangre desde la entrada central de la hélice hasta su salida periférica. En otra opción, la hélice no incluye álabes o palas, sino que incluye medios para mover o impulsar la sangre. La hélice incluye opcionalmente, al menos, una luz de lavado, hendidura o agujero que se extiende generalmente en paralelo a un eje central de la hélice, desde una superficie inferior, atraviesa la hélice y llega hasta una superficie superior. La luz está diseñada para evitar el estancamiento de la sangre bajo la hélice y alrededor del rodamiento de pivote inferior.
La bomba sanguínea incluye un motor, preferentemente eléctrico, diseñado para accionar la hélice. En una realización, la bomba sanguínea incluye un motor de accionamiento, al menos un imán fijado de manera mecánica a la hélice y al menos una armazón fijado de manera mecánica a la carcasa. El armazón induce una fuerza electromotriz sobre dicho al menos un imán fijado a la hélice. El motor de la bomba puede ser un motor de par de corriente continua (CC) sin escobillas y de hueco axial con conmutación de fuerza electromotriz trasera (EMF trasera) sin sensores. El motor emplea una aleación sinterizada de neodimio hierro boro (NdFeB) para los imanes de la hélice y una configuración de bobina de "pista" plana trifásica en el estátor. El motor tiene una relación de aspecto de tortita, con una longitud axial muy reducida en comparación con su diámetro.
En una realización, el sistema de bombeo sanguíneo incluye una bomba sanguínea centrífuga con un rango de operación de entre 50 mililitros por minuto y aproximadamente 1500 mililitros por minuto. El sistema también incluye una carcasa de bomba que define una entrada de bomba para recibir la sangre y dirigirla hacia una hélice. La carcasa de la bomba tiene un rodamiento de pivote superior que se extiende desde la parte superior de la carcasa hacia el interior de la entrada, y un rodamiento de pivote inferior que se extiende desde la parte inferior de la carcasa hacia el espacio interior de la carcasa. La bomba también incluye una hélice suspendida dentro de la carcasa, en la que un primer hueco entre la hélice y la parte superior de la carcasa se encuentra a un primer intervalo de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 0,2 mm.
La hélice incluye un pivote de hélice que tiene un primer extremo para engancharse al pivote superior y un segundo extremo para engancharse al pivote inferior, y una pluralidad de álabes en la superficie superior de la hélice que se alejan radialmente del centro de la hélice, sirviendo los álabes para empujar la sangre recibida en la entrada, atraviese la carcasa de la bomba y llegue hasta la salida. La hélice también incluye al menos una luz que se extiende en paralelo a un eje central de la hélice, desde la superficie inferior, atraviesa la hélice y llega hasta una superficie superior.
La bomba incluye además al menos un imán enganchado de manera mecánica a la hélice y un motor eléctrico para enganchar de manera magnética dicho al menos un imán, en la que el motor eléctrico hace rotar dicho al menos un imán y la hélice. En otras realizaciones, la bomba también incluye una placa de apoyo ferromagnética para enganchar de forma magnética dicho al menos un imán.
El sistema de bombeo sanguíneo tiene uno o más circuitos que incluyen un primer conducto (de entrada) con dos extremos, un primer extremo, conectado de manera fluida a una ubicación del sistema vascular que recibe sangre desde dicha ubicación, y un segundo extremo, que está conectado de manera fluida a la bomba. El conducto de entrada envía sangre a la bomba. El sistema de bombeo sanguíneo tiene un segundo conducto (de salida) con dos extremos, un primer extremo, conectado de manera fluida a la bomba y que recibe la sangre desde esta, y un segundo extremo, que está conectado de manera fluida a una ubicación del sistema vascular. El conducto de salida envía la sangre a una ubicación del sistema vascular.
En diversas realizaciones, los conductos del sistema de bombeo sanguíneo tienen una longitud individual de entre 2cm y 110 cm y una longitud combinada de entre 4cm y 220 cm, y el cirujano u otro profesional puede recortarlos para conseguir la longitud deseada, incluso durante la implantación del sistema de bombeo. Los conductos tienen, cada uno, un diámetro interno de entre 2 mm y 10 mm y, preferentemente, de entre 4 mm y 6 mm. Los conductos se pueden formar, al menos en parte, a partir de poliuretano (como Pellethane® o Carbothane®), cloruro de polivinilo, polietileno, elastómero de silicona, politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), tereftalato de polietileno (PET, por ejemplo, Dacron) y combinaciones de estos. Los conductos pueden incluir, además, un depósito elástico.
Todas o algunas porciones de los conductos pueden estar reforzadas con un material con memoria de forma enrollado en espiral o trenzado, como nitinol, u otro material autoexpandible o radialmente expandible, tal como acero inoxidable. Para los sistemas de bombeo diseñados para el tratamiento de la hipertensión venosa de las extremidades inferiores y las úlceras venosas, el conducto que transporta la sangre desde una vena de las extremidades inferiores hasta la porción de bomba del sistema de bombeo puede comprender, además, un segmento distal de ePTFE o Dacron, de modo que este segmento pueda conectarse de manera fluida a la vena de la extremidad inferior mediante anastomosis quirúrgica. Adicionalmente, el segmento de ePTFE o Dacron puede comprender un refuerzo externo con material adicional de ePTFE o Dacron o con un material autoexpandible o radialmente expandible, como nitinol o acero inoxidable. Este refuerzo externo puede adoptar la forma de una espiral o trenza o puede comprender una estructura de soporte completamente circunferencial y uniforme, o puede estar configurado de otra manera que resista el hundimiento, compresión o coaptación cuando la presión de los conductos sea baja o negativa. Los conductos pueden tener extremos biselados que se conecten de manera fluida al sistema bascular. Los extremos pueden estar biselados a un ángulo de entre 10 grados y 80 grados. Uno o más de los conductos pueden presentar varios orificios o aberturas en las paredes de los extremos distales cuando estén configurados para colocarlos en la luz de un vaso sanguíneo u otra ubicación intravascular. Los conductos pueden inmovilizarse sobre la bomba con el uso de conectores de compresión radial.
En otra realización, un sistema de bombeo sanguíneo tiene una bomba sanguínea centrífuga y una carcasa de bomba que define una entrada de bomba para recibir la sangre y dirigirla hacia una hélice. La carcasa de la bomba tiene un rodamiento de pivote superior que se extiende desde la parte superior de la carcasa hacia el interior de la entrada, y un rodamiento de pivote inferior que se extiende desde la parte inferior de la carcasa hacia el espacio interior de la carcasa. La bomba también incluye una hélice suspendida dentro de la carcasa, en la que un primer hueco entre la hélice y la parte superior de la carcasa se encuentra a un primer intervalo de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 0,2 mm.
La hélice incluye un pivote de hélice que tiene un primer extremo para engancharse al pivote superior y un segundo extremo para engancharse al pivote inferior, y una pluralidad de álabes en la superficie superior de la hélice que se alejan radialmente del centro de la hélice, sirviendo los álabes para empujar la sangre recibida en la entrada, atraviese la carcasa de la bomba y llegue hasta la salida. La hélice también incluye al menos una luz que se extiende en paralelo a un eje central de la hélice, desde la superficie inferior, atraviesa la hélice y llega hasta una superficie superior.
La bomba incluye además al menos un imán enganchado de manera mecánica a la hélice y un motor eléctrico para enganchar de manera magnética dicho al menos un imán, en la que el motor eléctrico hace rotar dicho al menos un imán y la hélice. La bomba sanguínea también incluye al menos un conducto con un extremo en comunicación con la entrada o salida de la bomba y un extremo distal para insertarlo en un vaso sanguíneo. El extremo distal incluye una punta distal ahusada sin biselar que define una abertura de extremo generalmente circular coaxial con un eje longitudinal central del extremo distal. El extremo distal también incluye una primera pluralidad de orificios laterales dispuestos de manera simétrica en torno a una circunferencia de la punta distal, donde la primera pluralidad de orificios laterales es proximal a la abertura de extremo circular y está orientada en ángulo con respecto al eje longitudinal central. La punta distal también incluye una segunda pluralidad de orificios laterales dispuestos simétricamente en torno a una circunferencia de la punta distal.
En varias otras realizaciones, los conductos de los sistemas de bombeo sanguíneo también incluyen uno o más puertos laterales en comunicación con los conductos. Los sistemas de bombeo sanguíneo incluyen además una o más abrazaderas de conducto fijables para engancharlas a dicho al menos un conducto.
En una realización, un sistema de bombeo sanguíneo incluye una bomba sanguínea y un sistema de control, para así monitorizar el sistema de bombeo sanguíneo y modificar la operación de la bomba sanguínea para mantener una mayor tensión de cizalla parietal media dentro de una arteria o vena conectada de manera fluida a la bomba sanguínea. El sistema de control está configurado, además, para mantener una tensión de cizalla parietal media dentro de una vena en el intervalo de 0,76 a 23 Pa o, preferentemente, en el intervalo de 2,5 a 10 Pa. En otra realización, el sistema de control monitoriza y mantiene una mayor velocidad sanguínea media dentro de una arteria o vena conectada de manera fluida a la bomba sanguínea. En esta realización, el sistema de control está configurado para mantener la velocidad sanguínea media dentro de una arteria o vena en el intervalo de 10 cm/s y 120 cm/s o, preferentemente, en el intervalo de 25 cm/s y 100 cm/s. En cualquier realización, el sistema de bombeo sanguíneo está configurado para mantener la mayor tensión de cizalla parietal media o la mayor velocidad sanguínea media durante al menos 1 día, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días, 56 días, 84 días o 112 días. Como se utiliza en el presente documento, el término "velocidad" puede hacer referencia a la velocidad de la sangre independientemente del componente direccional o
vector.
El sistema de bombeo sanguíneo tiene un sistema de control para conseguir y mantener el caudal deseado, y opcionalmente puede incluir un dispositivo de control para recibir la información y controlar la operación de la bomba del sistema de bombeo sanguíneo. Como mínimo, el sistema de control se puede accionar manualmente para ajustar la velocidad del motor. Como alternativa, se puede utilizar un sistema de control automático (es decir, "inteligente"). Opcionalmente, el sistema de control incluye sensores que se pueden situar en la bomba, los conductos o en el sistema vascular del paciente. El dispositivo de control puede medir la velocidad de rotación del motor en función de los cruces en cero de la forma de onda EMF trasera. Estos cruces en cero indican la inversión del polo magnético de la hélice. La velocidad del motor está controlada mediante modulación por ancho de pulsos (PWM) de la tensión de entrada y el par se controla mediante la PWM de la corriente de entrada. El dispositivo de control también monitoriza otras variables de estado del motor de la bomba, como la corriente y la tensión, a partir de las cuales se pueden estimar y controlar el caudal que atraviesa el sistema de bombeo sanguíneo y la tensión de cizalla parietal del vaso sanguíneo periférico.
El dispositivo de control incluye preferentemente un "procesador", que comprende una fase de detección, una fase de procesamiento y una fase de energía para accionar y controlar el motor de la bomba. El procesador activa los devanados del motor y controla la velocidad del motor analizando la EMF trasera en los devanados del motor, así como la información procedente de los sensores opcionales. El procesador puede ejecutar algoritmos de control codificados en un medio legible por ordenador. El sistema de bombeo sanguíneo incluye un cable para conectar de manera eléctrica el dispositivo de control a la bomba y los sensores opcionales. El sistema de bombeo sanguíneo también incluye una fuente de alimentación que, en diversas realizaciones, se puede integrar en el dispositivo de control. En diversas realizaciones, la fuente de alimentación del sistema de bombeo sanguíneo puede ser móvil (por ejemplo, una batería recargable o celda de combustible) o estacionaria (por ejemplo, una unidad de base de energía conectada a una red de CA).
El sistema de control puede obtener información gracias a varias fuentes. La electrónica de la propulsión motorizada dentro del dispositivo de control puede medir al menos una de la velocidad del motor, la energía de entrada o la corriente necesaria para operar la bomba. En otras realizaciones, el sistema de control incluye sensores en la bomba sanguínea o conductos que miden al menos uno de: la velocidad de la sangre, el caudal sanguíneo, la resistencia al flujo de la sangre en un vaso sanguíneo periférico, la presión sanguínea, el índice de pulsatilidad y combinaciones de estos. En otras realizaciones, el sistema de control incluye sensores en el sistema vascular del paciente que miden al menos uno de: la velocidad de la sangre, el caudal sanguíneo, la presión sanguínea, el índice de pulsatilidad, el diámetro de un vaso o combinaciones de estos.
En diversas realizaciones, el sistema de control puede estimar y mantener un nivel deseado y elevado de tensión de cizalla parietal en un vaso objetivo o arteria o vena donante, mediante el uso de la información del dispositivo de control y/o los sensores, tal como la velocidad del motor, la energía de entrada del motor, el caudal de la bomba, la carga hidráulica de la bomba, la presión cerca del empalme entre el conducto de salida y el vaso sanguíneo, la caída de presión en un vaso sanguíneo, y combinaciones de estos. Para los fines de esta solicitud, "vaso objetivo", "vaso sanguíneo objetivo", "vena objetivo" o "arteria objetivo" se refiere a un segmento específico de una arteria o vena, previsto para conseguir un diámetro general y diámetro de la luz aumentados de forma permanente cuando se implanta un conjunto de bomba-conducto, configurado y operado de tal manera que se produce el aumento permanente del diámetro general y el diámetro de la luz.
Se pueden utilizar varios procedimientos de sistema de control para controlar automáticamente la operación del sistema de bombeo sanguíneo. En una realización, un procedimiento para determinar y controlar la tensión de cizalla parietal en un vaso sanguíneo incluye las etapas de medir la viscosidad de la sangre, el caudal sanguíneo de un sistema de bombeo sanguíneo o de un vaso sanguíneo, y medir el radio del vaso sanguíneo. Estas etapas también incluyen determinar la tensión de cizalla parietal del vaso sanguíneo a partir de la viscosidad de la sangre, el caudal y el radio del vaso sanguíneo que se han medido, comparando la tensión de cizalla parietal determinada con un valor de referencia predeterminado, y ajustando la velocidad de la bomba sanguínea cuando la tensión de cizalla parietal determinada no se aproxime al valor de referencia predeterminado. Estas etapas se repiten hasta que la tensión de cizalla parietal determinada se aproxima al valor de referencia predeterminado.
En otra realización, un procedimiento para calcular y controlar la tensión de cizalla parietal en un vaso sanguíneo incluye las etapas de estimar la viscosidad de la sangre, el caudal sanguíneo de un sistema de bombeo sanguíneo o de un vaso sanguíneo, y medir el radio del vaso sanguíneo. Las etapas también incluyen determinar la tensión de cizalla parietal a partir de la viscosidad de la sangre estimada, el caudal sanguíneo medido y el radio del vaso sanguíneo, comparar la tensión de cizalla parietal determinada con un valor de referencia predeterminado y ajustar la velocidad de la bomba sanguínea cuando la tensión de cizalla parietal determinada no se aproxime al valor de referencia predeterminado. Estas etapas se repiten hasta que la tensión de cizalla parietal determinada se aproxima al valor de referencia predeterminado.
En una realización, un procedimiento para estimar y controlar la tensión de cizalla parietal en un vaso sanguíneo incluye las etapas de estimar la viscosidad de la sangre, medir al menos una variable del estado del motor de un sistema de bombeo sanguíneo seleccionada a partir de: la tensión, corriente, velocidad de la bomba, y estimar el
caudal sanguíneo del sistema de bombeo sanguíneo. Las etapas también incluyen medir la presión del vaso sanguíneo, determinar la resistencia vascular del vaso sanguíneo a partir del caudal sanguíneo estimado y la presión medida del vaso sanguíneo y estimar el radio del vaso sanguíneo. Las etapas también incluyen determinar la tensión de cizalla parietal a partir de la viscosidad de la sangre estimada, el caudal sanguíneo estimado y el radio del vaso sanguíneo, comparar la tensión de cizalla parietal determinada con un valor de referencia predeterminado y ajustar la velocidad de la bomba cuando la tensión de cizalla parietal determinada no se aproxime al valor de referencia predeterminado. Estas etapas se repiten hasta que la tensión de cizalla parietal determinada se aproxima al valor de referencia predeterminado.
En otra realización, un procedimiento para estimar y controlar la tensión de cizalla parietal en un vaso sanguíneo utilizando un sistema de bombeo sanguíneo incluye las etapas de estimar la viscosidad de la sangre, medir al menos una variable del estado del motor del sistema de bombeo sanguíneo seleccionado a partir de: la tensión, corriente o velocidad de la bomba, y estimar el caudal sanguíneo y la carga hidráulica del sistema de bombeo sanguíneo. Estas etapas también incluyen calcular la resistencia vascular del vaso sanguíneo a partir del caudal sanguíneo estimado y la carga hidráulica estimada, estimar el radio del vaso sanguíneo y determinar la tensión de cizalla parietal a partir de la viscosidad de la sangre, el caudal sanguíneo y el radio del vaso sanguíneo estimados. Las etapas incluyen, además, comparar la tensión de cizalla parietal determinada con un valor de referencia predeterminado y ajustar la velocidad de la bomba cuando la tensión de cizalla parietal determinada no se aproxime al valor de referencia predeterminado. Estas etapas se repiten hasta que la tensión de cizalla parietal determinada se aproxima al valor de referencia predeterminado.
En una realización, un procedimiento para estimar y controlar la tensión de cizalla parietal en un vaso sanguíneo utilizando un sistema de bombeo sanguíneo incluye las etapas de estimar al menos un valor seleccionado de un grupo que consiste en: la viscosidad de la sangre, el caudal sanguíneo, la carga hidráulica del sistema de bombeo sanguíneo y el radio del vaso sanguíneo, medir al menos una variable del estado del motor del sistema de bombeo sanguíneo seleccionada a partir de un grupo que consiste en: la tensión, la corriente y la velocidad de la bomba, y determinar la tensión de cizalla parietal en el vaso sanguíneo. Las etapas incluyen, además, comparar la tensión de cizalla parietal determinada con un valor de referencia predeterminado y ajustar la velocidad de la bomba cuando la tensión de cizalla parietal determinada no se aproxime al valor de referencia predeterminado. Estas etapas se repiten hasta que la tensión de cizalla parietal determinada se aproxima al valor de referencia predeterminado.
En otra realización más, un procedimiento sin sensores, para evitar el hundimiento o coaptación de un vaso sanguíneo o cámara auricular conectado o conectada de manera fluida a un sistema de bombeo sanguíneo tras detectar la inminencia del hundimiento en una entrada del sistema de bombeo sanguíneo, incluye las etapas de medir la corriente del motor de la bomba sanguínea y determinar de manera continua una representación del análisis espectral de la corriente del motor de la bomba sanguínea en forma de serie de Fourier. Las etapas también incluyen proporcionar una indicación de detección cuando la amplitud del segundo término armónico de la serie de Fourier sobrepase un valor de referencia y reducir la velocidad de la bomba cuando la amplitud del segundo término armónico de la serie de Fourier sobrepase el valor de referencia. Estas etapas se repiten hasta que la amplitud del segundo término armónico cae por debajo del valor de referencia.
En otra realización, un sistema de bombeo sanguíneo incluye una bomba sanguínea y un sistema de control, para así monitorizar el sistema de bombeo sanguíneo y modificar la operación de la bomba sanguínea para mantener la reducción de la presión venosa sanguínea en la extremidad inferior tratada. La bomba sanguínea también está configurada para mantener el área de la luz del conducto de entrada y el segmento de la vena periférica conectado de manera fluida durante los cambios en la posición del cuerpo, como un cambio de estar de pie a estar tumbado. En una realización, el sistema de control monitoriza la presión sanguínea en la vena de la extremidad inferior conectada de manera fluida al conducto de entrada del sistema de bombeo sanguíneo y ajusta la velocidad de la bomba para mantener la presión de la vena en un intervalo deseado lo suficientemente bajo para generar un retorno venoso correcto a través del sistema de bombeo sanguíneo, al mismo tiempo que se evita simultáneamente el hundimiento, coaptación o prolapso de la pared de la vena. En esta realización, el sistema de control está configurado para mantener la presión del segmento de la vena de la extremidad inferior adyacente al conducto de entrada en el intervalo de 5 mmHg y 100 mmHg, o preferentemente en el intervalo de 10 mmHg y 50 mmHg, o en el intervalo de 10 mmHg y 25 mmHg. En cualquier realización, el sistema de bombeo sanguíneo está configurado para mantener, por lo general, este intervalo de presión del segmento de la vena de la extremidad inferior durante al menos 7 días, 28 días, 56 días, 112 días, 224 días o 356 días.
El sistema de bombeo sanguíneo tiene un sistema de control para conseguir y mantener en general el intervalo de presión del segmento de la vena de la extremidad inferior y, opcionalmente, puede incluir un dispositivo de control para recibir la información y controlar la operación de la bomba del sistema de bombeo sanguíneo. Como mínimo, el sistema de control se puede accionar manualmente para ajustar la velocidad del motor. Como alternativa, se puede utilizar un sistema de control automático (es decir, "inteligente"). Opcionalmente, el sistema de control incluye sensores que se pueden situar en la bomba, los conductos o en el sistema vascular del paciente. Los sensores, que incluyen, pero no se limitan a sensores de posición, se pueden situar en el interior del paciente o sobre este en otras ubicaciones diferentes. El dispositivo de control puede medir la velocidad de rotación del motor en función de los cruces en cero de la forma de onda EMF trasera. Estos cruces en cero indican la inversión del polo magnético de la hélice. La velocidad del motor está controlada mediante modulación por ancho de pulsos (PWM) de la tensión de entrada y el
par se controla mediante la PWM de la corriente de entrada. El dispositivo de control también monitoriza otras variables de estado del motor de la bomba, como la corriente y la tensión, a partir de las cuales se puede estimar y controlar el caudal que atraviesa el sistema de bombeo sanguíneo. El dispositivo de control incluye preferentemente una memoria, un procesador para controlar la velocidad del motor de la bomba, analizar la información que procede de la electrónica de la propulsión motorizada y de los sensores opcionales y ejecutar las instrucciones codificadas en un medio legible por ordenador. El sistema de bombeo sanguíneo incluye un cable para conectar de manera eléctrica el dispositivo de control a la bomba y los sensores opcionales. El sistema de bombeo sanguíneo también incluye una fuente de alimentación que, en diversas realizaciones, se puede integrar en el dispositivo de control. En diversas realizaciones, la fuente de alimentación del sistema de bombeo sanguíneo puede ser móvil (por ejemplo, una batería recargable o celda de combustible) o estacionaria (por ejemplo, una unidad de base de energía conectada a una red de CA).
El sistema de control puede obtener información gracias a varias fuentes. La electrónica de la propulsión motorizada dentro del dispositivo de control puede medir al menos una de la velocidad del motor, la energía de entrada o la corriente necesaria para operar la bomba. En otras realizaciones, el sistema de control incluye sensores en la bomba sanguínea o conductos que miden al menos uno de: la velocidad de la sangre, el caudal sanguíneo, la presión sanguínea, la posición del cuerpo y combinaciones de estos. En otras realizaciones, el sistema de control incluye sensores en el sistema vascular del paciente que miden al menos uno de: la velocidad de la sangre, el caudal sanguíneo, la presión sanguínea y combinaciones de estos.
Se pueden utilizar varios procedimientos de sistema de control para controlar automáticamente la operación del sistema de bombeo sanguíneo. En una realización, un procedimiento para reducir la presión del segmento de la vena de la extremidad inferior incluye las etapas de estimar la posición del cuerpo y ajustar la velocidad de la bomba en función de la posición corporal. En otra realización, un procedimiento para reducir la presión del segmento de la vena de la extremidad inferior incluye las etapas de estimar la posición del cuerpo, medir la presión sanguínea en el conducto de entrada o el segmento de la vena conectado al conducto de entrada y ajustar la velocidad de la bomba en función de la posición corporal y de la presión sanguínea del conducto de entrada o del segmento de la vena conectado de manera fluida al conducto de entrada. En otra realización, un procedimiento para reducir la presión del segmento de la vena de la extremidad inferior incluye las etapas de medir al menos una variable del estado del motor del sistema de bombeo sanguíneo seleccionada a partir de un grupo que consiste en: la tensión, la corriente y la velocidad de la bomba, y establecer la velocidad del sistema de bombeo sanguíneo para proporcionar al menos un flujo mínimo de sangre determinado a través del sistema de bombeo sanguíneo. En otra realización, un procedimiento para reducir la presión del segmento de la vena de la extremidad inferior incluye las etapas de medir el flujo de sangre que atraviesa el sistema de bombeo y establecer la velocidad del sistema de bombeo sanguíneo para proporcionar al menos un flujo mínimo de sangre determinado a través del sistema de bombeo sanguíneo.
En otra realización más, un procedimiento sin sensores, para evitar el hundimiento o coaptación del segmento de un vaso sanguíneo de una extremidad inferior conectado de manera fluida a un sistema de bombeo sanguíneo tras detectar la inminencia del hundimiento de la vena o de un conducto de entrada en o cerca de la entrada del sistema de bombeo sanguíneo, incluye las etapas de medir la corriente del motor de la bomba sanguínea y determinar de manera continua una representación del análisis espectral de la corriente del motor de la bomba sanguínea en forma de serie de Fourier. Las etapas también incluyen proporcionar una indicación de detección cuando la amplitud del segundo término armónico de la serie de Fourier sobrepase un valor de referencia y reducir la velocidad de la bomba cuando la amplitud del segundo término armónico de la serie de Fourier sobrepase el valor de referencia. Estas etapas se repiten hasta que la amplitud del segundo término armónico cae por debajo del valor de referencia.
En varias otras realizaciones, los sistemas y procedimientos desvelados en el presente documento se pueden codificar en un medio legible por ordenador que se puede ejecutar a través de un dispositivo de procesamiento. Cualquier valor de referencia o criterio predeterminado utilizado por los sistemas y procedimientos se pueden almacenar en una base de datos u otro medio de almacenamiento apropiado.
Breve descripción de las figuras
La figura 1 es una vista isométrica de la bomba.
La figura 2 es una vista isométrica en despiece de la bomba, que muestra los componentes que contiene en el cuerpo, identificado en la figura 1.
Las figuras 3A y 3B son, respectivamente, vistas en sección transversal en alzado parcial y total de la bomba, tomada a lo largo de la línea de sección 3-3 de la figura 1.
Las figuras 4A y 4B son, respectivamente, vistas en sección transversal en alzado parcial y total de la bomba, tomada a lo largo de la línea de sección 4-4 de la figura 1.
La figura 4C es una vista en alzado en sección transversal de otra realización de la bomba.
La figura 4D es una vista en perspectiva de una placa de apoyo de acuerdo con una realización.
La figura 4E es una vista en alzado en sección transversal de la bomba de acuerdo con una realización.
La figura 4F es un gráfico y una ilustración que representan las cargas en los rodamientos superior e inferior en función de la disposición de la placa de apoyo de acuerdo con una realización.
La figura 4G es una vista en sección parcial de una bomba sanguínea, que ilustra el área superficial de la hélice que proporciona un rodamiento hidrodinámico de acuerdo con una realización.
La figura 4H es un gráfico que representa la carga axial en el rodamiento superior en función del hueco superior
entre la hélice y la cubierta superior como de 4000 RPM.
Las figuras 5A-B son vistas aumentadas del área del eje de pivote de las figuras 3B y 4B.
Las figuras 6A-B son, respectivamente, vistas isométricas superior e inferior del pivote de la hélice.
Las figuras 7A-B son, respectivamente, vistas isométricas superior e inferior del pivote de la hélice.
Las figuras 8A-B son vistas en alzado laterales de las realizaciones del pivote de la hélice.
La figura 8C es una vista en alzado lateral de una realización del pivote de la hélice.
Las figuras 8D-E son vistas en planta de la superficie superior e inferior, respectivamente, de una realización del pivote de la hélice.
Las figuras 8F-G son vistas en planta en aumento de los pivotes superior e inferior, respectivamente, de una realización del pivote de la hélice.
Las FIGS. 9A-B son, respectivamente, vistas de extremo opuestas de un pasador de rodamiento representativo utilizado en cada extremo del pivote de la hélice para soportar y permitir la rotación del pivote de la hélice.
La figura 10 es una vista de una realización del pasador de rodamiento superior.
Las figuras 11A-B son vistas en alzado laterales de las realizaciones del pasador de rodamiento representativo. La figura 11C es una vista en alzado lateral de un pasador de rodamiento representativo.
La figura 11D es una vista en planta de un extremo de un pasador de rodamiento representativo.
Las figuras 11E-F son vistas en sección transversal del pasador de rodamiento representativo y de la superficie de rodamiento, respectivamente, del pasador de rodamiento representativo tomado a lo largo de la línea de sección A-A de la figura 11C.
La figura 12 es una sección transversal longitudinal de un conjunto de pasador de rodamiento representativo. La figura 13 es una vista en planta del tapón de entrada y de la cubierta de la hélice.
Las figuras 14-16 son, respectivamente, elevaciones en sección transversal tomadas a lo largo de las líneas de sección 14-14, 15-15 y 16-16 de la figura 13.
La figura 17 es una sección transversal parcial isométrica de la rendija de entrada de la cámara de la hélice. Las figuras 18A y 18B son, respectivamente, una vista en planta de la porción del tapón de entrada que define el canal de entrada y una vista en alzado de extremo de esta misma.
Las figuras 19A y 19B son las mismas vistas respectivas que las figuras 18A y 18B, exceptuando porque son de otra realización.
Las figuras 20A y 20B son las mismas vistas respectivas que las figuras 18A y 18B, exceptuando porque son de otra realización.
Las figuras 21-23 son las mismas vistas que en la figura 18A, exceptuando porque son de otras tres realizaciones. Las figuras 24A y 24B son, respectivamente, una vista en planta y una vista en alzado lateral de otra realización del tapón de entrada y del canal de entrada, similar a la descrita en la figura 21, exceptuando porque incluye además una porción arqueada en cuña.
La figura 25 es una vista isométrica de la bomba con la cubierta de la hélice superior retirada para descubrir la hélice que ocupa la cámara de hélice.
La figura 26 es una vista en perspectiva de un sistema de bombeo sanguíneo de acuerdo con una realización. Las figuras 27A-27D son vistas en perspectiva de la conexión entre la bomba y los conductos de acuerdo con una realización.
Las figuras 28A y 28B son vistas en perspectiva de la conexión entre la bomba y los conductos de acuerdo con una realización.
Las figuras 29A y 29B son vistas en perspectiva de la conexión entre la bomba y los conductos, que incluyen un puerto lateral de acuerdo con una realización.
Las figuras 30A y 30B son vistas en perspectiva de la conexión entre la bomba y los conductos, que incluyen una membrana de acuerdo con una realización.
La figura 31 es una vista de la porción distal del conducto de salida de acuerdo con una realización.
Las figuras 32A y 32B son vistas de la porción intravascular de un conducto de entrada de acuerdo con una realización.
La figura 32C es una vista en perspectiva de la porción intravascular de un conducto de entrada o salida de acuerdo con una realización.
La figura 32D es una vista en planta de la porción intravascular de un conducto de entrada o salida y de una bobina de refuerzo del conducto de acuerdo con una realización.
La figura 32E es una vista en planta de la porción intravascular de un conducto de entrada o salida y de una banda indicadora de acuerdo con una realización.
La figura 32F es una vista en planta de la porción intravascular de un conducto de entrada o salida de acuerdo con una realización.
La figura 32G es una vista en sección transversal de la porción intravascular del conducto de entrada o salida de la figura 32F a lo largo de la línea B-B de acuerdo con una realización.
La figura 32H es una vista en planta de la porción intravascular de un conducto de entrada o salida de acuerdo con una realización.
La figura 32I es una vista en sección transversal de la porción intravascular del conducto de entrada o salida de la figura 32H a lo largo de la línea C-C de acuerdo con una realización.
La figura 32J es un flujograma de un procedimiento de fabricación de una punta de cánula de acuerdo con una realización.
La figura 33 es una vista esquemática del sistema de bombeo de acuerdo con una realización.
La figura 34 es una vista esquemática del sistema de bombeo sanguíneo de acuerdo con otra realización.
La figura 35 es una vista esquemática de un sistema de control de acuerdo con una realización.
Las figuras 36A-36D son flujogramas de los procedimientos del sistema de control de acuerdo con varias realizaciones.
La figura 36E es un gráfico de las presiones de anastomosis y de los índices de flujo de sangre de un modelo in vitro del sistema de bombeo de acuerdo con una realización.
Las figuras 36F-36H son flujogramas de los procedimientos del sistema de control de acuerdo con varias realizaciones.
La figura 37A es una vista del sistema de bombeo instalado en el sistema circulatorio de un paciente de acuerdo con una realización.
La figura 37B es una vista del sistema de bombeo instalado en el sistema circulatorio de un paciente de acuerdo con una segunda realización.
La figura 38 es una vista esquemática del sistema de bombeo instalado en el sistema circulatorio de un paciente de acuerdo con una tercera realización.
La figura 39 es una vista esquemática del sistema sin bomba instalado en el sistema circulatorio de un paciente de acuerdo con una cuarta realización.
La figura 40 es una vista esquemática del sistema de bombeo instalado en el sistema circulatorio de un paciente de acuerdo con una quinta realización.
La figura 41 es una sección transversal longitudinal del empalme entre el segmento proximal y el segmento distal. La figura 42 es una vista en planta de un kit médico.
La figura 43 es un diagrama esquemático del sistema de bombeo controlado de acuerdo con la presión de salida. Las figuras 44A-D son vistas esquemáticas del sistema de bombeo instalado en el sistema venoso de la extremidad inferior de un paciente para el tratamiento de hipertensión venosa y úlcera venosa.
La figura 45A es una fotografía de una porción de un conducto, configurado para la conexión fluida al sistema vascular mediante anastomosis quirúrgica.
La figura 45B es una fotografía de una porción de un conducto, configurado para su inserción en la luz de una porción del sistema vascular.
Las figuras 46A-B son fotografías de un dispositivo de control que puede llevarse puesto y de un dispositivo de control fijado o montado en una mesa, respectivamente.
Las figuras 47A-B son diagramas de bloques de diversas disposiciones de un dispositivo de control y una bomba sanguínea, donde el procesador de la propulsión motorizada puede estar ubicado en el dispositivo de control o en el cuerpo de la bomba sanguínea.
Las figuras 48A-D son vistas en perspectiva de una porción de un dispositivo de abrazadera que se puede fijar a la superficie externa de un segmento de un conducto.
Las figuras 48E-F son fotografías de un dispositivo de abrazadera que se puede fijar a la superficie externa de un segmento de un conducto.
Las figuras 49A-B son los resultados angiográficos e histológicos de un estudio de viabilidad in vitro del sistema EFA.
La figura 50 es una fotografía de un puerto lateral ensamblado en los conductos de entrada y salida de acuerdo con una realización.
Las figuras 51A-B son fotografías de un conjunto de puerto lateral "susceptible de acceso" ensamblado, respectivamente, de acuerdo con una realización.
Las figuras 52A-B son fotografías de un conjunto de puerto lateral "con capacidad de acceso", respectivamente, de acuerdo con otra realización.
La figura 53 es una ilustración de un circuito circulatorio simulado utilizado durante varios estudios y experimentos de acuerdo con una realización.
La figura 54 es una fotografía de un circuito circulatorio experimental utilizando durante varios estudios y experimentos de acuerdo con una realización.
La figura 55 es un gráfico que representa los resultados no asociados de las unidades de bombas de prueba, que comparan BP-50 con las unidades en mg de N.I.H. La figura 56 es un gráfico que representa los resultados asociados de una prueba de hemólisis mediante el uso de unidades de bombas de prueba y unidades BP-50. La figura 57 es un gráfico que representa la hemólisis en la bomba de prueba a diferentes caudales expresados en unidades mg de N.I.H. de acuerdo con una realización.
La figura 58 es un gráfico que representa la hemólisis en la bomba de prueba a diferentes caudales expresados en unidades BP-50 de acuerdo con una realización.
La figura 59 es un circuito de prueba simulado de un circuito simulado de una fístula arteriovenosa (FAV) del antebrazo de acuerdo con una realización.
La figura 60 es un gráfico que representa las dosis de TCP frente al diámetro de la vena de acuerdo con una realización.
La figura 61 es un gráfico que representa las dosis de TCP frente al diámetro de la vena de acuerdo con otra realización.
Descripción detallada de la invención
Los sistemas y componentes de la presente solicitud se refieren a un sistema de bombeo sanguíneo. En diversas realizaciones, la presente solicitud se refiere a una bomba sanguínea diseñada y dimensionada para descargar la sangre en un vaso objetivo o extraer la sangre de un vaso objetivo de tal manera y durante un período de tiempo
determinado que el diámetro del vaso objetivo (vena o arteria) aumenta de manera permanente. Aún más específicamente, la presente solicitud se refiere a un sistema de bombeo sanguíneo rotatorio, configurado para aumentar de manera permanente la velocidad media y/o máxima de la sangre y/o la tensión de cizalla parietal en segmentos seleccionados de venas o arterias durante un período de tiempo suficiente para aumentar de manera permanente el diámetro total y el diámetro de la luz de los segmentos seleccionados de dichas venas o arterias. La expresión "aumento permanente" o "dilatación permanente", cuando se utiliza para describir la dilatación o el aumento del diámetro general y diámetro de la luz de una arteria o vena, se utiliza en el presente documento para decir que, incluso si la bomba está apagada, se puede seguir manifestando un aumento del diámetro general y diámetro de la luz de un vaso al compararlos con el diámetro general o diámetro de la luz del vaso antes del período de bombeo sanguíneo. Es decir, el diámetro general o el diámetro de la luz del vaso queda aumentado independientemente de la presión generada por la bomba. Por tanto, el sistema de bombeo sanguíneo puede ser útil en determinados pacientes, incluidos los pacientes con IRC que requieren un sitio de acceso vascular para hemodiálisis. El sistema de bombeo sanguíneo puede incluir una bomba sanguínea rotatoria, uno o más conductos que transportan la sangre, un sistema de control y una fuente de alimentación. El sistema de bombeo sanguíneo extrae la sangre de una ubicación del sistema vascular y la descarga en otra ubicación del sistema vascular. Durante la operación, este sistema de bombeo sanguíneo puede aumentar de manera permanente la velocidad de la sangre media y/o máxima y la TCP media y/o máxima en un vaso sanguíneo objetivo, hasta un nivel y durante un período de tiempo suficientes para aumentar de forma permanente el diámetro general y el diámetro de la luz del vaso sanguíneo objetivo. El sistema funciona en configuraciones en las que la sangre se extrae del vaso sanguíneo objetivo o en configuraciones en las que la sangre se descarga en el vaso sanguíneo objetivo. Adicionalmente, el sistema se puede utilizar simultáneamente para aumentar el tamaño de los vasos donantes y receptores.
En varias otras realizaciones, la presente solicitud se refiere a una bomba sanguínea diseñada y dimensionada para mover la sangre venosa desde una extremidad inferior al corazón o a otra ubicación del sistema venoso donde pueda volver más fácilmente al corazón, para así reducir la presión de la sangre venosa en la extremidad inferior y, en algunos casos, reducir el hinchamiento o aumento del índice de cicatrización de una úlcera cutánea asociada. Aún más específicamente, la presente solicitud se refiere a un sistema de bombeo sanguíneo rotatorio, configurado para mover la sangre venosa desde una extremidad inferior al corazón o a otra ubicación del sistema venoso donde pueda volver más fácilmente al corazón, para así reducir la presión de la sangre venosa en la extremidad inferior y, en algunos casos, reducir el hinchamiento o aumento del índice de cicatrización de una úlcera cutánea asociada. Por tanto, el sistema de bombeo sanguíneo puede ser útil para determinados pacientes, incluyendo aquellos con hipertensión venosa y/o úlceras venosas en una o ambas extremidades inferiores, como los pacientes con obstrucción venosa de la extremidad inferior o pacientes con válvulas venosas dañadas o inservibles en una o ambas de las extremidades inferiores. El sistema de bombeo sanguíneo puede incluir una bomba sanguínea rotatoria, uno o más conductos que transportan la sangre, un sistema de control y una fuente de alimentación. El sistema de bombeo sanguíneo extrae la sangre del segmento de una vena de la extremidad inferior y descarga la sangre en otra ubicación del sistema venoso. Las ubicaciones para el retorno de la sangre a la circulación venosa incluyen la vena yugular, la axilar, la subclavia, la braquiocefálica, la vena cava superior y la aurícula derecha.
Los conductos opcionales que transportan la sangre pueden incluir un conducto de entrada, para transportar la sangre desde una ubicación del sistema vascular (como una vena donante, una arteria donante o la aurícula derecha) hasta la bomba sanguínea, y un conducto de salida, para transportar la sangre desde la bomba sanguínea hasta una ubicación del sistema vascular (como una vena o arteria periférica receptora o una ubicación receptora, como la aurícula derecha). El sistema de bombeo sanguíneo también incluye un sistema de control. Un sistema de control preferido está diseñado para recopilar información de los parámetros operativos y del rendimiento del sistema de bombeo sanguíneo, y los cambios en el sistema vascular, tales como los cambios en el diámetro de una arteria donante, una vena donante, una arteria receptora o una vena receptora de un paciente. El sistema de bombeo sanguíneo está configurado, principalmente, para bombear una cantidad suficiente de sangre con el fin de conseguir la tensión de cizalla parietal (TCP) media y/o máxima dentro de un segmento de un vaso sanguíneo (el "vaso sanguíneo objetivo" o "vaso objetivo") y durante un período suficiente de tiempo, de modo que aumente de forma permanente o constante el diámetro general y el diámetro de la luz del segmento del vaso sanguíneo. La TCP media se puede calcular utilizando el diámetro del vaso medido, estimado o supuesto y el caudal de sangre promedio medido, estimado o supuesto a través del sistema de bombeo sanguíneo.
El diámetro de los vasos sanguíneos se puede determinar midiendo el diámetro del espacio que hay en el centro del vaso sanguíneo. Para los fines de esta solicitud, esta medición se denomina "diámetro de la luz". El diámetro de los vasos sanguíneos se puede determinar midiendo el diámetro incluyendo el espacio que hay en el centro del vaso sanguíneo y la pared del vaso sanguíneo. Para los fines de esta solicitud, esta medición se denomina "diámetro general". La invención se refiere a aumentar de manera permanente y constante el diámetro general y el diámetro de la luz de una vena periférica moviendo la sangre (preferentemente con una pulsatilidad baja) hacia el interior de la vena periférica receptora, aumentando de este modo la velocidad de la sangre en la vena receptora periférica y aumentando la TCP en el endotelio de la vena receptora periférica. Se describen los sistemas y procedimientos en los que la velocidad de la sangre de una vena receptora periférica y de la TCP en el endotelio de la vena receptora periférica aumenta gracias al uso de una bomba. También se describen los sistemas y procedimientos que extraen o "eliminan" la sangre para que su velocidad y la TCP aumenten en el vaso donante, ya sea una vena o una arteria. Preferentemente, la bomba descarga activamente la sangre en la vena receptora periférica, en la que la sangre
bombeada tiene una pulsatilidad reducida, tal como cuando la presión del pulso es menor que la sangre de una arteria periférica.
Los sistemas de bombeo sanguíneo descritos en el presente documento tienen uno o un grupo de características que se diferencian de muchos otros sistemas de bombeo sanguíneos. Por ejemplo, un sistema de bombeo sanguíneo descrito en el presente documento puede operar de manera segura con un amplio intervalo operativo de flujos de sangre, como un intervalo de 50 ml/min a 1500 ml/min. En otro ejemplo, un sistema de bombeo sanguíneo descrito en el presente documento se puede fabricar con un bajo coste de los bienes vendidos (COGS), como en el intervalo de 1.000 USD a 5.000 USD. En otro ejemplo más, un sistema de bombeo sanguíneo descrito en el presente documento está diseñado para operar de manera fiable fuera de un hospital o entorno clínico durante un período de tiempo intermedio, por ejemplo, de 1 hora a 12 meses, o de 7 días a 12 meses. En algunos ejemplos, un sistema de bombeo sanguíneo descrito en el presente documento puede presentar uno, varios o todos estos factores, ya que uno o más sistemas de bombeo sanguíneo descritos en el presente documento pueden operar de forma segura con un amplio intervalo operativo de flujos de sangre, incluyendo de 50 ml/min a 1500 ml/min, fabricarse con un bajo COGS de 1.000 USD a 5.000 USD y operar de manera fiable fuera de un hospital o entorno clínico durante un período de tiempo intermedio, por ejemplo, de 1 hora a 12 meses, o de 7 días a 12 meses.
Para comenzar una descripción detallada de la bomba sanguínea 25 del sistema 10, se hace referencia a la figura 1, que es una vista isométrica de la bomba sanguínea 25. En una realización, la bomba sanguínea 25 es una bomba centrífuga miniaturizada que tiene una unidad magnética, en el que la hélice de la bomba se activa rotatoriamente mediante campos magnéticos rotatorios. Por ejemplo, los campos magnéticos rotatorios se pueden generar activando un número de electroimanes en una secuencia en particular. En otro ejemplo, los campos magnéticos rotatorios se pueden generar haciendo rotar un número de imanes permanentes o electroimanes activados. La bomba puede tener un diámetro aproximadamente igual al de una moneda, por ejemplo, un cuarto de dólar estadounidense, medio dólar estadounidense, o un diámetro mayor, según las necesidades. Por ejemplo, la bomba 25 tiene un diámetro en un intervalo de aproximadamente 2,0 cm a aproximadamente 5,0 cm, de acuerdo con varias realizaciones. Como se muestra en la figura 1, la bomba sanguínea 25 incluye un cuerpo 105, una entrada 110, una salida 115 y un cable eléctrico 120. El cable eléctrico 120 conecta la bomba sanguínea 25 al dispositivo de control 21 de un sistema de control 14 y a la fuente de alimentación. La fuente de alimentación puede ser parte del dispositivo de control 21 o ser un elemento separado. El cable eléctrico permite la comunicación entre el dispositivo de control 21 y el motor de la bomba sanguínea 25. El cable también se puede utilizar para transferir la energía desde una fuente de alimentación al motor o bomba. Más en particular, el cable eléctrico 120 conecta los componentes eléctricos de la unidad magnética dentro del cuerpo 105 a una fuente de alimentación eléctrica (por ejemplo, una batería).
La entrada 110 puede acoplarse de manera fluida al conducto de entrada 20 mediante un mecanismo de acoplamiento (por ejemplo, un extremo puntiagudo, una pestaña y un collarín de bloqueo). La entrada 110 proporciona una vía de fluido hacia el interior de la región de admisión (es decir, el centro) de la hélice de la bomba. La región de admisión de la hélice puede presentar varias construcciones siempre y cuando la sangre pase por la salida a una velocidad mayor que en la admisión. La salida 115 puede acoplarse de manera fluida al conducto de salida 30 mediante un mecanismo de acoplamiento similar al de la entrada (por ejemplo, un extremo puntiagudo, una pestaña y un collarín de bloqueo). La salida 115 proporciona una vía de fluido desde la región de salida (es decir, la periferia) de la hélice de la bomba.
Tal y como se ilustra en la figura 2, que es una vista isométrica en despiece de la bomba sanguínea 25, que muestra sus componentes contenidos en el cuerpo 105 identificado en la figura 1, la bomba sanguínea 25 incluye un tapón de entrada 125, un pasador de rodamiento superior 130, una cubierta superior de la hélice 135, una hélice 140, un pivote de hélice 145, un conjunto de imanes 150, un receptáculo de imanes 155, un pasador de rodamiento inferior 160, una cubierta inferior de la hélice 165, un conjunto de bobinas eléctricas 170 y una tapa del conjunto de bobinas 175. El tapón de entrada 125 y la cubierta de la hélice 135 incluyen, cada uno, aproximadamente la mitad de la entrada 110.
Como se muestra en las figuras 3A y 3B, que son, respectivamente, vistas en sección transversal en alzado parcial y total de la bomba sanguínea 25, tomadas a lo largo de la línea de sección 3-3 de la figura 1, los componentes mencionados con respecto a la figura 2 se intercalan, por lo general, entre sí para formar la bomba. Por ejemplo, como puede entenderse a partir de las figuras 2-3A, el tapón de entrada 125 y la cubierta superior de la hélice 135 incluyen, respectivamente, una porción de entrada superior que se extiende horizontalmente 110A y una porción de entrada inferior que se extiende horizontalmente 110B. Normalmente, la entrada y la salida son opuestas y se ubican en planos distintos. Cuando el tapón de entrada 125 y la cubierta superior de la hélice 135 se intercalan entre sí, definen un canal de fluido de entrada 180 que conduce a través de la entrada 110 a la rendija de entrada de la hélice 185. El tapón de entrada 125 y la cubierta superior de la hélice 135 definen, respectivamente, alrededor de la mitad superior y la mitad inferior del canal 180. Hay una ranura de sellado 190 definida en la cubierta superior de la hélice 135, adyacente al borde del canal 180, y está adaptada para recibir un elemento elástico de sellado frente al fluido para crear un sello hermético al fluido entre el tapón de entrada 125 y la cubierta superior de la hélice 135.
Las figuras 4A y 4B son, respectivamente, vistas en sección transversal en alzado parcial y total de la bomba sanguínea 25, tomada a lo largo de la línea de sección 4-4 de la figura 1. Como puede entenderse a partir de las figuras 2, 4A y 4B, la cubierta superior de la hélice 135 y la cubierta inferior de la hélice 165 incluyen, respectivamente, una porción de salida superior que se extiende horizontalmente 115A y una porción de salida inferior que se extiende horizontalmente 115B. Cuando la cubierta superior de la hélice 135 y la cubierta inferior de la hélice 165 se intercalan
entre sí, definen un canal de fluido de salida 200 (es decir, la voluta) que conduce desde la cámara de la hélice 205 hasta la salida 115. La cubierta superior de la hélice 135 y la cubierta inferior de la hélice 165 definen, respectivamente, alrededor de la mitad superior y la mitad inferior del canal 200. Hay una ranura de sellado 211 definida en la cubierta inferior de la hélice 165, adyacente al borde del canal 200 y la cámara de la hélice 205, y está adaptada para recibir un elemento elástico de sellado frente al fluido para crear un sello hermético al fluido entre la cubierta superior de la hélice 135 y la cubierta inferior de la hélice 165.
Como se indica en la figuras 2-4B, el conjunto de imanes de la hélice 150 es una pluralidad de imanes en forma de anillo o disco. Los imanes 150 se sitúan en el volumen del receptáculo de imanes 155 y el volumen de la hélice 140. Dentro de la hélice 140 se recibe este receptáculo de imanes 155. El receptáculo de imanes 155 y la hélice 140, respectivamente, forman las porciones inferior y superior del volumen en el que se sitúan los imanes 150. El receptáculo de imanes 155, los imanes 150 y la hélice 140 se acoplan entre sí en un conjunto integral fijo que rota como una unidad dentro de la cámara de la hélice 205. Se pueden utilizar construcciones alternativas que provoquen la rotación de la hélice.
Como se ilustra en la figuras 2-4B, el conjunto de bobinas eléctricas 170 es una pluralidad de bobinas eléctricas 210 dispuesta en un patrón circular sobre la cubierta inferior de la hélice y cubierta opcionalmente por un disco de soporte 215. El conjunto de bobinas eléctricas 170 está fijado dentro de la cámara de bobinas 220 definida en la cubierta inferior de la hélice 165 y cubierta por la tapa del conjunto de bobinas 175. Hay una estructura de suelo interna 225 que separa la cámara de la hélice 205 de la cámara de bobinas 220. En una realización, la cámara de bobinas 220 también contiene uno o más espacios o huecos, separadores 282 y una placa de apoyo ferrosa 284, como se muestra en la figura 4C. Entre el imán de la hélice 150 y la placa de apoyo 284 se genera una fuerza magnética de atracción, que contrarresta la fuerza ascendente ejercida por la presión aumentada de la sangre que fluye por el hueco 542 entre la cara inferior de la hélice 140 y la cubierta inferior de la hélice 165, como se muestra en la figura 4E, y el descenso de presión en la rendija de entrada a la cámara de la hélice 185, por encima de la hélice. El efecto neto es una descarga del pasador de rodamiento superior 130. Dependiendo de la posición de la placa de apoyo 284 y la velocidad de la bomba 25, la carga axial se puede compartir entre los pasadores de rodamiento superior e inferior 130 y 160 o puede ser soportada únicamente por el pasador de rodamiento inferior o el pasador de rodamiento superior. Por ejemplo, la fuerza en el pasador de rodamiento superior 130 puede ser inferior a aproximadamente 3 N durante la operación a velocidades de hasta aproximadamente 6000 RPM. Del mismo modo, la fuerza sobre el pasador de rodamiento inferior 160 puede ser inferior a aproximadamente 4 N durante la operación a velocidades de hasta aproximadamente 6000 RPM. Por el contrario, cuando en reposo (es decir, a 0 RPM), la fuerza axial experimentada en la fuerza inferior es de al menos 0,1 N y puede ser de hasta 10 N o más.
Se llevaron a cabo diversos estudios para medir la carga en los pasadores de rodamiento superior e inferior 130 y 160 con varias velocidades de la bomba y orientaciones de la placa de apoyo 284. La velocidad a la que cambia la carga desde el pasador de rodamiento inferior 160 al pasador de rodamiento superior 130 se puede calibrar modificando la distancia entre la hélice 140 y la placa de apoyo 284, por ejemplo, con uno o más separadores 282. Del mismo modo, la carga sobre el pasador de rodamiento inferior superior e inferior 130 y 160 a una determinada velocidad de la hélice se puede calibrar modificando la distancia entre la hélice 140 y la placa de apoyo 284. La placa de apoyo ferrosa 284 también funciona para aumentar el rendimiento del motor y el par del motor, ya que la placa de apoyo hace que el flujo magnético penetre más profundamente en las bobinas 210, proporcionando así una mayor densidad de flujo axial.
En la figura 4D se muestra una realización de la placa de apoyo 284. Como se muestra, la placa de apoyo 284 tiene una forma general de disco y está compuesta por un metal o aleación ferrosa. En una realización, la placa de apoyo 284 está compuesta por una aleación magnética blanda de hierro-cobalto-vanadio, como Hiperco® 50, producida por Carpenter Technology. La placa de apoyo 284 tiene un grosor en un intervalo de aproximadamente 0,04 mm a aproximadamente 0,07 mm y un diámetro externo en un intervalo de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm. En una realización preferida, la placa de apoyo 284 es un disco sólido que tiene un grosor de aproximadamente 0,53 mm y un diámetro externo de aproximadamente 31 mm. La placa de apoyo 284 puede incluir una abertura central 288 para alojar las características estructurales de la bomba 25; sin embargo, en otras realizaciones se puede utilizar un disco sólido sin la abertura 288. La figura 4E es una ilustración de una realización de la bomba 25. Como se muestra, en una realización, la placa de apoyo 284 se sitúa a una distancia "D" alejada del imán 150. En una realización, la distancia "D" está a un intervalo de aproximadamente 4 mm a 8 mm. En una realización preferida, la distancia "D" es igual a aproximadamente 6 mm. En otras realizaciones, la placa de apoyo 284 puede situarse más cerca o más lejos de los imanes 150 para conseguir el hueco deseado 540 entre la cara superior de la hélice 140 y la cubierta superior de la hélice 135 y el hueco 542 entre la parte inferior de la hélice y la cubierta inferior de la hélice 165.
La figura 4F es una ilustración de la hélice 140 y de la placa de apoyo 284 y un gráfico que representa los resultados experimentales de la carga medida en ambos pasadores, el superior y el inferior, en función de la posición de la placa de apoyo 284 con respecto a los imanes 150. La posición efectiva de la placa de apoyo 284 se puede configurar en función de las distintas disposiciones de los separadores 282 y del grosor de la placa de apoyo 284. Como se muestra, una realización preferida incluye una sola placa de apoyo 284 situada aproximadamente a 6 mm de los motores utilizando un separador 282 de 1,5 mm. Dependiendo de las cargas deseadas o tolerables en los rodamientos superior e inferior, se pueden utilizar otras combinaciones de placa de apoyo y separadores. Del mismo modo, la figura 4H es un gráfico que representa la carga axial en el rodamiento superior en función del hueco superior 540 entre la hélice
140 y la cubierta superior 135 cuando la bomba 25 está operando a aproximadamente 4000 RPM.
El cable eléctrico 120 (véase la figura 1) se extiende a través del conducto 230 de la cubierta inferior de la hélice 165 hasta la cámara de bobinas 220 y las bobinas 210. La energía eléctrica suministrada a las bobinas 210 a través del cable eléctrico 120 genera campos magnéticos rotatorios, que actúan sobre los imanes 150 para hacer que estos y que la hélice 140 acoplada a los imanes roten. La rotación de la hélice hace que los álabes de la hélice 235 actúen en el fluido (por ejemplo, la sangre) presente en la cámara de la hélice, lo que produce un momento que se transfiere al fluido y que se recupera como aumento de presión en el canal de fluido de salida 200. Así, el fluido se lleva hacia la entrada 110 a una presión baja y se descarga desde la salida 115 a una presión más elevada.
Como se muestra en las figuras 3A-4B, el eje de pivote de la hélice 140, los imanes 150 y el receptáculo 155 es el pivote de hélice 145. Como se representa en la figuras 5A-B, el pivote de hélice 145 está soportado de manera pivotante (es decir, retenido en todos los grados de libertad, exceptuando la rotación en torno a un solo eje) a través de un pasador de rodamiento superior 130 y un pasador de rodamiento inferior 160. El pasador de rodamiento superior 130 es recibido y queda fijado en un rebaje cilíndrico 240 en el tapón de entrada 125, mientras que el pasador de rodamiento inferior 160 es recibido y queda fijado en un rebaje cilíndrico 245 en la cubierta inferior de la hélice 165. El pivote de hélice 145 se extiende a través de y está fijado a una abertura cilíndrica central 250 de la hélice 140.
En una realización del conjunto de hélice, el pivote de hélice 145, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 están formados a partir de alúmina de pureza alta (AhOs), como CoorsTek® AD-998. En otra realización del conjunto de hélice, el pivote de hélice 145, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 están formados a partir de alúmina reforzada con bigotes de carburo de silicio, como Greenleaf® WG-300. En otra realización más, el pivote de hélice 145, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 están, cada uno, formados a partir de zirconia reforzada con alúmina (ATZ), que puede proporcionar un rodamiento más resistente al desgaste que los rodamientos formados a partir de alúmina. La formación de los componentes de rodamiento a partir de ATZ también puede generar un acabado de superficie más liso que los componentes de rodamiento formados a partir de alúmina. En las tres realizaciones, las dimensiones del pivote de hélice 145, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 están diseñadas para reducir las tensiones por contacto a unos niveles aceptables para la alúmina de pureza alta, la alúmina reforzada con carburo de silicio o ATZ, respectivamente, en vista de las cargas de empuje máximas generadas por las fuerzas hidrostáticas y las cargas de impacto. En otra realización del conjunto de hélice, el pivote de hélice 145 está formado a partir de alúmina reforzada con bigotes de carburo de silicio, como Greenleaf® WG-300, o a partir de alúmina de pureza alta, como CoorsTek® AD-998, mientras que el pasador de rodamiento superior 130, el pasador de rodamiento inferior 160 o ambos están formados a partir de polietileno de peso molecular ultraligero. En varias otras realizaciones, algunas porciones o todo el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 se pueden formar a partir de polietileno. De manera adicional, la geometría de cada componente del conjunto de hélice se ha seleccionado para reducir la fatiga y el desgaste y, así, cumplir con los requisitos de seguridad y durabilidad del sistema 10. Se han llevado a cabo varios estudios para ilustrar las características de desgaste superiores de la ATZ durante la vida útil experimental de la bomba 25, que han resultado en cambios reducidos de la altura general de la pila de rodamientos en comparación con los sistemas de rodamiento que comprenden alúmina y polietileno.
Como se ilustra en la figuras 6A-7B, el pivote de hélice incluye una superficie de rodamiento superior, convexa y hemisférica 255 y una superficie de rodamiento inferior, convexa y hemisférica 260. Como se indica en las figuras 6A, 6B y 8A, una realización del pivote de hélice tiene una longitud general L1 de aproximadamente 10,15 mm, más o menos 0,05 mm, y un diámetro de pivote D1 de aproximadamente 2 mm, más o menos aproximadamente 0,01 mm. La superficie de rodamiento superior 255 tiene un radio R1 de aproximadamente 0,61 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L2 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos aproximadamente 0,02 mm. La superficie de rodamiento inferior 260 tiene un radio R2 de aproximadamente 0,31 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L21 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos 0,02 mm. De forma similar, una realización alternativa del pivote de hélice 145, como se indica en las figuras 7A, 7B y 8B, tiene una longitud general L1 de aproximadamente 10,15 mm, más o menos 0,05 mm, y un diámetro de pivote D1 de aproximadamente 2 mm, más o menos aproximadamente 0,01 mm. La superficie de rodamiento superior 255 tiene un radio R1 de aproximadamente 0,31 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L2 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos aproximadamente 0,02 mm. La superficie de rodamiento inferior 260 tiene un radio R2 de aproximadamente 0,31 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L21 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos 0,02 mm. Se pueden utilizar otros tamaños y dimensiones dependiendo de los requisitos de tamaño y rendimiento de la bomba. Dichos tamaños son tales que la bomba resultante se puede utilizar en un paciente para aumentar el diámetro de un vaso.
Del mismo modo, una realización alternativa del pivote de hélice 145, como se indica en las figuras 7A, 7B y 8B, tiene una longitud general L1 de aproximadamente 10,15 mm, más o menos 0,05 mm, y un diámetro de pivote D1 de aproximadamente 2 mm, más o menos aproximadamente 0,01 mm. La superficie de rodamiento superior 255 tiene un radio R1 de aproximadamente 0,31 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L2 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos aproximadamente 0,02 mm. La superficie de rodamiento inferior 260 tiene un radio R2 de aproximadamente 0,31 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L21 pasado un reborde adyacente 265 aproximadamente 0,55 mm, más o menos 0,02 mm.
Como puede entenderse a partir de las figuras 8C-8G, otra realización más del pivote de hélice 145 incluye una superficie de rodamiento superior, convexa y hemisférica 255 y una superficie de rodamiento inferior, convexa y hemisférica 260. Las figuras 8D y 8E son vistas en planta de la superficie de rodamiento superior, convexa y hemisférica 255 y de la superficie de rodamiento inferior, convexa y hemisférica 260, respectivamente, como se observa a lo largo de un eje longitudinal del pivote de hélice 140. Las figuras 8F y 8G son vistas en aumento de la superficie de rodamiento inferior, convexa y hemisférica 260 y de la superficie de rodamiento superior, convexa y hemisférica 255, respectivamente. Como se indica en la figura 8C, una realización del pivote de hélice tiene una longitud general L1 de aproximadamente 10,45 mm, más o menos 0,05 mm, y un diámetro de pivote D1 de aproximadamente 1,5 mm, más o menos aproximadamente 0,005 mm. La superficie de rodamiento superior 255 tiene un radio R1 de aproximadamente 0,6 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L2 pasado un pico ahusado 266 aproximadamente 1,4 mm, más o menos 0,10 mm. El pico ahusado 266 tiene un radio R3 de aproximadamente 0,20 mm más o menos 0,02 mm, donde la superficie 267 del pivote de hélice se ahúsa hacia dentro a lo largo de la longitud L2 en un ángulo cónico CA1 de aproximadamente 20 grados. La superficie de rodamiento inferior 260 tiene un radio R2 de aproximadamente 0,60 mm, más o menos 0,02 mm, y se extiende una longitud L21 pasado un pico ahusado 268 aproximadamente 0,5 mm, más o menos 0,10 mm. El pico ahusado 268 tiene un radio R4 de aproximadamente 0,05 mm, donde la superficie 267 del pivote de hélice se ahúsa hacia dentro a lo largo de la longitud L21 en un ángulo cónico CA2 de aproximadamente 90 grados.
Como puede entenderse a partir de las figuras 5A y 5B, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 tienen, en general, la misma configuración, pero están orientados de manera opuesta. Como se representa en la figuras 9A-B, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160 tienen una superficie de copa o de rodamiento cóncava hemisférica 270 en un extremo y una superficie generalmente plana 275 en el extremo opuesto. Del mismo modo, la figura 10 representa una realización en particular del pasador de rodamiento superior 130, que tiene una superficie de copa o de rodamiento cóncava hemisférica 270 en un extremo y una superficie generalmente plana 275 en el extremo opuesto. En esta realización, la superficie de rodamiento cóncava hemisférica 270 del pasador de rodamiento superior 130 tiene un diámetro mayor que la superficie de rodamiento cóncava del pasador de rodamiento inferior 160.
Como se ilustra en la figura 11A, una realización del pasador de rodamiento 130, 160 tiene una longitud general L3 de aproximadamente 7,5 mm, más o menos 0,1 mm, un diámetro de pivote mínimo D2 de aproximadamente 2 mm, más o menos 0,01 mm, y un radio de aproximadamente 0,6 mm en el borde cercano a la superficie de rodamiento 270. Cerca del extremo de no rodamiento 275 del pasador de rodamiento 130, 160, se extiende circunferencialmente una ranura 280 alrededor del pasador para proporcionar un enclavamiento mecánico para conectar el pasador de rodamiento en su sitio dentro de la bomba sanguínea 25. Del mismo modo, una realización alternativa de los pasadores de rodamiento 130, 160, como se ilustra en la figura 11B, tiene una longitud general L3 de aproximadamente 7,5 mm, más o menos 0,1 mm, un diámetro de pivote mínimo D2 de aproximadamente 3 mm, más o menos 0,01 mm, y un radio de aproximadamente 0,2 mm en el borde cercano al extremo plano 275. Cerca del extremo de no rodamiento del pasador de rodamiento 130, 160 hay una ranura 280 que se extiende circunferencialmente alrededor del pivote utilizado para proporcionar un enclavamiento mecánico para conectar el pasador de rodamiento en su sitio. Se pueden utilizar otros tamaños y dimensiones dependiendo del tamaño de la bomba, los materiales del pasador de rodamiento y las fuerzas que actúan sobre el pasador de rodamiento.
Como puede entenderse a partir de las figuras 3B, 4B y 5A-11B, la superficie de rodamiento superior convexa 255 del pivote de hélice 145 es recibida rotatoriamente contra la superficie de rodamiento cóncava 270 del pasador de rodamiento superior 130, y la superficie de rodamiento inferior convexa 260 del pivote de hélice 145 es recibida rotatoriamente contra la superficie de rodamiento cóncava 270 del pasador de rodamiento inferior 160. Por tanto, los extremos de rodamiento convexos 255, 260 del pivote de rodamiento 145 están soportados de manera pivotante por superficies de rodamiento cóncavas complementarias 270 de los pasadores de rodamiento superior e inferior 130 y 160, respectivamente. Como consecuencia, el conjunto de hélice puede rotar libremente dentro de la cámara de hélice 205 que está sobre el pivote de hélice 145, que está soportado de extremo a extremo por los pasadores de rodamiento 130 y 160, en una configuración que se conoce habitualmente como "rodamiento de pasador doble".
Como puede entenderse a partir de las figuras 11C-11F, otra realización del pasador de rodamiento 130, 160 tiene una longitud general L3 de aproximadamente 7,5 mm, más o menos 0,1 mm, y un diámetro de pivote mínimo D2 de aproximadamente 2,0 mm, más o menos 0,01 mm. El extremo de rodamiento 271 tiene un radio R5 de aproximadamente 0,3 mm en el borde cercano a la superficie de rodamiento 270. Cerca del extremo de no rodamiento 275 del pasador de rodamiento 130, 160, se extiende circunferencialmente un conjunto de ranuras 281 alrededor del pasador para proporcionar un enclavamiento mecánico para conectar el pasador de rodamiento en su sitio dentro de la bomba sanguínea 25. El conjunto de ranuras 281 puede estar definido por una o más depresiones 283 con un radio R6 de aproximadamente 0,20 mm y una planicie 285 con un radio de borde R7 de aproximadamente 0,03 mm. La distancia V1 que recorre cada depresión es de aproximadamente 0,5 mm, mientras que la distancia P1 que recorre la planicie 285 es de aproximadamente 0,3 mm. Los pasadores de rodamiento 130 y 160 también pueden incluir un rebaje 286 con un diámetro D3 de aproximadamente 0,8 mm más o menos 0,01 mm y una longitud L4 de aproximadamente 2,0 mm, como se muestra en la vista en sección transversal de la figura 11E. La figura 11D es una vista de la superficie de rodamiento 270 según se observa a lo largo de un eje longitudinal del pasador de rodamiento 130, 160. La superficie de rodamiento 270 puede tener un radio R8 de aproximadamente 0,65 mm más o menos 0,01 mm y una profundidad L5 de aproximadamente 0,3 mm, como se muestra en la vista en sección transversal de
la figura 11F.
En otra realización más del conjunto de hélice, el conjunto de hélice es un compuesto conformado por el eje de hélice 145, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160. El diseño compuesto es beneficioso en cuanto a simplicidad, tolerancias y coste de los componentes de rodamiento mecanizados. Todas estas construcciones están diseñadas para permitir que el motor funcione en un estado continuo, sin pausa, durante aproximadamente un día y hasta 1-12 semanas o más.
Tal y como se ilustra en la figura 12, el eje de hélice 145 comprende un cuerpo de pivote de hélice 146 y dos insertos de pivote de hélice 147. El cuerpo de pivote de hélice 146 comprende un metal mecanizable, como acero inoxidable, y los insertos del pivote de hélice 147 comprenden alúmina de pureza alta (Al2O3), como CoorsTek AD-998, alúmina reforzada con bigotes de carburo de silicio, como Greenleaf WG-300, o zirconia reforzada con alúmina (ATZ). Los insertos de pivote de hélice 147 están fijados al cuerpo de pivote de hélice 146 mediante un adhesivo y/o encaje de interferencia. Opcionalmente, la cámara 146A se puede llenar con un adhesivo u otro material de moldeo resistente a la compresión. La configuración compuesta y los materiales mencionados con anterioridad pueden utilizarse en las realizaciones de ambos, el pasador de rodamiento superior 130 y el pasador de rodamiento inferior 160, donde los insertos de pasador 148 se enganchan a los insertos de pivote de hélice 147. Opcionalmente, las cámaras 148A de cada pasador 130 y 160 se pueden llenar con un adhesivo u otro material de moldeo resistente a la compresión.
El tapón de entrada 125 y su canal de entrada 180 pueden presentar una variedad de configuraciones, dependiendo de la realización de la bomba sanguínea 25. Por ejemplo, el tapón de entrada 125 representado en la figura 2 se muestra, en general, como coextenso con la cubierta superior de la hélice 135. En otras realizaciones, el tapón de entrada 125 puede ser sustancialmente más pequeño que y no coextenso con la cubierta superior de la hélice 135, como se representa en las figuras 13-15, que son vistas del tapón de entrada y de la cubierta de hélice.
Como se muestra en las figuras 14-16, que son, respectivamente, elevaciones en sección transversal tomadas a lo largo de las líneas de sección 14-14, 15-15 y 16-16 de la figura 13, la entrada 110 es una construcción de dos partes que tiene porciones 110A y 110B que forman, cada una, aproximadamente la mitad de la entrada 110 y que son parte, respectivamente, del tapón de entrada 125 y de la cubierta superior de hélice 135. Cada porción 110a y 110B tiene definida en su interior aproximadamente la mitad del canal de entrada 180. Tal y como se ilustra en la figura 14, el canal de entrada 180 tiene, en un principio, un diámetro circular D5 de aproximadamente 4 mm. Como se indica en la figura 15, el canal de entrada 180 pasa de una sección transversal circular a una sección transversal generalmente rectangular, con un ancho W5 de aproximadamente 8,4 mm y una altura H5 de aproximadamente 1,5 mm. De nuevo, a medida que cambien las dimensiones, lo harán las mediciones enumeradas.
Como se representa en la figura 16, el canal de entrada 180 rodea la rendija de entrada de la cámara de hélice 185, que se extiende alrededor del rodamiento superior 145 recibido en y fijado al tapón de entrada 125. Como se muestra en la figura 17, que es una sección transversal parcial isométrica de la rendija de entrada de la cámara de la hélice 185, conduciendo la rendija de entrada de la cámara de la hélice 185 a la cámara de la hélice 205, cerca de la región de admisión 300 de la hélice 140. El extremo de rodamiento superior del pivote de hélice 145 se extiende hacia arriba atravesando la rendija 185 para conectarse con el pasador de rodamiento superior 130 soportado en el tapón de entrada 125. Los álabes de la hélice 235 se extienden radialmente hacia fuera desde la región de admisión 300 de la hélice 140.
Como se ilustra en las figuras 18A y 18B, que son, respectivamente, una vista en planta de la porción del tapón de entrada 110A que define el canal de entrada 180 y una vista en alzado de extremo de esta misma; en una realización, se puede decir que el canal de entrada 180 tiene una configuración elíptica. Específicamente, una porción cilíndrica del canal 180A pasa a ser, en la porción 180C, una porción elíptica del canal 180B. Una porción cilíndrica de isla o bisel 305 que soporta el pasador de rodamiento superior 130 está centrada generalmente en la porción elíptica del canal 180B e incluye un orificio cilíndrico 240 que recibe el pasador de rodamiento superior 130 igual que como se ilustra en la figura 17. En una realización, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D6 de aproximadamente 4 mm. La porción elíptica del canal 180B tiene un ancho W6 de aproximadamente 12,4 mm. La distancia distal W7 entre la pared del bisel 305 y el extremo distal de la pared que define la porción elíptica del canal 180B es de aproximadamente 1,5 mm. En otras realizaciones, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D6 de aproximadamente 5 mm o 6 mm.
Como se ilustra en las figuras 19A y 19B, que son las mismas vistas respectivas que las figuras 18A y 18B, exceptuando porque son de otra realización, se puede decir que el canal de entrada 180 tiene una configuración circular. Específicamente, una porción cilíndrica del canal 180A pasa a ser, en la porción 180C, una porción circular del canal 180B. Una porción cilíndrica de isla o bisel 305 que soporta el pasador de rodamiento superior 130 está centrada generalmente en la porción circular del canal 180B e incluye un orificio cilíndrico 240 que recibe el pasador de rodamiento superior 130 igual que como se ilustra en la figura 17. En una realización, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D9 de aproximadamente 3,5 mm o 4,5 mm, preferentemente 4 mm. la porción circular del canal 180A tiene un ancho W9 de aproximadamente 11,5 mm o 13 mm, preferentemente 12,4 mm. La distancia distal W10 entre la pared del bisel 305 y el extremo distal de la pared que define la porción circular del canal 180B es de aproximadamente 3,5 mm a 4,5 mm, preferentemente de 4,2 mm. En otras realizaciones, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D6 de aproximadamente 5 mm o 6 mm.
Como se ilustra en las figuras 20A y 20B, que son las mismas vistas respectivas que las figuras 18A y 18B, exceptuando porque son de otra realización, se puede decir que el canal de entrada 180 tiene una configuración arqueada compleja. Específicamente, una porción cilíndrica del canal 180A pasa a ser, en la porción 180C, una porción arqueada compleja del canal 180B. Una porción cilíndrica de isla o bisel 305 que soporta el pasador de rodamiento superior 130 está centrada generalmente en la porción arqueada compleja del canal 180B e incluye un orificio cilíndrico 240 que recibe el pasador de rodamiento superior 130 igual que como se ilustra en la figura 17. En una realización, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D12 de aproximadamente 4 mm. La porción arqueada compleja del canal 180B tiene un ancho W13 de aproximadamente 8,4 mm. La distancia distal W14 entre la pared del bisel 305 y la cúpula de extremo distal 307 de la pared que define la porción arqueada compleja del canal 180B es de aproximadamente 1,75 mm. La distancia distal W15 entre la pared del bisel 305 y la hendidura de extremo distal 310 de la pared que define la porción arqueada compleja del canal 180B es de aproximadamente 0,5 mm a 1,5 mm, preferentemente de 1 mm. En otras realizaciones, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D6 de aproximadamente 5 mm o 6 mm.
Como se representa en las figuras 21-23, que son las mismas vistas que en la figura 18A, exceptuando porque son de otras tres realizaciones, se puede decir que el canal de entrada 180 tiene una configuración de lágrima. Específicamente, una porción cilíndrica del canal 180A pasa a ser una porción de lágrima del canal 180B. Una porción cilíndrica de isla o bisel 305 que soporta el pasador de rodamiento superior 130 está centrada generalmente en la porción de lágrima del canal 180B e incluye un orificio cilíndrico 240 que recibe el pasador de rodamiento superior 130 igual que como se ilustra en la figura 17. En una realización, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D15 de aproximadamente 4 mm. La porción de lágrima del canal 180B tiene un ancho W20 de aproximadamente 8 mm. El bisel 305 tiene un diámetro D16 de 4 mm. Una región de transición 180C del canal 180 entre la porción de lágrima 180B y la porción cilíndrica 180A tiene paredes que divergen entre sí en un ángulo AN1 de aproximadamente 8 grados. En otras realizaciones, la porción cilíndrica del canal 180A tiene un diámetro D6 de aproximadamente 5 mm o 6 mm.
En la realización de la figura 21, la distancia distal W21 entre la pared del bisel 305 y el extremo distal de la pared que define la porción de lágrima del canal 180B es de aproximadamente 2 mm. En la realización de la figura 22, la distancia distal W21 entre la pared del bisel 305 y el extremo distal de la pared que define la porción de lágrima del canal 180B es de aproximadamente 1 mm. En la realización de la figura 23, la distancia distal W21 entre la pared del bisel 305 y el extremo distal de la pared que define la porción de lágrima del canal 180B es de aproximadamente 0 mm debido a que el bisel se interseca con el extremo distal de la pared que define la porción de lágrima del canal.
Como se ilustra en las figuras 24A y 24B, que son, respectivamente, una vista en planta y una vista en alzado lateral de otra realización del tapón de entrada 110 y del canal de entrada 180, similar a la descrita en la figura 21, hay una porción arqueada en cuña 320 que se puede extender entre la pared distal de la porción de lágrima del canal 180B del lado distal del bisel 305. En dicha realización, la porción cilíndrica de isla o bisel 305 está centrada generalmente en la porción de lágrima del canal 180B e incluye un orificio cilíndrico 240 que recibe el pasador de rodamiento superior 130 igual que como se ilustra en la figura 17. En una realización, la configuración dimensional de la realización representada en las figuras 24A y 24B es sustancialmente la misma que la comentada con respecto a la figura 21, siendo la diferencia más notable la presencia de la porción arqueada en cuña 320. Como puede entenderse a partir de las figuras 24A y 24B, la porción en cuña 320 tiene paredes que están arqueadas para curvarse con suavidad desde el techo y la pared adyacente de la porción de lágrima del canal 180B hasta la extensión vertical del bisel 305. Se puede observar que porción en cuña 320 está presente en la realización representada en las figuras 3A, 3B y 17, y puede reducir las áreas en las que se estanca el flujo del canal de entrada y facilitar la entrada tangencial de fluido a través de la rendija de entrada de la cámara de la hélice 185.
Como se muestra en la figura 25, que es una vista isométrica de la bomba sanguínea 25 con la cubierta de la hélice superior retirada para descubrir la hélice 140 que ocupa la cámara de hélice 205, el canal de fluido de salida 200 sale de la cámara de hélice sustancialmente tangencial al borde circunferencial externo de la hélice. Como se indica en la figuras 3B, 4B, 17 y 25, hay distribuida una pluralidad de agujeros 350 (es decir, orificios de lavado) circunferencialmente alrededor del orificio central del pivote de la hélice 250, y los agujeros 350 son generalmente paralelos al orificio central 250 y atraviesan todo el grosor de la hélice hasta llegar al exterior en ambos límites, el superior e inferior, de la hélice. Las aberturas inferiores de los agujeros 350 se ubican cerca de la interfaz de rodamiento inferior entre el rodamiento inferior 165 y la superficie de rodamiento inferior 260 del pivote de la hélice (véase la figura 8). Como resultado, un fluido puede fluir a través de los agujeros 350 para limpiar la interfaz de rodamiento inferior. Por ejemplo, un fluido puede fluir a través del orificio de entrada de la cámara de la hélice 185, radialmente hacia fuera a lo largo de los álabes de la hélice 235, a través del hueco 542 bajo la hélice y, después, de nuevo hacia la región del orificio de entrada de la cámara de la hélice 185. Este flujo de sangre sirve para limpiar la parte inferior de la hélice, la interfaz de rodamiento inferior, la interfaz de rodamiento superior y la región por detrás del bisel 305.
Como se puede entender a partir de las figuras 3B, 5, 17 y 25, en una realización, la hélice 140 está soportada rotatoriamente en la cámara de la hélice 205 sobre un eje 145 que se extiende a través del centro de la hélice. El eje tiene un extremo de rodamiento superior y un extremo de rodamiento inferior, estando cada extremo acoplado de manera rotatoria y operativa a la carcasa de la bomba. La hélice tiene una cara superior, una cara inferior y varios agujeros 350 que se extienden a través de la hélice desde la cara superior hasta la cara inferior. Los diversos agujeros están distribuidos de manera generalmente uniforme alrededor del centro de la hélice. Adicionalmente, los diversos
agujeros 350 se extienden a través de la hélice, generalmente paralelos entre sí y al eje. El canal de entrada 180 conduce a una rendija de entrada 185 de la cámara de la hélice. El canal de entrada se abre hacia la cámara de la hélice generalmente perpendicular al canal de entrada. La rendija de entrada se extiende a lo largo de al menos una porción de una superficie circunferencial externa del eje cerca del extremo de rodamiento superior. La rendija de entrada y los orificios se abren en direcciones generalmente paralelas entre sí. Durante la operación de la bomba, al menos una parte de la sangre bombeada a través de la cámara de la hélice circula a lo largo de las caras superior e inferior de la hélice a través de los agujeros. Por tanto, los agujeros de la hélice eliminan los puntos muertos de sangre alrededor de la hélice al mantener la sangre, en general, fluyendo a lo largo de todas las superficies de contacto con la sangre de la hélice. Como consecuencia, los agujeros ayudan a evitar que la sangre se acumule cerca del eje/intersección de la hélice y a lo largo de los laterales y la cara inferior de la hélice.
En diversas realizaciones, el hueco entre la cara superior de la hélice 140 y la cubierta superior de la hélice 135 es un intervalo de entre 0,05 mm y 0,3 mm, siendo en las realizaciones preferidas de entre 0,075 mm y 0,125 mm. Aunque es lo contrario al pensamiento general, se determinó que es preferible un hueco más pequeño entre la cara superior de la hélice 140 y la cubierta superior de la hélice 135, ya que aprovecha el comportamiento de flujo hidrodinámico de la sangre que fluye alrededor de la hélice, que reduce la carga axial aplicada en el rodamiento superior que, en algunos casos, puede funcionar como una forma de rodamiento hidrodinámico y puede sustituir el rodamiento superior o puede complementar el rodamiento superior. El rodamiento hidrodinámico formado de manera eficaz por la superficie superior de los álabes de la hélice 235 con este hueco más pequeño entre la superficie superior de la hélice 140 y la cubierta superior de la hélice 135 reduce la carga y, por tanto, el desgaste sobre el pasador de rodamiento superior. Como resultado, la bomba 25 puede operar durante períodos más largos antes de que haya que sustituir el rodamiento. A modo de ejemplo, como se muestra en la figura 4G, el área de superficie total de la parte superior de los álabes de la hélice 235, indicada, en general, con el número 237, proporciona un rodamiento hidrodinámico con un área de un intervalo entre aproximadamente 70 mm2 y aproximadamente 120 mm2. En una realización, el área de superficie total de los álabes de la hélice 235 que facilita el rodamiento hidrodinámico es de aproximadamente 96 mm2. En esta realización, el área aproximada de la superficie superior del rotor, excluyendo los orificios central y de lavado y con los álabes quitados, es de aproximadamente 677,7 mm2. Por lo tanto, si el área de las superficies superiores de las hélices es de aproximadamente 96,1 mm2, entonces aproximadamente el 14 % del área de superficie se utiliza para formar el rodamiento hidrodinámico. En otras realizaciones, se puede utilizar una relación más grande, como un de 20 % o más, o una relación más pequeña, como de un 10% o menos del área de superficie, para así formar el rodamiento hidrodinámico.
En diversas realizaciones, el hueco 542 entre la cara inferior de la hélice y la cubierta inferior de la hélice 165 es un intervalo de entre 0,1 mm y 0,5 mm, teniendo las realizaciones preferidas un hueco de entre aproximadamente 0,2 y 0,35 mm. Se prefiere un hueco más grande 542 entre la cara inferior de la hélice 140 y la cubierta inferior de la hélice 165, ya que mejora el lavado del rodamiento inferior y reduce la tensión de cizalla en la sangre que hay en el hueco inferior.
En diversas realizaciones, se equilibra el flujo bajo del punto de diseño y el amplio intervalo de flujo operativo del sistema de bombeo sanguíneo. Los intervalos específicos de los huecos del rotor-carcasa superior e inferior permiten al sistema conseguir simultáneamente sus requisitos de rendimiento hidráulico, coste de fabricación, daño en la sangre y requisitos de vida útil. Estos se verificaron en varios estudios mediante el uso de prototipos de trabajo reales a través de pruebas de vida in vitro que manifestaban el desgaste insignificante de los rodamientos después de 6 semanas y estudios in vivo que mostraban una impresionante dilatación venosa después de 9 días de tratamiento sin hemólisis clínicamente significativa.
El cuerpo y la hélice de la bomba sanguínea 25, incluyendo las superficies de contacto con la sangre, están hechos a partir de varios materiales biocompatibles rígidos. Las opciones preferidas incluyen plásticos moldeables por inyección, como policarbonato y polieteretercetona (PEEK). En diversas realizaciones, las superficies de contacto con la sangre de la bomba sanguínea 25 pueden comprender Ti6A14V, Ti6A17Nb u otras aleaciones de titanio comercialmente puras. En una realización, las superficies de los componentes de la bomba que quedan expuestas a la sangre del paciente pueden presentar revestimientos antitrombóticos. Por ejemplo, las superficies de las luces pueden estar revestidas con Astute®, un revestimiento antitrombótico con base de heparina de BioInteractions Ltd., o con Applause™, un revestimiento de heparina de SurModics, Inc.
En otras realizaciones, las superficies de los componentes del sistema de bombeo sanguíneo en contacto con el tejido del paciente pueden presentar revestimientos antimicrobianos. Por ejemplo, las superficies externas de los conductos sintéticos 16 y 18 o las superficies externas de la bomba o del cable eléctrico 120 (también conocido como "cordón") pueden estar revestidas con Avert®, un revestimiento antimicrobiano activo en la superficie de BioInteractions Ltd.
En diversas realizaciones, la bomba sanguínea 25 se puede implantar en el cuerpo de un paciente. Por el contrario, en otras realizaciones, la bomba sanguínea 25 puede quedar por fuera del cuerpo del paciente. Por ejemplo, cuando se ubica por fuera del paciente, la bomba sanguínea 25 puede inmovilizarse sobre el paciente utilizando cinta, suturas y otro medio apropiado para fijar la bomba sobre el paciente. El sistema 10 puede encenderse gracias a una electrónica que se puede llevar puesta que tiene baterías recargables 28, como se muestra en la figura 34.
La bomba del sistema de bombeo 10 desvelada en el presente documento puede ser una bomba rotatoria, incluyendo,
por ejemplo, una bomba de flujo centrífugo, una bomba de flujo axial, una bomba de flujo radial o una bomba de flujo mixto. Como se muestra en las figuras 1-15, en una realización, la bomba es una bomba centrífuga. Sin reconocer sus limitaciones específicas, la bomba sanguínea 25 puede estar configurada para bombear normalmente de aproximadamente 0,05 a 1,5 l/min, 0,1 a 1,5 l o 0,5 a 3,0 l/min, por ejemplo.
Aunque la configuración de la bomba comentada anteriormente con respecto a las figuras 1-25 es ventajosa, se pueden emplear otras configuraciones de bomba con los sistemas de bombeo y procedimientos desvelados en el presente documento. Como consecuencia, los sistemas y procedimientos desvelados en el presente documento no deberían limitarse a la configuración de bomba comentada anteriormente con respecto a las figuras 1-25, sino que deberían incluir todos los tipos de bombas instalables en los sistemas y procedimientos desvelados en el presente documento.
Una realización preferida del sistema de bombeo 10 desvelada en el presente documento con respecto a las figuras 1-25 cumple con varias necesidades exclusivas que no pueden cumplirse con cualquier sistema de bombeo sanguíneo conocido en la técnica. Específicamente, el sistema de bombeo para elegibilidad de fístula arteriovenosa ("EFA" o "sistema EFA") puede estar configurado para hasta 12 semanas de uso previsto. Adicionalmente, el sistema de bombeo EFA puede estar configurado como un sistema de bombeo sanguíneo rotatorio y centrífugo para un caudal bajo (por ejemplo, de 50 a 1500 m/min) y un intervalo de presión medio (por ejemplo, de 25 a 350 mmHg).
Un esquema de control utilizado con el sistema de bombeo EFA puede optimizarse para mantener una TCP media constante y elevada de 0,76-23 Pa o, más preferentemente, de 2,5 Pa a 10 Pa, en las venas objetivo que están directamente conectadas de manera fluida a la bomba sanguínea o a un conducto del sistema de bombeo sanguíneo, o en las venas objetivo que están conectadas de manera fluida a una vena que está conectada directamente de manera fluida a la bomba sanguínea o a un conducto del sistema de bombeo sanguíneo. Con este esquema de control, el sistema EFA está configurado para operar durante un período de tiempo para que el diámetro general y el diámetro de la luz de la vena objetivo aumente de forma permanente un 25 %, 50 % o 100 % o más, mediante el uso de la detección de parámetros operativos y un ajuste periódico de la velocidad. Un esquema de control utilizado con el sistema de bombeo EFA puede optimizarse para mantener una presión constante en el segmento del conducto de salida adyacente a la vena objetivo en un intervalo de 10 mmHg a 350 mmHg, preferentemente entre 25 mmHg y 100 mmHg. Con este esquema de control, el sistema EFA está configurado para operar durante un período de tiempo para que el diámetro general y el diámetro de la luz de la vena objetivo aumente de forma permanente un 25 %, 50 % o 100 % o más, mediante el uso de la detección de parámetros operativos y un ajuste periódico de la velocidad.
Para determinadas realizaciones, el conducto de entrada se puede colocar mediante acceso percutáneo, quedando una porción del conducto de entrada en una ubicación intravascular, y el conducto de salida se puede colocar mediante acceso quirúrgico, que se adapta a los diámetros iniciales de las venas de entre 1-6 mm. En este contexto, se produce una TCP media elevada en el vaso sanguíneo objetivo por descargar la sangre en este vaso sanguíneo objetivo.
Para otras realizaciones, el conducto de salida se puede colocar mediante acceso percutáneo, quedando una porción del conducto de salida en una ubicación intravascular, y el conducto de entrada se puede colocar mediante acceso quirúrgico y se puede adaptar a los diámetros iniciales de las venas o arterias de entre 1-6 mm. En este contexto, se produce una TCP media elevada en el vaso sanguíneo objetivo por extraer la sangre en este vaso sanguíneo objetivo. En determinados contextos, la TCP puede elevarse en un vaso sanguíneo en el que se extrae la sangre y en un vaso sanguíneo en el que se descarga la sangre, haciendo que ambos vasos sanguíneos sean vasos sanguíneos objetivo. El sistema de bombeo 10 consigue una inserción/extracción sencillas y resistencia a las infecciones. El sistema de bombeo 10 es un sistema móvil con una bomba que se puede adaptar para su implantación o colocación extracorporal. En diversas realizaciones, el sistema de bombeo 10 se enciende gracias a una electrónica que se puede llevar puesta con baterías recargables.
El sistema de bombeo 10 incluye un conducto de entrada 20 y un conducto de salida 30, como se muestra en la figura 26. El conducto de entrada 20 se sitúa en comunicación fluida con una ubicación en el sistema vascular, extrae la sangre de esta ubicación y la transporta hacia la bomba sanguínea 25. En determinadas realizaciones, el conducto de entrada 20 está configurado para situar al menos una porción del conducto de entrada dentro de la luz del sistema vascular. En otras realizaciones, el conducto de entrada 20 se une a un vaso sanguíneo mediante anastomosis quirúrgica. El conducto de salida 30 está configurado para crear una comunicación fluida con otra ubicación del sistema vascular y dirige la sangre desde la bomba sanguínea 25 hasta dicha otra ubicación en el sistema vascular. En determinadas realizaciones, el conducto de salida 20 está configurado para situar al menos una porción del conducto de salida dentro de la luz del sistema vascular. En otras realizaciones, el conducto de salida 30 se une a un vaso sanguíneo mediante anastomosis quirúrgica.
Los conductos 20 y 30 pueden tener, cada uno, una longitud que oscila entre los 2 cm y los 110 cm y una longitud total combinada de 4 cm a 220 cm. La longitud de cada conducto 20 y 30 se puede recortar hasta conseguir la longitud deseada, como se determina por la ubicación de la bomba sanguínea 25 y la ubicación de las conexiones entre los conductos y el sistema vascular. Los conductos 20 y 30 también presentan paredes finas pero resistentes a la compresión y resistentes a la torsión, con un grosor de entre 0,5 mm y 4 mm y diámetros internos que están entre los 2 mm y los 10 mm. Preferentemente, los diámetros internos de los conductos son de 4 a 6 mm.
Los conductos de entrada y salida 20 y 30 pueden conectarse a la bomba sanguínea 25 utilizando cualquier conector apropiado que sea duradero, resista las fugas y no sea susceptible de desengancharse accidentalmente. Normalmente, el borde delantero del conector es fino, para así minimizar un cambio notable en el diámetro de la vía de fluido entre el diámetro interno de los conductos 20 y 30 y el diámetro interno del conector. Preferentemente, el cambio notable en el diámetro de la vía de fluido debería ser inferior a 0,5 mm. En una realización, como se muestra en las figuras 27A-27D, los conductos 20 y 30 están conectados a la bomba sanguínea 25 utilizando conectores de espiga 400A y 400B y retenedores de compresión radial (es decir, collarines de bloqueo) 402A y 402B. A modo de ejemplo y no de limitación, los retenedores de compresión radial 402A y 402B pueden ser retenedores BarbLock® fabricados por Saint-Gobain Performance Plastics, una división de Saint-Gobain S.A., con sede en Courbevoie, Francia. En otra realización, los conductos 20 y 30 están conectados a la bomba sanguínea 25 utilizando conectores estériles Pure-Fit®, también fabricados por Saint-Gobain Performance Plastics.
Los retenedores de compresión radial 402A y 402B se colocan sobre los extremos proximales 404 y 406 de los conductos de entrada y salida 20 y 30, respectivamente. Después, los conductos 20 y 30 se colocan sobre los conectores de espiga 400A y 400B para formar una conexión fluida entre los conductos y la bomba sanguínea 25. Las virolas 408A y 408B de los retenedores de compresión radial 402A y 402B se colocan a lo largo de los conductos 20 y 30 para rodear estos y los conectores de espiga 400A y 400B. Después, los manguitos externos 410A y 410B de los retenedores de compresión radial 402A y 402b se mueven a lo largo de un eje longitudinal de los retenedores para enganchar por compresión las respectivas virolas 408A y 408B, los conductos 20 y 30 y los conectores de espiga 400A y 400B. En una realización, los manguitos externos 410A y 410B se mueven con una herramienta de compresión configurada para engancharse a los manguitos externos y a un apoyo de soporte 412A y 412B de los conectores de espiga 400A y 400B, respectivamente. La herramienta de compresión también puede estar configurada para extraer los retenedores de compresión radiales 402A y 402B.
En otras realizaciones, se pueden utilizar otros conectores. Preferentemente, los conectores alternativos son duraderos, resisten frente a las fugas y resisten la desconexión accidental. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 28A-B, los conductos 20 y 30 se enganchan a los conectores de espiga, similares a los conectores de espiga 400A y 400B, para formar una conexión fluida entre los conductos y la bomba sanguínea 25. Los conductos 20 y 30 se inmovilizan en los conectores de espiga utilizando clips circulares 414A y 414B que aplican una fuerza de compresión radial en la porción de los conductos sobre los conectores de espiga mediante un mecanismo de trinquete 416A-416B de los clips. Los clips circulares 414A y 414B proporcionan una conexión resistente a las fugas y duradera que se puede extraer con una herramienta de extracción (no mostrada) que libera los mecanismos de trinquete 416A-416B de los clips.
En otra realización, el conducto de entrada 20 y el conducto de salida 30 contienen, cada uno, al menos un puerto lateral 417, como se muestra en las figuras 29A-B, 30A-B y 50, 51A-B y 52A-B, que proporciona un acceso controlado a la vía de fluido. Los puertos laterales 417 se pueden utilizar periódicamente para introducir contraste en la vía de fluido y poder visualizar mediante fluoroscopia las porciones del sistema EFA o las porciones del sistema vascular, en comunicación fluida con el o los conductos del sistema EFA. Los puertos laterales 417 también se pueden utilizar para extraer y devolver la sangre al sistema vascular de un paciente durante la hemodiálisis, plasmaféresis, aféresis u otras indicaciones clínicas en las que la sangre se extrae y devuelve rápidamente a un paciente. Los puertos laterales 417 también se pueden utilizar para obtener muestras de sangre, para infundir medicamentos o para otros objetivos clínicamente útiles. Es apropiado cualquier diseño de puerto lateral que permita un acceso periódico a la vía de fluido y que no tenga fugas o altere la vía de flujo de fluido cuando no se acceda a esta. A modo de ejemplo y no de limitación, el puerto lateral 417 puede ser un conector de puerto en "T" que incluya una válvula antirretorno que se abra cuando se inserte una jeringa y se cierre cuando se extraiga la jeringa. Como se muestra en las figuras 29A-B, el conjunto de puerto en "T" 418 con el tubo auxiliar 420 está en comunicación fluida con la salida de la bomba 115 y el conducto de salida 30.
En otra realización, un puerto lateral 417 para el conducto de entrada 20, el conducto de salida 30 o para ambos utiliza un puerto de acceso de pared membrana 422 con una membrana 424, como se muestra en las figuras 30A-B, a través de la cual se puede insertar una aguja hipodérmica apropiada para acceder y, después, extraerla, tras lo cual se cierra la membrana, evitando que el fluido se salga del conducto. Los materiales adecuados para la membrana 424 incluyen, pero no se limitan a silicona, poliuretano y otros polímeros elastoméricos. El segmento del conducto de entrada y/o salida 20 o 30, respectivamente, que incluye la membrana 424, tiene un grosor apropiado para cerrar un orificio de perforación hipodérmica cuando se extrae la aguja. Como se muestra en las figuras 30A-B, se muestra el puerto de acceso de membrana 422, en el que la membrana 424 constituye una porción del conducto de salida 30. A modo de ejemplo y no de limitación, el puerto de acceso de membrana 422 puede extenderse aproximadamente un centímetro sobre la longitud del conducto de salida 30. La membrana 424 puede estar fijada al conducto de salida 30 mediante cualquier medio apropiado que incluye, pero no se limita a fijación adhesiva, unión térmica y unión térmica entre las capas interna y externa del tubo del conducto.
En diversas realizaciones, los conductos 20 y 30 pueden comprender materiales utilizados habitualmente para elaborar catéteres de hemodiálisis, como poliuretano, cloruro de polivinilo, polietileno, silicona y politetrafluoroetileno (PTFE), y que incluyen Pellethane® o Carbothane®. En otras realizaciones, los conductos pueden comprender materiales utilizados habitualmente para elaborar injertos de hemodiálisis o injertos de derivación periférica sintéticos, como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o Dacron. En realizaciones adicionales, los conductos pueden comprender
combinaciones de poliuretano, cloruro de polivinilo, polietileno, silicona, PTFE, Pellethane®, Carbothane®, Carbothane® PC-3575, ePTFE o Dacron.
Por ejemplo, toda la longitud del conducto de entrada 20 puede estar compuesta por poliuretano. En otra realización, que se muestra en la figura 31, hay un segmento 500 del conducto de salida 30, configurado para crear una comunicación fluida con la bomba sanguínea 25, que está compuesto por poliuretano, mientras que otro segmento 502 del conducto de salida, configurado para crear una comunicación fluida con el sistema vascular, está compuesto por ePTFE.
A modo de ejemplo y no de limitación, como se muestra en la figura 41, que es una sección transversal longitudinal del empalme entre el segmento proximal 500 y el segmento distal 502, el segmento proximal 500 del conducto de salida 30 se une al segmento distal 502 del conducto de salida durante el procedimiento de fabricación, colocando una o más capas 502A de ePTFE del segmento distal entre las capas 500A de poliuretano del segmento proximal. Después, las capas superpuestas de poliuretano y ePTFE se laminan por calor para conectar el segmento proximal 500 y el segmento distal 502 entre sí.
En otro ejemplo, se hacen uno o más orificios dentro de las secciones superpuestas del segmento de ePTFE 502 antes de laminar por calor el conducto. Cuando el conducto de salida 30 se calienta a una temperatura suficiente para fundir el poliuretano sin fundir el ePTFE (por ejemplo, de 93 °C to 260 °C), el poliuretano fundido entra en los orificios creados en el segmento de ePTFE 502 y, después, se enfría. Las capas de poliuretano interna y externa del segmento 500 se unen en los orificios para unir mecánicamente los dos segmentos 500 y 502 entre sí, así como para unir mecánicamente las capas interna y externa de poliuretano en el segmento superpuesto.
La realización del conducto de salida 30 fabricada para intercalar la capa de ePTFE 502A entre las capas de poliuretano 500A es ventajosa por que la capa de ePTFE 502A puede suturarse fácilmente a los vasos sanguíneos mediante las técnicas habituales. Esto también ocurre con el conducto de entrada 20 fabricado como se ha comentado anteriormente con respecto a la figura 41.
Tal y como se ilustra en la figura 42, que es una vista en planta de un kit médico 1000, la bomba sanguínea 25, el conductos de entrada 20, el conducto de salida 30, el dispositivo de control 21 y el cable eléctrico 120 se pueden proporcionar en un paquete estéril 1005 con instrucciones 1010 sobre cómo ensamblar e implantar el sistema de bombeo en un paciente. El kit médico 1000 también puede incluir los conectores de espiga 400A y 400B y los retenedores de compresión radial 402A y 402B. En una realización, uno o ambos conductos 20, 30 y se fabrican como se ha descrito con anterioridad con respecto a la figura 41 y se incluyen en el paquete estéril 1005 junto con la bomba sanguínea 25. El kit médico 1000, como mínimo, incluye un sistema para descargar o extraer la sangre e instrucciones para su implementación y uso.
En una realización, la operación de la bomba sanguínea 25 se controla mediante la unidad de control 21 de un sistema de control 14 de la bomba mediante la lectura de la presión de salida y el ajuste de la velocidad de la bomba en consecuencia. Por ejemplo, como se representa en la figura 43, que es un diagrama esquemático del sistema de bombeo 10 controlado de acuerdo con la presión de salida, se puede acoplar un sensor de presión de salida 1050 a la salida 115 de la bomba sanguínea 25 o más corriente abajo, como, por ejemplo, en alguna parte a lo largo de la longitud del conducto de salida 30. El procesador 24 puede comparar la lectura de la presión del sensor de presión de salida 1050 con un intervalo de presiones de salida objetivo almacenado en la memoria 27. A continuación, el procesador ajustará la velocidad de la unidad de la bomba 170 en consecuencia para hacer que la lectura de presión del sensor de presión de salida 1050 quede en el intervalo de las presiones de salida objetivo almacenado en la memoria.
En una realización, el sistema de control 14 también incluye un sensor de presión de entrada 1060 que se puede acoplar de manera operable a la entrada 110 de la bomba sanguínea 25 o más corriente atrás, como, por ejemplo, en alguna parte a lo largo de la longitud del conducto de entrada 20. El procesador 24 puede leer la lectura de presión del sensor de presión de salida 1050 y la lectura de presión del sensor de presión de entrada 1060 y calcular una diferencia de presión. Después, esta diferencia de presión se puede comparar con un intervalo de diferencias de presión objetivo almacenado en la memoria 1055. A continuación, el procesador ajustará la velocidad de la unidad de la bomba 170 para hacer que la diferencia de presión calculada quede en el intervalo de diferencias de presión objetivo almacenado en la memoria.
En otras realizaciones, los conductos de entrada y salida 20 y 30 pueden estar hechos con cualquier material o combinación de materiales siempre y cuando estos 20 y 30 presenten las características convenientes, como flexibilidad, esterilidad, resistencia a la torsión y la compresión, y se pueden conectar a un vaso sanguíneo mediante anastomosis o insertarse en la luz de un vaso sanguíneo, según sea necesario. Además, los conductos 20 y 30 presentan preferentemente las características necesarias para la tunelización subcutánea según convenga, tales como revestimientos de superficie externa lubricados, como los revestimientos lubricados avanzados Harmony™.
Como otro ejemplo, los conductos de entrada y salida 20 y 30 pueden presentar una capa externa compuesta por un material distinto al de la capa interior. Todas o una porción de las capas externas de los conductos de entrada y salida 20 y 30 también se pueden revestir con una sustancia lubricante, como una silicona o un revestimiento hidrófilo para
ayudar en la tunelización subcutánea y a extraerlos del cuerpo y para mitigar las posibles reacciones alérgicas al látex. En determinadas realizaciones, al menos una porción de la superficie de la capa externa de los conductos de entrada y salida 20 y 30 puede tener un revestimiento antimicrobiano. En otras realizaciones, al menos una porción de la superficie de la bomba sanguínea 25 del cable eléctrico 120 puede tener un revestimiento antimicrobiano. Por ejemplo, se puede utilizar un revestimiento antimicrobiano activo de superficie Avert ™ . En determinadas realizaciones, una porción de la superficie de la capa externa de un conducto de entrada y salida puede incluir un material que combata las infecciones y que fomente la incorporación de tejido, tal como Dacron, poliéster-velour o silicona. Un material de este tipo es la abrazadera antimicrobiana VitaCuff® de Vitaphore Corp. Esta VitaCuff comprende dos capas concéntricas de material. La capa interna está construida a partir de silicona de calidad médica. La capa externa de interconexión con el tejido comprende una matriz de colágeno con una actividad antimicrobiana atribuible a los iones de plata unidos al colágeno. En determinadas realizaciones, este material absorbe los fluidos fisiológicos, se expande rápidamente y ayuda a proporcionar una barrera física en el sitio de salida. Se produce la penetración de tejidos, la inmovilización adicional del conducto en su sitio y la reducción del movimiento del conducto para reducir la incidencia de infección en el sitio de salida.
Como se puede entender a partir de las figuras 48A-F, una realización de una abrazadera 800 para inmovilizar los conductos de entrada y salida 20 y 30 en el paciente con el paso del tiempo y reducir la entrada de materia extraña, como las bacterias que haya en el sitio de inserción de la piel o en el cuerpo a lo largo de la trayectoria de los conductos. La abrazadera 800 puede incluir un diseño de dos partes con una porción superior desconectable 802 y una porción inferior desconectable 804 que están enganchadas mecánicamente entre sí y a los conductos. Como se muestra en las figuras 48B y 48D, cada una de las porciones superior e inferior 802 y 804 incluye uno o más elementos de cierre 806 y rebajes de cierre 808 correspondientes. En una realización, las porciones superior e inferior 802 y 804 incluyen, cada una, dos elementos de cierre 806 que son recibidos en los rebajes de cierre 808 sobre la porción opuesta para inmovilizar las dos porciones entre sí, como se muestra en las figuras 48A-B. Cada porción 802 y 804 puede incluir también un elemento guía 810 para alinear adicionalmente las dos mitades y un rebaje guía 812 correspondiente para recibir el elemento guía sobre la porción opuesta. Las porciones superior e inferior 802 y 804 definen, cada una, un canal 814 para recibir un conducto 20 o 30. El canal 814 define adicionalmente un conjunto de proyecciones circunferencialmente continuas o, como alternativa, proyecciones discontinuas 816 que se proyectan hacia el interior del canal 814. Las proyecciones 816 se enganchan de manera segura a los conductos 20 o 30 cuando la abrazadera 800 se fija a los conductos para impedir que esta se mueva o deslice con respecto al conducto. Las proyecciones 816 también proporcionan un sello alrededor de la superficie externa de los conductos 20 y 30. En diversas realizaciones, el exterior de la abrazadera puede estar revestido o recubierto con un material 818 para fomentar la incorporación de tejidos o combatir las infecciones, tal como Dacron, poliéster-velour o silicona, como se muestra en la figura 48E-F. El material 818 también puede comprender sustancias con propiedades antimicrobianas. El material 818 proporciona una superficie externa porosa para la abrazadera 800 para fomentar la penetración de tejidos, aumentar la adhesión localmente entre el paciente y el conducto 20 o 30 y reducir la entrada de materia extraña y bacterias en el sitio de incisión en la piel, el cuerpo del paciente o a lo largo de la trayectoria del conducto.
El facultativo puede ajustar la longitud del túnel subcutáneo de un conducto 20 o 30, de modo que la abrazadera 800 quede fijada al conducto en una ubicación correctamente situada dentro del túnel. Cuando la abrazadera 800 está configurada para fijarse y desconectarse de un conducto 20 o 30 que se puede recortar hasta conseguir la longitud adecuada, esta 800 se puede fijar al conducto recortado con el fin de que la abrazadera quede ubicada correctamente dentro del túnel subcutáneo.
En determinadas realizaciones, al menos una porción de las superficies de las luces de contacto con la sangre de los conductos de entrada y salida 20 y 30 puede estar revestida con una sustancia o material antitrombótico. Del mismo modo, al menos una porción de las superficies de contacto con la sangre de la bomba sanguínea 25 puede estar revestida con una sustancia o material antitrombótico. Por ejemplo, las superficies pueden estar revestidas con el revestimiento Applause® de SurModics, Inc., o el revestimiento Astute® de BioInteractions Ltd., ambos revestimientos de copolímero hidrófilos con heparina.
En determinadas realizaciones, al menos una porción del conducto de entrada 20 y del conducto de salida 30 está reforzada preferentemente para soportar la torsión, la compresión, el hundimiento y la coaptación. Por ejemplo, los conductos 20 y 30 pueden estar reforzados con nitinol u otra aleación con memoria de forma o material autoexpandible o de expansión radial. Preferentemente, una capa de nitinol trenzado se envuelve alrededor de al menos una porción de cada uno de los conductos 20 y 30 o se incorpora en las paredes de los conductos. En una realización, el conducto de entrada 20 está reforzado con nitinol trenzado, incorporado en las paredes del conducto. En otra realización, el conducto de entrada puede estar reforzado con acero inoxidable trenzado, incorporado en la pared de los conductos 20 y 30. Como alternativa, una bobina de nitinol o PTFE se puede envolver alrededor de ciertas porciones de los conductos 20 o 30 o se puede incorporar en el interior de estos. Por ejemplo, como se muestra en la figura 31, el segmento distal 502 del conducto de salida 30 tiene una bobina de PTFE 504 incorporada alrededor del conducto de ePTFE que forma la pared 514 del conducto. En otras realizaciones, una bobina de nitinol se puede envolver alrededor de ciertas porciones de los conductos 20 o 30 o se puede incorporar en el interior de estos.
La densidad de la trenza del nitinol trenzado incorporado en ambos conductos, el de entrada y el de salida 20 y 30, medida habitualmente en píxeles por pulgada ("PPI"), suele ser normalmente de aproximadamente 10 y 200, y preferentemente de entre aproximadamente 20 y aproximadamente 60. En diversas realizaciones, la densidad de la
trenza puede variar a lo largo de las longitudes de los conductos de entrada y salida 20 y 30. Por ejemplo, la densidad de la trenza puede ser mayor en las porciones de los conductos 20 y 30 adyacentes a la bomba sanguínea 25, para así mantener una mayor rigidez de los conductos y minimizar el riesgo de que el conducto externo se comprima o hunda durante la succión, al mismo tiempo que se permite que diferentes segmentos de los conductos sean más flexibles.
En una realización, como se muestra en las figuras 32A-32B, la porción intravascular 506 del conducto de entrada 20 está perforada por varios orificios laterales 508. Estos orificios laterales mejoran el flujo de entrada de sangre y reducen el riesgo de succión de la vena o pared auricular derecha por el orificio de extremo en caso de que haya una obstrucción parcial en la punta del conducto. Los orificios laterales 508 pueden ser circulares y que su diámetro oscile de 1,0 mm a 3,0 mm. En realizaciones preferidas, los orificios laterales 508 pueden ser elípticos o pueden tener cualquier otra forma o tamaño apropiado para la aspiración intravascular de la sangre.
Como se muestra en las figuras 31 y 32A-32B, el extremo distal 506 del conducto de entrada 20 y el extremo distal 510 del conducto de salida 30 se pueden recortar y biselar en un ángulo de aproximadamente 10° a 80°. En determinadas realizaciones, el bisel reduce el riesgo de succión de la vena o de la pared auricular derecha por el orificio de extremo en caso de que la punta del conducto se obstruya parcialmente durante la aspiración de sangre. En otras realizaciones, el bisel aumenta el área del conducto ya que se une al sistema vascular mediante conexión anastomótica. En determinadas realizaciones, los extremos distales 506 y 510 están biselados a 45°. Los conductos de entrada y salida 20 y 30 están adaptados para facilitar su inserción, la tunelización subcutánea y su extracción, al mismo tiempo que proporcionan resistencia frente a las infecciones y trombosis.
En otra realización, como se muestra en las figuras 32C-32I, la porción intravascular 506 del conducto de entrada 20 y/o de la cánula de salida 30 tiene una punta distal 507 que está optimizada para reducir el flujo estancado o recirculante dentro del conducto. La punta distal 507 está ahusada y no tiene bisel, y tiene un orificio de extremo circular 511 con un diámetro en un intervalo de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 3,0 mm, siendo el diámetro preferentemente de aproximadamente 2,0 mm. La punta distal 507 está perforada por varios conjuntos de orificios laterales 513 y 515. Los orificios laterales 513 y 515 pueden tener varios tamaños, formas y orientaciones. Por ejemplo, hay un conjunto de cuatro orificios laterales 513 simétricamente dispuesto justo por detrás de la nariz de la punta. Cada uno de los orificios laterales del conjunto 513 tienen forma circular y están inclinados con respecto a la línea central 517 de la luz del conducto de entrada. En un aspecto, los orificios laterales 513 tienen un diámetro que oscila de aproximadamente 0,8 mm a aproximadamente 2,5 mm y tienen preferentemente un diámetro de aproximadamente 1,7 mm. Además, los orificios laterales 513 están orientados en ángulo con respecto a la línea central 517 en un intervalo de entre aproximadamente 30° y aproximadamente 60°; preferentemente, los orificios están orientados a aproximadamente 40°. Hay otro conjunto de cuatro orificios laterales 515 simétricamente dispuestos aproximadamente a 6,5 mm de la nariz de la punta 507. Los orificios laterales 515 tienen una forma, en general, elíptica con un eje principal en un intervalo de entre aproximadamente 2,5 mm y aproximadamente 7,0 mm de largo; preferentemente, la longitud del eje principal es de aproximadamente 4,8 mm. Los orificios laterales 515 también tienen un eje menor cuya longitud oscila de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 2,5 mm; preferentemente, la longitud del eje menor es de aproximadamente 1,7 mm. En varios aspectos, los bordes de los orificios laterales 513 y 515 son redondeados para evitar daños en la sangre. Los estudios han manifestado que las realizaciones de la punta de la cánula 507 desveladas en el presente documento están configuradas para producir niveles de TCP al menos un orden de magnitud más que las cánulas ya existentes. Se cree que el aumento de la TCP es una función de la diferencia de diámetro de los orificios (al cuadrado) y también se ve producido por la reducción general del diámetro de la cánula.
En diversas realizaciones, la punta de la cánula 507 no incluye las bobinas de refuerzo del conducto de entrada 20 o del conducto de salida 30. Como se muestra en la figura 32D, la trenza de nitinol 519 integrada en los conductos de entrada o salida 20 y 30, respectivamente, no se extiende hacia el interior de la punta de la cánula 507. En su lugar, la bobina de refuerzo 519 termina en o cerca de la punta de la cánula 507, como se indica con el número 521. Como se muestra en la figura 32E, la punta de la cánula 507 también puede incluir un material radiopaco, como un anillo o banda 523. La banda indicadora 523 ayuda a posicionar los conductos de entrada y salida 20 y 30 durante su inserción en un vaso sanguíneo con fluoroscopia.
En un aspecto, la presente divulgación también se refiere a un procedimiento para fabricar la punta distal de la cánula 507, como se muestra en las figuras 32C-32l. En la figura 32J se muestra un flujograma que representa el procedimiento 900 para fabricar la punta de la cánula 507. En la etapa 902, se inserta un mandril rígido a través de la abertura de la punta distal 511 del extremo distal no reforzado de la cánula de entrada 20. En un ejemplo, la punta de la cánula 507 tiene un diámetro interno de aproximadamente 4,0 mm y un diámetro externo de aproximadamente 5,4 mm, mientras que el mandril tiene un diámetro en un intervalo de aproximadamente 1,5 mm a 2,0 mm. En varios aspectos, el mandril puede estar compuesto por cualquier material rígido, incluyendo un metal, tal como acero inoxidable. En la etapa 904, se coloca un segmento de tubo de propileno etileno fluorado (FEP) que se encoge con el calor sobre la punta 507 y el conjunto de mandril. En la etapa 906, se calientan a aproximadamente 204 °C de aproximadamente 0,5 cm a 2,5 cm de la porción distal de la punta 507. En un aspecto, la porción distal está situada dentro de un entorno de aire calentado que reblandece la punta de la cánula 507, que puede estar compuesta por poliuretano, y hace que el FEP se encoja y comprima la punta de la cánula contra el mandril y reduce el diámetro interno de la abertura de la punta distal 511 a aproximadamente 1,5 mm-2,0 mm. Así mismo, situando la porción distal
de la punta 507 y el conjunto de mandril en el entorno calentado, se aplica un gradiente térmico por todo el tubo de FEP, que se encoje en cantidades distintas que se corresponden con las distintas temperaturas a lo largo del gradiente térmico. Como resultado, la punta de la cánula de poliuretano 507 se comprime de manera ahusada, ejerciéndose la mayor fuerza de compresión en la porción distal, donde la temperatura es la más elevada, y reduciéndose la fuerza de compresión en una dirección proximal.
En diversas realizaciones, el grado de alteración ejercido en la punta distal 507 puede variar de acuerdo con la configuración que requiere el fabricante o usuario, así como por los cambios en las variables del procedimiento, incluyendo, pero no limitándose a la temperatura del entorno calentado, el material de la punta distal 507, la longitud y el diámetro inicial del tubo de FEP. Después de formar una configuración ahusada en la punta distal 507, la punta de la cánula puede enfriarse y, en la etapa 908, se retira el tubo de FEB, dando como resultado una punta distal ahusada con suavidad 507.
En una realización, una banda indicadora 522 anular, distal y radiopaca se adhiere a la punta de la cánula en la etapa 910. En un aspecto, la banda indicadora tiene un diámetro menor que el diámetro externo del extremo distal de la cánula de entrada 20 y se inserta a la fuerza sobre la punta 507 de la cánula antes de instalar el tubo de FEB y el procedimiento de ahusamiento de las etapas 904-908. La banda indicadora está fijada, preferentemente, en una posición en la que se colocará dentro del entorno calentado. A medida que el tubo de FEB ejerce compresión contra la banda indicadora, el material reblandecido de la cánula (por ejemplo, poliuretano) fluye alrededor y sobre la banda, integrando así la banda dentro de la pared de la cánula.
En la etapa 912, los orificios laterales 513 y 515 se forman con la punta de la cánula 507. En un aspecto, los orificios laterales 513 y 515 se forman perforando las paredes de la punta de la cánula 507 utilizando la longitud de un conducto rígido, tal como, pero no limitándose a un tubo de acero inoxidable. Por ejemplo, los orificios laterales redondeados 513 se pueden formar perforando las paredes laterales de la punta de la cánula 507 con un tubo de acero inoxidable que tenga un grosor de pared de aproximadamente 0,5 mm. Un extremo del tubo está afilado y se configura para formar un borde interno principal y una superficie biselada de aproximadamente 45° entre las superficies interna y externa del tubo. Para formar los orificios laterales más alargados 515, se utiliza el tubo de acero inoxidable afilado, similar al utilizado para formar los orificios laterales 513. Sin embargo, el tubo utilizado para formar los orificios laterales 515 suele tener un diámetro mayor y se comprime hasta que se consiguen las dimensiones elipsoides adecuadas. El tubo comprimido que ahora tiene una sección ovalada o elíptica alargada se utiliza para perforar las paredes laterales de la punta de la cánula 507.
En otro aspecto más, la punta afilada del tubo de acero inoxidable, utilizada para producir los orificios laterales 513 y 515, se puede calentar aproximadamente hasta los 121 °C y hasta aproximadamente los 204 °C antes de perforar la superficie de la punta de la cánula 507 en la etapa 912. En un aspecto, el tubo calentado calienta y, al menos, reblandece el material de la punta de la cánula 517 haciendo que "fluya" y forme una superficie interna redondeada y lisa en los orificios laterales 513 y 515. Por el contrario, en otras realizaciones, los orificios laterales 513 y 515 se pueden formar mediante cualquier procedimiento adecuado, incluyendo, pero no limitándose a ser cortados mediante láser u otra herramienta de corte de precisión.
En una realización, una porción del conducto de entrada 20 se puede insertar en la luz de un vaso sanguíneo y avanzar hacia la posición deseada utilizando un enfoque percutáneo o un enfoque quirúrgico abierto. Para ayudar a situar los conductos de entrada y salida 20 y 30, los conductos pueden presentar bandas marcadoras radiopacas u otros materiales radiopacos integrados en las paredes 512 y 514 de los conductos de entrada y salida, respectivamente, que sean visibles mediante fluoroscopia. Por ejemplo, las porciones de los conductos de entrada y salida 20 y 30 pueden estar compuestas por poliuretano Carbothane® PC-3575 embebido con sales de sulfato de bario. En otras realizaciones, las porciones de los conductos de entrada y salida 20 y 30 que están configuradas para insertarse en la luz del sistema vascular pueden presentar paredes autoexpandibles o radialmente expandibles (como se puede conseguir al incorporar el nitinol), de modo que el diámetro de la porción intravascular de los conductos de entrada y salida 20 y 30 coincidirá con el diámetro del sistema vascular en dicha ubicación, tal como se observa con el segmento autoexpandible del injerto vascular híbrido GORE®.
En diversas realizaciones, incluyendo la realización mostrada en la figura 37, los conductos de entrada y salida 20 y 30 se puede fijar a los vasos sanguíneos mediante anastomosis quirúrgica, utilizando sutura continua o dividida, de aquí en adelante descrita como "conexión anastomótica". Una conexión anastomótica también se puede elaborar con clips quirúrgicos y otras maneras habituales de crear una anastomosis. Por ejemplo, se puede crear una conexión anastomótica entre el segmento distal de ePTFE 502 del conducto de salida 30 y un vaso sanguíneo.
En determinadas realizaciones en las que se crea una conexión anastomótica, el conducto de salida 30 se inmoviliza sobre los vasos sanguíneos que tienen un diámetro inicial de entre 1 mm y 20 mm, y preferentemente los vasos que tienen un diámetro inicial de entre 1,5 mm y 6 mm.
Por el contrario, en otras realizaciones mostradas en las figuras 32A-B y 37-40, las porciones de los conductos de entrada y salida 20 y 30 se colocan dentro de un vaso sanguíneo o la aurícula derecha. Por ejemplo, el extremo distal 506 del conducto de entrada 20 se puede colocar por dentro de la aurícula derecha o la vena cava superior. Como se muestra en las figuras 32A-32B, los orificios laterales 508 ayudan a aspirar o descargar la sangre cuando el extremo
distal 506 se haya colocado intravascularmente.
En varias otras realizaciones, al menos uno de los conductos de entrada y salida 20 y 30 puede ser apto para su uso con una máquina de hemodiálisis o con máquinas utilizadas para plasmaféresis o aféresis. Por ejemplo, un paciente que utilice el sistema de bombeo sanguíneo 10 también puede que necesite recibir un tratamiento de hemodiálisis. En este ejemplo, la sangre se puede extraer del sistema de bombeo sanguíneo, puede atravesar una máquina de hemodiálisis y, después, descargarse de nuevo en el sistema de bombeo sanguíneo para devolverla al sistema vascular, eliminando así la necesidad de crear un sitio de acceso vascular adicional en el cuerpo del o de la paciente. Los puertos laterales 417 de los conductos de entrada y salida 20 y 30 pueden facilitar la extracción y retorno de la sangre del sistema EFA durante la hemodiálisis, plasmaféresis, aféresis u otros procedimientos en los que la sangre se extraiga y se devuelva al o la paciente. En determinadas realizaciones, los puertos laterales 417 pueden estar configurados de tal manera que permiten la inserción estéril de los dispositivos endovasculares, tales como alambres guía, balones de angioplastia, endoprótesis vasculares, dispositivos de oclusión vascular, catéteres de administración de fármacos locales y catéteres para trombólisis y dispositivos de trombectomía, como balones de Fogarty. En algunas de estas realizaciones determinadas, el eje longitudinal del puerto lateral 417 se puede formar en un ángulo con respecto al eje longitudinal del conducto, como a un ángulo de 30 grados, un ángulo de 40 grados o un ángulo de 45 grados, entre otros. En algunas de estas realizaciones, el puerto lateral 417 puede comprender una vaina hemostática para facilitar la inserción y extracción rápida y sencilla de los dispositivos endovasculares.
Los puertos laterales 417 pueden fijarse a los conductos de entrada y salida 20 y 30, respectivamente, mediante cualquier procedimiento apropiado. En una realización, se aplica un adhesivo en las superficies del puerto lateral 417 que serán recibidas dentro de los conductos 20 y 30. El puerto lateral 417 se engancha a los conductos y el adhesivo puede curarse para formar un asiento hermético a los fluidos, como se muestra en la figura 50. En un aspecto, el adhesivo es un adhesivo de calidad médica curable por rayos ultravioleta (UV).
Las figuras 51A-B y 52A-B representan realizaciones de un conjunto de puerto lateral 419 que está "listo para el acceso" o que es "susceptible de acceso" y que está configurado para permitir la extracción de fluido de los conductos 20 y 30 y para introducir sustancias y otros materiales en los conductos, incluyendo, pero no limitándose a herramientas y dispositivos médicos. En particular, las figuras 51A y 52A representan conjuntos no ensamblados 419, mientras que las figuras 51B y 52B representan los correspondientes conjuntos de puerto lateral ensamblados. En diversas realizaciones, el puerto lateral 417 incluye un tapón que sella el puerto lateral cuando se requiere. A modo de ejemplo y no de limitación, el tapón puede ser un tapón de extremo duro o rígido 421 con un conector Luer roscado que se puede enroscar sobre y desenroscar del puerto lateral. En otro ejemplo, el tapón es una válvula de infusión 423 que incluye un émbolo que normalmente está cerrado hasta que se inserta una jeringa en el tapón para infusión o aspiración. Cuando se extrae la jeringa, el émbolo vuelve a la posición cerrada para sellar el tapón. En otro ejemplo más, el tapón puede ser una válvula hemostática 425, similar a la utilizada en una vaina para angiografía normal. La válvula hemostática 425 permite que el tapón permanezca cerrado hasta que se inserta un alambre guía o catéter a través de la válvula. Esta permite que el operario introduzca y saque los alambres y catéteres del puerto lateral 417 sin abrir o cerrar manualmente el tapón. El puerto lateral 417 también puede incluir un brazo lateral de 3 vías 427 que permite la infusión y/o aspiración simultáneas. Como se muestra en la figura 51B, una realización ensamblada del puerto lateral "listo para el acceso" 417 incluye varias combinaciones de los tapones, el brazo lateral de 3 vías 427, así como de una o más abrazaderas 429. En otras realizaciones, también se pueden utilizar menos o más tapones en otras diversas combinaciones.
Cuando un sistema de bombeo sanguíneo está colocado en su sitio con dichos puertos laterales "listos para el acceso", los procedimientos endovasculares se pueden llevar a cabo fácilmente en los conductos y el sistema vascular asociado, como trombectomía de conductos, angioplastia con balón de los vasos asociados, tal como la vena de salida del sistema EFA, la oclusión endovascular de las ramas laterales vasculares y la administración local de fármacos en los conductos y vasos asociados, como ocurre con la trombólisis dirigida por catéter. En una realización, el uso de un sistema EFA se combina con el uso de dispositivos de oclusión endovasculares. Por ejemplo, durante el tratamiento de una vena objetivo con el sistema EFA, se pueden dilatar una o más ramas laterales de la vena objetivo como respuesta a la t Cp elevada, reduciendo así la dosis de TCP en el segmento corriente abajo del vaso. En esta situación, el flujo de sangre que se dirige hacia estas ramas laterales de la vena se puede bloquear colocando un dispositivo de oclusión endovascular en las ramas laterales de la vena. Los dispositivos que se podrían utilizar con este fin incluyen bobinas estándar para oclusión vascular periférica, dispositivos de tapón vascular Amplatz (St. Jude Medical, Inc.) o microcatéteres Blockstent (Metactive Medical, LLC). Estos dispositivos podrían colocarse a través del puerto lateral sobre el conducto de salida 30 o a través de un acceso vascular diferente, como una vaina colocada en una vena periférica, por ejemplo, la vena femoral o la vena cefálica.
Como se muestra en la figura 35, una realización del sistema de control 14 incluye un dispositivo de control 21 que tiene al menos un procesador 24 y una memoria 27 para proporcionar energía a la bomba y recibir información de la bomba sanguínea 25, por lo que la información se utiliza para establecer y controlar la velocidad de la bomba y estimar el caudal de sangre o fluido que atraviesa el sistema de bombeo. El procesador (24) está configurado para leer, procesar y ejecutar sistemas, procedimientos e instrucciones codificados en un medio legible por ordenador. Después, el sistema de control 14 estima la tensión de cizalla parietal del vaso objetivo utilizando el diámetro de vaso medido o estimado y el caudal promedio medido o estimado del sistema de bombeo. El dispositivo de control también incluye una fuente de alimentación 26, que tiene, opcionalmente, una batería 28.
En una realización, el sistema de control 14 recibe retroalimentación desde uno o más de los sensores 122. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de sensores para detectar cualquiera de una variedad de cambios en una cantidad física de sangre, la bomba sanguínea 15, el sistema de bombeo sanguíneo 10 y/o el vaso objetivo. En algunas realizaciones, los sensores se pueden utilizar para detectar la posición del cuerpo o los cambios en la posición del cuerpo. Los sensores 122 generan una señal que indica el cambio que se debe analizar y/o procesar. Esencialmente, los sensores 122 monitorizan varias propiedades del sistema de bombeo sanguíneo 10, del flujo que fluye a través del sistema y del vaso sanguíneo objetivo para procesar los cambios y compararlos con los valores de referencia o los estándares predeterminados deseados. Los valores de referencia o estándares predeterminados deseados pueden almacenarse en una base de datos o en otro medio adecuado.
En diversas realizaciones, uno o más sensores 122 pueden estar en comunicación con la bomba sanguínea 25, el conducto de entrada 20, el conducto de salida 30, el vaso o ubicación donante o el vaso o ubicación de recepción. En diversas realizaciones, el sistema de control 14 o partes de este pueden ubicarse dentro de la carcasa o cubierta de la bomba sanguínea 25. Por ejemplo, uno o más de los sensores 122 se pueden ubicar en la entrada 110 o salida 115 de la bomba sanguínea 25. En otras realizaciones, el sistema de control 14 puede ser externo a la bomba.
La tensión de cizalla parietal se puede utilizar como una variable para configurar la operación del sistema de bombeo 10 que resulte en un aumento del diámetro general y del diámetro de la luz del vaso objetivo o en un aumento de la longitud del vaso objetivo.
Aplicando la ley de Hagen-Poiseuille en el flujo sanguíneo (es decir, el flujo laminar con un perfil de velocidad parabólico desarrollado) de la luz de un vaso que tiene una sección transversal circular, se puede determinar la TCP utilizando la ecuación:
TCP (Pa)=4Qj/nR3 [Ec. 1]
donde:
Q=caudal (m3/s)
j=viscosidad de la sangre (Pa/s)
R=radio del vaso (m)
Procedimiento n.° 1 de control de la tensión de cizalla parietal: manual
La TCP media y/o máxima del vaso sanguíneo objetivo se puede controlar ajustando la velocidad de la bomba, lo que afecta al caudal sanguíneo que atraviesa el sistema de conductos de la bomba y, por lo tanto, al flujo sanguíneo que atraviesa el vaso objetivo. Como se muestra en la figura 36A, un procedimiento de control manual 600 puede suponer la medición directa de la viscosidad de la sangre en el bloque 602 (muestreando la sangre del paciente y analizándola en un viscosímetro), del caudal sanguíneo del sistema de bombeo sanguíneo o del caudal sanguíneo del vaso objetivo en el bloque 604 (mediante la colocación de un sensor de flujo ultrasónico en el conducto de entrada o salida o mediante procedimientos de dilución térmica o por ultrasonidos, respectivamente) y del radio del vaso en el bloque 606 (mediante diversos procedimientos de obtención de imágenes, incluyendo la obtención de imágenes por angiografía, ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética). En el bloque 608, se determina la TCP que actúa en la pared del vaso, se compara con el nivel deseado en los bloques 610 o 612 y, después, en los bloques 614 o 616, se ajusta el caudal de la bomba (Q) a través de los cambios en la velocidad de rotación de la hélice de la bomba. Los cambios en la velocidad de la bomba se efectúan modificando el ciclo de trabajo de la modulación por ancho de pulso de la tensión de entrada del motor.
Procedimiento n.°2 de control de la tensión de cizalla parietal: automático con medición de la viscosidad indirecta de la sangre, flujo sanguíneo directo y diámetro del vaso sanguíneo objetivo
Un sistema de control de TCP automático puede suponer la medición directa del caudal sanguíneo del sistema de bombeo o del vaso objetivo y la medición directa del diámetro del vaso sanguíneo objetivo. Como se muestra en la figura 36B, este procedimiento automático de control de la TCP 620 puede conllevar la medición indirecta de la viscosidad de la sangre en el bloque 622 (estimada en función de su relación conocida con el hematocrito medido y la TCP media aproximada). En el bloque 624, se puede llevar a cabo la calibración periódica del estimador de viscosidad utilizando mediciones directas de la viscosidad, como se describió con anterioridad. En la práctica clínica, la viscosidad de la sangre suele variar lentamente.
Procedimiento n.°3 de control de la tensión de cizalla parietal: automático con medición de la viscosidad indirecta de la sangre, flujo sanguíneo y diámetro del vaso sanguíneo objetivo y medición de la presión directa venosa
Como se muestra en la figura 36C, un procedimiento automático de control de la TCP 630 puede conllevar la medición indirecta de la viscosidad de la sangre en el bloque 622 (estimada en función de su relación conocida con el hematocrito medido y la TCP media aproximada), del caudal sanguíneo que atraviesa el sistema de bombeo sanguíneo (estimado en función de la relación con las variables de estado del motor) en el bloque 632, la medición de la presión del vaso sanguíneo objetivo en el bloque 634 y la medición del radio del vaso (estimado en función de la resistencia
vascular) en el bloque 638. La resistencia vascular se calcula en el bloque 636 en función del caudal estimado de la bomba y de la presión sanguínea medida en el vaso. La calibración periódica de los estimadores de viscosidad de la sangre, flujo sanguíneo y radio del vaso objetivo se puede llevar a cabo, respectivamente, mediante el uso de mediciones directas en los bloques 624, 640 y 642, respectivamente, como se ha descrito con anterioridad.
Procedimiento n.°4 de control de la tensión de cizalla parietal: automático con medición de la viscosidad indirecta de la sangre, flujo sanguíneo, carga hidráulica de la bomba y diámetro del vaso sanguíneo objetivo
Como se muestra en la figura 36D, un procedimiento automático de control de la TCP 650 puede conllevar la medición indirecta de la viscosidad de la sangre en el bloque 622 (estimada en función de su relación conocida con el hematocrito medido y la TCP media aproximada), del caudal sanguíneo que atraviesa el sistema de bombeo sanguíneo (estimado en función de su relación con las variables de estado del motor) en el bloque 632, y del radio del vaso (estimado en función de la resistencia vascular) en el bloque 638. La resistencia vascular se calcula en el bloque 636 en función del caudal estimado de la bomba en el bloque 632 y de la carga hidráulica de la bomba, donde la carga hidráulica de la bomba también se estima en el bloque 652 en función de su relación con las variables del estado del motor. La calibración periódica de los estimadores de viscosidad de la sangre, flujo sanguíneo y radio del vaso objetivo se puede llevar a cabo mediante el uso de mediciones directas en los bloques 624, 640 y 642, respectivamente, como se ha descrito con anterioridad. La calibración periódica del estimador de la carga hidráulica de la bomba se puede llevar a cabo midiendo las presiones de entrada y salida de la bomba con transductores de presión diferentes y calculando su diferencia en el bloque 654, o midiendo directamente la carga hidráulica que atraviesa la bomba con un sensor de presión diferencial.
Determinación sin sensores del caudal y presión hidráulica del sistema de bombeo sanguíneo:
Con referencia a la figura 35, el procesador 24 está adaptado para detectar y monitorizar la corriente eléctrica que aparece en una o más de las bobinas eléctricas del conjunto de bobinas 170 de la bomba a través del cable eléctrico 120 que, junto con la monitorización de la tensión proporcionada al conjunto de bobinas, permite al procesador 24 obtener la energía de entrada (Pen) consumida por la bomba sanguínea 25 y una velocidad de rotación real de la hélice 140 (w). El procesador 24 puede estimar el caudal de la bomba (Q) o los cambios en el caudal (AQ) en función de la Pen y w. Por ejemplo, Q=f[Pen, w]. De manera más específica, se utiliza la siguiente ecuación:
Q=a+bln(Pen)+cw05 [Ec. 2]
donde:
Q=caudal (l/min)
Pen=Energía de entrada del motor (W)
w=Velocidad de la bomba (RPM)
La energía de entrada del motor se obtiene a partir de la corriente y la tensión del motor medidas. Los valores de "a", "b" y "c" se obtienen a partir de la curva que se ajusta a la gráfica del caudal de la bomba en función de la velocidad del motor y la energía de entrada.
El procesador 24 también puede estimar la carga hidráulica de la bomba (Hp) o los cambios en la carga hidráulica de la bomba (Ahp)p) en función de Pen y w. Por ejemplo, Hp=f[Pen, w]. De manera más específica, se utiliza la siguiente ecuación:
Hp=d+eln(Pen)+fw25 [Ec. 3]
Los valores de "d", "e" y "f' se obtienen a partir de la curva que se ajusta a la gráfica de la carga hidráulica de la bomba en función de la velocidad de la bomba y la energía de entrada del motor, donde Hp se mide en el conducto de entrada 20, la bomba 25 y el conducto de salida 30.
Determinación de la resistencia vascular y del radio del vaso:
La resistencia vascular (Rv) es la resistencia al flujo que debe vencerse para empujar la sangre a través del sistema circulatorio. La resistencia es igual a la presión de accionamiento (Hv) dividida por el caudal. Cuando el sistema de bombeo sanguíneo se conecta a un vaso sanguíneo que es una vena, la resistencia vascular se calcula utilizando la siguiente ecuación:
Rv =(Pv-CVP)/Q [Ec. 4]
donde:
Hv=la carga hidráulica a través del vaso periférico en la trayectoria de retorno de la sangre al corazón (mmHg) Pv=presión de la vena en anastomosis (mmHg)
CVP=presión venosa central (mmHg)
Rv=resistencia vascular ((mmHgmin)/l)
Normalmente, la CVP oscila entre los 2-8 mmHg y se puede ignorar en la ecuación anterior porque los intervalos de operación de Pv y Q son proporcionalmente mucho mayores. Como se ilustra en la figura 36fE, la resistencia vascular se puede representar gráficamente como la inclinación de diversas curvas de Pv frente a Q 660. Ya que las curvas 660 no son lineales, la inclinación es una función de Q. Como se ilustra con la siguiente ecuación, la resistencia vascular se puede obtener aumentando temporalmente la velocidad en varios cientos de RPM (Aw), midiendo el cambio resultante en la presión venosa (Apv)v) y estimando el campo resultante en el flujo de la bomba (AQ):
RV(Q)=APv/AQ [Ec. 5]
Se observa que la resistencia vascular es una función importante del diámetro o radio del vaso, teniendo las venas más pequeñas una resistencia vascular elevada. La resistencia vascular se puede cuantificar en varias unidades, por ejemplo, las unidades Wood ((mmHgmin)/l) se pueden multiplicar por ocho para convertirlas en unidades del SI ((Pas)/m3).
Como alternativa, la carga hidráulica de la bomba (Hp) se puede utilizar como base para calcular la resistencia vascular. Cuando un sistema bomba-conducto está configurado para extraer sangre de una ubicación del sistema vascular para descargarla en una arteria periférica o vena, es una hipótesis razonable decir que la carga hidráulica ganada a través del sistema (Hp) es exactamente igual a la carga hidráulica perdida a través del vaso periférico en la trayectoria de retorno de la sangre al corazón (Hv):
Hv=Hp [Ec. 6]
El radio del vaso periférico es inversamente proporcional a su resistencia vascular (Rv), la relación de Hv y Q. Aplicando la ley de Hagen-Poiseuille en el flujo sanguíneo del vaso de sección transversal circular, la resistencia vascular se puede representar utilizando la ecuación:
Rv(Pas/m3)=P v/Q =8|jL /nR 4 [Ec. 7] donde:
Pv se expresa en unidades de Pa
Q se expresa en unidades de (m3/s)
j=viscosidad de la sangre (Pa/s)
R=radio del vaso (m)
L=longitud del vaso (m)
En la práctica, la Ecuación 7 se definiría en función de las mediciones in vivo de la caída de presión a través de venas específicas con un diámetro conocido. Esto proporciona una forma empírica de la ecuación:
Rv(Pas/m3)= K j/R 4 [Ec. 8] donde:
K es una constante empírica de la vena objetivo (m)
Determinación de la tensión de cizalla parietal:
La tensión de cizalla parietal del vaso objetivo se puede determinar en función de las ecuaciones anteriores. Mediante el uso de la Ecuación 4, el caudal de la bomba se puede expresar de acuerdo con la siguiente ecuación:
Q=Pv/Rv [Ec. 9] Mediante el uso de la Ecuación 8, el radio del vaso se puede expresar de acuerdo con la siguiente ecuación:
R=(Kj/Rv)025 [Ec. 10] Mediante el uso de las Ecuaciones 1, 9 y 10, la tensión de cizalla parietal se puede expresar de acuerdo con la siguiente ecuación:
TCP(Pa)=((4 Pv)/( n K075)) ( j / Rv)025 [Ec. 11]
En diversas realizaciones, las variables estimadas utilizadas por el sistema de control se calibran de manera periódica. Por ejemplo, las estimaciones del caudal y carga hidráulica se calibran periódicamente utilizando los valores medidos reales a un intervalo que va de 1 minuto hasta 30 días. Del mismo modo, la estimación del radio de la arteria o vena se calibra periódicamente utilizando los valores medidos reales a un intervalo que va de 1 minuto hasta 30 días. Características de seguridad y alarmas:
El sistema de control automático también puede incluir características de seguridad para evitar los peligros asociados con los cambios en el sistema cardiovascular del paciente o fallos del sistema de bombeo o sistema de control de la bomba. Como se muestra en la figura 36F, en el bloque 672 de un procedimiento de control de la velocidad 670, se
puede detectar los cambios característicos en la forma de onda de la corriente del motor asociados con la precarga reducida o un aumento de la poscarga (por ejemplo, debido a trombosis), succión, limitación de flujo y hundimiento inminente del vaso alrededor de la punta del conducto de entrada. El análisis espectral de la forma de onda de la corriente del motor se realiza utilizando una transformada de Fourier en el bloque 674. Cuando la amplitud del segundo término harmónico de la serie de Fourier sobrepasa un valor predeterminado en el bloque 676, se produce la succión y el hundimiento se considera inminente. En el bloque 616 se reduce inmediatamente la velocidad de la bomba y, en el bloque 678A, se activa una alarma dentro del dispositivo de control 21. Cuando se reanuda la operación normal, la alarma se desactiva en el bloque 678B.
Como se muestra en la figura 36G, un procedimiento de control de la velocidad 680 puede detectar estados de flujo reducido. Cuando el caudal de la bomba se reduce por debajo del nivel límite de seguridad para evitar la trombosis del sistema de bomba-conducto 10 en el bloque 682, se aumenta inmediatamente la velocidad de la bomba en el bloque 614 y, en el bloque 678A, se activa una alarma dentro del dispositivo de control 21. Cuando se reanuda la operación normal, la alarma se desactiva en el bloque 678B.
Como se muestra en la figura 36H, un procedimiento de control de la velocidad 690 puede detectar las condiciones de tensión de cizalla parietal. Cuando la TCP se eleva por encima del nivel límite de seguridad para evitar dañar el endotelio de los vasos en el bloque 692, se reduce inmediatamente la velocidad de la bomba en el bloque 616 y, en el bloque 678A, se activa una alarma dentro del dispositivo de control 21. Cuando se reanuda la operación normal, la alarma se desactiva en el bloque 678B.
En otra realización más en la que el conducto de entrada 20 se conecta a una arteria y el conducto de salida 30 se conecta a una vena, el sistema de control 14 monitoriza y modifica la pulsatilidad del flujo sanguíneo que se descarga en la vena receptora. Por ejemplo, el sistema de control 14 puede monitorizar el electrocardiograma o monitorizar los cambios cíclicos en la onda de pulso de la sangre que entra en el sistema de bombeo sanguíneo. Durante la contracción ventricular y la propagación de la onda de pulso, el sistema de control puede reducir la velocidad de rotación de la bomba. Durante la sístole y después de que haya pasado la onda de pulso, el sistema de control puede aumentar la velocidad de rotación de la bomba. De esta manera, se puede reducir la pulsatilidad de la sangre que entra en la vena receptora. Como alternativa, la pulsatilidad de la sangre en la vena receptora puede comprobarse manualmente de forma periódica, por ejemplo, mediante ultrasonidos, y la bomba puede ajustarse también de manera manual, por ejemplo, ajustando las características de carga hidráulica de la bomba, añadiendo un depósito flexible o un depósito elástico (un cambio segmentario o difuso) en la entrada o salida de la bomba, o modulando la velocidad de la bomba. También se pueden realizar otros ajustes. Como alternativa, se puede añadir un depósito flexible o depósito elástico en los conductos de entrada o salida en el momento de la implantación del sistema de bombeo sanguíneo.
En determinadas realizaciones, una parte de control del paciente del sistema de control 14 puede incorporar medios para que los pacientes y cuidadores realicen cambios inmediatos en la velocidad de la bomba como respuesta a sucesos urgentes o incipientes, como hemorragias o dolor. Por ejemplo, el paciente o cuidador puede parar la bomba con una función de parada de emergencia o puede cambiar la operación de la bomba a un "modo seguro", en el que se reduce la velocidad de la bomba con el fin de reducir la presión del conducto y el flujo sanguíneo, pero se deja que el flujo sanguíneo que atraviesa el sistema de bombeo siga a un nivel suficiente para la operación sin trombosis. Estos medios pueden comprender, además, un sistema que proporciona instrucciones al paciente o cuidador, por ejemplo, para que solicite atención médica lo antes posible en el hospital o clínica más cercana.
En varias otras realizaciones, el sistema de control 14 se monitoriza y ajusta manualmente o con un programa o aplicación software codificada en un medio legible por ordenador y que puede ejecutar el procesador 24 u otros sistemas automatizados. El medio legible por ordenador puede incluir medios volátiles, medios no volátiles, medios extraíbles, medios no extraíbles y/u otro medio disponible al que pueda acceder el sistema de control 14. A modo de ejemplo y no de limitación, el medio legible por ordenador puede incluir medios de almacenamiento informáticos y medios de comunicación. Los medios de almacenamiento informáticos incluyen memoria, medios volátiles, medios no volátiles, medios extraíbles y/o medios no extraíbles implementados en un procedimiento o tecnología para almacenar información, como instrucciones legibles por ordenador, estructuras de datos, módulos de programa y otros datos.
El programa de software puede incluir instrucciones ejecutables para ajustar automáticamente la velocidad de la bomba y mantener la cantidad deseada de flujo sanguíneo, la velocidad o velocidad media de la sangre y la TCP media en el segmento del vaso que debe tratarse (el "vaso objetivo" o el "vaso sanguíneo objetivo") y en el que se desea un aumento permanente del diámetro general o del diámetro o longitud de la luz, ya sea una arteria donante, una vena donante, una arteria receptora o una vena receptora. Como alternativa, el diámetro general, el diámetro de la luz, la longitud y el flujo sanguíneo del vaso sanguíneo puede comprobarse periódicamente de manera manual, por ejemplo, mediante ultrasonidos, y la bomba puede ajustarse también de manera manual, por ejemplo, ajustando las características de carga hidráulica de la bomba o modulando la velocidad de la bomba. También se pueden realizar otros ajustes.
En una realización, la velocidad media de la sangre se determina calculando un promedio de varias mediciones diferentes de la velocidad de la sangre sumando las distintas mediciones y dividiendo el total por el número de mediciones. La velocidad media de la sangre se puede calcular tomando estas mediciones durante un período de
milisegundos, segundos, 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora o varias horas.
En otra realización, la TCP media se determina tomando un conjunto de mediciones diferentes, realizando varias determinaciones diferentes de la TCP (utilizando dichas mediciones), sumando las distintas determinaciones de la TCP y dividiendo el total por el número de determinaciones. La TCP media se puede calcular tomando mediciones y realizando determinaciones individuales de la TCP durante un período de segundos, 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora o varias horas.
En una realización, el sistema de control 14 recibe información del sensor 22 en comunicación con la bomba sanguínea 25. En otras realizaciones, el sistema de control 14 recibe la información de un sensor 22 en comunicación con un conducto de entrada 20 o un conducto de salida 30 o en un vaso en comunicación de fluidos con el conducto de entrada o salida. En diversas realizaciones, todas o algunas partes del sistema de control 14 se pueden ubicar dentro del cuerpo de la bomba 25, mientras que, en otras realizaciones, todo el sistema o una parte del sistema de control se puede ubicar dentro de los conductos o dentro del dispositivo de control 21.
Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento aumentan el nivel de la TCP media en las venas y arterias periféricas. La TCP media normal de las venas oscila entre los 0,076 Pa y los 0,76 Pa. Los sistemas descritos en el presente documento están configurados para aumentar el nivel de la TCP media en la vena periférica receptora hasta un intervalo de entre 0,76 Pa y 23 Pa, preferentemente, hasta un intervalo de entre 2,5 Pa y 10 Pa. La TCP media normal de las arterias oscila entre los 0,3 Pa y los 1,5 Pa. Para la dilatación arterial, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento aumentan el nivel de la TCP media hasta un intervalo de entre 1.5 Pa y 23 Pa, preferentemente, hasta un intervalo de entre 2,5 Pa y 10 Pa. En determinados casos, la TCP media constante inferior a los 0,76 Pa en las venas o inferior a los 1,5 Pa en las arterias puede aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz de dichos vasos, pero es probable que el grado e índice de este aumento no sea clínicamente significativo o compatible con las prácticas clínicas habituales. Es probable que la TCP media constante de más de 23 Pa en las arterias o venas provoque el desnudamiento (pérdida) del endotelio de los vasos sanguíneos o daños en el endotelio, lo que se sabe que retarda la dilatación de los vasos sanguíneos como respuesta a los aumentos en la velocidad de la sangre y la TCP media. El bombeo de la sangre de una manera que aumente la TCP media hasta el intervalo deseado durante preferentemente 1 día a 84 días y, más preferentemente, entre aproximadamente 7 y 42 días, por ejemplo, produce un aumento permanente del diámetro general y diámetro de la luz de una vena receptora, una vena donante o una arteria donante, de modo que las venas y arterias que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena o arteria, ahora sí se pueden utilizar o son más óptimas. El procedimiento de bombeo sanguíneo puede monitorizarse y ajustarse de forma periódica. Por ejemplo, la bomba se puede ajustar durante un período de minutos, horas, 1 día, 3 días, 1 semana o varias semanas, para explicar los cambios en la vena o arteria periférica (como el aumento permanente del diámetro general y diámetro de la luz) antes de conseguir la dilatación permanente deseada.
En cuanto a las figuras 37-40, se ilustra un sistema 10 para aumentar el diámetro general y diámetro de la luz de las venas y arterias utilizado por un paciente 1. En la figura 37, el sistema 10 extrae la sangre venosa desoxigenada del sistema venoso del paciente y la descarga en el vaso periférico receptor 700. El sistema 10 también aumenta la velocidad media de la sangre en el vaso periférico receptor 700 y aumenta la TCP media ejercida sobre el endotelio del vaso periférico receptor 700, para así aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz del vaso periférico receptor 700 ubicado, por ejemplo, en un brazo o pierna. El diámetro de los vasos sanguíneos, como las venas periféricas, se puede determinar midiendo el diámetro de la luz, que es el espacio abierto del centro del vaso sanguíneo donde fluye la sangre, o midiendo el diámetro del vaso general, que incluye el espacio abierto y las paredes del vaso sanguíneo.
La invención también se refiere al aumento, de manera permanente y constante, del diámetro general y el diámetro de la luz de una vena o arteria periférica, dirigiendo la sangre hacia el interior o exterior de la vena o arteria receptora periférica, aumentando de este modo la velocidad media de la sangre en la vena o arteria periférica y aumentando la TCP media en el endotelio de la vena o arteria periférica. Se describen los sistemas en los que la velocidad media de la sangre de una vena o arteria periférica y de la TCP media en el endotelio de la vena o arteria periférica aumenta gracias al uso de un sistema de bombeo sanguíneo. Preferentemente, la bomba dirige la sangre hacia el interior de la vena periférica, en la que la sangre bombeada tiene una pulsatilidad reducida, tal como cuando la presión del pulso es menor que la sangre de una arteria periférica.
El sistema 10 es apto para mantener un caudal que sea de preferentemente 50 ml/min y 2500 ml/min y, opcionalmente, de entre 50 ml/min y 1500 ml/min o de entre 100 ml/min y 1000 ml/min, al tiempo que también mantiene un intervalo de presión en el conducto de salida de entre 10 mmHg y 350 mmHg, preferentemente de entre 25 mmHg y 100 mmHg. Como se ha descrito anteriormente, el sistema de control 14 se puede optimizar para mantener en las venas periféricas una tensión de cizalla parietal uniforme de entre 0,76 Pa y 23 Pa, preferentemente de entre 2,5 Pa y 10 Pa o de entre 2.5 Pa y 7,5 Pa, de modo que el diámetro general y el diámetro de la luz de las venas periféricas aumentan de manera permanente de un 5 % a más de un 500 %.
Los sistemas descritos en el presente documento también aumentan la velocidad media de la sangre en las venas periféricas. En reposo, la velocidad media de la sangre en la vena cefálica humana (con un diámetro de luz promedio
de 2,4±0,5 mm) es, en general, de entre 5 y 9 cm/s (0,05 a 0,09 m/s). Para los sistemas descritos en el presente documento, la velocidad media de la sangre en la vena periférica aumenta hasta un intervalo de entre 5 cm/s y 235 cm/s (0,05 y 2,35 m/s), preferentemente, hasta un intervalo de entre 15 cm/s y 100 cm/s (0,15 m/s y 1,0 m/s), dependiendo del diámetro general o de luz inicial de la vena periférica receptora y del diámetro general o de luz final que se desea. Los sistemas descritos en el presente documento también aumentan la velocidad media de la sangre en las arterias periféricas. En reposo, la velocidad media de la sangre en la arteria braquial humana (con un diámetro de luz promedio de 3,7±0,7 mm) es, en general, de entre 10 y 15 cm/s (0,1 a 0,15 m/s). Para los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento, la velocidad media de la sangre en la arteria periférica aumenta hasta un intervalo de entre 15 cm/s y 360 cm/s (0,1 y 3,6 m/s), preferentemente, hasta un intervalo de entre 25 cm/s y 160 cm/s (0,25 m/s y 1,6 m/s), dependiendo del diámetro general o de luz inicial de la arteria y del diámetro general o de luz final que se desea.
Preferentemente, la velocidad media de la sangre aumenta durante entre 1 día y 84 días, o preferentemente, entre 7 y 42 días, para producir un aumento permanente del diámetro general y diámetro de la luz de una vena periférica receptora, la arteria periférica receptora, la vena periférica donante o la arteria periférica donante, de modo que las venas y arterias que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena o arteria, ahora sí se pueden utilizar. Esto también se puede conseguir aumentando de manera intermitente la velocidad media de la sangre durante el período de tratamiento, existiendo períodos intermedios en los que la velocidad media de la sangre es normal.
Los estudios han demostrado que las fuerzas hemodinámicas de referencia y los cambios en las fuerzas hemodinámicas en el interior de las venas y arterias juegan un papel muy importante en la determinación del diámetro general y el diámetro de la luz y de la longitud de dichas venas y arterias. Por ejemplo, los aumentos permanentes en la velocidad media de la sangre y en la TCP media pueden derivar en un aumento permanente del diámetro de la luz, el diámetro general y la longitud de las venas y arterias. La velocidad media de la sangre y la TCP media elevadas son detectadas por las células endoteliales, que activan mecanismos de señalización que producen la estimulación de las células musculares lisas vasculares, la atracción de monocitos y macrófagos y la síntesis y liberación de proteasas capaces de degradar los componentes de la matriz extracelular, como el colágeno y la elastina. De esta manera, la presente invención se refiere a un aumento de la velocidad media de la sangre y la TCP media durante un período suficiente para producir la remodelación de las venas y arterias y un aumento del diámetro general, el diámetro de la luz y la longitud de las venas y arterias.
Los sistemas descritos en el presente documento aumentan el nivel de la TCP media en una vena o arteria periférica. La TCP media normal de las venas oscila entre los 0,076 Pa y los 0,76 Pa. Los sistemas descritos en el presente documento aumentan el nivel de la TCP media hasta un intervalo de entre 0,76 Pa y 23 Pa, preferentemente, hasta un intervalo de entre 2,5 Pa y 10 Pa. La TCP media normal de las arterias oscila entre los 0,3 Pa y los 1,5 Pa. Para aumentar permanentemente el diámetro general y diámetro de la luz de las arterias, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento aumentan el nivel de la TCP media hasta un intervalo de entre 1,5 Pa y 23 Pa, preferentemente, hasta un intervalo de entre 2,5 Pa y 10 Pa. Preferentemente, la TCP media de la sangre aumenta durante entre 1 día y 84 días, o preferentemente, entre 7 y 42 días, para producir un aumento permanente del diámetro general y diámetro de la luz de una vena periférica receptora, la arteria periférica receptora, la vena periférica donante o la arteria periférica donante, de modo que las venas y arterias que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena y arteria, ahora sí se pueden utilizar. Esto también se puede conseguir aumentando de manera intermitente la TCP durante el período de tratamiento, existiendo períodos intermedios en los que la TCP es normal.
En algunas circunstancias, los períodos prolongados de niveles de TCP media en las venas periféricas de menos de 0,76 Pa o, en las arterias periféricas, de menos de 1,5 Pa pueden producir un aumento del diámetro general y del diámetro de la luz de estas venas y arterias, pero es probable que el grado e índice de este aumento no sea clínicamente significativo o compatible con las prácticas clínicas habituales. Es probable que estos niveles de TCP media constantes en las venas y arterias periféricas de más de aproximadamente 23 Pa provoquen el desnudamiento (pérdida) del endotelio de las venas o daño en el endotelio de las venas. Se sabe que el desnudamiento del endotelio o el daño en el endotelio de los vasos sanguíneos reduce el aumento del diámetro general y del diámetro de la luz de los vasos sanguíneos en un contexto en el que la velocidad media de la sangre y la TCP media han aumentado. La TCP media aumentada induce un aumento permanente suficiente en el diámetro general y el diámetro de la luz o longitud de las venas y arterias, de modo que aquellas que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena o arteria, ahora sí se pueden utilizar o son más óptimas. El diámetro de la vena periférica receptora, la arteria periférica receptora, la vena periférica donante o la arteria periférica donante se puede determinar de manera intermitente, por ejemplo, cada día, cada 3 días, cada semana o cada varias semanas, por ejemplo, para permitir el ajuste de la velocidad de bombeo y optimizar el índice y grado de aumento permanente del diámetro general y el diámetro de la luz de las venas y arterias durante el período de tratamiento.
Los sistemas descritos en el presente documento también aumentan la velocidad media de la sangre en las venas periféricas. En reposo, la velocidad media de la sangre en la vena cefálica humana (con un diámetro de luz promedio de 2,4±0,5 mm) es, en general, de entre 5 y 9 cm/s (0,05 y 0,09 m/s). Para los sistemas descritos en el presente documento, la velocidad media de la sangre en la vena periférica aumenta hasta un intervalo de entre 5 cm/s y
235 cm/s (0,05 y 2,35 m/s), preferentemente, hasta un intervalo de entre 15 cm/s y 100 cm/s (0,15 m/s y 1,0 m/s), dependiendo del diámetro general o de luz inicial de la vena periférica receptora y del diámetro general y de luz final que se desea de la vena periférica receptora. Los sistemas descritos en el presente documento también aumentan la velocidad media de la sangre en las arterias periféricas. En reposo, la velocidad media de la sangre en la arteria braquial humana (con un diámetro de luz promedio de 3,7±0,7 mm) es, en general, de entre 10 y 15 cm/s (0,1 y 0,15 m/s). Para los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento, la velocidad media de la sangre en la arteria periférica aumenta hasta un intervalo de entre 15 cm/s y 360 cm/s (0,1 y 3,6 m/s), preferentemente, hasta un intervalo de entre 25 cm/s y 160 cm/s (0,25 m/s y 1,6 m/s), dependiendo del diámetro general o de luz inicial de la vena periférica receptora y del diámetro general o de luz final que se desea de la arteria periférica. Preferentemente, la velocidad media de la sangre aumenta durante entre 1 día y 84 días, o preferentemente, entre 7 y 42 días, para generar un aumento permanente del diámetro general y del diámetro de la luz o longitud de la vena periférica receptora, la arteria periférica receptora, la vena periférica donante o la arteria periférica donante, de modo que las venas y arterias que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena o arteria o a una longitud inadecuada, ahora sí se pueden utilizar. Los niveles de velocidad media de la sangre en la vena periférica receptora o donante de menos de 5 cm/s-15 cm/s (0,05 m/s-0,15 m/s) o los niveles de velocidad media de la sangre en la arteria periférica receptora o donante de menos de 15 cm/s-25 cm/s (0,15 m/s-0,25 m/s) pueden provocar el aumento del diámetro general y del diámetro de la luz de estas venas y arterias, pero es probable que el grado e índice de este aumento no sea clínicamente significativo o compatible con las prácticas clínicas habituales. Es probable que los niveles de velocidad media de la sangre en la vena periférica receptora o donante de más de 160 cm/s-235 cm/s (0,16 m/s-2,35 m/s) o los niveles de velocidad media de la sangre en la arteria periférica receptora o donante de más de 250 cm/s-360 cm/s (0,25 m/s-0,36 m/s) provoquen el desnudamiento (pérdida) del endotelio de las venas o dañen en el endotelio de las venas. Se sabe que el desnudamiento o daño en el endotelio de los vasos sanguíneos reduce el aumento del diámetro general y del diámetro de la luz de los vasos sanguíneos observados en un contexto en el que la velocidad media de la sangre ha aumentado. La velocidad media de la sangre aumentada en el intervalo deseado y durante un período suficiente de tiempo induce un aumento permanente suficiente del diámetro general y del diámetro de la luz o longitud de las venas y arterias, de modo que aquellas que en un principio no reunían las condiciones o no eran óptimas para su uso como sitios de acceso para la hemodiálisis o injertos de derivación debido al diámetro reducido de la vena o arteria o a su longitud inapropiada, ahora sí se pueden utilizar. El diámetro general o el diámetro de la luz de la vena periférica receptora, la arteria periférica receptora, la arteria periférica donante y la arteria periférica donante se puede determinar de manera intermitente, por ejemplo, cada minuto, hora, cada día, cada 3 días, cada semana o cada varias semanas, para permitir el ajuste de la velocidad de bombeo y optimizar el índice y grado de aumento permanente del diámetro general y el diámetro de la luz de las venas y arterias durante el período de tratamiento.
En una realización mostrada en la figura 34, el sistema 10 incluye la bomba sanguínea 25, el par de conductos 12 y el dispositivo de control 21 para mover la sangre venosa desoxigenada desde una vena donante o ubicación en el sistema venoso de un paciente hasta una vena periférica receptora. En diversas realizaciones, la vena periférica receptora puede ser una vena cefálica, vena radial, vena mediana, vena ulnar, vena antecubital, vena mediana cefálica, vena mediana basílica, vena basílica, vena braquial, vena safena menor, vena safena mayor, vena femoral u otra vena. Se pueden utilizar otras venas que podrían ser útiles en la creación de un sitio de acceso para hemodiálisis o injerto de derivación u otras venas útiles para otros procedimientos de cirugía vascular que requieran el uso de venas. Los conductos 12 mueven la sangre desoxigenada hasta la vena periférica receptora. La velocidad media permanentemente elevada de la sangre y la TCP media elevada del vaso periférico provoca un aumento progresivo y permanente del diámetro general y del diámetro de la luz de la vena periférica receptora. Por tanto, el sistema 10 de la presente invención aumenta ventajosamente el diámetro o longitud de la vena periférica 4 para poder utilizarla, por ejemplo, para crear un sitio de acceso para hemodiálisis (tal como para una fístula arteriovenosa (FAV) o injerto arteriovenoso (IAV)), un injerto de derivación, o se puede utilizar en otro contexto clínico en el que se necesite una vena con un diámetro o longitud determinada, tal como determinará un experto en la materia.
Como se utiliza en el presente documento, la sangre desoxigenada es sangre que ha pasado a través del sistema capilar y de la que los tejidos circundantes han eliminado el oxígeno y que, después, ha pasado al sistema venoso. Como se usa en el presente documento, "vena periférica" significa cualquier vena con una porción que se encuentra por fuera del pecho, abdomen o pelvis. En la realización mostrada en la figura 37A, la vena periférica receptora 712 es la vena cefálica. Sin embargo, en otras realizaciones, la vena periférica receptora puede ser una vena radial, vena mediana, vena ulnar, vena antecubital, vena mediana cefálica, vena mediana basílica, vena basílica, vena braquial, vena safena menor, vena safena mayor, vena femoral u otra vena. Además de una vena periférica, también se pueden utilizar como venas receptoras otras venas que podrían ser útiles en la creación de un sitio de acceso para hemodiálisis o injerto de derivación u otras venas útiles para otros procedimientos de cirugía vascular que requieran el uso de venas, por ejemplo, como las que se encuentran en el pecho, abdomen y pelvis.
La figura 37B ilustra otra realización de uso del sistema 10 para aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz de un vaso sanguíneo. En esta realización, el sistema 10 está configurado para eliminar la sangre desoxigenada de una vena donante 700 y mover la sangre hacia la vena cava superior o aurícula derecha 702 del corazón 704. Como se muestra, un conducto de entrada 706 está conectado, en comunicación de fluidos, a la vena donante 700, en este caso, la vena cefálica. En una realización, la conexión se puede realizar utilizando un segmento corto de ePTFE del
conducto de entrada 706, que se utiliza para inmovilizar el conducto de entrada 706 en la vena donante 700, mientras que el segmento restante del conducto se elabora con poliuretano. En otras realizaciones, al menos una porción del conducto de entrada o del conducto de salida comprende, además, nitinol, para ejercer resistencia a la torsión y compresión. Como se muestra, un extremo del conducto de salida 710 está conectado a la bomba sanguínea 25, mientras que el otro extremo del conducto de salida está conectado de manera fluida a la vena cava superior y a la aurícula derecha 702 a través de una porción intravascular. En la realización de la figura 37, la bomba sanguínea se utiliza para aumentar el índice al que se mueve la sangre desde la vena donante 700 hasta la vena cava superior y aurícula derecha 702 del corazón 704, para así conseguir un nivel elevado deseado de velocidad sanguínea media y un nivel elevado de TCP media en la vena donante 700. La bomba opera a un índice y durante un tiempo suficiente para producir un aumento permanente deseado del diámetro general y el diámetro de la luz de la vena donante, tal como un aumento del 10 %, un aumento del 25 %, un aumento del 50 % o un aumento del 100 % o más del diámetro inicial. En una realización adicional, una o más válvulas venosas entre el empalme del conducto de entrada 706 y la vena donante 700 y la aurícula derecha 702 pueden volverse inservibles o menos útiles (mediante el uso de cualquiera de los procedimientos disponibles para un experto en la materia) para permitir que la sangre fluya de manera retrógrada en la vena donante 700 y, después, hacia el interior del conducto de entrada 706.
La figura 38 ilustra otra realización de uso del sistema 10 para aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz de un vaso sanguíneo. En esta realización, el sistema 10 está configurado para eliminar la sangre oxigenada de una arteria donante 712 (en este caso, la arteria braquial) y mover la sangre hacia la vena cava superior y aurícula derecha 702 del corazón 704. Como se muestra, un conducto de entrada 706 está conectado, en comunicación de fluidos, a la arteria donante 712. En una realización, la conexión se puede realizar utilizando un segmento corto de ePTFE del conducto de entrada 706, que se utiliza para inmovilizar el conducto de entrada en la arteria donante 712, mientras que el segmento restante del conducto de entrada se elabora con poliuretano. En otras realizaciones, uno o ambos segmentos del conducto de entrada 706 comprenden, además, nitinol, para así ejercer resistencia a la torsión y compresión. Como se muestra, un extremo del conducto de salida 710 está conectado a la bomba sanguínea 25, mientras que el otro extremo del conducto de salida está conectado de manera fluida a la vena cava superior y a la aurícula derecha 702 a través de una porción intravascular. En la realización de la figura 38, la bomba sanguínea se utiliza para aumentar el índice al que se mueve la sangre desde la arteria donante 712 hasta la aurícula derecha 702 del corazón 704, para así conseguir un nivel elevado deseado de velocidad sanguínea media y un nivel medio elevado de la TCP en la arteria donante 712. La bomba opera a un índice y durante un tiempo suficiente para producir un aumento permanente deseado del diámetro general y el diámetro de la luz de la arteria donante, tal como un aumento del 10 %, un aumento del 25 %, un aumento del 50 % o un aumento del 100 % o más del diámetro inicial.
En otras realizaciones, la sangre arterial oxigenada se puede mover desde una arteria donante hasta una ubicación de recepción. Las arterias donantes pueden incluir, aunque no se limitan a, la arteria radial, arteria ulnar, arteria interósea, arteria braquial, arteria tibial anterior, arteria tibial posterior, arteria peronea, arteria poplítea, arteria profunda, arteria femoral superficial o arteria femoral.
La figura 39 ilustra otra realización de uso del sistema 10 para aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz de un vaso sanguíneo. En esta realización, el sistema 10 está configurado para eliminar la sangre oxigenada de una arteria donante 712 (en este caso, la arteria braquial) y mover la sangre hacia la vena cava superior y aurícula derecha 702 del corazón 704. Como se muestra, un conducto 716 está conectado, en comunicación de fluidos, a la arteria donante 712. En una realización, la conexión se puede realizar utilizando un segmento corto de ePTFE del conducto 716, que se utiliza para inmovilizar el conducto de entrada en la arteria donante 712, mientras que el segmento restante del conducto de entrada se elabora con poliuretano. En otras realizaciones, uno o ambos segmentos del conducto 716 comprenden, además, nitinol, para así ejercer resistencia a la torsión y compresión. En la realización de la figura 39, no hay bomba y la sangre se mueve de forma pasiva desde la arteria donante de mayor presión 712 hasta la vena cava superior de menor presión y la aurícula derecha 702, y el conducto 716 está configurado con una longitud y diámetro de luz para conseguir un nivel elevado deseado de velocidad media de la sangre y TCP media en la arteria donante 712. El conducto 716 permanece en su sitio durante un tiempo suficiente para producir un aumento permanente deseado del diámetro general y el diámetro de la luz de la arteria donante 712, tal como un aumento del 10 %, un aumento del 25 %, un aumento del 50 % o un aumento del 100 % o más del diámetro inicial.
La figura 40 ilustra otra realización de uso del sistema 10 para aumentar el diámetro general y el diámetro de la luz de una arteria periférica. En esta realización, el sistema 10 está configurado para eliminar la sangre oxigenada de una arteria objetivo 718, como la arteria radial, y mover la sangre hasta una arteria receptora 720, como la arteria braquial. Como se muestra, un conducto de entrada 706 está conectado, en comunicación de fluidos, a la arteria objetivo 718. En una realización, la conexión entre el conducto de entrada 706 y una arteria o el conducto de salida 710 y una arteria se puede realizar utilizando un segmento corto de ePTFE del respectivo conducto que se utiliza para conectar de manera fluida el conducto de entrada a la arteria objetivo 718 o el conducto de salida 710 que está conectado de manera fluida a la arteria receptora 720, mientras que los segmentos restantes de los conductos de entrada y salida se pueden elaborar utilizando poliuretano. En otras realizaciones, uno o ambos segmentos del conducto de entrada 706 o del conducto de salida 710 comprenden, además, nitinol, para así ejercer resistencia a la torsión y compresión.
Como se muestra, un extremo del conducto de salida 710 está conectado a la bomba sanguínea 25, mientras que el otro extremo del conducto de salida está conectado de manera fluida a la arteria receptora 720. En la realización de la figura 40, la bomba sanguínea 25 se utiliza para aumentar el índice al que se extrae la sangre de la arteria objetivo
718 para conseguir un nivel elevado deseado de velocidad sanguínea media y un nivel medio elevado de la TCP en la arteria objetivo. La bomba opera a un índice y durante un tiempo suficiente para producir un aumento permanente deseado del diámetro general y el diámetro de la luz de la arteria objetivo 718, tal como un aumento del 10 %, un aumento del 25 %, un aumento del 50 % o un aumento del 100 % o más del diámetro inicial.
A continuación, con referencia a las figura 44A-D, el sistema de bombeo 10 también se puede utilizar para aumentar el retorno de la sangre venosa desde una extremidad inferior hasta el corazón, reducir la hipertensión venosa de la extremidad inferior y cicatrizar úlceras venosas bombeando la sangre venosa desde la extremidad inferior, tal como la pierna, hasta otra ubicación de la circulación venosa, en este caso, la vena cava superior y la aurícula derecha.
En una realización, como se muestra en la figura 45A, el conducto de entrada 20 incluye una estructura de soporte de nitinol, un revestimiento hidrófobo y un segmento de ePTFE 503 conectado, que está configurado para formar una anastomosis 290 en la vena femoral 292. El hundimiento y oclusión en la punta del conducto de entrada se puede evitar con el uso de un algoritmo de detección de succión, como se muestra en la figura 36F, para ajustar la velocidad de la bomba, y/o una sección de injerto de ePTFE reforzada con bobina, como se muestra en la figura 31, combatir el hundimiento a presiones negativas. El conducto de salida 30 también incluye una estructura de soporte de nitinol, un revestimiento hidrófilo y un segmento no reforzado 509 con orificios de descarga laterales, configurado para insertarse en la vena cava superior y en la aurícula derecha, como se muestra en la figura 45B.
Se pueden emplear varias configuraciones del dispositivo de control 21. Por ejemplo, el sistema de bombeo 10 se puede controlar con un dispositivo de control pequeño portátil 21 optimizado para su uso por pacientes no encamados, como se muestra en la figura 46A, pudiendo llevarlo puesto el paciente en un cinturón, bolsillo o en una caja de transporte durante el tratamiento. El dispositivo de control portátil 21 puede contener baterías recargables que proporcionen energía a la bomba 25 a través del cable 120. El dispositivo de control 21 también puede proporcionar información de estado del sistema al paciente y ajustar la velocidad de la bomba y otros parámetros del sistema en función de la posición del cuerpo del paciente (por ejemplo, de pie o posición supina, etc.) o la presión de la sangre en un conducto de entrada 20, un conducto de salida 30, o un segmento de la vena adyacente al conducto de entrada o al conducto de salida. En otra realización, el dispositivo de control 21 puede ser una unidad de base mayor optimizada para su uso por pacientes encamados en hospitales o clínicas, o para su uso nocturno por pacientes no encamados, como se muestra en la figura 46B, y puede estar configurado para ser colocado sobre una mesa cuando se conecte a una red de suministro de CA o en un carrito cuando funcione por baterías recargables.
En un aspecto, el sistema de bombeo 10 puede transportar la sangre venosa desde una extremidad inferior hasta otra ubicación del sistema venoso para reducir la presión venosa de la extremidad inferior y ayudar a cicatrizar una úlcera tras aproximadamente tres meses de uso, como se muestra en la figura 44C. El sistema de bombeo 10 se puede extraer después de que la úlcera haya cicatrizado por completo, como se muestra en la figura 44D.
En diversas realizaciones del dispositivo de control 21, como se muestra en las figuras 46A-B, el procesador 24 para controlar la bomba 25 se puede situar dentro de la bomba. Al colocar el procesador 24 dentro de la bomba 25 se reduce el cableado de dentro del cable eléctrico 120. Esta reducción mejora la capacidad de detectar el tiempo de conmutación mediante la EMF trasera que procede de la pata no accionada de la configuración de bobina de motor trifásica.
Una realización del dispositivo de control 21, como se muestra en la figura 46B, que incluye una unidad de base que se enciende con una red de suministro de CA y optimizada para su uso hospitalario o clínico por pacientes encamados, está conectada a la bomba sanguínea 25 por un cable 120, como se ilustra en la figura 47a . En esta realización, el procesador 24 y la fuente de alimentación 26 se ubican dentro del dispositivo de control 21. Ya que el cable largo 120 puede actuar como antena, cualquier señal de conmutación del motor generada en la bomba sanguínea 25 que deba ser recibida en el dispositivo de control 21 o, de manera similar, cualesquiera pulsos de corriente del motor de CA generados en el dispositivo de control y que deban ser recibidos en la bomba sanguínea son muy susceptibles al ruido de radiofrecuencia (RF). Por lo tanto, se debe prestar atención a la protección frente a RF y a la toma de tierra de los componentes para garantizar una operación fiable.
En las realizaciones del dispositivo de control 21 y la bomba 25, en las que el procesador 24 está más cerca de la bomba, o bien se ubica dentro del cuerpo de la bomba sanguínea 105, como se muestra en la figura 47B, o al menos está conectado en línea entre el cable 120 y la bomba sanguínea, disminuyen los efectos del ruido de RF. En estas realizaciones, la corriente CC proporcionada por el cable 120 se ve menos afectada por el ruido de RF.
En otras realizaciones del dispositivo de control 21, como se muestra en la figura 46A, que incluye una unidad portátil que funciona con batería, optimizada para su uso por pacientes no encamados, se utiliza una longitud más corta de cable 120 que es menos sensible al ruido de RF. Por lo tanto, el procesador 24 se puede ubicar bien en el dispositivo de control 21 o en la bomba 25.
Estudios y experimentos de ejemplo
En un conjunto de estudios de viabilidad in vivo, las realizaciones del sistema EFA se implantaron en cerdos. En particular, el sistema EFA se instaló en comunicación con la vena yugular izquierda y con la vena safena lateral (VS) de la extremidad inferior izquierda. En un estudio preciso con un cerdo de 21 kg, se midieron varios parámetros
hemodinámicos que incluían la presión media de la aurícula derecha (PAD), la presión media de la arteria pulmonar (PAP), la saturación de oxígeno (O2), la presión sanguínea arterial (PSA) y el flujo de bombeo. Durante el estudio agudo, el flujo de bombeo de 100-500 ml/min no indujo cambios en los parámetros hemodinámicos o en la función cardíaca frente a los valores de referencia.
Otro estudio consistió en un estudio crónico de un cerdo de 28 kg anticoagulado, donde la vena safena lateral se trató durante 9 días con una dosis de TCP de aproximadamente 4 Pa. Durante el estudio crónico, el flujo de bombeo aumentó de 270 ml/min en el día 0 a 947 ml/min en el día 9, y el segmento de salida de la vena safena se dilató de 3,7 mm a 13,8 mm, como se muestra en la figura 49A, sin evidencia angiográfica de estenosis. La necropsia realizada en el día 9 mostró una vena safena dilatada que se había alargado y movilizado fácilmente. La histología manifestó una remodelación dilatoria importante y una hiperplasia mínima de la íntima, como se ilustra en la figura 49B.
Para comparar los resultados del sistema EFA con las normas de cuidado habituales de las fístulas arteriovenosas (FAV), se llevó a cabo un estudio en el que la vena safena lateral se movilizó y conectó a la arteria femoral mediante una anastomosis lateral (arteria) a terminal (vena) para crear una FAV. El diámetro y el flujo sanguíneo de la vena de salida de la FAV se determinó durante 4 semanas mediante ultrasonido y angiografía. Todas las cuatro FAV que se crearon no maduraron según los criterios KDOQUI (diámetro de vena de 6 mm y 600 ml/min de flujo sanguíneo) debido al desarrollo de hiperplasia grave de la íntima y estenosis en el segmento venoso de salida adyacente a la arteria. En la semana 4, una de las FAV quedó ocluida y las otras tres FAV casi ocluidas.
Se realizó también un estudio crónico en cerdos anticoagulados que pesaban de 20 a 25 kg, en el que se creó bilateralmente una fístula arteriovenosa entre la arteria femoral y la vena safena lateral movilizada en 2 cerdos (n=4 fístulas arteriovenosas).
Los resultados de estos estudios piloto manifestaron la eficacia del sistema EFA para dilatar y hacer madurar las venas periféricas in vivo. En particular, los estudios demostraron que se consiguió una dilatación de la vena de aproximadamente 10,1 mm, casi igual a un 275 % de aumento, después de nueve días de tratamiento con una TCP mantenida de 4 Pa, observándose poca formación de hiperplasia de la íntima en la vena tratada dilatada. Los resultados del sistema EFA contrastan con los resultados con la FAV de uso habitual, en la que la dilatación de la vena era deficiente y el flujo sanguíneo de la FAV se vio limitado por la aparición de hiperplasia grave de la íntima y estenosis en la vena de salida.
En otro estudio, las propiedades hemolíticas de las unidades de bomba sanguínea extracorporal (BSE), que incluyen una similar a la bomba 25, se evaluaron tanto antes como después de una serie de pruebas de rendimiento hidráulico. Como referencia se calcularon las propiedades hemolíticas de las unidades de prueba de BSE. Para cada bomba de la prueba de hemólisis se elaboró un circuito de prueba no pulsátil, circulatorio, simulado y cerrado. En la figura 54 se muestra un ejemplo del circuito simulado cerrado utilizado durante el estudio. Cada circuito comprendía un tubo de PVC de DI de 4 mm (existencias de Tygon #AAC1S1518) para los conductos de entrada y salida 5402 y 5404, un depósito 5406 y una bomba 5408. La longitud de los conductos de entrada y salida medía 0,5 m. Según la ASTM F1830-97, la sangre bobina recogida por venipunción y almacenada en una bolsa con CPDA-1 se utilizó en 48 horas (Lampire, CN #7200805). La sangre se transfirió a otras bolsas de sangre (1L, Sorin Group #00-700-1001) que se utilizaron como depósitos, cada una con tres puertos 5410 que se utilizaron como conductos de entrada, salida y toma de muestras. Se utilizaron conectores con puntas rectas para conectar de manera segura el tubo a los puertos de depósito. El baño de agua 5412 se ajustó a 37 °C. Se bombeó BBS a través de cada bomba y circuito durante 30 minutos para aclarar los sistemas antes de la prueba. Antes de la prueba, los depósitos se soportaron por encima del baño de agua con los conductos de entrada y salida suspendidos en el baño para calentar la sangre en circulación a 37 °C, como se muestra en la figura 54.
Las bombas probadas durante el análisis de hemólisis fueron Medtronic BP-50, una bomba utilizada para la derivación cardiopulmonar pediátrica (DCP) y oxigenación extracorporal (ECMO) y unidades de prueba de la BSE. Se seleccionó que las velocidades de la bomba mantuvieran un caudal de 500 ml/min. La velocidad de cada BSE se controló mediante un mPBU, mientras que la velocidad de la BP-50 5414 se mantuvo utilizando una consola (Medtronic Biomedicus 540 Bioconsole). El flujo de cada circuito se midió utilizando un sensor de flujo ultrasónico personalizado (Transonic Systems modelo ME3PXL) de sangre a 37 °C y un caudalímetro (Transonic Systems modelo TS410). Cada prueba de hemólisis duró 6 horas, siendo recogidas las muestras de 3-5 ml de cada bomba en intervalos de 15 minutos. Se utilizó un ensayo de colorimetría para caracterizar el daño en la sangre utilizando los procedimientos descritos con anterioridad. Los resultados se representaron como concentración de hemoglobina libre en plasma (PFH) con el paso del tiempo y la inclinación de la línea mejor ajustada se utilizó para calcular los índices de hemólisis. Estos estudios se llevaron a cabo tres veces en cada bomba antes y después de la prueba de vida. Después de cada estudio de hemólisis, las bombas se enjuagaron con solución salina de banco de sangre a temperatura ambiente.
Los resultados de la hemólisis se calcularon como índice normalizado de hemólisis en miligramos (mg N.I.H.), según la ASTM F-1841, la medición preferida para la comparación de datos en la literatura, y unidades BP-50. Las unidades BP-50 tienen en cuenta las variaciones de un día a otro y de animal en animal de la precariedad de la sangre mediante la normalización del índice de hemólisis de la BSE utilizando los resultados de la prueba BP-50 obtenidos en el mismo día utilizando la misma fuente de sangre. Esta se obtiene dividiendo el índice de la BSE en mg N.I.H. por el índice de BP-50 en mg N.I.H. Los mg N.I.H. se determinan con la siguiente fórmula:
mg N.I.H.=Alibre Hb x V x (100-Ht)/100 x 100/(QxT);
donde
los mg de PFH añadidos por 100 ml de sangre bombeada se corrigen para el volumen de plasma y se normalizan por el caudal y tiempo de ejecución. Así, estos valores más altos se esperan a caudales más elevados si las bombas son igual de hemolíticas. Las unidades BP-50 se normalizan utilizando mg N.I.H. de BP-50 al mismo caudal y usando la misma fuente de sangre.
La figura 55 muestra los resultados sin emparejar de las BSE en comparación con BP-50 frente a las unidades mg N.I.H. La figura 56 muestra los resultados emparejados de los resultados de hemólisis de la prueba provida de las BSE frente a las unidades BP-50. La figura 57 es un gráfico que representa la hemólisis de la bomba de prueba a diferentes caudales expresados en unidades mg N.I.H., mientras que la figura 58 es un gráfico que representa la hemólisis de la bomba de prueba a diferentes caudales expresados en unidades BP-50.
Se llevaron a cabo varios estudios para determinar las distancias óptimas de los huecos 540 y 542 entre la hélice y la cubierta de hélice. Estos huecos se optimizan preferentemente para limitar la destrucción de eritrocitos por la exposición a la tensión de cizalla como resultado de la hemólisis. Además, es conveniente conseguir un efecto hidrodinámico del rodamiento en el hueco superior para contrarrestar la fuerza hidrostática de la presión que actúa en la superficie inferior del rotor y reducir las fuerzas en el rodamiento superior. Por tanto, los huecos de rotor-carcasa superior e inferior se seleccionaron para proporcionar una hemólisis mínima y un máximo efecto hidrodinámico del rodamiento para las BSE cuya instalación requiere una velocidad punta de diseño, flujo y carga hidráulica de 3800 RPM, 538 ml/min y 125 mmHg y un intervalo de flujo de operación ideal de 50-1250 ml/min.
En modelos muy simplificados de daño sanguíneo, la hemólisis es una función de la ley de potencia de la tensión de cizalla y el tiempo de exposición. Los eritrocitos pueden tolerar grandes tensiones de cizalla (>100 Pa) durante tiempos de exposición cortos (<1 s). En un flujo laminar entre una placa rotatoria y una placa paralela estacionaria, la tensión de cizalla aumenta directamente con la velocidad de la superficie e inversamente al ancho del hueco. Los pequeños huecos del orden del diámetro de los eritrocitos (10 pm) excluyen los eritrocitos y limitan la hemólisis. Los huecos grandes del orden de 1 mm se asocian a la recirculación, que puede prolongar los tiempos de exposición y fomentar la hemólisis. Mediante modelado computacional de las dinámicas de fluido de la BSE, se analizaron los huecos superiores de 50 pm, 75 pm y 125 pm y se analizó un hueco inferior de 250 pm para evaluar la hemólisis. En la práctica, estos huecos presentan tolerancias de fabricación y los procedimientos de fabricación se desarrollan según una base situacional para limitar las tolerancias para estas distancias entre huecos tanto como sea posible, práctico y económico.
Para el primer estudio descrito más adelante, se construyeron BSE con huecos superiores objetivo de rotor-carcasa de 125±50 pm y huecos inferiores objetivo de rotor-carcasa de 250±50 pm. Los componentes mecanizados presentaban tolerancias de ±100 pm. Se informó de un promedio de 3 mediciones del hueco total (es decir, superior+inferior) en la bomba ensamblada. La carcasa cónica o las superficies del rotor se traslaparon para conseguir el hueco total objetivo. El hueco de rodamiento superior se estableció encapsulando el rodamiento superior.
Las pruebas de hemólisis in vitro de los prototipos de BSE con un hueco superior de 125 pm y un hueco inferior de 250 pm manifestaron índices de hemólisis que oscilaban entre los 14-130 mg N.I.H. (o mg de hemoglobina libre de plasma añadidos por 100 l de sangre bombeada) durante el intervalo de operación de 100-1000 ml/min de flujos de bomba (mostrados en la figura 57). Esto se compara favorablemente con las pruebas simultáneas de la bomba sanguínea centrífuga Medtronic modelo BP-50 Bio-Pump® aprobada por la FDA en el mismo intervalo de flujo, manifestando la BSE índices de hemólisis normalizados de 1,1 a 2,4 unidades de BP-50 (mostrados en la figura 58).
Las pruebas de hemólisis in vitro de los prototipos de BSE con un hueco superior de 50 pm manifestaron índices de hemólisis que oscilaban entre los 3,0-4,2 mg N.I.H. (o mg de hemoglobina libre de plasma añadidos por 100 l de sangre bombeada) durante la operación a 500 ml/min (mostrados en la figura 55). Esto se compara favorablemente con las pruebas simultáneas de la bomba sanguínea centrífuga Medtronic modelo BP-50 Bio-Pump® aprobada por la FDA al mismo caudal, manifestando la BSE índices de hemólisis normalizados de 0,8-2,0 unidades de BP-50 (mostrados en la figura 56).
Las pruebas de hemólisis in vitro de los prototipos de BSE con un hueco superior de 100 pm manifestaron índices de hemólisis que oscilaban entre los 0,2 mg N.I.H. (o mg de hemoglobina libre de plasma añadidos por 100 l de sangre bombeada) durante la operación a 500 ml/min (mostrados en la figura 55). Esto se compara favorablemente con las pruebas simultáneas de la bomba sanguínea centrífuga Medtronic modelo BP-50 Bio-Pump® aprobada por la FDA al mismo caudal, manifestando la BSE índices de hemólisis normalizados de <0,1 unidades de BP-50 (mostrados en la figura 56).
Los efectos hidrodinámicos del rodamiento surgen cuando una película de fluido entre una superficie en movimiento y estacionaria converge en la dirección de deslizamiento. La superficie en movimiento hace que el fluido entre y salga a través de la película. La presión dentro de la película de fluido es proporcional a la velocidad de la superficie multiplicada por la viscosidad del fluido y al cuadrado inverso del grosor de la película. Las fuerzas hidrodinámicas del rodamiento entre las superficies son proporcionales al área por la que actúa esta presión.
Las superficies superiores de los 7 álabes de la hélice de la BSE presentan un área combinada de 96,1 mm2 (con referencia a la figura 4G). Los estudios de cargas de rodamiento in vitro de los prototipos de BSE sin placas de apoyo de motor manifestaron una descarga del rodamiento superior a 4000 RPM en los huecos superiores de 0-175 |jm (que se muestra en la figura 4H).
En función de los análisis y pruebas anteriores, los huecos de rotor-carcasa superior e inferior en esta realización de la BSE se encuentran entre los 25-225 jm y los 150-350 jm , respectivamente, o preferentemente entre los 75-175 jm y los 200-300 jm , respectivamente, o nominalmente entre los 100 jm y los 250 jm , respectivamente.
Se crea una fístula arteriovenosa (FAV) cuando se realiza una conexión quirúrgica directa entre una arteria y una vena. Para intentar crear una FAV para su uso como sitio de acceso vascular en hemodiálisis habitual, el paciente, por lo general, necesita una vena periférica con un diámetro >2,5-3,0 mm. Después de la creación, la arteria "de entrada" y la vena "de salida" que comprenden la FAV han de dilatarse y el flujo sanguíneo de la vena de salida de la FAV debe aumentar para que la FAV madure y pueda utilizarse para hemodiálisis. De acuerdo con los criterios establecidos por la National Kidney Foundation (KDOQI) para que una FAV se considere madura, la vena de salida debe dilatarse hasta al menos los 6 mm y el flujo sanguíneo de la vena de salida debe aumentar hasta, al menos, los 600 ml/min.
Mediante el uso del circuito de FAV simulado que se muestra en la figura 59, se llevó a cabo un experimento de simulación para evaluar el efecto del diámetro de la vena de salida de la FAV en la tensión de cizalla parietal (TCP) de la vena de salida de la FAV cuando el diámetro de inicio de la arteria de entrada era de 4 mm (DI). Se utilizó un dispositivo HeartMate 2000 IP LVAS para generar MAP=120 mmHg en el circuito circulatorio simulado. Se utilizaron aproximadamente 50 cm de tubo Tygon de DI 4 mm para simular la arteria radial de entrada de la FAV. Se utilizaron aproximadamente 80 cm de tubo Tygon para simular la vena cefálica de salida de la FAV con diámetros internos de 2, 3, 4, 5 o 6 mm. También se utilizó un sensor de flujo ultrasónico Transonic (TS410/ME3PXL) para determinar los caudales sanguíneos en la vena de salida de la FAV. Se instalaron sensores de presión NETech (Digimano 200-2000IN) en la entrada de la bomba, la salida de la bomba y la anastomosis conducto-vena. Se utilizó una solución de 35 % de glicerina en agua de grifo a 22 °C para simular la sangre. Como se muestra en la figura 60, los niveles de TCP de la vena de salida de la FAV varían ampliamente, demostrando los diámetros de vena de salida de la FAV que la presión sanguínea arterial y los diámetros de las venas determinan los niveles de TCP de la vena de salida de la FAV, factores que no se pueden controlar de forma eficiente durante la creación y maduración de la FAV.
En la figura 53, mediante el uso de un circuito de FAV simulado, se llevó a cabo un experimento de simulación para evaluar el efecto de la velocidad de bombeo del sistema EFA y del diámetro de la vena de salida del sistema EFA en la tensión de cizalla parietal (TCP) de la vena de salida del sistema EFA. El circuito de prueba incluye conductos de entrada y salida 5302 y 5304, una vena de salida simulada 5306 y vasos colaterales simulados 5308 y 5310. Se utilizó un depósito de 1 l para simular el sistema venoso. Se utilizaron aproximadamente 45 cm de un tubo Tygon de 4 mm DI para simular los conductos de entrada y salida del sistema EFA. Se utilizaron aproximadamente 80 cm de tubo Tygon para simular la vena de salida con diámetros internos de 2, 3, 4, 5 o 6 mm. También se utilizó un sensor de flujo ultrasónico Transonic (TS410/ME3PXL) para determinar los caudales sanguíneos en la vena de salida de la FAV. Se instalaron sensores de presión NETech (Digimano 200-2000IN) en la entrada de la bomba, la salida de la bomba y la anastomosis conducto-vena. Se utilizó una solución de 35 % de glicerina en agua de grifo a 22 °C para simular la sangre. Como se muestra en la figura 61, se podría administrar una dosis de TCP constante de 4 Pa en la vena de salida del sistema EFA con diámetros de hasta 5 mm modificando la velocidad de la bomba.
Aunque la invención se ha explicado con respecto a los aspectos y realizaciones de ejemplo, debe entenderse que sus modificaciones serán evidentes para los expertos en la materia tras leer la descripción. Por lo tanto, debe entenderse que la invención desvelada en el presente documento pretende abarcar dichas modificaciones dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (43)
1. Un sistema de bombeo sanguíneo configurado para bombear sangre hacia el interior de una vena periférica durante al menos 1 día, en la que, cuando el sistema está en operación, la tensión de cizalla parietal media de la vena periférica se encuentra en el intervalo de 2,5 a 10,0 Pa y la pulsatilidad del conducto de salida es reducida, comprendiendo el sistema de bombeo sanguíneo centrífugo:
a) una bomba sanguínea centrífuga (25) que comprende: una entrada (110) y una salida (115); una hélice (140), dispuesta entre la entrada y una salida dentro de la carcasa (105), teniendo la hélice: un eje de pivote de hélice (145), configurado para engancharse a un rodamiento de pivote superior (130) y a un rodamiento de pivote inferior (160), en la que la carga axial puede ser compartida entre el rodamiento de pivote superior y el rodamiento de pivote inferior, y en la que de 0 al 100 % de la carga axial se puede distribuir en cada rodamiento de pivote; una pluralidad de álabes (235) sobre la superficie superior de la hélice que se alejan radialmente del centro de la hélice, sirviendo los álabes para dirigir la sangre recibida en la entrada a través de la carcasa de la bomba y hasta la salida; al menos un imán (150) enganchado mecánicamente a la hélice; un motor eléctrico para enganchar magnéticamente dicho al menos un imán, en el que el motor eléctrico, en operación, rota dicho al menos un imán y la hélice; en el que el rodamiento de pivote superior se extiende desde una parte superior de la carcasa hasta la entrada y el rodamiento de pivote inferior se extiende desde una parte inferior de la carcasa hasta el espacio interior de la carcasa; en el que hay un primer hueco entre la hélice y una porción superior de la carcasa, en el que el hueco es de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 0,2 mm; en el que la hélice tiene al menos una luz o agujero que se extiende en paralelo a un eje central de la hélice, desde una superficie inferior, a través de la hélice, hasta una superficie superior;
b) un conducto de entrada (20) que tiene un diámetro interno de 4-6 mm, con un primer extremo y un segundo extremo, donde el primer extremo está conectado de manera fluida a la entrada y el segundo extremo está configurado para ser insertado en la luz de una vena o configurado para crear una anastomosis quirúrgica en una vena, comprendiendo además, el conducto de entrada, al menos un puerto lateral que proporciona un acceso controlado a la vía de fluido;
c) un conducto de salida (30) que tiene un diámetro interno de 4-6 mm, con un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo está conectado de manera fluida a la salida y el segundo extremo está configurado para ser insertado en la luz de una vena o configurado para crear una anastomosis quirúrgica en una vena, comprendiendo, además, el conducto de salida, al menos un puerto lateral que proporciona un acceso controlado a la vía de fluido dentro del conducto de salida; y
d) un dispositivo de control (21) para controlar la velocidad de la hélice, incluyendo el dispositivo de control un procesador (24) para controlar la velocidad de la hélice, una memoria, una batería y un cable (120) para conectar de forma eléctrica el dispositivo de control a la bomba centrífuga.
2. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el ángulo entre el eje longitudinal del puerto lateral y el eje longitudinal del conducto asociado es de 60 grados o menos.
3. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el ángulo entre el eje longitudinal del puerto lateral y el eje longitudinal del conducto asociado es de 40 grados o de menos de 40 grados.
4. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que la presión pulsátil del conducto de salida es inferior que en la sangre de una arteria periférica.
5. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, que comprende un segundo hueco entre la hélice y la parte inferior de la carcasa; comprendiendo el ancho del segundo hueco:
un intervalo de entre 0,05 mm y aproximadamente 0,35 mm.
6. La bomba sanguínea de la reivindicación 5, en la que el índice de hemólisis en un intervalo de flujo de 100 1000 ml/min es:
a) 14-130 mg N.I.H.;
b) 3-4,2 mg N.I.H.; o
c) 0,2 mg N.I.H.
7. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, que comprende una placa de apoyo ferromagnética para enganchar de forma magnética dicho al menos un imán de la hélice.
8. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 0 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote inferior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote inferior es:
a) mayor que 0,1 N;
b) mayor que 0,5 N;
c) mayor que 1 N;
d) mayor que 2 N;
e) mayor que 3 N;
d) mayor que 4 N;
e) mayor que 5 N;
f) mayor que 7,5 N;
i) mayor que 10 N; o
j) se encuentra en un intervalo entre los 2 N y los 8 N.
9. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 6000 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote inferior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote inferior es:
a) mayor que 10 N;
b) se encuentra en un intervalo entre los 0,1 N y los 10 N.
10. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 4000 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote superior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote superior puede ser:
a) mayor que 0,1 N;
b) mayor que 0,5 N;
c) mayor que 1 N;
d) mayor que 2 N;
e) mayor que 3 N.
11. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 0 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote inferior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote inferior es de al menos 0,1 N.
12. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 6000 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote superior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote superior es:
a) menor que 3 N;
b) menor que 2,2 N; o
c) menor que 1 N.
13. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 7, en el que, cuando la velocidad de la hélice es de 4000 RPM, una porción del pivote de hélice está en contacto con el rodamiento de pivote superior y la fuerza axial de la porción del pivote de hélice sobre el rodamiento de pivote superior puede ser:
a) menor que 3 N;
b) menor que 2,2 N; o
c) menor que 1 N.
14. El sistema de bombeo sanguíneo de las reivindicaciones 7-13, en el que la relación del área sumada de la superficie superior de los álabes y el área total de la superficie superior del rotor, incluyendo la superficie superior de los álabes, es:
a) menor que 0,5;
b) menor que 0,4;
c) menor que 0,3;
d) menor que 0,2;
c) menor que 0,15; o
f) menor que 0,10.
15. El sistema de bombeo sanguíneo de las reivindicaciones 7-14, en el que una porción del área de superficie superior de la hélice forma un rodamiento hidrodinámico durante la operación y en el que la relación del área sumada de la superficie superior de los álabes que forman el rodamiento hidrodinámico y el área total de la porción de superficie superior del rotor, incluyendo la superficie superior de los álabes, es:
a) de 20 % o más;
b) de 50 % o menos;
c) en un intervalo del 50 % al 10 %;
d) de 10 % o menos; o
e) del 14 %.
16. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que la entrada de la bomba comprende un difusor de entrada.
17. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 16, en el que la entrada de la bomba pasa de una sección
transversal generalmente circular a una sección transversal generalmente rectangular.
18. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el rodamiento de pivote superior, el rodamiento de pivote inferior y el pivote de hélice comprenden zirconia reforzada con alúmina.
19. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que los álabes están arqueados.
20. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de imanes forma un anillo o disco.
21. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que la carcasa o hélice de la bomba está hecha a partir de policarbonato, polieteretercetona o PEEK.
22. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que al menos uno del conducto de entrada y el conducto de salida comprende poliuretano.
23. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que al menos una porción de uno del conducto de entrada y el conducto de salida comprende una estructura de soporte que comprende un material con memoria de forma o autoexpandible o acero inoxidable.
24. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 23, en el que el material con memoria de forma o autoexpandible es nitinol.
25. El sistema de bombeo sanguíneo de las reivindicaciones 23 o 24, en el que al menos una porción del nitinol o acero inoxidable está enrollado en espiral o trenzado.
26. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el conducto de salida comprende ePTFE.
27. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el conducto de salida comprende segmentos unidos de poliuretano y ePTFE.
28. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que al menos uno del conducto de entrada y el conducto de salida se conecta a la bomba sanguínea utilizando un conector de compresión radial.
29. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que la longitud del conducto de entrada o del conducto de salida puede recortarse.
30. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el conducto de entrada y el conducto de salida tienen una longitud combinada de entre 4 cm y 220 cm.
31. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho uno o más puertos laterales están configurados para permitir la inserción de alambres guía y catéteres en los conductos.
32. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 31, en el que el ángulo entre el eje longitudinal del puerto lateral y el eje longitudinal del conducto asociado es:
a) de 30 grados;
b) de 40 grados; o
c) de 45 grados.
33. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho uno o más de los puertos laterales comprende un tapón de válvula hemostática, un brazo lateral para infusión o un tapón.
34. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, que comprende, además, una o más abrazaderas de conducto fijables.
35. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 34, en el que cada una de dichas una o más abrazaderas de conducto fijables comprende una porción superior y una porción inferior configuradas para engancharse mecánicamente, en el que, cuando están enganchadas, la porción superior y la porción inferior definen un canal para recibir un conducto en comunicación fluida con la bomba de sangre.
36. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que al menos una porción del primer conducto o del segundo conducto comprende un revestimiento antimicrobiano.
37. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que al menos una porción de la luz del primer conducto o del segundo conducto comprende un revestimiento antitrombótico.
38. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que el sistema está configurado para bombear sangre desoxigenada hacia una vena periférica a un intervalo de entre:
a) 50 ml/min y 2500 ml/min;
b) 50 ml/min y 1500 ml/min; o
c) 100 ml/min y 1000 ml/min.
39. El sistema de bombeo sanguíneo de las reivindicaciones 1 y 38, en el que el sistema está configurado para bombear sangre desoxigenada hacia una vena periférica al tiempo que mantiene un intervalo de presión en el conducto de salida:
a) en un intervalo de entre 10 mmHg y 350 mmHg; o
b) en un intervalo de entre 25 mmHg y 100 mmHg.
40. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que, cuando está operando, el sistema está configurado para mantener la tensión de cizalla parietal media dentro de la vena conectada de manera fluida al conducto de salida:
a) en un intervalo de entre 0,76 Pa y 23 Pa; o
b) en un intervalo de entre 2,5 Pa y 7,5 Pa.
41. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que, cuando está operando, el sistema está configurado para mantener la tensión de cizalla parietal media aumentada dentro de la vena conectada de manera fluida al conducto de salida durante:
a) al menos 1 día;
b) al menos 7 días;
c) al menos 14 días;
d) al menos 28 días;
e) al menos 56 días; o
f) al menos 112 días.
42. El sistema de bombeo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que, cuando está operando, el sistema está configurado para mantener la velocidad media de la sangre en la vena conectada de manera fluida al conducto de salida:
a) en el intervalo de 5 cm/s a 235 cm/s;
b) en el intervalo de 10 cm/s a 120 cm/s;
c) en el intervalo de 15 cm/s a 100 cm/s; o
d) en el intervalo de 25 cm/s a 100 cm/s.
43. El sistema de bombeo sanguíneo de las reivindicaciones 1-3, en el que al menos un puerto lateral está configurado para insertar dispositivos endovasculares, incluyendo dispositivos para angioplastia con balón de la vena periférica u oclusión endovascular.
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