KR20150080482A - 혈액 펌프 시스템들 및 방법들 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 50 mL/분 내지 약 1500mL/분의 동작 범위를 갖는 이중 피봇 접촉 베어링 시스템을 갖는 회전식 혈액 펌프에 관한 것으로, 상부 베어링 상의 힘은 6000 rpm까지의 동작 속도 동안 3N보다 작다. 회전식 혈액 펌프는 혈액 도관(들), 선택 센서들을 갖는 제어 시스템, 및 전원을 포함하는 혈액 펌프 시스템의 부분이다. 본 발명의 실시예들은, 회전식 혈액 시스템이 생체 내에 효율적으로 동작할 수 있는 시간의 길이를 증가시키도록 설계된 요소들을 포함할 수 있고, 이들 요소들은 마모 저항성의 베어링 물질들, 베어링 피봇 베어링 힘 및 마모를 감소시키기 위해 로터의 자기 유인을 위한 로터 백플레이트, 유체 동압 베어링 효과를 생성하고 베어링 피봇 베어링 힘 및 마모를 감소시키기 위해 조합하는 로터 크기 및 형태 및 베어링 갭, 혈전증에 대해 증가된 저항성을 갖는 개선된 혈관 내 도관들, 감염에 저항성이 있는 도관 감염 부위 커프들, 및 시간이 지남에 따라 혈액 펌프 시스템 기능을 유지하기 위해 도관들 및 관련 혈관들을 치료하도록 가이드와이어 및 카데터-기반의 의료용 디바이스들의 용이한 삽입으로 수정가능한 도관 측부 포트들을 포함한다. 펌프 시스템은 원하는 비율로 환자에서의 혈관 시스템과 펌프 혈액을 연결하도록 구성된다. 본 발명은 또한, 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경의 영속적인 증가를 초래하기에 충분한 시간 기간 동안 말초 정맥 또는 동맥에서의 벽 전단 응력 및 혈액의 속도를 영속적으로 증가시킴으로써 말초 정맥들 및 동맥들의 전체 직경 및 루멘 직경을 영속적으로 증가시키기 위해 혈액 펌프 시스템을 사용하는 방법에 관한 것으로, 이 방법이 제공된다. 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 사용하도록 의도되는 혈액 펌프 시스템에 대해, 혈액의 펌핑은 타깃 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 영속적인 증가의 비율 및 정도를 최적화하기 위해 타깃 혈관에서의 원하는 상승된 혈액 속도 및 벽 전단 응력과, 원하는 박동을 유지하기 위해 필요시 모니터링되고 조정된다. 혈액 펌프 시스템은 또한 하지에서의 정맥 고혈압을 감소시키는데 사용될 수 있고, 환자들에서 하지 정맥성 궤양들의 치유율을 증가시키는 것이 제공된다. 사지의 정맥성 고혈압을 치료하기 위해 사용하도록 의도되는 혈액 펌프 시스템에 대해, 혈액의 펌핑은 치료된 사지에서 원하는 정맥 혈압을 유지하기 위해 필요시 모니터링되고 조정된다.
Description
관련된 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 2012년 8월 15일에 출원된 "System and Method to Increase The Overall Diameter of Veins and Arteries"라는 명칭의 PCT 출원 PCT/US12/50978과, 2012년 8월 15일에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods"라는 명칭의 PCT 출원 PCT/US12/50983과, 2012년 8월 17일에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods"라는 명칭의 미국 가특허 출원 번호 61/684,534의 우선권을 주장하며, 이것은 2011년 11월 29일에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods"라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 61/564,671의 부분 계속 출원이고, 이것은 2011년 8월 17일에 출원된 "Blood Pump Systems and Methods"라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 61/524,761의 부분 계속 출원이고, 이것은 2011년 2월 17일에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins"라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 13/030,054의 부분 계속 출원이고, 이것은 2010년 2월 17일에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins"라는 명칭의 미국 가 출원 번호 61/305,508의 우선권을 주장하고, 공동 계류 중인 2011년 8월 17일에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries"라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 61/524,759와, 2011년 11월 19일에 출원된 "System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries"라는 명칭의 미국 특허 출원 번호 61/561,859와 관련되고, 이들 모두는 그 전체가 참고용으로 병합된다.
발명의 분야
본 발명은 펌프, 도관들, 제어 유닛 및 전원을 포함하는 혈액 펌프 시스템에 관한 것으로, 이에 의해 시스템은 다양한 말초 혈관 임상 증상들에 사용될 수 있다. 특히, 본 발명은, 더 큰 정맥 또는 동맥 직경이 바람직한 혈액 투석, 우회술, 또는 다른 유형의 외과 수술(surgery) 또는 수술(procedure)을 위한 혈관 접근 부위를 필요로 하는 환자들의 정맥들 및 동맥들의 전체 직경과 루멘(lumen) 직경을 영속적으로 증가시키는데 유용할 수 있다. 또한, 본 발명은 하지 정맥 환류를 증가시키고, 피부 변색 및 궤양을 갖는 그러한 환자들을 포함하는 하지 정맥성 고혈압을 갖는 환자들의 하지 정맥 압력을 감소시키는데 유용할 수 있다. 본 발명은 말초 동맥 질환(PAD; peripheral arterial disease)을 갖는 환자들의 하지들과 같이, 필요 시 증가된 국부적인 혈류를 기관들 및 조직들에 제공하는데 더 유용할 수 있다.
미국에는 만성 신장 질환(CKD; chronic kidney disease) 환자들이 50만명이 넘고, 매년 새로운 CKD 환자들이 100,000명이 넘게 발생한다. 예를 들어 고혈압, 당뇨병, 및 고령화 집단과 같은, 그러한 구동 인자들로 인해 계획된 널리 퍼진 개체군에서 연간 4% 증가가 있다.
혈액 투석은 CKD 환자들의 92%에 대해 선택성 치료인데, 그 이유는 혈액 투석 또는 몇몇 다른 형태의 치료 없이, 그러한 CKD 환자들이 사망하기 때문이다. 혈액 투석 치료를 받는 기존의 CKD 환자는 자신의 혈관 시스템을 주마다 2회 내지 3회 혈액 투석기에 연결해야 한다. 혈액 투석을 위해, 3개의 공통적인 혈관 접근 부위 옵션들이 있다. 바람직한 접근 부위 옵션은 동정맥루(AVF; arteriovenous)인데, 이것은 바람직하게, 손목에서, 또는 대안적으로 팔뚝, 상박, 다리, 또는 사타구니에서, 동맥과 정맥 간 외과적으로 형성된 직접적인 연결이다. 다른 접근 부위 옵션은 동정맥 이식(AVG; arteriovenous graft)인데, 이것은 끼워진 인조 도관을 사용하여 동맥과 정맥 간 외과적으로 형성된 연결이다. 마지막 주요 접근 부위 옵션은 목, 가슴, 다리, 또는 다른 해부학적 위치의 대정맥에 삽입된 카데터(catheter)이다.
AVF를 이용하는 환자들은 AVG 또는 카데터를 이용하는 환자들에 비해 적은 이환율, 적은 사망률, 및 저렴한 비용을 갖는다; 그러므로, 손목에서의 AVF는 혈액 투석을 위한 혈관 접근의 바람직한 형태이다. AVG 또는 카데터를 이용하는 환자들은 AVF를 갖는 환자들보다 실질적으로 더 높은 감염률 및 사망률을 갖고, 카데터 환자들은 최악의 결과를 갖는다. 더욱이, AVG 또는 카데터를 갖는 환자들은 더 높은 평균 간호 비용을 가지며, 카데터 환자들은 가장 높은 비용을 갖는다. 환자가 AVF에 적격이면, 손목 또는 팔뚝은 손 허혈의 높은 비율과, 상박의 일반적으로 더 짧고 더 깊은 정맥 부분들로 인해 상박에서의 AVF에 비해 일반적으로 바람직하다.
공교롭게도, 약 85%의 환자들은 대부분 너무 작은 정맥 및 동맥 직경들로 인해 손목에서의 AVF에 부적합하다. 더욱이, 생성된 모든 AVF들의 약 60%는 작은 정맥 및 동맥 직경과 상관되는, "성숙 장애(maturation failure)"로 공통적으로 언급되는 발생으로 인해 추가적인 임상적 및 중재 수술들 없이 사용할 수 없다. 더 큰 직경들을 갖는 정맥들 및 동맥들의 이용 가능성은 더 높은 AVF 적격성 및 더 낮은 성숙 장애 비율과 상관된다.
현재, 정맥 또는 동맥의 직경을 영구적으로 및 영속적으로 증가시키기 위한 소수의 옵션들이 존재한다. 현재의 모든 방법들은 풍선 혈관 성형술(balloon angioplasty)과 같은 기계적 팽창 방법들을 사용하며, 이것은 정맥 또는 동맥 부상을 초래할 수 있다. 환자는, 의사가 AVF를 생성하기 위한 특정 크기의 말초 정맥들 및 동맥들을 가져야 하기 때문에, 말초 정맥들 또는 동맥들의 크기 또는 직경을 영속적으로 및 영구적으로 증가시키기 위한 방법 및 시스템을 갖는 것이 바람직하다.
미국에서 대략 7백만 명의 사람들은 임상적 정맥 기능 부전 및 고혈압을 겪는데, 이것은 정맥 궤양으로 진행할 수 있다. 하지 궤양은 미국 인구 중 1%의 추정된 이환율(prevalence)을 갖는, 만성 창상의 가장 공통적인 형태이다. 미국에서 약 2백 5십만 명의 사람들은 하지 궤양을 갖고, 약 600,000명의 사람들은 미국에서 매년 하지의 정맥 궤양을 치료하려고 한다. 정맥 궤양의 발병률은 개체군 노화로 상승할 것으로 예측된다.
정맥 궤양을 갖는 환자들을 조사하면, 환자들의 81%는 이동성에 대해 악영향을 보고하였고, 56%는 궤양 치료시 주당 최대 8시간을 소비한다는 것을 보고하였고, 68%는 공포, 사회적 격리, 분노, 우울증, 및 부정적인 자가-이미지를 포함하는 부정적인 감정적 충격을 보고하였다. 조사에 있어서, 환자들의 80%는 가정 밖에서 일하지 않고, 다리 궤양을 갖는 20%의 노동자들은 일로부터 손실된 시간, 실업 및 재정상의 악영향과 상관된다.
하지 정맥성 고혈압 및 궤양은 치료하는데 비용이 많이 들고, 의료인들 및 시스템들에 상당한 부담을 준다. 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)에서 78명의 정맥 궤양 환자들의 연구 시, 중간 궤양 크기는 2.8cm2(평균 = 9.4 cm2)였고, 5%는 양쪽 궤양을 가졌다. 궤양 치유의 평균 시간은 77일(평균 = 108일)이었고, 평균 치료 비용은 월마다 $2,400이었다. 궤양을 치유하기 위한 평균 총 치료 비용은 환자당 $9,685이었다. 치유하는데 1년 이상을 요구하는 환자들에 대해, 환자당 평균 총 비용은 $18,534이었다.
대부분의 경우들에서, 정맥성 고혈압 및 궤양은 깊은 정맥 혈전증에 이차적인 판막 부전증 또는 알려지지 않은 원인으로부터 초래된다. 상당히 사소한 경우들에서, 정맥성 고혈압 및 궤양은 깊은 정맥 혈전증에 이차적인 대퇴부 또는 골반 정맥성 폐색, 정맥 부상, 또는 외부적 정맥 압박으로부터 초래된다. 국부적인 정맥성 고혈압에 대한 만성 조직 노출은 증가된 투과율을 갖는 모세 혈관의 팽창, 플라즈마 및 적혈구의 누출, 미소 순환계에서 백혈구의 트래핑(trapping) 및 활성화, 및 세포 소멸 및 조직 손상을 촉진시킬 수 있는, 자유 라디칼과, 종양 궤사 인자 및 콜라게나아제와 같은 다른 독극물의 배출을 초래한다. 주변 조직들로의 피브리노겐의 누출은 성장 인자들 및 시토카인들을 결속하거나 "트랩"하고, 조직 무결성의 보존 및 치유를 위해 이들을 이용가능하게 하지 않는다.
하지 정맥성 고혈압은 임상적으로 다리 발적과 변색, 붓기, 통증, 부종, 가려움증, 스케일링(scaling), 분비, 및 진피경화증으로서 나타난다. 궤양은 일반적으로 다리의 의료적 양상에서 전개되고, 불규칙한 경계를 소유하고, 심각한 통증과 연관될 수 있다. 정맥성 궤양은 종종 중첩된 박테리아 감염에 의해 악화된다. 동맥 순환은 보통 적절하다. 하지 정맥성 고혈압 및 궤양에 대한 현재 치료들은 종종 부적절하다. 환자들에게는 궤양 치유 및 재발 방지의 목적을 가진 완화 치료법이 대개 제공되며, 이에는 하지 정맥성 압력을 감소시키고 정맥환류, 하지 정맥 스트리핑 또는 절제, 및 피부 이식을 증가시키기 위한 적극적인 상처 치료, 압박 치료법이 포함된다. 하지만, 현재 치료들은 궤양을 치유하는데 종종 실패하고, 치유된 궤양에 대한 재발율이 높다.
현재, 작은 "심장 펌프들"이 존재한다; 하지만, 그러한 펌프들은 비용이 많이 들고, 사지에서의 사용을 위해 또는 본 명세서에 기재된 용도들을 위해 설계되고 측정되지 않는다. 이와 같이, 적절한 비용으로 말초 정맥들 및 동맥들의 직경을 증가시킬 수 있는 시스템들, 구성요소들, 방법들 및 펌프 디바이스들이 해당 기술에 필요하다. 더욱이, 하지 정맥환류를 증가시키고, 하지 정맥성 고혈압을 감소시키며, 정맥성 궤양을 치유할 수 있는 시스템들, 구성요소들, 방법들 및 펌프 디바이스들이 필요하다.
본 출원은 넓은 동작 범위들, 낮은 매출 원가(COGS; cost-of-goods-sold), 및 중간 작동 시간을 갖는 혈액 펌프 시스템들을 포함하는 혈액 펌프 시스템들에 관한 것이다. 이들 혈액 펌프 시스템들은 본 명세서에 기술되는 바와 같이, 다양한 임상적 상황들 및 다양한 임상적 증상들에 사용하기 위해 설계된다.
본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템들은 정맥들 및 동맥들, 바람직하게 말초 정맥들 및 동맥들의 직경을 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 시스템은 정맥 또는 동맥 직경들의 증가를 야기하는 것과 같은 방식으로 혈액을 이동시키는 기능을 할 것이다. 이것은 혈액을 정맥 또는 동맥에 방출("밀어냄")함으로써 또는 정맥 또는 동맥으로부터 혈액을 제거("잡아당김")함으로써 달성될 수 있다. 어느 하나의 방법에 의해, 시스템은 혈관에서 혈류를 증가시키는데, 이것은 궁극적으로 혈관 직경의 영속적인 증가를 초래한다. 이와 같이, 시스템, 및 더 구체적으로 펌프는 생물학적 반응 경로들을 활성화하는 기계적 수단을 사용하여, 정맥들 또는 동맥들의 확장 또는 "리모델링"을 초래한다. 시스템은 혈액 펌프와, 혈액을 혈액 펌프로 그리고 혈액 펌프로부터 운반하거나 전달하기 위한 도관들과, 혈액 펌프를 모니터링하고 혈액 펌프의 동작을 변형하기 위한 제어 시스템과, 전원을 갖는다. 이와 같이, 시스템은 예를 들어, 일단부에서 동맥에 유동적으로 연결될 수 있고 타단부에서 정맥에 유동적으로 연결될 수 있는 부재들의 그룹을 포함하고, 활성화될 때, 혈액은, 정맥, 동맥, 또는 양쪽 모두의 내피 상의 벽 전단 응력(WSS; wall shear stress)이 정맥 또는 동맥에서의 영속적인 확장을 야기하기에 충분한 시간 기간 동안 상승되도록 하는 비율로 펌핑된다. 임의의 다양한 펌프들 및 펌프 시스템들은, 펌프 시스템을 통한 혈류가 원하는 혈관 직경 증가를 발생시키도록 제어될 수 있는 한 사용될 수 있다.
본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템들은 하지 정맥 환류를 증가시키고, 하지 정맥성 고혈압을 감소시키며, 정맥 궤양을 치유하는데 사용될 수 있다. 시스템은, 하지로부터 심장으로의 정맥 혈액의 환류가 개선되도록, 대퇴부, 복재 정맥, 또는 엉덩 정맥과 같은, 감염된 하지에서의 정맥으로부터 정맥 순환계에서의 위치로 혈액을 이동시키는 기능을 할 것이다. 정맥 순환계로의 환류를 위한 위치들은 목정맥, 액와 정맥, 쇄골하 정맥, 완두 정맥, 상대 정맥, 및 우심방을 포함한다. 시스템은 혈액 펌프와, 혈액을 혈액 펌프로 그리고 혈액 펌프로부터 운반하거나 전달하기 위한 하나 이상의 도관들과, 혈액 펌프를 모니터링하고 혈액 펌프의 동작을 변형하기 위한 제어 시스템과, 전원을 갖는다. 이와 같이, 시스템은, 예를 들어, 일단부에서 말초 정맥에 유동적으로 연결될 수 있고 타단부에서 말초, 중앙 정맥, 또는 우심방에 유동적으로 연결될 수 있는 부재들의 그룹을 포함하고, 활성화될 때, 혈액은, 정맥 혈압이 정맥 궤양의 부분적인 또는 완전한 치유가 발생하도록 야기하는데 충분한 시간 기간 동안 치료받은 하지에서 낮아지도록 하는 비율로 펌핑된다. 임의의 다양한 펌프들 및 펌프 시스템들은, 펌프 시스템을 통한 혈류가 원하는 효과를 발생시키도록 제어될 수 있는 한 사용될 수 있다.
양의 변위 및 회전식 펌프들을 포함하여, 다양한 유형들의 혈액 펌프들이 이용될 수 있고, 회전식 유형의 펌프들이 바람직하다. 일 실시예에서, 회전식 혈액 펌프 시스템은 혈액을 수용하는 입구와, 혈액을 방출하는 출구를 한정하는 하우징을 갖는 펌프를 포함한다. 펌프 하우징은 베어링들(bearings) 상에 현수되는(suspended) 회전 임펠러(rotating impeller)를 수용하도록 설계되고 크기를 갖는다. 펌프 하우징은 하우징의 입구 부분에 있는 제 1 베어링과, 하우징의 출구 부분에 있는 제 2 베어링을 가질 수 있다. 혈액은 회전 임펠러에 들어가서 나오고, 이에 의해 임펠러는 혈액의 배출 속도를 증가시킨다. 이러한 증가된 속도는, 혈액이 펌프 확산기 내에서 감속됨에 따라 증가된 압력으로서 복원되거나 바뀌며, 이는 펌프 출구에서 종료한다.
다른 실시예들에서, 다양한 유형들의 회전식 혈액 펌프들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 축류 펌프(axial flow pump), 혼류 펌프(mixed flow pump), 또는 바람직하게, 원심 혈액 펌프(centrifugal blood pump)가 사용될 수 있다. 더욱이, 자기 베어링들(magnetic bearings), 유체 동압 베어링들(hydrodynamic bearings), 및 바람직하게 피봇 (접촉) 유형들을 포함하지만, 이에 한정되지 않는 다양한 펌프 임펠러 베어링들이 사용될 수 있다. 유사하게, 컬렉터 확산기, 또는 바람직하게, 볼류트 확산기(volute diffuser)를 포함하지만, 이에 한정되지 않는 다양한 유형들의 펌프 확산기들이 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 피봇 베어링들(pivot bearings)을 갖는 원심 혈액 펌프는 혈액을 수용하고 혈액을 임펠러 상으로 향하게 하기 위한 유입 확산기를 갖는 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징을 포함하고, 펌프 하우징은 하우징의 상부로부터 입구로 연장하는 상부 베젤(bezel) 및 상부 피봇 베어링과, 하우징의 하부로부터 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 베젤 및 하부 피봇 베어링을 갖는다. 또한, 펌프는 하우징 내에 현수되는 임펠러를 포함하고, 임펠러는 임펠러 피봇을 수용하기 위해 베어링 루멘(bearing lumen)을 더 갖는다. 임펠러 피봇은 입구 부분(상부) 피봇 베어링과 맞물리는 제 1 단부와, 출구 부분(하부) 피봇 베어링과 맞물리는 제 2 단부를 갖는다. 일 실시예에서, 임펠러 피봇의 단부들은 볼록하고, 각 피봇 베어링의 적어도 하나의 단부는 오목하다. 다른 실시예에서, 임펠러 피봇의 단부들은 오목하고, 피봇 베어링들은 볼록하다. 임펠러는 혈액을 볼류트로 접촉하고 가속시키도록 설계되는 다양한 핀(fin) 또는 블레이드(blade) 구성들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 임펠러는 임펠러의 상부 표면 상의 복수의 블레이드들을 한정하고, 이들 복수의 블레이들은 임펠러의 중심으로부터 임펠러의 외측 에지로 방사상 연장한다. 블레이드들은 혈액을 임펠러의 중앙 입구로부터 임펠러의 주변 출구로 가속화한다. 다른 옵션에서, 임펠러는 블레이드들 또는 핀들을 포함하지 않고, 혈액을 이동시키거나 추진하는 수단을 포함한다. 임펠러는 선택적으로 임펠러를 통해 하부 표면으로부터 상부 표면으로 임펠러의 중심축에 일반적으로 평행하게 연장하는 적어도 하나의 워시아웃 루멘(washout lumen), 절단부, 또는 보어(bore)를 포함한다. 루멘은 임펠러 아래 및 하부 피봇 베어링 주위에서 혈액의 정체(stagnation)를 방지하도록 설계된다.
혈액 펌프는 임펠러를 작동시키도록 설계되는, 바람직하게 전기인, 모터를 포함한다. 일 실시예에서, 혈액 펌프는 임펠러에 기계적으로 부착되는 적어도 하나의 자석과, 하우징에 기계적으로 부착되는 적어도 하나의 전기자(armature)를 포함한다. 전기자는 임펠러에 부착되는 적어도 하나의 자석 상에 기전력을 유도한다. 펌프 모터는 센서리스(sensorless) 역기전력(back-EMF) 정류를 갖는 축방향-갭 브러쉬리스(brushless) 직류(DC) 토크 모터(torque motor)일 수 있다. 모터는 임펠러에서의 자석들에 대한 네오디뮴 철 붕소(NdFeB)의 소결된 합금과, 고정자(stator)에서의 3-상 평면 "레이스트랙(racetrack)" 코일 구성을 이용한다. 모터는 그것의 직경에 비해 매우 작은 축방향 길이를 갖는 팬케이크 종횡비를 갖는다.
일 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 분당 약 50 밀리리터와 분당 약 1500 밀리리터 사이의 동작 범위를 갖는 원심 혈액 펌프를 포함한다. 또한, 시스템은 혈액을 수용하고 혈액을 임펠러 상으로 향하게 하기 위해 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징을 포함한다. 펌프 하우징은 하우징의 상부로부터 입구로 연장하는 상부 피봇과, 하우징의 하부로부터 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 피봇 베어링을 갖는다. 또한, 펌프는 하우징 내에 현수되는 임펠러를 포함하고, 여기서 임펠러와 하우징의 상부 부분 사이의 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.2mm의 제 1 범위에 있다.
임펠러는 상부 피봇과 맞물리는 제 1 단부와 하부 피봇과 맞물리는 제 2 단부를 갖는 임펠러 피과, 임펠러의 상부 표면 상에 있고 임펠러의 중심으로부터 멀어지게 방사상 연장하는 복수의 블레이드들을 포함하고, 블레이드들은 펌프 하우징을 통해 입구에서 수용된 혈액을 출구로 밀어낸다. 또한, 임펠러는 임펠러를 통해 하부 표면으로부터 임펠러의 중심축에 평행하게 상부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 루멘을 포함한다.
펌프는 임펠러와 기계적으로 맞물린 적어도 하나의 자석과, 적어도 하나의 자석과 기계적으로 맞물리기 위해 전기 모터를 더 포함하고, 여기서 전기 모터는 적어도 하나의 자석 및 임펠러를 회전시킨다. 다른 실시예들에서, 펌프는 또한 적어도 하나의 자석과 기계적으로 맞물리기 위해 강자성 백플레이트(ferromagnetic backplate)를 포함한다.
혈액 펌프 시스템은 2개의 단부들, 즉 혈관 시스템에서의 위치에 유동적으로 연결되고 그 위치로부터 혈액을 수용하는 제 1 단부와, 펌프에 유동적으로 연결되는 제 2 단부를 갖는 제 1 (유입) 도관을 포함하는 하나 이상의 도관들을 갖는다. 유입 도관은 혈액을 펌프에 전달한다. 혈액 펌프 시스템은 2개의 단부들, 즉 펌프에 유동적으로 연결되고 펌프로부터 혈액을 수용하는 제 1 단부와, 혈관 시스템에서의 위치에 유동적으로 연결되는 제 2 단부를 갖는 제 2 (유출) 도관을 갖는다. 유출은 혈관 시스템에서의 위치에 혈액을 전달한다.
다양한 실시예들에서, 혈액 펌프 시스템의 도관들은 2cm 내지 110cm의 개별적인 길이와, 4cm 내지 220cm의 결합된 길이를 갖고, 펌프 시스템의 주입 동안을 포함하는, 외과 의사 또는 다른 의사에 의해 원하는 길이로 잘라내어질 수 있다. 도관들 각각은 2mm 내지 10mm, 그리고 바람직하게는 4mm 내지 6mm의 내부 직경을 갖는다. 도관들은 폴리우레탄(펠레탄® 또는 카르보탄®과 같은), 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘 탄성중합체, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 폴리테트라틀루오로에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 예를 들어, 다크론), 및 이들의 조합들로 적어도 부분적으로 형성될 수 있다. 도관들은 탄성 용기를 더 포함할 수 있다.
도관들의 전부 또는 부분들은 니티놀과 같은 편조형 또는 나선 코일형 형상 메모리 물질, 또는 스테인리스 강과 같은 다른 자가-확장 또는 방사상 확장성 물질로 강화될 수 있다. 하지 정맥성 고혈압 및 정맥 궤양의 치료를 위해 설계되는 펌프 시스템들에 대해, 혈액을 하지 정맥으로부터 펌프 시스템의 펌프 부분으로 전달하는 도관은 ePTFE 또는 다크론의 말단 부분을 더 포함할 수 있어서, 이러한 부분은 수술 문합에 의해 하지 정맥에 유동적으로 연결될 수 있다. 추가로, 이 ePTFE 또는 다크론은 추가 ePTFE 또는 다크론 물질과 같거나, 니티놀 또는 스테인리스 강과 같은 자가-확장 또는 방사상 확장성 물질을 갖는 외부 강화재를 포함할 수 있다. 이 외부 강화재는 나선 또는 편조 형태를 취할 수 있거나, 더 완전히 원주 방향의 및 균일한 지지 구조를 포함할 수 있거나, 도관들 내의 압력이 낮거나 음일 때 붕괴, 압축, 또는 유합(coaption)에 저항성 있는 다른 방식으로 구성될 수 있다. 도관들은 혈관 시스템에 유동적으로 연결하는 챔퍼형(chamfered) 단부들을 가질 수 있다. 단부들은 10도 내지 80도의 각도로 챔퍼링될 수 있다. 도관들 중 하나 이상은, 혈관의 루멘 또는 다른 혈관 내 위치 내의 배치를 위해 구성될 때, 말단 단부들의 벽들에서의 다수의 구멍들 또는 천공들을 가질 수 있다. 도관들은 방사상-압축성 커넥터들을 사용하여 펌프에 고정될 수 있다.
다른 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 원심 혈액 펌프와, 혈액을 수용하고 혈액을 임펠러로 향하게 하기 위해 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징을 갖는다. 펌프 하우징은 하우징의 상부로부터 입구로 연장하는 상부 피봇 베어링과, 하우징의 하부로부터 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 피봇 베어링을 갖는다. 또한 펌프는 하우징 내에 현수되는 임펠러를 포함하고, 여기서 임펠러와 하우징의 상부 부분 사이의 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.2mm의 제 1 범위에 있다.
임펠러는 상부 피봇과 맞물리는 제 1 단부와 하부 피봇과 맞물리는 제 2 단부를 갖는 임펠러 피봇과, 임펠러의 상부 표면 상에 있고 임펠러의 중심으로부터 멀어지게 방사상 연장하는 복수의 블레이드들을 포함하고, 블레이드들은 펌프 하우징을 통해 입구에서 수용되는 혈액을 출구로 밀어낸다. 또한, 임펠러는 임펠러를 통해 하부 표면으로부터 임펠러의 중심축에 평행하게 상부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 루멘을 포함한다.
또한, 펌프는 임펠러와 기계적으로 맞물린 적어도 하나의 자석과, 적어도 하나의 자석과 기계적으로 맞물린 전기 모터를 더 포함하고, 여기서 전기 모터는 적어도 하나의 자석 및 임펠러를 회전시킨다. 또한, 혈액 펌프는 펌프 입구 또는 펌프 출구와 소통하는 단부와, 혈관으로의 삽입을 위한 말단 단부를 갖는 적어도 하나의 도관을 포함한다. 말단 단부는 말단 단부의 중심의 길이 방향 축과 동축인 일반적으로 원형 단부 개구부를 한정하는 테이퍼링된(tapered), 비-챔퍼링된 말단 팁을 포함한다. 또한, 말단 단부는 또한 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 1 복수의 측부 구멍들을 포함하고, 여기서 제 1 복수의 측부 구멍들은 원형 단부 개구부에 근접하고, 중심의 길이 방향 축에 대해 일정 각도로 배향된다. 또한, 말단 팁은 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 2 복수의 측부 구멍들을 포함한다.
다양한 다른 실시예들에서, 혈액 펌프 시스템의 도관들은 또한 도관들과 소통하는 하나 이상의 측부 포트들을 포함한다. 또한, 혈액 펌프 시스템들은 적어도 하나의 도관과 맞물리는 하나 이상의 부착가능한 도관을 포함한다.
일 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프 시스템을 모니터링하고, 혈액 펌프에 유동적으로 연결되는 동맥 또는 정맥 내에 증가된 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 혈액 펌프의 동작을 수정하기 위해 혈액 펌프 및 제어 시스템을 포함한다. 제어 시스템은 0.76 내지 23 Pa의 범위, 또는 바람직하게 2.5 내지 10 Pa의 범위에서 정맥 내에 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 더 구성된다. 다른 실시예에서, 제어 시스템은 혈액 펌프에 유동적으로 연결되는 동맥 또는 정맥 내에 증가된 평균 혈액 속도를 모니터링하고 유지한다. 이 실시예에서, 제어 시스템은 10 cm/s 및 120cm/s의 범위, 또는 바람직하게 25 cm/s 및 100 cm/s의 범위에서 동맥 또는 정맥 내에 평균 혈액 속도를 유지하도록 구성된다. 어느 하나의 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 적어도 1일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 또는 112일 동안 증가된 평균 벽 전단 응력 또는 증가된 평균 혈액 속도를 유지하도록 구성된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 속도라는 용어는 방향성 구성요소 또는 벡터에 관계없이 혈액의 속도를 나타낼 수 있다.
혈액 펌프 시스템은 원하는 유량을 달성하고 유지하기 위해 제어 시스템을 갖고, 이는 정보를 수신하고 혈액 펌핑 시스템의 펌프 동작을 제어하기 위한 제어 디바이스를 선택적으로 포함할 수 있다. 최소한으로, 제어 시스템은 모터의 속도를 조정하도록 수동으로 작동될 수 있다. 대안적으로, 자동(즉, "스마트") 제어 시스템이 사용될 수 있다. 선택적으로, 제어 시스템은 펌프, 도관들, 또는 환자의 혈관 시스템에 위치될 수 있는 센서들을 포함한다. 제어 디바이스는 역-EMF 파형의 제로-교차점들(zero-crossings)에 기초하여 모터의 회전 속도를 측정할 수 있다. 이들 제로 교차점들은 임펠러의 자극 역전들을 나타낸다. 모터의 속도는 입력 전압의 펄스 폭 변조(PWM; pulse width modulation)에 의해 제어되고, 토크(torque)는 입력 전류의 PWM에 의해 제어된다. 제어 디바이스는 또한 전류 및 전압과 같이 펌프 모터의 다른 상태 변수들을 모니터링하고, 이로부터 혈액 펌핑 시스템을 통하는 유량 및 말초 혈관에서의 벽 전단 응력 모두가 추정되고 제어될 수 있다.
제어 디바이스는 바람직하게 "프로세서"를 포함하는데, 이 프로세서는 펌프 모터를 구동 및 제어하기 위해 감지 단계, 처리 단계, 및 전력 단계를 포함한다. 프로세서는 모터 권선들에 동력을 공급하고, 선택적인 센서들로부터의 정보뿐만 아니라, 모터 권선들에서의 역-EMF를 분석함으로써 모터 속도를 제어한다. 프로세서는 컴퓨터-판독가능 매체 상에서 인코딩되는 제어 알고리즘들을 실행할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 제어 디바이스를 펌프 및 선택적인 센서들에 전기적으로 연결하기 위한 케이블을 포함한다. 혈액 펌프 시스템은 또한 다양한 실시예들에서, 제어 디바이스에 일체화될 수 있는 전원을 포함한다. 다양한 실시예들에서, 혈액 펌프 시스템을 위한 전원은 이동가능하거나(예를 들어, 재충전가능 배터리 또는 연료 셀) 또는 고정적(예를 들어, AC 메인부들에 연결된 전력 베이스 유닛)일 수 있다.
제어 시스템은 다양한 소스들로부터 정보를 획득할 수 있다. 제어 디바이스 내의 모터 구동 전자기기는 펌프를 동작하는데 필요한 모터 속도, 입력 전력, 또는 전류 중 적어도 하나를 측정할 수 있다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템은 혈액 속도, 혈류량, 말초 혈관에서의 혈류에 대한 저항성, 혈압, 맥동 지수, 및 이들의 조합들 중 적어도 하나를 측정하는 혈액 펌프 또는 도관들에서의 센서들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템은 혈액 속도, 혈류량, 혈압, 맥동 지수, 혈관 직경, 및 이들의 조합들 중 적어도 하나를 측정하는 환자의 혈관 시스템에서의 센서들을 포함한다.
다양한 실시예들에서, 제어 시스템은 모터 속도, 모터 입력 전력, 펌프 유량, 펌프 압력 헤드, 유출 도관의 접합부 근처의 압력, 타깃 혈관, 혈관 양단의 압력 강하, 및 이들의 조합들과 같은, 제어 디바이스 및/또는 센서들로부터의 정보를 사용하여, 타깃 혈관 또는 공여 동맥 또는 정맥에서의 벽 전단 응력의 원하는 그리고 상승된 레벨을 추정하고 유지할 수 있다. 본 출원을 위해, "타깃 혈관", "타깃 혈관", "타깃 정맥", 또는 "타깃 동맥"은, 펌프-도관 조립체가 전체 직경 및 루멘 직경에서의 영속적인 증가를 초래하는 것과 같은 방식으로 주입되고, 구성되며, 동작될 때, 영속적으로 증가된 전체 직경 및 루멘 직경을 달성하도록 의도되는 동맥 또는 정맥의 특정 부분을 나타낸다다.
다양한 제어 시스템 방법들은 혈액 펌프 시스템의 동작을 자동으로 제어하는데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 혈관에서의 벽 전단 응력을 결정하고 제어하는 방법은 혈액 속도를 측정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템 또는 혈관에서의 혈류량을 측정하는 단계와, 혈관의 반경을 측정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한 측정된 혈액 속도, 측정된 유량, 및 혈관의 반경으로부터 혈관에서의 벽 전단 응력을 결정하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력을 미리 결정된 기준값과 비교하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값과 근사치가 아닐 때 혈액 펌프 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 단계들은, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치가 될 때까지 반복된다.
다른 실시예에서, 혈관에서의 벽 전단 응력을 계산하고 제어하는 방법은 혈액 속도를 추정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템 또는 혈관에서의 혈류량을 측정하는 단계와, 혈관의 반경을 측정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한 추정된 혈액 속도, 측정된 혈류량, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력을 미리 결정된 기준값과 비교하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값과 근사치가 아닐 때 혈액 펌프 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 단계들은, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값과 근사치가 될 때까지 반복된다.
일 실시예에서, 혈관에서의 벽 전단 응력을 추정하고 제어하는 방법은 혈액 점도를 추정하는 단계와, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택된 혈액 펌프 시스템의 적어도 하나의 모터 상태 변수를 측정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템에서의 혈류량을 추정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한 혈관에서의 압력을 측정하는 단계와, 추정된 혈류량 및 혈관에서의 측정된 압력으로부터 혈관의 혈관 저항성을 결정하는 단계와, 혈관의 반경을 추정하는 단계를 포함한다. 단계들은 추정된 혈액 점도, 추정된 혈류량, 및 혈관의 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력을 미리 결정된 기준값과 비교하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치가 아닐 때 펌프 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 단계들은, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치일 때까지 반복된다.
다른 실시예에서, 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관에서의 벽 전단 응력을 추정하고 제어하는 방법은 혈액 점도를 추정하는 단계와, 전압, 전류, 또는 펌프 속도로부터 선택되는 혈액 펌프 시스템의 적어도 하나의 모터 상태 변수를 측정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템에서 혈류량 및 압력 헤드를 추정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한 추정된 혈류량 및 추정된 압력 헤드로부터 혈관의 혈관 저항성을 계산하는 단계와, 혈관의 반경을 추정하는 단계와, 추정된 혈액 속도, 추정된 혈류량, 및 혈관의 추정된 반경으로부터 벽 전단 응력을 결정하는 단계를 포함한다. 단계들은 결정된 벽 전단 응력을 미리 결정된 기준값과 비교하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치가 아닐 때 펌프 속도를 조정하는 단계를 더 포함한다. 단계들은, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치일 때까지 반복된다.
일 실시예에서, 혈액 펌프 시스템을 사용하여 혈관에서의 벽 전단 응력을 추정하고 제어하는 방법은 혈액 점도, 혈류량, 혈액 펌프 시스템에서의 압력 헤드, 및 혈관의 반경으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 적어도 하나의 부재를 추정하는 단계와, 전압, 전류 및 펌프 속도로 구성된 그룹으로부터 선택되는 혈액 펌프 시스템의 적어도 하나의 모터 상태 변수를 측정하는 단계와, 혈관에서의 벽 전단 응력을 결정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한 결정된 벽 전단 응력을 미리 결정된 기준값과 비교하는 단계와, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치가 아닐 때 펌프 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 단계들은, 결정된 벽 전단 응력이 미리 결정된 기준값에 근사치일 때까지 반복된다.
또 다른 실시예에서, 혈액 펌프 시스템의 입구에서 붕괴의 위급을 검출 시 혈액 펌프 시스템에 유동적으로 연결되는 혈관 또는 동맥 챔버의 붕괴 또는 유합을 회피하기 위한 센서리스 방법은 혈액 펌프 모터 전류를 측정하는 단계와, 연속적으로 푸리에 급수의 형태로 혈액 펌프 모터 전류의 스펙트럼 분석 표현을 결정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한, 푸리에 급수의 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값을 초과할 때 검출 표시를 제공하는 단계와, 푸리에 급수의 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값을 초과할 때 펌프 속도를 감소시키는 단계를 포함한다. 단계들은, 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값 아래에 있을 때까지 반복된다.
다른 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프와, 혈액 펌프 시스템을 모니터링하고 치료된 하지에서의 정맥성 혈압의 감소를 유지하기 위해 혈액 펌프의 동작을 변형하는 제어 시스템을 포함한다. 혈액 펌프는 또한 서 있는 것으로부터 누워 있는 것으로의 변화와 같은, 신체 위치의 변화 동안 유입 도관의 루멘 영역 및 유동적으로 연결된 말초 정맥 부분을 유지하도록 구성된다. 일 실시예에서, 제어 시스템은 혈액 펌프 시스템의 유입 도관에 유동적으로 연결되는 하지 정맥에서의 혈압을 모니터링하고, 혈액 펌프 시스템을 통한 적절한 정맥 환류를 초래하면서, 동시에 정맥 벽 붕괴, 유합, 또는 탈수(prolapse)를 회피할 정도로 충분히 낮은 바람직한 범위로 정맥 압력을 유지하기 위해 펌프 속도를 조정한다. 이 실시예에서, 제어 시스템은 5mmHg 및 100mmHg의 범위, 또는 바람직하게 10mmHg 및 50mmHg의 범위, 또는 10mmHg 및 25mmHg의 범위로 유입 도관에 인접한 하지 정맥 부분에서의 압력을 유지하도록 구성된다. 어느 하나의 실시예에서, 혈액 펌프 시스템은 일반적으로 적어도 7일, 28일, 56일, 112일, 224일, 또는 356일 동안 이 하지 정맥 부분 압력을 유지하도록 구성된다.
혈액 펌프 시스템은 일반적으로 원하는 하지 정맥 부분 압력 범위를 달성하고 유지하기 위한 제어 시스템을 갖고, 이는 선택적으로 정보를 수신하고 혈액 펌핑 시스템의 펌프 동작을 제어하기 위한 제어 디바이스를 포함할 수 있다. 최소로, 제어 시스템은 모터의 속도를 조정하도록 수동으로 작동될 수 있다. 대안적으로, 자동(즉, "스마트") 제어 시스템이 사용될 수 있다. 선택적으로, 제어 시스템은 펌프, 도관들, 또는 환자의 혈관 시스템에 위치될 수 있는 센서들을 포함한다. 위치 센서들을 포함하지만, 이에 한정되지 않는 센서들은 다양한 다른 위치들에서의 환자에 또는 환자 상에 위치될 수 있다. 제어 디바이스는 역-EMF 파형의 제로-교차점들에 기초하여 모터의 회전 속도를 측정할 수 있다. 이들 제로 교차점들은 임펠러의 자극 역전들을 나타낸다. 모터의 속도는 입력 전압의 펄스 폭 변조(PWM)에 의해 제어되고, 토크는 입력 전류의 PWM에 의해 제어된다. 제어 디바이스는 또한 전류 및 전압과 같은, 펌프 모터의 다른 상태 변수들을 모니터링하고, 이로부터 혈액 펌핑 시스템을 통하는 유량 모두가 추정되고 제어될 수 있다. 제어 디바이스는 바람직하게 메모리와, 프로세서를 포함하는데, 이 프로세서는 펌프 모터 속도를 제어하고, 모터 구동 전자기기 및 선택적인 센서들로부터 오는 정보를 분석하며, 컴퓨터-판독가능 매체 상에서 인코딩되는 지시들을 실행한다. 혈액 펌프 시스템은 제어 디바이스를 펌프 및 선택적인 센서들에 전기적으로 연결하기 위한 케이블을 포함한다. 혈액 펌프 시스템은 또한 다양한 실시예들에서, 제어 디바이스에 일체화될 수 있는 전원을 포함한다. 다양한 실시예들에서, 혈액 펌프 시스템을 위한 전원은 이동가능하거나(예를 들어, 재충전가능 배터리 또는 연료 셀) 또는 고정적(예를 들어, AC 메인부들에 연결되는 전력 베이스 유닛)일 수 있다.
제어 시스템은 다양한 소스들로부터 정보를 획득할 수 있다. 제어 디바이스 내의 모터 구동 전자기기는 펌프를 동작하는데 필요한 모터 속도, 입력 전력, 또는 전류 중 적어도 하나를 측정할 수 있다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템은 혈액 속도, 혈류량, 혈압, 신체 위치, 및 이들의 조합들 중 적어도 하나를 측정하는 혈액 펌프 또는 도관들에서의 센서들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템은 혈액 속도, 혈류량, 혈압, 및 이들의 조합들 중 적어도 하나를 측정하는 환자의 혈관 시스템에서의 센서들을 포함한다.
다양한 제어 시스템은 혈액 펌프 시스템의 동작을 자동으로 제어하는데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 하지 정맥 부분 압력을 감소시키는 방법은 신체 위치를 추정하는 단계와, 신체 위치에 기초하여 펌프의 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 하지 정맥 부분 압력을 감소시키는 방법은 신체 위치를 추정하는 단계와, 유입 도관 또는 유입 도관에 유동적으로 연결되는 정맥의 부분에서의 혈압을 측정하는 단계와, 유입 도관 또는 유입 도관에 유동적으로 연결되는 정맥의 부분에서의 혈압과 신체 위치에 기초하여 펌프의 속도를 조정하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 하지 정맥 부분 압력을 감소시키는 방법은 전압, 전류, 및 펌프 속도로 구성된 그룹으로부터 선택되는 혈액 펌프 시스템의 적어도 하나의 모터 상태 변수를 측정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템을 통하는 혈액의 적어도 특정한 최소 흐름을 제공하기 위해 혈액 펌프 시스템의 속도를 설정하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 하지 정맥 부분 압력을 감소시키는 방법은 펌프 시스템을 통하는 혈류를 측정하는 단계와, 혈액 펌프 시스템을 통하는 혈액의 적어도 특정한 최소 흐름을 제공하기 위해 혈액 펌프 시스템의 속도를 설정하는 단계를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 혈액 펌프 시스템의 입구에 또는 그 근처에서 정맥 또는 유입 도관의 붕괴의 위급을 검출 시 혈액 펌프 시스템에 유동적으로 연결되는 하지 정맥 부분의 붕괴 또는 유합을 회피하는 센서리스 방법은 혈액 펌프 모터 전류를 측정하는 단계와, 연속적으로 푸리에 급수의 형태로 혈액 펌프 모터 전류의 스펙트럼 분석 표현을 결정하는 단계를 포함한다. 단계들은 또한, 푸리에 급수의 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값을 초과할 때 검출 표시를 제공하는 단계와, 푸리에 급수의 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값을 초과할 때 펌프 속도를 감소시키는 단계를 포함한다. 단계들은, 제 2 고조파 항의 진폭이 기준값 아래에 있을 때까지 반복된다.
다양한 다른 실시예들에서, 본 명세서에 개시되는 시스템들 및 방법들은 처리 디바이스에 의해 실행될 수 있는 컴퓨터-판독가능 매체 상에서 인코딩될 수 있다. 시스템들 및 방법들에 의해 사용되는 임의의 기준값들 또는 미리 결정된 표준들은 데이터베이스 또는 다른 적합한 저장 매체에 저장될 수 있다.
도 1은 펌프의 등각투상도이다.
도 2는 도 1에서 식별된 신체에 포함되는 그것의 구성요소들을 보여주는 펌프의 분해 등각투상도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각, 도 1에서의 단면선 3-3을 따라 취한 펌프의 부분 및 전체 단면도들이다.
도 4a 및 도 4b는 각각, 도 1에서의 단면선 4-4를 따라 취한 펌프의 부분 및 전체 단면도들이다.
도 4c는 펌프의 다른 실시예의 단면도이다.
도 4d는 일 실시예에 따른 백플레이트의 사시도이다.
도 4e는 일 실시예에 따른 펌프의 단면도이다.
도 4f는 일 실시예에 따른 백플레이트 장치의 함수로 상부 및 하부 베어링들에서의 부하들을 도시한 차트 및 예시이다.
도 4g는 일 실시예에 따른 유체 역학 베어링을 제공하는 임펠러의 표면적을 예시하는 혈액 펌프의 부분 단면도이다.
도 4h는 4000 RPM으로서 임펠러와 상부 케이스 사이의 상부 갭의 함수로 상부 베어링에서의 축방향 부하를 도시한 차트이다.
도 5a 및 도 5b는 도 3b 및 도 4b의 피봇 축 영역의 확대도들이다.
도 6a 및 도 6b는 각각, 임펠러 피봇의 상부 및 하부 등각투상도들이다.
도 7a 및 도 7b는 각각, 임펠러 피봇의 상부 및 하부 등각투상도들이다.
도 8a 및 도 8b는 임펠러 피봇의 실시예들의 측면도들이다.
도 8c는 임펠러 피봇의 실시예의 측면도이다.
도 8d 및 도 8e는 각각, 임펠러 피봇의 실시예의 상부 및 하부 표면의 평면도들이다.
도 8f 및 도 8g는 각각, 임펠러 피봇의 실시예의 상부 및 하부 피봇들의 확대 평면도들이다.
도 9a 및 도 9b는 각각, 임펠러 피봇의 회전을 지지하고 허용하기 위해 임펠러 피봇의 어느 하나의 단부 상에 사용되는 대표적인 베어링 핀의 대향 단부 도면들이다.
도 10은 상부 베어링 핀의 실시예의 도면이다.
도 11a 및 도 11b는 대표적인 베어링 핀의 실시예들의 측면도들이다.
도 11c는 대표적인 베어링 핀의 측면도이다.
도 11d는 대표적인 베어링 핀의 일단부의 평면도이다.
도 11e 및 도 11f는 각각, 도 11c에서의 단면선 A-A을 따라 취한 대표적인 베어링 핀의 단면도들 및 대표적인 베어링 핀의 베어링 표면을 도시한 도면이다.
도 12는 대표적인 베어링 핀 조립체의 횡단면도이다.
도 13은 입구 캡 및 임펠러 케이스의 평면도이다.
도 14 내지 도 16은 각각, 도 13에서의 단면선 14-14, 15-15, 및 16-16을 따라 취한 단면도들이다.
도 17은 임펠러 챔버 입구 오리피스(orifice)의 부분 단면을 도시한 등각투상도이다.
도 18a 및 도 18b는 각각, 입구 채널을 한정하는 입구 캡 부분의 평면도 및 단부 분해도이다.
도 19a 및 도 19b는 다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각각의 도면들이다.
도 20a 및 도 20b는 다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각각의 도면들이다.
도 21 내지 도 23은 3개의 다른 실시예들을 제외하고, 도 18a와 동일한 도면들이다.
도 24a 및 도 24b는 각각, 아치형의 웨지형 부분을 더 포함하는 것을 제외하고, 도 21에 도시된 것과 유사한 입구 캡 및 입구 채널의 다른 실시예의 평면 및 측면도들이다.
도 25는, 임펠러가 임펠러 챔버를 점유한다는 것을 나타내기 위해 제거된 상부 임펠러 케이스를 갖는 펌프의 등각투상도이다.
도 26은 일 실시예에 따른 혈액 펌프 시스템의 사시도이다.
도 27a 내지 도 27d는 일 실시예에 따라 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 28a 및 도 28b는 일 실시예에 따라 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 29a 및 도 29b는 일 실시예에 따라 측부 포트를 포함하는 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 30a 및 도 30b는 일 실시예에 따라 격벽(septum)을 포함하는 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 31은 일 실시예에 따라 유출 도관의 말단 부분을 도시한 도면이다.
도 32a 및 도 32b는 일 실시예에 따라 유입 도관의 혈관 내 부분을 도시한 도면이다.
도 32c는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 사시도이다.
도 32d는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분 및 도관의 강화 코일을 도시한 평면도이다.
도 32e는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분 및 마커 밴드를 도시한 평면도이다.
도 32f는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 평면도이다.
도 32g는 일 실시예에 따라 라인 B-B를 따라 도 32f의 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 단면도이다.
도 32h는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 평면도이다.
도 32i는 일 실시예에 따라 라인 C-C를 따라 도 32h의 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 단면도이다.
도 32j는 일 실시예에 따라 캐뉼라 팁을 제조하는 방법을 도시한 흐름도이다.
도 33은 일 실시예에 따른 펌프 시스템을 도시한 개략도이다.
도 34는 다른 실시예에 따른 펌프 시스템을 도시한 개략도이다.
도 35는 일 실시예에 따른 제어 시스템들을 도시한 개략도이다.
도 36a 내지 도 36d는 다양한 실시예들에 따른 제어 시스템 방법들을 도시한 흐름도이다.
도 36e는 일 실시예에 따라 펌프 시스템의 시험관 내(in vitro) 모델을 위한 문합 압력 및 혈류량을 도시한 그래프이다.
도 36f 내지 도36h는 다양한 실시예들에 따른 제어 시스템 방법들의 흐름도들이다.
도 37a는 일 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템을 도시한 도면이다.
도 37b는 제 2 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템을 도시한 도면이다.
도 38은 제 3 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 39는 제 4 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프를 갖지 않는 시스템의 개략도이다.
도 40은 제 5 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 41은 근접 부분과 말단 부분 사이의 접합부의 횡단면도이다.
도 42는 의료용 키트의 평면도이다.
도 43은 유출 압력에 따라 제어된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 44a 내지 도 44d는 정맥성 고혈압 및 정맥 궤양의 치료를 위해 환자의 하지 정맥성 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 45a는 수술적 문합에 의한 혈관 시스템과의 유체 연결을 위해 구성된 도관의 일부분을 도시한 사진이다.
도 45b는 혈관 시스템의 부분의 루멘으로의 삽입을 위해 구성된 도관의 일부분을 도시한 사진이다.
도 46a 및 도 46b는 각각, 착용가능한 제어 디바이스 및 고정되거나 테이블-장착된 제어 디바이스를 도시한 사진들이다.
도 47a 및 도 47b는, 모터 구동 프로세서가 제어 디바이스에 또는 혈액 펌프의 본체에 위치될 수 있는, 제어 디바이스 및 혈액 펌프의 다양한 배치들을 도시한 블록도들이다.
도 48a 내지 도 48d는 도관의 부분의 외부 표면에 부착될 수 있는 커프 디바이스의 일부분을 도시한 사시도들이다.
도 48e 및 도 48f는 도관의 부분의 외부 표면에 부착될 수 있는 커프 디바이스를 도시한 사진이다.
도 49a 및 도 49b는 AFE 시스템의 생체 내 실행가능성 연구로부터의 혈관 조형 및 조직학 결과들이다.
도 50은 일 실시예에 따라 유입 및 유출 도관들에 조립된 측부 포트를 도시한 사진이다.
도 51a 및 도 51b는 각각, 일 실시예에 따라, 조립되지 않은 및 조립된 "접근 가능" 측부 포트 조립체를 도시한 사진이다.
도 52a 및 도 52b는 각각, 다른 실시예에 따라, 조립되지 않은 및 조립된 "접근 가능" 측부 포트 조립체를 도시한 사진이다.
도 53은 일 실시예에 따라 다양한 연구들 및 실험들 동안 사용된 모의 순환 루프의 예시이다.
도 54는 일 실시예에 따라 다양한 연구들 및 실험들 동안 사용된 실험 순환 루프를 도시한 사진이다.
도 55는 mg N.I.H. 유닛들에 대해 BP-50을 비교하는 테스트 펌프 유닛들에 대한 쌍을 이루지 않는 결과들을 도시한 그래프이다.
도 56은 BP-50 유닛들에 대해 테스트 펌프 유닛들을 이용하여 용혈 테스트의 쌍을 이루는 결과들을 도시한 차트이다.
도 57은 일 실시예에 따라 mg N.I,H. 유닛들로 표현된 다양한 유량에서의 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트이다.
도 58은 일 실시예에 따라 BP-50 유닛들로 표현된 다양한 유량에서 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트이다.
도 59는 일 실시예에 따른 팔뚝 AVF 모의 루프의 모의 테스트 루프이다.
도 60은 일 실시예에 따라 정맥 직경에 대한 WSS 선량들을 도시한 그래프이다.
도 61은 다른 실시예에 따라 정맥 직경에 대한 WSS 선량들을 도시한 그래프이다.
도 2는 도 1에서 식별된 신체에 포함되는 그것의 구성요소들을 보여주는 펌프의 분해 등각투상도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각, 도 1에서의 단면선 3-3을 따라 취한 펌프의 부분 및 전체 단면도들이다.
도 4a 및 도 4b는 각각, 도 1에서의 단면선 4-4를 따라 취한 펌프의 부분 및 전체 단면도들이다.
도 4c는 펌프의 다른 실시예의 단면도이다.
도 4d는 일 실시예에 따른 백플레이트의 사시도이다.
도 4e는 일 실시예에 따른 펌프의 단면도이다.
도 4f는 일 실시예에 따른 백플레이트 장치의 함수로 상부 및 하부 베어링들에서의 부하들을 도시한 차트 및 예시이다.
도 4g는 일 실시예에 따른 유체 역학 베어링을 제공하는 임펠러의 표면적을 예시하는 혈액 펌프의 부분 단면도이다.
도 4h는 4000 RPM으로서 임펠러와 상부 케이스 사이의 상부 갭의 함수로 상부 베어링에서의 축방향 부하를 도시한 차트이다.
도 5a 및 도 5b는 도 3b 및 도 4b의 피봇 축 영역의 확대도들이다.
도 6a 및 도 6b는 각각, 임펠러 피봇의 상부 및 하부 등각투상도들이다.
도 7a 및 도 7b는 각각, 임펠러 피봇의 상부 및 하부 등각투상도들이다.
도 8a 및 도 8b는 임펠러 피봇의 실시예들의 측면도들이다.
도 8c는 임펠러 피봇의 실시예의 측면도이다.
도 8d 및 도 8e는 각각, 임펠러 피봇의 실시예의 상부 및 하부 표면의 평면도들이다.
도 8f 및 도 8g는 각각, 임펠러 피봇의 실시예의 상부 및 하부 피봇들의 확대 평면도들이다.
도 9a 및 도 9b는 각각, 임펠러 피봇의 회전을 지지하고 허용하기 위해 임펠러 피봇의 어느 하나의 단부 상에 사용되는 대표적인 베어링 핀의 대향 단부 도면들이다.
도 10은 상부 베어링 핀의 실시예의 도면이다.
도 11a 및 도 11b는 대표적인 베어링 핀의 실시예들의 측면도들이다.
도 11c는 대표적인 베어링 핀의 측면도이다.
도 11d는 대표적인 베어링 핀의 일단부의 평면도이다.
도 11e 및 도 11f는 각각, 도 11c에서의 단면선 A-A을 따라 취한 대표적인 베어링 핀의 단면도들 및 대표적인 베어링 핀의 베어링 표면을 도시한 도면이다.
도 12는 대표적인 베어링 핀 조립체의 횡단면도이다.
도 13은 입구 캡 및 임펠러 케이스의 평면도이다.
도 14 내지 도 16은 각각, 도 13에서의 단면선 14-14, 15-15, 및 16-16을 따라 취한 단면도들이다.
도 17은 임펠러 챔버 입구 오리피스(orifice)의 부분 단면을 도시한 등각투상도이다.
도 18a 및 도 18b는 각각, 입구 채널을 한정하는 입구 캡 부분의 평면도 및 단부 분해도이다.
도 19a 및 도 19b는 다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각각의 도면들이다.
도 20a 및 도 20b는 다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각각의 도면들이다.
도 21 내지 도 23은 3개의 다른 실시예들을 제외하고, 도 18a와 동일한 도면들이다.
도 24a 및 도 24b는 각각, 아치형의 웨지형 부분을 더 포함하는 것을 제외하고, 도 21에 도시된 것과 유사한 입구 캡 및 입구 채널의 다른 실시예의 평면 및 측면도들이다.
도 25는, 임펠러가 임펠러 챔버를 점유한다는 것을 나타내기 위해 제거된 상부 임펠러 케이스를 갖는 펌프의 등각투상도이다.
도 26은 일 실시예에 따른 혈액 펌프 시스템의 사시도이다.
도 27a 내지 도 27d는 일 실시예에 따라 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 28a 및 도 28b는 일 실시예에 따라 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 29a 및 도 29b는 일 실시예에 따라 측부 포트를 포함하는 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 30a 및 도 30b는 일 실시예에 따라 격벽(septum)을 포함하는 펌프와 도관들 사이의 연결을 도시한 사시도이다.
도 31은 일 실시예에 따라 유출 도관의 말단 부분을 도시한 도면이다.
도 32a 및 도 32b는 일 실시예에 따라 유입 도관의 혈관 내 부분을 도시한 도면이다.
도 32c는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 사시도이다.
도 32d는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분 및 도관의 강화 코일을 도시한 평면도이다.
도 32e는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분 및 마커 밴드를 도시한 평면도이다.
도 32f는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 평면도이다.
도 32g는 일 실시예에 따라 라인 B-B를 따라 도 32f의 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 단면도이다.
도 32h는 일 실시예에 따라 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 평면도이다.
도 32i는 일 실시예에 따라 라인 C-C를 따라 도 32h의 유입 또는 유출 도관의 혈관 내 부분을 도시한 단면도이다.
도 32j는 일 실시예에 따라 캐뉼라 팁을 제조하는 방법을 도시한 흐름도이다.
도 33은 일 실시예에 따른 펌프 시스템을 도시한 개략도이다.
도 34는 다른 실시예에 따른 펌프 시스템을 도시한 개략도이다.
도 35는 일 실시예에 따른 제어 시스템들을 도시한 개략도이다.
도 36a 내지 도 36d는 다양한 실시예들에 따른 제어 시스템 방법들을 도시한 흐름도이다.
도 36e는 일 실시예에 따라 펌프 시스템의 시험관 내(in vitro) 모델을 위한 문합 압력 및 혈류량을 도시한 그래프이다.
도 36f 내지 도36h는 다양한 실시예들에 따른 제어 시스템 방법들의 흐름도들이다.
도 37a는 일 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템을 도시한 도면이다.
도 37b는 제 2 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템을 도시한 도면이다.
도 38은 제 3 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 39는 제 4 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프를 갖지 않는 시스템의 개략도이다.
도 40은 제 5 실시예에 따라 환자의 순환 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 41은 근접 부분과 말단 부분 사이의 접합부의 횡단면도이다.
도 42는 의료용 키트의 평면도이다.
도 43은 유출 압력에 따라 제어된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 44a 내지 도 44d는 정맥성 고혈압 및 정맥 궤양의 치료를 위해 환자의 하지 정맥성 시스템에 적용된 펌프 시스템의 개략도이다.
도 45a는 수술적 문합에 의한 혈관 시스템과의 유체 연결을 위해 구성된 도관의 일부분을 도시한 사진이다.
도 45b는 혈관 시스템의 부분의 루멘으로의 삽입을 위해 구성된 도관의 일부분을 도시한 사진이다.
도 46a 및 도 46b는 각각, 착용가능한 제어 디바이스 및 고정되거나 테이블-장착된 제어 디바이스를 도시한 사진들이다.
도 47a 및 도 47b는, 모터 구동 프로세서가 제어 디바이스에 또는 혈액 펌프의 본체에 위치될 수 있는, 제어 디바이스 및 혈액 펌프의 다양한 배치들을 도시한 블록도들이다.
도 48a 내지 도 48d는 도관의 부분의 외부 표면에 부착될 수 있는 커프 디바이스의 일부분을 도시한 사시도들이다.
도 48e 및 도 48f는 도관의 부분의 외부 표면에 부착될 수 있는 커프 디바이스를 도시한 사진이다.
도 49a 및 도 49b는 AFE 시스템의 생체 내 실행가능성 연구로부터의 혈관 조형 및 조직학 결과들이다.
도 50은 일 실시예에 따라 유입 및 유출 도관들에 조립된 측부 포트를 도시한 사진이다.
도 51a 및 도 51b는 각각, 일 실시예에 따라, 조립되지 않은 및 조립된 "접근 가능" 측부 포트 조립체를 도시한 사진이다.
도 52a 및 도 52b는 각각, 다른 실시예에 따라, 조립되지 않은 및 조립된 "접근 가능" 측부 포트 조립체를 도시한 사진이다.
도 53은 일 실시예에 따라 다양한 연구들 및 실험들 동안 사용된 모의 순환 루프의 예시이다.
도 54는 일 실시예에 따라 다양한 연구들 및 실험들 동안 사용된 실험 순환 루프를 도시한 사진이다.
도 55는 mg N.I.H. 유닛들에 대해 BP-50을 비교하는 테스트 펌프 유닛들에 대한 쌍을 이루지 않는 결과들을 도시한 그래프이다.
도 56은 BP-50 유닛들에 대해 테스트 펌프 유닛들을 이용하여 용혈 테스트의 쌍을 이루는 결과들을 도시한 차트이다.
도 57은 일 실시예에 따라 mg N.I,H. 유닛들로 표현된 다양한 유량에서의 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트이다.
도 58은 일 실시예에 따라 BP-50 유닛들로 표현된 다양한 유량에서 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트이다.
도 59는 일 실시예에 따른 팔뚝 AVF 모의 루프의 모의 테스트 루프이다.
도 60은 일 실시예에 따라 정맥 직경에 대한 WSS 선량들을 도시한 그래프이다.
도 61은 다른 실시예에 따라 정맥 직경에 대한 WSS 선량들을 도시한 그래프이다.
본 출원의 시스템들 및 구성요소들은 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다. 다양한 실시예들에서, 본 출원은, 타깃 혈관(정맥 또는 동맥)의 직경이 영속적으로 증가되는 것과 같은 방식 및 시간 기간 동안 혈액을 타깃 혈관에 방출하거나 타깃 혈관으로부터 혈액을 회수하도록 설계되고 크기를 갖는 혈액 펌프에 관한 것이다. 보다 더 구체적으로, 본 출원은, 정맥들 또는 동맥들의 선택된 부분들의 전체 직경 및 루멘 직경을 영속적으로 증가시키기에 충분한 시간 기간 동안 정맥들 또는 동맥들의 선택된 부분들에서 평균 및/또는 피크 혈액 속도 및 평균 및/또는 피크 벽 전단 응력을 영속적으로 증가시키도록 구성된 회전식 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다. 동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 팽창 또는 증가를 설명하는데 사용될 때, "영속적으로 증가" 또는 "영속적으로 팽창"은 혈관의 전체 직경 또는 루멘 직경의 증가가 혈관의 전체 직경 또는 루멘 직경이 혈액 펌핑 기간 이전의 혈관의 전체 직경 또는 루멘 직경과 비교할 때, 펌프가 턴 오프되더라도, 여전히 보일 수 있다는 것을 의미하도록 본 명세서에 사용된다. 즉, 혈관의 전체 직경 또는 루멘 직경은 펌프에 의해 생성되는 압력과 관계없이 더 커진다. 그러므로, 혈액 펌프 시스템은 혈액 투석을 위한 필요 시 혈관 접근 부위의 CKD 환자들을 포함하는 특정한 환자들에 유용할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 회전식 혈액 펌프, 하나 이상의 혈액-운반 도관들, 제어 시스템, 및 전원을 포함할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 혈관 시스템에서의 하나의 위치로부터 혈액을 회수하고, 혈액을 혈관 시스템에서의 다른 위치로 방출한다. 동작 동안, 그러한 혈액 펌프 시스템은 타깃 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 영속적으로 증가시키기에 충분한 레벨로 및 시간 기간 동안 타깃 혈관에서의 평균 및/또는 피크 혈액 속도 및 평균 및/또는 피크 WSS를 영속적으로 증가시킬 수 있다. 시스템은, 혈액이 타깃 혈관으로부터 회수되는 구성들 또는 혈액이 타깃 혈관으로 방출되는 구성들에서 기능한다. 추가로, 시스템은 공여하고 수용하는 혈관들의 크기를 증가시키기 위해 동시에 사용될 수 있다.
다양한 다른 실시예들에서, 본 출원은, 하지에서의 정맥 혈압을 감소시키고 몇몇 경우들에서 연관된 피부 궤양의 종기를 감소시키거나 치유율을 증가시키기 위해, 하지로부터 심장으로, 또는 더 용이하게 심장으로 환류될 수 있는 정맥 시스템에서의 다른 위치로 정맥 혈액을 이동시키도록 구성되고 크기를 갖는 혈액 펌프에 관한 것이다. 보다 더 구체적으로, 본 출원은, 하지에서의 정맥 혈압을 감소시키고 몇몇 경우들에서 연관된 피부 궤양의 종기를 감소시키거나 치유율을 증가시키기 위해, 하지로부터 심장으로, 또는 더 용이하게 심장으로 환류될 수 있는 정맥 시스템에서의 다른 위치로 정맥 혈액을 이동시키도록 구성된 회전식 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다. 그러므로, 혈액 펌프 시스템은, 하지 정맥 폐색을 갖는 환자들, 또는 한쪽 또는 양쪽의 하지들에서 손상을 입거나 기능 부전 정맥 밸브들을 갖는 환자들과 같이, 한쪽 또는 양쪽의 하지들의 정맥성 고혈압 및/또는 정맥 궤양을 갖는 환자들을 포함하는 특정한 환자들에 유용할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 회전식 혈액 펌프, 하나 이상의 혈액-운반 도관들, 제어 시스템 및 전원을 포함할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 하지 정맥 부분으로부터 혈액을 회수하고, 혈액을 정맥 시스템에서의 다른 위치로 방출한다. 정맥 순환부로의 혈액의 환류를 위한 위치들은 경정맥, 액와 정맥, 쇄골하 정맥, 완두 정맥, 상대 정맥 및 우심실을 포함한다.
선택적인 혈액-운반 도관들은 혈관 시스템에서의 위치(공여하는 정맥, 공여하는 동맥, 또는 우심실과 같은)로부터 혈액을 혈액 펌프로 운반하기 위한 유입 도관과, 혈액 펌프로부터 혈액을 혈관 시스템에서의 위치(수용하는 말초 정맥 또는 동맥, 또는 우심실과 같은 수용하는 위치와 같은)로 운반하기 위한 유출 도관을 포함할 수 있다. 혈액 펌프 시스템은 또한 제어 시스템을 포함한다. 바람직한 제어 시스템은 혈액 펌프 시스템의 동작 파라미터들 및 성능에 대한 정보와, 환자의 공여하는 동맥, 공여하는 정맥, 수용하는 동맥, 또는 수용하는 정맥의 직경의 변화들과 같이, 혈관 시스템의 변화들을 수집하도록 설계된다. 혈액 펌프 시스템은 주로, 원하는 평균 및/또는 피크 벽 전단 응력(WSS)이 혈관 부분("타깃 혈관" 또는 "타깃 관") 내에서 달성되도록 하는 충분한 혈액의 양을, 혈관 부분의 영구적인 또는 영속적인 전체 직경 및 루멘 직경이 증가되도록 하는 충분한 시간 기간 동안 펌핑하도록 구성된다. 평균 WSS는 측정되고, 추정되거나, 가정된 혈관 직경과, 혈액 펌프 시스템을 통해 측정되고, 추정되거나 가정된 평균 혈류량을 사용하여 계산될 수 있다.
혈관들의 직경은 혈관의 중심 내의 공극의 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다. 본 출원을 위해, 이러한 측정은 "루멘 직경"으로 지칭된다. 혈관들의 직경은 혈관의 중심 내의 공극과 혈관의 벽을 포함하는 방식으로 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다. 본 출원을 위해, 이러한 측정은 "전체 직경"으로 지칭된다. 본 발명은, 혈액(바람직하게 박동을 갖는)을 말초 수용 정맥으로 이동함으로써 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 동시에 영속적으로 증가시킴으로써, 말초 수용 정맥에서의 혈액의 속도를 증가시키고 말초 수용 정맥의 내피 상의 WSS를 증가시키는 것과 관련된다. 말초 수용 정맥에서의 혈액의 속도와 말초 수용 정맥의 내피 상의 WSS가 펌프를 사용함으로써 증가되는 시스템들 및 방법들이 기술된다. 또한 혈액의 속도 및 WSS가 공여하는 혈관, 동맥 또는 정맥 중 어느 하나에서 증가되도록 혈액을 회수 또는 "잡아당기는" 시스템들 및 방법들이 기술된다. 바람직하게, 펌프는 혈액을 말초 수용 정맥으로 활발히 방출하고, 펌핑된 혈액은, 펄스 압력이 말초 동맥에서의 혈액보다 낮을 때와 같이, 감소된 박동을 갖는다.
본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템들은 많은 다른 혈액 펌프 시스템들과 상이한 특징들 중 하나 또는 그룹을 가질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템은 50 mL/분 내지 1500 mL/분의 범위와 같은, 혈류의 넓은 동작 범위 내에서 안전하게 동작할 수 있다. 다른 예에서, 본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템은 $1,000 내지 $5,000의 범위에서와 같은, 낮은 매출 원가(COGS)로 제조될 수 있다. 또 다른 예에서, 본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템은 1시간 내지 12개월 동안과 같은, 또는 7일 내지 12개월 동안과 같은, 중간 시간 기간 동안 병원 또는 클리닉 환경의 외부에서 신뢰성있게 동작하도록 설계된다. 몇몇 예들에서, 본 명세서에 기술되는 혈액 펌프 시스템은 본 명세서에 기술되는 하나 이상의 혈액 펌프 시스템들이 50 mL/분 내지 1500 mL/분을 포함하는 혈류의 넓은 동작 범위에 걸쳐 안전하게 동작하고, $1,000 내지 $5,000의 낮은 COGS를 가지며, 1시간 내지 12개월 동안과 같은, 또는 7일 내지 12개월 동안과 같은, 중간 시간 기간 동안 병원 또는 클리닉 환경의 외부에서 신뢰성있게 동작할 수 있음에 따라, 하나, 여러 개, 또는 이들 인자 모두를 가질 수 있다.
시스템(10)의 혈액 펌프(25)의 상세한 논의를 시작하기 위해, 혈액 펌프(25)의 등각투상도인 도 1이 참조된다. 일 실시예에서, 혈액 펌프(25)는 자기 구동부를 갖는 소형 원심 펌프인데, 여기서 펌프의 임펠러는 회전하는 자기장에 의해 회전가능하게 구동된다. 예를 들어, 회전하는 자기장은 특정 시퀀스로 다수의 전자석들에 동력을 공급함으로써 생성될 수 있다. 다른 예에서, 회전하는 자기장은 다수의 영구 자석들 또는 동력 공급된 전자석들을 회전함으로써 생성될 수 있다. 펌프는 예를 들어, 거의 미국 25 센트, 미국 50 센트의 동전의 직경과 대략 동일한 직경, 또는 필요 시, 더 큰 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 펌프(25)는 다양한 실시예들에 따라, 약 2.0cm 내지 약 5.0cm의 범위에 있는 직경을 가질 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프(25)는 본체(105), 입구(110), 출구(115), 및 전력 케이블(120)을 포함한다. 전력 케이블(120)은 혈액 펌프(25)를 제어 시스템(14)의 제어 디바이스(21)와 전원에 연결한다. 전원은 제어 디바이스(21)의 부분일 수 있거나, 분리될 수 있다. 전력 케이블은 제어 디바이스(21)와 혈액 펌프(25)의 모터 사이의 통신을 허용한다. 케이블은 또한 전원으로부터의 전력을 모터 또는 펌프로 전달하는데 사용될 수 있다. 보다 구체적으로, 전력 케이블(120)은 본체(105) 내부의 자기 구동부의 전기 구성요소들을 전기 전원(예를 들어, 배터리)에 연결한다.
입구(110)는 결합 장치(예를 들어, 미늘형-단부(barbed-end), 플랜지(flange), 및 로킹 칼라(locking collar))를 통해 유입 도관(20)에 유동적으로 결합될 수 있다. 입구(110)는 펌프 임펠러의 흡기 영역(즉, 중심)으로의 유체 경로를 제공한다. 임펠러의 흡기 영역은, 혈액이 흡기보다 큰 속도로 출구 밖에 수용되는 한 다양한 구성들일 수 있다. 출구(115)는 입구와 유사한 결합 장치(예를 들어, 미늘형-단부, 플랜지, 및 로킹 칼라)를 통해 유출 도관(30)에 유동적으로 결합될 수 있다. 출구(115)는 펌프 임펠러의 출구 영역(즉, 주변)으로부터의 유체 경로를 제공한다.
도 1에 식별된 본체(105)에 포함되는 그것의 구성요소들을 보여주는 혈액 펌프(25)의 분해 등각투상도인 도 2에 예시된 바와 같이, 혈액 펌프(25)는 입구 캡(125), 상부 베어링 핀(130), 상부 임펠러 케이스(135), 임펠러(140), 임펠러 피봇(145), 자석 조립체(150), 자석 인클로저(magnet enclosure)(155), 하부 베어링 핀(160), 하부 임펠러 케이스(165), 전기 코일 조립체(170), 및 코일 조립체 인클로저 리드(175)를 포함한다. 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이스(135) 각각은 입구(110)의 대략 절반을 포함한다.
각각 도 1에서의 단면선 3-3을 따라 취해진 혈액 펌프(25)의 부분 및 전체 단면도인 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 도 2에 대해 언급된 구성요소들은 일반적으로 펌프를 형성하기 위해 함께 개재된다. 예를 들어, 도 2 내지 도 3a로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이스(135) 각각은 상부 수평으로 연장하는 입구 부분(110A) 및 하부 수평으로 연장하는 입구 부분(110B)을 포함한다. 일반적으로, 입구 및 출구는 대향하고, 상이한 평면들에 위치된다. 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이스(135)가 함께 개재될 때, 이들은 입구(110)를 통해 임펠러 입구 오리피스(185)로 인도하는 입구 유체 채널(180)을 한정한다. 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이스(135) 각각은 채널(180)의 대략 상부 절반 및 하부 절반을 한정한다. 밀봉 그루브(seal groove)(190)는 채널(180)의 경계에 인접한 상부 임펠러 케이스(135)에 한정되고, 입구 캡(125)과 상부 임펠러 케이스(135) 사이의 유체 밀폐 밀봉을 생성하기 위해 탄성 유체 밀봉 부재를 수용하도록 적응된다.
도 4a 및 도 4b은 각각, 도 1에서의 단면선 4-4을 따라 취해진 혈액 펌프(25)의 부분 및 전체 단면도들이다. 도 2, 도 4a 및 도 4b로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 상부 임펠러 케이스(135) 및 하부 임펠러 케이스(165) 각각은 상부 수평으로 연장하는 출구 부분(115A) 및 하부 수평으로 연장하는 출구 부분(115B)을 포함한다. 상부 임펠러 케이스(135) 및 하부 임펠러 케이스(165)가 함께 개재될 때, 이들은 임펠러 챔버(205)로부터 출구(115)로 인도하는 출구 유체 채널(200)(즉, 볼류트)을 한정한다. 상부 임펠러 케이스(135) 및 하부 임펠러 케이스(165) 각각은 채널(200)의 대략 상부 절반 및 하부 절반을 한정한다. 밀봉 그루브(211)는 채널(200) 및 임펠러 챔버(205)의 경계에 인접한 하부 임펠러 케이스(165)에 한정되고, 상부 임펠러 케이스(135)와 하부 임펠러 케이스(165) 사이의 유체 밀폐 밀봉을 생성하기 위해 탄성 유체 밀봉 부재를 수용하도록 적응된다.
도 2 내지 도 4b에 표시된 바와 같이, 임펠러 자석 조립체(150)는 링 또는 디스크의 형태인 복수의 자석들이다. 자석들(150)은 자석 인클로저(155)의 체적 및 임펠러(140)의 체적에 위치된다. 자석 인클로저(155)는 임펠러(140)에 수용된다. 자석 인클로저(155) 및 임펠러(140) 각각은, 자석들(150)이 위치되는 체적의 하부 및 상부 부분들을 형성한다. 자석 인클로저(155), 자석들(150) 및 임펠러(140)는 임펠러 부재(205) 내의 유닛으로서 회전하는 고정된 일체형 조립체에 함께 결합된다. 임펠러의 회전을 야기하는 대안적인 구성들이 사용될 수 있다.
도 2 내지 도 4b에 예시된 바와 같이, 전기 코일 조립체(170)는 복수의 전기 코일들(210)인데, 이것은 하부 임펠러 케이스 상에 원형 패턴으로 배치되고, 선택적으로 지지 디스크(215)에 의해 덮힌다. 전기 코일 조립체(170)는, 하부 임펠러 케이스(165)에 한정되고 코일 인클로저 리드(175)에 의해 덮히는 코일 챔버(220) 내에 고정된다. 내부 플로어(floor) 구조(225)는 코일 챔버(220)로부터 임펠러 챔버(205)를 분리한다. 일 실시예에서, 코일 챔버(220)는 또한 도 4c에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 공극들 또는 공간들, 스페이서들(spacers)(282), 및 철 백플레이트(ferrous backplate)(284)를 포함한다. 인력의 자기력은 임펠러 자석(150)과 백플레이트(284) 사이에서 생성되고, 이것은 도 4e에 도시된 바와 같이 하부 임펠러 케이스(165)와 임펠러(140)의 하부 면 사이의 갭(542)에 흐르는 혈액의 증가된 압력과, 임펠러 위의 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)에서의 감소 압력에 의해 부과되는 상향력을 중화시킨다. 순수 효과는 상부 베어링 핀(130)의 무부하이다. 백플레이트(284)의 위치와 펌프(25)의 속도에 따라, 축방향 부하는 상부 및 하부 베어링 핀들(130 및 160) 사이에 공유될 수 있거나, 하부 베어링 핀 또는 상부 베어링 핀에 의해서만 생성될 수 있다. 예를 들어, 상부 베어링 핀(130)에서의 힘은 대략 6000 rpm까지의 동작 속도 동안 대략 3N 미만일 수 있다. 유사하게, 하부 베어링 핀(160) 상의 힘은 대략 6000 rpm까지의 속도로 동작할 때 대략 4N 미만일 수 있다. 이와 반대로, 정지 시(즉, 0 rpm), 하부 힘에서 경험되는 축방향 힘은 적어도 0.1N이고, 10N까지 또는 그 이상일 수 있다.
다양한 펌프 속도들 및 백플레이트(284) 배향들로 상부 및 하부 베어링 핀들(130 및 160)에서의 부하를 측정하기 위해 다수의 연구들이 수행되었다. 부하가 하부 베어링 핀(160)으로부터 상부 베어링 핀(130)으로 변하는 속도는 하나 이상의 스페이서들(282)을 통해서와 같이, 임펠러(140)와 백플레이트(284) 사이의 거리를 변경함으로써 조절될 수 있다. 유사하게, 특정한 임펠러 속도에서 상부 및 하부 베어링 핀들(130 및 160) 상의 부하는 임펠러(140)와 백플레이트(284) 사이의 거리를 변경함으로써 조절될 수 있다. 철 백플레이트(284)는 또한 모터 성능 및 모터 토크를 증가시키는 기능을 하는데, 이는 백플레이트가 자기 플럭스로 하여금 코일들(210)에 더 깊게 침투하도록 함으로써, 더 높은 축방향 플럭스 밀도를 제공하기 때문이다.
백플레이트(284)의 일 실시예는 도 4d에 도시된다. 도시된 바와 같이, 백플레이트(284)는 일반적인 디스크 형태를 갖고, 철 금속 또는 합금으로 구성된다. 일 실시예에서, 백플레이트(284)는 Carpenter Technology에 의해 생산되는, Hiperco® 50과 같은, 철-코발트-바나듐 소프트 자기 합금으로 구성된다. 백플레이트(284)는 대략 .04mm 내지 약 .07mm의 범위의 두께와, 대략 20mm 내지 대략 40mm의 범위의 외부 직경을 갖는다. 바람직한 실시예에서, 백플레이트(284)는 대략 0.53mm의 두께와 대략 31mm의 외부 직경을 갖는 고체 디스크이다. 백플레이트(284)는 펌프(25)의 구조적 특징부들을 수용하기 위해 중앙 개구부(288)를 포함할 수 있다; 하지만, 다른 실시예들에서, 개구부(288)를 갖지 않는 고체 디스크가 사용될 수 있다. 도 4e는 펌프(25)의 실시예의 예시이다. 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 백플레이트(284)는 자석(150)으로부터 떨어진 거리("D")에 위치된다. 일 실시예에서, 거리("D")는 대략 4mm 내지 8mm의 범위에 있다. 바람직한 실시예에서, 거리("D")는 대략 6mm와 동일하다. 다른 실시예들에서, 백플레이트(284)는 임펠러(140)의 상부 표면과 상부 임펠러 케이스(135) 사이의 원하는 갭(540)과, 임펠러의 하부와 하부 임펠러 케이스(165) 사이의 갭(542)을 달성하기 위해 자석들(150)에 더 가깝거나 더 멀리 위치될 수 있다.
도 4f는 임펠러(140) 및 백플레이트(284)의 예시이며, 자석들(150)에 대한 백플레이트(284) 위치의 함수로서 상부 핀 및 하부 핀 모두에서 측정된 부하의 실험 결과들을 도시한 그래프이다. 백플레이트(284)의 유효 위치는 스페이서들(282)의 상이한 배치들 및 백플레이트(284)의 두께에 기초하여 구성가능하다. 도시된 바와 같이, 바람직한 실시예는 1.5mm 스페이서(282)를 사용하여 모터들로부터 대략 6mm 떨어지게 위치되는 단일 백플레이트(284)를 포함한다. 상부 및 하부 베어링들에서의 원하는 또는 허용가능 부하들에 따라, 다른 백플레이트 및 스페이서 조합들이 사용될 수 있다. 유사하게, 도 4h는, 펌프(25)가 대략 4000 RPM에서 동작할 때 임펠러(140)와 상부 케이스(135) 사이의 상부 갭(540)의 함수로서 상부 베어링에서의 축방향 부하를 도시한 차트이다.
전기 케이블(120)(도 1을 참조)은 하부 임펠러 케이스(165)에서의 통로(230)를 통해 코일 챔버(220) 및 코일들(210)로 연장한다. 전기 케이블(120)을 통해 코일들(210)에 공급된 전력은 회전하는 자기장을 생성하고, 이러한 회전하는 자기장은 자석들 및 자석들에 결합된 임펠러(140)가 회전하도록 하기 위해 자석들(150) 상에서 작용한다. 임펠러 회전은, 임펠러 블레이드들(235)이 임펠러 챔버에 존재하는 유체(예를 들어, 혈액) 상에 작용하도록 하여, 출구 유체 채널(200)에서의 압력이 증가함에 따라 모멘트가 환류되는 유체로 전달된다. 따라서 유체는 낮은 압력에서의 입구(110)로 끌어 당겨지고 더 높은 압력에서의 출구(115)로부터 방출된다.
도 3a 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 임펠러(140), 자석들(150), 및 인클로저(155)를 위한 피봇축은 임펠러 피봇(145)이다. 도 5a 내지 도 5b에 도시된 바와 같이, 임펠러 피봇(145)는 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160)을 통해 중추적으로 지지된다(즉, 단일축 주위의 회전을 제외하고 모든 자유도로 제한된다). 상부 베어링 핀(130)은 입구 캡(125)에서의 원통형 리세스(recess)(240)에 수용되고 고정되는 한편, 하부 베어링 핀(160)은 하부 임펠러 케이스(165)에서의 원통형 리세스(245)에 수용되고 고정된다. 임펠러 피봇(145)는 임펠러(140)에서의 중심 원통형 개구부(250)를 통해 연장되고, 이에 고정된다.
임펠러 조립체의 일 실시예에서, 임펠러 피봇(145), 상부 베어링 핀(130), 및 하부 베어링 핀(160)은 CoorsTek® AD-998과 같은 고순도 알루미나(Al2O3)로 형성된다. 임펠러 조립체의 다른 실시예에서, 임펠러 피봇(145), 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160)은 Greenleaf® WG-300과 같은 실리콘 카바이드 위스커-강화(whisker-reinforced) 알루미늄으로 형성된다. 또 다른 실시예에서, 임펠러 피봇(145), 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160) 각각은 알루미늄으로 형성된 베어링들보다 마모에 대한 저항성이 더 많은 베어링을 제공할 수 있는 알루미늄 강화 지르코니아(ATZ)로 형성된다. ATZ로 베어링 구성요소들을 형성하는 것은 또한 알루미늄으로 형성된 베어링 구성요소들보다 더 매끄러운 표면 마무리를 산출할 수 있다. 모든 3가지 실시예들에서, 임펠러 피봇(145), 상부 베어링 핀(130), 및 하부 베어링 핀(160)의 치수들은 정수력(hydrostatic forces) 및 충격 부하들에 의해 생성되는 피크 쓰러스트(thrust) 부하들을 고려하여, 각각 고순도 알루미늄, 실리콘 카바이드 강화 알루미늄, 또는 ATZ에 대한 허용가능 레벨들에 접촉 응력을 제한하도록 설계된다. 임펠러 조립체의 다른 실시예에서, 임펠러 피봇(145)은 Greenleaf® WG-300과 같은 실리콘 카바이드 위스커-강화 알루미늄 또는 CoorsTek® AD-998과 같은 고순도 알루미늄으로 형성되는 한편, 상부 베어링 핀(130), 하부 베어링 핀(160), 또는 양쪽 모두는 초고도 분자량 폴리에틸렌으로 형성된다. 다양한 다른 실시예들에서, 상부 베어링 핀(130), 및 하부 베어링 핀(160)의 부분들 또는 전부는 폴리에틸렌으로 형성될 수 있다. 추가적으로, 임펠러 조립체의 각 구성요소의 기하학적 구조는 시스템(10)의 안전성 및 내구성 요건들을 충족하기 위해 피로 및 마모를 제한하도록 선택되었다. 펌프(25)의 실험적 수명에 비해 더 우수한 ATZ의 마모 특징들을 예시하도록 다수의 연구들이 수행되었고, 이것은 알루미늄 및 폴리에틸렌으로 구성된 베어링 시스템들과 비교할 때 베어링 스택의 전체 높이에 대한 감소된 변화들을 초래한다.
도 6a 내지 도 7b에 도시된 바와 같이, 임펠러 피봇은 상부 반구 볼록 베어링 표면(255) 및 하부 반구 볼록 베어링 표면(260)을 포함한다. 도 6a, 도 6b 및 도 8a에 표시된 바와 같이, 임펠러 피봇의 일 실시예는 대략 10.15mm + 또는 - 0.05mm의 전체 길이(L1)와, 대략 2mm + 또는 - 대략 0.01mm의 피봇 직경(D1)을 갖는다. 상부 베어링 표면(255)은 대략 0.61mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R1)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(lib)(265)를 지나는 길이(L2)를 연장한다. 하부 베어링 표면(260)은 대략 0.31mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R2)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(265)를 지나는 길이(L21)를 연장한다. 유사하게, 도 7a, 도 7b 및 도 8b에 표시된 바와 같이, 임펠러 피봇(145)의 대안적인 실시예는 대략 10.15mm + 또는 - 0.05mm의 전체 길이(L1)와, 대략 2mm 대략 + 또는 - 0.01mm의 피봇 직경(D1)을 갖는다. 상부 베어링 표면(255)은 대략 0.31mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R1)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(265)를 지나는 길이(L2)를 연장한다. 하부 베어링 표면(260)은 대략 0.31mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R2)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(265)를 지나는 길이(L21)를 연장한다. 다른 크기들 및 치수들은 펌프의 크기 및 성능 요건들에 따라 사용될 수 있다. 크기들은, 그 결과에 따른 펌프가 혈관의 직경을 증가시키기 위해 환자에 사용될 수 있도록 이루어진다.
유사하게, 도 7a, 도 7b 및 도 8b에 표시된 바와 같이, 임펠러 피봇(145)의 대안적인 실시예는 대략 10.15mm + 또는 - 0.05mm의 전체 길이(L1)와, 대략 2mm + 또는 - 대략 0.01mm의 피봇 직경(D1)을 갖는다. 상부 베어링 표면(255)은 대략 0.31mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R1)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(265)를 지나는 길이(L2)를 연장한다. 하부 베어링 표면(260)은 대략 0.31mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R2)을 갖고, 대략 0.55mm + 또는 - 0.02mm만큼 인접한 리브(265)를 지나는 길이(L21)를 연장한다.
도 8c 내지 도 8g로부터 이해될 수 있듯이, 임펠러 피봇(145)의 또 다른 실시예는 상부 반구 볼록 베어링 표면(255) 및 하부 반구 볼록 베어링 표면(260)을 포함한다. 도 8d 및 도 8e는 임펠러 피봇(140)의 길이방향 축을 따라 각각 볼 때, 상부 반구 볼록 베어링 표면(255) 및 하부 반구 볼록 베어링 표면(260)의 평면도들이다. 도 8f 및 도 8g는 각각 하부 반구 볼록 베어링 표면(260) 및 상부 반구 볼록 베어링 표면(255)의 확대도들이다. 도 8c에 표시된 바와 같이, 임펠러 피봇의 일 실시예는 대략 10.45mm + 또는 - 0.05mm의 전체 길이(L1)와, 대략 1.5mm + 또는 - 대략 0.005mm의 피봇 직경(D1)을 갖는다. 상부 베어링 표면(255)은 대략 0.6mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R1)을 갖고, 대략 1.4mm + 또는 - 0.10mm만큼 인접한 테이퍼 지점(266)을 지나는 길이(L2)를 연장한다. 테이퍼 지점(266)은, 임펠러 피봇의 표면(267)이 대략 20도의 원뿔형 각도(CA1)에서 길이(L2)를 따라 안쪽으로 테이퍼링되는 대략 0.20mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R3)을 갖는다. 하부 베어링 표면(260)은 대략 0.60mm + 또는 - 0.02mm의 반경(R2)을 갖고, 대략 0.5mm + 또는 - 0.10mm만큼 인접한 테이퍼 지점(268)을 지나는 길이(L21)를 연장한다. 테이퍼 지점(268)은, 임펠러 피봇의 표면(267)이 대략 90도의 원뿔형 각도(CA2)에서 길이(L21)를 따라 안쪽으로 테이퍼링되는 대략 0.05mm의 반경(R4)을 갖는다.
도 5a 및 도 5b에서 이해할 수 있듯이, 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160)은 일반적으로 동일한 구성을 갖지만, 대향하여 배향된다. 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160)은 일단부 상에 티 컵(tea cup) 또는 반구 오목 베어링 표면(270)과, 대향 단부 상의 일반적으로 평평한 표면(275)을 갖는다. 유사하게, 도 10은 상부 베어링 핀(130)의 특정 실시예를 도시하는데, 이것은 일단부 상의 티 컵 또는 반구 오목 베어링 표면(270)과, 대향 단부 상의 일반적으로 평평한 표면(275)을 갖는다. 이 실시예에서, 상부 베어링 핀(130)의 반구 오목 베어링 표면(270)은 하부 베어링 핀(160) 상의 오목 베어링 표면보다 더 큰 반경을 갖는다.
도 11a에 예시된 바와 같이, 베어링 핀(130, 160)의 일 실시예는 대략 7.5mm + 또는 - 0.1mm의 전체 길이(L3)와, 대략 2mm + 또는 - 0.01mm의 최소 피봇 직경(D2)과, 베어링 표면(270) 근처의 에지에서의 대략 0.6mm의 반경을 갖는다. 베어링 핀(130, 160)의 비-베어링 단부(275) 근처에서, 그루브(280)는 혈액 펌프(25) 내의 적소에 베어링 핀을 접착하기 위한 기계적 인터로크(interlock)를 제공하기 위해 핀 주위로 원주 방향으로 연장한다. 유사하게, 도 11b에 예시된 바와 같이, 베어링 핀들(130, 160)의 대안적인 실시예는 대략 7.5mm + 또는 - 0.1mm의 전체 길이(L3)와, 대략 3mm + 또는 - 0.01mm의 최소 피봇 직경(D2)과, 평평한 단부(275) 근처의 에지에서의 대략 0.2mm의 반경을 갖는다. 베어링 핀(130, 160)의 비-베어링 단부 근처에서, 베어링 핀을 적소에 접착하기 위한 기계적 인터로크를 제공하기 위해 사용된 피봇 주위로 원주 방향으로 연장하는 그루브(280)가 있다. 다른 크기들 및 치수들은 펌프의 크기, 베어링 핀의 물질들, 및 베어링 핀 상에서 작용하는 힘들에 따라 사용될 수 있다.
도 3b, 도 4b 및 도 5a 내지 도 11b에서 이해될 수 있듯이, 임펠러 피봇(145)의 볼록 상부 베어링 표면(255)은 상부 베어링 핀(130)의 오목 베어링 표면(270)에 대해 회전가능하게 수용되고, 임펠러 피봇(145)의 볼록 하부 베어링 표면(260)은 하부 베어링 핀(160)의 오목 베어링 표면(270)에 대해 회전가능하게 수용된다. 따라서, 임펠러 피봇(145)의 볼록 베어링 단부들(255, 260)은 각각 상부 및 하부 베어링 핀들(130 및 160)의 상보적인 오목 베어링 표면들(270)에 의해 중추적으로 지지된다. 따라서, 임펠러 조립체는 보통 "이중 핀 베어링"으로 알려진 구성에서, 베어링 핀들(130 및 160)을 이용하여 단부마다 지지되는, 임펠러 피봇(145) 상의 임펠러 챔버(205)에서 자유롭게 회전할 수 있다.
도 11c 내지 도 11f에서 이해할 수 있듯이, 베어링 핀(130, 160)의 또 다른 실시예는 대략 7.5mm + 또는 - 0.1mm의 전체 길이(L3)와, 대략 2.0mm + 또는 - 0.01mm의 최소 피봇 직경(D2)을 갖는다. 베어링 단부(271)는 베어링 표면(270) 근처의 에지에서 대략 0.3mm의 반경(R5)을 갖는다. 베어링 핀(130, 160)의 비-베어링 단부(275) 근처에서, 일련의 그루브들(281)은 혈액 펌프(25) 내의 적소에 베어링 핀을 접착하기 위한 기계적 인터로크를 제공하기 위해 핀 주위에 원주 방향으로 연장한다. 일련의 그루브들(281)은 대략 0.20mm의 반경(R6)을 갖는 하나 이상의 밸리들(valleys)(283)과, 대략 0.03mm의 에지 반경(R7)을 갖는 플래토(plateau)(285)에 의해 한정될 수 있다. 각 밸리 양단의 거리(V1)는 대략 0.5mm인 한편, 플래토(285) 양단의 거리(P1)는 대략 0.3mm이다. 베어링 핀들(130 및 160)은 또한 도 11e의 단면도에 도시된 바와 같이, 대략 0.8mm + 또는 - 0.01mm의 직경(D3)과, 대략 2.0mm의 길이(L4)를 갖는 오목부(286)를 포함할 수 있다. 도 11d는 베어링 핀(130, 160)의 길이방향 축을 따라 볼 때 베어링 표면(270)의 도면이다. 베어링 표면(270)은 도 11f의 단면도에 도시된 바와 같이, 대략 0.65mm + 또는 - 0.01mm의 반경(R8)과, 대략 0.3mm의 깊이(L5)를 가질 수 있다.
임펠러 조립체의 또 다른 실시예에서, 임펠러 조립체는 임펠러 샤프트(impeller shaft)(145), 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160)의 혼합물이다. 혼합물 설계는 가공된 베어링 구성요소들의 간소함, 허용오차들 및 비용에 관해 유리하다. 이들 모든 구성들은, 모터가 항복 현상(breakdown) 없이, 대략 하루 내지 1-12 주 또는 그 이상 동안 연속적인 상태로 기능하도록 하기 위해 설계된다.
도 12에 도시된 바와 같이, 임펠러 샤프트(145)는 임펠러 피봇 본체(146) 및 2개의 임펠러 피봇 삽입부들(147)을 포함한다. 임펠러 피봇 본체(146)는 스테인리스 강과 같은 가공가능한 금속을 포함하고, 임펠러 피봇 삽입부들(147)은 CoorsTek AD-998과 같은 고순도 알루미늄(Al2O3), Greenleaf WG-300과 같은 실리콘 카바이드 위스커-강화 알루미늄, 또는 알루미늄 강화 지르코니아(ATZ)를 포함한다. 임펠러 피봇 삽입부들(147)은 접착제 및/또는 억지 끼워맞춤(interference fit)에 의해 임펠러 피봇 본체(146)에 부착된다. 선택적으로, 챔버(146A)는 압축에 저항성이 있는 접착제 또는 다른 포팅 물질(potting material)로 채워질 수 있다. 전술한 혼합물 구성 및 물질들은 상부 베어링 핀(130) 및 하부 베어링 핀(160) 모두의 실시예들에 적용될 수 있고, 여기서 핀 삽입부들(148)은 임펠러 피봇 삽입부들(147)과 맞물린다. 선택적으로, 각 베어링 핀(130 및 160)에 대한 챔버들(148A)은 압축에 저항성이 있는 접착제 또는 다른 포팅 물질로 채워질 수 있다.
입구 캡(125) 및 입구 채널(180)은 혈액 펌프(25)의 실시예에 따라 다양한 구성들을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 입구 캡(125)은 상부 임펠러 케이스(135)와 일반적으로 공압출되는 것으로 도시된다. 다른 실시예들에서, 입구 캡(125)은 입구 캡 및 임펠러 케이스의 도면들인 도 13 내지 도 15에 도시된 바와 같이, 상부 임펠러 케이스(135)보다 실질적으로 더 작고 이와 동일 공간에 걸치지 않을 수 있다.
각각 도 13에서의 단면선들 14-14, 15-15, 및 16-16을 따라 취해진 분해도들인 도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 입구(110)는 부분들(110A 및 110B)을 갖는 2개의 부분 구성인데, 이들 부분들 각각은 입구(110)의 대략 절반을 형성하고, 각각 입구 캡(125) 및 상부 임펠러 케이스(135)의 부분이다. 각 부분(110A 및 110B)은 입구 채널(180)의 대략 절반에 한정하였다. 도 14에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 초기에 대략 4mm의 원형 직경(D5)을 갖는다. 도 15에 표시된 바와 같이, 입구 채널(180)은, 원형 단면으로부터, 대략 8.4mm의 폭(W5)과 대략 1.5mm의 높이(H5)를 갖는 일반적으로 직사각형 단면으로 전이한다. 다시, 치수들이 변함에 따라, 나열된 측정들이 이루어질 것이다.
도 16에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)를 둘러싸는데, 이는 상부 베어링(145) 주위로 연장하고, 상부 베어링(145)은 입구 캡(125)에 수용되고, 입구 캡(125)에 부착된다. 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)의 부분 단면을 도시한 등각투상도인 도 17에 도시된 바와 같이, 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)는 임펠러(140)의 흡기 영역(300) 근처의 임펠러 챔버(205)로 인도한다. 임펠러 피봇(145)의 상부 베어링 단부는 입구 캡(125)에 지지되는 상부 베어링 핀(130)과 중추적으로 접속하기 위해 오리피스(185)를 통해 위로 연장한다. 임펠러 블레이드들(235)은 임펠러(140)의 흡기 영역(300)으로부터 방사상 바깥쪽으로 연장한다.
각각 입구 채널(180)을 한정하는 입구 캡 부분(110A)의 평면도 및 이의 분해도인 도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 입구 채널(180)은 타원형 구성을 갖는다고 할 수 있다. 특히, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C)에서 타원형 채널 부분(180B)으로 전이한다. 상부 베어링 핀(130)을 지지하는 원통형 아일랜드(island) 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 타원형 채널 부분(180B)에 중심을 두고, 도 17에 도시된 것과 유사한 상부 베어링 핀(130)을 수용하는 원통형 구멍(240)을 포함한다. 일 실시예에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4mm의 직경(D6)을 갖는다. 타원형 채널 부분(180B)은 대략 12.4mm의 폭(W6)을 갖는다. 타원형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 말단 거리(W7)는 대략 1.5mm이다. 다른 실시예들에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5mm 또는 6mm의 직경(D6)을 갖는다.
다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각각의 도면인 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 원형 구성을 갖는다고 할 수 있다. 특히, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C)에서 원형 채널 부분(180B)으로 전이한다. 상부 베어링 핀(130)을 지지하는 원통형 아일랜드 부분 또는 베젤(305)은 일반적으로 원형 채널 부분(180B)에 중심을 두고, 도 17에 도시된 것과 유사한 상부 베어링 핀(130)을 수용하는 원통형 구멍(240)을 포함한다. 일 실시예에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 3.5mm 내지 4.5mm, 바람직하게 4mm의 직경(D9)을 갖는다. 원형 채널 부분(180B)은 대략 11.5mm 내지 13mm, 12.4mm의 폭(W9)을 갖는다. 원형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부와 베젤(305)의 벽 사이의 말단 거리(W10)는 대략 3.5mm 내지 4.5mm, 바람직하게 4.2mm이다. 다른 실시예들에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5mm 또는 6mm의 직경(D6)을 갖는다.
다른 실시예를 제외하고, 도 18a 및 도 18b와 동일한 각 도면들인 도 20a 및 도 20b에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 복합 아치형 구성을 갖는 것으로 말할 수 있다. 특히, 원통형 채널 부분(180A)은 부분(180C)에서 복합 아치형 채널 부분(180B)으로 전이한다. 상부 베어링 핀(130)을 지지하는 원통형 아일랜드 부분 또는 베젤(305)은 복합 아치형 채널 부분(180B)에 일반적으로 중심을 두고, 도 17에 도시된 것과 유사하게 상부 베어링 핀(130)을 수용하는 원통형 구멍(240)을 포함한다. 일 실시예에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4mm의 직경(D12)을 갖는다. 복합 아치형 채널 부분(180B)은 대략 8.4mm의 폭(W13)을 갖는다. 베젤(305)의 벽과 복합 아치형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부 돔(307) 사이의 말단 거리(W14)는 대략 1.75mm이다. 베젤(305)의 벽과 복합 아치형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부의 갈라진 틈(cleft)(310) 사이의 말단 거리(W15)는 대략 0.5mm 내지 1.5mm, 바람직하게 1mm이다. 다른 실시예들에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5mm 또는 6mm의 직경(D6)을 갖는다.
3개의 다른 실시예들을 제외하고 도 18a와 동일한 도면들인 도 21 내지 도 23에 도시된 바와 같이, 입구 채널(180)은 눈물 형태(tear drop) 구성을 갖는 것으로 말할 수 있다. 특히, 원통형 채널 부분(180A)은 눈물형 채널 부분(180B)으로 전이한다. 상부 베어링 핀(130)을 지지하는 원통형 아일랜드 부분 또는 베젤(305)은 눈물형 채널 부분(180B)에 일반적으로 중심을 두고, 도 17에 도시된 것과 유사하게 상부 베어링 핀(130)을 수용하는 원통형 구멍(240)을 포함한다. 일 실시예에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 4mm의 직경(D15)을 갖는다. 눈물형 채널 부분(180B)은 대략 8mm의 폭(W20)을 갖는다. 베젤(305)은 4mm의 직경(D16)을 갖는다. 눈물형 부분(180B)과 원통형 부분(180A) 사이의 채널(180)의 전이 영역(180C)은 대략 8도의 각도(AN1)에서 서로 분기하는 벽들을 갖는다. 다른 실시예들에서, 원통형 채널 부분(180A)은 대략 5mm 또는 6mm의 직경(D6)을 갖는다.
도 21의 실시예에 대해, 베젤(305)의 벽과 눈물형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부 사이의 말단 거리(W21)는 대략 2mm이다. 도 22의 실시예에 대해, 베젤(305)의 벽과 눈물형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부 사이의 말단 거리(W21)는 대략 1mm이다. 도 23의 실시예에 대해, 베젤(305)의 벽과 눈물형 채널 부분(180B)을 한정하는 벽의 말단 단부 사이의 말단 거리(W21)는 대략 0mm인데, 이는 베젤이 눈물형 채널 부분을 한정하는 벽의 말단 단부와 교차하기 때문이다.
각각 도 21에 기재된 것과 유사하게 입구 캡(110) 및 입구 채널(180)의 다른 실시예의 평면도 및 측면 분해도인 도 24a 및 도 24b에 도시된 바와 같이, 아치형 웨지형 부분(320)은 눈물형 채널 부분(180B)의 말단 벽과 베젤(305)의 말단 측부 사이로 연장할 수 있다. 그러한 실시예에서, 원통형 아일랜드 부분 또는 베젤(305)은 눈물형 채널 부분(180B)에 일반적으로 중심을 두고, 도 17에 도시된 것과 유사하게 상부 베어링 핀(130)을 수용하는 원통형 구멍(240)을 포함한다. 일 실시예에서, 도 24a 및 도 24b에 도시된 실시예의 치수적 구성은 도 21에 대해 논의된 것과 실질적으로 동일하고, 상당한 차이는 아치형 웨지 부분(320)의 존재이다. 도 24a 및 도 24b에서 이해될 수 있듯이, 웨지 부분(320)은 눈물형 채널 부분(180B)의 루프 및 인접한 벽으로부터 베젤(305)의 수직 연장부로 매끄럽게 굴곡지기 위해 아치형인 벽들을 갖는다. 그러한 웨지형 부분(320)은 도 3a, 도 3b 및 도 17에 도시된 실시예에 존재하는 것으로 보여질 수 있고, 입구 채널 흐름 지체 영역을 감소시킬 수 있고, 임펠러 챔버 입구 오리피스(185)를 통하는 유체의 접선 방향 유입을 용이하게 할 수 있다.
임펠러 챔버(205)를 점유하는 임펄러(140)를 나타내도록 제거된 상부 임펠러 케이스를 갖는 혈액 펌프(25)의 등각투상도인 도 25에 도시된 바와 같이, 출구 유체 채널(200)은 임펠러의 외부 원주 방향에 실질적으로 접선 방향으로 임펠러 챔버를 빠져나간다. 도 3b, 도 4b, 도 17 및 도 25에 표시된 바와 같이, 복수의 보어들(350)(즉, 세척 구멍들)은 임펠러 피봇 중심 구멍(250) 주위에 원주 방향으로 분배되고, 보어들(350)은 중심 구멍(250)에 일반적으로 평행하고, 임펠러의 전체 두께를 통해 임펠러의 상부 및 하부 경계들 모두 상의 틈(daylight)으로 연장한다. 보어들(350)의 하부 개구부들은 하부 베어링(165)과 임펠러 피봇 하부 베어링 표면(260) 사이의 하부 베어링 경계면 근처에 위치된다(도 8을 참조). 그 결과, 유체는 하부 베어링 경계면을 세척하기 위해 보어들(350)을 통해 흐를 수 있다. 예를 들어, 유체는 임펠러 챔버 입구 구멍(185)을 통해, 임펠러 블레이드들(235)을 따라 방사상 바깥쪽으로, 임펠러 아래의 갭(542)을 통해 흐르고, 그런 후에 임펠러 챔버 입구 구멍(185)의 영역으로 다시 흐를 수 있다. 혈액의 이러한 흐름은 임펠러의 밑면, 하부 베어링 경계면, 상부 베어링 경계면, 및 베젤(305) 뒤의 영역을 세척하도록 작용한다.
도 3b, 도 5, 도 17 및 도 25에서 이해될 수 있듯이, 일 실시예에서, 임펠러(140)는 임펠러의 중심을 통해 연장하는 샤프트(145) 상의 임펠러 챔버(205)에 회전가능하게 지지된다. 샤프트는 상부 베어링 단부 및 하부 베어링 단부를 갖고, 각 단부는 펌프 하우징에 동작가능하게 그리고 회전가능하게 결합된다. 임펠러는 상부 면, 하부 면, 및 임펠러를 통해 상부 면으로부터 하부 면으로 연장하는 다중 보어들(350)을 갖는다. 다중 보어들은 임펠러의 중심 주위에 방사상으로 일반적으로 균일하게 분배된다. 추가로, 다중 보어들(350)은 서로 그리고 샤프트에 일반적으로 평행하게 임펠러를 통해 연장한다. 입구 채널(180)은 임펠러 챔버의 입구 오리피스(185)로 인도한다. 입구 채널은 입구 채널에 일반적으로 수직으로 임펠러 챔버로 개방된다. 입구 오리피스는 상부 베어링 단부 근처의 샤프트의 외부 원주 방향 표면의 적어도 일부분을 따라 연장한다. 입구 오리피스 및 구멍들은 서로 일반적으로 평행한 방향들로 개방한다. 펌프의 동작 동안, 임펠러 챔버를 통해 펌핑된 혈액의 적어도 일부분은 보어들을 통해 임펠러의 상부 및 하부 면들을 따라 순환한다. 따라서, 임펠러의 보어들은 일반적으로 혈액을 임펠러의 모든 혈액 접촉 표면들을 따라 흐르게 유지함으로써 임펠러 주위에 혈액 데드(dead) 단부들을 제거한다. 따라서, 보어들은 임펠러의 측부들 및 하부 면을 따라 샤프트/임펠러 교차부의 근처에 혈액 축적을 방지하는데 도움을 준다.
다양한 실시예들에서, 임펠러(140)의 상부 면과 상부 임펠러 케이스(135) 사이의 갭은 0.05mm 내지 0.3mm, 바람직한 실시예들에서 0.075 내지 0.125mm의 범위에 있다. 우세한 생각들에 반하지만, 임펠러(140)의 상부 면과 상부 임펠러 케이스(135) 사이의 더 작은 갭이 바람직한데, 이는 이것이 임펠러 주위에 흐르는 혈액의 유체 역학적 흐름 행위를 이용하고, 이것이 몇몇 경우들에서, 유체 동압 베어링의 형태로서 기능할 수 있고 상부 베어링을 대체하거나 상부 베어링을 보완할 수 있는 상부 베어링에 가해진 축방향 부하를 낮추기 때문이라는 것이 결정되었다. 임펠러(140)의 상부 면과 상부 임펠러 케이스(135) 사이의 더 작은 갭을 갖는 임펠러 블레이드들(235)의 상부 표면에 의해 효율적으로 형성된 유체 동압 베어링은 부하를 감소시키므로, 상부 베어링 핀 상의 마모를 감소시킨다. 그 결과, 펌프(25)는 베어링의 교체가 요구되기 전에 더 긴 지속기간 동안 동작될 수 있다. 예로서, 도 4g에 도시된 바와 같이, 일반적으로 237로 표시된, 임펠러 블레이드들(235)의 상부의 총 표면적은 약 70mm2 내지 약 120mm2의 범위에서의 영역을 갖는 유체 동압 베어링을 제공한다. 일 실시예에서, 유체 동압 베어링을 용이하게 하는 임펠러 블레이드들(235)의 총 표면적은 대략 96mm2이다. 이 실시예에서, 중심 및 세척 구멍들을 배제하고, 블레이드들이 제거된 로터 상부 표면의 근사 영역은 대략 677.7mm2이다. 그러므로, 블레이드 상부 표면들의 영역이 대략 96.1mm2이면, 표면적의 대략 14%는 유체 동압 베어링을 형성하는데 사용된다. 다른 실시예들에서, 20% 이상과 같은 더 큰 비율, 또는 10% 미만과 같은 더 작은 비율의 임펠러 표면적은 유체 동압 베어링을 형성하는데 사용될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 임펠러의 하부 면과 하부 임펠러 케이스(165) 사이의 갭(542)은 대략 0.1mm 내지 0.5mm의 범위에 있고, 바람직한 실시예들은 대략 0.2 내지 0.35mm의 갭을 갖는다. 임펠러(140)의 하부 면과 하부 임펠러 케이스(165) 사이의 더 큰 갭(542)이 바람직한데, 이는 이것이 하부 베어링의 세척을 개선하고, 하부 갭에서의 혈액 상의 전단 응력을 낮추기 때문이다.
다양한 실시예들에서, 혈액 펌프 시스템의 낮은 설계 지점 흐름 및 넓은 동작 흐름 범위 사이에 균형이 이루어진다. 상부 및 하부 로터 하우징 갭들의 규정된 범위들은, 시스템이 수력 성능, 제조 비용, 혈액 손상, 및 서비스 수명 요건들을 동시에 달성하도록 한다. 이들은 6주에 걸쳐 사소한 베어링 마모를 증명하는 시험관 내 수명 테스트들을 통해 실제 작용 원형을 이용하는 다수의 연구들, 및 임상적으로 상당한 용혈 없는 치료의 9일에 걸쳐 극적인 정맥 팽창을 보여주는 생체 내 연구들에서 입증되었다.
혈액-접촉 표면들을 포함하는 혈액 펌프(25)의 본체 및 임펠러는 다양한 단단한 생물학적 적합성 물질들로 만들어진다. 바람직한 옵션들은 폴리카르보네이트 및 폴리에테르테르케톤(PEEK)과 같은 사출 몰딩가능 플라스틱들을 포함한다. 다양한 실시예들에서, 혈액 펌프(25)의 혈액-접촉 표면들은 Ti6Al4V, Ti6Al7Nb, 또는 다른 상업적으로 순수한 티타늄 합금들을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 환자의 혈액에 노출될 펌프 구성요소들의 표면들은 항혈전 코팅들을 가질 수 있다. 예를 들어, 루미날 표면들은 Astute®, BioInteractions Ltd. 또는 ApplauseTM에 의한 헤파린 기반의 항혈전 코팅, SurModics, Inc.에 의한 헤파린 코팅으로 코팅될 수 있다.
다른 실시예들에서, 환자의 조직과 접촉하는 혈액 펌프 시스템 구성요소들의 표면들은 항균성 코팅들을 가질 수 있다. 예를 들어, 합성 도관들(16 및 18)의 외부 표면들, 또는 펌프 또는 전력 코드(120)(또한 "리드"로서 알려진)의 외부 표면들은 Avert®, BioInteractions Ltd.에 의한 표면-활성 항균성 코팅으로 코팅될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 혈액 펌프(25)는 환자 내에 주입될 수 있다. 이와 반대로, 다른 실시예들에서, 혈액 펌프(25)는 환자 외부에 남아있을 수 있다. 예를 들어, 환자 외부에 위치될 때, 혈액 펌프(25)는 펌프를 환자에 부착하기 위한 테이프, 봉합부들, 또는 다른 적합한 수단을 이용하여 환자에 고정될 수 있다. 시스템(10)은 도 34에 도시된 바와 같이, 재충전가능 배터리들(28)을 갖는 착용가능한 전자 기기에 의해 전력 공급될 수 있다.
본 명세서에 개시된 펌프 시스템(10)을 위한 펌프는, 예를 들어 원심력 흐름 펌프, 축방향 흐름 펌프, 방사상 흐름 펌프, 또는 혼합된 흐름 펌프를 포함하는 회전식 펌프일 수 있다. 도 1 내지 도 15에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 펌프는 원심력 펌프이다. 특정한 제한들을 인식하지 않고도, 혈액 펌프(25)는 예를 들어, 약 0.05 내지 1.5 L/분, 0,1 내지 1.5 L, 또는 0.5 내지 3.0 L/분으로 규칙적으로 펌핑하도록 구성될 수 있다.
도 1 내지 도 25에 대해 전술한 펌프 구성이 유리하지만, 다른 펌프 구성들은 본 명세서에 개시된 펌프 시스템들 및 방법들과 함께 이용될 수 있다. 따라서, 본 명세서에 개시된 시스템들 및 방법들은 도 1 내지 도 25에 대해 전술한 펌프 구성에 한정되지 않아야 하고, 본 명세서에 개시된 시스템들 및 방법들에 적용가능한 모든 유형들의 펌프들을 포함해야 한다.
도 1 내지 도 25에 대해 본 명세서에 개시된 펌프 시스템(10)의 바람직한 실시예는 종래 기술에 알려진 임의의 혈액 펌프 시스템들에 의해 충족되지 않을 수 있는 여러 개의 고유한 요구들을 충족한다. 특히, 동맥 및 정맥의 관상 적격성("AFE") 펌프 시스템("AFE 시스템")은 의도된 용도의 최대 12주 동안 구성될 수 있다. 추가로, AFE 펌프 시스템은 낮은 유량(예를 들어, 50 내지 1500 mL/분) 및 중간 압력 범위(예를 들어, 25 내지 350 mmHg)에 대해 원심력 회전식 혈액 펌프 시스템으로서 구성될 수 있다.
AFE 시스템 펌프 시스템과 함께 사용된 제어 방식은 혈액 펌프 또는 혈액 펌프 시스템의 도관에 직접 유동적으로 연결되는 타깃 정맥들, 또는 혈액 펌프 또는 혈액 펌프 시스템의 도관에 직접 유동적으로 연결되는 타깃 정맥들에서, 0.76 - 23 Pa, 또는 더 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa의 안정되고 상승된 평균 WSS를 유지하도록 최적화될 수 있다. 이러한 제어 방식을 통해, AFE 시스템은, 타깃 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 동작 파라미터들의 감지 및 주기적 속도 조정을 이용하여 25%, 50%, 또는 100% 이상만큼 영속적으로 증가하도록 시간 기간 동안 동작하도록 구성된다. AFE 시스템 펌프 시스템과 함께 사용된 제어 방식은 타깃 정맥에 인접한 유출 도관의 부분에서의 안정한 압력을 10 mmHg 내지 350 mmHg, 바람직하게, 25 mmHg 내지 100 mmHg의 범위에 유지하도록 최적화될 수 있다. 이러한 제어 방식을 통해, AFE 시스템은, 타깃 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 동작 파라미터들의 감지 및 주기적 속도 조정을 이용하여 25%, 50%, 또는 100% 이상만큼 영속적으로 증가하도록 시간 기간 동안 동작하도록 구성된다.
특정한 실시예들에 대해, 유입 도관은 경피적 접근법에 의해 위치될 수 있고, 유입 도관의 부분은 혈관 내 위치에 상주하고, 유출 도관은 1 내지 6mm의 초기 정맥 직경들에 적응가능한 수술적 접근법에 의해 위치될 수 있다. 이러한 설정에서, 타깃 혈관에서의 상승된 평균 WSS는 혈액을 타깃 혈관으로 방출하는 것으로부터 초래된다.
다른 실시예들에 대해, 유출 도관은 경피적 접근법에 의해 위치될 수 있고, 유출 도관의 부분은 혈관 내 위치에 상주하고, 유입 도관은 1-6mm의 초기 정맥 또는 동맥 직경들에 적용가능한 수술적 접근법에 의해 위치될 수 있다. 이러한 설정에서, 타깃 혈관에서의 상승된 평균 WSS는 타깃 혈관으로부터 혈액을 제거하는 것으로부터 초래된다. 특정한 설정들에서, WSS는, 혈액이 제거되는 혈관과 혈액이 방출되는 혈관 모두에서 상승될 수 있어서, 양쪽 혈관들 및 타깃 혈관들을 만든다. 펌프 시스템(10)은 삽입/제거의 용이함 및 감염에 대한 저항성 모두를 달성한다. 펌프 시스템(10)은 주입된 또는 체외 배치에 적응가능한 펌프를 갖는 모바일 시스템이다. 다양한 실시예들에서, 펌프 시스템(10)은 재충전가능 배터리들을 갖는 착용가능 전자기기에 의해 전력 공급된다.
펌프 시스템(10)은 도 26에 도시된 바와 같이, 유입 도관(20) 및 유출 도관(30)을 포함한다. 유입 도관(20)은 혈관 시스템에서의 하나의 위치와 유체 소통하게 위치되고, 이러한 위치로부터 혈액을 끌어당기고, 이 혈액을 혈액 펌프(25)로 운반한다. 특정 실시예들에서, 유입 도관(20)은 혈관 시스템의 루멘 내의 유입 도관의 적어도 일부분의 배치를 위해 구성된다. 다른 실시예들에서, 유입 도관(20)은 수술적 문합에 의해 혈관에 결합된다. 유출 도관(30)은 혈관 시스템에서의 다른 위치와 유체 소통하게 하기 위해 구성되고, 혈액을 혈액 펌프(25)로부터 혈관 시스템에서의 다른 위치로 향하게 한다. 특정 실시예들에서, 유출 도관(20)은 혈관 시스템의 루멘 내의 유출 도관의 적어도 일부분의 배치를 위해 구성된다. 다른 실시예들에서, 유출 도관(30)은 수술적 문합에 의해 혈관에 결합된다.
도관들(20 및 30) 각각은 2cm 내지 110cm의 범위를 갖는 길이와, 4cm 내지 220cm의 총 조합된 길이를 갖는다. 각 도관(20 및 30)의 길이는 혈액 펌프(25)의 위치와, 도관들과 혈관 시스템 사이의 연결부들의 위치에 의해 결정된 원하는 길이로 잘라질 수 있다. 도관들(20 및 30)은 또한, 0.5mm 내지 4mm의 두께와 2mm 내지 10mm의 내부 직경을 갖는 얇지만 압축-저항성의 꼬임 방지 벽들을 갖는다. 바람직하게, 도관들에 대한 내부 직경들은 4 내지 6mm이다.
유입 및 유출 도관들(20 및 30)은, 내구성이 있고 누출 방지되고 의도하지 않은 맞물림 해제되지 않을 수 있는 임의의 적합한 커넥터를 이용하여 혈액 펌프(25)에 연결될 수 있다. 일반적으로, 커넥터의 리딩 에지는 도관들(20 및 30)의 내부 직경과 커넥터의 내부 직경 사이의 유체 경로 직경에서의 단계적 변화를 최소화하기 위해 얇다. 바람직하게, 유체 경로 직경에서의 단계적 변화는 0.5mm 미만이어야 한다. 일 실시예에서, 도 27a 내지 도 27d에 도시된 바와 같이, 도관들(20 및 30)은 미늘 설치부들(400A 및 400B) 및 방사상 압축 리테이너들(즉, 로킹 칼라들)(402A 및 402B)을 이용하여 혈액 펌프(25)에 연결된다. 제한되지 않은 예로서, 방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)은 프랑스, Courbevoie에 본점을 둔 Saint-Gobain S.A.의 계열사인 Saint-Gobain Performance Plastics에 의해 제조된 BarbLock® 리테이너들일 수 있다. 다른 실시예에서, 도관들(20 및 30)은 또한 Saint-Gobain Performance Plastics에 의해 제조된 Pure-Fit® 살균 커넥터들을 이용하여 혈액 펌프(25)에 연결된다.
방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)은 각각 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 근접 단부들(404 및 406) 위에 위치된다. 도관들(20 및 30)은 도관들과 혈액 펌프(25) 사이의 유체 연결을 형성하기 위해 미늘 설치부(400A 및 400B) 위에 위치된다. 방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)의 콜릿들(collets)(408A 및 408B)은 도관들 및 미늘 설치부들(400A 및 400B)을 둘러싸기 위해 도관들(20 및 30)을 따라 위치된다. 방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)의 외부 슬리브들(410A 및 410B)은 각각의 콜릿들(408A 및 408B), 도관들(20 및 30), 및 미늘 설치부들(400A 및 400B)과 압축적으로 맞물리기 위해 리테이너들의 길이방향 축을 따라 이동된다. 일 실시예에서, 외부 슬리브들(410A 및 410B)은 각각 미늘 설치부들(400A 및 400B)의 지지 선반(412A 및 412B)과 외부 슬리브들과 맞물리도록 구성된 압축 툴에 의해 이동된다. 압축 툴은 또한 방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)을 제거하도록 구성될 수 있다.
다른 실시예들에서, 대안적인 커넥터들이 사용될 수 있다. 바람직하게, 대안적인 커넥터들은 내구성이 있고, 누출 방지되고, 의도하지 않은 강제 이전(dislodgement)에 저항성이 있다. 예를 들어, 도 28a 및 도 28b에 도시된 바와 같이, 도관들(20 및 30)은 도관들 및 혈액 펌프(25) 사이의 유체 연결을 형성하기 위해 미늘 설치부들(400A 및 400B)과 유사하게 미늘 설치부들과 맞물린다. 도관들(20 및 30)은 클립들의 래칫(ratcheting) 메커니즘(416A-416B)에 의해 미늘 설치부들 상의 도관들의 부분에 방사상 압축력을 가하는 원형 클립들(414A 및 414B)을 이용하여 미늘 설치부들에 고정된다. 원형 클립들(414A 및 414B)은 클립들의 래칫형 메커니즘들(416A-416B)을 해제하는 제거 툴(미도시)을 통해 제거될 수 있는 누출 방지 및 내구성 연결을 제공한다.
다른 실시예에서, 유입 도관(20) 및 유출 도관(30) 각각은 유체 경로에 대한 제어된 접근을 제공하는 도 29a 및 도 29b, 도 30a 및 도 30b, 및 도 50, 도 51a 및 도 51b, 및 도 52a 및 도 52b에 도시된 적어도 하나의 측부 포트(417)를 포함한다. 측부 포트들(417)은 형관 투시법에 의해 AFE 시스템의 도관(들)과 유체 소통하는 혈관 시스템의 부분들 또는 AFE 시스템의 부분들의 시각화를 가능하게 하기 위해 유체 경로에 콘트라스트를 도입하기 위해 주기적으로 사용될 수 있다. 측부 포트들(417)은 또한 혈액이 급속히 제거되고 환자로 복귀되는 혈액 투석, 혈장 사혈, 페레시스(apheresis), 또는 다른 임상 표시들 동안 환자의 혈관 시스템으로부터 혈액을 제거하고 복귀시키는데 사용될 수 있다. 측부 포트들(417)은 혈액 샘플들을 얻고, 약물을 주입하거나, 다른 임상적으로 유용한 목적을 위해 사용될 수 있다. 유체 경로로의 주기적 접근을 허용하고 접근되지 않을 때 유체 흐름 경로를 누출하거나 변경하지 않는 임의의 측부 포트 설계가 적합하다. 제한되지 않은 예로서, 측부 포트(417)는, 주사기가 삽입될 때 개방되고 주사기가 제거될 때 차단되는 체크 밸브를 포함하는 "T" 포트 설치부일 수 있다. 도 29a 및 도 29b에 도시된 바와 같이, 보조 튜브(420)를 갖는 "T" 포트 조립체(418)는 펌프 출구(115) 및 유출 도관(30)과 유체 소통한다.
다른 실시예에서, 유입 도관(20), 유출 도관(30), 또는 양쪽 모두를 위한 측부 포트(417)는 도 30a 및 도 30b에 도시된 바와 같이 격벽(424)을 갖는 격벽 접근 포트(422)를 이용하고, 이를 통해 적합한 피하 주사 바늘이 접근을 위해 삽입될 수 있고, 그런 후에 제거될 수 있고, 그 후에 격벽은 차단하여, 도관으로부터의 유체 손실을 방지한다. 격벽(424)을 위한 적합한 물질들은 폴리우레탄, 및 다른 탄성 폴리머들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는다. 격벽(424)을 포함하는 각각의 유입 및/또는 유출 도관(20 또는 30)의 부분은, 바늘이 제거될 때 피하 천공 구멍(hypodermic puncture hole)을 차단하는데 적합한 두께를 갖는다. 도 30a 및 도 30b에 도시된 바와 같이, 격벽 접근 포트(422)는, 격벽(424)이 유출 도관(30)의 부분을 구성하는 것으로 도시된다. 제한되지 않은 예로서, 격벽 접근 포트(422)는 유출 도관(30)의 길이에 걸쳐 약 1cm로 연장할 수 있다. 격벽(424)은 접착성 부착, 열 본딩, 및 도관 튜브의 내부 및 외부 층들 사이의 열 본딩을 포함하지만, 여기에 한정되지 않은 임의의 적합한 수단에 의해 유출 도관(30)에 부착될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 도관들(20 및 30)은 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘, 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)과 같고 Pellethane® 또는 Carbothane®을 포함하는 혈액 투석 카데터들을 만드는데 공통적으로 사용된 물질들로 구성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 도관들은 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 또는 다크론과 같이 혈액 투석 이식 또는 인조 말초 우회 이식을 하는데 공통적으로 사용된 물질들로 구성될 수 있다. 추가 실시예들에서, 도관들은 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 실리콘, PTFE, Pellethane®, Carbothane®, Carbothane® PC-3575, ePTFE, 또는 다르콘의 조합들로 구성될 수 있다.
예를 들어, 유입 도관(20)의 전체 길이는 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 도 31에 도시된 다른 실시예에서, 혈액 펌프(25)와 유체 소통하게 만들도록 구성된 유출 도관(30)의 부분(500)은 폴리우레탄으로 구성되는 한편, 혈관 시스템과 유체 소통하게 만들도록 구성된 유출 도관의 부분(502)은 ePTFE로 구성된다.
제한되지 않은 예로서, 근접 부분(500)과 말단 부분(502) 사이의 접합의 횡단면도인 도 41에 도시된 바와 같이, 유출 도관(30)의 근접 부분(500)은 근접 부분으로부터의 폴리우레탄의 층들(500A) 사이의 말단 부분으로부터 ePTFE의 하나 이상의 층들(502A)을 위치시킴으로써 제조 프로세스 동안 유출 도관의 말단 부분(502)에 결합된다. 폴리우레탄 및 ePTFE의 중첩 층들은 근접 부분(500) 및 말단 부분들(502)을 함께 본딩하도록 적층된다.
다른 예에서, 하나 이상의 구멍들은 도관을 열 적층하기 전에 부분(502)의 ePTFE의 중첩된 섹션들 내에 만들어진다. 유출 도관(30)이 ePTFE를 용해하지 않고도 폴리우레탄을 용해하는데 충분한 온도로 가열될 때(예를 들어 200°F 내지 500°F), 용해된 폴리우레탄은 충진되고, 그런 후에 ePTFE 부분(502)에서 생성된 구멍들 내에서 냉각된다. 부분(500)의 내부 및 외부 폴리우레탄 층들은 2개의 부분들(500 및 502)을 기계적으로 결합할 뿐 아니라 중첩된 부분에서의 폴리우레탄의 내부 및 외부 층들을 기계적으로 결합하기 위해 구멍들과 결합된다.
폴리우레탄 층들(500A) 사이에 끼워진 ePTFE 층(502A)을 갖도록 제조된 유출 도관(30)의 실시예는, ePTFE 층(502A)이 표준 기술들을 이용하여 혈관들에 쉽게 봉합될 수 있다는 점에서 유리하다. 이것은 또한 도 41에 대해 전술한 바와 같이 제조된 유입 도관(20)에 대해서도 그러하다.
의료용 키트(1000)의 평면도인 도 42에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프(25), 유입 도관(20), 유출 도관(30), 제어 디바이스(21), 및 전력 코드(120)는, 환자에서 펌프 시스템을 어떻게 조립하고 주입할 지에 관한 지시들(1010)을 갖는 살균 패키지(1005)에 제공될 수 있다. 의료용 키트(1000)는 또한 미늘 설치부들(400A 및 400B) 및 방사상 압축 리테이너들(402A 및 402B)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 하나 또는 양쪽의 도관들(20, 30)은 도 41에 대해 전술한 바와 같이 제조되고, 혈액 펌프(25)와 함께 살균 패키지(1005) 내에 동봉된다. 의료용 키트(1000)는 최소한으로, 혈액을 방출하거나 제거하기 위한 시스템, 및 구현 및 사용을 위한 지령들을 포함한다.
일 실시예에서, 혈액 펌프(25)의 동작은 유출 압력을 판독하고 이에 따라 펌프 속도를 조정함으로써 펌프 제어 시스템(14)의 제어 유닛(21)을 통해 제어된다. 예를 들어, 유출 압력에 따라 제어된 펌프 시스템(10)의 개략도인 도 43에 도시된 바와 같이, 유출 압력 센서(1050)는 혈액 펌프(25)의 출구(115)에, 또는 예를 들어 유출 도관(30)의 길이를 따라 어딘가와 같이 추가로 하류에 동작가능하게 결합될 수 있다. 프로세서(24)는 유출 압력 센서(1050)로부터의 압력 판독치를 메모리(27)에 저장된 목표 유출 압력들의 범위와 비교할 수 있다. 프로세서는 이 후 이에 따라, 유출 압력 센서(1050)로부터의 압력 판독치가 메모리에 저장된 목표 유출 압력들의 범위 내에 있도록 하기 위해 펌프 구동부(170)의 속도를 조정할 것이다.
일 실시예에서, 제어 시스템(14)은 또한 혈액 펌프(25)의 입구(110)에, 또는 예를 들어 유입 도관(20)의 길이를 따라 어딘가와 같이 추가로 상류에 동작가능하게 결합될 수 있는 유입 압력 센서(1060)를 포함한다. 프로세서(24)는 유출 압력 센서(1050)로부터의 압력 판독치 및 유입 압력 센서(1060)로부터의 압력 판독치 모두를 판독할 수 있고, 압력차를 계산할 수 있다. 이러한 압력차는 메모리(1055)에 저장된 목표 압력차들의 범위와 비교될 수 있다. 프로세서는 이 후 계산된 압력차가 메모리에 저장된 목표 압력차들의 범위 내에 있도록 하기 위해 펌프 구동부(170)의 속도를 조정할 것이다.
다른 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)은, 도관들(20 및 30)이 유연성, 살균성, 꼬임 및 압축에 대한 저항성과 같은 바람직한 특징들을 나타내는 한 임의의 물질 또는 물질들의 조합일 수 있고, 문합을 통해 혈관에 연결될수 있거나, 필요시 혈관의 루멘에 삽입될 수 있다. 더욱이, 도관들(20 및 30)은 바람직하게 HarmonyTM 개선된 미끄러움 코팅들과 같은 미끄러운 외부 표면 코팅들을 포함하는 것과 같이 원하는 경우 피하 터널링(subcutaneous tunneling)을 위해 필요한 특징들을 나타낸다.
다른 예로서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)은 내부 층과 상이한 물질로 구성된 외부 층을 가질 수 있다. 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 외부 층들의 전부 또는 부분은 또한, 본체로부터 피하 터널링 및 제거에 도움을 주고 라텍스에 대한 가능한 알레르기 반응을 완화시키기 위한 실리콘 또는 친수성 코팅과 같은 윤활제로 코팅될 수 있다. 특정 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 외부 층의 표면의 적어도 일부분은 항균성 코팅을 가질 수 있다. 다른 실시예들에서, 혈액 펌프(25) 또는 전력 코드(120)의 표면의 적어도 일부분은 항균성 코팅을 가질 수 있다. 예를 들어, AvertTM, 표면 활성 항균성 코팅이 사용될 수 있다. 특정 실시예들에서, 유입 및 유출 도관의 외부 층의 표면의 일부분은 감염 방지 물질을 포함할 수 있고, 다크론, 폴리에스테르 벨루어, 또는 실리콘과 같은 조직 혼성(incorporation)을 조장할 수 있다. 하나의 그러한 물질은 Vitaphore Corp에 의한 VitaCuff® 항균성 커프이다. VitaCuff는 물질의 2개의 동심 층들을 포함한다. 내부 층은 의료 등급 실리콘으로 구성된다. 외부의 조직-계면 층은 콜라겐에 경계진 은 이온에 속성이 있는 항균성 작용을 갖는 콜라겐 매트릭스를 포함한다. 특정 실시예들에서, 이 물질은 생리 유체들(physiological fluids)을 흡수하고, 빠르게 팽창하고, 배출 부위(exit site)에 물리적 배리어를 제공하는데 도움을 준다. 조직의 안쪽으로의 성장(ingrowth)이 발생하여, 도관을 적소에 추가로 고정하고, 배출 부위 감염의 발생률을 감소시키기 위해 도관 이동을 감소시킨다.
도 48a 내지 도 48f에서 이해할 수 있듯이, 시간이 지남에 따라 유입 및 유출 도관들(20 및 30)을 환자에게 고정하고, 피부 삽입 부위에 또는 도관들의 경로를 따라 본체로의 박테리아와 같은 외부 물질의 입장을 감소시키기 위한 커프(800)의 실시예가 존재한다. 커프(800)는 2-부분 설계를 포함할 수 있는데, 이러한 2-부분 설계는 서로 그리고 도관들에 기계적으로 맞물리는 착탈식 상부 부분(802) 및 착탈식 하부 부분(804)을 갖는다. 도 48b 및 도 48d에 도시된 바와 같이, 상부 및 하부 부분들(802 및 804) 각각은 하나 이상의 래칭 부재들(806) 및 대응하는 래칭 리세스들(808)을 포함한다. 일 실시예에서, 상부 및 하부 부분들(802 및 804) 각각은 도 48a 및 도 48b에 도시된 바와 같이, 2개의 부분들을 함께 고정하기 위해 대향 부분 상의 래칭 리세스들(808)에 수용되는 2개의 래칭 부재들(806)을 포함한다. 각 부분(802 및 804)은 또한 2개의 절반부들을 추가로 정렬하기 위한 안내 부재(810)와, 대향 부분 상에서 안내 부재를 수용하기 위한 대응하는 안내 리세스(812)를 포함할 수 있다. 상부 및 하부 부분들(802 및 804) 각각은 도관(20 또는 30)을 수용하기 위한 채널(814)을 한정한다. 채널(814)은 채널(814)로 돌출하는 일련의 원주 방향으로 연속적인, 또는 대안적으로 중단된 돌출부들(816)을 추가로 한정한다. 돌출부들(816)은, 도관에 대해 커프의 이동 또는 미끄러짐을 방지하기 위해 커프(800)가 도관들에 부착될 때 도관들(20 또는 30)과 고정적으로 맞물린다. 돌출부들(816)은 또한 도관들(20 및 30)의 외부 표면 주위에 밀봉을 제공한다. 다양한 실시예들에서, 커프의 외부는 도 48e 및 도 48f에 도시된 바와 같이, 다크론, 폴리에스테르 벨루어, 또는 실리콘과 같은 조직 혼성 또는 감염 방지를 조장하기 위한 물질(818)로 코팅되거나 수용될 수 있다. 물질(818)은 항균성 특성들을 갖는 약품들을 또한 포함할 수 있다. 물질(818)은 커프(800)에 다공성 외부 표면을 제공하여, 조직의 안쪽으로의 성장을 조장하고, 환자와 도관(20 또는 30) 사이에 국부적으로 접착을 증가시키고, 피부 절개 부위로, 환자의 신체로, 또는 도관 경로를 따라 외부 물질 및 박테리아의 입장을 감소시킨다.
의사는, 커프(800)가 터널 내에 적절히 위치되는 위치에서 도관에 부착되도록 도관(20 또는 30)을 위한 피하 터널의 길이를 조정할 수 있다. 커프(800)가 적절한 길이로 잘라질 수 있는 도관(20 또는 30)에 대한 부착 및 분리를 위해 구성될 때, 커프(800)는, 커프가 피하 터널 내에 적절히 위치되도록 잘라진 도관에 부착될 수 있다.
특정 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 혈액-접촉 루미날 표면들의 적어도 일부분은 항혈전제 또는 물질로 코팅될 수 있다. 유사하게, 혈액 펌프(25)의 혈액-접촉 표면의 적어도 일부분은 항혈전제 또는 물질로 코팅될 수 있다. 예를 들어, 표면들은 SurModics, Inc.로부터의 Applause® 코팅, 또는 BioInteractions Ltd.로부터의 Astute® 코팅으로 코팅될 수 있으며, 이들은 헤파린을 함유하는 친수성 코폴리머 코팅들이다.
특정 실시예들에서, 유입 도관(20) 및 유출 도관(30)의 적어도 일부분은 우선적으로 꼬임, 압축, 붕괴 및 유합에 저항성이 있도록 강화된다. 예를 들어, 도관들(20 및 30)은 니티놀 또는 다른 형상 메모리 합금 또는 자가-팽창 또는 방사상 팽창 물질로 강화될 수 있다. 바람직하게, 편조된 니티놀의 층은 각 도관들(20 및 30)의 적어도 일부분 주위에 감싸이거나, 도관들의 벽들에 병합된다. 일 실시예에서, 유입 도관(20)은 도관의 벽들에 병합된 편조된 니티놀에 의해 강화된다. 다른 실시예에서, 유입 도관은 도관들(20 및 30)의 벽에 병합되는 편조된 스테인리스 강에 의해 강화될 수 있다. 대안적으로, 니티놀 또는 PTFE의 코일은 도관들(20 및 30)의 부분들 주위에 감싸일 수 있거나, 그 안에 병합될 수 있다. 예를 들어, 도 31에 도시된 바와 같이, 유출 도관(30)의 말단 부분(502)은 도관의 벽(514)을 형성하는 ePTFE 도관 주위에 병합된 PTFE 코일(504)을 갖는다. 다른 실시예들에서, 니티놀의 코일은 도관들(20 및 30)의 부분들 주위에 감싸일 수 있거나, 그 안에 병합될 수 있다.
인치당 픽셀("PPI")로 공통적으로 측정된, 유입 및 유출 도관들(20 및 30) 모두에 병합된 편조된 니티놀의 편조 밀도는 일반적으로 약 10 내지 200이고, 바람직하게 약 20 내지 약 60이다. 다양한 실시예들에서, 편조 밀도는 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 길이들을 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 편조 밀도는, 도관들의 더 큰 강성도(stiffness)를 유지하고 흡입 동안 외부 도관 압축 또는 도관 붕괴 위험을 최소화하면서, 도관들의 상이한 부분들에서의 더 많은 유연성을 허용하기 위해, 혈액 펌프(25)에 인접한 도관들(20 및 30)의 부분들에서 더 커질 수 있다.
도 32a 및 도 32b에 도시된 일 실시예에서, 유입 도관(20)의 혈관 내 부분(506)은 다수의 측부 구멍들(508)에 의해 천공된다. 이들 측부 구멍들은 혈액 유입을 개선하고, 도관 팁의 부분적인 폐색의 경이에 단부 구멍에 의해 정맥 또는 우심실 벽의 흡입 위험을 감소시킨다. 측부 구멍들(508)은 원형일 수 있고, 1.0mm 내지 3.0mm의 직경의 범위를 가질 수 있다. 바람직한 실시예들에서, 측부 구멍들(508)은 타원형일 수 있거나, 혈액의 혈관 내 흡기에 적합한 임의의 다른 형태 및 크기일 수 있다.
도 31과, 도 32a 및 도 32b에 도시된 바와 같이, 유입 도관(20)의 말단 단부(506)와 유출 도관(30)의 말단 단부(510)는 약 10도 내지 80도의 각도로 절단되고 챔퍼링될 수 있다. 특정 실시예들에서, 챔퍼는 혈액의 흡기 동안 도관의 팁의 부분적인 폐색의 경우에 단부 구멍에 의해 정맥 및 우심실 벽의 흡입 위험을 감소시킨다. 다른 실시예들에서, 챔퍼는 문합 연결에서 혈관 시스템에 결합할 때 도관의 영역을 증가시킨다. 특정 실시예들에서, 말단 단부들(506 및 510)은 45로 챔퍼링된다. 유입 및 유출 도관들(20 및 30)은 삽입, 피하 터널링, 및 제거의 용이함에 적응되면서, 또한 감염 및 혈전증에 대한 저항성을 제공한다.
도 32c 내지 도 32i에 도시된 다른 실시예에서, 유입 도관(20) 및/또는 유출 캐뉼라(30)의 혈관 내 부분(506)은 고돤 내의 정체하거나 재순환하는 흐름을 감소시키도록 최적화되는 말단 팁(507)을 갖는다. 말단 팁(507)은 테이퍼링되고 비-챔퍼링되며, 원형 단부 구멍(511)은 약 1.0mm 내지 약 3.0mm의 범위에 있는 직경을 갖고, 바람직하게 직경은 대략 2.0mm이다. 말단 팁(507)은 측부 구멍들(513 및 515)의 다중 세트들에 의해 천공된다. 측부 구멍들(513 및 515)은 다양한 크기들, 형태들, 및 배향들을 가질 수 있다. 예를 들어, 4개의 측부 구멍들의 세트(513)는 팁의 노즈(nose) 바로 뒤에 대칭적으로 배치된다. 세트(513)에서의 각 측부 구멍들은 원형 형태를 갖고, 유입 도관 루멘의 중심선(517)에 대해 각진다. 하나의 양상에서, 측부 구멍들(513)은 대략 0.8mm 내지 대략 2.5mm의 범위에서의 직경을 갖고, 바람직하게 대략 1.7mm의 직경을 갖는다. 더욱이, 측부 구멍들(513)은 대략 30도 내지 대략 60도의 범위에서의 중심선(517)에 대한 각도로 배향되고, 바람직하게, 구멍들은 대략 40도로 배향된다. 4개의 측부 구멍들의 다른 세트(515)는 팁(507)의 노즈로부터 대략 6.5mm로 대칭적으로 배치된다. 측부 구멍들(515)은 대략 2.5mm 내지 대략 7.0mm 길이의 범위에서의 주축을 갖는 형태로 일반적으로 타원형이고; 바람직하게, 주축은 길이가 대략 4.8mm이다. 측부 구멍들(515)은 또한 대략 1.0mm 내지 대략 2.5mm의 길이를 갖는 범위에서의 단축(minor axis)을 갖고; 바람직하게, 단축은 약 1.7mm의 길이를 갖는다. 다양한 양상들에서, 측부 구멍들(513 및 515)의 에지들은 혈액 손상을 회피하기 위해 만곡되거나 둥글어진다. 본 명세서에 개시된 캐뉼라 팁(507)의 실시예들이 기존의 캐뉼라들보다 적어도 1 차수 크기 더 큰 WSS의 레벨들을 생성하도록 구성된다는 것을 연구들에서 입증하였다. 증가하는 WSS가 구멍 직경 차이(제곱)의 함수이고, 또한 캐뉼라 직경에서의 전체적인 감소에 의해 구동된다는 것이 여겨진다.
다양한 실시예들에서, 캐뉼라 팁(507)은 유입 도관(20) 또는 유출 도관(30)의 강화 코일들을 포함하지 않는다. 도 32d에 도시된 바와 같이, 각각 유입 또는 유출 도관들(20 및 30)에 내장된 니티놀 편조(519)는 캐뉼라 팁(507)으로 연장하지 않는다. 오히려, 강화 코일(519)은 521로 표시된 바와 같이, 캐뉼라 팁(507)에 또는 그 근처에서 종료한다. 도 32e에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 팁(507)은 링 또는 밴드(523)와 같은 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 마커 밴드(523)는 형광 투시법을 통해 혈관에 삽입하는 동안 유입 똔느 유출 도관들(20 및 30)의 위치 지정(positioning)에 도움을 준다.
하나의 양상에서, 본 개시는 또한 도 32c 내지 도 32i에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 말단 팁(507)을 제조하는 방법에 관한 것이다. 캐뉼라 팁(507)을 제조하기 위한 프로세스(900)를 도시하는 흐름도는 도 32j에 도시되어 있다. 단계(902)에서, 단단한 굴대축은 유입 캐뉼라(20)의 비-강화 말단 단부의 말단 팁 개구부(511)를 통해 삽입된다. 예에서, 캐뉼라 팁(507)은 대략 4.0mm의 내부 직경과 대략 5.4mm의 외부 직경을 갖는 한편, 굴대축은 대략 1.5mm 내지 2.0mm의 범위에 있는 직경을 갖는다. 다양한 양상들에서, 굴대축은 스테인리스 강과 같은 금속을 포함하는 임의의 단단한 물질로 구성될 수 있다. 단계(904)에서, 얇은 열-수축 플루오르화된 에틸렌 프로필렌(FEP) 튜브의 부분은 팁(507) 및 굴대축 조립체 위에 위치된다. 팁(507)의 말단 부분의 대략 0.5cm 내지 2.5cm는 단계(906)에서 약 400˚F로 가열된다. 하나의 양상에서, 말단 부분은 캐뉼라 팁(507)을 부드럽게 하는 가열된 공기의 환경 내에 위치되는데, 이것은 폴리우레탄으로 구성될 수 있을 뿐 아니라, FEP가 수축하도록 하고 굴대축에 대해 캐뉼라 팁을 압축하도록 하고, 말단 팁 개구부(511)의 내부 직경을 대략 1.5mm 내지 2.0mm로 감소시키도록 한다. 더욱이, 가열된 환경에서 팁(507) 및 굴대축 조립체의 말단 부분을 위치시킴으로써, 열 경사도(thermal gradient)는 FEP 튜브 양단에 적용되고, 이러한 FEP 튜브는 열 경사도를 따라 상이한 온도들에 대응하는 상이한 양으로 수축한다. 그 결과, 폴리우레탄 캐뉼라 팁(507)은 테이퍼링 방식으로 압축되고, 말단 부분에 가장 큰 압축력이 가해지고, 여기서 온도는 가장 크고, 근접 방향으로 압축력을 감소시킨다.
다양한 실시예들에서, 말단 팁(507)에 부과된 탬퍼(tamper)의 정도는 제조업자 또는 사용자에 의해 원하는 구성에 따라, 뿐만 아니라 가열된 환경의 온도, 말단 팁(507)의 물질, FEP 튜브의 길이 및 초기 직경을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는 프로세스 변수들에서의 변화들에 의해 변경될 수 있다. 말단 팁(507)에서의 테이퍼링된 구성을 형성한 후에, 캐뉼라 팁은 냉각되고, FEP 튜브는 단계(908)에서 제거되어, 매끄럽게 테이퍼링된 말단 팁(507)을 초래한다.
일 실시예에서, 방사선 불투과성 말단 팁 마커 밴드(522)는 단계(910)에서 캐뉼라 팁에 접착된다. 하나의 양상에서, 마커 밴드는 유입 캐뉼라(20)의 말단 단부의 외부 직경보다 작은 직경을 갖고, FEP 튜브의 적용 및 단계(904-908)의 테이퍼링 프로세스 이전에 캐뉼라의 팁(507) 위에 강제로 삽입된다. 마커 밴드는 바람직하게 가열된 환경내에 위치될 위치에 부착된다. FEP 튜브가 마커 밴드에 대해 압축될 때, 캐뉼라의 부드러운 물질(예를 들어, 폴리우레탄)은 밴드 주위에 그리고 밴드 위로 흘러서, 캐뉼라 벽 내에 밴드를 내장한다.
단계(912)에서, 측부 구멍들(513 및 515)은 캐뉼라 팁(507)에 형성된다. 하나의 양상에서, 측부 구멍들(513 및 515)은 스테인리스 강 튜브와 같지만, 여기에 한정되지 않는 단단한 도관의 길이를 이용하여 캐뉼라 팁(507)의 벽들을 관통함으로써 형성된다. 예를 들어, 둥근 측부 구멍들(513)은 대략 0.5mm의 벽 두께를 갖는 스테인리스 강 튜브를 통해 캐뉼라 팁(507) 측벽들을 관통함으로써 형성될 수 있다. 튜브의 일단부는 리딩 내부 에지와, 대략 45도의 튜브의 내부 및 외부 표면들 사이의 경사 표면을 형성하도록 날카롭게 되고(sharpened) 구성된다. 더 긴 측부 구멍들(515)을 형성하기 위해, 측부 구멍들(513)을 형성하는데 사용된 것과 유사한 날카롭게 된 스테인리스 강 튜브가 사용된다. 하지만, 측부 구멍들(515)을 형성하는데 사용된 튜브는 일반적으로 더 큰 직경을 갖고, 적절한 타원형 치수들이 달성될 때까지 압축된다. 이제 긴 달걀형 또는 타원형 단면을 갖는 압축된 튜브는 캐뉼라 팁(507)의 측벽들을 관통하는데 사용된다.
또 다른 양상에서, 측부 구멍들(513 및 515)을 생성하는데 사용된 스테인리스 강 튜브의 날카롭게 된 팁은 단계(912)에서 캐뉼라 팁(507)의 표면을 통해 관통하기 전에 약 250˚F 내지 약 400˚F로 가열될 수 있다. 하나의 양상에서, 가열된 튜브는 가열하고, 적어도 캐뉼라 팁(517)의 물질을 부드럽게 하여, 이를 "흐르게" 하고, 측부 구멍들(513 및 515)에 대한 매끄러운 둥근 내부 표면을 형성하도록 한다. 이와 반대로, 다른 실시예들에서, 측부 구멍들(513 및 515)은 레이저 또는 다른 정밀 절단 툴을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는 임의의 적합한 방법에 의해 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 유입 도관(20)의 부분은 혈관의 루멘에 삽입될 수 있고, 경피적 접근법 또는 개방형 수술 접근법을 이용하여 원하는 위치로 진행될 수 있다. 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 위치 지정에 도움을 주기 위해, 도관들은 각각 유입 및 유출 도관들의 벽들(512 및 514) 내에 내장된 방사선 불투과성 마커 밴드들 또는 다른 방사선 불투과성 물질들을 가질 수 있고, 이들은 형광 투시법 하에서 보여질 수 있다. 예를 들어, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 부분들은 바륨 설페이트 염으로 내장된 Carbothane® PC-3575 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 다른 실시예들에서, 혈관 시스템의 루멘에 삽입되도록 구성된 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 부분들은 자가-확장 또는 방사상 확장성(니티놀을 병합함으로써 달성될 수 있는 것과 같이) 벽들을 가질 수 있어서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 혈관 내 부분의 직경은 GORE® 하이브리드 혈관 이식의 자가-확장 부분을 통해 보여지는 것과 같이 그 위치에서 혈관 시스템의 직경에 매칭할 것이다.
도 37에 도시된 실시예를 포함하는 다양한 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)은 이어지거나 분리된 방식으로 봉합을 이용하여 수술적 문합을 이용하여 혈관들에 부착될 수 있고, 이것은 이후에 "문합 연결"로서 언급된다. 문합 연결은 수술용 클립들 및 문합을 이루는 다른 표준 방식들을 통해 또한 이루어질 수 있다. 예를 들어, 문합 연결은 유출 도관(30)의 ePTFE 말단 부분(502)과 혈관 사이에 이루어질 수 있다.
문합 연결이 이루어지는 특정 실시예들에서, 유출 도관(30)은 1mm 내지 20mm의 초기 직경을 갖는 혈관들, 바람직하게 1.5mm 내지 6mm의 초기 직경을 갖는 혈관들에 고정된다.
이와 반대로, 도 32a 및 도 32b와 도 37 내지 도 40에 도시된 다른 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30)의 부분들은 혈관 또는 우심실 내에 위치된다. 예를 들어, 유입 도관(20)의 말단 단부(506)는 우심실 또는 상대 정맥 내에 위치될 수 있다. 도 32a 및 도 32b에 도시된 바와 같이, 측부 구멍들(508)은, 말단 단부(506)가 혈관 내에 위치될 때 혈액의 흡기 또는 방출에 도움을 준다.
다양한 다른 실시예들에서, 유입 및 유출 도관들(20 및 30) 중 적어도 하나는 혈액 투석 기계, 또는 혈장 사혈 또는 페레시스에 사용된 기계들과 함께 사용하기 위해 호환가능할 수 있다. 예를 들어, 혈액 펌프 시스템(10)을 사용하는 환자는 혈액투석 치료를 받아야 할 수도 있다. 혈액은 혈액 펌프 시스템으로부터 회수될 수 있고, 혈액 투석 기계를 통과할 수 있고, 그런 후에 혈관 시스템으로 다시 전달하기 위해 혈액 펌프 시스템으로 다시 방출되어, 이를 통해 환자에서 추가 혈관 접근 부위를 생성할 필요성을 제거한다. 유입 및 유출 도관들(20 및 30) 상의 측부 포트들(417)은 혈관 투석, 혈장 사혈, 페레시스, 또는 혈액이 제거되고 환자로 복귀되는 다른 절차들 동안 AFE 시스템으로부터 혈액의 제거 및 복귀를 용이하게 할 수 있다. 특정 실시예들에서, 측부 포트들(417)은 가이드 와이어들, 혈관 성형술 풍선들, 혈관 스텐트들, 혈관 폐색 디바이스들, 국부적인 양 전달 카데터들, 및 혈전 용해 카데터들, 및 포가티(fogarty) 풍선들과 같은 혈전 절세술 디바이스들과 같은 혈관 내 디바이스들의 살균 삽입을 가능하게 하도록 구성될 수 있다. 이들 특정 실시예들 중 몇몇에서, 측부 포트(417)의 장축은 특히 30도 각도, 40도 각도, 또는 45도 각도와 같이 도관의 장축에 대한 일정 각도로 형성될 수 있다. 이들 실시예들의 몇몇에서, 측부 포트(417)는 혈관 내 디바이스들의 빠르고 간단한 삽입 및 제거를 용이하게 하기 위해 지혈 시스(hemostatic sheath)를 포함할 수 있다.
측부 포트들(417)은 임의의 적합한 방법에 의해, 각각 유입 및 유출 도관들(20 및 30)에 부착될 수 있다. 일 실시예에서, 접착제는 도관들(20 및 30) 내에 수용될 측부 포트(417)의 표면들에 도포된다. 측부 포트(417)는 도관들과 맞물리고, 접착제는 도 50에 도시된 바와 같이, 경화되어, 유체-밀폐 시트를 형성한다. 하나의 양상에서, 접착제는 자외선(UV) 경화가능 의료용-등급의 접착제이다.
도 51a 및 도 51b와 도 52a 및 도 52b는 측부 포트 조립체(419)의 실시예들을 도시하고, 이러한 측부 포트 조립체(419)는 "접근 준비" 또는 "접근 가능"이고, 도관들(20 또는 30)로부터의 유체 회수를 허용하고, 의료용 툴들 및 디바이스들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않은 요소들 및 다른 물질들을 도관들에 도입하도록 구성된다. 특히, 도 51a 및 도 52a는 조립되지 않은 조립체들(419)을 도시하는 한편, 도 51b 및 도 52b는 대응하는 조립된 측부 포트 조립체들을 도시한다. 다양한 실시예들에서, 측부 포트(417)는 원하는 경우 측부 포트를 밀봉하기 위해 캡을 포함한다. 제한되지 않은 예로서, 캡은 측부 포트 안팎에서 나사 연결(screwed)될 수 있는 나사산 형성된(threaded) 루어 설치부를 갖는 견고한 또는 단단한 단부 캡(421)일 수 있다. 다른 예에서, 캡은, 주입 또는 흡기를 위해 주사기가 캡에 삽입될 때까지 통상적으로 차단되는 플런저를 포함하는 주입 밸브(423)이다. 주사기가 제거될 때, 플런저는 캡을 밀봉하기 위해 차단된 위치로 복귀한다. 또 다른 예에서, 캡은 표준 혈관 조영술 시스에서와 유사하게 지혈 밸브(425)일 수 있다. 지혈 밸브(425)는, 가이드 와이어 또는 카데터가 밸브를 통해 삽입될 때까지 캡이 차단된 상태로 유지하도록 한다. 이것은, 조작자가 캡을 수동으로 개방하거나 차단하지 않고도 와이어들 및 카데터들을 측부 포트(417) 안 및 밖으로 슬라이딩하도록 한다. 측부 포트(417)는 또한 동시적인 주입 및/또는 흡기를 허용하는 3-방향 측부 아암(427)을 포함할 수 있다. 도 51b에 도시된 바와 같이, "접근 준비" 측부 포트(417)의 조립된 실시예는 캡들, 3-방향 측부 아암(427) 뿐 아니라 하나 이상의 클램프들(429)의 다양한 조합들을 포함한다. 다른 실시예들에서, 다양한 다른 조합들에서 더 적거나 더 큰 캡들이 또한 사용될 수 있다.
혈액 펌프 시스템이 그러한 "접근 준비" 측부 포트들과 함께 적소에 있을 때, 혈관 내 절차들은 도관들의 혈전 절세술, AFE 시스템의 유출 정맥과 같은 연관된 혈관들의 풍선 혈관 성형술, 혈관 측부 분기들의 혈관 내 폐색, 카데터-지향 혈전 용해와 같은 도관들 및 연관된 혈관들에서의 국부적인 약품 전달과 같이 도관들 및 연관된 혈관 시스템 상에서 쉽게 수행될 수 있다. 일 실시예에서, AFE 시스템의 이용은 혈관 내 폐색 디바이스들의 이용과 조합된다. 예를 들어, AFE 시스템을 통한 타깃 정맥의 치료 동안, 타깃 정맥의 하나 이상의 측부 분기들은 상승된 WSS에 반응하여 팽창될 수 있어서, 이를 통해 하류 혈관 부분에서의 WSS 선량을 감소시킨다. 이러한 상황에서, 이들 정맥 측부 분기들로의 혈류는 혈관 내 폐색 디바이스를 정맥 측부 분기들에 위치시킴으로써 차단될 수 있다. 이러한 목적을 위해 사용될 수 있는 디바이스들은 말초 혈관 폐색을 위한 표준 코일들, 암플라쯔(Amplatz) 혈관 플러그 디바이스들(St. Jude Medical, Inc.), 또는 블록스텐트 마이크로카데터들(Blockstent Microcatheters)(Metactive Medical, LLC)을 포함한다. 이들 디바이스들은 유출 도관(30) 상의 측부 포트를 통해, 또는 대퇴정맥 또는 요측피정맥과 같은 말초 정맥에 위치된 시스와 같은 개별적인 혈관 접근을 통해 위치될 수 있다.
도 35에 도시된 바와 같이, 제어 시스템(14)의 일 실시예는, 전력을 펌프에 전달하고 혈액 펌프(25)로부터 정보를 수신하기 위해 적어도 하나의 프로세서(24) 및 메모리(27)를 갖는 제어 디바이스(21)를 포함하고, 이에 의해 정보는 펌프 속도를 설정 및 제어하고 펌프 시스템을 통하는 혈액 또는 유체의 유량을 추정하는데 사용된다. 프로세서(24)는 시스템들, 방법들, 및 컴퓨터-판독가능 매체 상에서 인코딩된 지시들을 판독하고, 처리하고, 실행하도록 구성된다. 제어 시스템(14)은 이 후 측정되거나 추정된 혈관 직경과 펌프 시스템의 측정되거나 추정된 평균 유량을 이용하여 타깃 혈관에서 벽 전단 응력을 추정한다. 제어 디바이스는 또한 선택적으로, 배터리(28)를 갖는 전원(26)을 포함한다.
일 실시예에서, 제어 시스템(14)은 하나 이상의 센서들(122)로부터 센서 피드백을 수신한다. 임의의 다양한 적합한 센서들은 혈액, 혈액 펌프(15), 혈액 펌프 시스템(10), 및/또는 타깃 혈관의 물리적 양에서의 임의의 다양한 변화들을 검출하는데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 센서들은 신체 위치 또는 신체 위치에서의 변화들을 검출하는데 사용될 수 있다. 센서들(122)은 분석 및/또는 처리될 변화를 나타내는 신호를 생성한다. 본질적으로, 센서들(122)은 혈액 펌프 시스템(10), 시스템을 통해 흐르는 혈액, 및 원하는 기준값들 또는 미리 결정된 표준들에 비교되고 처리될 수 있는 변화들에 대한 타깃 혈관의 다양한 특성들을 모니터링한다. 원하는 기준값들 또는 미리 결정된 표준들은 데이터베이스 또는 다른 적합한 매체에 저장될 수 있다.
다양한 실시예들에서, 하나 이상의 센서들(122)은 혈액 펌프(25), 유입 도관(20), 유출 도관(30), 제공하는 혈관 또는 위치, 또는 수용 혈관 또는 위치와 통신할 수 있다. 다양한 실시예들에서, 제어 시스템(14) 또는 그 부분들은 혈액 펌프(25)의 하우징 또는 케이스 내에 일체로 위치될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 센서들(122)은 혈액 펌프(25)의 입구(110) 또는 출구(115)에 위치될 수 있다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템(14)은 펌프 외부에 있을 수 있다.
벽 전단 응력은 타깃 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 증가 또는 타깃 혈관의 길이에서의 증가를 초래하도록 펌프 시스템(10)의 동작을 구성하기 위해 변수로서 사용될 수 있다.
원형 단면을 갖는 혈관의 루멘에서의 하겐-보아즈이유(Hagen-POiseuille) 혈류(즉, 완전히 전개된 파라볼라 속도 프로파일을 갖는 층류)를 가정하면, WSS는 수학식 1을 이용하여 결정될 수 있다:
여기서,
Q = 유량(m3/s)
μ = 혈액의 점도(Pa/s)
R = 혈관의 반경(m)
벽 전단 응력 제어 방법 #1: 수동
타깃 혈관에서의 평균 및/또는 피크 WSS는 펌프 속도를 조정함으로써 제어될 수 있는데, 이것은 펌프-도관 시스템을 통하는 혈류량, 이에 따라 타깃 혈관을 통하는 혈류에 영향을 미친다. 도 36a에 도시된 바와 같이, 수동 제어 방법(600)은 블록(602)(환자의 혈액을 샘플링하고 이를 점도계에서 분석함으로써)에서의 혈액 점도, 블록(604)(각각, 유입 또는 유출 도관 상에서 초음파 흐름 센서의 배치에 의해 또는 초음파 또는 열 팽창 방법들에 의해)에서 혈액 펌프 시스템에서의 혈류량 또는 타깃 혈관에서의 혈류량, 및 블록(606)(혈관 조형술, 초음파, 계산된 단층 촬영, 또는 자기 공명 영상을 포함하는 다양한 이미징 방법들에 의해)에서 혈관 반경의 직접 측정을 수반할 수 있다. 혈관 벽 상에서 작용하는 WSS는 블록들(610 또는 612)에서의 원하는 레벨과 비교하여 블록(608)에서 결정되고, 그런 후에 펌프 유량(Q)은 블록들(614 또는 616)에서의 펌프 임펠러의 회전 속도에서의 변화들을 통해 조정된다. 펌프 속도에서의 변화들은 모터 입력 전압의 펄스 폭 변조의 듀티 사이클을 변경함으로써 달성된다.
벽 전단 응력 제어 방법 #2: 간접적인 혈액 점도, 직접적인 혈류, 및 목표 혈관
직경
측정들을 갖는 자동화
자동화 WSS 제어 시스템은 펌프 시스템 또는 타깃 혈관에서의 혈류량의 직접 측정과, 타깃 혈관의 직경의 직접적인 측정을 수반할 수 있다. 도 36b에 도시된 바와 같이, 이러한 자동화 WSS 제어 방법(620)은 블록(622)에서의 혈액 점도{측정된 헤마토크릿 및 근사 평균(WSS)과의 알려진 관계에 기초하여 추정된}의 간접 측정들을 수반할 수 있다. 블록(624)에서의 점도 추정기의 주기적 교정은 전술한 점도의 간접 측정들을 이용하여 수행될 수 있다. 임상적 실시에서, 혈액 점도는 일반적으로 느리게 변경된다.
벽 전단 응력 제어 방법 #3: 간접적인 혈액 점도, 혈류, 목표 혈관
직경
측정, 및 직접적인 정맥 압력 측정들을 갖는 자동화
도 36c에 도시된 바와 같이, 자동화 WSS 제어 방법(630)은 블록(622)에서의 혈액 점도{측정된 헤마토크릿 및 근사 평균(WSS)과의 알려진 관계에 기초하여 추정된}, 블록(632)에서의 혈액 펌프 시스템을 통하는 혈류량(모터 상태 변수들에 대한 관계에 기초하여 추정된)의 간접 측정들, 블록(634)에서의 목표 혈관 압력의 측정들, 및 블록(638)에서의 혈관 반경(혈관 저항성에 기초하여 추정된)의 측정들을 수반할 수 있다. 혈관 저항성은 추정된 펌프 유량과 혈관에서의 측정된 혈압에 기초하여 블록(636)에서 계산된다. 혈액 점도, 펌프 흐름, 및 목표 혈관 반경 추정기들 각각의 주기적인 교정은 전술한 바와 같이, 각각 블록들(624, 640, 및 642)에서 직접 측정들을 이용하여 수행될 수 있다.
벽 전단 응력 제어 방법 #4: 간접적인 혈액 점도, 혈류, 펌프 압력 헤드, 및 목표 혈관
직경
측정들을 갖는 자동화
도 36d에 도시된 바와 같이, 자동화 WSS 제어 방법(650)은 블록(622)에서의 혈액 점도{측정된 헤마토크릿 및 근사 평균(WSS)과의 알려진 관계에 기초하여 추정된}, 블록(632)에서의 혈액 펌프 시스템을 통하는 혈류량(모터 상태 변수들에 대한 관계에 기초하여 추정된)의 간접 측정들, 및 블록(638)에서의 혈관 반경(혈관 저항성에 기초하여 추정된)의 간접 측정들을 수반할 수 있다. 혈관 저항성은 블록(632)에서 추정된 펌프 유량과 펌프 압력 헤드에 기초하여 블록(636)에서 계산되고, 여기서 펌프 압력 헤드는 또한 모터 상태 변수들에 대한 관계에 기초하여 블록(652)에서 추정된다. 혈액 점도, 펌프 흐름, 및 목표 혈관 반경 추정기들의 주기적 교정은 전술한 바와 같이, 각각 블록들(624, 640 및 642)에서 직접 측정들을 이용하여 수행될 수 있다. 펌프 압력 헤드 추정기의 주기적 교정은 블록(654)에서 개별적인 압력 트랜스듀서들을 통해 펌프 입구 및 펌프 출구 압력들을 측정하고 그 차이를 계산함으로써, 또는 차동 압력 센서를 통해 펌프 양단의 압력 헤드를 직접 측정함으로써 수행될 수 있다.
혈액 펌프 시스템 유량 및 압력 헤드의
무센서
결정
도 35를 참조하면, 프로세서(24)는 전력 케이블(120)을 통해 펌프의 코일 조립체(170)의 하나 이상의 전기 코일들에서 나타나는 전류를 검출 및 모니터링하도록 적응되고, 이것은 코일 조립체에 제공된 전압의 모니터링과 연계하여, 프로세서(24)가 혈액 펌프(25)에 의해 소비된 입력 전력(Pin) 및 임펠러(140)의 실제 회전 속도(ω)를 도출하도록 한다. 프로세서(24)는 Pin 및 ω의 함수로서 펌프 유량(Q) 또는 유량에서의 변화들(△Q)을 추정할 수 있다. 예를 들어, Q = f[Pin, ω]이다. 더 구체적으로, 다음의 수학식 2가 사용된다:
여기서
Q = 유량(L/min)
Pin = 모터 입력 전력(W)
ω = 펌프 속도(rpm)
모터 입력 전력은 측정된 모터 전류 및 전압으로부터 도출된다. a, b, 및 c에 대한 값들은 모터 속도 및 입력 전력의 함수로서 펌프 유량의 플롯에 맞는 곡선으로부터 도출된다.
프로세서(24)는 또한 Pin 및 ω의 함수로서 펌프 압력 헤드(Hp) 또는 펌프 압력 헤드에서의 변화들(△Hp)을 추정할 수 있다. 예를 들어, Hp = f[Pin, ω]이다. 더 구체적으로, 다음의 수학식 3이 사용된다:
d, e 및 f에 대한 값들은 펌프 속도 및 모터 입력 전력의 함수로서 펌프 압력 헤드의 플롯에 맞는 곡선으로부터 도출되고, 여기서 Hp는 유입 도관(20), 펌프(25), 및 유출 도관(30) 양단에서 측정된다.
혈관 저항성의 결정 및 혈관 반경의 추정:
혈관 저항성(Rv)은 순환 시스템을 통해 혈액을 밀어내기 위해 극복되어야 하는 흐름에 대한 저항성이다. 저항성은 유량으로 나누어진 구동 압력(Hv)과 동일하다. 혈액 펌프 시스템이 정맥인 타깃 혈관에 연결될 때, 혈관 저항성은 다음의 수학식 4를 이용하여 계산된다:
여기서
Hv = 심장으로의 혈액의 복귀 경로 상에서 말초 혈관 양단에서 손실된 압력 헤드(mmHg)
Pv = 문합에서의 정맥 압력(mmHg)
CVP = 중앙 정맥 압력(mmHg)
Rv = 혈액 저항성((mmHg·min)/L)
통상적으로, CVP는 2-8 mmHg의 범위를 갖고, 상기 수학식 4에서 무시될 수 있는데, 이는 Pv 및 Q의 동작 범위들이 비례하여 훨씬 더 크기 때문이다. 도 36e에 도시된 바와 같이, 혈관 저항성은 다양한 Pv 대 Q 곡선들(660)의 경사도로서 그래픽적으로 표현될 수 있다. 곡선들(660)이 비선형이기 때문에, 경사도는 Q의 함수이다. 다음의 수학식 5에 의해 예시된 바와 같이, 혈관 저항성은 수백 rpm만큼 속도를 일시적으로 증가시킴으로써(△ω), 정맥 압력에서의 결과적인 변화(△Pv)를 측정함으로써, 그리고 펌프 흐름에서의 결과적인 변화(△Q)를 추정함으로써 도출될 수 있다:
혈관 저항성이 혈관 직경 또는 반경의 강력한 함수이고, 더 작은 정맥들이 높은 혈관 저항성을 갖는다는 것이 주지된다. 혈관 저항성은 다양한 단위들로 정량화될 수 있고, 예를 들어, 우드 단위들(Wood units)((mmHg·min)/L)은 SI 단위들((Pa·s/m3)로 변환하기 위해 8과 곱해질 수 있다.
대안적으로, 펌프 압력 헤드(Hp)는 혈관 저항성을 계산하기 위한 기초로서 사용될 수 있다. 펌프-도관 시스템이 혈관 시스템에서의 하나의 위치로부터 혈액을 회수하여 이를 말초 동맥 또는 정맥으로 방출하도록 구성될 때, 시스템 양단에서 얻어진 압력 헤드(Hp)는 심장으로의 혈액의 복귀 경로 상의 말초 혈관 양단에서 손실된 압력 헤드(hv)와 정확히 동일하다는 타당한 가정이 있다:
말초 혈관의 반경은 혈관 저항성(Rv), Hv에 대한 Q의 비율에 반비례한다. 원형 단면의 혈관에서 하겐-보아즈이유 혈류를 가정하면, 혈관 저항성은 수학식 7을 이용하여 표현될 수 있다:
여기서,
Pv는 Pa의 단위로 표현된다
Q는 (m3/s)의 단위로 표현된다
μ = 혈액의 점도(Pa/s)
R = 혈액의 반경(m)
L = 혈액의 길이(m)
사실상, 수학식 7은 알려진 직경의 특정 정맥들 양단의 압력 강하의 생채 내 측정치들에 기초하여 개정될 수 있다. 이것은 수학식 8의 경험적 형태를 제공한다:
여기서,
K는 타깃 정맥에 대한 경험적 상수(m)이다.
벽 전단 응력의 결정:
타깃 혈관에서의 벽 전단 응력은 상기 수학식들에 기초하여 결정될 수 있다. 수학식 4를 이용하여, 펌프 유량은 다음의 수학식 9에 따라 표현될 수 있다:
수학식 8을 이용하여, 혈관 반경은 다음의 수학식 10에 따라 표현될 수 있다:
수학식 1, 9 및 10을 이용하여, 벽 전단 응력은 다음의 수학식 11에 따라 표현될 수 있다:
다양한 실시예들에서, 제어 시스템에 의해 사용된 추정된 변수들은 주기적으로 교정된다. 예를 들어, 유량 및 압력 헤드의 추정치들은 1분으로부터 최대 30일까지의 범위를 갖는 간격에서 실제 측정된 값들을 이용하여 주기적으로 교정된다. 유사하게, 동맥 또는 정맥 반경의 추정치는 1분으로부터 최대 30일까지의 범위를 갖는 간격에서 실제 측정된 값들을 이용하여 주기적으로 교정된다.
안전 특징부들 및 알람들:
자동화 제어 시스템은 또한 환자의 심장 혈관 시스템에서의 변화들과 연관된 위험 또는 펌프 시스템 또는 펌프 제어 시스템의 오기능을 회피하기 위해 안전 특징부들을 포함할 수 있다. 도 36f에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(670)은 블록(672)에서 감소된 사전 부하와 연관된 모터 전류 파형에서의 특징적인 변경들 또는 사후 부하(예를 들어, 혈전증으로 인해)에서의 증가, 흡기, 흐름 제한, 및 유입 도관 팁 주위의 혈관의 위급한 붕괴를 검출할 수 있다. 모터 전류 파형의 스펙트럼 분석은 블록(674)에서 푸리에 변환을 이용하여 수행된다. 푸리에 급수의 제 2 고조파 항의 진폭이 블록(676)에서 미리 결정된 값을 초과할 때, 흡기가 발생하였고, 붕괴는 위급한 것으로 간주된다. 펌프 속도는 블록(616)에서 즉시 감소되고, 알람은 제어 디바이스(21) 내에서 블록(678A)에서 개시된다. 정상 동작이 복구될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
도 36g에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(680)은 낮은 흐름 상태들을 검출할 수 있다. 펌프 유량이 블록(682)에서 펌프-도관 시스템(10)의 혈전증을 회피하기 위해 안전 임계 레벨 아래로 강하될 때, 펌프 속도는 블록(614)에서 즉시 증가되고, 알람은 제어 디바이스(21) 내에서 블록(678A)에서 개시된다. 정상 동작이 복구될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
도 36h에 도시된 바와 같이, 속도 제어 방법(690)은 높은 벽 전단 응력 상태들을 검출할 수 있다. WSS가 블록(692)에서 혈관 내피에 대한 손상을 회피하기 위해 안전 임계 레벨 위로 상승할 때, 펌프 속도는 블록(616)에서 즉시 감소되고, 알람은 제어 디바이스(21) 내에서 블록(678A)에서 개시된다. 정상 동작이 복구될 때, 알람은 블록(678B)에서 취소된다.
유입 도관(20)이 동맥에 연결되고 유출 도관(30)이 정맥에 연결되는 또 다른 실시예에서, 제어 시스템(14)은 수용 정맥으로 방출되는 혈류의 박동을 모니터링하고 변형한다. 예를 들어, 제어 시스템(14)은 심전도를 모니터링하거나, 혈액 펌프 시스템에 들어가는 혈액의 펄스 파에서의 사이클 변화들을 모니터링할 수 있다. 심실 수축 및 펄스 파 전파 동안, 제어 시스템은 펌프의 회전 속도를 감소시킬 수 있다. 심장 수축 동안 그리고 펄스 파가 통과한 후에, 제어 시스템은 펌프의 회전 속도를 증가시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 수용 정맥에 들어가는 혈액에서의 박동은 감소될 수 있다. 대안적으로, 수용 정맥에서의 혈액의 박동은 초음파로 달성될 수 있듯이, 수동으로 주기적으로 체크될 수 있고, 펌프는 예를 들어, 펌프의 헤드-흐름 특징들을 튜닝함으로써, 컴플라이언스 저장부(compliance reservoir) 또는 탄성 저장부(세그먼트화 또는 산재 변화)를 펌프 유입 또는 유출에 추가함으로써, 또는 펌프 속도를 변조함으로써 수동으로 조정될 수 있다. 다른 조정들이 또한 이루어질 수 있다. 대안적으로, 컴플라이언스 저장부 또는 탄성 저장부는 혈액 펌프 시스템의 주입시 유입 또는 유출 도관들에 추가될 수 있다.
특정 실시예들에서, 제어 시스템(14)의 환자 제어기 부분은, 환자들 및 간호 제공자들이 출혈 또는 통증과 같은 응급 또는 긴급 사건들에 반응하여 펌프 속도에서의 즉각적인 변화들을 이루기 위한 수단을 병합할 수 있다. 예를 들어, 환자 또는 간호 제공자는 응급 정지 기능을 갖는 펌프를 정지할 수 있거나, 펌프 동작을 "안전 모드"로 변경할 수 있고, 여기서 펌프 속도는 감소되어, 도관 압력 및 혈류가 감소되지만, 펌프 시스템을 통하는 혈류는 혈전증 없는 동작에 충분한 레벨로 남아있다. 이들 수단은 가장 가까운 병원 또는 클리닉에서의 즉각적인 의료 관리를 구하는 것과 같이 환자 또는 간호 제공자들에게 지시를 제공하기 위한 시스템을 더 포함할 수 있다.
다양한 다른 실시예들에서, 제어 시스템(14)은, 수동으로, 또는 컴퓨터-판독가능 매 상에 인코딩되고 프로세서(24)에 의해 실행가능한 소프트웨어 프로그램 또는 애플리케이션, 또는 다른 자동화 시스템들을 통해 모니터링되고 조정된다. 컴퓨터-판독가능 매체는 휘발성 매체, 비휘발성 매체, 제거가능 매체, 비-제거가능 매체, 및/또는 제어 시스템(14)에 의해 액세스될 수 있는 다른 이용가능한 매체를 포함할 수 있다. 제한되지 않은 예로서, 컴퓨터-판독가능 매체는 컴퓨터 저장 매체 및 통신 매체를 포함할 수 있다. 컴퓨터 저장 매체는 컴퓨터 판독가능 지시들, 데이터 구조들, 프로그램 모듈들, 또는 다른 데이터와 같은 정보의 저장을 위한 방법 또는 기술로 구현된 메모리, 휘발성 매체, 비휘발성 매체, 제거가능 매체, 및/또는 비-제거가능 매체를 포함한다.
소프트웨어 프로그램은 원하는 양의 혈류, 평균 혈액 속도 또는 속도, 및 공여하는 동맥, 공여하는 정맥, 수용 동맥, 또는 수용 정맥인지에 관계없이, 전체 직경 및 루멘 직경, 또는 길이에서의 영속적인 증가가 바람직한 치료될 혈관 부분("타깃 혈관")에서의 평균 WSS를 유지하기 위해 펌프 속도를 자동으로 저장하기 위한 실행가능 지령들을 포함할 수 있다. 대안적으로, 타깃 혈관에서의 전체 직경, 루멘 직경, 길이 및 혈류는 초음파를 통해 달성될 수 있듯이, 수동으로 주기적으로 체크될 수 있고, 펌프는 예를 들어, 펌프의 헤드-흐름 특징들을 튜닝하거나 펌프 속도를 변조함으로써 수동으로 조정될 수 있다. 다른 조정들이 또한 이루어질 수 있다.
일 실시예에서, 평균 혈액 속도는, 이산적인 측정치들을 합산하고 총수를 측정치들의 수로 나눔으로써 혈액 속도의 다수의 이산적인 측정치들의 평균을 계산함으로써 결정된다. 평균 혈액 속도는 ms, 초, 1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 또는 수 시간의 기간에 걸쳐 측정치들을 취함으로써 계산될 수 있다.
다른 실시예에서, 평균 WSS는, 일련의 이산적인 측정치들을 얻고, WSS의 다수의 이산적인 측정치들(이들 측정치들을 이용하여)을 얻고, 이산적인 WSS 결정들을 합산하고, 총수를 결정들의 수로 나눔으로써 결정된다. 평균 WSS는, 측정치들을 취하고, 초, 1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 또는 수 시간의 기간에 걸쳐 이산적인 WSS 결정들을 얻음으로써 계산될 수 있다.
일 실시예에서, 제어 시스템(14)은 혈액 펌프(25)와 통신하는 센서(22)로부터 정보를 수신한다. 다른 실시예들에서, 제어 시스템(14)은 유입 도관(20) 또는 유출 도관(30)과 통신하는 센서(22)로부터, 또는 유입 또는 유출 도관과 통신하는 관에서 정보를 수신한다. 다양한 실시예들에서, 제어 시스템(14)의 전부 또는 부분들은 펌프 본체(25) 내에 위치될 수 있는 한편, 다른 실시예들에서, 제어 시스템의 전부 또는 부분은 도관들 내에 또는 제어 디바이스(21) 내에 위치될 수 있다.
본 명세서에 기재된 시스템들 및 방법들은 말초 정맥들 및 동맥들에서의 평균 WSS 레벨을 증가시킨다. 정맥들에 대한 정상적인 평균 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa의 범위에 있다. 본 명세서에 기재된 시스템들은 수용 말초 정맥에서의 평균 WSS 레벨을 0.76 Pa 내지 23 Pa의 범위, 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 증가시키도록 구성된다. 동맥들에 대한 정상적인 평균 WSS는 0.3 Pa 내지 1.5 Pa의 범위에 있다. 동맥 팽창에 대해, 본 명세서에 기재된 시스템들 및 방법들은 평균 WSS 레벨을 1.5 Pa 내지 23 Pa의 범위, 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 증가시킨다. 특정한 경우들에서, 정맥들에서 0.76 PA 미만이거나 동맥들에서 1.5 Pa 미만인 지속된 평균 WSS 평균은 이들 혈관들의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시킬 수 있지만, 이러한 증가의 정도 및 비율은 임상적으로 의미있거나 일상적인 임상적 실시와 호환될 가능성이 없다. 동맥들 또는 정맥들에서 23 Pa보다 더 큰 지속된 평균 WSS는 혈관들의 내피의 노출(손실) 또는 내피의 손상을 야기할 가능성이 있고, 이것은 평균 혈액 속도 및 평균 WSS에서의 증가들에 반응하여 혈관들의 팽창을 저지하는 것으로 알려져 있다. 바람직하게 하루 내지 84일 동안, 더 바람직하게 약 7일 내지 42일 동안, 평균 WSS를 원하는 범위로 증가시키는 방법으로 혈액을 펌핑하는 것은 수용 정맥, 공여하는 정맥, 또는 공여하는 동맥에서 전체 직경 및 루멘 직경에서의 영속적인 증가를 발생하여, 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 혈액 투석 접근 부위들 또는 우회 이식들로서 사용하기 위해 초기에 부적당하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하거나 더 최적이 된다. 혈액 펌핑 프로세스는 주기적으로 모니터링되고 조정될 수 있다. 예를 들어, 펌프는 원하는 영속적인 팽창을 달성하기 전에 말초 정맥 또는 동맥(전체 직경 및 루멘 직경에서의 영속적인 증가와 같이)에서의 변화들을 나타내기 위해 분, 시간, 1일, 3일, 1주일, 또는 수 주일의 기간에 걸쳐 조정될 수 있다.
도 37 내지 도 40을 참조하면, 정맥들 및 동맥들의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템(10)은 환자(1)에 사용되는 것으로 도시된다. 도 37에서, 시스템(10)은 환자의 정맥 시스템으로부터 탈산소화된 정맥성 혈액을 끌어당기고, 그 혈액을 수용 말초 혈관(700)에 방출한다. 시스템(10)은 또한 수용 말초 혈관(700)에서의 혈액의 평균 속도를 증가시키고, 수용 말초 혈관(700)의 내피 상에 가해진 평균 WSS를 증가시켜, 예를 들어 팔 또는 다리에 위치된 수용 말초 혈관(700)의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시킨다. 말초 정맥들과 같은 혈관들의 직경은, 혈액이 흐르는 혈관의 중심에 있는 개방 공간인 루멘의 직경을 측정함으로써, 또는 혈관의 벽 및 개방 공간을 포함하는 전체 혈관의 직경을 측정함으로써 결정될 수 있다.
본 발명은 또한 혈액을 말초 정맥 또는 동맥 안팎으로 향하게 함으로써 말초 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 동시에 영속적으로 증가시켜, 말초 정맥 또는 동맥에서의 혈액의 평균 속도를 증가시키고 말초 정맥 또는 동맥의 내피 상의 평균 WSS를 증가시키는 것과 관련된다. 말초 정맥 또는 동맥에서의 혈액의 평균 속도 및 말초 정맥 또는 동맥의 내피 상의 평균 WSS가 혈액 펌프 시스템을 이용함으로써 증가되는 시스템이 설명된다. 바람직하게, 펌프는 혈액을 말초 정맥으로 향하게 하고, 펌핑된 혈액은, 펄스 압력이 말초 동맥에서의 혈액보다 낮을 때와 같이 감소된 박동을 갖는다.
시스템(10)은 바람직하게 50 mL/분 내지 2500 mL/분, 선택적으로 50 mL/분 내지 1500 mL/분, 또는 100 mL/분 내지 1000 mL/분의 유량을 유지하면서, 또한 10 mmHg 내지 350 mmHg, 바람직하게 25 mmHg 내지 100 mmHg의 유출 도관에서의 압력 범위를 유지하는데 적합하다. 전술한 바와 같이, 제어 시스템(14)은, 말초 정맥들의 전체 직경 및 루멘 직경이 5%만큼에서 500% 이상으로 영속적으로 증가되도록 하는 말초 정맥들에서 0.76 Pa 내지 23 Pa, 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa, 또는 2.5 Pa 내지 7.5 Pa의 안정된 평균 벽 전단 응력을 유지하도록 최적화될 수 있다.
본 명세서에 기재된 시스템들은 또한 말초 정맥들에서의 혈액의 평균 속도를 증가시킨다. 움직이지 않을 때, 인간들에서 요측피정맥(2.4±0.5mm의 평균 루멘 직경을 갖는)에서의 혈액의 평균 속도는 일반적으로 5 내지 9 cm/s(0.05 내지 0.09 m/s)이다. 본 명세서에 기재된 시스템들에 대해, 말초 정맥에서의 혈액의 평균 속도는 말초 수용 정맥의 초기 전체 직경 또는 루멘 직경과 바람직한 최종 전체 또는 루멘 직경에 따라, 5 cm/s 내지 235 cm/s(0.05 및 2.35 m/s)의 범위, 바람직하게 15 cm/s 내지 100 cm/s(0.15 m/s 및 1.0 m/s)의 범위로 증가된다. 본 명세서에 기재된 시스템들은 또한 말초 동맥들에서의 혈액의 평균 속도를 증가시킨다. 움직이지 않을 때, 인간들에서의 상완동맥(3.7±0.7mm의 평균 루멘 직경을 갖는)에서의 혈액의 평균 속도는 일반적으로 10 내지 15 cm/s(0.1 및 0.15 m/s)이다. 본 명세서에 기재된 시스템들 및 방법들에 대해, 말초 동맥에서의 혈액의 평균 속도는 동맥의 초기 전체 직경 또는 루멘 직경과 바람직한 최종 전체 또는 루멘 직경에 따라, 15 cm/s 내지 360 cm/s(0.1 및 3.6 m/s)의 범위, 바람직하게 25 cm/s 내지 160 cm/s(0.25 및 1.6 m/s)의 범위로 증가된다.
바람직하게, 평균 혈액 속도는 하루 내지 84일, 또는 바람직하게 7일 내지 42일 동안 증가되어, 말초 수용 정맥, 말초 수용 동맥, 말초 공여하는 정맥, 또는 말초 공여하는 동맥에서의 전체 직경 및 루멘 직경의 영속적인 증가를 유도하고, 그 결과 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 혈액 투석 접근 부위 또는 우회 이식으로서 사용하기 위해 초기에 부적합하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하게 된다. 이것은 또한 정상적인 평균 혈액 속도의 간섭 기간을 갖는 치료 기간 동안 평균 혈액 속도를 간헐적으로 증가시킴으로써 달성될 수 있다.
연구들은, 정맥들 및 동맥들 내의 혈류학적 힘에서의 기준선의 혈류학적 힘이 전체 직경 및 루멘 직경과, 이들 정맥들 및 동맥들의 길이를 결정하는데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었다. 예를 들어, 평균 혈액 속도 및 평균 WSS에서의 영속적인 증가는 정맥들 및 동맥들의 루멘 직경과 전체 직경, 및 길이에서의 영속적인 증가를 초래할 수 있다. 상승된 평균 혈액 속도 및 평균 WSS는 내피 세포에 의해 감지되고, 이것은 혈관의 매끄러운 근육 세포의 자극, 단핵 세포 및 대식 세포의 유인, 및 콜라겐과 엘라스틴과 같은 세포 외 매트픽스의 성분들을 저하시킬 수 있는 프로테아제의 합성 및 해제를 초래하는 신호 발신 메커니즘들을 개시한다. 이와 같이, 본 발명은 정맥들 및 동맥들의 전체 직경과 루멘 직경, 및 길이에서의 증가와 정맥과 동맥 리모델링을 초래할 정도로 충분한 시간 기간 동안 평균 혈액 속도 및 평균 WSS를 증가시키는 것에 관련된다.
본 명세서에 기재된 시스템들은 말초 정맥 또는 동맥에서의 평균 WSS 레벨을 증가시킨다. 정맥들에 대한 정상적인 평균 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa의 범위에 있다. 본 명세서에 기재된 시스템들은 정맥들에서의 평균 WSS 레벨을 0.76 Pa 내지 23 Pa의 범위, 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 증가시킨다. 동맥들에 대한 정상적인 평균 WSS는 0.3 Pa 내지 1.5 Pa의 범위에 있다. 동맥들의 전체 직경과 루멘 직경을 영속적으로 증가시키기 위해, 본 명세서에 기재된 시스템들 및 방법들은 평균 WSS 레벨을 1.5 Pa 내지 23 Pa의 범위, 바람직하게 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위로 증가시킨다. 바람직하게, 평균 WSS는 하루 내지 84일, 또는 바람직하게 7일 내지 42일 동안 증가되어, 말초 수용 정맥, 말초 수용 동맥, 말초 공여하는 정맥, 또는 말초 공여하는 동맥에서의 전체 직경 및 루멘 직경의 영속적인 증가를 유도하고, 그 결과 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 혈액 투석 접근 부위 또는 우회 이식으로서 사용하기 위해 초기에 부적합하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하게 된다. 이것은 또한 정상적인 평균 WSS의 간섭 기간을 갖는 치료 기간 동안 평균 WSS를 간헐적으로 증가시킴으로써 달성될 수 있다.
몇몇 상황들에서, 0.76 Pa보다 낮은 말초 정맥들에서 또는 1.5 Pa보다 낮은 말초 동맥들에서 평균 WSS 레벨들의 지속된 기간들은 이들 정맥들 및 동맥들의 증가된 전체 직경 및 루멘 직경을 초래할 수 있지만, 이러한 증가의 정도 및 비율은 임상적으로 의미있거나 일상적인 임상적 실시와 호환될 가능성이 없다. 동맥들 또는 정맥들에서 약 23 Pa보다 더 큰 지속된 평균 WSS 레벨들은 정맥들의 내피의 노출(손실) 또는 정맥들의 내피의 손상을 야기할 가능성이 있다. 혈관들의 내피의 노출 또는 내피의 손상은 증가된 평균 혈액 속도 및 평균 WSS의 설정에서 혈관들의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 증가를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 증가된 평균 WSS는 충분한 정맥들 및 동맥들에서 전체 직경과 루멘 직경, 또는 길이에서의 충분한 영속적인 증가를 유도하여, 작은 정맥 또는 동맥 직경으로 인해 혈액 투석 접근 부위들 또는 우회 이식들로서 사용하기 위해 초기에 부적당하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하거나 더 최적이 된다. 말초 수용 정맥, 말초 수용 동맥, 말초 공여하는 정맥, 또는 말초 공여하는 동맥의 직경은 예를 들어, 1일, 3일, 1주일, 또는 수 주일마다와 같이 간헐적으로 결정될 수 있어서, 치료 기간 동안 정맥 및 동맥의 전체 직경과 루멘 직경에서의 영속적인 증가의 비율 및 정도를 최적화하기 위해 펌프 속도 조정을 허용한다.
본 명세서에 기재된 시스템들은 또한 말초 정맥들에서의 혈액의 평균 속도를 증가시킨다. 움직이지 않을 때, 인간들에서 요측피정맥(2.4±0.5mm의 평균 루멘 직경을 갖는)에서의 혈액의 평균 속도는 일반적으로 5 내지 9 cm/s(0.05 내지 0.09 m/s)이다. 본 명세서에 기재된 시스템들에 대해, 말초 정맥에서의 혈액의 평균 속도는 말초 수용 정맥의 초기 전체 직경 또는 루멘 직경과 말초 수용 정맥의 바람직한 최종 전체 직경 및 루멘 직경에 따라, 5 cm/s 내지 235 cm/s(0.05 및 2.35 m/s)의 범위, 바람직하게 15 cm/s 내지 100 cm/s(0.15 m/s 및 1.0 m/s)의 범위로 증가된다. 본 명세서에 기재된 시스템들은 또한 말초 동맥들에서의 혈액의 평균 속도를 증가시킨다. 움직이지 않을 때, 인간들에서의 상완동맥(3.7±0.7mm의 평균 루멘 직경을 갖는)에서의 혈액의 평균 속도는 일반적으로 10 - 15 cm/s(0.1 및 0.15 m/s)이다. 본 명세서에 기재된 시스템들 및 방법들에 대해, 말초 동맥에서의 혈액의 평균 속도는 말초 동맥의 초기 전체 직경 또는 루멘 직경과 말초 동맥의 바람직한 최종 전체 직경 또는 루멘 직경에 따라, 15 cm/s 내지 360 cm/s(0.1 및 3.6 m/s)의 범위, 바람직하게 25 cm/s 내지 160 cm/s(0.25 m/s 및 1.6 m/s)의 범위로 증가된다. 바람직하게, 평균 혈액 속도는 하루 내지 84일, 또는 바람직하게 7일 내지 42일 동안 증가되어, 말초 수용 정맥, 말초 수용 동맥, 말초 공여하는 정맥, 또는 말초 공여하는 동맥의 전체 직경과 루멘 직경,또는 길이에서의 영속적인 증가를 유도하여, 그 결과 작은 정맥 또는 동맥 직경 또는 부적절한 길이로 인해 혈액 투석 접근 부위들 또는 우회 이식들로서 사용하기 위해 초기에 부적당하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하게 된다. 5 cm/s 내지 15 cm/s(0.05 m/s 내지 0.15 m/s)보다 작은 말초 수용 또는 공여하는 정맥에서의 평균 혈액 속도 레벨들, 또는 15 cm/s 내지 25 cm/s(0.15 m/s 내지 0.25 m/s)보다 작은 말초 수용 또는 공여하는 정맥에서의 평균 혈액 속도 레벨들은 이들 정맥들 및 동맥들의 증가된 전체 직경 및 루멘 직경을 초래할 수 있지만, 이러한 증가의 정도 및 비율은 임상적으로 의미있거나 일상적인 임상적 실시와 호환될 가능성이 없다. 160 cm/s 내지 235 cm/s(0.16 m/s 내지 2.35 m/s)보다 높은 말초 수용 또는 공여하는 정맥에서의 평균 혈액 속도 레벨들, 또는 250 cm/s 내지 360 cm/s(0.25 m/s 내지 0.36 m/s)보다 높은 말초 수용 또는 공여하는 동맥에서의 평균 혈액 속도 레벨들은 정맥들의 내피의 노출(손실) 또는 정맥들의 내피의 손상을 야기할 가능성이 있다. 혈관들의 내피의 노출 또는 손상은 증가된 평균 혈액 속도의 설정에서 관찰된 혈관들의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 증가를 감소시키도록 알려져 있다. 충분한 시간 기간 동안 원하는 범위에서의 증가된 평균 혈액 속도는 정맥들 및 동맥들에서의 전체 직경과 루멘 직경, 또는 길이에서의 충분한 영속적인 증가를 유도하여, 작은 정맥 또는 동맥 직경 또는 부적절한 길이로 인해 혈액 투석 접근 부위들 또는 우회 이식들로서 사용하기 위해 초기에 부적당하거나 차선책인 정맥들 및 동맥들이 유용하게 된다. 말초 수용 정맥, 말초 수용 동맥, 말초 공여하는 정맥, 또는 말초 공여하는 동맥의 전체 직경 또는 루멘 직경은 예를 들어, 분(들), 시간(들), 1일, 3일, 1주일, 또는 수 주일마다와 같이 간헐적으로 결정될 수 있어서, 치료 기간 동안 정맥 및 동맥의 전체 직경과 루멘 직경에서의 영속적인 증가의 비율 및 정도를 최적화하기 위해 펌프 속도 조정을 허용한다.
도 34에 도시된 일 실시예에서, 시스템(10)은 혈액 펌프(25), 도관들의 쌍(12), 탈산소화된 정맥 혈액을 환자의 정맥 시스템에서의 위치 또는 공여하는 정맥으로부터 말초 수용 정맥으로 이동시키기 위한 제어 디바이스(21)를 포함한다. 다양한 실시예들에서, 말초 수용 정맥은 요측피정맥, 경맥, 중맥, 궈요 정맥, 전주 정맥, 정중 요측피 정맥, 정중 척측피정맥, 척측피정맥, 팔 정맥, 소복재 정맥, 대복재 정맥, 대퇴 정맥, 또는 다른 정맥들일 수 있다. 혈액 투석 접근 부위의 생성 또는 우회 이식에 유용할 수 있는 다른 정맥들 또는 정맥들의 이용을 요구하는 다른 혈관 수술 절차들에 유용한 다른 정맥들이 사용될 수 있다. 도관들(12)은 탈산소화된 혈액을 말초 수용 정맥으로 이동시킨다. 혈액의 영속적으로 상승된 평균 속도 및 말초 혈관에서의 상승된 평균 WSS는 말초 수용 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 영속적이고 점진적인 증가를 야기한다. 따라서, 본 발명의 시스템(10)은 유리하게 말초 정맥(4)의 직경 또는 길이를 유리하게 증가하여, 당업자에 의해 결정된 바와 같이, 예를 들어, 혈액 투석 접근 부위(AVF 또는 AVG와 같은), 우회 이식을 구성하는데 사용될 수 있거나, 특정 직경 또는 길이의 정맥이 필요한 다른 임상적 설정에 사용될 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, 탈산소화된 혈액은, 모세관 시스템을 통과하였고 주변 조직들에 의해 제거된 산소를 갖고 그런 후에 정맥 시스템으로 통과하는 혈액이다. 본 명세서에 사용된 말초 정맥은 흉부, 복부, 또는 골반의 외부에 거주하는 부분을 갖는 임의의 정맥을 의미한다. 도 37a에 도시된 실시예에서, 말초 수용 정맥(712)은 요측피정맥이다. 하지만, 다른 실시예들에서, 말초 수용 정맥은 경맥, 중맥, 궈요 정맥, 전주 정맥, 정중 요측피 정맥, 정중 척측피정맥, 척측피정맥, 팔 정맥, 소복재 정맥, 대복재 정맥, 대퇴 정맥, 또는 다른 정맥들일 수 있다. 말초 정맥에 더하여, 혈액 투석 접근 부위의 생성 또는 우회 이식에 유용할 수 있는 다른 정맥들 또는 정맥들의 이용을 요구하는 다른 혈관 수술 절차들에 유용한 다른 정맥들이 또한 흉부, 복부, 및 골반에 거주하는 정맥들과 같은 수용 정맥들로서 사용될 수 있다.
도 37b는 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 이용하는 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 시스템(10)은, 공여하는 정맥(700)으로부터 탈산소화된 혈액을 제거하고 심장(704)의 상대 정맥 또는 우심실(702)에 혈액을 이동하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 공여하는 정맥(700), 이 경우에 요측피정맥과 유체 소통하게 연결된다. 일 실시예에서, 유입 도관(706)을 공여하는 정맥(700)에 고정하는데 사용되는 유입 도관(706)의 짧은 ePTFE 부분을 이용하여 연결이 이루어질 수 있는 한편, 유입 도관의 나머지 부분은 폴리우레탄을 이용하여 이루어진다. 다른 실시예들에서, 유입 도관 또는 유출 도관의 적어도 일부분은 꼬임 및 압축 저항성을 위해 니티놀을 더 포함한다. 도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일단부는 혈액 펌프(25)에 연결되는 한편, 유출 도관의 타단부는 혈관 내 부분에 의해 상대 정맥 및 우심실(702)에 유동적으로 연결된다. 도 37의 실시예에 대해, 혈액 펌프는, 공여하는 정맥(700)에서 평균 혈액 속도의 원하는 상승된 레벨 및 평균 WSS의 상승된 레벨을 달성하기 위해 혈액이 공여하는 정맥(700)으로부터 심장(704)의 상대 정맥 및 우심실(702)로 이동하는 비율을 증가시키는데 사용된다. 펌프는 시작 직경으로부터 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이, 공여하는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 원하는 영속적인 증가를 초래할 정도로 충분한 시간 동안 및 비율로 동작된다. 추가 실시예에서, 유입 도관(706)과 공여하는 정맥(700)의 접합과 우심실(702) 사이의 하나 이상의 정맥 밸브들은, 혈액이 역행 방식으로 공여하는 정맥(700)에 흐르고, 그런 후에 유입 도관(706)에 흐르도록 하기 위해 부적절하거나 덜 적절하게 할 수 있다(당업자에게 이용가능한 임의의 방법들을 이용하여).
도 38은 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 이용하는 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 시스템(10)은, 공여하는 동맥(712)(이 경우에 상완 동맥)으로부터 산소화된 혈액을 제거하고 심장(704)의 상대 정맥 또는 우심실(702)에 혈액을 이동하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 공여하는 동맥과 유체 소통하게 연결된다. 일 실시예에서, 유입 도관(706)을 공여하는 동맥(712)에 고정하는데 사용되는 유입 도관(706)의 짧은 ePTFE 부분을 이용하여 연결이 이루어질 수 있는 한편, 유입 도관의 나머지 부분은 폴리우레탄을 이용하여 이루어진다. 다른 실시예들에서, 유입 도관(706)의 하나 또는 양쪽의 부분은 꼬임 및 압축 저항성을 위해서와 같이 니티놀을 더 포함한다. 도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일단부는 혈액 펌프(25)에 연결되는 한편, 유출 도관의 타단부는 혈관 내 부분에 의해 상대 정맥 및 우심실(702)에 유동적으로 연결된다. 도 38의 실시예에 대해, 혈액 펌프는, 공여하는 동맥(712)에서 평균 혈액 속도의 원하는 상승된 레벨 및 평균 WSS의 상승된 레벨을 달성하기 위해 혈액이 공여하는 동맥(712)으로부터 심장(704)의 상대 정맥 및 우심실(702)로 이동하는 비율을 증가시키는데 사용된다. 펌프는 시작 직경으로부터 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이, 공여하는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 원하는 영속적인 증가를 초래할 정도로 충분한 시간 동안 및 비율로 동작된다.
다른 실시예들에서, 산소화된 동맥 혈액은 공여하는 동맥으로부터 수용 위치로 이동될 수 있다. 공여하는 동맥들은 노동맥, 척골 동맥, 골간 동맥, 상완 동맥, 전경골 동맥, 후경골 동맥, 비골 동맥, 슬와 동맥, 심부 동맥, 천부 대퇴 동맥, 또는 대퇴 동맥을 포함하지만, 여기에 한정되지 않을 수 있다.
도 39는 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 이용하는 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 시스템(10)은, 공여하는 동맥(712)(이 경우에 상완 동맥)으로부터 산소화된 혈액을 제거하고 심장(704)의 상대 정맥 또는 우심실(702)에 혈액을 이동하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 도관(716)은 공여하는 동맥(712)과 유체 소통하게 연결된다. 일 실시예에서, 유입 도관을 공여하는 동맥(712)에 고정하는데 사용되는 도관(716)의 짧은 ePTFE 부분을 이용하여 연결이 이루어질 수 있는 한편, 유입 도관의 나머지 부분은 폴리우레탄을 이용하여 이루어진다. 다른 실시예들에서, 도관(716)의 하나 또는 양쪽의 부분은 꼬임 및 압축 저항성을 위해서와 같이 니티놀을 더 포함한다. 도 39의 실시예에 대해, 펌프가 없고, 혈액은 더 높은 압력의 공여하는 동맥(712)으로부터 더 낮은 압력의 상대 정맥 및 우심실(702)로 수동적으로 이동하고, 도관(716)은 공여하는 동맥(712)에서 평균 혈액 속도 및 평균 WSS의 원하는 상승된 레벨을 달성하도록 길이 및 루멘 직경에 있어서 구성된다. 도관(716)은 시작 직경으로부터 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이, 공여하는 동맥(712)의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 원하는 영속적인 증가를 초래할 정도로 충분한 시간 동안 적소에 남아있다.
도 40은 말초 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 이용하는 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 시스템(10)은, 노동맥과 같은 타깃 동맥(718)으로부터 산소화된 혈액을 제거하고 상완 동맥과 같은 수용 동맥(720)에 혈액을 이동하도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 유입 도관(706)은 타깃 동맥(718)과 유체 소통하게 연결된다. 일 실시예에서, 유입 도관(706)과 동맥 또는 유출 도관(710)과 동맥간의 연결은 유입 도관을 타깃 동맥(718)에 또는 수용 동맥(720)에 유동적으로 연결되는 유출 도관(710)에 유동적으로 연결하는데 사용되는 각 도관의 짧은 ePTFE 부분을 사용하여 이루어질 수 있는 한편, 유입 및 유출 도관들의 나머지 부분은 폴리우레탄을 사용하여 만들 수 있다. 다른 실시예들에서, 유입 도관(706) 또는 유출 도관(710)의 하나 또는 양쪽의 부분들은 꼬임 및 압축 저항성을 위해서와 같이 니티놀을 더 포함한다.
도시된 바와 같이, 유출 도관(710)의 일단부는 혈액 펌프(25)에 연결되는 한편, 유출 도관의 타단부는 수용 동맥(720)에 유동적으로 연결된다. 도 40의 실시예에 대해, 혈액 펌프(25)는, 공여하는 동맥에서 평균 혈액 속도의 원하는 상승된 레벨 및 WSS의 상승된 평균 레벨을 달성하기 위해 혈액이 타깃 동맥(718)으로부터 회수되는 비율을 증가시키는데 사용된다. 펌프는 시작 직경으로부터 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가, 또는 100% 이상의 증가와 같이, 타깃 동맥(718)의 전체 직경 및 루멘 직경에서의 원하는 영속적인 증가를 초래할 정도로 충분한 시간 동안 및 비율로 동작된다.
이제 도 44a 내지 도 44d를 참조하면, 펌프 시스템(10)은 또한 하지로부터 심장으로의 정맥 혈액의 복귀를 증가시키고, 하지 정맥성 고혈압을 감소시키고, 다리와 같은 하지로부터 정맥성 순환에서의 다른 위치, 이 경우에 상대 정맥 및 우심실로 정맥성 혈액을 펌핑함으로써 정맥 궤양을 치유하는데 사용될 수 있다.
도 45a에 도시된 일 실시예에서, 유입 도관(20)은 니티놀 지지 구조, 친수성 코팅, 및 대퇴 정맥(292)에 대한 문합(290)을 형성하기 위해 구성되는 본딩된 ePTFE 부분(503)을 포함한다. 유입 도관 팁에서의 붕괴 및 폐색은 도 31에 도시된 바와 같이, 펌프 속도 및/또는 코일-강화 ePTFE 이식 섹션을 조정하고, 음의 압력 하의 붕괴에 대해 저항성이 있도록 도 36f에 도시된 바와 같이, 흡입 검출 알고리즘의 이용에 의해 방지될 수 있다. 유출 도관(30)은 또한 도 45b에 도시된 바와 같이, 니티놀 지지 구조, 친수성 코팅, 및 상대 정맥 및 우심실로의 삽입을 위해 구성된 측부 방출 구멍들을 갖는 강화되지 않은 부분(509)을 포함한다.
제어 디바이스(21)의 다양한 구성들이 이용될 수 있다. 예를 들어, 펌프 시스템(10)은 도 46a에 도시된 바와 같이, 보행 중인 환자들에 의한 사용을 위해 최적화된 소형 휴대용 제어 디바이스(21)에 의해 제어될 수 있고, 이것은 환자에 의해 벨트 상에, 주머니에 착용될 수 있거나, 치료 동안 운반 케이스에 운반될 수 있다. 휴대용 제어 디바이스(21)는 리드(120)를 통해 전력을 펌프(25)에 제공하기 위해 재충전가능 배터리들을 포함할 수 있다. 제어 디바이스(21)는 또한 시스템 상태 정보를 환자에게 제공할 수 있고, 환자의 신체 위치(예를 들어, 서 있음 또는 누워 있음 등) 또는 유입 도관(20), 유출 도관(30), 유입 도관 또는 유출 도관에 인접한 정맥 부분에서의 혈압에 기초하여 펌프 속도 및 다른 시스템 파라미터들을 조정할 수 있다. 다른 실시예에서, 제어 디바이스(21)는 도 46b에 도시된 바와 같이, 병원 또는 클리닉에서의 비-보행 중인 환자들에 의한 사용을 위해, 또는 보행 중인 환자들에 의한 가정에서의 야간 사용을 위해 최적화된 큰 기본 유닛일 수 있고, AC 메인들에 의해 전력 공급될 때 테이블 상의, 또는 재충전가능 배터리들에 의해 전력 공급될 때 카트 상의 배치를 위해 구성될 수 있다.
하나의 양상에서, 펌프 시스템(10)은, 도 44c에 도시된 바와 같이, 하지 정맥 압력을 감소시키고 대략 3개월 이용 이후에 궤양의 치유에 도움을 주기 위해 하지로부터 정맥 혈액을 정맥 시스템에서의 다른 위치로 운반할 수 있다. 펌프 시스템(10)은, 도 44d에 도시된 바와 같이, 궤양이 완전히 치유된 후에 제거될 수 있다.
도 46a 및 도 46b에 도시된 바와 같이, 제어 디바이스(21)의 다양한 실시예들에서, 펌프(25)를 제어하기 위한 프로세서(24)는 펌프 내에 위치될 수 있다. 펌프(25) 내에 프로세서(24)를 위치시키는 것은 전력 코드(120) 내에 위치된 배선을 감소시킨다. 이러한 감소는 3-상 모터 코일 구성의 구동되지 않은 다리로부터 나오는 역-EMF를 통해 정류 타이밍을 검출할 수 있는 능력을 개선한다.
AC 메인들에 의해 전력 공급되고 비-보행 중인 환자들에 의한 병원 또는 클리닉 사용을 위해 최적화된 기본 유닛을 포함하는 도 46b에 도시된 제어 디바이스(21)의 일 실시예는 도 47a에 도시된 바와 같이, 케이블(120)에 의해 혈액 펌프(25)에 테더링(tethered)된다. 이 실시예에서, 프로세서(24) 및 전원(26)은 제어 디바이스(21) 내에 위치된다. 긴 케이블(120)이 안테나로서 작용할 수 있기 때문에, 제어 디바이스(21)에서 수신될 혈액 펌프(25)에서 생성된 임의의 모터 정류신호와, 마찬가지로, 혈액 펌프에서 수신될 제어 디바이스에서 생성된 AC 모터 전류 펄스는 무선 주파수(RF) 잡음에 크게 민감하다. 그러므로, 신뢰성있는 동작을 보장하기 위해 구성요소들의 RF 차폐 및 접지가 주의되어야 한다.
프로세서(24)가 도 47b에 도시된 바와 같이, 혈액 펌프 본체(105) 내에 위치되거나, 적어도 케이블(120)과 혈액 펌프 사이에 인라인으로 연결되는지 간에 펌프에 더 가까이 근접하는 제어 디바이스(21) 및 펌프(25)의 실시예에서, RF 잡음의 영향은 감소된다. 이들 실시예들에서, 케이블(120)에 걸쳐 제공된 DC 전류는 RF 잡음에 의해 영향을 받는다.
보행 중인 환자들에 의한 사용을 위해 최적화된 휴대용의 배터리-전력 공급된 유닛을 포함하는 도 46a에 도시된 제어 디바이스(21)의 다른 실시예에서, RF 잡음에 덜 민감한 케이블(120)의 더 짧은 길이가 사용된다. 그러므로, 프로세서(24)는 제어 디바이스(21) 또는 펌프(25) 중 어느 하나에 위치될 수 있다.
연구들 및 실험들의 예
일련의 생채 내 실행가능성 연구들에서, AFE 시스템의 실시예들은 돼지들에서 구현되었다. 특히, AFE 시스템은 좌측 경정맥 및 좌측 뒷다리 측면 복재 정맥(SV)과 통신하게 위치된다. 하나의 연구에서, 평균 우심방 압력(RAP), 평균 폐동맥 압력(PAP), 산소(O2) 포화도, 심방 혈압(ABP), 및 펌프 흐름을 포함하는 다양한 혈류 역학적 파라미터들은 21kg의 돼지의 급성 연구에서 측정되었다. 급성 연구 동안, 100-500 mL/분의 펌프 흐름은 기준값들로부터 혈류 역학적 파라미터들 또는 심장 기능에서의 변화 없음을 유도하였다.
다른 연구는 항응고된 28kg의 돼지의 만성 연구로 구성되었고, 측면 복재 정맥은 대략 4 Pa의 WSS 선량으로 9일 동안 치료되었다. 만성 연구 동안, 펌프 흐름은 0일째 270 mL/분으로부터 9일째 947 mL/분으로 증가하였고, 복재 정맥의 유출 부분은 협착의 혈관 조영 흔적 없이 도 49a에 도시된 바와 같이, 3.7mm로부터 13.8mm로 팽창되었다. 9일째 수행된 검시는 길고 쉽게 결집되는 팽창된 복재 정맥을 보여주었다. 조직 구조는 도 49b에 도시된 바와 같이, 넓은 지연 리모델링 및 매우 최소의 내막 과증식을 증명하였다.
AFE 시스템이 갖는 결과들을 동정맥루(AVF)의 현재 표준과 비교하기 위해, 연구가 수행되었고, 여기서 측면 복재 정맥은 AVF를 만들기 위해 측부(동맥)-단부(정맥) 문합에 의해 대퇴 동맥에 결집되고 연결되었다. AVF 유출 정맥의 직경 및 혈류는 초음파 및 혈관 조형술에 의해 4주에 걸쳐 결정되어 있다. 생성된 AVF들 중 모두 4개가 동맥에 인접한 유출 정맥 부분에서 심각한 내막 과증식 및 협착의 전개로 인해 KDOQI 기준(6mm 정맥 직경 및 600 mL/분 혈류)에 의해 완성하는데 실패하였다. 4주간, 하나의 AVF가 폐색되었고, 다른 3개의 AVF들은 거의 폐색되었다.
만성 연구는 20 - 25kg의 중량을 갖는 항응고된 돼지들 상에서 완료되었고, 여기서 동정맥루는 2마리의 돼지들(n=4 동정맥루)에서 양측으로 대퇴 동맥과 결집된 측면 복재 정맥 사이에서 이루어졌다.
이들 시험적인 연구들의 결과들은 생체 내에서 말초 정맥들을 팽창시키고 완성시키기 위한 AFE 시스템의 효율을 증명하였다. 특히, 연구들은, 거의 275% 증가와 동일한 대략 10.1mm의 정맥 팽창이 치료된 팽창된 정맥에서의 적은 내막 과증식 형성을 통해, 4 Pa의 유지된 WSS를 가지고 9일의 치료 이후에 달성되었다는 것을 증명하였다. AFE 시스템이 갖는 이들 결과들은 치료 AVF의 표준이 갖는 결과들에 대조적으로 나타나고, 여기서 정맥 팽창은 불량하였고, AVF 혈류는 유출 정맥에서의 심각한 내막 과증식 및 협착의 출현에 의해 한정되었다.
다른 연구에서, 펌프(25)와 유사한 펌프를 포함하는 체외 혈액 펌프(EBP)의 용혈 특성들은 일련의 수력 성능 테스트들 이전 및 이후 모두에서 평가되었다. 벤치마크로서, EBP 테스트 유닛들의 용혈 특성들이 평가되었다. 차단된 모의 순환의, 비-맥동 테스트 루프는 용혈 테스트에서 각 펌프에 대해 구성되었다. 연구 동안 사용된 차단된 모의 루프의 예는 도 54에 도시된다. 각 루프는 유입 및 유출 도관들(5402 및 5404), 용기(5406), 및 펌프(5408)를 위한 4mm ID PVC 튜브(Tygon stock #AAC1S1518)를 포함하였다. 유입 및 유출 도관들은 0.5m의 길이로 측정되었다. 정맥 천자에 의해 수집되고 CPDA-1을 갖는 백에 저장된 소의 혈액은 ASTM F1830-97과 호환하여 48시간 내에 사용되었다(Lampire, CN#7200805). 혈액은 용기들로서 사용된 다른 혈액 백들(1L, Sorin Group #00-700-1001)로 전달되었고, 각각은 입구, 출구, 및 샘플링 도관들로서 사용된 3개의 포트(5410)를 포함한다. 일직선의 편조 커넥터들은 튜브를 용기 포트들에 단단히 연결하는데 사용되었다. 수조(5412)는 37℃로 조정되었다. BBS는 테스트 이전에 시스템들을 세척하기 위해 30분 동안 각 펌프 및 회로를 통해 펌핑되었다. 테스트 이전에, 용기들은 도 54에 도시된 바와 같이, 순환하는 혈액을 37℃로 따뜻하게 하기 위해 수조에 현탁된 유입 및 유출 도관들로 수조 위에 지지되었다.
용혈 분석에서 테스트된 펌프들은 Medtronic BP-50, 소아 심폐 바이패스(CPB) 및 체외 산소 요법(ECMO)에 사용된 펌프, 및 EBP 테스트 유닛들이었다. 펌프 속도는 500 mL/분의 유량을 유지하도록 선택되었다. 각 EBP의 속도는 mPBU를 통해 제어되는 한편, BP-50(5414)의 속도는 콘솔(Medtronic Biomedicus 540 Bioconsole)을 이용하여 유지되었다. 각 루프에서의 흐름은 37℃에서 상용 초음파 흐름 센서(Transonic Systems model ME3PXL) 혈액 및 흐름 계량기(Transonic Systems model TS410)를 이용하여 측정되었다. 각 용혈 테스트는 6시간 동안 실행되었고, 3-5 mL 샘플들은 15분 간격으로 각 펌프로부터 수집되었다. 비색 분석법(colorimetric assay)은 전술한 방법들을 이용하여 혈액 손상을 특징짓는데 사용되었다. 결과들은 시간이 지남에 따라 플라즈마 프리 헤모글로빈(PFH) 농도로서 표시되었고, 최적선(best fit line)의 경사도는 용혈율을 계산하는데 사용되었다. 이들 연구들은 수명 테스트 이전 및 이후 모두에 각 펌프 상에서 3번 수행되었다. 각 용혈 연구 이후에, 펌프들은 실온의 혈액 뱅크 식염수(blood bank saline)로 씻어지게 되었다.
용혈 결과들은 ASTM F-1841, 문헌에 걸쳐 데이터 비교를 위한 바람직한 측정, 및 BP-50 유닛들에 기초하여 용혈의 mg 정규화된 지수(mg N.I.H.)로서 계산되었다. BP-50 유닛들은 동일한 혈액 소스를 이용하여 동일한 날에 얻어진 BP-50 테스트 결과들을 이용하여 EBP 용혈율을 정규화함으로써 혈액 취성(blood fragility)에서 매일 동물간 변동들을 설명한다. EBP mg N.I.H. 비율을 BP-50 mg N.I.H. 비율로 나눔으로써, mg N.I.H.가 수학식에 의해 결정된다는 것이 도출된다:
mg N.I.H. = △프리 Hb x V x (100-Ht)/100 x 100/(Q x T);
여기서 펌핑된 혈액의 100 ml당 첨가된 mg PFH는 플라즈마 부피에 대해 정정되고, 유량 및 실행 시간에 의해 정규화된다. 이와 같이, 더 높은 값들은, 펌프들이 동일하게 용혈성인 경우 더 높은 유량에서 예측된다. BP 50 유닛들은 동일한 혈액 소스를 이용하여 동일한 유량에서 BP-50의 mg NIH를 이용하여 정규화된다.
도 55는 mg N.I.H. 유닛들에 대해 BP-50과 비교된 EBP들에 대한 쌍을 이루지 않은 결과들을 도시한다. 도 56은 BP-50 유닛들에 대해 EBP들에 대한 사전 수명 테스트 용혈 결과들의 쌍을 이루는 결과들을 도시한다. 도 57은 mg N.I.H. 유닛들에서 표현된 다양한 유량에서 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트인 한편, 도 58은 BP-50 유닛들에서 표현된 다양한 유량에서 테스트 펌프 용혈을 도시한 차트이다.
여러 가지 연구들은 임펠러와 임펠러 케이스 사이의 갭들(540 및 542)에 대한 최적의 거리들을 결정하도록 수행되었다. 이들 갭들은 바람직하게 용혈의 결과로서, 전단 응력으로의 노출에 의해 적혈구(RBCs)의 파괴를 제한하도록 최적화된다. 더욱이, 로터의 하부 표면 상에서 작용하는 압력의 정수압(hydrostatic force)을 카운터하고 상부 베어링 상의 힘을 감소시키기 위해 상부 갭에서 유체 동압 베어링 효과를 달성하는 것이 바람직하다. 그러므로, 상부 및 하부 로터-하우징 갭들은, 3800 RPM, 538 mL/분, 및 125 mmHg의 설계 지점 속도, 흐름, 및 압력 헤드와, 50-1250 mL/분의 이상적인 동작 흐름 범위를 요구하는 응용을 갖는 EBP에 대한 최소 용혈 및 최대 유체 동압 베어링 효과를 제공하도록 선택되었다.
혈액 손상의 매우 간략화된 모델들에서, 용혈은 전단 응력 및 노출 시간의 멱법칙 함수이다. RBC들은 짧은 노출 시간(< 1 s) 동안 높은 전단 응력(> 100 Pa)을 허용할 수 있다. 회전하는 플레이트와 평행한 정적인 플레이트 사이의 라미나 흐름에서, 전단 응력은 표면 속도와 정비례로 증가하고, 갭 폭과 반비례로 증가한다. 대략 RBC 직경에 대한 작은 갭들(10㎛)은 RBC들을 배제하고, 용혈을 제한한다. 약 1mm의 큰 갭들은, 노출 시간을 연장하고 용혈을 촉진시킬 수 있는 재순환과 연관된다. EBP의 계산적인 유체 역학 모델링을 통해, 50, 75㎛, 및 125㎛의 상부 갭들이 테스트되었고, 250㎛의 하부 갭은 용혈을 평가하기 위해 테스트되었다. 사실상, 이들 갭들은 제조 허용오차들을 갖고, 제조 방법들은 이들 갭 거리들에 대한 허용오차들을 가능한 한 낮게, 실용적으로 또는 경제적으로 제한하기 위해 상황에 기초하여 전개된다.
아래에 설명되는 제 1 연구에 대해, EBP들은 125±50㎛의 타깃 로터-하우징 상부 갭들과 250±50㎛의 타깃 로터-하우징 하부 갭들로 구축되었다. 가공된 구성요소들은 ±100㎛의 허용오차들을 가졌다. 조립된 펌프 상의 총(즉, 상부 + 하부) 갭의 평균 3개의 측정치들이 보고되었다. 원뿔형 하우징 또는 로터 표면들은 목표 총 갭을 달성하기 위해 래핑(lapped)되었다. 상부 베어링 갭은 상부 베어링을 파팅(potting)함으로써 설정되었다.
125 ㎛ 상부 갭 및 250㎛ 하부 갭을 갖는 EBP 원형의 체외 용혈 테스트는 100 - 1000 mL/분 동작 범위의 펌프 흐름 양단의 14 - 130 mg N.I.H.(또는 펌핑된 혈액의 100 L당 첨가된 mg 플라즈마 프리 헤모글로빈)을 평균화하는 용혈율을 증명하였다(도 57에 도시됨). 이것은 유리하게 동일한 유량 양단에서 FDA-승인된 Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® 원심 혈액 펌프의 동시적인 테스트들과 비교되고, EBP는 1.1 - 2.4 BP-50 유닛들의 정규화된 용혈율을 증명한다(도 58에 도시됨).
50 ㎛ 상부 갭을 갖는 EBP 원형의 체외 용혈 테스트는 500 mL/분에 동작하는 동안 3.0 - 4.2 mg N.I.H.(또는 펌핑된 혈액의 100 L당 첨가된 mg 플라즈마 프리 헤모글로빈)을 평균화하는 용혈율을 증명하였다(도 55에 도시됨). 이것은 유리하게 동일한 유량에서 FDA-승인된 Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® 원심 혈액 펌프의 동시적인 테스트들과 비교되고, EBP는 0.8 - 2.0 BP-50 유닛들의 정규화된 용혈율을 증명한다(도 56에 도시됨).
100 ㎛ 상부 갭을 갖는 EBP 원형의 체외 용혈 테스트는 500 mL/분에 동작하는 동안 0.2 mg N.I.H.(또는 펌핑된 혈액의 100 L당 첨가된 mg 플라즈마 프리 헤모글로빈)을 평균화하는 용혈율을 증명하였다(도 55에 도시됨). 이것은 유리하게 동일한 유량에서 FDA-승인된 Medtronic Model BP-50 Bio-Pump® 원심 혈액 펌프의 동시적인 테스트들과 비교되고, EBP는 < 0.1 BP-50 유닛들의 정규화된 용혈율을 증명한다(도 56에 도시됨).
이동과 정적 표면들 사이의 유체 필름이 슬라이딩 방향으로 수렴할 때 유체 동압 베어링 효과들이 나타난다. 유체는 이동 표면에 의해 필름으로 그리고 필름을 통해 흐르게 된다. 유체 필름 내의 압력은 표면 속도 x 유체 점도와, 유체 두께의 역제곱에 비례한다. 표면들 사이의 유체 동압 베어링 힘은 이러한 압력이 그 위에 작용하는 영역에 비례한다.
EBP의 7개의 임펠러 블레이드들의 상부 표면들은 96.1mm2의 조합된 영역을 갖는다(도 4g를 참조하여). 모터 백플레이트들을 갖지 않는 EBP 원형들의 체외 베어링 부하 연구들은 0-175 ㎛의 상부 갭들에 대해 4000 RPM에서 상부 베어링의 언로딩을 증명한다(도 4h에 도시됨).
상기 분석 및 테스트에 기초하여, EBP의 이 실시예에서 상부 및 하부 로터-하우징 갭들은 각각 25 - 225㎛ 및 150 - 350㎛의 범위, 또는 바람직하게 각각 75 - 175㎛와 200 - 300㎛의 범위, 또는 각각 공칭적으로 100㎛ 및 250㎛에 있다.
직접 수술 연결이 동맥과 정맥 사이에서 이루어질 때 동정맥루(AVF)가 생성된다. 통상적인 혈액 투석을 위한 혈관 접근으로서 사용하기 위해 AVF를 이루려고 시도하기 위해, 환자는 일반적으로 > 2.5 - 3.0mm의 직경을 갖는 말초 정맥을 필요로 한다. 생성 이후에, AVF를 포함하는 "유입" 동맥 및 "유출" 정맥은 팽창할 필요가 있고, AVF 유출 정맥에서의 혈류는 AVF가 숙성하고 혈액 투석에 유용하게 되기 위해 증가할 필요가 있다. AVF가 숙성한 것으로 간주되기 위해 미 국립 신장 재단(KDOQI)에 의해 확립된 기준에 따라, 유출 정맥은 적어도 6mm로 팽창해야 하고, 유출 정맥 혈류는 적어도 600 mL/분으로 증가해야 한다.
도 59에 도시된 모의 AVF 루프를 이용하여, 유입 동맥 시작 직경이 4mm(ID)일 때 AVF 유출 정맥 벽 전단 응력(WSS)에 대한 AVF 유출 정맥 직경의 효과를 평가하기 위해 벤치 탑 실험이 수행되었다. HeartMate 2000 IP LVAS는 모의 순환 루프에서 MAP = 120 mmHg를 생성하는데 사용되었다. 4mm ID의 Tygon 튜브의 대략 50cm는 AVF 유입 노동맥을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. 4mm ID의 Tygon 튜브의 대략 80cm는 2, 3, 4, 5, 또는 6mm ID의 직경들을 갖는 AVF 유출 요측피정맥을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. Transonic(TS410/ME3PXL) 초음파 흐름 센서는 AVF 유출 정맥에서 혈류량을 결정하는데 사용되었다. NETech(Digimano 200-2000IN) 압력 센서들은 펌프 입구, 펌프 출구, 및 도관-정맥 문합에 위치되었다. 22℃에서의 탭 수용액에서 35% 글리세린은 혈액을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. 도 60에 도시된 바와 같이, AVF 유출 정맥 WSS 레벨들은 AVF 유출 정맥 직경으로 광범위하게 변경되어, 동맥 혈압 및 혈관 직경들이 AVF 생성 및 숙성 동안 효율적으로 제어될 수 없는 AVF 유출 정맥 WSS 레벨들을 결정한다는 것을 증명한다.
도 53에 도시된 모의 AVF 루프를 이용하여, 벤치 탑 실험은 AFE 시스템 유출 정맥 벽 전단 응력(WSS)에 대한 AFE 시스템 펌프 속도와 AFE 시스템 유출 정맥 직경의 영향을 평가하도록 수행되었다. 테스트 루프는 유입 및 유출 도관들(5302 및 5304), 모의 유출 정맥(5306) 및 모의 부행 혈관(mock collateral vessels)(5308 및 5310)을 포함한다. 1L의 용기는 정맥 시스템을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. 4mm ID Tygon 튜브의 대략 45cm는 AFE 시스템 유입 및 유출 도관들을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. Tygon 튜브의 대략 80cm는 2, 3, 4, 5, 또는 6mm ID의 직경들을 갖는 유출 정맥을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. Transonic(TS410/ME3PXL) 초음파 흐름 센서는 AVF 유출 정맥에서의 혈류량을 결정하는데 사용되었다. NETech(Digimano 200-2000IN) 압력 센서들은 펌프 입구, 펌프 출구, 및 도관-정맥 문합에 위치되었다. 22℃에서의 탭 수용액에서 35% 글리세린은 혈액을 시뮬레이팅하는데 사용되었다. 도 61에 도시된 바와 같이, 4 Pa의 일관된 WSS 선량은 펌프의 속도를 변경함으로써 최대 5mm의 정맥 직경들을 갖는 AFE 시스템 유출 정맥에 투여될 수 있다.
본 발명이 예시적인 양상들 및 실시예들에 관련하여 설명되었지만, 설명을 읽을 때 다양한 변형들이 당업자에게 명백하게 될 것임이 이해될 것이다. 그러므로, 본 명세서에 개시된 본 발명이 첨부된 청구항들의 범주 내에 있는 것으로 그러한 변형들을 포함하도록 의도된다는 것이 이해될 것이다.
Claims (68)
- 혈액 펌프 시스템으로서,
분당 약 50ml 내지 분당 약 1500ml의 동작 범위를 갖는 원심 혈액 펌프(centrifugal blood pump)를 포함하고, 상기 원심 혈액 펌프는:
혈액을 수용하고 혈액을 임펠러(impeller) 상으로 향하게 하기 위해 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징(pump housing)으로서, 상기 하우징의 상부로부터 상기 입구로 연장하는 상부 피봇 베어링(pivot bearing)과, 상기 하우징의 하부로부터 상기 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 피봇 베어링을 갖는, 상기 펌프 하우징;
상기 하우징 내에 현수되는(suspended) 상기 임펠러로서, 상기 임펠러와 상기 하우징의 상부 부분 사이의 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.2mm의 제 1 범위에 있고, 상기 임펠러는:
상기 상부 피봇과 맞물리기 위한 제 1 단부와 상기 하부 피봇과 맞물리기 위한 제 2 단부를 갖는 임펠러 피봇;
상기 임펠러의 상부 표면 상에 있고 상기 임펠러의 중심으로부터 멀어지게 방사상으로 연장하는 복수의 블레이드들(blades)로서, 상기 펌프 하우징을 통해 상기 입구에서 수용되는 혈액을 상기 출구로 밀어내는, 상기 블레이드들; 및
상기 임펠러를 통해 하부 표면으로부터 상기 임펠러의 중심축에 평행하게 상부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 루멘(lumen)을 갖는, 상기 임펠러;
상기 임펠러에 기계적으로 맞물리는 적어도 하나의 자석; 및
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 전기 모터로서, 상기 적어도 하나의 자석 및 상기 임펠러를 회전시키는, 상기 전기 모터를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 강자성 백플레이트(ferromagnetic backplate)를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 2항에 있어서,
상기 임펠러 피봇의 부분은 상기 하부 피봇 베어링과 접촉하고, 상기 하부 피봇 베어링 상의 상기 임펠러 피봇의 상기 부분의 축방향 힘은, 상기 임펠러 속도가 0 rpm일 때 0.1N, 0.5N, 1N, 2N, 3N, 4N, 5N, 7.5N, 및 10N 중 하나보다 더 큰, 혈액 펌프 시스템. - 제 2항에 있어서,
상기 하부 피봇 베어링 상의 상기 임펠러 피봇의 부분의 축방향 힘은, 상기 임펠러 속도가 0 rpm일 때 2N 내지 8N인, 혈액 펌프 시스템. - 제 2항 내지 4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 상부 피봇 베어링 상의 상기 힘은, 상기 임펠러 속도가 6000 rpm 이하일 때 3N, 2.2N, 또는 1N 중 하나보다 작은, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 임펠러와 상기 하우징의 상기 하부 사이의 제 2 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.4mm의 제 2 범위에 있는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 임펠러와 상기 하우징의 상기 상부 부분 사이의 상기 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.175mm의 제 2 범위에 있는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 임펠러와 상기 하우징의 상기 상부 부분 사이의 상기 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.125mm의 제 2 범위에 있는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 임펠러와 상기 하우징의 상부 부분 사이의 상기 제 1 갭은 약 0.125mm인, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 임펠러와 상기 하우징의 상부 부분 사이의 상기 제 1 갭은 약 0.100mm인, 혈액 펌프 시스템. - 제 6항 내지 10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 상부 피봇 베어링 상의 힘은, 상기 임펠러 속도가 6000 rpm 이하일 때 3N, 2.2N, 또는 1N 중 하나보다 작은, 혈액 펌프 시스템. - 제 11항에 있어서,
상기 블레이드들의 상부 표면을 포함하는, 로터(rotor) 상부 표면의 총 면적에 대한 상기 블레이드들의 상기 상부 표면의 합산된 면적의 비율은 0.5, 0.4, 0.3, 0.2, 0.15, 및 0.10 중 하나보다 작은, 혈액 펌프 시스템. - 제 11항에 있어서,
상기 블레이드들의 상부 표면을 포함하는, 로터 상부 표면의 총 면적에 대한 상기 블레이드들의 상기 상부 표면의 합산된 면적은 0.14인, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 펌프 입구는 유입 확산기를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 상부 피봇 베어링, 상기 하부 피봇 베어링, 및 상기 임펠러 피봇은 알루미늄 강화 지르코니아(alumina toughened zirconia)를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
하나 이상의 부착가능한 도관 커프들(conduit cuffs)을 더 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 11항에 있어서,
하나 이상의 부착가능한 도관 커프들 각각은 기계적으로 맞물리도록 구성되는 상부 부분 및 하부 부분을 포함하고, 맞물릴 때, 상기 상부 부분 및 하부 부분은 상기 혈액 펌프와 유체 소통하는 도관을 수용하기 위해 채널을 한정하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
하나 이상의 측부 포트들을 더 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 13항에 있어서,
하나 이상의 측부 포트들은 상기 도관들로 가이드와이어들(guidwires) 및 카데터들(catheters)의 삽입을 가능하게 하도록 구성되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 14항에 있어서,
측부 포트의 장축과 연관된 도관의 장축 사이의 각도는 60도 이하인, 혈액 펌프 시스템. - 제 14항 또는 15항에 있어서,
측부 포트들 중 하나 이상은 지혈 밸브(hemostatic valve)를 조정하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 펌프 입구 또는 펌프 출구와 소통하는 단부와, 혈관으로의 삽입을 위한 말단 단부를 갖는 적어도 하나의 도관을 갖고, 상기 말단 단부는:
상기 말단 단부의 중심 길이방향 축과 동축인 일반적으로 원형 단부 개구부를 한정하는 테이퍼링된(tapered), 비-챔퍼링된(non-chamfered) 말단 팁;
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 1 복수의 측부 구멍들로서, 상기 원형 단부 개구부에 근접하고, 상기 중심 길이방향 축에 대해 일정 각도로 배향되는, 상기 제 1 복수의 측부 구멍들; 및
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 2 복수의 측부 구멍들을 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 17항에 있어서,
원형 단부 개구부는 1.0mm 내지 3.0mm의 범위의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 18항에 있어서,
원형 단부 개구부는 대략 2.0mm의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 17항에 있어서,
제 1 복수의 측부 구멍들은 일반적으로 원형이고; 각각은 0.8mm 내지 2.5mm의 범위의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 20항에 있어서,
제 1 복수의 측부 구멍들 각각은 대략 1.7mm의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 17항에 있어서,
제 1 복수의 측부 구멍들은 중심 길이방향 축에 대해 30도 내지 60도의 범위에 있는 각도로 배향되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 22항에 있어서,
상기 제 1 복수의 측부 구멍들은 상기 중심 길이방향 축에 대해 40도의 각도로 배향되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 17항에 있어서,
제 2 복수의 측부 구멍들은 일반적으로 타원형이고; 각각은 2.5mm 내지 7.0mm의 범위의 주축과, 1.0mm 내지 2.5mm의 범위의 단축을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 24항에 있어서,
제 2 복수의 측부 구멍들 각각에 대한 주축은 대략 4.8mm이고, 단축은 대략 1.7mm인, 혈액 펌프 시스템. - 혈액 펌프 시스템으로서,
분당 약 50ml 내지 분당 약 1500ml의 동작 범위를 갖는 원심 혈액 펌프를 포함하고, 상기 원심 혈액 펌프는:
혈액을 수용하고 혈액을 임펠러 상으로 향하게 하기 위해 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징으로서, 상기 하우징의 상부로부터 상기 입구로 연장하는 상부 피봇 베어링과, 상기 하우징의 하부로부터 상기 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 피봇 베어링을 갖는, 상기 펌프 하우징;
상기 하우징 내에 현수되는 상기 임펠러로서, 상기 임펠러와 상기 하우징의 상부 부분 사이의 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.125mm의 제 1 범위에 있고, 상기 임펠러는:
상기 상부 피봇과 맞물리기 위한 제 1 단부와 상기 하부 피봇과 맞물리기 위한 제 2 단부를 갖는 임펠러 피봇;
상기 임펠러의 상부 표면 상에 있고 상기 임펠러의 중심으로부터 멀어지게 방사상으로 연장하는 복수의 블레이드들로서, 상기 펌프 하우징을 통해 상기 입구에서 수용되는 혈액을 상기 출구로 밀어내는, 상기 블레이드들; 및
상기 임펠러를 통해 하부 표면으로부터 상기 임펠러의 중심축에 평행하게 상부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 루멘을 갖는, 상기 임펠러;
상기 임펠러에 기계적으로 맞물리는 적어도 하나의 자석; 및
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 전기 모터로서, 상기 적어도 하나의 자석 및 상기 임펠러를 회전시키는, 상기 전기 모터; 및
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 강자성 백플레이트를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
상기 임펠러 피봇의 부분은 상기 하부 피봇 베어링과 접촉하고, 상기 하부 피봇 베어링 상의 상기 임펠러 피봇의 상기 부분의 축방향 힘은, 상기 임펠러 속도가 0 rpm일 때 0.1N, 0.5N, 1N, 2N, 3N, 4N, 5N, 7.5N, 및 10N 중 하나보다 더 큰, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
상기 하부 피봇 베어링 상의 상기 임펠러 피봇의 부분의 축방향 힘은, 상기 임펠러 속도가 0 rpm일 때 2N 내지 8N인, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항 내지 28항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 상부 피봇 베어링 상의 힘은, 상기 임펠러 속도가 6000 rpm 이하일 때 3N, 2.2N, 또는 1N 중 하나보다 작은, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
상기 펌프 입구는 유입 확산기를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
상기 상부 피봇 베어링, 상기 하부 피봇 베어링, 및 상기 임펠러 피봇은 알루미늄 강화 지르코니아를 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
하나 이상의 부착가능한 도관 커프들을 더 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 32항에 있어서,
하나 이상의 부착가능 도관 커브들 각각은 기계적으로 맞물리도록 구성되는 상부 부분 및 하부 부분을 포함하고, 맞물릴 때, 상기 상부 부분 및 하부 부분은 상기 혈액 펌프와 유체 소통하는 도관을 수용하기 위해 채널을 한정하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
하나 이상의 측부 포트들을 더 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 34항에 있어서,
하나 이상의 측부 포트들은 상기 도관들로 가이드와이어들 및 카데터들의 삽입을 가능하게 하도록 구성되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 35항에 있어서,
상기 측부 포트의 상기 장축과 상기 연관된 도관의 상기 장축 사이의 상기 각도는 60도 이하인, 혈액 펌프 시스템. - 제 35항 또는 36항에 있어서,
상기 측부 포트들 중 하나 이상은 지혈 밸브를 조정하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 26항에 있어서,
상기 펌프 입구 또는 펌프 출구와 소통하는 단부와, 혈관으로의 삽입을 위한 말단 단부를 갖는 적어도 하나의 도관을 갖고, 상기 말단 단부는:
상기 말단 단부의 중심 길이방향 축과 동축인 일반적으로 원형 단부 개구부를 한정하는 테이퍼링된(tapered), 비-챔퍼링된(non-chamfered) 말단 팁;
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 1 복수의 측부 구멍들로서, 상기 원형 단부 개구부에 근접하고, 상기 중심 길이방향 축에 대해 일정 각도로 배향되는, 상기 제 1 복수의 측부 구멍들; 및
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 2 복수의 측부 구멍들을 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 38항에 있어서,
원형 단부 개구부는 1.0mm 내지 3.0mm의 범위에 있는 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 39항에 있어서,
원형 단부 개구부는 대략 2.0mm의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 38항에 있어서,
상기 제 1 복수의 측부 구멍들은 일반적으로 원형이고; 각각은 0.8mm 내지 2.5mm의 범위의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 41항에 있어서,
상기 제 1 복수의 측부 구멍들 각각은 대략 1.7mm의 직경을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 38항에 있어서,
상기 제 1 복수의 측부 구멍들은 중심 길이방향 축에 대해 30도 내지 60도의 범위에 있는 각도로 배향되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 43항에 있어서,
상기 제 1 복수의 측부 구멍들은 상기 중심 길이방향 축에 대해 40도의 각도로 배향되는, 혈액 펌프 시스템. - 제 38항에 있어서,
제 2 복수의 측부 구멍들은 일반적으로 타원형이고; 각각은 2.5mm 내지 7.0mm의 범위의 주축과, 1.0mm 내지 2.5mm의 범위의 단축을 갖는, 혈액 펌프 시스템. - 제 45항에 있어서,
제 2 복수의 측부 구멍들 각각에 대한 주축은 대략 4.8mm이고, 단축은 대략 1.7mm인, 혈액 펌프 시스템. - 환자의 하지의 정맥 혈압을 감소시키는 방법으로서,
펌프-도관 조립체의 일단부를 하지 정맥 또는 골반 정맥에 유동적으로 연결하는 단계;
상기 펌프-도관 조립체의 타단부를 요측피정맥, 척측피정맥, 팔 정맥, 액와 정맥, 쇄골하 정맥, 내경 또는 외경 정맥, 완두 정맥, 상대 정맥, 및 우심실 중 하나 이상에 유동적으로 연결하는 단계;
환자의 하지의 정맥 혈압의 감소를 초래하기에 충분한 유량에서, 및 시간 동안, 혈액을 상기 하지 또는 골반 정맥으로부터 상기 요측피정맥, 상기 척측피정맥, 상기 팔 정맥, 상기 액와 정맥, 상기 쇄골하 정맥, 상기 내경 또는 외경 정맥, 상기 완두 정맥, 상기 상대 정맥, 및 상기 우심실 중 하나 이상에 펌핑하는 단계를 포함하는, 방법. - 제 47항에 있어서,
환자의 상기 하지에서 피부 궤양의 치유를 초래하기에 충분한 시간 동안 혈액을 펌핑하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 말초 정맥의 전체 직경을 증가시키는 방법으로서,
펌프-도관 조립체의 단부를 상기 말초 정맥에 유동적으로 연결하고, 타단부를 다른 정맥에 유동적으로 연결하는 단계; 및
상기 말초 정맥의 전체 직경의 영속적인 증가를 초래하기에 충분한 비율 및 상당한 시간 동안 산소 제거된 혈액을 다른 단부로부터 상기 말초 정맥으로 펌핑하는 단계를 포함하는, 방법. - 환자의 하지의 정맥 혈압을 감소시키고 상기 환자의 말초 정맥의 전체 직경을 동시에 증가시키는 방법으로서,
펌프-도관 조립체의 제 1 단부를 하지 정맥 또는 골반 정맥에 유동적으로 연결하는 단계;
상기 펌프-도관 조립체의 제 2 단부를 요측피정맥, 척측피정맥, 팔 정맥, 액와 정맥, 쇄골하 정맥, 내경 또는 외경 정맥, 완두 정맥, 상대 정맥, 및 우심실 중 하나 이상에 유동적으로 연결하는 단계;
환자의 하지의 정맥 혈압의 감소와, 상기 요측피정맥, 상기 척측피정맥, 상기 팔 정맥, 상기 액와 정맥, 상기 쇄골하 정맥, 상기 내경 또는 외경 정맥, 상기 완두 정맥, 및 상기 상대 정맥의 상기 전체 직경의 영속적인 증가를 초래하기에 충분한 유량으로, 및 시간 동안, 혈액을 상기 펌프-도관 조립체의 상기 제 1 단부를 사용하여 상기 하지 또는 골반 정맥으로부터, 상기 펌프-도관 조립체의 상기 제 2 단부를 사용하여 상기 요측피정맥, 상기 척측피정맥, 상기 팔 정맥, 상기 액와 정맥, 상기 쇄골하 정맥, 상기 내경 또는 외경 정맥, 상기 완두 정맥, 및 상기 상대 정맥 중 하나 이상으로 펌핑하는 단계를 포함하는, 방법. - 제 47항 내지 50항 중 어느 한 항에 있어서,
펌프 도관 조립체의 도관 부분의 길이를 조정하는 단계;
부착가능한 도관 커브를 환자의 도관 피부 삽입 부위에 인접한 도관 터널 내에 위치시키는 단계; 및
상기 부착가능한 도관 커프를 상기 도관에 고정하는 단계를 더 포함하는, 방법. - 혈액 펌프 시스템으로서,
분당 약 50ml 내지 분당 약 1500ml의 동작 범위를 갖는 원심 혈액 펌프로서, 상기 원심 혈액 펌프는:
혈액을 수용하고 혈액을 임펠러 상으로 향하게 하기 위해 펌프 입구를 한정하는 펌프 하우징으로서, 상기 하우징의 상부로부터 상기 입구로 연장하는 상부 피봇 베어링과, 상기 하우징의 하부로부터 상기 하우징의 내부 공간으로 연장하는 하부 피봇 베어링을 갖는, 상기 펌프 하우징;
상기 임펠러는 상기 하우징 내에 현수되고, 상기 임펠러와 상기 하우징의 상부 부분 사이의 제 1 갭은 약 0.05mm 내지 약 0.125mm의 제 1 범위에 있고, 상기 임펠러는:
상기 상부 피봇과 맞물리기 위한 제 1 단부와 상기 하부 피봇과 맞물리기 위한 제 2 단부를 갖는 임펠러 피봇;
상기 임펠러의 상부 표면 상에 있고 상기 임펠러의 중심으로부터 멀어지게 방사상으로 연장하는 복수의 블레이드들로서, 상기 펌프 하우징을 통해 상기 입구에서 수용되는 혈액을 상기 출구로 밀어내는, 상기 블레이드들; 및
상기 임펠러를 통해 상기 하부 표면으로부터 상기 임펠러의 중심축에 평행하게 상부 표면으로 연장하는 적어도 하나의 루멘을 갖는, 상기 임펠러;
상기 임펠러에 기계적으로 맞물리는 적어도 하나의 자석;
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 전기 모터로서, 상기 적어도 하나의 자석 및 상기 임펠러를 회전시키는, 상기 전기 모터;
상기 적어도 하나의 자석에 자기적으로 맞물리는 강자성 백플레이트를 포함하는, 상기 원심 혈액 펌프;
상기 펌프 입구 또는 펌프 출구와 소통하는 단부와 혈관으로의 삽입을 위한 말단 단부를 갖는 적어도 하나의 도관으로서, 상기 말단 단부는,
상기 말단 단부의 중심 길이방향 축과 동축인 일반적으로 원형 단부 개구부를 한정하는 테이퍼링된, 비-챔퍼링된 말단 팁;
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 1 복수의 측부 구멍들로서, 상기 원형 단부 개구부에 근접하고, 상기 중심 길이방향 축에 대해 일정 각도로 배향되는, 상기 제 1 복수의 측부 구멍들; 및
상기 말단 팁의 원주 주위에 대칭적으로 배치되는 제 2 복수의 측부 구멍들을 포함하는, 상기 적어도 하나의 도관;
상기 적어도 하나의 도관과 소통하는 하나 이상의 측부 포트들; 및
상기 적어도 하나의 도관에 맞물리는 하나 이상의 부착가능한 도관 커프들을 포함하는, 혈액 펌프 시스템. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펌프 상부 로터-하우징 갭은 25㎛ 내지 225㎛의 범위에 있는 폭을 갖는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펌프 상부 로터-하우징 갭은 75㎛ 내지 175㎛의 범위에 있는 폭을 갖는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펌프 상부 로터-하우징 갭은 대략 100㎛의 폭을 갖는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펌프 하부 로터-하우징 갭은 150㎛ 내지 350㎛의 범위에 있는 폭을 갖는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 펌프 하부 로터-하우징 갭은 대략 250㎛의 폭을 갖는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
0.1 내지 1000 mL/분의 유량 양단의 용혈율은 < 4.4 BP-50 유닛들인, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
0.1 내지 1000 mL/분의 유량 양단의 용혈율은 < 2.4 BP-50 유닛들인, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
0.1 내지 1000 mL/분의 유량 양단의 용혈율은 < 0.4 BP-50 유닛들인, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 임펠러 상부 면적의 10% 이하는 동작 동안 유체 동압 베어링(hydrodynamic bearing)을 형성하는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 임펠러 상부 면적의 50% 이상은 동작 동안 유체 동압 베어링을 형성하는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법. - 제 1항, 26항, 또는 52항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 임펠러 상부 면적의 10% 내지 50%는 동작 동안 유체 동압 베어링을 형성하는, 혈액 펌프 시스템 또는 방법.
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