TWI757286B - 用於運輸血液至血泵系統之導管及血泵系統 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於一種旋轉血泵系統。該旋轉血泵系統可進一步包括具有介於約50mL/min與約1500mL/min之間之一操作範圍之一雙樞軸接觸軸承系統。該旋轉血泵系統亦可包括一流入血液導管、一流出導管、一控制系統及一電源。本發明進一步係關於各種流入導管總成，其等包括：一導管端部，其包括金屬或聚合物，且具有一波狀開口表面以提供經改良血液流量及清洗性質同時最小化易於停滯之區；及視情況一彈性端部保護籠結構，其降低鄰近血管或其他含血結構之壁之導管端部吸入事件及吸入相關損傷之風險。本發明進一步係關於各種流出導管總成，其等具有包括金屬或聚合物之一導管端部，其中減小該導管或導管端部之內腔之橫截面積以在鄰近於該導管端部之一血管段中產生一局部噴射狀流體流。

Description

用於運輸血液至血泵系統之導管及血泵系統
本發明係關於一種血泵(blood pump)系統，其包含一泵、導管、一控制單元及一電源，藉此該系統可用於多種臨床適應症。另外，本發明係關於與該血泵系統一起使用之各種流入及流出導管、導管端部及支撐結構。明確言之，本文中揭示之裝置可用於持續地增大患者體內需要一血管通路部位以進行血液透析、一繞道移植或其他類型之手術或程序(其中期望一較大靜脈或動脈直徑)的靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑。本文中揭示之裝置、方法及系統亦可用於增大下肢靜脈迴流且降低患有下肢靜脈高血壓之患者(包含患有皮膚變色及潰瘍之患者)之下肢靜脈壓。所揭示之裝置、方法及系統進一步可用於給需要血液流量之器官及組織(諸如患有周邊動脈疾病(PAD)之患者之下肢)提供增大的局部血液流量。
在美國，存在超過650,000名慢性腎病(CKD)患者，其中每年新增CKD患者超過100,000名。歸因於如高血壓、糖尿病及人口老齡化之因素，預計每年增加4%之患病人口。
在美國，血液透析係90%以上的CKD患者之首選治療方案。在不進行血液透析或某一其他形式之腎替代療法之情況下，患有CKD之大多數患者將死亡。經歷血液透析治療之一典型CKD患者必須每週將其等血管 系統連接至一血液透析機兩次至三次。對於血液透析，存在三個常見血管通路部位選項。較佳通路部位選項係一動靜脈瘻管(AVF)，其係較佳在手腕中或替代地在前臂或上臂中之一動脈與一靜脈之間的一直接的手術建立連接。另一通路部位選項係一動靜脈移植物(AVG)，其係較佳在前臂中或替代地在上臂、胸部、腹股溝或腿部中之一動脈與靜脈之間使用一插入式合成導管之一手術建立連接。最終主要通路部位選項係插入至頸部、胸部、腿部或其他解剖位置中之一大靜脈中之一導管(catheter)。
與運用一AVG或一導管之患者相比，運用一AVF之患者具有更低發病率、更低死亡率及一更低護理費用；因此，AVF係用於血液透析之血管通路之較佳形式。運用一AVG或導管之患者與具有一AVF之患者相比具有實質上更高之感染率及死亡率，其中導管患者具有最差療效。另外，具有一AVG或導管之患者具有一更高平均護理費用，其中導管患者具有最高費用。若一患者有條件使用一AVF，則歸因於更高之手缺血率及上臂之一般更短及更深之靜脈段，手腕或前臂一般優於上臂中之一AVF。在建立AVF及AVG血管通路部位時遵循之一個普遍接受的原理係儘可能遠端地開始且為稍後血管通路部位建立保留更近端的靜脈。此意謂對於AVF患者在手腕處開始，且對於AVG患者在前臂中開始。然而，愈遠端靜脈之愈小直徑通常降低在此等位置中進行血管通路手術之成功率。
不幸的是，約85%之患者無法在手腕中使用一AVF，此主要歸因於靜脈及動脈直徑過小。此外，歸因於與小的靜脈及動脈直徑相關之常稱為「成熟失敗(maturation failure)」之一事件，在未進行額外手術及介入程序之情況下，所建立之全部AVF之約50%至60%無法使用。具有較大直徑之靜脈及動脈之可用性與較高AVF適格性、較低成熟失敗率、較快AVF 成熟以及延長的初次及二次通暢率相關。
當前，存在永久地或持續地增大一靜脈或動脈之直徑之少數選項。全部當前方法使用可導致靜脈或動脈損傷之機械擴張方法，諸如血管汽球擴張術。由於一患者需要具有一特定大小之周邊靜脈及動脈以使一醫師建立一AVF，故可期望具有用於持續地且永久地增大周邊靜脈或動脈之大小或直徑之一方法及系統。
在美國，大約700萬人患有可發展為靜脈潰瘍之慢性靜脈功能不全及高血壓。下肢潰瘍係最常見之慢性傷口形式，其中估計1%之美國人口患病。在美國，約250萬人患有一下肢潰瘍，且在美國，每年約600,000人尋求一下肢靜脈潰瘍之治療。預期靜脈潰瘍之發生率會隨人口老齡化而上升。
在對患有靜脈潰瘍之患者之一調查中，81%之患者報告對活動性有一不利影響，56%之患者報告每週花費高達8個小時進行潰瘍護理，68%之患者報告一消極情緒影響，包含恐懼、社交孤立、憤怒、抑鬱及消極自我形象。在該調查中，80%之患者不外出工作；且20%之患者受雇用，腿部潰瘍與上下班花費時間、失業及對財政之不利影響相關。
下肢靜脈高血壓及潰瘍之治療費用昂貴且給健康護理提供者及系統帶來一重大負擔。在對克利夫蘭診所之78名靜脈潰瘍患者之一研究中，中值潰瘍大小係2.8cm2(平均值=9.4cm2)，且5%之患者患有雙邊潰瘍。潰瘍癒合之中值時間係77天(平均值=108天)，且平均治療費用係每月$2,400。治癒一潰瘍之平均總治療費用係每患者$9,685。對於需要一年以上時間治癒之患者，每患者之平均總費用係$18,534。
在大多數情況下，靜脈高血壓及潰瘍由繼發於深層靜脈血栓之瓣膜 閉鎖不全或一不明原因所致。在實質少數情況中，靜脈高血壓及潰瘍由繼發於深層靜脈血栓之股靜脈或骨盆靜脈阻塞、靜脈損傷或外源性靜脈壓迫所致。組織於局部靜脈高血壓之慢性暴露導致具有血漿及紅細胞之增大的滲透性及洩漏之毛細管之擴張、微血管循環中之白血球之誘捕及活化，以及自由基及其他有毒產物(諸如腫瘤壞死因子及膠原蛋白脢)之釋放，其等可促進細胞死亡及組織受損。血纖維蛋白原至周圍組織中之洩漏結合或「誘捕」生長因子及細胞介素，且致使其等無法維持且修復組織完整性。
下肢靜脈高血壓臨床表現為腿部紅腫及變色、腫脹、疼痛、水腫、瘙癢、脫皮、排液及脂性硬皮病。潰瘍一般生長於腿部之內側上且具有不規則邊界，且可伴有劇痛。靜脈潰瘍通常因疊加細菌感染而加重。動脈循環通常係足夠的。下肢靜脈高血壓及潰瘍之當前治療通常係不夠的。為了治癒潰瘍且防止復發，大多數情況下為患者提供姑息治療，包含侵蝕性傷口護理、減小下肢靜脈壓且增大靜脈迴流之壓迫療法、下肢靜脈剝離或切除，及皮膚移植。然而，當前治療通常無法治癒潰瘍，且已癒合潰瘍之復發率係高的。
當前，存在小型「心臟泵」；然而，此等泵係昂貴的且未經設計且經定尺寸以於一肢體中使用或用於本文中描述之用途。因而，除其他臨床適應症外，亦存在對可以一合理的成本增大周邊靜脈及動脈的直徑之系統、組件、方法及泵裝置之一未滿足的臨床需求。另外，需要可增大下肢靜脈迴流、降低下肢靜脈高血壓且治癒靜脈潰瘍之系統、組件、方法及泵裝置。若干醫療程序及醫療裝置依賴於泵及導管系統來將各種流體(諸如血液)移入至一患者體內且將各種流體自一患者移出。各種研究已顯示，流入導管及流入導管端部之構形直接影響進入一血泵系統的流入導管之流 體之流動特性。各種研究已顯示，流出導管及流出導管端部之構形直接影響離開一血泵系統的流出導管之流體之流動特性。當使用導管來將血液泵送出一患者且將血液泵送回至該患者體內時，存在由血流中之低及高壁剪應力(WSS)之區引起的血栓形成之風險，以及相關聯血栓栓塞事件之風險。例如，應充分瞭解，低WSS之區可引起血小板凝集，而高WSS之區可引起血小板活化。極高WSS之區亦可存在溶血之風險。例如，WSS大於150Pa之一區可能導致溶血。
本申請案係關於血泵系統，包含具有廣操作範圍、低銷貨成本(COGS)及適中工作時間之血泵系統。此等血泵系統經設計以在多種臨床情形中使用且用於多種臨床適應症，如本文中描述。
本文中描述之血泵系統可用於增大靜脈及動脈(較佳周邊靜脈及動脈)之直徑。該系統將用以依引起靜脈或動脈直徑增大之一方式移動血液。此可藉由將血液排入(「推入」)至一靜脈或動脈中或藉由自一靜脈或動脈移除(「抽出」)血液而完成。藉由任一方法，該系統增大一脈管(vessel)中之血液流量，此最終導致脈管直徑之一持續增大。因而，該系統(及更特定言之該泵)使用機械手段來活化生物回應路徑，而導致靜脈或動脈之擴大及對擴張的動脈及靜脈壁之結構之修改(有時被描述為「血管重塑」之一程序)。該系統具有一血泵、用來將血液載送或運送至該血泵且自該血泵載送或運送血液之導管、用來監測該血泵且修改該血泵之操作之一控制系統，及一電源。因而，該系統包括一群組之構件，該等構件例如可在一個端處流體連接至一動脈且在另一端處流體連接至一靜脈，藉此當啟動時依一速率泵送血液，使得該靜脈、動脈或兩者之內皮上之壁剪應力(WSS) 升高達足以引起該靜脈或動脈之一持續擴大之一時段。亦可使用多種泵及泵系統之任一者，只要通過該泵系統之血液流量可受控制以產生血管(blood vessel)直徑之所要增大。
本文中描述之血泵系統可用來增大下肢靜脈迴流、降低下肢靜脈高血壓且治癒靜脈潰瘍。該系統將用來將血液自受感染下肢中之一靜脈(諸如一股靜脈、隱靜脈或胯靜脈)移動至靜脈循環中之一位置，使得靜脈血自下肢至心臟之迴流得以改良。用於迴流至靜脈循環之位置包含頸靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右心房。該系統具有一血泵、用來將血液載送或運送至該血泵且自該血泵載送或運送血液之一或多個導管、用來監測該血泵且修改該血泵之操作之一控制系統，及一電源。因而，該系統包括一群組之構件，該等構件例如可在一個端處流體連接至一周邊靜脈且在另一端處流體連接至一周邊中央靜脈或右心房，藉此當啟動時依一速率泵送血液，使得受治療下肢中之靜脈血壓降低達足以引起發生一靜脈潰瘍之部分或完全治癒之一時段。可使用多種泵及泵系統之任一者，只要通過該泵系統之血液流量可受控制以產生所要效應。
可採用各種類型之血泵，包含正排量泵及旋轉泵，其中旋轉類型泵較佳。在一項實施例中，一旋轉血泵系統包含具有一外殼之一泵，該外殼界定用來接收血液之一入口及用來排放血液之一出口。該泵外殼經設計且經定尺寸以容置懸置於軸承上之一旋轉葉輪。該泵外殼可具有接近於該外殼之入口部分之一第一軸承及接近於該外殼之出口部分之一第二軸承。血液進入且離開該旋轉葉輪，藉此該葉輪增大血液之離開速度。當血液在終接於該泵出口之泵擴散器內減速時，此增大的速度被恢復或轉化為增大的壓力。
在其他實施例中，可使用各種類型之旋轉血泵。例如，可使用一軸流泵、一混流泵或較佳一離心血泵。另外，可使用多種泵葉輪軸承，包含但不限於磁性軸承、流體動力軸承及較佳樞軸(接觸)類型。類似地，可使用各種類型之泵擴散器，包含但不限於一收集器擴散器或較佳一渦卷擴散器。
在一項實施例中，一種具有樞軸軸承之離心血泵包含一泵外殼，其界定具有一流入擴散器以接收血液且將血液引導至一葉輪上之一泵入口，該泵外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部座圈及頂部樞軸軸承，以及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部座圈及底部樞軸軸承。該泵亦包含懸置於該外殼內之該葉輪，該葉輪進一步具有一軸承內腔以接納一葉輪樞軸。該葉輪樞軸具有用來接合接近於該入口部分之該頂部樞軸軸承之一第一端，及用來接合接近於該出口部分之該底部樞軸軸承之一第二端。在一項實施例中，該葉輪樞軸之至少一個端係凸形的，且該至少一個樞軸軸承之端係凹形的。在另一實施例中，該葉輪樞軸之至少一個端係凹形的，且各樞軸軸承之至少一個端係凸形的。在另一實施例中，該葉輪樞軸之兩端係凹形的，且兩個樞軸軸承係凸形的。在另一實施例中，該葉輪樞軸之兩端係凸形的，且兩個樞軸軸承係凹形的。該葉輪可包含經設計以接觸血液且使血液加速進入渦卷中之多種鰭片或葉片構造。例如，該葉輪界定在該葉輪之頂表面上且自該葉輪之一中心徑向延伸至該葉輪之一外邊緣之複數個葉片。該等葉片自該葉輪之中央入口至周邊出口使血液加速。在另一選項中，該葉輪不包含葉片或鰭片，但包含用來移動或推動血液之構件。該葉輪視情況包含大體上平行於該葉輪之一中央軸自一底表面延伸穿過該葉輪而至一頂表面之至少一個沖洗內腔、切口或 內孔。在一些實施例中，該內腔經設計以防止血液在該葉輪下方及該底部樞軸軸承周圍停滯。
該血泵包含經設計以致動該葉輪之一馬達(較佳電動馬達)。在一項實施例中，該血泵包含一驅動馬達，其具有機械附接至該葉輪之至少一個磁鐵及機械附接至該外殼之至少一個電樞。該電樞誘發作用於附接至該葉輪的該至少一個磁鐵上之一電動勢。該泵馬達可為具有無感測器反電動勢(反EMF)換向之一軸向間隙無刷直流(DC)轉矩馬達。該馬達可採用釹鐵硼(NdFeB)之一燒結合金用於該葉輪中之該等磁鐵，且在定子中採用一3相平面「軌道(racetrack)」線圈構形。該馬達可具有一扁圓縱橫比，其具有與其直徑相比極小之一軸向長度。
在一項實施例中，該血泵系統包含一離心血泵，該離心血泵具有介於約50毫升每分鐘(mL/min)與約1500mL/min之間之一操作範圍。該系統亦包含一泵外殼，其界定用來接收血液且將血液引導至一葉輪上之一泵入口。該泵外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承。該泵亦包含懸置於該外殼內之一葉輪，其中該葉輪與該外殼的一頂部部分之間之一第一間隙在介於約0.05mm與約0.2mm之間之一第一範圍內。
該葉輪包含：一葉輪樞軸，其具有用來接合該頂部樞軸之一第一端及用來接合該底部樞軸之一第二端；及複數個葉片，其等在該葉輪之頂表面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使在該入口處接收之血液通過該泵外殼且至該出口。該葉輪亦包含平行於該葉輪之一中央軸自底表面延伸穿過該葉輪而至一頂表面之至少一個內腔。
該泵進一步包含機械式接合至該葉輪之至少一個磁鐵及用來磁性地 接合該至少一個磁鐵之一電動馬達，其中該電動馬達使該至少一個磁鐵及該葉輪旋轉。在其他實施例中，該泵亦包含用來磁性地接合該至少一個磁鐵之一鐵磁背板。
該血泵系統具有一或多個導管，該一或多個導管包含具有兩個端之一第一(流入)導管，一第一端流體連接至血管系統中之一位置且自該位置接收血液，且一第二端流體連接至該泵。該流入導管將血液遞送至該泵。該血泵系統具有具兩個端之一第二(流出)導管，一第一端流體連接至該泵且自該泵接收血液，且一第二端流體連接至血管系統中之一位置且將血液遞送至該位置。
在各種實施例中，該血泵系統之導管具有介於2cm與110cm之間之一個別長度及介於4cm與220cm之間之一組合長度，且可由一醫師修剪成一所要長度，包含在植入該泵系統期間。該等導管各自具有介於2mm與10mm之間且較佳介於3mm與5mm之間之一內徑。該等導管可至少部分由以下各者形成：聚胺酯(例如，Pellethane®或Carbothane®)、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧彈性體、聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，例如達克龍(Dacron))，及其等之組合。該等導管可進一步包含一彈性貯器。
該等導管之全部或部分可由一編織或螺旋盤繞形狀記憶材料(諸如鎳鈦合金)或其他自膨脹或徑向膨脹材料(諸如不鏽鋼)強化。對於經設計以用於下肢靜脈高血壓及靜脈潰瘍的治療之泵系統，將血液自一下肢靜脈運送至該泵系統之泵部分之導管可進一步包括ePTFE或達克龍之一遠端段，使得此段可藉由一手術吻合而流體連接至該下肢靜脈。此ePTFE或達克龍段可進一步包括一外部強化材(諸如額外ePTFE或達克龍材料)，或具有一 自膨脹或徑向膨脹材料(諸如鎳鈦合金或不鏽鋼)。此外部強化材可採取一螺旋或一編織之形式，或可包括一更完整之圓周及均勻支撐結構，或可依在該等導管內之壓力為低或為負時抵抗崩潰、壓縮或接合之另一方式構形。該等導管可具有流體連接至血管系統之斜切端。可依介於10度與80度之間之一角度斜切該等端。該等導管之一或多者可在經結構設計以放置於一血管之內腔或其他血管內位置內時在該等遠端之壁中具有一或多個孔或開窗。該等導管可使用徑向壓縮連接器固定至該泵。
在另一實施例中，一血泵系統包括一離心血泵，該離心血泵進一步包括一泵外殼，該泵外殼界定用來接收血液且將血液引導至一葉輪上之一泵入口。該泵外殼具有自該外殼之一頂部延伸至該入口中之一頂部樞軸軸承，及自該外殼之一底部延伸至該外殼之內部空間中之一底部樞軸軸承。該泵亦包含懸置於該外殼內之一葉輪，其中該葉輪與該外殼的一頂部部分之間之一第一間隙在介於約0.05mm與約0.2mm之間之一第一範圍內。
該葉輪包含：一葉輪樞軸，其具有用來接合該頂部樞軸之一第一端及用來接合該底部樞軸之一第二端；及複數個葉片，其等在該葉輪之頂表面上且遠離該葉輪之一中心徑向延伸，該等葉片迫使在該入口處接收之血液通過該泵外殼且至該出口。該葉輪亦包含平行於該葉輪之一中央軸自底表面延伸穿過該葉輪而至一頂表面之至少一個內腔。
該泵進一步包含機械式接合至該葉輪之至少一個磁鐵及用來磁性地接合該至少一個磁鐵之一電動馬達，其中該電動馬達使至少一個磁鐵及該葉輪旋轉。該血泵亦包含至少一個導管，該至少一個導管具有與該泵入口或泵出口連通之一端及用於插入至一血管中之一遠端。該遠端包含界定與該遠端之一中央縱向軸同軸的一大致圓形端開口之一漸縮非斜切遠端端 部。該遠端亦包含圍繞該遠端端部之一圓周對稱配置之第一複數個側孔，其中該第一複數個側孔接近於該圓形端開口且依相對於該中央縱向軸之一角度定向。該遠端端部亦包含圍繞該遠端端部之一圓周配置之第二複數個側孔。
在各種其他實施例中，該等血泵系統之導管亦包含與該等導管連通之一或多個側端口。該等血泵系統亦包含用來接合該至少一個導管之一或多個可附接導管護套。
在一項實施例中，一種血泵系統包含：一血泵；及一控制系統，其用來監測該血泵系統且修改該血泵之操作以維持流體連接至該血泵之一動脈或靜脈內之一增大的平均WSS。該控制系統進一步經結構設計以使一靜脈內之平均WSS維持在0.76帕斯卡(Pa)至23Pa之範圍內，或較佳在2.5Pa至10Pa之範圍內。在另一實施例中，該控制系統監測並維持流體連接至該血泵之一動脈或靜脈內之一增大的平均血液速度。在此實施例中，該控制系統經結構設計以使一動脈或靜脈內之平均血液速度維持在10cm/s與120cm之範圍內，或較佳在25cm/s與100cm/s之範圍內。在任一實施例中，該血泵系統經結構設計以使增大的平均壁剪應力或增大的平均血液速度維持達至少1天、7天、10天、14天、28天、42天、56天、84天或112天。如本文中所使用，術語速度可指代血液之速度而與方向分量或方向向量無關。
該血泵系統具有一控制系統以達成且維持所要流速，該控制系統可視情況包含用於接收資訊且控制血液泵送系統之泵之操作之一控制裝置。至少，該控制系統可經手動致動以調整馬達之速度。或者，可使用一自動(即，「智慧型」)控制系統。視情況，該控制系統包含可在泵、導管或患 者之血管系統中之感測器。在一項實施例中，該控制裝置可基於反EMF波形之零交越而量測馬達之旋轉速度。此等零交越指示葉輪之磁極反向。運用此構形，該馬達之速度受控於輸入電壓之脈寬調變(PWM)，且轉矩受控於輸入電流之PWM。該控制裝置亦可監測該泵馬達之其他狀態變數(諸如電流及電壓)，可自電流及電壓兩者估計並控制通過該血液泵送系統之流速及周邊血管中之WSS。
該控制裝置較佳包含一「處理器」，該處理器包括一感測級、處理級及供電級以驅動並控制泵馬達。該處理器使馬達繞組通電且藉由分析該等馬達繞組中之反EMF以及來自選用感測器之資訊而控制馬達速度。該處理器可執行編碼於一電腦可讀媒體上之控制演算法。該血泵系統包含用於將該控制裝置電連接至泵及選用感測器之一電纜。在各種實施例中，該血泵系統亦包含可整合至該控制裝置中之一電源。在各種實施例中，該血泵系統之該電源可為行動的(例如，一可再充電電池組或燃料電池)或固定的(例如，連接至AC幹線之一電力基本單元)。
該控制系統可自各種來源獲取資訊。該控制裝置內之馬達驅動電子器件可量測操作該泵所需之馬達速度、輸入功率或電流之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含血泵或導管中之感測器，該等感測器量測一血液速度、一血液流速、對一周邊血管中之血液流量之一阻力、一血壓、一脈動指數及其等之組合之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含患者之血管系統中之感測器，該等感測器量測一血液速度、一血液流速、一血壓、一脈動指數、一脈管直徑及其等之組合之至少一者。
在各種實施例中，該控制系統可使用來自控制裝置及/或感測器之資訊(諸如一馬達速度、馬達輸入功率、泵流速、泵壓差、流出導管與目標 脈管之接面附近之壓力、跨一血管之壓降及其等之組合)來估計且維持一目標脈管或一供給動脈或靜脈中之WSS之一所要及升高位準。對於本申請案，「目標脈管」、「目標血管」、「目標靜脈」或「目標動脈」指代意欲用於治療以在依導致總直徑及內腔直徑持續增大之一方式植入、構形並操作一泵-導管總成時達成一持續增大的總直徑及內腔直徑之一動脈或一靜脈之一特定段。
可使用各種控制系統方法來自動控制血泵系統之操作。在一項實施例中，一種判定及控制一血管中之一WSS之方法包含以下步驟：量測一血液黏度；量測一血泵系統或該血管中之一血液流速；及量測該血管之一半徑。該等步驟亦包含：自該經量測血液黏度、該經量測流速及該血管之半徑判定該血管中之該WSS；比較該經判定WSS與一預定參考值；及在該經判定WSS不接近該預定參考值時調整一血泵速度。重複該等步驟，直至該經判定WSS接近該預定參考值。
在另一實施例中，一種計算及控制一血管中之一WSS之方法包含以下步驟：估計一血液黏度；量測一血泵系統或該血管中之一血液流速；及量測該血管之一半徑。該等步驟亦包含：自該經估計血液黏度、該經量測血液流速及該血管之半徑判定該WSS；比較該經判定WSS與一預定參考值；及在該經判定WSS不接近該預定參考值時調整一血泵速度。重複該等步驟，直至該經判定WSS接近該預定參考值。
在一項實施例中，一種估計及控制一血管中之一WSS之方法包含以下步驟：估計一血液黏度；量測選自一電壓、一電流或一泵速度之一血泵系統的至少一個馬達狀態變數；及估計該血泵系統中之一血液流速。該等步驟亦包含：量測該血管中之一壓力；自該經估計血液流速及該血管中之 該經判定壓力判定該血管之一血管阻力；估計該血管之一半徑。該等步驟進一步包含：自該經判定血液黏度、該經估計血液流速及該血管之半徑判定該WSS；比較該經判定WSS與一預定參考值；及在該經判定WSS不接近該預定參考值時調整該泵速度。重複該等步驟，直至該經判定WSS接近該預定參考值。
在另一實施例中，一種使用一血泵系統估計及控制一血管中之一WSS之方法包含以下步驟：估計一血液黏度；量測選自一電壓、一電流或一泵速度之該血泵系統的至少一個馬達狀態變數；及估計該血泵系統中之一血液流速及一壓差。該等步驟亦包含：自該經估計血液流速及該經估計壓差計算該血管之一血管阻力；估計該血管之一半徑；及自該經估計血液黏度、該經估計血液流速及該血管之該經估計半徑判定該WSS。該等步驟進一步包含：比較該經判定WSS與一預定參考值；及在該經判定WSS不接近該預定參考值時調整該泵速度。重複該等步驟，直至該經判定WSS接近該預定參考值。
在一項實施例中，一種使用一血泵系統估計及控制一血管中之一WSS之方法包含以下步驟：估計選自由一血液黏度、一血液流速、該血泵系統中之一壓差及該血管之一半徑組成之一群組之至少一個成員；量測選自由一電壓、一電流及一泵速度組成之一群組之該血泵系統的至少一個馬達狀態變數；及判定該血管中之該WSS。該等步驟亦包含：比較該經判定WSS與一預定參考值；及在該經判定WSS不接近該預定參考值時調整該泵速度。重複該等步驟，直至該經判定WSS接近該預定參考值。
在又一實施例中，一種用來在偵測到一血泵系統之一入口處迫近崩潰之後避免流體連接至該血泵系統之一血管或圍鰓腔的崩潰或接合之無感 測器方法包含以下步驟：量測一血泵馬達電流；及連續地判定呈一傅立葉級數之一形式之該血泵馬達電流之一頻譜分析表示。該等步驟亦包含：在該傅立葉級數之二次諧波項之一振幅超過一參考值時提供一偵測指示；及在該傅立葉級數之該二次諧波項之振幅超過該參考值時使一泵速度衰減。重複該等步驟，直至該二次諧波項之該振幅低於該參考值。
在另一實施例中，一種血泵系統包含：一血泵；及一控制系統，其用來監測該血泵系統且修改該血泵之操作以維持受治療下肢中之靜脈血壓之一降低。該血泵亦經結構設計以在身體姿勢改變(諸如自站立改變為躺下)期間維持流入導管及流體連接的周邊靜脈段之內腔面積。在一項實施例中，該控制系統監測流體連接至該血泵系統的流入導管之下肢靜脈中之血壓，且調整泵速度以使靜脈壓維持在一所要範圍內，該範圍足夠低以導致通過該血泵系統之足夠靜脈迴流同時避免靜脈壁崩潰、接合或脫垂。在此實施例中，該控制系統經結構設計以使鄰近於流入導管之下肢靜脈段中之一壓力維持在5mmHg與100mmHg之範圍內，或較佳在10mmHg與50mmHg或10mmHg與25mmHg之範圍內。在任一實施例中，該血泵系統經結構設計以使此下肢靜脈段壓力範圍大體上維持達至少7天、28天、56天、112天、224天或356天。
該血泵系統具有一控制系統以大體上達成且維持所要的下肢靜脈段壓力範圍，該控制系統可視情況包含用於接收資訊且控制血液泵送系統之泵之操作之一控制裝置。至少，該控制系統可經手動致動以調整馬達之速度。或者，可使用一自動(即，「智慧型」)控制系統。視情況，該控制系統包含可在泵、導管或患者之血管系統中之感測器。該等感測器(包含但不限於位置感測器)可在患者體內或患者身上之各種其他位置處。該控制 裝置可基於反EMF波形之零交越而量測該馬達之旋轉速度。此等零交越指示葉輪之磁極反向。馬達之速度受控於輸入電壓之PWM，且轉矩受控於輸入電流之PWM。該控制裝置亦監測該泵馬達之其他狀態變數(諸如電流及電壓)，可自電流及電壓兩者估計並控制通過該血液泵送系統之流速。該控制裝置較佳包含一記憶體、一處理器，該處理器用於控制泵馬達速度、分析來自馬達驅動電子器件及選用感測器之資訊，且執行編碼於一電腦可讀媒體上之指令。該血泵系統包含用於將該控制裝置電連接至該泵及選用感測器之一電纜。在各種實施例中，該血泵系統亦包含可整合至該控制裝置中之一電源。在各種實施例中，該血泵系統之該電源可為行動的(例如，一可再充電電池組或燃料電池)或固定的(例如，連接至AC幹線之一電力基本單元)。
該控制系統可自各種來源獲取資訊。該控制裝置內之馬達驅動電子器件可量測操作該泵所需之馬達速度、輸入功率或電流之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含血泵或導管中之感測器，該等感測器量測一血液速度、一血液流速、一血壓、一身體姿勢及其等之組合之至少一者。在其他實施例中，該控制系統包含患者之血管系統中之感測器，該等感測器量測一血液速度、一血液流速、一血壓及其等之組合之至少一者。
可使用各種控制系統方法來自動控制該血泵系統之操作。在一項實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含以下步驟：估計身體姿勢；及基於身體姿勢調整泵之速度。在另一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含以下步驟：估計身體姿勢；量測流入導管或流體連接至該流入導管之靜脈段中之一血壓；及基於身體姿勢及該流入導管或流體連接至該流入導管之靜脈段中之血壓而調整該泵之速度。在另一實施例中，一種 降低下肢靜脈段壓力之方法包含以下步驟：量測選自由一電壓、一電流及一泵速度組成之一群組之該血泵系統的至少一個馬達狀態變數；及設定該血泵系統之速度以提供通過該血泵系統之至少某一最小血液流量。在另一實施例中，一種降低下肢靜脈段壓力之方法包含以下步驟：量測通過該泵系統之一血液流量；及設定該血泵系統之速度以提供通過該血泵系統之至少某一最小血液流量。
在又一實施例中，一種用來在偵測到一血泵系統之一入口處或附近的靜脈或一流入導管迫近崩潰之後避免流體連接至該血泵系統之一下肢靜脈段的崩潰或接合之無感測器方法包含以下步驟：量測一血泵馬達電流；及連續地判定呈一傅立葉級數之一形式之該血泵馬達電流之一頻譜分析表示。該等步驟亦包含：在該傅立葉級數之二次諧波項之一振幅超過一參考值時提供一偵測指示；及在該傅立葉級數之該二次諧波項之該振幅超過該參考值時使一泵速度衰減。重複該等步驟，直至該二次諧波項之該振幅低於該參考值。
在各種其他實施例中，本文中揭示之系統及方法可編碼於可由一處理裝置執行之電腦可讀媒體上。由該等系統及方法使用之任何參考值或預定標準可儲存於一資料庫或其他適合儲存媒體中。
本發明亦係關於各種導管端部。在一項實施例中，流入導管端部包含具有一近端及一遠端之一管狀本體，其中該管狀本體界定該近端與該遠端之間的一內腔。該近端界定圍繞該流入導管端部之一外表面之一環狀倒鉤，且該遠端界定圍繞該管狀本體之一圓周之一環狀凸緣及一遠端開口。該遠端開口進一步包含具有至少一個峰部分及至少一個谷部分之一遠端表面。
在各種態樣中，該流入導管端部本質上由一金屬或一金屬合金組成。該流入導管端部可進一步包括一抗凝血塗層，包含包括肝素之一塗層。另外，該遠端開口可由自該流入導管端部之一外表面至該導管端部之一內表面呈完全弧形之一遠端表面界定。在另一態樣中，該遠端開口包括兩個峰區及兩個谷區。或者，該遠端表面可具有一大致波狀構形。在一個態樣中，該遠端表面具有大體上由一正弦函數界定之一輪廓。
在其他態樣中，該近端界定另一環狀倒鉤。該另一環狀倒鉤安置於該環狀倒鉤之遠端。此外，該另一環狀倒鉤依大於該環狀倒鉤的角度之一角度自該流入導管端部之一縱向軸延伸。
本發明亦係關於一種血管內流出導管端部。在一項實施例中，該導管端部包含具有一近端及一遠端之一管狀本體，其中該管狀本體界定該近端與該遠端之間的一內腔。
在另一實施例中，該流出導管端部經結構設計以插入至一周邊靜脈中，其中該流出導管端部包含具有與一血管內分支流體連通的一血管外流入分支之一大致管狀結構。該流入分支依一傾斜角與該血管內分支相交且產生一噴射狀血液流量，其中離開該流入分支之一遠端而至該血管內分支中之血液速度高於進入該流入分支之一近端之血液速度。在一個態樣中，該血管外流入分支包含該近端處之一倒鉤配件。在該流出導管端部之此實施例中，有意地形成該端部內之一狹窄以產生一射流，該射流增大緊接下游之該流出血管內之WSS、引起血管重塑且悖反地(paradoxically)促進脈管擴張。此方法模擬粥樣硬化動脈中所頻繁觀察到的狹窄後擴張術(PSD)之機制(1990年Ojha)。在Ojha發表的使用一脈動流模型之活體外研究中，在3個與5個血管直徑之間，具有一65%面積縮減之一狹窄引起平均WSS自 該狹窄上游之1Pa之一值增大至該狹窄下游之2.3Pa之一值。
本發明亦係關於一種包含一籠結構之血管內流入導管總成，該籠結構具有自近端之一區(朝向泵側)遠端地延伸至導管總成端部且包圍該導管總成端部之一或多個長形肋。在一項實施例中，該籠結構自該籠之一近端處之一環或環形結構遠端地延伸至該籠之一遠端。在另一實施例中，該籠結構自該籠之一近端處之一環或環形結構遠端地延伸至該籠之遠端處之一環或環形結構。在一個態樣中，該籠亦包含接合至該一或多個長形肋之一遠端之一遠端環。該等長形肋(在一些實施例中包含一遠端環)可沿該籠結構之一縱向軸平移以使該籠結構膨脹或收縮。
1:縱向軸
10:泵系統
12:導管對/導管
14:控制系統
20:流入導管/流入插管
21:控制裝置/控制單元
24:處理器
25:血泵/泵本體
26:電源/電源供應器
27:記憶體
28:可再充電電池組
30:流出導管/流出插管
105:本體
110:入口
110A:頂部水平延伸入口部分/入口罩部分
110B:底部水平延伸入口部分
115:出口
115A:頂部水平延伸出口部分
115B:底部水平延伸出口部分
120:電力電纜/電源線/引線
122:感測器
125:入口罩
130:頂部軸承銷/上軸承銷
135:頂部葉輪殼體/頂部殼體
140:葉輪
145:葉輪樞軸/葉輪軸
146:葉輪樞軸本體
146A:腔
147:葉輪樞軸插入件
148:銷插入件
148A:腔
150:磁鐵總成/磁鐵
155:磁鐵圍封體
160:底部軸承銷
165:底部葉輪殼體
170:電線圈總成/泵驅動
175:線圈總成圍封蓋/線圈圍封蓋
180:入口流體通道/入口通道
180A:通道部分
180B:通道部分
180C:部分/轉變區
185:葉輪入口孔/葉輪腔入口孔
190:密封凹槽
200:出口流體通道
205:葉輪腔
210:電線圈
211:密封凹槽
215:支撐圓盤
220:線圈腔
225:內部底板結構
230:通路
235:葉輪葉片
237:葉輪葉片頂部之總表面積
240:凹口/孔
245:凹口
250:開口/葉輪樞軸中心孔
255:上半球凸形軸承表面/上軸承表面/軸承端
260:下半球凸形軸承表面/下軸承表面/軸承端
265:唇緣
266:錐點
267:表面
268:錐點
270:軸承表面
271:軸承端
275:平坦表面/非軸承端/平坦端
280:凹槽
281:凹槽
282:間隔件
283:谷
284:背板
285:平坦區
286:凹口
288:中央開口
290:吻合
292:股靜脈
300:進口區
305:島狀部分/座圈
307:遠端圓頂
310:遠端裂隙
320:弧形楔形部分
350:內孔
400A:倒鉤配件
400B:倒鉤配件
402A:徑向壓縮固持器
402B:徑向壓縮固持器
404:近端
406:近端
408A:筒夾
408B:筒夾
410A:外套筒
410B:外套筒
412A:支撐架
412B:支撐架
414A:圓形夾
414B:圓形夾
416A:棘輪機構
416B:棘輪機構
417:側端口
418:端口總成
419:側端口總成
420:輔助管材
421:端罩
422:隔膜通路端口
423:注入閥
424:隔膜
425:止血閥
427:3向側臂
429:夾箝
500:近端段
500A:聚胺酯層
501:內嵌連接器
502:遠端段/膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)段/遠端流出導管段
502A:膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)層
503:結合膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)段
504:聚四氟乙烯(PTFE)線圈
506:血管內部分/遠端
507:遠端端部/插管端部
508:側孔
509:未強化段
510:遠端
511:端孔/遠端端部開口
512:壁
513:側孔
514:壁
515:側孔
516:近端
517:中心線
518:遠端
519:編織/強化線圈
520:胺基甲酸酯套環
521:強化線圈終止於插管端部處或附近
523:環/標記帶
540:頂部間隙
542:間隙
600:手動控制方法
602:方塊
604:方塊
606:方塊
608:方塊
610:方塊
612:方塊
614:方塊
616:方塊
620:自動壁剪應力(WSS)控制方法
622:方塊
624:方塊
630:自動壁剪應力(WSS)控制方法
632:方塊
634:方塊
636:方塊
638:方塊
640:方塊
642:方塊
650:自動壁剪應力(WSS)控制方法
652:方塊
654:方塊
660:Pv對Q曲線
670:速度控制方法
672:方塊
674:方塊
676:方塊
678A:方塊
678B:方塊
680:速度控制方法
682:方塊
690:速度控制方法
692:方塊
700:接受周邊脈管/供給靜脈
702:右心房
704:心臟
706:流入導管
710:流出導管
712:周邊接受靜脈/供給動脈
716:導管
718:目標動脈
720:接受動脈
800:護套
802:上部分
804:下部分
806:閂鎖構件
808:閂鎖凹口
810:導引構件
812:導引凹口
814:通道
816:突出部
818:材料
900:程序
902:步驟
904:步驟
906:步驟
908:步驟
910:步驟
912:步驟
1000:流入導管端部/流入端部/導管/引流端部
1020:縱向軸
1030:橫軸
1040:內表面
1050:外表面
1100:管狀本體
1102:長形內腔
1104:環狀凸緣
1200:近端
1202:第一倒鉤
1204:第二倒鉤
1206:近端邊緣
1208:近端壁
1300:遠端
1302:遠端開口
1304:遠端表面
1306:谷部分/谷區
1308:峰部分/峰區
1310:寬度
1312:寬度
1400:導管
1402:壁厚度
1404:外徑
1406:轉變區
2000:線性流出導管端部/流出端部
2002:近端部分
2004:遠端部分
2006:中間部分
2100:連接器/流出導管T形端部/流出端部
2102:臂/分支部分/導管入口分支/流入部分
2104:臂/分支部分/血管內分支
2106:角度
2108:縱向軸
2110:倒鉤配件/倒鉤
2112:接面/相交點
2114:近端/近端部分
2116:遠端/遠端部分
2208:荷包縫線
2210:線性縫線
2212:黏著劑
2300A:影像
2300B:影像
2302:短段
2304:順行血流
2306:血管/脈管
2308:切口
2310:縫合護套
2400:形成至脈管中之一切口或靜脈放血
2402:將流出端部之近端部分插入至脈管中
2404:定位流出端部之近端部分使得流入部分在切口之近端、中心或遠端處
2406:藉由將一或多個縫線縫接於脈管中以密封脈管而將端部固定於適當位置中
2500:血管內籠/籠結構
2502:近端環
2504:遠端環
2505:焊接件
2506:肋
2510:管狀/平坦段
2512:遠端冠/近端冠/冠近端部分
2514:開放構形/開放近端部分
2600:導管
2602:漸縮閉塞物
2604:導引線
2606:把手/遠端
2608:流入端部
2610:中線
2700:管/平板
2702:內部層壓層
2704:編織強化材
2706:中間層壓層
2708:外部層壓層
2710:線圈強化材
5302:流入導管
5304:流出導管
5306:模擬流出靜脈
5308:模擬副脈管
5310:模擬副脈管
5402:流入導管
5404:流出導管
5406:貯器
5408:泵
5410:端口
5412:水槽
5414:BP-50
AN1:角度
CA1:錐角
CA2:錐角
D:距離
D1:樞軸直徑
D2:最小樞軸直徑
D3:直徑
D5:圓形直徑
D6:直徑
D8:直徑
D9:直徑
D12:直徑
D15:直徑
D17:外徑
D18:外徑
D19:外徑
D20:內徑
D21:內徑
D21’:內徑
D22:內徑
D23:外徑/內徑
D24:直徑
D25:直徑
D26:短軸/直徑
D27:長軸/直徑
D31:內徑
D32:外徑
D41:內徑
D42:外徑
D46:直徑
H5:高度
L1:總長度
L2:長度
L3:總長度
L4:長度
L5:深度
L21:長度
L31:總長度
L41:總長度
L43:長度
L44:長度
L45:長度
L46:長度
L51:長度
L52:長度
P1:距離
R1:半徑
R2:半徑
R3:半徑
R4:半徑
R6:半徑
R7:邊緣半徑
R8:半徑
R9:曲率半徑
R10:曲率半徑
T1:壁厚度
V1:距離
W5:寬度
W6:寬度
W7:遠端距離
W9:寬度
W10:遠端距離
W13:寬度
W14:遠端距離
W15:遠端距離
W20:寬度
W21:遠端距離
W22:寬度
α:角度
α1:角度
α2:角度
圖1係泵之一等角視圖。
圖2係泵之一分解等角視圖，其展示含於圖1中識別之本體中的泵之組件。
圖3A及圖3B分別為如沿圖1中之截面線3-3取得之泵之部分橫截面圖及完全橫截面圖。
圖4A及圖4B分別為如沿圖1中之截面線4-4取得之泵之部分橫截面圖及完全橫截面圖。
圖4C係泵之另一實施例之一橫截面圖。
圖4D係根據一項實施例之一背板之一透視圖。
圖4E係根據一項實施例之泵之一橫截面圖。
圖4F係描繪根據一項實施例之依據背板配置而變化之頂部軸承及底部軸承處的負載之一圖表及繪示。
圖4G係根據一項實施例之一血泵之一部分截面圖，其繪示提供一流 體動力軸承之葉輪之表面區域。
圖4H係描繪如4000RPM處之依據葉輪與頂部殼體之間的頂部間隙而變化之頂部軸承處的軸向負載之一圖表。
圖5A至圖5B係圖3B及圖4B之樞軸區域之放大圖。
圖6A至圖6B分別為葉輪樞軸之俯視等角視圖及仰視等角視圖。
圖7A至圖7B分別為葉輪樞軸之俯視等角視圖及仰視等角視圖。
圖8A至圖8B係葉輪樞軸之實施例之側視圖。
圖8C係葉輪樞軸之一實施例之一側視圖。
圖8D至圖8E分別為葉輪樞軸之一實施例之頂表面及底表面之平面圖。
圖8F至圖8G分別為葉輪樞軸之一實施例之頂部樞軸及底部樞軸之特寫平面圖。
圖9A至圖9B分別為在葉輪樞軸之任一端上使用以支援且容許葉輪樞軸的旋轉之一代表性軸承銷之相對端視圖。
圖10係頂部軸承銷之一實施例之一視圖。
圖11A至圖11B係代表性軸承銷之實施例之側視圖。
圖11C係一代表性軸承銷之一側視圖。
圖11D係一代表性軸承銷之一個端之一平面圖。
圖11E至圖11F分別為沿圖11C中之截面線A-A取得之代表性軸承銷及代表性軸承銷的軸承表面之橫截面圖。
圖12係一代表性軸承銷總成之一縱向橫截面。
圖13係入口罩及葉輪殼體之一平面圖。
圖14至圖16分別為沿圖13中之截面線14-14、15-15及16-16取得之橫 截面圖。
圖17係葉輪腔入口孔之一等角部分橫截面。
圖18A及圖18B分別為界定入口通道之入口罩部分之一平面圖及其之一端視圖。
圖19A及圖19B係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之各自視圖。
圖20A及圖20B係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之各自視圖。
圖21至圖23係根據三個其他實施例之相同於圖18A之視圖。
圖24A及圖24B分別為除進一步包含一弧形楔形部分外類似於圖21中描述的入口罩及入口通道之入口罩及入口通道的另一實施例之平面圖及側視圖。
圖25係其中頂部葉輪殼體經移除以顯露佔據葉輪腔的葉輪之泵之一等角視圖。
圖26係根據一項實施例之一血泵系統之一透視圖。
圖27A至圖27D係根據一項實施例之泵與導管之間的連接之透視圖。
圖28A及圖28B係根據一項實施例之泵與導管之間的連接之透視圖。
圖29A及圖29B係根據一項實施例之泵與包含一側端口之導管之間的連接之透視圖。
圖30A及圖30B係根據一項實施例之泵與包含一隔膜之導管之間的連接之透視圖。
圖31係根據一項實施例之流出導管之遠端部分之一視圖。
圖32A及圖32B係根據一項實施例之一流入導管之血管內部分之視 圖。
圖32C係根據一項實施例之一流入導管或流出導管之血管內部分之透視圖。
圖32D係根據一項實施例之一流入導管或流出導管的血管內部分及該導管的一強化線圈之一平面圖。
圖32E係根據一項實施例之一流入導管或流出導管之血管內部分及一標記帶之一平面圖。
圖32F係根據一項實施例之一流入導管或流出導管之血管內部分之一平面圖。
圖32G係根據一項實施例之沿線B-B之圖32F的流入導管或流出導管之血管內部分之一橫截面圖。
圖32H係根據一項實施例之一流入導管或流出導管之血管內部分之一平面圖。
圖32I係根據一項實施例之沿線C-C之圖32H的流入導管或流出導管之血管內部分之一橫截面圖。
圖32J係根據一項實施例之製造一插管端部之一方法之一流程圖。
圖33係根據一項實施例之泵系統之一示意圖。
圖34係根據另一實施例之泵系統之一示意圖。
圖35係根據一項實施例之一控制系統之一示意圖。
圖36A至圖36D係根據各種實施例之控制系統方法之流程圖。
圖36E係根據一項實施例之泵系統之一活體外模型的吻合壓力及血液流速之一曲線圖。
圖36F至圖36H係根據各種實施例之控制系統方法之流程圖。
圖37A係根據一項實施例之如應用於一患者的一循環系統之泵系統之一視圖。
圖37B係根據一第二實施例之如應用於一患者的一循環系統之泵系統之一視圖。
圖38係根據一第三實施例之如應用於一患者的一循環系統之泵系統之一示意圖。
圖39係根據一第四實施例之如應用於一患者的一循環系統之不具有一泵之系統之一示意圖。
圖40係根據一第五實施例之如應用於一患者的一循環系統之泵系統之一示意圖。
圖41係近端段與遠端段之間的接面之一縱向橫截面。
圖42係一醫療套組之一平面圖。
圖43係根據流出壓力而控制之一泵系統之一示意圖。
圖44A至圖44D係如應用於一患者之下肢靜脈系統以治療靜脈高血壓及靜脈潰瘍之泵系統之示意圖。
圖45A係經結構設計以藉由手術吻合而流體連接至血管系統之一導管的一部分之一照片。
圖45B係經結構設計以插入至血管系統的一部分之內腔中之一導管的一部分之一照片。
圖46A至圖46B分別為一穿戴式控制裝置及一固定或桌上安裝式控制裝置之照片。
圖47A至圖47B係一控制裝置及一血泵的各種配置之方塊圖，其中一馬達驅動處理器可定位於控制裝置中或血泵之本體中。
圖48A至圖48D係可附接至一導管的一段之外表面之一護套裝置的一部分之透視圖。
圖48E至圖48F係可附接至一導管的一段之外表面之一護套裝置之略圖。
圖49A至圖49B係來自AFE系統之一體內可行性研究之血管攝影及組織學結果。
圖50係根據一項實施例之組裝至流入及流出導管之一側端口之一照片。
圖51A至圖51B分別為根據一項實施例之一未組裝及經組裝「可通路(access capable)」側端口總成之照片。
圖52A至圖52B分別為根據另一實施例之一未組裝及經組裝「可通路」側端口總成之照片。
圖53係根據一項實施例之在各種研究及實驗期間使用之一模擬循環迴路之一繪示。
圖54係根據一項實施例之在各種研究及實驗期間使用之一實驗循環迴路之一照片。
圖55係描繪以mg N.I.H.為單位之測試泵單元對BP-50之不成對結果之一圖表。
圖56係描繪以BP-50為單位之使用測試泵單元之一溶血測試之成對結果之一圖表。
圖57係描繪根據一項實施例之以mg N.I.H.為單位表達之在各種流速處之測試泵溶血之一圖表。
圖58係描繪根據一項實施例之以BP-50為單位表達之在各種流速處之 測試泵溶血之一圖表。
圖59係根據一項實施例之一前臂AVF模擬迴路之一模擬測試迴路。
圖60係描繪根據一項實施例之WSS劑量對靜脈直徑之一圖表。
圖61係描繪根據另一實施例之WSS劑量對靜脈直徑之一圖表。
圖62係根據一項實施例之一流入導管端部之一透視圖。
圖63係根據一項實施例之一流入導管端部之一側視圖。
圖64係根據一項實施例之一流入導管端部之近端之一特寫圖。
圖65係根據一項實施例之一流入導管端部之一側視圖。
圖66係如沿延伸通過一縱向軸之平面1-1觀看之圖65中展示的一流入導管端部之一橫截面圖。
圖67係如沿一縱向軸觀看之根據一項實施例之流入導管端部之一遠端之一正視圖。
圖68係如沿一縱向軸觀看之根據一項實施例之流入導管端部之一近端之一正視圖。
圖69係根據一項實施例之一流入導管端部之一透視圖。
圖70係根據一項實施例之接合至一導管之一流入導管端部之一透視圖。
圖71係如沿延伸通過一縱向軸之平面2-2觀看之圖70中展示的流入導管端部及導管之一橫截面圖。
圖72A係根據另一實施例之一線性流出導管端部之一平面圖。
圖72B係根據另一實施例之一線性流出導管端部之一平面圖。
圖73A係根據另一實施例之一線性流出導管端部之一側視圖。
圖73B係如沿對稱軸觀看之圖73A的線性流出導管端部之一橫截面 圖。
圖73C係如沿對稱軸觀看之圖73A的線性流出導管端部之近端之一部分之一細節橫截面圖。
圖73D係根據一項實施例之接合至一流出導管之圖73A的線性流出導管端部之一平面圖。
圖74係根據一項實施例之一流出T形端部之一平面圖。
圖75係根據另一實施例之一流出T形端部之一平面圖。
圖76A係根據一項實施例之一流出T形端部之一透視圖。
圖76B係根據一項實施例之在血管內分支之近端或遠端處之圖76A的流出T形端部之一細節透視圖。
圖77係根據另一實施例之一流出T形端部之一透視圖。
圖78A係根據一項實施例之一流出T形端部之一平面圖。
圖78B係如沿線D-D觀看之圖78A之T形端部之一仰視部分截面圖。
圖79A係根據一項實施例之一流出T形端部之一仰視平面圖。
圖79B係如沿線E-E觀看之圖79A之流出T形端部之側視截面圖。
圖80A係根據一項實施例之一流出T形端部之側視平面圖。
圖80B係如沿線F-F觀看之圖80A之流出T形端部之一部分截面圖。
圖80C係圖80A之流出T形端部之導管入口分支之一特寫圖。
圖80D係組裝至一流出導管或遠端流出段之圖80A的流出T形端部之一平面圖。
圖81A係根據一項實施例之一近端導管段之一平面圖。
圖81B係如沿G-G觀看之圖81A之近端導管段之一橫截面圖。
圖82A係根據一項實施例之一遠端導管段之一平面圖。
圖82B係如沿H-H觀看之圖82A之一遠端導管段之一橫截面圖。
圖83係根據一項實施例之包括連結至一遠端導管段之一近端導管段且連結至一線性流出導管端部之一流出導管之一平面圖。
圖84包含在使用AFE系統治療之後一擴張的綿羊頭靜脈之血管攝影影像，其中流出導管之一實施例包括連結至該靜脈之一遠端ePTFE段。
圖85包含描繪含有流出導管T形端部的一實施例之一血管中之壁剪應力(WSS)之假色影像。
圖86描繪根據一項實施例之用於植入一流出導管T形端部之一方法。
圖87係根據一項實施例之植入於一血管中之一流出導管T形端部之俯視平面圖。
圖88至圖89係展示AVF流出靜脈狹窄之在先前未運用AFE系統治療的一綿羊中製成之AVF之血管攝影片。
圖90係展示一大動脈至靜脈吻合及不具有一狹窄的一AVF流出靜脈之在先前運用AFE系統治療的一綿羊中製成之一AVF之一血管攝影片。
圖91係根據一項實施例之包括接合至一端部保護籠而形成一流入導管端部總成之一流入導管端部之一流入導管之一平面圖及端視圖。
圖92包含根據一項實施例之一端部保護籠的一環部分之一透視圖、側視圖及前視平面圖。
圖93包含根據一項實施例之一端部保護籠的肋部分之部分至端部保護籠的環部分之附接點之特寫圖。
圖94係根據一項實施例之一流入導管之一平面圖，其展示形成一流入導管端部總成之一流入導管端部及端部保護籠，且進一步展示流入導管之內腔中的適當位置中之一閉塞物，該閉塞物減小流入導管端部總成之輪 廓，而藉由將流入導管端部總成之形狀改變為一遞送構形使得更容易將流入導管插入至一血管中。
圖95包含根據一項實施例之展示接合至一導管之一「鴨嘴形」流入導管端部及端部保護籠之一流入導管端部總成之一透視圖。
圖96包含圖95中展示之流入導管端部總成之一平面圖。
圖97係根據一項實施例之一端部保護籠之一透視圖。
圖98係根據另一實施例之一端部保護籠之一透視圖。
圖99包含圖98中展示之端部保護籠之一側視平面圖、其之一遠端環之一特寫圖及其之一端視圖。
圖100至圖101係根據其他實施例之端部保護籠之遠端環及肋組件之透視圖。
圖102包含圖100中展示之端部保護籠之遠端環及肋部分之一側視平面圖、一特寫圖及一端視圖。
圖103A包含根據一項實施例之一端部保護籠之一經組裝側視圖。
圖103B包含根據一項實施例之一端部保護籠之一未組裝側視圖。
圖103C包含根據一項實施例之一端部保護籠之近端部分之一側視圖。
圖104A包含根據一項實施例之一端部保護籠之一經組裝側視圖。
圖104B包含根據一項實施例之一端部保護籠之一未組裝側視圖。
圖104C包含根據一項實施例之一端部保護籠之近端部分之一側視圖。
圖105係根據一項實施例之端部保護籠之一肋部分及近端環或遠端環部分之一未組裝平面圖。
圖106包含展示根據一項實施例之使用本文中揭示之具有具一T形端部的一流出導管之一系統擴大一靜脈之血管攝影片。
圖107包含手術中照片，其等展示根據一項實施例之在預先治療或未預先治療靜脈之情況下使用本文中揭示之系統製成之AVF，且展示預先治療與無預先治療相比導致一更大AVF流出靜脈。
圖108係繪示在各個時間通過使用本文中揭示之裝置及方法之一項實施例建立的一AVF之流速之一圖表。
圖中呈現之任何尺寸僅用於實例且不一定限制所描繪裝置之大小。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2016年4月29日申請之標題為「Conduit Fluid Inflow tip」之美國臨時專利申請案第62/329,930號及2017年3月6日申請之標題為「Conduit Outflow Tip and Cage Device」之美國臨時專利申請案第62/467,651號之優先權，該兩案之全文以引用的方式併入本文中。
本申請案之系統及組件係關於一種血泵系統。在各種實施例中，本申請案係關於一種血泵，其經設計且經定尺寸以依使得一目標脈管(即，靜脈或動脈)之直徑持續增大之一方式且針對使得該目標脈管之直徑持續增大之一時段將血液排入至該目標脈管中或自該目標脈管抽取血液。甚至更明確言之，本申請案係關於一種旋轉血泵系統，其經結構設計以持續地增大選定靜脈或動脈段中之平均及/或峰值血液速度及平均及/或峰值壁剪應力(WSS)達足以持續地增大選定靜脈或動脈段之總直徑及內腔直徑之一時段。在本文中，術語「持續增大」或「持續擴張」在用來描述一動脈或靜脈之總直徑及內腔直徑之擴張或一增大時用來意謂：即使泵關閉，當與 一脈管在血液泵送時期之前的總直徑或內腔直徑相比時仍可證實該脈管之總直徑或內腔直徑之一增大。即，脈管之總直徑或內腔直徑已變大而與由泵產生之壓力無關。因此，血泵系統可用於某些患者，包含需要一血管通路部位以進行血液透析之CKD患者。血泵系統可包含一旋轉血泵、一或多個血液載送導管、一控制系統及一電源。血泵系統自血管系統中之一個位置抽取血液且將血液排放至血管系統中之另一位置。在操作期間，此一血泵系統可持續地增大一目標血管中之平均及/或峰值血液速度及平均及/或峰值WSS至一位準且達足以持續地增大該目標血管之總直徑及內腔直徑之一時段。系統依其中自目標血管抽取血液之構形或依其中將血液排入至目標血管中之構形運作。此外，系統可用來同時增大供給脈管及接收脈管之大小。
在各種其他實施例中，本申請案係關於一種血泵，其經設計且經定尺寸以將靜脈血自一下肢移動至心臟或靜脈血可更容易迴流至心臟之靜脈系統中的另一位置，以降低下肢中之靜脈血壓且在一些例項中減少一相關聯皮膚潰瘍之腫脹或增大其之治癒率。甚至更明確言之，本申請案係關於一種旋轉血泵系統，其經結構設計以將靜脈血自一下肢移動至心臟或靜脈血可更容易迴流至心臟之靜脈系統中的另一位置，以降低下肢中之靜脈血壓且在一些例項中減少一相關聯皮膚潰瘍之腫脹或增大其之治癒率。因此，血泵系統可用於某些患者，包含一個或兩個下肢患有靜脈高血壓及/或靜脈潰瘍之患者，諸如患有下肢靜脈阻塞之患者或在一個或兩個下肢中患有靜脈瓣受損或閉鎖不全之患者。血泵系統可包含一旋轉血泵、一或多個血液載送導管、一控制系統及一電源。血泵系統自一下肢靜脈段抽取血液且將血液排放至靜脈系統中之另一位置。用於使血液迴流至靜脈循環之 位置包含頸靜脈、腋靜脈、鎖骨下靜脈、頭肱靜脈、上腔靜脈及右心房。
選用血液載送導管可包含：一流入導管，其用來將血液自血管系統中之一位置(諸如一供給靜脈、一供給動脈或右心房)載送至血泵；及一流出導管，其用來將血液自血泵載送至血管系統中之一位置(諸如一接受周邊靜脈或動脈、或一接受位置，諸如右心房)。血泵系統亦包含一控制系統。一較佳控制系統經設計以收集關於血泵系統的操作參數及效能以及血管系統中之變化(諸如一患者之一供給動脈、供給靜脈、接受動脈或接受靜脈之直徑之變化)之資訊。血泵系統主要經結構設計以：泵送足夠血液量，使得在一血管段(「目標血管」或「目標脈管」)內達成一所要平均及/或峰值WSS；及泵送達一足夠時段，使得永久地或持續地增大血管段之總直徑及內腔直徑。可藉由使用經量測、經估計或經假定脈管直徑及通過血泵系統之經量測、經估計或經假定平均血液流速進行計算而估計平均WSS。
可藉由量測血管之中心內的空隙之直徑而判定或估計血管之直徑。對於本申請案，此量測值或估計值稱為「內腔直徑」。可藉由以一方式量測包含血管之中心內的空隙及血管之壁之直徑而判定或估計血管之直徑。對於本申請案，此量測值或估計值稱為「總直徑」。本發明係關於藉由將血液(較佳具有低脈動性)移入至周邊接受靜脈中而同時地且持續地增大一周邊靜脈之總直徑及內腔直徑，藉此增大周邊接受靜脈中之血液速度且增大周邊接受靜脈之內皮上之WSS。較佳地，泵主動地將血液排入至周邊接受靜脈中，其中諸如當脈壓低於一周邊動脈中之血液時，經泵送血液具有降低的脈動性。描述其中藉由使用一泵而增大一周邊接受靜脈中之血液速度及周邊接受靜脈之內皮上之WSS之系統及方法。亦描述抽取或「抽出」 血液使得增大供給血管(一動脈或一靜脈)中之血液速度及WSS之系統及方法。
本文中描述之血泵系統可具有不同於其他血泵系統之特性。例如，本文中描述之一血泵系統可在血液流量之一廣操作範圍(諸如自50mL/min至1500mL/min之一範圍)內安全地操作。在另一實例中，本文中描述之一血泵系統可依低銷貨成本(COGS)(諸如在$1,000至$5,000之範圍內)製造。在又一實例中，本文中描述之一血泵系統經設計以在一醫院或診所設定外部可靠地操作達一適中時段，諸如達1小時至7天、1小時至10天、1小時至14天、1小時至12個月或7天至12個月。在一些實例中，本文中描述之一血泵系統可具有此等因數之一者、若干者或全部者，此係因為本文中描述之一或多個血泵系統可在血液流量之一廣操作範圍(包含自50mL/min至1500mL/min)內安全地操作，具有$1,000至$5,000之低COGS，且可在一醫院或診所設定外部可靠地操作達一適中時段，諸如達1小時至7天、1小時至10天、1小時至14天、1小時至12個月或7天至12個月。
參考圖1以開始對系統10之血泵25之一詳細論述，圖1係血泵25之一等角視圖。在一項實施例中，血泵25係具有一磁性驅動之一小型化離心泵，其中泵之葉輪係由旋轉磁場旋轉地驅動。例如，可藉由依一序列使數個電磁鐵通電而產生旋轉磁場。在另一實例中，可藉由使數個永久磁鐵或通電電磁鐵旋轉而產生旋轉磁場。在此實例中，一馬達-轉子組合具有透過磁性耦合可操作地接合葉輪且使葉輪移動之旋轉磁鐵。泵視需要可具有近似等於一硬幣(約例如25美分、50美分)的直徑之一直徑或一更大直徑。例如，根據各種實施例，泵25具有在介於約2.0cm與約5.0cm之間之一範 圍內之一直徑。如圖1中展示，血泵25包含一本體105、一入口110、一出口115及一電力電纜120。電力電纜120將血泵25連接至一控制系統14之控制裝置21及電源。電源可為控制裝置21之部分或係分離的。電力電纜容許控制裝置21與血泵25之馬達之間的連通。電纜亦可用來將電力自一電源傳送至馬達或泵。更特定言之，電力電纜120將本體105內部之磁性驅動之電組件連接至一電源(例如，一電池組)。
入口110能夠經由一耦合配置(例如，一倒鉤端、一凸緣及一鎖定套環)流體耦合至流入導管20。入口110提供至泵葉輪的進口區(即，中心)中之一流體路徑。葉輪之進口區可具有多種構造，只要依大於進口之一速度自出口接收血液即可。出口115能夠經由類似於入口之一耦合配置(例如，一倒鉤端、一凸緣及一鎖定套環)流體耦合至流出導管30。出口115提供來自泵葉輪的出口區(即，周邊)之一流體路徑。
如圖2中繪示，圖2係展示含於圖1中識別之本體105中的血泵25之組件血泵25之一分解等角視圖，血泵25包含一入口罩125、一頂部軸承銷130、一頂部葉輪殼體135、一葉輪140、一葉輪樞軸145、一磁鐵總成150、一磁鐵圍封體155、一底部軸承銷160、一底部葉輪殼體165、一電線圈總成170及一線圈總成圍封蓋175。入口罩125及頂部葉輪殼體135各自包含入口110之大約一半。
如圖3A及圖3B中展示，其等分別為如沿圖1中之截面線3-3取得之血泵25之部分橫截面圖及完全橫截面圖，關於圖2提及之組件大體上夾置在一起以形成泵。例如，如可自圖2至圖3A瞭解，入口罩125及頂部葉輪殼體135分別包含一頂部水平延伸入口部分110A及一底部水平延伸入口部分110B。通常，入口及出口係相對的且定位於不同平面中。當入口罩125及 頂部葉輪殼體135夾置在一起時，其等界定穿過入口110而通向葉輪入口孔185之一入口流體通道180。入口罩125及頂部葉輪殼體135分別近似界定通道180之一上半部及一下半部。一密封凹槽190界定於頂部葉輪殼體135中而鄰近於通道180之邊界，且經調適以接納用於在入口罩125與頂部葉輪殼體135之間建立一不透流體密封之一彈性流體密封構件。
圖4A及圖4B分別為如沿圖1中之截面線4-4取得之血泵25之部分橫截面圖及完全橫截面圖。如可自圖2、圖4A及圖4B瞭解，頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165分別包含一頂部水平延伸出口部分115A及一底部水平延伸出口部分115B。當頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165夾置在一起時，其等界定自葉輪腔205通向出口115之一出口流體通道200(即，渦卷)。頂部葉輪殼體135及底部葉輪殼體165分別近似界定通道200之一上半部及一下半部。一密封凹槽211界定於底部葉輪殼體165中而鄰近於通道200及葉輪腔205之邊界，且經調適以接納用於在頂部葉輪殼體135與底部葉輪殼體165之間建立一不透流體密封之一彈性流體密封構件。
如圖2至圖4B中指示，葉輪磁鐵總成150係呈一環或圓盤之形式之複數個磁鐵。磁鐵150定位於磁鐵圍封體155之體積及葉輪140之體積中。磁鐵圍封體155接納於葉輪140中。磁鐵圍封體155及葉輪140分別形成其中定位磁鐵150之體積之頂部部分及底部部分。磁鐵圍封體155、磁鐵150及葉輪140在一起耦合成作為一整體在葉輪腔205內旋轉之一固定整體總成。可使用引起葉輪的旋轉之替代構造。
如圖2至圖4B中繪示，電線圈總成170係在下葉輪殼體上配置成一圓形圖案且視情況由一支撐圓盤215罩蓋之複數個電線圈210。電線圈總成170固定於界定在底部葉輪殼體165中之線圈腔220內且由線圈圍封蓋175 罩蓋。一內部底板結構225將葉輪腔205與線圈腔220分離。在一項實施例中，線圈腔220亦含有一或多個空隙或空間、間隔件282及一鐵背板284，如圖4C中展示。葉輪磁鐵150與背板284之間產生一磁性吸引力，其抵消由在葉輪140之底面與底部葉輪殼體165之間的間隙542(如圖4E中展示)中流動之血液之增大的壓力及葉輪上方之葉輪腔入口孔185處之減小壓力施加之向上力。凈效應係頂部軸承銷130之一卸載。取決於背板284之位置及泵25之速度，軸向負載可在頂部軸承銷130與底部軸承銷160之間分攤或可由底部軸承銷或頂部軸承銷單獨承擔。例如，在速度高達大約6000rpm之操作期間，頂部軸承銷130處之力可小於大約3N。類似地，當依高達大約6000rpm之速度操作時，底部軸承銷160上之力小於大約4N。相反地，當靜止(即，0rpm)時，底部力處經受之軸向力至少為0.1N且可高達10N或更大。
以各種泵速度及背板284定向執行量測頂部軸承銷130及底部軸承銷160處之負載之數項研究。可藉由諸如用一或多個間隔件282改變葉輪140與背板284之間的距離而調諧負載自底部軸承銷160改變至頂部軸承銷130之速度。類似地，可藉由改變葉輪140與背板284之間的距離而調諧在一特定葉輪速度下頂部軸承銷130及底部軸承銷160上之負載。鐵背板284亦用來增大馬達效能及馬達轉矩，此係因為背板引起磁通量更深地穿透至線圈210中，藉此提供一更高軸向通量密度。
圖4D中展示背板284之一項實施例。如所展示，背板284具有一大致圓盤形狀且係由鐵金屬或合金組成。在一項實施例中，背板284係由鐵鈷釩軟磁合金(諸如由Carpenter Technology生產之Hiperco® 50)組成。背板284具有在自大約0.04mm至約0.07mm之一範圍內之一厚度及在自大約 20mm至大約40mm之一範圍內之一外徑。在一較佳實施例中，背板284係具有大約0.53mm之一厚度及大約31mm之一外徑之一固體圓盤。背板284可包含一中央開口288以容納泵25之結構特徵；然而，在其他實施例中，可使用無開口288之一固體圓盤。圖4E係泵25之一實施例之繪示。如所展示，在一項實施例中，背板284定位成與磁鐵150相距一距離「D」。在一項實施例中，距離「D」在介於大約4mm與8mm之間之一範圍內。在一較佳實施例中，距離「D」等於大約6mm。在其他實施例中，背板284可定位成更靠近或更遠離磁鐵150以達成葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間的所要間隙540及葉輪之底部與底部葉輪殼體165之間的間隙542。
圖4F係葉輪140及背板284之一繪示以及描繪依據背板284相對於磁鐵150之位置而變化之在頂部銷及底部銷兩者處量測的負載之實驗結果之一圖表。可基於間隔件282之不同配置及背板284之厚度而組態背板284之有效位置。如所展示，一較佳實施例包含使用一1.5mm間隔件282定位成與馬達相距大約6mm之一單一背板284。取決於頂部及底部軸承處之所要或可容許負載，可使用其他背板及間隔件組合。類似地，圖4H係描繪當泵25依大約4000RPM操作時，依據葉輪140與頂部殼體135之間的頂部間隙540而變化之頂部軸承處的軸向負載之一圖表。
電纜120(參見圖1)延伸穿過底部葉輪殼體165中之通路230而至線圈腔220及線圈210。經由電纜120供應至線圈210之電力產生旋轉磁場，該等旋轉磁場作用於磁鐵150上以引起磁鐵及耦合至磁鐵之葉輪140旋轉。葉輪旋轉引起葉輪葉片235作用在存在於葉輪腔中之流體(例如，血液)上，而導致動量被轉移至因出口流體通道200中之一壓力增大而回收之流 體。因此，流體被汲取至處於低壓力之入口110中且自處於一較高壓力之出口115排放。
如圖3A至圖4B中展示，葉輪140、磁鐵150及圍封體155之樞軸係葉輪樞軸145。如圖5A至5B中描繪，葉輪樞軸145經由一頂部軸承銷130及一底部軸承銷160可樞轉地支撐(即，圍繞一單一軸旋轉之外之全部自由度受約束)。頂部軸承銷130被接納且固定於入口罩125中之一圓柱形凹口240中，而底部軸承銷160被接納且固定於底部葉輪殼體165中之一圓柱形凹口245中。葉輪樞軸145延伸穿過葉輪140中之一中心圓柱形開口250且固定至該中心圓柱形開口250。
在葉輪總成之一項實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160係由高純度氧化鋁(Al2O3)(諸如CoorsTek® AD-998)形成。在葉輪總成之另一實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160係由碳化矽晶須強化氧化鋁(諸如Greenleaf® WG-300)形成。在又一實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160各自由可提供比由氧化鋁形成的軸承更耐磨之一軸承之氧化鋁增韌氧化鋯(ATZ)形成。由ATZ形成軸承組件亦可產生比由氧化鋁形成的軸承組件更平滑之一表面光潔度。在全部三種實施例中，葉輪樞軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160之尺寸經設計以鑑於由流體靜力及衝擊負載產生之峰值推力負載而使接觸應力分別受限於高純度氧化鋁、碳化矽增韌氧化鋁或ATZ之可允許位準。在葉輪總成之另一實施例中，葉輪樞軸145係由碳化矽晶須強化氧化鋁(諸如Greenleaf® WG-300)或高純度氧化鋁(諸如CoorsTek® AD-998)形成，而頂部軸承銷130、底部軸承銷160或兩者係由超高分子量聚乙烯形成。在各種其他實施例中，頂部軸承銷130及底部軸承銷160之部 分或全部可由聚乙烯形成。另外，葉輪總成之各組件之幾何形狀已經選擇以限制疲勞及磨損而滿足系統10之安全性及耐用性要求。已進行數項研究以繪示ATZ在泵25之一實驗壽命內之優越磨損特性，此導致與包括氧化鋁及聚乙烯之軸承系統相比減小的軸承堆疊之總高度變化。
如圖6A至圖7B中繪示，葉輪樞軸包含一上半球凸形軸承表面255及一下半球凸形軸承表面260。如圖6A、圖6B及圖8A中指示，葉輪樞軸之一項實施例具有大約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及大約2mm±大約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有大約0.61mm±0.02mm之一半徑R1及延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度L2。下軸承表面260具有大約0.31mm±0.02mm之一半徑R2且延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度L21。類似地，如圖7A、圖7B及圖8B中指示，葉輪樞軸145之一替代實施例具有大約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及大約2mm±大約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有大約0.31mm±0.02mm之一半徑R1且延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度L2。下軸承表面260具有大約0.31mm±0.02mm之一半徑R2且延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度L21。取決於泵之大小及效能要求，可使用其他大小及尺寸。該等大小使得所得泵可於一患者體內使用以增大一脈管之直徑。
類似地，如圖7A、圖7B及圖8B中指示，葉輪樞軸145之一替代實施例具有大約10.15mm±0.05mm之一總長度L1及大約2mm±大約0.01mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有大約0.31mm±0.02mm之一半徑R1且延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度 L2。下軸承表面260具有大約0.31mm±0.02mm之一半徑R2且延伸超過一鄰近唇緣265達大約0.55mm±0.02mm之一長度L21。
如可自圖8C至圖8G瞭解，葉輪樞軸145之又一實施例包含一上半球凸形軸承表面255及一下半球凸形軸承表面260。圖8D及圖8E分別為如沿葉輪樞軸145之一縱向軸觀看之上半球凸形軸承表面255及下半球凸形軸承表面260之平面圖。圖8F及圖8G分別為下半球凸形軸承表面260及上半球凸形軸承表面255之特寫圖。如圖8C中指示，葉輪樞軸之一項實施例具有大約10.45mm±0.05mm之一總長度L1及大約1.5mm±大約0.005mm之一樞軸直徑D1。上軸承表面255具有大約0.6mm±0.02mm之一半徑R1且延伸超過一鄰近錐點266達大約1.4mm±0.10mm之一長度L2。錐點266具有大約0.20mm±0.02mm之一半徑R3，其中葉輪樞軸之表面267依大約20度之一錐角CA1沿長度L2向內漸縮。下軸承表面260具有大約0.60mm±0.02mm之一半徑R2且延伸超過一鄰近錐點268達大約0.5mm±0.10mm之一長度L21。錐點268具有大約0.05mm之一半徑R4，其中葉輪樞軸之表面267依大約90度之一錐角CA2沿長度L21向內漸縮。
如可自圖5A及圖5B瞭解，上軸承銷130及底部軸承銷160大體上具有相同組態，但經相反定向。如圖9A至圖9B中描繪，頂部軸承銷130及底部軸承銷160在一個端上具有一茶杯狀或半球狀凹形軸承表面270且在相對端上具有一大致平坦表面275。類似地，圖10描繪頂部軸承銷130之一特定實施例，其在一個端上具有一茶杯狀或半球狀凹形軸承表面270且在相對端上具有一大致平坦表面275。在此實施例中，頂部軸承銷130之半球狀凹形軸承表面270具有比底部軸承銷160上之凹形軸承表面大之一半徑。
如圖11A中繪示，軸承銷130、160之一項實施例具有大約7.5mm±0.1mm之一總長度L3、大約2mm±0.01mm之一最小樞軸直徑D2，及軸承表面270附近之邊緣處之大約0.6mm之一半徑。在軸承銷130、160之非軸承端275附近，一凹槽280圍繞銷周向延伸以提供用於將軸承銷結合於血泵25內之適當位置中之一機械聯鎖。類似地，如圖11B中繪示，軸承銷130、160之一替代實施例具有大約7.5mm±0.1mm之一總長度L3、大約3mm±0.01mm之一最小樞軸直徑D2，及平坦端275附近之邊緣處之大約0.2mm之一半徑。在軸承銷130、160之非軸承端附近，存在圍繞樞軸周向延伸以用來提供用於將軸承銷結合於適當位置中之一機械聯鎖之一凹槽280。取決於泵之大小、軸承銷之材料及作用於軸承銷上之力，可使用其他大小及尺寸。
如可自圖3B、圖4B及圖5A至圖11B瞭解，抵靠頂部軸承銷130之凹形軸承表面270而可旋轉地接納葉輪樞軸145之凸形上軸承表面255，且抵靠底部軸承銷160之凹形軸承表面270而可旋轉地接納葉輪樞軸145之凸形下軸承表面260。因此，葉輪樞軸145之凸形軸承端255、260分別由頂部軸承銷130及底部軸承銷160之互補凹形軸承表面270可樞轉地支撐。因此，葉輪總成可在葉輪腔205中在葉輪樞軸145上自由地旋轉，葉輪樞軸145與軸承銷130及160端對端地支撐而呈常被稱為一「雙銷軸承」之一組態。
如可自圖11C至圖11F瞭解，軸承銷130、160之又一實施例具有大約7.5mm±0.1mm之一總長度L3、大約2.0mm±0.01mm之一最小樞軸直徑D2。軸承端271在軸承表面270附近之邊緣處具有大約0.3mm之一半徑R5。在軸承銷130、160之非軸承端275附近，一系列凹槽281圍繞銷周向 延伸以提供用於將軸承銷結合於血泵25內之適當位置中之一機械聯鎖。該系列之凹槽281可由具有大約0.20mm之一半徑R6之一或多個谷283及具有大約0.03mm之一邊緣半徑R7之一平坦區285界定。跨各谷之距離V1係大約0.5mm，而跨平坦區285之距離P1係大約0.3mm。如圖11E之橫截面圖中展示，軸承銷130及160亦可包含具有大約0.8mm±0.01mm之一直徑D3及大約0.2mm之一長度L4之一凹口286。圖11D係如沿軸承銷130及160之一縱向軸觀看之軸承表面270之一視圖。如圖11F之橫截面圖中展示，軸承表面270可具有大約0.65mm±0.01mm之一半徑R8及大約0.3mm之一深度L5。
在葉輪總成之又一實施例中，葉輪總成係葉輪軸145、頂部軸承銷130及底部軸承銷160之一複合物。該複合設計在經加工軸承組件之簡單性、容限及成本方面係有利的。此等構造經設計以容許馬達依一連續狀態運作達約1天至1至12週或更長，而不會出現故障。
如圖12中繪示，葉輪軸145包括一葉輪樞軸本體146及兩個葉輪樞軸插入件147。葉輪樞軸本體146包括一可加工金屬(諸如不鏽鋼)，且葉輪樞軸插入件147包括高純度氧化鋁(Al2O3)(諸如CoorsTek AD-998)、碳化矽晶須強化氧化鋁(諸如Greenleaf WG-300)或氧化鋁增韌氧化鋯(ATZ)。葉輪樞軸插入件147藉由一黏著劑及/或一干涉配合而附裝至葉輪樞軸本體146。視情況，腔146A可填充有一黏著劑或抗壓縮之其他灌封材料。前述複合組態及材料可應用於頂部軸承銷130及底部軸承銷160兩者之實施例，其中銷插入件148接合葉輪樞軸插入件147。視情況，各軸承銷130及160之腔148A可填充有一黏著劑或其他灌封材料，包含抗壓縮之一材料。
取決於血泵25之實施例，入口罩125及其入口通道180可具有多種組 態。例如，圖2中描繪之入口罩125被展示為大體上與頂部葉輪殼體135共同延伸。在其他實施例中，入口罩125可實質上小於頂部葉輪殼體135且不與頂部葉輪殼體135共同延伸，如圖13至圖15中描繪，其等係入口罩及葉輪殼體之視圖。
如圖14至圖16中展示，其等分別為沿圖13中之截面線14-14、15-15及16-16取得之橫截面圖，入口110係具有各自形成入口110之大約一半且分別為入口罩125及頂部葉輪殼體135的部分之部分110A及110B之一兩部分構造。各部分110A及110B已於其中界定入口通道180之大約一半。如圖14中繪示，入口通道180最初具有大約4mm之一圓形直徑D5。如圖15中指示，入口通道180自一圓形橫截面轉變為具有大約8.4mm之一寬度W5及大約1.5mm之一高度H5之一大致矩形橫截面。再者，所列出之量測值亦將隨尺寸改變而改變。
如圖16中描繪，入口通道180包圍葉輪腔入口孔185，葉輪腔入口孔185圍繞接納於入口罩125中且附裝至入口罩125之葉輪樞軸145延伸。如圖17中展示，其係葉輪腔入口孔185之一等角部分橫截面，葉輪腔入口孔185通向葉輪140之進口區300附近之葉輪腔205。葉輪樞軸145之上軸承端向上延伸穿過孔185以與支撐於入口罩125中之頂部軸承銷130樞轉地介接。葉輪葉片235自葉輪140之進口區300徑向向外延伸。
如圖18A及圖18B中描繪，其等分別為界定入口通道180之入口罩部分110A之一平面圖及其之一端視圖，在一項實施例中，入口通道180可被視為具有一橢圓形組態。明確言之，一圓柱形通道部分180A在部分180C中轉變為一橢圓形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305可大體上居中於橢圓形通道部分180B中且包含類似於如圖17 中繪示般接納頂部軸承銷130之一圓柱形孔240。在一項實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm之一直徑D6。橢圓形通道部分180B具有大約12.4mm之一寬度W6。座圈305之壁與界定橢圓形通道部分180B之壁的遠端之間之遠端距離W7係大約1.5mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm之一直徑D6。
如圖19A及圖19B中描繪，其等係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之各自視圖，入口通道180可被視為具有一圓形組態。明確言之，一圓柱形通道部分180A在部分180C中轉變為一圓形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305可大體上居中於圓形通道部分180B中且包含類似於如圖17中繪示般接納頂部軸承銷130之一圓柱形孔240。在一項實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約3.5mm至4.5mm、較佳4mm之一直徑D9。圓形通道部分180B具有大約11.5mm至13mm、較佳12.4mm之一寬度W9。座圈305之壁與界定圓形通道部分180B之壁的遠端之間之遠端距離W10係大約3.5mm至4.5mm、較佳4.2mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm之一直徑D9。
如圖20A及圖20B中描繪，其等係根據另一實施例之相同於圖18A及圖18B之各自視圖，入口通道180可被視為具有一複雜弧形組態。明確言之，一圓柱形通道部分180A在部分180C中轉變為一複雜弧形通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中於複雜弧形通道部分180B中且包含類似於如圖17中繪示般接納頂部軸承銷130之一圓柱形孔240。在一項實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm之一直徑D12。複雜弧形通道部分180B具有大約8.4mm之一寬度 W13。座圈305之壁與界定複雜弧形通道部分180B之壁的遠端圓頂307之間之遠端距離W14係大約1.75mm。座圈305之壁與界定複雜弧形通道部分180B之壁的遠端裂隙310之間之遠端距離W15係大約0.5mm至1.5mm、較佳1mm。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm之一直徑D12。
如圖21至圖23中描繪，其等係根據三種其他實施例之相同於圖18A之視圖，入口通道180可被視為具有一淚滴狀組態。明確言之，一圓柱形通道部分180A轉變為一淚滴狀通道部分180B。支撐頂部軸承銷130之一圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中於淚滴狀通道部分180B中且包含類似於如圖17中繪示般接納頂部軸承銷130之一圓柱形孔240。在一項實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm之一直徑D15。淚滴狀通道部分180B具有大約8mm之一寬度W20。座圈305具有4mm之一直徑D46。通道180在淚滴狀部分180B與圓柱形部分180A之間之一轉變區180C具有依大約8度之一角度AN1彼此岔開之壁。在其他實施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm之一直徑D15。
對於圖21之實施例，座圈305之壁與界定淚滴狀通道部分180B之壁的遠端之間之遠端距離W21係大約2mm。對於圖22之實施例，座圈305之壁與界定淚滴狀通道部分180B之壁的遠端之間之遠端距離W21係大約1mm。對於圖23之實施例，座圈305之壁與界定淚滴狀通道部分180B之壁的遠端之間之遠端距離W21係大約0mm，此係因為座圈與界定淚滴狀通道部分之壁的遠端相交。
如圖24A及圖24B中繪示，其等分別為類似於圖21中描述的入口罩及入口通道之入口罩125及入口通道180之另一實施例之平面圖及側視圖， 一弧形楔形部分320可在淚滴狀通道部分180B之遠端壁與座圈305之遠端側之間延伸。在此一實施例中，圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中於淚滴狀通道部分180B中且包含類似於如圖17中繪示般接納頂部軸承銷130之一圓柱形孔240。在一項實施例中，圖24A及圖24B中描繪之實施例之尺寸組態實質上相同於關於圖21所論述，顯著差異係存在弧形楔形部分320。如可自圖24A及圖24B瞭解，楔形部分320可具有呈弧形以自淚滴狀通道部分180B之頂板及鄰近壁平滑地彎曲至座圈305之垂直延伸部之壁。此一楔形部分320可被視為存在於圖3A、圖3B及圖17中描繪之實施例中，且可減小入口通道流停滯之面積且有利於流體通過葉輪腔入口孔185之切向流入。
如圖25中展示，其係其中頂部葉輪殼體經移除以顯露佔據葉輪腔205的葉輪140之血泵25之一等角視圖，出口流體通道200實質上切向於葉輪之外圓周邊緣離開葉輪腔。如圖3B、圖4B、圖17及圖25中指示，複數個內孔350(即，沖洗孔)周向分佈在葉輪樞軸中心孔250周圍，且內孔350大體上平行於中心孔250且在葉輪之頂部邊界及底部邊界兩者上延伸穿過葉輪之全厚度。內孔350之底部開口定位於底部葉輪殼體165與葉輪樞軸底部軸承表面260(參見圖8)之間的底部軸承介面附近。因此，一流體(諸如血液)可流動通過(或可使流體流動通過)內孔350以洗淨底部軸承介面。例如，一流體(諸如血液)可流動通過(或可使流體流動通過)葉輪腔入口孔185(沿葉輪葉片235徑向向外)，通過葉輪下方之間隙542，且接著返回至葉輪腔入口孔185之區。此流動(其可包含血液)用來洗淨葉輪之下側、底部軸承介面、上軸承介面及座圈305後方之區。
如可自圖3B、圖5、圖17及圖25瞭解，在一項實施例中，葉輪140在 延伸穿過葉輪之一中心之一軸145上旋轉地支撐於葉輪腔205中。軸具有一上軸承端及一底部軸承端，各端可操作地耦合至泵外殼。葉輪具有一頂面、一底面及自頂面延伸穿過葉輪而至底面之多個內孔350。多個內孔大體上圍繞葉輪之中心均勻地徑向分佈。此外，多個內孔350大體上彼此平行且平行於軸延伸穿過葉輪。入口通道180通向葉輪腔之一入口孔185。入口通道通至大體上垂直於入口通道之葉輪腔中。入口孔沿上軸承端附近之軸之一外圓周表面之至少一部分延伸。入口孔及孔在大體上彼此平行之方向上敞開。在泵之操作期間，經泵送通過葉輪腔之血液之至少一部分經由內孔而沿葉輪之頂面及底面循環。因此，葉輪之內孔藉由使血液大體上保持沿葉輪之全部血液接觸表面流動而減少圍繞葉輪之流動死端。因此，內孔有助於防止血液在軸/葉輪相交點附近且沿葉輪之側及底面積聚。
在各種實施例中，葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間的間隙在介於0.05mm與0.3mm之間之一範圍內，其中較佳實施例係在0.075mm與0.125mm之間。儘管與普遍想法及觀點相反，然一般小於大多數血泵之葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間的一間隙可為較佳的，此係因為其導致圍繞葉輪流動之血液之流體動力流動行為，此降低施加至頂部軸承之軸向負載，該頂部軸承在一些例項中可用作流體動力軸承之一形式且可取代上軸承或可增補上軸承。在葉輪140之頂面與頂部葉輪殼體135之間的間隙較小之情況下，由葉輪葉片235之頂表面有效形成之流體動力軸承減小負載且因此減小對頂部軸承銷之磨損。因此，可在需要更換泵25或軸承之前操作該泵達更長持續時間。例如，如圖4G中展示，大體上指示為237之葉輪葉片235之頂部之總表面積提供具有在介於約70mm2至約120mm2之間之一範圍內的一面積之一流體動力軸承。在一項實施例中，促進 流體動力軸承之葉輪葉片235之總表面積係大約96mm2。在此實施例中，在葉片經移除之情況下，轉子頂表面(中央孔及沖洗孔除外)之近似面積係大約700mm2。因此，若葉片頂表面之面積係大約100mm2，則表面積之大約14%用來形成流體動力軸承。在其他實施例中，亦可使用葉輪表面積之一更大比率(諸如20%或更大)或一更小比率(諸如10%或更小)來形成流體動力軸承。
在各種實施例中，葉輪之底面與底部葉輪殼體165之間的間隙542在介於大約0.1mm與0.5mm之間之一範圍內，其中較佳實施例具有在大約0.2mm與0.35mm之間之一間隙。葉輪140之底面與底部葉輪殼體165之間的一更大間隙542(與葉輪之頂面與頂部葉輪殼體之間的間隙相比時)係較佳的，此係因為此改良底部軸承之清洗且降低底部間隙中之血液上之剪應力。
在各種實施例中，在血泵系統之低設計點流量與廣操作流量範圍之間取得一平衡。頂部及底部轉子外殼間隙之指定範圍使系統能夠同時達成其之液壓效能、製造成本、血液損害及服務壽命要求。此等要求已在使用工作原型之大量研究中得以驗證，該等研究透過活體外工作壽命測試而證實在6週內之軸承磨損可忽略，且研究顯示在7天至11天的治療內靜脈快速且實質擴張且未觀察到臨床顯著溶血。
血泵25之本體及葉輪(包含血液接觸表面)係由多種剛性生物相容材料製成。較佳選項包含可注射模製之塑膠，諸如聚碳酸酯及聚醚醚酮(PEEK)。在各種實施例中，血泵25之血液接觸表面可包括Ti6Al4V、Ti6Al7Nb或其他市售純鈦合金。在一項實施例中，待暴露於患者的血液之泵組件之表面可具有抗凝血塗層。例如，內腔表面可塗佈有Astute® (BioInteractions公司之一基於肝素之抗凝血塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之一肝素塗層)。在另一實施例中，待暴露於患者的血液之流入或流出導管之表面可具有抗凝血塗層。例如，內腔表面可塗佈有Astute®(BioInteractions公司之一基於肝素之抗凝血塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之一肝素塗層)。在另一實施例中，待暴露於患者的血液之側端口之表面可具有抗凝血塗層。例如，內腔表面可塗佈有Astute®(BioInteractions公司之一基於肝素之抗凝血塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之一肝素塗層)。
在其他實施例中，與患者的組織接觸之血泵系統組件之表面可具有抗菌塗層。例如，合成導管20及30之外表面或者泵或電源線(power cord)120(亦稱為一「引線」)之外表面可塗佈有Avert®(BioInteractions公司之一表面活性抗菌塗層)。
在各種實施例中，血泵25可植入於一患者體內。相反地，在其他實施例中，血泵25可保持在患者外部。例如，在定位於患者外部時，可使用膠帶、縫線或用來將泵附裝至患者之其他適合構件來將血泵25固定至患者。系統10可由具有可再充電電池組28之穿戴式電子器件供電，如圖34中展示。
用於本文中揭示之泵系統10之泵可為一旋轉泵，包含例如一離心流泵、一軸流泵、一徑流泵或一混流泵。如圖1至圖15中展示，在一項實施例中，泵係一離心泵。在未認知特定限制之情況下，血泵25可經結構設計以依例如約0.05L/min至1.5L/min、0.1L/min至1.5L/min或0.5L/min至3.0L/min常規泵送。
雖然上文關於圖1至圖25論述之泵組態係有利的，但可結合本文中揭 示之泵系統及方法採用其他泵組態。因此，本文中揭示之系統及方法不應限於上文關於圖1至圖25論述之泵組態，而是應包含適用於本文中揭示之系統及方法的全部類型之泵。
本文中關於圖1至圖25揭示之泵系統10之一較佳實施例滿足此項技術中已知之任何血泵系統無法滿足之若干獨特需求。明確言之，動靜脈瘻管適格性(「AFE」)泵系統(「AFE系統」)可組態為一低流速及廣操作範圍(例如，50mL/min至1500mL/min)以及中值壓力範圍(例如，25mmHg至350mmHg)且適於高達12週之預期使用之一離心旋轉血泵系統。
與AFE系統泵系統一起使用之一控制方案可經最佳化以在直接流體連接至血泵或血泵系統之一導管之目標靜脈中或在流體連接至直接流體連接至血泵或血泵系統之一導管之一靜脈之目標靜脈中維持0.76Pa至23Pa、或更佳2.5Pa至10Pa之一穩定的且升高的平均WSS。運用此控制方案，AFE系統經結構設計以操作達使得目標靜脈之總直徑及內腔直徑將利用感測操作參數及週期性速度調整而持續增大25%、50%、100%、200%、300%或更多之一時段。與AFE系統泵系統一起使用之一控制方案可經最佳化以使鄰近於目標靜脈之流出導管的段中之一穩定壓力維持在10mmHg至350mmHg、較佳在25mmHg至100mmH之間之一範圍內。運用此控制方案，AFE系統經結構設計以操作達使得目標靜脈之總直徑及內腔直徑將利用感測操作參數及週期性速度調整而持續增大25%、50%、100%、200%、300%或更多之一時段。
對於某些實施例，可藉由一手術或經皮方法而放置流入導管，其中流入導管之一部分駐留在一血管內位置中，且可藉由適於1mm與6mm之間的初始靜脈直徑之手術或經皮方法而放置流出導管。
對於某些實施例，可藉由一手術或經皮方法而放置流出導管，其中流出導管之一部分駐留在一血管內位置中，且可藉由適於1mm與6mm之間的初始靜脈或動脈直徑之手術或經皮方法而放置流入導管。
在某些實施例中，目標血管中之升高的平均WSS由將血液自AFE系統排入至目標血管中所致。另外，在某些實施例中，目標血管中之升高的平均WSS由將血液自目標血管移除至AFE系統中所致。在某些設定中，可升高其中血液經移除之一血管及其中血液經排放之一血管兩者中之WSS，而使兩個血管成為目標血管。
泵系統10達成易於插入/移除及抗感染兩者。泵系統10係具有適於植入或體外放置之一行動系統。在各種實施例中，泵系統10可由具有可再充電電池組之穿戴式電子器件供電。泵系統10包含一流入導管20及一流出導管30，如圖26中展示。流入導管20經放置而與血管系統中之一個位置流體連通、自此位置汲取血液，且將血液載送至血泵25。在某些實施例中，流入導管20經結構設計以將流入導管之至少一部分放置於血管系統之內腔內。在其他實施例中，流入導管20藉由一手術吻合而連結至一血管。流出導管30經結構設計以形成與血管系統中之另一位置之一流體連通且將血液自血泵25引導至血管系統中之該另一位置。在某些實施例中，流出導管30經結構設計以將流出導管之至少一部分放置於血管系統之內腔內。在其他實施例中，流出導管30藉由一手術吻合而連結至一血管。
導管20及30可各自具有在介於2cm與110cm之間之範圍內之一長度及4cm至220cm之一總組合長度。各導管20及30之長度可被修剪成如由血泵25之位置及導管與血管系統之間的連接之位置判定之一所要長度。導管20及30亦具有厚度在0.5mm與4mm之間且內徑在2mm與10mm之間 之抗壓縮且抗扭折壁。較佳地，流入及流出導管之主體之內徑係3mm至6mm。較佳地，放置於一血管內位置中之流出導管端部的部分之內徑係1.5mm至4.0mm。在一項實施例中，暴露於患者的血液之流入及流出導管之表面可具有抗凝血塗層。例如，內腔表面可塗佈有Astute®(BioInteractions公司之一基於肝素之抗凝血塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之一肝素塗層)。
可使用耐用、防洩漏且不易於意外脫離之任何適合連接器來將流入導管20及流出導管30連接至血泵25。通常，連接器之前緣較薄以最小化導管20及30之內徑與連接器之內徑之間的流體路徑直徑之步進變化。較佳地，流體路徑直徑之步進變化應小於0.5mm。在一項實施例中，如圖27A至圖27D中展示，使用倒鉤配件400A及400B以及徑向壓縮固持器(即，鎖定套環)402A及402B來將導管20及30連接至血泵25。例如且不限於，徑向壓縮固持器402A及402B可為BarbLock®固持器(其由總部設於法國庫爾布瓦之Saint-Gobain S.A之一分部Saint-Gobain Performance Plastics製造)。在另一實施例中，使用Pure-Fit®無菌連接器(其亦由Saint-Gobain Performance Plastics製造)來將導管20及30連接至血泵25。
將徑向壓縮固持器402A及402B分別放置於流入導管20之近端404及流出導管30之近端406上方。接著，將導管20及30放置於倒鉤配件400A及400B上方以在導管與血泵25之間形成一流體連接。沿導管20及30放置徑向壓縮固持器402A及402B之筒夾408A及408B以環繞導管及倒鉤配件400A及400B。接著，使徑向壓縮固持器402A及402B之外套筒410A及410B沿固持器之一縱向軸移動以壓縮地接合各自筒夾408A及408B、導管20及30以及倒鉤配件400A及400B。在一項實施例中，藉由經結構設計以 使外套筒與倒鉤配件400A及400B之一支撐架412A及412B分別接合之一壓縮工具而使外套筒410A及410B移動。壓縮工具亦可經結構設計以移除徑向壓縮固持器402A及402B。
在其他實施例中，可使用替代連接器。較佳地，替代連接器係耐用的、防洩漏的且防意外變位的。例如，如圖28A至圖28B中展示，導管20及30接合類似於倒鉤配件400A及400B之倒鉤配件以在導管與血泵25之間形成一流體連接。使用圓形夾414A及414B將導管20及30固定至倒鉤配件，該等圓形夾414A及414B藉由該等夾之一棘輪機構416A至416B而將徑向壓縮力施加至在倒鉤配件上之導管之部分。圓形夾414A及414B提供可用釋放該等夾的棘輪機構416A至416B之一移除工具(未展示)移除之一防洩漏且耐用連接。
在另一實施例中，流入導管可含有提供至流體路徑之受控通路之至少一個側端口417，如圖29A至圖29B、圖30A至圖30B及圖50、圖51A至圖51B以及圖52A至圖52B中展示。在另一實施例中，流出導管30可含有提供至流體路徑之受控通路之至少一個側端口417，如圖29A至圖29B、圖30A至圖30B及圖50、圖51A至圖51B以及圖52A至圖52B中展示。在另一實施例中，流入導管20及流出導管30兩者可含有提供至流體路徑之受控通路之至少一個側端口417，如圖29A至圖29B、圖30A至圖30B及圖50、圖51A至圖51B以及圖52A至圖52B中展示。側端口417可週期性地用來將對比度引入至流體路徑中，以藉由螢光透視法而實現AFE系統之部分或與AFE系統之(若干)導管流體連通之血管系統的部分之可視化。側端口417亦可用來在血液透析、血漿除去法、血漿析離術或其他臨床適應症期間自一患者之血管系統移除血液且使血液迴流，其中血液被快速移除且迴 流至一患者。側端口417亦可用來獲得血液樣本以注入藥物，或用於其它臨床上有用之目的。容許至流體路徑之週期性通路且在未通路時不洩漏或更改流體流動路徑之任何側端口設計係適合的。在一項實施例中，待暴露於患者的血液之側端口之表面可具有抗凝血塗層。例如，內腔表面可塗佈有Astute®(BioInteractions公司之一基於肝素之抗凝血塗層)或ApplauseTM(SurModics公司之一肝素塗層)。例如且不限於，側端口417可為一「T形」端口配件，其包含在插入一注射器時敞開且在移除注射器時閉合之一止回閥。如圖29A至圖29B中展示，具有輔助管材420之一「T」形端口總成418與泵出口115及流出導管30流體連通。
在另一實施例中，如圖30A至圖30B中展示，流入導管20、流出導管30或兩者之一側端口417利用具有一隔膜424之一隔膜通路端口422，一適合皮下注射針可插入穿過該隔膜424用於通路，且接著經移除，此後隔膜閉合而防止流體自導管流失。用於隔膜424之適合材料包含但不限於聚矽氧、聚胺酯及其他彈性體聚合物。分別包含隔膜424之流入導管20及/或流出導管30之段具有一適合厚度以在移除注射針時閉合一皮下注射穿孔。如圖30A至圖30B中展示，展示其中隔膜424組成流出導管30的一部分之隔膜通路端口422。例如且不限於，隔膜通路端口422可在流出導管30之長度上方延伸約一釐米。隔膜424可藉由任何適合手段附接至流出導管30，包含但不限於黏著附接、熱結合及導管管材之內層與外層之間的熱結合。
在各種實施例中，導管20及30可包括常用來製作血液透析導管之材料，諸如聚胺酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧及聚四氟乙烯(PTFE)，且包含Pellethane®或Carbothane®。在其他實施例中，導管可包括常用來製作血液透析移植物或合成周邊繞道移植物之材料，諸如膨脹聚四氟乙烯 (ePTFE)或達克龍。在其他實施例中，導管之一部分可包括金屬，諸如不鏽鋼、鈦或鎳鈦合金。在進一步實施例中，導管可包括以下各者之組合：聚胺酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧、PTFE、Pellethane®、Carbothane®、Carbothane® PC-3575、ePTFE、達克龍、不鏽鋼、鈦或鎳鈦合金。
例如，流入導管20之整個長度可由聚胺酯組成。在圖31中展示之另一實施例中，經結構設計以形成與血泵25之一流體連通之流出導管30的一段500係由聚胺酯組成，而經結構設計以形成與血管系統之一流體連通之流出導管的一段502係由ePTFE組成，包含環支撐式ePTFE。
例如且不限於，且如圖41中展示，其係近端段500與遠端段502之間的接面之一縱向橫截面，在製程期間藉由將來自流出導管30之遠端段502之一或多個ePTFE層502A放置於來自流出導管之近端段500之聚胺酯層500A之間而將近端段連結至遠端段。接著，聚胺酯及ePTFE之重疊層經熱層壓以將近端段500及遠端段502結合在一起。
在另一實施例中，在熱層壓導管之前，在段502之ePTFE之重疊區段內形成一或多個孔。當流出導管30被加熱至足以熔融聚胺酯而未熔融ePTFE之一溫度(例如，200℉至500℉)時，熔融之聚胺酯填充於在ePTFE段502中建立之孔中且接著在該等孔內冷卻。段500之內及外聚胺酯層在孔中連結以將兩個段500及502機械地連結在一起，並且機械地連結重疊段中之內及外聚胺酯層。
經製造以具有夾置於聚胺酯層500A之間的ePTFE層502A之流出導管30之實施例之優點在於：可容易使用標準技術而將ePTFE層502A縫合至血管。如上文關於圖41論述般製造之一流入導管20亦為此情況。
如圖42中繪示，其係一醫療套組920之一平面圖，血泵25、流入導管20、流出導管30、控制裝置21及電源線120可提供於具有關於如何將泵系統組裝且植入於一患者體內的說明930之一無菌封裝925中。醫療套組920亦可包含倒鉤配件400A及400B以及徑向壓縮固持器402A及402B。在一項實施例中，一個或兩個導管20、30如上文關於圖41描述般製造且連同血泵25一起圍封於無菌封裝925內。醫療套組920至少包含用於排放或移除血液之一系統以及對實施及用法之說明。
在一項實施例中，經由一泵控制系統14之控制單元21藉由讀取流出壓力且相應地調整泵速度而控制血泵25之操作。例如，如圖43中描繪，其係根據流出壓力而控制之一泵系統10之一示意圖，一流出壓力感測器935可操作地耦合至血泵25之出口115或進一步下游，諸如(舉例而言)沿流出導管30之長度之某處。處理器24可比較來自流出壓力感測器935之壓力讀數與儲存於記憶體27中之一目標流出壓力範圍。接著，處理器將相應地調整泵驅動170之速度以引起來自流出壓力感測器935之壓力讀數在儲存於記憶體中之目標流出壓力範圍內。
在一項實施例中，控制系統14亦包含一流入壓力感測器940，該流入壓力感測器940可操作地耦合至血泵25之入口110或進一步上游，諸如(舉例而言)沿流入導管20之長度之某處或一側端口。在一項實施例中，控制系統14亦包含一流出壓力感測器，該流出壓力感測器可操作地耦合至血泵25之出口或進一步下游，諸如(舉例而言)沿流出導管之長度之某處或一側端口。在一項實施例中，處理器24可讀取來自流出壓力感測器935之壓力讀數及來自流入壓力感測器940之壓力讀數之兩者且計算一壓力差。接著，可比較此壓力差與儲存於記憶體27中之一目標壓力差範圍。接著，處 理器將調整泵驅動170之速度以引起經計算壓力差在儲存於記憶體中之目標壓力差範圍內。在一項實施例中，處理器24可讀取來自流出壓力感測器935之壓力讀數。接著，可比較此壓力與儲存於記憶體27中之一目標壓力範圍。接著，處理器將調整泵驅動170之速度以引起經量測壓力在儲存於記憶體中之目標壓力差範圍內。
在其他實施例中，流入導管20及流出導管30可為任何材料或材料組合，只要導管20及30展現所要特性(諸如所要壁厚度、撓性、無菌性、抗扭折性及抗壓縮性)即可，且可視需要經由一吻合術或插入至一血管的內腔中之遠端部分而連接至一血管。另外，導管20及30如所需較佳展現皮下穿隧所需之特性，諸如包括潤滑外表面塗層，諸如HarmonyTM高級潤滑塗層。
作為另一實例，流入導管20及流出導管30可具有由不同於內部層之一材料組成之一外部層。流入導管20及流出導管30之外部層之全部或一部分亦可塗佈有一潤滑劑(諸如矽或一親水塗層)以幫助皮下穿隧及自身體移除，且減輕對乳膠之可能過敏反應。在某些實施例中，流入導管20及流出導管30之外部層的表面之至少一部分可具有一抗菌塗層。在其他實施例中，血泵25或電源線120的表面之至少一部分可具有一抗菌塗層。例如，可使用一表面活性抗菌塗層Avert TM。在某些實施例中，一流入導管及流出導管之外部層的表面之一部分可包含抗感染且促進組織合併(tissue incorporation)之一材料，諸如達克龍、聚酯絲絨或聚矽氧。一種此材料係Vitaphore公司之VitaCuff®抗菌護套。VitaCuff包括兩個同心材料層。內部層係由醫療級聚矽氧構造。外部組織介接層包括具有歸因於鍵結至膠原蛋白的銀離子之一抗菌活性之一膠原蛋白基質。在某些實施例中，此材 料吸收生理流體、快速膨脹，且有助於在離開部位處提供一實體障壁。發生組織向內生長以進一步將導管固定在適當位置中，且減少導管移動以降低離開部位感染之發生率。
如可自圖48A至圖48F瞭解，一護套800之一實施例用於隨時間之流逝將流入導管20及流出導管30固定至患者且減少異物(諸如細菌)於皮膚插入部位處進入或沿導管之路徑進入至身體中。護套800可包含具有彼此機械地接合且機械式接合至導管之一可拆卸上部分802及一可拆卸下部分804之一兩部分設計。如圖48B及圖48D中展示，上部分802及下部分804之各者包含一或多個閂鎖構件806及對應閂鎖凹口808。在一項實施例中，上部分802及下部分804各自包含接納於相對部分上之閂鎖凹口808中以將兩個部分固定在一起之兩個閂鎖構件806，如圖48A至圖48B中展示。各部分802及804亦可包含用來使兩個半部進一步對準之一導引構件810及用於將導引構件接納於相對部分上之一對應導引凹口812。上部分802及下部分804各自界定用於接納一導管20或30之一通道814。通道814進一步界定突出至通道814中之一系列周向連續或(替代地)中斷之突出部816。當護套800經附接至導管20或30時，突出部816牢固地接合該等導管以防止護套相對於導管之移動或滑動。突出部816亦提供圍繞導管20及30的外表面之一密封。在各種實施例中，護套之外部可塗佈或圍封有用來促進組織合併或抗感染之一材料818，諸如達克龍、聚酯絲絨或聚矽氧，如圖48E至圖48F中展示。材料818亦可包括具有抗菌性質之藥劑。材料818將一多孔外表面提供至護套800以促進組織向內生長，增大患者與導管20或30之間的局部黏著，且減少異物及細菌進入至皮膚切口部位、患者身體中或沿導管路徑進入。
一醫師可調整一導管20或30之一皮下穿隧之長度，使得一護套800附裝至導管中適當定位於穿隧內之一位置處。當護套800經結構設計以附接至且脫離可被修剪為一適當長度之一導管20或30時，護套800可附裝至該經修剪導管使得護套適當定位於皮下穿隧內。
在某些實施例中，流入導管20及流出導管30之血液接觸內腔表面之至少一部分可塗佈有一抗凝劑或材料。類似地，血泵25之血液接觸表面之至少一部分可塗佈有一抗凝劑或材料。例如，該等表面可塗佈有來自SurModics公司之Applause®塗層或來自BioInteractions公司之Astute®塗層，該兩個塗層皆為含有肝素之親水共聚物塗層。
在某些實施例中，流入導管20及流出導管30之至少一部分優先經強化以抗扭折、抗壓縮、抗崩潰且抗接合。例如，可用鎳鈦合金或另一形狀記憶合金或者自膨脹或徑向膨脹材料來強化導管20及30。較佳地，一層編織或盤繞鎳鈦合金纏繞於導管20及30之各者之至少一部分周圍或併入至導管之壁中。在一項實施例中，流入導管20藉由併入至導管之壁中之編織鎳鈦合金而強化。在另一實施例中，流入導管可藉由併入至導管20及30之壁中之編織不鏽鋼而強化。或者，鎳鈦合金或PTFE之一線圈可纏繞於導管20及30之部分周圍或併入於其中。例如，如圖31中展示，流出導管30之遠端段502具有圍繞ePTFE導管併入而形成導管之壁514之一PTFE線圈504。在其他實施例中，一鎳鈦合金線圈可纏繞於導管20及30之部分周圍或併入於其中。
併入至流入導管20及流出導管30兩者中之編織鎳鈦合金之編織密度(常以每英寸像素(「PPI」)為單位量測)通常介於約10與200之間，且較佳介於約20與約60之間。在各種實施例中，編織密度可沿流入導管20及流 出導管30之長度而變化。例如，鄰近於血泵25之導管20及30的部分中之編織密度可較大，以增大導管之勁度且最小化吸入期間之外部導管壓縮、扭折、接合或崩潰之風險，同時容許導管之其他段中之更大撓性。
在一項實施例中，如圖32A至圖32B中展示，流入導管20之血管內部分506藉由多個側孔508而開孔。此等側孔增強血液流入且降低在導管端部部分阻塞之事件中由端孔吸入靜脈或右心房壁之風險。側孔508可為圓形的且直徑在自1.0mm至3.0mm之範圍內。或者，側孔508可為橢圓形的或為適於血管內血液抽吸之任何其他形狀及大小。
如圖31及圖32A至圖32B中展示，可依在約10°與80°之間之一角度切割或斜切流入導管20之遠端506及流出導管30之遠端510。在某些實施例中，斜切降低在血液抽吸期間在導管之端部部分阻塞之事件中由端孔吸入靜脈或右心房壁之風險。在其他實施例中，斜切增大導管之面積，此係因為其以一吻合連接連結血管系統。在某些實施例中，依45°斜切遠端506及510。流入導管20及流出導管30經調適以易於插入、皮下穿隧及移除，同時亦提供抗感染性及抗血栓形成性。
在另一實施例中，如圖32C至圖32I中展示，流入導管20及/或流出插管30之血管內部分506具有經最佳化以減少導管內之停滯或再循環流動之一遠端端部507。遠端端部507漸縮且非斜切，其中一圓形端孔511具有在介於約1.0mm與約6.0mm之間之一範圍內之一直徑，該直徑較佳為大約2.0mm。遠端端部507藉由多組側孔513及515開孔。側孔513及515可具有各種大小、形狀及定向。例如，一組四個側孔513直接對稱地配置於端部之尖端後方。該組中之側孔513之各者形狀為圓形且與流入導管內腔之中心線517成角度。在一個態樣中，側孔513具有在介於大約0.8mm與大 約2.5mm之一範圍內之一直徑，且直徑較佳為大約1.7mm。此外，側孔513定向成相對於中心線517在介於大約30°與大約60°之間之一範圍內之一角度；較佳地，孔定向成大約40°。另一組之四個側孔515對稱地配置為距端部507之尖端大約6.5mm。側孔515之形狀為大致橢圓形，其中一長軸在介於大約2.5mm與大約7.0mm長之一範圍內；該長軸之長度較佳為大約4.8mm。側孔515亦具有在介於大約1.0mm與大約2.5mm長之一範圍內之一短軸；短軸之長度較佳為約1.7mm。在各種態樣中，側孔513及515之邊緣經修圓或成圓角以避免血液損害。如本文中揭示之插管端部507之實施例經結構設計以平衡降低插管端部的表面上之WSS之峰值位準、降低由插管端部吸入鄰近壁之風險及藉由增大端孔或一或多個側孔之直徑或面積或者增大插管直徑而降低溶血之期望；與增大血液流量及對插管端部之表面之清洗及藉由減小端孔或一或多個側孔之直徑或面積或者減小插管直徑而降低端部血栓形成之風險之期望。據信，插管端部的表面上之WSS之增大或減小依據孔直徑差(平方差)而變化且亦由插管直徑之整體縮減而驅動。
在各種實施例中，插管端部507不包含流入導管20或流出導管30之線圈或編織強化材。如圖32D中展示，分別嵌入於流入導管20或流出導管30中之一鎳鈦合金編織519未延伸至插管端部507中。實情係，強化線圈519終止於插管端部507處或附近，如由521指示。如圖32E中展示，插管端部507亦可包含一不透射線材料，諸如一環或帶523。標記帶523或更不透X線導管壁幫助在插入至一血管中期間在螢光透視法下定位流入導管20或流出導管30。
在一個態樣中，本發明亦係關於一種如圖32C至圖32I中展示般製造 插管遠端端部507之方法。圖32J中展示描繪用於製造插管端部507之一程序900之一流程圖。在步驟902，將一剛性心軸插入穿過流入插管20之非強化遠端之遠端端部開口511。在此實例中，插管端部507具有大約4.0mm之一內徑及大約5.4mm之一外徑，而心軸具有在大約1.5mm至2.0mm之一範圍內之一直徑。在各種態樣中，心軸可由任何剛性材料組成，包含一金屬，諸如不鏽鋼。在步驟904，將薄的熱收縮氟化乙烯丙烯(FEP)管材放置於端部507及心軸總成上方。在步驟906，將端部507之遠端部分之大約0.5cm至2.5cm加熱至約400℉。在一個態樣中，遠端部分定位於軟化插管端部507之一經加熱空氣環境內，該經加熱空氣環境可由聚胺酯組成，並且引起FEP收縮並抵靠心軸壓縮插管端部且將遠端端部開口511之內徑減小至大約1.5mm至2.0mm。此外，藉由將端部507之遠端部分及心軸總成定位於經加熱環境中，跨FEP管材而施加一熱梯度，該FEP管材沿該熱梯度收縮對應於不同溫度之不同量。因此，聚胺酯插管端部507依一漸縮方式壓縮，其中最大壓縮力施加於溫度最高之遠端部分處，且壓縮力依一近端方向減小。
在各種實施例中，賦予遠端端部507之錐度可根據製造商或使用者所期望之構形以及程序變數(包含但不限於經加熱環境之溫度、遠端端部507之材料、FEP管材之長度及初始直徑)之變化而變化。在形成遠端端部507中之一漸縮構形之後，在步驟908，容許冷卻插管端部且移除FEP管材而導致一平滑漸縮遠端端部507。
在一項實施例中，在步驟910，將一不透射線遠端環形標記帶523黏著至插管端部。在一個態樣中，標記帶具有小於流入插管20的遠端之外徑之一直徑，且在步驟904至908之FEP管材應用及漸縮程序之前將標記帶強 行插入於插管之端部507上方。標記帶較佳附接於將放置於經加熱環境內之一位置處。在FEP管材抵靠標記帶壓縮時，插管之軟化材料(例如，聚胺酯)在該帶周圍及上方流動藉此將該帶嵌入於插管壁內。
在步驟912，在插管端部507內形成側孔513及515。在一個態樣中，藉由使用一長度之一剛性導管(諸如但不限於不鏽鋼管材)穿刺插管端部507之壁而形成側孔513及515。例如，可藉由用具有大約0.5mm之一壁厚度之一不鏽鋼管材穿刺插管端部507側壁而形成圓形側孔513。管材之一個端經銳化且經結構設計以在大約45°之管材之內表面與外表面之間形成一前內緣及一傾斜表面。了形成更多長形側孔515，使用類似於用來形成側孔513的管材之銳化不鏽鋼管材。用來形成側孔515之管材通常具有一較大直徑且經壓縮直至達成適當橢球尺寸。使用現具有一長形卵形或橢圓形橫截面之經壓縮管材來穿刺插管端部507之側壁。
在又一態樣中，在步驟912，可在穿刺插管端部507之表面之前將用來產生側孔513及515之不鏽鋼管材之銳化端部加熱至約250℉與約400℉之間。在一個態樣中，經加熱管材加熱且至少軟化插管端部517之材料，而引起該材料「流動」且形成至側孔513及515之一平滑、經修圓內表面。相反地，在其他實施例中，可藉由任何適合方法(包含但不限於藉由一雷射或其他精密切割工具進行切割)而形成側孔513及515。
在一項實施例中，可使用一經皮插入方法或一開放手術方法而將流入導管20之一部分插入至一血管之內腔中，且可使用幫助裝置推動及定位之螢光透視法來將其推動至所要位置。為幫助定位流入導管20及流出導管30，該等導管可具有分別嵌入於流入導管及流出導管之壁512及514內之不透射線標記帶或其他不透射線材料(其等在螢光透視法下可見)。例如， 流入導管20及流出導管30之部分可由嵌有硫酸鋇鹽之Carbothane® PC-3575聚胺酯組成。在其他實施例中，經結構設計以插入至血管系統的內腔中之流入導管20及流出導管30之部分可具有自膨脹或徑向膨脹(諸如可藉由併入鎳鈦合金而完成)壁，使得流入導管20及流出導管30之血管內部分之直徑將匹配血管系統在該位置處之直徑，諸如GORE®混合血管移植物之自膨脹段所見。
在各種實施例(包含圖37中展示之實施例)中，可使用一手術吻合、使用依一連續或分開方式之縫合(此後被描述為「吻合連接」)而將流入導管20及流出導管30附接至血管。亦可運用手術夾及形成一吻合之其他標準方式來形成一吻合連接。例如，可在流出導管30之ePTFE或達克龍遠端段502與一血管之間形成一吻合連接。
在其中形成一吻合連接之某些實施例中，將流出導管30固定至具有介於1mm與20mm之間之一初始直徑之血管，且較佳將其固定至具有介於1.5mm與6mm之間之一初始直徑之脈管。
相反地，在圖32A至圖32B及圖37至圖40中展示之其他實施例中，將流入導管20及流出導管30之部分放置於一血管或右心房內。例如，可將流入導管20之遠端506定位於右心房或上腔靜脈內。如圖32A至圖32B中展示，當遠端506已被放置於血管內時，側孔508幫助抽吸或排放血液。
在各種其他實施例中，流入導管20及流出導管30之至少一者可與一血液透析機或用於血漿除去法或血漿析離術之機器相容使用。例如，使用血泵系統10之一患者亦可需要接受一血液透析治療。在此實例中，血液可自血泵系統抽取、通過一血液透析機且接著排放回至血泵系統中以遞送回至血管系統中，藉此無需在患者體內建立一額外血管通路部位。流入導管 20及流出導管30上之側端口417可有利於在血液透析、血漿除去法、血漿析離術或其中移除血液且使血液迴流至一患者之其他程序期間自AFE系統移除血液且使血液迴流。在某些實施例中，可依使得實現血管內裝置(諸如導引線、血管成形汽球、血管支架、血管閉塞裝置、局部藥物遞送導管及血栓溶解導管)及血栓切除術裝置(諸如Fogarty汽球)之無菌插入之一方式構形側端口417。在此等某些實施例之一些者中，側端口417之長軸可經形成而與導管之長軸成一角度，諸如尤其成一30度角、一40度角或成一45度角。在此等實施例之一些者中，側端口417或側端口總成可包括一止血閥以有利於血管內裝置之快速且簡單插入及移除而具有最小血液流失。
可藉由任何適合方法而將側端口417分別附接至流入導管20及流出導管30。在一項實施例中，將一黏著劑施覆至將被接納於導管20及30內之側端口417之表面。將側端口417接合至導管且容許黏著劑固化而形成一不透流體密封，如圖50中展示。在一個態樣中，黏著劑係一紫外線(UV)可固化醫療級黏著劑。
圖51A至圖51B及圖52A至圖52B描繪一側端口總成419之實施例，該側端口總成419「準備通路」或「能夠通路」且經結構設計以允許自導管20或30抽取流體且將物質及其他材料(包含但不限於藥物、注入物、醫療工具或醫療裝置)引入至導管中。特定言之，圖51A及圖52A描繪未組裝總成419，而圖51B及圖52B描繪對應經組裝側端口總成。在各種實施例中，側端口417在需要時包含用來密封側端口之一罩。例如且不限於，該罩可為具有可螺合於側端口上且脫離側端口之一螺紋魯厄氏(luer)配件之一硬或剛性端罩421。在另一實例中，該罩可包括一注入閥423，注入閥423包 含正常閉合直至一注射器被插入至該罩中以進行注射、注入或抽吸之一柱塞。當移除注射器時，柱塞返回至閉合位置以密封該罩。在另一實施例中，該罩可包括類似於一標準血管攝影鞘中的止血閥之一止血閥425。止血閥425容許該罩保持閉合直至一導引線或導管經插入穿過該閥。此容許操作者在未手動敞開或閉合該罩之情況下使線及導管滑入且滑出側端口417。在另一實施例中，該罩可包括具有可轉向以敞開且閉合一閥之一圓形部分之一Tuohy Borst配接器。側端口417亦可包含容許同時注射、注入或抽吸之一3向側臂427。如圖51B中展示，「準備通路」側端口417之一經組裝實施例包含罩、3向側臂427以及一或多個夾箝429之各種組合。在其他實施例中，亦可以各種其他組合使用更少的或更多的罩。
在使用具有此等「準備通路」側端口之一血泵系統時，可容易對導管及相關聯血管系統執行血管內程序，諸如導管之血栓切除術、相關聯脈管(諸如一AFE系統之流出靜脈)之血管汽球成形術、血管側分支之血管內閉塞，以及導管及相關聯脈管中諸如運用導管引導之血栓溶解進行之局部藥物遞送。在一項實施例中，組合AFE系統之使用與血管內閉塞裝置之使用。例如，在運用AFE系統治療一目標靜脈期間，目標靜脈之一或多個側分支可回應於升高的WSS而擴張，藉此降低下游脈管段中之WSS劑量。在此情形中，可藉由將一血管內閉塞裝置放置至此等靜脈側分支中而阻斷至該等靜脈側分支中之血液流量。可用於此目的之裝置包含用於周邊血管閉塞之標準線圈、Amplatzer®血管塞裝置(St.Jude Medical公司)或Blockstent MicrocathetersTM(Metactive Medical公司)。可透過流出導管30上之側端口或透過一分離血管通路(諸如放置於一周邊靜脈(諸如一股靜脈或一頭靜脈)中之一鞘)而放置此等裝置。
如圖35中展示，控制系統14之一項實施例包含一控制裝置21，該控制裝置21具有至少一個處理器24及記憶體27且用於將電力遞送至泵且自血泵25接收資訊，藉此使用該資訊來設定及控制泵速度且估計血液或流體通過泵系統之流速。處理器24經結構設計以讀取、處理且執行編碼於一電腦可讀媒體上之系統、方法及指令。接著，控制系統14使用經量測或經估計脈管直徑及泵系統之經量測或經估計平均流速而估計目標脈管中之WSS。控制裝置亦包含視情況具有一電池組28之一電源26。
在一項實施例中，控制系統14自一或多個感測器122接收感測器回饋。可使用多種適合感測器之任一者來偵測血液、血泵25、血泵系統10或目標脈管之一實體量之多種變化之任一者。在一些實施例中，可使用感測器來偵測身體姿勢或身體姿勢變化。感測器122產生指示待分析及/或待處理之變化之一信號。本質上，感測器122針對可經處理且與所要參考值或預定標準比較的變化監測血泵系統10、流動通過系統之血液及目標脈管之多種性質。所要參考值或預定標準可儲存於一資料庫或其他適合媒體中。
在各種實施例中，一或多個感測器122可與血泵25、流入導管20、流出導管30、供給脈管或位置、或接受血管或位置連通。在各種實施例中，控制系統14或其之部分可定位於血泵25之外殼或殼體內部。例如，感測器122之一或多者可定位於血泵25之入口110或出口115中。在另一實例中，一溫度感測器可定位於血泵中。在其他實施例中，控制系統14可在泵外部。
WSS可用作用來構形泵系統10之操作以導致目標脈管之總直徑及內腔直徑之一增大或目標脈管之長度(包含目標脈管之拉直長度)之一增大之 一變數。
假定一脈管之內腔中之Hagen-Poiseuille血流(即，具有一充分發展的拋物線速度輪廓之層流)具有一圓形橫截面，則可使用以下方程式來判定WSS：WSS(Pa)=4Qμ/πR3 [方程式1]其中：Q=流速(m3/s)
μ=血液黏度(Pa/s)
R=脈管半徑(m)
壁剪應力控制方法#1：手動
可藉由調整泵速度而改變或維持目標血管中之平均或峰值WSS，該泵速度影響通過泵-導管系統之血液流速及因此通過目標脈管之血液流量。如圖36A中展示，一手動控制方法600可涉及：在方塊602，直接量測血液黏度(藉由取樣患者之血液且在一黏度計中進行分析)；在方塊604，直接量測血泵系統中之血液流速或目標脈管中之血液流速(分別藉由將一超音波流量感測器放置於流入導管或流出導管上或藉由超音波或熱稀釋方法)；及在方塊606，直接量測脈管半徑(藉由各種成像方法，包含血管攝影術、超音波、電腦斷層攝影術或磁共振成像)。在方塊608判定作用於血管壁上之WSS，在方塊610或612比較該WSS與所要位準，且接著在方塊614或616透過泵葉輪之旋轉速度之變化而調整泵流速(Q)。藉由改變馬達輸入電壓之PWM之作用時間循環而改變泵速度。
壁剪應力控制方法#2：自動進行間接血液黏度、直接血液流量及目標血管直徑量測
一自動WSS控制系統可涉及直接量測泵系統或脈標血管中之血液流速及直接量測目標血管之直徑。如圖36B中展示，此自動WSS控制方法620可涉及：在方塊622，間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測血容比及近似平均WSS之已知關係而估計)。在方塊624，可使用如先前描述之直接黏度量測而執行對黏度估計量之週期性校準。在臨床實踐中，血液黏度在1週至2週治療時期內通常具有極少變動。
壁剪應力控制方法#3：自動進行間接血液黏度、血液流量、目標血管直徑量測及直接靜脈壓力量測
如圖36C中展示，一自動WSS控制方法630可涉及：在方塊622，間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測血容比及近似平均WSS之已知關係而估計)；在方塊632，間接量測通過血泵系統之血液流速(基於血液流速與馬達狀態變數之關係而估計)；在方塊634，量測目標血管壓力；及在方塊638，量測脈管半徑(基於血管阻力而估計)。在方塊636，基於經估計泵流速及脈管中之經估計血壓而計算血管阻力。可分別在方塊624、640及642使用如先前描述之直接量測而分別執行對血液黏度、泵流量及目標脈管半徑估計量之週期性校準。
壁剪應力控制方法#4：自動進行間接血液黏度、血液流量、泵壓差及目標血管直徑量測
如圖36D中展示，一自動WSS控制方法650可涉及：在方塊622，間接量測血液黏度(基於血液黏度與經量測血容比及近似平均WSS之已知關係而估計)；在方塊632，間接量測通過血泵系統之血液流速(基於血液流速與馬達狀態變數之關係而估計)；及在方塊638，量測脈管半徑(基於血管阻力而估計)。在方塊636，基於在方塊632估計之泵流速以及泵壓差而 計算血管阻力，其中亦在方塊652基於泵壓差與馬達狀態變數之關係而估計泵壓差。可分別在方塊624、640及642使用如先前描述之直接量測而分別執行對血液黏度、泵流量及目標脈管半徑估計量之週期性校準。可藉由在方塊654運用各別壓力傳感器量測泵入口及泵出口壓力且計算其等之差，或藉由用一差分壓力感測器直接量測跨泵之壓差而執行對泵壓差估計量之週期性校準。
血泵系統流速及壓差之無感測器判定
參考圖35，處理器24經調適以偵測且監測經由電力電纜120而出現在泵之線圈總成170的電線圈之一或多者中之電流，此結合監測提供至線圈總成之電壓而允許處理器24導出由血泵25消耗之輸入功率(Pin)及葉輪140之一實際旋轉速度(ω)。處理器24可估計依據Pin及ω而變化之泵流速(Q)或流速之變化(△Q)。例如，Q=f[Pin,ω]。更明確言之，使用以下方程式：Q=a+b．ln(Pin)+c．ω0.5 [方程式2]其中Q=流速(L/min)
Pin=馬達輸入功率(W)
ω=泵速度(rpm)馬達輸入功率係自經量測馬達電流及電壓導出。a、b及c之值係自擬合依據馬達速度及輸入功率而變化之泵流速的曲線圖之曲線導出。
處理器24亦可估計依據Pin及ω而變化之泵壓差(Hp)或泵壓差之變化(△Hp)。例如，Hp=f[Pin,ω]。更明確言之，使用以下方程式：Hp=d+e．ln(Pin)+f．ω2.5 [方程式3]d、e及f之值係自擬合依據泵速度及馬達輸入功率而變化之泵壓差的曲線 圖之曲線導出，其中跨流入導管20、泵25及流出導管30而量測Hp。
血管阻力之判定及脈管半徑之估計
血管阻力(Rv)係血液移動通過循環系統所必須克服之流動阻力。阻力等於驅動壓力(Hv)除以流速。當血泵系統被連接至為一靜脈之一目標脈管時，使用以下方程式來計算血管阻力：Rv=(Pv-CVP)/Q [方程式4]其中：Hv=跨至心臟之血液迴流路徑上的周邊脈管損失之壓差(mmHg)
Pv=吻合處之靜脈壓(mmHg)
CVP=中央靜脈壓(mmHg)
Rv=血管阻力(mmHg．min/L)在大多數情形中，CVP在介於2mmHg至8mmHg之間之範圍內且在上述方程式中可被忽略，此係因為Pv及Q之操作範圍在比例上遠更大。如圖36E中繪示，血管阻力可在圖形上表示為各種Pv對Q曲線660之斜率。由於曲線660係非線性的，故斜率係Q之一函數。如由以下方程式繪示，可藉由使速度暫時增大數百rpm(△ω)、量測靜脈壓之所得變化(△Pv)且估計泵流量之所得變化(△Q)而導出血管阻力：Rv(Q)=△Pv/△Q [方程式5]應注意，血管阻力係脈管直徑或半徑之一強函數，其中較小靜脈具有高血管阻力。血管阻力可以各種單位量化，例如，Wood單位(mmHg．min/L)可乘以八以轉換成SI單位(Pa．s/m3)。
或者，泵壓差(Hp)可用作用於計算血管阻力之一基礎。當泵-導管系統經結構設計以自血管系統中之一個位置抽取血液以將血液排入至一周邊 動脈或靜脈中時，可合理地假定跨系統增益之壓差(Hp)精確等於跨至心臟之血液迴流路徑上的周邊脈管損失之壓差(Hv)：Hv=Hp [方程式6]周邊脈管之半徑與其之血管阻力(Rv)、Hv對Q之比率成反比。假定圓形橫截面之脈管中之Hagen-Poiseuille血液流量，可使用以下方程式來表示血管阻力：Rv(Ra．s/m3)=Rv/Q=8．μ．L/π．R4 [方程式7]其中：Pv以Pa為單位表達
Q以(m3/s)為單位表達
μ=血液黏度(Pa/s)
R=脈管半徑(m)
L=脈管長度(m)在實踐中，方程式7將基於跨已知直徑的特定靜脈之壓力降之活體內量測而細化。此提供以下方程式之一經驗形式：Rv(Pa．s/m3)=K．μ/R4 [方程式8]其中：K係目標靜脈之一經驗常數(m)
壁剪應力之判定
可基於上述方程式而判定目標脈管中之WSS。使用方程式4，可根據以下方程式而表達泵流速：Q=Pv/Rv [方程式9]使用方程式8，可根據以下方程式而表達脈管半徑： R=(K．μ/Rv)0.25 [方程式10]使用方程式1、9及10，可根據以下方程式而表達WSS：WSS(Pa)=((4．Pv)/(π．K0.75))(μ/Rv)0.25 [方程式11]
在各種實施例中，週期性地校準控制系統所使用之經估計變數。例如，依範圍自1分鐘且直至30天之一間隔時間使用實際量測值來週期性地校準流速及壓差之估計值。類似地，依範圍自1分鐘且直至30天之一間隔時間使用實際量測值來週期性地校準動脈或靜脈半徑之估計值。
安全特徵及警報
自動控制系統亦可包含安全特徵以避免與患者的心血管系統之變化或者泵系統或泵控制系統之失靈相關聯之危險。如圖36F中展示，一速度控制方法670可在方塊672偵測與流入導管端部1000周圍的脈管之減小的預負載或後負載之增大(例如，歸因於血栓)、吸入、流量限制及迫近崩潰相關聯之馬達電流波形之特性變化。在方塊674，使用一傅立葉變換來執行馬達電流波形之頻譜分析。在方塊676，當傅立葉級數之二次諧波項之振幅超過一預定值時，吸入已發生且認為迫近崩潰。在方塊616即時減小泵速度，且在方塊678A在控制裝置21內觸發一警報。當恢復正常操作時，在方塊678B取消該警報。
如圖36G中展示，一速度控制方法680可偵測低流量狀況。當在方塊682，泵流速下降至低於避免泵-導管系統10之血栓形成之安全臨限位準時，在方塊614即時增大泵速度且在方塊678A在控制裝置21內觸發一警報。當恢復正常操作時，在方塊678B取消該警報。
如圖36H中展示，一速度控制方法690可偵測高WSS狀況。當在方塊692，WSS上升至高於避免損害脈管壁或內皮之安全臨限位準時，在方塊 616即時減小泵速度且在方塊678A在控制裝置21內觸發一警報。當恢復正常操作時，在方塊678B取消該警報。
在其中流入導管20連接至一動脈且流出導管30連接至一靜脈之又一實施例中，控制系統14監測且修改排入至接受靜脈中之血流之脈動性。例如，控制系統14可監測心電圖或監測進入血泵系統中之血液的脈波之循環變化。在心室收縮及脈波傳播期間，控制系統可減小泵之旋轉速度。在心臟收縮期間且在脈波已通過之後，控制系統可增大泵之旋轉速度。以此方式，可降低進入接受靜脈之血液之脈動性。或者，可手動地週期性檢查接受靜脈中之血液之脈動性(如可用超音波完成)，且可例如藉由調諧泵之流頭特性、將一順應性貯器或彈性貯器(一分段變化或一擴散變化)添加至泵流入或流出，或調變泵速度而手動調整泵。亦可進行其他調整。或者，可在植入血泵系統時將一順應性貯器或彈性貯器添加至流入或流出導管。
在某些實施例中，控制系統14之一患者控制器部分可併有用於患者及護理提供者以回應於緊迫或緊急事件(諸如出血或疼痛)而對泵速度即時改變泵速度之構件。例如，患者或護理提供者可用一緊急停止功能而停止泵或可將泵操作改變為一「安全模式」，其中泵速度降低使得導管壓力及血液流量降低，但通過泵系統之血液流量保持在足以進行無血栓操作之一位準。此等構件可進一步包括用來將指令提供至患者或護理提供者(諸如)以在最近醫院或診所處尋求即時醫療護理之一系統。
在各種其他實施例中，可手動地或用編碼於一電腦可讀媒體上且可由處理器24或其他自動化系統執行之一軟體程式或一應用程式監測且調整控制系統14。電腦可讀媒體可包含揮發性媒體、非揮發性媒體、可移除媒體、不可移除媒體及/或可由控制系統14存取之另一可用媒體。例如且不 限於，電腦可讀媒體可包含電腦儲存媒體及通信媒體。電腦儲存媒體包含在用於儲存資訊(諸如電腦可讀指令、資料結構、程式模組或其他資料)之一方法或技術中實施之記憶體、揮發性媒體、非揮發性媒體、可移除媒體及/或不可移除媒體。
軟體程式可包含用來自動調整泵速度以維持待治療之脈管段(「目標脈管」或「目標血管」)中的所要血液流量、平均血液速度、峰值血液速度及平均WSS或峰值WSS之可執行指令，其中無論該脈管段係一供給動脈、一供給靜脈、一接受動脈還是一接受靜脈，皆期望總直徑及內腔直徑、長度或拉直長度之一持續增大。或者，可手動地週期性檢查目標脈管中之總直徑、內腔直徑、長度、拉直長度及血液流量(如可用超音波完成)，且可例如藉由調諧泵之流頭特性或調變泵速度而手動調整泵。亦可進行其他調整。
在一項實施例中，藉由對血液速度之多個離散量測值求和且用總和除以量測次數而計算該等離散量測值之一平均值來判定平均血液速度。可藉由在數毫秒、數秒、1分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、1小時或數小時之一時期內進行量測而計算平均血液速度。
在另一實施例中，可藉由進行一系列離散量測、對WSS進行多次離散判定(使用該等量測值)、對該等離散WSS判定求和且用總和除以判定次數而判定平均WSS。可藉由在數秒、1分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、1小時或數小時之一時期內進行量測且進行離散WSS判定而計算平均WSS。
在一項實施例中，控制系統14自與血泵25連通之感測器122接收資訊。在其他實施例中，控制系統14自與一流入導管20或一流出導管30連 通或在與流入導管或流出導管流體連通之一脈管中之一感測器122接收資訊。在各種實施例中，控制系統14之全部或部分可定位於血泵本體25內，而在其他實施例中，控制系統之全部或一部分可定位於導管內或控制裝置21內。
本文中描述之系統及方法增大周邊靜脈及動脈中之平均WSS位準。靜脈之正常平均WSS在介於0.076Pa與0.76Pa之間之範圍內。本文中描述之系統經結構設計以使接受周邊靜脈中之平均WSS位準增大至介於0.76Pa與23Pa之間之一範圍，較佳至介於2.5Pa與10Pa之間之一範圍。動脈之正常平均WSS在介於0.3Pa與1.5Pa之間之範圍內。對於動脈擴張，本文中描述之系統及方法使平均WSS位準增大至介於1.5Pa與23Pa之間之一範圍，較佳至介於2.5Pa與10Pa之間之一範圍。動脈或靜脈中之持續平均WSS大於23Pa可引起或延長對血管的內皮之剝蝕(損失)或對內皮之損害，已知此回應於平均血液速度及平均WSS之增大而阻礙血管之擴張。依較佳在1天至84天內且更佳在約7天與42天之間使平均WSS增大至所要範圍之一方式泵送血液例如產生一接受靜脈、一供給靜脈，或者一供給動脈或接受動脈之總直徑及內腔直徑之一持續增大，使得最初歸因於小靜脈或動脈直徑而不適合或非最佳用作血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用或更佳。可週期性地監測且調整血液泵送程序。例如，可在數分鐘、數小時、1天、3天或1週或數週之一時期內調整泵以在達成所要持續擴張量之前使周邊靜脈或動脈改變(諸如總直徑及內腔直徑之一持續增大)。
參考圖37至圖40，其等繪示如用於一患者之用來增大靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑之一系統10。在圖37中，系統10自患者的靜脈系統汲 取靜脈血(包含缺氧血)且將該血液排入至接受周邊脈管700中。系統10亦增大接受周邊脈管700中之平均血液速度且增大施加於接受周邊脈管700的內皮上之平均WSS，以增大例如定位於一臂或腿部中之接受周邊脈管700之總直徑及內腔直徑。可藉由量測內腔(其係血液流動之血管的中心處之開放空間)之直徑或藉由量測整體血管(其包含開放空間及血管之壁)之直徑而判定血管(諸如周邊靜脈)之直徑。
本發明亦係關於藉由將血液引入至一周邊靜脈或動脈或引出一周邊靜脈或動脈而同時地且持續地增大該周邊靜脈或動脈之總直徑及內腔直徑，藉此增大該周邊靜脈或動脈中的血液平均速度且增大該周邊靜脈或動脈之內皮上之平均WSS。描述其中藉由使用一血泵系統而增大一周邊靜脈或動脈中的血液之平均速度及該周邊靜脈或動脈的內皮上之平均WSS之系統。較佳地，泵將血液引導至周邊靜脈中，其中諸如當脈壓低於一周邊動脈中之血液時，經泵送血液具有降低的脈動性。
系統10適於將一流速維持在較佳50mL/min與2500mL/min之間且視情況在50mL/min與1500mL/min或在100mL/min與1000mL/min之間，同時亦將流出導管中之一壓力範圍維持在10mmHg與350mmHg之間、較佳在25mmHg與100mmHg之間。如先前描述，控制系統14可經最佳化以使周邊靜脈中之一穩定平均WSS維持在0.76Pa與23Pa之間、較佳在2.5Pa與10Pa之間或在2.5Pa與7.5Pa之間，使得周邊靜脈之總直徑及內腔直徑持續地增大5%以上至500%以上。
本文中描述之系統亦增大周邊靜脈中的血液之平均速度。在靜止時，人的頭靜脈(具有2.4mm±0.5mm之一平均內腔直徑)中的血液之平均速度一般在5cm/s至9cm/s(0.05m/s至0.09m/s)之間。對於本文中描 述之系統，取決於周邊接受靜脈之初始總直徑或內腔直徑以及所期望之最終總直徑或內腔直徑，使周邊靜脈中的血液之平均速度增大至介於9cm/s與235cm/s(0.09m/s於2.35m/s)之間之一範圍，較佳至介於15cm/s與100cm/s(0.15m/s至1.0m/s)之間之一範圍。本文中描述之系統亦增大周邊動脈中的血液之平均速度。在靜止時，人的肱動脈(具有3.7mm±0.7mm之一平均內腔直徑)中的血液之平均速度一般在10cm/s與15cm/s(0.1m/s與0.15m/s)之間。對於本文中描述之系統及方法，取決於動脈之初始總直徑或內腔直徑以及所期望之最終總直徑或內腔直徑，使周邊動脈中的血液之平均速度增大至介於15cm/s與360cm/s(0.15m/s與3.6m/s)之間之一範圍，較佳至介於25cm/s與160cm/s(0.25m/s與1.6m/s)之間之一範圍。
較佳地，在1天與84天之間或較佳在7天與42天之間增大平均血液速度以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑之一持續增大，使得最初歸因於一小靜脈或動脈直徑而不適合或非最佳用作一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用或更佳。此亦可藉由在治療時期(其具有正常平均血液速度之介入時期)期間間歇性地增大平均血液速度而完成。
研究已顯示靜脈及動脈內之基線血液動力及血液動力變化對判定該等靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑以及長度起重要作用。例如，平均血液速度及平均WSS之持續增大可導致靜脈及動脈之內腔直徑及總直徑、長度以及拉直長度之一持續增大。由內皮細胞感測升高的平均血液速度及平均WSS，該等內皮細胞觸發導致刺激血管平滑肌細胞、吸引單核細胞及巨噬細胞且合成並釋放能夠使細胞外基質之組分(諸如膠原蛋白及彈性蛋白)降 解之蛋白酶之發信號機制。因而，本發明係關於增大平均血液速度及平均WSS達足以導致靜脈及動脈重塑以及靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑、長度以及拉直長度的一增大之一時段。
本文中描述之系統增大一周邊靜脈或動脈中之平均WSS位準。靜脈之正常平均WSS在介於0.076Pa與0.76Pa之間之範圍內。本文中描述之系統使靜脈中之平均WSS位準增大至介於0.76Pa與23Pa之間之一範圍，較佳至介於2.5Pa與10Pa或2.5Pa與7.5Pa之間之一範圍。動脈之正常平均WSS在介於0.3Pa與1.5Pa之間之範圍內。為持續地增大動脈之總直徑及內腔直徑，本文中描述之系統及方法使平均WSS位準增大至介於1.5Pa與23Pa之間之一範圍，較佳至介於2.5Pa與10Pa或2.5Pa與7.5Pa之間之一範圍。較佳地，在1天與84天之間或較佳在7天與42天之間增大平均WSS以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑之一持續增大，使得最初歸因於一小靜脈或動脈直徑而不適合或非最佳用作一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用或更佳。此亦可藉由在治療時期(其具有正常平均WSS之介入時期)期間間歇性地增大平均WSS而完成。
周邊靜脈及動脈中之持續平均WSS位準高於約23Pa可引起或延長該等靜脈的內皮之剝蝕(損失)或對該等靜脈的內皮或壁之損害。已知內皮之剝蝕或對血管之內皮或壁之損害降低增大的平均血液速度及增大的平均WSS之設定中之血管之總直徑及內腔直徑之增大。增大的平均WSS誘發靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑或長度及拉直長度之足夠持續增大，使得最初歸因於一小靜脈或動脈直徑而不適合或非最佳用作一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用或更佳。可間歇性地(諸如每隔1 天、3天、1週或數週)判定周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之直徑，例如以容許泵速度調整以在治療時期期間最佳化靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑持續增大之速率及程度。
本文中描述之系統亦增大周邊靜脈中的血液之平均速度。在靜止時，人的頭靜脈(其具有2.4mm±0.5mm之一平均內腔直徑)中的血液之平均速度一般在5cm/s與9cm/s(0.05m/s與0.09m/s)之間。對於本文中描述之系統，取決於周邊接受靜脈之初始總直徑或內腔直徑及周邊接受靜脈之所要最終總直徑及內腔直徑，使周邊靜脈中的血液之平均速度增大至介於9cm/s與235cm/s(0.09m/s與2.35m/s)之間之一範圍，較佳至介於15cm/s與100cm/s(0.15m/s與1.0m/s)之間之一範圍。本文中描述之系統亦增大周邊動脈中的血液之平均速度。在靜止時，人的肱動脈(其具有3.7mm±0.7mm之一平均內腔直徑)中的血液之平均速度一般在10cm/s至15cm/s(0.1m/s與0.15m/s)之間。對於本文中描述之系統及方法，取決於周邊動脈之初始總直徑或內腔直徑及周邊動脈之所要最終總直徑或內腔直徑，使周邊動脈中的血液之平均速度增大至介於15cm/s與360cm/s(0.15m/s與3.6m/s)之間之一範圍，較佳至介於25cm/s與160cm/s(0.25m/s與1.6m/s)之間之一範圍。較佳地，在1天與84天之間或較佳在7天與42天之間增大平均血液速度以誘發周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑及內腔直徑或長度之一持續增大，使得最初歸因於一小靜脈或動脈直徑或不足長度而不適合或非最佳用作一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用。周邊接受或供給靜脈中之平均血液速度位準高於160cm/s至235cm/s(1.6m/s至2.35m/s)，，或周邊接受或供給動脈中之平均血液速度位準高於250cm/s至360 cm/s(2.5m/s至3.6m/s)可引起或延長該等靜脈之內皮之剝蝕(損失)或對該等靜脈之內皮或壁之損害。已知血管之內皮或壁之剝蝕或損害降低在增大的平均血液速度之設定中觀察到的血管之總直徑及內腔直徑之增大。在所要範圍內且達一足夠時段之增大的平均血液速度誘發靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑或長度之足夠持續增大，使得最初歸因於一小靜脈或動脈直徑或不足長度而不適合或非最佳用作一血液透析通路部位或繞道移植物之靜脈及動脈變得可用或更佳。可間歇性地(諸如每隔(數)分鐘、(數)小時、1天、3天、1週或數週)判定周邊接受靜脈、周邊接受動脈、周邊供給靜脈或周邊供給動脈之總直徑或內腔直徑，例如以容許泵速度調整以在治療時期期間最佳化目標靜脈及動脈之總直徑及內腔直徑持續增大之速率及程度。
在圖34中展示之一項實施例中，系統10包含血泵25、導管對12及控制裝置21以將靜脈血自一患者之靜脈系統中的一供給靜脈或位置移動至一周邊接受靜脈。在各種實施例中，周邊接受靜脈可為一頭靜脈、橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、正中頭靜脈、正中貴要靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小隱靜脈、大隱靜脈、股靜脈或其他靜脈。可使用可用於建立一血液透析通路部位或繞道移植物之其他靜脈或可用於需要使用靜脈的其他血管手術程序之其他靜脈。導管12將血液移動至周邊接受靜脈。周邊脈管中之持續升高的平均血液速度及升高的平均WSS引起周邊接受靜脈之總直徑及內腔直徑之一持續且漸進增大。因此，本發明之系統10有利地增大周邊靜脈之直徑、長度或拉直長度，使得其可用來例如構造一血液透析通路部位(諸如一AVF或AVG)、一繞道移植物或用於其中需要某一直徑或長度之一靜脈之另一臨床設定中，如由熟習此項技術者判定。
如本文中使用，缺氧血係已通過毛細管系統並由周圍組織移除氧且接著傳遞至靜脈系統中之血液。如本文中使用，一周邊靜脈意謂具有駐留在胸部、腹部或骨盆外部之一部分之任何靜脈。在圖37A中展示之實施例中，周邊接受靜脈712係頭靜脈。然而，在其他實施例中，周邊接受靜脈可為一橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、正中頭靜脈、正中貴要靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小隱靜脈、大隱靜脈、股靜脈或其他靜脈。除一周邊靜脈之外，可用於建立一血液透析通路部位或繞道移植物之其他靜脈或可用於需要使用靜脈的其他血管手術程序之其他靜脈亦可用作接受靜脈，諸如駐留在胸部、腹部或骨盆中之靜脈。
圖37B繪示用於使用系統10來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經結構設計以自一供給靜脈700移除血液(包含缺氧血)，且將該血液移動至上腔靜脈或心臟704之右心房702。如所展示，一流入導管706經連接而與供給靜脈700(在此情況中頭靜脈)流體連通。在一項實施例中，可使用用來將流入導管706固定至供給靜脈700之流入導管706的一短ePTFE段來形成該連接，而使用聚胺酯形成流入導管之剩餘段。在其他實施例中，流入導管或流出導管之至少一部分進一步包括鎳鈦合金以抗扭折且抗壓縮。如所展示，流出導管710之一個端連接至血泵25，而流出導管之另一端藉由一血管內部分流體連接至上腔靜脈及右心房702。在其他實施例中，流出導管710之一個段或兩個段進一步包括鎳鈦合金以抗扭折且抗壓縮。對於圖37之實施例，使用一血泵來增大血液自供給靜脈700移動至上腔靜脈及心臟704的右心房702之速率，以達成供給靜脈700中之平均血液速度之一所要升高位準及平均WSS之升高位準。該泵依一速率操作且操作達足以導致供給靜脈之總直徑及內腔直徑之 一所要持續增大(諸如自起始直徑增大10%、增大25%、增大50%、增大100%、增大200%、增大300%或增大300%以上)之一時間。在又一實施例中，流入導管706及供給靜脈700與右心房702之接面之間的一或多個靜脈瓣可呈現為閉鎖不全或閉鎖欠佳(使用熟習此項技術者可用之任何方法)以容許血液以一逆行方式在供給靜脈700中流動且接著流入至流入導管706中。
圖38繪示用於使用系統10來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經結構設計以自一供給動脈712(在此情況中肱動脈)移除血液(包含充氧血)，且將該血液移動至上腔靜脈及心臟704之右心房702。如所展示，一流入導管706經連接而與供給動脈712流體連通。在一項實施例中，可使用用來將流入導管固定至供給動脈712之流入導管706的一短ePTFE段來形成該連接，而使用聚胺酯形成流入導管之剩餘段。在其他實施例中，流入導管706之一個段或兩個段進一步包括鎳鈦合金以諸如抗扭折且抗壓縮。如所展示，流出導管710之一個端連接至血泵25，而流出導管之另一端藉由一血管內部分流體連接至上腔靜脈及右心房702。在其他實施例中，流出導管710之一個段或兩個段進一步包括鎳鈦合金以抗扭折且抗壓縮。對於圖38之實施例，使用一血泵來增大血液自供給動脈712移動至心臟704的右心房702之速率，以達成供給動脈712中之平均血液速度之一所要升高位準及WSS之升高平均位準。該泵依一速率操作且操作達足以導致供給動脈之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如自起始直徑增大10%、增大25%、增大50%、增大100%、增大200%、增大300%或增大300%以上)之一時間。
在其他實施例中，可將動脈血(包含充氧血)自一供給動脈移動至一接 受位置。供給動脈可包含但不限於一橈動脈、尺動脈、骨間動脈、肱動脈、脛前動脈、脛後動脈、腓動脈、膕動脈、股深動脈、股淺動脈或股動脈。
圖39繪示用於使用系統10來增大一血管之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經結構設計以自一供給動脈712(在此情況中肱動脈)移除血液(包含充氧血)，且將該血液移動至上腔靜脈及心臟704之右心房702。如所展示，一導管716經連接而與供給動脈712流體連通。在一項實施例中，可使用用來將流入導管固定至供給動脈712之導管716的一短ePTFE段來形成該連接，而使用聚胺酯形成流入導管之剩餘段。在其他實施例中，導管716之一個段或兩個段進一步包括鎳鈦合金以諸如抗扭折且抗壓縮。對於圖39之實施例，不存在泵且血液自較高壓力供給動脈712被動地移動至較低壓力上腔靜脈及右心房702，且導管716之長度及內腔直徑經結構設計以達成供給動脈712中之平均血液速度及平均WSS之一所要升高位準。導管716保持在適當位置中達足以導致供給動脈712之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如自起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之一時間。
圖40繪示用於使用系統10來增大一周邊動脈之總直徑及內腔直徑之另一實施例。在此實施例中，系統10經結構設計以自一目標動脈718(諸如橈動脈)移除血液(包含充氧血)，且將該血液移動至一接受動脈720(諸如肱動脈)。如所展示，一流入導管706經連接而與目標動脈718流體連通。在一項實施例中，可使用用來將流入導管流體連接至目標動脈718或流出導管710(其流體連接至接受動脈720)之各自導管的一短ePTFE段來形成流入導管706與一動脈或流出導管710與一動脈之間的該連接，而使 用聚胺酯形成流入導管及流出導管之剩餘段。在其他實施例中，流入導管706或流出導管710之一個段或兩個段進一步包括鎳鈦合金以諸如抗扭折且抗壓縮。
如所展示，流出導管710之一個端連接至血泵25，而流出導管之另一端流體連接至接受動脈720。對於圖40之實施例，使用一血泵來增大自目標動脈718抽取血液之速率，以達成在目標動脈中之平均血液速度之一所要升高位準及WSS之升高平均位準。該泵依一速率操作且操作達足以導致目標動脈718之總直徑及內腔直徑之一所要持續增大(諸如自起始直徑增大10%、增大25%、增大50%或增大100%或更多)之一時間。
現參考圖44A至圖44D，亦可使用泵系統10來藉由將靜脈血自下肢(諸如一腿部)泵送至靜脈循環中之另一位置(在此情況中，上腔靜脈及右心房)而增大靜脈血自一下肢至心臟之迴流、降低下肢靜脈高血壓且治癒靜脈潰瘍。
在一項實施例中，如圖45A中展示，流入導管20包含一鎳鈦合金支撐結構、一親水塗層及經結構設計以形成與股靜脈292之一吻合290之一結合ePTFE段503。可藉由使用一吸入偵測演算法(如圖36F中展示)來調整泵速度及/或一線圈強化ePTFE移植區段(如圖31中展示)以在負壓下抗崩潰而防止流入導管端部1000處之崩潰及閉塞。流出導管30亦包含一鎳鈦合金支撐結構、一親水塗層及具有經結構設計以插入至上腔靜脈及右心房中之側排放孔之一未強化段509，如圖45B中展示。
可採用控制裝置21之各種構形。例如，可藉由經最佳化以供可走動患者使用之一小型可攜式控制裝置21(如圖46A中展示)來控制泵系統10，該小型可攜式控制裝置21可在治療期間由患者戴在一腰帶上、放一口袋中 或攜帶於一攜帶盒中。可攜式控制裝置21可含有用來透過引線120將電力提供至泵25之可再充電電池組。控制裝置21亦可將系統狀態資訊提供至患者，且基於患者之身體姿勢(例如，站立或仰臥等)或一流入導管20、一流出導管30、鄰近於流入導管或流出導管的一靜脈段中之血壓而調整泵速度及其他系統參數。在另一實施例中，控制裝置21可為經最佳化以供醫院或診所中之臥床患者使用或供可走動患者在家中夜間使用之一較大基本單元(如圖46B中展示)，且其可經結構設計以在由AC幹線供電時放置於一桌上或在由可再充電電池組供電時放置於一手推車上。
在一個態樣中，泵系統10可將靜脈血自一下肢運送至靜脈系統中之另一位置以降低下肢靜脈壓且在使用大約三個月之後幫助治癒一潰瘍，如圖44C中展示。可在已完全治癒潰瘍之後移除泵系統10，如圖44D中展示。
在控制裝置21之各種實施例中，如圖46A至圖46B中展示，用於控制泵25之處理器24可定位於泵內。將處理器24放置於泵25內減少定位於電源線120內之佈線。此減少改良經由來自三相馬達線圈構形之未驅動腿之反EMF而偵測換向時序之能力。
如圖46B中展示之包含由AC幹線供電且經最佳化以供臥床患者在醫院或診所使用之一基本單元之控制裝置21之一項實施例藉由一電纜120繫栓至血泵25，如圖47A中繪示。在此實施例中，處理器24及電源供應器26定位於控制裝置21內。由於長電纜120可充當一天線，故在血泵25處產生以接收於控制裝置21處之任何馬達換向信號、及同樣地在控制裝置處產生以接收於血泵處之任何AC馬達電流脈衝極易受射頻(RF)雜訊影響。因此，必須注意RF屏蔽及組件之接地以確保可靠操作。
在控制裝置21及泵25之實施例中，在處理器24更靠近泵(無論是定位於血泵本體105內(如圖47B中展示)還是至少內嵌地連接於電纜120與血泵之間)之情況下，RF雜訊之效應減弱。在此等實施例中，經由電纜120提供之DC電流較少受RF雜訊影響。
在如圖46A中展示之包含經最佳化以供可走動患者使用之一可攜式、電池組供電單元之控制裝置21之其他實施例中，使用不易受RF雜訊影響之一較短長度的電纜120。因此，處理器24可在控制裝置21或泵25中。
導管端部總成
本發明係關於具有各種遠端端部總成之流入及流出導管之設計、製造及使用。當用作流入導管時，此等遠端端部總成亦稱為「引流端部」，其等可與各種各樣的導管一起使用。在一個態樣中，一流入導管端部總成包括一流入導管端部，該流入導管端部進一步包括金屬且包含由一系列弧形峰及谷界定之一遠端開口。在一項實施例中，遠端處之該系列之峰及谷形成一大致正弦曲線。因而，谷區之半徑可與峰區之半徑相同。在其他實施例中，亦可使用其他重複波圖案，包含其中谷區之曲率半徑小於或大於峰區的曲率半徑之波圖案。因而，遠端具有一大致波狀輪廓。
在各種實施例中，導管端部係由一金屬或金屬合金(包含但不限於不鏽鋼、金、鉑、鎳鈦合金、鈦及其等之合金)製成。在一項特定實施例中，導管端部總成係由316L不鏽鋼之一單一鋼坯、管或其他原料形成。亦可使用其他等級之不鏽鋼。
在各種實施例中，端部或端部總成可由一固體金屬或金屬合金之一或多個片件形成。在一個態樣中，端部之遠端及本體可由不同金屬或甚至不同材料組成。或者，導管端部1000可由一單獨聚合物或已完全金屬化 以提供所要剛性及曲率之一聚合物形成。
圖62係一導管端部1000之一項實施例之一透視圖。該導管端部包含具有用於接合一導管之一近端1200及接收或排放一流體之一遠端1300之大致管狀本體1100。管狀本體1100進一步界定一長形內腔1102(圖66中展示)，該長形內腔1102提供遠端1300至近端1200與可接合至近端之一導管之間的流體連通。在各種實施例中，導管端部1000可具有介於大約2mm與20mm之間之一內徑D20。在其他實施例中，該內徑可按比例放大或縮小以針對任何預期用途提供一更大或更小內徑。
如圖63中展示，管狀本體1100及近端1200各自具有小於遠端1300的外徑D19之一外徑D17及D18。在一項實施例中，其中遠端1300轉變為本體1100之導管端部1000的部分界定一環狀凸緣1104，如圖65、圖66及圖68中展示。
在一個態樣中，環狀凸緣1104具有一寬度W22，如圖66及圖69中展示，該寬度W22近似等於接合至端部1000之一所要導管1400之一變形壁厚度1402，如圖71中展示。基於對導管在接合至近端1200時之拉伸及剪切變形之一計算而判定變形導管壁厚度1402。例如且不限於，可藉由以下步驟而計算導管之徑向變形及/或壓縮：量測初始導管壁厚度；判定在倒鉤上方拉伸導管所需之壁變形量；接著計算將導管配合於倒鉤連接器上所需之壁薄化量或變形量。由於凸緣1104之寬度W22近似等於一經接合導管1400之導管壁厚度1402，故遠端1300之外徑D19近似等於該導管之外徑1404。此提供導管端部與導管之剩餘部分之一平滑外表面轉變1406。此係一較佳構形，因為其最小化沿導管長度之凸起或突出，凸起或突出可不利地影響血流而導致血栓或溶血。
根據一項實施例，藉由形成至近端1200中之一或多個倒鉤1202及1204而達成流入端部1000與導管1400之間的一牢固附接。如圖63至圖65中展示，流入端部1000之一項實施例包含近端1200處之兩個或更多個環狀倒鉤。在此實施例中，第一倒鉤1202或最鄰近於近端邊緣1206之環狀突出部形成為與流入端部1000之縱向軸1020成一角度α1。自第一倒鉤1202遠端地定位之一第二倒鉤1204形成為與縱向軸1020成一角度α2。在此實施例中，角度α1大於角度α2。類似地，對於具有兩個以上突出部之實施例，各環狀倒鉤突出部與縱向軸1020之突出角度小於沿流入端部1000向近端移動之各後續突出部之突出角度。在其他實施例中，流入導管端部可不具有倒鉤且經由一黏著劑或摩擦配合接合而接合一導管。或者，流入端部可經由其他適合機構(包含但不限於一焊接件或一彈性套筒)接合至一導管。
流入導管端部1000可具有在介於5mm至50mm之間之一範圍內之一總長度。另外，近端1200之長度可依與該總長度之一比例關係而變化。例如，在一項實施例中，近端1200可佔有總長度之大約60%(具有在介於大約3mm至30mm之間之一範圍內之一長度)。在其他實施例中，近端可佔有流入端部1000之總長度之大約20%直至80%。例如，取決於流入導管端部1000之所要應用及構形，近端1200可具有介於2mm直至40mm之間之一長度。
如圖66及圖71中展示，根據一項實施例，流入導管端部1000之近端1200(包含第一倒鉤1202)之壁厚度漸縮或縮小至大約0.1mm(0.004”)之一最小值。在一個態樣中，近端壁1208之漸縮厚度提供插管-端部總成之內徑之一最小壁高度變化，而在金屬端部與插管本體之間建立用於使流體 自導管進入流入端部的近端之一平滑表面轉變，從而可能降低在該轉變處產生一環狀血栓之可能性。當用來抽取或提供血液時，漸縮構形最小化在導管壁之內部附近接觸流入端部1000之停滯血流中形成血栓之風險，同時最小化在導管壁之內部附近接觸流入端部之血液的血小板活化或溶血之風險。
現參考圖62、圖63、圖66及圖67，在一項實施例中，流入導管端部1000之遠端具有大約0.5mm至8mm之一壁厚度T1且形成一遠端開口1302。遠端開口1302進一步由流入端部之遠端表面1304處的一系列弧形峰及谷界定。在一項實施例中，遠端表面1304處之該系列之弧形峰及谷形成一大致正弦曲線。例如且不限於，流入端部1000之一項實施例具有由峰部分或峰區1308界定之一波狀遠端表面1304，該等峰部分或峰區1308之寬度大約為谷部分或谷區1306之2.5倍。在一項特定實施例中，峰部分自沿峰部分與谷部分之間的一中心線伸展之一橫軸1030向外突出，其中弧長總計大約256度。相反地，谷部分1306與峰部分1308相對地延伸遠離軸1030，其中弧長總計大約104度。各峰部分1308或谷部分1306係以一全圓周線為特徵。
在各種實施例中，取決於預期應用，谷區總弧長對峰區總弧長之比率可在大約10%(或谷部分為36度)直至90%(或將遠端端部之324度結構化為谷部分)之一範圍內。類似地，可藉由使突出長度自一純正弦波之長度延伸至其中谷與突出部之間的轉變係沿一實質上延伸的平坦壁表面伸展之一經拉伸正弦波之長度而改變谷部分1306之最低點(即，最遠離橫軸1030之點)與峰部分1308之最遠端點(即，最遠離橫軸1030之點)之間的高度差，以達成一較大有效谷深度。在一個實例中，伸長因數一般可對應於 (但不受限於)等於導管橫截面積的一分率之一值直至等於導管橫截面積的一或多倍之一值。
在一個態樣中，如圖63中展示，谷區1306可由如自垂直於縱向軸1020且橫越遠端表面1304之一橫軸1030量測之一曲率半徑R9界定。谷區曲率半徑R9可類似於峰區1308之至少一部分之曲率半徑R10(圖65中展示)。如圖65及圖71中展示，峰區1308可具有一大致半橢球形構形，使得峰區垂直於縱向軸具有大於如沿橫軸1030量測之谷段的寬度1312之一寬度1310。因此，流入導管端部1000一般可具有一「鴨嘴形」形狀或定向。
根據各種實施例，遠端表面1304具有一全半徑且自流入端部1000之外表面1050至內表面1040呈完全弧形，如圖71中展示。在各種實施例中，遠端表面1304係由具有等於流入端部的壁厚度之一半之一全圓半徑之一弧形表面界定。例如，遠端表面1304之半徑可在介於約0.5mm與0.65mm之間之一範圍內。遠端表面1304之全半徑可能由流入導管端部1000之全金屬構造形成。另外，遠端表面之全半徑可提供優於較少弧形表面之許多優點。如圖66至圖67中展示，與另一導管端部構形(諸如具有3或更多個峰及3或更多個谷之一冠頂設計)相比，導管1000之全半徑鴨嘴形構形提供開口1302處之增大的清洗。鴨嘴形構形之增大的清洗性質最小化歸因於停滯血流之血栓之發生率。同時，全半徑鴨嘴形構形亦減少橫越流入端部1000及一經接合導管1400之血液上的過度WSS例項。如所展示，與其他流入導管端部構形相比，減少的過度WSS例項進一步最小化血小板活化及溶血。
根據各種實施例，遠端1300之外表面及遠端表面1304經拋光以達成 在介於4μm Ra與8μm Ra之間之一範圍內之一表面粗糙度。相反地，管狀本體1100之外表面以及倒鉤突出部1202及1204保持未拋光以增強與接合至流入端部1000的導管1400之結合。
具有或不具射流誘發遠端端部之流出流導管
本發明係關於一種流出導管端部，其中該端部之全部或一部分被放置至一血管(諸如一周邊靜脈及動脈)之內腔中。此一導管端部可與各種各樣的導管一起使用，包含一近端流出導管段及一遠端流出導管段。各種各樣的導管包含具有呈一編織物構形或呈一線圈構形之金屬線支撐件之導管且包含鎳鈦合金及不鏽鋼線支撐件。在一個態樣中，流出導管端部包括一聚合物、一金屬、金屬合金或其等之組合，或由一聚合物、一金屬、金屬合金或其等之組合組成。用來構造流出導管端部之金屬可包含但不限於不鏽鋼、金、鉑、鎳鈦合金、鈦及其等之合金。在一項實施例中，流出導管端部係由316L不鏽鋼之一單一鋼坯、管材或其他原料形成。亦可使用其他等級之不鏽鋼。例如，任何生物相容不鏽鋼合金，包含但不限於300系列不鏽鋼或400系列不鏽鋼及較佳304、316、316L或316LVM不鏽鋼。
在各種實施例中，流出導管端部可由一固體金屬或金屬合金之一或多個片件形成。在一個態樣中，端部之近端部分及遠端部分或端部之各種分支可由不同金屬或甚至不同材料組成。或者，流出導管端部可由一單獨聚合物或已完全金屬化以提供剛性或一特定形狀或曲率之一聚合物形成。或者，流出導管端部可由具有線支撐件以提供撓性、抗壓縮性或抗扭折性之一聚合物形成。
圖72A中展示一線性流出導管端部2000之一項實施例。此實施例係具有一近端部分2002、一遠端部分2004及安置於近端部分與遠端部分之 間的一中間部分2006之一長形管狀結構。如所展示，近端部分2002具有大於遠端部分2004之內徑D22之一內徑D21。中間部分2006之內徑沿端部2000之縱向軸1自近似等於D21之一第一直徑減小直至近似等於D22之一第二直徑。
例如且不限於，根據一項實施例，近端部分2002之內徑D21在介於大約3mm至5mm之間之一範圍內，而遠端部分2004之內徑D22在介於大約1.5mm至2.75mm之間之一範圍內。如所展示，中間部分之外徑D23對應於其內徑之縮減而漸縮。在各種實施例中，線性流出端部2000可具有在介於大約1cm與20cm、1cm與10cm、1cm與5cm、2cm與10cm及2cm與5cm之間之一範圍內之一總長度。
流出端部2000可為由不鏽鋼或另一生物相容材料組成之一剛性金屬結構。或者，線性流出導管端部之其他實施例可為撓性的且由彈性材料組成。例如，一撓性流出端部2000之實施例可由聚矽氧或另一彈性體材料製成。撓性線性流出端部2000之全部或至少部分可用一編織或螺旋盤繞形狀記憶材料(諸如鎳鈦合金)或者其他自膨脹或徑向膨脹材料(諸如不鏽鋼)強化。例如，一層編織鎳鈦合金或編織不鏽鋼纏繞於線性流出端部2000之至少部分周圍或併入至端部之壁中。或者，鎳鈦合金、不鏽鋼或PTFE之一線圈可纏繞於線性流出端部2000之部分周圍或併入於其中。
如圖72B中展示，線性流出端部2000之另一實施例包含一近端部分2002及一遠端部分2004。近端部分2002呈長形且漸縮使得內徑D1沿端部2000之縱向軸1減小至D21’。在一個態樣中，近端部分2002具有介於大約1cm與30cm之間之一長度，其中內徑自在介於大約3mm至5mm之間之一範圍內之D21減小至在介於大約1.5mm至3.5mm之間之一範圍內之一 減小的內徑D22，使得D22小於D21。遠端部分2004具有大約1cm至5cm之一長度。近端部分2002、遠端部分2004或兩者可經結構設計以接合插入至端部2000中之一導管上的一倒鉤配件或其他機構。
圖73A至圖73C中展示一線性流出端部2000之又一實施例。此實施例係由316不鏽鋼加工之一噴嘴，其具有一近端部分2002及一遠端部分2004。該近端部分併有一倒鉤配件2110以插入至流出導管30中。遠端部分可併有具有經修圓邊緣以插入至血管2306中之一倒鉤配件或可未併有一倒鉤配件。
例如且不限於，根據一項實施例，近端部分2002之內徑D21在介於大約3mm至5mm之間之一範圍內，而遠端部分2004之內徑D22在介於大約1.5mm至3mm之間之一範圍內。在各種實施例中，線性流出端部2000可具有在介於大約1cm至5cm之間之一範圍內之一總長度，且內徑自D21減小至D22係在該長度之大約25%至75%之間之一範圍內發生。
在圖73D中展示之一項實施例中，線性流出導管端部2000之近端經組裝至流出導管30之一遠端段502之遠端。近端倒鉤2110可或可未由黏著劑固定。
如圖74中展示，其展示一流出導管端部可構形為一Y形連接器或T形連接器2100。流出導管T形端部2100包含兩個臂或分支部分2102及2104。導管入口分支2102可為剛性的或撓性的且經結構設計以接合至一流體導管，諸如圖82至圖83中展示之遠端流出導管段502。血管內分支2104係經結構設計以放置於一血管內且可為剛性或撓性之一管狀結構。在各種實施例中，入口分支部分2102依在15度至75度之一範圍內之一角度2106自血管內分支2104之縱向軸2108延伸遠離血管內分支。在圖74至 圖80中展示之例示性實施例中，偏轉角係大約30度。
入口分支2102之長度及組成取決於流出導管T形端部2100之預期放置。例如，如圖74中展示，入口分支2102及血管內分支2104係由一撓性彈性體材料組成，該材料諸如但不限於聚胺酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧彈性體、聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、一熱塑性聚矽氧聚碳酸酯彈性體或其等之組合。類似於圖72至圖73中展示之筆直流出端部2000，撓性流出T形端部2100之全部或至少部分可用一編織或螺旋盤繞形狀記憶材料(諸如鎳鈦合金)或者其他自膨脹或徑向膨脹材料(諸如不鏽鋼)強化。例如，一層編織鎳鈦合金或編織不鏽鋼纏繞於入口分支2102、血管內分支2104或兩者之至少一部分周圍，且可進一步併入至一個或兩個分支之壁中。或者，鎳鈦合金、不鏽鋼或PTFE之一線圈可纏繞於撓性流出導管T形端部2100之一個或兩個分支2102及2104之壁周圍或併入至該一個或兩個分支2102及2104之壁中。
在各種實施例中，入口分支2102具有大於血管內分支2104的長度之一長度。入口分支2102之長度較佳在介於約0.5cm至20cm之間之一範圍內。在一些實施例中，入口分支2102係剛性的。在一些實施例中，入口分支2102係撓性的。在一些實施例中，入口分支2102具足夠撓性以在位於一患者體內之適當位置中時轉向180°或更大。在其他實施例中，入口分支2102之長度可在介於0.5cm與110cm之間之一範圍內，而血管內分支2104具有在介於1.5cm與3cm之間之一範圍內之一長度。在一項實施例中，入口分支2102之近端具有1.5mm至5mm之一內徑D21及2mm至6mm之一外徑，且經結構設計以經由任何耦合配置(例如，一倒鉤端、一凸緣或一鎖定套環)接納且固持一流入導管。
如圖76至圖80中展示，減小流出導管T形端部2100內之流體通道之內徑D23以增大流動通過端部2100之血液之流速及流體速度。在一項實施例中，流體通道內之流動通道之內徑自近端處3mm至5mm之一直徑D25減小至遠端處1.5mm至2.5mm之一直徑D24。
圖74、圖75及圖80中展示流出T形端部2100之其他實施例。流出導管遠端端部之此實施例包含由不鏽鋼、鉑、金或另一生物相容金屬或者甚至一半剛性或剛性聚合物(諸如聚胺酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧彈性體、一熱塑性聚矽氧聚碳酸酯彈性體、PTFE、ePTFE或PET)組成之一剛性本體。如所展示，在剛性流出導管T形端部2100之各種實施例中，流入分支2102具有類似於血管內分支2104的長度之一長度。流入分支2102與血管內分支2104之間的接面2112係由一經拋光且經修圓表面進一步界定。在放置之後，此經修圓表面保護血管之表面。
在另一態樣中，近端2114及遠端2116具有一全半徑且自T形端部2100之外表面至內表面呈完全弧形，如圖76B中展示。遠端及近端之全半徑經設計以在放置期間減少脈管壁損傷、降低歸因於停滯血流之血栓之發生率，且最小化離開端部2100之血液之血小板活化及溶血。在一項實施例中，流入分支之內徑D21係大約3mm至5mm，而血管內分支2104之內徑D22在介於大約1.5mm至3mm之間之一範圍內。
在流出導管遠端T形端部2100之各種實施例中，流入分支2102在與血管內分支2104之相交點2112處具有具短軸D26及長軸D27之一大致橢球形橫截面，如圖78B中展示。例如，流入分支2102之內徑D25沿一個軸自大約4mm減小至3mm，或自近似等於血管內分支2104的直徑之一直徑D26減小。此減小亦繪示於圖80A及圖80B中，其中流入分支2102之漸縮 構形可由相對於端部2100的長度之角度α量化。例如且不限於，角度α可在介於5度與15度之間之一範圍內。相反地，流入分支沿垂直於縱向軸2108之一第二軸的直徑沿該流入分支之長度而增大。例如，流入分支2102之直徑D25自大約4mm增大至13mm或一直徑D27。
在圖75至圖80中展示之一項實施例中，流入分支2102之近端構形有一倒鉤配件2110以接納一撓性導管，諸如一近端流出導管段或一遠端導管流出段。在各種態樣中，撓性導管可具有介於2cm與110cm之間之一長度且可由一外科醫生或其他醫師修剪至一所要長度，包含在植入導管端部2000或2100期間。導管可至少部分由以下各者形成：聚胺酯(例如，Pellethane®或Carbothane®)、聚氯乙烯、聚乙烯、聚矽氧彈性體、聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，例如達克龍聚酯)、熱塑性聚矽氧聚碳酸酯彈性體或其等之組合。導管之全部或部分可用一編織或螺旋盤繞形狀記憶材料(諸如鎳鈦合金)或者其他自膨脹或徑向膨脹材料(諸如不鏽鋼)強化。
在某些實施例中，如圖81B及圖82B中展示，流出導管之內徑D31或D41可為常數。在其他實施例中，導管的遠端之內徑可漸縮至一較小內徑。當如本文中描述之經結構設計以持續地增大周邊靜脈或動脈的直徑之一系統包括在遠端處漸縮之一流出導管、用來將血液泵送至一特定直徑之一動脈或靜脈中，且該系統依某一速率或高於某一速率將血液泵送至動脈或靜脈中時，則可在鄰近於流出導管的遠端之動脈或靜脈內腔中產生一射流效應，其中此動脈或靜脈段經受高於更近端動脈或靜脈段之WSS。經受較高WSS之該等段可持續地在較大程度上擴張，而產生具有一持續較大的總脈管直徑或脈管內腔直徑之一動脈或靜脈段，此對於各種目的而言可為 更佳的，包含用於建立AVF、AVG、繞道移植物、或其中期望一較大總脈管直徑或脈管內腔直徑之其他手術或程序。
在某些實施例中，流出導管可包括一單件撓性導管，其中藉由將流出導管之遠端部分插入至一目標脈管之內腔中而將流出導管之遠端流體連結至目標脈管，或其中藉由一吻合術或將流出導管流體連接至目標脈管之其他手段而將流出導管之遠端連結至目標脈管。在其他實施例中，流出導管可包括連結至一遠端導管段之一近端導管段，其中藉由將遠端流出導管段之遠端部分插入至一目標脈管之內腔中而將遠端流出導管段之遠端流體連結至目標脈管，或其中藉由一吻合術或將遠端流出導管段之遠端流體連接至目標脈管之其他手段而將遠端流出導管段之遠端連結至目標脈管。在其他實施例中，流出導管可包括連結至一遠端流出導管段之一近端流出導管段，該遠端流出導管段連結至一流出導管端部，如圖83中展示。在一些實施例中，流出導管端部可包括視情況具有呈一編織物構形或呈一線圈構形之金屬線或PTFE支撐件(包含鎳鈦合金及不鏽鋼線支撐件)之一聚合物或由該聚合物組成。在一些實施例中，流出導管端部可包括金屬或金屬合金(諸如不鏽鋼或鎳鈦合金)或由金屬或金屬合金組成。
在圖80D中展示之一項實施例中，流出T形端部2100經組裝至流出導管30之遠端段502。入口分支倒鉤2110可或可未由黏著劑固定。
與線性或T形端部連接器一起使用之流出導管
圖83中展示流出導管30之另一實施例，導管具有一近端段500及一分離遠端段502。導管30之此實施例經結構設計以與流出導管遠端線性端部2000之實施例或流出導管遠端T形端部2100之實施例一起使用，以將AFE泵系統10連接至一血管。在一個態樣中，流出導管30之此等實施例避免 建立一手術吻合以在流出導管與目標脈管之間達成一止血流體連接之需要，因此潛在地減少裝置植入與治療開始之間的時間。另外，兩部分導管設計容許各段之不同勁度性質且簡化穿隧患者皮膚下方的流出導管之部分及連接流出導管之段(諸如近端段及遠端段)之程序。
如圖81A及圖81B中展示，近端段500可具有大約10cm至100cm之一總長度L31、大約3mm至5mm之一內徑D31及大約4mm至8mm之一外徑D32。在一項實施例中，近端段500係由四個層組成。內部層壓層2702、中間層壓層2706及外部層壓層2708係一生物相容聚合物，諸如胺基甲酸酯、較佳70A硬度計之Carbothane® PC-3575A、聚矽氧或45A硬度計之PolyBlend® 1100。編織強化材2704係一撓性金屬，較佳0.004”至0.006”直徑之鎳鈦合金線。
如圖82A及圖82B中展示，遠端段502可具有大約5cm至100cm之一總長度L41、大約3mm至5mm之一內徑D41及大約4mm至8mm之一外徑D42。在一項實施例中，遠端段502係由三個層組成。內部層壓層2702及外部層壓層2708係一生物相容聚合物，諸如胺基甲酸酯、較佳45A硬度計之PolyBlend® 1100、聚矽氧或70A硬度計之Carbothane® PC-3575A。線圈強化材2710係一撓性金屬，較佳以一0.02”至0.03”節距纏繞之具0.008”至0.010”直徑之鎳鈦合金線。遠端段502之近端516在大約5mm至15mm之一長度L43內可保持未強化。在大約5mm至15mm之一長度L44內與該段之強化部分重疊的大約0.5mm至1mm壁厚度之一胺基甲酸酯套環520可經結合至遠端段之近端。藉由結合在大約5mm至15mm之一長度L45內與遠端段502之強化部分重疊的大約0.5mm至1mm壁厚度之一胺基甲酸酯套環520，該段之遠端518在大約5mm至15mm之一長度 L46內可保持未強化。
根據一項實施例，如圖83中展示，藉由使用一內嵌連接器501將近端段500及遠端段502連結在一起而組裝流出導管30。在一項實施例中，一護套800附裝至近端段500。在一項實施例中，近端段連接至一側端口417，且遠端段502連接至一流出導管線性端部2000或一流出導管T形端部2100。
流出端部2000及2100之各種實施例提供至少部分歸因於由離開端部之血液之增大的速度引起之射流效應而具有增大的WSS之局部區。如圖84中展示，其等係在使用本文中描述之AFE系統10及方法之一實施例治療之後一綿羊頭靜脈之影像2300A及2300B。經蒐集影像2300A至2300B展示可用來提供一通路部位之一「蓋」或短段2302。T形端部2100允許受治療血管中之血液在順行方向及逆行方向上流動。藉由流入分支2102之窄化(或接合至流入分支2102之導管之窄化)而產生順行血流2304，此引起離開流入分支2102而至血管內分支2104中之血液之速度增大。已觀察到，與更近端目標靜脈段相比，由流出端部2000或2100產生之「射流效應」大概歸因於鄰近於流出導管端部之脈管上之WSS之增大而產生鄰近於流出導管端部之目標靜脈的總直徑及內腔直徑之一更大持續增大。亦已觀察到，流出端部2000或2100亦維持血液自流出導管端部的遠端之一位置向前流動通過流出導管端部，且向前通過流出導管端部近端之靜脈段。如圖85中展示，血管內分支2104亦屏蔽與流入分支2102相對之脈管壁與由噴射狀血流引起之任何潛在創傷。圖86至圖88及圖106至圖107中展示繪示血管使用流出端部2000或2100之各種實施例之所要擴大之額外影像。
圖86至圖87繪示將流出導管T形端部連接器2100插入且固定於一血 管2306中之方法。在2400，形成至脈管中之一切口2308或靜脈放血口。在2402，將流出端部2100之近端部分2114插入至脈管中，且在2404，定位流出端部2100之近端部分2114使得流入部分2102在切口2308之近端、中心或遠端處。或者，可首先插入端部2100之遠端部分2116。類似地，端部2100可相對於切口2308之中心更遠端地或更近端地定位於靜脈內。在獲得所要位置之後，藉由將一或多個縫線縫接於脈管2306中以密封脈管而將端部2100固定於適當位置中，如2406中展示。在一項實施例中，藉由縫合脈管2306以產生與端部之一舒適摩擦配合配置而將端部2100固持於適當位置中。
在另一實施例中，流出導管T形端部2100可包含如圖77中展示之固定接合至該端部之一縫合護套2310。縫合護套包含用來將T形端部固定至脈管2306之一可穿刺且耐用材料，包含但不限於達克龍絲絨(聚對苯二甲酸乙二酯)。因而，可使用多種縫線構形(包含但不限於荷包縫線、連續縫線或分開縫線)以藉由縫接縫線穿過脈管2306及縫合護套2310而固定T形端部。圖87中展示使用一或多個荷包縫線2208與線性縫線2210固定端部2100之一個實例。在此實例中，亦可使用一黏著劑2212(例如BioGlue®)進一步將脈管2306固定至端部2100且減少血液自靜脈放血口或縫合孔之洩漏。
在各種態樣中，流出端部2000或2100之內表面、外表面或兩個表面可經塗佈以最小化或防止感染、蛋白質沈積或血小板活化。例如且不限於，塗層可包含肝素或一抗菌劑。可使用BioInteractions之Astute®肝素化親水塗層。亦可使用任何其他生物相容抗凝血或抗菌塗層。
流入導管籠
本發明亦係關於一種支撐鄰近於定位於脈管內的一流入導管之血管的壁之彈性血管內籠結構。如圖91至圖93中展示，血管內籠2500包含接合至複數個長形且彈性肋2506之相對端之一對環2502及2504。近端環2502接合至一導管2600之外表面且包圍引流端部1000。近端環2502可移除地接合至導管。或者，環2502可使用以黏著劑固定地接合至導管或可部分嵌入至導管壁中。遠端環2504通常具有小於近端環2502的直徑之一直徑。然而，在各種實施例中，遠端環2504之直徑可大於或等於近端環2502之直徑。在各種實施例中，環2502及2504包括鎳鈦合金、金、鉑、任何其他生物相容金屬、一聚合物或其等之組合。
肋2506係可自如圖94中展示之一遞送構形徑向地轉化為如圖91A至圖91B及圖95A至圖95B中展示之一膨脹構形之彈簧狀金屬結構。在膨脹期間，籠之直徑D8隨遠端環2504向近端平移朝向近端環2502而增大。一旦經部署，籠2500之直徑便可在介於10mm至20mm之間之一範圍內。在各種實施例中，肋2506之徑向移動引起其等接觸脈管壁。在其他實施例中，肋2506之一或多者未接觸脈管壁。
肋2506可為線、棒或桿且細由相同於一個或兩個環2502及2504之金屬聚合物或複合材料形成。或者，肋2506可具有不同於一個或兩個環2502及2504之組成。在各種實施例中，肋具有在介於0.6mm至1.0mm之間之一範圍內之一直徑或寬度。使用任何適合方法將肋2506接合至環2502及2504。例如，當肋2506與環2502及2504兩者係由金屬組成時，可藉由如圖93中展示之焊接件2505將肋連結至環。在各種態樣中，肋2506之一或多者可在焊接至一個或兩個環2502及2504之前預先形成為所要形狀。
如圖94中展示，可使用一漸縮閉塞物2602來將導管2600及籠2500推動至沿一導引線2604之適當位置中。閉塞物2602可包含有利於插入且移除之一把手2606或其他裝置。一旦經部署，籠2500便膨脹使得流入端部2608之遠端2606近似定位於籠之中線2610附近，其中長度L51與L52近似相等，如圖96中展示。在替代實施例中，遠端2606可更靠近(即，L51<L52)或更遠離(即，L51>L52)中線2610。
圖97至圖105中展示籠2500之額外實施例及構形。如所展示，籠2500之許多其他實施例包含具有一遠端環2504但用另一結構取代近端環2502。在此等實施例中，籠之近端部分可由類似於肋2506之管狀或平坦段2510之各種構形形成。如所展示，肋2506之遠端接合至一遠端冠2512。在一個態樣中，冠2512可為接合至肋2506之一分離結構或該冠可與肋2506構成整體。在替代實施例中，肋2506之近端可保持自由而呈如圖100至圖102中展示之一開放構形2514。在此等實施例中，藉由將肋2506之端層壓至導管2600之壁中而將籠2500之近端附接至導管2600。
在圖103至圖105中展示之其他實施例中，籠2500可由已經切割以界定遠端環2504、肋2506及視情況一近端冠2512之管或平板2700形成。在一個態樣中，平板2700可經捲起以形成包含一冠近端部分2512(待結合至導管2600之外表面)或一開放近端部分2514(待層壓至導管2600之壁中)之一大致圓柱形籠結構2500。
例示性研究及實驗
在一系列活體內可行性研究中，將AFE系統之實施例植入於豬中。特定言之，AFE系統經放置而與左頸靜脈及左後肢側隱靜脈(SV)連通。在一項研究中，在一21kg豬之一急性研究中量測各種血液動力參數，包含 平均右心房壓(RAP)、平均肺動脈壓(PAP)、氧氣(O2)飽和度、動脈血壓(ABP)及泵流量。在該急性研究中，100mL/min至500mL/min之泵流量未誘發血液動力參數或心臟功能自基線值之變化。
另一研究係由一抗凝血28kg豬之一慢性研究組成，用大約4Pa之一WSS劑量治療側隱靜脈達9天。在該慢性研究期間，泵流量自第0天之270mL/min增大至第9天之947mL/min，且隱靜脈之流出段自3.7mm擴張至13.8mm(如圖49A中展示)，而無血管攝影狹窄跡象。第9天之執行之一屍體剖檢展示被拉長且容易調動之一擴張的隱靜脈。組織學證實大量擴張重塑及極小內膜增生，如圖49B中繪示。
為比較運用AFE系統之結果與護理動靜脈瘻管(AVF)之當前標準，執行其中調動側隱靜脈且藉由用來形成一AVF之一側(動脈)至端(靜脈)吻合而將側隱靜脈連接至股動脈之一研究。在4週內藉由超音波及血管攝影術而判定AVF流出靜脈之直徑及血液流量。所產生之全部四個AVF歸因於鄰近於動脈之流出靜脈段中的嚴重內膜增生及狹窄之發展而無法依據KDOQI準則(6mm靜脈直徑及600mL/min血液流量)而成熟。在第4週，一個AVF閉塞且其它三個AVF幾乎閉塞。
對體重20kg至25kg之抗凝血豬完成一慢性研究，其中在2只豬中雙向地形成股動脈與經調動側隱靜脈之間之一動靜脈瘻管(n=4個動靜脈瘻管)。
此等初步研究之結果證實AFE系統擴張活體內之周邊靜且使其成熟之療效。特定言之，該等研究證實可在用4Pa之一維持WSS治療九天之後達成大約10.1mm之一靜脈擴張(大致等於一275%增大)，在受治療之擴張靜脈中幾乎無內膜增生形成。運用AFE系統之此等結果與運用護理AVF標 準之結果形成對比，在護理AVF標準中，靜脈擴張不良且AVF血液流量因流出靜脈中出現嚴重內膜增生及狹窄而受限制。
在另一研究中，在一系列液壓效能測試之前及之後評估體外血泵(EBP)單元(包含類似於泵25之單元)之溶血性質。作為一基準，評估EBP測試單元之溶血性質。在溶血性測試中，構造各泵之一封閉模擬循環、非脈動測試迴路。圖54中展示在研究期間使用之封閉模擬迴路之一實例。各迴路包括用於流入導管5402及流出導管5404之4mm ID PVC管材(Tygon stock #AAC1S1518)、一貯器5406及一泵5408。流入導管及流出導管之長度量測為0.5m。依據ASTM F1830-97，在48小時內使用藉由靜脈穿刺而收集且儲存於具有CPDA-1之一袋中之牛血(Lampire，CN# 7200805)。將該血液轉移至用作貯器之其他血袋(1L，Sorin Group #00-700-1001)中，各血袋含有用作入口、出口及取樣導管之三個端口5410。使用筆直倒鉤連接器來將管材牢固地連接至貯器端口。將一水槽5412調整至37℃。透過各泵及電路泵送BBS達30分鐘以在測試之前沖洗系統。在測試之前，貯器支撐於水槽上方，其中流入導管及流出導管懸浮於水槽中以將循環血液加熱至37℃，如圖54中展示。
在溶血性分析中測試之泵係Medtronic BP-50、用於兒科心肺繞道(CPB)及體外充氧(ECMO)之一泵及EBP測試單元。泵速度經選擇以維持500mL/min之一流速。經由一mPBU控制各EBP之速度，同時使用一控制台(Medtronic BioMedicus 540 Bioconsole)來維持BP-50 5414之速度。使用處於37℃之一客製超音波流量感測器(Transonic Systems model ME3PXL)血液及一流量計(Transonic Systems model TS410)來量測各回路中之流量。各溶血性測試進行達6小時，其中每隔15分鐘自各泵收集3 mL至5mL樣本。使用一比色測定來特性化使用先前描述之方法之血液損害。將結果繪製為隨時間變化之血漿游離血紅蛋白(PFH)濃度，且使用最佳擬合線之斜率來計算溶血率。在壽命測試之前及之後對各泵進行此等研究三次。在各溶血性研究之後，用室溫血庫鹽水沖洗泵。
基於ASTM F-1841、文獻之間之資料比較之較佳量測及BP-50單位而將溶血性結果計算為溶血性之毫克正規化指數(mg N.I.H.)。BP-50單位藉由使用在同一天使用相同血源獲得之BP-50測試結果來正規化EBP溶血率而考量血液脆性之日變動及動物間變動。藉由用EBP mg N.I.H.率除以BP-50mg N.I.H.率而導出該等變動。藉由以下公式判定mg N.I.H.： mg N.I.H.=△free Hb x V x(100-Ht)/100 x 100/(QxT)；其中每100ml泵送血液所添加之mg PFH係針對血漿體積而校正且藉由流速及運行時間而正規化。因而，若泵之溶血性相等，則流速愈高，預期值較高。藉由使用使用相同血源之依相同流速之BP-50之mg NIH而正規化BP 50單位。
圖55展示以mg N.I.H.為單位之EBP對BP-50之不成對結果。圖56展示以BP-50為單位之EBP之預壽命測試溶血性結果之成對結果。圖57係描繪以mg N.I.H.為單位表達之在各種流速處之測試泵溶血性之一圖表，而圖58係描繪以BP-50為單位表達之在各種流速處之測試泵溶血性之一圖表。
進行若干研究以判定葉輪與葉輪殼體之間的間隙540及542之最佳距離。作為溶血性之一結果，此等間隙較佳經最佳化以藉由暴露於剪應力而限制對紅血球(RBG)之破壞。另外，可期望在上間隙中達成一流體動力軸承效應以抵消作用於轉子的底表面上之壓力之流體靜力且減小上軸承上之 力。因此，上轉子外殼間隙及下轉子外殼間隙經選擇以對EBP提供最小溶血性及最大流體動力軸承效應，EBP之應用需要3800RPM之一設計點速度、538mL/min之流量及125mmHg之壓差，以及50mL/min至1250mL/min之一理想操作流量範圍。
在血液損害之高度簡化模型中，溶血性係剪應力及暴露時間之一冪次律函數。RBC可針對短暴露時間(<1s)容忍高剪應力(>100Pa)。在一旋轉板與一平行固定板之間之一層流中，剪應力直接隨表面速度而增大且與間隙寬度成反比。大約為RBC直徑(10μm)之小間隙排除RBC且限制溶血。大約為1mm之大間隙與可延長暴露時間且促進溶血之再循環相關聯。透過EBP之計算流體動力學模型化，測試50μm、75μm及125μm之上間隙且測試250μm之一下間隙以評估溶血性。在實踐中，此等間隙具有製造容限，且基於將此等間隙距離之容限限制為儘可能低、實用或經濟之一情形而發展製造方法。
對於下文描述之第一研究，EBP建置有125μm±50μm之目標轉子外殼上間隙及250μm±50μm之目標轉子外殼下間隙。經加工組件具有±100μm之容限。報告經組裝泵上之總間隙(即，上間隙+下間隙)之平均3次量測。圓錐形外殼或轉子表面經搭接以達成目標總間隙。藉由灌封上軸承而設定上軸承間隙。
具有一125μm上間隙及一250μm下間隙之EBP原型之活體外溶血性測試證實跨泵流量之100mL/min至1000mL/min操作範圍之平均為14mg N.I.H.至130mg N.I.H.(或每泵送100L血液添加14mg至130mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(圖57中展示)。此與跨相同流量範圍之FDA認證之Medtronic Model BP-50 Bio-Pump®離心血泵之並行測試進行有利比較， 其中EBP證實1.1 BP-50單位至2.4 BP-50單位之正規化溶血率(圖58中展示)。
具有一50μm上間隙及之EBP原型之活體外溶血性測試證實依500mL/min操作之平均為3.0mg N.I.H.至4.2mg N.I.H.(或每泵送100L血液添加3.0mg至4.2mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(圖55中展示)。此與依相同流速之FDA認證之Medtronic Model BP-50 Bio-Pump®離心血泵之並行測試進行有利比較，其中EBP證實0.8 BP-50單位至2.0 BP-50單位之正規化溶血率(圖56中展示)。
具有一100μm上間隙及之EBP原型之活體外溶血性測試證實依500mL/min操作之平均為0.2mg N.I.H.(或每泵送100L血液添加0.2mg血漿游離血紅蛋白)之溶血率(圖55中展示)。此與依相同流速下FDA認證之Medtronic Model BP-50 Bio-Pump®離心血泵之並行測試進行有利比較，其中EBP證實<0.1 BP-50單位之正規化溶血率(圖56中展示)。
當在一移動表面與一固定表面之間之一流體膜沿滑動方向會聚時，發生流體動力軸承效應。流體由移動表面汲取至膜中且通過該膜。流體膜內之壓力與表面速度乘以流體黏度成比例且與膜厚度之平方成反比。該等表面之間的液壓軸承力與此壓力所作用之面積成比例。
EBP之7個葉輪葉片之上表面具有96.1mm2之一組合面積(參考圖4G)。無馬達背板之EBP原型之活體外軸承負載研究證實針對0μm至175μm之上間隙在4000RPM處對上軸承之卸載(圖4H中展示)。
基於上述分析及測試，EBP之此實施例中之上轉子外殼間隙及下轉子外殼間隙分別在25μm至225μm及150μm至350μm之範圍內，或較佳分別在75μm至175μm及200μm至300μm之範圍內，或標稱上分別為 100μm及250μm。
當在一動脈與靜脈之間形成一直接手術連接時，建立一動靜脈瘻管(AVF)。為試圖使一AVF用作用於常規血液透析之一血管通路部位，患者一般需要具有>2.5mm至3.0mm之一直徑之一周邊靜脈。在建立之後，包括AVF之「流入」動脈及「流出」靜脈需要擴張，且AVF流出靜脈中之血液流量需要增大以使AVF成熟且變得可用於血液透析。根據由美國腎臟基金會(KDOQI)針對被視為成熟之一AVF建立之準則，流出靜脈必須擴張至至少6mm，且流出靜脈血液流量必須增大至至少600mL/min。
使用圖59中展示之模擬AVF迴路，執行一台式實驗以在流入動脈起始直徑為4mm(ID)時評估AVF流出靜脈直徑對AVF流出靜脈WSS之效應。使用一HeartMate 2000 IP LVAS在模擬循環迴路中產生MAP=120mmHg。使用大約50cm之4mm ID Tygon管材來模擬AVF流入橈靜脈。使用大約80cm之Tygon管材來模擬具有2mm、3mm、4mm、5mm或6mm ID之AVF流出頭靜脈。使用一Transonic(TS410/ME3PXL)超音波流量感測器來判定AVF流出靜脈中之血液流速。NETech(Digimano 200-2000IN)壓力感測器放置於泵入口、泵出口及導管-靜脈吻合處。在22℃之自來水溶液中使用一35%甘油來模擬血液。如圖60中展示，AVF流出靜脈WSS位準隨證實動脈血壓之AVF流出靜脈直徑而大幅變化，且脈管直徑判定AVF流出靜脈WSS位準、無法在AVF產生及成熟期間有效受控之因素。
使用圖53中展示之一模擬AVF迴路，執行一台式實驗以評估AFE系統泵速度及AFE系統流出靜脈直徑對AFE系統流出靜脈WSS之效應。測試循環包含流入導管5302及流出導管5304、一模擬流出靜脈5306以及模擬 副脈管5308及5310。使用一1L貯器來模擬靜脈系統。使用大約45cm之4mm ID Tygon管材來模擬AFE系統流入導管及流出導管。使用大約80cm之Tygon管材來模擬具有2mm、3mm、4mm、5mm或6mm ID直徑之流出靜脈。使用一Transonic(TS410/ME3PXL)超音波流量感測器來判定AVF流出靜脈中之血液流速。NETech(Digimano 200-2000IN)壓力感測器放置於泵入口、泵出口及導管-靜脈吻合處。在22℃自來水溶液中使用一35%甘油來模擬血液。如圖61中展示，可藉由改變泵速度而將4Pa之一致WSS劑量給予靜脈直徑高達5mm之AFE系統流出靜脈。
雖然已關於例示性態樣及實施例說明本發明，但應瞭解，熟習此項技術者在閱讀本描述之後將明白本發明之各種修改。因此，應瞭解，本發明意欲於涵蓋如落於隨附申請專利範圍之範疇內之此等修改。
1000:流入導管端部/流入端部/導管/引流端部
1100:管狀本體
1200:近端
1300:遠端
1302:遠端開口
1304:遠端表面
1308:峰部分/峰區

Claims (48)

  1. 一種用於將血液自一動脈、靜脈、心腔或其他含血結構輸送至一血泵之導管，該導管包括：一撓性、抗壓縮且抗扭折近端段，其包括具有一近端段近端部分及一近端段遠端部分之一近端段管狀本體，其中該近端段管狀本體界定該近端段近端部分與該近端段遠端部分之間的一近端段內腔；及一遠端端部總成，其包括一導管端部及一端部保護籠結構，其中：該導管端部包括具有一端部近端部分及一端部遠端部分之一端部管狀本體，其中該端部管狀本體界定該端部近端部分與該端部遠端部分之間的一端部內腔；其中該端部近端部分接合至該導管之該近端段之該近端段遠端部分；且其中該導管端部之該端部遠端部分具有一端表面；及該端部保護籠結構包括複數個長形肋，其自該近端段之該近端段遠端部分或該導管端部之該端部近端部分遠端地延伸至該導管端部之該端表面遠端之一區域。
  2. 如請求項1之導管，其中該導管端部之該端部近端部分包括圍繞該導管端部之一外表面以接合該導管之該近端段之該近端段遠端部分之至少一環狀倒鉤。
  3. 如請求項1之導管，其中該導管端部包括一金屬或一金屬合金。
  4. 如請求項1之導管，其中該導管端部本質上由一金屬或一金屬合金組成。
  5. 如請求項1之導管，其中該遠端端部總成包括一聚合物或一金屬化聚合物。
  6. 如請求項1之導管，其中該遠端端部總成本質上由一聚合物或一金屬化聚合物組成。
  7. 如請求項1之導管，其中該導管端部之一遠端開口係由自該導管端部之一外表面至該導管端部之一內表面呈完全弧形之一遠端表面界定。
  8. 如請求項1之導管，其中該導管端部之一遠端開口包括圍繞該遠端開口的一周邊之三個或更多個峰區及三個或更多個谷區。
  9. 如請求項1之導管，其中該導管端部之該端表面具有一大致波狀構形。
  10. 如請求項1之導管，其中該導管端部之該端表面具有大體上由一正弦函數界定之一輪廓。
  11. 如請求項2之導管，其中該至少一環狀倒鉤包括一第一環狀倒鉤及一第二環狀倒鉤。
  12. 如請求項11之導管，其中該導管端部之該第二環狀倒鉤安置至該第一環狀倒鉤之近端。
  13. 如請求項11之導管，其中該第一環形倒鉤自該導管端部之一縱向軸線以一第一角度延伸且該導管端部之該第二一環狀倒鉤自該導管端部之該縱向軸線以一第二角度延伸，且其中該第二角度大於該第一角度。
  14. 如請求項1之導管，其中該複數個長形肋包含三個、四個、五個或六個長形肋。
  15. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構包括鎳鈦合金。
  16. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構本質上由鎳鈦合金組成。
  17. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構之一籠近端部分具有接合至該近端段之該近端段遠端部分、該導管端部之該端部近端部分、或該近端段之該近端段近端部分及該導管端部之該端部近端部分兩者之一近端環或一近端環形結構。
  18. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構之一籠遠端部分具有一遠 端環或一遠端環形結構，其接合至該複數個長形肋之各者之一肋遠端部分。
  19. 如請求項18之導管，其中該端部保護籠結構之該遠端環或該遠端環形結構沿該端部保護籠結構之一縱向軸平移以使該端部保護籠結構膨脹或收縮。
  20. 如請求項1之導管，其中當連接時，該導管端部之一端部外徑與該近端段之該近端段遠端部分之一近端段外徑相似。
  21. 如請求項1之導管，其中當該端部保護籠結構之一籠遠端部分沿平行於該導管之該近端段之一長軸之一平行軸平移時，該尖端保護籠結構沿橫向該導管之該近端段之該長軸之一橫向軸在一維度膨脹或收縮。
  22. 如請求項21之導管，其中當該端部保護籠結構膨脹時，該導管端部定位於該端部保護籠結構之一中間，其以平行於該導管之該近端段之該長軸之一平面為基準。
  23. 如請求項21之導管，其中當該端部保護籠結構膨脹時，當沿橫向於該導管之該近端段之該長軸之橫向軸量測時，該端部保護籠結構具有10mm至20mm之一膨脹直徑。
  24. 如請求項1之導管，其包括連接至該導管之該近端段之一側端口以進 入該導管內之一流體路徑。
  25. 如請求項24之導管，其中該側端口連接至該導管之該近端段之該近端段遠端部分。
  26. 如請求項24之導管，其中該側端口藉由下列之一或多種連接至該導管之該近端段：i)一摩擦配合；ii)一倒鉤配件；iii)一徑向壓縮固持器或鎖定套環；iv)具有一或多個倒鉤配件及徑向壓縮固持器或鎖定套環之一內嵌連接器；或v)一黏著劑。
  27. 如請求項24之導管，其中該側端口以與該導管之該近端之一長軸成一角度延伸。
  28. 如請求項24之導管，其中該側端口以與該導管之該近端之一長軸成30度、40度、或45度延伸。
  29. 如請求項24之導管，其中該側端口與該流體路徑流體連通之部分包括一罩。
  30. 如請求項29之導管，其中該罩包括下列一或多個：i)一止血閥；ii)該止血閥，其中該止血閥包含一橫切膜；iii)一Tuohy Borst配接器iv)一3向側臂，其允許注射流體至該側端口中；及v)該止血閥，其中當一注射器端部被插入至該罩中時，該止血閥開啟。
  31. 如請求項1之導管，進一步包括包含一上部分及一下部分之一兩部分護套，其中該護套之一外表面之至少一部分為纖維狀的(fibrous)，且該護套之一內表面之至少一部分為紋理的(textured)，其中該護套之該上部分及該下部分經構形圍繞該導管之該近端段或該導管端部之該端部近端部分附接在一起。
  32. 如請求項31之導管，其中紋理的該內表面之該部分包括一系列周向連續或交替間斷的突出部。
  33. 如請求項31之導管，其中纖維的該外表面之該部分包括達克龍(Dacron)或聚酯絲絨(polyester velour)。
  34. 如請求項1之導管，其中該導管端部之該端表面包含至少兩個峰區及至少兩個谷區。
  35. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構包括鎳鈦合金、不鏽鋼、彈性聚合物、或其組合。
  36. 如請求項1之導管，其中該端部保護籠結構具有介於4μm Ra與8μm Ra之範圍之一表面粗糙度。
  37. 如請求項1之導管，其中該複數個長形肋之各者在沒有一遠端環或環形結構之情況下在該複數個長形肋之各者之肋遠端端連接在一起。
  38. 如請求項1之導管，進一步包括：一側端口總成，其進入該導管內之一流體路徑，該側端口總成包含：一側端口，其自該導管之該近端段延伸；及一罩，其與該側端口連接，其中該罩包含一3向側臂。
  39. 如請求項1之導管，其中該導管端部之該端部遠端部分之該端部內腔之一第一直徑為1.0至3.5mm，及該導管端部之該端部近端部分之該端部內腔或該導管之該近端段之該近端段內腔之一第二直徑為3.0至5.0mm或3.0至6.0mm。
  40. 一種血泵系統，其包括：一血泵；一第一導管，其用於將血液自一第一動脈、第一靜脈、心腔或其 他含血結構輸送至該血泵，該第一導管包括：一撓性、抗壓縮且抗扭折第一近端段，其包括具有一第一近端段近端部分及一第一近端段遠端部分之一第一近端段管狀本體，其中該第一近端段管狀本體界定該第一近端段近端部分與該第一近端段遠端部分之間的一第一近端段內腔；一第一遠端端部總成，其包括一第一導管端部及一端部保護籠結構，其中：該第一導管端部包括具有一第一端部近端部分及一第一端部遠端部分之一第一端部管狀本體，其中該第一端部管狀本體界定該第一端部近端部分與該第一端部遠端部分之間的一第一端部內腔，其中該第一端部近端部分接合至該第一導管之該第一近端段之該第一近端段遠端部分，且其中該第一導管端部之該第一端部遠端部分具有一端表面；及該端部保護籠結構包括自該第一導管端部之該第一端部近端部分或該第一近端段之該第一近端段遠端部分遠端地延伸至該第一導管端部之該第一端部遠端部分之複數個長形肋；一第二導管，其用於將該血液自該血泵輸送至一第二靜脈或第二動脈，該第二導管包括：一撓性、抗壓縮且抗扭折第二近端段，其包括具有一第二近端段近端部分及一第二近端段遠端部分之一第二近端段管狀本體，其中該第二近端段管狀本體界定該第二近端段近端部分與該第二近端段遠端部分之間的一第二近端段內腔；一第二導管端部，其包括具有一第二端部近端部分及一第二端 部遠端部分之一第二端部管狀本體，其中該第二端部管狀本體界定該第二端部近端部分與該第二端部遠端部分之間的一第二端部內腔，其中第二導管端部之該第二端部近端部分連接至該第二近端段之該第二近端段遠端部分；及其中該第二導管端部之該第二端部遠端部分之該第二端部內腔之一第一橫截面積小於該第二導管端部之該第二端部近端部分或該第二導管之該第二近端段之該第二近端段內腔之一第二橫截面積。
  41. 如請求項40之血泵系統，其中該複數個長形肋包含三個、四個、五個或六個長形肋。
  42. 如請求項40之血泵系統，其中該端部保護籠結構包括鎳鈦合金。
  43. 如請求項40之血泵系統，其中該端部保護籠結構本質上由鎳鈦合金組成。
  44. 如請求項40之血泵系統，其中該端部保護籠結構之一籠近端部分具有一近端環或一近端環形結構，其接合至該第一近端段之該第一近端段遠端部分、該第一導管端部之該第一端部近端部分、或該第一近端段之該第一近端段遠端部分及該第一導管端部之該第一端部近端部分兩者。
  45. 如請求項40之血泵系統，其中該端部保護籠結構之一籠遠端部分具 有一遠端環或一遠端環形結構，其接合至該複數個長形肋之各者之一肋遠端端。
  46. 如請求項44之血泵系統，其中該端部保護籠結構之該近端環或該近端環形結構沿該端部保護籠結構之一縱向軸平移以使該端部保護籠結構膨脹或收縮。
  47. 如請求項40之血泵系統，其中該第一橫截面積比該該第二橫截面積小50%至60%、60%至70%或70%至80%。
  48. 如請求項40之血泵系統，其中當該血泵依大於300mL/min之一流速操作時，離開該第二導管端部之一流體具有大於離開該第二導管的該第二近端段之該流體之一速度。
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