TW201350151A - 生物體植入材料之製造方法 - Google Patents

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TW201350151A
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film
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TW102115151A
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Michimasa Kamo
Hiroyuki Kitano
Masaki Kida
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Kyocera Medical Corp
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Abstract

本發明提供一種用以製造與硬組織之結合力優異之生物體植入材料的製造方法。本發明之生物體植入材料之製造方法包括鹼處理步驟與溫水處理步驟,鹼處理步驟係將由鈦或鈦合金所形成之基體浸漬於鹼性水溶液中,溫水處理步驟係將浸漬於上述鹼性水溶液中之基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。

Description

生物體植入材料之製造方法
本發明係關於一種埋植於生物體內之生物體植入材料之製造方法。
作為為了代替骨骼或牙根等硬組織而埋植於生物體內之生物體植入材料,已知有使用鈦或鈦合金等金屬材料作為基體,且於該基體之表面形成有對硬組織具有親和性之皮膜者。
例如專利文獻1中揭示有一種生物體植入材料之製造方法,其係將包含鈦或其合金之基材浸漬於鹼性水溶液中,繼而於40℃以上之水中浸漬1小時以上,或於80℃以上之水中浸漬1分鐘以上,藉此於基材之表面形成含有銳鈦礦、實質上不含有非晶質鈦酸鹽、且鈦金屬濃度向內部遞增之皮膜。期待藉由該製造方法所獲得之生物體植入材料於生物體中於短時間內形成磷灰石層。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利第3877505號公報
銳鈦礦之磷灰石形成能力優異,因此藉由專利文獻1所揭示之製造方法所製造之生物體植入材料係磷灰石之形成能力優異者。
專利文獻1中記載有如下情況:針對析出銳鈦礦之生物體植入材 料與未析出銳鈦礦之生物體植入材料,對與兔脛骨之結合力加以比較,析出銳鈦礦之植入材料之結合力高於未析出銳鈦礦之植入材料。未析出銳鈦礦者之磷灰石形成能力非常差,因此與骨骼之結合力相對減小,而析出銳鈦礦者之磷灰石形成能力較高,因此與骨骼之結合力相對增大。
本案發明者等人發現,於生物體植入材料之製造方法中,與骨骼之結合力不僅與磷灰石形成能力相關,亦與生物體植入材料表層之皮膜強度相關,從而完成本案發明。
本發明之目的在於提供一種用以製造與硬組織之結合力優異之生物體植入材料的製造方法。
本發明係一種生物體植入材料之製造方法,其特徵在於:其係埋植於生物體內之生物體植入材料之製造方法,其包括如下步驟:鹼處理步驟,其將由鈦或鈦合金所形成之基體浸漬於鹼性水溶液中;溫水處理步驟,其將浸漬於上述鹼性水溶液中之基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。
進而,於本發明中,上述液溫較佳為30℃以上且35℃以下。
又,於本發明中,較佳為獲得藉由利用萬能試驗機之剪切荷重附加試驗而測得之表示與骨骼之結合力的斷裂應力為1.60 MPa以上且2.20 MPa以下之生物體植入材料。
根據本發明,鹼處理步驟係將由鈦或鈦合金所形成之基體浸漬於鹼性水溶液中,溫水處理步驟係將浸漬於鹼性水溶液中之基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。
藉此,獲得與所埋植之骨骼等硬組織之親和性較高,與硬組織 之結合力優異之生物體植入材料。
根據本發明,溫水處理步驟中之上述液溫尤佳為30℃以上且35℃以下。
根據本發明,可獲得藉由利用萬能試驗機之剪切荷重附加試驗而測得之表示與骨骼之結合力的斷裂應力為1.60 MPa以上且2.20 MPa以下之生物體植入材料。
本發明之目的、特色及優點根據下述之詳細說明與圖式而更加明確。
圖1係表示本發明之第1實施形態之生物體植入材料之製造方法之製造步驟的步驟圖。
圖2係表示本發明之第2實施形態之生物體植入材料之製造方法之製造步驟的步驟圖。
圖3係表示於溫水處理步驟中以液溫35℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片於模擬液浸漬後之表面的SEM(scanning electron microscope,掃描式電子顯微鏡)照片。
圖4係表示於溫水處理步驟中以液溫80℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片於模擬液浸漬後之表面的SEM照片。
以下,以圖式作為參考而對本發明之較佳實施形態進行詳細說明。
圖1係表示本發明之第1實施形態之生物體植入材料之製造方法之製造步驟的步驟圖。本實施形態之製造方法包括基體形成步驟s1、除脂步驟s2、鹼處理步驟s3、溫水處理步驟s4、加熱處理步驟s5。
於基體形成步驟s1中,以鈦或鈦合金作為原材料,形成成為生物體植入材料之基體。作為構成基體之鈦合金,可列舉:Ti-6Al-4V、 Ti-5Al-2.5Sn、Ti-3Al-13V-11Cr、Ti-15Mo-5Nb-3Ta、Ti-15Zr-4Nb-4Ta、Ti-6Al-2Mo-Ta、Ti-6Al-2Nb-Ta、Ti-15Mo-5Zr-3Al、Ti-6Al-7Nb等。
除脂步驟s2係對基體形成步驟s1中所形成之基體之表面所附著之油分等進行除脂。於該除脂步驟s2中,例如首先利用丙酮進行除脂洗淨,繼而利用蒸餾水洗淨,結束除脂處理。
鹼處理步驟s3係將除脂步驟s2中經除脂之基體浸漬於鹼性水溶液中。鹼性水溶液係以含有鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)等鹼金屬離子、及鈣離子(Ca2+)等鹼土金屬離子中之至少任一種金屬離子的水溶液之形式製作者。例如為以氫氧化鈉(NaOH)水溶液或氫氧化鉀(KOH)水溶液之形式製作者。
鹼性水溶液中,鹼金屬離子及鹼土金屬離子中之至少任一種金屬離子之濃度較佳為0.1 M(莫耳濃度)以上且20 M以下,尤佳為3 M以上且10 M以下。又,於鹼處理步驟s3中,較佳為將鹼性水溶液之液溫設定為40℃以上且90℃以下,且基體於鹼性水溶液中之浸漬時間較佳為12小時以上且96小時以下。
藉由上述鹼處理,於基體之表面上形成含有鈦或鈦合金、鹼金屬或鹼土金屬及氧,且與骨骼或牙根等硬組織具有親和性的皮膜。具體而言,於經鹼處理之基體之表面形成含有鹼金屬鈦酸鹽且具有硬組織親和性之皮膜。再者,於鈦及鈦合金之表面,本來存在包含與作為和強酸或強鹼均反應之兩性物質的氧化鈦(TiO2)接近之組成之氧化物的薄膜。因此,若利用鹼處理步驟s3將由鈦或鈦合金所形成之基體浸漬於鹼性水溶液中,則具有氧化鈦及鹼金屬鈦酸鹽之濃度自反應量較少之內部向反應量較多之外部遞增的濃度梯度,而於基體之表面生成鹼金屬鈦酸鹽。
溫水處理步驟s4係將於鹼處理步驟s3中形成有具有硬組織親和性 之皮膜的基體(以下稱為「皮膜形成基體」)於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。
於溫水處理步驟s4中,用以浸漬皮膜形成基體之水例如可使用蒸餾水、脫離子水、純水及超純水等。於溫水處理步驟s4中,將處理槽所貯存之水調節為特定之液溫,並以皮膜形成基體之整體浸於溫水內之方式進行浸漬,於浸漬時間經過特定時間之時刻,自處理槽中取出基體。
於此種於溫水中之浸漬處理操作中,將基體浸漬於溫水中時之溫水之量係根據基體表面積之總和而設定。具體而言,溫水之量係以滿足下述式(1)之方式設定。
1(mL/cm2)≦V1/S1≦100(mL/cm2) (1)
[式中,V1表示溫水之體積(mL),S1表示浸漬於溫水中之基體之表面積(cm2)的總和]。
又,溫水之量更佳為以滿足下述式(2)之方式設定。
3(mL/cm2)≦V1/S1≦50(mL/cm2) (2)
[式中,V1表示溫水之體積(mL),S1表示浸漬於溫水中之基體之表面積(cm2)的總和]。
關於詳細內容,於下文進行說明,藉由於如上述般之液溫之範圍內且於浸漬時間之範圍內進行溫水處理步驟s4,可獲得與硬組織之結合力優異之生物體植入材料。又,液溫與浸漬時間之上述範圍不同於生物體植入材料表面之磷灰石形成能力優異之範圍。即便生物體植入材料之表面之磷灰石形成能力優異,其生物體植入材料與硬組織之結合力亦未必較大。如下述之實施例所示,即便為磷灰石形成能力相同程度優異之生物體植入材料,於與硬組織之結合力方面亦明確可見顯著差異。
磷灰石係生物體內生成之骨骼等硬組織之主成分,因此認為作 為生物體植入材料之表面特性,越容易形成磷灰石,與硬組織之親和性越高,與硬組織之結合力亦越高。然而,本案發明者等人發現,即便為表面之磷灰石形成能力相同之生物體植入材料,若溫水處理步驟s4中之處理條件不同,則與硬組織之結合力亦不同。尤其關於浸漬皮膜形成基體之溫水之液溫條件,於設為20℃之情形與設為40℃之情形時,生物體植入材料與硬組織之結合力為相同程度,於將液溫設為30℃以上且未達40℃之情形時,結合力變得大於將液溫設為20℃之情形及設為40℃之情形。
若僅考慮磷灰石形成能力,則於將液溫設為30℃以上且未達40℃之情形與設為40℃之情形時,磷灰石形成能力為相同程度,生物體植入材料之磷灰石形成能力和與硬組織之結合力不相關。因此,溫水處理步驟s4中之處理條件在著眼於生物體植入材料表面之磷灰石形成能力之情形與著眼於與硬組織之結合力之情形時有所不同。
就此種觀點而言,本案發明者等人如上所述,將皮膜形成基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下以作為溫水處理步驟s4中之處理條件。處理條件超出該等範圍之情形時,例如若液溫未達30℃,或浸漬時間未達3小時,則磷灰石形成能力下降,生物體植入材料與硬組織之結合力下降,故而欠佳。又,若液溫為40℃以上,或浸漬時間超過36小時,則雖磷灰石形成能力較高,但與硬組織之結合力下降,故而欠佳。
若僅考慮皮膜強度,則液溫為20℃以上且未達40℃時於皮膜強度方面未見差異,但於與硬組織之結合力方面可見差異。又,不進行溫水處理步驟之情形時,儘管皮膜之強度較高,但與硬組織之結合力較低。與硬組織之結合力取決於磷灰石形成能力與皮膜強度,於溫水處理步驟s4中,較佳為浸漬於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中。
又,關於液溫,較佳為30℃以上且38℃以下,更佳為30℃以上 且35℃以下。關於浸漬時間,較佳為6小時以上且24小時以下,更佳為12小時以上且24小時以下。
於加熱處理步驟s5中,進行對結束溫水處理步驟s4之皮膜形成基體進行加熱之加熱處理。於該加熱處理步驟s5中,於鈦或鈦合金之轉移溫度以下之溫度、即300℃以上且800℃以下之溫度下,以30分鐘以上且24小時以下之範圍內之時間進行加熱。藉由上述方式進行加熱處理,氧於皮膜形成基體之表面擴散,與硬組織具有親和性之皮膜之厚度增加,皮膜結構之穩定性亦增加。再者,若加熱處理之溫度未達300℃,則於皮膜形成基體之表面,氧未充分地擴散供給,而難以充分地確保皮膜之厚度。另一方面,若加熱處理之溫度超過800℃,則達到鈦或鈦合金之轉移溫度,導致皮膜形成基體之機械強度下降,故而不理想。
藉由結束此種加熱處理步驟s5,而完成生物體植入材料之製造。於形成於生物體植入材料之表層部分上之與硬組織具有親和性的皮膜(銳鈦礦皮膜)中,形成為金屬鈦之濃度向外部遞減,另一方面,氧化鈦及鹼金屬鈦酸鹽之濃度向外部遞增。
於形成於生物體植入材料之表層部分上之與硬組織具有親和性的皮膜中,由於以使濃度以平緩之濃度梯度變化之方式含有氧化鈦及鹼金屬鈦酸鹽,故而基體與所形成之皮膜之界面之接合變得牢固。然後,於將生物體植入材料埋植於生物體內而與體液接觸之狀態下,該皮膜之表面生成容易與鈣或磷反應之氫氧化鈦基。生成之氫氧化鈦基富於反應性,會與體液中之骨骼形成成分發生反應而生成磷灰石核。
圖2係表示本發明之第2實施形態之生物體植入材料之製造方法之製造步驟的步驟圖。本實施形態之製造方法包括基體形成步驟a1、除脂步驟a2、鹼處理步驟a3、溫水處理步驟a4、加熱處理步驟a5、水蒸氣吹送處理步驟a6。
於基體形成步驟a1中,與上述第1實施形態中之基體形成步驟s1相同地,形成由鈦或鈦合金所形成之基體。此時,基體之表面尚未形成皮膜。
於除脂步驟a2中,與上述第1實施形態中之除脂步驟s2相同地,對基體形成步驟a1中所形成之基體之表面所附著之油分等進行除脂。
於鹼處理步驟a3中,與上述第1實施形態中之鹼處理步驟s3相同地,將除脂步驟a2中經除脂之基體浸漬於鹼性水溶液中,藉此於基體之表面形成含有鹼金屬鈦酸鹽之皮膜,而獲得皮膜形成基體。
於溫水處理步驟a4中,與上述第1實施形態中之溫水處理步驟s4相同地,將皮膜形成基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。
於加熱處理步驟a5中,與上述第1實施形態中之加熱處理步驟s5相同地,對結束溫水處理之皮膜形成基體進行加熱。加熱處理條件(溫度、時間等)與加熱處理步驟s5相同。藉由進行加熱處理,氧於皮膜形成基體之表面擴散,與硬組織具有親和性之皮膜之厚度增加,皮膜結構之穩定性亦增加。藉由此種加熱處理步驟a5,於皮膜形成基體之表面形成金屬鈦之濃度向外部遞減,另一方面氧化鈦及鹼金屬鈦酸鹽之濃度向外遞增之銳鈦礦皮膜。
於水蒸氣吹送處理步驟a6中,向於加熱處理步驟a5中進行加熱後之皮膜形成基體之表面吹送水蒸氣。於水蒸氣吹送處理步驟a6中,使用具有噴射水蒸氣之噴嘴的水蒸氣噴射裝置,將自該噴嘴之前端部噴射之水蒸氣吹送至加熱處理後之皮膜形成基體的表面。作為水蒸氣噴射裝置,例如可列舉:GC股份有限公司製造之Steam Cleaner(型號:ST-II)。吹送水蒸氣時,亦可一面使皮膜形成基體旋轉或振盪一面進行吹送。
作為水蒸氣噴射裝置中之水蒸氣之噴射條件,例如將壓力設定 為0.40 MPa以上且0.45 MPa以下,將水蒸氣噴射量設定為30(mL/30 sec)以上且55(mL/30 sec)以下。
於水蒸氣吹送處理步驟a6中,藉由將水蒸氣吹送至加熱處理後之皮膜形成基體之表面,可去除形成於皮膜形成基體之表面的皮膜上存在之容易剝離之部分。
又,自對皮膜形成基體吹送水蒸氣之吹送位置至皮膜形成基體之表面的間距、即自水蒸氣噴射裝置之噴嘴前端部至皮膜形成基體之表面的間距較佳為30 mm以上且100 mm以下。進而,將水蒸氣吹送至皮膜形成基體之表面的吹送時間較佳為根據上述間距,自5秒鐘以上且120秒鐘以下之範圍選擇。
藉由結束如上述之水蒸氣吹送處理步驟a6,而完成生物體植入材料之製造。
[實施例]
藉由分別基於第1實施形態(無水蒸氣吹送處理步驟)及第2實施形態(有水蒸氣吹送處理步驟)之製造方法而製造生物體植入材料,並進行各評價。
<基體形成步驟>
準備模擬地再現構成生物體植入材料之基體的圓柱狀之基體片。該基體片係由鈦合金(Ti-6Al-4V)所形成,且係直徑為4 mm、長度為10 mm之正圓柱型。
<除脂步驟>
利用丙酮對上述基體片進行除脂洗淨,繼而利用蒸餾水洗淨。
<鹼處理步驟>
將除脂處理後之基體片於保持為80℃之5 M之氫氧化鈉水溶液中浸漬48小時。
<溫水處理步驟>
於溫水處理步驟中,將蒸餾水之液溫設為20℃、30℃、35℃、40℃、80℃,於各液溫下,分別將浸漬時間設為3小時、6小時、12小時、24小時。
<加熱處理步驟>
於600℃下將上述各條件下之溫水處理後之皮膜形成基體片加熱1小時。
<水蒸氣吹送處理步驟>
上述基體形成步驟至加熱處理步驟為止係第1實施形態及第2實施形態共通之處理條件。於第2實施形態中,於下述條件下進而進行水蒸氣吹送處理。
作為水蒸氣噴射裝置,使用GC股份有限公司製造之Steam Cleaner(型號:ST-II),且將水蒸氣吹送條件設定為如下。
.水蒸氣之噴射壓力:0.4 MPa
.水蒸氣噴射量:55 mL/30 sec
.噴嘴前端部與基體片之表面之間距:55 mm
.水蒸氣吹送時間:10秒鐘
藉由結束加熱處理步驟,基於第1實施形態而獲得模擬地再現生物體植入材料之試驗片。又,藉由結束水蒸氣吹送處理步驟,基於第2實施形態而獲得模擬地再現生物體植入材料之試驗片。
<與硬組織之結合力之評價>
將基於第1實施形態而製造之直徑4 mm、長度10 mm之正圓柱型之各試驗片埋植於白兔之脛骨近端部,飼養8週後,評價試驗片與脛骨之結合力。
關於結合力,針對埋植於脛骨之試驗片,於試驗片之軸線方向上施加剪切荷重,用試驗片與試驗片所結合之周圍骨骼之邊界斷裂時之剪切荷重除以正圓柱型試驗片之側面積(4 mm×π×10 mm),將算出 之斷裂應力(MPa)作為結合力加以評價。測定裝置係使用萬能試驗機(lnstron Japan製造之型號1123),利用樹脂將埋植有試驗片之脛骨固定為台座狀,將十字頭速度設為0.5 mm/min,對試驗片施加剪切荷重。將結果示於表1。
由於藉由如上述之測定方法進行評價,故而顯示出斷裂應力越大,試驗片與脛骨之結合力越大。
根據表1得知,於任一浸漬時間中,液溫為20℃及40℃之情形時之結合力小於液溫為30℃及35℃之情形,且液溫為80℃之情形時結合力進一步減小之傾向相同。
<磷灰石形成能力之評價>
將各試驗片於具有與人類體液大致相等之無機離子濃度的模擬體液中浸漬4天,並評價有無形成磷灰石。作為模擬體液,係使用具有各離子濃度為K+:5.0[mM]、Na+:142[mM]、Mg2+:1.5[mM]、Ca2+:2.5[mM]、Cl-:148[mM]、HCO3-:4.2[mM]、HPO2-:1.0[mM]、SO4 2-:0.5[mM]之組成,且利用三羥甲基胺基甲烷及鹽酸將37℃下之pH值調節為7.4者。
圖3係表示於溫水處理步驟中以液溫35℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片於模擬體液浸漬後之表面的SEM照片,圖4係表示於溫水處理步驟中以液溫80℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片於 模擬液浸漬後之表面的SEM照片。雖未圖示,但除該等以外,對於在溫水處理步驟中以液溫20℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片,在溫水處理步驟中以液溫30℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片,在溫水處理步驟中以液溫40℃、浸漬時間24小時進行了處理之試驗片,亦同樣地於模擬體液中浸漬4天,並評價有無形成磷灰石。
評價係藉由利用SEM照片之表面觀察而進行,作為評價基準,將於材料表面上幾乎未見形成磷灰石者設為「×」,將於材料表面之一部分上可見形成磷灰石者設為「△」,將雖然可見一部分材料表面但大部分可見形成磷灰石者設為「○」,將於全部材料表面可見形成磷灰石者設為「◎」。
<皮膜強度之評價>
於各試驗片之表面貼附Scotch(註冊商標)膠帶並加以剝離,利用SEM(scanning electron microscope,掃描式電子顯微鏡)觀察該剝離之膠帶上是否附著有皮膜之脫落片。於膠帶上未附著皮膜之脫落片之情形時,皮膜強度較高,因此將評價結果設為「○」,於整個膠帶剝離面上觀察到底層之基體之情形時,皮膜與基體之接合強度較弱,因此將評價結果設為「×」。又,於膠帶上附著有皮膜之脫落片,且於膠帶剝離面之一部分上觀察到底層之基體之情形時,皮膜強度稍弱,因此將評價結果設為「△」。
將結果示於表2。為了將結合力與磷灰石形成能力及皮膜強度加以比較,而於表2中一併記載表1之結合力(斷裂應力)之結果。又,除不進行溫水處理步驟以外,以與其他試驗片相同之方式製作比較例之試驗片。於表2中記載比較例之評價結果,液溫記載為「*」。
由表2得知,於液溫為相對較低之20℃之情形時,磷灰石形成能力稍差,結果可認為結合力減小。另一方面,得知液溫為相對較高之40℃及80℃之情形時,磷灰石形成能力與液溫為30℃及35℃之情形時相同程度地優異,但於結合力方面,儘管磷灰石形成能力優異,但液溫為40℃及80℃之情形明顯遜於液溫為30℃及35℃之情形。
得知液溫為40℃以下之情形時,雖然於皮膜強度方面未見差異,但於結合力方面可見差異,而液溫為35℃之情形時結合力較高。又,於未進行溫水處理之比較例中,儘管皮膜強度較高,但於結合力方面明顯遜於進行了溫水處理之實施例。
與骨骼之結合力取決於磷灰石形成能力與皮膜強度,較佳為浸漬於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中。藉由此種溫水處理,可獲得斷裂應力為1.60 MPa以上且2.20MPa以下之生物體植入材料。
再者,基於第2實施形態而製造之試驗片亦以相同之方式進行評價,而獲得與第1實施形態相同之較佳為浸漬於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中的結果。
如上所述,若著眼於磷灰石形成能力與皮膜強度,根據與骨骼之結合力進行判斷,則可認為於第1實施形態及第2實施形態之任一形態中,作為溫水處理步驟之處理條件,均較佳為將液溫設為30℃以上且未達40℃,尤佳為設為30℃以上且35℃以下。
本發明可在不偏離其精神或主要特徵之情況下以其他各種形態實施。因此,上述實施形態於所有方面僅為例示,本發明之範圍係申請專利範圍所示者,而不受說明書本文之任何限制。進而,屬於申請專利範圍之變化或變更均為本發明之範圍內者。

Claims (3)

  1. 一種生物體植入材料之製造方法,其特徵在於:其係埋植於生物體內之生物體植入材料之製造方法,其包括如下步驟:鹼處理步驟,其將由鈦或鈦合金所形成之基體浸漬於鹼性水溶液中;溫水處理步驟,其將浸漬於上述鹼性水溶液中之基體於液溫為30℃以上且未達40℃之溫水中浸漬3小時以上且36小時以下。
  2. 如請求項1之生物體植入材料之製造方法,其中上述液溫為30℃以上且35℃以下。
  3. 如請求項1或2之生物體植入材料之製造方法,其係獲得藉由利用萬能試驗之剪切荷重附加試驗而測得之表示與骨骼之結合力之斷裂應力為1.60 MPa以上且2.20MPa以下之生物體植入材料。
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