TW201102102A - Desensitizing dentifrice exhibiting dental tissue antibacterial agent uptake - Google Patents
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Description
201102102 六、發明說明: 【發明所屬之技術領域】 一種顯現增加牙組織吸收所含抗菌化合物及消除或實 吳上降低與牙本質過敏有關之不適和疼痛的口腔組成物。 該組成物含有一用於此類組成物的口腔可接受載劑、一有 效治療量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和兩性界面 活性劑的混合物,該混合物具有O.i重量%至20重量%的 陰離子界面活性劑和0.8重量%至2.0重量%的兩性界面活 性劑,以及一鉀離子可釋化合物。 【先前技術】 本發明之背景 牙本質過敏被定義為暴露牙本質因應熱性(熱或冷)'滲 透壓、觸感及/或熱性、滲透壓和觸感刺激組合之物理刺激 的急性、局部性牙痛。 技術中已習知鉀鹽可有效治療牙本質過敏。例如,先 前技術彼露含有鉀鹽如硝酸鉀的牙膏可在刷牙數週之後使 該牙齒減敏。已報告敏感性牙本質之牙趙神經附近的細胞 外鉀濃度的提高係局部使用含硝酸鉀的口腔產品的治療性 j敏作用。由於鉀離子被動擴散地進出開放的牙本質小 管,因此建立牙髓神經附近的濃度必需重複地使用該活性 成分。 除了 /口療牙本質過敏之外,較佳為提供能控制牙菌斑 的牙劑。牙菌斑頌強地附著於牙齦線等的不規則或不連續 4 201102102 處如粗糙牙石表面。牙菌斑除了不雅觀之外亦與齒酿炎的 發生以及其他類型的牙周病有關。 本技術領域中已建議使用各種抗菌劑以阻止牙菌斑的 形成以及口腔感染和與形成牙菌斑有關牙科疾病。例如, 本技術領域中習知的自化羥基二苯醚化合物如三氣沙 (tnclosan)具有抗菌活性並且已被用於抗衡口腔細菌積聚所 形成之牙S斑的口腔組成物。抗_的有效性決定於齒銀 之牙齒和軟組織區域的輸送和吸收。 " 因此在本技術領域中亟需提供含有鉀離子之口腔組成 物内戶^ s抗菌化合物能被輸送至牙齒組織並且被吸收的方 法以提供減敏牙劑抗菌劑的治療效果。 【發明内容】 在第一態樣中,本發明提供一種口腔組成物,1 =類組絲的口腔可接受載劑、—有效治療量職菌化 ° θ㉟離子界面活性劑和兩性界面活性綱混合物, m物具有以該組成物重量為基準μ重量%至重量 °、广離子曰界面活性劑和以該組成物重量為基準0.8重量% j重i/°的兩性界面活性劑,以及一卸離子可釋化合 =組成物顯現增加牙組織對其所含抗菌化合物的吸二 或貝貝上降低牙本質過敏有關的不適和疼痛。 斑接^第—㈣中,本發明提供—種用於治療和預防牙菌 人積相減少牙本質過敏有關之残及疼痛的方法,其包 二旦將/腔組成物投與至口腔,該σ腔組成物含有-有 "里的抗8化合物、—陰離子界面活性劑和兩性界面活性 I S] 5 201102102 劑的混合物,該混合物具有以該組成物重量為基準重量 %至2.0重置%的陰離子界面活性劑以及以該組成物重量為 基準0.8重量%至2.0重量%的兩性界面活性劑,和一鉀離 子可釋化合物。 在另一態樣中,本發明提供口腔組成物,其含一用於 此類組成物的口腔可接受載劑、一含鹵化二苯驗的有效治 療量之抗菌化合物、一含鉀鹽的有效治療量之抗過敏劑, 及用於該抗菌化合物之助溶劑,該助溶劑含有一乙氧化月 桂基硫酸鈉和一椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉(s〇diumc〇c〇yl methyl isethionate)中之至少一種。 如將被證明於此處者,含陰離子/兩性界面活性劑混合 物的該助溶劑,在存在鉀離子可釋化合物下,導致對於具 ^不同界面活性劑的組成物而言’意外地使抗菌劑產生較 高的吸收率和生物可利用率。 瓦w门4呂干細説明 本發明提供—種口腔組成物,其含有—用於此類組 物的口腔可接受載劑、—有效、冶療量的抗菌化合物、一贈 離子界面活性劑和兩性界面活性綱混合物,以及一卸^ 子可釋化合物。該組成物顯現增加牙組織對所含抗 =吸收以及消除或實f上降低牙本f過敏有_不適= 兵3有一用於此類 本發明亦提供一種口腔組成物 6 201102102 用於該抗菌化合物的助溶劑,該助溶劑含有一乙氧化月_ 基硫酸鈉和一椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉中之至少一種二 已發現當利用其他界面活性劑如月桂基硫酸鈉時,該助溶 劑可克服存在鉀鹽之下j化二苯醚沈;殿的問題。 根據發明者的發現預測本發明,在含有一抗菌化人物 和一抗過敏劑、一鉀鹽、即使存在鉀鹽之下仍可作為抗— 化合物助溶劑之界面活性劑的牙劑組成物中,可使用一3 多種财受鉀鹽的界面活性劑。藉由將該抗菌化合物保留二 溶液内而使其不沈殿於該組成㈣,發明者發現其大 為增強該抗菌化合物的輸送及被牙齒的吸收能力。 該口腔組成物可含有一陰離子界面活性劑和 面活性劑的混合物。在—具體實施财,能成物含 ^濃度乾圍為(U重量%至2〇重量%的陰離子界 其以該組成物重量為基準及/或—具有濃度範圍為G8重21 =^重量%的-兩性界面活性劑,其以該組成物重量為^ 準在另具體貫施例中,該組成物含有一呈有、、曲三土 =量為基準及/或1有濃度_狀9重量%至== :=性界面活性劑’以該組成物重量為基準。在一呈體; Χ 一目触— 性劑係乙氧化月桂基硫酸鈉。在 ’該乙氧化月桂基硫 個乙氧基。該乙氧化月桂基硫酸納可 納的混合物。在-具體實施例中,該兩性界== 201102102 椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉,例如椰油醯基曱基羥乙基磺 酸納(“Tauranol”)。 在卸離子存在下,該SLES/Tauranol界面活性劑混合物 的一具體實施例可作為抗菌化合物的一助溶劑,特別指當 違抗菌化合物含有!|化二苯醚如2,4,4,_三氯_2,_羥基_二苯 醚時,因此使該抗菌化合物保留於溶液内而可有效輸送該 抗囷化&物此不似含月桂基硫酸鈉的某些口腔組成物, 其導致自含鉀離子的溶液沈澱出該抗菌化合物。 有用於製備本發明口腔保健組成物的鹵化二苯醚抗菌 化,物,基於抗牙菌斑有效性和安全性的考慮,含有2,4,4,_ :氣-2 _羥基··二苯醚(三氯沙)和2,2,_二羥基二溴二笨 醚。在一具體實施例中,該抗菌化合物係2,4,4,_三氣_2,_羥 基-一本趟(三氯沙)。 ^抗菌化合物亦可含有苯酚和其類似物、單和多烷基和 方香族齒化酚、間苯二酚和其衍生物,及雙酚化合物。此 類苯酚化合物已完全揭示於美國專利案號5,368,844,藉由 引述將其揭不完整併入於此。盼化物包括正已基間苯二盼 和2,2'·亞甲基雙(4-氯-6-溴苯盼)。 ^發明之口腔組成物内存在有效治療量的該鹵化二苯 =或苯酚抗菌化合物。在一具體實施例中,以該組成物重 I為基準該有效治療量範圍為0.05重量%至2.0重量%。在 另一具體實施例中,以該口腔組成物重量為基準該有效治 療量範圍為0.1重量%至1重量%。 »玄減敏鉀離子源通常為水溶性鉀鹽,其包括硝酸鉀、 8 201102102 檸檬酸舒、氣化鉀、碳酸氫鉀和草酸鉀。在一具體實施例 中,該水溶性鉀鹽係石肖酸鹽。在另一具體實施例中,該水 溶性鉀鹽係氣化鉀。在此類具體實施例中,該鉀鹽通常以 0.5重量%至20重量%之濃度範圍被併入一或多種牙劑成分 内,以該組成物重量為基準。在另一此類具體實施例中’ 該卸鹽通常以3重量%至15重量%之濃度範圍被併入一或 多種牙劑成分内,以該組成物重量為基準。 根據本發明實務製備的口腔組成物中,存在一包括具 有濕潤劑的水相之口腔可接受載劑。該濕潤劑包括一或多 種甘油、山梨糖醇、丙二_,及其混合物。在一具體實施 例中,水係以至少10重量%之量存在’以該組成物重量為 基準。在另一具體實施例中,水係以至少30重量%至60 重量%之量存在,以該組成物重量為基準。在又另一具體實 施例中’該濕潤劑的總濃度通常為口腔組成物的4〇至60 重量%。 牙劑組成物例如牙膏和潔牙膠通常含有磨料(p〇lishing materials)。在一具體實施例中,該磨料包括具有高至2〇微 米粒徑的結晶一氧化石夕’例如市售Zeodent 115或Zeodent 165、矽凝膠(silica gel)或膠體二氧化矽。在另一具體實施 例中,該磨料包括例如複合非晶形鹼金屬矽酸鋁、水合氧 化鋁、偏磷酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈣、焦磷酸鈣、磷酸二 舞和二水合_二舞的組成物。在—具體實施例中,該磨 料於本發明半固體或糊狀牙劑組成物内的用量為15重量% 至60重量〇/〇。在另-具體實施财,本發明組成物包|且° 201102102 ,漢度範圍為20重量%至55重量%的磨料,以該細成 量為基準。 里 根據本發明製備的牙劑通常含有天然或合成增。 L。增稠劑包括愛爾蘭青苔(Irish m㈣)、卜紅蕩勝、黃 Ϊ基::专聚酮、經乙基丙基纖維素、經丁基 羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、鲮甲美 =:納(納CMC)刪二氧化石夕。在一具體實施例中: 量濃度範圍為0.5重量%至2重量%,以該組成物重 =腔組成物亦含有作為㈣齒劑的—氟化物離子源 $ 4化物之化合物。在—具體實施例中, 舱 子組成物以足以供應範圍為口腔組成物的從乃 1,則啊籠化物離子之量提供。在另一具胸至 該氟化物離子組成物以足以供應範圍為种’ 至⑽ppm的氟化物離子之量提供的從 =物離子的化合物包括無機氟化物鹽,例如、 鹽如氟化納、氟化斜、氣石夕f鹼金屬 以及氟化錫如氟化亞錫和氣化亞錫。姊單氟磷酸鈉 一抗菌加強劑亦可被包括入該口腔組
It t 1Μ , 11 lg ^ 重量%併入本發明組成物内,以該組成物重量ϋ矣 -具體實施例中,該抗菌加㈣以重量 〜… 至2重『并入本發明組成物内,以該組成 W加強劑與抗菌劑如三氯沙之植合的用途已為土本技 201102102 術領域中所習知,例如美國專利案號5,188,821和 5,192,531 ’藉由引述分別將其完整併入於此。在一具體實 施例中’該抗菌加強劑係一種具有分子量範圍為〗,〇〇〇至 1,000,000克/莫耳的陰離子聚合多羧酸鹽。在另一具體實施 例中’ §亥抗菌加強劑係一種具有分子量範圍為3〇,〇〇〇至 500,000克/莫耳的陰離子聚合多羧酸鹽。在一具體實施例 中’該陰離子聚合多羧酸鹽通常使用其游離酸型。在另一 具體實施例中,該該陰離子聚合多羧酸鹽通常使用部分或 完全中和水溶性驗金屬鹽的形式,例如納、鉀或銨鹽。在 一具體貝施例中’該抗菌加強劑含有1 : 4至4 : 1馬來酸 酐或酸與另一可聚合乙烯系不飽和單體的共聚物。在一此 類具體實施例中’該馬來酸酐共聚物包括具有分子量(MW) 範圍為30,〇〇〇至約^00,000克/莫耳的甲基乙烯基醚/馬來 酸酐共聚物。在另一此類具體實施例中,該馬來酸酐共聚 物包括具有分子量範圍為3〇,〇〇〇至500,000克/莫耳的曱基 乙烯基醚/馬來酸酐共聚物。這些共聚物可購自市面例如
Gantrez 的商標’包括 gaf 公司的 Gantrez® AN139(MW 500,000 克/莫耳)、Gantrez® AN119(MW 250,000 克/莫耳)和 Gantrez® S97 醫藥級(MW 700,000 克/莫耳)。 任何適合調味或甜味材料亦可被用於製備本發明的口 腔組成物。適合調味成分的實施例包括調味油例如留蘭香 油、薄荷油、冬青油、丁香油、鼠尾草油、桉葉油、馬鬱 蘭油、肉桂油、檸檬油、桔油,及甲基水揚酸酯油。適合 甜味劑包括蔗糖、乳糖、麥芽糖、木糖醇、甜蜜素(s〇dium 201102102 cyclamate)、天冬胺醯基笨丙胺酸曱醋、糖 甜味劑較佳為分贱㈣構成該 ^、&。未』和 5重量%。 4再战口腔組成物的0.1重量%至 本發明口腔製劑可併入各種的 括過氧化尿素、過氧化舞和過氧 :如增白^包 如維生素一2、4二=:劑;維生素例 ^療牙齒過敏__如硝酸鉀和檸檬酸鉀。這些物質 當存在時以實質上無不利影響所欲的性質和特性之量併入 本發明組成物内。 本發明亦藉由將此處所述口腔組成物投與至口腔而提 供一種用於治療和預防牙菌斑積聚的方法以減少與牙本質 過敏有關的不適及疼痛。 藉由任何製造此類組成物的各種標準技術完成本發明 口腔組成物的製造。製造牙劑時,製備含有濕潤劑例如加 入甘油、甘油醇、山梨楗醇和丙二醇中之一或多種;增稠 劑和抗菌劑例如三氯沙;以及加入該載劑及陰離子和兩性 界面活性劑的混合物,接著接著摻混磨光劑(polishing agent) 以及氟化物鹽與預拌劑。最後,混合調味劑以及將pH調整 至6.8至7.0之間。 利用下列的實施例進一步說明本發明,但應瞭解本發 明並非僅侷限於此。除#另有明述’否則本文及申請專利 範圍内的全部數量和比例均以重量計算。 【實施方式】 201102102 貫驗的貫施例 實施例1和2:組成物 實施例1和2係如上所述製備及具有如表丨所述的組 成物。
子可和兩性界面活性劑之混合物存在於具有鉀離 -笨_二t丨的口腔組成物内時,評估其在牙組織對函化 二=輯攝取的影響。利用作為人類牙齒體外 所吴…人唾液塗佈之羥基磷灰石(SCHAP)圓盤、牙J法 瑯質礦物相評估其攝取。牙法 表面上體_取的_性。卜抑W現抗㈣1在牙組織 13 201102102 在此體外評估中,羥基磷灰石(HAP)係以蒸餾水廣泛地 清洗、藉由真空過濾收集,及在37¾乾燥隔夜。將該乾燥 HAP研磨成粉末然後將15〇毫克(mgS)粉末置入KBr打粒鑄 模(康州 Stanford 市 Barnes Analytical 公司)的腔内。在 ι〇,00〇 磅的Carver實驗擠壓機内將HAp粉末壓製6分鐘以製備 13毫米直徑的圓盤,其在8〇〇。匸的Thermolyne煉爐内燒結 4小時。 藉由在15,000χ克將經刺激的唾液藉由離心分鐘使 其邊/月徹。將經基碌灰石圓盤在清徹唾液内於振盪水 浴之下培養隔夜以形成薄膜(pellicle)。 為測定三氣沙至經唾液處理的羥基磷灰石圓盤 (SCHAP)的輸送作用,利用表丨之組成物的成分製備的牙 劑漿料處理該SCHAP圓盤。用於接觸圓盤的牙劑漿料數量 類似體内口腔内所發現的表面體積比。該牙劑漿料為除了 磨料之外之全部牙劑成分的液相溶液。該液相部分類似刷 牙時的狀況。在37。(:之下培養30分鐘之後,從牙劑漿料移 除§亥SCHAP圓盤,以水清洗三次。 下表2說明SCHAP圓盤上從表1組成物吸收三氣沙的 攝取量。在表2中該比較實施例包含一市售牙膏,其含有 二氯沙具有作為界面活性劑之月桂基硫酸鈉,但無作為抗 過敏劑之鉀鹽,及其特別指本申請人高露潔-棕欖公司所販 售的商品 Total® Clean Mint。 表2 : 孫本 三氣沙攝取,ppm 201102102 實施例1 --—_____________ 36 實施例2 32 比較實施例 20 ^~~ ---- 表2的結果證明本發明口腔組成物的實施例愈 桂基硫酸鋼作為界面活性綱比較σ腔_物相比,、:月 取60〜80%的較多三氣沙量,即使與添加作為抗過敏^ 鹽的本發明π腔組成物實施例相比,其已預期會 , 沙的沈澱而導致降低三氣沙的攝取量。、 —'氯 實施例3 :細菌生長的抑制 進行抑制細菌生長的試驗以證明schap圓盤上本發 明牙劑之抗賴的吸收程度以及利用此圓盤時導致細菌^ 長的抑制。以特難實施例1和2組絲之丨毫升的本發 明牙Ή漿料的上清液,在3rc將經唾液塗佈的 (#工基%灰石)圓盤培養分鐘。在培養之後,吸出 該T劑:將該圓盤轉置入-離心管;以5毫升水清洗三次; j方疋離=及吸出。然後以10毫升含有在610奈米之0.5 OD '5丄度)之點性放線菌(Actinomycesviscosus)、與鱗 ㈤有關^田菌的細菌懸浮液培養該圓盤。在24小時之後以 〇D測疋細菌的生長,其中QD越低則細菌數目越少,即較 低的細菌生县。;^ 表3 : ^ 後得的平均OD結果記錄於表3。 樣 、] 在610奈米的OD 水 "——…〜 〜 1.8 實施例1 〜 實施例2 〜 、 0.7 ------1 〜 0.7
15 201102102 比較實施例 0.6 表3的結果顯示本發明的口腔組成物與具有三氯沙、 作為界面活性劑之月桂基硫酸鈉和無作為抗過敏劑之鉀離 子源的口腔配製物比較可提供有效的細菌生長抑制作用。 【圖式簡單說明】 無 【主要元件符號說明】 無
Claims (1)
- 201102102 七、申請專利範圍: 1. 一種口腔組成物,其包含: 一口腔可接受載劑; 一有效治療量的抗菌化合物; :陰離子界面活性劑和兩性界面活性劑之混人 物,§亥混合物具有以兮έ 士、斗 ^ & Μ 成物重量為基準G.l重量 2.0重置%的陰離子界面 重量為基準0.8重量0/ 二°成物 劑;以及 s/°至2.0重置%的兩性界面活性 一鉀離子可釋化合物。 卟人專利範㈣1項之σ驗成物,其中嗲疒菌 化合物包含#化二苯醚。 哀抗囷 3·如申凊專利範圍第2 二苯鳴2,4,4,.^_=心成物,其中該卣化 -氣4.2,H'專利範圍第3項之口腔組成物,其中該2 4 4, 二重量 ㈣其中該卸離 專利範圍第5項之口腔組成物,其中該鉀離 子可釋化合物係氯化卸。 石-Τ^專利範圍第5項之口腔組成物,其中該鉀離 子可釋化合物係硝酸卸。 17 201102102 8. 如申請專利範圍第1項之口腔組成物,其中該陰離 子界面活性劑係乙氧化月桂基硫酸鈉。 9. 如申請專利範圍第8項之口腔組成物,其中該乙氧 化月桂基硫酸鈉含有至少三個乙氧基。 10. 如申請專利範圍第8項之口腔組成物,其中該兩性 界面活性劑係椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉(s〇dium c〇c〇yi methyl isethionate)。 11. 如申請專利範圍第1項之口腔組成物,其中該組成 物顯現增加牙組織對其所含抗菌化合物的吸收。 12. 如申^青專利範圍第u項之口腔組成物,其中該組 成物消除或實質上降低牙本質過敏有關的不適和疼痛。 13. —種用於治療和預防牙菌斑積聚以減少牙本質過 敏有關之不適及疼痛之方法,其包含: 將一口腔組成物投與至口腔,該口腔組成物包含一有 效治療量的抗菌化合物、一陰離子界面活性劑和兩性 界面活性劑的混合物,該混合物具有以該組成物重量 為基準G.1 $量%至2,〇重量%的陰離子界面活性劑以 及以該組成物重量為基準〇 8重量%至2 ()重量%的兩 性界面活性劑,和一鉀離子可釋化合物。 14. 如申請專利範圍第13項之方法,其中該抗菌化合 物包含鹵化二苯驗。 15. 如申請專利範圍第14項之方法,其中該鹵化二苯 醚包含2,4,4|-三氣_2,-經基_二笨醚。 201102102 16. 如申請專利範圍第15項之方法,其中該2,4,4'-三氯 -2'-羥基-二苯醚存在於該組成物内的濃度為0.05重量%至 2.0重量%,以該組成物重量為基準。 17. 如申請專利範圍第13項之方法,其中該鉀離子可 釋化合物係一水可溶性鉀鹽。 18. 如申請專利範圍第17項之方法,其中該鉀離子可 釋化合物係氯化卸。 19. 如申請專利範圍第17項之方法,其中該鉀離子可 釋化合物係墙酸鉀。 20. 如申請專利範圍第13項之方法,其中該陰離子界 面活性劑係乙氧化月桂基硫酸鈉。 21. 如申請專利範圍第20項之方法,其中該乙氧化月 桂基硫酸鈉含有至少三個乙氧基。 22. 如申請專利範圍第20項之方法,其中該兩性界面 活性劑係椰油醯基曱基羥乙基磺酸鈉。 23. —種口腔組成物,其包含一用於此類組成物的口腔 可接受載劑、一含_化二苯醚的有效治療量之抗菌化合 物、一含鉀鹽的有效治療量之抗過敏劑,及一用於該抗菌 化合物之助溶劑,該助溶劑包含一乙氧化月桂基硫酸鈉和 一椰油酸基烧基經乙基續酸鈉中之至少一種。 24. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中該助 溶劑包含該乙氧化月桂基硫酸納和該椰油酿基烧基經乙基 石黃酸納的混合物。 25. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中該鹵 201102102 化二苯醚包含2,4,4'-三氯-2’-羥基-二苯醚。 26. 如申請專利範圍第25項之口腔組成物,其中該 2,4,4’-三氯-2’-羥基-二苯醚存在於該組成物内的濃度為 0.05重量%至2.0重量%,以該組成物重量為基準。 27. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中該鉀 鹽係水溶性。 28. 如申請專利範圍第27項之口腔組成物,其中該鉀 鹽係氯化钟和硝酸斜中之至少一種。 29. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中該乙 氧化月桂基硫酸鈉為每分子乙氧化月桂基硫酸鈉具有平均 三個乙氧基之乙氧化月桂基硫酸鈉的混合物。 30. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中該椰 油醯基烷基羥乙基磺酸鈉係椰油醯基甲基羥乙基磺酸鈉。 31. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中以該 組成物重量為基準,該助溶劑包含0.1重量%至2.0重量% 的該乙氧化月桂基硫酸鈉。 32. 如申請專利範圍第23項之口腔組成物,其中以該 組成物重量為基準,該助溶劑包含0.8重量%至2.0重量% 的該椰油醯基烷基羥乙基磺酸鈉。 33. —種用於治療和預防牙菌斑積聚以減少牙本質過 敏有關之不適及疼痛之方法,其包含將如申請專利範圍第 23項之口腔組成物投與至口腔。 20 201102102 四、指定代表圖: (一) 本案指定代表圖為:第(無)圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明: 無 五、本案若有化學式時,請揭示最能顯示發明特徵的化學式: 無
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