TW201521771A - 牙齒增白口腔護理產品 - Google Patents

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Abstract

一種牙齒增白組成物，其係於與口腔可接受載劑組合的含鎂鹼金屬矽酸鹽黏土中包含三芳基甲烷染劑複合物。

Description

牙齒增白口腔護理產品
一種牙齒增白組成物，其包含三芳基甲烷染劑與鎂鹼金屬矽酸鹽黏土之複合物與口腔可接受載劑組合。
許多人渴望較潔白的牙齒，因此有針對此目的之牙齒增白產品。例如，使用牙膏中含聚合物之顏料使牙齒看起來更潔白為一種美國以外之市面上所用的技術。然而，在美國，僅染劑得以使用於口腔護理產品中。使用水溶性染劑較重大的問題為染劑將快速被唾液溶解，且無法提供如同顏料般之持久效用。在美國，以過氧化物為基底的牙齒增白產品為常見的，但是經核定的過氧化物等級各國不同，且此等產品由於過氧化氫有氧化其他調配物中成份並分解成水和氧的傾向而難以調配。
WO 2012/016908揭示了含有色淀染劑之特定的口腔護理組成物，而該色淀染劑係藉由將鋁鹽溶於水中並加入一鹼於溶液用以沉澱此水合氧化鋁，接著加入固色劑，典型地為氯化鋁，所形成。此染劑被固定於一無機物質例如碳酸銫、磷酸鋇、高嶺土、滑石和特定的金屬氧化物上。然而，這些物質就吸附染劑或保留在牙齒上而言，並未被最適化。
許多人由於經由琺瑯層流失或牙齦萎縮，使覆蓋神經的牙齒部份之牙本質暴露而飽受牙齒敏感所苦。牙本質含有大量由牙齒外部進入中央神經的微管。當牙本質暴露，微管可能傳導刺激，例如來自溫度變化 或來自特定食物(酸性或甜的)給神經，造成牙痛。此疼痛通常在一段短時間後即平息。
牙齒增白對於具有敏感性牙齒的人為一特殊性問題，因為某些增白產品係利用刺激性化學物，其可能造成疼痛或使牙齒敏感加劇。儘管多年來許多市面上的產品和許多解決這些問題的努力，但對於解決牙齒過敏和牙齒增白之問題的安全及有效的替代口腔護理產品，仍有需求。
在一實施例中，本發明係提供一牙齒增白口腔護理產品，其係含有與不溶性微粒物質複合之水溶性染劑，當併入口腔護理產品中時可產生優越的牙齒增白效應。特言之，本發明係利用鎂鹼金屬矽酸鹽黏土，例如鋰膨潤石黏土，例如鋰皂石(laponite)，其相較於其他類型的黏土，具有非常高度的染劑吸收性和保留性。
再者，此類型的黏土具有提供對抗經由牙本質小管的訊號傳導之極佳保護的粒子大小和結構，且因此可有效治療牙齒過敏。
例如，本發明係提供，例如可用於增白牙齒及/或降低牙齒過敏之口腔護理組成物，其包括：(i)一水不可溶增白複合物，其包括(a)一鎂鹼金屬矽酸鹽黏土；及(b)一口腔可接受藍色染劑，例如三芳基甲烷染劑，例如具有在CIELAB系統中帶有範圍從180至270度之大角度的藍色至藍-綠色，及視需要一或多種另外的染劑，及(ii)一口腔可接受的載劑。
本發明進一步可應用的領域由下文詳細說明中將變得更顯而易見。應了解，詳細說明和特定的實施例，在指出較佳的本發明之實施例的同時，係希望儘為說明之目的且不希望限制本發明之範圍。
詳細說明
下列較佳實施例之說明本質上僅為示例性且不希望在任何方面限制本發明、其應用或用途。
口腔可接受藍色染劑
口腔可接受的藍色染劑為安全可用於口腔護理應用之藍色染劑，並包括來自天然來源之藍色染劑以及經核准可用於食品或口腔護理產品之合成的染劑，例如FD&C藍色1號和FD&C藍色2號。用於本發明中製備水不可溶增白複合物之染劑可為水溶性的。術語「水溶性」在此特定的情況下一般係指染劑在25℃具有至少10g/L之水溶解度，最佳地在25℃至少100g/L(其中溶解度係在無緩衝蒸餾水中所測)。
在特定的實施例中，可用於文中之染劑的水溶液係在可見光譜中於波長範圍從550至650，更佳地600至650nm具有最大吸收度。可用於文中之染劑可具有在CIELAB系統中帶有範圍從180至270度之大角度的藍色至藍綠色。可用於文中之染劑包括陰離子三苯基甲烷染劑，及特別是含有二至四個磺酸基團之二胺基三苯基甲烷染劑，例如該等相當於通式(I)者： 其中R1、R2、R3和R4為單價基團，其各自獨立地係選自氫(-H)、羥基(-OH)、鹵基(例如-Cl)和磺酸基(-SO3 -)基團，其限制條件為至少二個R1至R4為磺酸基團。
可用於文中之染劑的一實例為FD&C藍色#1，亦稱為亮藍FCF(藍色1號)以及相當於通式(I)之其他商用名稱，其中R2為-H而R1、R3和R4為磺酸基團。FD&C藍色#1為用於食品和其他物質以誘發顏色變化之色劑。其係以E數字E133來表色並具有42090之顏色指數。其具有略帶紅色之藍色粉末的外觀。其可溶於水，且溶液在約628nm具有最大吸收度。其為一使用來自石油之芳香烴所製造的合成染劑。其通常為二鈉鹽。二銨鹽具有CAS編號[2650-18-2]。鈣和鉀鹽亦為已知的。
另外的染劑可與藍色染劑聯合使用，以便於調整所需之精確的顏色吸收度。
鎂鹼金屬矽酸鹽黏土：用於本發明之鹼金屬矽酸鹽黏土為鎂鹼金屬矽酸鹽複合黏土。一此等黏土為鋰膨潤石，其為一膨潤石黏土，屬於層狀礦物家族，其係由非常小的個別小板片與夾在二層二氧化矽外層之 間的金屬氧化物所組成。鋰膨潤石為三八面體、以鎂為基底之黏土，例如，典型地具有大約Na0.3(Mg,Li)3Si4O10(OH)2之化學組成。
其形成細長、盤形粒子，厚度約1nm，及直徑約20nm。這些粒子因此提供一非常高的表面積。合成的鋰膨潤石為一合成膠體的鎂鹼金屬矽酸鹽複合黏土，市售商品名稱Laponite®，例如來自Southern Clay Products公司，Laponite為由鎂、鋰、氧化矽、氧、氫和鈉所組成之合成的鋰膨潤石黏土。如同天然的鋰膨潤石，Laponite係以乾燥的小板片狀態所組成，約1nm厚，以堆疊排列。各板片為與氧原子結合之雙層的四面體氧化矽。在二層氧化矽層之間有一片由約5.3至0.7比率之鎂和鋰所組成的陽離子。這些陽離子與內排結合氧和OH基團的矽氧配位。在水的存在下，陽離子製造一滲透梯度，造成小板片膨脹，形成一凝膠。Laponite® XLG為一經加工移除微量重金屬之產品，且因此特別適合用於本發明之施用。Laponite® XLG材料含有59.5%的二氧化矽、27.5%氧化鎂、0.8%氧化鋰和2.8%氧化鈉。當與水混合時，其形成高觸變性凝膠。
這些黏土，具有相當高量的鎂及游離或近乎游離的鋁，不同於具有高量鋁之黏土，例如高嶺土(Al2Si2O5(OH)4)，一種常用於製造瓷器之白色黏土，或主要由具有式(Na,Ca)0.33(Al,Mg)2(Si4O10)(OH)2．nH2O之蒙脫石所組成的膨潤土(bentonite)。
水不可溶增白複合物：本發明之水不可溶增白複合物係包括一水溶性三芳基甲烷染劑和鎂鹼金屬矽酸鹽黏土之複合物。此等複合物可藉由將黏土分散在與染劑水溶液組合之水溶液中來製備。於攪拌下加入適合的鹽，例如氯化鈉。在這些條件下，染劑與黏土複合形成水不可溶增白複合物。水不可溶增白複合物亦可藉由任何本項技術中已知的任何方法，例如離心、過濾等等從液相中分離出。典型地，當染劑：黏土之重量比為 0.05：1，在形成水不可溶增白複合物時，大於80%，更特言之至少90%的三芳基染劑被吸入鹼矽酸鹽黏土中。又，一旦不溶性增白複合物形成，當分散於去離子水中時，有低於50%，更特而言之低於20%，更特而言之低於10%已吸收的三芳基甲烷染劑脫出。
此藍色染劑典型地係包括約0.1至20%，更特而言之約1至10%及更特而言之約2至8%的水不可溶增白複合物。相反地，鎂鹼金屬矽酸鹽黏土典型地係包括約80至99.9%，更特而言之約90至99%，及更特而言之約92至98%的水不可溶增白複合物。
水不可溶增白複合物典型地係包括約0.01至5%，更特而言之約0.015至5%，更特而言之約0.015至3%的本發明組成物。
口腔可接受的聚合物：本發明之口腔護理組成物亦可包括一或多種可增進水不可溶增白複合物效用之陰離子或非離子聚合物，以及可包括另外的聚合物用以調整調配物的黏度或增進其他成份之溶解度。此等聚合物可用作沉澱助劑，亦即，在使用組成物期間幫助水不可溶增白複合物從組成物沉澱在牙齒表面之聚合物。聚合物沉澱助劑係藉由對染劑水不可溶增白複合物和牙齒表面具有親和力來運作。術語「口腔上可接受」係指在正常的使用下可以安全的方式用於施用於口腔之聚合物。
適合的聚合物包括聚乙二醇(PEG)、聚丙二醇(PPGs)、PEG/PPG共聚物、多糖類(例如纖維素衍生物，例如羧甲基纖維素，或多糖膠，例如三仙膠或角叉菜膠)。酸性聚合物，例如聚丙烯酸酯凝膠，可以其游離酸或部分或完全中合的水溶性鹼金屬(例如鉀和鈉)或銨鹽的形式來提供。可用於文中之陰離子聚合物可增進水不可溶增白複合物之效用，例如以組合物的約0.001至約5%，更特而言之約0.01至5%，更特而言之約0.05至4%，更特而言之約0.05至3%之量。此等試劑一般已知係用於潔牙劑中， 雖然並非針對此特別的應用，但可用於本發明中係揭示於美國專利第5,188,821號和第5,192,531號中；並包括合成的陰離子聚合性聚羧酸酯，例如1：4至4：1之馬來酸酐或酸與另外可聚合乙烯型不飽和單體，較佳地甲基乙烯基醚/馬來酸酐的共聚物，其具有約30,000至約1,000,000，最佳地約300,000至約800,000分子量(M.W.)。這些共聚物可取得的有例如Gantrez，例如AN 139(M.W.500,000)、AN 119(M.W.250,000)及較佳地可得自Ashland Specialty Chemicals,Bound Brook,N.J.08805之S-97醫藥等級(M.W.700,000)。其他可操作的聚合物包括該等例如的馬來酸酐與丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸羥乙基酯、N-乙烯基-2-吡咯酮或乙烯(後者可取得有例如孟山都(Monsanto)EMA編號1103，M.W.10,000及EMA等級61)之1：1共聚物，以及丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯或羥乙基酯、丙烯酸甲酯或乙酯、異丁基乙烯醚或N-乙烯基-2-吡咯酮之1：1共聚物。一般適合的為含有一活化碳-碳烯烴雙鍵和至少一羧基基團之聚合烯烴化或乙烯化不飽和羧酸，亦即含有在聚合作用中容易作用之烯烴雙鍵的酸，因為其係以相對於羧基基團之α-β位置或為末端伸甲基基團之部分存在於單體分子中。此等酸之示例有丙烯酸、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、α-氯丙烯酸、巴豆酸、β-丙烯醯氧基丙酸、山梨酸、α-氯山梨酸、肉桂酸、β-苯乙烯基丙烯酸、黏康酸(muconic)、衣康酸(itaconic)、檸康酸(citraconic)、中康酸(mesaconic)、戊烯二酸、烏頭酸、α-苯基丙烯酸、2-苯甲基丙烯酸、2-環己基丙烯酸、當歸酸、傘形酸、延胡索酸、馬來酸及酸酐。可與此等羧酸單體共聚化之其他不同的烯烴單體包括乙烯基乙酸、氯化乙烯、馬來酸二甲酯及其類似物。共聚物含有可溶於水之足夠的羧酸鹽基團。另一類的聚合劑包括含有經取代丙烯醯胺均聚物及/或不飽和磺酸及其鹽類均聚物之組成物，特別是其中聚合物係以選自丙烯醯胺基烷磺酸之不飽和磺酸，例如具有約1,000至約2,000,000分子量之2- 丙烯醯胺2甲基丙磺酸，其描述於Zahid之1989年6月27日美國專利第4,842,847號，該專利係以引用的方式併入本文中。另外有用的聚合劑種類包括，含比例上陰離子表面活化胺基酸，如天門冬胺酸、麩胺酸及磷絲胺酸之聚胺基酸，例如揭示於Sikes等人之美國專利第4,866,161號中，其係以引用的方式併入本文中。
在製備口腔保健組成物中，有時需要加入一些增稠物質以提供所欲的稠度或安定或增進調配物的性能。在特定的實施例中，增稠劑為羧乙烯聚合物、角叉菜膠、羥乙基纖維素和纖維素醚之水溶性鹽類，例如羧甲基纖維素鈉和羧甲基羥乙基纖維素鈉。亦可併入天然膠例如刺梧桐膠、阿拉伯膠和黃蓍膠。膠體矽酸鎂鋁或細粉狀矽氧可用作增加組成物稠度之組份，以進一步改善組成物之質地。在特定的實施例中，以總組成物的重量計，係使用約0.5%至約5.0%之量的增稠劑。
用於本發明之口腔上可接受的載劑典型地為水溶性。術語「水溶性」在此特定的情況下一般係指聚合物具有在25℃至少10g/L之水溶解度，最佳地在25℃至少30g/L(其中溶解度係在無緩衝蒸餾水中所測)。較佳的此聚合物在乾燥後仍為水溶性，使其能夠再溶解。此項係預防重覆使用組成物後，聚合物不利地累積在牙齒上。
特定的口腔上可接受載劑聚合物能幫助水不可溶增白複合物沉積在牙齒上，使得相較於以對照調配物在缺乏這些口腔上可接受載劑聚合物下使用相同量的三芳基甲烷染劑以同等的方式處理之牙齒所得到的值，增加至少20%，更佳地至少100%之牙齒表面潔白度。用於測定牙齒潔白度之方法係描述於WO 2012/016908中。
用於本發明之適合的口腔上可接受載劑聚合物一般應於25℃的溫度溶解或分散於水中。
本發明組成物中口腔可接受載劑聚合物之量，無論增強劑、沉澱助劑或增稠劑之其組合，適合的範圍係從約0.001至5%，更特言之約0.005至5%，更特言之約1至5%，及更特言之約1至3%。
液體連續相：依照產品的形式，本發明之組成物可包括一包含水或多元醇或其混合物之連續相。例如，本發明之潔牙劑組成物以潔牙劑之總重量為基準通常係含有從40至99%重量比之量的液體連續相。此液體連續相典型地係包括各種相對量之水和多元醇的混合物，其中水之量一般範圍係從10至45%重量比(以潔牙劑之總重量為基準)及多元醇之量一般範圍係從30至70%重量比(以潔牙劑之總重量為基準)。典型的多元醇包括保濕劑，例如甘油、山梨醇、聚乙二醇、聚丙二醇、木糖醇(及其他可食用多醇類)、氫化的部分水解多糖類及其混合物。
用於製備市售口腔組成物之水應去離子化且無有機雜質。水一般係補足組成物之餘量並包括口腔組成物重量之約0.1%至約90%，約10%至約80%或約20%至約70%，或約30%至約60%。此水量係包括添加的游離水加上隨其他物質例如隨山梨醇或任何本發明組份共同導入的水量。
產品形式：本發明組成物之適合的產品形式之實例包括潔牙劑、漱口水、口香糖和口含錠。
可用於施行本發明之特定的產品形式為潔牙劑。術語「潔牙劑」一般係指用於清潔口腔表面之調配物。潔牙劑並非為故意吞嚥供醫藥劑之全身性給藥目的之口服調配物，而是施用於口腔，用於處理口腔及然後吐出。典型地，潔牙劑係與清潔工具，例如牙刷聯合使用，通常係將其塗覆在牙刷的鬃毛上及然後刷洗口腔之可觸及的表面。較佳地潔牙劑係為糊狀或凝膠之形式(或其組合物)。
在本發明內文中另一種類型的產品形式為漱口水。術語「漱口水」一般係指用於沖洗口腔表面並提供使用者口腔清潔和清新感之液體調配物。漱口水並非為故意吞嚥供醫藥劑之全身性給藥目的之口服調配物，而是施用於口腔，用於處理口腔及然後吐出。本發明之漱口水組成物通常應含有一水性連續相。水量，以漱口水的總重量為基礎，一般範圍係從70至99%重量比。
活性劑：用於文中之活性成份的有效濃度將依所用的特定試劑和遞送系統而定。請了解，例如牙膏典型地於使用時會以水稀釋，漱口水典型地則否。因此，牙膏中活性劑的有效濃度一般將比漱口水所要求高5-15x。濃度亦將依確切的鹽或所選的聚合物而定。例如，當活性劑係以鹽形式提供時，相對離子將會影響鹽的重量，所以若相對離子越重將需要更高重量比的鹽，以提供最終產物中相同的活性離子濃度。精胺酸，若存在時，可以從例如約0.1至約20重量%(以游離鹼的重量表示)之量存在，例如就消費者牙膏約1至約10重量%，或就專業或處方治療產品約7至約20重量%。氟化物，若存在時，可以例如約25至約25,000ppm之量存在，例如就漱口水約25至約250ppm，就消費者牙膏為約750至2,000ppm，或就專業或處方治療產品為2,000至25,000ppm。除了鎵鹽和鹼性胺基酸聚合物，抗細菌劑之量同樣地可不同，用於牙膏中的量比用於漱口水中的量多例如約5至約15倍。例如三氯沙漱口水可含有例如約0.03重量%三氯沙，而三氯沙牙膏可含有約0.3重量%三氯沙。
氟化物離子來源：口腔護理組成物可進一步包括一或多種氟化物離子來源，例如可溶性氟化物鹽類。可使用廣泛各種產生氟化物離子之物質作為本組合物中之可溶性氟化物。適合的產生氟化物離子之物質的實例係參見Briner等人之美國專利第3,535,421號；Parran,Jr.等人之美國專 利第4,885,155號及Widder等人之美國專利第3,678,154號，其係以引用的方式併入本文中。代表性的氟化物離子來源包括(但不限於)氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、單氟磷酸鈉、氟矽酸鈉、氟矽酸銨、氟化胺、氟化銨及其組合物。在特定的實施例中，氟化物離子來源包括氟化亞錫、氟化鈉、單氟磷酸鈉以及其混合物。在特定的實施例中，本發明之口腔護理組成物亦含有足以供應約25ppm至25,000ppm氟化物離子之量的氟化物離子或氟提供成份，一般至少約500ppm，例如約500至約2000ppm，例如約1000至約1600ppm，例如約1450ppm。適當的氟化物之量將依特定的施用而定。供一般消費者使用的牙膏典型地可具有約1000至約1500ppm，而兒童牙膏可具有較少一些。供專業用途之潔牙劑或塗料可具有約5,000或甚至約25,000ppm的氟化物。氟化物離子來源，以組合物之重量計，可以約0.01重量%至約10重量%之量加至組成物中，在一實施例中或約0.03重量%至約5重量%，而在另外的實施例中約0.1重量%至約1重量%。提供適量氟化物離子之氟化物鹽類的重量明顯地將以鹽中相對離子的重量為基準而變。
研磨劑：本發明之組成物，例如組成物1以及以下組成物，可包括磷酸鈣研磨劑，例如磷酸三鈣(Ca3(PO4)2)、羥磷灰石(Ca10(PO4)6(OH)2)或磷酸氫鈣二水合物(CaHPO4˙2H2O，文中有時亦稱DiCal)或焦磷酸鈣。碳酸鈣研磨劑；或例如偏磷酸鈉、偏磷酸鉀、矽酸鋁、煅燒氧化鋁、膨潤土或其他矽質物質或其組合物之研磨劑。組成物可包括一或多種另外的研磨劑，例如矽氧研磨劑，如具有高至約20微米之平均粒子大小的沉澱矽氧，例如J.M.Huber所販售之Zeodent 115®。其他有用的研磨劑亦包括偏磷酸鈉、偏磷酸鉀、矽酸鋁、煅燒氧化鋁、膨潤土或其他矽質材料或其組合物。可用於文中之研磨性拋光物質，一般具有約0.1至約30微米，約5至約15微米之平均粒子大小。矽氧研磨劑可來自沉澱矽氧或矽膠，例如描述於 Pader等人之美國專利第3,538,230號及Digiulio之美國專利第3,862,307號之矽氧乾凝膠(silica xerogel)，二者係以引用的方式併入本文中。特別的矽氧乾凝膠係由W.R.Grace & Co.,Davison Chemical Division公司以Syloid®商標名稱所販售。沉澱矽氧物質包括該等由J.M.Hube公司以Zeodent®商標名稱所販售，包括稱為Zeodent 115和119之矽氧。這些矽氧研磨劑係描述於Wason之美國專利第4,340,583號中，其係以引用的方式併入本文中。在特定的實施例中，可用於本發明口腔護理組成物施行中之研磨劑物質包括矽膠和具有約低於100cc/100g矽氧及在約45cc/100g至約70cc/100g矽氧範圍內之吸油值的沉澱非晶矽氧。吸油值係使用ASTA Rub-Out Method D281所測量。在特定的實施例中，矽氧為具有約3微米至約12微米，及約5至約10微米之平均粒子大小的膠體粒子。特別可用於本發明施行中之低吸油矽氧研磨劑為Davison Chemical Division of W.R.Grace & Co.,Baltimore,Md.21203所販售的商品名稱Sylodent XWA®。Sylodent 650 XWA®，一種由膠體矽氧粒子所組成的矽氧水凝膠，具有約29%重量比之水含量，平均直徑約7至約10微米，及低於約70cc/100g矽氧之吸油性，為可用於本發明施行中之低吸油矽氧研磨劑。此研磨劑係以約10至約60%重量比之濃度存在於本發明之口腔護理組成物中，在其他的實施例中約20至約45%重量比，及在另外的實施例中約30至約50%重量比。
起泡劑：本發明之口腔保健組成物亦可包括當刷洗口腔時增加所產生的泡沫量之試劑。增加泡沫量試劑之說明性實例包括(但不限於)聚氧乙烯及特定的聚合物，包括(但不限於)藻酸鹽聚合物。聚氧乙烯可增加泡沫的量及由本發明之口腔護理載劑組份所產生的泡沫的厚度。聚氧乙烯一般亦稱為聚乙二醇("PEG")或聚環氧乙烷。適用於本發明之聚氧乙烯係具有約200,000至約7,000,000之分子量。在一實施例中，分子量係為約600,000 至約2,000,000，及在另一實施例中為約800,000至約1,000,000。Polyox®為由聯合碳化物公司(Union Carbide)所生產的高分子量聚氧乙烯之商品名稱。聚氧乙烯，以本發明口腔保健組成物之口腔保健載劑組份的重量計，可以約1%至約90%之量存在，在一實施例中為約5%至約50%，而在另一實施例中為約10%至約20%。口腔保健組成物中起泡劑的劑量(亦即單一劑量)為約0.01至約0.9%重量比，約0.05至約0.5%重量比，及在另外的實施例中為約0.1至約0.2%重量比。
界面活性劑 ：本發明中有用的組成物可含有陰離子界面活性劑，例如：i.高級脂肪酸單甘油酯單硫酸鹽之水溶性鹽類，例如氫化椰油脂肪酸之單硫酸單甘油酯的鈉鹽，例如N-甲基N-椰油醯基牛磺酸鈉、椰單甘油酯硫酸鈉，ii.高碳烷基硫酸鹽，例如月桂基硫酸鈉，iii.高碳烷基-醚硫酸鹽，例如式CH3(CH2)mCH2(OCH2CH2)nOSO3X之高碳烷基-醚硫酸鹽，其中m為6-16例如10，n為1-6例如2、3或4，及X為Na或K，例如月桂醇聚醚-2硫酸鈉(CH3(CH2)10CH2(OCH2CH2)2OSO3Na)，iv.高碳烷基芳基磺酸鹽，例如十二烷基苯磺酸鈉(月桂基苯磺酸鈉)，v.高碳烷基磺基乙酸鹽，例如月桂基磺乙酸鈉(十二烷基磺乙酸鈉)、1,2二羥基丙磺酸之高級脂肪酸酯、磺基月桂酸鹽(N-2-乙基月桂酸鉀磺基乙醯胺)及月桂基肌胺酸鈉。
「高碳烷基」係指例如C6-30烷基。在特定的實施例中，陰離子界面活性劑係選自月桂基硫酸鈉及醚月桂基硫酸鈉。陰離子界面活性劑可以調配物的重量計例如>0.01%之有效量存在，但不可為刺激口腔組織之濃度，例如<10%，且最適濃度係依照特定的調配物及特定的界面活性劑 而定。例如用於漱口水的濃度典型地為用於牙膏的將近十分之一。在一實施例中，陰離子界面活性劑係以從約0.3至約4.5%重量比，例如約1.5%存在於牙膏中。本發明組成物可視需要含有界面活性劑之混合物，例如包含陰離子界面活性劑及其他可為陰離子性、陽離子性、兩性離子或非離子性之界面活性劑。一般而言，界面活性劑為該等在整個廣泛pH範圍中相當穩定之界面活性劑。界面活性劑係更充分地描述於，例如Agricola等人之美國專利第3,959,458號；Haefele之美國專利第3,937,807號及Gieske等人之美國專利第4,051,234號中，其係以引用的方式併入本文中。在特定實施例中，可用於文中之陰離子界面活性劑包括在烷基上具有約10至約18個碳原子之烷基硫酸鹽的水溶性鹽類，及具有約10至約18個碳原子之脂肪酸的磺酸化單甘油酯之水溶性鹽類。月桂基硫酸鈉、月桂醯肌胺酸鈉及椰子單甘油酯磺酸鈉為此類陰離子界面活性劑之實例。在一特定的實施例中，本發明組成物，例如組成物1及以下組成物，係包括月桂基硫酸鈉。
界面活性劑或相容的界面活性劑之混合物，可以總組成物的重量計約0.1%至約5.0%存在於本發明組成物中；在另一實施例中為約0.3%至約3.0%，及在另一實施例中為約0.5%至約2.0%。
調味劑：本發明之口腔護理組成物亦可包括調味劑。可用於本發明施行中之調味劑包括(但不限於)精油以及各種調味醛類、酯類、醇類及類似物質。精油之實例包括綠薄荷油、椒薄荷油、冬青油、黄樟油、丁香油、鼠尾草油、尤加利油、馬鬱蘭油、肉桂油、檸檬油、萊姆油、葡萄柚油及柳橙油。亦可使用此等化學物如薄荷醇、香芹酮(carvone)及茴香腦(anethole)。特定實施例係使用椒薄荷油及綠薄荷油。調味劑係以約0.1至約5%重量比，及約0.5至約1.5%重量比之濃度併入口腔組成物中。在個別的 口腔護理組成物劑量中之調味劑的劑量(亦即單一劑量)為約0.001至約0.05%重量比，及在另外的實施例約0.005至約0.015%重量比。
保濕劑：在口腔組成物之特定的實施例中，亦希望併入一保濕劑以防止組成物因暴露於空氣中而硬化。特定的保濕劑亦可能給予潔牙劑組成物所欲的甜味或風味。保濕劑，以純保濕劑為基準，在一實施例中，以潔牙組成物的重量計，一般係包括約15%至約70%，或在另一實施例約30%至約65%。適合的保濕劑包括可食用多元醇例如甘油、山梨醇、木糖醇、丙二醇和其他多醇類以及這些保濕劑之混合物。甘油和山梨醇之混合物可用於特定的實施例中作為文中牙膏組成物之保濕劑組份。
其他視需要的成份：除了上述組份外，本發明之實施例可含有各種某些下述之視需要的潔牙劑成份。視需要的成份包括，例如，但不限於黏合劑、起泡劑、調味劑、甜味劑、抗牙菌斑劑、研磨劑及另外的調色劑。這些及其他的視需要組份係進一步描述於Majeti之美國專利第5,004,597號；Agricola等人之美國專利第3,959,458號；Haefele之美國專利第3,937,807號中，其全部係以引用的方式併入本文中。
如全文所用，範圍係用於速記供描述在此範圍內的各個和每個值。在此範圍內的任何值皆可選作此範圍的最終值。此外，所有文中所引述的參考文獻其全文係以引用的方式併入本文中。在本揭示文與所引述的參考文獻的定義有衝突時，則以本揭示文為主。
除非另有說明否則文中和說明書之他處所表示的所有百分比和量，應了解係指重量百分比。所給予的量係以物質之有效重量為基準。為了方便起見，本發明組成物之組份係以單數表示；然而，應了解，阻份之混合物係涵蓋單數表示之用法，例如，「口腔可接受的載劑聚合物」可包括二或多種文中所述之聚合物的混合物。
在一實施例中，本發明因此係提供一口腔護理組成物(組成物1)，例如潔牙劑組成物，其係包括(i)水不可溶增白複合物，其包括(a)口腔可接受的藍色染劑，例如三芳基甲烷染劑，及(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土；和(ii)口腔可接受的載劑；例如
1.1.組成物1，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土為一鋰膨潤石黏土。
1.2.組成物1.1，其中該鋰膨潤石黏土為一合成的黏土，其包括58-61%的二氧化矽、26-29%氧化鎂、0.7-0.9%氧化鋰和2.6-3%氧化鈉，例如包括約59.5%的二氧化矽、27.5%氧化鎂、0.8%氧化鋰和2.8%氧化鈉。
1.3.任何前述之組成物，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土，當為乾燥形式時，係包括小板片，例如具有0.8-1.2nm之平均厚度，例如約1nm，及例如具有10-30nm之平均直徑，例如約20nm。
1.4.任何前述之組成物，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土為實質上無鋁，以乾重計，例如包括低於5%，例如低於2%鋁。
1.5.任何前述之組成物，其中在併入潔牙劑後，此黏土實質上仍為未水合的。
1.6.任何前述之組成物，其中該黏土為組成物之約0.2-5%，例如約1至4%，或約2.5%。
1.7.任何前述之組成物，其中該黏土為鋰皂石(Laponite)。
1.8.任何前述之組成物，其中該水不可溶增白複合物為本發明組成物之約0.01至5%，更典型地約0.015至5%，更特言之約0.015至3%。
1.9.任何前述之組成物，其中該藍色染劑係包括約0.1至20%，更特言之約1至10%，及更特言之約2至8%之水不可溶增白複合物，及該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土係包括約80至99.9%，更特言之約90至99%，及更特言之約92至98%之水不可溶增白複合物。
1.10.任何前述之組成物，其中該三芳基甲烷染劑具有在CIELAB系統中範圍從180至270度之大角度。
1.11.任何前述之組成物，其中該藍色染劑為三芳基甲烷染劑，例如FD&C藍色#1。
1.12.任何前述之組成物，其中該口腔可接受的載劑係包括，例如組成物重量之約1-5%，例如約2%之量的合成陰離子聚合性聚羧酸酯。
1.13.任何前述之組成物，其中該口腔可接受的載劑係包括，例如組成物重量之約1-5%，例如約2%之量的馬來酸酐或酸與另外可聚合乙烯化不飽和單體之1：4至4：1的共聚物。.
1.14.任何前述之組成物，其中該口腔可接受的載劑係包括，例如組成物重量之約1-5%，例如約2%之量的甲基乙烯基醚/馬來酸酐(PVM/MA)共聚物，而該共聚物係具有約30,000至約1,000,000，例如約300,000至約800,000之平均分子量(M.W.)。
1.15.任何前述之組成物，進一步係包括一有效量之氟化物，例如其中氟化物為一選自氟化亞錫、氟化鈉、氟化鉀、單氟磷酸鈉、氟矽酸鈉、氟矽酸銨、氟化胺(N'-十八基三伸甲基二胺-N,N,N'-叁(2-乙醇)-二氫氟化物)、氟化銨、氟化鈦、六氟硫酸鹽之鹽及其組合物。
1.16.任何前述之組成物，係包括游離或口腔可接受鹽形式之L-精胺酸。
1.17.任何前述之組成物，進一步係包括緩衝劑，例如磷酸鈉緩衝劑(例如磷酸二氫鈉和磷酸二鈉)。
1.18.任何前述之組成物，進一步係包括一保濕劑，例如選自甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇、木糖醇及其混合物。
1.19.任何前述之組成物，進一步係包括一研磨劑或微粒；
1.20.前一項之組成物，其中該研磨劑或微粒係選自碳酸氫鈉、磷酸鈣(例如磷酸二鈣二水合物)、硫酸鈣、沉澱碳酸鈣、矽氧(例如水合矽氧)、氧化鐵、氧化鋁、珍珠岩(perlite)、塑膠粒子，例如聚乙烯，及其混合物。
1.21.任何前述之組成物，係包括總組成物重量之約15重量%至約70重量%之量的研磨劑。
1.22.任何前述之組成物，係包括一或多種界面活性劑，例如選自陰離子、陽離子、兩性離子和非離子界面活性劑及其混合物，例如係包括一陰離子界面活性劑，例如選自月桂基硫酸鈉、月桂基醚硫酸鈉及其混合物，例如從約0.3%至約4.5%重量比之量。
1.23.任何前述之組成物，進一步係包括黏度調變量之一或多種聚合物，其係選自聚乙二醇、多糖類(例如纖維素衍生物，例如羧甲基纖維素，多糖膠，例如三仙膠或角叉菜膠)及其組合物。
1.24.任何前述之組成物，為一潔牙劑、漱口水、口香糖或口含錠之形式。
1.25.任何前述之組成物，進一步係包括調味劑、香精及/或調色劑。
1.26.任何前述之組成物，進一步係包括水。
1.27.任何前述之組成物，係包括一或多種抗細菌劑，例如包括由下列選出之抗細菌劑：鹵素化二苯基醚(例如三氯沙)、香草萃取物和精油(例如迷迭香萃取物、茶萃取物、木蘭萃取物、百里醇、薄荷醇、桉油醇、香葉醇、香芹酚、檸檬醛、扁柏酚、兒茶酚、水楊酸甲酯、表沒食子兒茶素沒食子酸酯(epigallocatechin gallate)、表沒食子兒茶素(epigallocatechin)、沒食子酸、美斯瓦克(miswak)萃取物、沙棘萃取物)、雙胍類抗菌劑(例如氯己定(chlorhexidine)、阿來西定(alexidine)或奧替尼啶(octenidine))、四級銨化合物(例如十六烷基氯化吡錠(CPC)、苯紮氯銨(benzalkonium chloride)、十四烷基氯化吡錠(TPC)、N-十四烷基-4- 乙基氯化吡錠(TDEPC))、酚系殺菌劑、海克替啶(hexetidine)、奧替尼啶(octenidine)、血根鹼(sanguinarine)、聚維酮碘(povidone iodine)、地莫匹醇(delmopinol)、5-正辛醯-3'-三氟甲基苯基水楊醯胺(salifluor)、金屬離子(如鋅鹽，如檸檬酸鋅，亞錫鹽、銅鹽、鐵鹽)、血根鹼、蜂膠和氧化劑(如過氧化氫、緩衝的過氧硼酸鈉或過氧碳酸鹽)、酞酸及其鹽類、單酞酸(monoperthalicacid)及其鹽類和酯類、抗壞血酸硬脂酸酯、油醯肌胺酸、硫酸烷基酯、磺基琥珀酸二辛酯、水楊醯苯胺、溴化度米芬(domiphen bromide)、地莫匹醇、辛哌醇(octapinol)和其他哌啶基衍生物、nicin製備物、亞氯酸鹽類；以及任何前述之混合物；例如包括三氯沙或十六烷基氯化吡錠。
1.28.任何前述之組成物，進一步係包括一另外的增白劑，例如係由下列組成之群中選出：過氧化物、金屬亞氯酸鹽、過硼酸鹽、過碳酸鹽、過氧酸、次氯酸鹽及其組合物。
1.29.任何前述之組成物，進一步係包括過氧化氫或過氧化氫來源，例如尿素過氧化物或過氧化物鹽或複合物(例如過氧磷酸鹽、過氧碳酸鹽、過硼酸鹽、過氧矽酸鹽或過硫酸鹽；例如過氧磷酸鈣、過硼酸鈉、過氧碳酸鈉、過氧磷酸鈉和過硫酸鉀)；
1.30.任何前述之組成物，進一步係包括干擾或防止細菌黏附之試劑，例如尼泊金丙酯(solbrol)或幾丁聚醣。
1.31.任何前述之組成物，進一步係包括一選自下列之鈣和磷酸鹽來源：(i)鈣-玻璃複合物，例如磷矽酸鈉鈣，及(ii)鈣-蛋白複合物，例如酪蛋白磷酸肽-非晶磷酸鈣。
1.32.任何前述之組成物，進一步係包括一可溶性鈣鹽，例如選自硫酸鈣、氯化鈣、硝酸鈣、乙酸鈣、乳酸鈣及其組合物。
1.33.任何前述之組成物，進一步係包括一有效降低牙本質敏感量之生理上或口腔上可接受的鉀鹽，例如硝酸鉀或氯化鉀。
1.34.任何前述之組成物，進一步係包括一呼吸清新劑、香精或調味劑。
1.35.任何前述之組成物，其中該組成物為一潔牙劑，而該口腔可接受的載劑為一潔牙劑基底，例如包括一或多種載劑聚合物、活性劑、氟化物離子來源、研磨劑、起泡劑、界面活性劑及/或水，例如，如前文所述。
1.36.任何前述之組成物，當例如以刷洗施用於口腔時，可有效(i)降低牙齒過敏，(ii)降低牙菌斑堆積，(iii)降低或抑制去礦化並促進牙齒再礦化，(iv)抑制口腔中微生物生物膜形成，(v)降低或抑制牙齦炎，(vi)促進口中傷口或割傷之癒合，(vii)降低產酸菌的量，(viii)增加非致齲性及/或非牙菌斑形成細菌之相對量，(ix)降低或抑制齲齒形成，(x)降低、修復或抑制琺瑯質之齲前病灶，例如藉由定量光學螢光(QLF)或電子齲蝕監測器(ECM)偵測，(xi)治療、舒緩或降低口乾，(xii)清潔牙齒和口腔，(xiii)降低蛀蝕，(xiv)牙齒增白；及/或(xv)促進全身健康，包括心血管健康，例如藉由降低經由口腔組織之全身性感染的潛在性。
1.37.一種組成物，係藉由將任何前述之組成物中所提出之成份組合而得來。
1.38.任何前述之組成物，係為牙膏形式。
1.39.任何前述之組成物，進一步係包括有效量之由下列選出的另外試劑：氟化物、游離或口腔可接受鹽形式之l-精胺酸，除了鎵鹽和鹼性胺基酸聚合物之外的抗細菌劑、抗發炎化合物及增白劑。
1.40.任何前述之組成物，其中該組成物為牙膏或漱口水，視需要進一步係包括一或多項的水、研磨劑、界面活性劑、起泡劑、維生素、聚合物、 酵素、保濕劑、增稠劑、抗微生物劑、防腐劑、調味劑、調色劑及/或其組成物。
1.41.任何前述之組成物，其中該組成物為牙膏。
在另外的實施例中，本發明係提供(i)降低牙齒過敏，(ii)降低牙菌斑堆積，(iii)降低或抑制去礦化作用並促進牙齒再礦化，(iv)抑制口腔中微生物生物膜形成，(v)降低或抑制牙齦炎，(vi)促進口中傷口或割傷之癒合，(vii)降低產酸菌的量，(viii)增加非致齲性及/或非牙菌斑形成細菌之相對量，(ix)降低或抑制齲齒形成，(x)降低、修復或抑制琺瑯質之齲前病灶，例如藉由定量光學螢光(QLF)或電子齲蝕監測器(ECM)偵測，(xi)治療、舒緩或降低口乾，(xii)清潔牙齒和口腔，(xiii)降低蛀蝕，(xiv)牙齒增白；及/或(xvi)促進全身健康，包括心血管健康，例如藉由降低經由口腔組織之全身性感染的潛在性之方法；例如用於牙齒增白及/或用於治療及/或降低牙齒敏感之方法，其係包括，例如藉由刷洗，將一包括(i)水不可溶增白複合物，其包括(a)三芳基甲烷染劑及(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土，和(ii)口腔可接受載劑之有效量的口腔護理組成物施用於口腔，其中該組成物為任何組成物1及其以下的組成物。
本發明進一步係提供包括(a)三芳基甲烷染劑及(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土之水不可溶增白複合物，於製造口腔護理組成物(例如任何組成物1及其以下的組成物)，供用於如任何前段所描述的方法中之用途。
本發明進一步係提供製造潔牙劑組成物，例如任何組成物1及其以下的組成物之方法，其係包括(i)藉由將(a)三芳基甲烷染劑和(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土組合，形成水不可溶增白複合物，及(ii)將所形成的水不可溶增白複合物與潔牙劑基底組合。
實例 實例1
將二(2)克的Laponite XLG於攪拌下分散於73克的DI水中。以另外的燒杯將0.05克的FD&C藍色#1溶於25克的水，形成染劑水溶液。當Laponite混合物轉為半透明時，於攪拌下加入染劑溶液，直到形成均勻的半透明混合物。然後於攪拌下加入二(2)克的NaCl，直到其完全溶解。然後將生成的混合物轉置於離心試管並以9000rpm離心15min。形成染劑/Laponite水不可溶增白複合物並由水性媒劑中分離出。
實例2
染劑吸收之過程：
1.將1.0克的黏土樣本分散於74.0克的水中。持續攪拌，得到均勻的分散液。
2.以另外的燒杯，將0.05g FD&C藍色#1和2.0克的NaCl溶於23.0克的水。
3.持續攪拌下將染劑溶液加到黏土分散液中。
4.加入染劑溶液後混合5min。
5.將混合物以7000rpm離心5min。
6.取上清液進行UV分析，用以計算藍色的吸收%。
染劑吸收之過程：(僅就SBH REM、BL865和Laponite)：
1.加入15.0克的DI水於分離的黏土/染劑複合物
2.旋轉2分鐘，直到複合物完全分散
3.以7000rpm離心5min。
4.記錄染劑脫吸之目測觀察
結果係於下表中： laponite黏土為唯一吸收並保留染劑之受試黏土。
熟習本項技術者應了解，在不悖離本發明之精神下可對文中所述之實施例做有許多變化和變更。希望所有此等變化係落在所附的申請專利範圍中。

Claims (17)

  1. 一種牙齒增白口腔護理組成物，係包括：(i)水不可溶增白複合物，其包括(a)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土；和(b)口腔可接受的藍色染劑，及；(ii)口腔可接受的載劑。
  2. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土為鋰膨潤土(hectorite)黏土。
  3. 如申請專利範圍第2項之組成物，其中該鋰膨潤土黏土為一合成的黏土，其係包括58-61%二氧化矽、26-29%氧化鎂、0.7-0.9%氧化二鋰及2.6-3%氧化二鈉。
  4. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土，當為乾燥形式時，係包括具有0.8-1.2nm平均厚度之小板片。
  5. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該藍色染劑為三芳基甲烷染劑，其具有在CIELAB系統中帶有從180至270度及從180至200度組成之群的範圍中選出的大角度之藍色至藍綠色。
  6. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該鎂鹼金屬矽酸鹽黏土為一合成的黏土，其係包括59.5%的二氧化矽、27.5%氧化鎂、0.8%氧化鋰和2.8%氧化鈉。
  7. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該藍色染劑為FD&C藍色#1。
  8. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該水不可溶增白複合物為組成物之約0.015-3%。.
  9. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該口腔可接受的載劑係包括一合成的陰離子聚合性聚羧酸酯。
  10. 如申請專利範圍第9項之組成物，其中該合成的陰離子聚合性聚羧酸酯為具有約30,000至約1,000,000平均分子量之甲基乙烯基醚/馬來酸酐。
  11. 如申請專利範圍第9或10項之組成物，其中該合成的陰離子聚合性聚羧酸酯為組成物重量的約1-5%。
  12. 如任何前述申請專利範圍之組成物，進一步係包括一有效量之由下列選出的另外試劑：氟化物、游離或口腔可接受鹽形式之精胺酸，除了鎵鹽和鹼性胺基酸聚合物之外加上抗細菌劑、抗發炎化合物、增白劑及其一或二項的組合物。
  13. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其為潔牙劑形式。
  14. 如任何前述申請專利範圍之組成物，其中該組成物為牙膏，其係包括一或多項的水、研磨劑、界面活性劑、起泡劑、維生素、聚合物、酵素、保濕劑、增稠劑、抗微生物劑、防腐劑、調味劑、調色劑及/或其二或多種的組合。
  15. 一種有效量之潔牙劑組成物於製造供牙齒增白及/或供治療或降低牙齒敏感之口腔護理產品的用途，其中該潔牙劑組成物係包含(i)水不可溶增白複合物，其包括(a)三芳基甲烷染劑及(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土，和(ii)口腔可接受載劑。
  16. 一種包括(a)三芳基甲烷染劑和(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土之水不可溶增白複合物於製造口腔護理產品中的用途
  17. 一種製造潔牙劑組成物之方法，其係包括(i)藉由將(a)三芳基甲烷染劑和(b)鎂鹼金屬矽酸鹽黏土組合，形成水不可溶增白複合物，及(ii)將所形成的水不可溶增白複合物與潔牙劑基底組合。
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