TW200932292A - Silicone gel-based compositions for wound healing and scar reduction - Google Patents

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Irwin Palefsky
Ni Kita Wilson
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Valeant Pharmaceuticals Int
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Description

200932292 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關包含多樣聚矽氧化合物之組合物，其適合 促進癒合皮膚傷口和預防傷症。 【先前技術】 比如起因於傷害或外科手術之嚴重皮膚傷口經常導致傷 症。在許多情況下’傷疤引起觸覺減弱、喪失靈活性和關 節活動範圍（當傷疤位於關節處）β傷疤也引起明顯的美容 β 問題，尤其當其位於臉、手時。皮膚傷口也有感染傾向， 即時使用傳統的敷料，感染也相當普遍。燒傷受害者尤其 容易感染，並且當傷口癒合時，可留下嚴重傷疤。需要一 種可用於治療皮膚傷害以減少或消除傷疤形成之方法。 比如由棉紗布和多樣聚合體組成之傳統傷口敷料還有很 多不足之處，尤其當必須包紮大面積皮膚時。當傷口面積 增加時，更難要求敷料保留在原處以及保護傷口之能力， _ 同時，當除去敷料時，更難避免傷害敷料下面組織。傷口 敷料必須伸展和彎曲以調和肌肉和關節之運動；當敷料越 大，這也變得更困難。就面部敷料而言，需要使敷料對視 覺衝擊減到最小，但是當傷口加大時，此點自然無法達 成。最後，傳統的傷口敷料需要頻繁更換，其在醫院環境 下，基於專門人員之時間價值和醫學廢料處理成本之代價 尤其南。需要一種可避免此類缺點的改良之傷口敷料。 有鑒於此，已經發展出大量產品並銷售（參見：l B〇rgognoni，"傷口修復和再生（的娜^ 135002.doc 200932292 (2002)，10:118-121; D. Leventhal等人，Arch Facial Plast Surg(2006)，8:362-368)。在較成功的產品中，有聚矽氧凝 膠片（"SGS")、聚矽氧凝膠軟膏和其組合。當使用持續足 夠長的時間，此類基於聚矽氧之聚合物和凝膠劑已經證明 可減少傷症出現。（Chan，KY，等人，piast Reconstr Surg. (2005), 116:1013-1020; Signorini M, Clementonil MT.,
Aesthetic Plast Surg. (2007), 31:183-187; Chernoff WG，等 人，Aesthetic Plast Surg. (2007) 31:495-500; Fonseca Capdevila E，等人 ’ Piel (2007)(付印中）；Sepehrmanesh M.，Kompendium Dermatologie (2006), 1:30-32; Murison M, James W., J Plast Reconstr Aesthet Surg. (2006), 59:437-439.)。 SGS不適合身體所有部分：大面積和接近關節處使用凝 膠片並不切實際，並且不能輕易用於臉部及其他因皮膚輪 廓或運動性使其難以保證充分的接觸和覆蓋之面積。經常 需要輕敲以使凝膠片固牢於皮膚上。此外，病人在白天可 能不願意於皮廣裸露處使用凝膠片，使得服從治療成為問 題。最後，必須經常地洗滌凝膠片以預防併發症，如：皮 療和感染。 雖然聚矽氧凝膠片和聚合物減少傷疤出現之機制未知， 但推斷聚矽氧係以提供屏障功能之方式促進癒合過程。其 中可能包括增加水合作用、控制pH、增加溫度及控制氧張 力。有人認為不明確之聚矽氧化合物在皮膚癒合時會以某 種方式限制傷疤形成。目前已可取得由基於聚矽氧之聚合 135002.doc 200932292 物形成且明確地針對傷口癒合和治療現有傷疤為目標之商 口口。此類商品之具體示例包括Ne〇Sp〇rin Scar 8〇1此〇_凝 膠片、Cica-CareTM凝膠片、Mepif〇rmTM傷疤敷料和 Dermatix™聚矽氧凝膠。 用於傷口治療之聚矽氧聚合物凝膠組合物已有說明（參 考示例，美國專利第5,741，509號）。雖然基於聚矽氧之聚 σ物可有效減少傷症出現，但是該已知組合物必須長時間 施用於傷疤處，才能達到顯著效果。特定言之，基於聚矽 氧之聚合物凝膠劑一般敷用於傷疤處每天持續約18小時， 需每天敷用長達數個月。長時間可能引起明顯不適，此期 間傷疤處卻仍必需敷用基於聚矽氧之聚合物凝膠劑。此 外，典型凝膠在皮膚上留下一層相當厚的粘性物質，其至 多以較不完美之方式由化妝品掩飾。雖然使用適宜的高級 美容物質和方法幾乎可以處理聚矽氧層至看不見的程度， 但是僅有極少數病人有時間和資源可以使用此類方法或聘 請專業美容專家。產生之身體外觀損傷會阻止病人遵從嚴 格而且非常漫長的治療規程。需要一種更舒適、較不易看 見，並且透過普通化妝品即可輕易使其變得不顯眼的有效 聚矽氧聚合物組合物。 【發明内容】 本發明提供一種可在皮膚上乾燥成薄膜之局部施用之聚 矽氧液體。本發明組合物在手術切割傷口或意外引起傷口 後減少生長過度傷疤形成（肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩），並且 減少已經形成之生長過度傷疤之尺寸和改善其外觀。本發 135002.doc 200932292 2合物包含環㈣氧料為基礎液體，其具有可 容之極佳塗敷性能。… / 彳塗敷成薄且均勾塗層。環狀發氧 與皮膚柔軟絲滑感覺’並且本發明組合物 留下油狀殘渣或集結。 个霄 【實施方式】
❹ 本發明組合物包含環㈣氧院、聚石夕氧吸留液體、聚石夕 氧吸留凝膠和㈣氧樹脂粉末。在較佳實施财，此組合 物進一步包含抗壞血酸脂肪酸酯或其鹽。 此成分之功能如下，但應理解，本發明之範圍不受限於 此類特殊作用機理：此環狀矽氧烷提供流動性以及平滑和 宜人的紋理結構，能夠根據需要方便地施用薄膜至大片面 積上。還可作為軟化劑。此環狀矽氧烷易揮發，且在施用 後蒸發，留下之殘餘成分會於皮膚上形成一層薄的吸留薄 膜此吸留液體和凝膠成分為非揮發性疏水物質，可枯合 至皮膚上，提供有彈性、生物相容的防水層，其可軟化皮 膚、無刺激性且無毒《此聚>6夕氧樹脂粉末為—種成膜劑， 可賦予組合物適當的流變性和觸感性能，以保證在環狀矽 氧院蒸發時所產生的屏障具有相當乾燥、平滑的感覺。此 抗壞血酸酯被内皮細胞吸收，並在體内分解為抗壞血酸， 抗壞金酸提供抗氧化劑功能，據信，其可促進正常膠原合 成。 此環狀矽氧烷具有化學式 135002.doc 200932292 的搭Γ 4·6 ’ R〜R2每次出現分別為H5tCl.C3燒基。適當 ' 錢院包括但不限於全甲基化環㈣氧院，A較佳 地選自可自商品獲得之物質環四石夕氧烧(八甲基環四石夕氧 ❹烧）、環五♦氧院（十甲基環五碎氧院）、環六石夕氧貌（十二 甲f環"石夕氧院）和其混合物。在最佳實施例中，此環狀 石夕氧炫為環五矽氧烧。 裒狀夕氧院按重量計算占本發明組合物之M_8〇〇/。、 ’ 45-65%較佳、55_65。/。更佳。 此聚矽氧吸留液體為粘度介於50和500 cSt之間、介於 至350 cSt之間之聚院基珍氧烧。適當的聚院基石夕氧燒 包括但不限於聚（二甲基矽氧烷）、聚（甲基乙基矽氧烷）、 9 Μ甲基苯基矽氧烷)和其混合物。尤其佳為粘度為2〇〇⑶ 之聚一甲基矽氧烷。聚矽氧吸留液體按重量計算占本發明 組合物之1-15%，2-10%較佳，3_7%更佳。 此聚石夕氧吸留凝膠為含於聚矽氧油中之聚矽氧彈性體分 散液。尤其適當的彈性體為平均分子量超過1〇〇,〇〇〇(例如 介於大約1〇〇,〇〇〇和1〇 〇〇〇 〇〇〇之間）之交聯聚矽氧聚合 物。適當的示例包括但不限於交聯矽氧烷（例如交聯二曱 聚矽氧烷或二曱聚矽氧烷衍生物）、共聚物，如：硬脂基· 135002.doc 200932292 甲基-二甲基㈣烧共聚物、聚碎氧聚合物_u[在環甲基聚 石夕氧烷存在下’由具乙烯基端基之聚矽氧和(甲基氫二甲 基）聚妙氧烧反應形成之交聯聚魏橡膠]、料硬脂基二 甲聚石夕氧烷/乙稀基二甲聚石夕氧燒交聯聚合物(錄蠟硬脂基 二甲聚矽氧烷與乙烯基二甲基聚矽氧烷交聯之共聚物）、 二甲聚矽氧烷/苯基乙烯基二甲聚矽氧烷交聯聚合物(二甲 基聚石夕氧貌與苯基乙烯基二甲基錢以聯之共聚物）， 及-甲聚石夕氧烧/乙稀基二甲聚石夕氧燒交聯聚合物（二甲基 聚石夕氧貌與乙稀基二甲基石夕氧院交聯之共聚物）。較佳本 發明組合物包括聚矽氧聚合物_u。 ' 此聚錢油分㈣可以是㈣分散彈㈣之任何聚石夕氧 ㈣。較佳地’其為非揮發性聚錢液體。適#的示例包 括c不限於一甲聚梦氧炫、苯基三甲聚石夕氧燒、苯基二甲 聚石夕氧烧、二甲聚石夕氧共聚醇及垸基二甲聚石夕氧共聚醇。 較佳地，此吸留凝膠為聚矽氧聚合物_u含於苯基三甲聚 ^ 彳氧垸中之分散液。此吸留凝膠按重量計算占本發明組合 物之 10-60%、20-50%較佳、30_4〇%更佳。 此聚錢樹脂粉末可為化妝品工藝上吾人所熟知之諸多 成膜聚梦氧樹脂之-種。以近似之—般化學式（R3si〇3从 代表之石夕倍半氧烧尤其適宜。一般由燒氧基-和齒素燒基 石夕院前體部分水解製成之石夕倍半氧燒為結構不明確、不可 /合解的乂聯物質’其由R3Si〇_、_〇SiR2〇和Rsi(〇_)3單體 單位組成。此R基图通常為甲基’但可部分被較低碳數烷 基、乙烯基和笨基置換’以修飾聚合物之物理性能。以具 135002.doc 200932292 有4-8 μηι粒度之聚甲基矽倍半氧烷（R = CH3)較適用於本發 明。此聚石夕氧樹脂粉末按重量計算占本發明組合物之h 10%、1-5%較佳、2-3%更佳。 抗壞血酸脂肪酸酯為被單個或多個脂肪酸基團醯化的抗 壞血酸，及其鹽’其中脂肪酸一般具有8至24個碳原子。 可自商品獲得各種四（CS.C24醯基）抗壞血酸及其鹽。較佳 為更抗氧化的抗壞血酸之飽和脂肪酸酯’包括但不限於抗 壞血酸月桂酸酯、抗壞血酸豆蔻酸酯、抗壞血酸棕櫚酸 Θ旨、抗壞血酸異棕櫚酸酯、抗壞血酸硬脂酸酯、抗壞血酸 山窬酸甲酯和其鹽，例如抗壞血酸硬脂酸鎂。以抗壞血酸 四異棕櫚酸酯尤佳。此酯可利用氫化天然油類、脂肪或其 一部分製備，因此’除了與此物質名義相符之物質外，其 尚可包含少量不同的混合酯。例如由芥花油製備之抗壞血 酸硬脂酸酯通常包含大約4%棕橺酸殘質，此抗壞血酸酯 為"T選成:¾，但其存在於本發明之組合物較佳。當存在於 本發明之組合物時，其按重量計算占組合物之比例介於 0·1至2%之間、介於0.2至1%之間較佳、介於0.3至0.7%之 間更佳。 實施例 1·示例組合物製備（示例1):
授拌環五矽氧烷（585 g)、聚矽氧聚合物-u之苯基三曱 I石夕氧烧分散液（GransilTM PM-Ge 1)(350 g)和聚二甲基石夕氧 烧200 cst(40 g)之混合物並緩慢地加熱至5〇〇c。在加熱期 間，先加入聚甲基矽倍半氧烷粉末（4_8 pmMTospedTM 135002.doc 12 200932292 2000B)(25 g) ’繼之添加抗壞血酸四異棕摘酸㈣5 g)。 在5〇°C下授拌混合物，直到均質狀態，然後冷卻至室溫。 2.活體内試驗（兔耳模式）： 利用真皮活體檢查穿孔器和解剖顯微鏡，於4隻3 0紐 ®蘭白兔各自耳朵腹面上製造7随傷口 (每只耳朵有6個傷 口）。此傷口包括完全脫除上皮、真皮和軟骨膜。此傷口 被覆聚胺基甲酸酯薄膜直到完全癒合（17天 然後，一隻耳朵之傷口局部施用示例丨之聚矽氧凝膠組 ^ 合物’每日-次，持續18天。另-隻耳朵之6個傷口充當 未處理對照組。實驗第36天處死動物。 獲得瘢痕組織，並在傷疤最高點切成二等分，利用蘇木 素伊紅染色進行組織分析。在放大100倍下，由對本處理 完全無知之觀測者測量"傷疤高度指數"（"scar elevati()n index") ’定量傷疤高度。由傷疤真皮面積除以正常真 皮面積（N)計算傷疤高度指數，後者係以相鄰之未受傷皮 _ 膚之真皮高度為基準計（R. Reid等人，j Plast ReeQnstl>
Aesthet Surg. (2006), 60:64-72) 〇 對照動物（N=20)和處理動物（N=19)之平均傷苑高度指數 分別為1.68、1.40(相較於對照組，p=〇,007，獨立樣本丁檢 定）。 3 ·臨床結果。 持續2個月每日施用至手術引起面部大型傷疤，使瘢痕 組織之數量和能見度上大幅減少（圖1)。 【圖式簡單說明】 135002.doc •13· 200932292 圖1係使用本發明聚矽氧凝膠組合物之病人處理前（A)和 處理後（B)之圖。
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Claims (1)

  1. 200932292 十、申請專利範圍： 1. 一種組合物’其包括： 環狀矽氧烷、 聚矽氧吸留液體、 聚矽氧吸留凝膠、及 聚矽氧樹脂粉末。 2. 如請求項1之組合物，其進一步包括抗壞血酸酯或其 鹽。 ® 3·如請求項1之組合物，其中此環狀矽氧烷按重量計算占 組合物之3〇-8〇〇/。。 4. 如請求項3之組合物，其中此環狀矽氧烷按重量計算占 組合物之45-65%。 5. 如請求項4之組合物，其中此環狀矽氧烷按重量計算占 組合物之55-650/。。 6. 如請求項1之組合物，其中此聚矽氧吸留液體為具有介 於50至5〇〇 cst之間粘度之聚貌基矽氧烷》 ❹ 士 7. 如請求項6之組合物，其中此粘度介於1〇〇至350 cSt之 間。 •8.如請求項6之組合物，其中此聚烷基矽氧烷選自聚（二曱 基石夕氧烷）、聚（甲基乙基矽氧烷）、聚（甲基苯基矽氧烷） 和其混合物。 9_如請求項8之組合物，其中此聚烷基矽氧烷為聚二曱基 石夕氧烷且粘度為2〇〇 cst。 10·如請求項1之組合物，其中此聚矽氧吸留液艎按重量計 135002.doc 200932292 算占組合物之1-15%。 11. 如請求項1G之組合物，其中此聚發氧吸留液體按重量計 算占組合物之2-15%。 12. 如明求項u之組合物，其中此聚矽氧吸留液體按重量計 算占組合物之3-7%。 3求項1之組合物’其中此聚矽氧吸留凝膠為聚矽氧 彈性體含於聚矽氧油中之分散液。 ❹ 14.如明求項13之組合物，其中此聚#氧彈性體為平均分子 2介於約1〇〇，_和10,000，_之間之交聯聚石夕氧聚人 物。 Ό 請求項14之組合物’其中此交聯聚碎氧聚合物選 ::甲聚嫩、硬脂基甲基-二甲基石夕氧院共聚物、聚 :聚合物、録壤硬脂基二甲聚發氧院/乙稀基二甲 ::氧燒交聯聚合物、二甲聚石夕氧境/苯基乙蝉基二甲聚 燒=合物以一一稀一氧 I:::::組合物’其中此交物氧聚合物為聚發 17.如請求項13之組合物，其中此 妙氧燒、苯基二甲聚”燒…甲二=自本基三甲聚 '二甲聚錢料w u錢料聚酵錢 如清求項17之組合物，其中此聚 氧烷。 ^乳/由為本基三甲聚矽 A如請求項1之組合物，其，此聚妙氧樹脂粉末為梦倍半 135002.doc 200932292 氧烷。 20.如請求項丨之組合物，其中此聚矽氧樹脂粉末按重量計 算占組合物之1_1〇〇/0。 21·如請求項20之組合物，其中此聚矽氧樹脂粉末按重量計 算占組合物之1_50/〇。 22. 如請求項21之組合物，其中此聚矽氧粉末按重量計算占 組合物之2-3%。 23. 如請求項19之組合物，其中矽倍半氧烷為聚甲基矽倍 半氧烷。 24·如請求項2之組合物，其中此抗壞血酸酯或其鹽包括有& 至24個碳原子之脂肪酸醋。 25.如清求項2之組合物，其中此抗壞血_酸醋或其鹽選自γ 壞血酸月桂酸酯、抗壞血酸豆蔻酸酯、抗壞血酸棕櫚^ 醋、抗壞血酸異棕櫚酸酯、抗壞血酸硬脂酸酯、杭壞血 酸四異棕搁酸酯、抗壞血酸山蓊酸和其鹽。 26_如清求項2之組合物，其中此抗壞血酸酯或其鹽按重量 計算占組合物之比例介於〇 · 1至2%之間。 27.如請求項26之組合物，其中此抗壞血酸酯或其鹽按重量 計算占組合物之比例介於〇·2至1%之間。 28_如請求項27之組合物，其中此抗壞血酸酯或其鹽按重量 計算占組合物之比例介於〇.3至0.7%之間。 135002.doc 200932292 七、指定代表圖： (一) 本案指定代表圖為：第（1B)圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明： (無元件符號說明） ® 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式 (無）
    135002.doc
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