TW200927207A - System for blood-pressure stabilization by transcutaneous electrical stimulation - Google Patents

Description

200927207 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域2 發明領域 5 ❹ 10 15 ❹ 本發明係有關於一種用以治療低血壓症之電刺激裝置 及低血壓症之治療方法，特別是有關於一種對脊聽損傷患 者所使用之電刺激裝置及方法。 【先前技術3 發明背景 脊髓損傷患者係由於自律神經損傷，因此已知的是常 會引起低血壓症，即，脊髓係自律神經之重要通路，且為 具有作為反射中柩之機能的器官，因此’在因外傷等而使 脊髓產生障礙時會阻斷神經傳導路，且於傷害部以下引起 運動麻痒、知覺麻痺及自律神經障礙等。日本的脊趙損傷 發生頻率一年約5〇〇〇人’由於高位損傷佔大部分，因此在 全體之68%的患者中會發生低血壓症，且其350/〇必須服用升 壓藥。 在此，對於脊髓損傷患者而言，低血壓症係重篤之病 態，特別是起立性低血壓會因自臥位使體位變化成坐位時 或突然站立等動作而引起急劇之低血壓，且會眩暈或站起 來時頭發軍’若是重篤患者則會陷入意識不清，因此，一 直以來，檢討各種對於脊趙彳貝傷患者之起立性低血壓之治 療法。 舉例言之’已知的是藉由對患者之機械性刺激使血壓 暫時地上升之方法，然而，此種刺激對於患者而言非常強 20 200927207 烈且不帶有持續性’在臨床或曰常生活之應用上是有困難 的。 又’為了防止外科手術中之血壓降低，亦揭示有一種 直接電刺激脊髓之方法，然而，為了刺激脊髓’必須藉由 5外科方法使導管侵入至脊髓附近，且會對患者造成負擔。 又’由於曰常生活中導管必須侵入，因此現狀是無法維繫 脊髓損傷患者之生活品質（QOL)之提升。 [非專利文獻 1] The Effect of Lower — Extremity Functional Electric Stimulation on the Orhtostatic Responses 10 of People with Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil 2005 ； 86 : 1427-33。 [非專利文獻2] Circulatory Hypokinesis and Functional Electric Stimulation During Standing in Persons with Spinal

Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil 2001 ; 82 : 1587 — 95。 15 [非專利文獻3] Electrical Stimulation of Abdominal muscles for Control of Blood Pressure and Augmentation of Cough in a C3/4 level tetraplegic. Spinal Cord 2002 ； 40 ： 34 一 36。 【發明内容3 20 發明揭示 發明欲解決之課題 本發明係有鑑於前述情形，目的在提供一種可藉由非 侵入式方法來防止、治療低血壓症之起立性血壓降低之電 刺激裝置。 200927207 解決手段 5 ❹ 10 15 ❹ 20 為了達成前述目的’若依據本發明之第一主要獨特看 法，則可提供一種低血壓症用之電刺激裝置，其係包含有： 血壓測定機構，係連續地測定適用對象之血壓者；電流施 加機構，係於前述適用對象之皮膚間歇性地施加預定頻率 之電流，藉此，刺激前述治療對象之皮膚者；及控制機構， 係控制前述電流施加部，以於前述適用對象之血壓下降至 預定目標血壓值以下時’㈣述電流施加部作動並刺激前 述適用對象之皮膚，藉此，將前述血壓保持於前述目標值 者。 若藉由此種構造，則由於作成在皮膚施加電流，因此 可藉由非彳5：入式方法來防止企壓降低，即，發明人發現， 相對於對皮膚之電流刺激，可得到安定之血壓上升反應。 又’由於該反應特性係不論患者而大致一定，因此，可構 成例如能藉由反饋控制且利用較簡便之構造使患者之血壓 安定的裝置。 依據本發明之一實施形態，利用前述電流施加機構之 前述間歇性電流之施加宜為非施加時間比施加時間長，且 前述施加時間宜為1秒至3秒，而前述非施加時間宜為4秒至 10秒。 藉由作成此種間歇性電流施加，即使為長時間，亦可 持續地賦予安定之血壓上升效果。 又，依據另一實施形態，前述電流施加機構具有配置 於由前述患者之鼠蹊部至大腿部、腰部、下腹部間之電極。 5 200927207 若藉由此種構造，則可藉由小電力、電流值得到最大 之效果。 再依據另一實施形態，前述控制機構係藉由反饋控制 將前述適用對象之血壓保持於前述目標值，此時，前述控 5 制機構宜於預定頻率中變動控制施加之電流。 再依據另-實施形態，該裝置更宜包含有用以輸入前 述目標血壓值之操作機構，又，該電刺激裝置宜固定於輪 椅上。 若依據本發明之第2主要觀點’則可提供一種低血壓症 〇 10用之電刺激方法，其係包含有：血壓測定程序，係連續地 測定適用對象之血壓；電流施加程序，係於前述適用對象 之皮膚間歇性地施加預定頻率之電流，藉此，刺激前述治 療對象之皮膚；及控制程序，係控制前述電流施加部以 於前述適用對象之血壓下降至預定目標灰壓值以下時，使 15前述電流施加部作動並刺激前述適用對象之皮膚，藉此， 將前述血壓保持於前述目標值。 另，有關本發明之前述以外之其他特徵，藉由參照α Ο 下所說明之「用以實施發明之最佳形態」及圖式，對於該 發明所屬技術領域中具有通常知識者而言是可以輕易地理 20 解的。 【奧相S* :¾'式】 用以實施發明之最佳㈣ 以下詳細5兒明本發明之較佳實施形態。 $1圖係顯示有關該實施形態之電刺激裝置1之概略構 6 200927207 造圖。 s亥裝置1係於裝置本體2連接血壓感測器3及電極4， 又’於前述裝置本體2設置有血壓測定部5、電流施加部6、 控制部7、介面8、設定值收納部9及電源1 〇。 5 ❹ 10 15 〇 20 前述電流施加部6係與前述電極4連接，且具有透過該 電極4於前述人體之皮膚間歇性地施加預定頻率之電流的 機能’前述電極宜配置於患者之鼠蹊部至大腿部、腰部、 下腹部間之皮膚上，且具有約5cm2至10cm2之有效電流施加 面積。 又’前述血壓測定部5係具有藉由前述血壓感測器3連 續地測量患者之血壓的機能，該血壓感測器3可為既有者， 舉例言之，可採用光感測器、利用脈波傳播速度法等之血 壓感測器或無線血壓感測器等非侵入式感測器。 月'J述控制部7係具有以下機能，即：控制前述電流施加 部5，以於前述患者之血壓下降至預定目標血壓值以下時， 使則述電流施加部6作動並刺激患者之皮膚，且將其血壓保 持於剛述目標血壓值（以上）。該控制部7係如後述般使用反 饋控制動態地控制施加於前述電極4之電流。 又，前述操作介面8係用以設定目標血壓值，舉例言 之，如該圖所不，包含有指示燈11、高血壓按鈕12、低血 壓按鈕13，且構成為除了標準之目標血壓值以外，亦可設 疋依照各個按鈕之目標血壓值。又，雖未圖示，然而，於 該操作介面8上亦可具有践顯示目標▲壓值或/及測定值 之數位式血壓顯不部，χ，為了進行微調整，舉例言之， 7 200927207 亦可設置上下按紐等β 除了藉由前述操作介面8所設定之目標血壓值以外，前 述设疋值收納部9亦收納有對前述電極4之施加電流值、頻 率、動作特性或血壓感測器3之測定特性與其他設定值，該 5等設定值係藉由前述控制部7來取出，並使用在前述反饋控 制。又，於該設定值收納部9中亦收納有使前述電極4(電流 施加部6)作動之時間間隔，如後所述，電極4之作動宜為間 歇性’且其時間間隔宜為施加時間1秒至3秒、非施加時間4 秒至10秒之範圍。 © 10 以下詳細說明該裝置之設定及作用、使用該裝置之低 血壓症之治療方法例。 頸魏損傷患者之血壓變化 第2圖係用以說明適用有關本實施形態之裝置的起立 性低血壓症之圖表’於該圖中，（a)係顯示重篤低企壓症患 15者之心跳數，（b)係顯示血壓，（c)係顯示床面起立角度。如 圖表(b)所示，伴隨著患者之床面角度自〇度舉起至6〇度，可 看見血壓顯著減少。 〇 第3A、3B圖係顯示以患有重篤低血壓症之頸髓、胸髓 損傷患者(C4A至C5A之各種損傷等級之患者丨〇人）為對象 20進行實驗之血壓變化圖表，又，分別為連續地記錄心電圖 與血壓者，且於傾斜台上作成臥位後舉起至3〇度或6〇度並 測定血壓之降低程度時，在全體患者中可看見與床面舉起 角度相關的血壓之降低。 本實施形態之裝置及方法係適用於此種脊髓損傷患者 8 200927207 之起立性低血壓症，並防止起立時之血壓降低。 雷極設置位豎之決定 第4至5圖係顯示前述電極4之最佳固定位置之各種圖。 5 ❹ 10 15 ❹ 於該實施形態中，在特定最佳固定位置時，首先，如 第4A及4B圖所示’於患者之下腿、膝蓋、大腿、鼠镇部、 下腹部、鎖骨下分別地賦予抓揑刺激，並觀察伴隨著刺激 之血壓上升。又，將電極4安裝於藉此所特定之人體各部位 且每個部位地求取收縮壓及平均壓之上升度時，如第5八及 5B圖所示，在大腿、鼠蹊部及下腹部可看見較大反應。 由該結果可知，電極4之固定位置最適合配置於鼠蹊部 至大腿部、下腹部間’當然，可依據患者之姿勢或其他理 由，將固定位置適當地作成前述特定位置以外者，又，前 述結果僅顯示具體地配置之電極位置，亦可配置於鼠蹲部 至大腿部至下腹部間之例如腰部。另，依據固定位置，在 血壓上升反應特性變動時，可依此於前述設定值收納部適 當地調整電極特性之設定值，舉例言之，亦可固定於下腿 部或上半身。 電漭及镅率之設定 於該裝置中，將前述電極4與血壓感測器3固定於患者 之皮膚，且藉由連接電源丨〇而開始動作，又，在患者之血 壓降低至預定目標值以下時’為了補償該降低’經由前述 電極4於患者之皮膚施加預定頻率、電流值之電流。 以下顯示結果，前述電極4係配置於依據前述電極位置 之決定而特定出反應性高的鼠蹊部至下腹部間之所期望位 20 200927207 置。第6A及6B圖係顯示將電極4安裝於患者之鼠鎮部至下 腹部間之所期望位置，且將頻率Μ_ΗΖ，並於O.Wc 之矩形波刺激基礎下使電流變化成1〇mA、2〇mA、4〇mA、 60mA所得到的血壓變動結果圖表。由該等圖表可知，於任 5 一者之電流值中皆可得到患者因電流施加所造成之血壓反 應，且與電流之增加正相關。另，由於脊髓患者不會感到 疼痛，因it匕可提高-定程度直到不會對皮膚造成損害之程 度為止且是有效的。 第7A及7B圖係顯示將電極4安裝於患者之鼠蹊部至下 10腹部間之所期望位置，且將電流固定為4〇mA，並於〇.3msec 之矩形波刺激基礎下使頻率變化成5Hz、1〇Hz、2〇Hz、4〇Hz 所付到的血壓變動結果圖表。由該等圖表可知，於任一者 之頻率中皆可付到患者因電流施加所造成之血壓反應，且 伴隨著頻率之增加，血壓反應性會變大，不過，當頻率大 15時會引發肌肉僵硬性之收縮且有些患者會感覺有不愉快 感’因此較為理想的是頻率降低且提高電流，舉例言之， 一般認為在頻率為10Hz時會因肌收縮而有不愉快感，若為 10Hz以下則不愉快感少。 電極尺寸之钱宗 20 又，於該實施形態中，為了決定最適合於電刺激之電 極4大小，調查使電極4之大小變化時的血壓變動。如前述 般將電極4安裝於患者之鼠蹊部並賦予電刺激，其結果，電 極係較小之電極越會顯示較大之反應性，且藉由使用複數 個’反應性會增強，此係暗示皮膚之刺激部位中的電流密 200927207 度會規範血壓反應’藉由利用此種性質，相較於迄今之研 究報告，可藉由更弱之電刺激顯示較大之血壓反應。 其結果’於該實施形態中’將最佳電極尺寸作成5cm2 至10cm2，當然’亦可為比此小之尺寸或比此大之尺寸。 5 ❹ 10 15 ❷ 又’電極並不限於一個，亦可使用複數個，此時，複 數電極全部可為相同大小且亦可為不同大小，舉例言之， 使用二個電極時，該等電極宜左右對稱地配置於患者之相 同部位。 間歇制激條件 如前所述，於本實施形態中，間歇性地進行對患者之 電流施加。 此係根據在連續施加之皮膚刺激中會有數分鐘無法得 到血壓反應者’第8圖係為了決定適當之間歇刺激時間間隔 而將電極4安裝於患者之鼠蹊部至下腹部間之所期望位 置，並作成各種(連續；2秒〇N、2秒〇卯；2秒〇1^、4秒; 2秒ON、6秒OFF ; 2秒〇N、_、〇FF)間歇時間間隔而調查 其血壓上升反應的圖表。如第8圖所示，於連續刺激中觀察 肚壓逐漸下降之傾向，又，賦予關激㈣長之無刺激 時間者是較為有效的，此時，若延長關閉時間，則由於 關閉時間内域會開始降低，因此必須檢討適度之關閉時 間、’最佳間歇條件係刺激時間為1秒至3秒且非刺激時間為4 移至10秒，最為理想岐刺激师秒、非刺激時間6秒之 組合Λ 反饋控制 20 200927207 如前所述，前述控制部係進行反饋控制，以防止患者 之金壓降低並使其安定在目標血壓值，第9A及9B圖係顯承 為了設定該反饋控制所調查性，藉 由該結果可發現’不管所有患者之重篤度，皆具有大致共 同之動態特性，由該結果可知，藉由對㈣治療對象進行 -定之電控制’可抑制治療對象之血壓降低。 為了根據在此所認定之動態特性推定傳遞函數及設計

10 控制器’自白噪音(White noise)法或階梯(STEP)反應來認定 相對於皮膚電刺激之血壓反應性的動態特性，並設計如第 10A圖之方塊圖所示般利用反饋控制之控制器，第1〇B圖係 顯示使係數Kp、係數Ki進行各種變動時之反應特性圖表， 另，於第10圖之例子中使用PID控制，然而並不限於此。 另，使用複數電極時，該控制部亦可依照電極（電流施 加部）來設置，且亦可藉由一個控制部來控制複數電極。 15 動作例 第11圖係顯示將目標血壓值設為85mmHg且於頻率 10Hz、0.3msec、2秒on/6秒off、電極面積8cm2之條件下以 電流最大值60mA來變動時於實際對象患者中的血壓變動 結果。由該圖可明白，治療對象患者之血壓係藉由間歇性 20 地賦予之電刺激而維持在目標血壓值之85mmHg附近。 又，第12圖係作成適用相同裝置時之其他病例，並顯 示將目標血壓值設為85mmHg且將電流固定而控制頻率時 之血壓變動，再者，第13圖係同樣地適用相同裝置，並顯 示將目標血壓值設為65mmHg且將頻率固定而控制電流時 12 200927207 之血壓變動結果。 5 10 15 ❹ 20 右稭由該貫鈀形態之裝置’則不管患者之重篤 度與其他屬性，只要設定目標血壓值，即可於短時間内使 患者之血壓安定在該目標血壓值，舉财之於該實施形 態中’可於約20秒以内使患者之血壓值上升至目標血壓值 並安定化。 再者’第14圖係顯示將頻率固定為聰z且將最大電流 設為6〇mA而控制電流時7病例之血壓變動的平均，可得知 在任-者之病例中皆可藉由間歇性之電刺激而看見持續之 血壓上升，並維持於目標血壓值附近。 裝置使用你丨 前述說明係列舉於床面上起來時為例來進行說明，然 而，該裝置最典型之使闕係@定於輪椅上，且於利用輪 椅時安裝於患者之用法。 以上說明本發明之一實施形態，然而，並不限於前述 例子，可於未變更本發明之要旨下進行各種變形。 舉例s之，前述實施形態係顯示以脊髓損傷患者之低 血壓症為縣之例子H本裝置之使㈣象並不限於 該等，舉例言之，亦可適用在收縮壓低於丨00mmHg之對象。 又’於前述一實施形態中’各種構成要素係組裝於殼 體2中，然而，並不限於此種構造，亦可由複數殼體所構成。 【圖式簡单說明】 第1圖係顯示本發明之電刺激裝置之概略構造圖。 第2圖係顯示起立性低血壓症患者自臥位使床面角度 13 200927207 (C)變化時之脈拍（a)及血壓⑻之變化圖表。 第3A圖係顯示以患有重篤低血壓症之頸髓、胸髓損傷 患者(C4A至C5A之各種損傷等級之患者1〇人）為對象於傾 斜台上作成臥位後舉起至3〇度或60度時之收縮壓變化圖 5 表。 第3B圖係顯示以患有重篤低血壓症之頸髓、胸髓損傷 患者(C4A至C5A之各種損傷等級之患者10人）為對象於傾 斜台上作成臥位後舉起至30度或60度時之平均壓變化圖 表。 10 第4A圖係於患者之鼠蹊部、大腿、下肢、臍側、鎖骨 下分別地賦予抓揑刺激並連續地觀察伴隨著刺激之血壓變 動圖。 第4B圖係於患者四人之下腿、膝蓋、大腿、鼠蹊、腹 部、鎖骨下分別地賦予抓揑刺激並觀察伴隨著刺激之收縮 15 壓圖。 第5A圖係顯示在40mA、40Hz、0.3msec之設定下於患 者之腰部（1)至下腿⑹賦予2秒on、6秒OFF之間歇性電刺激 時的心跳數及血壓變動圖。 第5B圖係顯示於患者之下腿、大腿、鼠蹊部、下腹部 20刀別地賦予5mA/cm2、10Hz、0.3msec之刺激時的平均壓上 升度圖。 第6A圖係連續地觀察將電極4安裝於患者之鼠溪部，且 將頻率固定為10Hz ’並於0.3msec之矩形波刺激基礎下使電 流變化成10mA、20mA、40mA、60mA時的血壓變動圖表。 200927207 第6B圖係顯示將電極4安裝於患者之鼠蹊部，且將頻率 固定為10Hz’並於〇.3msec之矩形波刺激基礎下使電流變化 成 1.3mA/cm2、2.5mA/cm2、5mA/cm2、7.5mA/cm2時的收縮 壓（SBP)、平均壓(MBP)及舒張壓(DBP)圖表。 5 第7A圖係連續地觀察將電流固定為40mA，並於 0.3msec之矩形波刺激基礎下使頻率變化成〇Hz至丨〇Hz時的 血壓變動圖表。 第7B圖係顯示將電流固定為40mA，並於〇.3msec之矩 形波刺激基礎下使頻率變化成5Hz、10Hz、20Hz、40Hz時 10的收縮壓（SBP)、平均壓(MBP)及舒張壓(DBP)圖表。 第8圖係作成各種(連續；2秒ON、2秒OFF ; 2秒ON、4 秒OFF ; 2秒ON、6秒OFF ; 2秒ON、10秒OFF)施加於患者 之電流間歇時間間隔並顯示其血壓上升反應的圖表。 第9A圖係顯示施加一定頻率之電流時的電流一血壓之 15 動態特性圖。 第9B圖係顯示施加一定頻率之電流時的電流—血壓之 動態特性圖。 第1 〇圖係用以設計利用反饋控制之控制器的方塊圖 (a) ’及顯示使係數κρ、係數Ki進行各種變動時之反應特性 20 (b)的圖表。 第11圖係顯示將目標血壓值設為85mmHg且於頻率 10Hz、〇.3msec、2秒on/6秒off、電極面積8cm2之條件下以 電流值最大60mA來變動時於實際對象患者中的血壓變動 結果。 15 200927207 第12圖係顯示設為目標值85mmHg且將電流固定而控 制頻率時的血壓變動結果圖表。 第13圖係顯示設為目標值65mmHg且將頻率固定而控 制電流時的血壓變動結果圖表。 5 第14圖係顯示將頻率固定為10Hz且將最大電流設為 60mA而控制電流時7病例之血壓變動的平均圖。 【主要元件符號說明】 1.. .電刺激裝置 7...控制部

2.. .裝置本體（電刺激裝置本 8...介面(操作介面) 體） 3.. .血壓感測器 4.. .電極 5.. .企壓測定部 6.. .電流施加部 9.. .設定值收納部 10.. .電源 11.. .指示燈 12.. .高血壓按鈕 13.. .低血壓按鈕

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Claims (1)

1. 200927207 七、申請專利範圍： 1. 一種低血壓症用之電刺激裝置，包含有： 血壓測定機構，係連續地測定適用對象之血壓者； 電流施加機構，係於前述適用對象之皮膚間歇性地 施加預定頻率之電流，藉此，刺激前述治療對象之皮膚 者；及

   控制機構，係控制前述電流施加部，以於前述適用 對象之血壓下降至預定目標血壓值以下時，使前述電流 施加部作動並刺激前述適用對象之皮膚，藉此，將前述 血壓保持於前述目標值者。 2. 如申請專利範圍第1項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中利用前述電流施加機構之前述間歇性電流之施加係 非施加時間比施加時間長。 3. 如申請專利範圍第2項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中前述施加時間係1秒至3秒，且前述非施加時間係4秒 至10秒。 4. 如申請專利範圍第1項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中前述電流施加機構具有配置於由前述患者之鼠蹊部 至大腿部、腰部、下腹部間之電極。 5. 如申請專利範圍第1項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中前述控制機構係藉由反饋控制將前述適用對象之血 壓保持於前述目標值。 6. 如申請專利範圍第5項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中前述控制機構係於預定頻率中控制施加之電流。 17 200927207 7.如申凊專利範圍第5項之低血壓症用之電刺激裝置，其 中前述控制機構係控制前述電流施加部，使施加之電流 構成最大電流60mA、最大頻率20Hz。 8·如申請專利範圍第1項之低血壓症用之電刺激裝置，更 包含有用以輸入前述目標血壓值之操作機構。 9. 如申睛專利範圍第丨項之低血歷症用之電刺激裝置，其 中該裝置係用以治療因脊髓損傷所造成之低血壓症者。 10. 如申請專利範圍第丨項之低血壓症用之電刺激裝置其 中該裝置係用以治療起立性低血壓症者。 11. 如申請專利範圍第丨項之低血壓症用之電刺激裝置其 中該電刺激裝置係固定於輪椅上。 12. —種低血壓症用之電刺激方法，包含有： 血壓測定程序，係連續地測定適用對象之血壓； 電流施加程序，係於前述適用對象之皮膚間歇性地 施加預定頻率之電流，藉此，刺激前述治療對象之皮 膚；及 控制程序，係控制前述電流施加部，以於前述適用 對象之血壓下降至預定目標血壓值以下時，使前述電流 施加部作動並刺激前述適用對象之皮膚，藉此，將前述 血壓保持於前述目標值。 13. 如申請專利範圍第12項之低血壓症用之電刺激方法，其 中前述電流施加程序中之前述間歇性電流之施加係非 施加時間比施加時間長。 14. 如申請專利範圍第13項之低血壓症用之電刺激方法，其 200927207 中引述施加時間係1秒至3秒’且前述非施加時間係4秒 至10秒。 請專利範園第12項之低血壓症用之電刺激方法，其 ''電極係配置於由前述患者之鼠蹊部至大腿部、腰 部、下腹部間。 、 16.

   月專利|⑽第12項之低血壓症用之電刺激方法，其 1述控制程序係藉由反饋控制將前述適用對象之血 壓保持於前述目襟值。 Π.如申請專利範圍 中前述控制程序 18·如申請專利範圍 第16項之低血壓症用之電刺激方法，其 係於預定頻率中控制施加之電流。 第16項之低血壓症用之電刺激方法，其 中前述控制程序係控制前述電流施加部，使施加電流構 成最大電流60mA、最大頻率20Hz。 19. 如申請專利範圍第12項之低血壓症用之電刺激方法更 包含有輸入前述目標血壓值之程序。 20. 如申請專利範圍第12項之低血壓症用之電刺激方法，其 中該裝置係用以治療因脊髓損傷所造成之低血壓症者。 21. 如申請專利範圍第12項之低血壓症用之電刺激方法，其 中該裝置係用以治療起立性低血壓症者。 19