TW200911279A - Compositions, uses, and method of making wound care products from naturally occurring food ingredients - Google Patents
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Description
200911279 九、發明說明: 本申月案主張美國暫時專利申請案第Μ,%〕,·號之 優先權’該暫時申請奢么 案為2007年7月31曰提出申請,名 稱為「從自然發生的食物成份_ 艮物成伤製造創傷治療產品的方法、 組合物及用途」,上述暫時巾 _ 育f甲π案全文皆引用作為本說明書 的揭示内容。 發明所屬之技術領域 本發明係有關主要由舍物 安全食物添加物之創傷治療產 實物成知製成,並可選擇性添加 品’及其製備方法與用途 先前技術 一、關於創傷治療產品的最新發展
LiZaG.〇Vingt〇n博士在「創傷敷料之進展」> 一文中 對於創傷治療產品的最新發展已有詳細描述。自從
Semmelweiss 和 Pasteur 首珠—丄· 百先在十九世紀時提倡消毒技術和 無®材料以來1,保濕傷σ ιν # % + η傷㈠促錢合已成為創傷治療這方 面攻重要的新概念。目前根 月j根據〇vlngton博士的描述, 口保持最佳濕度的敷料可分為二 ’ 勹—大類.有些可將傷口流出 的過量分泌液加以吸收,有此 负二可維持濕度,另外有些 可提高濕度。Ovington博士亦表 、 々衣不·丨保濕創傷敷料有時 稱為密閉性或半密閉性敷料、 无進敷料、或疋現代敷料, 其材質可能互不相同。」目5女± 則有超過400種創傷敷料都可 列入上述二種敷料範圍内。2 200911279 專用來處理長期無法癒合的創傷之新產品正在開發 中新創傷癒療產品所針對的目標之一正是基質金屬蛋白 酶(MMPs )。基質金屬蛋白酶在細胞移動中亦發揮作用。 在創傷癒合發展至發炎階段時,創傷中的基質金屬蛋白酶 濃度會自然增加。在正常的創傷癒合過程中,&階段會自 又阳二而,目則已證實在無法自行癒合的創傷中,特 別!遭細菌感染的創傷内;I質金屬蛋白酶的濃度會持續 偏冋一種新創傷敷料中含有55%的牛膠原,以及Μ%的 氧化再生纖維素,該創傷敷料中的化學物f可與屬於基質 金屬蛋白酶家族的酶產生化學鍵聯,&而令此類酶失去作 用,達到降低基質金屬蛋白酶濃度的效果。氧化再生纖維 素的“b基贡有數個負電荷。該些負電荷可將基質金屬蛋 白酶官能基内,常見的帶正電荷之金屬離子移開,令此類 酶失效。3已開發出一種含有磺化聚合物的新創傷敷料,、 可與蛋白酶產生鍵聯並令其失效。! 处术,含有 φ,该類敷料 亦/、備釋放抗微生物劑至創傷表面的功能。該類敷料通常 可以持續讀地釋放抗菌劑。」目前市面上常見的 包括銀離子、碘分子、和聚六尹基雙胍(ΡΗΜΒ)。I在未來, 創傷敷料方面的發展會推進到將現有的創傷敫料與藥物加 以結合。然而最近卻有-項意想不到的發現;即是許多人 對崔西桿菌素產生過敏反應,崔西桿菌素是創傷數 用的一種藥物成份。3這項發現可能導致在未來立法時, 類創傷敷料將被歸類為藥物,而非醫療用品,這也進而= 6 200911279 加了此類敷料上市的時間與成本。 .在隱形眼鏡藥水初上市時,其内皆含有硫柳汞作為防 腐d,s初4乎每個使用者都不受此成份影響。.但隨著時 間過去,有越來越多人開始對硫柳采產生過敏反應,進而 必須停止使用含有硫柳采的隱形眼鏡藥水。這是因為硫柳 水的作用近似半抗原。半抗原為一種可與較大化合物結合 的J 77子吊見較大化合物可包括蛋白質。長期接觸到與 半抗原結合的化合物(亦即半抗原之加合物)會造成過敏。 有許多類型的蛋白質都可能與半抗原結合,其中亦包括體 内自以產生的夕種蛋白質。因此在理論上,半抗原可能是 以成人體產生某類自體免疫疾病的重要因素。 些放射科醫生使用的對比劑中含有某些微量元素 (如硬),其亦可能造成過敏反應。蛾質(異於食用鹽内系 加的礙化物)可與蛋白質結合,進而產生峨蛋白,並產生 近似半抗原與其加合物的作用,造成過敏反應。只要人體 再度接觸到這些化合物,即會產生抗原-抗體反應,並導致 全身性過敏反應。由此可推論,在創傷敷料中添加蛾質後, 極可能造成如同崔西桿菌素及硫柳汞導致人體過敏的結 果,而且人體過敏反應亦會隨時間拉長而加劇。所以在創 傷敷料中,應以較安全的物質來代替碘質。 為總言之;現代創傷治療產品的特色為:可保護創傷不 交進一步刺激和傷害’並能為創傷提供最佳濕度。然而因 為其中添加的殺菌劑與抗菌劑皆含有—定的毒性,這也導 致越來越多人開始產生過敏反應。這類問題可透過完全使 200911279 用不具過敏刺激性的食物成份來減到最低。不過在本文寫 成的同時’完全使用食物成份製成的創傷治療產品仍然很 少見。 二、因難以取得均勻分佈的成份與必須遵守優良食品製造 標準(GMP )的關係目前仍無法大量產生由食物成份所 製成之安全可靠創傷敷料 被譽為「西方醫學之父」的Hipp〇crates (希波克拉底) 曾給過醫師們這樣的忠告:「首先不可危害病人」(流行病 學,第一章,第十一節)。另外,他還教導人們:「食物可 作為-個人的良藥,且反之亦然。」在匕外,有「現代藥理 學與毒理學之父」美譽的Paracelsus (帕拉塞爾蘇斯)也曾 寫道:「癒療過程應自然進行,而非由醫師代理。因此醫師 們應以開明態度採用自然療法。」 在控制良好的臨床試驗甲,發現使用如馬鈴箸皮、香 焦葉和蜂蜜的食物成份來治療燒傷及其他創傷,可獲得與 現有的標準療法㈣’或甚至更佳的療效。但使用馬鈴箸 皮、香蒸葉和蜂蜜的敷料目益·彳Λ 4 τ叶目刖仍未獲准上市。這是因為該 類敷料無法依照國際優良食品製 口衣準(GMPs)進行加工 及包裝的關係。這也表示儘營今 k s遠類敷料具有比現有標準療 法更安全有效的療效,目前仍. 無去向零售商、醫院、或醫 療提供者供應内含成份分佈均令 9句的食物成份D透過本發 明,可產生符合優良食品製造 k ;^準加工所成,且以自然食 物成份製成的安全性創傷敷稱.^ , 4,並可以内含成份分佈均勻 的方式來零售。按照優良食品 I W ^準生產之產品必須包 200911279 含已經標準化的成份,該類成份至少需符合美國食品化學 法典(FCC,or F〇〇d Chemicals C〇dex)的規定。 在印度孟買的LTM醫院及醫學大學外科部曾作過一項 研九,該研究比較了香蕉葉敷料與凡士林紗布的療效;凡 士林紗布為治療皮膚移植患處的現有標準敷料。比較的項 目包括兩者止痛的效果,促成患處上皮組織形成的能力,' 、移除敷料時的痛感。結果顯示,香蕉葉敷料在每一項 目的效果都比凡士林紗布更# (p<請小4由同一家醫 院所做的另一項研究則做了不同比較,其中比較的是使用 《過的馬鈐薯皮所製的敷料,和香蕉葉敷料來治療部分皮 層燒傷的效果。在開始該項研究前,該醫院的燒傷治療中 :已持續使用馬鈴薯皮敷料有九年之久。該研究結果證 實’無論是香蔑葉敷料或馬鈐薯皮敷料,皆能有效保護創 傷及促進癒合。5 南非的林波波省大學亦曾比較過蜂蜜與IntraSite Gel 凝隳在促進傷口癒合方面的效果。該研究比較的項目包括 淺傷口所需癒合時間’副❹,以及病人滿意度。在測試 過所有研究項目後’研究發現「兩者在促進傷口療合的表 現並無不同。」6 一項比較蜂蜜敷料及磺胺嘴啶銀敷料對表層烫傷的療 效之研究指出,無論是在控制感染程度、促成健康肉芽組 :長成、癒合時間、止痛、以及是否留疤這幾方面上,蜂 蜜敷料的效果都較磺胺嘧啶銀敷料為佳。7另一項研究則比 較了蜂蜜和漂白粉棚酸溶液(優索溶液)㈣腹瘍癒合的 200911279 效果;優索溶液是全球許多地區常用的創傷治療藥物。接 受蜂蜜治療的病患不但傷口癒合較快,而且住院時間也明 顯較短(t=2.45,p = 0.019)。對此研究人員結論,相較於優 索今液,蜂蛍在於治療創傷的效力較佳,因此建議使用蜂 蜜來治療受感染的傷口。8 三、現有的標準創傷治療產品内含防腐劑*不但對健康免 疫細胞有害且延緩創傷癒合的過程 ^在目如大夕數的創傷治療藥物主要是透過控制傷口 感染來達成目0。此類藥物多半具有極強毒性,因此不可 服舉例來次,代金氏溶液含有漂白劑與石朋酸。雙氧水、 含埃藥品、紅藥水、確胺㈣銀、水銀紅藥水、P_fil藥 膏和局部抗生素的毒性都極強,因此不適合内月艮。一般的 錯誤觀念認為上述成份不會被人體系統吸收,或不會造成 人體系統出問S。但上述殺菌劑的作用是為了殺死傷口中 的細菌以避免傷H其對於正常傷口癒合過程所需的 脆弱人體細胞所造成的影響並未受到仔細評估。 雖然水膠是目前最安全的創傷敷料,其中多半添加了 人工防腐劑以避免遭細菌污染。因為此類防腐劑皆具有毒 性,這表示其在食品中可准許添加的劑量相當低。此類防 腐劑多半為酸劑,像是笨甲駿鈉、重亞硫酸納、山梨酸钟、 抗壞血酸鈣、丙酸鈣、山梨酸鈣、硫酸氫鉀、重亞硫酸鉀、 抗壞企酸納、硫酸氫鈉、丙酸鈉、山梨酸納、及硫化納。 另-個例子是甲基對苯甲酸,其安全性最近已開始受到質 疑。上述這些食品防腐劑皆為殺菌劑,其目的是殺菌或防 10 200911279 止細胞滋生。然而上述防腐劑不僅能殺菌而已,還能傷害 健康的細胞。當人把該類防腐劑與食品_起吃下肚時,防 2劑报快就與胃腸❹的其他成份混合在—起,並因為這 稀释作用而不會造成傷害。但是當該類防腐劑被應用 q的創絲料内時,防腐劑會長時間與創傷和傷口内 疫細胞接觸。實際上,防腐劑會損害免疫細胞,並延 療2 α的過私。蜂蜜、馬鈴薯皮和香蕉葉製成的敷料 療傷效果比現在市面上 它們並不含有防腐劑。更好的原因’可能即是因為 ^造2麻醉止痛劑而言無論是系統性應用或局部應用皆 會造成如昏沉、便秘及上瘾等副作用 目刖常見的局部麻醉劑包括lidocain“利 tetracaine (丁卡 κι、, (, )、enzocaine(苯佐卡因)與 prilocaine 、丙fe卡因);該類麻醉劑 到麻醉效果:美國食二管二:=^ 下列馨告:人m 局部麻醉劑發出 a糸、先如大量接觸到該類麻醉劑,合產生如 ’、癎和心律不整的絲。9,1g 復、'λ破;^ π〜 月糸尸β抱述的一種創 I:療透過機械性方式(非藥物方式)來達到止痛 前將=Γ:該產品可在離子受到釋放並導致疼痛 離子^離子困在敷料上(如同黏㈣黏住蒼繩)。 傳達疼痛訊息的工具,如鈉離子與㈣ 罚、、…,有=性傷π的敷料不僅是與傷口 *合所需的脆 居、、、田胞有直接接觸,其亦直接接觸著傳 腦的眾多神經。而知祕7 t 彿也心主大 、,而納離子與㈣子皆為傳訊息的關 11 200911279 鍵。 疼痛是大腦對於來自痛覺接受神經元的感覺輪入訊 息,以及對於環境刺激所⑱出的解讀與傳彡。"痛覺接為 器是主要的傳入痛覺接受神經元之周邊神經端,並:對= 脅到或實際傷害到組織的刺激有所反應。u人體表面产泛 分佈著痛覺接受器,另在人的肌肉、關節及内臟亦多有分 佈。痛覺接受器可經由不同刺激來開啟,並進—步造 痛覺接受器衣神經元臈上離子濃度的改變;受改變=多 為鈉離子、釣離子與鉀離子。13接下來將會討論到納、: 及鉀所發揮的生理性作用,控制上述離子進出神經元的通 逼,以及影響上述離子的藥物。關於疼痛的環境與生理方 面特性則不在本文討論範圍。 痛覺接受性刺激之起始 痛覺接受端的軸突外觀看來像是一串珠子,這點與其 連接的神經元軸突區不同。13這些珠子其中含有大量:粒 腺體與囊泡,且其上並不受施旺細胞覆蓋,或僅由施旺細 :部份覆蓋,已。"因此’其接受器亦不受施旺細胞所覆 蓋,廷也代表傷害性刺激較能輕易接觸到接受器膜。丨3在 痛覺接受端的軸突内有兩種重複出現的區域,一為產生器 區’另一為再產生器區。產生器區為珠子狀’而再產生器 、品P為珠子之間的區域0 13在產生器區内有多個閘控離子 通道可對傷害性刺激產生反應’ b 丁卿]接受器(後文續 淡)。一旦該些閘控離子通道受到開啟,鈉與鈣離子即可進 入神經元,而產生器區則會產生產生器或接受器電位,該 12 200911279 $電^等級將由進人產生器區的納與㉟離子之多募所決 定在再康生器區内則將啟動刺激傳遞過程,而區内則 含有大量的河豚毒素不敏感型電壓閑控納通道(後文續 談)。13再產生器區亦為藥物發揮作用之處。13來自一連争 的產生器區與再產生器區之重複產生的一系列電位可相互 作用此v驟進而决定個別痛覺接受神經元傳送至中央神 經系統的訊息強弱。I3 納(離子、通道與藥物扮演的角色) 納離子是造成神經元去極化的主要關鍵。13透過納/奸 ATP酶’神經元膜内外的納離子濃度可維持在細胞外濃度 與細胞内濃赛為10:1的比例(—Up,测年)。 一旦開啟了鈉離子通道後,納離子即可進人神經元;像是 猎由開啟河脉毒素不敏感型,以及河豚毒素敏感型電壓閘 控鈉通道12·15,以菸 TRPV-1離子通道來將神經元去極 化,後文内會進一步描述相關細節。 對於痛覺接党端發生的納離子内流之過程’可舉 接^為例加以說明。此類接受器為—種閘控型接 又Γ 要疋集中在痛覺接受器膜的產生器區内。Utrpvj 接受器有數種不同的功用,其主要功用是讓納與舞離子流 入細胞心本段將繼續探討TRPW通道與納離子之間的關 聯^TRPV-】通道與好離子之間的關聯將在關於舞離子的 段落内詳加描述。 T R P V - 1 ίΑ ^ Β2 V» 要又為一種溫度控制型離子通道,其對於辣 椒素、傷害性高溫、氫離子和傷害性化學剩激都會產生反 13 200911279 應。TRPV_ 1接党器主要分佈在痛覺接受神經元端,而非 在於軸突中段或神經核上。η 一旦TRPV-1接受器受到開 啟,此通道立即打開,並令鈉離子(以及鈣離子)順著濃 度梯度進入神經元内13,進而造成痛覺接受端的產生器區 進行去極化14。在鈉離子進入痛覺接受神經元端的產生 器區時,產生器區的去極化程度亦趨於臨界點。u假如痛 覺接受神經元接受器的產生器區有足夠的鈉離子通道獲得 開啟,從而令適量的鈉離子進入到痛覺接受端的產生器 區,並適里產生去極化的結果,則再產生器區内的電壓閘 控鈉通道亦獲得開啟。13接下來,產生的動作電位可透過 河豚毒素敏感型電壓閘控鈉通道由軸突傳遞至中央神經系 統。13 藉由電壓閘控鈉通道而進入神經元的鈉離子造成了動 作電位的上卄。13而電壓閘控鈉通道之結構則受到膜電位 的影響。14電壓閘控鈉通道具有兩種不同的閘結構,一為 開啟閘’另一則為關閉閘;此二者對於膜受到去極化有著 相反的反應。11鈉通道則具有三種不同的狀態。11當其處 在休息或關閉狀態時’開啟閘為封閉的狀態,而關閉閘則 是打開的。11當一道帶有去極化效果的膜電位接近到電壓 閘控納通道日守’ ’y尤會產生結構上的改變13,進而導致開啟 閘迅速地打開’讓納離子流入細胞内。11就在開啟問打開 不久後,會產生另一種結構改變,令關閉閘關上。"一旦 膜再度受到夢化’開啟閘會先關閉’然後就在通道回復到 休息狀態時,關閉閘也隨之開啟。11痛覺接受神經元具有 14 200911279 一糸列的電壓閘控納ϋ ;首,# γ 奶通道’邊些電壓閘控鈉通道即是負責 讓動作電位在痛覺接受神經元中獲得傳遞。111316 許多藥物的作用皆以納離子流入神經元膜這個階段為 目標’此類藥物包括局部麻醉劑、第一級抗心律不整藥物, 與一些抗癲癇藥物。η局部麻醉劑;包括古柯驗)、 Μ,-、一―6 (布比卡因)、與procaine (普魯卡 )等白可阻止動作電位傳導過神經元此一過程,不過 其作用皆為可逆。”局部麻醉劑主要是在細胞膜層級就發 揮效用’其可藉由與電㈣控納通道内料位置產生聯 結’以達到阻止納離子内户 ^ 円L的效果。神經元内的傳導會 停止是因為:1 )神殘1& π & 、 、 内的動作電位傳遞減少,2)電刺 激臨界點被提高,3)動作雷办& β 一 乍電位的升咼率被降低,4)刺激 的傳導亦隨之減緩。 如上文所述,局部麻醉劑主要是針對電壓間控納通道 發揮其作用。因此’所有處在局部麻醉劑可觸及範圍内的 電壓閘控鈉通道都會受至彳 矿又1局。卩麻醉劑影響。在進行麻醉 時’由於不同的電壓閉控麵福、音曰‘ 々 屯!咧仫納通道具有不同生理特性,並且 其分佈範圍亦在不同神經输絡 界、二纖維上的關係,整體的感官功能 會因麻醉依序消失。首先,、虎 痛感會因痛感神經纖維的電壓 閘控鈉通道被封閉而消失· 均夭,再來封閉的則是負責傳導溫 度、觸感、深層觸壓的神麵;械· & y 、,、k兀纖維之電壓閘控鈉通道;最 後則是行動功能也受限。1 7件 足神、!纖維的角度來看,先被 封閉的是C纖維,再來是々、刑μ 士 t的有鏞勒Adelta纖維.。假如 局部麻醉劑濃度再進一步接斗 的5舌’較大的有趙鞘Agamma 200911279 (Αγ) ’ Abeta (Αβ),以及 Aalpha (Αα)纖維會--被封閉。 17局部麻醉劑對於中央神經系統和其他具有神經訊息傳導 功Hb的系統可能產生不良影響。17如中央神經系統受到阻 礙’則可能造成呼吸系統衰竭,並導致死亡。在罕見病例 中’有些病人的心血管系統可能產生心室跳動過快,或心 至二員動的症狀。不過該些症狀並不常發於使用bUpivacajne 的病人身上’因為使用bupivacaine較可能導致心血管方面 的釗作用。另外其他的系統也可能受到影響,詳細内容 可見2001年出版的Hardman 〇 血官收縮劑,如epinephrine (保斯民液);可藉由降低 1部麻醉劑的吸收率來延長局部麻醉劑的效肖。17而減少 流至組織的血液即可降低局部麻醉劑之吸收率。1?如此一 來’亦可將局部麻醉劑集中在一目標區域。17然而從另一 方:來說,血管收縮劑亦可造成傷口癒合緩慢,以及因增 加氧需求但降低氧供應而導致組織水腫和死亡等後果。口 因為血管收縮劑可令血管收縮,造成氧供應減低以及局部 新陳代謝增加的結果,任何側支循環已受限的部位皆不應 再接受使用血管收縮劑。Π目前對於TRPV],TRPV-2,與 TRPV-3接受器的了解正曰益豐富,也因此未來可能進一步 發展出對痛f接受器可選擇性發揮作用的麻醉劑。 鈉通道與病理特徵 電壓間控叙j # 、、乍用表達,會隨著不同類型的周邊 狎經知害而改轡·甘士、 Μ本、^ 八中河豚毒素不敏感型電壓閘控鈉通道 的表達會因此降低,而、、士士 - '可豚毒素敏感型電壓閘控鈉通道的 16 200911279 表達則會因此提高。13在受損的背根神經節之神經元内, 河豚毒素敏感型電壓閘控鈉通道所傳達的電流似乎有所增 加’此現象又與神經元受到過度刺激有關。η有臨床證據 顯示’電壓閘控鈉通道在神經性疼痛中扮演了關鍵角色; 而像局部麻醉劑lidocaine這樣的鈉通道阻斷劑,其在不同 的神經性疾,皆可有效緩和痛覺過敏與觸摸痛的症狀,更 是一大有力證據。13目前對電壓閘控鈉通道之表達有所改 變可提出基因性與生理性方面的臨床證據,詳情可見學者 Oh先生在2006年發表的研究。 釣(離子、通道與藥物扮演的角色) 細胞内的鈣離子濃度一旦增加,則痛覺接受膜對於刺 激的反應也會加劇。13鈣離子在訊息傳達中扮演了重要角 色,而訊息傳達亦與神經遞質的釋放調整有關聯。u有實 驗顯示不同類型的鈣通道與造成疼痛的神經遞質之釋放有 關。13神·經亨質可包括麩胺酸、質和降舞素基因相關 肽;該類神經遞質已被證實與脊髓中央處理疼痛訊息遭到 敏感化的過程有關聯,另外亦與痛覺接受端在周邊範圍 受到敏感化相Μ。丨2細胞内的鈣離子濃度增加亦可影響膜 的刺激度、電流突升現象、基.因表達、以及痛覺感受曰。13' 當可容許妈離子滲透的痛覺接受神經元膜上之通道打 開時’辑離子即可藉由濃度梯度進人細胞。13如同納通道 一般’基本上飼通道亦可大略分為兩種_ 一為電壓依賴性 鈣通道i另一種則是對刺激會產生反應的鈣通道,像是對 傷害性高溫和物質有所反應的TRPV—丨接受器。u 17 200911279 從鈣離子的角度來看,只要TRPVq接受器一開啟,鈣 離子則可大量流入。η而細胞内鈣離子濃度增加即是決定 痛覺接受器是否受到敏感化的因素。12神經元之間的妈離 子濃度一旦增加,則可改變感覺神經元對於刺激的反應, 此一改變是由於二級訊息傳遞受到開啟所致,二級訊息傳 遞包括如蛋白激酶C'蛋白激酶Α、與蛋白激酶G路徑等。 12該二級訊息傳遞的過程亦影響了離子通道和膜上接受器 等,^ TRPXM接受器。12研究學者Wims及 舉例指出,一種擴散性二級訊息可開啟某些膜接受器,並 令電壓閘控產生的電流透過河豚毒素不敏感型納通道來增 加。 1壓依賴性鈣通道,其與鈉通道及鉀通道皆從相似的 起源演化而成(Blankenship,2〇〇3年)。造成疼痛的神經 遞質獲得釋放之過程,是由數種電壓依賴性辦通道所造 成:其中包括L型、N型、P/Q型、R型和τ型之電壓依 賴性約通道。"如以通道可受何種電壓開啟來作為分類的 標準,此五種電壓依賴㈣通道可進__步分為兩級,亦即 受到高電壓,是低電壓_。"受到高電壓開啟的電屋 依賴性鈣通道為L型、Ν型、p/Q型與R型。u受到低電 壓開啟的電職賴性約通道為τ &。13上述約通道可用對 電壓的依賴性、動力學及藥理學來作進一步分類。u L型電塵依賴性約通道主導著背根神經節細胞内,以 及脊髓内的痛覺接受反應。"並且還與"勿質的釋放過程 有關聯。"Nifedipine (硝苯地平)這種藥物可專用來阻: 18 200911279 L 1電壓依賴性鈣通道,並 .^ θ ^ Α 』丨見止Ρ物質的釋放;通常Ρ 物質疋由疼痛與發炎引發的媒 由,姑m 们媒"物所釋放。13在臨床試驗 使用L型電壓依賴性鈣通 ΛΛ ^ ^ 、阻斷劑所觀察到獲得鎮痛 的邛位與療效結果並不明確。u 因為N型電壓依賴性鈣通 # . M 、丌與中央神經系統的突觸 =有關’因此也影響了痛覺接受的反應。13此外,其在 於痛Λ息處理的神經遞質之釋 g w 3 面亦有影響,此類神經 遞質包括.麩胺酸、p物質及 ^ „5 _ 降,巧素基因相關肽。13有臨床 迅據頌不,針對N型電壓依 止住神經性與發炎性疼痛,的麻醉療法可有效 =:Γ::通道阻斷劑的使用劑量越高,則越可能造成 ==在基因研究中,電壓—通道基因 老鼠體内,痛覺過敏及觸摸痛的症狀都較緩和。 j <海生字螺的毒液内提煉出字螺毒素,未來作於 新型的麻醉藥之可能性極高沾 、 疋針對Ν型電麼依賴性約通道發揮作用(s崎h’鳩年)。 電壓依賴㈣通道,p/Q型電墨依賴性妈通 關:、:;:Γ經系統中,造成疼痛的神經遞質之釋放有 血、心、Q型鈣通道有關的神經遞質包括有:麵胺酸、 素、正腎上腺素、伽瑪胺基丁酸( H痛«MU P/Q$ 彳胺基乙 於脊髓^, 八每通道所扮演的角色可能在 於分^層級。不過,因為p 率過低的關係,其.確實的角色二通道基因剔除鼠的存活 ,夏妁月色目前仍不清楚^ I3 R型電壓依賴性料道可能在中腦内的導水管周圍灰 19 200911279 質所有作用,並可減低對於疼痛的行為反應。13 T型電壓依賴性鈣通道可受低電壓開啟。η該類約通 道是決定急性疼痛的關鍵’並可透過痛覺加強的方式,增 強在中央與周邊神經系統内的疼痛訊息。ητ型鈣通道可在 丘腦中不停放出疼痛訊息,以藉此弱化丘腦對疼痛訊息的 反應。13反之;,當Τ型鈣通道降低訊息觸發反應的臨界點, 並一次又一次地大量釋放疼痛訊息時,會造成周邊神經被 過度刺激,並導致神經性疼痛。型鈣通道可改變神經突 觸的可塑性,方式在於長期性地增強中央神經系統的神經 突觸。13 當鈣離子大量内流時,會造成感覺神經肽獲得大量釋 放,該些神經肽包括降鈣素基因相關肽、p物質與其他物 質(Oh,2006 年;Willis 與 CoggeshaU,2〇〇4 年 /;、並且 是在中央及周邊神經系統釋放。12其中,神經肽於周邊神 經系統釋放了能會造成神經源性發炎。u此外,p物質可造 成jk漿外滲 12 有 而鈣素基因相關肽則可造成血管擴張 並導致痛 研究指出,p物質可增強發炎性媒介物的效用 覺接受器端受到過敏化。12 有研究結果指出,-些針對電壓依賴關通道的藥物 曰後可能作為麻醉藥物使用,下文將――描述該研究社 果。-些研究所探討㈣象是電壓依賴性料道阻斷劑, 目的是為了找出阻斷劑對於止痛的效果。該研究認為電壓 依賴性_道阻斷劑可絲鎮痛Hf壓依賴性料 道阻斷劑也可用來麻醉。"然而,目前將每通道阻斷劑作 20 200911279 為麻醉劑用仍不可扞, 為此類阻斷劑缺乏選擇性,對於 各種不同的鈣通道無法 j屋生作用。鈣通道被封閉後 會產生何種反應,需視藥物 + — 13 初頰生劑1、以及使用方式來 ,'疋。㈣約通道阻斷劑用來作為麻醉劑的話,還必須 =出更具效力和選擇性的藥物才行,目前已有研究採 用各種不同的約通酋 、 基因&剔除的老鼠來作實驗,目的是 為了解不同的鈣通道在吝 k隹產生痛覺上扮演何種角色。1 3 使用麻藥來II[痛的t斗、 八的方式之一,疋抑制流過電壓依賴性 舞通道的電流。17这揭 . k樣一來,即可阻斷神經遞質的釋放, 以及阻斷多種路徑的痛 席°代心傳遞。此方法可以用來阻斷 多種-級訊息的值· κ \/Γ Α τ\ ^ 17 遞,如ΜΑΡ激酶和磷酸脂酶C的傳遞。 钟(離子、通道與藥物扮演的角色) α鉀離子可决定休息膜電位的高低。14這是因為舒離子 1β透休息膜,而其他的離子則不能的關係。Μ痛覺接受 器上可具有暫時性的電壓閘控KV1.4型鉀通道^3,該類 通道可經由N母】方彳,也、* ϋ Ba ^ 1万式快速封閉。一旦該類電壓閘控鉀通道 '二’啟了導致痛覺接受神經元的被刺激性下降;如該 類电壓閘控鉀通道受到抑制,則會造成痛覺接受神經元受 ㈣度刺激° 12’13在已綁紮的脊神經内’ Kv 1.4型斜通道 的數量有減少的現象,此可能為造成痛覺接受器受過度刺 激的。ρ伤原因。u’i3透過使用藥物來針對KM家族的鉀通 道,可增加Kv 1.4型的鉀通道持久性或增強其活動強度, 並藉此達到消除神經性疼痛的效果。13 21 200911279 除了可干預鈉通道的活動之外,局部麻醉劑亦可干預 鉀l道的活動。纟相較於納通道來說,需要較高劑量的 局部麻醉财能㈣鉀通道的活動。17因騎離子可滲透 痛覺接受神經元的緣故,而且需要較高劑量的局部麻醉劑 才施影響钾通道活動的關係,休息膜電位並不會受到太大 或是長期的改變。17 結語 納離子、詞離子與鉀離子皆可決定痛覺接受器的活 動。該類離子所能造成或抑制的各種活動,以及允許離子 進出的通道都可作為麻醉劑的目標。 現有創傷治療產品可能造成過度發炎 隨著細胞内妈離子濃度的增加,痛覺接受膜對於刺激 的反應也隨之增強。約離子是訊息傳遞的關鍵,而訊自傳 遞又與釋放神經遞質之調整過程有關。現已有實驗顯:, 在釋放與疼痛相關的神經遞質方面’冑數種料道皆為此 過程之關鍵。ϋ —類包括麵胺酸、"勿質、以及降鈣素基 因相關肽的神經遞質,已證實與脊髓中央處理疼痛訊二 到敏感化的過程有關聯’另外該類神經遞質亦與周邊:覺 接受端受到過敏化息息相關。除此之外,細胞内㈣子浪 度的增加亦影響了膜刺激度、電流突升現象、㈣表達、 以及痛覺感衰。 鈣内流可造成感覺神經肽的釋放於中央及周邊部位, 其中包鹏素基因相關肽、P物質和許多其他物質。神 經肽在於周邊的釋放可導致神經源性發炎。P物質可造成 22 200911279 金聚外滲;而約素基因相關肽則可造成血管擴張。有研究 指出’"勿質可增強發炎性媒介物的效用,並導致 受森端受到過敏化。戶斤有二# q自M & + τ令趿汛息的傳遞都需要鈣離子的 參與,而妈離子的鍵聯可減輕長期過度發炎的症狀。 發明内容 ; 本發明係關於_種依實際需求所設計的創傷治療產 品,和其開發製造過程與用途,尤其有關完全使用自然發 生的食物成份,並可選擇性加入安 文王食物添加物的水膠類 創傷敷料。 本發明的-目的在提供安全的,並且以自然食品所製 一的創傷敷料;該創傷敷料可依優良食品製造標準進行統 一化及加工,並可透過零售方式販賣。 本發明的另一目的在提供一種不損害健康免疫細胞, 不延遲傷口癒:合過程,且内含成份 門3成知可化為對人體有益之養 为,而非有害藥物成份之安全創傷治療產品。 本發明的又-目的在提供一種可強化與約、納與㈣ 子的鍵聯之水膠;該水膠可笋由 斗朴 〃」錯由困住離子(如同黏蠅紙黏 住倉罐)來_疼痛訊息,或阻止離子透過通道獲得傳遞, 以達到止痛效果。 本發明加強創傷治療產品之特性的方法如下。 1 ·可以食物成份製成: 本專利申請案中描述了僅使用標為食物之成份來製成 創傷治療產晶的技藝。 23 200911279 所製創傷治療產品安全有效(不傷人體): 由腸道吸收的抗原是先由肝臟中的巨噬細胞認出,並 進一步移除具免疫原性的聚合物等,最終僅留下可溶性「耐 语 2 〇 又”」。耐受原為抗原的一種,其在人體接觸到更高劑量 的情況下’可令免疫系統對其不產生特定免疫反應。(請見 由 aunders 所著的 Dorland's Medical Dictionary for Health C〇nSumers. © 2〇〇7,⑻公司版權所有)。此外, 腸道中的抗原呈遞細胞的特定功能可能包括引發針對某些 抗原的耐受反應,以避免對食物成份產生免疫反應。目前 已展開研究調查,在人體施打自體抗原(如造成類風濕性 關卽义的膠原蛋白,或造成多發性硬化症的髓賴驗性蛋白) 疋否可冶療自體免疫疾病。2〇此一「耐受原作用原理」說 明了一個現象,即是食用入人體的食物成份在局部使用的 則提下,通常不會引發人體過敏反應。而本專利申請案描 述的正是僅使用食物成份來製成安全有效之創傷治療產品 的技藝。 ’ 3 ·具有可促成最佳傷口癒合狀態之滲透壓: 目前市面上販售的約400多種創傷治療產品中,大多 數是設計來應用在具有特定濕度的傷口上_從麵产,中 度,及高度的濕度皆有。應用在會流出分泌物的傷1之產 品可減低濕度(> 280毫滲透量);應用在正 可維持濕度(1〇〇-28〇毫渗透量);而應用在乾燥之2 品可增加濕度(<280毫渗透量)。本專利中請&述了僅 使用食物成份而製成上述三種創傷敷料之技蓺 24 200911279 4.產品内含酸鹼調整物質,並在傷口癒合期間保持最佳酸 驗值: 就目刖所知,現有的創傷敷料並不含酸驗調整物質, 而是僅經由調整酸鹼值來達到最符合生理狀態的程度,因 此該類創傷敷料無法在傷口癒合期間保持最佳酸鹼值。本 專利申凊案描述了經由調配不同食物成份的組合,來達到 在傷口癒合前,將敷料酸鹼值一直保持在略低於血液酸鹼 值(促成傷口癒合的最佳酸驗值)之技藝。舉例來說,單 驗磷酸銨及雙鹼磷酸銨皆為美國食品化學法典所允許的成 份。因此,可混合此二種成份來作為敷料内的酸鹼調整物 質,以將敷料之酸鹼值維持在7·〇到7.4之間,此為較佳的 酸驗值範圍;而最佳酸驗值則為7.25。可接受酸鹼值範圍 則在6.0到8.0之間。而且酸鹼值不可低於4 〇,亦不可高 於 11.0 。 5 ·保護傷口不受更多刺激與傷害: 所有創傷敷料的設計理念皆為保護傷口不受進—步的 傷害與刺激。本專利申請案描述的即是僅使用安全食物成 份製成該種創傷敷料之技藝。 6·控制皮膚與黏膜上的細菌: 目則常使用抗感染藥物及抗生素來控制傷口内常見的 細菌’但細菌可能對該類化學物產生抗性。然而,所有白、 植物都含有能控制細菌的自然生化物質;假使植物不含Z 類物質’則可能因細菌感染而滅種。而細菌則無法對二; 自然生化「防腐劑」產生抗性。纟專利申請案描述了使用 25 200911279 劑來替代有害人工化學物達到控 來自植物的自然生化防腐 制傷口内細菌之技藝。 7_有效控制皮膚與黏膜上的細菌與病毒: 物質之外’植物類食品亦 。本專利申請案描述了使 食物成份之技藝。 、病毒與黴菌: 除了含肴可控制細菌的生化 含有可控制病毒之自然生化物質 用具備抗菌及抗病毒特性的自然 8.有效控制皮膚與黏膜上的細菌 除了含有可控制細菌與病毒的生化物質之外,植物類 食品亦含有可控制黴菌之自然生化物質。本專利申請案描 述了使用具備抗菌、抗病毒及抗黴菌特性的自然食物成份 之技藝。 9.滋養傷口: 础面段落曾提過,許多創傷治療產品可能導致傷口吸 收到有害的成份。本專利申請案描述了製造敷料之技藝·, 且該敷料可直接滋養能促進傷口癒合的脆弱細胞。可達到 此目標的有多醣體、磷化物、胺基酸與檸檬酸循環中間體; 而巨噬細胞可認出polymannans物質,並以甘露醣接受器 將之「捕捉」後再加以吞噬,最後分解為甘露醣◊而巨噬 細胞可將甘露醣作為能量的來源,或是快速產生單核球激 素。因此,主導傷口癒合過程的巨噬細胞即能以更快的速 度與狀態來令傷口癒合。 10·控制長期*過度發炎症狀: 上述討論發炎過程的段落曾提過,二級訊息的傳遞需 要鈣離子’而且二級訊息與鈣離子產生鍵聯後,即能減輕 26 200911279 長』過度發炎的疼痛症狀。有許多食物成份含有多醣體、 磺化物胺基酸與檸檬酸循環中間體,而且這些物質都能 透過鍵聯反應來控制約離子量。雖然發炎過程是正常傷口 癒合必須經歷的階段之一,如要達到最佳的傷口癒合結 果,則該過程不可過久。本專利申請案描述了含有安全食 物成份的創傷治療產品之準備技藝;該創傷治療產品可控 制過度發炎“情形,並將傷σ留症的情形減至最低。 11 ·將造成過敏反應的可能性降至最低: 上述第二點内提過,市面上許多的創傷治療產品都可 月b 7使用者產生過敏反應,甚至是全身性過敏反應。本專 利申請案描述了使用安全食物成份來製造創傷治療產品, 令邊產品具備「耐受原」而非抗原之技藝。 12.將造成刺激的可能性降至最低: 許夕加入創傷治療產品内的人工成份皆可能造成刺 激,如抗微生物劑、抗菌劑、防腐劑和其他化學物質等。 本專利申請t描述了使用安全食物成份來替代刺激性化學 物’以製造出創傷治療產品之技藝。 1 3 .易於使用: 許多現有的創傷治療產品不但難以使用,而且要將其 從創口處移除時也相當不易,甚至造成正在癒合的組織受 到進步損害。本專利申請案描述了使用水溶性食物成份 製成創傷治療產品之技藝,讓該產品易於使用與移除。 14.可通過夕次使用性產品必須合格的防腐劑耐性檢驗: 目前仍無可合法販售之完全以食物成份製成的多次使 27 200911279 用性創傷治療產品。要達到可合法販售的標準,該類產. 必須通過防腐劑魏檢驗(usp °° 坆Μ 4» ,住„ , 」關於此項檢驗與合 格的^準’在美國藥典内皆有詳細敘述。本專利 述了使用自然食物成份製出可通過防腐劑耐 創: 治療產品之技藝。 j揚 15_有效控制疼痛且無麻醉藥物引發之不良作用: 本發明描述了如何選擇可增強與關離子的鍵聯之成 伤。以该類成份所製成之創傷敷料可困住促成疼痛訊 遞之離子(如同糾紙黏住蒼绳),進—步阻斷疼痛訊:的 產生與傳遞。該創傷敷料亦可與全身性或局部性麻醉劑配 合使用’其效果安全無冑,且無其他不良作用。可舆鈉鈣 離子產生鍵聯的成份包括多_體、二元m酸、胺基酸、鱗 化物、以及包括木糖醇在㈣單㈣。創傷敷料緩和疼痛 的能力可以測量,方法在上述發明者於2〇〇7年4月%曰 提出的新暫時專利中請案第6G/926,396號有詳細說明;標 題為「水勝的離子隔絕性之測量方法」。 1 6.可以個人或群體的飲食習慣為基礎作最佳化: 本專利申請案描述了以個人或群體的飲食習慣為基 礎,來達到為個人或群體特製安全創傷敷料之技藝。該技 藝可進一步將創傷治療產品導致過敏反應的可能性降至最 低。舉例來說,如以「耐受原作用原理」為基礎,則給素 食者用的創傷敷料不應含有來自肉品的成份,而不吃藻類 食品的人則可能對含有海藻酸的敷料產生過敏反應。 1 7.以標準化食物成份製成可遵照優良食品製造標準大量 28 200911279 製造: 本七月的目的之—是提供以美國食品化學法典許可成 份’或更優良的成份來製造創傷治療產品之技藝,、而且該 產品可按照备良食品製造標準製成,並在國際市場上販 售。Sigma-Aldnch公司、Spectrum公司與其他類似性質的 廠商,T為美國食品化學法典許可產品提供化驗分析證 書’該證書為證實產品符合優良食品製造標準之證明。 1 8.可添加芳香精油與其他食物成份來令創傷敷料具有芳 香療法的功能,如舒緩止痛等效果。該類精油(薰衣草精 油、柑橘精油、香杉精油、茉莉花精油、薄荷精油、迷迭 香精油、鼠尾草精油及檀木精油)可增加腦内的伽瑪胺基 丁酸濃度,以產生鎮靜效果。 本發明的目的之一是描述創傷敷料内添加精油的益 處。益處包括可為使用者提供芳香療法,該療法已證實能 缓和疼痛及令人心、情鎮靜。芳香精油亦可掩蓋傷口可能散 發出的不良氣味。 優點 本發明的另一目的,是針對僅使用食物成份來製造全 新類型創傷治療產品這方面,提供其可行的理由與設計方 法。該類產品可按照優良食品製造標準進行標準化、加工 製造以及大量販售。另外,該類產品亦可依個人或群體之 飲食習慣來量身訂做,以將產生過敏反應的可能性降至最 低。本專利申凊案内描述之技藝可提供的優點已在「發明 内容」一段中作過詳加說明。根據本發明所製成的產品具 29 200911279 備的優點包括:不具有藥物的不良作用,以及可為傷口癒 合過程所需的脆弱細胞提供局部養分,以促進傷口自然癒 合。 本發明如何解決現有 本發明的又一目的,疋以「發明内容」一段中描述的 方法,來解決現有問題。本發明的目的之一是描述生產不 同種類的創傷治療產品之技藝;該類產品僅使用食物内含 的自然生化,質製成,並可用以治療各種傷口與減輕疼痛。 舉例來說,可避免使用局部(lidocaine)或全身性 (vicodin)藥物來止痛(使用上述藥物皆有不良作用,如 對藥物上癮,昏沉,便秘等);本發明亦描述了僅使用安全 食物成份來止痛之技藝。料,本發明還描述了使用食物 成份替代非食物性藥物或其他化學物,來控制細菌 和黴菌之方法。 發明目的 切明的目的是提供-種合理的料,其可用於設計 :二用食物成份製成的新類型創傷治…,且可對 或類座σσ加以調替人让 门鳘7其具有不多於後文之「 内所述的18項特性。 從事項域」 貫狍万式 、納及鉀離 治療處理傷 來達到止痛 大略來說,本發明可提供一種可增 子化學鍵聯之 ^ 剃傷治療產品,且該產品7 口。该產品可读仙,, 透過機械性方式(非藥物$ 30 200911279 效果;其方法《炎心 、 為在離子受到釋放,並開始僂捵 前,哕甚σ P必 1開始傅遞疼痛訊息之 〇Λ 口口 ‘字傷口内的離子困在敷料上(如π 住蒼绳)。本發明的目的之一…敷:上(如同黏罐紙黏 炎的疼痛症狀… 控制長期過度發 傷治療產品。藉由將發炎症狀減到最輕 a…該產品亦可將傷口留疤的情形降至最低。 麻醉劑不同的县 〇局口丨 可分解為人體有益的養分,而非 對人體有害的藥物成份。 定義 本發明内提到的「食物」一詞所指的是一種材料,該 材抖主要組成之成份可為:I白質、胺基、胺基酸、碳水 化口物精巧,或是取自植物、動物或微生物的脂肪丨且 该脂肪可由某種生物之系統構造加以利用,以達到生長、 修復、維持必要機能和提供能量之目的。 本發明内提到的「食物添加物」一詞所指的是可直接 或間接用來作為食物成份之物f ’或是可影響食物特性之 物質。該詞亦包括任何牽連到下列用途之物質:包括生產 用、製造用、打包用、處理用、準備用、加工用、包裂用、 運輸用、或容納食物用,以及可用作上述用途之任何來源 的放射處理過程。 Λ' 汁算重,百分比的算法,是把一藥劑加入一混合物 後,將該藥劑的重量除以其所溶入之混合物的總重量。如· 將一公克的Α劑與99公克的Β劑混合在一起後,就得到 1 〇〇公克的AB劑混合物,而其中A劑所佔的重量百八 刀t匕即 為 1 wt% 〇 31 200911279 可提供理想的創傷 有效劑量」一詞所指的是, 效果,或可促發某一哺乳類動物體内之理想療傷 置。比如說,不同的食物成份所需要的有比 爿j里白有所不 同’而且不同的哺乳類動物所需的有效 蜊置亦不同。因此 :須了解的是’各種食物成份或食物添加物所需之有效劑 !都不同。所以說,假如有一哺乳類動物所需要的是一特 定劑量的食物成份、食物添加物,或兩者皆需要;則另— 哺乳類動物雖然也可能需要同樣的食物成份、食物添加 物,或兩者皆需要,但其劑量則不盡相 4里4卜值祁㈣。有效劑量亦可 ‘似〜别置,以及足以獲 該防腐劑耐性檢驗方法 ’上述參考文獻的整段 指足以令一產品通過防腐劑耐性檢驗之劑量, 得政府立法機構准許上市之劑量;該 在美國藥典USP <51>中有詳盡描述, 内容已引用作為本文的一部分 創傷』一詞所指的是肉體上所受的任何傷害,包括 、部份皮層皮膚移植、
醉劑處、施打抗凝劑處、施 物理性燙傷、化學性燙傷、唇裂傷、 全皮層皮膚移植,皮瓣移植、切片處 刺切片處、平削切片處、細針抽吸處 處、釘合處、釘移除處、以黏性物暫 射恩、肌肉注射處、施打局部麻 施打包括BOTOX® (肉毒桿素) 32 200911279 在内之美容性麻痒劑處、施打美容性填充物與塑身劑處, 包括 Restylane®(玻尿酸),Sculptra™(聚乳酸),和 Radiesse™ (赵基構灰石約);硬化療法處理處、中胚層療法處理處、 所有經皮穿透的體内固定裝置之皮滲透處、所有經皮穿透 的體外固定裝置之皮滲透處、因穿刺,糖尿病性潰瘍,足 部潰瘍,壓力性潰瘍(1-4級)所造成的創傷、手術造口護 理所引發之皮膚症狀、放射性皮膚炎、曬傷、切傷、擦傷, 或是由上述情況組成的任何一種併發症狀。 從事領域 本發明係關於一種可用以開發出創傷治療產品之人王 設計方法,且開發出的創傷治療產品具備以下特性: 1. 可完全以食物成份製成; 2. 安全有效; 3. 具有可促成最佳傷口癒合狀態之滲透壓; 4. 產品内含酸鹼調整物質,可在傷口癒合期間保持最 鹼值; ^ 5 ·保護傷口不受更多刺激與傷害; 6. 可控制皮膚與黏膜上的細菌; 7. 可控制皮膚與黏膜上的細菌與病毒; 8. 可控制皮膚與黏膜上的細菌、病毒與黴菌; 9. 滋養傷口; 1〇.控制長期過度發炎症狀,並將傷口留疤情形減至 · 11 ·將造成過敏反應的可能性降至最低; 低, 12.將造成刺激的可能性降至最低; 33 200911279 13 ·易於使用; 1 4.可通過多-女#田 人1定用性產品必須合格的防腐劑耐性檢驗; 1 5 有政控制,疼痛,且無麻醉藥物引發之不良作用; 16·可以個人或群體的飲食習慣為基礎作最佳化; 、準化食物成份製成,並可遵照優良食品製造標準大 量製造;以及 1 8.可添加方香精油與其他食物成份來令其具有芳香療法 的功能。 ^ m ^ 1·可完全以食物成份製成: i的市面上,兀全以食物成份製成的創傷治療產品 可說是幾乎沒有。 M m 2. 安全有效: 目刖市面上販售的多種產品,不但可損害傷口癒合過程 需要的脆弱細胞,而且還可延遲傷口的癒合。 3. 具有可促成最佳傷口癒合狀態之滲透壓: 儘官市面上有約400種創傷治療產品皆具有可促成最佳 傷口癒合狀態之滲透壓,其中無一是完全以食物成份製成: 4. 產品内含酸鹼調整物質,可在傷口癒合期間保持最佳酸 .驗值: 相較於血液酸驗值,創傷癒合的最佳酸驗值稍微偏酸性 一點。目前所知的創傷敷料僅將其酸鹼值調至符合一般生 理狀況的程度,因此無法在創傷癒合過程中一直保持適去 的酸驗值。 34 200911279 6 ·可控制皮膚與黏膜上的細菌·· 在市面上現賣的創傷敷料中,盔一β 丄 ^ …、一疋僅以食物成份製 成,並用以控制皮膚與黏膜上的細菌之敷料。 7.可控制皮膚與黏膜上的細菌與病毒: 目前並無僅以食物成份所_ 士 復、Λ “ &所H並用以抗《抗病毒的創 ^ 所九顯不由病毒與細菌造成的協同 效應可導致創傷長期無法癒合。%, 9 8·可控制皮膚與黏膜上的細g、病毒與徽菌: 目前市面上並無僅以食物成份所製成, 與黏膜上黴菌的創傷敷料。 9 ·滋養傷口: 並用以控制皮膚 目刖市面上並沒有可滋養傷口的創傷敷料。反之,市面 上現有的產品皆對創傷有害。! 10.控:長期過度發炎症狀,並將傷口留疤情形減至最低: 目刖市面上並無可控制長期過度發炎症狀的創傷治療 產品。實際來㈣面上的多種產品反而可能造成發炎, 或加劇發九症狀。比方說,海藻酸鈣是水膠中常見 份夕—1 J乃乂 —,但鈣離子卻可加劇發炎症狀。因此,許多皮膚 醫師血直晋医5 & 匕,、寻業面療人士都不使用水膠或其他特製敷料來特別 絮處理知口,而僅選擇使用礦脂以及/或紗布而已。 11 _將造成過敏反應的可能性降至最低: 見有的創傷治療產品含有許多可導致人體產生過敏反 應的非食物成份物質,如抗生素、麻醉劑、抗菌劑和藥物 另外,多次使用性產品内則需添加防腐劑;在長期使 35 200911279 用下會造成使用者產生過敏現象 兄豕上述該類非食物成份物 質還包括半抗原’為—種可與較大化合物結合並導致人體 過敏的小》子,常見較大化合物可包括蛋白質。事實上, 新型創傷治療產品内都添加了皙 J刀ί硬買,因為碘質亦是半抗原 的緣故’長期使用下可能挎知估 此增加使用者的過敏現象。目前市 面上並無僅以食物成份所製成,並 風 χ用以降低過敏反應的創 傷敷料。 12_將造成刺激的可能性降至最低: 目前市面上並無僅以食物成份匍 κ w取忉尸坏裂成,並用以降低刺激 反應的創傷敷料。 13.易於使用: 目前市面上販售的創傷敷料多半難以使用,且難以從傷 口移除。 14·可通過多二欠使用性產品必須合格的防腐劑耐性檢驗: 夕人使用J·生產口口必須通過防腐劑耐性檢驗(USp 5 1 )。 目前市面上並無僅以食物成份所製成,並可通過防腐劑财 性檢驗(USP 5 1 )的創傷用水膠。 15.有效控制疼痛,且無麻醉藥物引發之不良作用: 目前治療疼痛的方法可在中央神經系統和周邊神經系 統進行。可在中央神經系統透過麻藥來治療疼痛,如使用 嗎啡。透過模擬自然生成的麻醉性胜肽之作用,如腦内啡 等,麻藥可與腦内接受器產生互動。麻藥雖可抑制對於疼 痛刺激的反應,但亦可造成人體產生安慰感並上瘾。另外 人體對麻藥還可能產生耐受反應,此亦為不利於其使用的 36 200911279 因素之一,亦即在長期使用下,必須 只1之用更大量的麻藥才 能達到同樣的止痛效果。NSAIDS (非_ m f 、并類固醇類消炎劑)及
Acetammophen (乙醯胺酚)皆可在中 穴兴周邊神經系統發 揮麻醉效果。NSAIDS通常是用來治療溫 深/皿和性疼痛,且在發 炎導致疼痛接受器過敏化的狀況下,更可有效止痛。 Acetaminophen亦可用以治療溫和性疼痛’但對於造成疼痛 的發炎症狀則無療效。局部麻醉劑通常屬於鈉通道阻斷 劑,使用時需在局部注射。上述所有止痛方法皆帶有造成 全身性中毒的風險。此外,水膠類創傷敷料亦可用來作為 傷口與來自外界環境刺激之保護層,並進_步止痛。目前 並無可透過與_離子產生鍵聯來止痛的創傷治療產品。』 16. 可以個人或群體的飲食習慣為基礎作最佳化:
在現今市面上’並沒有可依個人或群體的飲食習慣為A 礎作最佳化的創傷治療產品(也就是以「耐受原作用原:」 所設計的產品)。 17. 以標準化食物成份製成,並可遵照優良食品 量製造: 目前並無完全以食物成份所製成,並可按優良食品製迕 標準生產”的創㈣水膠。 ^ 可添加芳香精油與其他食物成份來令其具有芳香療法 的功月b ’如鎮靜與控制疼痛#。該類精油(薰衣草精油、 柑橘精油、香杉精油、$莉花精油、薄荷精油、迷迭香精 油亂尾草精油及檀木精油)可增加腦内的办瑪胺基丁酸 濃度’以產生鎮靜效果。 37 200911279 目前幾乎沒有任何創傷治療產品是具備芳香療法的益 處。添加芳香精油亦可掩蓋傷口可能散發出的不良氣味。 何選擇調整成t劑量 圣相關資料 内容絚成—成份 A·强濕劑(純水) a.逆滲透去離子水或蒸餾水。 b·需視成品所需的濕度來決定要添加多少保濕劑。血液 的滲透壓為280毫滲透壓。對於具有正確濕度的創傷 來說’有280毫渗透應的敷料就能保持其壓力了。但 對過濕的創傷來說,所需敷料的滲_需大於28〇 毫渗透壓。另外,對過乾的創傷來說,所需敷料的渗 透壓則需小於毫渗透壓。現在市面上約彻種創 傷治療產品皆可列入上述三種範圍内。先決定是需要 上述三種產品内的那-種,然後再來調整成份a。另 , 彳亦可能出現渗透壓超出上述三種範圍的特殊產 品。可用滲透壓測量計來測量滲透壓。 c.要決定成品内容中,可行的以及較佳的保濕劑百分 比,則需先決定完成的水膠創傷敷料是要用來處理何 種類型的創傷。因此,關鍵在於先確認一種利於保持 傷口最佳濕度的滲透壓。 d,成品内,容之較佳滲透壓約在2〇,〇毫滲透壓之間, 更佳的範圍則在i 8 0 - 2 2 〇毫渗透壓之間,而更理想的 則在8〇毫渗透壓左右;以令該產品能為創傷保濕。 38 200911279 B.凝膠劑 較佳的選擇為任何食品級的多醣體或明膠。並應盡可能 以使用者個人或群體的飲食習慣為參考,對該些個人I 群體之飲食習慣内常食用的凝膠劑加以選擇。在正常情 況下,產品配方可内含一種或多種凝膠劑,而且配方内 的凝膠劑總量應佔配方總量的〇.5_5個重量百分比。應 從〇_5個重量百分比開始,再加幻個重量百分比,: 後是2個重量百分比;並且依敷料所需的質感增加或減 少二應特殊需要製造的敷料可含有多於或少於Ο ”個 重量百分比這個範圍的凝膠劑。(比如說,創傷用粉末 可含有超過90%的凝膠劑’特別是專門用來吸收傷口分 劑。而用以覆蓋口腔的薄敷料;如治療黏膜炎 ::枓專’可含有少於0.5%的凝膠劑)。可從凝膠劑的 商取得關於黏度的應用方針。在牙㈣產品中,較 佳的選擇只有具Beta鍵聯的凝膠劑而已。 實施例包,括: 阿拉伯樹膠;绪踉.、為接私 ,,海溱酸,海藻酸銨;卡拉膠;纖維 素’甲基纖維素;與i而其l總 ?其"- 红丙基纖維素;羥丙基曱基纖維素; 乙基甲基纖維素;羧甲某 羧甲基纖維素,交聯性羧曱基纖維素 納,酵素水解性羧其 ’、 ^ 素,明膠;結蘭膠;瓜爾膠; 寸地膠,刺梧桐膠麿羊朦.免# 處理過的雕麟,冑于膠’靈之;刺槐豆勝;果膠; 褐藻(濃度7 廿 知酉日拉膝,頁式膠; •1 ),以及更原膠。 C· 聯劑 39 200911279 父%劑可’將膠聚合在一起,並藉以加強創傷敷料的黏 度。陽離子鍵聯劑可與陽離子產生鍵聯(將其隔絕), 並幫助緩和疼痛。一些藥劑可達到上述二個目的(即可 將膠聚合以及與陽離子產生鍵聯)。使用上述二種藥劑 時’應遵守優良食品製造標準(GMPS)。視欲達成的臨 床效果而定,敷料的最佳黏度可調至如水一般,或是如 已乾的膠一般。而敷料的效果應透過臨床試驗來測試是 否已達到所需的臨床效果。本文内述的陽離子鍵聯檢驗 可用來測量敷料的潛在麻醉與消炎效果。上述成份在成 内可佔的伤量,不應超過成品上市國家内所規定的食 品内含上限。 a. 乳化齊,[_ 用以溶解油和水的成份,並提高黏度。 可使用上列凝膠劑表内的自然發生多醣體來幫助進 行乳化及凝膠的過程。本成份在成品内可佔的份量, 不應超過成品上市國家内所規定的食品内含上限。 b. IL .化劑與交搬, 用以在不提咼黏度的前提下,溶解油和水的成份。上 述成份在成品内可佔的份量,不應超過成品上市國家 内所規定的食品内含上限。 實施例包括: 脂肪酸鎂鹽;脂肪酸單雙甘酯;脂肪酸單雙甘酯之乙酸 酯;脂肪酸單雙甘酯之乳酸酯;脂肪酸單雙甘酯之檸檬 酉文自Θ,爿曰肪酸單雙甘酯之酒石酸酯;脂肪酸單雙甘酯之 40 200911279 卓乙醜與雙乙醜酒石酸,脂肪酸單雙甘I旨之混合乙酸與 酒石酸s旨,脂肪酸嚴糖g旨;蔑糖軍甘醋;脂肪酸聚合甘 油酯;聚甘油聚蓖麻酸酯;脂肪酸-丨,2_丙二醇酯;與脂 肪酸單雙甘醋反應過之加熱氧化大豆油;硬脂酰乳酸 鈉;硬脂酰乳酸詞;硬脂跌酒石酸酯;山梨醇單硬脂酸 酉曰,山梨醇二硬脂酸酯;山梨醇單月桂酸酯;山梨醇單 油酸酯;山梨醇單棕搁酸酯;及轉化酵素。 c·胺基酸 可用以增加滲透壓’滋養細胞,並與鈣、鈉、和鉀離 子產生鍵聯。決定胺基酸濃度時,應以健康人體血液 中的濃度為準。本成份在成品内可佔的份量,不應超 過成品上市國家内所規定的食品内含上限。 實施例包*括: 丙胺酸;精胺酸;天門冬素;天門冬;半胱胺酸;縠胺 k,穀胺醯胺;甘胺酸;組胺酸;異亮胺酸;亮胺酸; 離胺酸;甲硫胺酸;苯丙胺酸;脯胺酸;絲胺酸;蘇胺 酉夂,色胺酸;酪胺酸;以及纈胺酸。 d.羧酸 可用以提高黏度、滋養細胞,並與妈、鈉、和鉀離子 產生鍵聯。 可選擇下列所有的二元羧酸或不選,但二元羧酸的總 里不可超過最終產品的1個重量百分比,以避免細胞 斤茜的養伤與二元魏酸產生鍵聯而無法吸收。理想的 一兀鲮酸濃度應以健康人體血液中的濃度為準。本成 41 200911279 應超過成品上市國家内 所 份在成品内可佔的份量,不 規定的食品内含上限。 實施例包括: 花酸;檸檬酸化合物;富馬酸化合物;戊 己二酸;杜鵑 二酸;蘋果酸化合物;草酰 二酸化人舲. 夂’力一酸;辛二酸;丁 亿σ物,以及酒石酸。 e.糖類—* 涵養細胞,和進行糖形成的合成反 用以提高滲透壓,$ 應。 可選擇下列所有的糖類或 f# # Λ ^ X. 戍不選。理想的糖類濃度應以 健康人體血液中的濃度 <八旦 马丰°本成份在成品内可佔的 <刀罝’不應超過虚口卜古a 限。 °豕内所規定的食品内含上 實施例包括: L-阿拉伯糖;D_核糖. 核糖H ’ D-木糖U亥酮糖;2-去氧_D_ 才〆糖,D-半乳糖;D . 山贫她· 匍珣糖,D-甘露糖;D-果糖;L- 石澡糖,L -鼠奎播_ 甘露庚酮糖;D-阿卓庚酮糖;葡 萄糖醛酸酯;甘油. 甫】 ,果糖,甘露糖;和岩藻糖。 f·孩腐性牆述i 用以控制微生物並提高滲透壓。 產品配方中的糖類總重量 量内含量少於10古 或在母口服劑 ^ # ^ 克。如加入過多可能導致腹瀉。不 過,建議給兒童的灰 低"耳^ 服劑量應含至少5克,以降 低思中耳又的機率。 42 200911279 實施例包括: 甘露醇;山梨醇與木糖醇。 D. (任何含有磷化物但不含鈉 食物成份) 約的 為創傷治療產品提供酸驗值調節能力,並提高敷料 離子產生鍵聯的能力。 〃 先決定所需保濕劑的劑量,然後藉由使用單驗碟 雙驗鱗酸銨,來將上述A段内的保濕劑之酸驗值調至 7.0-7.2之間。產品内含的酸鹼值調節劑總量應少 總量的1%。本成份在成品内可佔的份量,不應超過i口 品上市國家内所規定的食品内含上限。 實施例包括: 雙驗式與三驗式磷化鎂;單驗式碟化錄;雙驗式磷化 銨;及磷化鋁。 E ·食品級酸驗調節杳|丨r可伴市的_妒v、 J使用胺基酸或二兀羧酸來降低酸 鹼值,亦可作為養份)。 可使用酸鹼調節劑來調整最終產品所需的酸鹼值(亦即 7至7·4之間)’此酸鹼值應略低於企液的酸驗值。可將 上述兩種成份搭配使用,以將敷料之酸鹼值維持在7至 7.4的範圍之間;此為較佳的酸鹼值範圍,而最佳的酸 鹼值則為7.25。可行的酸驗值範圍則在6〇至8 〇之間。 敷料之酸驗值不可低於4.〇, ^可超過11〇,而且曰上° 述成份使用的劑量不可超出優良食品製造標準規定的 範圍。 43 200911279 可使用氧化鎂來提高酸驗值,其中的鎂亦可作 可使用雙鹼式和三鹼式磷化鎂來形成 ’物° S 化物酸 調節劑的溶液,並降低酸鹼值。 驗r 可使用氫氧化鈉來將酸鹼值提高到約 左右。 可使用鹽酸來將酸鹼值降低到約1 _〇左右 F.後(任何自然食品級的口味或香味皆可) 實施例包括: 柑橘油、檸檬油、明膠油、香旱芹油、告 田足市〉由、戸j禾、丄 香蜂草油、羅勒葉油、佛手柑油、黑胡椒、布枯:' 大麻精油、葛縷子油、火麻仁籽油、蘿萄軒油、 香柏木油、洋甘菊油、肉桂油、肉桂醛酚、 草油:快樂鼠尾草、丁香油、丁香葉油、胡:化艾:茅 :越每軒油、小菌香油、絲柏、印蒿油、蒔蘿油 '二 酚、茵香籽油、胡蘆巴油、西洋杉、乳香油 曰 天竺葵油、薑油、麒麟草、葡萄柚油、 A 、 菊、海索草、艾Μ、苦—4 Τ化油、蠟 乂軔末利化油、杜松漿果油、月桂 薰衣草油、杜香、擰檬油 5' 谷樣卓、山胡椒油、部蘭、 ^千層、蜜蜂花油(檸檬香蜂草)、胡椒薄 ::、冬香薄荷、萎萬油、界末油、沒藥油、香桃木4: :、掛橘油、奥勒岡草油、f尾草油、玉檀香、荷蘭; 薄= '•荷類油' /何油、苦撥葉、松木油、羅文莎葉、紅柏、 菊'玫塊油、玫瑰果油、迷迭香油、紫檀木油、:= 油、檀木油、樟樹油、香薄荷油、五味子油、綠薄:油: 44 200911279 :樹 '"杉、八角油、蜜柑、龍蒿油、香艾菊蒸餾物、 :太:千層油)、百里香油、鐵杉、織草、培地茅油、 西方、工柏、鹿蹄草、蓍草油、以及依蘭香水花。 g. m_g齊丨L (任何自然提煉的防腐劑)。 可使用任何食品級防腐劑來提高產品的抗微生物效 力’目的,為了令產品能夠通過防腐劑耐性檢驗。較佳 的防腐劑選擇為不包括鈉、鈣與鉀離子的防腐劑。應遵 :優良食品製造標準來使用。本成份在成品内可佔的份 量’不應超過成品上市國家内所規定的食品内含上限。 實施例包括: 對經基苯甲酸甲醋、苯甲酸、山梨酸、以m Η.維生素/輔 可使用任何劑!的維生素與輔因子,但應照健康人體 血液中所含濃度使用,目的是為傷,提供養份。使用劑 量不可超過血液中的自然含量。上述成份在成品内可佔 的份量’不應超過成品上市國家内所規定的食品内含上 限。 實施例包括: 抗壞血酸、維生素D、維生素B、維生素e、維生素K、 維生素A、以及生物素。 凡熟悉於本技藝人士皆明♦亦可使用其他維生素與輔 因子。 I.礦物質 可使用任何劑量的礦物質,但應照健康人體血液中所含 45 200911279 目的是為傷1供養份。隸料與胺基酸 生鍵聯的礦物質。使用劑量不可超過血液中的 自’’、、3里。上述成份在成品内可佔的份量,不應超過成 品上市國家内所規定的食品内含上限。 實施例包括: 鋅、鎂、鈷、鋼、及硒。 入凡:悉於本技藝人士皆明瞭亦可使用其他礦物質。 口理。又4之創傷治療產品需遵守的優良食品製造標準 t本發明的;較佳實施例之一可為一種包含-有效劑量的 疑夕齊1 α及一源自食物的精油之創傷治療產品;其中該 精油的最終浪度為少於或是等於該精油於食物中所佔濃 度。 1 ·本專利申請案中所列出的所有成份皆已獲准可在美國 &内使用。其中大多數的成份亦獲許可在世界其他地區 使用。然而在做任何決定前,應先參考產品決定上市國 豕内,針對食物與創傷治療產品之優良食品製造標準, 並選擇該國所允許的成份。 2.應使用產品決定上市國家内人們常食用的成份。如此_ 來 了因人們已食用過某一成份的緣故,令潜在性抗原 轉為耐受原的機率大為增加。 3·建議在推出具有某成份的局部創傷治療產品之前,先推 出含有相同成份的口服性創傷治療產品。理論上來說, 如某人常常使用某一種口腔治療產品來預防產生牙齦 炎’則如果他後來使用了某種具有與該口腔治療產品成 46 200911279 反應的機率較 或是至少可以 份類似的局㈣產品,該❹者產生過敏 小。這就是「以食物作為良藥」的好處, 食物作為>良好的口腔治療產品。 4. 如已知某—特定族群缺少某些維生素與礦物質,則可在 將售與5亥無群的產品内添加該些維生素與確物質。 5. 加熱可促進内含成份分佈均勾的創傷凝膠產品之凝膠 6.多數凝膠劑加熱至攝氏8〇度時仍可安全使用。如此則 可快速生產出内含成份分佈均勾之產品,並消滅產品中 細菌。 •下列溶液可加熱至彿點並維持至少、2〇分鐘(如特別要 求需生產声菌產品時)。有幾種維生素可能會因高溫而 失效。在加熱維生素之前,請先考慮使用適當的溫度。 8·需按照成品上市國家内之優良食品製造標準,進行創傷 治療產品的填充與包裝程序。 9.在將精油加入保濕劑内之前,務必先將精油與凝膠劑混 合在一起。如此可在凝膠劑的親水性鍵聯區產生鍵聯之 則,先令精油與凝膠劑的厭水性鍵聯區產生鍵聯。舉例 來說,假如把一塊棉布(以多醣類纖維製成)先放入水 中,再來要用棉布擦拭油潰就擦不起來。但如果先把棉 布放進油,,就無法再用棉布來擦水。為了達到最佳效 果’應使用一密封容器來將精油與凝膠劑混合在一起, 以令精油徹底滲透凝膠劑,並與厭水性鍵聯區產生鍵 聯可在實際用到前’先製出凝膠劑與精油的混合物, 47 200911279 且合物可放置數月之久。凝膠劑可與細菌產生鍵聯, 尤其疋内含多醣體的凝膠劑特別嚴重。只要先讓精油佔 住户醣體的厭水性鍵聯區,就可提高與細菌產生接觸的 精油;辰度。在精油佔據了微生物表面的鍵聯區後,即可 殺死細囷。從植物提煉出的精油常被用來控制微生物的 數星對於多醣體凝膠劑與精油組成的混合物來說,其 作用就像是個㈣—樣。其中的多膽體可抓住微生物不 放,而精油在同時即可佔據微生物表面,最後微生物即 因腺普三磷酸(則完全消耗殆盡而死亡。 精油$㈣濃度不可超過成品所針對的族群之食物内 精油很度。可食性植物内含的精油濃度約在卜⑽左右 11·維生素、礦物質、單醣體、胺基酸、 凝膠劑混合在一起輾壓製成,並進一 下述之混合方式2中。 以及二元羧酸可與 步磨碎後,應用在 1 2 ·凡熟悉於本技蓺人4_比ηη — ^ ,β人士皆明瞭亦可使用上列成份外之其 他成份生產出本專利申社垒 # 曱明案所涵盍之產品。文内所建議 之酸驗值與渗透壓昏故 壓白為一般性使用方針,但在生產特殊 性產品時,可依實際需求做合理修改。 13.在製造任何一種牙科用 屋0口時,較佳的選擇為具Beta 鍵聯的凝膠劑,這是為τ & L ^ a ,、、、了防止内含膠類遭澱粉酶降解為 單醣體,因單醣體可導致鶴齒的緣故。 14_為了讓產品之凝膠可涵☆ 過防腐劑耐性檢驗,並且可控制 造成齲齒.、牙齦炎和牙 * 牙周太之微生物與病毒,應在所有 48 200911279 的牙科用產品内添加精油,如香芹酚或丁香酚等。 混合方法 混-合 溶液1 在準備製作水膠前,先測量一種或多種交聯劑、陽離 子鍵聯劑、防腐劑、維生素/辅因子,以及礦物質的重量。 將上述成份加入一保濕劑内。混合所有添加物,直至溶解 '、·、 ' 種或多種來源的碟化物來將酸驗值調至7.2。較 佳的作法為成品中的磷化物總量不超過整體的1 %。假如無 去採用上述作法,需要的磷化物劑量(1 % )可以盡量使用, 以求達到所需的酸驗值,但需採用食品級的酸驗調節劑來 ::需酸鹼值調整到7.2。(在先導性製造階段中,必須確 疋/合液1已使用了足夠的食品級防腐劑和酒精性糖類,以 求在添加混合物丨之前令其通過防腐劑耐性檢驗。) 混合物1 將一凝膠劑與一種或多種自然食品口味混合在一起。 如有需要的話,可事先混合自然食品口味與乙醇,再將其 與凝膠劑作藏合’以求令混合物之内含成份得到均句分 :。(通常並不需要添加乙醇。)讓上述混合物内含的乙醇 照其添加之重量蒸發掉;如此可得—整體有自,然食品口味 均勻分佈的凝膠劑。 將混合物1加入溶液丨内,持續攪拌直到均勻為止。 在展開填充與包裝之前,需先測量成份已分佈均勾之 創傷凝膠產品的酸鹼值。如有需#,可使用—種或多種食 49 200911279 品級酸鹼調節劑來將室溫下的產品之酸鹼值調至約6到8 左右,較佳的酸鹼值則為7_2。如事先已上下調整過溶液i 的酸鹼值,讓成品的酸鹼值達到7·2,則可省略此一步驟。 舉例來說,如成品所需酸鹼值為7,溶液丨之酸鹼值可先 調至7.4。以產生一酸鹼值為7·2之產品。在先導性製造階 段中可重複此酸鹼調節步驟,以避免成品完成後還需調整 其酸鹼值。上文内所提及雖為明確的酸鹼值範圍,凡熟悉 於本技藝人士皆明瞭上述酸驗值皆可調至人體生理可接受 之範圍。 混合方法2 溶液2 以一種或多種來源的磷化物來將一特定劑量的保濕劑 之酸鹼值調至7.2。 混合物2 按照上述製造混合物1之方法’將所需凝膠劑與一種 或多種特定劑量的精油、維生素/輔因子、礦物質 '胺基酸、 二兀羧酸、以及糖類混合在一起。將上述混合物輾壓後再 磨成細粉。 將混合物2加入溶液2内,持續攪拌直到均勻為止。 在展開填充與包裝之前,需先測量成份已分佈均勻之 創傷凝膠產品的酸鹼值。可使用食品級酸鹼調節劑來將室 溫下的產品之酸驗值調至7.2。如事先已上下調整過溶液2 的酸鹼值,讓成品的酸鹼值達到72,則可省略此一步驟。 舉例來說,如成品之酸驗值為7,溶液2之酸鹼值可先調 50 200911279 至7.4。以產生一酸鹼值為7 尤產品。在先導性製造階段 中可重複此酸鹼調節步驟, ^ 乂避免製出成品後仍需調整其 鲅鹼值。凡熟悉於本技藝人 白明瞭,人體生理可接受之 酸驗值範圍並不侷限於7 2。
浪合方法S 凡熟悉於本技藝人士皆明 白明瞭亦可使用其他方法來完成 混合。 使用水膠性創傷截· __ 本發明之創傷敷料的使用 k ^ ^ + 吏用方去,與現今醫療人士使用 水膠性敷料來治療創傷之方法相同。 欠料相旦夕金_ 本、發明描述了—種止痛性水膠創傷敷料,其完全以食 、伤製成’且完全不含任何種類的藥物。與局部止痛藥 不同之處在於’本發明之水膠可分解為對人體有益之養 :!而非對人體有害之藥物。該敷料可按照優良食 準化加工製造,並進行商業銷售。局部性藥物 ^疋透過阻斷離子通道來止痛。相較之下,本發明之水 膠可透過機械性方式困住創錢、減_子, 2無法獲得傳遞。如上述「發明内容」-段所提及,其可 y刀解為對人體有益之養份。 下列之較佳成份組合可透過上述混合方法i、2、和3 製成,以製出一有效產品。 51 200911279 該些產品必須遵照美國的優良食品製造標準製造而 成;而在世界其他地區則必須遵照國際標準組織之標準, 或具同樣公權力組織之標準製造而成。按照法律規定,需 由熟悉於上述其中一項或兩項標準之人士來製造該些產 ασ因各個國家皆對該成份之使用有其獨特處理方針之緣 故按法律規定,製造產品時需使用現有標準,而該標準 可定期修改;因此,按照本發明來製造該些產品之任何人 士 ’皆必須遵守產品最終上市的國家内之優良食品製造標 準,或國際榡準組織之標準。 比方說,下列配方被用來生產一口腔用創傷水膠 (SOCK IT®”)’其用途為令使用者可在刷牙後應用在口 二’並可吞入人體。因此必須遵照優良食品製造標準或 其他特別針對食物成份之等效標準來製造該產品,因為產 品肉 3特定成份劑量不可超過食品之上限。本配方可用以 出100.0克之產品’或可填入三又三分之一(3 %)盎司 $ S °本產品之製造為採用(美國境内)優良食品製造 準特疋國豕規定不可使用的成份皆未使用。本處所採 之百分比乂 % )皆為重量百分比(wt 0/〇 )。 52 200911279 標為食物之成份的相關法規現狀 成份 竭条{學名Undaria 诉ώ}(調味劑與增稠 劑) —-- 相關法規現狀 食物中可容許 之含量 產品Socklt内 之最大含量 GRAS/21 CFR 184.1120 優良食品製造 標準 5.00% 木糖醇(加味用) '------- 食物添加物/21 CFR 172.395 優良食品製造 標準 0.92% 山梨醇(加味用) —---— GRAS/21 CFR 184.1835 >99% 0.92% 反式肉桂酸·(加味用) GRAS/ 21 CFR 182.60 優良食品製造 標準 0.50% 香芹盼(加味用) ---- 食物添加物m CFR 172.515 優良食品製造 標準 0.50% 丁香紛(加味用) GRAS/ 21 CFR 184.1257 優良食品製造 標準 0.50% 薄荷腦(加味用) ---- 食物添加物/21 CFR 172. 515 及 182.20 優良食品製造 標準 0.50% 百里酌(加味用) ----—_ 食物添加物/21 CFR 172.515 及 175.105 優良食品製造 標準 0.50% 單驗磷化銨(酸鹼調節劑) --—---- GRAS/21 CFR 184.1141.a 優良食品製造 標準 0.0083% 雙鹼磷化銨(酉|鹼調節劑) ------- GRAS/21 CFR 184.1141.b 優良食品製造 標準 0.016% 酒石酸(酸鹼調節劑與食物 凝固劑) GRAS/21 CFR 184.1099 優良食品製造 標準 0.016% 水(溶劑) '—----- GRAS 無限制 90.4497% 53 200911279 較佳之成份組合1 把肉桂醛(0.1%)、香芹酚(0.05%)、丁香酚(〇.15%)、薄 荷腦(0.1 %)、以及百里酚(〇. 1 %)混合在一起。將上述混合物 與褐藻(2.5%)作進一步混合,以得到混合物1。將酒石酸 (0.016%)、單鹼磷化銨(〇 0〇8%)、雙鹼磷化銨(0.016%)、木 糖醇(1%)、W及山梨醇溶於水中(94.992%)。該溶液(溶 液1 )之酸鹼值應為7.4。將混合物1加入溶液1内,持續 攪拌直到均勻為止。 較佳之成份組合2 把肉桂醛(0.1%)、香芹酚(〇·〇5%)、丁香酚(〇_15%)、薄 荷腦(0.1 %)、以及百里酚(0.1%)混合在一起。將該混合物與 事先已經混合的褐藻(0.5%)、魔芋膠(1.25%)、黃原膠 (0.05%)、以及塔拉膠(1.25%)作進一步混合,以得到混合物 1。將酒石酸(0.01 6%)、單鹼磷化銨(0.008%)、雙鹼磷化錄 (0.016%)、未糖醇(0.92%)、以及山梨醇(0.92%)溶於水中 (95.02%)。該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為7·4。將混合物 1加入溶液1内,持續攪拌直到均勻為止。 較佳之成份組合3 把肉桂醛(0_ 1 %)、薄荷腦(0.1 %)、以及百里紛(〇. i %)混 合在一起。將該混合物與事先已經混合的褐藻(3%)和黃原 膠(0.05%)作進一步混合,以得到混合物1。將單鹼磷化銨 (0.008%)、雙鹼磷化銨(0_016%)、木糖醇(〇 92%)、以及山 梨醇(0.92%)溶於水中(94.786%)。該溶液(溶液〇之酸驗 54 200911279 · •值應為7.4。將混合物1加入溶液1内,持續攪拌直到均勻 為止。 較佳之成份組合4 把肉桂醛(0.1%)、香芹酚(〇·〇5%)、丁香酚(0.2%)混合 在一起。將該混合物與事先已經混合的魔芋膠(0.6%)與塔 拉膠(0.6%)作進一步混合,以得到混合物1。將單鹼磷化銨 (0.008%)、雙驗構化銨(0.039%)、木糖醇(2%)溶於水中 (96.403%)。該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為7_4。將混合物 1加入溶液ί内,持續攪拌直到均勻為止。 較佳之成份组合5 把肉桂醛(0.1 5%)及丁香酚(0.1 5%)混合在一起。將該混 合物與事先已經混合的魔芋膠(0.8%)與塔拉膠(0.8%)作進 一步混合,以得到混合物1。將單驗構化銨(0.008%)、雙驗 磷化銨(0.016%)、甘露醇(0.92%)、以及山梨醇(0.92%)溶於 水中(96.23 6%)。該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為7.4。將混 合物1加入溶液1内,持續授拌直到均勻為止》 較佳之成份組合6 把肉桂‘(0· 1 5%)、香芹紛(0.05%)、以及百里酴(〇. 1〇/0) 混合在一起。將該混合物與事先已經混合的刺槐豆膠 (1 %)、黃原膠(1 °/〇)以及瓜爾膠(〇. 5%)作進一步混合,以得 到混合物1。將單驗鱗化録(0 · 0 0 8 %)、雙驗碌化銨 (0.016%)、木糖醇(0.92%)、以及甘露醇(0.92%)溶於水中 (95.3 3 6%)。該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為7.4。將混合物 1加入溶液1内’持續挽摔直到均勾為止。 55 200911279 較佳之戎份組舍.7 把香芹,(0.1 5%)與丁香酚(〇.2%)混合在一起。將上述 混合物與事先已經混合的褐藻(1.2 5 % )與魔竿膠(1.2 5 %)作 進一步混合以彳于到混合物1。將單驗鱗化銨(〇· 〇〇8%)、雙鹼 磷化銨(0.016%)、木糖醇(0 92%)、以及山梨醇(〇 92%)溶於 水中(95.286°/。)。該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為7.4。將混 合物1加入溶液1内,持續攪拌直到均勻為止。 較佳之成份組合8 把肉桂酸:(0.05%)、鹿蹄草油(〇· 1 〇/〇)、丁香紛(ο.〗%)、 以及乙醇(0_3。/〇)混合在一起。將該混合物與事先已經混合 的黃原膠(0.5%)與塔拉膠(0.5%)作進一步混合,以得到混合 i 物1。將單鹼磷化銨(〇.〇〇8%)、雙鹼磷化銨(0 04%)、甘露 醇(0.92%)、以及山梨醇92%)溶於水甲(96 462〇/〇)。該溶 液(溶液1 )之酸鹼值應為7·4。將混合物1加入溶液1内, 持續攪拌直到均勻為止。 較佳之成份組奋9 將丁香酚(0.1%)與塔拉膠〇_0%)混合在一起,以得到混 合物1。將單鹼磷化銨(0 008%)、雙鹼磷化銨(0 04%)、木 糖醇(2.0%)溶於水中(96.852%)。該溶液(溶液i)之酸鹼 值應為7·4。將混合物1加入溶液1内,持續攪拌直到均勻 為止。 氣隹之或愈J且合1 〇 將檀木油(0.05%)、鹿蹄草油(0_1 %)、丁香酚(0.2%)、 以及乙醇(〇·3%)混合在一起。將該混合物與事先已混合的 56 200911279 •黃原膠(0.5。/。)與塔拉膠(〇 5%)作進一步混合,以得到混合物 1。將單鹼磷化銨(0.008%)、雙鹼磷化銨(〇.〇4%)、甘露醇 (0.92%)、以及山梨醇(0 92%)溶於水中(96.462%)。該溶液 (溶液1 )之酸鹼值應為7_4。將混合物1加入溶液1内, 持續攪拌直到均勻為止。 較..佳之成份组合1 1 使用的精油應為成品所針對的族群之食物内常見精 油,且精油濃度應等於或少於食物内自然濃度。將該混合 物與事先已混合的黃原膠(0.5%)與塔拉膠(05%)作進一步 混合,以得到混合物i。將單鹼磷化銨(0 008%卜雙鹼磷化 以及山梨醇(〇_92%)與水混合 銨(0.04%)、甘露醇(0.92%)、 該溶液(溶液1 )之酸鹼值應為 1内’持續攪拌直到均勻為止。 (以水補足總量至1 00%)。該 7·4 °將混合物1加入溶液1 成份組合17 ’且精油濃度應等於或少於食物内自 然濃度。將該混合 ilZ_ efe» try 人·
使用的精油應為成品所針對的族群之食物内常見精 57 200911279 一在牙科手術造成各種口腔創傷後,有眾多牙科病患表 不’使用上述SOCK IT⑧產品的水膠創傷敷料成份有持續 L ' '文果此外,還有數名病患亦因此減少服用他類止 痛樂物。料’許多專業牙醫表示在術後回診的病患中, 傷口感染發炎的病例亦有減少,這是因為創傷處之濕度可 保持不*失’而且創傷與外界食物殘渣有所隔離的關係。 還有數名牙科醫師指出’在使用上述成份組合來治療病患 後乾生齒,炎的病例亦有大幅減少。以下是病患的 *S# · >/u ^ 我發現我不需要止痛藥了。這種膠消除了不適感.. 而且效力還持續了將近6小時。」—來自一 45歲女性〜 除25顆牙齒後立刻換上假牙 痛藥。更不 一 77歲男性; 蠻不錯的。根本不用吃醫生開的止 用再自己跑藥局買一般止痛藥了。」_來自 因下顎牙骨阻生而祓除第3顆臼齒。 A㈣了。用了-下子後就不痛了,而且效果維 、子戎個?、時。」—來自一 5 1歲女性;經歷治療性洗牙 止痛藥無法解除其疼痛。 、先牙, —開始稍微刺痛的感覺大概維持了 1〇秒,然後止 的效果持續超過4小時。 來自一 π老 ^ 」木目 5 2歲女性,口腔潰癌。 「這藥真的有救命的效果…我在手術完隔天就可以直 接回工作崗位了。」—來自—37歲女性;拔除2顆牙齒。 58 200911279 :醫生幫我洗完牙後就幫我塗上膠。一開始麻麻 的’二後就不痛了。纟那天每隔4小時就用一次,一點 也不覺:痛。」__纟自一 6〇歲男性;深層治療性洗牙。 許夕豕長也表示該產品是孩子們所用過最好用的脫牙 用水谬,因為它不只可以止痛而已,而且孩子們不會覺得 味道很怪。 成人使用者皆反應,該產品之成份組合可止住口腔傷 口的疼痛’ ^塗藥處不會有麻木感。 牙醫師亦反應,把該成份組合塗在火犧咬傷處不但可 止y還可促進傷口癒合。此外,該成份組合對於其 他把贼的叮变傷亦有相同效果,像是胡蜂、蜜蜂、鱼 的叮咬傷等。 、、有藥物依賴性病史之病患亦相當推薦該成份組合,因 為病〜們可不用再服用止痛_ ’因此就不必再擔心產生藥 物依賴性的後果。 ’、 成伤、、县蓋品之物理枓盥化學抖蛀哲. 局部應用之水膠溶液,而大多數商業販售的創傷敷料皆不 可作相同用途。而這是因為該些成份組合並不含人工防腐 劑的關係4工防腐劑食入人體後會造成中毒,而且對於 多種有助於創傷癒合與修復之細胞皆具有細胞毒性。、 依據本發明所設計之水膠創傷敷料為-種穩定性凝 膠’並且可作為—道保護層,將創傷與外界環境分隔開。 该些成份組合亦可將創傷處保持在最佳濕度的狀態,以利 59 200911279 * •於創傷癒合與修復之過程。此外,該些成份組合内具備多 種成份可隔離和困住促成痛感傳遞之離子,以達到止痛的 效果。另外,該些成份組合尚含有可抑制微生物生長與繁 殖的其他成份,因此亦可預防及控制創傷感染的情形。 任何依據本發明所設計之創傷治療產品皆可將創傷處 保持在最佳濕度狀態、控制疼痛、預防微生物感染,而且 不會造成健康細胞與組織死亡。正在進行的臨床試驗顯 示忒些成份組合對所有類型之口腔創傷皆有助益,並且 可以加速傷口癒合以及控制疼痛。 60
Claims (1)
- 200911279 十、申請專利範圍: i 一種包含下列有效成份之創傷治療產品, 種凝膠劑;以及 一種來自食物的精油; 其中該精油的最終濃度為少 油濃度。 ;或專於食物中所含之精 2.如申請專列範圍第i項的創 檀木油、薰衣草油、柑橘味。療產品,其中該精油為 荷油、迷铁禾、 西洋杉油、茉莉花油、薄 混合物。 、曰油、鼠尾草油,或是由上述物質所組成的 3.如申請專利範 一保濕劑。 圍第1項的創傷治療產品,其進一 步包含 如申請專利範 步包含 圍第1項的創傷治療產品,苴進 —父聯劑。 απ 八适 5_如申請專利 範圍第 陽離子鍵聯 劑 1項的創傷治療產品,其進 步包含 6.如申請專利笳 療產品進―步包含芳…、m m創傷治 車已圍第1項的貪丨I、Α λ + $刃旬傷治療產品,其中 香精油或其他芳香成份。 61 200911279 7. 如申請專利範圍第丨項的創傷治療產品,其中該創傷户 療產品進,一步包含一具備Beta鍵聯之食品級多醣體。 8. 如申明專利範圍第1項的創傷治療產品,其中該凝膠劑 與該來自食物的精油皆為食物成份或食物添加物。 9. 如申請專利範圍第丨項的創傷治療彥品,其進—步包含 一防腐劑。 10. 如申請專利範圍第1項的創傷治療產品,其進—步包含 一維生素》或輔因子。 η·如申請專利範圍第1項的創傷治療產品,其進—步包含 一礦物質。 1 2.如.申請專利範圍第1項的創傷治療產品,其進—步包含 一可提供磷化物之來源。 13. 如申請專利範圍第1項的創傷治療產品,其進一步包含 具Beta鍵聯之甘露糖。 14. 如申請專利範圍第1項的創傷治療彥品’其進~步包含 一自然食品口味或食品級調味劑。 62 200911279 15 如申請專利範圍第1項的創傷治療產品,其進 一酸驗調節劑。 步包含 16 該創 傷治 17 18. 19. 如申請專利範圍第i項的創 療產品可榇枇… 療產品,其中該創傷治 傷害。 呆4層,以保護創傷不受-步的刺激與 -種治療-目標身上的—種創傷之方法,包含. 將專利範圍第1項的創傷治療產品應用在該目標身上。 如申請料i範圍第18項的方法,其中該創傷係選自於 由物理性燙傷、化學性燙傷 姑一干烫傷、唇裂傷、部份皮層皮膚移 植、王皮層皮膚移植,皮瓣移植、切片處、切除式切片 處、穿刺切片處、平削切片處、細針抽吸處'縫合處、 缝線移除處、封合處、”除處1㈣物胃補合1 傷、以黏性膠帶補合之創傷、二級癒合創傷、刺青、雷 射光處理處、脈衝光處理處、化學換膚處理處、磨皮處 理處、微磨皮處理處、毛髮移植處、皮膚炎、靜脈置管 處、植入JaCkSOn-Pratt and Penr〇se引流管之皮渗透處、 胸管之皮谗透處、注射處、預防針接種處、胰島素注射 處肌肉庄射處、施打局部麻醉劑處、施打抗凝劑處、 63 200911279 施打包括BOTOX®(肉毒桿素)在内之美容性麻痒劑處、 施打包括Restylane® (玻尿酸),sculptra™ (聚乳酸), 和Radiesse™ (羥基磷灰石鈣)在内之美容性填充物與 塑身劑處;硬化療法處理處、中胚層療法處理處、所有 經皮穿透的體内固定裝置之皮滲透處、所有經皮穿透的 體外固定裝置之皮滲透處、因穿刺,糖尿病性潰瘍,足 部潰瘍,壓力性潰瘍(i—4級)所造成的創傷、手術造 口濩理所引發之皮膚症狀、放射性皮膚炎、曬傷、切傷、 以及擦傷所組成之群組之一症狀。 2〇. 一種如專利範圍第1項所述的創傷治療產品之用途,其 係用於:復發性"腔潰瘍、切除術造成傷π之疼痛、乾 性齒槽骨炎之疼痛、 、涌口腔黏膑炎與口腔炎、牙結石清除 :洗牙造成之疼痛、牙齦炎疼痛、所有類型之手術創 激性1=正造成的軟組織疼痛、由各類器具造成的刺 及牙弓^ 瘍,如牙㈣正11等、全σ與部份義齒 =化張、嬰兒之發錄疼痛管理、牙齒與牙銀過敏 m如使料㈣白劑和其他口腔 成之疼痛、或便秘。 21_—種如專利範圍第i 係用於:口腔性創傷 潰瘍。 項所述的創傷治療 、口内發炎、傷口 產品之用途,其 、或口腔黏膜之 64 200911279 • 22_ —種包含下列成份之創傷治療產品, 肉桂醛、丁香酚、薄荷腦、與裙帶菜摻混於麝香草酚; 溶於水中》的塔塔酸、單鹼磷酸銨、雙鹼磷酸銨、木糖醇、 以及山梨醇; 其中該些成份已混合在一起,直到内含成份分佈均勻之 產品形成為止。 23· —種包含下列成份之創傷治療產品, 混合在魔字膠與塔拉膠中之肉桂醛、香芽酚、丁香酚; 以及 溶於水中的單鹼磷酸銨、雙鹼磷酸銨、以及木糖醇; 其中該些減份己混合在—起’直到内含成份分佈均 產品形成為止。 24· —種創傷治療產品,包含: 以及 、以及山 /¾合在魔芋膠與塔拉膠 溶於水中的單驗罐酸銨 梨醇; 中之肉桂醛與丁香酚; 、雙驗碲·酸録、甘露醇 其中該些成份已混合在一起 產品形成為止。 直到内含成份分佈均勾之 25·—種創傷治療產品,包含: 鹿蹄草油 丁香紛 混合在黃原膠與塔拉膠中之檀木油 和乙醇; 65 200911279 * * 溶於水中的單鹼磷酸銨、雙鹼磷酸銨、甘露醇、以及山 梨醇; 其中該些成份已混合在一起,直到内含成份分佈均勻之 產品形成為止。 2 6 · —種創傷*治療產品,包含: 混合於一凝膠劑中之精油; 溶於水中的單鹼磷酸銨、雙鹼磷酸銨、甘露醇、以及山 梨醇; 其中該些成份已混合在一起,直到内含成份分佈均勻之 產品形成為止。 66 200911279 七、指定代表圖: (一) 本案指定代表圖為:第( )圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明: [無] 八、本案若有化學式時,請揭示最能顯示發明特徵的化學式:
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