CN104306442A - 一种治疗创伤性溃疡的四季青喷剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，可有效解决治疗创伤性溃疡的用药问题，方法是，由重量计的：四季青500-700g、半枝莲80-120g克、丹参150-250g和薄荷脑4-6g制成，将四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒，本发明组方科学，组分间互相支持，具有消炎、止痛、止痒、收敛生肌之功效，有效用于辩证治疗创伤性溃疡，使用方便，效果好，是治疗创伤性溃疡药物上的创新。
Description
技术领域
本发明涉及医药，特别是一种治疗创伤性溃疡的四季青喷剂。
背景技术
创伤性溃疡是一种常见多发病，主要是由创伤部位经治疗后伤口未愈合而形成的溃疡，所谓创伤是指刀伤、枪伤，烧烫伤，跌打伤以及其它破坏外部皮肤组织的锐器伤口或者磨损伤口，由于局部血肉坏死而导致的皮肤溃烂甚至腐烂的过程，比如褥疮、痈、坏疽、肢端坏死等症，现虽有治疗创伤性溃疡的多种药物，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，因此，治疗创伤性溃疡药物上的改进和创新是需要解决的技术问题。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，可有效解决治疗创伤性溃疡的用药问题。
本发明解决的技术方案是，该喷剂是由重量计的：四季青500-700g、半枝莲80-120g克、丹参150-250g和薄荷脑4-6g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
本发明组方科学，组分间互相支持，具有消炎、止痛、止痒、收敛生肌之功效，有效用于辩证治疗创伤性溃疡，使用方便，效果好，是治疗创伤性溃疡药物上的创新，有良好的经济和社会效益。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中可由以下实施例给出。
实施例1
本发明在具体实施中，由重量计的：四季青600g、半枝莲100g克、丹参200g和薄荷脑5g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
实施例2
本发明在具体实施中，也可由重量计的：四季青520g、半枝莲115g克、丹参155g和薄荷脑6g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加7倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加7倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
实施例3
本发明在具体实施中，还可由重量计的：四季青680g、半枝莲85g克、丹参240g和薄荷脑4g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
实施例4
本发明在具体实施中，也可由重量计的：四季青590-610g、半枝莲95-105g克、丹参190-210和薄荷脑4.5-5.5g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
在上述药物中，其中四季青：清热解毒、生肌敛疮、活血止血；丹参：祛瘀止痛、活血通经、清心除烦；半枝莲：凉血解毒、散瘀止痛、消肿、清热利湿；薄荷脑：清凉止痒；75%的酒精在常温具有消毒、杀菌之功效，如25℃下1分钟内可以杀死大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、白色念球菌、铜绿假单胞菌等。
上述药物间的相互支持，具有消炎、止痛、止痒、收敛生肌之功效，有效用于治疗创伤性溃疡，并经试验取得了非常满意的有益技术效果，有关资料如下：
一、动物试验
1、实验动物
清洁级wistar大鼠，体重180~200g，雌雄各半，由河北省实验动物中心提供。
2、实验药品及试剂
本发明四季青喷剂；京万红烫伤药膏，市售。
3、实验方案
对大鼠创伤性溃疡模型的影响
取清取洁级大鼠60只，雌雄各半，体重180-200 g，50只大鼠造模。腹腔注射10%水合氯醛3.5ml/kg麻醉，在大鼠背部净毛，面积9cm×8cm，然后用特制致伤器(打孔器)在背中部脊柱右侧旁1.5cm。切割1个圆形溃疡，直径1.8cm，面积2.54 cm2，除去表皮下组织至肌筋膜，止血后备用。
将皮肤溃疡模型大鼠随机分为5组，分别涂敷大、中、小剂量四季青喷剂（1.5g/ml、1g/ml、0.5g/ml，按0.5ml/cm2体积用消毒纱布吸附后敷在创面），京万红烫伤药膏（厚度2mm、相当于0.25g/ cm2）及生理盐水（按0.5ml/cm2体积用消毒纱布吸附后敷在创面）。另取10只仅脱毛不造创伤性溃疡模型作为空白对照组，按0.5ml/cm2体积用消毒纱布吸附后敷在皮肤。固定，每天保持药物与皮肤接触6h，给药6h后，0.9%氯化钠注射液清洗用药局部。每天给药1次，共治疗12d。于最后一次给药后1h将大鼠称重，处死大鼠，取创面中心肉芽组织及愈合区中心组织，用福尔马林溶液固定、脱水、石蜡包埋、切片，进行常规HE染色。
于伤后第3、7、10天用硫酸纸覆盖溃疡面沿创缘描记、剪膜，置分析天平称取质量换算面积，观察自身溃疡愈合情况（描记前用生理盐水清洗伤口），同时拍照。创面大体情况观察：每日换药时观察创面愈合情况。指标如下：创面水肿渗出程度、是否干燥、有无分泌物、创周红肿变化等。组织学检查：术后第12d取各组动物创面组织进行常规HE染色。
表1 四季青喷剂对大鼠溃疡面积的影响（x±s）
与模型组比较，* P <0.05，** P < 0.01
由上表可看出，与模型组比，在给药第3天后，大、中剂量四季青喷剂组和京万红组均可使创伤面积显著减小（P<0.01）；在给药第7天后，大、中剂量四季青喷剂组和京万红组均可使创伤面积均有显著减小（P<0.01）。
各组创伤局部病理组织学观察：生理盐水组大鼠皮肤上皮细胞基本正常，皮下组织基本正常；模型组大鼠皮肤上皮细胞消失，皮下组织有大量的炎细胞浸润，深部组织有肉芽组织；京万红组大鼠皮肤上皮细胞角化增生，皮下组织可见大量的肉芽组织；大剂量四季青喷剂组大鼠皮肤上皮细胞角化增生，皮下组织中有大量的肉芽组织；中剂量四季青喷剂组大鼠皮肤上皮细胞角化增生，皮下组织中有大量的炎细胞浸润，较深组织出现肉芽组织；小剂量四季青喷剂组大鼠皮肤上皮细胞消失，皮下组织中有大量的炎细胞浸润和充血，深部组织出现肉芽组织。
表2 对大鼠创伤性溃疡模型的病理组织变化的影响
| 组别 | N | - | + | ++ | ++ |
| 空白对照组 | 10 | 10 | 0 | 0 | 0 |
| 模型组 | 10 | 0 | 0 | 1 | 9 |
| 京万红组 | 10 | 0 | 7 | 3 | 0 |
| 大剂量四季青喷剂组 | 10 | 0 | 9 | 1 | 0 |
| 中剂量四季青喷剂组 | 10 | 0 | 7 | 3 | 0 |
| 小剂量四季青喷剂组 | 10 | 0 | 5 | 5 | 0 |
“-”上皮细胞基本正常，皮下组织基本正常；“+”上皮细胞增厚角化增生，皮下组织可见肉芽组织；“++”上皮细胞增厚角化增生，皮下组织炎细胞浸润和较深组织可见肉芽组织；“+++”上皮细胞消失，皮下组织大量的炎细胞浸润和充血，深部组织可见肉芽组织。
本实验的主要病理改变以上皮组织溃疡并有大量的炎细胞浸润和充血，深部组织可见有肉芽组织的生成为主要病理特征。从上表可看出，经Ridit检验，与空白对照组比，模型组出现显著的病理改变，说明造模成功；与模型组比，大、中、小剂量四季青喷剂组和京万红组均可显著减轻大鼠皮肤创伤性溃疡的病理变化（P < 0.01），表明本发明喷剂可有效用于治疗创伤性溃疡，并经临床应用也得到了充分证明。
二、临床资料
1．一般资料
本发明经对门诊创伤性溃疡患者88例进行治疗，其中，男36例，女52例，年龄16～60岁，平均（43±6.7）岁，病史（10±5.6）月。根据疮面大小分为2型：Ⅰ型42例，溃疡面积＜1cm×1cm；Ⅱ型46例，溃疡面积1cm×1cm～5cm×3.5cm。
2．入选标准：（1）年龄16～60岁的男性或女性患者；（2）有创伤病史，且创伤部位经治疗后伤口未愈合，形成溃疡者。排除标准 （1）年龄在16岁以下和60岁以上者；（2）有心、肝、肾疾病及糖尿病、血液系统疾病和全身感染疾病而继发的溃疡病患者；（3）过敏体质者。将68例患者按就诊顺序分配入组，其中治疗组34例，对照组34例。两组在性别、年龄、体重、全身营养状况及溃疡面积大小比较上，经统计学分析差异无显著意义（P＞0.05）。
3．治疗方案
两组患者溃疡外围均用75％酒精消毒，溃疡面用生理盐水注射液擦洗干净，再用无菌干棉球蘸净溃疡面上的分泌物，治疗组取稍大于溃疡面的无菌纱布4层，用本发明四季青喷剂药液浸透，不滴液体即可，覆盖在溃疡面上，采用包扎处理，每日更换一次，1周为1疗程；对照组稍大于溃疡面的无菌纱布4层，涂一层京万红膏，覆盖在溃疡面上，采用包扎处理，每日更换一次，1周为１疗程。2个疗程统计疗效，换药时，如无菌纱布粘在用药局部，可用生理盐水注射液浸润后慢慢去下。全身和局部均不使用其他影响创面生长的药物，用药有效者，可连续用药至愈合为止。
4．观察指标
临床疗效性观察：分别从创面分泌物、创面血运、创面红肿、色素沉着、过敏反应、疤痕６个方面观察创面情况及不良反应。
5．疗效判断标准
痊愈：Ⅰ型用药1周内溃疡面愈合，Ⅱ型用药2周内溃疡面愈合；好转：凡Ⅰ～Ⅱ型在规定治愈时间内未愈合，但溃疡面缩小50％以上，肉芽新鲜红活；无效：在规定时间内，未达到治愈、好转标准。
嘱患者饮食忌辛辣烟酒、生冷滑粘。
6．统计学处理
按上述治疗方案和疗效判断标准，对68例创伤性溃疡患者进行对比治疗，经统计学处理，结果如下（P＜0.05）：
| 组别 | 例数 | 治愈 | 好转 | 无效 | 治愈率（%） | 有效率（％） |
| 治疗组 | Ⅰ型20 | 20 | 0 | 0 | 100 | 100.00 |
| 对照组 | Ⅰ型22 | 16 | 4 | 2 | 72.7 | 90.9 |
| 治疗组 | Ⅱ型24 | 17 | 6 | 1 | 70.8 | 95.8 |
| 对照组 | Ⅱ型22 | 13 | 6 | 3 | 59.1 | 86.4 |
从上表可看出，对Ⅰ型创伤性溃疡者，治疗组在有限的治疗病例中有效率100%、治愈率100%，明显优于对照组（有效率81.82%、治愈率72.7%）。对Ⅱ型创伤性溃疡者，治疗组有效率95.8%、治愈率70.8%，对照组有效率86.4%，治愈率59.1%，治疗组治愈率也明显优于对照组。
7、结论
由上述可以清楚的看出，本发明组方科学，原料丰富，成本低，易生产制备，组分间相互支持，有效实现创伤性溃疡的辩证治疗，效果好，疗效高，使用方便，是治疗创伤性溃疡药物上的创新，有良好的经济和社会效益。
Claims (5)
1.一种治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，其特征在于，由重量计的：四季青500-700g、半枝莲80-120g克、丹参150-250g和薄荷脑4-6g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
2.根据权利要求1所述的治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，其特征在于，由重量计的：四季青600g、半枝莲100g克、丹参200g和薄荷脑5g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
3.根据权利要求1所述的治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，其特征在于，由重量计的：四季青520g、半枝莲115g克、丹参155g和薄荷脑6g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加7倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加7倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
4.根据权利要求1所述的治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，其特征在于，由重量计的：四季青680g、半枝莲85g克、丹参240g和薄荷脑4g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
5.根据权利要求1所述的治疗创伤性溃疡的四季青喷剂，其特征在于，由重量计的：四季青590-610g、半枝莲95-105g克、丹参190-210和薄荷脑4.5-5.5g制成，其中，将四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，浸泡30-60分钟，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第一次滤液；药渣再加四季青、半枝莲和丹参加6-8倍重量的水，武火煮沸，再文火煎30分钟，过滤，得第二次滤液；合并两次滤液，浓缩至相当于含生药量1g/ml的浓缩液，薄荷脑用质量浓度为75%的医用酒精溶解后，加入浓缩液中，装入喷瓶制成喷剂，密封消毒。
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