TARIFNAME ÇIFT LÜMENLI, ÇOK ÇIKISLI, ÇOK GIRISLI VENOVENÖZ EKMO (EKSTRAKORPOREAL MEMBRAN OKSIJENASYONU) KANÜL TEKNIK ALAN Bu bulus, iki farkli seviyeden çok girisli, çift lümenli ve çok çikisli bir venovenöz EKMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation - ekstrakorporeal membran oksijenasyonu) kanülü ile ilgilidir. ÖNCEKI TEKNIK Vücutdisi yasam destek sistemlerinden biri olan Ekstrakorporeal (vücutdisi) membran oksijenasyonu (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation-ECMO), yapay kalp ve/veya akciger olarak kullanilabilir. Geleneksel tedavi yöntemlerine yanit vermeyen tüm yas gruplarinda kalp, dolasim ve/veya solunum yetmezligi olan hastalarda kullanilan bir vücutdisi yasam destek yöntemidir. EKMO sistemi ile kanül veya kanüller kullanilarak kirli (venöz, out-flow) kan alinmakta, kanin gaz degisiminin veya oksijenizasyonunun saglanmasinin ardindan temiz (arteryel, in-flow) kan yeniden hastaya verilmektedir. Yetiskin ve çocuk yas gruplarinda venovenöz EKMO için kullanilan kanülde kan alma ve kan verme kapasitesinde yetersizlik kaynakli performans sikintisi olabilmektedir. Bu sorunu asmak için hasta boyutlarina göre daha büyük kanül kullanimi gerekir. Buna bagli olarak yerlestirme zorlugu yasanirken ayni zamanda uygulama esnasinda hastanin kalp, damar ve çevre organlarina zarar verebilme riski de olusmaktadir. Ayrica zorlukla yerlestirilen kanülün dogru pozisyonda oldugunu tespit etmek için ekokardiyografi cihazi kullanilmakta ve bu cihazin bu amaçla kullanimi da özel deneyim gerektirmektedir. Kanülde uygun pozisyon elde edildigi durumlarda hastanin küçük bir hareketi ile kanül istenilen uygun pozisyondan çikabilmekte ve repoze edilmesi gerekmektedir. Ayrica uzun süre hastada kalan kanüller kateter enfeksiyonu açisindan risk olusturmaktadir. Bilinen teknikte EKMO kanülleri genellikle venovenöz (vv), venoarteriyal, venovenoarteryal (vva) sekilde uygulanabilir veya bu uygulamalar disinda degisik sekillerde ve degisik tiplerde de uygulanabilir. EKMO kanülleri periferik olarak veya santral olarak da uygulanabilir. Periferik EKMO uygulamasinda internal Juguler Ven (IJV) ve Femoral Ven/arter veya arterlerin kanülasyonu yapilarak uygulama yapilabilir. Periferik vv EKMO uygulamasinda IJV ve Femoral Ven kanülasyonu yapilarak uygulama yapilabilir. Periferik va/vva EKMO uygulamasinda IJV ve Femoral Ven/arter kanülasyonu yapilarak uygulama yapilabilir. Periferik vv EKMO uygulamasinda iki kanül ile iki damardan yani venden uygulama yapilabilecegi gibi, sadece IJV den çift lümenli tek kanül ile de uygulama yapilabilir. Santral EKMO uygulamasi ise kalbin sag kulakçigi ve aortadan yapilan EKMO uygulamasidir. Önceki teknikte yer alan USZÜÜSÜ85761 sayili ABD patentinde vv EKMO için genisletilebilir olan çift lümenli bir kanülden bahsedilmektedir. Bu dokümanda, vv EKMO için, basit, daha az invazif, kendi kendine genisleyebilen, deri içine uygulanan çift lümenli bir kanül grubunun kullanimina yönelik bir kanülün, sistemi ve yöntemi açiklanmaktadir. Söz konusu bulus teorik toplam venöz kan drenajini, toplam vücutdisi gaz degisimini saglamakta, döngü devamliligini ve birden fazla kanülasyona gereksinim olmamaktadir. Böylece vv EKMO basitlesmekte, cerrahi ve kan travmasi azalinakta ve uygulamasi yaygin hale gelebilmektedir. Ayni dokümanda açiklanan kanül bir uygulamada üç açiklik içerrnektedir. Bulus konusu çift lümenli kanül ayrica radyoopak bir isaretleyiciye sahiptir. Bulus dokümaninda anlatilan kanül rijit bir yapiya sahip olup ayrica ayarlanabilir bir akis mekanizmasi içermektedir. Ancak bu dizayn hastanin gelisimine göre farkli olan boyut ve anatomik yapi degisikliklerine uyum saglayan bir dizayn yelpazesi içermediginden kanülün performansi belirsiz veya idealin altinda olabilir. Ayni dizaynda üst emme agzi ile püskürtme agzi birbirine oldukça yakin konumda oldugundan temiz (arteryel) kanin tekrar sistem içinde kirli (venöz) kan alma deliklerinden geçmesine yani resirkülasyona sebep olabilmektedir. Bu durum toplam oksijenlenen kan miktarinin düsmesine neden olabilmektedir. Bu dizaynda kanülü cilde farkli yerlerden sabitleme elemani, kanül tutucu kelepçe bulunmamaktadir, bu da cilde basit dikisle sabitlenen kanülün yerinden oynama ve kanülün çikmasi ve hastanin kaninin hizla bosalarak kaybedilmesi riskini tasimaktadir. bükülmeden dolayi iç lümenin sabit kalmasini saglayan yapi elemani bulunmamaktadir. Ayni dizaynda kanül kesiti dairesel yapida olup emme ve püskürtme kanallarini ayiran yapi esnek özelliktedir. Bu dizayn ile emme ve püskürtme gücüne bagli olarak lümen çaplarinin degiskenlik göstermesi, akimin stabilizasyonu açisindan riskli olabilmektedir. Bu kanül dizayninda enfeksiyona karsi dirençli özel bir yapi elemani mevcut degildir. Bu dizaynda kanülün kalp ve damar içindeki pozisyonunu gösteren tek bir belirteç, radyoopak isaret mevcuttur. Bu isaret kanülün seviyesini gösterse de açiklik yönününün gösterilebilmesi için yetersiz olmaktadir. Önceki teknikte yer alan baska bir diger doküman ise US9233223 sayili ABD patent basvurusudur. Bu dokümanda es merkezli (coaxial) bir venöz kanülden bahsedilmektedir, Bu patentte açiklanan çift lümenli kanül, bir yakin ve bir uzak uçtan olusmakta ve uçlar birbiri içine geçmis iki lümen içermektedir. Söz konusu kanülde ayrica birinci tüp çok delikli bir yakin açiklik ile sonlanmaktadir. Birinci tüp ile es merkezli ve orta bölümünde sabit olarak devam eden ikinci bir tüp ve bunun sonlandigi drenaj deligi içeren bir uzak uç mevcuttur. Bu patentte bahsedilen kanülde lümen yerlesimi es merkezli (coaxial) olup kanülün sahip oldugu dairesel yapi emilen ve püskürtülen kan miktarini kisitlamaktadir. Ayni kanülde açikliklar çok delikli bir yapidadir, hem boyundan hem bacaktan uygulamaya adapte olmasi için her açiklik hem emme hem de uygulama pozisyonuna göre püskürtme görevi görmesi için bu sekilde yapilmistir. Ancak bu kanülde emme ve püskürtme güçlerinin ters yönlü akimlar oldugu dikkate alinmadigindan, islem sirasinda kan hücrelerinde hasar yaparak hemolize ugratma potansiyel riskine sahiptir. Kanülde sadece iki seviyede agizlarm yerlestirilmesi nedeniyle uygun ve yeterli kari emme ve basmanin saglanabilecegi süphelidir, ayrica bu yapinin dolasim sistemindeki üst ve alt vucüttan gelen venöz kani toplayarak bunlarin ortasindaki bir seviyede yer alan kapaga yönlendirmede yetersiz kalmasi kaçinilmaz görüninektedir. Yine bu tasarimda kisa devre -resirkülasyon- miktarini fazla olmasi kaçinilmazdir, bu da kanül performansini düsük olmasi demektir. Ayrica kanülün bacaktan da uygulanabilmesi için boyu uzun tutulmustur. Bu durum özellikle küçük: kisa boylu hastalarda kullanimini uygunsuz hale getirmektedir. Daha etkin kullanim düsüncesi ile pulmoner arter yerlesimi de önerilen bu kanülde bu yerlestirme yöntemi çok invaziv (damar ve benzer dokulara hasar riski yüksek), faydasi sinirli ve süpheli bir uygulamadir. Üstelik bu uygulama sekli özel bir deneyim ve özel ekipman donanimi (anjiyo laboratuari veya ileri ekokardiyografik görüntüleme, gibi) gerektirdiginden maliyeti de arttirmaktadir. Yine bu uygulama tipinde kalbin içinde fazla uzun bir kanülün olmasi kalbin düzgün dolumunu, bosalmasini ve kasilmasini,olumsuz etkilemektedir. Ayni dizaynda sabitleyici yapi elemani mevcut degildir. Bu nedenle kanülün pozisyonunun korunmasinda risk vardir. Bu kanül tasariminda kanül pozisyonunu gösteren bir belirteç yapi, isaret elemani da bulunmamakta, dolayisi ile kanülün dogru yerlestiginden emin olmak için özel bir görüntüleme deneyimi (skopi, anjio, ekokardiyografi, ultrason) gerekmektedir. Yukarida bahsi geçen güçlükler nedeni ile ihtiyaci olan uygun hastalarda EKMO kullanimini kisitlamakta, EKMO tedavisinin uygulanmasi ve faydalanmayi azaltmakta, böylece hastanede kalis süresi veya hastalik süresi uzamakta, hasta kayiplari artmakta ve sonuçta bunlarin hepsi saglik giderlerinde artmaya neden olabilmektedir. Gerek teknigin bilinen durumu göz önüne alindiginda, gerekse bu alanda çalisan uzman doktorlarin klinik deneyimlerinden yola çikildiginda bilinen teknikte var olan ve yukarida detaylari verilen kanül tasarimlarindaki, resirkülasyon, enfeksiyon ve kanül yerlestirmedeki zorluklar ve hasta güvenligini etkileyen dezavantajlari ortadan kaldiracak yeni çift lümenli, yönlendirici kan verici açikliklari olan EKMO kanülüne ihtiyaç duyuldugu görülmektedir. BULUSUN KISA AÇIKLAMASI Bu bulus, yukarida bahsedilen dezavantajlari ortadan kaldirmak ve ilgili teknik alana yeni avantajlar getirmek üzere çok girisli, çift lümenli ve çok çikisli yeni bir venovenöz EKMO (ekstrakorporeal membran oksijenasyonuaECMO-ExtraCorporeal Membrane Oxygenation-) kanülüne (A) iliskindir. SEKILLERIN AÇIKLAMASI Sekil 1: Bulusa uygun çift lümenli, çok çikisli, çok girisli venovenöz ekmo kanülünün önden görünüsü Sekil 2: Bilinen teknikte kullanilan çift lümenli Avalon (A) ve Origen (B) ECMO kanüllerinin duvar kesme gerilimi (Wall shear stress (WSSD dagilimlarinin karsilastirmasi görülmektedir. Burada proksimal in-flow uç çikisinda triküspid kapaga dogru yüksek duvar kesme gerilimi olustugu gözlenmektedir. Sekillerin üzerinde yer alan numaralarin açiklamasi asagida verilmektedir. l: Distal out-flow uç 2: Distal in-Ilow uç 3: Sag Subkaviyan ven emici delik 4: Intemal juguler ven emici delik : Innominate ven emici delik 6: In-flow yönlendirici delikler 7: Proksimal yatay kesik in-flow uç 8: Proksimal out-flow uç 9: Tirtikli yapi : Dis radyoopak belirteç ll: Proksimal yan kesik uç belirteci 12: Ana in-flow açikligi TV: Triküspid kapak IVK: Inferior vena kava SVK: Superior vena kava BULUSUN DETAYLI ANLATIMI Mevcut bulus çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli yeni bir venovenöz EKMO (EkstraKorporeal Membran Oksijenasyonu) kanülüne (A) iliskindir. Bulusa uygun çift lümenli ECMO kanülü (A); distal out-flow uç (l), distal in-flow uç (2), sag subkaviyan ven emici delik (3), internal juguler ven emici delik (4), innominate ven emici delik (5), birden fazla in-tlow yönlendirici delik (6), proksimal yatay kesik in-Ilow uç (7), proksimal out-flow uç (8), tirtikli yapi (9), dis radyoopak belirteç (10), proksimal yan kesik uç belirteci (1 l) bilesenlerini içerir. Bulusa uygun çift lümenli ECMO kanülü (A); 2-4 adet in-flow yönlendirici delik (6) içerebilir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) ile yenidogan ve çocuk yas grubunda venovenöz EKMO kullanimi kolaylastirilmakta ve bu yas grubundaki ölümler azaltilmaktadir. Ayrica dogru kanül yerlesimi kolaylasmakta ve ideal yerlesim konumu özel bir deneyim gerektirmeksizin saptanmaktadir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) istege bagli olarak kulakli, hareketli kepçe tutamaç, kanül sabitleme aparati içerebilir. Bu sekilde yerlestirilen kanüllerin konumunun hasta Vücudunun pozisyon degisikligine bagli olarak degismesi engellenir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) istege bagli olarak gümüs, kolloidal gümüs veya gümüs nanoparçaciklar içeren ve/Veya antibakteriyel özellige sahip oldugu bilinen bir kaplama malzemesi ile veya klor heksidin emdirilmis jel ile kaplanabilir. Kanülün dis yüzey kaplamasi negatif iyon yüklü nanoteknoloji malzeme ile kaplanarak antimikrobiyal özellik de kazandirilabilir. Bu sekilde kanülün hasta vücudunda uzun süre kalmasindan kaynakli olusan enfeksiyon riski azaltilir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) yapisi itibariyle damar ve kalp yapilarinin hasar görme riskini azaltan ince, yumusak ve esnek yapili ancak kirilma ve bükülme gibi iç lümeni daraltici etkenlere dirençli materyalden yapilmaktadir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) üzerinde yer alan proksimal yatay kesik uç (7) sahip oldugu ellipsoid kesit sekli sayesinde emilen kan miktarini daha az emme basinci ile arttirmaktadir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) üzerinde yer alan proksimal yatay kesik uç (7) genis bir agiz açikligina sahiptir ve yapisinin yan kesik sekilde olmasi nedeniyle kan akisi kalp kapagina ve dolayisi ile sag ventriküle dogru yönlendirilmektedir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) üzerinde yer alan proksiinal yan kesik uç belirteci (l 1) ve dis radyoopak belirteç (10) sayesinde proksimal yatay kesik uç (7) yeri tam ve dogru olarak tespit edilebilir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) proksimal inflow uç (8) üzerinde iki adet, proksimal yatay kesik uç (7) üzerinde bir adet ve C seklinde, veya ön-arka oval-elips seklinde (1 1) ve son olarak alt kisminda bir adet (10) olmak üzere toplamda dört belirtece sahiptir ve böylece bulusa uygun kanülün ideal pozisyonu istenen siklikla saptanip dogrulanabilir. Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) üzerinde bulunan sag subkaviyan ven emici delik (3), internal juguler ven emici delik (4), innominate ven emici delik (5) sayesinde juguler yani boyundan uygulamaya uygundur Bulusa uygun kanülde inflow proksimal ucun (7) yatay kesik formda olmasi ve gövde üzerinde daha uzakta yer alan akim yönlendirici delikler (6) sayesinde EKMO kanülü kullanimindan kaynaklanan kan yönlendirme ve travmasi azalmakta ve kanülün uygulama alani genislemektedir. Ayrica, bulusa uygun kanül sayesinde kan akiminin triküspid kapaga yönlendirilmesiyle, bilinen teknikte var olan EKMO kanüllerinde görülen resirkülasyon (kisa devre) olusumu azaltilmakta veya engellenmektedir. Bulus sahipleri, bilinen teknikte var olan diger çift lümenli kanüllerle yaptiklari uygulamalarda tek inflow deliginden kanin triküspid kapaga yönlenmesi ile kan triküspid kapaga ve sag ventriküle-karinciga dogru yüksek bir akim uygulandigini ve kapakta yetmezlige neden oldugunu tespit etmistir (Sekil 2). Bulusa uygun çift lümenli çok girisli, ve çok çikisli venovenöz EKMO kanülü (A) ile bilinen çift lümenli kanüllerin neden oldugu bu istenmeyen etkilerin azaltilacagi düsünülmektedir. Bulusa uygun EKMO kanülünde (A) yer alan tirtikli alan (9), tirtiklardan olusmaktadir. Bu tirtiklar (9) kanül gövdesinin distal ucuna dogru, konumlandirilmistir. Bir diger açidan, bulusa uygun kanülde (A) yer alan tirtikli alan (9) üzerinde bulunan tirtiklar kanül gövdesinde, kanül gövdesiyle 10 ile 1750 arasinda bir açi olusturacak sekilde konumlandirilir. Bulusa uygun kanülün (A) üzerinde bulunan tirtikli alan (9) ile cilt arasindan girebileeek bakteriye veya mikroorganizmaya karsi bariyer olusturmak amaçlanmistir. Bulusa uygun kanüller klor hekzidin, potasyum iyodür, alkol Vb. teknigin bilinen durumunda var olan dezenfektanlardan etkilenmeyen, bu dezenfektanlara karsi inert olan, bu dezenfektanlarla etkilesiine geçmeyen metal veya polimerik materyallerden yapilabilir. Bulusa uygun kanül (A) her yas, boy, kilo için örnegin; yeni dogan, çocuk, yetiskin yani degisik ebatlardaki insanin anatomisine uygun olarak degisik tiplerde ve ebatlarda üretilebilir. Bu tarifname baglaminda içerir ifadesinin kapsar ifadesini belirtmesi amaçlanmistir. Teknik açidan uygun olan yerlerde, bulusun uygulamalari birlestirilebilir. Uygulamalar burada belirli özellikler/elemanlar içerecek sekilde açiklanmistir. Tarifname ayrica esas olarak bahsi geçen özellikleri/elemanlari içeren ya da bunlardan meydana gelen diger uygulamalari da kapsainaktadir. TR TR TR TR TR TR