TH67338B - การคงตัวของโปรตีนในสารแขวนตะกอนที่เป็นน้ำ (aqueous suspenion) - Google Patents

Abstract

DC60 (18/11/51) สารแขวนตะกอนแบบหลายวาเลนท์ขององค์ประกอบแอนติเจน ซึ่งประกอบ ด้วย แอนติเจนผิวหน้าของโรคตับอักเสบ B (HBsAg) และมีความคงตัวสูง องค์ประกอบนี้จัดทำขึ้นโดย กระบวนการที่ประกอบด้วยขั้น ตอนดังนี้ (ก) ผสม HBsAg เข้ากันกับสารละลายอลูมิเนียม ฟอสเฟต; (ข) เติมแอนติเจนของโรคคอตีบ แอนติเจนของบาดทะยัก และแอนติเจนของโรคไอกรนลงในสารละลาย ตามลำดับขั้นอย่างไรก็ ได้; และ (ค) เติมแอนติเจนของ Hib-คอนจูเกต ลงในสารละลาย กระบวนการนี้ จะทำให้ได้สูตรตำรับที่เป็นของเหลวซึ่ง HBsAg จะถูกดูดซับลงบนอลูมิเนียมฟอสเฟตแอดจูแวนท์ แต่ Hib-คอนจู เกต จะยังคงไม่ถูกดูดซับบนอลูมิเนียมแอดจูแวนท์ สารแขวนตะกอนแบบหลายวาเลนท์ของสารผสมแอนติเจน ซึ่งประกอบ ด้วย แอนติเจนผิวหน้าของโรคตับอักเสบ B (HBsAg) และมีความคงตัวสูง องค์ประกอบนี้จัดทำขึ้นโดย กระบวนการที่ประกอบด้วยขั้น ตอนดังนี้ : (ก) ผสม HBsAg เข้ากันกับสารละลายอลูมิเนียม ฟอสเฟต; (ข) เติมแอนติเจนของโรคคอตีบ แอนติเจนของบาดทะยัก และแอนติเจนของโรคไอกรนลงในสารละลาย ตามลำดับขั้นอย่างไรก็ ได้; และ (ค) เติมแอนติเจนของ Hib-คอนจูเกต ลงในสารละลาย กระบวนการนี้ จะทำให้ได้สูตรตำรับที่เป็นของเหลวซึ่ง HBsAg จะถูกดูดซับลงบนอลูมิเนียมฟอสเฟตแอดจูแวนท์ แต่ Hib-คอนจู เกต จะยังคงไม่ถูกดูดซับบนอลูมิเนียมแอดจูแวนท์: สิทธิบัตรยา

Claims (2)

ข้อถือสิทธฺ์ (ทั้งหมด) ซึ่งจะไม่ปรากฏบนหน้าประกาศโฆษณา :------07/09/2561------(OCR) หน้า 1 ของจำนวน 2 หน้า ข้อถือสิทธิ 1. กระบวนการสำหรับการเตรืยมสารแขวนลอยขององค์ประกอบแอนติเจน, ซํ่งประกอบรวม ด้วยขั้นตอนของ: (a) การผสมแอนติเจนผิวหน้าของโรคตับอักเสบ B (HBsAg) กับสารละลาย อลูมิเนียมฟอสเฟตภายใต้สภาพที่เป็นกรด; (b) การเติมแอนติเจนของโรคคอตีบ, แอนติเจนของ บาดทะยัก และแอนติเจนของโรคไอกรนในลำดับขั้นอย่างไรก็ได้ ไปยังสารละลาย และ (c) การเติม แอนติเจนของ Hib-คอนจูเกตไปยังสารละลาย 2. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 1 ที่ซํ่งแอนติเจนของโรคคอตีบถูกเติมก่อนแอนติเจนของ บาดทะยัก และโรคไอกรน 3. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 ที่ซํ่งหลังจากการเติมแต่ละแอนติเจน, ค่า pH ถูก ปรับ 4. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 ที่ซํ่งค่า pH ถูกปรับจนถึงระหว่าง 6.0 และ 7.0 หลังจากขั้นตอน (c) 5. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 3 ที่ซํ่งค่า pH ถูกปรับจนถึงระหว่าง 6.0 และ 7.0 หลังจาก ขั้นตอน (c) 6. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 1 หรือ 2 ที่ซงกระบวนการถูกดำเนินการที่ระหว่าง 15?ซ และ 30๐ซ 7. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 3 ที่ซํ่งกระบวนการถูกดำเนินการที่ระหว่าง 15?ซ และ 30 องศา ซ 8. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 4 ที่ซํ่งกระบวนการถูกดำเนินการที่ระหว่าง 15?ซ และ 30 องศา ซ 9. กระบวนการของข้อถือสิทธิที่ 5 ที่ซํ่งกระบวนการถูกดำเนินการที่ระหว่าง 15?ซ และ 30 องศา ช 1 0. องค์ประกอบที่สามารถได้มาโดยกระบวนการของข้อใดข้อหนํ่งของข้อถือสิทธิที่ 1 ถึง 9 1 1. องค์ประกอบของข้อถือสิทธิที่ 10 ซํ่งเป็นองค์ประกอบแอเควียสซึ๋งประกอบรวมด้วย อลูมิเนียมฟอสเฟต, HBsAg, แอนติเจนของโรคคอตีบ, แอนติเจนของบาดทะยัก, แอนติเจนของโรค ไอกรน และแอนติเจนของ Hib-คอนจูเกต, ที่ซํ่ง HBsAg ถูกดูดซับไปบนอลูมิเนียมฟอสเฟต และ แอนติเจนของ Hib-คอนจูเกตไม่ถูกดูดซับไปบนอลูมิเนียมฟอสเฟต 1 2. องค์ประกอบของข้อถือสิทธิที่ 10หรือ 11 ที่ซงองค์ประกอบเป็นองค์ประกอบที่สามารถ สร้างภูมิคุ้มกัน หน้า 2 ของจำนวน 2 หน้า 1 3. องคประกอบของข้อใดข้อหนึงของข้อถือสิทธิที่ 10ถึง 12ในการผลิตเวชภัณฑ์สำหรับ การเพมการตอบสนองตอภูมคุมกันตอ HBV, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetan i.Bordetella pertussis และ/หรือ Haemophilus influenzae ประเภท b ในผู้ป่วย 1 4. เวชภัณฑ์ซํ่งประกอบรวมด้วยองค์ประกอบของข้อใดข้อหนึ๋งของข้อถือสิทธิที่ 10 ถึง 12 ------------ 1. กระบวนการสำหรับการเตรียมสารแขวนตะกอนขององค์ประกอบแอนติเจน ซึ่ง ประกอบด้วย ขั้นตอนดังนี้: (ก) ผสมแอนติเจนผิวหน้าของโรค ตับอักเสบ B (HBsAg) เข้ากับสารละลาย อลูมิเนียมฟอสเฟต ภาย ใต้สภาพที่เป็นกรด; (ข) เติมแอนติเจนของโรคคอตีบ แอนติเจน ของบาดทะยัก และแอนติเจนของโรคไอกรน ลงในสารละลายตามลำดับ ขั้น อย่างไรก็ได้; และ (ค) เติมแอนติเจนของ Hib- คอนจู เกต ลงในสารละลาย 2. กระบวนการตามข้อถือสิทธิ 1 ในที่ซึ่ง ภายในขั้นตอน (ข) จะต้องเติมแอนติเจนของ โรคคอตีบก่อนที่จะเติมแอนติเจนของ บาดทะยักและแอนติเจนของโรไอกรน 3. กระบวนการตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง หลัง จากเติมแอนติเจนแต่ละตัว จะมีการปรับค่า pH 4. กระบวนการตามข้อถือสิทธิในข้อ 1 ถึง 3 ข้อใดข้อหนึ่ง จะมีการปรีบค่า pH ให้อยู่ ระหว่าง 6.0 และ 7.0 หลังจากขั้น ตอน (ค) 5. กระบวนการตามข้อถือสิทธิก่อนหน้านี้ข้อใดข้อหนึ่ง กระบวนการในที่นี้จะดำเนินการ ที่อุณหภูมิระหว่าง 15 ํ C. และ 30 ํ C 6. องค์ประกอบที่ได้จากกระบวนการของข้อถือสิทธิข้อ 1 ถึง 5 ข้อใดข้อหนึ่ง 7. องค์ประกอบในสภาพที่เป็นน้ำประกอบด้วยอลูมิเนียมฟอสเฟต, HBsAg, แอนติเจน ของโรคคอตีบ, แอนติเจนของบาดทะยัก, แอนติเจนของโรคไอกรน และแอนติเจนของ Hib-คอนจูเกต โดยที่ HBsAg จะถูกดูดซับลงบนอลูมิเนียมฟอสเฟต และ Hib คอนจูเกต แอนติเจนจะไม่ถูกดูดซับลงบน อลูมิเนียมฟอสเฟต 8. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิในข้อ 6 ถึง 7 ข้อใดข้อหนึ่ง ใน ที่นี้เป็นองค์ประกอบที่ สามารถสร้างภูมิคุ้มกัน 9. วิธีการป้องกันการเพิ่มการตอบสนองของภูมิต้านทานของผู้ ป่วย ซึ่งประกอบด้วย การ ให้องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิในข้อ 6 ถึง 8 ข้อใดข้อหนึ่ง แก่ผู้ป่วย 1 0. องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิในข้อ 6 ถึง 8 ข้อใดข้อหนึ่ง สำหรับใช้เป็นสารบำบัด โรคอย่างหนึ่ง 1

1. การใช้องค์ประกอบตามข้อถือสิทธิในข้อ 6 ถึง 8 ข้อใดข้อ หนึ่ง ในการผลิตสารที่ใช้ บำบัดโรคเพื่อการบำบัด และ/หรือ ป้องกันการติดเชื้อด้วย HBV, C.diphtheria e. C.tetani, B.pertussis และ/หรือ H.influenzae ชนิด b 1

2. อุปกรณ์การนำพาที่บรรจุองค์ประกอบตามข้อถือสิทธิในข้อ 6 ถึง 8 ข้อใดข้อหนึ่ง