SE537094C2 - Bioresorberbart rengöringsverktyg för implantat - Google Patents

Abstract

537 094 Sammandrag Foreliggande uppfinning är riktad till ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg 1 i vilket medlen for rengoring 4 är gjorda av ett bioresorberbart material. Darfor kommer delar av medlen fOr rengOring om de lossnar under anvandning att degraderas av naturliga processer i kroppen och inte stanna kvar i kroppen och orsaka negativa kroppsreaktioner.

Description

537 094 Bioresorberbart rengoringsverktyg for implantat Tekniskt omrade Detta dokument hanfor sig till ett verktyg for in situ-rengoring och skotsel av medicinska implantat och/eller vavnadsytor sasom dentalimplantat och -vavnader. I synnerhet beskriver detta dokument ett verktyg 1 av atminstone en del är biodegraderbar och kan designas for att frisatta substanser som begransar mikrobiell vaxt och/eller modulerar biologiska processer.

Bakgrund Medicinska implantat implanteras idag ofta i ryggradsdjur, inklusive manniskor, far att 10 ersatta anatomi och/eller aterstalla en funktion eller utseende av kroppen.

Medicinska implantat kan vara gjorda av atskilliga olika material beroende pa deras avsedda anvandning. Exempel pa material inkluderar kompositmaterial (blandade material utan kemisk bindning emellan) och bionedbrytbara material som absorberas av kroppen nar de har fullgjort sina uppgifter. Silikonimplantat kan anvandas for att ersatta mjukvavnadsdelar. Rostfritt stal är ett stark material ofta anvant nar en hog mekanisk styrka är nadvandig, sasom for att reparera frakturer eller ersatta delar av leder. Polyetylenimplantat kan anvandas for delar av ledersattningsimplantat.

Dessutom är manga medicinska implantat, sasom t ex dentalimplantat, ortopediska implantat och vaskularstentar, metalliska, d v s de är gjorda av ett metallmaterial.

Exempel pa metallmaterial som ofta anvands for att konstruera metalliska medicinska implantat är stal, titan, zirkon, tantal, niob, hafnium och legeringar av dessa. I synnerhet har titan och titanlegeringar visats sig vara lampliga att anvandas for att konstruera medicinska implantat. Detta pa grund av det faktum all titan är biokompatibelt, har utmarkt resistens mot korrosion i kroppsvatskor och att det är latt och starkt.

Dentalimplantat anvands i dentala aterstallningsprocedurer i patienter som saknar en eller fler tander. Ett dentalt implantat innefattar en dental fixtur, som utnyttjas som en artificiell tandrotsersattning. Den dentala fixturen fungerar saledes som en rot for en ny tand. Den dentala fixturen är typiskt en skruv, d v s den har formen av en skruv. Implantatet implanteras kirurgiskt i kakbenet, varefter benvavnaden vaxer runt fixturen, optimalt med benet i direkt kontakt med implantatytan. Denna process av integrering av ett implantat i 1 537 094 ben kallas for osseointegration, nar benet vaxer direkt i kontakt med ytan av den implanterade fixturen. Genom osseointegrationen erhalls en stadig, permanent installation av skruven.

Parodontala sjukdomar orsakas av bakterier och toxiner i dental plack, vilket är en klibbig, farglos film som konstant bildas pa' ytan av tanderna. Dessa sjukdomar är mycket vanliga. Det har uppskattats att de paverkar sà mycket som mellan 70-90% av varldens befolkning och de är den huvudsakliga orsaken till tandlossning has personer Over 35 a' rs alder. De vanligaste formerna av parodontalsjukdom är gingivit och parodontit.

Parodontalsjukdom orsakas av bakteriella avlagringar som ackumulerar pa tandytor langs 10 med tandkattskanten och resulterar i destruktion av vavnader som stodjer tanderna. Destruktionen av vavnader som stodjer tanderna resulterar i en fordjupning av omradet (parodontaldefekt) mellan roten av tanden och tandkottsvavnaden.

I patienter med implantat, kan ett parodontitliknande tillst6nd utvecklas till ett tillstand som kallas for periimplantit och som orsakas av koloniseringen av bakterier pa implantatets yta. Della tillstand är ett nytt sjukdomsbegrepp som har kommit med det mer vidspridda anvandandet av dentalimplantat. Hittills har ingen forutsagbar behandlingsstrategi utvecklats far lakning av periimplantit och ingen evidensbaserad behandlingsregim finns for narvarande tillganglig. lnfektionen kan orsakas av bakterier som introduceras under kirurgi eller post-kirurgiskt genom otillracklig munhygien. Inflammation i vavnaderna som omger implantatet kan sedan orsaka forlust av ben som slutligen kan leda till farlust av implantatet. Patienter med implantat är ocksa mottagliga for att utveckla ett tillstand kallat periimplantar mukosit. Della tillst6nd involverar narvaron av inflammation i slemhinnan vid ett implantat men utan tecken av forlust av stodjande ben, i kontrast till den observerade benforlusten i periimplantit-patienter.

Behandling av parodontalsjukdom innefattar vanligen borttagande av bakteriella deponeringar och dental calculus. Detta utfors vanligen genom manuell skrapning av den exponerade rotytan for att ta boil bakteriella deponeringar och calculus, inkluderande deponeringar i tandkottskanten. Emellertid är det sArt att komma at all behandla djupare parodontalfickor, vilket resulterar i att kvarvarande bakterier kan aterinfektera vavnaden.

Darfor kombineras ofta behandlingen med kirurgiska processer for all oppna tandfickan for att exponera tanden. Bakteriella deponeringar och calculus, men ocksa granuleringsvavnad och bakteriellt toxin, tas sedan mekaniskt boil fran rotterna. Alternativa behandlingar inkluderar ocksa debridering och skoljning av underliggande 2 537 094 paverkad vavnad och lokal eller systemisk behandling med antibiotika och antiinflammatoriska droger.

Bakteriella infektioner runt implantat behandlas pa liknande sail med debridering av de exponerade ytorna och är naturligtvis inte bara ett problem i munhalan utan aven i andra 5 delar av kroppen dar implantat placeras.

Dessutom är det ofta fardelaktigt eller nodvandigt aft debridera kirurgiskt exponerade hardvavnadsytor. Till exempel kan debridering av kirurgiskt exponerade hardvavnadsytor var fordelaktigt eller nadvandigt aft uffora innan regenerativ behandling, d v s for att forbereda hardvavnadsytan for regenerativ behandling.

Snabb debrideringsbehandling ar viktig for att forsakra ett slutligt bathe behandlingsutfall. Dessutom kan det slutliga behandlingsutfallet ocksa bero av graden av skada orsakad pa den anatomiska strukturen genom debrideringsverktyget som anvants under proceduren. Vidare kan det slutliga behandlingsuffallet ocksa bero av mangden av kontaminerande materialrester som lamnas pa den behandlade ytan av debrideringsverktyget.

Kontaminerande materialrester kan trigga aft frammande-kroppsvar, toxiskt svar eller inflammation som inte star i proportion till dess fordelaktiga effekt.

Dessutom behaver ytan av implantat och den omgivande vavnaden ibland rengOring efter placering av implantatet i kroppen. Detta är sarskilt viktigt nar en infektion eller kontaminering sker. I dessa fall maste ytan av implantatet rengaras fran mikrober och kontamineringar for att stoppa fortskridandet av sjukdomen och potentiellt mojliggora aterintegrering av implantatet. For aft bibehalla ett stabilt behandlingsutfall och far att forhindra vidare framskridande av sjukdom maste implantatytan ocksa regelbundet rengaras bade av patienten sjalv och genom en tandexpert pa en klinik. Om implantatytan inte rengors tillrackligt och bibehalls kan det leda till fortskridande av sjukdom och slutligen forlust av bade implantatet och den omgivande vavnaden, sasom kakbenet.

Verktyg som anvands idag for att rengora metalliska implantat är for det mesta designade for aft rengara tander och är relativt styva och skarpa fOr att tillhandahalla en grundlig rengaring av tandrotytor. Sadana rengoringsverktyg kan, till exempel, var gjorda av rostfritt stal, titan, harda metallegeringar och harda polymerer. Dessa verktyg behaver inte alltid vara lampliga for reng6ring av medicinska implantat som ofta har en amtalig ytstruktur som kan skadas nar den debrideras med ett styvt och skarpt rengaringsverktyg. Dessutom kan sadana rengoringsverktyg fOrstara morfologin av implantatytan och bilda 3 537 094 ytskador i vilka bakterier kan gamma sig och fasta vilket gar dekontaminering av ytan svar.

Dessutom kan rengaringsverktyg som anvands for debridering av implantat idag lamna kontaminerande materialrester pa ytan av det medicinska implantatet eller vavnad runt implantatet. Sadana materialrester kan orsaka en toxisk reaktion eller ett frammandekroppssvar och/eller andra inflammatoriska reaktioner som inte star i proportion till deras gynnsamma effekter som ytterligare kan g6ra periimplantatsjukdomen \fame och darfor potentiellt inducera vidare forlust av implantatfastningen.

Far att undvika de ovan namnda negativa handelserna kan ett rengaringsverktyg med en arbetande del designad i ett mjukare material anvandas istallet far de ovan namnda rengoringsverktygen gjorda av metaller eller harda plaster. Den arbetande delen av namnda instrument kan sedan tillverkas av t ex ett plastmaterial, nylon eller nagra andra syntetiska eller naturliga fibrer. Ett exempel pa en sadan borste far att rengara ett dentalimplantat beskrivs i US 6,345,406. Emellertid är den rengorande effekten av sadana borstar pa ytan av det medicinska implantatet inte lika bra som den av harda rengaringsverktyg, d v s det är lattare att rengara mer effektivt och noggrant med de hardare och skarpare rengaringsverktygen. Dessutom, i det fallet en sadan borste anvands far att rengara ytan av ett medicinskt implantat, är det vanligt att en eller fler mjuka borststran, eller delar darav, lossnar fran verktyget och fastnar pa implantatet eller i den omgivande vavnaden, t ex slemhinnan, varvid toxiska eller inflammatoriska reaktioner eller inflammationer eller infektioner ofta sker.

Som är uppenbart fran det ovanstaende, är rengoring av implantatytor och biologiska vavnader svart och metoderna som finns tillgangliga idag är alla suboptimala. Sammanfattningsvis finns det ett behov far rengaringsanordningar vilka är tillrackligt starka far all rengora/debridera bra utan att skada hard- eller mjukvavnadsytor och vilka inte lamnar kontaminanter pa implantat eller i omgivande vavnader som triggar toxiska reaktioner, frammande kroppsvar eller andra ogynnsamma inflammatoriska svar och vilka kan anvandas far relativt snabb rengaring av ett implantat eller vavnadsyta.

Idag kan manga implanterbara anordningar, sasom membran, fixeringsplattor, nat, skruvar, stift och suturer tillverkas av bioresorberbara material. Emellertid har hittills inga verktyg eller instrument for medicinsk anvandning designats i biodegraderbara material eftersom det har funnits lite intresse far sadana anordningar och teknologin som finns tillganglig inte har vairt nog avancerad for all tillhandahalla och tillverka biodegraderbara 4 537 094 anordningar med den optimala kombinationen av styrka och nedbrytbarhet. Denna situation har nu andrats med tillkomsten av peri-implantit och det finns nu ett stort behov for instrument speciellt designade f6r in situ-debridering och underhallsrengoring av implantatytor.

Syftet med foreliggande uppfinning ar att overvinna eller atminstone minska vissa av problemen associerade med den tidigare kanda tekniken.

Sammanfattning av uppfinningen Foreliggande uppfinning hanfbr sig till ett nytt och uppfinningsrikt set av debrideringsverktyg far rengoring av implantat- och vavnadsytor dar den arbetande delen av namnda instrument är gjord av ett bioresorberbart material for forbattrat uffall av mekaniska debriderings- och underhallsprocedurer. Verktygen är dentalrengoringsinstrument f6r engangsanvandning (handhallna eller avsedda all anvandas i ett roterande eller oscillerande handstycke eller en ultraljudsanordning) tillverkade fullstandigt eller delvis av ett bioresorberbart material primart avsedda all anvandas for underhall av dentalimplantat paverkade av peri-implantat mukosit eller periimplantit (d v s inflammation och forlust av fastande). Den huvudsakliga skillnaden mellan detta instrument och andra relaterade instrument är biodegraderbarheten vilken ger resultatet i undvikandet av toxiska reaktioner, frammande kroppsvar och negativa inflammatoriska reaktioner fran ej biokompatibla rester fran de arbetande delarna av anordningarna som anvands, sasom borststran eller delar av borststran. Det bioresorberbara materialet kan men behover inte innehalla kemiska komponenter eller biomolekyler som frisatts under degradering for att fOrhindra bakterietillvaxt och/eller for att reducera proteolytisk aktivitet och/eller for att modulera inflammation och/eller stimulera regenerering och benbildning.

FOljaktligen är syftet med fOreliggande uppfinning att tillhandahalla ett forbattrat medicinskt eller dentalimplantatrengoringsverktyg for rengoring av implantatytan och/eller debridering.

Delta syfte erhalls i enlighet med den kannetecknande delen av krav 1. Foreliggande dokument beskriver darfar ett debriderings- eller implantatrengoringsverktyg for rengoring 30 av implantat av metall eller metallegering 1 innefattande en langstrackt basdel 2 och medel fOr reng6ring 4 i en rengoringssektion 5 vid en forsta ande 6 av namnda basdel 2; 537 094 kannetecknat av all namnda medel for rengoring 4 är i formen av borststran med en langd av omkring 0,5-5 mm gjorda av ett bioresorberbart material.

Detta dokument beskriver aven en metod for att framstalla ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg 1 innefattande stegen av att blanda polymererna och sampolymererna beskrivna had med en katalysator och varma i en lamplig gjutform i en injektionsgjutningsprocess. En sadan metod far att framstalla ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg 1 kan innefatta stegen av att: a) Bereda en suspension av en bioresorberbar substans i en vattenbaserad losning b)Ila suspensionen av steg a) i en gjutform c) Tillata suspensionen att stelna under varmning d) Kyla till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjutformen.

Aven beskrivet hari an anvandningar av verktyget 1 for rengoring och/eller debridering av implantat och/eller hard- eller mjukvavnadsytor och metoder for att behandla tillstand som kan dra nytta av rengoring och/eller debridering genom att anvanda ett verktyg 1.

Foredragna utforingsformer listas i de beroende kraven.

Ytterligare syften och sardrag av foreliggande uppfinning kommer all bli uppenbara fran den foljande detaljerade beskrivningen betraktad i samband med de atfoljande ritningarna. Det ska emellertid forstas att fig urerna endast är designade i illustrativt syfte och inte som en definition av begransningarna av uppfinningen, f6r vilken hanvisning ska g6ras till de bilagda kraven. Det ska vidare forstas att ritningarna inte nodvandigtvis är skalenliga och att, om inte annat indikeras, de endast är avsedda att konceptuellt illustrera strukturerna beskrivna had.

Andra sardrag och fordelar med uppfinningen konnmer att bli uppenbara fran den foljande detaljerade beskrivningen, ritningarna, exemplen och fran kraven.

Definitioner Med ''medicinskt implantat", "implantat", medicinsk prostetisk anordning' etc. avses i sammanhanget av detta dokument vilken struktur som heist anvand far att stodja eller aterstalla en funktion i kroppen. Exempel pa sadana strukturer inkluderar, men är inte begransade till, dentalimplantat, ortopediska implantat och vaskulara implantat. I 6 537 094 synnerhet hanfor sig dessa termer till strukturer som har en stadjande roll i kroppen, och är darfor konstruerade av hardare material, sasom metaller eller metallegeringar.

Kurt beskrivning av ritningarna Figur 1 visar ett exempel av ett verktyg 1 i formen av en injektionsgjuten borste. Ett verktyg 1 innefattar typiskt en langstrackt basdel 2 (alias skaft), medel for rengoring 4 i formen av ett flertal borststran positionerade i en rengoringssektion 5 (alias arbetande ande 5) vid en forsta ande 6 av namnda basdel 2 och en insats 3 for en roterande, oscillerande eller ultraljuds dentalt vinkelstycke vid en andra ande 8 av verktyget 1. Instrumentskaftet 7 innefattar insatsen 3 (eller ett handtag) och basdelen 2.

Figur 2. Exempel pa prototyper av verktyget 1. Ritningarna visar schematiskt fyra olika exempel av utforingsformer (A-D) av debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg 1. Alla medel for rengoring 4 är gjorda av bioresorberbart material. A) Kilformig borste med bioresorberbar spetsig arbetande ande och med en insats for reguljar roterande eller oscillerande dentalt vinkelstycke. B) Ultraljudsinsats med bioresorberbar spetsig arbetande ande och kilformad borsttyp, C) Rak borste med bioresorberbar trubbig arbetande ande och med insats far reguljar roterande oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) dentalt vinkelstycke, D) Ultraljudsinsats med bioresorberbar trubbig arbetande ande och rak borsttyp.

Figur 3. Illustration av dentalimplantat drabbat av periimplantit (d v s forlust av benfastsattning). Tvarsnitt av behandling av en periimplantitdefekt med verktyget 1. Slemhinna 11, dentalimplantat 12, ben 13, bendefekt vid implantat A) ultraljudsanordning med fastsatt resorberbar anordning 1 B) dentalt vinkelhandstycke med fastsatt resorberbar anordning 1.

Figur 4. Exempel pa design av ett verktyg 1 i formen av en tvinnad-i-tradborste. Detaljerad beskrivning av uppfinningen I manga situationer idag finns det ett behov av att debridera biologiska vavnadsytor och/eller rengora medicinska implantatytor. Emellertid resulterar for narvarande tillgangliga metoder inte alltid ett tillfredsstallande resultat och/eller har problem med att de skadar vavnader och kansliga ytor av medicinska implantat. Dessutom innebar anvandningen av borstlika anordningar for debridering och/eller reng6ring risken att borststran och liknande eller andra delar av borsten lossnar och lamnas i kroppen. Della 7 537 094 kan leda till negativa kroppsreaktioner sasom allergiska reaktioner och kan leda till en forsamrad lakning.

Detta dokument beskriver ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg far rengoring av implantat av metall eller metallegering 1 innefattande en langstrackt basdel 2 5 och medel for reng6ring 4 i en rengoringssektion 5 vid en forsta ande 6 av basdelen 2, van i medlen for reng6ring 4 är i formen av borstran med en langd av omkring 0,5-5 mm gjorda av ett bioresorberbart material. Eftersom medlen for rengoring 4, eller alternativt uttryckt, rengoringsarrangemanget 4, är gjort av ett bioresorberbart material sá kommer om del(ar) av dem kommer losa nar verktyget 1 anvands sadan(a) del(ar) att brytas ner 10 genom naturliga processer i en kropp och darfor inte stanna kvar i kroppen. Darmed minskar eller avtar risken for negativa kroppsreaktioner mot losa delar eftersom de inte stannar kvar i en kropp for nagra langre tidsperioder. Detta minskar risken for allergiska reaktioner, forsamrad sarlakning, obehag orsakat av losa delar etc.

Ett verktyg 1 kan t ex designas som illustrerat i Fig. 1 eller Fig. 2A-D. Dessa illustrationer av designen av ett verktyg 1 är endast avsedda att ses som exempel och inte begransande. Ett verktyg 1 innefattar atminstone en basdel 2 och medel for rengOring 4. Typisk innefattar ett verktyg 1, f6rutom en basdel 2 och en reng6ringssektion 5 innefattande medlen for rengoring 4, ett handtag lampligt for manuell anvandning eller en insats 3 for koppling med en motor-driven enhet, sasom en roterande, oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) eller ultraljudshandstycke, sasom ett dentalt handstycke, vid en andra ande 8 av verktyget 1. lnsatsen 3 eller handtaget kan vara av samma material som basdelen 2 (t ex ett biodegraderbart material) eller vara av ett annat material, sasom metall eller polyvinylklorid (PVC). lnsatsen 3 eller handtaget och basdelen 2, tillsam mans benamnda som instrumentskaftet 7 i Fig. 1, kan t ex vara gjorda av titan, rostfritt stal eller vilken slags polymer som heist. Den forsta anden 6 kan vara konisk eller rak.

Emellertid kan verktyget 1 ocksa tillverkas bestaende bara av basdelen 2 och medlen for rengoring 4 i en rengoringssektion 5. Detta dokument är ocksa riktat till ett verktyg 1 kopplat till en sadan motordriven enhet.

Nar ett verktyg 1 ocksa innefattar ett handtag, kan handtaget vara en separat enhet fran verktyget 1 eller en integral del av det. Nar verktyget 1 tillverkas genom gjutning av basdelen 2 och medlen f6r rengoring i en del kan t ex handtaget gjutas med verktyget 1 8 537 094 samtidigt sa all den resulterande anordningen innefattar verktyget 1 och handtaget i en del.

Verktyget 1 kan anta en borstlik konstruktion, antigen sprutformad eller som en tvinnad-itradborste, van i medlen for rengoring är i formen av borststran gjorda av ett bioresorberbart material. Exempel pa konstruktioner av ett verktyg 1 illustreras i Fig. 2A-D och Fig. 4.

Medlen f6r reng6ring 4 är typiskt svetsade pa en basdel 2 eller insatta i en virad skaftkonfiguration van i tva eller fler fractal- ar virade med varandra med medlen for rengoring 4 insatta mellan dem. RengOringssektionen 5 innefattande medlen for rengOring 4 kan ocksa tillverkas separat och sedan f6renas med ett skaft motsvarande delen av basdelen 2 vilken inte är rengoringssektionen.

Fig. 2A visar en avsmalnande borste med bioresorberbara medel for rengoring 4 i formen av borststran och med en insats 3 for reguljar roterande eller oscillerande dentalt handstycke. Fig. 2B visar ett verktyg 1 med en ultraljudsinsats 3 med medel for rengoring 4 av avsmalnande borsttyp. Fig. 2C visar en rak borste med bioresorberbara medel f6r rengoring 4 i formen av borststran och en insats 3 for reguljart roterande eller oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) dentalt handstycke och Fig. 2D visar ett verktyg 1 med en ultraljusinsats 3 med bioresorberbara medel for rengoring 4 av rak borsttyp.

I verktyget 1 beskrivet i detta dokument är medlen for rengoring 4 gjorda av ett bioresorberbart material. Lampliga sadana bioresorberbara material for medlen for rengoring 4 och eventuellt aven andra delar av ett verktyg 1 (sasom basdelen 2 och/eller handtaget eller insatsen 3) inkluderar, men är inte begransade till, alla naturliga eller syntetiska bioresorberbara polymerer sasom polymjolksyra (PLA), polyglykolsyra (poly(glykolid); PGA), tvarbundna alginater, polylaktid, polyglykolid, trimetylenkarbonat (TMC) och bioresorberbara polymerer sasom L-mjolksyra, D-mjolksyra och trimetylenkarbonatpolydioxanon (PDS, PDO) och sampolymerer av L-Iaktid (LPLA) eller DL-laktid (DLPLA), poly(DL-laktid-co-L-laktid) (LDLPLA), poly(DL-laktid-co-glykolid) DLPLG), poly(glykolid-co-trimetylenkarbonat) (PGA-TMC), poly(L-laktid-co-glykolid) (LPLG), poly(e-kaprolakton) (PCL) eller kombinationer darav. Sadana material kan aven benamnas som bioresorberbara material. Medlen for reng6ring 4 kan innefatta en sorts bioresorberbart material eller en blandning av tva eller fler bioresorberbara material. Olika delar av medlen fOr rengOring 4 i rengoringssektionen 5 kan ocksa innefatta olika bioresorberbara material och/eller olika blandningar av bioresorberbara material. Till 9 537 094 exempel kan basdelen 2 vara konstruerad av polyuretan och medlen for rengoring 4 av PLA eller PGA eller en kombination darav. De foredragna materialen for den arbetande delen av det biodegraderbara debrideringsverktyget är de enklare molekylerna PGA eller PLA eller en kombination darav som degraderar in vivo genom hydrolys till alfahydroxisyror som ytterligare metaboliseras till koldioxid och vatten av kroppen. For ytterligare styrka kan de bioresorberbara polymererna blandas i olika forhallanden for att fà ett vitt spann av materialegenskaper. Kombination av flera bioresorberbara polymerer genom sampolymerblandning mojliggor en kontrollerad degradering av materialet for debrideringsverktyget och mojligheten att ladda materialet med aktiva substanser sasom antibiotika eller tillvaxtfaktorer eller bioaktiva molekyler som frisatts under degradering av materialet. Typiskt ska det bioresorberbara materialet anvant i ett debrideringsverktyg ha en styrka som tillater for effektiv rengoring av flera implantatytor i samma patient utan att notas ner mellan implantat och samtidigt ha en degraderingstid in situ av omkring 1 till 4 veckor.

En for snabb degradering skulle kunna orsaka en massiv frisattning av sura molekyler resulterande i ett lagt lokalt pH som kan framkalla vavnadsskada. A andra sidan, kunde en forlangd degraderingstid inducera o6nskade biologiska svar sasom allergiska reaktioner, frammande-kroppsreaktioner eller akuta inflammatoriska svar. Den optimala kombinationen av materialstyrka och degraderingstid är avgorande for en effektiv debridering likval som en gynnsam frisattningsprofil av bade degraderingsprodukter och aktiva komponenter.

Basdelen 2 kan ocksa konstrueras av ett biodegraderbart material, sa all det innefattar eller best& av ett biodegraderbart material. Det bioresorberbara materialet beskrivet pa annat stalle i detta dokument for medlen for rengoring 4 är ocksa lampligt for anvandning far basdelen 2. Basdelen 2 kan konstrueras av samma bioresorberbara material som medlen for rengoring 4 eller ett annat/andra biodegraderbart(bara) material. Till exempel kan ett verktyg 1 innefatta medel f6r rengoring 4 och en basdel 2 gjorda av samma bioresorberbart(bara) material. Medlen for rengoring 4 och basdelen 2 kan gjutas i en del. Alternativt kan basdelen 2 vara gjord av ett ej biodegraderbart material, sasom ett metall-, komposit- eller plast (t ex polyuretan)-material. Exempel pa metaller lampliga for basdelen 2 inkluderar, men dr inte begransade till, stal, titan eller en legering darav, sasom en legering innefattande titan som basmetall och atminstone en legeringskomponenet vald fran gruppen bestaende av: zirkon, tantal, hafnium, niob, aluminium, vanadin, molybden, krom, kobolt, magnesium, jam, guld, silver, koppar, kvicksilver, tenn och zink, zirkon eller 537 094 en legering darav, tantal eller en legering darav, hafnium eller en legering darav, niob eller en legering darav eller en krom-vanadinlegering. Exempel pa plastmaterial lampliga far basdelen 2 inkluderar, men är inte begransade till, nylon, polyetylen, vinyl, poly(metylmetakrylat) (PMA), polyvinylklorid (PVC), polyvinylidenfluorid (PVDF), polytetrafluoroetylen (PTFE) eller polyvinylklorid (PVF). Basdelen 2 kan ocksa innefatta tva eller fler olika material. Dessa material kan antingen vara blandade med varandra eller sá kan olika delar av basdelen 2 vara konstruerade av olika material (vilka i sig sjalva kan innefatta blandade kombinationer av material). Basdelen 2 kan ocksa konstrueras av ett material vilket inte är biodegraderbart men belagt med ett biodegraderbart material.

Verktyget 1, inkluderande medlen for rengoring 4, basdelen 2 och vilka ytterligare delar som heist, sasom handtaget eller insatsen 3, kan ocksa helt tillverkas av biodegraderbart(bara) material, vilka är desamma eller olika i de olika delarna av verktyget 1.

Som namnt ovan är en fordel med anvandningen av ett bioresorberbart material for medlen for rengoring 4 och eventuellt basdelen 2 att om delar av verktyget skulle komma loss under anvandning bryts dessa delar ner genom naturliga processer i kroppen. Darfor bestar inte sadana delar flagon langre tid i kroppen och risken f6r negativa kroppsreaktioner mot den losa delen, sasom allergiska reaktioner eller inklusionen av den losa delen i kroppen eller dess exkretion genom andra kroppsdelar minskas. Dessutom tillater anvandningen av de bioresorberbara materialen enkla tillverkningsmetoder, sasom gjutning att anvandas.

De bioresorberbara materialen anvanda i detta dokument tillater konstruktionen av ett verktyg 1 som är hart (styvt) nog all tillata effektiv rengoring av en yta, sasom en biologisk vavnadsyta eller ytan av ett implantat sasom visas i Fig. 3. Det är viktigt att medlen for rengaring, t ex borststrana, är harda nog all tillata for en effektiv rengbring och/eller debridering. Dessutom kan det i vissa fall vara viktigt att basdelen 2 har en viss grad av styvhet for all kunna applicera det nodvandiga trycket for att tillhandahalla en rengOrande verkan av medlen for reng6ring 4. Emellertid kan det i vissa fall vara fordelaktigt att basdelen 2 atminstone är nagot flexibel am ytor som är svara att komma at ska rengoras och/eller debrideras.

Medlen for rengoring 4 av ett verktyg 1 är darfor tillrackligt harda for att rengora bade harda och kansliga biologiska vavnads- och/eller implantatytor. Samtidigt har de inte sadan hardhet att de skadar kansliga ytor, d.v.s. de skadar inte vasentligen kansliga ytor. 11 537 094 Foljaktligen är risken aft negativt paverka ytstrukturen av den biologiska vavnaden eller det medicinska implantatet reducerad nar verktyget 1 anvands. Dessutom, nar skaderisken minskas reduceras aven risken far bildning av repor som utgor stallen dar bakterier kan fasta. Darfor reduceras aven risken for aterinfektion i vavnaden som omger implantatet, t ex tandkott.

Rengoringssektionen 4 och basdelen 2 kan konstrueras i en del, t ex genom gjutning av verktyget 1 i en del. Ett exempel pa en lamplig teknik for gjutning är formsprutning. Detta tillhandahaller t ex ett latt och kostnadseffektivt satt att producera verktyget 1 och tillhandahaller aven ett verktyg van i delarna som är i mest kontakt med kroppen vid anvandning är gjorda av ett biodegraderbart material.

Sasom namnt ovan kan debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyget 1 konstrueras i formen av en borste (se Fig. 4 for ett exempel pa design) van i den langstrackta basdelen 2 utgors av atminstone tva tradar 14 som är virade med varandra och vari ett flertal av borststran, som utgor medlen for rengoring 4, är fixerade mellan de virade tradarna och stracker sig boil fran de virade tradarna en sá kallad virad-itraddesign. Borststrana är darfor positionerade i rengoringssektionen 5 vid den forsta anden 6 av basdelen 2. 8 betecknar den andra anden av basdelen 2. Exempel pa design av ett sadant verktyg, vilka ocksa är lampliga far en virad-i-traddesign av verktyget 1 sasom beskrivet had ges i WO 2009/083281. Verktyget 1 i formen av en virad-i-tradborste kan ocksa fastas till ett handtag eller insats 3 sasom beskrivet pa annat stalle hari for manuell eller motor-driven anvandning nar kopplad med en motordriven enhet. Tradarna som bildar basdelen 2 kan t ex vara gjorda av ett bioresorberbart material beskrivet pa annat stalle had detta dokument eller kan utgoras av ett metallmaterail, sasom titan eller titanlegering, zirkon eller zirkonlegering, aluminium eller aluminiumlegering, tantal eller tantallegering, hafnium eller hafniumlegering, niob eller nioblegering, aluminium eller aluminiumlegering, vanadin eller vanadinlegering, molybden eller molybdenlegering, krom eller kromlegering, kobolt eller koboltlegering, magnesium eller magnesiumlegering, Arm eller jarnlegering, guld eller guldlegering, silver eller silverlegering, koppar eller kopparlegering, kvicksilver eller kvicksilverlegering, tenn eller tennlegering och zink eller zink eller zinklegering, stal eller en blandning av dessa.

Rengoringssektionen kan vara positionerad i den omedelbara narheten av den forsta anden 6 av basdelen, d v s utan nagon del av basdelen 2 mellan den forsta anden och rengoringssektionen 5. Alternativt kan det vara en del av basdelen 2 mellan den forsta 12 537 094 anden 6 och rengoringssektionen 5. Rengoringssektionen 5 kan ha olika design (sasom rund, cylind risk eller konisk) speciellt anpassad for olika avsedda anvandningar av rengoringsanordningen, sasom beskrivet pa annat stalle i detta dokument.

Nar medlen for rengoring 4 är i formen av borststran, kan borststrana typiskt ha en langd 5 av omkring 0,5-5 mm, sasom omkring 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 eller 5 mm. Diametern av borststrana är typiskt 0,05-1 mm, sasom t ex 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 or 1 mm.

Medlen for rengoring 4 av verktyget 1 kan ha en diameter som är konstant Over hela langden av rengaringssektionen 5 eller en langd som varierar over den langsmedgaende langden av rengoringssektionen 5. Oberoende av designen av rengoringssektionen 5, ar diametern av rengoringssektionen typiskt mellan omkring 0,5 och 5 mm, sasom 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 eller 5 mm. Diametern artypiskt 2,5-4,5 mm.

Rengoringssektionen 5 av verktyget är typiskt omkring 5-12 mm rang, sasom omkring 5, 6, 7, 8,9, 10, 11 eller 12 mm.

Langden av verktyget, inkluderande bade basdelen och rengoringssektionen 5 är typiskt omkring 15-300 mm, sasom omkring 15, 20, 50, 100, 150, 200, 250 eller 300 mm.

Det är ocksa mojligt att tillhandahalla rengoringssektionen 5 och/eller medlen far rengOring 4 med substanser all frisattas fran verktyget 1 vid anvandning. Reng6ringssektionen 5 och/eller medlen for rengoring 4 kan t ex tillhandahallas med en mikrobtillvaxtinhiberande och/eller en mikrobcelldodande substans, sasom ett antibiotikum eller en antiseptisk substans, t e x silver, jod eller klorhexidin. Substanserna kan vara narvarande under tillverkningen av verktyget 1, sasom inkluderade i materialen som anvands for att tillverka verktyget 1 (t ex genom att vara narvarande i en suspension anvand far gjutning av verktyget 1). Dessutom kan vissa biodegraderbara substanser som är anvandbara for tillverkningen av verktyget 1 degraderas till substanser vilka har ett surt pH. Till exempel degraderas PLA till mjolksyra och PGA till glykolsyra. Eftersom ett surt pH är av nackdel for manga bakterier tillhandahaller degraderingsprodukterna sjalva en antibakteriell effekt. Dad& kan frisattningsprodukter fran material verktyget 1 ar gjort av i sig sjalva ha en gynnsam effekt, sasom en anti bakteriell effekt.

Dessutom kan verktyget 1 anvandas tillsammans med en substans som har en rengOrande effekt, sasom en etsande substans, t ex vateperoxid, en substans som 13 537 094 gynnar lakning av vavnad eller integration av implantat, sasom proteiner fran emaljmatris och/eller en mikrobtillvaxtinhiberande och/eller mikrobcelldodande substans, sasom ett antibiotikum eller klorhexidin. Sadan/sadana substans(er) kan tillhandahallas i en separat behallare med verktyget 1 i ett kit av delar innefattande verktyget 1 for applicering till verktyget 1 och/eller ytan som ska debrideras och/eller rengoras.

Ett verktyg 1 kan konstrueras som ett rakt verktyg. Det kan aven anta en bojd struktur sasom exemplifieras i Fig. 2 C-F. Formen av rengoringssektionen 5 innefattande medlen for rengOring 4 är typiskt rak (konisk), spetsig eller sfarisk.

Aven cm dimensionerna exemplifierade i detta dokument är de som oftast kommer aft 10 vara lampliga for debrideringen av en biologisk vavnad och/eller rengOringen av ett medicinskt implantat, kommer den exakta storleken av verktyget 1 naturligtvis bero av dess avsedda anvandning.

Ett verktyg 1 kan ha en form van alla medel for rengoring 4 har vasentligen samma langd, varvid rengoringssektionen 5 har en cylind risk form.

I ett verktyg 1 kan medlen for rengOring 4 ha en varierande langd Over, d v s Wigs med, den langsmedgaende riktningen av basdelen 2. Uttrycket att "medlen far rengoring 4 har en varierande langd Over den langsmedgaende riktningen" avser had betyda aft langden (d v s resningen fran basdelen 2 i en riktning vertikal fran den langsmedgaende riktningen av basdelen 2) av atminstone del av medlen far rengoring är skild fran andra delar.

Langden av medlen for rengoring 4 6kar har successivt i en riktning fran delen av rengoringssektionen 5 som är narmast den f6rsta anden 6 av verktyget 1 (d v s den distala anden av rengoringssektionen), till den andra anden av rengoringssektionen 5 (d v s den proximala anden av rengoringssektionen) varvid rengoringssektionen 5 har en konisk form. Denna design av verktyget 1 an sarskilt fordelaktig for debrideringen och/eller rengoringen av djupa och vida V-formade patologiska benfickor. En sadan konisk form av verktyget 1 är ocksa lamplig for debridering av en kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta, sasom vid behandling av, t ex, vida bendefekter, sasom . I denna design kan t ex rengoringssektionen 5 ha en diameter som ar omkring 0,8-1,2 mm i anden som ãr narmast till den fOrsta anden 6 och okande till omkring 3,8-4,2 mm vid den andra anden. Diametern av rengoringssektionen 5 kan darfor variera Over dess langd fran omkring 1 mm till omkring 4 mm. 14 537 094 Langden av medlen for rengoring 4 i rengOringssektionen 5 av ett verktyg 1 kan ocksa variera langs med den langsmedgaende riktningen av basdelen 2 sa aft langden av medlen for rengoring 4 akar successivt i en riktning fran delen av rengoringssektionen 5 som ligger narmast den forsta anden 6 av verktyget 1 (d v s en distal ande av rengOringssektionen) till en mellanliggande position i den langsmedgaende riktningen av rengoringssektionen 5. Darefter minskar langden av medlen for rengoring 4 successivt mot den andra anden av rengoringssektionen 5 (d v s den proximala anden av rengOringssektionen). Rengoringssektionen har en diamantliknande form i en sidovy. Denna design av verktyget 1 är sarskilt fordelaktigt for debrideringen och/eller 10 rengoringen av och val lampad f6r tranga V-formade patologiska benfickor.

Alternativt kan rengoringssektionen 5 av verktyget 1 vara bollformad. Medlen for rengoring har da en varierande langd Over den langsmedgaende riktningen av rengOringssektionen 5, varvid langden for medlen far rengoring 4 6kar successivt i en riktning fran en fOrsta ande av rengOringssektionen 5 till en mellanliggande position och darefter minskar successivt. Verktyget 1 har darmed en vasentligen sfarisk form. Ett verktyg 1 som har en bollformad rengoringssektion är sarskilt lampad for debridering av en kirurgiskt exponerad hardvavnadyta, sasom vid behandlingen av t ex granulom och parodontaldefekter i tandroten.

De ovanstaende exemplen pa former av rengoringssektionen 5 är endast exempel och 20 ska inte ses som begransande.

Sasom är uppenbart fran det ovanstaende kan storleken och formen av verktyget 1 anpassas till anatomin av en defekt, d v s storleken och formen av verktyget 1 kan anpassas sa aft det är lampligt for debridering av en sarskild typ av kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta eller rengoringen av en viss typ av implantat. Till exempel kan rengOringssektionen 5 av verktyget 1 vara relativt tang och smal (d v s medlen for rengoring kan ha en relativt kort langd) varvid verktyget 1 är lampat for debridering av en kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta i behandlingen av t ex vertikala parodontaldefekter.

Verktyget 1 kan men behover inte ha ett inre spolsystem, d v s instrumentskaftet 7 kan men behover inte vara ihalig och med spolkanaler 9 vid till exempel den forsta anden 6 av 30 basdelen 2 (se t ex Fig. 1A) eller andra stallen pa verktyget (se t ex Fig. 1B). Verktyget 1 kan darfor ocksa vara ihaligt, d v s basdelen 2 kan gams ihalig fOr att tillata distributionen av en vatska genom verktyget 1, sasom genom rengOringssektionen 5, till en yta som ska debrideras och/eller rengoras. Ett sadant verktyg 1 kan goras med vilken design som 537 094 heist av verktyget 1. Om den virad-i-tradkonstruktion anvands kan en av tradarna gams ihalig. Om verktyget 1 gjuts, kan verktyget 1 gjutas med ett ihaligt utrymme i basdelen 2. Om verktyget 1 ska gams ihaligt, kan rengoringssektionen 5 i en sadan design innefatta en eller fler, sasom en pluralitet, av oppningar genom vilken vatska kan distribueras.

Alternativt eller dessutom kan den forsta anden 6 av verktyget 1, d v s den distala anden av rengoringssektionen 5 ocksa innefatta en eller fler oppningar. Alternativt kan den distala anden av rengoringssektionen stangas. Exempel pa vatskor att distribueras av verktyget 1 inkluderar, men är inte begransade till, vatten, saltlosning, steril saltlosning, vateperoxidlosning, antibiotikalosning, svaga syror (t ex maleinsyra, myrsyra eller en annan svag organisk syra), utspadd vatefluorid (t ex 0,005-0,1%). Vatskan kan anvandas far att kyla, ta bort debris, for att losa upp konkrement eller mineralprecipiteringar, fOr att spola saret och ytan och far att dada mikrober under rengoring.

Ett verktyg 1 kan tillverkas genom gjutning, sasom sprutformning eller presspassning. Teknikerna som anvands är standardgjuttekniker, men startsuspensionerna anpassas till det specifika verktyget 1 som ska bildas. Faktorer som paverkar valet av material, storlek och/eller formen av verktyget 1 inkluderar till exempel tillstandet som ska behandlas, stallet pa kroppen som ska behandlas och aldern och det allmanna tillstandet hos patienten. Medlen far rengoring 4 och basdelen 2 kan gjutas separat och senare sattas samman. Alternativt kan medlen for rengoring 4 och basdelen 2 gjutas i en del, eventuellt tillsammans med ett handtag eller en insats 3. Nat- verktyget 1 är i formen av en virad-itradkonstruktion kan medlen for rengoring 4, t ex i formen av borststran, vara virade mellan tradarna vilka utgor basdelen 2.

Bearbetningen for ett biodegraderbart debrideringsverktyg bestar typiskt av antingen en formsprutad arbetande ande 5 fixerad pa ett skaft eller en barare eller en biodegraderbar trad skuren till borstran och fixerad i en virad i skaftkonfiguration. I den foredragna processen utgOrs materialet for den arbetande anden 5 huvudsakligen av PGA for styrka med tillsats av andra bioresorberbara polymerer for okad elasticitet och skjuvkraftsstyrka och f6r att reducera skOrhet. Det typiska innehallet av PGA är 50-98% medan de tillsatta polymererna kan utgora mellan 45% och 1% av bulkmaterialet. Dessutom kan en bioaktiv 30 komponent tillsattas for frisattning av f6reningen under degraderingen av materialet for arbetsanden 5. Den tillsatt bioaktiva komponenten kan utgora mellan 0,0001% och 4% av vilken beroende pa potensen av den bioaktiva foreningen. Det bioresorberbara materialet som anvands for den arbetande anden 5 av verktyget 1 är termoplastiskt och kan smaltas och formas till fibrer, stavar och gjutna delar. Slutliga delar kan strangpressas, 16 537 094 formsprutas, formpressas eller losningsmedelsspinnas eller gjutas eller till och med maskinbearbetas till fardiga delar. Forutom kompositionen, Overkar glasoverg6ngstemperaturen och vatteninnehallet de fysikaliska egenskaperna av det slutliga materialet. Har anvands en glasovergangstemperatur ovan -10 grader Celsius och fOretradesvis ovan 10 grader Celsius. En mer foredragen glasovergkgstemperatur skulle vara ovan 37 grader Celsius far att forsakra stabilititet under anvandning i kroppen. Det maximala vatteninnehallet i materialet under bearbetning skulle vara under 0,02% och fortradesvis under 0,005% for att undvika degradering under bearbetning. I allmanhet är produktion vid de mildaste forhallandena mojliga och med rigoros uteslutning av fukt aft 10 fOredra.

Ett f6rfarande f6r aft producera ett verktyg 1 som beskrivet hari kan t ex innefatta stegen av att blanda den bioresorberbara substansen(erna) beskrivna pa annat stalle i detta dokument med en katalysator och varma i en lamplig gjutform i en formsprutningsprocess. FOrfarandet kan t ex innefatta stegen av att a) bereda en suspension av en bioresorberbar substans i en vattenhaltig losning, b) halla suspensionen av steg a) i en gjutform, c) till6ta suspensionen aft stelna under varmning och d) kyla till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjutformen.

Efter bearbetning packas det biodegraderbara verktyget snabbt i en lufttat och fuktsaker pase, blisterforpackning och eller behallare under inert atmosfar eller vakuum for aft undvika att flagon fukt som kan initiera starten av hydrolytisk degradering av den arbetande anden. Det forpackade verktyget ska lagras vid rumstemperatur innan det 6ppnas for att undvika kondensering innan anyandning. Den slutliga produkten ska inte steriliseras genom autoklavering eller varmetorkas eftersom detta kommer aft degradera eller deformera anordningen. Typiskt steriliseras instrumentet genom gammabestralning, etylenoxid (Et0)-exponering, plasmaetsning eller elektronstr6lesterilisering. Temperaturer under sterilisering maste Wallas under glasovergangstemperaturen av polymeren f6r att f6rhindra formen av verktyget att andras under processen.

Ett verktyg 1 är anv6ndbart for debrideringen av en h6rdvavnadsyta och/eller reng6ringen av ett implantat, sasom ett dentalimplantat fOr aft ta bort t ex biofilm, konkrement, mikrober, oonskad vavnad, celler och cellrester, arrvavnad och/eller nekrotisk vavnad. Debrideringen/rengoringen av en vavnadsyta eller ett implantat kan antingen utforas in vivo eller in vitro. Det senare kan t ex anvandas nar ett implantat tas bort fran en kropp och behover rengoras innan det satts tillbaka. Vidare kan forlorade tander behova 17 537 094 debridering innan aterplacering i en kropp. En in vivo-procedur som involverar anvandningen av verktyget 1 kan till exempel involvera stegen av att kirurgiskt exponera vavnadsytan som ska behandlas; ta bort inflammerad mjukvavnad; debridera ytan genom verktyget 1; applicera (regenerativ) behandling om detta behovs; aterplacera mjukvavnad; sy for god primal- stangning och sarstabilitet; och tillata saret all laka. Detta dokument beskriver darfor ocksa anvandningen av ett verktyg 1 for rengaringen och/eller debrideringen av ytan av ett medicinskt implantat och/eller en hardvavnadsyta.

Nar ett verktyg 1 anvands for debridering och/eller rengaring av en yta, placeras verktyget mot ytan som ska rengaras och forflyttas darOver, typiskt pa ett roterande eller oscillerande sail. Nar ett roterande satt anvands, anvands typiskt en motordriven enhet far att astadkomma en sadan rorelse. Detta dokument beskriver dart& ocksa ett forfarande for anvandning av ett verktyg 1 far nagot av syftena specificerade hart dar verktyget 1 placeras mot ytan som ska rengaras och/eller debrideras och forflyttas daraver.

Detta dokument är ocksa riktat till anvandningen av ett verktyg 1. Verktyget 1 kan anvandas for att debridera en yta. Uttrycket "debridering" avser rengaring av en hardvavnadsyta eller en implantatyta far att ta bort, t ex, biofilm, konkrement, mikrober, o6nskad vavnad, celler och cellrester, arrvavnad och/eller nekrotisk vavnad. Debridering kan till exempel utfaras for att kontrollera lokala infektioner, inflammationer, frammande kroppreaktioner, patologiska tillstand, degenerativa processer ( tex parodontit, periimplantit) och/eller for att bereda hardvavnadsytor far regenerativ behandling. Verktyget 1 ar sarskilt val lampat for debridering av hardvavnadsytor sasom ben, sasom alveolarben tandcement, tander, dentin, emalj, brosk och ligament, aven om verktyget 1 ocksa kan anvandas for debridering och/eller rengaring av mjukvavnad.

Detta dokument är dart& dessutom riktat till anvandningen av ett verktyg 1 far debridering av ett implantat eller en vavnadsyta, sasom ytan av ett dentalimplantat eller en hardvavnadsyta, sasom ben eller en dentalyta. Detta dokument beskriver darfor ocksa anvandningen av ett verktyg 1 far att beredninga en implantatyta och/eller en hardoch/eller mjukvavnadsyta for regenerativ behandling. Dessutom beskrivs ett fOrfarande for regenerative behandling innefattande debridering av en implantatyta eller en hardoch/eller mjukvavnadsyta med ett verktyg 1. Ej begransande exempel pa tillstand vilka kan associeras med en behandling i vilken debridering av en kirurgiskt exponerad implantatyta eller hardvavnadsyta kan utforas genom ett verktyg 1 for att bereda ytan for 18 537 094 regenerativ behandling är: periimplantit, parodontitskador, , apikal parodontit, furkationsdefekter, apikala granulom och cystor, bencystor, bentumbrer, bengranulom, bencancrar, (infekterade) extraktionshaligheter, alveolitis sicca ("dry socket"), rengoring av apikoektomidefekter, lokaliserad osteomyelit, traumainducerade defekter, resektion eller granskning av implantat, resektion eller granskning av frakturer och borttagande av temporara benimplantat (sasom ortopediska benplattor, hallare och skruvar). Vidare kan debridering av artikularytor i leder drabbade av artrit och debridering av sadana ytor innan regenerativ behandling f6r brosk och ligament paborjas ocksa utfaras genom verktyget 1. Detta dokument är aria!' ocksa riktat till behandlingen av 10 nagot av dessa tillstand innefattande debridering av ytan med ett verktyg 1.

Detta dokument är ocksa riktat till t ex anvandningen av ett verktyg 1 for att bereda en medicinsk implantatyta for regenerativ behandling av en parodontitvavnadsdefekt. Vidare beskrivet är ocksa anvandningen av ett verktyg 1 i behandlingen av ett tillstand valt fran gruppen av periimplantit, infekterade implantat, felande implantat, exponerade implantat, kontaminerade implantat, restenos av stentar eller vilket annat tillstand som heist dar implantatstrukturer behover debridering for att aterfa normal funktion i kroppen.

I synnerhet är verktyget 1 ett effektivt verktyg for debridering av kirurgiskt exponerade implantatytor, tandrotytor, furkationsdefekter och bendefekter innan regenerativ behandling (d v s genom till exempel Straumann® Emdogain, bengraftmaterial, autologt ben, membran etc.). Verktyget 1 är sarskilt effektivt for borttagande av granuleringsvavnad och for borttagande av konkrement av kalcifierade biofilmer (plack) och subgingival calculus.

Verktyget 1 är val lampat for debrideringen av kirurgiskt exponerade implantat- och/eller hardvavnadsytor, eftersom delen av verktyget 1 som kontaktar hardvavnadsytan for att utfora debrideringsverkan, d v s medlen far rengoring 4 är tillrackligt harda for att rengora hardvavnadsytor val. Samtidigt debriderar medlen for rengoring 4 effektivt ytan utan att orsaka flagon skada till den anatomiska strukturen, darfor bibehallande konturerna av den ursprungliga anatomin och/eller implantatytmorfologin aven efter vasentlig anvandning av instrument pa ytan.

Fig. 3 är ett exempel pa illustration av anvandningen av verktyget 1 far behandlingen av en periimplantatdefekt. Mukosan ãr betecknad med 11, dentalimplantatet med 12 och benet med 13. Fig. 3A visar en ultraljudsanordning med ett verktyg 1 fast dartill. Fig. 3B visar en dentalt vinkelhandstycke med ett verktyg 1 fast dartill. 19 537 094 Som tidigare namnt, om en del av verktyget 1 skulle lossna under anvandning, och/eller stanna kvar p ytan efter debridering och/eller rengoring, i kroppen, kommer denna del att brytas ner av naturliga processer i kroppen och darfor inte besta i kroppen f6r nagra langre tidsperioder. En effekt av detta är t ex att inflammationsrisken pa grund av en lossnad del av verktyget 1 är minimal. Risken for att trigga ett frammande kroppsvar sasom t ex en inflammation eller en allergisk reaktion minskas darmed.

Dessutom kan en relativt snabb debrideringsprocedur av ytor, vilka annars skulle vara svera att rengora och/eller svara att nã genom handinstrumentering, utforas genom verktyget 1. Snabb behandling sakerstaller ett battre behandlingsutfall. Som narnnt ovan, är det ett valkant faktum att morbiditeten och frekvensen av negative effekter, sasom postkirurgiska effekter, är direkt relaterade till och ofta proportionella till tiden som anvands for debrideringen av en kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta. Darfor sakerstaller snabb debrideringsbehandling ett totalt battre behandlingsuffall.

Ett verktyg 1 kan ocksa anvandas fOr rengoringen och/eller debridering av mjukvavnad. 15 Exempel pa mjukvavnader att behandlas med ett verktyg 1 inkluderar, men ar inte begransade till, keratiniserad eller ej keratiniserad gingivalvavnad, bindvav, parodontalligament, epitel etc.

Ett verktyg 1 kan ocksa anvandas for reng6ring av implantat, sasom dentala, ortopediska och/eller vaskulara implantat. Sadan rengoring kan ske in vivo eller in vitro. lmplantatet kan dart& rengoras genom verktyget 1 när positionerat i kroppen eller nar utanfor kroppen innan dess insattning i en kropp eller efter borttagande fran dess sate i en kropp och innan aterplacering dad. Verktyget 1 kan anvandas bade for rengoring av implantat som relativt harda ytor, sasom t ex medicinska och dental implantat av stel och titan och implantat som har kansliga ytstrukturer, sasom t ex implantat av titan, en titanlegering, zirkon eller en zirkonlegering.

Genom att anvanda verktyget 1 far reng6ring av ytan av ett implantat reduceras risken for bildning av repor pa implantatet som utgor stallen dar bakterier kan fast& Daftreduceras risken for infektion eller aterinfektion i vavnaden som omger implantatet.

Verktyget 1 kan t ex anvandas under kirurgi for rengoring av ytan av ett implantat, sasom 30 ett metallimplantat eller ett implantat som har en metallinnehallande yta, efter infektion och/eller benresorption. Darfor kan det anvandas for att ta bort t ex bakteriell biofilm, cementrester, debris, calculus och/eller fibros vavnad fran ytan av ett implantat. 537 094 Det ska forstas att medan uppfinningen har beskrivits i samband med den detaljerade beskrivningen darav är den foregaende beskrivningen avsedd att illustrera och inte begransa omfattningen av uppfinningen, vilken definieras genom omfattningen av de bifogade patentkraven. Andra aspekter, fordelar och modifieringar är inom omfattningen av de foljande patentkraven.

Uppfinningen kommer vidare att beskrivas i de faljande exemplen, vilka inte begransar omfattningen av uppfinningen beskriven i patentkraven.

Experimentell del Exempel 1: Ett formsprutat debrideringsverktyg far rengoring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 1A producerades genom att anvanda formsprutning med en blandning av ultraren, fortorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 85% poly(L-laktid) (LPLA) och 10% poly(DLlaktid) (DLPLA) och 5% PGA. Blandningen av polymerer smaltes vid 180 grader Celsius och sprutade in i en forgjord form under tryck. Skaftet, gjort av nitinol fast till en kopplingsdel far ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och svetsat pa plats var narvarande i gjutformen sa att den arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetande ande fast togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare far sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempel 2: Ett formsprutat debrideringverktyg for rengaring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 1A producerades genom att anvanda formsprutning med en blandning av ultraren, fortorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 85% poly(L-laktid) (LPLA) och 15% poly(DL- laktid) (DLPLA). Blandningen av polymerer smaltes vid 180 grader Celsius och sprutade in i en forgjord form under tryck. Skaftet, gjort av nitinol fast till en kopplingsdel far ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och svetsat pa plats var narvarande i gjutformen sa all den arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetande ande fast 21 537 094 togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare for sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempel 3: Ett formsprutat debrideringverktyg for rengOring av exponerade dentalimplantatytor enligt 5 Figur 1A producerades genom att anvanda formsprutning med en blandning av ultraren, fortorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 58% poly(L-laktid) (LPLA) och 42% PGA. Blandningen av polymerer smaltes vid 170 grader Celsius och sprutades in i en forgjord form under tryck. Skaftet, gjort av PVDF fast till en kopplingsdel for ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och limmat och presspassat pa plats var narvarande i gjutformen sa aft den 10 arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetsande fast togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare for sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempel 4: Ett virad i trad-debrideringsverktyg for rengoring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 4 producerades genom att anvanda fOrgjorda borststran av poly(etakaprolakton) (PCL) (smaltpunkt 64 grader Celsius). Skaftet, gjort av cp grad 2 titantradar, virades med borststrana placerade i-trad vid den arbetande anden. Det virade tradskaftet fastet sedan till en kopplingsdel for ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och gjutet pa plats. Instrumentet, nu bestaende av ett virat skaft av titan med en biodegraderbar arbetande ande packades sedan i en gastat behallare for sterilisering och lagring innan klinisk anvandning. 22

Claims (10)

537 094 Patentkrav

1. Ett debriderings- och/eller implantatrengOringsverktyg for rengoring av implantat av metall eller metallegering (1) innefattande en langstrackt basdel (2) och medel fOr rengoring (4) i en rengoringssektion (5) vid en f6rsta ande (6) av namnda basdel (2); kannetecknat av att namnda medel for rengoring (4) är i formen av borststran med en langd av omkring 0,5-5 mm gjorda av ett bioresorberbart material. 2. Ett debriderings- och/eller implantatrengOringsverktyg (1) enligt krav 1, vani namnda basdel (2) innefattar ett bioresorberbart material. 3. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van i namnda bioresorberbara material best& av ett eller fler material valda fran gruppen bestaende av alla naturliga eller syntetiska bioresorberbara polymerer sasom polymjolksyra (PLA), polyglykolsyra (poly(glykolid); PGA), tvarbundna alginater, polylaktid, polyglykolid, trimetylenkarbonat (TMC) och bionedbrytbara polymerer sasom L-mjolksyra, D- mjolksyra och trimetylenkarbonatpolydioxanon (PDS, PDO) och sampolymerer av L-laktid (LPLA) eller DL-laktid (DLPLA), poly(DL-laktid-co-L-laktid) (LDLPLA), poly(DL-laktid-co-glykolid) DLPLG), poly(glykolid-co-trimetylenkarbonat) (PGATMC), poly(L-laktid-co-glykolid) (LPLG), poly(e-kaprolakton) (PCL) eller kombinationer darav. 4. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van namnda medel for reng6ring (4) och namnda basdel (2) är gjorda av samma bioresorberbara material. 5. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van i namnda verktyg (1) innefattar en insats (3) for ett roterande, oscillerande eller ultraljudshandstycke, sasom ett dentalt handstycke, vid en andra del (8) av verktyget (1). 6. Ett debriderings- och/eller implantatrengOringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van namnda medel for rengoring (4) är tillhandahallna med en mikrobtillvaxtinhiberande och/eller mikrobcelldodande substans, sasom ett antibiotikum eller klorhexidin. 23 537 094 7. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de foreg6ende kraven vilket är kopplat till en motordriven enhet. 8. Ett forfarande for att bereda ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de fOregaende kraven innefattande stegen av all blanda bioresorberbar(a) substans(er) med en katalysator och varmning i en lamplig gjutform i en formsprutningsprocess. 9. Ett fOrfarande far beredning av ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt n6got av de foregaende kraven, van i namnda metod innefattar stegen av att: a) Bereda en suspension av en bioresorberbar substans i en vattenbaserad losning

2. HaIla suspensionen av steg a) i en gjutform

3. Tillata suspensionen att stelna under varmning

4. Kyle till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjutformen. 24 537 094 1/ 1 81 74