SE1151078A1 - Biodegraderbart rengöringsverktyg - Google Patents

Abstract

Sammandrag Foreliggande uppfinning ar riktad till ett debriderings- och/eller implantatrengOringsverktyg 1 i vilket medlen for rengOring 4 är gjorda av ett biodegraderbart material. Darkir kommer delar av medlen for rengoring om de lossnar under anvandning att degraderas av naturliga processer i kroppen och inte stanna kvar i kroppen och orsaka negativa kroppsreaktioner.

Description

Biodegraderbart rengoringsverktyg Tekniskt omrade Detta dokument hanfor sig till ett verktyg far in situ-rengaring och skatsel av medicinska implantat och/eller vavnadsytor sasom dentalimplantat och -vavnader. I synnerhet beskriver detta dokument ett verktyg 1 av atminstone en del är biodegraderbar och kan designas for att frisatta substanser som begransar mikrobiell vaxt och/eller modulerar biologiska processer.

Bakgrund Medicinska implantat implanteras idag ofta i ryggradsdjur, inklusive manniskor, for att 10 ersatta anatomi och/eller aterstalla en funktion eller utseende av kroppen.

Medicinska implantat kan vara gjorda av atskilliga olika material beroende pa deras avsedda anvandning. Exempel pa material inkluderar kompositmaterial (blandade material utan kemisk bindning emellan) och bionedbrytbara material som absorberas av kroppen nar de har fullgjort sina uppgifter. Silikonimplantat kan anvandas for att ersatta mjukvavnadsdelar. Rostfritt sta.l är ett stark material ofta anvant nar en hag mekanisk styrka är niidvandig, sasom far att reparera frakturer eller ersatta delar av leder. Polyetylenimplantat kan anvandas for delar av ledersattningsimplantat.

Dessutom ar manga medicinska implantat, sasom t ex dentalimplantat, ortopediska implantat och vaskularstentar, metalliska, d v s de är gjorda av ett metallmaterial.

Exempel pa metallmaterial som ofta anvands for att konstruera metalliska medicinska implantat är stal, titan, zirkon, tantal, niob, hafnium och legeringar av dessa. I synnerhet har titan och titanlegeringar visats sig vara lampliga att anvandas for att konstruera medicinska implantat. Detta pa grund av det faktum att titan är biokompatibelt, har utmarkt resistens mot korrosion i kroppsvatskor och att det är iatt och starkt.

Dentalimplantat anvands i dentala aterstallningsprocedurer i patienter som saknar en eller fler tander. Ett dentalt implantat innefattar en dental fixtur, som utnyttjas som en artificiell tandrotsersattning. Den dentala fixturen fungerar saledes som en rot for en ny tand. Den dentala fixturen är typiskt en skruv, d v s den har formen av en skruv. Implantatet implanteras kirurgiskt i kakbenet, varefter benvavnaden vaxer runt fixturen, optimalt med benet i direkt kontakt med implantatytan. Denna process av integrering av ett implantat i 1 2 ben kallas far osseointegration, nar benet vaxer direkt i kontakt med ytan av den implanterade fixturen. Genom osseointegrationen erhalls en stadig, permanent installation av skruven.

Parodontala sjukdomar orsakas av bakterier och toxiner i dental plack, vilket ar en klibbig, farglas film som konstant bildas pa ytan av tanderna. Dessa sjukdomar är mycket vanliga. Det har uppskattats aft de paverkar sá mycket som mellan 70-90% av varldens befolkning och de ar den huvudsakliga orsaken till tandlossning hos personer Over 35 Ars alder. De vanligaste formerna av parodontalsjukdom Jr gingivit och parodontit.

Parodontalsjukdom orsakas av bakteriella avlagringar som ackumulerar pa tandytor langs 10 med tandkottskanten och resulterar i destruktion av vavnader som stadjer tanderna. Destruktionen av vavnader som stadjer tanderna resulterar i en fordjupning av omradet (parodontaldefekt) mellan roten av tanden och tandkottsvavnaden.

I patienter med implantat, kan ett parodontitliknande tillstand utvecklas till ett tillstand som kallas for periimplantit och som orsakas av koloniseringen av bakterier pa implantatets yta. Della tillstand ar ett nytt sjukdomsbegrepp som har kommit med det mer vidspridda anvandandet av dentalimplantat. Hittills har ingen farutsagbar behandlingsstrategi utvecklats for lakning av periimplantit och ingen evidensbaserad behandlingsregim finns for narvarande tillganglig. Infektionen kan orsakas av bakterier som introduceras under kirurgi eller post-kirurgiskt genom otillracklig munhygien. Inflammation i vavnaderna som omger implantatet kan sedan orsaka %dust av ben som slutligen kan leda till farlust av implantatet. Patienter med implantat är ocksa mottagliga far att utveckla ett tillstAnd kallat periimplantar mukosit. Detta tillstand involverar narvaron av inflammation i slemhinnan vid ett implantat men utan tecken av %dust av stadjande ben, i kontrast till den observerade benfOrlusten i periimplantit-patienter.

Behandling av parodontalsjukdom innefattar vanligen borttagande av bakteriella deponeringar och dental calculus. Della utfOrs vanligen genom manuell skrapning av den exponerade rotytan far att ta bort bakteriella deponeringar och calculus, inkluderande deponeringar i tandkattskanten. Emellertid är det svart aft komma at aft behandla djupare parodontalfickor, vilket resulterar i att kvarvarande bakterier kan aterinfektera vavnaden.

Darla kombineras ofta behandlingen med kirurgiska processer for all appna tandfickan far att exponera tanden. Bakteriella deponeringar och calculus, men ocksa granuleringsvavnad och bakteriellt toxin, tas sedan mekaniskt bort fran ratterna. Alternativa behandlingar inkluderar ocksa debridering och skoljning av underliggande 3 paverkad vavnad och lokal eller systemisk behandling med antibiotika och antiinflammatoriska droger.

Bakteriella infektioner runt implantat behandlas pa liknande satt med debridering av de exponerade ytorna och är naturligtvis inte bara ett problem i munhalan utan aven i andra delar av kroppen dar implantat placeras.

Dessutom är det ofta fOrdelaktigt eller nOdvandigt aft debridera kirurgiskt exponerade hardvavnadsytor. Till exempel kan debridering av kirurgiskt exponerade hardvavnadsytor var fOrdelaktigt eller nOdvandigt aft uffOra innan regenerativ behandling, d v s fOr att forbereda hardvavnadsytan for regenerativ behandling.

Snabb debrideringsbehandling är viktig for att forsakra ett slutligt battre behandlingsutfall. Dessutom kan det slutliga behandlingsuffallet ocksa bero av graden av skada orsakad pa den anatomiska strukturen genom debrideringsverktyget som anvants under proceduren. Vidare kan det slutliga behandlingsuffallet ocksa bero av mangden av kontaminerande materialrester som lamnas pa den behandlade ytan av debrideringsverktyget.

Kontaminerande materialrester kan trigga att frammande-kroppsvar, toxiskt svar eller inflammation som inte star i proportion till dess fOrdelaktiga effekt.

Dessutom behover ytan av implantat och den omgivande vavnaden ibland rengOring efter placering av implantatet i kroppen. Detta är sarskilt viktigt nar en infektion eller kontaminering sker. I dessa fall maste ytan av implantatet rengOras fran mikrober och kontamineringar fOr aft stoppa fortskridandet av sjukdomen och potentiellt majliggiira aterintegrering av implantatet. FOr att bibehalla ett stabilt behandlingsuffall och fOr att fOrhindra vidare framskridande av sjukdom maste implantatytan ocksa regelbundet rengOras bade av patienten sjalv och genom en tandexpert pa en klinik. Om implantatytan inte rengors tillrackligt och bibehalls kan det leda till fortskridande av sjukdom och slutligen fOrlust av bade implantatet och den omgivande vavnaden, sasom kakbenet.

Verktyg som anvands idag fOr att rengara metalliska implantat är for det mesta designade for att rengora tander och är relativt styva och skarpa for att tillhandahalla en grundlig rengering av tandrotytor. Sadana rengeringsverktyg kan, till exempel, var gjorda av rostfritt stal, titan, harda metallegeringar och harda polymerer. Dessa verktyg behover inte alltid vara lampliga for rengOring av medicinska implantat som ofta har en Omtalig ytstruktur som kan skadas nar den debrideras med ett styvt och skarpt rengoringsverktyg. Dessutom kan sadana rengOringsverktyg fOrstora morfologin av implantatytan och bilda 4 ytskador i vilka bakterier kan gamma sig och fasta vilket gar dekontaminering av ytan svar.

Dessutom kan rengaringsverktyg som anvands far debridering av implantat idag lamna kontaminerande materialrester pa ytan av det medicinska implantatet eller vavnad runt implantatet. Sadana materialrester kan orsaka en toxisk reaktion eller ett frammandekroppssvar och/eller andra inflammatoriska reaktioner som inte star i proportion till deras gynnsamma effekter som ytterligare kan Ora periimplantatsjukdomen varre och darfor potentiellt inducera vidare far-lust av implantaffastningen.

Far att undvika de ovan namnda negativa handelserna kan ett rengaringsverktyg med en arbetande del designad i ett mjukare material anvandas istallet far de ovan namnda rengaringsverktygen gjorda av metaller eller harda plaster. Den arbetande delen av namnda instrument kan sedan tillverkas av t ex ett plastmaterial, nylon eller nagra andra syntetiska eller naturliga fibrer. Ett exempel pa en sadan borste for att rengara ett dentalimplantat beskrivs i US 6,345,406. Emellertid är den rengarande effekten av sadana borstar pa ytan av det med icinska implantatet inte lika bra som den av harda rengaringsverktyg, d v s det är lattare att rengora mer effektivt och noggrant med de hardare och skarpare rengaringsverktygen. Dessutom, i det fallet en sadan borste anvands far att rengora ytan av ett medicinskt implantat, är det vanligt att en eller fler mjuka borststran, eller delar darav, lossnar fran verktyget och fastnar pa implantatet eller i den omgivande vavnaden, t ex slemhinnan, varvid toxiska eller inflammatoriska reaktioner eller inflammationer eller infektioner ofta sker.

Som är uppenbart fran det ovanstaende, är rengoring av implantatytor och biologiska vavnader svart och metoderna som finns tillgangliga idag är alla suboptimala. Sammanfattningsvis finns det ett behov far rengaringsanordningar vilka är tillrackligt starka far att rengara/debridera bra utan att skada hard- eller mjukvavnadsytor och vilka inte lamnar kontaminanter pa implantat eller i omgivande vavnader som triggar toxiska reaktioner, frammande kroppsvar eller andra ogynnsamma inflammatoriska svar och vilka kan anvandas far relativt snabb rengaring av ett implantat eller vavnadsyta.

Wag kan manga implanterbara anordningar, sasom membran, fixeringsplattor, nat, skruvar, stift och suturer tillverkas av bioresorberbara material. Emellertid har hittills inga verktyg eller instrument for medicinsk anvandning designats i biodegraderbara material eftersom det har funnits lite intresse for sadana anordningar och teknologin som finns tillganglig inte har vairt nog avancerad for att tillhandahalla och tillverka biodegraderbara anordningar med den optimala kombinationen av styrka och nedbrytbarhet. Denna situation har nu andrats med tillkomsten av peri-implantit och del finns nu ett stort behov for instrument speciellt designade for in situ-debridering och underhallsrengaring av implantatytor.

Syftet med fareliggande uppfinning är att Overvinna eller atminstone minska vissa av problemen associerade med den tidigare kanda tekniken.

Sammanfattning av uppfinningen Foreliggande uppfinning hanfOr sig till ett nytt och uppfinningsrikt set av debrideringsverktyg for rengaring av implantat- och vavnadsytor dar den arbetande delen av namnda instrument är gjord av ett biodegraderbart material far forbdttrat uffall av mekaniska debriderings- och underhallsprocedurer. Verktygen är dentalrengaringsinstrument for engangsanvandning (handhallna eller avsedda att anvandas i ett roterande eller oscillerande handstycke eller en ultraljudsanordning) tillverkade fullstandigt eller delvis av ett biodegraderbart material primart avsedda att anvandas for underhall av dentalimplantat paverkade av peri-implantat mukosit eller periimplantit (d v s inflammation och forlust av fastande). Den huvudsakliga skillnaden mellan detta instrument och andra relaterade instrument an biodegraderbarheten vilken ger resultatet i undvikandet av toxiska reaktioner, frammande kroppsvar och negativa inflammatoriska reaktioner fran ej biokompatibla rester fran de arbetande delarna av anordningarna som anvands, sasom borststran eller delar av borststran. Del biodegraderbara materialet kan men behaver inte innehalla kemiska komponenter eller biomolekyler som frisatts under degradering for aft farhindra bakterietillvaxt och/eller far att reducera proteolytisk aktivitet och/eller far att modulera inflammation och/eller stimulera regenerering och benbildning.

Foljaktligen är syftet med fareliggande uppfinning att tillhandahalla ett farbattrat medicinskt eller dentalimplantatrengaringsverktyg for rengoring av implantatytan och/eller debridering.

Detta syfte erhalls i enlighet med den kannetecknande delen av krav 1. Fareliggande dokument beskriver darfor ett debriderings- eller implantatrengaringsverktyg 1 innefattande en langstrackt basdel 2 och medel far rengaring 4 i en rengaringssektion vid en farsta ande 6 av namnda basdel 2; kannetecknat av att namnda medel far rengaring 4 dr gjort av eft biodegraderbart material. 6 Detta dokument beskriver aven en metod far aft framstalla ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg 1 innefattande stegen av att blanda polymererna och sampolymererna beskrivna hart med en katalysator och varma i en lamplig gjutform i en injektionsgjutningsprocess. En sadan metod for att framstalla ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg 1 kan innefatta stegen av att: Bereda en suspension av en biodegraderbar substans i en vattenbaserad lasning HaIla suspensionen av steg a) i en gjutform C) Tillata suspensionen att stelna under varmning d) Kyla till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjutformen.

Aven beskrivet hari är anvandningar av verktyget 1 far rengaring och/eller debridering av implantat och/eller hard- eller mjukvavnadsytor och metoder far att behandla tillstand som kan dra nytta av rengaring och/eller debridering genom att anvanda ett verktyg 1.

Foredragna utfaringsformer listas i de beroende kraven.

Ytterligare syften och sardrag av fareliggande uppfinning kommer aft bli uppenbara fran 15 den faljande detaljerade beskrivningen betraktad i samband med de affoljande ritningarna. Det ska emellertid farstas att figurerna endast är designade i illustrativt syfte och inte som en definition av begransningarna av uppfinningen, far vilken hanvisning ska gams till de bilagda kraven. Det ska vidare farstas att ritningarna inte nadvandigtvis är skalenliga och att, om inte annat indikeras, de endast är avsedda att konceptuellt illustrera strukturerna beskrivna hari.

Andra sardrag och fordelar med uppfinningen kommer att bli uppenbara fran den faljande detaljerade beskrivningen, ritningarna, exemplen och fran kraven.

Definitioner Med "medicinskt implantat", "implantat", medicinsk prostetisk anordning" etc. avses i sammanhanget av detta dokument vilken struktur som heist anvand for aft stadja eller aterstalla en funktion i kroppen. Exempel pa sadana strukturer inkluderar, men an inte begransade till, dentalimplantat, ortopediska implantat och vaskulara implantat. I synnerhet hanfor sig dessa termer till strukturer som har en stadjande roll i kroppen, och är dart& konstruerade av hardare material, sasom metaller eller metallegeringar. 7 Kort beskrivning av ritningarna Figur 1 visar ett exempel av ett verktyg 1 i formen av en injektionsgjuten borste. Ett verktyg 1 innefattar typiskt en langstrackt basdel 2 (alias skaft), medel for rengaring 4 i formen av ett flertal borststran positionerade i en rengoringssektion 5 (alias arbetande ande 5) vid en forsta ande 6 av namnda basdel 2 och en insats 3 for en roterande, oscillerande eller ultraljuds dentalt vinkelstycke vid en andra ande 8 av verktyget 1. Instrumentskaftet 7 innefattar insatsen 3 (eller ett handtag) och basdelen 2.

Figur 2. Exempel pa prototyper av verktyget 1. Ritningarna visar schematiskt fyra olika exempel av utfaringsformer (A-D) av debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg 1.

Alla medel for rengoring 4 ar gjorda av biodegraderbart material. A) Kilformig borste med biodegraderbar spetsig arbetande ande och med en insats far reguljar roterande eller oscillerande dentalt vinkelstycke. B) Ultraljudsinsats med biodegraderbar spetsig arbetande ande och kilformad borsttyp, C) Rak borste med biodegraderbar trubbig arbetande ande och med insats far reguljar roterande oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) dentalt vinkelstycke, D) Ultraljudsinsats med biodegraderbar trubbig arbetande ande och rak borsttyp.

Figur 3. Illustration av dentalimplantat drabbat av periimplantit (d v s fOrlust av benfastsattning). Tvarsnitt av behandling av en periimplantitdefekt med verktyget 1. Slemhinna 11, dentalimplantat 12, ben 13, bendefekt vid implantat A) ultraljudsanordning med fastsatt resorberbar anordning 1 B) dentalt vinkelhandstycke med fastsatt resorberbar anordning 1.

Figur 4. Exempel pa design av ett verktyg 1 i formen av en tvinnad-i-tradborste. Detaljerad beskrivning av uppfinningen I manga situationer idag finns det ett behov av att debridera biologiska vavnadsytor och/eller rengora medicinska implantatytor. Emellertid resulterar for narvarande tillgangliga metoder inte alltid ett tillfredsstallande resultat och/eller har problem med att de skadar vavnader och kansliga ytor av medicinska implantat. Dessutom innebar anvandningen av borstlika anordningar for debridering och/eller rengaring risken att borststran och liknande eller andra delar av borsten lossnar och lamnas i kroppen. Detta kan leda till negativa kroppsreaktioner sasom allergiska reaktioner och kan leda till en farsamrad lakning. 8 Detta dokument beskriver ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg 1 innefattande en langstrackt basdel 2 och medel far rengoring 4 i en rengoringssektion 5 vid en farsta ande 6 av basdelen 2, van i medlen for rengoring 4 är gjorda av ett biodegraderbart material. Eftersom medlen for rengaring 4, eller alternativt uttryckt, rengaringsarrangemanget 4, är gjort av ett biodegraderbart material sá kommer om del(ar) av dem kommer losa nar verktyget 1 anvands sadan(a) del(ar) att brytas ner genom naturliga processer i en kropp och daft- inte stanna kvar i kroppen. Darmed minskar eller avtar risken for negativa kroppsreaktioner mot losa delar eftersom de inte stannar kvar i en kropp for nagra langre tidsperioder. Detta minskar risken for allergiska 10 reaktioner, forsamrad sarlakning, obehag orsakat av lasa delar etc.

Ett verktyg 1 kan t ex designas som illustrerat i Fig. 1 eller Fig. 2A-D. Dessa illustrationer av designen av ett verktyg 1 är endast avsedda aft ses som exempel och inte begransande. Ett verktyg 1 innefattar atminstone en basdel 2 och medel for rengaring 4. Typisk innefattar ett verktyg 1, farutom en basdel 2 och en rengaringssektion innefattande medlen far rengoring 4, ett handtag lam pligt for manuell anvandning eller en insats 3 far koppling med en motor-driven enhet, sasom en roterande, oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) eller ultraljudshandstycke, sasom ett dentalt handstycke, vid en andra ande 8 av verktyget 1. Insatsen 3 eller handtaget kan vara av samma material som basdelen 2 (t ex ett biodegraderbart material) eller vara av ett annat material, sasom metall eller polyvinylklorid (PVC). lnsatsen 3 eller handtaget och basdelen 2, tillsammans benamnda som instrumentskaftet 7 i Fig. 1, kan t ex vara gjorda av titan, rosffritt stal eller vilken slags polymer som heist. Den farsta anden 6 kan vara konisk eller rak.

Emellertid kan verktyget 1 ocksa tillverkas bestaende bara av basdelen 2 och medlen far 25 rengaring 4 i en rengaringssektion 5. Detta dokument är ocksa riktat till ett verktyg 1 kopplat till en sadan motrodriven enhet.

Nar ett verktyg 1 ocksa innefattar ett handtag, kan handtaget vara en sparat enhet fran verktyget 1 eller en integral del av det. Nar verktyget 1 tillverkas genom gjutning av basdelen 2 och medlen for rengoring i en del kan t ex handtaget gjutas med verktyget 1 samtidigt sá aft den resulterande anordningen innefattar verktyget 1 och handtaget i en del.

Verktyget 1 kan anta en borstlik konstruktion, antigen sprutformad eller som en tvinnad-itradborste, van i medlen far rengoring äri formen av borststran gjorda av ett bionedbrytbart 9 material. Emellertid kan det lika garna anta konstruktionen av ett annat verktyg tillgangligt far debridering av biologiska vavnader och/eller far rengoring av ett implantat sasom en tandpetsliknande struktur eller en tandtrad. Medlen for rengoring 4 kan darfar ocksa vara i formen av plattor, tradar etc. vilka vanligt anvands i debrideringssyften sa lange som medlen for rengaring är gjorda av ett biodegraderbart material. Exempel pa konstruktioner av ett verktyg 1 illustreras i Fig. 2A-D och Fig. 4.

Medlen for rengaring 4 är typiskt svetsade pa en basdel 2 eller insatta i en virad skaftkonfiguration van i tva eller fler tradar är virade med varandra med medlen for rengaring 4 insatta mellan dem. Rengaringssektionen 5 innefattande medlen far rengaring 4 kan ocksa tillverkas separat och sedan forenas med ett skaft motsvarande delen av basdelen 2 vilken inte ar rengaringssektionen.

Fig. 2A visar en avsmalnande borste med biodegraderbara medel far rengaring 4 i formen av borststran och med en insats 3 far reguljar roterande eller oscillerande dentalt handstycke. Fig. 2B visar ett verktyg 1 med en ultraljudsinsats 3 med medel far rengaring 4 av avsmalnande borsttyp. Fig. 2C visar en rak borste med biodegraderbara medel for rengaring 4 i formen av borststran och en insats 3 far reguljart roterande eller oscillerande (horisontellt och/eller vertikalt) dentalt handstycke och Fig. 2D visar ett verktyg 1 med en ultraljusinsats 3 med bionedbrytbara medel for rengoring 4 av rak borsttyp.

I verktyget 1 beskrivet i detta dokument är medlen for rengaring 4 gjorda av ett biodegraderbart material. Lampliga sadana biodegraderbara material for medlen far rengaring 4 och eventuellt aven andra delar av ett verktyg 1 (sasom basdelen 2 och/eller handtaget eller insatsen 3) inkluderar, men är inte begransade till, alla naturliga eller syntetiska biodegraderbara polymerer sasom polymjolksyra (PLA), polyglykolsyra (poly(glykolid); PGA), tvarbundna alginater, polylaktid, polyglykolid, trimehylenkarbonat (TMC) och biodegraderbara polymerer sasom L-mjalksyra, D-mjolksyra och trimetylenkarbonatpolydioxanon (PDS, PDO) och sampolymerer av L-Iaktid (LPLA) eller DL-Iaktid (DLPLA), poly(DL-laktid-co-L-laktid) (LDLPLA), poly(DL-laktid-co-glykolid) DLPLG), poly(glykolid-co-trimetylenkarbonat) (PGA-TMC), poly(L-laktid-co-glykolid) (LPLG), poly(e-kaprolakton) (PCL) eller kombinationer darav. Sadana material kan aven benamnas som bioresorberbara material. Medlen for rengaring 4 kan innefatta en sorts biodegraderbart material eller en blandning av tva eller fler biodegraderbara material. Olika delar av medlen for rengoring 4 i rengaringssektionen 5 kan ocksa innefatta olika biodegraderbara material och/eller olika blandningar av biodegraderbara material. Till exempel kan basdelen 2 vara konstruerad av polyuretan och medlen fOr rengOring 4 av PLA eller PGA eller en kombination darav. De foredragna materialen fOr den arbetande delen av det biodegraderbara debrideringsverktyget är de enklare molekylerna PGA eller PLA eller en kombination darav som degraderar in vivo genom hydrolys till alfahydroxisyror som ytterligare metaboliseras till koldioxid och vatten av kroppen. For ytterligare styrka kan de biodegraderbara polymererna blandas i olika forhallanden for att fa ett vitt spann av materialegenskaper. Kombination av flera biodegraderbara polymerer genom sampolymerblandning mbjliggbr en kontrollerad degradering av materialet for debrideringsverktyget och mOjligheten att ladda materialet med aktiva substanser sasom antibiotika eller tillvaxtfaktorer eller bioaktiva molekyler som frisatts under degradering av materialet. Typiskt ska det biodegraderbara materialet anvant i ett debrideringsverktyg ha en styrka som tillater for effektiv rengOring av flera implantatytor i samma patient utan att niitas ner mellan implantat och samtidigt ha en degraderingstid in situ av omkring 1 till 4 veckor.

En for snabb degradering skulle kunna orsaka en massiv frisattning av sura molekyler resulterande i ett lagt lokalt pH som kan framkalla vavnadsskada. A andra sidan, kunde en forlangd degraderingstid inducera oonskade biologiska svar sasom allergiska reaktioner, frammande-kroppsreaktioner eller akuta inflammatoriska svar. Den optimala kombinationen av materialstyrka och degraderingstid är avgarande fOr en effektiv debridering likval som en gynnsam frisattningsprofil av bade degraderingsprodukter och aktiva komponenter.

Basdelen 2 kan ocksa konstrueras av ett biodegraderbart material, sa att det innefattar eller bestar av ett biodegraderbart material. Det biodegraderbara materialet beskrivet pa annat stalle i detta dokument fOr medlen fOr rengOring 4 ar ocksa lampligt for anvandning fOr basdelen 2. Basdelen 2 kan konstrueras av samma biodegraderbara material som medlen for rengOring 4 eller ett annat/andra biodegraderbart(bara) material. Till exempel kan ett verktyg 1 innefatta medel for rengOring 4 och en basdel 2 gjorda av samma biodegraderbart(bara) material. Medlen fOr rengOring 4 och basdelen 2 kan gjutas i en del. Alternativt kan basdelen 2 vara gjord av ett ej biodegraderbart material, sasom ett metal!-, komposit- eller plast (t ex polyuretan)-material. Exempel pa metaller lampliga fOr basdelen 2 inkluderar, men ar inte begransade till, stal, titan eller en legering darav, sasom en legering innefattande titan som basmetall och atminstone en legeringskomponenet vald fran gruppen bestaende av: zirkon, tantal, hafnium, niob, aluminium, vanadin, molybden, krom, kobolt, magnesium, jam, guld, silver, koppar, kvicksilver, tenn och zink, zirkon eller 11 en legering darav, tantal eller en legering ddrav, hafnium eller en legering darav, niob eller en legering darav eller en krom-vanadinlegering. Exempel pa plastmaterial lampliga fOr basdelen 2 inkluderar, men dr inte begransade till, nylon, polyetylen, vinyl, poly(metylmetakrylat) (PMA), polyvinylklorid (PVC), polyvinyl idenfluorid (PVDF), polytetrafluoroetylen (PTFE) eller polyvinylklorid (PVF). Basdelen 2 kan ocksa innefatta tva eller fler olika material. Dessa material kan antingen vara blandade med varandra eller sa kan olika delar av basdelen 2 vara konstruerade av olika material (vilka i sig sjalva kan innefatta blandade kombinationer av material). Basdelen 2 kan ocksa konstrueras av ett material vilket inte ar biodegraderbart men belagt med ett biodegraderbart material.

Verktyget 1, inkluderande medlen for rengOring 4, basdelen 2 och vilka ytterligare delar som heist, sasom handtaget eller insatsen 3, kan ocksa helt tillverkas av biodegraderbart(bara) material, vilka är desamma eller olika i de olika delarna av verktyget 1.

Som namnt ovan ãr en fordel med anvandningen av ett biodegraderbart material kw medlen für rengOring 4 och eventuellt basdelen 2 att om delar av verktyget skulle komma loss under anvandning bryts dessa delar ner genom naturliga processer i kroppen. DdrfOr best& inte sadana delar nagon langre tid i kroppen och risken kir negativa kroppsreaktioner mot den lOsa delen, sasom allergiska reaktioner eller inklusionen av den lOsa delen i kroppen eller dess exkretion genom andra kroppsdelar minskas. Dessutom tillater anvandningen av de biodegraderbara materialen enkla tillverkningsmetoder, sasom gjutning att anvandas.

De biodegraderbara materialen anvanda i detta dokument tillater konstruktionen av ett verktyg 1 som är hart (styvt) nog att tillata effektiv rengoring av en yta, sdsom en biologisk vavnadsyta eller ytan av ett implantat sasom visas i Fig. 3. Det är viktigt att medlen for rengoring, t ex borststrana, är harda nog att tillata fOr en effektiv rengOring och/eller debridering. Dessutom kan det i vissa fall vara viktigt att basdelen 2 har en viss grad av styvhet for att kunna applicera det nodvandiga trycket fOr att tillhandahalla en rengOrande verkan av medlen für rengOring 4. Emellertid kan det i vissa fall vara fOrdelaktigt att basdelen 2 atminstone är nagot flexibel om ytor som är svara att komma at ska rengOras och/eller debrideras.

Medlen for rengOring 4 av ett verktyg 1 är ddrfOr tillrackligt harda fOr att rengOra bade harda och kansliga biologiska vavnads- och/eller implantatytor. Samtidigt har de inte sadan hardhet att de skadar kansliga ytor, d.v.s. de skadar inte vasentligen kansliga ytor. 12 FOljaktligen är risken att negativt paverka ytstrukturen av den biologiska vavnaden eller det medicinska implantatet reducerad nar verktyget 1 anvands. Dessutom, nar skaderisken minskas reduceras aven risken fOr bildning av repor som utgOr stallen dar bakterier kan fasta.Or reduceras aven risken fOr aterinfektion i vavnaden som omger implantatet, t ex tandkOtt.

RengOringssektionen 4 och basdelen 2 kan konstrueras i en del, t ex genom gjutning av verktyget 1 i en del. Ett exempel pa en lamplig teknik for gjutning är formsprutning. Detta tillhandahaller t ex ett iaft och kostnadseffektivt satt all producera verktyget 1 och tillhandahaller aven ett verktyg van i delarna som Jr i mest kontakt med kroppen vid anvandning är gjorda av ett biodegraderbart material.

Sasom namnt ovan kan debriderings- och/eller implantatengOringsverktyget 1 konstrueras i formen av en borste (se Fig. 4 for ett exempel pa design) van i den langstrackta basdelen 2 utgors av atminstone tva tradar 3 som är virade med varandra och vari ett flertal av borststran, som utgor medlen fOr rengoring 4, ar fixerade mellan de virade tradarna och stacker sig bort fran de virade tradarna en sa kallad virad-itraddesign. Borststrana ar darfor positionerade i rengoringssektionen 5 vid den fOrsta anden 6 av basdelen 2. 8 betecknar den andra anden av basdelen 2. Exempel pa design av ett sadant verktyg, vilka ocksa ar lampliga flir en virad-i-traddesign av verktyget 1 sasom beskrivet hari ges i WO 2009/083281. Verktyget 1 i formen av en virad-i-tradborste kan ocksa fastas till ett handtag eller insats 3 sasom beskrivet pa annat stalle had for manuell eller motor-driven anvandning nar kopplad med en motordriven enhet. Tradarna som bildar basdelen 2 kan t ex vara gjorda av ett biodegraderbart material beskrivet pa annat stalle hari detta dokument eller kan utgOras av ett metallmaterail, sasom titan eller titanlegering, zirkon eller zirkonlegering, aluminium eller aluminiumlegering, tantal eller tantallegering, hafnium eller hafniumlegering, niob eller nioblegering, aluminium eller aluminiumlegering, vanadin eller vanadinlegering, molybden eller molybdenlegering, krom eller kromlegering, kobolt eller koboltlegering, magnesium eller magnesium legering, jamn eller jarnlegering, guld eller guldlegering, silver eller silverlegering, koppar eller kopparlegering, kvicksilver eller kvicksilverlegering, tenn eller tennlegering och zink eller zink eller zinklegering, stal eller en blandning av dessa.

RengOringssektionen kan vara positionerad i den omedelbara narheten av den forsta anden 6 av basdelen, d v s utan flagon del av basdelen 2 mellan den fOrsta anden och rengOringssektionen 5. Alternativt kan det vara en del av basdelen 2 mellan den fOrsta 13 anden 6 och rengoringssektionen 5. RengOringssektionen 5 kan ha olika design (sasom rund, cylindrisk eller konisk) speciellt anpassad for olika avsedda anvandningar av rengoringsanordningen, sasom beskrivet pa annat stalle i detta dokument.

Nar medlen fOr rengoring 4 är i formen av borststran, kan borststrana typiskt ha en langd av omkring 0,5-50 mm, sasom omkring 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5,4, 4,5 eller 5 mm. Diametern av borststrana ar typiskt 0,05-1 mm, sasom t ex 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 or 1 mm.

Medlen for rengoring 4 av verktyget 1 kan ha en diameter som är konstant Over hela langden av rengOringssektionen 5 eller en langd som varierar Over den langsmedgaende langden av rengOringssektionen 5. Oberoende av designen av rengOringssektionen 5, är diametem av rengOringssektionen typiskt mellan omkring 0,5 och 5 mm, sasom 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 eller 5 mm. Diametern är typiskt 2,5-4,5 mm.

Rengoringssektionen 5 av verktyget är typiskt omkring 5-12 mm lang, sasom omkring 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 eller 12 mm.

Langden av verktyget, inkluderande bade basdelen och rengOringssektionen 5 är typiskt omkring 15-300 mm, sasom omkring 15, 20, 50, 100, 150, 200, 250 eller 300 mm.

Det är ocksa mojligt all tillhandahalla rengOringssektionen 5 och/eller medlen for rengoring 4 med substanser att frisattas fran verktyget 1 vid anvandning. Rengoringssektionen 5 och/eller medlen for rengoring 4 kan t ex tillhandahallas med en mikrobtillvaxtinhiberande och/eller en mikrobcelldodande substans, sasom ett antibiotikum eller en antiseptisk substans, t e x silver, jod eller klorhexidin. Substanserna kan vara narvarande under tillverkningen av verktyget 1, sasom inkluderade i materialen som anvands for all tillverka verktyget 1 (t ex genom att vara narvarande i en suspension anvand for gjutning av verktyget 1). Dessutom kan vissa biodegraderbara substanser som är anvandbara for tillverkningen av verktyget 1 degraderas till substanser vilka har ett surt pH. Till exempel degraderas PLA till mjolksyra och PGA till glykolsyra. Eftersom ett surt pH är av nackdel for manga bakterier tillhandahaller degraderingsprodukterna sjalva en antibakteriell effekt. Daft- kan frisattningsprodukter fran material verktyget 1 är gjort av i sig sjalva ha en gynnsam effekt, sasom en antibakteriell effekt.

Dessutom kan verktyget 1 anvandas tillsammans med en substans som har en rengOrande effekt, sasom en etsande substans, t ex vateperoxid, en substans som 14 gynnar lakning av vavnad eller integration av implantat, sasom proteiner fran emaljmatris och/eller en mikrobtillvaxtinhiberande och/eller mikrobcelldodande substans, sasom ett antibiotikum eller klorhexidin. Sadan/sadana substans(er) kan tillhandahallas i en separat behallare med verktyget 1 i ett kit av delar innefattande verktyget 1 for applicering till verktyget 1 och/eller ytan som ska debrideras och/eller rengaras.

Ett verktyg 1 kan konstrueras som ett rakt verktyg. Det kan aven anta en bojd struktur sasom exemplifieras i Fig. 2 C-F. Formen av rengaringssektionen 5 innefattande medlen for rengaring 4 är typiskt rak (konisk), spetsig eller sfarisk.

Aven om dimensionerna exemplifierade i detta dokument är de som oftast kommer att 10 vara lampliga for debrideringen av en biologisk vavnad och/eller rengaringen av ett medicinskt implantat, kommer den exakta storleken av verktyget 1 naturligtvis bero av dess avsedda anvandning.

Ett verktyg 1 kan ha en form van alla medel far rengoring 4 har vasentligen samma langd, varvid rengeringssektionen 5 har en cylindrisk form.

I ett verktyg 1 kan medlen far rengaring 4 ha en varierande langd Over, d v s langs med, den langsmedgaende riktningen av basdelen 2. Uttrycket att ''medlen for rengoring 4 har en varierande langd Over den langsmedgaende riktningen" avser had betyda att langden (d v s resningen fran basdelen 2 i en riktning vertikal fran den langsmedgaende riktningen av basdelen 2) av atminstone del av medlen for rengaring är skild fran andra delar.

Langden av medlen for rengaring 4 akar har successivt i en riktning fran delen av rengoringssektionen 5 som ar narmast den farsta anden 6 av verktyget 1 (d v s den distala anden av rengoringssektionen), till den andra anden av rengaringssektionen 5 (d v s den proximala anden av rengaringssektionen) varvid rengaringssektionen 5 har en konisk form. Denna design av verktyget 1 är sarskilt fardelaktig far debrideringen och/eller rengaringen av djupa och vida V-formade patologiska benfickor. En sadan konisk form av verktyget 1 är ocksa lamplig for debridering av en kirurgiskt exponerad h6rdvavnadsyta, sasom vid behandling av, t ex, vida bendefekter, sasom Oppna defekter. I denna design kan t ex rengoringssektionen 5 ha en diameter som är omkring 0,8-1,2 mm i anden som är narmast till den forsta anden 6 och okande till omkring 3,8-4,2 mm vid den andra anden. Diametern av rengaringssektionen 5 kan dad& variera Over dess langd fran omkring 1 mm till omkring 4 mm.

Langden av medlen for rengoring 4 i rengaringssektionen 5 av ett verktyg 1 kan ocksa variera Wigs med den langsmedgaende riktningen av basdelen 2 sá aft langden av medlen for rengaring 4 akar successivt i en riktning fran delen av rengoringssektionen 5 som ligger narmast den farsta anden 6 av verktyget 1 (d v s en distal ande av rengaringssektionen) till en mellanliggande position i den langsmedgaende riktningen av rengoringssektionen 5. Darefter minskar langden av medlen for rengaring 4 successivt mot den andra anden av rengoringssektionen 5 (d v s den proximala anden av rengoringssektionen). Rengiiringssektionen har en diamantliknande form i en sidovy. Denna design av verktyget 1 är sarskilt fordelaktigt for debrideringen och/eller rengoringen av och val lampad for tranga V-formade patologiska benfickor.

Alternativt kan rengaringssektionen 5 av verktyget 1 vara bollformad. Medlen far rengaring har da en varierande langd Over den langsmedgaende riktningen av rengoringssektionen 5, varvid langden far medlen for rengaring 4 akar successivt i en riktning fran en farsta ande av rengoringssektionen 5 till en mellanliggande position och darefter minskar successivt. Verktyget 1 har darmed en vasentligen sfarisk form. Ett verktyg 1 som har en bollformad rengaringssektion ar sarskilt lampad for debridering av en kirurgiskt exponerad hardvavnadyta, sasom vid behandlingen av t ex granulom och parodontaldefekter i tandroten.

De ovanstaende exemplen pa former av rengaringssektionen 5 är endast exempel och ska inte ses som begransande.

Sasom är uppenbart fran det ovanstaende kan storleken och formen av verktyget 1 anpassas till anatomin av en defekt, d v s storleken och formen av verktyget 1 kan anpassas sa aft det är lampligt for debridering av en sarskild typ av kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta eller rengoringen av en viss typ av implantat. Till exempel kan rengaringssektionen 5 av verktyget 1 vara relativt lang och smal (d v s medlen for rengoring kan ha en relativt kort langd) varvid verktyget 1 ar lam pat far debridering av en kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta i behandlingen av t ex vertikala parodontaldefekter.

Verktyget 1 kan men behover inte ha ett inre spolsystem, d v s instrumentskaftet 7 kan men behaver inte vara ihalig och med spolkanaler 9 vid till exempel den farsta anden 6 av basdelen 2 (se t ex Fig. 1A) eller andra stallen pa verktyget (se t ex Fig. 1B). Verktyget 1 kan darfor ocksa vara ihaligt, d v s basdelen 2 kan gams ihalig for att tillata distributionen av en vatska genom verktyget 1, sasom genom rengaringssektionen 5, till en yta som ska debrideras och/eller rengoras. Eft sadant verktyg 1 kan gams med vilken design som 16 heist av verktyget 1. Om den virad-i-tradkonstruktion anvands kan en av tradarna gOras ihalig. Om verktyget 1 gjuts, kan verktyget 1 gjutas med ett ihaligt utrymme i basdelen 2. Om verktyget 1 ska gOras ihaligt, kan rengOringssektionen 5 i en sadan design innefatta en eller fler, sasom en pluralitet, av Oppningar genom vilken vatska kan distribueras.

Alternativt eller dessutom kan den fOrsta anden 6 av verktyget 1, d v s den distala anden av rengOringssektionen 5 ocksa innefatta en eller fler Oppningar. Alternativt kan den distala anden av rengoringssektionen stangas. Exempel pa vatskor aft distribueras av verktyget 1 inkluderar, men är inte begransade till, vatten, saltlOsning, steril saltlOsning, vateperoxidlOsning, antibiotikalOsning, svaga syror (t ex maleinsyra, myrsyra eller en annan svag organisk syra), utspadd vatefluorid (t ex 0,005-0,1%). Vatskan kan anvandas for aft kyla, ta bort debris, fOr aft losa upp konkrement eller mineralprecipiteringar, for aft spola saret och ytan och fOr aft diida mikrober under rengoring.

Ett verktyg 1 kan tillverkas genom gjutning, sasom sprutformning eller presspassning. Teknikerna som anvands är standardgjuttekniker, men startsuspensionerna anpassas till det specifika verktyget 1 som ska bildas. Faktorer som paverkar valet av material, storlek och/eller formen av verktyget 1 inkluderar till exempel tillstandet som ska behandlas, stallet pa kroppen som ska behandlas och aldern och det allmanna tillstandet hos patienten. Medlen for rengOring 4 och basdelen 2 kan gjutas separat och senare sattas samman. Alternativt kan medlen for rengOring 4 och basdelen 2 gjutas i en del, eventuellt tillsammans med ett handtag eller en insats 3. Nar verktyget 1 är i formen av en virad-itradkonstruktion kan medlen for rengOring 4, t ex i formen av borststran, vara virade mellan tradarna vilka utgOr basdelen 2.

Bearbetningen for ett biodegraderbart debrideringsverktyg bestar typiskt av antingen en formsprutad arbetande ande 5 fixerad pa ett skaft eller en barare eller en biodegraderbar tad skuren till borstran och fixerad i en virad i skaftkonfiguration. I den foredragna processen utgors materialet for den arbetande anden 5 huvudsakligen av PGA fOr styrka med tillsats av andra biodegraderbara polymerer for Okad elasticitet och skjuvkraftsstyrka och for att reducera skorhet. Det typiska innehallet av PGA är 50-98% medan de tillsatta polymererna kan utgOra mellan 45% och 1% av bulkmaterialet. Dessutom kan en bioaktiv komponent tillsattas for frisattning av fOreningen under degraderingen av materialet for arbetsanden 5. Den tillsatt bioaktiva komponenten kan utgOra mellan 0,0001% och 4% av vilken beroende pa potensen av den bioaktiva foreningen. Det biodegraderbara materialet som anvands fOr den arbetande anden 5 av verktyget 1 ãr termoplastiskt och kan smaltas och formas till fibrer, stavar och gjutna delar. Slutliga delar kan strangpressas, 17 formsprutas, formpressas eller losningsmedelsspinnas eller gjutas eller till och med maskinbearbetas till fardiga delar. Forutom kompositionen, paverkar glasOvergangstemperaturen och vatteninnehallet de fysikaliska egenskaperna av det slutliga materialet. Har anvands en glastivergangstemperatur oven -10 grader Celsius och foretradesvis oven 10 grader Celsius. En mer fOredragen glasovergangstemperatur skulle vara oven 37 grader Celsius for att fOrsakra stabilititet under anvandning i kroppen. Det maximala vatteninnehallet i materialet under bearbetning skulle vara under 0,02% och fOrtradesvis under 0,005% Mr att undvika degradering under bearbetning. I allmanhet är produktion vid de mildaste fOrhallandena mOjliga och med rigontis uteslutning av fukt att lo fOredra.

Ett fOrfarande fOr att producera ett verktyg 1 som beskrivet hari kan t ex innefatta stegen av att blanda den biodegraderbara substansen(erna) beskrivna pa annat stalle i detta dokument med en katalysator och varma i en lamplig gjufform i en formsprutningsprocess. FOrfarandet kan t ex innefatta stegen av att a) bereda en suspension av en biodegraderbar substans i en vattenhaltig lOsning, b) halla suspensionen av steg a) i en gjutform, c) Miele suspensionen att stelna under varmning och d) kyle till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjufformen.

Efter bearbetning packas det biodegraderbara verktyget snabbt i en lufttat och fuktsaker pase, blisterfOrpackning och eller behallare under inert atmosfar eller vakuum for att undvika att flagon fukt som kan initiera starten av hydrolytisk degradering av den arbetande anden. Det forpackade verktyget ska lagras vid rumstemperatur innan det Oppnas for att undvika kondensering innan anvandning. Den slutliga produkten ska inte steriliseras genom autoklavering eller varmetorkas eftersom detta kommer att degradera eller deformera anordningen. Typiskt steriliseras instrumentet genom gammabestralning, etylenoxid (Et0)-exponering, plasmaetsning eller elektronstralesterilisering. Temperaturer under sterilisering maste hallas under glasovergangstemperaturen av polymeren fOr att fOrhindra formen av verktyget att andras under processen.

Ett verktyg 1 är anvandbart fOr debrideringen av en hardvavnadsyta och/eller rengOringen av ett implantat, sasom ett dentalimplantat für att ta bort t ex biofilm, konkrement, mikrober, otinskad vavnad, celler och cellrester, arrvavnad och/eller nekrotisk vavnad. Debrideringen/rengOringen av en vavnadsyta eller ett implantat kan antingen utforas in vivo eller in vitro. Det senare kan t ex anvandas nar ett implantat tas bort fran en kropp och behover rengoras innan det satts tillbaka. Vidare kan fOrlorade tander behove 18 debridering innan aterplacering i en kropp. En in vivo-procedur som involverar anvandningen av verktyget 1 kan till exempel involvera stegen av att kirurgiskt exponera vavnadsytan som ska behandlas; ta bort inflammerad mjukvavnad; debridera ytan genom verktyget 1; applicera (regenerativ) behandling om detta behOvs; aterplacera mjukvavnad; sy fiir god primal stangning och sarstabilitet; och tillata saret att laka. Detta dokument beskriver darfOr ocksa anvandningen av ett verktyg 1 fOr rengOringen och/eller debrideringen av ytan av ett medicinskt implantat och/eller en hardvavnadsyta.

Nar ett verktyg 1 anvands für debridering och/eller rengOring av en yta, placeras verktyget mot ytan som ska rengOras och fOrflyttas darOver, typiskt pa ett roterande eller oscillerande satt. Nar ett roterande satt anvands, anvands typiskt en motordriven enhet for att astadkomma en sadan rOrelse. Detta dokument beskriver darfor ocksa ett fOrfarande f6r anvandning av ett verktyg 1 fOr nagot av syftena specificerade hari dar verktyget 1 placeras mot ytan som ska rengOras och/eller debrideras och fOrflyttas darOver.

Detta dokument är ocksa riktat till anvandningen av ett verktyg 1. Verktyget 1 kan anvandas for att debridera en yta. Uttrycket "debridering" avser rengOring av en hardvavnadsyta eller en implantatyta fOr att ta boil, t ex, biofilm, konkrement, mikrober, oonskad vavnad, celler och cellrester, arrvavnad och/eller nekrotisk vavnad. Debridering kan till exempel uffOras for att kontrollera lokala infektioner, inflammationer, frammande kroppreaktioner, patologiska tillstand, degenerativa processer ( tex parodontit, periimplantit) och/eller for att bereda hardvavnadsytor for regenerativ behandling. Verktyget 1 ar sarskilt val lampat fOr debridering av hardvavnadsytor sasom ben, sasom alveolarben tandcement, tander, dentin, emalj, brosk och ligament, aven om verktyget 1 ocksa kan anvandas fOr debridering och/eller rengOring av mjukvavnad.

Detta dokument ar darfOr dessutom riktat till anvandningen av ett verktyg 1 for debridering av ett implantat eller en vavnadsyta, sasom ytan av ett dentalimplantat eller en hardvavnadsyta, sasom ben eller en dentalyta. Detta dokument beskriver darfOr ocksa anvandningen av ett verktyg 1 fOr att beredninga en implantatyta och/eller en hardoch/eller mjukvavnadsyta for regenerativ behandling. Dessutom beskrivs ett fOrfarande for regenerative behandling innefattande debridering av en implantatyta eller en hardoch/eller mjukvavnadsyta med ett verktyg 1. Ej begransande exempel pa tillstand vilka kan associeras med en behandling i vilken debridering av en kirurgiskt exponerad implantatyta eller hardvavnadsyta kan utfOras genom ett verktyg 1 fOr att bereda ytan for 19 regenerativ behandling ar: periimplantit, parodontitskador, , apikal parodontit, furkationsdefekter, apikala granulom och cystor, bencystor, bentumorer, bengranulom, bencancrar, (infekterade) extraktionshaligheter, alveolitis sicca ("dry socket"), rengoring av apikoektomidefekter, lokaliserad osteomyelit, traumainducerade defekter, resektion eller granskning av implantat, resektion eller granskning av frakturer och borttagande av temporara benimplantat (sasom ortopediska benplattor, hallare och skruvar). Vidare kan debridering av artikularytor i leder drabbade av artrit och debridering av sadana ytor innan regenerativ behandling far brosk och ligament paborjas ocksa utfaras genom verktyget 1. Detta dokument ar darfar ocksa riktat till behandlingen av 10 nagot av dessa tillstand innefattande debridering av ytan med ett verktyg 1.

Detta dokument ar ocksa riktat till t ex anvandningen av ett verktyg 1 far att bereda en medicinsk implantatyta far regenerativ behandling av en parodontitvavnadsdefekt. Vidare beskrivet är ocksa anvandningen av ett verktyg 1 i behandlingen av ett tillstand valt fran gruppen av periimplantit, infekterade implantat, felande implantat, exponerade implantat, kontaminerade implantat, restenos av stentar eller vilket annat tillstand som heist dar implantatstrukturer behOver debridering far att aterfa normal funktion i kroppen.

I synnerhet ar verktyget 1 ett effektivt verktyg far debridering av kirurgiskt exponerade implantatytor, tandrotytor, furkationsdefekter och bendefekter innan regenerativ behandling (d v s genom till exempel Straumann® Emdogain, bengraftmaterial, autologt ben, membran etc.). Verktyget 1 ar sarskilt effektivt for borttagande av granuleringsvavnad och far borttagande av konkrement av kalcifierade biofilmer (plack) och subgingival calculus.

Verktyget 1 ar val lampat far debrideringen av kirurgiskt exponerade implantat- och/eller hardvavnadsytor, eftersom delen av verktyget 1 som kontaktar hardvavnadsytan far att utfara debrideringsverkan, d v s medlen far rengaring 4 är tillrackligt harda for att rengara hardvavnadsytor val. Samtidigt debriderar medlen far rengoring 4 effektivt ytan utan att orsaka nagon skada till den anatomiska strukturen, darfar bibehallande konturerna av den ursprungliga anatomin och/eller implantatytmorfologin aven efter vasentlig anvandning av instrument pa ytan.

Fig. 3 ar ett exempel pa illustration av anvandningen av verktyget 1 for behandlingen av en periimplantatdefekt. Mukosan ar betecknad med 11, dentalimplantatet med 12 och benet med 13. Fig. 3A visar en ultraljudsanordning med ett verktyg 1 fast dartiii. Fig. 3B visar en dentalt vinkelhandstycke med ett verktyg 1 fast darn.

Som tidigare namnt, cm en del av verktyget 1 skulle lossna under anvandning, och/eller stanna kvar pa ytan efter debridering och/eller rengaring, i kroppen, kommer denna del att brytas ner av naturliga processer i kroppen och darfar inte besta i kroppen far nagra langre tidsperioder. En effekt av detta är t ex att inflammationsrisken pa grund av en lossnad del av verktyget 1 Jr minimal. Risken for att trigga ett frammande kroppsvar sasom t ex en inflammation eller en allergisk reaktion minskas darmed.

Dessutom kan en relativt snabb debrideringsprocedur av ytor, vilka annars skulle vara svara att rengara och/eller svara att na genom handinstrumentering, utforas genom verktyget 1. Snabb behandling sakerstaller ett battre behandlingsutfall. Som namnt ovan, är det ett valkant faktum att morbiditeten och frekvensen av negativa effekter, sasom postkirurgiska effekter, är direkt relaterade till och ofta proportionella till tiden som anvands far debrideringen av en kirurgiskt exponerad hardvavnadsyta. Darfor sakerstaller snabb debrideringsbehandling ett totalt battre behandlingsutfall.

Ett verktyg 1 kan ocksa anvandas far rengaringen och/eller debridering av mjukvavnad. Exempel pa mjukvavnader att behandlas med ett verktyg 1 inkluderar, men är inte begransade till, keratiniserad eller ej keratiniserad gingivalvavnad, bindvav, parodontalligament, epitel etc.

Ett verktyg 1 kan ocksa anvandas for rengoring av implantat, sasom dentala, ortopediska och/eller vaskulara implantat. Sadan rengoring kan ske in vivo eller in vitro. Implantatet kan darfOr rengoras genom verktyget 1 nar positionerat i kroppen eller nar utanfor kroppen innan dess insattning i en kropp eller efter borttagande fran dess sate i en kropp och innan aterplacering dari. Verktyget 1 kan anvandas bade for rengoring av implantat som relativt harda ytor, sasom t ex medicinska och dental implantat av stal och titan och implantat som har kansliga ytstrukturer, sasom t ex implantat av titan, en titanlegering, zirkon eller en zirkonlegering.

Genom att anvanda verktyget 1 for rengaring av ytan av ett implantat reduceras risken far bildning av repor pa implantatet som utgar stallen dar bakterier kan fasta. Darfar reduceras risken far infektion eller aterinfektion i vavnaden som omger implantatet.

Verktyget 1 kan t ex anvandas under kirurgi for rengoring av ytan av ett implantat, sasom ett metallimplantat eller ett implantat som bar en metallinnehallande yta, efter infektion och/eller benresorption. Dail& kan det anvandas for att ta bort t ex bakteriell biofilm, cementrester, debris, calculus och/eller fibros vavnad fran ytan av ett implantat. 21 Det ska fOrstas att medan uppfinningen har beskrivits i samband med den detaljerade beskrivningen darav är den fOregaende beskrivningen avsedd all illustrera och inte begransa omfattningen av uppfinningen, vilken definieras genom omfattningen av de bifogade patentkraven. Andra aspekter, fOrdelar och modifieringar är inom omfattningen av de feljande patentkraven.

Uppfinningen kommer vidare att beskrivas i de fOljande exemplen, vilka inte begrdnsar omfattningen av uppfinningen beskriven i patentkraven.

Experimentell del Exam pel 1: Ett formsprutat debrideringsverktyg fOr rengOring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 1A producerades genom att anvdnda formsprutning med en blandning av ultraren, fOrtorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 85% poly(L-laktid) (LPLA) och 10% poly(DLlaktid) (DLPLA) och 5% PGA. Blandningen av polymerer smaltes vid 180 grader Celsius och sprutade in i en fOrgjord form under tryck. Skaftet, gjort av nitinol fast till en kopplingsdel fOr ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och svetsat pa plats var narvarande i gjutformen sá att den arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetande ande fast togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare fOr sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempel 2: Ett formsprutat debrideringverktyg fOr rengOring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 1A producerades genom att anvanda formsprutning med en blandning av ultraren, fOrtorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 85% poly(L-laktid) (LPLA) och 15% poly(DL- laktid) (DLPLA). Blandningen av polymerer smdltes vid 180 grader Celsius och sprutade in i en fOrgjord form under tryck. Skaftet, gjort av nitinol fast till en kopplingsdel for ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och svetsat pa plats var ndrvarande i gjutformen sa att den arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetande ande fast 22 togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare for sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempel 3: Ett formsprutat debrideringverktyg for rengOring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 1A producerades genom att anvanda formsprutning med en blandning av ultraren, fOrtorkad (mindre an 0,003% fuktighet), 58% poly(L-laktid) (LPLA) och 42% PGA. Blandningen av polymerer smaltes vid 170 grader Celsius och sprutades in i en fOrgjord form under tryck. Skaftet, gjort av PVDF fast till en kopplingsdel fOr ett handstycke gjort av kirurgiskt stal och limmat och presspassat pa plats var narvarande i gjutformen sa att den 10 arbetande anden av polymer av debrideringsverktyget gjuts direkt runt skaftet. Efter sprutning kyldes formen med det sprutade materialet pa plats ner till rumstemperatur och instrumentet, nu bestaende av ett nitinolskaft med en biodegraderbar arbetsande fast togs bort fran gjutformen. Anordningen packade sedan i en gastat behallare for sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Exempe14: Ett virad i trad-debrideringsverktyg for rengOring av exponerade dentalimplantatytor enligt Figur 4 producerades genom att anvanda fOrgjorda borststran av poly(etakaprolakton) (PCL) (smaltpunkt 64 grader Celsius). Skaftet, gjort av cp grad 2 titantradar, virades med borststrana placerade i-trad vid den arbetande anden. Det virade tradskaftet fastet sedan till en kopplingsdel for ett handstycke gjort av kirurgiskt sta.l och gjutet pa plats. Instrumentet, nu bestaende av ett virat skaft av titan med en biodegraderbar arbetande ande packades sedan i en gastat behallare fOr sterilisering och lagring innan klinisk anvandning.

Claims (10)

Pate ntkrav 1. Ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg (1) innefattande en langstrackt basdel (2) och medel for rengaring (4) i en rengoringssektion (5) vid en farsta ande (6) av namnda basdel (2); kannetecknat av aft namnda medel for rengaring (4) är gjorda av ett biodegraderbart material. 2. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt krav 1, vari medlen for rengaring (4) är i formen av borststran. 3. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt krav 1 eller 2, vani namnda basdel (2) innefattar ett biodegraderbart material. 4. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de faregaende kraven, van i namnda biodegraderbara material best& av ett eller fler material valda fran gruppen bestaende av alla naturliga eller syntetiska biodegraderbara polymerer sasom polymjolksyra (PLA), polyglykolsyra (poly(glykolid); PGA), tvarbundna alginater, polylaktid, polyglykolid, trimehylenkarbonat (TMC) och bionedbrytbara polymerer sasom L-mjalksyra, D- mjalksyra och trimetylenkarbonatpolydioxanon (PDS, PDO) och sampolymerer av L-laktid (LPLA) eller DL-Iaktid (DLPLA), poly(DL-laktid-co-L-laktid) (LDLPLA), poly(DL-laktid-co-glykolid) DLPLG), poly(glykolid-co-trimetylenkarbonat) (PGATMC), poly(L-laktid-co-glykolid) (LPLG), poly(e-kaprolakton) (PCL) eller kombinationer darav. 5. Ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van namnda medel far rengoring (4) och namnda basdel (2) an gjorda av samma biodegraderbara material. 6. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van namnda verktyg (1) innefattar en insats (3) far ett roterande, oscillerande eller ultraljudshandstycke, sasom ett dentalt handstycke, vid en andra del (8) av verktyget (1). 23 7. Ett debriderings- och/eller implantatrengaringsverktyg (1) enligt nagot av de faregaende kraven, van namnda medel for rengaring (4) är tillhandahallna med en 24 mikrobtillvaxtinhiberande och/eller mikrobcelldOdande substans, sasom ett antibiotikum eller klorhexidin. 8. Ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de fOregaende kraven vilket är kopplat till en motordriven enhet. 9. Ett forfarande for aft bereda ett debriderings- och/eller implantatrengoringsverktyg (1) enligt nagot av de fOregaende kraven innefattande stegen av aft blanda biodegraderbar(a) substans(er) med en katalysator och varmning en lamplig gjutform i en formsprutningsprocess. 10. Ett fOrfarande fOr beredning av ett debriderings- och/eller implantatrengOringsverktyg (1) enligt nagot av de foregaende kraven, van i namnda metod innefattar stegen av att:

1. Bereda en suspension av en biodegraderbar substans i en vattenbaserad losning

2. HaIla suspensionen av steg a) i en gjutform c) Tillata suspensionen aft stelna under varmning d) Kyla till rumstemperatur och ta bort verktyget fran gjutformen. 8 1 9 6 74