SE536581C2 - Ett kit för behandling av sår eller liknande och ett preparat och metoder därav - Google Patents

Abstract

1G SAn/iniANDRß-.G Ett kit for användning i prevention ocnleiier oehandiing av sår, earekada, uioiis etteriiknandei eiier en fietei etter öronintiamniation. Kitet innefattar en första vattennaitigkomponent som innefattar en etter fiera aminosyror, oon en andra vattennaitig komponentsom innefattar en aktiv naiogenforeningi vari pi-i noe den första komponenten oonleiierden andra komponenten är oa 9 tiii 11.5. Det tiiinaridanåiis också ett oenandiingepreparattrantetäiit från komponenterna ooh användningen därav for prevention oonleiier behandling av eàr, sárekador, uious eiier iiknande, etter en tietei eiier öroninttammation.

Description

30 35 536 581 chlorotaurine, a natural antiseptic with outstanding tolerability, J Antimiorob Chemother 2010; 65: 399409). N-kiortaurin är ett N-klorderivat av suifonsyran taurin. I nämnda artikel, är N-klorotaurin nämnt som en naturlig, länglivad oxidant som erbjuder en kompromiss mellan tillräcklig antirnikrobiell aktivitet och vävnadstolerabilitet. fvlan anger även användning av antiseptisk lösning innefattande N-klortaurin för behandling av infektioner i hudsär. Även om de tidigare kända substanserna i viss män kan lindra problemen med att förebygga och behandla hudsàr, sàrskador, ulcus eller liknande, finns det fortfarande ett stort behov av förbättrade ochleller alternativa substanser eller preparat som åtminstone är utbytbara med kända substanser eller preparat for nämnda prevention eller behandling.

SAMMANFATTNiNG lvled hänsyn till kända substanser för användning behandling av hudsär, till exempel, är det ett syfte att tillhandahålla ett förbättrat ochleller alternativt preparat med låg toxioitet och god stabilitet, vilket preparat kan vara användbart i prevention eller behandling av sår, sárskador, ulous eller liknande.

Syftet är helt eller delvis uppnått genom ett kit enligt bifogade patentkrav 1, ett behandlingspreparat enligt bifogade krav 19, en användning enligt bifogade patentkrav 24 ooh en metod enligt bifogade krav 29. Utföringsformer anges i de bifogade beroende kraven och i den följande beskrivningen och exemplen.

Enligt en aspekt, tillhandahålls ett kit for användning i prevention och/eller behandling av sår, särskador, uicus eller liknande, eller en fistel eller öroninflammation. Kitet innefattar a) en första vattenhaltig komponent innefattande en eller flera aminosyror, och b) en andra vattenhaltig komponent innefattande en aktiv halogenförening. pH för den första komponenten oohíeller den andra komponenten är ca 9 till 11.5.

Uttrycket "aktiv halogenförening" häri avser en halogen i form av en jon, gas, salt eller hypohalogenlt av en halogen.

De två komponenterna är avsedda att blandas med varandra och därigenom bilda ett behandlingspreparat for användning vid applicering på en behandlingsplats såsom ett 10 15 20 25 30 35 536 581 ulcus. Behandlingenspreparatet har visat sig vara användbart vid behandling av sår, ulcus, sárskador, brännskador och fistlar, och även i fail som är kroniska och som har infektioner, nekros. Behandlingspreparatet har också testats på en patient som lider av öroninflammation, vari behandlingspreparatet angavs som användbart vid behandling av öroninflammation (data visas ej). Således förväntas behandlingspreparatet hjälpa till vid behandling av öroninflammation. Det har också visats vara användbart som antiseptiskt medel och i prevention av infektioner eller inflammationer. Behandlingspreparatet är effektivt för behandling av olika typer av behandlingsplatser, såsom kroniska sår, ulcus, liggsår, vaskulit och diabetessår som är kroniska. Behandlingspreparatet tillhandahåller också medel för nedbrytning av delar i ett sår eller liknande. De nedbrutna delarna kan, till exempel, vara bakterier, var, nekrotiska celler eller sårskorpa som förekommer i ett sår eller dylikt.

Den första komponenten minskar aggressiviteten hos den aktiva halogenföreningen gentemot levande vävnader. Behandlingspreparatet bildat av de två komponenterna innefattar en eller flera aminosyror som är användbara i användningen och ger mindre aggressiva och toxiska medel för behandling av ett sår eller dylikt. Behandlingen med behandlingspreparatet utnyttjar de två flytande komponenterna, som när de kombineras till behandlingspreparatet och appliceras på en behandlingsplats leder till en kemisk reaktion som resulterar i primära halogenerade aminer i form av (primära) halogenerade aminosyror, såsom primära kloraminosyror . Behandlingen som beskrivs häri utnyttjar denna kemiska reaktion.

Användningar av kloraminer är kända inom området och förlitar sig på användningen av reaktioner som följer på den första reaktionen och att preparatet bör ha ett lågt pH. pH är då normalt lägre än neutralt pH, vilket är tvärt emot den föreliggande behandlingen med behandlingspreparatet som visas häri, vari pH-värdet är högt och basiskt. Således använder sig inte kända metoder med användning av kloraminer som antiseptiska medel av den första reaktionen, utan använder istället reaktioner såsom reaktion för att bilda dikloraminer.

Det höga pH-värdet härtillhandahåller medel för den önskade reaktionen som resulterari att primära halogenerade aminosyror förekommer på behandlingsplatsen, samtidigt som det ges smärtlindring och minimal aggressivitet gentemot levande vävnader. 10 15 20 25 30 35 536 581 Det bildade behandlingspreparatet har visat sig ge en behandling där smärtan som en patient upplever under och efter behandlingen minskas eller tiil och med tas bort. Åtminstone ger behandlingspreparatet inte patienten någon ytterligare smärta.

Vidare ger användningen av benandlingspreparatetet möjlighet att minska dålig lukt som ofta kommer från ett infekterat sår, sàrskada eller ulcus.

Tillhandahållandet av ett kit i tva delar ger ett satt att hålla komponenterna stabila och minskar risken för nedbrytning av innehållet därav innan appiicering av ett behandlingspreparat på en patient. Vidare ger tillhandahàllandet av ett kit medel för att styra att den önskade reaktionen sker i behandlingsplatsen.

Komponenterna kommer efter att ha blandats ocksa ha en låg påverkan på miljon, eftersom de blandade komponenterna kommer att brytas ner till salter, gaser och vatten i naturen. Beaktande ska tas till det faktum att koncentrationarna av halogen såsom klor som används i komponenterna och behandlingspreparaten är lägre an de mängder klor som används vid klorering av vatten lör rening därav eller vid normalt hushällsbiekmedel som innehåller klor.

Enligt en utföringsform, kan nämnda pl-l för den första och/eller den andra komponenten vara ca 9 till ll, eller ca 9 till 10,5, eller omkring 9,5 till 10,5.

Prevention ochleller behandling kan innefatta smärtlindringseffekter.

Behandlingsoreparatet har överraskande visat sig ge sådana effekter, Behandiingspreparatet som anges ovan kan också ha antibakteriella effekter. De bakterier som benandlingspreparatet kan vara användbara mot är streptokooker, stafylokocker, Pseudomonas, Actino mycetes och Escheriohia ooli (E. coli), särskilt bredspektrum-betalaktamas (ESBL) som producerar Esoli.

Behandlingspreparatat har visat sig kunna minimera all användning av antibiotika, elleri en utföringstorm finns det inget behov av att använda antibiotika för att behandla en infekterad benandlingsplats. Det finns även indikationer på att behandlingen med behandlingspreparatet är effektivare utan användning av antibiotika an med antibiotika. 10 15 20 25 30 35 536 581 Enligt en utföringsform är nämnda sår, ulous, fistlar eller öronlnflammation kroniska och innefattar inflammationer, infektioner ochleller nekros.

Behandlingspreparatet som kan erhållas genom blandning av komponenterna har visats användbart i användningar som beskrivs han för sådana kroniska platser, vari andra kända behandlingar har visat sig misslyckade.

Enligt en utiöringsforrn, är användningen en icke-oral användning, Såsom kommer att framgå av det som beskrivs härl, har behandiingspreparatet som kan erhållas genom att blanda de första och andra komponenterna överraskande visat sig vara användbart i prevention och/eller behandling av icke-orala behandlingsplatser, såsom hudsàr, sàrskador och ulcusr Enligt en utföringsform kan den aktiva halogenföreningen vara en aktiv klorförening.

Enligt en utföringsform kan den aktiva klorföreningen vara, Clz, kiorld, hypoklorit, klorlt, klorat, perklorat ooh/eller en hypokloritförening.

Jonföreningarna kan vara i form av natrium-, kalcium-, litlum-ochleller kaliurnform, tex. kan hypokloritförenlngen vara natriumhypokiorlt, kalciumhypoklorit, litiumhypoklorit ooh/eller kaliurnhypoklorit.

Enligt en utfdringsform, kan mängden av den aktiva haiogenföreningen i den andra komponenten vara 05-5; 05-3 eller 1-2 vikt%.

Om inget annat anges, avser viktprooent härl vikten av en förening eller liknande i förhållande till den totala mängden av den nämnda komponenten eller liknande innefattande föreningen.

En behandling med ett behandlingspreparat med dessa koncentrationer är effektiv och en koncentration på 1-2 vikt°ß förefaller särskiit effektiv utan att orsaka några biverkningar.

Enligt en utföringsform kan nämnda en eller flera aminosyror väljas från gruppen bestående av alanin, arginin, asparagin, asparaginsyra, glutaminsyra, giutamin, isoleucin, 10 15 20 25 30 35 536 581 leucin, lysin ochleiler valin, Dessa aminosyror har identifierats att vara av slaget som bildar primära halogenerade aminosyror såsom primära kloraminosyror. pK-värden och/eller egenskaper hos sidokedjorna ar sådana att de primära halogenerade aminosyrorna kan bildas och användningar därav också ger låg risk, om någon, för negativa effekter på en patient. i synnerhet den en eller flera aminosyrorna kan innefatta eller bestå av glutaminsyra, leucin och lysin.

Dessa aminosyror har visat sig vara användbara vid användningen näri.

Enligt en utföringsform kan den första komponenten innefatta 0,14 vikt% av nämnda en eller fiera aminosyror. i en uttöringsform kan aminosyrakonoentrationen i den första komponenten vara 0,410 vikt% eller 05-1 vikt% eller 0,4 till 03% eller 0,5 till 0,8 vikt°/>. Aminosyrakompositionen kan innehålla en blandning av aminosyror blandade i ett viktförhållande mellan varje aminosyra på ca 2:1 till 1:2, föredraget ca 1:1.

Enligt en utföringslorm är de två komponenterna avsedda att blandas i volyrnförhåiiandena 1:2 till 2:1, föredraget ca 1:1, därigenom bildande behandlingspreparatet för användning i appliceringen på en loehandiingsplats som är ett sar, sarskada, ulcus eller liknande, eller en fistel eller öroninflammailon. vid rumstemperatur (20 grader Celsius) och 1 atm tryck (101325 Pa), och inom 30 sekunder efter det att komponenterna har blandats samman, har behandlingspreparatet ett pH på ca 9 till 11,5, föredraget ca 9 till 11 eller ca 9 till 10,5, eller ca 9,5 tili 19,5.

På detta sätt tillhandahålls ett sätt att säkerställa att reaktionen som bildar de primära halogenerade aminosyrorna har den korrekta reaktionsbetlngelsen som ska ske pà behandlingsplatsen såsom diskuteras häri. Således ger tillhandahållandet av ett kit i två delar medel for att styra att den önskade reaktionen sker pà behandlingsplatsen.

Användningen kan innefatta applicering av behandlingspreparatet innan eller under det att gasbubblor syns från behandlingspreparatet. Om en aktiv kiorförening används, 10 15 20 25 30 35 536 581 framträder också lukt av klor tillsammans med bubbelbildning. På detta sätt, säkerställs att den rätta reaktionen sker.

Enligt en utföringsform kan den första vattenhaltiga komponenten ytterligare innefatta en gelsubstans.

Gelsubstansen tillhandahåller fukthàllande medel för att hälla en fuktig miljö för behandlingsplatsen, och i synnerhet minskar gelsubstansen avdunstningen från det vattenhaltiga behandlingspreparatet framställt av de första och andra komponenterna, när de anbringas på behandlingsplatsen. Vidare tillhandahåller gelsubstansen också en lämplig konsistens för behandlingspreparatet framställt av de två komponenterna.

Ett behandlingspreparat försett med en gelsubstans och som har det "höga" basiska pH:t tillhandahåller användningen för effektiv prevention eller behandling såsom nämnts här ovan, samtidigt som den ger låg aggressivitet gentemot en behandlingsplats. Det förefaller som behandlingspreparatet dessutom inte orsakar någon smärta under och efter behandlingen, och kan även minska eller ta bort smärta under och efter behandlingen.

Gelsubstansen kan innefatta eller vara polyetylenglykol (PEG), och/eller karboximetylcellulosa och/eller en polysackaridsubstans eller ett salt därav, såsom natrlumkarboximetylcellulosa (Na-CMC).

En sådan substans ger nämnda konsistens och verkar som en fukthållande substans och förhindrar nämnda avdunstning från behandlingspreparatet och behandlingsplatsen.

Enligt en utföringsform kan den första komponenten innefatta 2-4 vikt% gelsubstanss Enligt en utföringsform kan den första komponenten vidare innefatta TiOz och/eller NaCl, TiZO verkar påskynda läkningsprocessen.

Tillsatsen av NaCl adderar till den aktiva klorföreningshalten som förekommer i den första komponenten och behandlingspreparatet. NaCl har också en antibakteriell effekt i sig.

Komponenterna kan vara de som säljs under varumärket Carisolv ® och Perisolv ® (RLS 10 15 20 25 30 35 536 581 Global A8) Enligt en utföringsform kan kitet ytterligare innefatta en tredje komponent som är en fettliknande kräm.

Den fettliknande krämen kan vara Vaseline ®, zink salva eller liknande. Den är avsedd att appliceras längs kanterna av sår, sàrskador ochieller ulcus på vilka behandlingspreparatet senare appliceras. Användningen av den fettliknande krämen ger ett sätt att innesluta, så att behandlingspreparatet därefter applicerat på behandiingsplatsen, såsom ett sår, äri kontakt med den önskade behandlingsplatsen hos en patient och även hålls där under behandlingen. Således kan den tettllknande krämen säkerställa att det flytande preparatet hålls i såret och inte rinner bort därifrån och kommer in i huclomràdet som omger såret.

Enligt en uttöringsform kan kitet ytterligare innefatta en fjärde komponent som är ett skyddande preparat.

Den skyddande preparatet är avsett att anbringas mellan och efter behandlingar med det uppfunna preparatet för att skydda behandlingsplatsen samt att stimulera läkning i behandlingsplatsen, såsom ett sår eller sårskada.

Det skyddande preparatet kan innehälla vitamin l) för att förbättra immunförsvaret och läkningsprooessen som vitamin D är förväntad och känd för att stimulera. Vidare kan det skyddande preparatet ytterligare innehålla vitamin A för att åstadkomma medel för vitamin D att nä platsen för att förbättra immunförsvaret såsom är känt inom teknikområdet.

Således kan vitamin A och D användas för att möjliggöra att stimulera immunsystemet och för att förbättra läkningsprocessen.

Det skyddande preparatet kan vara en kräm eller gel. Det skyddande preparatet kan vara en alkogel eller glyoerolinnehållande gel som är känd för fackrnannen inom teknlkomràdet. Exempel på sådana preparat är i) lvlano + (RLS Global AB) med vitamin D ooh eventuellt vitamin A, ooh li) Vitamin A-lnnehällande gel eller kräm som säljs under varumärket Aberela (Janssen-Cilag AB) som kan tillsättes med vitamin D .

Det skyddande preparatet anbringas på behandlingsplatsen, dvs. ett sar, särskada, 10 15 20 25 3G 35 536 581 uicus eller liknande, vari preparatet täcker behandlingsplatsen. En alkogei eller liknande kommer att ge ett skyddande skikt bildat efter att alkoholen har avdunstat.

Det skyddande preparatet anbringas efter och mellan behandlingarna med preparatet med de två komponenterna, och föredraget anbringat efter att en eller flera behandlingar har utförts, och när ingen eller liten infektion föreligger i beltandiingsplatsen samt när granulerad vävnad är synlig och ytan av benandlingsplatsent såsom ett sår är i nivå med den friska vävnaden (tex, hud) som omger behandlingsolatsen.

Enligt en aspekt, tillhandahålls ett behandlingspreparat för användning i prevention och/eller behandling av sår, sårskada, ulcus eller liknande, eller en fistel eller öroninflammation, vari behandlingspreparatet kan erhållas genom att blanda en första och en andra komponent som beskrivits här ovan i volymförhàllandena 1:2 till 2:1, föredraget i volymförhàliandet ca 1:1.

Ett sådant behandlingspreparat nar visat de önskade effekterna i användningar som beskrivs här ovan, till exempel.

Enligt en utföringsform, har nämnda behandlingspreparat ett pH pä ca 9 till 11,5 inom 30 sekunder efter det att komponenterna har blandats med varandra (vid rumstemperatur och 'l atm tryck (101325 Pa)). pH är föredraget ca 9 till 11 eller ca 9 till 10,5, eller ca 9,5 till 10,5.

Detta ger möjlighet att den korrekta reaktionen sker pä benandlingsplatsen, samtidigt som alla ovan nämnda fördelar ges.

Som nämnts ovan, kan användningen av behandlingspreparatet innefatta anbringande av behandlingspreparatet innan eller under det att gasbubblor framträder från behandlingspreparatet. Om en aktiv klorförening används, förekommer också lukt av klor tillsammans med bubbelbildning. På detta sätt säkerställs att den rätta reaktionen sker.

Enligt utföringsformer, kan nämnda prevention och/eller behandling innefatta smärtlindrande effekter samt att nämnda sår, ulcus, fistlar eller öroninflammation är kroniska och innefattar inflammationer, infektioner och/eller nekros. Vidare kan användningen vara en icke-oral användning. 10 15 20 25 30 35 536 581 Enligt en aspekt, tillhandahålls en användning av ett benandlingspreparat såsom beskrivits ovan vid framställning av ett läkemedel för prevention och/eller behandling av sår, sárskada, ulcus eller liknande, eller en fistel eller öroninflammation.

Utföringsformer av användningen av behandllngspreparatet nämns ovan under aspekten av behandlingspreparatet för användning i prevention ochieller behandling av sår, sàrskador, ulcus eller liknande, eller en fistel eller öroninflarnmation.

Enligt en aspekt, tillhandahålls en metod för användning i prevention ooh/eller behandling av en behandlingsplats som är ett sår, sårskada, ulous eller liknande, eller en flstel eller örinflammation. lvletoden innefattar a) att applicera ett behandlingspreparat såsom beskrivet ovan på behandlingsplatsen hos en patient som skall behandlas, oehandlingspreparatet innefattar en första komponent med en eller flera aminosyror och en andra komponent med en aktiv halogenförening; b) inkubering av behandlingspreparatet anbringat i steg a) för att möjliggöra för behandlingspreparatet att verka på behandlingsplatsen ocliieller för att sönderdela delar som förekommer på platsen; o) avlägsnande av benandlingspreparatet och nedbrutna delar från behandlingsplatsen, och d) valfritt, upprepande av stegen a-c.

Enligt en utföringsform, kan behandlingspreparatet i steg b) tillåtas att inkuberas så länge som gasbubblor framträder från loenandlingspreparatet. Om en aktiv klorförening används, förekommer också lukt av klor tillsammans med buboelblldning. Slutligen försvinner bubblorna och klorlukten l behandlingspreparatet, varvid inkubationen stoppas.

Enligt en utföringsform, kan behandlingspreparatet i steg b) inkuberas i ca 30 s till 10 min, föredraget i ca 30 s till 5 minuter.

Enligt en utföringsform, kan steg c) innefatta sköljning eller rengöring av behandlingsplatsen med vatten, saltlösning eller liknande. 10 10 15 20 25 3G 35 536 581 l de flesta fall, kan vatten användas, eftersom NaCl kommer att vara närvarande i behandlingsplatsen efter steg b).

En torr kompress eller dyna, eller en kompress eller dyna luktade med vatten, saltlösning eller liknande, kan också användas för att rengöra behandlingsplatserna och ta bort eventuella sönderfallna delar däri. Kompresser etter dynor som innefattar kiseldloxid eller aktivt kol kan också användas för effektiv rengöring och/eller avlägsnande av överflödig vätska och sönderdelade delar. Kompresser eller dynor kan även användas for att täcka behandlingsplatserna däremellan och efter behandlingar med uppfinningens behandlingspreparat för behandling för att ge en lämplig miljö för läkning.

Enligt en utföringsform, innefattar steg c) att ta bort bakterier, var, ochleller nekrotiska delar.

En fettliknande kräm som diskuterats här ovan kan före steg a) appliceras längs kanterna av sår på vilka behandlingspreparatet appliceras. Detta ger och omsluter delen eller platsen som skall behandlas, såsom sår, så att det anbringade behandllngspreparatet är i kontakt med den önskade kroppsdelen hos en patient och även hålls där under behandlingen. Således kan den fettliknande krämen säkerställa att det flytande preparatet därefter anbringat på ett sår hålls i såret och inte rinner bort därifrån, och kommer in i huden som omger såret Enligt en utföringsform, kan behandlingsplatsen i ett steg som följer på steg d) vara täckt med ett skyddande preparat såsom beskrivits häri ovan.

Behandlingspreparatet kan strax före steg a) framställas genom att blanda den första och andra komponenten, för att möjliggöra ett färskt behandlingspreparat och rätt behandling och reaktionsbetingelser såsom diskuterats ovan.

Metoden kan innefatta anbringande av behandlingspreparatet (steg a) fore eller under det att gasbubblor framträder från benandlingspreparatet. Om en aktiv klorförening är närvarande förekommer också en lukt av klor också tillsammans med bildande av bubblor. På detta sätt, säkerställs att rätt reaktion sker.

Enligt en utföringsform, framställs behandlingspreparatet före steg a), genom att blanda 11 10 15 20 25 30 35 536 581 de första och andra komponenterna, och att steg a) sker inom 2 minuter, mer föredraget inom 1 minut, 45 sekunder eller 3G sekunder, efter det att komponenterna har blandas med varandra.

Enligt utföringsformer, kan nämnda prevention ochieller behandling i metoden innefatta smärtlindrande effekter samt att nämnda sår, ulcus, fistlar eller öroninflamrnation är kroniska och innefattar inflammationer, infektioner och/eller nekros. Vidare kan användningen vara en icke-oral användning. uppfinningen kommer nu att beskrivas mer i detalj med hänvisning till utföringsformer, figurer och exempel.

KORT BESKRlVNING AV RiTNlNGARNA Figur 1 visar ett foto av ett ulous innan någon behandling med behandlingspreparatet i enlighet med uppfinningen.

Figur 2 visar ett foto av ulous i figur 1 efter behandlingar med hehandiingspreparatet i enlighet med uppfinningen DETALJERAD BESKRlVNlNG AV UTFÖRlNGSFORMER Sår och sårskador, såsom kroniska sår och ulcus, är vanliga och utgör en betydande börda för patienterna iform av lidande som smärta ooh funktionsnedsättning samt en börda för samhället l form av kostnader (Serena T, Bates-Jensen B, Carter MJ, Cordrey R, Driver V, Fifa CE, et ai. Consensus principles for wound care research obtained using Deiphi process. Wound repair and regeneration. 2Û12 maj;20(3).'284-93).

Kända metoder för behandling av kroniska sàrskador och ulcus innefattar rengöring med vatten eller en lösning såsom saltlösning flera gånger i veckan ooh att lägga om såret eller ulcus mellan rengöringarna med någon form av aktivt, vanligen antimikrobiellt förband såsom Suprasorb ®, silver, Aquacel ®, jodid och Sorbaot ®.

Kostnaderna för den behandlande rengöringen är betydande och kräver timmar av arbete av sjuksköterskor, till exempel. Effekten av behandling med bade rengöring och omläggning mäts i form av läkning, minskning av sårskadans storlek och minskad smärta, utveckling av sår eller ulous, hur ofta såret ooh sårskadan mäste rengöras, hur lång tid behandlingen tar i veckor och månader, behovet av att använda antibiotika. Fä studier om 12 10 15 20 25 30 35 536 581 behandling av sårskador och ulcus når en slutpunkt för läkningen, Inflammation orsakas av lokal infektion och/eller skadad vävnad. De typiska tecknen på en lokal infektion är smärta, värme, svullnad, rodnad och förlust av funktion. l kroniska sårskador har patienten emellertid ofta andra sjukdomar som undertrycker tecken på inflammation. Som ett resultat kan identifikation av infektioner i kroniska sårskador vara svår och därför behöver man förlita sig på andra tecken och symtom. Kroniska sårskador är, till exempel, diabetiska fotsår, venösa bensår, arteriella ben/fotsår och trycksår. En infektion kan lokaliseras genom: a) en ny, ökad eller förändrad smärta, b) försenad eller avstannad läkning, c) sårkringliggande ödem, d) blödande eller skör granulationsvävnad, e) distinkt dålig lukt eller förändring i lukt, f) sårbäddsmissfärgning, g) ökad, förändrad eller varig utsöndring, g) induration, h) fickbildning eller bryggbildning. Vidare kan spridning av en infektion så som för en lokal kronisk infektion, identifieras genom: i) sårnedbrytning, j) erytem som sträcker sig från sårkanten, k) krepitation, värme, hårdnande av missfärgning som sprids till ett sårkringliggande område, och/eller l) sjukdomskänsla eller icke-specifik försämring av patientens allmäntillstånd (see: World Union of Wound Healing Societies (WUWHS) Principles of best practice. Wound Infection in clinical practice. An international consensus. London MEP Ltd 2008. Tillgänglig på www. woundsinternational. com).

Såsom nämnts här ovan, är antiseptiska medel och antibiotika också använda vid behandling av sår och sårskador, såsom kroniska sår eller ulcus. Såsom även nämnts ovan har lösningar med N-klortaurin angivits för användning som antiseptiska medel vid behandling av hudsår, till exempel (Waldemar Gottardi och Markus Nagl, N-chlorotaurine, a natural antiseptic with outstanding tolerability, J Antimicrob Chemother 2010; 65: 399- 409).

I en översikt avseende ulcus testades olika saltlösningskompositioner och substanser, såsom formuleringar av aloe vera, saltlösningsspray, silverklorid och decylglukosid med avseende på deras förmåga att behandla sår. Man drog slutsatsen att "det finns lite experimentellt bevis för att främja användningen av någon särskild sårrengöringslösning eller teknik för trycksår och bristen på bevisning bör vara en angelägenhet för vårdgivare" (Moore Z, Cowman S. A systematic review of Wound Cleansing for pressure ulcers. J Clin Nurs, 2008 17(15):1963-72).). 13 10 15 20 25 30 35 536 581 Föijaktligen har det funnits ett behov för utforskning av nya preparat för behandling av sår, sàrskador, uicus eiler iiknande som ger möjlighet att behandla ett flertai sår, sàrskador och uicus och samtidigt är snäiit mot den dei av kroppen såsomhuden med viiket preparatet är i kontakt och viiket preparat kan minska bördan för patienterna och samhället så som nämnts här ovan.

Föreiiggande uppfinning avser en ny användning av ett behandiingspreparat och ett kit för framstäilning av behandlingspreparatet och en behandlingsmetod som befanns vara användbara i de ovan nämnda aspekterna i att övervinna nämnda probiem.

Användningen och metoden är reiaterade tiii behandling av ett sàr, sàrskada, ulcus, fistei eiier öroninfiammation.

Metod i det följande kommer uppfinningen att exemplifieras genom en metod för preventioner ochieller behandlingar av exempeivis brännskador, kroniska sår och uicus, och fistlar samt öroninflammatloner, med inflammationer, infektioner, var ooh/alter nekros. En fistei kan vara en analfistei, som är en onormai gång som sträcker sig från ändtarmen tiii hudytan.

Metoden och behandiingspreparatet som används däri ger srnärtlindrande effekter samt antiloakterieila effekter och kan vara användbara för prevention ochlelier behandling av sår, ulcus, fistlar elier öroninfiammation som är kroniska och innefattar inflammationer, infektioner ochleiler nekros, i synnerhet i en icke-oral användning. i aiimänhet innefattar metoden stegen: ~ appiicering av ett behandiingspreparat såsom beskrivits häri på en behandlingspiats, såsom ett sår, fistei, öroninfiammation eiier liknande, behandlingspreparatet innefattar en första komponent med en elier flera aminosyror och en andra komponent med en aktiv halogenförening; - inkubering av behandiingspreparatet appiioerat i steget ovan för att möjliggöra för behandiingspreparatet att verka på behandiingsplatsen och att sönderdela deiar som förekommer däri; - aviägsnande av behandlingspreparatet och/etter nedbrutna deiar från patienten, och - vaifritt, upprepande av stegen ovan. 14 10 15 20 25 30 35 536 581 Den häri beskrivna metoden är användbar vid behandling av, till exempel, ett hudsår eller ulcus, vari delar av bakterier, var, nekrotiska celler och/eller skorpa förekommer, varvid delarna kan avlägsnas förminskade med metoden.

Såsom nämnts häri ovan tillhandahåller metoden också medel för smärtlindring samt antibakteriella effekter, vari mängden bakterier såsom streptokocker, stafylokocker, pseudomonas, Actino mycetes och Escherichia coli (E. coli), i synnerhet bredspektrum- laktamas (ESBL) som producerar E.coli som ar rnultlresistent mot antibiotika, kan minskas eller tas bort i benandlingsplatsen.

Vidare tillhandahåller användningen av behandlingspreparatet medel fdr att minska dåliga lukter som ofta härrör från ett infekterat sår, sårskada eller ulcus.

Behandllngspreparatet har ett oil på ca 9 till 11,5 inom 30 sekunder efter att det har framställts genom blandning av de första och andra komponenterna tillsammans (vid rumstemperatur och 'l atm tryck (101325 Pa)). Detta ger ett "högt" basiskt pH, även när det appliceras pä sår eller liknande. Vid ett sådant plfl, är behandlingspreparatet effektivt i de användningar som beskrivs häri, samtidigt som det är mindre aggressivt gentemot levande vävnader än kända behandlingspreoarat. Behandlingspreparatet ger även smärtlindring och minskning såsom beskrivs häri. Vidare säkerställer det höga pil-värdet också att den önskade reaktionen som bildar halogenerade aminosyror, såsom primära kloraminosyror skeri behandlingsplatsen, vilket också beskrivs vidare härl.

Enligt utfdringsformer är pi-l för behandlingsoreparatet ca 9 till 11, 9-105, eller 9,5 tiil 10,5.

Följaktligen kan behandlingspreparatet erhållas genom att blanda en första vattenhaltlg komponent innefattande en eller flera aminosyror och en andra vatlenhaltig komponent innefattande en aktiv haiogenförening.

Den aktiva halogenföreningen kan vara någon av föreningen som beskrivs häri ovan, tex. en hypokloritförening såsom natriumhypoklorit som kan förekomma iden andra komponenten i en mängd av 0,5 till 5; 0,5 till 3 eller l till 2% vikl%. Den låga mängden 0,53%, l synnerhet 1-2%, har visat sig vara tillräcklig för behandlingsandamålen som beskrivs häri. Den första komponenten kan innefatta nämnda en eller flera aminosyror i 15 10 15 20 25 30 35 536 581 en mängd av Oki-t vikttfß, eller i någon av de andra koncentrationer som nämns häri.

Arninosyrorna däri i kan förekomma i ett viktförhàilande på ca 2:1 till 1:2 mellan varandra, föredraget 1:1. Både den första och andra komponenten kan ha ett pH på ca 9 tili 11,5, såsom justerat med NaOl-l, till exempel. l utföringsformer, är pH ca 9 till 11, 9 till 10,5, eller 9,5 till 10,5.

De två komponenterna kan vara blandade i volymförhàllanden på 1:2 tiil 2:1, föredraget ca 1:1, därigenom bildande behandiingspreparatet som skall appliceras på en behandiingspiats såsom en sàrskada. Föredraget blandas de två komponenterna strax före applicering av behandlingspreparatet på behandiingsplatsen. Detta minskar risken för nedbrytning av de aktiva komponenterna i behandlingspreparatet så att den önskade reaktionen som bildar de primära halogenerade aminosyrorna sker under behandlingen genom att inkuhera behandiingspreparatel i behandiingsplatsen. Således tillhandahålls ett satt att tillhandahålla ett behandlingspreparat som innefattar aktiva komponenter vid applloeringen av behandlingspreparatet. Genom att blanda komponenterna strax före appliceringen är pl-l-värdet av det framställda behandiingspreparatet sàsom nämnts ovan, därigenom säkerstâllande fördelarna därav.

Behandiingspreparatet kan strax före applioerlng framställas genom att blanda den första och andra komponenten, för att möjliggöra ett färskt behandlingspreparat och den rätta behandlingen och reaktionsbetingelser såsom diskuterats ovan.

Behandiingspreparatet kan innefatta applicering av behandiingspreparatet innan eller under det att gasbubblor framträder från behandlingpreparatet. Om en aktiv kiorförening används, förekommer också lukt av klor tillsammans med bubbelbildningen. På detta sätt säkerställs att den rätta reaktionen sker.

Enligt en utföringsform framställs behandlingspreparatet genom att blanda de första ooh andra komponenterna ooh följs av appllcering av behandlingspreparatet inom 2 minuter, mera föredraget inom 1 minut, 45 sekunder eller 3G sekunder, efter det att komponenterna har blandats samman.

Den första komponenten kan även innefatta en geisubstans l en mängd av 2-4 vlkt%, Gelsubstansen kan vara PEG, oohieller en karboximetyloellulosa och/eller en 16 10 15 20 25 30 35 536 581 polysackaridsubstans, eller ett salt därav, såsom natriumkarboximetylceliuiosa (Na-GMC). i en utföringsforrn kan geisubstansen vara en högviskositetskarboxirnetylceliuiosagel. Hög viskositet av karboximetylcellulosa definieras som 800-1300 (mPas, rumstemperatur).

Gelsubstansen kan också vara en medelhög viskositet av karboximetylcellulosa och definieras som 400-BGO (rnPas). Gelsubstansen tillhandahåller fukthàllande medel för att hålla en fuktig miljö för oehandiingsplatsen, vari avdunstning från behandlingspreparatet och behandiingspiatsen förhindras. Vidare tillhandahåller gelsubstansen också en lämplig konsistens på behandilngspreoaratet framställt av de två komponenterna.

Applicering av ett behandiingspreparat som har nämnda pl-l och valfritt en gelsubstans förväntas ge effekter i enlighet med de användningar som beskrivs hari.

Enligt en utföringsform kan namnda en eller flera aminosyror väljas från gruppen bestående av alanin. arginin, asparagin, asparaginsyra, glutarninsyra, glutamin, isoleuoin, leucin, lysin oohleller valin.

Dessa aminosyror har identifierats att vara av det slag som skulle bilda primära halogenerade aminosyror. pK-värden och/eiler egenskaper hos sidokedjorna är sådana att de primära nalogenerade aminosyrorna kan bildas och anvandningar därav också ger låg risk, om någon, av negativa effekter på en patient. i synnerhet kan den en eller fiera aminosyrorna innefatta eller bestå av giutaminsyra, leucin och lysin, eftersom dessa aminosyror har visat sig vara användbara i användningarna häri.

Den andra komponenten kan ytterligare innefatta en eller fiera av följande föreningar natriumklorid, titanoxid, EDTA och natriumhydroxid.

Således tillhandahålls ett flytande preparat som kan appliceras på behandiingsplatsen, såsom ett sår, ulcus eller liknande, eller i en fistei, såsom en anaifistel.

Behandlingspreparatet kan ha konsistensen av en fluid, föredraget en flytande gel som vid appllcering har förmågan att sprida sig på ytan av ett sar, ulous elier liknande för att helt täcka ytan.

Behandiingspreparatet kan också iniiceras i en del som skall behandlas, såsom en fistelt 17 10 15 20 536 581 Komponenterna och preparaten för användning enligt uppfinningen kan vara en av dem som säljs under varumärket Carisolv och Perisolv ® (RLS Global AB). l tabell 1 har nedan ges ett exempel pà innehållet i de tva komponenterna som en del av ett kit för att tillhandahålla behandlingspreparatet. innehållet motsvarar i stort komponenterna och preparaten som säljs under varumärket Carlsolv ® och Perisolv ®.

Tabell 1. N Innehållet i komponent 1 och komponent 2 som ska blandas med varandra precis innan applioering på en behandllngsplats hos en patient (vatten förekommer upp till 100 vikt%) Komponent l Komponent 2 (vikt%) (vlkt%) NaOCl, - s1-2 Aminosyror Lys, Glu och 04-418* ~ Leu rloz o/oos-ol - NaCl 0.3-0.6 .- Na-oiificirieg 2-4 s viskositet/medelhög viskositet) NaOH Tllisatt i en mängd som ger Tillsatti en mängd som ger pH mess pH to eos *total mängd av aminosyror, aminosyrorna förekommer i ett viktsförhlållande på omkring 1:11.

Metoden är baserad på användning av ett vattenhaltlgt preparat for prevention eller behandling av behandlingsplatser som är sår, sårskador, ulous eller liknande, eller av en fistei, såsom en analfistel, eller öroninfiarnmation.

Metoden innefattar appllcerlng av behandiingspreparatet pà behandlingsplatsen, varefter behandlingspreparatet far inkubera under en viss tid för att möjliggöra, till exempel, nedbrutna delar såsom nekrotiska celler att tas bort i ett efterföljande steg och ge en minskad risk för infektion. 18 10 15 20 25 3G 35 536 581 Appliceringen av behandilngspreparatet utförs föredraget så att en del av eller hela en forsta reaktion mellan den aktiva halogentöreningen och nämnda en eller fiera aminosyror som bildar primära halogenerade arniner såsom kloraminosyror sker på behandlingsplatsen. Detta uppnås genom att applicera behandlingspreparatet strax efter det att de forsta och andra komponenterna har blandats med varandra, det vill säga inom 2 minuter, föredraget inom 1 minut, eller mest föredraget inom nagra sekunder, såsom inom Still 10 sekunder, efter det att de två komponenterna har blandats samman.

Behandlingspreparatet skulle då vid tidpunkten for applicering på en behandlingsplats ha baslskt pH, t. ex. ett oli-värde på ca 9 tiil ca 11,5. Det höga pl-l-värdet ger villkoret för att den första reaktionen ska ske, medan behandlingspreparatet också ger en smärtstillande effekt.

Användningar av kloraminer såsom är känt inom teknikornràdet förlitar sig pà användning av reaktioner som följer på den första reaktionen och att preparatet bor ha ett lägre pH än enligt de aspekter och utföringsformer som beskrivs häri. pl-l är då normalt lägre än ett neutralt pH, vilket är tvärtemot den föreliggande behandlingen där pl-l ar basiskt. Således använder sig inte kända metoder som använda kloraminer som antiseptiska medel av den första reaktionen, utan istället används reaktioner såsom reaktion för att bilda dikloraminer som sker i ett mycket senare skede. l en utföringsform av applies-ring av benandlingspreparatet på behandlingsplatsen, kan metoden innefatta appiicerande av en tet kräm eller liknande (fettliknande kram) utmed sártkanterna, sàrskadekanterna eller uicuskanterna innan behandlingenspreparatet appliceras. Användningen av den fettliknande krämen säkerställer att det flytande preparatet därefter applicerat i såret, sàrskadan eller ulcus hålls i såret, sárskadan eller ulcus och därmed inte flyter bort därifrån och kommer in i huden som omger såret, sàrskadan elier ulcus .

Den feta kramen kan vara Vaselin ® eller zinksaiva. icke desto mindre, kan vilken som helst fettliknande kräm som är känd för fackmannen för att tillhandahålla en vatskebarriar utmed en sårkant, till exempel, användas.

Det flytande behandlingspreparatet framställt från de tva komponenterna appliceras på behandlingsplatsen, såsom ett sår eller ulcus. Såsom nämnts ovan häri, kan behandlingspreparatet har konsistensen av en fluid, föredraget av en flytande gel som har 19 10 15 20 25 30 35 536 581 förmågan att sprida sig på ytan av ett sår, ulcus eller liknande för att helt täcka ytan, medan den inte flyter bort från behandlingsplatsen och medan fuktfunktionen tillhandahålls. Det flytande behandlingspreparatet framställs strax före applicering därav, genom att blanda de två nämnda komponenterna.

Behandlingspreparatet inkuberas sedan under en period för att möjliggöra effekterna av preparatet. Behandlingspreparatet har visat sig ge effekt redan efter 30 s, således bör preparatet åtminstone inkuberas l 30 s innan det avlägsnas. lcke desto mindre har bättre effekt visats om behandlingspreparatet inkuberas under några minuter, och enligt en utföringsform inkuberas behandlšngspreparatet under 5 till 10 minuter. Enligt, en utföringsform får inkuberingen fortgå tills små gasbubblor och lukt av klor framträder (om en aktiv klorförening används) och sedan försvinner, vilket normalt sker inom 5 till 10 minuter, och i de flesta fall inom fem minuter. Den effektiva först nämnda reaktionen hos behandlingspreparatet är därför i de flesta fall fullständig inom 5 till 10 minuter.

Under många är har kloraminer använts i de koncentrationer som anges här ovan för behandling i munhålan och inga indikationer på toxikologiska effekter på människa har rapporterats i samband med detta. Toxikologiska studier på slemhinnan i munhålan har inte visat några negativa effekter (King CD, Stoudt MS. Toxicological evaluations of a chemical caries-removing agent. Preclinical report, National patent development Corporation, 1985; Carlson/TM sensitizing potential in the guinea-pg: Magnusson & Klingman test (G. P. M. T. ), Caroline Ruat, Chrysalis, Prec/inical services- Europe. a2PU1478, 1998; CarisolvTM- Single application derma/ irritation study in rat, Chrysalis, N 789/002-D~23, 1998,' CarisolvTM- - Test to evaluate irritation of the buccal mucosa in the guinea~pig, Chrysalis, 789/001, 1998;SiIica fumed Carisolvm Acute Oral Toxícity Study in the Rat. OECD Guide/ine no. 420, Acute Oral Toxicity- fixed Dose method, Bollen L.S.

ScanTox, lab No 43241, Dk, 2001; Removing the necrosis (compress with water or the like and drying).

Således förväntas inga större toxikologiska effekteri de användningar som beskrivs häri, när man använder preparaten som beskrivs häri i vilka primära halogenerade aminosyror är bildade för användningarna som beskrivs häri.

Efter att behandlingspreparatet har inkuberats avlägsnas det genom till exempel sköljning eller vätande av behandlingsplatsen med vatten eller liknande, och eventuellt genom att 20 10 15 20 25 30 35 536 581 torka det behandlade området med en våt och/eller torr kompress/förband/ dyna eller liknande.

Kompresser eller dynor som innefattar kiseldioxid, en superabsorbent eller aktivt kol kan också användas för effektiv rengöring och/eller avlägsnande av överflödig vätska och sönderdelade delar. Kompresser eller dynor kan även användas för att täcka behandlingsplatsen mellan behandlingarna såsom beskrivs häri nedan.

Ovannämnda procedur kan upprepas en eller flera gånger om nödvändigt.

Efter behandlingen kan behandlingsplatsen täckas med en torr kompress/förband/dyna med en slät yta som vetter mot såret för inte fastna därpå, därigenom möjliggörande för läkning. Kompresser eller dynor som innefattar kiseldioxid, en superabsorbent eller aktivt kol kan också användas. Skydd med bandage eller liknande kan också appliceras, i synnerhet i fall av bensår, till exempel.

Ovannämnda förfarande (behandling) kan därefter upprepas, t.ex. en gång i veckan under 1 till 3 gånger eller mer, så länge det finns behov därav.

Mellan behandlingarna, kan även ett skyddande preparat appliceras på behandlingsplatsen för att möjliggöra en korrekt fuktig miljö för behandlingsplatsen samt att stimulera läkning inom behandlingsplatsen.

Det skyddande preparatet kan vara kräm eller gel såsom en alkogel. Den kan innehålla glycerol, kolesterol, paraffin, propyl- och metylparahydroxlbensoat, polyetylenglykol (PEG), Vaselin, glycerolstearat, Vitamin A, Vitamin D. Det skyddande preparatet kan även vara ett vattenfritt alkoholpreparat 2 99,5%, Z-propanol 2 99%, 1-butanol 2 99%, glycerin (Uppfyller USP-testspecifikation), acrylater/ClO-13 poly (akrylsyra Mn 130,000, Z-Amino- Z-metyl-t-propanol 95%, lavendel, och vitamin D ( detremin, droppar).

Exempel på preparat som finns tillgängliga på marknaden är i) Mano + (RLS Global AB) med Vitamin D och eventuellt Vitamin A, och ii) Vitamin A-innehållande gel eller kräm som säljs under varumärket Aberela (Janssen-Cilag) till vilken vitamin D kan tillsättas.

Vitamin D är avsedd att förbättra det lokala immunförsvaret som vitamin D är förväntat och känt för att stimulera. Vitamin A är känd för att stimulera D-vitamin för att tränga in i 21 10 15 20 25 3G 35 536 581 vävnader ooh nå platsen för att stimulera immunförsvaret i kroppen, Det skyddande preparatet appliceras på behandlingsplatsen, dvs. ett sar, särskada, ulous eller liknande, varvid preparatet täcker behandlingspiatsen. En alkogel eller liknande kommer att ge ett skyddande skikt bildat efter att alkoholen har avdunstat.

Det skyddande preparatet appliceras efter och mellan behandlingarna med behandlingspreparatet av de tvä komponenterna, och föredraget applicerat efter att en eller flera behandlingar har utförts, och när det föreligger ingen eller lite infektion i behandlingsplatsen samt när granuleringsvävnad är synlig och ytan av behandlingsplatsen såsom sär äri nivå med den omgivande friska vävnaden.

Det inses att föreliggande uppfinning inte är begränsad till de ovan beskrivna utföringsforrnerna och som kan vara illustrerade i exemplen, utan en fackman inom området kommer att inse att många ändringar och modifieringar kan utföras inom ramen för skyddsomfänget för de bifogade patentkraven. Medan till exempel en föredragen användning av behandlingspreparatet är riktad mot behandling av sår eller fistlar, kan preparatet användas i syfte att förebygga eller behandla öroninflamrnation, till exempel.

EXEMPEL, BAKGRUND DÄRTILL OCH BESKRIVNING AV TESTMETODER Som nämnts här ovan är sår och särskador vanliga och utgör en betydande börda för patienter och samhället i fråga, Det finns fä, om några, preparat som är kända och som effektivt kan användas för att läka ett kroniskt sår, sårskada och ulcus. Behandlingarna tar därför läng tid samt att de många gånger aldrig leder till fullständig läkning. i vissa fall är amputationer den enda alternativa behandlingen.

Många olika preparat har testats tidigare och som nämnts här ovan, har lösningar med N- klortaurin angivits för användning som antiseptiska medel vid behandling av hudsår, till exernpei (Waldemar Gottardi and Markus Nagl, N-chlorotaurine, a natural antiseptic with outstanding tolerability, .l Antimicrob Chernother 2010; 65: 399409).

Som nämnts ovan, bör den föga experimentella bevisningen för att stödja användningen av någon särskild särrengöringslösning eller teknik för trycksår och avsaknaden av bevis vara ett bekymmer för vàrdgivarna. 22 10 15 20 25 3G 35 536 581 Det verkar finnas ett behov för utforskande av nya preparat för behandling av sår eller liknande som ger möjlighet att behandla talrika sår, sàrskador och ulous.

Därför undersöktes preparaten enligt föreliggande uppfinning för behandlingar av brännskador, hudsär, särskador, ulous och även fistlar. Överraskande och såsom kommer att framgå här nedan visade sig dessa preparat vara mycket effektiva i nämnda behandlingar, varvid, till exempel, sår, brännskador, ulcus och fistlar helt kan behandlas ooh avlägsnas från patienter. Uppmärksamhet riktas mot det faktum att en del av patienterna har lidit av sår, ulcus eller fistlar under manga år och har varit under flera behandlingar med kända preparat, varvid sår, ulous eller fistlar inte kunde avlägsnas och behandlas.

Vidare innefattar behandlingarna inte någon smärta och preparatet verkar ha en smärtstillande effekt. l själva verket, rapporterade exempelpatienterna minskning av smärta både direkt och mellan behandlingarna. Ändå bor blandningen av komponenterna inte appliceras pä nyskadad epidermal vävnad efter brännskador eftersom detta i ett exempel verkade orsaka en smärtreaktion (se exempel 7 här nedan).

Preparat som används i exemplen Om inget annat nämns här nedan, framställdes behandlingspreparatet som används i exemplen nedan strax före applicering genom att blanda en volym av en komponent innehållande vattenhaltig NaOCl i en mängd av 1-2; vikt% med en volym av en komponent som innehåller aminosyrorna Lys + Glu + Leu (tïtfl-förhällande och 0,7 till 0,8 vikt% totalt aminoinnehàll), TiOz (0,04 vikt%), NaCl (0,3 -0,6 vikt%), Na-CMC (medelhög viskositet, 3 vikt%), och NaOl-l (tillsatt i vikt för att justera pH för att vara 9,5 till 10,5). lvledelhög viskositet av karboximetylceliulosa definieras som 400~800 (mPas). 112 till 2 ml av varje komponent användes och blandades i ett förhållande av 1:1 i exemplen, Det slutliga pil-värdet av behandlingspreparatet innan applicering var 9,5 till 30,5. pH mättes genom pH Fiveeasy FEZO-basic (VWR international AB) och en ansluten 23 10 15' 20 25 30 35 536 581 elektrod, pH LE 420 (VWR lnternational AB). En kalibreringskurva utfördes med standardbuffertar vid 4, 7 och 10 för varje sats vid omgivande temperatur respektive tryck.

Rekommenderade provvolymer vid 1 mi testades i tripiikat och justerades med natriumhydroxid och/eller saltsyra för att uppfylla komponenternas pH-krav (pH 9, 5 - 10, 5).

Ett preparat erhållet av två komponenter med alternativa innehåll enligt utföringsformer beskrivna här ovan och som har nämnda pH förväntas också ge liknande effekter som det angivna behandlingspreparatet använt i exemplen. Till exempel kan den aktiva klorföreningen även vara Ca(OCl)2 eller KOCI och den en eller flera aminosyrorna kan vara dem som nämnts i utföringsformerna eller aspekterna av de bifogade patentkraven.

Behandlingsförfarande och resultatutvärdering Metoden enligt uppfinningen använder två flytande komponenter som när de kombineras och appliceras på ett behandlingsomràde leder till en kemisk reaktion som resulterar i primära halogenerade aminosyror. De använda komponenterna och blandningarna är beskrivna häri ovan och nedan.

I det följande beskrivs den allmänna proceduren använd i exemplen. Några specifika detaljer och avvikande procedursteg anges i respektive exempel.

Komponenterna blandades och den resulterande blandningen, d.v.s. behandlingspreparatet, applicerades omedelbart (inom sekunder som mest en minut) på behandlingsplatsen, t ex ett ulcus. Pà detta sätt tillhandahölls att nämnda kemiska reaktion bildande halogenerade aminosyror skeri kontakt med behandlingsplatsen. Den resulterande kemiska reaktionen fick fortgå för att separera död vävnad från frisk vävnad samt sönderdela och/eller förstöra bakterier. Blandningen i form av en lösning lämnades i behandlingsomrädet, t.ex. sår, under 5 minuter eller mindre, varvid reaktionen fortskrider sä att bubblor och lukt av klor framträder och sedan försvinner i preparatet. I vissa fall krävdes att lösningen lämnades i mer än 5 minuter, men 9 minuter som den längsta inkubationstiden.

Behandlingsomrádet sköljdes därefter med vatten. Den döda vävnaden och var kunde sedan lätt avlägsnas från såret utan att behöva utöva kraft. Om nödvändigt tvättades såret eller liknande alternativt med en fuktad dyna. För att hälla lösningen inom såret 24 10 15 20 25 30 35 536 581 appllcerades en fet kräm på huden som kanter såret, ifall det fanns ett behov därav, såsom i fallet med en brännskada. Om inget annat nämns här nedan, var den feta krämen Vasellne ®. Den feta krämen kunde också vara och var i vissa fall för att skydda sårkanter mellan behandlingarna.

Efter avlägsnande av bakterier, var och död vävnad, applioerades ett nyligen framställt behandlingspreparat åter på behandlingsplatsen, Lex. ett sår, och lämnades kvar i behandllngsplatsen under 5 minuter eller mindre för att utrota eventuella bakterier.

Lösningen avlägsnades genom skolining med vatten och/eller användande av en våt dyna. Denna behandling med applioering av behandllngsoreparatet två gånger på behandlingsplatsen och avlägsnande därav med vatten och/eller dyna upprepades regelbundet, så länge som det fanns behov därav. Det exakta repeterande schemat anges l varje exempel. Således kan proceduren innefatta behandlingar som ska upprepas ungefär en gång i veckan, inledningsvis oftare för att kunna ta bort allt var och död vävnad.

Mellan behandlingen lämnades såret utan någon aktiv behandling så att vävnaden fick läka utan några störande element.

Som nämnts här ovan kan behandlingsplatsen efter en behandling och mellan behandlingarna vara kantade av en skyddande kräm eller gel, såsom en alkogel. i exempel 1 nedan, användes + lvlano (RLS Global AB) som innehåller vitamin D mellan ooh efter behandlingar såsom nämnt här nedan. lvlano + är en alkogel med glyoerol och apolioerades efter att flera behandlingar utförts, när det förekom ingen eller lite infektion i såret samt när granulationsvävnad var synlig och sårytan vari nivå med den omgivande friska vävnaden, dvs. den omgivande huden. Alkoholen i preparatet tilläts avdunsta etter applicering för att bilda ett skyddande skikt.

Föredraget bör loehandlingsplatsen skyddas mellan behandlingarna ooh efter behandlingar genom bara en steril torr dyna med ioke vidhäftande yta och dynan hålls på plats av gasblnda. l de flesta exemplen, användes sådana torra dynor.

Dessutom anbringades ingen kompression, t.ex. ett väl tiilslutet bandage, eftersom detta i tester töreföll leda till bakteriell odling i området täckt med bandaget. 25 10 15 20 25 30 35 536 581 Behandlingen av sår, ulcus eller fistlar var eller kan utvärderas på grundval av en eiler flera av: - storleken på såret som mätt med användande av en linjal eller liknande och en kamera/bild; - röd fläck runt såret, mätt som avståndet i mm från sàrkanten till den yttre röda fläck- kanten; -förekomst av eventuella tecken på kroniska sår eller sårskador med infektioner eller inflammationer som nämnts häri, tex. förekomst av fickbiidning; - patlentundersökning av upplevd smärta före, under och efter behandlingen, med hjälp av den kända visuella Analoga Smart-Skalan (VAS), graderande smärtan från i till 10, vari 8 är hemsk smärta, tili exempel; - tester av förekomst av kända bakterier i såret (före och efter behandlingen med hjälp av odling, tili exempel), och -jämförande av bilder av ett sår, bilderna är tagna före och efter behandlingen, och genom att jämföra bilder, kan en inflammatorisk respons på grund av en infektion, till exempel, anges.

Exempel 1 - Behandling av ett sår på en fot av en patient som lider av sjukdomar som diabetes och cirkuiafionsrubbningar Patienten var en 74-årig man med en lång historia av sjukdom och aikoholmissbruk.

Han har diabetes meilitus, som behandlats och behandlas med tabletter. Han har även åderförkalkning med nedsatt blodcirkulation. Han har haft stroke och en hjärtsvikt som behandlas med diuretika. l-ian har rökt fyrtio cigaretter om dagen sedan han var tonåring.

Han har osteoporos och har haft flera benfrakturer.

För fyra år sedan var han inblandad i en bilolycka, hans vänstra fot och underben fastnade och han var tvungen att dra sig ur fordonet vilket resulterade i skadad cirkulation i hans vänstra underben.

Under två år före olyckan hade han flera rosfeber på sitt vänstra underloen. De två senaste åren har han haft ett infekterat, svåriäkt sår mellan sin första och andra tå på sin vänstra fot och vilken behandling han än fått så har såret inte läkt och har ökat i storlek.

Han hade enorm smärta och behandiades med höga doser av smärtstillande medel, vilket 26 10 15 20 25 30 35 536 581 innefattade Morfin. Höga doser av antibiotika (Heracillin (ä), Meda AB, 750 mg 1 x 3, och Ciprofloxacin, HEXAL A/S, 750 mg 1 x 3) administrerades också under fyra månader.

Under de senaste ett och ett halvt åren har han minskat sin alkoholkonsumtion avsevärt.

Han har hållit strikt diabeteskost. På grund av arteriell insufficiens i vänstra benet, utfördes dilatation av artären i vänstra benet i november 2011. Såret har rengjorts tvä gånger i veckan och behandlats med Sorbact ® (Abigo Medical AB) mellan sårrengöringen. Odlingsproverna visade också att det fanns rikligt av två stammar av pseudomonasbakterier, som hade hög resistens mot antibiotika.

Eftersom patienten led av ett diabetiskt arteriellt fotsår och ingen behandling visat några tecken på förbättring av såret, remitterades patienten i februari 2012 till en ortopedklinik för amputation. Han fick tid sex veckor senare. Före mötet på ortopedkliniken accepterade han att prova om behandlingar med användande av metoden och behandlingspreparatet som beskrivits här ovan skulle leda till en förbättring och hjälpa honom pà något sätt.

I figur 1 visas ett foto av såret innan någon behandling med behandlingspreparatet. Såret var beläget mellan stortån och den andra tån och var omkring 2 till 3 cm i djup och hade en volym på cirka 12 kubikcentimeter. En grå död vävnad ingick i såret. Odlingsprover visade att två pseudomonasbakteriestammar förekom i stora mängder i såret, stammarna är resistenta mot antibiotika.

Patienten behandlades sedan med behandlingspreparatet beskrivet häri ovan enligt en behandlingsmetod som beskrivits ovan, i vilken totalt 13 behandlingar utfördes. Datum, kommentarer och resultat av behandlingarna anges här nedan.

Av resultaten är det uppenbart att såret var läkt efter tretton behandlingar och att patienten upplevde minskning av smärta genom och under behandlingen med komponentblandningen såsom beskrivits här ovan.

Figur 2 är ett foto som visar foten vid den slutliga behandlingen, vari såret är läkt förutom förekomst av överflöd av hudvävnad som skall avlägsnas och ett ärr. Efter den slutliga behandlingen rekommenderas patienten att regelbundet applicera Vaseline ® på ärret.

Exempel 1 - kommentarer och resultat 27 10 15 20 25 30 35 536 581 Den första behandiin en 2012-03-02) Sârstatus: Längd: 39 mm Bredd: 14 mm Sårdjup före behandling: 23 mm Sårdjup efter behandling: 30 mm Yta: 562 mms Total sårvolyrn före behandling: 12558 rnma Totat sàrvolyrn efter behandling: 16386 mms Smärta Patienten uppskattade smärtan töre behandlingen (VAS-skaiay 10/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skaiay 8/10 Kort beskrivning av benet: Hela underhenet hade erytem dch en stark dålig iukt kom från benet.

Variga utsöndringar kunde också observeras. Fiekbildning under huden som omger såret kunde observeras.

Figur 1 visar såret före den första behandlingen med behandiingspreparatet.

Resultat efter den första behandlingen Det var möjligt att tätt ta bort död vävnad utan att behöva utöva kraft därpå. Den kemiska reaktionen hade orsakat död vävnad att iossna från friska vävnadsdelar. Likväl kunde inte al! död vävnad och var tas bort. Efter behandlingen ökade voiymen av såret på grund av aviägsnandet av de döda vavnadsdeiarna.

Den andra behandlinden (2012-03-06) Sàrstatus: Längd: 3? mm Bredd: 12 mm Sårdjup före behandling: 23 mm Sårdjup efter behandiing: 26 mm 28 10 15 20 25 30 35 536 581 Yta; 444 mmt Total sårvolym före behandling: 'iO212mm3 Total sánrolym efter behandiing: 11544rnm3 Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandiingen (VAS-skalar 8/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-Skatan: 6/10 Kort beskrivning av benet: Endast foten hade fortfarande erytem. Det var fortfarande dåiig lukt, men mindre än tidigare. Såret verkade vara fullt av döda vävnader, men efter den första appiiceringen av den uppfunna preparatet och avlägsnande av död vävnad, ökade inte djupet lika mycket som i den första behandlingen. Ytan minskades och minskningen av smärtan hade kvarstått mellan behandlingarna och srnärtminekningen fortsatte därefter.

Resultat efter den andra behandlingen Smärtan uppievd av patienten mlnekades och såret var iite mindre. Det var mindre erytem och det mesta av var och död vävnad kunde lätt tas bort. Efter den andra behandlingen, fanns det ingen dålig lukt och mindre fiokbildning under huden intill såret än före behandlingen.

Den tredie behandlingen (2012-03-14) Sàrstatus: Längd: Sßmm Bredd: 12mm Sàrdjup före behandling: 23mm Sårdjup efter behandling: 23mm Yta: 36Omm2 Total san/olynr före behandling: 828Ornm3 retar sårveiym efter behandling: s2aomm3 Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skaiay 3/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skalar 9/10 29 10 15 20 25 3G 35 536 581 Kort beskrivning av benet: Erytem har minskats till kanten av såret. Betydligt mindre dålig lukt förekom och mängden utsöndringar var liten.

Resultat efter tredje behandlingen All död vävnad togs bort och endast en liten bit var återstod. Patienten upnlevde ingen smärta dch kunde sluta ta smärtstillande medel. Sàrdjupet ökade inte i storlek längre, Fjärde behandlincren (2012-03-21) Status ulcer Längd: 35 mm Bredd: 10 mm Sårdjupet före behandling: 19 mm Sárdjupet efter behandling: 19 mm Yta: 350 mrnz Total såwolym före benandiing; eese mms Tetai sarvolym efter behandling: 6659 mms Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VASskala) Patientens upplevelse 2110 VAS Patient uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skala) Patientens upplevelse 0110 VAS Kart beskrivning av benet: ingen erytem kunde observeras. Det var mycket lite dålig lukt. Mängden utsdndringar hade också minskat och mindre fickbildning observerades.

Resultat efter ljiarde behandling Odiingsprover visade att före behandling återstod bara en stam av de två pseudomonasbakteriestammarna som observerades initialt innan någon behandiing. Ändå var mängden av pseudemdnadbakterier före behandling fortfarande hög och efter 30 10 15 20 25 30 35 536 581 behandlingen var antalet signifikant mindre men fortfarande fanns samma resistens mot antibiotika. Patienten kunde gå på sitt ben och sin fot. Han behövde inte tängre ta antibiotika. Endast en dei var återstod efter behandiingen.

Femte behandlinaen (2012-03-28) Sårstatus: Längd: 32 mm Bredd: 10 mm Sàrdjup: 15 mm Yta: 288 mmz Totai sårvoiym: 4320 rnma Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skatay 1/10 Patienten uppskattade smärtan under behandtingen (VAS-skalay 0/10 Kort beskrivning av benet: Det fanns ingen dåiig iukt från såret. Det var mycket iite fickbitdning och ingen erytem.

Resultat efter femte behandlingen Betydiigt mindre utsöndring observerades i såret än tidigare. Sàrförbandet kunde nu ändras från tätsiutande stoppningar til! lösa luftiga torra sterila kuddar med icke vidnäftande yta och användning av gasväv.

Sjätte behandiinqen (2012-04-04) Sårstatus: Längd 29 mm Bredd 9 mm Sårdjup: 13 mm Yta: 261 mmz Total sårvoiym: 3393 rnrrP Smärta 31 10 15 20 25 30 35 536 581 Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skalar 1/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skalay 0110 Kort beskrivning av benet: Mycket lite var observerades före applicering av preparatet enligt uppfinningen. Det var ingen dålig lukt och ingen observerbar tickbildning. Små mängder utsöndring förekom.

Resultat efter sjätte behandiingen Efter behandlingen hade patienten en tid på ortopedkliniken och man beslutade att skjuta upp amputation av underbenet.

Dessutom ordinerade ortopeden att patienten skulle behandlas två gånger i veckan.

Siunde beñandiinqen (2012-94-13) Sàrstatus: Längd 28 mm Bredd 8 mm Sårdjup: 8 mm Yta; 224 mm2 Total sanfolym: 3393 mma Smärta Patienten uppskattade smärtan fore behandlingen (VAS-skalay 1/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skalay 0119 Kort beskrivning av benet: Det fanns ingen erytem, ingen iickbildning, ingen dålig lukt, och små mängder av utsöndringar.

Resultat av sjunde behandlingen Behandlingen utfördes av en person som inte hade varit med innan och inte tog någon bild på såret och inte gjorde några anteckningar om resultaten. Därför hänvisas till den åttonde behandlingen. 32 10 15 20 25 30 35 536 581 Åttonde benandlinden (2012-04-16) Sàrstatus: Längd 24 mm Bredd 7 mm Särdjup: 8 min Yta; tea mm2 Tetai sår voiym: 1344 mms Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skaiay 1/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS-skaiaï 0/10 Resuitat efter åttonde behandlingen Såret såg hett rent ut och en färsk röd granuiationsvävnad kunde observeras i botten av sàret.

Nionde behandlinqen (2012-04-19) Sårstatus: Langd 23 mm Bredd 6 rnm Sårdjup: 7 mm Yta: 138 mrnz Total sàrvoiym: 966 mms Smarta Patienten uppskattade smärtan före behandiingen (VAS-skaiay 0/10 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VASekaiay 0/10 Kort beskrivning av benet: Minimai ökning av Pseudornonasbakterier kunde påvisas.

Stafyiokeckbakterier började växa ti!! minirnaia mängder Resultat efter nionde behandlingen 33 10 15 20 25 30 35 536 581 Såret var kantat med Mann + för att skydda området runt såret. Eftersom såret såg mycket rent ut beslöts det att behandla patienten endast en gång i veckan igen, så att såret fick iäka utan någon störning.

Tionde behandiinqen (2012-04-25) Sårstatus: Längd 22 mm Bredd 6 mm Sàrdjup: 6 mm Yta: 132 mmz Tetai sárvoiym: 792 mma Smärta Patienten uppskattade smärtan före och efter behandiingen (VAS-skalet 0110 Resultat efter tionde behandlingen En Eiten bit av död vävnad togs bort utan att utöva någon kraft därpå. Efter behandlingen, fortsattes kantandet av såret med Mans + inneháilande vitamin D.

Elfte behandiingen (2012-05-03) Sárstatus: Längd 18 rnm Bredd 4 mm Sårdjup: 4 mm Yta: 72 mm2 Total sàrvoiym: 216 mms Smärta Patienten uppskattade smärtan före och efter behandiingen (VAS-skaiay 0110 Resultat efter elfte behandlingen Såret var litet. Efter benandiingen fortsatte kantandet av såret med Mann + innenàiiande 34 10 15 20 25 30 35 536 581 vitamin D.

Tolfte behandlingen (2012-05-11) Sårstatus: Längd 12 mm Bredd 3 mm Djup av sår: 2 mrn Yta: 36 mmz Totat sår votym: 72 mrna Smärta Patienten uppskattade smärtan före och efter behandlingen (VAS-skalay 0/10 Resultat efter tolfte behandlingen Efter behandtingen fortsatte kantandet av såret med Mano + innehållande vitamin D.

Sårdjupet var minimalt och såret verkade redo att Eäka hett.

Siutbehandiing (2012-05-18) Sårstatus: Lakt Smärta Patienten uppskattade smärtan före och efter behandlingen (VAS-skala) 0/1 O Kort beskrivning av benet: Såret var täkt. Figur 2 är ett foto som visar foten vid den slutliga behandlingen, van/id såret är täkt, förutom förekomst av ëvertlödig hudvävnad som skal! avlägsnas ech ett arr.

Efter applicering av den behandiingspreparatet en gång, var det möjligt att skrapa bort överfiödig hud från området där såret hade varit.

Resultat efter siutbehandlingen Såret var läkt och det rekommenderades att fortsätta att använda vaeetin på ärret. 35 10 15 20 25 30 35 536 581 Exempel 2 - Behandling av ett infekterat sår Patienten var en 86 är gammal kvinna med osteoporos och som led av fraktur och undernäring och som inte hade någon aptit. Hon hade fallit i mars 2011 och hade skadat framsidan av sitt nedre högra ben vilket resulterade i ett sår (sàrskada) pà benet. Såret blev därefter infekterat och rött och orsakade smärta. Hon fick därför antibiotikurnet Heraciilin ® 750 mg 'ix3, sammanlagt 100 tabletter. Såret rengjordes inledningsvis varje dag och senare två gånger i veckan.

Rengöring av såret och behandling med antibiotika förbättrade inte sàrets status, och faktiskt bara växte såret i storlek. Patienten vägrade sedan att ta mer antibiotika.

Såret slöts att vara ett arterieilt bensär pà underbenet som i detta skede hade förekommit åtta månader, under vilken tidsperiod i) smärtan upplevd av patienten har ökat, ii) det fanns mer utsöndringar från såret och iii) patienten hade ökande svårigheter att ta steg och gå pà benet.

Nästa alternativa behandling var amputation. Patienten begärde andra medel för behandling och hon accepterade och tog emot testbehandlingar med användande av metoden och behandlingspreparatetsorn beskrivs här ovan. l-lon var 134 om läng och hade en vikt på 41 kg Patienten behandlades sedan med användning av behandlingspreparatet som beskrivet här ovan med följande av en behandlingsmetod som beskrivits ovan, i vilken totalt tre behandlingar utfördes. Vaselin användes till att kanta sårkanterna under behandlingen.

Torra dynor användes också för att täcka såret mellan behandlingarna.

Datum, kommentarer och resultat av behandlingarna anges här nedan. Efter den tredje behandlingen var såret läkt och patienten behövde inte ytterligare behandlingar. Hon dök upp 2012-0344 beträffande en annan sak, varvid sårläkning bekräftades.

Exempel 2 -_kommentarer och resultat Första behandlingen (201 1~1 1-19) 36 10 15 20 25 3G 35 536 581 Sârstatus Längd 65 mm Bredd 35 mm Sårdjup: 5 mm Yta: 2275 mmz 'rotar sårvoiym; 11375 mm* Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skaiay 9/10 Patienten uppskattade smärtan under behandiingen (VAS-skalay 5110 Kort beskrivning av benet Hela nedre högra benet uppvisade erytem. En stark dålig lukt kom fràn såret.

Bakterieodling visade förekomst av Stafyiokocker resistenta mot tenoximetylpeniciiiin och flukioxaoiliin.

Resuitat efter behandlingen Det mesta av död vävnad och var kunde tas bort utan att utöva någon Kraft därpå och patienten upplevde inte någon smärta under aviägsnandet. inget trycktörband användes.

En smärtlindring upplevdes efter behandlingen jämfört med före behandlingen.

Den andra behandlingen (2011-1147) Sårstatus Längd 40 mm Bredd 13 mm Sàrdjup: 2 mm Yta: 520 mrnz Total sårvoiyrn: 1040 mms Smärta Patienten uppskattade smärtan före behandlingen (VAS-skalar 3.119 Patienten uppskattade smärtan under behandlingen (VAS~skaia): 0/10 Kort beskrivning av benet 37 10 15 20 25 30 35 536 581 Erytemen begränsades till ett område runt såret. Patientens förmåga att gå med höger ben har återvänt. Den observerade mängden utsöndringar hade minskat ooh mindre dålig lukt förekom.

Resultat efter behandlingen Sårdjupet har rninskats tiil 2 mm, efter avlägsnande av biekgult nekros och var. Såret hade minskat betydligt i storlek.

Den tredje behandlingen (201 1-12-01) Sårstatus Längd 37 mm Bredd 10 rnrn Sårdjup: inget djup i nudnivån Yta: 370 me? Smärta Patienten uppskattade smärtan före och under behandlingen (VAS-skalay 0110 Patienten upplevde ingen smärta Kort beskrivning av benet Det fanns inget sårdjup i hudnivå. Dessutom fanns det ingen erytem, var, nekros och dålig lukt.

Resultat efter behandling Såret var redo att läka Avslutande kommentarer Eftersom såret hade läkt fann patienten ingen anledning att komma till kliniken längre.

Hon dök senare upp (20i2~03~*i4) beträffande en annan sak ooh det kunde konstateras att såret såg läkt ut.

Exempel 3 - Behandling av ett infekterat sår på bakhuvudet Patienten var en 80-årig frisk man som inte vari behov av långvarig medicinering. i-lan opererades för liumskbråok i juli 2910. Han hade ingen postoperativ infektion i såret. i 38 10 15 20 25 30 35 536 581 oktober 2011fiok han hudlnfektion i sin högra andra tå efter han hade sparkat foten in i en dörr. Han behandlades först med Heraoiliin ® '750 mg 1x3 i tio dagar och Kàvepenin ® 1g x 3 i tlo dagar.

Den 4 november 2011 föll han vilket resulterade i ett sår (sàrskada) på baksidan av huvudet, bakhuvudet. Han remitterades till akutmottagningen för kontroil. Han hade ett ytligt runt sår med en diameter på omkring 30 mm. Den 10 november 2011 rengjordes såret med descutan och lades om med mepilex och aquaoel. Den 11 november 2011 remitterades han till närmaste sjukhus för CT (datortomografi) av huvudet, på grund av ökande huvudvärk. CT-resultatet visade ingen intrakranlell blödning eller någon fraktur.

Läkaren fann att rengöring av såret inte behövdes.

Den 11 november 2011 var såret mycket smärtsamt för patienten och han dök upp på kliniken för testbehandiingar med användande av metoden ooh loehandiingspreparatet som beskrivs här ovan. l detta skede led patienten av ett infekterat öppet sår på bakhuvudet, såret var infekterat med streptokocker och stafyiokocker såsom bestämt med ett standardmässigt odiingsprov. Han behandlades sedan med behandiingspreparatet som nämnts ovan och mellan behandlingarna hade han inget sårförband, eftersom såret var på baksidan av hans huvud omgivet av hår ooh det var omöjligt att ha ett aktivt sårförband därpå.

Behandlingsmetoden följde den allmänna metoden som beskrivits häri ovan och som innefattar att behandlingspreparatet beskrivet häri ovan applioerades på sårskorpan som förekom i såret.

Behandlingen upprepades ungefär en gång i veckan, och totalt tvà gånger. Såret var helt läkt efter tre veckor. Datum, kommentarer och resultat av behandlingarna anges här nedan.

Exempel 3 - kommentarer och resultat Första behandlingen (201 1-1 1-14) Sàrbeskrivning 39 10 15 20 25 30 35 536 581 Såret på bakhuvudet var 5G mm i diameter med en tjock skorpa med brun och gul färg.

Såret innehöll var under sårskorpan. Området runt såret uppvisade erytem och ödem.

Smärta Patienten uppskattade smärtan (VAS-skaiay 7110 Behandlingen orsakade inte patienten någon smärta.

Efter att behandlingen utförts ied patienten inte av någon smärta efter avlägsnande av var och nekros.

Andra behandlingen (201 1-11-21) Sårbeskrivning Såret på bakhuvudet var 35 mm i diameter med en tunn sårskorpa som var gul tiil färgen och en liten mängd av gult var. Erytem och ödem hade minskat.

Smärta Patienten uppskattade smärtan (VAS-skalet 3/10 Behandlingen vàllade inte patienten någon smärta, i själva verket minskade den smärtan.

Skorpan kunde latt tas bort och det mesta av varet kunde också avlägsnas.

Tredje behandlingen (2011-11-28) Sårbeskrivning Såret på bakhuvudet var 20 mm i diameter. Det fanns inget vari såret. inga erytem och ödem observerades. Patienten led inte iängre av någon smärta.

Smärta Patienten uppskattade smärtan (VAS-skalet 0/10 Kommentarer Såret såg helt rent ut efter behandlingen och verkade redo att läka. 40 10 15 20 25 30 536 581 Avslutande anmärkningar Ingen mer behandiing utfördes Såret undersöktes 2011-12-02, och det visade sig att vara torrt utan nägra tecken på infektion, Såret var helt läkt 2911-12-14.

Exempel 4 - Behandling av ett amputationssår Patienten var en 72-årig man med diabetes som hade behandlats med både tabletter och insulin. Patienten led också av njursvikt, högt blodtryck, hjärtsvikt på grund av tidigare hjärtinfarkt, och sviktande kognitiv funktion på grund av tidigare hjärninfarkt. Han har också haft lung tuberkulos.

Under hösten 2911 besökte patienten Eritrea och han låg på sjukhus där pa grund av diabetesrelaterade sjukdomar. Ett iitet sår (särskada) på hans vänstra först tá observerades, Vid hemkomsten tiil Sverige fanns ett nekrotlskt sår (ulous) på hans vänstra första tå. Den nekrotiska såret rengjordes därefter flera gånger i veckan.

Perkutan transiuminal angiopiastik (PTA) utfördes i februari 2012. Det nekrotiska såret ökade i storlek oavsett behandling och patienten remitterades för amputation. En första arnputation av den främre delen av den vänstra foten utfördes därefter. Såret efter amputationen läkte inte och patienten hade också ett trycksår på hälen. Det beslutades att amoutera nedre vänstra benet, vilken arnoutation utfördes den 7 aprii 2012. Det nya amputationssåret läkte inte och han led av såret som orsakade svår smärta. Han ordinerades antibiotika l-leraciilin ® 750 mg x 3 (den 24 maj 2012), men behandlingen förbättrade fortfarande inte hans tillstànd.

Patienten underglok sedan testbehandlingar med användande av behandlingspreparatet beskrivet här ovan med följande av en behandlingsmetod som beskrivits ovan. Hittiils har totait tre behandlingar utförts.

Datum, kommentarer och resultat av de behandlingarna som anges här nedan. Av resultaten kan man dra slutsatsen att det nekrotiska såret nu minskar i storiek och verkar vara på väg att läka. 41 10 15 20 25 30 35 536 581 Exemoei 4 - kommentarer och resuitat Första behandlingen (2012-05-28) Sârbeskrivning En mörkbrun särskorpa täckte 75% av sàrytan. Under sárskorpan fanns det gutt var ooh nekrotisk vävnad. Det förekom också dàiig iukt och ödem samt variga utsöndringar.

Längd: 27 mm Bredd: 15 mm Djup: 5 mm Yta: 405 rnmZ Volym: 2025 mm3 Ett litet sår i mitten observerade också.

Smärtan uppskattades inte på grund av språksvàrigheter, Behandiingspreparatet appiicerades två gånger och inkuberades i 5 minuter varje gäng och en de! av var och nekrotisk vävnad och tjock sårskorpa kunde avlägsnas. Såret var omlagt med torr steril icke vidhäftande dyna som var fixerad med tejp Bakterieodling visade förekomst av E.coli ESBL (Extended Speotrum Beta-lactamas, bredbandsbetaiaktamas) som ger resistensmönster tiil R: Cefotaxirn, Cettazidim, Tobramycin, Ciprofioxaoin, Pipera I tazohaktam, S: TrimSuifa, och Amikacin.

Andra behandlingen (2012-05-31) Patienten log och var mycket nöjd eftersom han inte längre kände någon smärta och han kunde sova nattetid. Han sade att han nu kände sig frisk och iycktig.

Sårbeskrivning Den mörkbruna sårskorpan täckte bara 1/3 av såromràdet, och det förekom mindre var och nekros. Vidare blödde såret inte tätt iängre. Det förekom också mindre av dáiig iukt och utsöndringar. 42 10 15 2G 25 30 35 536 581 Längd: 24 mm Bredd: 12 mm Djup: 3 mm Yta: 228 mm2 voiym; 864 mms Patienten rapporterade ingen smärta under behandiingen, men han sa att han kunde känna att det fungerar.

Det lilla såret som tidigare observerats i mitten var täkt.

Behandiingspreparatet appiicerades och inkuberades under 9 minuter och sköijdes sedan bort med vatten och var och nekros avlägsnades. Behandlingspreparatet appiicerades en andra gång och inkuberades i 6,5 minuter och sköijdes därefter bort med vatten. Såret lades om med en steril icke vidhättande dyne som var fixerad med tejp.

Tredje behandlingen (2012-06-04) Patienten var fortfarande mycket nöjd med behandiingen, eftersom han inte erfor någon smärta.

Särbeskrivning ingen sàrskorpa var kvar, och det förekom inget var och död vävnad utmed kanten av den undre delen av såret observerades. Det förekom ingen dålig iukt och mindre utsöndring.

Längd: 20 mm Bredd: 9 mm Djup: 3 mm Yta: 180 rnmz Voiym: 540 mma Patienten rapporterade ingen smärta under behandlingen Benandlingspreparatet applioerades två gånger, inkuberades i fem minuter varje gång och sköltdes bort med vatten efter inkubation. En dei var och nekros kunde avlägsnas utan smärta. Såret var täckt med torra icke vidhäftande dynor fixerade med tejp. 43 1G 15 20 25 30 35 536 581 Exempel 5 - behandling av en anal fistel Patienten var en 38-årig man som hade lidit av en anaifistel i flera år. En analfistel år en onormal gång som sträcker sig från ändtarmen till hudytan. Analfistlar blir typiskt infekterade av bakterier som finns i ändtarmen, vilket i sin tur också resulterar i öppning av fistein. Behandlingen av flstlar innefattar ofta kirurgiskt ingrepp kombinerat med antibiotikabehandiing. i föreliggande fall behandlades patienten med antibiotika och rned kirurgisk stängning av fisteln. Dessa behandlingar var inte framgångsrika och analfistein förelåg fortfarande efter behandlingen.

Patienten undergick sedan testbehandiingar med behandlingspreparatet som beskrivits häri ovan, varvid preparatet injicerades in i fistein och tiliäfs vara kvar där. Överraskande verkade bara en behandling krävas, eftersom patienten sju dagar efter behandlingen informerade vårdinrättningen att sårfisteln var läkt och det fanns inget behov av ytterligare behandlingar.

Exempel 6 - behandiing av infekterade sår på den nedre delen av benet och fötterna Patienten var en 36 år gammal kvinna diagnostiserad med en okänd reurnatisk sjukdom samt inflammation i de vaskulära artärerna. Patienten hade fiera sfäriska infekterade sår (ulcus) på båda benen och fötterna, såren varierar melian 20 mm - 4G mm i diameter. Hon hade såren i mer än 6 år Patienten hade tidigare behandlats med anti-reumatiska tabletter som Sendoxan.

Vidare hade såren tidigare rengiorts två gånger om dagen vid den reumatisk kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg. Sorbact ® (Abigo Medical AB) användes för att rengöra såren. Patienten led emellertid av intensiv smärta och var och nekros återstod efter behandlingarna och rengöringen.

Patienten underglck sedan testbehandiingar med användande av behandlingspreparatet beskrivet har ovan i allmänhet följande en behandlingsmetod som beskrivet ovan. Vaselin applicerades också på sårkanterna och såren täcktes med torra dynor melian behandlingarna. Totalt genomfördes tre behandlingar. Kommentarer ooh resultat anges nedan. 44 10 15 20 25 3G 35 536 581 Exempel 6 - kommentarer och resultat Forsta behandlingen Det nyligen framställda behandllngspreparatet enligt uppfinningen appliceradee på såren i 5 minuter, och detta följdes av att ta bort var och nekros med möjligheten att inte orsaka någon smärta hos patienten.

Smärta Smärtgraderlng före behandlingen VAS: 8I1O Srnartgradering efter behandlingen VAS: 1/10 Andra behandlinqen (7 dadar efter den första inledande halland/inden) Särstalus: Sårdiametrarna har minskats till 10 mm~20 mm.

Det fanns inga tecken på nekros och små mängder av var» Efter andra behandlingsappiiceringen.' Det nyligen framställda behandllngspreparatet appllcerades i 5 min, varefter varet lätt avlägsnades utan att vålla hågen smärta för patienten. Såren sköljdes med vatten och seden appticerades ett nyligen framställt behandlingspreparat l ytterligare 5 minuter för att undanröja möjligheterna för eventuella bakterleinfektioner. Sàren såg sedan ut att vara redo att läka.

Smärta Smärtgraderlng före behandlingen VAS: 2/10 Smartgradering efter behandlingen VAS: 0/10 Tredje behandlinaen ( 7 dadar efter den andra behandlingen) Sárstatus; Sàren var antingen helt läkta eller hade en diameter på högst ti) mm. 45 10 15 20 25 3G 35 536 581 Det fanns inga tecken på var.

Benandiing Behandiingen appiicerades två gånger och inkuberades i 5 minuter varje gång för att minska all risk för bakterieintektioner.

Smärta Smärtgradering före behandlingen VAS: 0/10 Smärtgradaring efter behandlingen VAS: 0/10 Rest/ritat En vecka efter den tredje behandlingen var alla sår läkta. Uppmärksamhet ska riktas mot det faktum att dessa sàr funnits i cirka sex är, oavsett vilken behandling som givits.

Exempel 7 - behandling av en infekterad brännskada Patienten hade på sin bak en infekterad brannskada med en storlek på 5,5 x 6,6 om...

Patienten genomgick testbehandlingar med användande av behandlingspreparatet beskrivet häriovan, i allmänhet följdes en behandlingsmetod som beskrivits ovan, förutom att preparatet först appiicerades på brännskadan och inkuberades i tre minuter, följt av rengöring av brännskadan med en dyna och applioering en gäng tili av preparatet och lät det inkubera i 2 minuter. Patienten rapporterade sänkt upplevt och storleken på brännskadan minskades till 3x4 cm tre dagar efter behandlingen. Ny hudvävnad kunde ses och inget var förekom. Behandlingspreparatet applicerades en gang till, men på grund smärtan upplevd av patienten när preparatet vari kontakt med den nybildade hudvävnaden avbröts behandlingen efter 2 minuter. Brännskadan var läkt åtta dagar efter behandlingen.

Exempel - slutord Behandlingspreparatet i enlighet med uppfinningen beskrivet här ovan har visat sig kunna lösa upp död vävnad och utrota bakterier utan att skada frisk vävnad.

Sàren (sàrskadorna), uicus och analfisteln i exemplen ovan läkte eller var på väg att läka inom några veckor efter den första behandlingen med behandlingspreparatet och det verkar som läkningen var snabbare utan antibiotika. Läkningstiden verkade också 46 10 15 536 581 förkortas när ulcus och såren var omlagda löst med torra icke vidhäftande dynor snarare än väl förseglade bandage. Sår och ulcus med väl slutet bandage därpå verkar ge en miljö för bakterier att vaxa i (visas ej).

För två patienter med infekterade sår och sår som har behandlats under lång tid med konventionella behandlingar och den enda återstående behandlingen var amputation har det tydligt visats att det föreliggande preparatet enligt uppfinningen och behandlingen är effektiva. Sàren läktes eller var på vag att läka och patienterna rapporterade stora minskningar av upplevda smärtor.

Tecknen på att den lokala infektionen och infektionsspridning minskade var: mindre smärta, mindre ödem, mindre dålig lukt, mindre utsöndringar, mindre fickbildning, mindre erytem och inget illamående. Detta i sin tur visade att ulcus och såren var läkta.

Det verkar som att preparatet i enlighet med uppfinningen kan användas för att rengöra tistlar, ulcus och sår fràn bakterier, död vävnad och var. Nar ulous och såret är rent möjliggör det för irnmunsystemet att ytterligare läka fistlarna, ulcus och såren, varvid behandling med preparatet enligt uppfinningen förefaller öka läkningsprocessen. 47

Claims (23)

10 15 20 25 30 35 536 581 PATENTKRAV

1. Kit för användning i prevention och/eller behandling av sår, sårskador, ulcus, eller en fistel eller öroninflammation, vari kitet innefattar a. en första vattenhaltig komponent innefattande en eller flera aminosyror, och b. en andra vattenhaltig komponent innefattande en aktiv halogenförening, vari pH för den första komponenten och/eller den andra komponenten är 9 till 11,5.

2. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 1, vari nämnda prevention och/eller behandling innefattar smärtstillande och/eller antibakteriella effekter.

3. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari användningen är en icke-oral användning.

4. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari den aktiva halogenförening är en aktiv klorförening.

5. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 4, vari den aktiva klorföreningen är Cl2, klorid, hypoklorit, klorit, klorat, perklorat och/eller en hypokloritförening.

6. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari mängden av den aktiva halogenföreningen i den andra komponenten är 0,5 - 5; 0,5 - 3, eller 1 - 2 vikt%.

7. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari nämnda en eller flera aminosyror är valda från gruppen bestående av alanin, arginin, asparagin, asparaginsyra, glutaminsyra, glutamin, isoleucin, leucin, lysin och/eller valin.

8. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 7, vari nämnda en eller flera aminosyror innefattar eller består av glutaminsyra, leucin och lysin. 48 10 15 20 25 30 35 536 581

9. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari den första komponenten innefattar 0,1 till 1% vikt% av nämnda en eller flera aminosyror.

10. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, vari den första vattenhaltiga komponenten ytterligare innefattar en gelsubstans.

11. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 10, vari gelsubstansen innefattar eller är polyetylenglykol (PEG), och/eller karboximetylcellulosa och/eller en polysackaridsubstans eller ett salt därav, såsom natrium- karboximetylcellulosa (Na-CMC).

12. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 10 eller 11, vari den första komponenten innefattar 2-4 vikt% gelsubstans.

13. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, ytterligare innefattande TiO2 och/eller NaCl.

14.Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling i enlighet med något av föregående krav, vari kitet innefattar a. en första vattenhaltig komponent innefattande 0,1 till 1 vikt% av glutaminsyra, leucin och lysin och 2-4 vikt% natriumkarboximetylcellulosa, och b. en andra vattenhaltig komponent innefattande 1-2 vikt% natriumhypoklorit, vari pH för den första komponenten och/eller den andra komponenten är 9 till 11, 5.

15. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling i enlighet med krav 14, vari den första komponenten ytterligare innefattar NaCl och/eller TiO2.

16. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av föregående krav, kitet innefattar ytterligare en tredje komponent som är en fettliknande kräm.

17. Kitet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av 49 10 15 20 25 30 536 581 föregående krav, ytterligare innefattande en fjärde komponent som är ett skyddande preparat, valfritt innehållande vitamin A och/eller vitamin D.

18. Ett behandlingspreparat för användning i prevention och/eller behandling av sår, sårskada, ulcus, eller en fistel eller öroninflammation, vari behandlingspreparatet kan erhållas genom att blanda a. en första vattenhaltig komponent innefattande en eller flera aminosyror, och b. en andra vattenhaltig komponent innefattande en aktiv halogenförening, i volymförhållandena 1:2 till 2:1, föredraget i volymförhållandet ca 1:1 vari pH för den första komponenten och/eller den andra komponenten är 9 till 11,5.

19. Behandlingspreparatet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt krav 18, vari nämnda behandlingspreparat, inom 30 sekunder efter det att komponenterna har blandats samman och vid rumstemperatur och 1 atm tryck (101325 Pa) har ett pH på 9 till 11,5.

20. Behandlingspreparatet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av kraven krav 18 eller 19, vari nämnda sår, ulcus, fistel eller öroninflammation är kroniska och innefattar inflammationer, infektioner och/eller nekros.

21. Behandlingspreparatet för användning i nämnda prevention och/eller behandling enligt något av kraven 18 till 20, vari användningen är en icke-oral användning.

22. Behandlingspreparatet för användning i nämnda prevention och/eller behandling i enlighet med något av kraven 18-21, vari den första vattenhaltiga komponenten innefattar 0,1 till 1 vikt% av glutaminsyra, leucin och lysin och 2-4 vikt% natriumkarboximetylcellulosa, och den andra vattenhaltiga komponenten innefattar 1-2 vikt% natriumhypoklorit.

23. Behandlingspreparatet för användning i nämnda prevention och/eller behandling i enlighet med krav 22, vari den första komponenten ytterligare innefattar NaCl och/eller TiO2. 50