SE531750C2 - Anordning för detektering av blodläckage - Google Patents

Description

l0 15 20 25 30 EBW ?5Ü genomgång via kudden innefattar en zon i vilken fiberväggens reflektans påverkas av blod som kommer i kontakt med väggen inom zonen, varvid en skillnad i återförd ljus indikerar ett blodlackage från såret. Vid sina fria ändar innefattar fibern kopplingsdon för att sätta den i strålningsförbindelse med emissions- och detekteringsmedlen.

FÖREMÅL FÖR UPPFINNINGEN Ett föremål för föreliggande uppfinning är att ange en förbättrad anordning för detektering av blodläckage för användning med apparater för optisk eller elektrisk detektering av blodläckage från ett sår, i synnerhet ett sår förorsakat av en kanyl eller en nål eller en fistelkateter för arteriell eller venös perforering, inklusive perforering av en AV-fistel eller ett AV-graft.

Ett annat föremål för föreliggande uppfinning är att ange en anordning av detta slag, som kan kastas efter engångsanvändning och som kan tillverkas billigt.

Ytterligare föremål för föreliggande uppfinning kommer att framgå ur den följande sammanfattningen av uppfinningen, beskrivningen av i en ritning illustrerade föredragna utföringsexempel därav samt de bifogade patentkraven.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Föreliggande uppfinning grundar sig på insikten, att det utifrån en säkerhetsaspekt är fördelaktigt att anordna en bloddetekteringsprob ovanför såret hos en patient snarare än vid sidan om detta. En bloddetekteringsprob enligt uppfinningen är en i vilken ett optiskt eller elektriskt signal ändras genom probens kontakt med blod. Probhuvudet är 10 l5 20 25 30 šäfi ?50 den del av proben i vilken signalen eller en ändring av signalen uppstår.

I denna ansökan innefattar beteckningen ”kanyl” en AV-kateter; införandet av en kanyl i en artär eller en ven innefattar dess införande i en AV-fistel eller ett AV-graft.

Detta problem löses enligt uppfinningen genom en A anordning för detektering av blodläckage för fastsättning på huden hos en patient vid ett sår, i synnerhet ett genom införande av en kanyl i en ven eller artär förorsakat sår, varvid anordningen innefattar ett stöd i ett böjligt material med en ovansida och en undersida, en zon av adhesiv för fastsättning på huden vid stödets undersida och som utsträcker sig utmed dess omkrets med undantag för en sektor av från omkring 5° till omkring l50°, en på stödet belägen blodabsorptionskudde med en ovansida och en undersida och med en utsträckning inåt från adhesivzonen och, valfritt, i sektorn, och en bloddetekteringsprob för placering ovanför såret, varvid proben innefattar ett probhuvud för anordning vid eller nära stödets centrum i den absorberande kudden eller företrädesvis i anliggning mot den absorberande kuddens undersida, varvid bloddetekteringsproben väljs från gruppen bestående av: elektrodpar, radioantennmedel, i synnerhet en optisk fiber som innefattar en skarp böj, piezoelektriskt element. Mest föredragen är en optisk fiberprob med ett probhuvud som innefattar en skarp böj, i synnerhet en böj av omkring l80° från ett rakt tillstånd. Vid sina fria ändar har den optiska fibern kopplingsdon för att sätta den i strålningsförbindelse med elektroniska ljusemissions- och ljusdetekteringsmedel i en apparat av känt slag för detektering av blodläckage, såsom den apparat som anges i WO 2006/001759. Ur det föregående framgår att probhuvudet är anordnat i anordningen på ett sätt så att det kan anordnas över ett sår och att blod från såret kan röra sig snabbt mot proben i vinkelrät riktning mot huden som omger såret. Ur 10 15 20 25 30 ~avsmalnad eller vidgad sektion som, 535! 1750 föregående framgår också att en zon, som saknar adhesiv för fastsättning på huden, utsträcker sig från proben till anordningens omkrets. Zonen som saknar adhesiv är avsedd att vara belägen ovanför kanylen då anordningen appliceras på patientens hud kring såret. Denna placering kommer att skydda anordningen mot att vidhäfta till kanylen och således mot att avlägsnas tillsammans med kanylen ifall kanylen oavsiktligt dras ut ur såret. Det oavsiktliga bör undvikas på alla sätt på grund av att det skulle kunna resultera att ett allvarligt blodläckage inte detekteras. Det är föredraget att anordna fiberns armar, som står ut från provhuvudet, i en radiell riktning, som är motsatt den för den adhesiv saknande sektorn. Enligt en föredragen variant innefattar bloddetekeringsproben en optisk fiber som innefattar ett probhuvud med en diskontinuitet, såsom en då den kommer i kontakt med blod, dämpar det genom fibern ledda ljuset.

Med undantag av ifall det definierats på annat sätt är i denna ansökan angivandet av en riktning i ett med huden, på vilken anordningen applicerats, parallellt plan baserad på riktningen av den optiska fibern eller av fiberns i huvudsak parallella armar. En riktning längs med fibern mot dess böj betecknas som framåt. En yta som vetter i denna riktning är en framsida. Den motsatta riktningen är en riktning bakåt. En baksida är en yta som vetter i den riktningen. ”Inre” avser insidan av den optiska fiberns böj. Hos en mot ett sådant plan vertikal riktning indikerar ”topp” ett större avstånd från huden eller från ett element hos anordningen avsedd för anliggning mot huden än "botten".

I enlighet med en första föredragen aspekt av uppfinningen är stödet U-format, varvid det innefattar en bas och två från basen utstående skänklar. Det är föredraget att adhesivet för fastsättning på huden på stödets ena sida avlägsnandet av anordningen ' 10 15 20 25 30 ?50 utsträcker sig utmed dess yttre omkrets men inte utmed dess inre omkrets.

Stödet kan tillhandahållas i tvâ delar, en integrerad med anordningen och utan adhesiv, den andra skild från anordningen och försedd med adhesiv på sin undersida och fästbar vid den i anordningen integrerade delen vid dess omkrets, för att därigenom göra anordningen fastsättbar på huden kring ett sår ovanför vilket anordningen skall placeras; denna separata del kan vara av medicinsk tejp av lämplig form anpassad till formen av anordningen som den är avsedd att överlappa då den är pàförd, exempelvis av hästskoform. Det är föredraget att stödet är väsentligen ogenomsläppligt för blod.

I enlighet med en andra föredragen aspekt av .uppfinningen innefattar anordningen ett blodtransportelement eller ~skikt mellan stödet och den absorberande kudden.

Transportelementet eller -skiktet är företrädesvis i ett material som inte absorberar blod. Därutöver är det föredraget, att transportelementet eller -skiktet har en nätlik struktur. Det är också föredraget, att transportelementet består av en syntetisk polymer som är ogenomtränglig för blod eller att det är helt täckt av ett sådant material. Medan blod kan vidhäfta transportelementet innefattar det vidhäftande blodet inte mer är 5 procent, mera föredraget mer än 2 procent, av mängden blod som den absorberande kudden förmår absorbera.

Enligt en tredje föredragen aspekt av uppfinning är probhuvudet i anliggning med blodtransportelementets ovansida.

Enligt en fjärde föredragen aspekt av uppfinningen är stödet och transportelementet i ett stycke.

Enligt en femte föredragen aspekt av uppfinningen innefattar anordningen ett hölje som är fäst vid stödets ovansida, d v s den sida som är motsatt den adhesiv bärande sidan för fastsättning på huden, varvid höljet innefattar eller består av ett böjligt polymert material. -10 15 20 25 30 53? 7511 Det är föredraget att höljets periferi sammanfaller, företrädesvis över en vinkel av minst 2l0°, med stödets periferi. Företrädesvis innefattar höljet ett material Och/eller en öppning, som medger att fluid kan lämna den absorberande kudden.

Uppfinningen kommer nu att förklaras mera detaljerat genom hänvisning till ett antal föredragna utföringsexempel SOITl är avbildade i figurerna hos en ritning.

BESKRIVNING AV FIGURERNA fig fig fig fig fig fig fig fig l är en första utföringsform anordningen för detektering av blodläckage för engàngsbruk, i en sprängskiss, V 2 är en vy uppifrån på anordningen i fig 1, som visas i ett tillstånd då den är applicerad på huden av en patient över en i en ven införd kanyl, med den absorberande kudden och höljet avlägsnat, 3 är en snittvy A-A genom anordningen i fig l i ett tillstånd före användning, 4 är utföringsformen i fig 1 i det i fig 2 visade tillståndet och i samma vy som i fig 3, 5 är en andra utföringsform av anordningen för detektering av blodläckage för engàngsbruk enligt uppfinningen, i samma vy som den i fig 2, Sa och 5b är förstorade snittvyer B-B och C-C av en hållare för en optisk fiber hos utföringsformen enligt fig 5, 6 är en tredje utföringsform av anordningen för detektering av blodläckage för engångsbruk enligt uppfinningen, i samma vy som den i fig 2 men med kanylen icke visad, 7 är en fjärde utföringsform av änordningen för detektering av blodläckage för engàngsbruk enligt 10 15 20 25 30 fißfi 750 uppfinningen, i en vy nedifrån men utan folien som skyddar adhesivet, fig 8 är ett snitt D-D genom utföringsformen i fig 7, med den silikoniserade folien som skyddar adhesivet också visad, fig 9 är en femte utföringsform av anordningen för detektering av blodläckage för engångsbruk enligt uppfinningen, i en vy som motsvarar den i fig 6.

BESKRIVNING AV FÖREDRAGNA UTFÖRINGSEXEMPEL Ett första utföringsexempel av anordningen för detektering av blodläckage för engångsbruk enligt uppfinningen, som visas i fig 1 - 4, innefattar ett U-format polyesterstöd l som består av en bas la och två skänklar lb, lc. Stödet l är väsentligen ogenomsläppligt för blod. Stödet l är täckt med ett skikt akrylatadhesiv pà sina båda sidor, så att det bildas ett första akrylatadhesivskikt 2 avsett att pàföras huden hos en patient och ett andra akrylatadhesivskikt 3 på dess motsatta sida. Adhesivskiktet 2 som vetter mot huden 20 skyddas av en silikonbelagd borttagbar pappersfolie 13. Ett lämpligt material för det på så sätt ytbelagda och skyddade stödet l marknadsförs av 3M Company, USA under produktnamnet 3Mm Double Coated Spunlace Nonwoven Tape 9917. Ett 9 blodgenomgångselement 4 är placerat på stödets l andra adhesivskikt 3. Blodgenomgàngselementet 4 overbryggar en del av mellanrummet mellan skänklarna lb, lc, som utsträcker sig från stödets l bas la, och utsträcker sig också över inre avsnitt hos skänklarna lb, lc och basen la.

Blodgenomgàngselementet 4 har formen av ett tunt cirkelformat nät. Ett lämpligt material för blodgenomgángselementet 4 är Delnet X532, (HDPE) homopolymer (Delstar Inc., Bristol, UK). En skarp l80° böj 5c som är ett nät av högdensitetpolyeten lO 15 20 25 30 531 ?5Ü hos en optisk bloddetekteringsfiber 5a, 5b, 5c är placerat centralt på blodgenomgàngselementet 4 och hålls där genom en rektangulär bit non-woven polyestertejp 6, vars ändavsnitt utsträcker sig utanför blodgenomgångselementets 4 omkrets och 5c är lämpligen över stödet 1. Den optiska fibern 5a, 5b, utförd i ett polymert material, såsom poly(metylmetakrylat) (PMMA) med en diameter av omkring 0,25 mm. I denna utföringsform är böjen Sc permanent utförd genom att värma ett avsnitt hos en rak fiber till en temperatur vid vilken det polymera materialet börjar mjukna, att böja fibern såsom önskat och att kyla den till en temperatur under mjukningstemperaturen medan den hålls i det böjda tillståndet.

På sin yta som ligger an mot den optiska fiberns skänklar 5a, 5b och stödet 1, är non~woven tejpen 6 försedd med ett smältlim 7 som kan härdas vid en temperatur över 40° C och därigenom fixeras på den optiska fiberns armar 5a, 5b, genomgångselementet 4 och stödet l. Den optiska_fiberns 5a, 5b, 5c armar 5a, 5b, som står ut från böjen 5c, utsträcker sig i en riktning i vilken de korsar stödets l bas la ungefär i mitten. Med undantag av korta avsnitt som ansluter till böjen 5c är armarna 5a, 5b täckta av krymppolymerslangar 9a respektive 9b. Armarnas 5a, 5b fria ändrar är försedda med kontakter 12, 13 genom vilka de kan bringas i optisk kontakt med en stràlningskälla respektive en strålningsdetektor hos en med larmmedel försedd styrenhet, såsom den som beskrivs i WO 2006/001759. är placerad kongruent pà blodgenomgàngselementet 4, En cirkelformad absorberande non-woven kudde 10 så att den innesluter den optiska fiberns Sa, 5b, 5c böj 5c mellan sig och blodgenomgångselementet 4. Ett lämpligt material för den absorberande kudden är rayonbaserat SMW Medical Absorbent Nonwoven 1603, som innefattar en icke vidhäftande polyetenbärare 8 på sin ena sida; sidan med bäraren är monterad så att den vetter bort från stödet l. Den absorberande kudden 10 hålls på plats genom ett hölje ll av 10 15 20 25 30 E-'Efl ?50 polymerfilm, vars ena yta är försett med adhesiv 12. Ett lämpligt material är 3M Single Coated Polyethylene Medical »Tape 1521. Höljet 11 motsvarar i sin form stödet 1 och är placerat kongruent pà dess topp, så att dess adhesivskikt 11 ligger an mot stödets 1 adhesivskikt 2 och blir laminera ts med detta. Innan anordningen appliceras på patientens hud avlägsnas skyddsfolien 13. Anordningen enligt uppfinningen A fästs medelst adhesivskiktet 2 vid en yta hos huden 20 som är belägen intill instickspunkten 26 för en kanyl 14 genom huden 20 och vävnaden 21 under huden 20 in i en ven 22 för att tillföra eller bortföra blod till eller från venens 22 lumen 23 via kanylens 14 lumen 15. Hur denna utföringsform fungerar i det verkliga livet har undersökts genom ett venöst instickstest, under vilket kanylen 14 avlägsnades avsiktligt och tiden mellan avlägsnandet och larmet antecknades. Man fann, att reaktionstiden (tiden från avlägsnande till larm) var från 1 till 3 sekunder, medan reaktionstiden hos motsvarande utföringsform, hos vilken det icke absorberande natformade blodgenomgångselementet 4 ersatts av en kudde av samma material som den absorberande kudden 10, var genomgående 3 sekunder eller längre. På liknande sätt visade en jämförelse av denna utföringsform enligt föreliggande uppfinning med anordningen för detektering av blodläckage enligt WO 2006/001759 A förbättrad funktion hos den förra med avseende på reaktionstidens längd och reproducerbarhet.

Den andra utföringsformen av anordningen för detektering av blodläckage enligt uppfinningen, som visas i fig 5, 5a, genom att bajen lose nos den optiska fibern iosa, iosb, iosc 5b, skiljer sig från den första utföringsformen àstadkoms genom en fiberhållare 130 i ett polymert material, såsom polystyren. Den symmetriska fiberhållaren 130 innefattar två plana vingar 135, 136, som utsträcker sig från motsatta som innefattar 133b, sidor hos ett mittavsnitt 137, fiberinföringsbegränsande flansar 133a, ett 10 15 20 25 30 531 ?5Ü 10 utdragningsbegränsande finger 134 och klämflänsar 131a, 131b för bildningen av böjen. Fibern l05a, lO5b, l05c monteras på fiberhållaren genom att bilda en temporär böj framtill i en kanal 138 i ett centralt styrelement 132 tills den stoppas av baksidorna hos flänsarna l33a, 133b som ligger an mot främre ändytor hos skyddsslangar l09a, 109b i polyvinylklorid på fiberarmarna lO5a respektive l05b. Främre avsnitt hos armarna l05a, 105b intill böjen 1050 är intryckta i slitsar som bildas. mellan de något böjliga klämflänsarna 13la, 131b och det utdragningshindrande fingret 134, och hålls där av flänsarna.

Den trubbiga främre änden av det utdragningsbegränsande fingret 134 ligger sedan an mot böjens 105c insida. Det framgår att avståndet mellan böjen 105c och skyddsslangarnas 109a, 109b främre ändytor måste matcha avståndet mellan det utdragningsbegränsande fingrets 134 främre ände och flänsarnas 133a, 133b bakre ytor. Detta kan åstadkommas genom att ta bort lämpliga avsnitt av skyddsslangarna 133a, 133b. Fiberhàllaren med den monterade fibern lO5a, l05b, 105c är monterad mellan ett blodgenomgångselement 104, som motsvarar elementet 4 hos den första utföringsformen, och en absorberande kudde (ej visad), som motsvarar kudden 10 hos den första utföringsformen, och hålls i detta läge genom ett hölje (ej visat), som motsvarar höljet 11 hos den första utföringsformen. Då anordningen är i ett på huden av en patient monterat tillstånd är böjen 105c belägen ovanför hudinföringspunkten för en venkanyl 114.

Den tredje utföringsformen av anordningen för detektering av blodläckage av engàngstyp enligt uppfinningen i fig 6 skiljer sig från den första utföringsformen genom en skillnad i formen av stödet 201 och höljet (ej visat) av motsvarande form. Den optiska fiberns armar 205a, 205b hålls parallellt med varandra genom vid skyddslangarna 209a, 209b fästa gördlar, av vilka en gördel 216 visas. Den permanenta fiberböjen 205c hålls fäst vid ett genomgångselement 204, som 10 15 20 25 30 5334 'E50 ll motsvarar genomgångselementen 4 och 114 hos den första respektive den andra utföringsformen. En absorberande kudde (ej visad), som motsvarar kuddarna 10 och 110 hos den första respektive andra utföringsformen, hålls i detta läge genom ett hölje (ej visat), som motsvarar höljena 11 respektive 111 hos den första och andra utföringsformen.

Hos den fjärde utföringsformen av anordningen för detektering av blodläckage av engángstyp enligt uppfinningen i fig 7 och 8 är stödet och genomgàngselementet integrerade i ett element 301, 301', hos vilket blodgenomgångsförmågan finns kvar med undantag av en U-formad omkretszon, som täcks av ett akrylatadhesiv 302. Ett främre ändavsnitt hos den optiska fibern 305a, 305b, 305c är beläget i en absorberande kudde 310, som hålls mellan det centrala, icke laminerade avsnittet hos stöd- och genomgångselementet 301, 301' och ett centralt, icke laminerat avsnitt 311' hos ett hölje 311, 311', vars form är kongruent med stöd- och genomgångselementet 301, 301'. En U-formad omkretszon hos stöd- och genomgàngselementets 311, 311' laminerade avsnitt 311 är täckt av ett akrylatadhesiv 312 för fastsättning på huden av en patient. För transport och lagring skyddas det av en tunn skyddsfolie 313 i silikoniserat papper, som lätt kan rivas av. Stöd- och genomgångselementet 301, 301' 311' eller medelst ett adhesiv (ej visat). I stället för eller kan lamineras med höljet 311, medelst värme utöver att det medger lätt genomgång av luft kan holjet innefatta en öppning i mitten, i synnerhet en cirkelformad sådan.

Hos den femte utföringsformen av anordningen för detektering av blodläckage för engângsbruk enligt uppfinningen i fig 9 sker påvisningen av blodläckage genom en ändring i elektrisk ledningsförmåga i en krets, som innefattar två genom en slits 405c åtskilda metalltrådar 405a, 405b. Vid sina yttre fria ändar är trådarna 405a, 405b kopplade till polerna hos ett elektriskt lågspänningsbatteri, en av dem via ett medel 10 15 20 531 ?5O 12 för detektering av ström. Batteriet och ampèremetern är belägna i en övervakningsenhet (ej visad). Övervakningsenheten kan exempelvis vara fäst vid patientens arm på vilken anordningen är placerad ovanför ett sår, såsom ett sår som förorsakats av en injektionsnål. Med början från ett kort (409a, 409b).

Slitsens 405c bredd styrs av ett mellanlägg 417 i polypropen, 405b isär. avstånd från slitsen 405c är trådarna isolerade som håller de nakna trådarna 405a, Ett annat mellanlägg 416, som håller de isolerade avsnitten 409a, 409b hos trådarna 405a, 405b isär är beläget utanför anordningen.

Anordningen i fig 9 motsvarar den i fig 6; med undantag av att probhuvudet för mätning av ledningsförmågan, d v s slitsen 405c och tràdarnas 405a, 405b främre ändavsnitt, har ersatt det optiska fiberprobhuvudet. Blodläckage detekteras genom att blodet som kommer in i slitsen 405c därigenom etablerar en elektrisk förbindelse mellan trådarna 405a, 405b. Den resulterande strömmen i kretsen detekteras genom strömdetekteringsmedel, såsom en ampèremeter som kan kopplas till larmmedel. För att sörja för god vätning bör de mitt emot varandra belägna ändarna av trådarna 405a, 405b rengöras för att avlägsna olja och smuts. En trång slits kommer att förstärka vätningen genom kapilläreffekten.

Claims (17)

10 15 20 25 30 531 ?50 PATENTKRAV

1. Anordning för detektering av blodläckage för fastsättning på huden (20) hos en patient vid ett sår, i (22) synnerhet ett genom införande av en kanyl i en ven eller (14, 101; 201; 301, 30l') i ett böjligt material med en ovansida och en undersida, en zon av adhesiv (2; 302) fastsättning på huden (20) vid stödets (l; 101; 201; 301, artär förorsakat sår ett stöd (1; 114), varvid anordningen innefattar för 301'; 401) undersida och som utsträcker sig utmed dess omkrets med undantag för en sektor av från omkring 5° till omkring 101; 201; 301, 30l') 310) med en ovansida och en 150°, en på stödet (1; (10: belägen blodabsorptionskudde undersida och med en utsträckning inåt från adhesivzonen (2; 302) form av en optisk bloddetekteringsfiber (5a, 5b, 5c; lO5a, l05b, 1050; 205a, 205b, 205c; 305a, 305a, 305c) (14: bloddetekteringsfibern innefattar ett probhuvud (5c; 1050; och, valfritt, i sektorn, och en bloddetekteringsprob i för placering ovanför såret 114), varvid den optiska 205c; 305c) för anordning vid eller nära stödets (1: 101; 201; 301, 30l') centrum i den absorberande kudden (310) eller i anliggning med den absorberande kuddens (10) undersida.

2. Anordning enligt krav 1, vari probhuvudet innefattar (5c; 105c; 205c; 305c), i synnerhet en böj av omkring 180° från fiberns raka tillstånd. eller består av en skarp böj

3. Anordning enligt krav 1, vari probhuvudet innefattar en diskontinuitet som, då den får kontakt med blod, dämpar i fibern lett ljus.

4. Anordning enligt något av kraven 1-3, vari stödet <1; 101; 201; 301) är U-format. 10 15 20 25 30 53? 'P50 Vi (302) (301)

5. Anordning enligt krav 4, vari adhesivet för fastsättning på huden utsträcker sig på stödets ena yta utmed dess yttre periferi men inte utmed dess inre periferi.

6. Anordning enligt något av kraven 1-5, vari stödet är väsentligen ogenomsläppligt för blod.

7. Anordning enligt något av kraven 1-6 innefattande ett mellan stödet och den absorberande kudden beläget blodtransportelement (4; 104; 204) eller -skikt i ett material som inte absorberar blod.

8. Anordning enligt krav 7, vari transportelementet eller -skiktet har nätlik struktur.

9. Anordning enligt krav 7 eller 8, varvid transportelementets blodvidhäftningsförmåga är 5 procent eller mindre än den absorberande kuddens blodabsorptionsförmàga.

10. Anordning enligt något av kraven 1-9, vari transportelementet (4; 104; 204) är i anliggning mot probhuvudet (5c, 105c; 205c).

11. Anordning enligt något av kraven 9-10, vari stödet (301, 30lÄ) och transportelementet (304) är i ett stycke.

12. Anordning enligt något av kraven 1-11 innefattande ett hölje (ll: 311, 3ll') fäst vid stödets (10; 301, 301') ovansida.

13. Anordning enligt krav 12, vari höljets omkrets överensstämmer med stödets omkrets över en vinkel av minst 2l0°. 10 15 53% ”E59

14. Anordning enligt krav 12 eller 13, vari höljet innefattar ett material och/eller en öppning, som medger att fluid kan lämna den absorberande kudden.

15. Anordning enligt något av kraven 1-14, vari stödet består av två delar, en integrerad i anordningen och som saknar adhesiv, den andra skild från anordningen och försedd med adhesiv på sin undersida och som är fästbar vid den i anordningen integrerade delen vid dess periferi, så att anordningen därigenom görs fästbar på huden.

16. Anordning enligt krav 15, vari den från anordningen skilda delen är av medicinsk adhesivtejp.

17. Anordning enligt något av kraven 1-16, vari stödet är väsentligen ogenomsläppligt för blod.