FR2928551A1 - Sonde pour la detection de fuite de fluide a couches multiples - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne une sonde médicale 1 jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les couches suivantes : une couche de support 10, une couche conductrice 20 au dessus de la couche de support 10, la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, une couche hydrophile 30 destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice 20, où la couche conductrice 20 définit deux zones : une zone proximale 20' dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit électrique, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance d, et une zone distale 20" destinée au contact avec le liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques par rapport audit axe longitudinal et espacées l'une de l'autre d'un écart e supérieur à ladite distance d.L'invention concerne également le procédé de fabrication de cette sonde.
Description
PN 0781FR BREVET D'INVENTION Domaine technique de l'invention La présente invention concerne une sonde pour la détection de fuite ou de présence d'un fluide électriquement conducteur tel que du sang ou du plasma, ainsi que son procédé de fabrication. L'application de l'invention résulte notamment dans le domaine du traitement extracorporel de sang ou de plasma où le sang est prélevé et retourné au patient tout au long d'une séance.
Etat de la technique antérieure:
Dans tous les traitements qui nécessitent la perfusion d'un liquide, de même que dans les traitements du sang (hémodialyse, hémofiltration, par exemple) et les méthodes de prélèvement d'un composant du sang (aphérèse, plasmaphérèse, par exemple) où le sang d'un patient ou d'un donneur est mis en circulation à l'extérieur du corps, un liquide est injecté dans une cavité ou un conduit corporel du patient ou donneur au moyen d'une canalisation ayant une extrémité reliée à une source de liquide et une autre extrémité 2 0 connectée à un tube, tel qu'une canule ou un cathéter, ayant une forme, une longueur, une souplesse ou une rigidité choisies pour faciliter la pénétration du tube dans un conduit ou une cavité donnée.
Dans le cas des traitements de sang et des méthodes de prélèvement d'un composant de 25 sang précités, la source de liquide est constituée par le circuit vasculaire du patient/donneur et le liquide est le sang du patient/donneur, qui, pompé dans une artère, est mis en circulation dans un appareil de traitement de sang (hémodialyseur, hémofiltre, plasmafiltre, centrifugeuse, etc.) et, une fois débarrassé de ses impuretés ou diminué d'une fraction de l'un de ses composants, est réinjecté dans une veine du patient/donneur. 30 Le tube qui est enfoncé dans le conduit ou la cavité corporelle est en général maintenu en place au moyen d'un morceau de ruban adhésif placé en travers de la canalisation pour l'assujettir au corps du patient.
35 Il arrive que le ruban adhésif se décolle et que, par suite des mouvements du patient/donneur, le tube vienne à sortir totalement ou partiellement de la cavité ou du conduit où il avait été enfoncé. II arrive aussi que le patient/donneur, parce qu'il est assoupi par exemple, ne s'aperçoive pas du retrait du tube hors de la cavité ou du conduit. L'incident peut être fatal, notamment lorsque le liquide injecté au patient/donneur est son propre sang.
Il est connu une première invention sur la détection de fluide de liquide physiologique décrit dans le brevet FR2737124 cité ici à titre de référence et dont le dispositif est représenté en figures 1 et 2. Il s'agit d'un dispositif de détection de retrait accidentel d'un tube enfoncé (2, 3, 29) dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient, le tube étant relié par une canalisation à une source (1, 21) d'un liquide mis en circulation en direction du tube, ce dispositif comporte des moyens pour détecter un épanchement de liquide à proximité du lieu de pénétration du tube dans le corps du patient. Les moyens pour détecter un épanchement de liquide comprennent une sonde 7 sensible à une caractéristique physique ou chimique du liquide et apte à émettre un signal correspondant, destinée à être assujettie au corps du patient à proximité du lieu de pénétration du corps tubulaire dans le corps du patient, et des moyens de traitement du signal (9 , 10) délivré par la sonde. Lorsque le liquide contient une substance ionisée (sang, solution saline), la sonde est, par exemple, une sonde de mesure de conductivité ou d'impédance. La sonde comporte deux électrodes qui sont reliées à un boitier de commande par deux fils conducteurs 10, le boitier de commande étant relié à des moyens d'alarme (12, 15) sonore ou lumineux, voire à des moyens d'occlusion 13 pour obturer la canalisation. Le boitier de commande comprend des moyens pour déclencher une alarme et pour provoquer l'occlusion de la canalisation quand la tension mesurée entre les électrodes de la sonde dépasse la valeur de seuil prédéterminée et/ou lorsque la cinétique d'évolution de cette tension dépasse une valeur de seuil prédéterminée. Le tube enfoncé peut être l'extrémité de la ligne veineuse 2 5 d'un circuit pour traitement extracorporel sanguin comme représenté en figure 2.
Par ailleurs et plus particulièrement, il est connu de l'état de l'art la sonde décrite dans le brevet US5557263 représentée en figure 3 qui divulgue un appareil pour détecter la présence de fluides électriquement conducteurs dont le concept est similaire à celui décrit 3 0 plus haut, et nécessitant l'usage d'une sonde (ou capteur) faite d'une paire d'électrodes (96, 98) de largeur identiques, parallèles entre elles et placées sur un matériau absorbant 130 qui a la forme d'une bande allongée 94 et qui peut s'enrouler sur elleùmême. L'utilisateur peut dérouler la bande et couper la bande à la longueur désirée. Cette bande est très simple de fabrication, néanmoins il a été constatée que son usage 3 5 n'est pas optimum en terme de détection de fuite de fluide et qu'il ne présente pas un confort suffisant lorsqu'il est appliqué au bras d'un patient plusieurs heures d'affilée. En outre cette approche est peu adaptée à une fourniture de la sonde en conditionnement individuel et stérile.
Il est connu également US6175310 cité ici à titre de référence qui divulgue un appareil pour détecter la présence de fluides électriquement conducteurs dont le concept est similaire à celui décrit plus haut, et nécessitant l'usage d'une sonde (ou capteur) sous la forme d'une bande plate faite d'une paire d'électrodes de largeur identiques et ultra plates, parallèles entre elles et placées sur une couche support. Les électrodes peuvent prendre la forme de conducteurs fuselés placés sur la bande pour faciliter la connexion au dispositif de mesure de fuite ayant des espacements de terminaux différents.
Les inventeurs ont développé une sonde ayant une efficacité de détection optimisée et à un confort d'usage optimal pour le patient.
Exposé de l'invention: Pour atteindre l'objectif, on prévoit conformément à l'invention une sonde médicale 1 jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les couches suivantes : - une couche de support 10, 2 0 - une couche conductrice 20 au dessus de la couche de support 10, la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, - une couche hydrophile 30 destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice 20, 2 5 la couche conductrice 20 définissant deux zones : o une zone proximale 20' dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit électrique, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance constante d, 3 0 o une zone distale 20" destinée au contact éventuel avec le liquide, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à ladite distance d.
35 La zone distale représente la zone qui sera la plus distancée du clip de connexion électrique pour former le circuit de détection électrique tandis que la zone proximale représente la zone qui sera la plus proche du clip de connexion électrique.
L'invention a également pour objet un procédé de fabrication d'une sonde médicale jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les étapes suivantes : a) se munir d'une couche de support 10, b) placer une couche conductrice 20 au dessus de la couche de support 10, la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, la couche conductrice 20 définissant deux zones : o une zone proximale 20' dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance constante d, o une zone distale 20" destinée au contact éventuel avec le liquide, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant espacées l'une de l'autre d'un écart e supérieur à ladite distance d, c) placer une couche hydrophile 30 destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice 20.
Brève description des dessins : On se reportera aux dessins annexés sur lesquels : Les figures 1 et 2 représentent le dispositif décrit par l'état de la technique FR2737124 ; La figure 3 représente la sonde décrite par l'état de la technique US5557263 ; 2 5 La figure 4 représente en vue éclatée d'un des modes de réalisations de la sonde selon l'invention en vue d'un fonctionnement par détection de la résistance entre les électrodes, La figure 5 représente les différentes couches de la sonde selon la figure 4 fabriquée étape par étape, Les figures 6a et 6b représentent deux alternatives de la forme des deux électrodes selon 3 0 l'invention, Les figures 7a et 7b représentent deux modes de réalisations de la sonde en position d'usage sur l'aiguille insérée dans le patient, La figure 8 représente en vue éclatée une des modes de réalisations de la sonde selon l'invention avec fonctionnement par détection de la résistance et capacité électriques entre 35 les électrodes, La figure 9 représente les différentes couches de la sonde selon la figure 8 fabriquée étape par étape, La figure 10 représente le schéma électrique de la sonde de la figure 8.
Exposé détaillé de modes de réalisation de l'invention :
La sonde médicale 1 jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprend les couches suivantes : - une couche de support 10, - une couche conductrice 20 au dessus de la couche de support 10, la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, - une couche hydrophile 30 destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice 20, où la couche conductrice 20 définit deux zones : o une zone proximale 20' dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit électrique, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance d, o une zone distale 20" destinée au contact avec le liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques par rapport audit axe longitudinal espacées l'une de l'autre d'un écart e supérieur à ladite distance d.
En effet, il est constaté qu'un écart satisfaisant des deux électrodes au niveau de la zone distale à placer sur le point de ponction permet d'optimiser la détection de fuite de liquides 25 sans prendre en compte de petites quantités de liquide conducteur (comme la transpiration par exemple ou une goutte de sang due à l'insertion préalable de l'aiguille) qui conduit à de fausses alarmes. Par ailleurs, garder une distance d plus petite dans la zone proximale que l'écart e dans la zone distale permet de proposer une sonde relativement flexible sur la partie proximale et qui va se fixer et rester fixée particulièrement bien le long 30 du bras du patient même avec les mouvements du patient tout au long de la séance de dialyse qui dure plusieurs heures. La présence de la couche hydrophile permet d'assurer l'adsorption et le maintien du liquide conducteur au niveau de la zone distale de la couche conductrice. Elle permet aussi la diffusion latérale interne du liquide à détecter jusqu'aux deux électrodes de détection. 35 Les électrodes placées exclusivement de chaque côté de l'axe longitudinal (A) de la couche conductrice signifie que les électrodes sont chacune d'un côté d'un axe longitudinal (A) contenu dans le plan des électrodes et que les électrodes ne touchent ni 20 ne traversent cet axe.
La distance d entre les électrodes de la zone proximale peut être substantiellement constante constante.
Selon l'invention, une ou plusieurs des caractéristiques suivantes peut être adoptée : - la couche hydrophile 30 peut recouvrir la zone distale 20" de la couche conductrice, - la couche hydrophile 30 peut recouvrir uniquement la zone distale 20" de la couche conductrice, - la couche hydrophile 30 recouvre entièrement la zone distale 20" de la couche conductrice.
Aussi, la sonde peut comprendre une couche de recouvrement 40 destinée à être en contact avec la peau et au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice 20.
Cette couche vise en usage à isoler la peau du patient de la couche conductrice, à recouvrir et protéger au moins la couche conductrice laissée non recouverte par la couche hydrophile. Selon une des caractéristiques de l'invention concernant la couche de recouvrement : - la couche de recouvrement 40 est placée au dessus de la totalité substantielle de la zone 2 0 proximale 20' de la couche conductrice, -selon la caractéristique précédente: la couche de recouvrement 40 peut se prolonger au dessus d'une partie de la zone distale (20') de la couche conductrice, - selon la caractéristique précédente: la couche de recouvrement 40 peut être placée en contact sur la totalité substantielle de la zone proximale (20') de la couche conductrice et 2 5 être superposée sur et en contact avec une partie de la couche hydrophile 30. Il est dit sur la totalité substantielle car dans un exemple particulier la couche de recouvrement 40 ne recouvre pas l'extrémité proximale (211', 221') de la partie proximale (21', 22') de chaque électrode pour laisser accessible chaque extrémité non recouverte appelée extrémité de contact (211', 221'). Ainsi la surface de contact de cette extrémité de 3 0 contact est suffisante pour permettre un contact électrique avec les mâchoires conductrices d'un clip de connexion électrique destiné à relié chaque sonde au circuit électrique de mesure. D'autres modes autres que cet exemple sont accessibles à l'homme du métier pour permettre le contact électrique entre le clip les des extrémités de contact: par exemple la couche de recouvrement pourrait recouvrir ces extrémités de contact mais 35 ne pas être collée à ces extrémités de contact.
Selon l'invention, le bord 41 de la couche de recouvrement 40 qui recouvre la zone distale 21" de la couche conductrice peut être perpendiculaire à l'axe longitudinal (A) des 6 électrodes. Ce bord 41 désigne le bord proximal de la couche de recouvrement, qui n'est pas nécessairement aligné sur le contour de l'électrode.
On pourrait envisager une seconde couche de recouvrement pour recouvrir la couche de support. La série de couches décrite définit des couches l'une sur l'autre et qui sont en contact l'une avec l'autre selon l'ordre de positionnement décrit.
Par ailleurs, l'axe longitudinal (A) des deux électrodes selon l'invention peut représenter un axe de symétrie les deux parties proximales (21',22') des électrodes, donc de globalement de l'ensemble de la couche conductrice 30. La partie distale des électrodes est dans ce cas symétrique entièrement par rapport à l'axe longitudinal (A). Aussi l'axe longitudinal (A) des au moins deux parties distales d'électrode (21",22") peut représenter aussi un axe de symétrie de la totalité substantielle de la sonde. La partie distale de la sonde est dans ce cas symétriques entièrement par rapport à l'axe longitudinal (A).
Selon la caractéristique précédente, la sonde pourra être une sonde longitudinale qui s'étend le long de l'axe longitudinal (A) de la sonde. Ceci permet un bon maintien le long 2 0 du bras du patient.
Selon l'invention, la longueur L' de la zone proximale 20' de la couche conductrice est supérieure la longueur L" de la zone distale 20" de la couche conductrice. Plus particulièrement, la longueur L' de la zone proximale 20' de la couche conductrice est 2 5 environ deux fois supérieure à la longueur L" de la zone distale 20" de la couche conductrice.
Selon l'invention, les matériaux de chaque couche utilisés peuvent être des matériaux flexibles. 30 La couche hydrophile peut se composer d'un matériau du type compresse, par exemple en viscose, ou en viscose et polyéthylène, présentant une forme tissée, non-tissée ou mousse... Elle doit comporter une épaisseur suffisante pour absorber du liquide et pour améliorer et accélérer l'absorption de liquide présent à sa surface, que ce soit latéralement 3 5 ou dans son épaisseur. La présence de petits trous au travers de la couche permet notamment d'améliorer l'adsorption. L'épaisseur et la capacité de compression de cette couche permet de mieux distribuer sur la surface de la peau, la pression induite par les bandes adhésives connues sous le nom de sparadrap qui seront apposés sur la sonde pour la fixer au bras.
La couche conductrice doit être aussi fine que possible pour réduire la rigidité de la sonde tout en préservant une conduction électrique continue. Elle peut être une couche laminée de métal conducteur uniquement ou de métal conducteur sur un substrat de polymère; elle peut être en aluminium posé sur du polyester. La partie proximale de la couche conductrice est longue, peu large et peu épaisse et devrait présenter une faible rigidité pour lui permettre une distorsion assez facile pour diminuer les contraintes mécaniques appliquées à cette zone dues notamment à l'attachement d'un dispositif tel qu'un clip électrique. Toutefois les extrémités de contact plus larges que le reste de la zone proximale permettent à la surface de connexion de ne pas se distordre et pouvoir être insérée facilement dans un clip.
La couche de support peut se composer d'un matériau en non-tissé. Elle doit être aussi fine que possible pour réduire la rigidité et permettre le contact de la sonde toute sur la surface du bras du patient. Cette couche et la couche d'adhésif dessus peut être isolante électriquement ou avoir une valeur de résistance électrique élevée quand la sonde est sèche. On pourrait envisager une couche de support étant aussi une couche absorbante. Cette couche aura préférentiellement une faible extensibilité pour préserver les dimensions 2 0 mécaniques de la sonde durant le procédé de fabrication par assemblage des couches car cette couche a une fonction de support et transport pendant la fabrication.
La couche de recouvrement peut se composer d'un matériau en non-tissé. cette couche est une couche qui recouvre et préserve notamment les électrodes. De plus, elle empêche 25 les électrodes de venir en contact avec la peau du patient, surtout lorsqu'un courant passe au travers des électrodes. Cette couche et la colle déposée dessus pour se fixer à la face de la couche conductrice agissent comme isolant électrique ou comme résistance électrique de valeur très élevée pour permettre une grande résistance au capteur (sonde) sèche. Dans la mesure où cette couche recouvre la partie proximale des électrodes, cette 3 0 couche peut être hydrophobe pour empêcher de fausses alarmes dues à la présence de liquide entre seulement les parties proximales des électrodes, par exemple à cause de résidus de désinfectant ou à cause de la sueur du patient.
La couche de support et la couche de recouvrement peuvent être composées du même 35 matériau voire de la même feuille de matériau.
Selon l'invention, les deux électrodes (21, 22) peuvent se présenter sous forme de bandes conductrices de largeur substantiellement constante. Chacune des deux bandes peuvent 8 être continue, faite d'une unique pièce.
En ce qui concerne l'assemblage de la sonde selon l'invention : - une face de la couche de support 10 (la face qui sera en contact avec la couche conductrice, la face interne c'est ûà-dire face dirigée vers la peau lorsque la sonde est en usage) peut être recouverte de colle pour sa fixation à une face de la couche conductrice 20 et à la partie d'une face de la couche hydrophile 30 (face externe) en contact direct avec ladite face de couche de support 20, - une face de la couche de recouvrement 40 (la face externe ) est recouverte de colle pour sa fixation à au moins une partie d'une face (face interne ) de la zone proximale 20' de couche conductrice et sa fixation éventuelle à une partie d'une face (face interne ) de la couche hydrophile 30. Ceci permet de fixer les différentes couches de la sonde sans utiliser trop de colle ou trop de couche de colle à des endroits où la colle pourrait empêcher la conduction électrique ou pourrait provoquer des bourrelets. C'est aussi un avantage économique. La colle utilisée peut être par exemple un matériau thermiquement adhésif, et/ou un adhésif sensible à la pression.
Selon l'invention, la partie distale 20" de la couche conductrice présente une augmentation 2 0 de l'écart e entre chaque partie distale d'électrodes (21",22") allant dans le sens depuis la frontière 20A entre la partie proximale et la partie distale vers l'extrémité distale 20B de la partie distale. Ceci permet d'augmenter l'aire de réception de liquide de fuite sur la zone distale. Dans ce cas, alternativement : 2 5 -l'augmentation de l'écart e entre chaque partie distale d'électrodes (21",22") peut présenter une forme tronconique. Dans ce cas, le tronc de cône peut être suivi de deux portions parallèles de parties distales d'électrodes. - l'augmentation d'écart e entre chaque partie distale d'électrodes (21 ",22") peut présenter une forme courbée. 30 Selon une caractéristique ultérieure de l'invention, l'augmentation d'espacement e depuis ladite frontière 20A vers l'extrémité distale 20B peut être suivie d'une diminution de l'écart e entre les parties distales des électrodes, comme représenté en figures 6a et 6b. Dans ce cas, la forme des deux parties distales d'électrodes (21", 22") peut s'inscrire sur 35 une ellipse dont le grand axe est préférentiellement l'axe longitudinal (A) de la couche conductrice. L'ellipse peut être un cercle dans un cas particulier. L'ellipse est illustrée en figure 6a. La capacité de détection de fuite semble être plus élevée dans le cas d'une ellipse plutôt que d'une forme tronconique notamment si l'aiguille est 9 insérée avec un grand angle d'incidence par rapport à la peau. En effet, la découpe de la zone distale en forme sensiblement elliptique et/ou la forme des électrodes en ellipse permet -par rapport à un mode avec des électrodes tronconiques et/ou des découpes de la zone distale en forme sensiblement rectangulaire û un pliage de la sonde dans l'axe longitudinal (A) de la sonde et permet une meilleure détection du liquide. Car la sonde épouse plus facilement la forme de la fistule sur le bras du patient.
Selon l'invention, la sonde peut présenter les deux zones suivantes: une partie proximale 1' de sonde et une partie distale 1" de sonde, et où la partie proximale 1' de sonde est superposée avec la zone proximale 20' de la couche conductrice et la partie distale 1" de sonde est superposée avec la zone distale 20" de la couche conductrice. Dans ce cas, la plus grande largeur I" de la partie distale 1" de la sonde peut être sensiblement deux fois supérieure à la largeur l' constante de la partie proximale 1' de la sonde.
Par ailleurs, en ce qui concerne la forme générale de toute la sonde : -les bords de la partie distale 1" de la sonde peuvent présenter une forme substantiellement elliptique, comme représenté en figure 7b. -alternativement les bords de la partie distale 1" de la sonde présentent une forme substantiellement rectangulaire, comme représenté en figure 7a, voire carrée. 20 Aussi, la sonde peut présenter au moins une encoche 100 pratiquée sur le bord de la partie distale 1" de la sonde. Dans ce cas, au moins ladite encoche 100 est placée sur un axe parmi les suivants : l'axe longitudinal de la sonde, un axe perpendiculaire à l'axe longitudinal de la sonde et passant sensiblement au milieu de la zone proximale de la 25 sonde. Cette encoche permet, comme illustré en figures 7a et 7b de maintenir l'aiguille ou le tube inséré dans le patient. En effet, l'encoche pratiquée sur le bord de la sonde peut être sous une forme d'un demi-disque ou d'un triangle ou d'un rectangle, simplement une fente ou une fente suivie d'un orifice, l'orifice ayant autre forme géométrique permettant de recevoir et garder fixée la section de l'aiguille (1000) insérée dans le patient, par exemple 3 0 un disque. La sonde peut comporter deux ou trois encoches, ou même plus en fonction de la position en usage de la sonde par rapport a l'aiguille et par rapport à l'angle d'insertion de l'aiguille.
Un autre mode de réalisation de la sonde perfectionnée est représenté en figures 8 et 9 et 3 5 est le suivant : la sonde comporte une couche supplémentaire appelée couche de condensateur 50 positionnée entre la couche de support et la couche conductrice comprenant : - une première couche de condensateur conductrice 50' placée sur la couche de support 10, - une deuxième couche de condensateur isolante 50" placée sur la première couche de condensateur conductrice 50'.
Selon cette proposition de condensateur : - la première couche de condensateur conductrice 50' et la deuxième couche de condensateur isolante 50" peuvent composer d'une unique pièce 50 présentant ainsi une face conductrice (face externe ) et une face isolante (face interne ); - la couche de condensateur 50 peut recouvrir au moins partiellement la zone distale de la couche conductrice 20. Dans ce cas, la couche de condensateur 50 peut recouvrir la partie de la zone distale de la couche conductrice 20 dans laquelle l'écart entre les parties distales des électrodes est le plus élevé. La couche peut alternativement recouvrir substantiellement la totalité de la zone distale. La couche peut recouvrir uniquement la zone distale (sans recouvrir la zone proximale) des électrodes.
La couche de condensateur permet de former au niveau de la sonde un circuit résistance-condensateur en parallèle, comme illustré en figure10. L'illustration montre que la couche 50 de condensateur insérée entre la couche conductrice 20 et la couche de support 10 va former deux condensateurs (Cl, C2) : le premier (Cl) entre d'une part la première 2 0 électrode et la couche condensateur, et le deuxième (C2) d'autre part la seconde électrode de la couche condensateur. Les caractéristiques de Cl et C2 sont bien entendues calculables par la distance isolante les séparant de la couche conductrice et par leur surface. Cette couche supplémentaire produit entre les deux électrodes de contact un circuit électrique d'une résistance variable R (selon la présence de liquide) en parallèle 2 5 avec un condensateur total. Ceci permet de former une sonde individuelle auto-testable une fois connectée au circuit de mesure, donc à n'importe quel moment pendant l'usage de la sonde. L'impédance de la sonde est mesurable et l'ajout d'un condensateur fournit une information électrique complètement indépendante de celle utilisée pour la détection de liquide ûde la résistance-. Ainsi la stabilité de la valeur de capacité est moins critique, et 3 0 beaucoup de méthodes de mesures d'impédance connues de l'homme du métier permettent de mesurer l'impédance à tout moment pendant l'usage de la sonde. Il existe globalement quatre cas où la capacité mesurée permet d'en déduire où en est la sonde. Dans un premier cas, la sonde est normale, le condensateur résultat C à pour valeur Cl 35 en série avec C2, c'est-à-dire C = C1*C2 / (Cl +C2). Donc C = C1/2 = Cnormal dans le cas particulier de conception où Cl = C2. Dans un deuxième cas, la sonde présente une rupture (Non continuité électrique) au niveau de la zone de connexion (zone proximale) sur au moins l'une des électrodes, dans ce cas la continuité électrique n'est pas assurée, les condensateurs sont en toujours en série mais relié à un seul des contacts externes, donc C = 0 <= Cnormal. Dans un troisième cas, la sonde présente une rupture (Non continuité électrique) au niveau de la zone de détection (zone distale) sur au moins l'une des électrodes, dans ce cas la valeur d'au moins l'un des deux condensateurs est seulement X% de sa valeur normale, dans ce cas le condensateur résultat C à toujours pour valeur C = C1*C2/ (C1+C2) mais, si cette décroissance s'applique à C2 par exemple C2 = C1*X alors la valeur du condensateur final est C = C1*C1*X I (C1+(X*C1)), donc C = Cl * (Xl(1+X)) <= Cnormal. Ce phénomène est bien amplifié surtout pour 0,5 <X<1, du fait de la connexion en série. Dans un quatrième cas, la sonde présente un court-circuit (continuité électrique) au niveau de la zone de détection (zone distale) entre une et une seule de ces électrodes et la couche conductrice du condensateur, dans ce cas la valeur d'au moins l'un des deux condensateurs est infinie au sens électrique, dans ce cas le condensateur résultat C à toujours pour valeur C = C1*C2/ (C1+C2) mais si C2 est infinie alors : C = Cl >= Cnormal. Pour ce cas, la présence d'un seul court-circuit n'empêche pas la sonde de fonctionner et de détecter des fluides. Dans le cas d'un court-circuit pour chacune des deux électrodes avec la couche condensateur, la résistance de la sonde devient nulle (Détectable) et il n'y a plus de 2 0 capacité en parallèle mesurable. La valeur de condensateur en état normal devra être fixée aussi élevée que possible et l'épaisseur entre les deux couches actives électriquement doit être aussi faible que possible. Alternativement, la couche condensateur 50 peut être remplacée par deux éléments de 25 couches (identiques à la couche condensateur 50 unique par rapport à la définition constitution de couches) uniquement placés au dessus des électrodes 30 existantes.
Cette alternative de couche condensateur pourrait être envisagé sur une configuration simple comprenant une couche de support 10, une couche conductrice 20 avec deux 3 0 électrodes, sans la couche conductrice ne présente une configuration particulière comme décrit plus haut. La couche conductrice pourrait comprendre deux électrodes parallèles comme décrites dans l'état de la technique US5557263. Tout ce qui est décrit sur ce condensateur s'applique à cette sonde, de même qu'a la sonde décrite dans US6175310.
3 5 De plus, à la place de la couche isolante placée entre la couche conductrice d'électrodes et la couche conductrice de condensateur peut être remplacée une couche d'adhésif suffisamment épaisse pour représentée une couche isolante.
Selon une caractéristique de l'invention, la sonde peut être stérilisée. Elle peut être insérée dans un emballage individuel et la stérilisation a lieu une fois la sonde placée dans l'emballage. La stérilisation peut être une stérilisation énergétique de type stérilisation gamma, ou encore une stérilisation à ETO (oxyde d'éthylène)
Un exemple non limitatif de dimensions de la sonde peut être donné. La partie distale de la sonde peut être un carré dont le côté mesure entre environ 30 et 40mm. Alternativement, la partie distale est une ellipse dont le grand axe mesure environ 40mm et le petit axe mesure 30mm. L'espacement e maximum entre les deux parties distales des électrodes peut être égal à environ 20mm, la distance entre deux parties proximales des électrodes peut être égale à 3mm. La longueur de la zone proximale peut être égale à environ 60mm, la largeur de la zone proximale peut être égale à environ 14mm. La largueur des parties proximales (21') des électrodes peut être égale à 3.5mm, la longueur des extrémités de contact des parties proximales des électrodes peut égaler environ 10mm. Lorsque les électrodes sont sous forme de bandes, la largeur de la bande peut égaler 3.5mm environ.
L'invention concerne un procédé de fabrication d'une sonde médicale jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le 2 0 corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les étapes suivantes : a) se munir d'une couche de support (10), b) placer une couche conductrice (20) au dessus de la couche de support (10), la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre 2 5 exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal (A), la couche conductrice (20) définissant deux zones : o une zone proximale (20') dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à 3 0 l'autre et espacées d'une distance substantiellement constante (d), o une zone distale (20") destinée au contact avec le liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques par rapport audit axe longitudinal et espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à ladite distance (d), 35 c) placer une couche hydrophile (30) destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20), Le procédé peut comporter une étape d) additionnelle consistant à placer une couche de recouvrement (40) destinée à être en contact avec la peau au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20). Les étapes a,b,c et d sont représentées en figure 5 et 9 . La figure 9 illustre le mode de sonde contenant une couche supplémentaire dite couche de condensateur, qui serait insérée selon une étape c') après le dépôt de la couche conductrice (étape c).
Le procédé peut comporter une étape supplémentaire e) mise en oeuvre après l'étape c) ou d) le cas échéant, comme suit couper sensiblement la totalité des bords de la sonde par une étape unique de découpe des couches superposées les unes aux autres. Cette étape unique permet de garantir qu'aucune accumulation de colle ne soit présente sur les surfaces externes apparentes de la sonde, notamment sur les extrémités de contact de la zone proximale des électrodes.
Le procédé peut comporter au moins une des étapes suivantes : f) l'étape d'encollage d'une face de la couche de support 10 ; (voir figure 9) g) l'étape d'encollage d'une face de la couche de recouvrement 40.
Pour ce qui est du procédé d'utilisation de la sonde selon l'invention, il est comme suit étape par étape : 2 0 - l'utilisateur insère l'aiguille dans la fistule du patient (étape optionnelle s'il s'agit de détecter l'ouverture d'une plaie par exemple), - l'utilisateur pose la sonde préalablement enlevée de son emballage individuel, si une encoche existe, l'utilisateur positionnera la section de l'aiguille dans l'encoche, -l'utilisateur collera une ou des bandes adhésives sur la sonde, préférentiellement 2 5 sur la partie distale de la sonde, par exemple deux bandes adhésives connues sous le nom de sparadrap en forme de croix, -puis l'utilisateur fixera aux extrémités de contact de la sonde le clip de connexion et de liaison électrique, afin d'installer le circuit électrique de détection. Cette sonde jetable sera jetée à la fin de la séance. 30 La sonde selon l'invention peut aussi avoir les caractéristiques suivantes : une sonde médicale (1) jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un 3 5 circuit de détection électrique, comprenant les couches suivantes : une couche de support (10), - une couche conductrice (20) au-dessus de la couche de support (10), la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, la couche conductrice définissant deux zones : o une zone proximale (20') dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance d, o une zone distale (20") destinée au contact avec un liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques l'une et l'autre par rapport à l'axe longitudinal (A) et espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à la distance d, où la zone distale (20") des électrodes définit, en allant depuis la frontière (20A) entre la zone proximale et la zone distale et vers l'extrémité de la zone distale (20B) : o une augmentation de l'écart (el) entre les parties distales des électrodes, 15 o suivie d'une diminution de l'écart (e2) entre les parties distales des électrodes. Elle présentera toutes les caractéristiques décrites supplémentaires possibles décrites ci-dessus. 2 0 Dans cette sonde, il peut exister un écart constant (e3) entre les parties distales des électrodes présent entre ladite augmentation de l'écart (el) et ladite diminution de l'écart (e2). Le procédé de fabrication correspondant sera un procédé de fabrication d'une sonde 2 5 médicale jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les étapes suivantes : a) se munir d'une couche de support (10), b) placer une couche conductrice (20) au dessus de la couche de support (10), la couche 3 0 conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal (A), la couche conductrice (20) définissant deux zones : o une zone proximale (20') dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les 35 deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance constante (d), o une zone distale (20") destinée au contact avec un liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les 10 deux parties distales d'électrodés étant symétriques l'une et l'autre par rapport à l'axe longitudinal (A) et espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à ladite distance (d), et où la zone distale (20") des électrodes définit, en allant depuis la frontière (20A) entre la zone proximale et la zone distale et vers l'extrémité de la zone distale (20B) : o une augmentation de l'écart (e) séparant les parties distales des électrodes, o suivie d'une diminution de l'écart (e) séparant les parties distales des électrodes.
Ce procédé pourra comporter l'étape de c) couper sensiblement la totalité des bords de la sonde par une étape unique de découpe des couches superposées les unes aux autres qui permettra de garantir une bonne reproductibilité des caractéristiques dimensionnelles, spécialement au niveau de la zone de connexions avec le clip.
Ce procédé pourra comprendre toutes les étapes ultérieures possibles décrites ci-dessus. Avantaqes de l'invention : Les avantages de la sonde selon l'invention sont nombreux et sont listés ici : 2 0 - améliorer la flexibilité de la sonde à déposer sur la peau du patient, - optimiser la connexion entre la sonde et le reste du circuit électrique de mesure, -augmenter le confort du patient, - améliorer le degré de liberté pour fixer la sonde sur la peau, - détecter une insertion mauvaise ou insuffisante à l'intérieur d'un clip de connexion 2 5 électrique, - éviter la colle non nécessaire sur la sonde, - utiliser le moins possible de couches de matériaux et de colles pour la sonde, - fournir une sonde capable de permettre au circuit électrique de pratiquer un auto-test sur l'état de la sonde et la connexion de la sonde, 3 0 - produire un procédé de fabrication simple, rapide et efficace en termes de coupe notamment, -fournir une sonde jetable bien adaptée à un conditionnement individuel stérile
Claims (39)
1) Sonde médicale (1) jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les couches suivantes : - une couche de support (10), - une couche conductrice (20) au dessus de la couche de support (10), la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal, - une couche hydrophile (30) destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20), où la couche conductrice (20) définit deux zones : o une zone proximale (20') dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit électrique, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance (d), o une zone distale (20") destinée au contact avec le liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques par rapport audit axe longitudinal et espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à ladite distance (d).
2. Sonde selon la revendication 1 où la couche hydrophile (30) recouvre la zone distale (20") de la couche conductrice. 2 5
3. Sonde selon une des revendications précédentes où la couche hydrophile (30) recouvre uniquement la zone distale (20") de la couche conductrice.
4. Sonde selon une des revendications précédentes où la couche hydrophile (30) recouvre entièrement la zone distale (20") de la couche conductrice.
5. Sonde selon une des revendications précédentes comprenant une couche de recouvrement (40) destinée à être en contact avec la peau au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20). 3 5
6. Sonde selon la revendication précédente où la couche de recouvrement (40) est placée au dessus de la totalité substantielle de la zone proximale (20") de la couche conductrice. 17 20 30
7. Sonde selon la revendication précédente où la couche de recouvrement (40) seprolonge au dessus d'une partie de la zone distale (20') de la couche conductrice.
8. Sonde selon la revendication précédente où la couche de recouvrement (40) est placée en contact sur la totalité substantielle de la zone proximale (20') de la couche conductrice 5 et est superposée sur et en contact avec une partie de la couche hydrophile (30).
9. Sonde selon une des revendications 5 à la précédente où le bord (41) de la couche de recouvrement (40) qui recouvre la zone distale (21") de la couche conductrice est perpendiculaire à l'axe longitudinal des électrodes.
10. Sonde selon une des revendications précédentes où les deux parties proximales (21',22') des électrodes sont également symétriques par rapport audit axe longitudinal (A).
11. Sonde selon une des revendications précédentes où l'axe longitudinal (A) des au 15 moins deux parties distales d'électrode (21",22") représente aussi un axe de symétrie de la sonde.
12. Sonde selon une des revendications précédentes qui est une sonde longitudinale s'étendant le long dudit axe longitudinal (A).
13. Sonde selon une des revendications précédentes où la longueur (L') de la zone proximale (20') de la couche conductrice est supérieure la longueur (L") de la zone distale (20") de la couche conductrice. 2 5
14. Sonde selon la revendication précédente où la longueur (L') de la zone proximale (20') de la couche conductrice est environ deux fois supérieure à la longueur (L") de la zone distale (20") de la couche conductrice.
15. Sonde selon une des revendications précédentes où les matériaux de chaque couche 3 0 utilisés sont des matériaux flexibles.
16. Sonde selon une des revendications précédentes où les deux électrodes (21, 22) se présentent sous forme de bandes conductrices de largeur substantiellement constante. 35
17. Sonde selon une des revendications précédentes où une face de la couche de support (10) est recouverte de colle pour sa fixation à une face de la couche conductrice (20) et à la partie d'une face de la couche hydrophile (30) en contact direct avec ladite face de couche de support (20). 10 20
18. Sonde selon une des revendications précédentes où une face de la couche de recouvrement (40) est recouverte de colle pour sa fixation à au moins une partie d'une face de la zone proximale (20') de couche conductrice et sa fixation éventuelle à une partie d'une face de la couche hydrophile (30).
19. Sonde selon une des revendications précédentes où la partie distale (20") de la couche conductrice présente une augmentation de l'écart (e) entre chaque partie distale d'électrodes (21",22") allant dans le sens depuis la frontière (20A) entre la partie proximale et la partie distale vers l'extrémité distale (20B) de la partie distale.
20. Sonde selon la revendication précédente où l'augmentation de l'écart (e) entre chaque partie distale d'électrodes (21",22") présente une forme tronconique.
21. Sonde selon la revendication précédente où le tronc de cône est suivi de deux portions parallèles de parties distales d'électrodes.
22. Sonde selon la revendication 19 où l'augmentation d'écart (e) entre chaque partie distale d'électrodes (21 ",22") présente une forme courbée.
23. Sonde selon une des revendications 19 à 22 où l'augmentation d'espacement (e) depuis ladite frontière (20A) vers l'extrémité distale (20B) est suivie d'une diminution de l'écart (e) entre les parties distales des électrodes. 2 5
24. Sonde selon les deux revendications précédentes où la forme des deux parties distales d'électrodes (21", 22") est inscrite sur une ellipse dont le grand axe est préférentiellement l'axe longitudinal (A) de la couche conductrice.
25. Sonde selon une des revendications précédentes présentant les deux zones suivantes: 3 0 une partie proximale (1') de sonde et une partie distale (1") de sonde, où la partie proximale (1') de sonde est superposée avec la zone proximale (20') de la couche conductrice et la partie distale (1") de sonde est superposée avec la zone distale (20") de la couche conductrice. 3 5
26. Sonde selon la revendication précédente où la plus grande largeur (I") de la partie distale (1") de la sonde est sensiblement deux fois supérieure à la largeur (l') constante de la partie proximale (1') de la sonde.20
27. Sonde selon une des revendications précédentes où les bords de la partie distale (1") de la sonde présentent une forme substantiellement elliptique.
28. Sonde selon une des revendications 1 à 26 où les bords de la partie distale (1") de la sonde présentent une forme substantiellement rectangulaire.
29. Sonde selon une des trois revendications précédentes où au moins une encoche (100) est pratiquée sur le bord de la partie distale (1") de la sonde.
30. Sonde selon la revendication précédente où au moins ladite encoche (100) est placée sur un axe parmi les suivants : l'axe longitudinal (A) de la sonde, un axe perpendiculaire à l'axe longitudinal (A) de la sonde et passant sensiblement au milieu de la zone proximale de la sonde.
31. Sonde selon une des revendications précédentes comportant une couche appelée couche de condensateur (50) positionnée entre la couche de support et la couche conductrice comprenant : - une première couche de condensateur conductrice (50') placée sur la couche de support (10), 2 0 -une deuxième couche de condensateur isolante (50") placée sur la première couche de condensateur conductrice (50').
32. Sonde selon la revendication précédente où la première couche de condensateur conductrice (50') et la deuxième couche de condensateur isolante (50") composent une 2 5 unique pièce (50) présentant ainsi face conductrice et une face isolante.
33. Sonde selon une des deux revendications précédentes où la couche de condensateur (50) recouvre au moins partiellement la zone distale de la couche conductrice (20). 3 0
34. Sonde selon la revendication précédente où la couche de condensateur (50) recouvre la partie de la zone distale de la couche conductrice (20) dans laquelle l'écart entre les parties distales des électrodes est le plus élevé.
35. Sonde selon une des revendications précédentes où la sonde est stérilisée.
36. Procédé de fabrication d'une sonde médicale jetable destinée à la détection de fuite de liquide physiologique au travers d'une ouverture pratiquée sur le corps humain par fonctionnement en liaison avec un circuit de détection électrique, comprenant les étapes 35 suivantes : a) se munir d'une couche de support (10), b) placer une couche conductrice (20) au dessus de la couche de support (10), la couche conductrice comportant deux électrodes conductrices (21, 22) placées l'une et l'autre exclusivement de chaque côté d'un axe longitudinal (A), la couche conductrice (20) définissant deux zones : o une zone proximale (20') dont l'extrémité est destinée à être reliée audit circuit, composée d'une partie proximale (21', 22') de chaque électrode, les deux parties proximales d'électrodes étant placées parallèlement l'une à l'autre et espacées d'une distance substantiellement constante (d), o une zone distale (20") destinée au contact avec le liquide éventuel, composée d'une partie distale (21", 22") de chaque électrode (21, 22), les deux parties distales d'électrodes étant symétriques par rapport audit axe longitudinal et espacées l'une de l'autre d'un écart (e) supérieur à ladite distance (d), c) placer une couche hydrophile (30) destinée à recevoir un éventuel liquide physiologique au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20).
37. Procédé selon la revendication précédente comprenant une étape d) additionnelle consistant à placer une couche de recouvrement (40) destinée à être en contact avec la 2 0 peau au dessus d'au moins une partie de la couche conductrice (20).
38. Procédé selon la revendication précédente comportant une étape supplémentaire e) mise en oeuvre après l'étape c) ou d), comme suit : e) couper sensiblement la totalité des bords de la sonde par une étape unique de découpe 2 5 des couches superposées les unes aux autres.
39. Procédé selon une des deux revendications précédentes comportant au moins une des étapes suivantes : f) l'étape d'encollage d'une face de la couche de support (10) ; 3 0 g) l'étape d'encollage d'une face de la couche de recouvrement (40).
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