SE500203C2 - Två-fas cementblandning, speciellt för ortopedisk användning - Google Patents

Description

Uli 10 15 20 25 30 35 CU (3 PC) CÛ CJ J 2 plastisk inbäddas protesen däri och bringas noggrant i läge. Därefter väntar man 10-15 min för att cementen skall hárdna och femur àterföres sedan i läge med det nya huvudet i korrekt läge.

Ett motsvarande förfarande används för att anordna en skàlprotes som fästs till ledkomponenten hos bäckenet. Den kirurgiskt skapade skålen tillslutes sedan varvid opera- tionen avslutas.

På grund av att den ortopediska cementen bringas i direkt kontakt med benvävnad skall den kemiska sammansätt- ningen hos den senare nu beskrivas.

Benvävnad har två beståndsdelar: en oorganisk be- stàndsdel, som även är känd som mineralbestàndsdelen, vil- ken bildar stándsdel, delen, som utgör strukturens "levande" del.

Mineralbestàndsdelen består av kalciumhydroxiapatit, som utfälles i vävnaden i form av kristaller, följt av en biokemisk reaktion som sker i den organiska vävnadsmatri- vävnadens styva ramverk, och en organisk be- som även är känd som den biologiska bestånds- sen under särskilda omgivningsbetingelser (pH, koncentra- tion, etc) och i närvaro av enzymer.

Strukturens organiska beståndsdel kan betraktas som en förbindningsvävnad, dvs en uppsättning aktiva celler, som är specialiserade i större eller mindre omfattning, nedförda i en matris bildad av cellerna själva. Det är i denna matris, som bildas av osteoblasterna, dvs de celler som är specialiserade för bildning av benvävnad, mineralkristaller som ger upphov till hydroxiapatiten ut- fälls.

När den är fullt utvecklad organiseras benvävnaden, som är konstruerad pà detta sätt, i ark, som kan bilda som även som de beniga trabeculae eller mera kompakt benvävnad, är känd som kortikal vävnad.

Cellerna som finns i den metaboliskt stationära ben- vävnaden är osteocyterna, medan cellerna som svarar för förstöring och àterabsorption av vävnaden är osteoklas- terna. 10 15 20 25 30 35 500 203 3 Både osteoblasterna och osteoklasterna är metaboliskt aktiva celler och utsätts för många regleringar av både fysiologisk och artificiellt inducerad natur, varvid den sistnämnda är av kemisk, biologisk eller fysikalisk typ som överföres till de ovannämnda cellerna genom kemiska ämnen, såsom hormoner eller läkemedel, eller genom fysiska pákänningar av antingen mekanisk eller elektrisk eller elektromagnetisk typ. Man har funnit genom att kliniskt följa ortopedisk implanterade proteser som är cementerade med akrylhartser, att användning av kända bencement har följande nackdelar.

I ett visst antal fall sker frigöring eller aseptiskt rörliggörande av implantatet efter en varierande tidsperi- od.

Detta fenomen är den viktigaste komplikationen vid denna kirurgiska teknik och är otvivelaktigt den faktor som bestämmer resultatet av hela operationen.

Denna lösgöring sker vid gränsytan ben-cement och tar formen av lokal återabsorption av benvävnaden runt implan- tatet, varvid denna vävnad ersätts av en reaktiv fibrös vävnad, som t o m kan ha viss tjocklek vilket ger upphov till rörliggörande av implantatet.

I litteraturen ges en grundläggande roll vid mekani- nismen som ger upphov till lossnandet, åt den höga tempe- ratur som uppnås av pastan när den hårdnar som ett resul- tat av de exoterma reaktioner som alstras genom polymeri- sationen. Den temperatur som pastan uppnår under polymeri- sationen varierar vid klinisk användning från 70° till 90° beroende på det cement som används, såsom beskrivs av B.

Mjoberg, A. Rydholm et al i artikeln "low versus high viscosity bone cement", publicerad i Acta Ortop Scand. 58, 106-108, 1987.

Pastan, som har hög temperatur och som är i kontakt med den inre benytan hos håligheten, åstadkommer en skäll- ning av benvävnaden, vilket i sin tur ger upphov till bildning av ett nekrotiskt-fibröst membran som består av döda celler vilka helt omger den cementmassa som införts i benet. f' 10 15 20 25 30 35 CW É Nä CJ (N 4 Detta membran ökar kontinuerligt med tidens gång.

Efter upprepad belastning av protesen, som orsakas av den last som överföres på densamma, sammanpressas detta membran och tillplattas, vilket ger upphov till spel mel- lan cement-protesimplantatet och benet. Detta spel tillå- ter den cementerade protesen att röra sig i ökande omfatt- ning, vilket initierar och förstärker materialets nötning tills den rekonstruerade leden går sönder.

I dylika fall inträffar kardio-respiratorisk depres- sion på grund av den omfattande mängd flytande monomer som kommer i kontakt med benvävnaden, omedelbart efter det att cementen införts i benhàligheten.

Denna depression gör det nödvändigt att administrera lämpliga läkemedel till patienten med denna fortfarande undergår operation, för att undvika eventuell kardio- respiratorisk kollaps. Denna effekt kan minskas något genom att minska mängden flytande monomer som krävs för att bilda den korrekta pastan.

Användning av fluoridsalter vid osteoporos-syndrom, dvs patologisk förtunning av benstrukturen, baseras pá observationer av doktor Rotholm pá arbetare som i sitt yrke exponerats för inhalation eller ingestion av stora mängder fluorföreningar.

Mekanismerna hos fluoridernas verkan på benvävnad kan regleras och reproduceras, såsom framgår av arbeten av olika författare i översikten "Fluoride in medicine", sam- manställd av T.L. Vischer, 1970.

Verkan av fluorid förklaras genom en dubbelmekanism, varvid den ena är av biokemisk natur och den andra biolo- gisk.

Vid den biokemiska mekanismen sker införlivning av fluoridjonen i benets mineralstruktur med en åtföljande ökning i hydroxiapatitkristallens dimensioner. Detta gör att hydroxiapatiten blir mindre vattenlöslig och ökar bindningskraften mellan den organiska matrisen och dessa kristaller med en åtföljande förbättring i benstrukturens mera mekaniska egenskaper. En ökning i kristallinitets- 10 15 20 25 30 35 500 203 5 indexet har bestämts experimentellt genom mätning med an- vändning av infrarödspektrometer.

Vid den biologiska mekanismen föreligger å andra sidan direkt stimulering av osteoblasterna, vilket kan påvisas som en öknig i deras antal och aktivitet, och genom övergående morfologiska förändringar hos dem, och därför med åtföljande nybildning av okalcifierad ben- matris. Den histomorfometriska konsekvensen av denna följd är en ökning i trabeculae-volymen som kan uppgå till 20 % under det första året av behandling.

Med hänvisning till den biokemiska mekanismen skall det påpekas att fluoridjonen snabbt infångas av benvävna- den och införlivas i hydroapatitens mineralstruktur där den undantränger hydroxylgruppen (-OH) och bildar fluoro- hydroxiapatit (FAP). 25% av hydroxylradikalerna i hydroxiapatiten med en maxi- mal mättnadskoncentration i ben av 20 000-35 000 miljon- delar, vilket är ekvivalent med 40-70 mg natriumfluorid Fluoridjoner kan ersätta upp till (NaF) per gram benvävnad.

Detta värde representerar emellertid det teoretiska maximum som motsvarar kemisk mättnad av benet.

De faktiska värden som kan uppmätas under loppet av oral behandling eller vid yrkesmässig fluoros är uppenbar- ligen mycket lägre på grund av det jämviktstillstånd som etableras mellan den upptagna mängden, den mängd som eli- mineras genom utsöndring från njurarna, den mängd som in- fångas av benet och den mängd som frigöres genom inverkan av fluorets halveringstid i benet, vilken är ca 2 år.

Denna systemiska eller orala administrering av fluo- riden har följande nackdelar.

När läkemedlen intages i höga doser kan detta föror- saka överdriven ackumulering i skelettet med åtföljande patologisk fluoros hos benet samt toxiska effekter i vissa av patientens organ vilket gör det nödvändigt att minska doseringen av läkemedlet och kan även skapa en Oacceptabel nivå av lokal ackumulering vid implantatstället.

LH 10 15 20 25 30 35 CD CD BJ CD OJ 6 Ändamålet med uppfinningen är att åtminstone minimera de ovannämnda nackdelarna.

Enligt föreliggande uppfinnig åstadkommes en två-fas cementblandning, som är särskilt lämpad för ortopeisk användning, kännetecknad därav, att den fasta fasen inbe- griper 97 % av en polymer, polymetylmetakrylat -(C5H802)n-) och 3 % av en katalysator, bensoylperoxid (C14H10O4), medan den flytande fasen inbegriper 99,10 % av en monomer, monometylmetakrylat (C5H8O2) och 0,89 % av en accelerator, N-N-dimetyl-p-toluidin (C9Hl3N) samt ca 20 miljondelar av ett stabiliseringsmedel, hydrokinon, varvid mängden flytande fas som krävs för att reagera med en 40 g standarddos fast fas är 14 ml, och att nämnda pulverfor- miga polymer, som endast har partiklar med sfärisk form, består av: - sfärer med en diameter av upp till 0,90 pm i en procentandel av 0,60-2,00 %, - sfärer med en diameter av 0,91-3,70 pm i en pro- centandel av 0,80-2,00 %, - sfärer med en diameter av centandel av 3,00-5,00 %, - sfärer med en diameter av centandel av 15,00-19,00 %, - sfärer med en diamter av 25,01-51,00 pm i en pro- centandel av 45,00-55,00 %, - sfärer med en diametar av 51,01-87,00 pm i en pro- centandel av 22,00-28,00 %, varvid den totala procentandelen polymer i pulvret som 3,71-10,50 pm i en pro- l0,5l-25,00 pm i en pro- passerar en 87,00 pm sikt är lika med 100 %.

Företrädesvis utgöres det pulverformiga polymetyl- metakrylatet av partiklar med enbart sfärisk form och består av: - sfärer med en diameter av upp till 0,90 pm i en procentandel av 0,60-2,00 %, - sfärer med en diameter av 0,91-3,70 pm, i en pro- centandel a 0,80-2,00 %, varvid sfärerna med diameter som passerar en 1,10 pm sikt utgör minst 30 % av det totala 10 15 20 25 30 35 500 203 7 antalet sfärer och sfärerna med en diameter som passerar en 2,20 pm sikt utgör minst 97 % av alla sfärerna, - sfärer med en diameter av 3,71-10,50 pm i en pro- centandel av 3,00-5,00 %, varvid sfärerna med en diameter som passerar 9,00 och 10,50 pm siktar utgör minst 25 och 27 % av alla sfärerna, - sfärer med en diameter av 10,51-25,00 pm i en pro- centandel av 15,00-19,00 %, varvid sfärerna med en dia- meter som passerar 21,00 och 25,00 pm siktar utgör minst 21 och 29 % av alla sfärerna, - sfärer med en diameter av 25,01-51,00 pm i en pro- centandel av 45,00-5,00 %, varvid sfärerna med en diameter som passerar genom 51,00 och 43,00 pm siktar utgör minst 28 % av alla sfärerna, - sfärer med en diameter av 51,01-87,00 pm i en pro- centandel av 22,00-28,00 %, varvid sfärerna med en dia- meter som passerar 61,00 och 73,00 pm siktar utgör minst 50 och 33 % av alla sfärerna, varvid den totala procentandelen polymer i pulvret som passerar en 87,00 pm sikt är lika med 100 %.

En mängd fluorid av 3,0-9,0 % i form av ett fluorid- salt, som har förmåga att gradvis frigöra fluoridjoner F- och göra dem tillgängliga för benet, sätts till bland- ningen.

Föredragna fluoridsalter är: natriumfluorid (NaF), ammoniumfluorid (NH4F), natriummonofluoridfosfat (Na2P03F), natriumkiselfluorid (Na2SiF6), tennfluorid (SnF2), kaliumfluorid (KF), magnesiumfluorid (MgF2), litiumfluorid (LiF), zinkfluorid (ZnF2), kaliumhexafluoro- fosfat (KPF6), ammoniumhexafluorofosfat (NH4PF6), natrium- hexafluorosilikat (Na2SiF6).

Den fasta fasen och fluoridsaltet kan försäljas i separata förpackningar eller tillsammans i samma förpack- ning.

Undersökningar av fenomenet med lösgöring har resul- terat i identifiering av följande faktorer, som ger upphov till lösgöring: 10 15 20 25 30 35 8 - den kroniska inflammationsreaktion som åstadkommes av resterna av de material som används för protesen, - den mekaniska eftergivlighet hos cementen och andra material som används på grund av de avsevärda och cykliskt varierande laster för vilka materialen utsätts under dag- lig användning av protesen, - skada på benvävnaden som förorsakas av direkt kon- takt med akrylhartset under polymerisation på grund av den stora värmemängd som frigöres av hartset efter en exoterm polymerisationsreaktion. Såsom beskrivs i litteraturen, ligger tröskeln för värmeskada hos biologiska strukturer runt 70°C, och ovanför denna tröskel denatureras struk- turen irreversibelt, - biologisk reaktion hos benvävnaden av en självför- störande eller katabolisk natur förorsakad av abnorma bio- mekaniska stimuli på grund av belastning på den implante- rade protesen som verkar vid cement-ben-gränsytan.

När ovannämnda orsaker till lösgöring hade identifi- erats gjordes ansträngningar att förhindra eller åtminsto- ne begränsa dessa fenomen genom utveckling av ett bence- ment med bättre mekanisk styrka, lågt polymerisations- värme, under tröskeln för värmeskada på biologiska struk- turer, och förknippat med fluoridsalter som kan frigöra fluoridjoner lokalt i en tillräcklig och oskadlig koncen- tration på ett gradvis sätt under en lång tidsperiod.

Huvudfördelen med uppfinningen består i det faktum att som ett resultat av exakt val av kornstorlek och form på partiklarna som bildar den fasta fasen hos bencementet minskas den mängd flytande monomer som krävs för att åstadkomma en komplett dos cementpulver för att fullstän- digt reagera och sålunda erhålla en noggrann och homogen blandning, dramatiskt jämfört med de mängder som vanligt- vis används.

Med beaktande av att den värmemängd som alstras vid polymerisationsreaktionen är proportionell mot mängden vätska, åstadkommer denna minskning av mängden vätska en proportionell minskning i den värmemängd som frigöres lO 15 20 25 30 35 SUG 205 9 genom polymerisationsreaktionen, vilket för en given massa cement återspeglas i en sänkning av den absoluta polymeri- sationstemperaturen.

Denna temperatur hålles sålunda under 55°C i jämför- else med de 70/90°c som uppnås vid klinisk användning av kända cement, utan att detta har någon skadlig effekt på produktens mekaniska hållfasthetsegenskaper.

En ytterligare fördel, som återigen beror på minsk- ningen av mängden flytande fas som används för att skapa cementpasta, härrör från det faktum att sannolikheten för risk för kardio-respiratorisk kollaps hos patienten efter administrering av den flytande monomeren reduceras.

En annan fördel, som bekräftats genom försök som ut- förts på prover av cement enligt uppfinningen i ett labo- ratorium i enlighet med British Standard ISO/DP5833/l, beror på förbättringen i de mekaniska egenskaperna hos själva cementen i jämförelse med motsvarande egenskaper hos kända cement som erhållits vid samma tester och fram- går av Tabell II.

Ytterligare en annan fördel erhålles genom tillsatsen av fluor, i form av salt, direkt i bencementen. Admini- streringen av fluor in situ i kontakt med det ben som skall mottaga det, varigenom nackdelarna med systemisk administrering elimineras, förbättrar faktiskt avsevärt fluorets tillgänglighet till benet och gör det tillgäng- ligt under en längre tidsperiod. Det är i själva verket känt att den frigjorda mängden är förbunden med olika fak- torer, såsom molekylstorleken hos tillsatsmedlet, tempera- turen och omgivningens fuktighet samt omfattningen av kon- taktområdet mellan cementen och omgivningen.

Man har också funnit att den frigjorda mängden är större i närvaro av: - föga eller ingen kemisk bindning mellan tillsats- medlet och den polymerbildande cementen, - ringa storlek hos tillsatsmedlets molekyl, CW CD 10 15 20 25 30 35 CD ßJ CD OJ 10 - hög temperatur, stor kontaktarea mellan polymeren och benvävnaden, biologiska vätskor i kontakt med polymeren.

I ljuset av dessa studier, och bortom det begränsade området för applicering av antibiotika, har man dragit slutsatsen att natriumfluorid är ett särskilt lämpligt ämne för lokal frigöring pà ett làngsamt och reglerat sätt.

Natriumfluorid har följade egenskaper: - det innehåller den största mängden fluorid per viktenhet, - molekylen är enkel och ganska liten i storlek, - det är inte möjligt för en kemisk bindning att ut- bildas mellan kolatomer och fluoridjoner och därför mellan polymeren och den tillsatta fluoriden, V - diffusionen av fluor i jonform fràn cementen till den yttre omgivningen beror pá kontakterosion av vatten- ytan i omgivningen som upplöser natriumfluoriden, varvid Na+ och F- extraheras, - det finns inga tecken pà kemisk bindning mellan hydroxiapatiten hos benvävnaden och polymetylmetakrylatet hos cementen, medan à andra sidan fluoridjonen har visat sig ha markerad tropism för denna mineralstruktur och den infàngas företrädesvis av den genom utbyte av hydroxyl- grupperna (-0H_).

Med hänsyn till det faktum att den procentuella torra vikten fluor som föreligger i benvävnad fysiologiskt vari- erar mellan 0,06 % och 0,10 % och att det säkra terapeu- tiska området ligger mellan 0,21 och 0,4 %, inses att dosering med fluoridsalt bör inriktas pà att upprätthålla den lokala F--koncentrationen i detta område.

Som ett resultat är ändringen i de mekaniska hàll- fasthetegenskaperna hos cementen efter tillsättningen av fluoridsalter i en procenthalt som är tillräcklig för att såsom har uppnå de ovannämnda betingelserna, försumbar, visats vid laboratorieförsök. lO 15 20 25 30 35 508 203 11 Det är faktiskt så att variationsområdet för håll- fasthetsegenskaperna (5-10 %) ligger väl inom gränserna för godtagbar variation hos medelvärdena för dessa egen- skaper, varvid dessa variationer exempelvis beror på polymerernas olika sammansättningar eller viskositeten under polymerisationssteget eller på olika framställnings- och cementeringstekniker.

Andra fördelar kommer att framgå av den efterföljande detaljerade beskrivningen av ett antal utföringsformer av uppfinningen i form av icke begränsande exempel på uppfin- ningen.

Med hänvisning till den ortopediska dosen av cement som krävs för att fästa en protes till höften, består den fasta fasen av bencementen enligt uppfinningen av 40 g pulver med följande sammansättning: (-(C5H802)n-) 97 % - bensoylperoxid (C14H1004) 3 % Den flytande fasen består à andra sidan av 14 ml med - polymetylmetakrylat följande sammansättning: - monometylmetakrylat (C5H8O2) 99,10 % - N,N-dimetyl-p-toluidin (C9H13N) 0,89 % - hydrokinon ca 20 ppm Ett andra exempel ges, vari bencementen innehåller ett fluoridsalt, och i detta fall är den fasta fasens sammansättning följande: - natriumfluorid (NaF) 5 % - polymetylmetakrylat (-(C5H8O2)n-) 92,3 % - bensoylperoxid (C14Hl0O4) 2,7 % Den flytande fasens sammansättning är å andra sidan identisk med den i föregående exempel.

De försök som utförts i laboratoriet har beaktat de olika typerna av bencement som finns kommeriellt tillgäng- förutom naturligtvis cementen enligt uppfinningen.

De instrument man använts för att erhålla värdena i liga, nedanstående tabeller, var: O"| 10 15 20 25 30 35 Û O FJ CD cb | 12 - för fotografiskt dokumentation ett OPTIPHOT-M mikroskop försett med ett NICON MICROFLEX FX fotografiskt system, - för kornstorleksdokumentation en SYMPATEX lasergra- nulometer.

De typer av ortopediskt cementpulver som användes var följande: prov nr l frán CMW 1 company, prov 2 från SYMPLEX company, prov nr 3 enligt uppfinningen, prov nr 4 och 5 erhölls i laboratoriet genom att variera pulvrens kornstorlek.

Från en undersökning med användning av mikroskopet och lasergranulometern samt laboratorieförsök på 40 g standarddoser pulver fann man att: - prov nr l bestod morfologiskt av ett pulver inne- fattande några få sfärer, ett visst antal sfäroider med oregelbunden form, vars dimensioner motsvarade sfärernas, samt amorft pulver. 22 ml flytande monomer krävdes för att erhålla en pasta med en viss grad av bearbetbarhet.

Beträffande de mekaniska hållfasthetsegenskaperna utfördes standardtesterna i enlighet med British Standard BS 3531 (Part 7) och visade att detta prov överensstämde med värdena vid testerna.

Beträffande kornstorleken skall noteras att den pro- centandel som passerar en 0,90 pm optisk sikt var 3,10 %, en 10,50 pm sikt var 16,87 %, en 103,00 pm sikt var 100 %.

Den beräknade specifika ytarean var 0,127 m2/cm3.

- Prov nr 2 hade ur morfologisk synpunkt formen av ett pulver, som bestod av ett antal sfärer med amorft pul- ver, varvid det helt saknades sfäroider.

Mängden flytande monomer som absorberades var 20 ml.

Provets mekaniska hàllfasthetsegenskaper var i över- ensstämmelse med de värden som erfordrades av ovannämnda standard.

Från kornstorleksanalysvärdena fann man att procent- andelen som passerade en 0,90 um optisk sikt var 2,38 %, en 10,50 um sikt var 25,23 %, 100 %. och en 103,00 um sikt var lO 15 20 25 30 35 LN CD L..

BD CD LN 13 Den specifika ytarean var 0,122 m2/cm3.

- Prov nr 3, som var en utföringsform av uppfin- ningen, syntes ur morfologisk synpunkt vara ett pulver bestående i huvudsak av perfekta sfäriska partiklar av olika storlekar och vara absolut fritt från partiklar som bildats genom malning av polymeren.

Mängden vätskefas som absorberades var 14 ml.

De mekaniska hållfastegenskaperna hos provet av ben- cement enligt uppfinningen var i överensstämmelse med de värden som erfordras enligt BS-standard.

Från kornstorleksanalysvärdena fann man att procent- andelen som passerade en 0,90 um sikt var 1,2 %, varvid kornstorleksklasserna 2,60, 3,10 och 3,70 um helt sak- nades, medan procentandelen som passerade en 10,50 um sikt var 6,68 % och den procentandel som passerade en 87,00 um sikt var 100 %. Den specifika ytarean var 0,061 m2/cm3.

- Prov nr 4 syntes från morfologisk synpunkt vara ett pulver bestående enbart av sfärer, varvid amorft pulver och sfäroider helt saknades.

Mängden flytande fas som absorberades var 13 ml.

De mekaniska hållfasthetsegenskaperna hos detta prov uppnådde de minima som specificeras av testet.

Från kornstorleksvärdena framgår att kornstorleks- klasserna upp till en 5,00 um sikt helt saknas, medan pro- centandelen som passerar en 10,50 um sikt endast var 0,51 % och en procentandel av 100 % passerade en 103,00 um sikt. Den specifika ytarean var 0,022 m2/cm3.

Prov nr 5 syntes ur morfologisk synpunkt vara ett pulver bestående enbart av sfärer, varvid amorft pulver och sfäroider sålunda helt saknades.

Mängden flytande fas som absorberades var 13 ml.

De mekaniska hàllfasthetsegenskaperna hos detta prov uppnådde inte de minima som specificeras av testet.

Från kornstorleksanalysvärden framgår att formen på fördelningen motsvarar den hos prov nr 4, varvid kornstor- leksklasserna upp till 4,30 um sikt helt saknades, medan den procentandel som passerade en 10,50 mm sikt endast var 500 10 15 20 25 30 35 205 14 1,31 % och en procentandel av 100 % passerade en 103,00 pm sikt. Den specifika ytarean var 0,025 m2/cm3.

För enklare jämförelse visas de mera betydelsefulla värdena avseende kornstorleksanalysen som gjorts pà de fem undersökta proverna i Tabell 1.

TABELL 1 Prov nr 1 2 3 4 5 sikt från 0,90 pm 3,40 % 2,38 % 1,13 % 0,00 % 0,00 % 0,91- 2,20 pm 4,84 % 3,71 % 1,13 8 0,00 % 0,00 % 2,21- 3,70 pm 1,92 % 2,71 8 0,03 % 0,00 % 0,00 % 3,71-10,50 pm 6,71 8 16,43 % 4,39 8 0,55 8 1,31 % 10,51-25,0 pm 15,85 % 24,00 % 17,64 % 4,75 % 9,32 % 25,01-51,0 pm 42,66 8 27,87 % 49,76 % 39,59 % 42,66 8 51,01-73,0 pm 20,09 % 16,88 % 22,10 % 38,13 % 34,85 % 73,01-87,0 pm 4,28 % 4,82 % 3,82 % 12,42 8 9,66 % över 87,01 pm 0,26 % 1,21 8 0,00 % 4,55 8 2,20 8 Specifik ytarea 0,12749 0,12246 0,05935 0,021894 0,02ss2 m2/cm3 Monomer som absorberas av 22 20 14 13 13 en dos ml Såsom nämnts tidigare, utsattes alla fem cementtyper- na för tryckprovning med användning av provkroppar, som framställts under samma omgivningsbetingelser och med an- vändning av en lämplig cylindrisk press med en diameter av 25 mm och en höjd av 10 mm, sásom specificerats i nämnda brittiska standard. 10 15 20 25 30 35 500 203 15 Alla provkropparna framställdes dagen före testet och provningsförfarandena var i överensstämmelse med fordring- arna i den specificerade standarden.

I tabell II visas medelvärdena för tryckhállfast- heten, varvid varje värde hänför sig till 20 provkroppar och erhållits som förhållandet mellan sträckgränsen och tvärsektionsarean hos provkroppen.

TABELL II Prov nr 1 2 3 4 5 Tryckhåll- fasthet MPa 84,5 89,0 106,0 65,0 60,0 Minsta tryckhàllfasthet: 70,0 MPa (enligt standard BS 3531) Vid en jämförelse mellan ovanstående prover står det klart att ett noggrant val av det polymerpulver som skall användas för att erhålla bencementen bör göras med avse- ende både på morfologi och kornstorlek.

Om valet, sàsom är fallet vid proverna l och 2, fal- ler på en typ av pulver, som består av polymer i form av sfärer med olika storlekar blandade med amorft pulver och/eller oregelbundna sfäroider, uppstår två huvudkonse- kvenser av detta val: a) pulvret måste absorbera en avsevärd kvantitet fly- tande monomer för att uppnå standardbearbetbarhet. b) man erhåller ortopediska cement, som har högre mekaniska hållfasthetsegenskaper än de gränser som fast- lägges av BS godkännandestandard.

Om å andra sidan valet faller på den typ av pulver som endast består av sfärer med nästan lika stor diameter, sàsom är fallet vid proverna 4 och 5, eller som i varje fall inte iakttar vissa proportioner mellan de pro- 500 QLS 10 15 2O 25 30 35 16 centandelar som passerar de olika optiska siktarna, blir konsekvenserna av detta val följande: a) pulvret absorberar en minimal mängd av flytande monomer för att uppnå en given standardbearbetbarhet. b) ortopediska cement med mekaniska hållfasthets- egenskaper under de gränser som specificeras av BS god- kännande standard erhålles.

Det framgår därför att i det första fallet fördelar erhålles från de tillfredsställande mekaniska egenskaperna hos cementen, men alla de nackdelar som erhålles från förekomsten av en överdriven mängd flytande monomer, dvs hög polymerisationstemperatur och kardio-respiratorisk chock elimineras inte.

I det andra fallet undviks emellertid nackdelarna på grund av överdriven mängd flytande monomer, men de meka- niska hållfasthetsegenskaperna är inte tillräckliga för att säkerställa att det artificiella protesimplantatet slutligen visar sig tillfredsställande.

Vid prov 3, dvs vid cementen enligt uppfinningen, uppnår valet av en särskild typ pulver tillsammans med de morfologiska egenskaperna och kornstorleksegenskaperna båda fördelarna tillsammans, både de som är ett resultat av den minskade mängden flytande monomer och de som är ett resultat av de optimala mekaniska hàllfasthetsegenkaperna.

Från vad som sagts ovan står det klart att valet av ett polymerpulver, som enbart består av sfärer, endast är tillämpligt om man ägnar uppmärksamhet både åt kornstor- lekarna och de relativa procentandelarna av de olika frak- tioner som passerar genom sikten.

Förekomsten av en fraktion på 1,13 % som passerar ge- nom en 0,90 um sikt spelar en mycket viktig roll för att utfylla de tomrum som kvarlämnats av de större partiklarna när de är i kontakt med varandra. Detta gör det möjligt att erhålla en mera kompakt och därför starkare cement, som därför är lämpad för ortopedisk användning. 10 15 20 25 30 35 500 203 17 Om denna fraktion är större, t ex 2,00 %, överväger yteffekterna och mängden flytande såsom vid prov 1 och 2, monomer skulle behöva ökas för att hela pastan skulle rea- gera, och för att uppnå den erforderliga bearbetbarhets- graden. Detta fenomen är ändà mer markerat om partiklarna inte längre är sfäriska och därför har hög specifik area.

Om nämnda fraktion helt saknas, sásom vid prov 4 och 5, utfylles utrymmena mellan de större partiklarna av en- bart monomer och slutresultatet blir en spröd cement, som är olämplig för ortopedisk användning trots det faktum att polymerisationstemperaturen ligger inom oskadliga gränser.

Claims (6)

Ufi CD 10 15 20 25 30 35 BJ CD Qi 18 PATENTKRAV

1. Två-fas cementblandning, som är särskilt lämpad för ortopedisk användning, vilken blandning inbegriper en fast fas och en flytande fas, varvid den fasta fasen utgö- res av en polymer, polymetylmetakrylat (-(C5H8O2)n-), och av en katalysator, bensoylperoxid (Cl4H1oO4), medan den flytande fasen inbegriper en monomer, monometylmetakrylat (C5H802), en accelerator, N,N-dimetyl-p-toluidin (C9H13N) och ett stabiliseringsmedel, hydrokinon, k ä n n e - t e c k n a d därav: a) att nämnda pulverformiga polymer har partiklar med enbart sfärisk form, b) att partiklarna föreligger i fraktioner med varia- bel diameter upp till 87 um, c) att partiklarna med en diameter upp till 0,90 um utgör 0,6-2,0 %.

2. Två-fas cementblandning enligt kravet l, k ä n n e t e c k n a d därav, att den mängd flytande fas som erfordras för reaktion med en 40 g standarddos fast som fas är 14 ml, och att nämnda pulverformiga polymer, endast har partiklar med sfärisk form, består av: - sfärer med en diameter av upp till 0,90 um i en procentandel av 0,60-2,00 %, - sfärer med en diameter av 0,91-3,70 um i en pro- centandel av 0,80-2,00 %, - sfärer med en diameter av 3,71-10,50 pm i en pro- centandel av 3,00-5,00 %, - sfärer med en diameter av 10,51-25,00 um i en pro- centandel av 15,00-19,00 %, - sfärer med en diameter av 25,01-51,00 pm i en pro- centandel av 45,00-55,00 %, - sfärer, med en diameter av 51,01-87,00 pm i en pro- centandel av 22,00-28,00 %, 10 15 20 25 30 35 500 203 19 varvid den totala procentandelen polymer i pulvret som passrar en 87,00 pm sikt är lika med 100 %.

3. Två-fas cementblandning enligt kravet l eller 2, k ä n n e t e c k n a d därav, att 3,0-9,0 % fluorid i form av ett fluoridsalt, som har förmåga att gradvis frigöra fluoridjoner F' och göra dem tillgängliga för benet, satts till blandningen.

4. Två-fas cementblandning enligt kravet 3, n e t e c k n a d därav, att minst ett av följande salter k ä n - satts till den fasta fasen i angivna proportioner: natriumfluorid (NaF), ammoniumfluorid (NH4F), natriummono- fluoridfosfat (Na2P03F), natriumkiselfluorid (Na2SiF6, tennfluorid (SnF2), kaliumfluorid (KF), magnesiumfluorid (MgF2), litiumfluorid (LiF), zinkfluorid (ZnF2), kalium- hexafluorofosfat (KPF6), ammoniumhexafluorofosfat (NH4PF6), natriumhexafluorosilikat (Na2SiF6).

5. Två-fas cementblandning enligt kravet 4, n e t e c k n a d därav, att den fasta fasen och fluoridsaltet säljes tillsammans i samma förpackning. k ä n - kän-

6. Två-fas cementblandning enligt kravet 4, n e t e c k n a d därav, att den fasta fasen och fluoridsaltet säljes tillsammans i separata förpackningar.